정부, 내 손안에 진료정보 추진 "진료·검사결과 열람 허용" 2019-12-13 12:00:57
|메디칼타임즈=이창진 기자| 정부가 의료기관 중심 진료정보를 스마트폰을 이용한 환자 중심으로 전환하는 방안을 추진한다. 대통령직속 4차 산업혁명위원회(위원장 장병규)는 13일 광화문 회의실에서 제14차 회의를 열고 '개인 주도형 의료데이터 이용 활성화 전략'을 심의 의결했다. 개인 주도형 의료데이터 이용 활성화 전략은 제4차 디지털 특별위원회와 복지부와 과기부, 산업자원부 등이 합동으로 국민 건강증진과 의료서비스 혁신 차원에서 마련한 것이다. 특별위원회는 의료계와 학계, 법조계 등 민간위원 19명(위원장 윤건호, 가톨릭의대 교수) 및 관련부처 실장급으로 구성됐다. 그동안 개인 의료데이터는 의료기관과 공공기관이 보유해 공유하지 않아 정보주체인 개인 열람과 활용은 쉽지 않았다. 정부는 개인이 주도적으로 자신의 의료데이터를 통합 활용하면 환자 중심 질 높고 의료비 절감이 가능하다고 판단했다. 활용전략은 여러 의료기관 등에 흩어져 있는 의료데이터를 개인 스마트폰이나 PC 등을 통해 한 곳에서 열람하고, 진료나 검사결과를 쉽게 시각화해 확인할 수 있는 방안이다. 타 병원 진료기록부 사본을 발급받지 않고도 자신이 진료 받고 있는 병원에 데이터를 전송해 응급상황이나 일반 진료 시 즉시 활용할 수 있고, 다양한 의료데이터를 통해 의료진 의사결정을 지원해 질 높은 의료를 제공받을 수 있다. 더불어 운동관리와 복약관리 등 평소 건강관리를 통해 만성질환이나 중증질환을 예방할 수 있다는 게 정부 입장이다. 정부는 중점 추진과제로 개인 중심 의료데이터를 통합 활용을 지원하는 'My Healthway' 시스템을 개발하고 공공기관과 의료기관, 웨어러블기기 등 의료데이터를 표준화한다는 방침이다. 다만, 가입과 탈퇴, 데이터 유입 제공 등 개인 동의하에 의료데이터를 연계하거나 활용하도록 동의체계를 구축하고 철저한 신원증명과 개인인증을 마련할 예정이다. 의료기관에 인센티브도 부여한다. 의료기관의 적극적 참여 유도를 위해 표준화와 보안 등 인프라 구축 및 의료데이터 활용 서비스에 인센티브를 부여하고, 국민 개인의 두려움을 감소시킬 수 있는 소통방안을 마련한다. 이번 전략은 전체적인 방향성 및 추진전략을 정리한 보고서로 향후 디지털 헬스케어 특별위원회 지속적 운영을 통해 과제별 세부 추진계획 및 시행방안을 마련할 계획이다. 장병규 위원장은 "개인주도형 의료데이터 이용 활성화 전략은 개인에게 데이터 권리를 부여해 스스로 활용 공유함으로써 의료서비스 혁신이 유발되는 생태계를 조성하고 국민 건강증진에 기여할 수 있도록 의료계와 정부가 함께 노력할 필요가 있다"고 말했다. 개인주도형 의료데이터 전략은 사실상 의사-환자 간 원격의료 등 스마트폰 진료로 이어질 가능성도 배제할 수 없다는 점에서 의료계 대응전략에 이목이 집중되고 있다.
"환자는 하루가 급한데…" 신의료기술 제도 막혀 대기 중 2019-12-13 12:17:37
|메디칼타임즈=이지현 기자| 서울대병원 김효수 교수가 자신이 개발한 치료법으로 환자를 살릴 수 있음에도 제도적 한계로 환자가 치료를 포기할 수 밖에 없는 상황에 대해 문제를 제기하고 나섰다. 13일 서울대병원에 따르면 지난달 18일 심근경색으로 내원한 최모 씨(남·38)는 스텐트를 삽입하는 시술로 목숨은 건졌지만 심장 괴사로 50%기능밖에 못하는 상태다. 이로 인해 심부전에 빠져 평생 약을 복용해야 하는 걱정뿐 아니라 언제 또 다시 심장이 멈출지 모르는 불안감에 시달리고 있다. 서울대병원 연구팀은 심근경색 스텐트 치료 후 심장 괴사를 막기 위한 연구를 해 왔다. 그 결과, 환자의 줄기세포를 심장 근육에 주입하면 심장을 재생할 수 있는 치료법을 개발하는데 성공했다. 이는 환자를 살리는 마술같은 효과라는 의미에서 '매직셀' 치료법. 지난 12년에 걸쳐서 이미 란셋(Lancet)과 같은 세계적인 권위를 인정받은 국제 저널에 16편의 논문이 게재될 정도로 전 세계 전문가들로부터는 검증을 받았았다는 게 연구진의 설명. 국내에서도 약 500명의 환자에게서 효과가 뛰어나고 안정성이 있다고 확인돼 '제한적 신의료기술'로 선정됐다. 현재 영구적인 신의료기술로 인가 신청을 해 둔 상태로 이를 통과하면 의료 현장에서 환자에게 치료할 수 있다. 문제는 그 과정에서 최씨와 같이 당장 수술이 시급한 환자들은 혜택을 누릴 수 없다는 점이다. 현재는 이 치료법을 시행하면 '불법'이기 때문이다. 최씨의 경우는 다음주 18일까지 이 시술을 시행해야 치료가 가능하다. 12일 현재부터 1주일이 채 남지 않은 것. 하지만 한국보건의료연구원의 신의료기술 평가위원회가 이달 말에 열린다. 이에 대해 서울대병원 김효수 교수(순환기내과)는 "연구팀이 15년이라는 오랜 기간 몰두해 온 연구가 결실을 맺게됐다"며 "지금 이 순간에도 매직셀 치료법이 필요한 환자가 나오고 있는데 행정적인 절차로 시행하지 못하고 있어 안타깝다"고 말했다. 한편, 당장 치료가 시급한 최씨는 복지부에 청원서를 제출, 신의료기술 행정절차의 한계점을 짚었다.
