의약분업 20년 흘러도 의-약 시각차는 여전... '도돌이표' 2020-07-16 17:37:16
|메디칼타임즈=이창진 기자| 의약분업 시행 20주년. 의사와 약사의 시각차는 여전했다. 의사협회는 의약분업 효과에 의문을 제시하며 정확한 재평가를 요구했으며, 약사회는 처방전 2매 발행과 처방목록 제출 등 합의사항 이행을 촉구했다. 한국보건사회연구원(원장 조흥식)과 한국보건행정학회(회장 박은철) 주최, 국민건강보험(이사장 김용익) 후원으로 16일 서울 백범김구기념관에서 열린 '의약분업 20주년 성과와 과제' 심포지엄에서 의료계와 약계 평가는 엇갈렸다. 이날 토론에서 의사협회 박종혁 총무이사는 "심포지엄 주제가 의약분업 성과이다. 과연 의약분업 성과라는 이름을 붙일 수 있나. 정확한 평가가 아직 안된 상태"라며 "정확한 진단이 돼야 결론이 제대로 나온다"며 의약분업 제도에 의문을 제기했다. 박 이사는 "의약분업 실제 목적은 의약품 오남용과 의료비 절감, 의약서비스 향상"이라면서 "제도를 국민 건강에 꿰어 맞추면 안 된다. 당시 의료계도 의약분업 목적이 현실에 맞지 않는다고 지적했다"고 말했다. 그는 오남용 예방 효과 관련, "항생제가 의약분업 이전 60%에서 현재 20%로 떨어졌다. 이게 의약분업 때문인가"라고 반문하고 "의약품 적정성 평가와 재도적 장치 등 의약분업이 아니라도 할 수 있었다"고 비판했다. 박종혁 이사는 "의료비 절감은 의약분업을 강행하기 위한 정책 프레임이었다"며 "의약서비스 관련, 의사들은 처방전이 제대로 조제되나 불안할 수밖에 없다"고 전했다. 그는 진료 경험을 말하면서 "약국에서 엉뚱한 복약지도로 환자가 치료를 중단한 경우도 있다"면서 "의사와 약사의 전문성 강화 목적을 확인하는 뚜렷한 지표가 개발 안됐다"고 꼬집었다. 박 이사는 "의사와 약사 협업 관련 1+1이 2가 아닌 0.5가 될 수 있다. 의사의 80% 이상이 의약분업 제도에 여전히 의구심을 갖고 있다"면서 "의사들은 의약분업을 탁상정책으로 생각한다. 의약분업의 날 것으로 평가해 개선점을 찾아야 한다"며 의료현장에 입각한 의약분업 재평가를 주문했다. 약사회는 의약정 합의사항 이행에 방점을 뒀다. 좌석훈 부회장은 "의약정 합의는 지금도 갈 길이 멀다. 처방약 목록 제출이 안됐다. 약을 준비했지만 환자에게 약을 주지 못하는 상황으로 약사와 환자의 신뢰가 깨지고, 약사들을 좌절을 겪었다"고 의약분업 당시를 회상했다. 그는 "원망스러운 것은 정부(보건복지부)"라고 전제하고 "차벙전 2매 발생과 처방약 목록 제출이 안되면서 단골약국을 이용하지 못했지만 정부의 개선 노력은 없었다. 보완책인 대체조제 방안 등에 전혀 노력하지 않았다"고 주장했다. 좌석훈 부회장은 "최근 감염관리가 대두되면서 지역사회 의료기관과 약국 역할이 더욱 중요해졌다. 지역사회 환자중심의 주치의와 단골약사 역할을 위한 새로운 의약분업 제도개선이 중요하다"며 의약정 합의 이행을 재차 촉구했다. 앞서 주제발표에서 제주의대 이상이 교수는 우여곡절을 겪은 의약분업 시행까지 정책과정을 설명하고 의약분업 의미를 높게 평가했다. 이상이 교수는 "의약분업은 의료전달체계 확립의 첫 발"이라고 전하고 "건강보험제도 출범에 필적해 제도의 질적 전환에 해당하는 거대한 개혁 사례"라고 규정했다. 그는 "의약분업 이후 약사의 임의조제는 완전히 근절됐다. 성분명 처방과 대체조제 활성화를 통한 약제비 절감이 필요하다"며 "제네릭 의약품 품질 우려 해소와 가격인하가 뒤따라야 한다"고 말했다. 이어진 토의에서 성균관대 약대 이재현 교수는 의약분업 시행 이후 복지부의 제도 방치를 강하게 비판했다. 그는 의약분업 당시 복지부 사무관으로 제도 설계 실무를 담당했다. 이재현 교수는 "2000년 7월 의약분업 신호등이 켜진지 20년이 됐다. 