레이저티닙+아미반타맙 병용요법 100% 반응...첫 출발 합격 2020-09-21 14:10:08
|메디칼타임즈=이인복 기자| 유한양행의 레이저티닙(lazertinib)과 얀센의 아미반타맙(amivantamab)의 병용 요법이 비소세포폐암(NSCLC)을 대상으로 한 초기임상에서 100% 반응률을 보이며 기대감을 높였다. 이는 경쟁 약물인 오시머티닙(osimertinib, 타그리소)이 기록한 88%를 훨씬 넘어서는 수치로 특히 타그리소 내성 환자에 대해서도 우위를 점했다는 점에서 관심을 끈다. 현지시각으로 20일 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO)에서는 비소세포폐암 환자를 대상으로 하는 레이저티닙과 아미반타맙의 병용요법에 대한 임상 결과가 공개됐다. 이번에 공개된 임상은 EGFR 엑손 19 결손이나 L858R 돌연변이를 동반한 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 CHRYSALIS 1상으로 객관적 반응률과 임상이익율을 보기 위한 연구다. 이에 따라 연구진은 과거 치료 경험이 없는 환자 20명과 타그리소 내성을 보이며 재발한 환자 45명을 대상으로 나눠 임상을 진행했다. 치료 경험이 없는 환자에게 레이저티닙과 아미반타맙 병용 요법을 처방한 뒤 7개월간 추적 조사 하자 객관적 반응률(ORR)은 100%를 기록했다. 환자 모두가 약물로 인해 종양이 축소됐다는 의미다. 이는 타그리소 내성 환자에게도 유효하게 작용했다. 4개월에 걸친 추적 조사에서 36%의 환자가 반응을 보였기 때문이다. 이중 완전 관해를 보인 환자는 1명이었고 부분 관해는 15명 이었으며 임상이익률(CBR)은 60%를 기록했다. 부작용도 그리 크지 않았다. 레이저티닙과 아미반타맙 병용요법 처방을 받은 뒤 나타난 가장 흔한 이상 반응은 발진으로 85%가 부작용을 겪었고 손발톱 염증(53%), 구내염(33%), 가려움증(28%) 등 대부분이 1~2등급에 머물렀다. 연구를 주도한 연세의대 혈액종양내과 조병철 교수는 "치료기술의 발전에도 폐암은 여전히 사망의 주요 원인으로 남아있다"며 "그러한 가운데 레이저티닙과 아미반타맙의 유망한 임상 연구 결과는 너무나 고무적이다"고 설명했다. 이어 그는 "이 병용 요법은 진행성 비소세포폐암의 효과적인 치료 옵션으로 대두될 것"이라고 내다봤다. 한편, 현재 레이저티닙과 아미반타맙 병용 요법은 1차 치료에서 타그리소와 직접 비교하는 3 상 임상인 MARIPOSA와 화학요법 후 재발한 환자를 대상으로 하는 CHRYSALIS-2 2상 연구에 돌입한 상태다.
"의료법 상 원격의료 조항, 대면진료 의무화 규정 아니다" 2020-09-21 12:20:21
|메디칼타임즈=박양명 기자| 정부와 의료계가 허용 여부를 놓고 대립하고 있는 현안 중 하나인 '원격의료'. 의료법 상에는 원격의료 관련 조항이 하나 있지만, 이는 의료행위를 하기 위한 장소에 관한 규정일 뿐 '대면진료 원칙'을 뒷받침할 수는 없다는 주장이 나왔다. 현두륜 변호사(법무법인 세승)는 19일 '원격의료의 법적 쟁점'을 주제로 열린 대한의료법학회 온라인 정기학술대회에서 이같이 밝혔다. 의료법 34조 원격의료 조항에 따르면 의사와 의사 사이 정보통신기술을 활용한 지식 및 기술 지원을 할 수 있다. 현 변호사는 "원격의료 관련 의료법 조항은 개설된 의료기관 안에서 의료업을 수행하라는 33조 1항에 대한 예외규정일 뿐"이라며 "원격의료 자체를 금지하는 게 아니다"라고 운을 뗐다. 그러면서 "더구나 의사의 진찰 방식을 제한하거나 대면진료 원칙을 선언하고 있는 규정이라고 할 수는 없다"라며 "만약 의료인이 의료기관을 개설하고 그 안에서 전화상담 등 원격의료를 했을 때는 의료법 33조 1항 위반으로 처벌하기 어렵다"라고 설명했다. 의료법은 의료인에게 면허된 범위 안에서만 의료행위를 하도록 규정하고 있을 뿐 의료인이 하는 개별 의료행위에서 그 방식이나 절차 등에 관한 직접적인 규율을 하지는 않고 있다는 게 현 변호사의 의견이다. 