"공단 원가분석 통제 아닌 적정수가 관점에서 바라봐야" 2021-10-12 05:45:50
|메디칼타임즈=박양명 기자| "적정수가 산출을 위해 원가분석은 꼭 필요하다. 현재 건강보험공단이 제공하는 원가분석은 객관적이지 않다." 건강보험공단 이해종 건강보험연구원장의 지적이다. 그의 지적은 곧 앞으로 이 연구원장이 해야 하는 과제일 수 있다. 병원경영 전문가 이해종 연구원장(64)은 지난 4월 건보공단의 싱크탱크인 건강보험연구원에서 3년의 임기를 시작했다. 이 연구원장은 1981년 연세대 경영학과를 졸업하고 동대학원 박사학위까지 취득한 경영학도다. 기업의 활동이 영리만 추구하는 게 아니라 '비영리' 영역도 있다는 데 대한 생각이 병원경영에 대한 관심으로 이어졌고, 연세대 보건행정학부에서 관련 연구를 해왔다. 학자 시절 그는 '원가분석'을 하는 기관을 독립적으로 둬야 한다고 주장할 만큼 그 중요성을 특히 강조했다. 병원경영의 출발점은 원가가 얼마인가에서부터 시작하기 때문이다. 현재 원가분석은 건보공단의 주요 업무다. 건보공단은 의료기관의 원가를 계산하기 위해 139곳의 패널 병의원을 통해 원가조사를 하고 있다. 문재인 정부 들어 '적정수가'가 주요 화두로 떠오르면서 원가분석의 중요성은 더 커졌다. 원가가 제대로 산출돼야 적정수가가 얼마인지에 대해서도 합의가 가능하다는 이유에서다. 건강보험정책심의위원회도 원가분석의 중요성을 인지하고 의료비용분석위원회를 구성하기도 했다. 이해종 연구원장은 해당 위원회에 자처해서 합류했다. 그는 현재 건보공단이 내놓는 원가분석은 정확성과 대표성이 떨어진다고 봤다. 건보공단이 제시하는 원가분석 결과와 의료단체가 내놓는 결괏값의 차이가 합의점을 찾을 수 없을 정도로 너무 크다는 이유에서다. 그는 "원가 분석을 할 수 있는 패널 의료기관 숫자가 제한적이다 보니 의료단체가 내는 원가와 건보공단이 내는 원가의 갭이 너무 크다"라며 "패널을 확대하면서 계산 방법을 공급자와 협상하면 충분히 정확성과 대표성을 확보할 수 있을 것"이라고 말했다. 이처럼 건보공단은 원가 자료를 제출하는 패널 의료기관 확대를 꾀하고 있지만 의료기관의 협조를 얻어내기가 쉽지만은 않은 상황. 건보공단에 자료를 제출하면 의료기관을 '통제'할 것이라는 불신이 팽배하기 때문이다. 이해종 연구원장은 원가자료 제출을 건보공단에 대한 거부감보다는 '적정수가' 관점에서 바라봐야 한다고 의료기관에 당부했다. 이 연구원장은 "의료기관은 수가가 부족하다고 말만 하지 얼마나 부족한지에 대한 근거를 내지 않고 있다"라며 "저수가를 주장하려면 객관적 자료가 필요한데 이를 내놓지 않은 상태에서 주장하면 어디까지 수가를 설정해야 할지 모른다"라고 꼬집었다. 그러면서 "현재 운영 자료를 보여줘야 수가가 많다, 적다라는 말을 할 수 있다"라며 "보험자가 한다고 해서 꼭 통제를 하려는 게 아니다. 효율적인 수가 결정의 자료를 구축하려고 하는 것이다. 투명한 자료를 갖고 토의하는 게 적정수가의 출발점"이라고 강조했다. 그는 '적정수가' 산출이라는 큰 명제 하에서 정부가 추진하고 있는 비급여 보고 의무화는 원가조사의 객관성을 높일 수 있을 것이라는 기대감을 보였다. 건보공단은 이해종 연구원장을 단장으로 하고 '비급여 보고 추진단'을 별도로 꾸려 비급여 보고 의무화를 위한 시스템 구축 작업을 하고 있다. 이 연구원장은 "비급여 보고 의무화 고시가 확정되지 않은 상황에서 보고를 원활하게 할 수 있는 시스템 구축 작업만 진행하고 있다"라며 "비급여 보고 범위 등이 확정되면 내부 시뮬레이션을 거쳐 내년 하반기는 돼야 본격적으로 자료를 받을 수 있지 않을까 한다"라고 추측했다. 그러면서 "병원 수익은 크게 비급여와 급여로 나뉘는데 현재는 급여 수익만 알 수 있다"라며 "비급여 비용까지 알게 되면 의료기관의 수익구조, 비용구조를 모두 알 수 있게 되고, 이는 적정수가 결정에 큰 역할을 할 것"이라고 밝혔다. 그는 3년의 임기 동안 수가를 결정하는 메커니즘을 구축하기 위한 발판이라도 만들겠다는 포부를 전했다. 그는 "건강보험연구원은 건보공단이 수행하는 정책에 대한 참모 기능을 한다"라며 "원가분석 역시 전문화할 필요가 있다. 현재는 외부에 연구용역을 맡겨서 원가분석을 하는 구조인데 자체적으로 원가계산을 할 수 있는 노하우를 축적하고 전문성을 확대해야 한다"라고 말했다. 이어 "원가분석의 객관성 확보를 위해서는 독립성이 중요하다"라며 "건강보험연구원처럼 상대적으로 독립성을 가진 조직이 원가분석 결과를 내놓으면 정부는 그 내용을 바탕으로 정책을 만드는 구조로 가야 한다. 의료기관의 신뢰도 더 높아질 것"이라고 덧붙였다.