제도 설계부터 집행을 담당한 당시 공무원으로서 많은 아쉬움이 있다"면서 "국민 불편 최소화 그리고 의사와 약사 간 합의 도출을 위해 ‘선시행, 후보완’으로 제도를 추진했다"고 설명했다. 그는 "의약분업 시행으로 의사와 약사가 희생을 감내한 것은 사실이다. 의료계 6차례 집단파업과 5차례 48.9%의 수가 인상으로 만만찮은 보험 재정 투입이 진행됐다"며 "시행 20년 불구 제대로 된 평가를 찾기 어렵다"고 지적했다. 이재현 교수는 "의약분업 예외지역의 오남용은 여전하고, 의료전달체계 확립을 위한 복지부 노력은 미흡했다"며 "생물학적 동등성은 여전히 난맥으로 제네릭 의약품 품질 관련 허가 통제를 못하고 있다"고 덧붙였다. 그는 "의약분업은 의사와 약사의 협업 중간 단계로 현재 진행형이다. 미뤄왔던 의약정 합의사항 이행 등 성숙한 의약분업을 추진해야 한다"고 제언했다. 경제정의실천시민연합 남은경 정책국장은 "이번 심포지엄에서 가장 아쉬운 부분은 복지부가 토론자로 안나왔다는 것이다. 복지부 없이 직역 간 목소리로 끝날 것이 걱정된다"면서 "의사와 약사 뿐 아니라 국민을 포용한 정책이 돼야 한다"고 언급했다. 그는 "특정 직역으로 권한과 능력이 몰리면 문제가 발생한다. 의약분업 방향은 맞다"며 "의약분업 성과가 의문을 제기하는 의사협회 주장은 동의하기 어렵다"고 말했다. 남은경 국장은 의약분업 과제로 상비약 약국 외 판매 이행과 의약분 재분류체계 개선, 약가 거품과 리베이트 제거, 생동성을 전제한 성분명 처방과 저가약으로 대체조제 허용 등을 제언했다. 토론회에 참석한 의약분업 당시 복지부장관이던 한림대 차흥봉 명예교수는 힘들었던 당시 상황을 전했다. 차흥봉 교수는 "당시 의약분업은 혁명이었다. 최소 30년이 돼야 제대로 평가할 수 있을 것"이라면서 "복지부장관 재직 시 지인들이 장관직에서 내려오라고 조언했지만 내려오고 싶어도 내려올 수 없었다. 의약분업이 국민건강에 얼마나 좋은지 평가에 시간이 필요하다"며 의약분업 평가를 보류했다.
"렘데시비르 57명 공급…대구경북 230명 혈장 완료" 2020-07-16 15:06:24
|메디칼타임즈=이창진 기자| 코로나19 중증환자 57명을 대상으로 렘데시비르 투약이 진행 중인 것으로 나타났다. 질병관리본부 중앙방역대책본부 권준욱 부본부장은 16일 정례브리핑을 통해 "코로나19 치료제로 특례 수입된 렘데시비르를 25개 병원에서 57명 중증환자가 신청해 현재 57명 모두에게 공급을 완료했다"고 밝혔다. 그는 혈장치료제 개발 관련 "혈장공여에 950명의 완치자께서 참여의사를 밝혔다. 현재 공여 참여자 중 444명의 혈장 모집을 완료했다"고 설명했다. 권준욱 부본부장은 "7월 13일부터 17일까지 대구경북 지역 확진자 중 혈장 공여 모집은 500명이며 현재 230명의 혈장모집을 완료했다"면서 "혈장 공여에 참여 의사를 밝혀주신 완치자분들에게 감사를 표하며 앞으로도 완치자 분들의 적극적인 참여를 부탁드린다"고 말했다. 참여 의료기관은 고대안암병원과 계명대 동산병원, 경북대병원, 대구파티마병원 등이다. (문의, 콜센터 1522-6487) 한편, 16일 0시 기준 국내 발생 신규 확진자 14명, 해외 유입 사례 47명 등 총 61명이며, 총 누적 확진자 수는 1만 3612명 그리고 누적 사망자는 291명(치명률 2.14%)이다. 신규 확진 중 경기 시흥시 소재 시흥서울대효요양병원 입원환자가 지난 15일 확진된 후 해당 병원 입원환자 및 직원 등을 대상으로 검사가 진행 중이다. 대상자 182명 중 115명의 검사가 진행 중이며, 2명 양성, 113명 음성이다. 시흥서울대효요양병원은 현재 동일 병실 및 옆 병실 입원환자 각 1명이 추가 확진되어 총 3명이 확진됐다.
