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"같은 미허가 신약이었는데..." 애브비-GSK 다른 운명

이석준
발행날짜: 2015-12-17 05:14:50

개정 가이드라인 애브비 C형간염약 포함 GSK HIV약 미포함

같은 상황에 놓였던 애브비 C형간염약(OPr+D)과 GSK HIV/AIDS 치료제(트리멕)가 결국 다른 결과를 받아들였다.

두 회사 제품 모두 올해 있었던 치료 가이드라인 개정 당시 국내 미허가 신약이었지만 애브비약은 지침에 들어갔고 GSK 약은 이름을 올리지 못했다.

유전자형 1b형 C형간염 관련 DAA 병합요법. 허가된 약은 제품명, 미승인 약은 성분명으로 기입했다.
17일 업계에 따르면, 올해는 유독 기존 처방 패턴을 뒤흔들 획기적인 신약이 대거 등장했다.

최근 미국 허가 작업에 착수한 애브비 고정 용량 경구 복합 C형간염약 OPr+D(옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르 복합정+다사부비르정)와 GSK 3제 단일정 HIV/AIDS 치료제 '트리멕(키벡사+돌르테그라비르)'도 이중 하나다.

우연하게도 두 질환은 올해 치료 가이드라인이 개정됐다. 당시 두 약물은 모두 미승인 상태였지만 애브비 C형간염약만 새 지침에 포함됐다.

간학회는 애브비약을 DAA(Direct Acting Antivirals) 중 유일하게 유전자형 1b형 환자에 대해 치료경험, 대상성 간경변 동반 여부와 관계없이 모든 상황에서 12주 치료(A1)가 가능하다고 평가했다.

학회는 "미허가 약물이지만 C형간염 환자 치료를 위해 글로벌 가이드라인과 연구 결과를 반영했다"고 설명했다.

HIV/AIDS 진단 및 치료 권고안(빨간색 글씨가 새로 추가된 약물), 신규 환자에 대한 처방 원칙은 권고된 Column A 약물과 Column B 제품을 섞어 쓰면 된다.
반면 향후 길리어드 '스트리빌드(엠트리시타빈+테노포비르+엘비테그라비르+부스터 코비시스타트)'와 같은 3제 단일정으로 HIV/AIDS 치료제 시장을 이끌 것으로 평가받는 '트리멕'은 개정 가이드라인에 이름을 올리지 못했다.

개정 당시 국내 미허가 품목이었다는 이유에서다.

현재 대세 치료법이라고 할 수 있는 '트루바다(테노포비르+엠트리시타빈)' 기반 치료법 대비 우월성(SINGLE 3상)을 입증한 '트리멕'으로서는 아쉬운 대목이다.

참고로 SINGLE 3상에서 트리멕 대조약은 '스트리빌드(트루바다+엘비테그라비르)'가 아닌 트루바다+에파비렌즈 조합이다.

'트리멕'은 InSTI '돌루테그라비르'에 '키벡사(아바카비르+라미부딘)'를 섞은 약이다. 개정 가이드라인 확정 이후인 지난 11월 급여를 받았다.

업계 관계자는 "가이드라인은 학회마다 성향이 있다. 같은 미허가 약에 대해서도 엇갈린 결과가 나오는 이유"라고 바라봤다.
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