그럼에도 일선 현장에서 원격의료가 금지되고 있는 이유는 의료법 34조 때문이 아니라 그 외 다른 의료법 규정, 특히 의료법 53조(신의료기술의 평가)나 건강보험 요양급여기준 때문이라는 것이다. 그는 "원격의료 관련 의료법 34조는 의료업 수행에 관한 장소적 제한규정일뿐, 원격의료 자체를 금지하는 게 아니다"라며 "그 외 현행 의료법에는 원격의료를 일반적으로 금지하고 있는 규정이 없다"라고 선을 그었다. 원격의료 종류에는 원격 진찰이나 상담, 원격 검사, 원격 진단서 발행, 원격 처방 등 다양하다. 이 중 원격 진찰이나 상담은 현행 의료법상 불법이 아니며 이를 처벌하는 규정도 없다. 다만 의료인이 그 비용을 청구할 수 있는가 하는 문제가 발생한다. 원격 검사도 현행 의료법상 금지대상은 아니지만 해당 기기가 의료기기법상 적법한 허가나 신고를 받은 것인지, 검사료 청구가 가능한지, 신의료기술 평가의 대상인지 여부 등이 문제된다. 반면 원격 진단서 발급이나 처방은 의료법 적용을 받을 수 있다. 현 변호사는 "의료법 17조에서 등장하는 '직접 진찰'의 사전적 의미와 관련 의료법 규정에 대한 해석 등에 비춰볼 때 대면 진찰이 아니라 '스스로 진찰'로 해석한 대법원의 판단이 타당하다고 생각한다"고 밝혔다. 그러면서 "진찰의 개념 안에 대면 진찰 원칙이 들어있고 비대면 진찰은 대면 진찰을 보완하는 수준에서만 허용되기 때문에 비대면 진찰로 인한 문제점을 충분히 극복할 수 있다"라며 "결국 진찰의 충실성 여부가 원격진료 허용의 한계"라고 전했다. 현 변호사는 법상의 '직접 진찰' 의미를 명확히 정리해야 한다고 주장했다. 그는 "대법원과 헌법재판소는 의료법 17조의 직접진찰을 다르게 해석하고 있다. 이는 해당 문구가 불명확하다는 증거"라며 "이로 인해 실무에서 상당한 혼란을 초래하고 있다. 의미를 명확하게 할 필요가 있다"고 강조했다.
전공의 모집도 비대면시대…온라인 설명회 눈길 2020-09-21 12:15:30
|메디칼타임즈=이지현 기자| 코로나19 시대에 전공의 모집도 비대면으로 전환하는 모양새다. 분당서울대병원은 2021년 전공의 모집을 온라인 설명회로 실시, 유튜브 병원 공식 홈페이지에 공유했다. 분당서울대병원은 내과, 외과부터 피부과, 영상의학과 등 전체 진료과목 교수가 직접 나와 발표하는 형식으로 진행하는 것은 영상에 그대로 담았다. 특히 기피과로 명성이 높은 외과, 흉부외과 교수들은 의사로서 생명을 살린다는 사명감 등 해당과의 매력을 어필하기도 했다. 흉부외과 이재항 교수는 "대동맥 및 말초동맥 혈관중재술부터 심장이식 및 심실보조장치 시행 등을 직접 경험해볼 수 있다"며 "전공의 주80시간제 준수 등 이외에도 중환자 전담, 병실 전담 스텝이 상주하는 등 수련환경을 보장한다"고 알렸다. 최근 최악의 지원율을 기록 중인 비뇨의학과는 선배 전공의까지 나섰다. 비뇨의학과 김학주 전공의는 '비뇨의학과의 미래'라는 제목의 발표를 통해 "위기가 곧 기회"라며 후배 전공의들에게 비뇨의학과의 경쟁력을 제시하기도 했다. 또한 각 과별로 선배 전공의들의 실제 수련후기도 영상에 그대로 담아 신입 전공의들에게 살아있는 정보를 제공해 신입 전공의들에게 친숙하게 다가섰다. 해당 과 선배 전공의가 직접 나와 수련 중 의국은 어떤 분위기인지, 수련 환경은 어떠한지, 병원 시설은 또 어떠한지 등 분당서울대병원 선택해야하는 이유도 담은 것. 신입 전공의들의 반응은 뜨거웠다. 이를 기획, 추진한 교육수련부 분당서울대병원 관계자는 "각 과별로 온라인 설명회에 대한 요구가 높아 이를 반영해 추진했는데 반응이 뜨거워 다행"이라고 전했다. 과거 오프라인 설명회는 수도권 인근에서 주로 참석한 반면 온라인이다보니 전국 전공의가 쉽게 접근할 수 있다는 게 가장 큰 강점. 실제로 지난 16일 업로드 된 해당 영상은 21일 12시 현재 1500뷰를 기록 중이다. 그는 "코로나19로 시작했지만 앞으로도 온라인 설명회가 자리 잡을 수 있을 것이라는 생각이 들었다"며 "보다 많은 전공의들에게 정보를 제공할 수 있었으면 한다"고 덧붙였다.