"대구의 특별했던 코로나 경험 기록으로 남겨야죠" 2021-10-05 05:45:54
|메디칼타임즈=박양명 기자| 지난해 3월, 코로나19 환자 폭증으로 홍역을 치렀던 대구시. 지역 의사회는 1년하고도 반년이 더 지난 당시의 경험을 바탕으로 어느 전문가 단체보다도 코로나19 방역과 예방에 적극 나서고 있었다. 대구시의사회 정홍수 회장은 최근 대한의사협회 출입 기자단과 가진 인터뷰에서 코로나19 대유행을 겪고 난 경험을 반영해 선제적으로 추진하는 의사회 정책을 전했다. 지난해 3월 대구시는 신천지 대구교회 발 코로나19 확진자가 폭증하는 대유행을 겪었다. 한 달여 만에 확진자가 7600명 이상 발생했다. 당시 정부는 대구를 특별재난지역으로 선포하기도 했다. 대구시의사회는 우선 역사를 '기록'에 남기기로 했다. 코로나19 확산이 진정되기 시작한 지난해 3월 중반부터 코로나19 '백서' 발간 준비위원회를 구성하고 편집위원을 뽑아 백서 발간에 돌입, 지난해 12월 출간했다. 올해 초에는 영문판도 만들어 전 세계에 발송했다. 정홍수 회장은 "드라이브스루 검사시스템, 확진자 전화 상담, 생활치료센터 등 대구에서 처음으로 시행한 코로나 극복 경험을 기록에 남겼다"라며 "언젠가 다시 닥칠지 모르는 미지의 사태에 대비하고 우리나라 의료진, 나아가 전 세계와 공유하고자 백서를 발간했다"라고 취지를 밝혔다. 확진자 폭증을 겪어봤기에 '예방접종 지원단'을 결성해 코로나19 백신 접종도 독려하고 있다. 휴직 중인 의사회원을 백신접종센터와 연결해 주는가 하면 시간적으로 여유가 있는 의사회원도 백신접종센터로 안내했다. 접종 인력에 갑작스럽게 결원이 생기면 임원진이 긴급 투입하기도 했다. 예방접종에 대한 두려움 불식을 위해 유튜브 채널도 개설했다. 정 회장은 "코로나 백신 도입 초창기 백신 괴담이 돌면서 일부 시민은 백신 접종에 소극적이었다"라며 "올바른 정보를 제공하기 위해 유튜브 채널을 개설했다. 코로나19 백신을 맞아도 되는지를 첫 작품으로 만들었다"고 설명했다. 이토록 코로나19 방역에 의사회 차원에서 적극 협조하고 있지만 정부 지원에 아쉬움이 남는다고 토로했다. 정 회장은 "의사야말로 코로나19 감염 위험에 최우선으로 노출돼 있음에도 정부 지원은 사실 전무한 실정"이라며 "코로나19로 의료계가 부당한 피해를 입지 않도록 정부 당국에 요청하고 나아가 정당한 보상을 지속적으로 요구할 것"이라고 밝혔다. 지난해 여름 젊은의사 단체 행동의 주축이었던 의대생에 대한 관심과 지원도 아끼지 않았다. 대구시의사회는 일찌감치 젊은 의사의 의견을 더 많이 들어보기 위해 '청년위원회'를 구성해 수년째 운영하고 있다. 여기에다 의대생의 의사회 회무 참여도 늘렸다. 정 회장은 "지난해 총파업에서 대한의사협회와 의대생, 전공의 사이 유기적인 협력의 중요성을 절감했다"라며 "상임이사회 회의에 지역 의대생을 참관토록 하고 의사회보를 의대생에게도 발송하고 있다. 의대상과 상호 이해를 넓히고 유대를 강화하는 사업을 적극 시행하고 있다"라고 강조했다. 대화와 소통으로 회무를 해 나가고 있는 정 회장은 의료계가 투쟁보다는 대외협력 강화를 통해 정치력을 발휘해야 할 때라고 진단했다. 그는 "의사들이 정부만 탓하거나 비난해서는 안 되고 함께 노력해야 한다"라며 "그런 차원에서 대외협력을 강화한 현 의협 집행부의 방향은 바람직하다고 생각한다"라고 운을 뗐다. 그러면서 "힘이 없이는 평화가 없다는 말처럼 강력한 힘이 있음을 보여주는 게 중요하다"면서도 "투쟁의 주체는 의협과 16개 시도의사회다. 항상 투쟁의 준비를 해야겠지만 일각에서 말하는 상시투쟁체를 조직하는 것은 분열과 분란을 겪을 가능성이 있다"라고 선을 그었다. 이어 "투표로 정당하게 회무를 일임 받은 집행부를 믿고 응원하는 게 현재로서는 가장 현실적"이라고 덧붙였다.
"아날로그 의료 이미 한계…디지털 전환 선택 아닌 필수" 2021-09-27 05:45:50
|메디칼타임즈=이인복 기자| "과거와 같이 인력과 예산, 시간을 쏟아 붓으려 관리하는 의료 시스템은 이미 한계에 다다랐어요. 디지털 전환은 이미 선택이 아닌 필수가 됐다는 의미죠. 이제 고민해야 할 부분은 이를 어떻게 이롭게 할 것인가에 대한 부분이지 가야 하는가 말아야 하는가에 대한 문제가 아닙니다." 4차 산업 혁명과 맞물려 의료 시스템에도 디지털이 화두가 되고 있다. 과거 단순히 전자의무기록(EMR) 등으로의 선택적 전환이 아닌 진단과 치료, 연구와 교육까지 아우르는 의료 전반에 대한 변화다. 여기에 전 세계적인 코로나 대유행이 이러한 변화에 부채질을 했고 빅데이터와 의료 인공지능이 불쏘시개가 됐다. 바야흐로 이제는 '디지털'을 빼고는 의료의 미래를 설명할 수조차 없는 상황에 이르렀다. 이를 증명하듯 각 대학병원들은 앞다퉈 디지털을 앞세운 전담 센터를 설립하고 있다. 이러한 열풍은 무엇을 의미하는 것일까. 삼성서울병원 디지털혁신센터의 수장을 맡은 차원철 센터장은 이를 '불가역'이라고 요약했다. 갈 수 밖에 없는 길이고 돌아올 수도 없는 길이라는 것이다. "디지털 통한 데이터 관리 필연적…표준화가 중점 과제 차원철 센터장은 "이미 의료와 의학의 발전 속도는 과거와 비교를 할 수 없게 빨라지고 있다"며 "또한 여러 학문, 산업과의 융합과 맞물려 그 범위도 엄청나게 방대해지고 있는 것이 사실"이라고 운을 뗐다. 이어 그는 "과거와 같이 문헌을 검색하고 이를 다시 취합한 뒤 분석하며 치료법을 찾아가고 가이드라인을 만들며 교과서를 짜기에는 이미 그 속도를 감당할 수 없다"며 "이러한 작업이 진행되는 수년 동안 이미 각종 신약과 치료 기법들이 나오게 되고 결국 그 노력의 산물들은 나오는 즉시 과거 얘기가 된다는 점에서 데이터에 대한 즉각적 관리와 접근은 이미 필수 요소가 됐다"고 지적했다. 삼성서울병원이 디지털을 접목함에 있어 전담 조직에 '디지털혁신센터'라는 이름을 붙인 것도 이러한 이유 때문이다. 말 그대로 혁신의 수준까지 변화를 이끌어 내지 않으면 의미있는 결과로 이어지기 어렵다는 판단이다. 