맘모톰 소송 법원 첫 판결..."손보사, 환자대신 소송 불가" 2019-12-14 05:45:58
|메디칼타임즈=박양명 기자| '임의비급여'라며 의료기관을 상대로 무차별적으로 부당이득금 반환 소송을 남발하고 있는 실손보험사의 행태에 대해 법원이 잇따라 제동을 걸고 있다. 스크램블러에 이어 맘모톰 관련 소송에서도 보험사가 환자를 대신해서 소송을 제기할 수 없다는 판결이 나온 것이다. 서울중앙지방법원 민사49단독은 13일 삼성화재해상보험이 전라남도 목포기독병원을 상대로 제기한 부당이득금 환수 소송에서 각하 판결을 내렸다. 보험사가 소송을 제기할 자격 자체가 없다는 게 법원의 판단인 것이다. 법률 용어로 보험사에게는 채권자 대위권이 없다는 소리다. 삼성화재는 목포기독병원이 149명의 환자에게 임의비급여로 맘모톰(96명)과 스크램블러(53명) 시술을 했다며 1억4500만원(맘모톰 9800만원)을 토해내라고 했다. 보험사가 환자를 대신해 병원을 상대로 소송을 제기한 것이다. 지난 6월 사건이 접수된 후 두 번의 변론을 거쳐 약 반년 만에 법원은 '각하'라는 판단을 내렸다. 이번 판결은 단일 건이지만 맘모톰 소송은 전국적으로 진행하고 있는 상황. 대한병원협회로 민원이 들어와 진행하고 있는 소송건만도 21개 병원에서 30억원 규모에 달한다. 외과 개원가 상황은 더 심각하다. 대한외과의사회가 파악하고 있는 맘모톰 소송만도 300건 가까이 된다. 목포기독병원 대리를 맡은 정혜승 변호사(법무법인 반우)는 "채권자대위권이라는 게 남의 권리를 대신 행사하는 것을 말하는데 이번 사건에서 남은 환자"라며 "환자의 의사가 굉장히 중요한데 환자 중에서는 소송이 진행되는지 모르는 사람이 훨씬 더 많을 것"이라고 말했다. 그러면서 "재판부도 보험사가 이런 식으로 법원을 이용하면 안 된다고 판단한 것 같다"며 "채권자 대위를 간단히 할 수 있는 것이 아니다"라고 잘라 말했다. 정 변호사의 설명에 따르면 실손보험사가 소송에서 이긴다고 가정했을 때, 병원이 부당이득금을 반환하게 되고 결국에는 병원이 환자에게 공짜로 진료해준 셈이 된다. 병원은 자체 인프라를 사용해 환자에게 공짜로 치료해줬으니 환자에게 비용을 청구하는 상황으로 이어지게 된다. 환자는 결국 보험사에게 "왜 나도 모르는 소송을 하냐"고 항의할 수 있다. 정 변호사는 "이런 소송을 제기하려면 환자 한 명 한 명에게 소송 진행 의사를 모두 확인해야 한다"라며 "실손보험이 아니더라도 내돈 내고 치료를 받고자 하는 환자가 있을 수도 있는 것 아닌가"라고 반문했다. 즉 보험사가 진료비 반환을 요청해야 하는 소송 상대는 의료기관이 아니라 환자가 돼야 한다는 것이다. 정 변호사는 "보험사 측은 환자에게 직접 소송을 하면 금융감독원에게 제재를 받는다는 황당한 주장을 했다. 보험사가 잘못했다면 처분을 받는 게 당연한 것이다"라며 "반박 논리를 찾다 찾다가 보험사 스스로에게 불리한 주장을 하는 것"이라고 꼬집었다. 사실 이 같은 실손보험사의 남소 행태를 바라보는 법원의 시선은 지난 6월에 예견된 바 있다. 스크램블러 치료법이 임의비급여라며 K손해보험사가 서울의 한 의원을 상대로 부당이득금 소송을 제기했고 당시 서울중앙지방법원은 '각하' 판결을 내렸다. 이유는 이번 판단과 같았다. 실손보험사가 환자를 대신해서 치료비를 반환하라고 주장하는 것 자체가 적법하지 않다는 것이다. 정혜승 변호사는 "맘모톰과 스크램블러뿐만 아니라 한의원, 비뇨의학과 등 실손보험사들이 임의비급여 문제를 광범위하게 건드리고 있다"며 "실손보험사 입장에서도 소송을 관철해야 하기 때문에 이 같은 소송은 앞으로도 계속 있을 것"이라고 설명했다. 그러면서 "실손보험사가 건강보험을 흉내 내고 있는데 실손보험사는 어디까지나 사기업이다. 건강보험을 따라 할 수 없다"고 강조했다. 이번 판결이 추후 다른 소송에도 영향을 미칠 것임이 분명한 상황에서 외과의사회도 반색을 표하고 있다. 외과의사회 이세라 보험부회장은 "올해 초부터 실손보험사들이 의료기관을 대상으로 민형사 소송을 제기해 많은 의사들이 심적 고통을 호소하고 있다"며 "맘모톰 관련 소송은 제도의 미비나 오해로 발생한 것이다. 더 이상 이런 소송을 남발하지 않아야 한다"고 말했다. 이어 "맘모톰 관련 문제들이 여전히 남아있는 만큼 환자와 의사, 보험사 모두에게 중요하기 때문에 적절한 가이드라인을 만드는 과정도 필요하다"고 덧붙였다.