비소세포폐암 필수 과정 '수술 후 방사선요법' 효과 없다 2020-09-21 12:09:43
|메디칼타임즈=이인복 기자| 비소세포폐암(NSCLC)으로 절제 수술을 받은 뒤 시행하는 수술 후 방사선요법이 아무런 임상적 혜택이 없다는 연구 결과가 나왔다. 무진행 생존율을 비롯해 3년간의 전체 생존율 등 임상 지표의 차이가 없었기 때문. 이에 따라 관행적으로 진행되던 치료 프로세스에 대한 변화가 필요하다는 것이 연구진의 설명이다. 현지시각으로 19일부터 온라인으로 진행중인 유럽임상종양학회(ESMO 2020)에서는 비소세포폐암에 대한 수술 후 방사선 요법의 효능에 대한 대규모 임상 결과가 공개됐다. 그동안 비소세포폐암의 수술 후 방사선 요법은 사실상 표준 요법으로 굳어져왔다. 하지만 1998년 대규모 메타 분석에서 임상적 혜택에 대한 의문이 던져진 뒤 지금까지도 여전히 논란이 이어지고 있는 것이 사실이다. 이에 따라 프랑스 구스타브루시연구소 Cecile Le Pechoux 박사는 총 501명의 3기 비소세포폐암 환자를 대상으로 대규모 무작위 대조 임상 시험을 진행했다. 252명은 수술 후 5주간 방사선 요법을 시행하고 나머지 249명은 대조군으로서 방사선 요법을 시행하지 않은 채 임상 지표를 비교한 것이다. 그 결과 방사선 요법을 받은 환자의 무진행 생존율은 47.1%를 기록했고 대조군은 43.8%로 조사됐다. 이는 오차 범위내로 의학적인 면에서 통계적으로 유의하지 않다는 것이 연구진의 설명이다. 3년 전체 생존율도 마찬가지였다. 방사선 요법을 받은 환자는 66.5%를 기록했고 대조군은 68.5%로 오히려 치료를 받은 환자보다 높았다. 20년에 걸쳐 지속됐던 수술 후 방사선 요법의 효과에 대한 논란이 마침내 정리된 셈이다. Cecile Le Pechoux 박사는 "3기 비소세포폐암 환자에게 수술 후 방사선 요법을 권장할 수 없다는 것을 보여준 연구"라고 평가했다. 이어 그는 "앞으로 비소세포폐암의 경우 수술 후 방사선요법을 표준 치료로 권장해서는 안된다"며 "지금까지 관행적으로 수술 후 방사선 요법을 시행하던 의료기관들은 치료 프로세스를 변경해야 한다"고 제언했다.