실제로 삼성서울병원은 국내에서 디지털 전환에 누구보다 앞서고 있는 의료기관 중 하나다. 이미 2010년대에 차세대 EMR을 구축해 데이터 표준화를 도모하고 있고 병원 어디에서든 접속할 수 있는 모바일 EMR은 물론 문진 체크리스트조차 이미 디지털로 전환해 놓은지 오래다. 최근에는 병리 슬라이드조차 모두 디지털로 전환하는데 성공했다. 이른바 디지털 병리 시스템으로 현재 국내는 물론 세계에서도 이러한 시스템을 갖춘 곳은 많지 않다. 그렇다면 남은 과제는 무엇일까. 그는 최우선 과제로 데이터의 표준화를 꼽았다. 결국 중요한 것은 또 다른 인력이나 노력, 가공없이 의료 데이터가 있어야 할 곳에 정확하게 꽂혀서 관리되고 필요할때 그 자리에서 정확하게 불러오는 것이라는 것. 결국 광의에 있어 디지털 헬스케어는 물론 빅데이터의 시작이자 끝이 바로 이 부분, 표준화부터 시작한다는 것이 차 센터장의 설명이다. 차 센터장은 "결국 디지털 전환, 나아가 디지털 헬스케어의 핵심은 안정적이고 안전한 IT 인프라에 의료 시스템과 데이터를 효과적으로 올려놓는 것"이라며 "이를 위해서 가장 필요한 것은 바로 표준화이며 이게 시작과 끝이라고 할 수 있다"고 설명했다. 어느 의료진이, 어느 공간에서 진료를 하고 수술을 하고, 연구를 하더라도 같은 방식으로 그 데이터가 모아지고 같은 방식으로 분석되는 것이 무엇보다 중요하다는 지적이다. 차원철 센터장은 "지금 국내는 물론이고 세계 대부분의 의료기관은 센터 단위의 진료가 이뤄지고 있고 각 센터마다 환자 데이터가 전혀 다르게 입력되고 있다"며 "진단하는 의사와 수술하는 의사, 항암치료 하는 의사가 같은 환자를 보는데 서로 다른 데이터를 보고 서로 다른 데이터를 입력한다는 것"이라고 말했다. 그는 이어 "디지털혁신센터가 구축되고 가장 먼저 제1 중점과제로 암 데이터 레지스트리와 표준화를 선정한 것도 이러한 이유"라며 "환자 중 암 분야가 가장 많은 부분을 차지한다는 점에서 이 부분부터 표준화된 서식을 만들고 보급하는 동시에 정리하면서 시작해 보자는 의미"라고 덧붙였다. "차세대 EMR 통해 표준화 시동…러닝헬스시스템이 2차 목표" 이미 이러한 준비는 착착 진행되고 있는 상태다. 이에 대한 기반은 삼성서울병원이 자체적으로 최적화한 차세대 EMR인 다윈이다. 차 센터장은 이 다윈을 통해 의료 정보를 부분별로 하나씩 표준화한다는 1차 목표를 세워놓은 상태다. 국가별 표준화는 시간이 필요한 문제인 만큼 적어도 삼성서울병원 내에서는 완벽하게 표준화된 플랫폼을 만들어 보자는 취지다. 차원철 센터장은 "지금 전국 어느 병원을 가도 환자가 응급실에서 잰 혈압과 병동에서 잰 혈압, 외래에서 잰 혈압을 한번에 볼 수 있는 곳이 없다"며 "몇 일동안 병원에 있었지만 혈압에 대한 히스토리조차 정확히 확인할 수 없는 시스템이라는 의미"라고 지적했다. 이어 그는 "차세대 EMR인 다윈을 통해 이러한 부분들을 표준화하고 네트워크로 묶는 고도화 작업을 진행중에 있으며 올해 안에 이 기반이 완성될 것으로 기대한다"며 "이 작업이 끝나면 본격적인 디지털화의 기틀이 잡히는 셈"이라고 기대했다. 이를 통해 삼성서울병원은 클리니컬 데이터 레이크(CDL)와 러닝헬스시스템(LHS)를 구축하는 것을 2단계 목표로 세워 놓은 상태다. 다윈을 통해 병원내는 물론 병원 밖에서도 어느 곳에서나 표준화된 데이터를 입력, 출력하는 동시(CDL)에 이 과정에 이뤄지는 진단과 치료, 연구 성과들이 곧바로 다시 빅데이터 속으로 녹아들어가는(LHS)순환 구조의 통합 시스템을 목표로 하고 있는 셈이다. 차 센터장은 이 작업이 완료되면 가장 먼저 의료 인공지능(AI) 분야에서 꽃을 피울 수 있을 것으로 보고 있다. 러닝헬스시스템을 통해 표준화된 의료 데이터가 자동으로 입력되고 빅데이터로 녹아들어 관리되는 시스템이 완성된다면 너무나 자연스럽게 AI 분야에서 성과가 나올 수 밖에 없다는 것이다. 차원철 센터장은 "AI의 알고리즘을 구성하는 CDL와 LHS 시스템의 기틀을 잡은 상태로 이미 일부에서는 성과가 나오고 있는 중"이라며 "삼성서울병원 자체적으로 개발한 AI인 낙상 모델이 대표적인 경우로 하루 2천명에 달하는 입원 환자 데이터를 AI가 자동으로 분석해 고위험 환자를 구분하고 의료진에게 전달하는 모델이 이미 상용화된 상태"라고 전했다. 아울러 그는 "이제 남은 과제는 이렇게 구축된 AI 가 과연 안전한지, 효과가 있는지, 어떻게 해야 더 환자에게 도움이 되는지를 검증하는 시스템이 될 것"이라며 "이러한 대규모의 시스템들은 원내 모든 구성원들은 물론 나아가 정부와 타 기관들과의 공조와 공감이 필요한 만큼 선제적으로 표준화된 데이터의 효용성을 입증하며 선도 모델을 보여줄 것"이라고 밝혔다.
"시대 따라 학회도 변해야" FDC규제과학회의 새 출발 2021-09-13 05:45:50
|메디칼타임즈=최선 기자| 한때 AI라고 하면 조류독감(Avian Influenza)을 떠올리던 때가 있었다. 시대가 변하고 기술이 발달하며 이제는 AI를 인공지능(Artificial Intelligence)으로 읽는다. 당시의 사회상과 용어(명칭)는 상호 의존적으로 영향을 주고 받는다는 뜻. 이달 1일부터 FDC법제학회가 FDC규제과학회로 명칭을 변경했다. 바이오가 부상하자 제약협회가 제약바이오협회로 이름을 바꿨듯 FDC규제과학회도 개명을 통해 '새로운 존재' 의의를 주창한 셈. 가속화된 신기술의 등장과 한발씩 늦는 규제당국의 대응에서 FDC규제과학회는 명칭에 걸맞게 합리적 규제 및 이에 대한 과학적 근거를 제시하는 학회로서 자리매김한다는 계획을 세웠다. 의약품, 의료기기, 건강기능식품, 화장품까지 두루 포괄하던 학회가 기존의 틀에서 어떤 변화를 추구하게 될까. 무엇보다 막연히 접했던 규제과학을 학회 전면에 내세운 이유는 뭘까. 손여원 FDC규제과학회 회장을 만나 명칭 변경의 이유 및 향후 학회의 성격 변화에 대해 이야기를 들었다. ▲명칭 변경 결정이 쉽지 않았을 것 같은데 어떤 고민이 있었는지? 