최혜영 의원 "영유아 검진 연장 지연, 유료 검사 발생" 2020-07-16 14:28:22
|메디칼타임즈=이창진 기자| 코로나19 사태로 지연 상태인 영유아 국가검진에 대한 대책마련이 시급하다는 주장이 제기됐다. 더불어민주당 최혜영 의원은 15일 보건복지위원회 전체회의 현안 질의를 통해 "영유아 검진일 연장 결정을 알지 못하는 대상자들이 연장 사실을 알지 못하고 유료로 검사를 받는 사례가 발생했다"고 밝혔다. 코로나19 취약계층인 영유아 보호를 위해 국가 건강검진 기간이 1월 20일부터 6회에 걸쳐 8월 31일까지 연장됐다. 최혜영 의원은 "영유아 검진 연장 결정일이 총 6회 중 3회(1회차, 5회차, 6회차)의 경우 코로나19 확산추세를 지켜보며 결정한다는 이유로 추가 연장 결정을 미루다 검진 종료일이 지나고 나서야 연장 결정을 내렸다"고 지적했다. 1회차는 종료일이 1월 20일인데 2월 12일 연장 결정했고, 5회차 종료일 5월 5일인데 5월 20일, 6회차 종료일은 6월 2일인데 7월 7일 연장 결정됐다. 최혜영 의원은 "온라인 맘 카페 사례를 보면, 무료로 받을 수 있었던 검사를 최소 5천원에서 최대 2만원까지 돈을 내고 검사를 받았다고 한다"면서 "기간 연장 혜택을 보지 못한 가정에서 건강보험공단에서 의료기관에 문의했던 경험을 공유하면서 온오프라인 커뮤니티에 잘못된 정보가 떠돌고 있다"고 지적했다. 최 의원은 박능후 보건복지부 장관을 향해 "영유아 검진 연장 결정이 지연되는 과정에서 발생한 유료 수검자와 검진 비용이 얼마나 되는지 파악해 7월말까지 의원실로 현황과 재발 방지책을 보고해 달라"고 주문했다.
"복지부 없는 현지조사는 위법" 심평원 조사체계 '흔들' 2020-07-16 11:50:59
|메디칼타임즈=문성호 기자| 보건복지부 소속 공무원의 방문없이 이뤄진 의료기관 현지조사는 위법이라는 판결이 나오면서 건강보험심사평가원의 조사 체계가 흔들릴 조짐을 보이고 있다. 심평원 직원으로만 이뤄진 현지조사는 위법하다는 것으로, 이번 판결을 계기로 향후 무더기 의료기관들의 소송으로 이어질 수 있기 때문이다. 서울행정법원 제12부는 최근 A의료기관에 대한 187일의 업무정지 처분과 약 2079만원의 의료급여비용 환수처분을 모두 취소한다고 밝혔다. 판결문에 따르면, 경주시에서 병원을 운영하고 있는 A씨는 2016년 12월 복지부의 의료급여비용 적정 청구 여부를 점검하는 현지조사를 받았다. 현지조사는 복지부 소속 주무관 1명과 심평원 소속 직원 3명이 담당했는데, 주무관은 해당 병원에 방문한 적이 없었다. 재판부는 복지부 공무원이 병원을 직접 방문하지 않고 심평원 직원들로만 조사가 이뤄졌다고 판단, 현지조사는 위법하다고 판단했다. 관련 법상 행정조사를 실시할 수 있는 독자적인 권한은 복지부 장관에게 있고 복지부 소속 공무원이 실시 권한을 갖는다. 급여비용심사기관인 심평원은 급여비용의 심사와 적정성 평가 등에 대해 복지부 장관이 요청하는 범위 내에서 독자적인 행정조사권을 갖는다. 이를 근거로 재판부는 "복지부 소속 주무관이 참여하지 않고 조사원들로만 실시된 현지조사는 위법하고, 현지조사로 취득된 자료들은 증거로 쓸 수 없다"며 "권한 없는 자에 의해 실시된 하자가 있어 위법한 행정조사에 해당된다"고 지적했다. 이 같은 사실이 알려지자 복지부의 위탁으로 현지조사 업무를 실시 중인 심평원 내부적으로 술렁이는 모습. 