정부 바이오-메디칼 연구 지원사업 추진...의사과학자 배출 목표 2020-09-21 12:08:40
|메디칼타임즈=최선 기자| 바이오헬스 산업 혁신을 이끌 연구의사(의사과학자)가 부족하다는 판단에 따라 보건복지부 등 관계부처가 의대 학부생을 대상으로 바이오-메디컬 분야 연구 지원사업을 도입한다. 이공계 교수의 지도를 거쳐 의대생들이 연구프로젝트를 수행하거나 역학조사 현장실습을 지원하는 등 연구의사 확충을 위한 전주기 양성체계를 마련하는 게 주요 골자다. 21일 관계부처는 혁신성장전략회의를 통해 바이오산업 혁신대책의 일환으로 바이오산업 인재양성 추진방안을 공개했다. 4차 산업혁명에 따른 기술혁신으로 제약·의료기기 등 바이오헬스 산업 트렌드가 데이터·AI 중심으로 급속히 변화하면서 제약바이오업계는 AI운용&8231;개발, 빅데이터 분석, R&D 및 임상시험, 품질관리, 글로벌 비즈니스 등 분야에서 향후 5년간 최대 3만명 전문인력 수요를 예상하고 있다. 문제는 우수 인재가 의과대학에 유입되고 있으나, 환자 진료에 집중해 바이오헬스 산업 혁신을 이끌 연구의사(의사과학자) 부족하다는 점. 실제로 의대 졸업생 중 기초분야 연구자는 2% 미만에 불과한 실정이다. 정부는 "연구의사 부족으로 병원 기반 창업 등 혁신적 의료기술·제품의 사업화 제한 및 병원과 공동연구를 원하는 기업수요가 충족되지 않고 있다"며 "바이오 관련 학부 및 석·박사 졸업생이 적지 않으나, 실제 기업 현장에서 필요한 인재는 부족한 질적 미스매치도 상존한다"고 진단했다. 정부의 연구의사 양성 중점 추진과제는 ▲의과학 분야 연구 및 특수·전문분야 실습 지원 ▲석박사 융합형 의사과학자 양성 확대 ▲병원 내 연구의사 경력경로 확대로 요약된다. 먼저 학부에선 의과학 분야 연구 및 특수·전문분야 실습 지원을 지원한다. 의대 학부생을 대상으로 바이오-메디컬 분야 연구 지원사업을 내년부터 도입한다. 예를 들면 이공계 교수 지도하에 학생 연구프로젝트를 수행할 수 있게 된다. 또 중증외상, 역학조사관 등 특수·전문과목에 관심이 있는 의과대학생을 대상으로 현장실습 지원사업도 도입된다. 석박사 과정에선 융합형 의사과학자 양성을 확대한다. 수련 중인 전공의를 대상으로 연구 기초역량 및 연구탐색 기회 제공을 2019년 기준 연 30명에서 2020년 50명으로 확대한다. 이어 전문적 의사과학자로 성장할 수 있도록 30명 규모로 전일제 박사학위과정 지원 트랙 신규 도입한다. 신진연구자를 위한 병원 내 연구의사 경력경로(Career Path) 확대도 제시됐다. 정부는 연구중심병원 R&D 신규지원과제에 대해 연구전담의사 1명 이상 신규채용 의무화 등 연구의사 채용을 확대하고 혁신형 의사-과학자 공동연구 지원사업 확대를 통해 병원과 대학 융복합 연구 및 신기술 개발을 촉진한다. 이외 국내 임상시험 산업 경쟁력 강화를 위해 데이터관리자, 코디네이터(임상시험 실행), 모니터요원(임상시험 감독), 글로벌 임상 설계 등 전주기 임상시험 전문인력 양성을 확대한다.
한국바이오의약품협회 이정석 회장 체제로…제4기 출범 2020-09-21 11:25:39
|메디칼타임즈=최선 기자| 한국바이오의약품협회가 제4기 회장단을 출범시켰다. 한국바이오의약품협회는 지난 17일, 2020년 임시 총회를 서면으로 개최해 이정석 회장, 장정호 이사장, 안재용 비상근 부회장을 각각 선임하는 제4기 회장단 선출(안)을 통과시켰다. 신임 이정석 회장은 서울대학교 약학대학 졸업 후 '83년 보건사회부 약정국 근무를 시작으로 식품의약품안전처 바이오생약국장을 역임하기까지 30년 간 보건복지부와 식품의약품안전처에서 약사행정 최고전문가로 봉직했으며, 이후 한국보건산업진흥원 기획이사를 역임했고, 최근까지 한국FDC법제학회 법제연구원장으로서 식품의약품안전처의 규제과학전문가 교육사업에 참여해왔다. 