학회는 2005년 한국의약품법규학회로 태동했다. 품질 좋은 의약품, 화장품, 의료기기 및 건강기능식품의 안전하고 합리적인 안전관리 체계를 확립하고 이를 위한 연구와 의견 수렴의 장을 만들고자 했다. 2010년 FDC법제학회로 명칭을 변경한 이후 10여 년 만에 다시 명칭을 변경하게 됐다. 벌써 대외적으로 10여년간 법제학회 명칭을 사용, 공신력 및 인지도를 쌓았기 때문에 이를 변경하는 것이 쉬운 결정은 아니었다. 하지만 '법제'라는 작은 틀 안에 학회의 역할, 존재 의의를 가두기에는 학회의 운신의 폭이 좁고, 무엇보다 신기술들이 빠르게 등장하고 있어 이에 대응하기 위한 새옷이 필요했다. 그런 까닭에 몇년 전부터 FDC법제학회 옆에 이미 규제과학(regulatory science) 명칭을 병기해 왔었다. 이번 명칭 변경은 급작스러운 변화가 아닌 시대상을 반영하기 위한 자연스러운 흐름이다. ▲의견 수렴 과정이 필요했을 것 같은데, 회원들 반응은? 명칭 변경은 회원들의 민의가 반영된 결과다. 앞서 지속적으로 회원들로부터 명칭을 변경해야 한다는 의견 및 공감대가 형성돼 있었다. 회원들 과반 이상의 찬성 및 이사회에서도 충분히 공감을 얻어 지난 6월 18일 열린 임시총회를 통해 학회 명칭 및 정관 변경이 이뤄졌고 이를 식품의약품안전처가 승인했다. 과거 법제학회 당시는 법제라는 좁은 개념에 갇혀 있어 학술 연구, 논의의 주제가 당시 실존하는 법령, 규제, 문제들로 국한될 수밖에 없었다. 학술대회 주제가 현행 제도에서 발생하는 규제 문제 등 단편적일 수밖에 없었다는 뜻이다. 반면 규제과학은 미래 지향적인 개념이다. 새로운 개념, 기기, 기술이 등장하면 이에 적합한 규제 적합성을 따지거나, 신기술을 활용한 기기 및 의약품의 개발부터 새 규제 방향에 대한 논의가 진행돼야 한다. 이를 다룰 수 있게 학회의 외연이 넓어지고 지향하는 바가 명확해진 만큼 회원들의 반응도 긍정적이다. ▲학회의 성격이나 목표, 학술대회 주제에는 어떤 변화가 생기는지? 규제당국의 심사의 틀은 의약품, 의료기기 등으로 이원화돼 있지만 기술의 고도화와 맞물려 현재는 의약품과 의료기기가 융합된 융복합 제품이 쏟아지고 있다. AI를 장착해 영상을 판독하는 의료기기는 이를 소프트웨어로 혹은 하드웨어로 분류할지 애매한 지점도 있다. 코로나19 유행 상황처럼 존재하지 않던 mRNA 백신과 같은 새로운 개념, 제품이 등장하면 대응이 뒤쳐지는 문제가 있다. 이런 부분에서 규제과학이 필요하다. 의약품, 의료기기 등 규제 대상 제품들의 안전성, 유효성, 품질 및 성능 등을 평가하기 위해 새로운 도구, 기준 및 접근 방법 등을 개발하는 것이 규제과학이다. 새 제품 개발할 때부터 해당하는 물품이 현제 규정에 맞는 규제 적합성을 살피거나 아예 새로운 규제 및 지원제도가 필요할 수도 있다. 제도 작용 기전에 대한 이해 등을 폭넓게 다루게 된다. 타 학회의 경우 주제 분야가 의약품, 식품, 건기식 등으로 물품으로 구분된 경우가 많은데 FDC규제과학회는 물품에 덧붙여 법률과 제도를 다룰 수 있게 된다. 다학제가 자연스럽게 형성되기 때문에 학회 구성원들이 산학연으로 풍부해지는 것은 물론 커버 주제가 넓어진다. 마이크로바이옴을 예로 들면 이를 기반으로 의약품도, 건기식도 만들 수 있다. 개발과정에서 의약품일 때의 주의사항과 건기식에서의 주의사항, 숙지해야 하는 규제 등이 다를 수 있지만 본 학회에서는 이를 다양한 구성원들이 함께 모여 토의할 수 있다. ▲규제과학에 대한 관심 및 노출 빈도가 증가하고 있다. 규제과학에 관심을 갖거나 연구해야 하는 이유는? 기존에는 심사 체계가 효율성을 위해 의약품, 의료기기와 같이 이원화된 틀로 나뉘어 있었다. 문제는 이와같은 체계가 융복합 기기가 출현하는 현 시점에는 오히려 신기술을 제대로 평가하지 못하게 하거나 더디게 하는 원인으로 지목된다는 점이다. 환자에게 유익하다면 업체들은 새로운 기술을 묶어 융복합 기기를 내놓을 수 있다. 하지만 이럴 때 어떤 규제를 적용해야 효과적이고, 이런 신기술을 제대로 평가할 수 있는지 고민이 필요하다. 기존의 규제 시스템은 이런 신기술 제품들을 다 품을 수 없다. mRNA 방식의 코로나19 백신이 세상에 나올 것이라는 걸 불과 1~2년 전만해도 예측하기 어려웠다. 이런 혁신 제품을 받아들이려면 유익성, 위험성을 평가할 새로운 틀이 필요하다. 규제과학이란 궁극적으로는 혁신 제품을 빠르게 환자에게 제공하는 환경을 조성하는 일이다. 이미 해외에서도 규제과학은 2006년부터 관심을 끌기 시작했다. 2006년 미국에선 새로운 약이 계속 개발되는데 허가는 안 되고 정체기에 접어든 시절이 있었다. 당시 에센바흐 FDA 청장은 세상이 필요로 하는 만큼 FDA가 준비가 돼 있는지 모니터링을 요청해 IT 기술 발달 및 줄기세포 신기술 등에 대응하기에 뒤쳐져 있다는 신랄한 보고를 받은 바 있다. 미국이나 한국이나 마찬가지다. 규제는 늘 한발 뒤쳐진다. 새로운 기술을 연구하고 평가할 역량을 키우는 건 규제당국만의 몫이 아니다. 오히려 연구소, 학계, 사회 모든 분야가 골고루 규제과학을 연구 주제로 삼아야 한다. 제3자의 입장이 객관적이고 공정할 수 있다. 규제당국은 보수적이기 때문에 다소 느리지만 학회는 최신 지견의 교류의 장이고 다양한 논의가 오가기 때문에 빠른 대응이 가능하다. 규제과학을 연구하고 대안을 규제당국에 제시하는 역할, 그리고 산업계와 당국의 가교 역할을 하는 데 본 학회의 존재 의의가 있다. ▲이번 추계학술대회부터 규제과학이 주제로 전면 등장하는지? 추계학술대회는 오는 11월 12일에 개최된다. 명칭 변경 후 첫 학술대회이니 만큼 변화된 양상을 단적으로 보이기 위해 규제과학을 전면에 내세웠다. 학술대회를 보면 본 학회가 추구하는 방향, 주제를 단번에 인식할 수 있을 것이다. 주제는 바이오헬스 혁신을 위한 규제과학의 역할과 과제(가제)로 잡았다. 명칭 변경에 따른 기대감을 충족시키기 위해 많은 노력을 기울이고 있다. 기대해도 좋다.