다처방약 콜린알포세레이트 효과 논란...해법은 없나? 2019-12-14 05:45:59
|메디칼타임즈=최선 기자| 정부가 효능 논란을 빚은 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 평가에 본격 착수하면서 논란의 본질이 '효능 여부'가 아닌 '임상 설계'로 확장되고 있다. 콜린알포세레이트 허가 당시의 근거 자료에 나타난 적용 환자군과 실제 적응증이 불일치하면서 구조적인 처방 남용이 빚어진 만큼 적응증을 구체화하기 위한 '새로운 임상'이 필요하다는 게 전문가들의 진단. 허가 당시 자료가 부실했던 점을 인정하더라도 장기간의 연구에서 콜린알포세레이트의 병용 효과 등이 실제로 확인되고 있어 효과 논란을 잠재우기 위해선 지금이라도 임상 근거의 확보 및 적응증 수정이 필요하다는 것이다. ▲효능 논란에 정작 효능은 없다? 범인은 적응증 "장기 임상에서 효과를 확인했다." "해외에서는 건기식으로 판매한다." 콜린알포세레이트의 효능을 둘러싼 시각은 양극단을 달린다. 한쪽에서 근거를 가지고 효과를 주장하는 반면, 다른 한쪽 역시 근거의 부실함을 이유로 무용론을 주장한다. 의견이 엇갈리는 원인은 뭘까. 여러 근거 자료에도 불구하고 시각차가 발생한 것은 오히려 자료의 유무가 아닌 자료의 인용이라는 분석이 나온다. 콜린알포세레이트의 적응증은 다음과 같다. - 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성저하, 집중력 감소 - 감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심 - 노인성 가성우울증 문제는 감정 변화나 정서 불안 등은 엄격한 적응증이 아닌 보편적으로 노인 환자에게 나타나는 증상이라는 점. 고려의대 신경과 정일억 교수는 "정서불안, 자극과민성, 주위무관심과 같은 감정 및 행동변화, 노인성 가성우울증에도 콜린알포세레이트를 사용할 수 있다"며 "이들 적응증은 뇌에 문제가 있는 노령 환자의 보편적 증상을 나열해 놓은 것에 불과하다"고 지적했다. 콜린알포세레이트 적응증이 포괄적이기 때문에 노령 뇌 환자 대부분에 적용 가능하고, 이런 상황이 처방량의 급격한 증가를 가져왔다. 처방액은 2014년 1200억원에서 2018년 3000억원을 기록했다. 실제 콜린알포세레이트의 효능 논란이 효능 여부에서 촉발된 것이 아닌, '치매 예방약'과 같은 끼워넣기 약으로 처방되면서 촉발됐다고 볼 수 있는 부분이다. 대한노인신경의학회 한일우 회장은 "경도인지장애(MCI) 환자의 15%가 치매로 발전하는데 정확히 이런 환자들을 대상으로 콜린알포세레이트를 투약했을 때와 그렇지 않을 때를 구분해야 정확한 효능을 알 수 있다"며 "지금은 그런 연구가 없다"고 말했다. 콜린알포세레이트의 작용 기전은 신경계통에 있어 학습과 기억을 담당하는 신경전달물질인 아세틸콜린의 보충이다. 주로 뇌기능 장애환자에게 아세틸콜린이 부족하기 때문에 외부에서 콜린알포세레이트를 투여해 아세틸콜린을 보충하는 방식으로 뇌와 신경세포 대사에서 신경세포의 구조와 기능을 유지하는 데 도움을 준다. 주목할 점은 아세틸콜린이 부족할 경우 콜린알포세레이트가 기여할 부분이 있다는 것이다. 다시 말해 아세틸콜린이 부족하지 않은 환자가 보충제나 영양제처럼 콜린알포세레이트를 복용할 경우 효과를 장담할 수 없다. 고대안암병원 신경과 박건우 교수는 "콜린알포세레이트는 일반인에게는 독이 될 수도 있다"며 "콜린 성분이 부족해서 치매 고위험군 환자들에게는 투약이 필요하지만 그렇다고 이를 모두에게 효과가 있다고 하는 건 잘못"이라고 지적했다. 