건강보험이 아닌 의료급여비용에 대한 현지조사이지만 기존 조사체계가 흔들릴 수 있기 때문이다. 특히 급여조사와 기획 부서를 분리하며 올해부터 현지조사 부서를 확대한 상황에서 나온 판결이라 예의주시하고 있다. 더구나 모든 현지조사에 복지부 직원이 함께 했던 것이 아니었기에 향후 추가적인 의료기관들의 소송도 이어질 수 있는 실정이다. 실제로 10번의 의료기관의 현지조사가 이뤄질 경우 복지부 공무원은 2~3번꼴로 참여해왔다. 심평원 관계자는 "일단 건강보험 현지조사를 둘러싼 판결이 아니다"라면서도 "향후 복지부의 항소 결과를 지켜봐야 할 것 같다. 법적인 보완점도 필요하기 때문에 제도적으로 해결해야 할 부분"이라고 말했다. 한편, 의료계에서는 복지부의 현지조사 행태에 제동을 건 판결이라면서 향후 복지부 위탁, 심평원 수행 체제인 현지조사 체계 개편이 필요하다고 주장했다. 익명을 요구한 한 의료단체 임원은 "복지부 소속 보험평가과 직원이 모든 의료기관들의 현지조사를 나갈 수 없는 상황이다. 판결대로라면 직원수를 크게 늘려야 한다"며 "심평원 직원 위주의 현지조사를 할 수 밖에 없는 현실적인 여건이 존재한다"고 지적했다. 그는 "이번 판결을 계기로 의료기관들의 현지조사에 대한 무더기 소송으로 이어질 수도 있다"며 "복지부 현지조사 체계를 무너뜨리는 판결"이라고 평가했다.
비대면·바이오 활성화에 5년간 6조 투자...초대형 펀드 조성 2020-07-16 11:45:37
|메디칼타임즈=이창진 기자| 정부가 코로나19에 따른 보건의료 분야 비대면 및 바이오 사업 활성화를 위해 5년 동안 6조원 규모의 펀드를 조성한다. 보건복지부(장관 박능후)과 중소벤처기업부(장관 박영선), 환경부(장관 조명래)는 16일 정부서울청사에서 국무총리 주재로 열린 국정현안점검조정회의에서 '스마트 대한민국펀드 조성 운영계획'을 발표했다. 이는 지난 14일 청와대가 발표한 '한국판 뉴딜 종합계획' 후속 조치로 디지털 경제 전환을 위한 기업을 뒷받침하겠다는 문정부의 의지를 담았다. 최근 벤처투자 동향을 보면, 올해 1분기 벤처투자 실적은 4.2% 감소했으나 ICT 서비스(24.0%)와 바이오 및 의료(33.9%) 분야는 투자 수요가 급증했다. 스마트 대한민국펀드는 올해 중기부 4000억원과 복지부 180억원, 환경부 200억원 등 총 4380억원을 출자하고, 민간자금 6000억원 내외를 모집해 총 1조원 이상 펀드를 마련할 계획이다. 정부는 2025년까지 6조원 규모의 펀드 조성을 목표로 하고 있다. 조성된 펀드는 비대면과 바이오, 그린 뉴딜이다. 비대면 분야는 정보통신기술과 인공기능 또는 빅 데이터 기술 등을 활용해 제품 또는 서비스 전달을 비대면화해 경영 효율화와 이용자 편의성을 제고하는 기업에 투자한다. 바이오의 경우, 진단과 백신, 치료제, 의료기기 등 바이오 헬스케어 기업에 집중 투자하며, 그린 뉴딜은 그린제품과 대체에너지 등 벤처기업에 투자한다. 올해 펀드 분야별 투자 규모는 비대면 5000억원과 바이오 4000억원, 그린 뉴딜 1000억원이다. 정부는 "오는 20일 스마트 대한민국펀드 출범식을 통해 출자에 참여하는 멘토 기업과 금융권 업무협약을 체결한 후 8월초 펀드 운용사 선정 공고를 통해 본격적인 펀드 결성에 들어간다"면서 "비대면 온라인 심사 등 신속하게 선정 절차를 진행해 올해 안에 펀드 결성까지 완료되도록 조치하겠다"고 말했다.