"인슐린 치료 환자들, 시스템 부재로 갈 곳 사라져" 2021-09-06 05:45:50
|메디칼타임즈=문성호 기자| 올해는 당뇨병 핵심 치료제인 인슐린이 발견된 지 정확히 100년이 되는 해다. 1921년 캐나다 토론토대 프레더릭 밴팅 박사가 개의 췌장에서 인슐린을 추출하는 데 성공했고, 1923년 글로벌 제약사 일라이 릴리에서 인슐린을 처음 상용화했다. 하지만 전문가들은 인슐린 발견 100년이 지난 현재 치료 환경이 크게 개선됐음에도 국내 당뇨병 환자들의 인슐린 처방 환경은 나아지지 않았다고 지적한다. 실제로 지난해 대한당뇨병학회가 발표한 '당뇨병 팩트 시트(Diabetes Fact Sheet in Korea, 2020)'에 따르면, 당뇨병 진단을 받은 국내 환자의 인슐린 주사 치료율은 6.4% 수준에 불과하다. 2015년과 8.9%였던 것을 생각하면 5년 사이 인슐린 주사 치료율이 더 떨어졌다. 옆 나라인 일본의 인슐린 주사 치료율이 30%인 점을 감안하면 턱없이 낮은 수치. 당뇨병 환자의 생존률을 높이는 혁신적인 치료제로 인슐린이 인정받고 있는데도 불구하고 국내에서는 여전히 '찬밥' 취급을 받고 있는 것이다. 6일 대한당뇨병학회 환자관리위원회 이사이기도 한 삼성서울병원 김재현 교수(내분비내과&8231;사진)는 이 같은 국내 당뇨병 치료 환경을 두고서 '관리 시스템 부재'를 가장 큰 문제로 꼽았다. 주사 치료에 대한 거부감도 낮은 인슐린 처방률을 불러온 문제이기도 하지만 동시에 당뇨 환자를 관리할 수 있는 건강보험 제도상에도 문제가 존재한다는 지적이다. 다양한 기전의 혈당강하제가 개발됐지만 시간이 지나면 당뇨병 환자의 췌장 기능이 저하되면서 인슐린이 결핍된다. 이 때문에 당뇨병 환자에서 약 30% 가까이 인슐린 치료가 반드시 필요하지만 이를 관리할 수 있는 제도적 시스템이 부재해 미국과 유럽, 일본과 비교해 인슐린 치료율이 떨어질 수밖에 없다는 것이다. 동시에 제대로 된 환자 교육이 이뤄지지 않다 보니 그나마 국내에서 인슐린을 사용한 환자들의 임상 데이터도 나쁠 수밖에 없다고. 김재현 교수는 "국내에서는 인슐린 치료가 필요한 당뇨병 환자를 교육, 관리할 수 있는 제도가 부족해 의사도 환자도 이를 멀리하는 경향이 벌어지고 있다"며 "국내 인슐린 사용자가 일반인 대비 사망률이 3배, 심근경색과 뇌졸중이 각각 2.3배, 2.4배 상승한다고 조사됐는데 이는 정기적인 관리 없이 주사만 맞기 때문에 그렇다. 정기적인 환자 교육과 관리가 필요한 부분"이라고 강조했다. 즉 당뇨병 치료에서 인슐린의 중요성에 대한 환자 인식이 부족한 상황에서 제대로 된 교육과 상담 없이 주사만 이뤄지다 보니 부정적인 인식만 높아지고 치료가 제대로 이뤄지고 있지 않다는 것이다. 이 가운데 김 교수는 일본의 제도적인 측면을 비교했다. 현재 일본의 경우 인슐린 주사 치료에 따른 초진과 재진진료비에 더해 '인슐린 주사 관리비'가 별도로 책정된다. 이를 통해 인슐린 주사 환자들의 정기적인 교육&8231;상담이 진행되면서 인슐린 처방률이 전체 당뇨 환자의 30%를 육박한다. 김 교수는 "일본도 우리나라 건강보험처럼 상대가치점수제와 유사한 제도로 운영되지만 가장 큰 차이가 인슐린 치료를 할 때마다 인슐린 처방 및 치료관리수가로 인정하는 제도가 추가돼 있다"며 "일본과 달리 국내는 이 같은 제도적인 시스템이 부재한 상황이라 관리도 되지 않으면서 당연히 데이터도 나쁠 수밖에 없다"고 하소연 했다. 또한 김 교수는 인슐린 자동주입기로 불리는 펌프를 포함한 보험 급여화의 문제점을 지적했다. 앞서 보건복지부는 지난해부터 연속혈당측정기 기준금액은 1년 기준 트랜스미터 84만원, 센서 360만원, 펌프는 5년 기준 170만원으로 정해 환자는 기준액 또는 기준액 미만의 실구입가 중 낮은 금액의 30%만 부담할 수 있도록 급여화 했다. 따라서 환자는 지원받기 위해선 관련 품목을 구매할 경우 의사의 처방전이 필요하다. 휴온스를 포함한 판매 업체를 통해 환자가 직접 구입하고 급여 지원을 받기 위해선 환자가 의사로부터 처방전을 받은 뒤 요양비로 지원을 받는 시스템이다. 김 교수는 "환자가 인슐린 펌프를 건강보험으로 지원받기 위해선 본인이 관련 품목을 판매하는 업체에 이를 직접 구매하고 의사로부터 처방전을 받아야 한다. 의료기기를 이런 식으로 관리하는 나라는 어디에도 없다"며 "이를 정기적으로 사용하려면 복잡한 원리 등을 알아야 한다. 반복적인 집중 교육이 필수적이지만 정기적으로 의사가 교육할 수 있는 시스템이 미비하다보니 환자가 직접 공부하고 일반 병&8231;의원은 못 이기는 척 구입을 위한 처방전만 내주는 형국이 됐다"고 설명했다. "6.4% 인슐린 치료 환자, 앞으로 갈 곳 없어지나…" 시스템도 부재한 상황에서 앞으로 더 큰 문제는 6.4% 밖에 안 되는 인슐린 치료 환자들이 갈 수 있는 곳이 더 사라질 수 있다는 점이다. 그나마 정기적인 의사 상담과 교육을 할 수 있는 환경이 대형병원에 마련돼 있지만 이마저도 앞으로는 쉽지 않을 것이라는 위기감이 팽배하기 때문이다. 정부가 의료전달체계 개편이라는 대전제 아래서 당뇨병이 '경증' 질환으로 묶이고 인슐린 치료자도 중증으로 분류가 안되서 대형병원 입장에서는 진료할수록 손해인 구조가 조성되고 있는 것이다. 가령, 국내 대형병원 여부를 판가름하는 중요한 잣대가 상급종합병원 지정 여부인데 이 과정에서 중증환자 비율이 중요한 역할을 하기 때문에 대형병원 내에서의 당뇨환자 비율도 향후 줄어들 수밖에 없는 환경이다. 결국 일반 병&8231;의원의 경우도 간호사와 운동치료사 등 전문적인 인력을 갖춘 정기적 환자 교육&8231;상담시스템을 갖추기 어려운 환경이기에 6.4% 밖에 되지 않은 인슐린 치료 환자가 갈수 있는 의료기관은 앞으로는 줄어들 수밖에 없다는 우려다. 김 교수는 "3차 병원인 상급종합병원도 인슐린 치료를 받는 환자관리가 어려운 상황에서 개원의가 이들을 담당할 수 있을지 의문"이라며 "의료전달체계 개편 과정에서 일반적인 당뇨 환자는 경증으로 분류되고 인슐린 사용자도 중증으로 분류가 안되고 있기에 인슐린 사용자는 대형병원과 개원가 모두에게서 내몰리고 있다. 인슐린 치료를 받는 환자들은 당뇨 중에서도 가장 중증인데 중증질환으로 분류가 완되서 양쪽에서 내몰리고 있는 것"이라고 우려했다. 그는 "대형병원 의사 입장에서도 상급종합병원 지정 과정에서 불이익이 된다는 압박감에 이들을 진료하기 부담이 되는 것"이라며 "제도적인 시스템 문제로 인해 인슐린 치료가 중요한 중증 당뇨환자들이 갈 곳이 사라지고 있는데 이들을 중증 질환으로 분류하고 인슐린 관리 수가 신설 등 반드시 개선이 필요하다"고 강조했다.