現 세원셀론텍 회장인 신임 장정호 이사장은 가톨릭대학교 의과대학을 졸업한 MD 출신 CEO로서, '00년에 대한민국 생명공학 1호 제품으로 허가받은 '콘드론'을 직접 개발한 1세대 첨단바이오의약품의 선구자이며, 동시에 바이오플랜트를 제작하는 SC엔지니어링 대표이사이기도 하다. 신임 안재용 비상근 부회장은 現 SK바이오사이언스 대표이사로서, 영국의 아스트라제네카와 미국 바이오 기업 노바백스 등과 코로나19 백신 후보물질의 개발과 생산, 한국을 포함한 글로벌 공급을 함께하는 위탁생산개발 계약을 발 빠르게 체결하는 등 일련의 코로나19 백신 생산에 핵심적인 역할을 앞장서 추진하고 있는 유능한 리더십의 CEO이다. 이날 이정석 회장은 "COVID-19 바이러스로 전지구적인 위기를 겪고 있는 가운데 인류의 생명과 안전을 지킬 수 있는 백신과 치료제 개발에 우리 바이오 기업들이 앞장서고 있다"면서, "COVID-19의 조속한 극복을 위해서는 정부와 산업계, 국민과 의약계가 한 배를 탄 공동운명체로서 그 역량을 집중해 나가야 하는 시기"라고 강조했다. 이어 "한국바이오의약품협회는 이들 기업을 전폭적으로 지원하고 정부와의 소통에 걸림이 없도록 가교역할을 다해 나갈 것이며, 국민의 생명을 지키고 기업의 부가가치를 높이는 데 앞장서겠다"고 밝혔다. 아울러 "그 간의 약사행정 경험을 바탕으로 우리나라 바이오의약산업계의 혁신역량이 꽃피울 수 있도록, 정부의 의약산업 진흥을 위한 정책발굴 등에도 아이디어를 보태고, 연구개발 투자와 고용 증진, 대기업과 중소·벤처 기업들 간의 상생 등 지속성장 가능한 바이오의약품 산업 생태계를 만들어 가는데 정부와 한 팀으로서 역할을 다하겠다"고 덧붙였다. 한편, 이번 임시 총회에서 전임 회장인 강석희 HK 이노엔 사장, 김태한 삼성바이오로직스 사장, 기우성 셀트리온 부회장, 양윤선 메디포스트 대표이사, 박정태 상근부회장 등의 이사들이 다시 중임 의결되고, 드림CIS 공경선 대표이사가 새롭게 합류해 총 12명의 이사진을 구성했다. 이정석 회장을 비롯한 새 이사진과 회장단은 9월22일 3년의 새 임기를 시작할 예정이다.
말단비대증 치료 신약 ‘소마버트’ 국내 처방권 진입 2020-09-21 11:25:09
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 뇌하수체 양성 종양으로 인한 성장호르몬의 과다분비를 특징으로 하는 희귀질환인 말단비대증 치료제가 국내 처방권에 진입한다. 종양의 성장과 성장호르몬 및 IGF-I의 분비를 통제해 질병의 징후와 증상들을 개선 유지시키면서, 뚜렷한 치료혜택을 검증받은 치료 옵션으로 주목된다. 한국화이자제약(대표 오동욱)은 소마버트(성분명 페그비소만트)가 16일 식품의약품안전처로부터 수술 및/또는 방사선 치료에 적절한 반응을 보이지 않으며 소마토스타틴 유사체 치료로 IGF-1 농도가 정상화되지 않거나 불내약성인 성인 말단비대증 환자의 치료에 대해 허가를 받았다고 밝혔다. 말단비대증은 인슐린유사성장인자-I(insulin-like growth factor I, 이하 IGF-I)의 비정상적인 과다분비를 유발하는 성장 호르몬의 과다분비를 특징으로 하는 희귀질환으로 대부분 뇌하수체의 양성 종양으로 인해 발생한다. 말단비대증은 기대수명 감소, 심혈관계 문제 및 손, 발, 기타 장기의 비대, 얼굴 모양 변형, 피로, 관절통, 대사장애 등을 포함하는 임상적 변화와 연관이 있으며 골관절증, 대사성 합병증(인슐린 저항성, 고혈당, 고지질혈증 등), 신생물 발생 위험, 뇌하수체기능저하, 척추골절, 삶의 질 감소 등 다양한 이차적인 전신 합병증을 동반할 수 있다. 