원주세브란스 신축병원 건립 박차…2026년 완공 목표 2020-07-16 11:27:42
|메디칼타임즈=황병우 기자| 원주세브란스기독병원의 숙원이었던 신축병원 건립 추진계획안이 통과되면서 신축병원 건립에 청신호가 켜졌다. 신축병원 건립 시 원주세브란스병원의 고민이었던 노후화된 건물과 공간 활용에 대한 문제도 자연스럽게 해결될 전망이다. 원주세브란스기독병원(이하 원주세브란스병원)은 지난 7일 열린 연세대학교 재단이사회에서 원주세브란병원 새병원 신축계획(안)이 통과됐다고 16일 밝혔다. 이번 재단이사회의 결정은 병원 구성원들의 의지와 노력이 뒷받침 됐다는 게 병원측의 설명. 원주세브란스기독병원은 지난해 백순구 병원장 취임 이후 2019년 6월부터 추진한 미래전략 및 공간마스터플랜 외부컨설팅을 시작으로 새병원 신축사업 계획 수립, 종합관 신축을 통한 비진료공간 이전 등 단계를 밟았다. 여기에 내부 구성원들의 새병원 건립 의지가 담긴 자발적 기부를 통해 모인 새병원 건축기금도 새병원 건립 추진에 힘을 보탠바 있다. 특히, 지난해 원주세브란스병원 내 경관녹지가 폐지된 것도 긍정적으로 작용했다. 이로써 원주세브란스병원은 그동안 개발하지 못했던 약 1800여 평 대지 일부를 새병원 건립에 활용할 수 있게 됐다. 원주세브란스병원 관계자는 "그동안 병원 내 경관녹지로 지정돼 있는 곳이 있어 함부로 개발을 못했는데 해제가 되면서 긍정적으로 작용했다"며 "병원 설립 당시부터 지어진 50년 된 건물이 있는데 일부외래와 병동으로 활용되는 건물을 철거하고 신축병원 설립을 계획중이다"고 밝혔다. 새병원 신축계획(안)에는 새병원 건립과 전임상연구소(가칭) 등 2개 건물 신축에 대한 내용과 함께 새주차장 신축에 관한 내용이 담겨있다. 사업기간은 2020년 9월부터 2026년 5월까지 약 6년간이며, 총 사업비는 1500억 원 규모다. 또한 새병원은 기존 노후화된 문창모기념관과 후문주차장, 동물실험실을 철거하고 이 자리에 연면적 4만8272m²(1만4628평), 지하 4층 지상 11층의 규모로 신축된다. 이와 함께 새병원에는 감염예방과 환자 편의를 위해 최대 4인실 위주의 병동과 첨단 수술실이 중점으로 배치된다. 특히, 현재 운영되고 있는 5인실 이상의 병실은 새병원 신축 시기에 맞춰 4인실로 전환한다는 계획이다. 새병원이 건립되면 원주세브란스병원은 지금보다 약 10% 늘어난 950개 병상(현재 866병상)을 보유하게 된다. 첨단 수술실은 기존 노후화된 수술실 대체 및 증설을 통해 원활한 수술환경을 제공하며, 다빈치Xi 로봇수술 시스템을 비롯한 최첨단 의료장비가 운영된다. 전임상연구소 및 새주차장은 연면적 8580m²(2600평) 지하 2층 지상 5층의 규모로 신축된다. 백순구 원주연세의료원장 겸 원주세브란스병원장은 "어려운 상황 속에서도 위기를 새로운 기회로 만들고자 하는 부단한 노력과 지역사회 구성원분들의 애정 어린 응원 덕분"이라며 "새병원 건립을 통한 도약이라는 큰 축으로 모든 교직원과 끊임없이 소통하며 병원이 지역사회와 함께 더 성장할 수 있는 길을 찾아 앞으로 나아가겠다"고 말했다. 한편, 새병원 신축 사업은 오는 9월부터 설계 및 준비계획을 시작으로 전임상연구소 공사 및 기존 시설 이전, 문창모기념관 철거, 새병원 건립 단계로 총 4단계에 걸쳐 진행된다. 2026년 5월경에는 새병원 신축을 완료할 계획이다.