그는 "예를 들어 비타민 부족으로 치매에 걸린 사람에게 비타민을 채워줘 치매가 호전될 수 있다면, 비타민 부족 환자에 한해 비타민이 효과적이라 말 할 수 있다"며 "비타민이 부족한 사람에게는 비타민이 약이 되지만 그렇지 않은 경우엔 무용하거나 오히려 독이 될 수 있다"고 설명했다. 이어 "콜린알포세레이트의 효능 논란은 주로 아세트콜린이 부족한 환자를 대상으로 처방한 게 아닌 무분별한 처방이 가능하다는 데서 기인한 부분이 크다"며 "정작 아세트콜린 부족 환자, 충분 환자를 두 그룹으로 나눠 콜린알포세레이트를 줬을 때의 효능 차이를 분석한 연구 논문도 없는 실정"이라고 덧붙였다. ▲현실적 대안은 적응증 세분화 콜린알포세레이트는 약의 기전상 콜린이 부족한 환자에게 투약하면 콜린이 보충되는 한편 콜린 분해를 막는 AChE(아세틸콜린에스테라아제) 억제제 병용 시 효과가 증가된다. 효과 논란이 엄격한 적응증 적용이 부족해 발생했다는 점을 감안하면 전문약을 건강기능식품으로 전환하는 급진적인 재분류 방식은 옳지 않다는 결론에 이른다. 따라서 현실적인 대책은 적응증의 세분화라는 것. 콜린알포세레이트의 효능을 살핀 대표적인 연구는 이탈리아 아멘타 교수가 진행한 아스코말바(ASCOMALVA)다. 이 연구에서 아멘타 교수는 허혈성 뇌손상과 알츠하이머병을 동반한 59세부터 93세의 환자를 도네페질 단독투여군과 콜린 알포세레이트 병용투여군으로 분류해 인지기능 변화와 일상생활 수행 능력을 추적 관찰했다. 올해 5월 공개된 아스코말바 3년 중간 연구에서는 병용군의 MMSE 점수가 기준치 대비 2점 감소하는데 그쳤지만 도네페질 단독 투여군은 5점이 감소했다. 또 알츠하이머병의 악화를 의미하는 ADAS-cog 점수는 단독투여군이 15점 이상 상승했지만 병용투여군은 5점 상승에 그쳐 두 가지 평가지수에서 모두 단독투여군 대비 병용투여군의 인지기능이 더 잘 유지된 것으로 나타났다. 이외에도 효과를 증명한 다양한 연구들은 '치매 환자'를 대상으로 한 연구들이다. 아세트콜린이 부족한 환자를 대상으로 투약했을 때 콜린알포세레이트의 효과가 극대화할 수 있다는 점에서 보험 급여로 처방 가능한 적응증을 세분화해야 한다는 결론에 도달한다. 고려의대 신경과 정일억 교수는 "치매 환자를 대상으로 콜린알포세레이트의 효과를 연구를 했을 때 이상적인 결과가 나왔고 뇌졸중 환자도 추적관찰 기간이 짧았는데도 좋은 결과가 나왔다"며 "아스코말바도 치매 환자를 대상으로 한 연구"라고 설명했다. 집중력 감소, 정서불안, 자극 과민성, 주위 무관심, 노인성 가성우울증과 같은 소위 '뜬구름' 잡는 식의 적응증은 앞으로도 콜린알포세레이트의 무분별한 처방을 유도할 수 있다. 치매 환자군을 대상으로 효능을 확인한 약물을 건보재정 낭비와 같은 외부적 요인에 따라 재분류를 하는 것 역시 정치적 판단이라는 비판에서 자유롭긴 어렵다. 대한노인신경의학회 한일우 회장은 "지금 필요한 것은 새 임상을 통해 콜린알포세레이트의 통계적 유의성이 어떤 환자군, 적응증에서 나타나는지 밝히는 일"이라며 "치매 치료제가 아직 없는 현실을 감안하면 늦었지만 지금이라도 연구자 혹은 제약사 주도의 임상이 필요하다"고 말했다. 정일억 교수는 "늦었지만 지금이라도 아시아인 특히 한국인 대상으로 약물 효용성을 확인하기 위한 추가 연구가 필요하다"며 "여러 조건을 고려할 때 약물 적응증의 재검토가 가장 현실적인 대안으로 보인다"고 덧붙였다.