"요양병원 양과 질 그리고 경영 동시 상승 기대하라" 2021-08-30 05:45:50
|메디칼타임즈=이창진 기자| 코로나19 장기화로 강화된 방역을 시행 중인 요양병원들의 경영 생존 전략은 무엇일까. (사)한국만성기의료협회(회장 김덕진)는 최근 수가연구회를 신설해 회원 요양병원 대상 경영분석에 돌입했다. 현재 요양병원은 중증도별 5단계 일당 정액수가제에서 생존을 위해 몸부림치고 있지만 뚜렷한 탈출구는 없는 게 현실이다. 수가연구회를 통해 요양병원 경영의 새로운 모델을 창출한다는 한국만성기의료협회 야심찬 목표를 김덕진 회장을 통해 들어봤다. 김덕진 회장은 국내 첫 요양병원 설립과 폐업 등의 우여곡절을 거쳐 창원 희연요양병원을 자타가 공인하는 최고 요양병원으로 성장시킨 장본인이다. 그는 "수가연구회는 일당정액제에서 의료서비스 양을 축소해 지출 비용을 줄이려하는 상당 수 요양병원의 경영 패턴에 새로운 패러다임을 제시하기 위해 신설했다"면서 "의료서비스 양과 질 그리고 경영(수가)을 동시 상승시키는 방안을 찾아, 궁극적으로 환자로부터 선택받는 병원 모델을 만들자는 것"이라고 말했다. 회원 병원 중 15곳이 수가연구에 참여해 당월 진료분 에 대한 병원별 병상 가동률과 환자 분류군별 점유율, 순수 일당수가, 일당수가 총액 등 기초 데이터를 토대로 분석 작업을 진행 중에 있다. 김덕진 회장은 "수가 분석 3개월로 아직 단정하기 이르지만 예상보다 병원 간 편차가 크다"며 "인건비를 중심으로 비용을 억제하다보니 상대적으로 매출도 감소해 서비스 양과 수가가 동시에 줄어드는 이해하기 힘든 현상이 발생하고 있다. 환자와 병원 모두에게 바람직하지 못한 현상"이라고 중간 분석 결과를 설명했다. 그는 "서비스 양 확대를 통해 질을 향상시키고 일당수가를 증대해 비용을 충당하는 구조로 전환한다면 환자와 병원의 시너지 효과를 가져 올 것으로 예상된다"고 덧붙였다. 김덕진 회장의 지론은 병원 종사자들과 함께 호흡하는 경영자들의 끊임없는 학습과 노력이다. 그는 "급변화 하는 요양병원 현장에서 거동이 불안정한 환자 안전사고 예방부터 인사관리, 수가체계, 질 관리에 이르기까지 병원 내 모든 상황을 경영자가 꿰뚫고 있어야 한다"면서 "경영자들이 실무적인 부분을 가벼이 여겨서는 안 된다"고 힘주어 말했다. 수가연구회 최종 분석결과는 오는 12월 중 도출될 예정이다. 김덕진 회장은 "올해 연말까지 지표 분석을 통해 내년 초 서비스 양과 질 그리고 일당정액수가에 미치는 인과관계 결과를 전국 요양병원에 공유할 계획"이라면서 "요양병원이라고 고개만 젓는 정부에게도 전달해 정책 대안으로 제시할 예정"이라고 말했다. 요양병원들의 돌파감염 등 현장의 위기감이 고조되는 상황에서 경영 타개책은 무엇일까. 김덕진 회장은 "마트 진열대에 동종의 상품들이 있지만 선택받는 제품은 하나이듯 자신 병원의 또렷한 컬러를 심어가는 것이 핵심"이라면서 "자신의 병원만이 잘 할 수 있는 환자를 포커스에 둬야 한다"고 조언했다. 그는 "지난 40년간 공급자 입장을 뒤돌아보면 30년 전, 20년 전, 10년 전 항상 병원들은 경영이 어렵다고 했다"며 "수가에 단 한 번도 만족스럽다고 생각해 본적은 없지만 정부가 적어도 병원이 파산할 정도 수준의 제도를 설계하지 않았을 것으로 믿는다. 오로지 환자에 초점을 맞춘 병원 경영이 필요하다"고 역설했다. [다음은 일문일답] =수가연구회 신설 의미와 목적은. 만성질환 대상 의료 서비스를 제공하는 요양병원 입원환자 1인, 1일당 정액수가제는 세계적 추세로 우리나라 요양병원 일당수가제는 2005년 상병군별(DRG) 중심의 시범사업을 거쳐 2008년 자원소모량(RUG) 기준으로 변경 시행된 지 13년이 지났다. 아직도 상당수 요양병원들은 도입 취지와 달리 가급적 서비스 양을 축소하여 비용을 줄이려는 단순한 경향들이 있어 서비스 양과 질 그리고 수가를 동시 상승시키는 방안을 찾아보자는 목적에서 수가연구회를 신설했다. 궁극적으로 지역사회에서 '환자로부터 선택받는 병원' 모델을 만들어 가자는 것이다. =수가 분석 중간연구 결과 어떤 특징 있나. 인건비를 중심으로 비용을 억제하다보니 상대적으로 매출도 감소해 서비스 양과 수가가 동시에 줄여드는 이해할 수 없는 현상이 발생되고 있다. 따라서 서비스 양 확대를 통해 질을 향상시키고 일당수가를 증대하여 비용을 충당하는 구조로 전환한다면 환자와 병원에도 시너지 효과를 유발할 수 있다는 결론에 도달할 수 있을 것 같다. 예를 들어, 간호사 증원에서부터 전문재활 도입 등 환자 삶의 질과 직결되는 부분을 중심으로 적극적으로 접근하는 것이 필요해 보인다. =욕창연구회와 인사노무연구회, 비용절감연구회 신설 이유와 기대효과는. 욕창연구회의 궁극적 목표는 '욕창 발생 제로화'이다. 급성기 의료에선 부득한 경우도 있겠으나 회복기, 만성기 단계에선 선진국 뿐 아니라 국내 유수 재활병원과 요양병원 사례에서 욕창발생 제로화를 실현해 내고 있다. 다른 연구회도 마찬가지로 환자 서비스 질 관리와 지속 가능한 병원경영 안정이라는 균형을 잘 유지하는데 방점을 두고 있다. 집중하다 보면 어느 날 문득 환자로부터 선택받는 병원이 되어 있고, 경영도 안정되어 있는 현실을 발견할 수 있다고 생각한다. =수가연구 분석 이후 보건복지부와 논의 계획은. 현장이 나아가면 제도는 따라오기 마련이다. 복지부를 비롯한 산하 기관들이 현장의 의견을 들으려는 노력을 기울이고 있는 점을 높이 평가한다. 하지만 제도와 현실의 부조화의 대표적인 예로 지역사회 연계수가가 신설되었는데 인건비에 미치지 못한 수가 설정으로 현장에선 반영을 포기하는 경우가 대다수이다. 산중 깊은 곳에서 내려오는 물이 골짜기로 자연스레 흘러 내려가도록 세심한 설계가 필요하다. =코로나 장기화에 따른 요양병원 위기 극복 방안이 있다면. 마트 진열대에 동종의 다수 상품이 진열되어 있지만 선택받는 제품은 하나이듯 자신의 병원만의 '또렷한 칼라'를 심어가는 게 핵심이다. 수가에 단 한 번도 만족스럽다고 생각해 본적 없지만 정부가 적어도 파산할 정도 수준의 제도를 설계하진 않았을 거라 믿고 있다. 주어진 여건에서 당연히 해야 할 역할과 의무를 을 다 하고, 그래도 현실과 동떨어진 제도가 있다면 이해를 구하며 설득도 하고 그래도 안된다면 요양병원에 종사하는 의사, 간호사, 치료사 등 45만명의 중지를 모아 함께 호소해야 한다. 물안개는 해가 떠오르면 사라지듯 요즈음 병원 경영은 햇살이 내리 쬐고, 폭풍우가 몰아치더라도 견딜 수 있는 경영 내구성을 쌓아가야 한다. 그러기 위해선 오로지 환자, 환자에 초점을 맞추어야 한다.