FDA, 한미약품 NASH 신약후보물질 패스트트랙 지정 2020-07-16 11:21:18
|메디칼타임즈=최선 기자| 미국 FDA가 한미약품이 개발중인 NASH(비알코올성 지방간염) 치료 혁신신약 LAPSTriple Agonist(HM15211)를 신속심사 대상(패스트트랙)으로 16일 지정했다. FDA는 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에 우수한 효능을 보이는 신약에 대해 면밀한 심사 후 신속히 개발될 필요가 있다고 판단되면, 해당 의약품을 패스트트랙으로 지정한다. FDA 패스트트랙 지정시 개발 각 단계마다 FDA로부터 전폭적 지원을 받을 수 있고, FDA와의 긴밀한 협의를 통해 일반적 경우 보다 신속하게 신약을 개발할 수 있다. LAPSTriple Agonist는 단일 타겟 경구 치료제의 한계를 극복할 수 있는 삼중(Glucagon/GIP/GLP-1) 작용제로, 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용된 퍼스트인클래스 신약이다. LAPSTriple Agonist 구성 성분 중 하나인 글루카곤은 직접적으로 지방간을 줄이고 섬유화를 억제하는 기능을 한다. 이와 함께 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1과 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP를 동시에 활성화 해 지방간과 염증, 섬유화를 동시에 타깃한다. 이처럼 LAPSTriple Agonist가 NASH 치료 효과의 평가 기준이 되는 다양한 지표들을 동시에 개선할 수 있다는 점은 현재 전세계에서 경쟁적으로 개발되고 있는 NASH 치료제 중 가장 혁신적 약물이 될 수 있다는 평가의 근거가 되고 있다. 미국과 유럽 등 허가 당국에서는 NASH가 '치료제가 없는 복합적 질환' 성격을 갖고 있어 허가 요건을 까다롭게 설정해 두고 있다. 최근 다수 글로벌 제약회사들이 임상개발 단계에서 실패하고 있는 이유도 복합적 질환이 원인이 된 NASH에 대한 뚜렷한 치료 효과를 입증하지 못하고 있기 때문이다. 때문에 삼중 작용제 기반의 LAPSTriple Agonist가 최종 상용화될 경우, 수십조원에 달할 것으로 예측되는 NASH 치료제 시장을 선도할 수 있을 것으로 기대된다. 실제 LAPSTriple Agonist는 비만을 동반한 NAFLD(비알코올성지방간) 환자 대상의 다양한 연구를 통해 혁신성을 입증하고 있다. 한미약품은 비만이 동반된 NAFLD 환자에서 의미있는 지방 감소 효과를 MRI-PDFF(자기공명영상-양자밀도 지방비율) 검사에서 확인했다. LAPSTriple Agonist 투여 환자의 대부분에서 3개월 이내에 50% 이상의 지방간 감소 효과가 나타났으며, (간을 타겟으로 한) 지방산 생합성 및 베타 산화에서도 신속하고 강력한 효과를 확인했다. 지난달 16일에는 LAPSTriple Agonist의 연구 결과를 세계 최대 당뇨학회인 ADA(미국 당뇨병학회)에서 발표했다. 이 발표에서 한미약품은 NASH 모델에서 지방간과 간 염증, 섬유화 모두에서 직접적인 치료 및 개선 효능이 있음을 확인했다고 밝혔다. 또한 수술요법을 통해 유도한 원발 담즙성 및 경화성 담관염 모델에 LAPSTriple Agonist를 투약한 결과, 강력한 항염증 작용과 항섬유화 효과도 확인했다. LAPSTriple Agonist는 지난 3월 미국 FDA로부터 원발 담즙성 담관염 및 원발 경화성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 연속 지정된 바 있다. 현재 한미약품은 LAPSTriple Agonist 투여 환자 대부분에서 빠른 지방간 감소 효과를 임상 1상에서 입증하고, 생검(biopsy)으로 질환이 확인된 환자를 대상으로 LAPSTriple Agonist의 NASH 및 섬유화 개선 확인을 위한 임상 2상 시험을 미국 FDA 허가를 받아 진행하고 있다. 한미약품 대표이사 권세창 사장은 "LAPSTriple Agonist는 현재 전세계에서 개발되고 있는 NASH 치료제 중 first-in-class의 혁신신약으로 가장 앞서 있다고 확신한다"며 "이번 FDA의 패스트트랙 지정으로 LAPSTriple Agonist의 개발과 상용화가 보다 빨라지게 됐다. 이 분야의 게임 체인저가 될 수 있도록 최선을 다해 개발하겠다"고 말했다.