말단비대증의 연간 발생률은 100만명 당 3.3건으로 추정되며, 전세계 유병률은 100만명 당 약 60건에 지나지 않는다. 한국의 경우 지난 2013년 발표된 후향적 분석 결과, 2003년 1월부터 2007년 12월까지 전국의 74개 이차 또는 삼차 의료기관에 1,350명의 말단비대증 환자가 등록된 것으로 나타나 연평균 발생률은 100만명 당 3.9건, 2007년 기준 유병률은 100만명 당 27.9건으로 나타나 서양과 유사한 수준을 보였다. 말단비대증의 치료목표는 종양의 성장과 성장 호르몬 및 IGF-I의 분비를 통제하고 질병의 징후와 증상들을 역전, 예방해 삶의 질을 향상시키고 조기사망을 예방하는 것이다. 주로 수술, 방사선치료, 소마토스타틴 유사체(somatostatin agonists, SSAs), 도파민 유사체(dopamine agonists, DA) 등의 치료법이 사용되며, 혈중 성장 호르몬 및 IGF-I 수치의 정상화를 달성한 환자의 비율로 치료효과를 평가한다. 이번 허가는 112명의 말단비대증 환자를 대상으로 12주 동안 진행된 무작위배정, 이중맹검 핵심연구(pivotal study)인 'SEN-3614 연구'를 기반으로 이뤄졌다. 112명의 환자들은 페그비소만트 1일 10mg, 15mg, 20mg 투여군과 위약 투여군으로 각각 무작위 배정됐으며, 연구의 1차 유효성 평가변수는 기저시점 대비 연구 12주 시점에서의 혈청 IGF-I 농도의 변화였다. 연구 결과, 기저시점 대비 연구 12주 시점에서의 혈청 IGF-I 농도 중간값의 감소 크기는 위약 투여군, 페그비소만트 1일 10mg 투여군, 15mg 투여군, 20mg 투여군에서 각각 4.0±16.8%, 26.7±27.9%, 50.1±26.7%, 62.5±21.3%로 나타나 페그비소만트가 위약 대비 3가지 용량 모두에서 기저시점 대비 혈청 IGF-I 농도를 유의하게 감소시키는 것으로 나타났다. 기저시점 대비 혈청 IFG-I 농도가 정상으로 돌아온 환자의 비율 역시 위약 투여군, 페그비소만트 1일 10mg 투여군, 15mg 투여군, 20mg 투여군에서 각각 10%, 54%, 81%, 89%로 나타나 페그비소만트가 위약 대비 3가지 용량 모두에서 유의하게 높은 것으로 나타났다. 또한, 모든 용량의 페그비소만트 투여군에서 위약 대비 전체 징후 및 증상점수를 유의하게 개선한 것으로 나타났으며, 이상반응의 발생률은 위약 투여군과 모든 용량의 페그비소만트 투여군에서 유사한 것으로 나타났다. 특히, 페그비소만트는 치료 개시 후 2주 이내에 75% 이상의 최대 혈청 IGF-I 농도 감소를 보였으며, SEN-3614의 연장시험인 SEN-3615 연구 결과, 약 93%의 환자(100명)가 42.6주간 지속적으로 정상 IFG-I 수치를 달성한 것으로 나타나 약효 발현이 신속할 뿐 아니라 효과 역시 지속적으로 유지되는 것으로 나타났다. 한국화이자제약 희귀질환사업부 대표 조연진 상무는 "새로운 기전의 말단비대증 치료제 소마버트주의 허가를 통해 기존 치료로 충분하지 못했던 국내 말단비대증 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다"며 "한국화이자제약은 앞으로도 국내 말단비대증 환자들의 치료성적과 삶의 질 개선을 위해 최선의 노력을 다 할 것"이라고 말했다. 한편, 소마버트주는 지난 2002년 11월 유럽에 이어 2003년 미국에서 말단비대증 치료제로 허가 받았으며, 한국에서는 지난 2018년 10월 희귀의약품으로 지정된 바 있다.