"의사 공무원 되려면 먼저 '사회'에 관심 가져라" 2021-08-27 05:30:50
|메디칼타임즈=박양명 기자| "의대를 졸업하고, 의사면허를 딴 공무원일 뿐이다." 의사 출신 공무원인 보건복지부 이중규 보험급여과장(51)은 스스로에 대해 이같이 정의를 내렸다. 그는 의사 면허를 갖고, 예방의학과 전문의를 취득한 후 17년째 복지부 공무원의 길을 걷고 있다. 메디칼타임즈는 최근 메디컬매버릭스와 공동기획 '의대생 진로탐구생활' 일환으로 이중규 과장을 만나 공무원의 길에 대한 이야기를 들어봤다. 인터뷰에는 매버릭스 고지윤 네트워킹팀장(동국의대 본과 2학년), 신유찬 네트워킹팀장(가천의대 예과 1학년)이 참여했다. 이중규 과장의 '공무원' 길은 경기도에서 공중보건의사로 근무했던 1990년대 후반 예정돼 있었다고 봐도 과언이 아니다. 그는 경기도청 전산개발기획팀에서 보건소 결핵 관리 프로그램 유지 보수 업무를 맡으며 공보의 복무를 시작했다. 그가 공보의로 일하던 1997년만 해도 인터넷이 막 들어오는 시대였기 때문에 정부, 지자체 차원에서 '정보화 사업'을 의욕적으로 추진하던 시기였다. 그렇다 보니 이 과장이 담당했던 전산 프로그램 관리, 정보화 업무 등에 수요도 높아졌고 급기야 그는 중앙 정부로 차출돼 관련 일을 하게 됐다. 당시 이중규 과장은 상사이기도 했던 복지부 과장들에게 "이 선생은 공무원을 하는 게 좋겠다"는 이야기를 숱하게 들었다. 그때만 해도 이 과장은 이 말을 흘려 들었다. 아직 인턴과 레지던트라는 전공의 수련 과정이 남았기 때문이다. 공보의 복무를 마친 후 모교인 고대의대 수련병원에서 인턴 수련을 시작했고 임상과는 맞지 않는다는 판단을 내렸다. 이후 그의 진로는 서울의대 의료관리학교실에서 예방의학과 전문의 자격을 취득한 후 복지부 제한경쟁특별채용에 합격, 의사 출신 공무원으로 이어졌다. 이 과장은 복지부에 들어온 후 암관리과와 공공의료과, 보험급여과에서 일했고 대통령실 고용복지수석 보건복지비서관실에서 행정관으로 근무했다. 이후에는 정신건강정책과장, 세계보건기구(WHO) 파견을 거쳐 현재 3년 넘게 보험급여과장을 하고 있다. 이 과장은 "보통 예방의학을 전공하면 교수 트랙을 밟거나 정부 산하기관이나 연구소에 머물거나 공무원을 하는 게 일반적"이라며 공무원의 길을 걷게 된 게 전문 과목의 진로 중 하나라고 했다. 그는 '의사'라는 점이 복지부에서 정책을 수립하는 과정에서 큰 도움이 된다고 했다. 이 과장은 "코로나19를 예로 들면 바이러스에 대해 세세하게는 몰라도 연관된 지식이 이미 있으니 업무를 진행할 때 많은 도움이 된다"라며 "적어도 보건의료 현안에 대해서는 명확한 답을 갖고 있는 것은 아니지만 어렴풋한 느낌은 있다"라고 설명했다. 의사이지만 정책을 만들고 집행해야 하는 공무원의 신분. 정신건강의학과 과장 시절 '정책을 하려면 사고의 전환이 필요하겠다'는 일을 목격했다. 흔히 자살을 이야기하면 원인을 먼저 이야기한다. 원인을 해결해야 자살이 줄어든다는 사고의 흐름 때문이다. 자살의 원인으로는 경제적 빈곤, 고독, 성적비관 등이 나오는데 모두 복지부 단독으로 원인을 해결할 수 없는 문제. 이때 자살예방협회는 보다 더 좁게 사안을 바라보고 '자살 수단'에 집중했다. 당시 자살 수단은 목맴, 투신, 음독(농약) 순이었다. 자살예방협회는 농촌진흥청을 찾아 음독에 사용되는 제초제 '그라목손' 판매 중단을 요청했고 농진청은 이를 즉각 받아들였다. 그 효과는 시중에 이미 풀려있던 그라목손이 모두 소진된 후 나타났다. 자살 수단 순위에서 음독이 4위 이하로 떨어진 것. 이 과장은 "자살이라고 하면 심리적인 부분이나 원인에 포커스가 쏠렸는데 사실 너무 거시적인 문제"라며 "보다 세부적으로 사안을 바라볼 필요가 있다. 정책을 하려면 사고의 전환이 필요하다는 것을 깨달았다"라고 말했다. 의대생에게 전하는 말 "사회 모든 것에 대해 고민해야" '의사'라는 직업을 조금이라도 경험했다면 공무원 조직에 적응하기란 쉽지 않다고 했다. 그는 "공무원 조직은 정책을 수립하고 집행하기 때문에 다양한 의견을 청취하는 게 주된 일"이라며 "병원에서는 아무리 인턴이라도 환자 치료에 있어서 의사가 의사결정의 정점에 있다"라고 운을 뗐다. 그러면서 "기초학을 하고 있든, 임상에 있든 의사가 속한 조직에서 편안하다고 느낀다면 공무원 조직에서는 적응이 힘들 것"이라며 "공무원 사회에서 의사는 그냥 의대를 졸업했다는 것 그 이상도 이하도 아니다"라고 덧붙였다. 그는 의대생이 '공무원'을 진로로 설정하기에는 아직 이른 시기라고 했다. 대신 보건의료를 비롯해 '사회'에 대한 관심을 가져야 한다고 조언했다. 이 과장은 "대학생은 공부를 열심히 하는 게 원래 업문데 세상에 대해서도 공부해야 한다"라며 "학과 공부뿐만 아니라 이 사회 모든 것에 대해서 고민할 수 있으면 하는 게 맞는 것 같다"라고 강조했다. 그러면서 "경험상 공무원은 터프한 직업이다. 소위 '나인 투 식스(9 to 6, 오전 9시에 출근해 저녁 6시 정각에 퇴근하는 생활을 일컫는 말)'의 삶은 없다"라며 "공무원이라는 진로는 인턴 끝나고 레지던트를 하면서 생각해도 늦지 않다"라고 덧붙였다.