눈에도 암이 생긴다는 사실 아시나요? 2020-07-16 11:13:32
흔히 안종양이라고 하면 안구 자체에 생긴 종양만을 생각하기 쉽다. 하지만 우리 몸의 어떤 부위에서나 종양이 발생할 수 있는 것처럼 안종양도 안구 자체에 생기는 암, 눈꺼풀에 생기는 암 그리고 안와에 생기는 암 등 다양하다. 악성종양 딱딱하고 대부분 통증 없어 악성 소견을 나타내는 종양의 특징은 만졌을 때 딱딱하고 종양 방향으로 혈관이 자라 들어가는 모습이 보인다. 주변 조직에 고정돼 잘 움직이지 않으며, 대부분 통증이 동반되지 않는다. 때문에 피부에 궤양이 생겨 잘 낫지 않는다면 암을 의심해 볼 필요가 있다. 같은 자리에 반복적으로 다래끼가 발생하면 조직 검사를 통해 피지샘암이 아닌지 반드시 확인을 해야 한다. 크기가 점차 자라나는 경우, 특히 고령의 환자에서 작은 크기의 종양이 영양제 주사를 맞은 뒤 크기가 확 자라났다면 검사가 필요하다. 피지샘암은 국내에서 30~40%의 빈도로 생각보다 흔히 발생하는 눈꺼풀 암이다. 콩다래끼, 만성 눈꺼풀염, 각막염 또는 상윤부결막염 등이 오래 지속될 때 일단 의심해 봐야 한다. 피지샘암은 수술로 완전히 절제하기가 쉽지 않다. 또한 주변으로 전이도 잘 되기 때문에 예후가 불량할 수 있다. 전이가 있고 크기가 크면 사망률도 60% 이상으로 보고되고 있다. 성인에서 가장 많이 발생하는 안와 림프종은 50~70대에 가장 많고, 여성의 빈도가 높다. 안와 림프종은 염증성 징후와 증상 없이 서서히 진행하는 안구 돌출이 특징이고, 시력 저하는 거의 없어서 병원을 늦게 방문하는 경우가 많다. 결막 림프종의 경우 만성 알레르기성 결막염으로 오진돼 장기간 방치되는 경우가 많은데 처음에는 알레르기처럼 보이다 점차 연어살색을 띈 종양으로 발전한다. 대개 눈의 안쪽 구석에서 발생하므로 세심하게 진찰하지 않으면 놓치는 경우가 많다. 반드시 전신 검사를 통해 복부 장기 내 림프선암이 있는지 확인해야 한다. 그 외 눈꺼풀에 생기게 되면 종괴로 만져지고, 눈의 뒷부분에서 생기면 안구 돌출 등이 나타날 수 있다. 바닥세포암은 자외선 또는 광선 손상과 연관이 있는 암으로 국내에서는 35~45% 빈도로 보고되고 있다. 까맣게 색소가 침착되는 경우가 많아 단순 모반(점)으로 생각하고 놓치는 경우가 간혹 있으므로 병원에서 반드시 확인받는 것이 좋다. 주변부 뼈로 전이가 없을 경우 완치율이 95%에 다다른다. 주변부로 전이가 있는 경우 완치율은 50%로 떨어지므로 조기에 발견해 치료해야 완치율을 높일 수 있다. 자외선 차단제는 눈꺼풀암을 포함한 피부암을 막을 수 있는 중요한 예방책이다. 편평세포암도 바닥세포암과 마찬가지로 햇빛 노출에 의한 피부 손상으로 발생한다. 주로 아래눈꺼풀에 많이 발생하며 통증이 없어 놓치는 경우가 많다. 바닥세포암보다는 더 공격적인 성향을 가지고 있어 예후가 좋지 않다 매우 공격적인 암으로 분류되는 악성흑색종은 5년 생존률이 50% 미만이다. 전신에 매우 빠른 속도로 퍼진다. 조직 검사를 시행해 악성흑색종으로 진단되면 림프절전이가 있는지 알아보고 다른 곳으로 원격 전이됐는지 반드시 확인해야 한다. 종양 크기, 전이 여부 등 고려해 치료 결정 안종양의 치료방법으로는 수술적 치료와 항암화학요법, 냉동치료, 외부 방사선조사, 근접 방사선 치료(방사선 동위원소 삽입술) 등이 있다. 종양이 너무 커 안구의 기능뿐만 아니라 미용적으로도 많은 손상이 있고, 또한 뇌 등으로의 전이가 우려될 때 근치적으로 안구를 제거하는 수술적 치료를 시행한다. 