"자료제출‧사유기제 필수" 병‧의원 전산 삭감 주의보 2019-12-13 12:00:57
|메디칼타임즈=문성호 기자| 구체적인 사유도 적지 않은 채 특정연령대 금기의약품을 처방했다 전산심사에서 자동삭감 처리 되는 사례가 빈번한 것으로 나타나 의료현장의 주의가 요구된다. 동시에 식약처 허가사항과 복지부 고시와 다르게 처방했다 자동 삭감되고 환자에게 전액본인부담되는 사례가 빈번한 곳으로 드러났다. 건강보험심사평가원은 13일 이러한 내용을 골자로 한 '2019년도 전산심사 주요 사례'를 일선 병&8231;의원에 안내했다. 해당 내용은 삭감이 빈번하게 발생되는 주요 사례를 묶어 공개하는 것. 구체적인 사례를 살펴보면, 특정연령대 금기의약품인 '덴티스타캡슐'(Doxycycline 경구제)을 8세 소아에 투여했다가 삭감되는 일이 빈번한 것으로 나타났다. 해당 약제의 경우 금기연령으로 12세 미만으로 권고하고 있다. 다만, 다른 약을 사용할 수 없거나 효과가 없는 경우에만 8세 이상 신중 투여하는 것이 가능하다 구체적인 처방&8231;조제 사유조차 적지 않아 삭감이 빈번하게 벌어지는 것으로 나타났다. '케이캡'(Tegoprazan 경구제)의 경우도 심평원이 전산심사 과정에서 주요 삭감 사례가 발생하는 것으로 꼽은 약제. 식약처 허가사항 상 미란성 위식도역류질환, 비미란성 위식도역류질환, 위궤양 치료에만 급여를 인정하고 있는데, 인정기준 이외 처방을 진행하고 본인일부부담으로 청구했다 삭감되고 환자에게 전액본인부담하는 경우가 빈번했다. 여기에 치료재료 구입증빙자료를 제출하지 않아 급여 적용을 받지 못하는 사례도 존재했다. 내시경하 지혈용CLIP(분리형)과 내시경하 지혈용 CLIP FIXING DEVICE는 실제 구입가격을 확인하기 위해 복지부 고시 상 치료재료 구입 증빙자료를 제출할 것을 규정하고 있으나 이를 제출하지 않아 삭감되고 있는 것이다. 심평원 측은 "치료재료 구입증빙자료를 미제출한 기관의 경우 관련 고시를 참고해 인정하지 않는다"며 "요양기관은 원료약, 요양기관 자체 조제(제제)약 및 치료재료의 실구입가격을 확인할 수 있는 목록표를 제출해야 한다"고 강조했다.
메트포르민 발암논란에 입연 당뇨병학회 "확대해석 일러" 2019-12-13 10:57:26
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 제2형 당뇨병 분야 1차 치료제인 '메트포르민' 일부 약제에 발암물질인 NDMA가 검출된데, 국내 학계는 진료 혼선을 우려한 환자 자의 투약 중단을 피해야 한다는 입장을 분명히 했다. 보건당국에 명확한 설명과 조치를 요구하는 동시에, 이번 메트포르민 이슈를 놓고 전체 품목으로 확대 해석할 필요는 없다고 설명했다. 13일 대한당뇨병학회는 최근 싱가포르에서 불거진 메트포르민 성분의 당뇨병 치료제에서 발암 추정물질이 검출된데 입장문을 내놨다. 지난 4일 싱가포르 보건과학청(HSA)은 싱가포르에서 사용 중인 메트포르민 성분의 당뇨병치료제에서 발암 추정물질인 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출됐다고 발표한 것. 작년 8월 일부 고혈압약을 시작으로, 최근 특정 제산제에서도 NDMA가 검출되며 처방이 금지된 상황에서 당뇨병약에서도 동일한 문제가 제기되어 우려를 낳고 있는 상황이다. 학회는 "국내에 메트포르민 함유 약제는 640 품목이나 되고, 당뇨병 환자의 80% (240만명)가 복용하는 것으로 추정되기 때문에 우려가 현실로 드러난다면 여파는 매우 크다"고 강조했다. 이어 "고혈압약이나 제산제의 경우 대체약물이 다양하게 있어 약제 변경이 가능했지만 메트포르민은 대체약물이 없다"면서 "소식을 접한 국민들의 걱정이 커지고, 전품목 조사를 요구하는 청와대 청원도 등장했다. 이 상황에 대해 합리적인 판단을 할 수 있도록 당뇨병 전문가 단체로서 대한당뇨병학회의 의견을 밝힌다"고 설명했다. 이에 따르면, 학회는 정부(식품의약품안전처)는 명확한 설명과 조치를 해야 한다는 기본 입장을 분명히 했다. 작년 일부 고혈압약 사태가 발생했을 때 종합적인 관리방안을 마련하겠다고 했지만, 여전히 미온적인 대응에 그치고 있다는 지적이다. 학회는 "싱가포르에서 문제된 회사의 원료가 우리나라에 수입되었는지 공식적인 발표도 없다. 제약사의 자율점검을 지켜보는 정도로 해결될 일이 아니다"면서 "미국, 유럽, 일본에서는 관계 기관이 직접 조사를 한다. 미국FDA는 안전성이 입증된 약물 리스트를 실시간으로 홈페이지에 공지해 왔다. 식품의약품안전처에서 직접 조사를 통해 국민의 우려를 해소해 주어야 한다"고 거듭 강조했다. 그러면서 "환자는 당뇨병약을 자의 중단하지 않도록 해야 하며, 의사들은 환자들이 과도한 우려를 하지 않도록 잘 설명해 주어야 한다"고 덧붙였다. 현재 싱가포르 당국의 발표를 보면, 46개 메트포르민 품목중 3개 품목에서 기준치 이상의 NDMA가 검출됐다. 3개 품목이 작년부터 처방이 시작된 약물이었고 과거부터 사용하던 약물에서는 NDMA가 검출되지 않았기 때문에 일단 메트포르민 전체 품목으로 확대해석할 필요는 없다는 것이다. 학회는 "NDMA가 약물의 제조공정에서 발생하는 부산물이지만 우리가 먹는 음식이나 공기, 물, 화장품을 통해서도 들어온다"면서 "장기간 고용량을 섭취했을 때 발암 가능성이 있어서 문제인데, 약물에서 사용하는 하루 허용량 96 나노그램은 70년간 노출될 때 10만명중 한명에서 나타나는 발암 위험 정도"라고 밝혔다. 끝으로 "약물을 중단 시 고혈당으로 인한 문제가 발생할 수 있으므로 정확한 조사가 나올 때까지 기다려야 한다"고 전했다.
