개인정보 보호를 위한 비밀번호 변경안내 주기적인 비밀번호 변경으로 개인정보를 지켜주세요.
안전한 개인정보 보호를 위해 3개월마다 비밀번호를 변경해주세요. ※ 비밀번호는 마이페이지에서도 변경 가능합니다.
30일간 보이지 않기
비밀번호 변경하기
  • 의료기기·AI
  • 진단

CT·MRI 등 의료기기 안전관리 지도점검 강화

정희석
발행날짜: 2016-02-19 14:54:02
  • 가

식약처, 위험요소 제품 위주로 선택과 집중

식약처는 국내 유통 중인 의료기기 안전관리 강화를 위해 인체에 중대한 피해나 치명적인 영향을 줄 우려가 있는 제품 위주로 선택과 집중적으로 지도·점검할 계획이라고 19일 밝혔다.

특히 예전과 다르게 위해요인과 직접 연관되는 핵심적 품질관리 활동에 대해 집중적으로 점검한다는 방침이다.

핵심적 품질관리 활동은 의료기기제조·수입 등 취급 시 제품 안전성·성능 확보에 가장 영향을 미치고 위반 시 인체 위해나 사고를 유발할 수 있는 ▲원자재 검사 ▲자가 품질검사 ▲제품 멸균 등 사항을 말한다.

주요 점검 대상은 ▲모유착유기 등 문제발생 시 사회적 파급 효과가 큰 제품 ▲MRI·CT 등 다수 소비자에게 대량 피해 발생이 우려되는 제품 ▲필러·컬러콘택트렌즈 등 소비자에게 신체적 위해가 우려되는 제품 등이다.

식약처는 올해 시정·예방조치 명령 사항에 대해 조치할 내용·조치기한 등을 정한 ‘경고문’을 발행하고 조치여부 등 조치결과를 끝까지 추적 관리할 방침이다.

또 ‘소비자의료기기감시원’을 위촉·운영해 유통 중인 의료기기 거짓·과대광고 등 정보를 수집하고 의료기기취급자 지도·점검에 참여할 수 있도록 한다.

식약처는 “잠재적 위험요소 발생 차단과 확산 방지 등 근본적 해결을 위해 위해 의료기기에 대해 선제적으로 지도·단속을 강화해 의료기기를 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성하고 우수한 의료기기가 공급·관리될 수 있도록 노력해 나가겠다”고 밝혔다.

의료기기·AI 기사

댓글
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
더보기

의료기기·AI 기사

많이 읽은 뉴스

이메일 무단수집 거부
메디칼타임즈 홈페이지에 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나
그 밖의 기술적 방법을 이용하여 무단으로 수집되는 것을 거부하며,
이를 위반할 시에는 정보통신망법에 의해 형사 처벌될 수 있습니다.