안구 제거 후에는 2차적으로 의안 수술을 한다. 눈꺼풀의 악성 종양은 수술로 완전히 제거하는 것이 가장 좋다. 수술로 완전히 제거되면 생명에는 거의 문제가 없기 때문에 수술하면서 현미경으로 조직을 검사해서 완전히 제거됐는지 확인한다. 안와 종양 또한 대부분의 치료를 수술로 제거한다. 하지만 완전히 제거하지 못하는 경우도 있는데 이때 방사선 치료를 추가로 할 수 있다. 또한 림프종과 같은 경우는 그렇게 악성이 아니더라도 방사선 치료를 할 수 있다. 항암화학요법은 다른 암에 비해 안구암에서 사용 빈도가 비교적 낮지만 맥락막 전이암, 결막 종양의 경우에서는 항암화학요법을 시행하기도 한다. 냉동 치료는 약 &8211;50도의 온도로 종양을 얼려서 조직을 괴사시키는 치료로, 주로 결막이나 안검 종양 시 사용한다. 외부 방사선 조사는 방사선을 종양에 직접 조사함으로써 종양 세포를 파괴하는 방법으로 안종양에서 유용한 치료 방법이지만, 종양세포 이외의 정상 세포에도 영향을 줄 수 있으므로 정확하고 적절한 양의 방사선 조사가 요구된다. 최근에는 방사선 치료의 부작용을 최소화하기 위해 양성자를 이용한 치료가 시도되고 있는데, 이는 기존의 방사선 치료에 비해 부작용을 최소화하며 종양을 효과적으로 치료할 수 있는 방법으로 인정받고 있다.
폐섬유증약 '오페브' 간질성 폐질환 국내 허가 초읽기 2020-07-16 11:13:17
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 특발성 폐섬유증에 유일 치료제였던 '오페브'가 간질성 폐질환으로까지 허가 범위 확대 절차를 밟고 있다. 올해 3월 미국FDA로부터 적응증 확대 승인을 받은데 이어, 이달 유럽지역에까지 동일 적응증으로 최종 시판허가를 획득하며 국내 허가작업에도 귀추가 주목된다. 15일 현지시간 유럽연합(EC)이 베링거인겔하임의 특발성 폐섬유증 치료제 오페브(닌테다닙)를 성인 만성 섬유화 간질성 폐질환(ILD)으로도 적응증을 확대 허가했다. 오페브는 다중표적기전의 TKI 제제로 이미 미국 및 유럽지역에서는 특발성 폐섬유증과 전신 경화성 관련 간질성 폐질환(SSc-ILD) 치료제로 먼저 적응증을 승인받은 바 있다. 베링거인겔하임 본사는 "지금껏 폐섬유증 분야에는 이렇다할 치료 옵션이 없었던 상황이었다. 만성 섬유화 간질성 폐질환에 첫 치료제로 허가를 확대한데 의미가 있을 것"이라고 입장을 밝혔다. 이번 허가는 지난 5월 유럽의약품청(EMA) 자문위원회 권고를 유럽연합이 최종 수용하면서 내려진 결정이었다. 허가에는 3상임상인 해당 환자 663명이 등록된 'INBUILD 연구' 결과를 근거로 이뤄졌다. 무작위 이중맹검 방식으로 진행된 연구를 보면, 임상 참여자들의 평균 연령은 66세였고 여성보다 남성(54%)이 더 많았다. 연구기간 환자들은 하루에 두 번 150mg의 오페브 또는 위약을 투약 받았다. 52주 후, 오페브 투약군에서는 위약군 대비 최대호기량 지표상 더 나은 평가를 얻었다. 그 결과, 52주 동안 조정된 강제폐활량의 연간 폐기능 저하율은 오페브 투여군과 위약군에서 각각 80.8mL/년 감소, 187.8mL/년 감소로 나타났다. 오페브가 모든 환자군에 걸쳐 폐기능 감소를 57% 지연시킨 것. 한편 안전성과 관련 가장 흔한 부작용은 설사, 구역, 구토, 간 이상, 식욕 감소, 두통 및 체중 감소였다. 이와 관련해 중등증 또는 중증 간질환이 있는 환자에게는 투약이 권장되지 않는다. 간 효소 증가와 약물로 인한 간손상 등이 문제가 된 바 있기 때문이다.