식약처 강윤희 심사위원 지지나선 약사들 탄원서 제출 2019-12-13 11:01:28
|메디칼타임즈=최선 기자| 식품의약품안전처 강윤희 의약품심사부 종양약품과 심사관이 1인 시위 등을 이유로 징계 처분을 받자 약사들이 탄원서를 제출했다. 13일 건강사회를 위한 약사회는 지난 9월 17일 식약처가 강윤희 의약품심사부 종양약품과 심사관에게 내린 징계처분이 부당하다고 생각하며, 이에 강 심사관에 대한 징계처분에 대해 경기지방노동위원회에 탄원서를 제출한다고 밝혔다. 강 심사관은 지난 7월부터 국회 앞에서 1인 시위를 하는 등 식약처 의약품 안전에 대한 전문성을 확보하고 안전성 검토를 외면하는 문제를 공론화했다. 식약처는 강윤희 심사관에게 성실 의무, 명령준수 의무, 직무상 정보 유출 등 5가지 이유로 '정직 3개월'의 중징계 처분을 내렸다. 이후 인사위원회 재심의도 청구했으나 요청은 기각됐으며, 현재 강 심사관은 10월 30일 경기지방노동위원회에 징계안을 제소하고 결과를 기다리고 있는 상태다. 식약처는 이러한 내부비판에 대해 한 개인의 돌발행동으로 취급, 실제 내부 문제를 검토하기보다는 강압적인 태도로 강 심사관의 활동을 제약하고자 했다는 게 건약 측 판단. 건약은 "징계사유에 비춰 전례가 없는 중징계를 내려 강제로 강 심사관의 입을 막으려 하고 있다"며 "인보사 등 안전관리에 이미 문제를 드러내고 있는 식약처로서 이러한 대응은 단지 조직의 안위를 걱정해 안전관리를 제대로 하자는 내부자를 일벌백계하는 방식"이라고 비판했다. 이어 "이는 전혀 문제를 개선할 수 있는 방식이 될 수 없다"며 "오히려 향후 다른 내부자의 고발까지 막는 전형적인 독재정권의 행동방식으로 보여진다"고 강조했다. 건약은 강 심사관의 징계처분이 부당하다고 판단하며, 앞으로 식약처의 본연의 업무인 의약품 안전관리에 대한 생산적인 논의를 해나가는데 나쁜 선례가 될 것을 우려해 탄원서를 제출하며, 지방노동위원회 조사관들께서 현명한 결정을 내려줄 것을 기대한다고 덧붙였다.
큐렉소, 국산 1호 척추수술로봇 출시 2019-12-13 09:56:13
|메디칼타임즈=정희석 기자| 의료로봇 전문기업 큐렉소(대표이사 이재준)가 독자 개발한 국산 1호 척추수술로봇 ‘큐비스-스파인’(CUVIS-spine)이 식약처 품목허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 2017년 현대중공업 의료사업부문을 인수한 큐렉소는 수술로봇 독자 브랜드 ‘큐비스’(CUVIS)를 기획하고 상용화 할 목적으로 지난해부터 연구개발을 시작했다. 큐비스는 척추수술로봇 큐비스-스파인과 관절수술로봇 큐비스-조인트(CUVIS-joint)로 구성돼 있다. 큐렉소는 품목허가 획득을 통해 국내 사용처를 확대하고 임상데이터를 확보해 2022년 3조원으로 추산되는 글로벌 척추로봇시장 선점을 위한 발판으로 삼을 계획이다. 특히 국내 허가와 함께 신청한 유럽 CE 인증을 내년 상반기 내 획득 할 것으로 기대하며 해외 판매 대리점을 구축하기 위해 노력 중이다. 더불어 이미 인공관절수술로봇 티솔루션원 판매를 위한 해외 네트워크를 구축하고 이를 통해 큐비스-스파인 품목을 확장할 수 있는 방안을 모색하고 있다. 큐비스-스파인은 척추 나사못 삽입술에 사용하는 의료로봇으로 기술적인 정확도 1mm 이내로 계획에 따른 정확한 수술이 가능하고 방사선 피폭량을 획기적으로 줄여 환자 의료진 모두에게 도움이 되는 제품. 2차원(C-arm)과 3차원 영상(O-arm)에 모두 사용 가능하고 오픈 수술과 MIS(최소침습수술)에도 적용 가능하다. 이상훈 큐렉소 기술연구소 소장은 “수술로봇이 의사의 수술진행을 방해하지 않고 간단하고 간편하게 기능할 수 있도록 하는 것을 큐비스 브랜드 가치로 삼았다”고 설명했다. 이 소장은 “수술계획을 위한 영상정보 획득방법을 단순화 할 수 있는 프로그램을 개발하고 평면 영상정보 기반으로도 수술계획 수립이 가능하도록 만들었으며 정확한 위치 안내를 위해 환자 움직임을 최적으로 반영할 수 있는 방법을 찾아내 제품에 반영했다”고 덧붙였다. 그는 특히 “수술로봇에 연결해 사용하는 수술도구 오차를 줄이고 사용편의성을 강화하는 등 기존 출시된 제품보다 더욱 쉽고 간단하게 사용할 수 있도록 만들어 글로벌 선두 제품과 견줄만한 경쟁력을 보유하고 있다”고 자신했다. 이재준 큐렉소 대표는 “큐비스-스파인 상용화와 동시에 수술계획 기능을 보강하기 위한 추가 개발도 진행하면서 내년에는 FDA 신청도 완료할 것”이라며 “여러 주요 척추 임플란트 기업들이 척추수술로봇을 미국시장에 소개하는 시점으로 우리도 더 이상 FDA 인허가를 늦출 수 없다고 판단하고 있다”고 전했다.
