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다클린자+소발디 유럽 적응증 확대

이석준
발행날짜: 2016-02-19 09:11:38
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HIV-1 동반 감염자, 간이식 후 재발 환자 등

BMS '다클린자(다클라타스비르)'와 길리어드 '소발디(소포스부비르)' 병용법이 3개 환자군 만성 C형간염치료제로 최근 유럽연합집행위원회(EC) 승인을 받았다.

HIV 동반감염 진행성 간경변 간이식 후 C형간염이 재발한 유전자형 1, 3, 4형 C형간염 환자 치료에 대해서다.

적응증 확대로 '다클린자-소포스부비르 병용요법'(적응증과 HCV 유전자형에 따라 리바비린과 함께 또는 리바비린 없이)을 ▲비대상성 간경변을 동반하거나 ▲HIV-1 에 함께 감염됐거나 또는 ▲간이식 후 C형간염이 재발한 환자 치료에 쓰일 수 있다.

28개 EU 회원국에 동일 기준으로 적용된다.

이번 승인 병용법은 간경변이 없는 유전자형 3형의 C형간염 치료에 12주 기간 사용되는 경구용 치료법이다.

ALLY-1 임상 연구(간이식을 진행한 후 재발한 환자와 진행성 간경변 환자 대상)와 ALLY-2(HIV 동반 감염 환자 대상) 임상 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다.

한편 '다클린자'는 이미 EU로부터 유전자형 1, 2, 3, 4형 만성 C형간염 감염 치료를 위한 병용법으로 승인받았다.

'다클린자'는 단일 요법으로 투여해서는 안되며 CYP3A 및 p-당단백질 전달체를 강하게 유도하는 약물과의 병용은 약 효능을 낮출 수 있어 금기 되고 있다.

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