서울대병원 코로나 환자용 음압병상 32개까지 확대 운영 2020-09-21 11:17:55
|메디칼타임즈=이지현 기자| 정부의 코로나19 음압병상 확보 요구에 따라 서울대병원이 기존 20개에서 32개까지 추가로 확대, 운영한다. 이는 다른 대형 대학병원도 대거 병상을 늘리고 있지만 빅5병원 중에는 최대 규모. 서울대병원은 최근 고령의 코로나19 환자가 증가하는 가운데 서울대병원이 중증환자와 고위험군 환자의 치료를 위한 음압격리병동을 추가로 오픈했다고 21일 밝혔다. 이에 따라 서울대병원은 총 3개의 음압격리병동을 확보, 32개의 병상을 운영하게 됐다. 서울대병원은 총 12개의 음압병상을 갖춘 38병동을 코로나19 환자 진료를 위한 음압격리병동으로 18일부터 추가 운영한다고 밝혔다. 기존 병동을 리모델링해 개소하는 이 병동에는 인공호흡기, 고유량 산소요법 등 중증 환자 치료를 위한 시설, 장비, 인력을 갖췄다. 상태가 위중하거나 중증으로 악화돼 집중치료가 필요한 중증 코로나19 환자와 전문적인 치료가 필요한 고위험군 환자를 중심으로 치료할 예정이다. 중앙방역대책본부에 따르면 최근 1주일간 발생한 확진자 799명 가운데 60세 이상 확진자는 296명으로 37%에 달한다. 3명 중 1명 꼴이다. 이 때문에 중증환자 치료병상이 부족해질 수 있다는 우려가 지속되고 있다. 60세 이상 고령층은 코로나19 확진 시 중증으로 이어질 가능성이 높은 고위험군이기 때문이다. 현재 서울대병원이 코로나19 환자 치료를 위해 보유하고 있는 음압격리병상은 39병동(국가지정병상) 12개와 DICU(코로나19 증증환자 치료병상) 8개를 포함해 총 32개로 늘어났다. 추가 병상을 확보함에 따라 중증환자뿐 아니라 전문적인 치료가 필요한 소아, 임산부, 투석 및 장기이식 환자 등 고위험군 확진자도 적극 수용할 계획이다. 이에 대해 김연수 병원장은 "이미 20명에 가까운 코로나19 중증환자를 진료하고 있는 상황에서 추가로 중증환자 병상을 확보하는 것은 쉽지 않은 결정이었다"며 "과중한 업무량에도 불구하고 추가 병상 확보를 위해 애써준 임직원에게 감사한다"고 전했다.
연명의료결정 참여자는 10명 중 2.6명 수준...”현실과 달라” 2020-09-21 11:10:46
|메디칼타임즈=이창진 기자| 암 사망자 10명 중 3명 정도만이 연명의료결정을 통해 치료중단을 결정하는 것으로 나타났다. 한국보건의료연구원(NECA, 원장 한광협)은 21일 연명의료결정에 관한 법률 시행 후 국민건강보험공단 및 국립연명의료관리기관의 1년간 데이터를 분석한 ‘연명의료중단 현황 파악 및 한국형 의사-환자 공유의사결정 모델 탐색’ 연구 결과를 발표했다. 지난 2018년 2월부터 2019년 1월까지 1년 간 암사망관련 국민건강보험공단 데이터를 분석한 결과, 전체 성인 암 사망자는 총 5만 4635명이었으며 이 중 연명의료결정 암 사망자는 1만 4438명으로 26.4%를 차지했다. 연령대별로 살펴보면 65세 미만 암 사망자 1만 6143명 중 33.9%에 해당하는 5470명이, 65세 이상인 암사망자 3만 8492명 중에서는 8968명(23.3%)이 연명의료결정 사망자로 65세 미만인 경우 연명의료결정 비율이 더 높았다. 연명의료 결정을 선택한 주체에 대한 분석을 실시한 결과, 연명의료결정 암사망자들 중 분석에 적합한 1만 3485명에서 환자가 직접 연명의료 유보 및 중단에 대한 결정 의사를 밝힌 경우(자기결정)가 7078명(52.5%)으로 가족작성에 의한 6407명(47.5%) 보다 더 많았다. 자기결정 비율이 40대와 50대에서 60~68%로 나타났고, 나머지 연령에서는 최소 34%, 최대 58%의 비율을 차지해 40-50대 중년에서의 자기결정 의사가 가장 뚜렷했다. 자기결정 암사망자들은 호스피스 병동 이용빈도가 가족작성 암사망자들보다 더 높았다. 자기결정에서는 42%, 가족작성에서는 14%가 호스피스 병동을 이용했다. 반면 중환자실(13% vs. 33%)이나 응급실(77% vs. 82%) 이용빈도는 가족작성 암사망자에서 더 높았다. 