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"신의료기술 통과, 비교임상시험 지원 덕분"

정희석
발행날짜: 2013-10-24 06:37:35
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마루치 장성욱 대표 "중기청 지원사업 종료 아쉽다"

"의료기기 비교임상ㆍ성능평가 지원사업을 통해 NECA 신의료기술 평가를 통과할 수 있었다. 국산 의료기기 경쟁력 확보를 위해 이 사업이 지속됐으면 하는 바람이다."

치아용 근관충전재로 치과분야 첫 신의료기술 평가를 통과한 '마루치' 장성욱 대표이사는 올해 3년차로 사업이 종료되는 중소기업청 의료기기 비교임상ㆍ성능평가 지원사업에 진한 아쉬움을 전했다.

치과의사인 장성욱 대표는 2012년 이 사업에 참여해 중기청으로부터 글로벌 제품과의 비교임상시험에 필요한 정부자금 1억원(정부 75%ㆍ민간 25%)을 지원받았다.

그는 "중소의료기기업체들은 수출을 위해 해외저널에 임상시험 논문을 게재하는 것이 매우 중요하다"며 "해외바이어들도 임상을 통해 제품 우수성을 입증한 논문을 요구한다"고 밝혔다.

하지만 중소의료기기업체가 대학병원에서 임상시험을 진행하기란 쉽지 않다.

임상시험을 진행할 대학병원 찾기가 쉽지 않고, 더욱이 비용부담도 만만치 않은 까닭이다.

비교임상ㆍ성능평가 지원사업은 이 같은 업체들의 고민을 해결해줬다는 평가다.

업체는 1곳 또는 복수의 대학병원과 컨소시엄을 구성해야 사업신청이 가능하기 때문이다.

장 대표는 "국내 임상시험을 할 때 1억원 정도는 쉽게 쓰인다"며 "연구개발 투자를 해야 하는 업체 입장에서는 비교임상 지원금만 하더라도 큰 도움이 된다"고 밝혔다.

특히 이번에 신의료기술 평가를 수월하게 통과한 2개 제품 모두 비교임상과 성능평가지원사업이 없었으면 불가능했다는 것.

그는 "비교임상시험을 통해 도출된 데이터를 기반으로 논문 2편이 나왔다"며 "논문 2편은 근관치료학분야 유일한 SCI급 저널 'JOE'(Journal of Endodontics)에 실려 임상적 가치를 인정받았다"고 말했다.

이어 "저널에 실린 논문들의 임상적 가치를 NECA가 인정해 큰 어려움 없이 신의료기술 평가를 통과할 수 있었다"며 비교임상지원사업에 공을 돌렸다.

장성욱 대표이사는 "국산 의료기기가 해외 제품과 경쟁하기 위해서는 결국 임상시험을 통해 우수성을 입증하는 수밖에 없다"며 "비교임상과 성능평가를 지원해주는 사업이 국산 의료기기의 경쟁력 확보 차원에서 지속되길 바란다"고 강조했다.

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