캐논 메디칼, RSNA서 차세대 영상진단기술 공개 2019-12-13 10:19:33
|메디칼타임즈=정희석 기자| 캐논 메디칼시스템즈가 이달 1일부터 6일까지 미국 시카고에서 열린 ‘제105회 북미영상의학회’(RSNA 2019)에서 최첨단 영상진단 의료기술을 선보였다고 13일 밝혔다. RSNA 2019 골드 스폰서로 참여한 캐논 메디칼은 바이탈 이미지(Vital Images)·올레아 메디칼(Olea Medical) 등 자회사 신기술까지 한 자리에서 살펴 볼 수 있는 통합 부스를 구성해 캐논 전환 이후 최대 규모로 참석했다. 올해 RSNA에서 캐논 메디칼 독자적인 인공지능(AI) 딥러닝 재구성 기술 AiCE(Advanced intelligent Clear-IQ Engine)는 CT에서 MRI까지 적용 범위와 라인업을 확대한 모습으로 공개됐다. 기존 AiCE는 캐논 메디칼 최상위 CT 라인 애퀼리언 프리시젼(Aquilion Precision)·애퀼리언 원 제네시스(Aquilion ONE GENESIS)에 한정해 적용했으나 MRI 모델인 밴티지 갈란 3T(Vantage Galan)·밴티지 오리안 1.5T(Vantage Orian)에도 동일한 기술을 구현할 수 있게 됐다. CT에 적용한 AiCE는 방대한 양의 영상 이미지를 사전 학습해 모델기반의 반복적재구성 기법 (Model-based Iterative Reconstruction·MBIR)에 필적하는 고화질 영상을 제공하면서도 MBIR 단점인 긴 재구성 시간을 1/3~1/4로 단축시켰다. 또 AI 딥러닝 구현 기술 중 하나인 심층신경망(Deep Convolutional Neural Network·DCNN)을 활용한 이미지 재구성 기술을 탑재해 CT 이미지를 기존 대비 20% 낮은 선량과 3~4배 빠른 속도로 고해상도 영상을 구현한다. 캐논 메디칼은 RSNA 2019에서 AiCE를 탑재한 최고급 사양 CT ‘애퀼리언 원 프리즘’(Aquilion ONE PRISM)을 최초로 공개했다. 2020년 국내 출시 예정인 애퀼리언 원 프리즘은 듀얼 에너지(dual energy) 기능을 fast kVp switching(관전압을 고전압·저전압으로 빠르게 전환) 기법으로 구현한 스펙트럴 이미징 시스템을 탑재했고 AiCE를 이용한 검사적용 범위가 기존 심장·폐 외에 뇌·근골격까지 확대했다. 특히 캐논 메디칼 밴티지 갈란 3.0T(Vantage Galan)과 밴티지 오리안 1.5T(Vantage Orian) 등 MRI에 적용한 AiCE도 심층신경망에 의해 신호와 잡음 중 잡음 특성을 학습한 뒤 획득하는 영상에서 잡음 성분만을 제거함으로써 반복 촬영에 의한 긴 소요시간을 대폭 단축했다. 또 고화질을 유지하면서도 짧은 영상 스캔 시간을 지원하는 Compressed SPEEDER 기술도 함께 공개했다. 해당 기술은 긴 MRI 검사 시간을 1/4로 줄이면서 신호 대 잡음비를 그대로 유지해 고해상도 영상을 제공하는 동시에 검사자 뿐만 아니라 환자 검사 편의성도 크게 향상시켰다. 한편, 캐논 메디칼 대표 초음파진단기 아이 시리즈(i-Series)는 복부와 태아 검진에 특화된 트랜스듀서(탐촉자) ‘i8MCX1’, 심장 및 소아과 전문 트랜스듀서 ‘PST-65BT’ 등 더욱 선명하고 섬세한 고화질 영상을 제공하는 2가지 새로운 트랜스듀서를 선보였다. 이와 함께 ▲BI-RADS(Breast Imaging Reporting and Data System·유방 이미지 리포팅 및 데이터 시스템) ▲TI-RADS(Thyroid Imaging Reporting and Data System·갑상선 이미지 리포팅 및 데이터 시스템) 등 미국영상의학회(American College of Radiology)와 동일한 가이드라인을 적용해 병변 기록과 관리 표준화가 가능하다. 이밖에 캐논 메디칼은 혈관조영장비와 하이엔드 CT 애퀼리언 원 제네시스(Aquilion ONE GENESIS)를 결합한 최신 Angio-CT 시스템도 공개했다. 캐논 메디칼 Angio-CT 시스템은 C-arm과 침대 이동 폭이 용이해져 환자 이동 없이 CT 스캔과 중재시술이 가능하게 동선을 최적화시킨 것이 특징이다. 특히 16cm 볼륨 스캔과 동시에 AiCE 기술도 적용해 빠르고 효율적인 진단과 검사를 할 수 있다.
