다케다제약 만성폐쇄성폐질환(COPD)치료제, '닥사스'(로플루밀라스트)가 심혈관계 질환을 동반한 중증 COPD 환자를 대상으로 진행된 임상시험에서 COPD 급성악화 빈도를 감소시키고, 폐기능을 개선시키는 것으로 나타났다.

특히 증상 악화를 경험한 중증 COPD 환자 삶의 질을 개선하는데 효과적으로 작용한다는 연구 결과도 발표됐다.

스페인 바르셀로나에서 지난 9월 7일부터 11일까지 열린 2013 유럽호흡기학회(ERS)에서 심혈관계 질환을 동반한 COPD 환자에서 닥사스 효능과 닥사스가 빈번한 악화와 드문 악화를 경험한 COPD 환자들의 삶의 질에 미치는 영향에 대한 연구결과가 발표됐다.

로플루밀라스트를 주성분으로 하는 닥사스는 경구복용 형태의 선택적 PDE4(Phosphodiesterase 4) 억제제로 만성기관지염을 수반한 중증 만성폐쇄성폐질환(기관지확장제 투여 후 예상 FEV1 50% 이하)의 유지요법제로 승인을 받았다.

닥사스는 COPD 원인이 되는 특정 염증반응 물질에 선택적으로 작용해 염증 반응의 진행과 발생을 억제함으로써 COPD 증상 악화율을 감소시킨다.

첫 번째 연구는 COPD 환자들을 대상으로 심혈관계 치료제와 닥사스를 병용으로 사용했을 때 효능을 파악하기 위한 것이었다.

만성기관지염 및 악화 경험이 있는 중증 COPD 환자들에게 52주간 로플루밀라스트 500μg o.d.(n=1,537) 또는 위약을(n=1,554) 투여하고 스타틴 또는 ACE 억제제의 병용치료 여부에 따라 분류했다.

이 결과 전체 환자군에서의 악화율은 닥사스 투여군이 위약군에 비해 유의하게 낮은 것으로 나타났다.

즉, 스타틴 치료나 ACE 억제제 치료 유무와 상관없이 유의성이 유지됐고, 오히려 스타틴 치료를 받은 환자군에서 로플루밀라스트에 의해 악화율이 더 크게 감소되는 경향이 나타난 것.

책임 연구를 수행한 리버풀대 피터 칼버리(Peter Calverley) 교수는 "동반질환을 앓고 있는 환자에서 치료제 효능을 확인하는 이 같은 연구의 중요성이 점차 높아지고 있다"고 말했다.

이어 "이번 결과를 통해 스타틴 또는 ACE 억제제 병용치료와 상관없이 로플루밀라스트 효과가 입증돼 COPD와 심혈관계 동반질환을 앓고 있는 환자 관리에 유의미한 개선이 가능할 것으로 본다"고 설명했다.

두 번째 연구는 단일군, 비중재 연구(non-interventional study)로 CCQ(COPD Clinical Questionnaire)와 CAT(COPD Assessment Test™)를 사용해 닥사스 500μg o.d.가 삶의 질에 미치는 효과를 평가했다.

중증 COPD 환자(65% 남성; 평균 연령: 65.5±9.9 세; 평균 BMI 27.3±5.7 kg/m2)를 대상으로 6개월간 닥사스(로플루밀라스트) 치료를 받도록 했다.

환자들은 연구 시작 전 12개월 동안 중등도 및 중증 악화를 2회 이상 경험한 빈번한 악화 환자군(Frequent Exacerbator(FE))과 동일기간 2회 미만 악화를 경험한 드문 악화 환자군(Infrequent Exacerbator(IFE))으로 분류됐다.

치료 6개월 후 CCQ 총점을 평가한 결과 FE(-1.0±1.1; n=999) 그리고 IFE(-0.7±1.0; n=848) (p<0.001) 모두에서 유의한 개선이 관찰됐고 특히 빈번한 악화 환자군에서 더욱 두드러진 결과를 보였다.

이와 관련해 프랑크푸르트 적십자 마인가우병원 피터 카도스(Peter Kardos) 박사는 "이번 임상시험 데이터는 로플루밀라스트가 기관지확장제와 병용했을 때 중증 COPD 환자의 삶의 질 개선에 미치는 긍정적인 영향을 잘 보여주고 있다"고 설명했다.