연구진은 국립연명의료관리기관의 연명의료시스템 데이터도 분석, 암 환자뿐 아니라 비암환자도 포함한 연명의료결정 현황도 확인했다. 지난 2018년 2월부터 2019년 1월까지의 자료를 분석한 결과, 연명의료계획서, 가족진술서, 가족전원합의서 중 한 가지를 작성한 3만 3794명 중 연명의료계획서작성은 1만 791명으로 31.9%였다. 나머지는 가족진술서 혹은 가족전원합의서를 작성한 경우로, 연명의료결정이 가족이 작성한 서류에 의한 경우가 훨씬 더 많았다. 암환자와 비암환자로 구분하여 살펴보면, 연명의료계획서를 작성한 비율이 암환자는 48.4%로 절반정도를 차지했으나 비암환자에서는 14.1%에 불과했다. 비암의 경우 말기 여부의 판단이 어렵고, 급격히 상태가 나빠지는 경우는 임종기로의 진입이 너무 빠르게 진행되어 환자가 직접 의사를 표명하기 어렵기 때문으로 보고서에서는 추정했다. 연명의료결정의 대부분은 상급종합병원(44.2%)에서 이루어졌으며 종합병원이 21.8%, 병원이 1.8%, 요양병원은 0.3%로 나타났다. 대부분의 환자가 노인인 요양병원에서의 비율이 매우 낮다는 것은 아직까지 연명의료결정 제도가 윤리위원회 설치 또는 의료진과 환자 교육 등의 문제로 병의원이나 요양병원에서 운영되는 데 한계가 있음을 의미한다. 연구책임자 세종충남대병원 혈액종양내과 권정혜 교수는 "선행연구를 살펴보면 일반인과 환자들의 대다수는 연명의료결정에 참여하고자 하는 의지를 보인다고 보고되고 있으나, 이번 연구 결과 현실에서는 암사망자 10명 중 2.6명만이 연명의료결정 과정을 거치는 것으로 드러났다"면서 "윤리위원회 운영의 어려움, 연명의료시스템의 접근 문제, 복잡한 서식과 교육 부족 등이 장애요인으로 꼽히는 만큼 제도적 측면에서 개선이 필요하다"고 제언했다. 한광협 원장은 "연명의료결정 과정이 우리 사회에서 올바르게 정착하기 위해서는 끊임없는 관찰과 분석, 고민이 필요하다"며 "이번 연구가 정착 과정에서의 초석이 되기를 바라며, 보의연은 앞으로도 연명의료와 같은 사회적 합의와 가치판단이 필요한 분야의 연구를 지속적으로 해 나갈 것"이라고 강조했다.
코로나19 혈장치료제 국내 환자 첫 투여...승인 후 한달 만에 2020-09-21 10:57:56
|메디칼타임즈=최선 기자| 코로나19 혈장치료제의 국내 환자 투여가 시작됐다. GC녹십자(대표 허은철)는 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'의 임상 2상 첫 환자 투여를 완료했다고 21일 밝혔다. 지난달 20일 임상시험계획(IND) 승인 후 한달 만에 첫 환자에게 치료제 투여가 진행된 것이다. 첫 환자 투여는 지난 19일 중앙대병원에서 정진원 교수 주도로 이뤄졌다. 회사 측은 삼성서울병원, 서울아산병원, 중앙대병원, 고대 안산병원, 연대 세브란스병원, 충남대병원 등 총 6개 의료기관에서 추가 환자 투여를 위한 절차를 진행 중이라고 했다. GC녹십자의 'GC5131A'는 약물재창출이 아닌 신약으로 분류되는 국내 코로나19 치료제로, 개발에 빠른 속도를 내고 있다. 이번 임상은 'GC5131A'의 유효성과 안전성을 평가하고 약물의 적정용량을 설정하는 내용으로, 영상학적 진단으로 확인된 폐렴 환자나 고령 및 기저질환이 있는 고위험군 환자 60명을 대상으로 진행된다. 김진 GC녹십자 의학본부장은 "치료 목적 사용을 위한 추가 제제 생산을 위해 지속적인 완치자분들의 참여와 관심을 부탁드린다"며 "국민들의 힘으로 만들어지는 치료제인 만큼 유의미한 결과를 보여드릴 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다. 혈장 확보는 전국 46곳의 '헌혈의 집'에서 이뤄진다. 혈장 공여를 원하는 완치자는 홈페이지(plasma.gccorp.com)와 콜센터(080-260-8232)를 통해 신청할 수 있다. GC녹십자는 지난 8월 혈장 확보를 위해 보건당국, 적십자 등과 협력해 채혈 기관을 기존 4곳의 의료기관에서 전국 46곳의 '헌혈의 집'으로 확대한 바 있다.