국민 당뇨병약 DPP4 억제제 그레이브스병 악화 주의 2019-12-14 05:45:55
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 제2형 당뇨병 치료제 시장 다처방약제인 'DPP-4 억제제'들에서도 처방 안전성 이슈가 나왔다 다른 경구혈당강하제에 비해 DPP-4 억제제를 투여한 그레이브스병(Graves disease)의 악화 빈도가 증가한다는 의견이 처음으로 제기된 것이다. 해당 이슈는 후향적 분석 결과로 임상적 근거 수준은 낮은 편에 속하지만, 자가면역질환의 일종인 그레이브스병의 악화 가능성을 두고는 첫 연관성을 파악한 자료라는데 귀추가 주목된다. DPP-4 억제제와 그레이브스병 악화 사이에 연관성을 분석한 최신 임상결과는 올해 세계당뇨병연맹(IDF) 총회에서 전문가 논의가 진행됐다. 이에 따르면, 다른 경구혈당강하제에 비해 DPP-4 억제제 투여군에서 치료 3개월차 '유리(free) T3' 수치 변화가 컸으며 그레이브스병의 악화 소견이 보다 빈번히 관찰된 것이다. 현재 국내에서도 DPP-4 억제제는 장기간 처방 안전성을 구축해오면서, 단독요법 및 병용요법으로 처방 선택지가 넓은 상황이다. 대한당뇨병학회가 발표한 '당뇨병 팩트시트 2018' 자료에 의하면 "국내는 단독요법으로 메트포르민의 처방은 지속적으로 증가했고, 설폰요소제는 2008년 이후 급격히 감소하는 상황으로, DPP-4 억제제와 메트포르민 2제 병용요법이 급격히 증가해 가장 흔한 처방을 이룬다"고 설명했다. 그런데, 일부 연구들에서는 해당 계열약물이 작용하는 체내 DPP-4의 경우 T세포를 포함한 면역세포의 표면에 CD26 항원이 발현되는 사례가 보고된다는 것. 관건은, 이러한 DPP-4 억제작용이 추후 체내 면역체계에도 영향을 미칠 수 있다는 지적이 제기된 이유였다. 이와 관련해, 이미 DPP-4 억제제를 투여한 환자들에서는 다양한 자가면역질환 증세가 관찰된 바 있다. 다발성관절염(polyarthritis)을 비롯한 자가면역 피부질환인 수포성 유사천포창(Bullous pemphigoid), 갑상샘 세포를 손상시킬 수 있는 면역세포의 작용이 증가되는 하시모토병(Hashimoto disease) 등이 대표적 사례다. 이 가운데 대표적 자가면역질환 중 하나인 그레이브스병과 관련한 안전성 평가 자료가 없는 상황에서, 이번 연구는 DPP-4 억제제를 투여하는 환자에서 그레이브스병의 활동성에 미치는 영향을 평가하는데 초점을 잡았다. 연구를 보면, 2009년부터 2018년까지 DPP-4 억제제를 포함한 경구 혈당강하제를 복용 중인 제2형 당뇨병과 그레이브스병이 동반된 환자 645명을 대상으로 다기관 후향적 분석을 실시했다. 특히 이들에서 DPP-4 억제제와 다른 경구 혈당강하제 투여군으로 구분해 그레이브스병에 미치는 영향을 비교한 것. 이에 갑상샘 기능검사 수치의 변화와 관련해 't-test' 및 'Fisher's exact test'의 결과 변화를 파악하고 다변량 회귀분석을 통해 그레이브스병의 악화 정도를 비교했다. 여기서 경구 혈당강하제 투여 6개월 이내 항갑상샘제의 투여 용량을 증량한 경우가 그레이브스병 악화 소견으로 잡았다. 그 결과, 다른 경구제에 비해 DPP-4 억제제 투여군에서 치료 3개월차 갑상샘 유리 T3 수치 변화가 컸으며 그레이브스병의 악화 소견이 보다 빈번히 나타났다. 증상 악화를 경험한 환자군에서 DPP-4 억제제 투여 비율이 높게 보고된 것. 다변량 회귀분석에서도, DPP-4 억제제와 그레이브스병 사이에 유의한 연관성이 포착됐다. 특히 그레이브스병의 악화와 관련해 DPP-4 억제제를 투여한 비율이 높을 수록 위험도가 5.62배 높았으며 연령 및 그레이브스병의 유병기간에서도 유의한 연관성을 보였다는 평가다. 책임저자인 일본 홋카이도의대 내분비내과 토모노리 세키자키(Tomonori Sekizaki) 교수팀은 "이번 결과 DPP-4 억제제에서는 그레이브스병의 악화와 연관성을 보이는 것으로 나타났다"면서 "일부 연구에서 제2형 당뇨병 환자에서 DPP-4 억제제를 12주간 사용한 경우 '조절(regularory) T세포'의 수치가 감소했다. 마이스모델 실험에서도 해당 조절 T세포가 그레이브스병에 걸린 쥐에서는 줄어드는 것으로 나타났다는 점을 주목해볼 필요가 있다"고 설명했다. 한편 그레이브스병은 갑상샘 자극작용을 갖는 갑상샘 자가항체로 인해 발생하는 자가면역질환이다. 현재 그레이브스병 약물 치료제로는, 갑상샘 호르몬 생산을 억제하거나 항체 수치를 줄여주는 항갑상샘제인 'PTU(propylthiouracil)'과 '메티마졸(methimazole, 이하 MTZ)'이 주로 처방되고 있다.