국산 백신 임상 진두지휘 김병수 교수...성공 묘책은? 2021-08-25 05:45:57
|메디칼타임즈=문성호 기자| 코로나 대유행이 장기화 국면에 접어들면서 국내에서도 '백신 주권' 확보 움직임이 본격화되고 있다. 특히 식품의약품안전처의 허가로 SK바이오사이언스의 코로나 백신이 국내 개발로는 처음으로 임상 3상에 진입하면서 내년 상용화 가능성이 관심이 집중되고 있다. 하지만 큰 기대 속에서도 임상 3상 진행을 위한 참여자 모집 등 해결해야 할 걸림돌이 상당하다. 보건 당국도 이를 모를 리 없기에 최근 수목원 입장료 할인 등 실효성을 평가하기 어려운 방안까지 쏟아내면서 임상 참여자 모집에 총력을 기울이고 있는 모양새다. 그렇다면 실제 임상시험을 진행하는 의료진들이 생각하는 임상 참여자 모집을 위한 묘책은 무엇일까. 메디칼타임즈는 최근 SK바이오사이언스(이하 SK바이오)의 코로나 백신인 'GBP510' 3상 임상시험을 맡은 고대안암병원 김병수 임상시험센터장(혈액종양내과&8231;사진)을 만나 국산 백신 상용화 가능성을 살펴봤다. "임상시험 참여자 모집, 시행 두 달이 승부처" SK바이오의 백신은 국내에서 허가돼 접종에 사용하고 있는 '아스트라제네카 코로나 백신'을 대조 백신으로 사용해 효과를 확인하는 비교임상 방식으로 진행된다. 시험대상자는 총 3990명이며, 시험백신에 3000명을 대조 백신인 아스트라제네카 백신은 990명에게 접종해 안전성과 면역원성을 비교할 예정이다. 이 가운데 임상시험 대상자 중 90%는 국제백신연구소와 협업해 동남아시아와 동유럽에서 진행하고 국내에서는 10% 정도의 임상을 책임질 예정. 따라서 국내에서는 고대안암&8231;구로&8231;안산병원을 비롯해 14개 임상기관이 SK바이오의 GBP510 임상 3상을 수행하게 된다. 이를 두고서 일각에선 코로나 치료제 개발서부터 문제가 됐던 임상시험 참여자 모집에 과연 성공할 수 있을 것인지를 두고 의문을 제기하고 있는 상황. 고대안암병원에서 이를 진두지휘하는 김병수 임상시험센터장은 임상시험 시작 후 첫 두 달이 임상 참여자 모집을 위해 가장 중요한 시기가 될 것이라고 평가했다. 보건당국과 백신 개발 제약사까지 힘을 합해 임상 참여자 모집에 총력을 기울여야 내년 상반기에 상용화를 꿈 꿀 수 있다는 평가다. 참고로 전체 임상 총괄은 고대구로병원 정희진 교수(감염내과)가 맡았다. 김병수 센터장은 "이번 코로나 백신 3상 임상시험은 교과서 적인 방식으로 진행되는 것은 아니지만 이미 시판된 코로나 백신들도 유사한 과정을 겪었다"며 "현재 상황은 전시 상황과 마찬가지인 만큼 충분히 가치가 있다. 현재로서는 임상시험 시작 후 첫 두 달이 가장 중요한 시기"라고 강조했다. 그는 "임상 참여자 모집이 가장 중요한데 정부가 2~3개월 동안 적극적으로 독려를 하고 안전성을 강조해야 한다"며 "충분히 보건 당국이 참여자를 대상으로 접종서부터 그 후까지 관리를 해주는 프로그램이 필요하다"고 강조했다. 무엇보다도 김 교수는 SK바이오 코로나 백신이 2상까지 진행되면서 효과와 안전성 문제가 해결 가능한 만큼 기존 백신들과 동등한 효과, 즉 백신 인센티브로 인정해주는 것이 필요하다고 평가했다. 임상시험 자원자에게 증명서를 발급해 국립수목원, 과학관과 같은 각종 공공시설 입장료를 할인 혹은 면제해주는 방책이 아닌 임상 참여자들이 직접적으로 느낄 수 있는 유인책이 필요하다는 것이다. 김 센터장은 "임상 2상에서 중화항체 형성률 등에서 효과가 인정된 만큼 복지부 차원에서 기존 백신과 동등하게 효과를 인증해주는 절차와 제도가 필요하다"며 "오히려 기존 백신 접종자보다 더 안전하다는 측면을 전달해야 한다"고 강조했다. 그는 "개인적으로 이번 임상시험에 참여한다고 해서 우려를 할 필요가 없다. 1상과 2상에서 효능과 안전성 측면에서 이미 확인한 바 있기 때문"이라며 "실질적으로 백신 접종 후 전문적인 의료진과 간호사들이 관리를 해주게 되기 때문에 안전하다. 기존 백신은 접종 후 방치되는 측면이지만 이 경우는 임상이 진행되기 때문에 더욱 의료진의 케어를 받을 수 있다"고 설명했다. "임상시험 진행 중 연구 성과 활용할 수 있게 해야" 최근 SK바이오의 코로나 백신 3상 진행이 확정된 후 보건복지부 권덕철 장관이 임상시험 참여 의료기관 중 고대안암병원을 찾아 의료진들과 임상 지원방안을 공유하기도 했다. 당시 김 센터장은 직접 복지부 권덕철 장관에게 임상시험 전반의 과정을 설명하면서 추가로 의료진 측면에서의 임상시험 지원 방안이 필요하다고 건의했다. 바로 임상시험을 진행하는 과정에서 코로나 백신에 도움이 될 만한 바이오마커 발견 시 의료진이 이를 연구할 수 있도록 환경을 만들어 달라는 것이 주요 요지다. 이는 수백억의 정부의 예산이 투입되는 코로나 백신 개발이지만 어쨌거나 관련된 모든 권한은 SK바이오가 소유하고 있기 때문이다. 김 센터장은 "어쨌거나 SK바이오가 책임지고 있는 임상이기에 임상시험의 모든 결과물도 회사가 소유하고 있는 것이다. 따라서 임상시험의 모든 시료와 결과물을 다른 용도로 쓸 수 없는 것이 당연하다"며 "다만, 표적치료제 개발 등에 있어선 바이오마커 연구가 가장 중요하다. 이번에 경우도 마찬가지"라고 말했다. 이어 김 센터장은 "임상시험 과정 중 코로나 극복을 위한 항체형성에 도움이 될 만한 바이오마커를 발견할 수 있다. 이를 의료진이 연구할 수 있도록 지원이 필요하다"며 "복지부에 지원을 요청했다. 물론 SK바이오의 양해도 필요하겠지만 의료진 차원에서 연구에 전념할 수 있도록 하는 제도적인 지원책도 필요하다"고 강조했다. 마지막으로 김 센터장은 임상 3상이 계획대로 진행만 된다면 향후 상용화 후 백신 주권 문제를 넘어 수출하는 것도 가능하다고 평가했다. 김 센터장은 "아스트라제네카 백신과 비교했을 때 중화항체 형성률 등 효과는 동등하고, 지속성도 유지된다면 충분히 가능하다"며 "부작용 면에서도 경쟁력만 갖춘다면 수출도 꿈이 아니다. 임상시험 과정이 물론 교과서적인 방식이 아닌 측면에 존재하지만 이는 코로나라는 전시상황를 충분히 감안해서 평가할 필요가 있다"고 진단했다.
"임상·연구 스트레스 근육 키우면 확 날아갑니다" 2021-08-23 05:45:50
|메디칼타임즈=박양명 기자| '머슬 매니아'. 하고 싶은 것은 일단 하고 봐야 직성이 풀리는 이대서울병원 비뇨의학과 윤하나 교수(51)의 '요즘' 관심사다. 머슬 매니아 대회 출전을 위해 살을 빼고, 근육을 만들었다. 그리고 처음 출전한 대회에서 상까지 탔다. 비뇨의학과 1호 여의사로 잘 알려진 윤 교수는 최근 강원도 평창에서 열린 '2021 맥스큐 머슬마니아 피트니스 챔피언십'에서 스포츠모델 오픈 쇼트, 시니어모델 등 2개 분야에서 수상했다. 친구들과 '나잇살'을 주제로 대화를 하던 중 "보디 프로필이나 머슬마니아를 목표로 삼으면 끝까지 다이어트를 잘 할 수 있지 않을까"라는 말이 씨가 됐다. 고질병인 디스크를 고치기 위해 입문했던 필라테스를 꾸준히 하고 있지만 건강에 적신호가 왔다. 2019년 이대서울병원 개원과 함께 단 하루도 쉬지 못했다. 외래일 때는 오전부터 내내 100명의 환자를 봐야 한다. 일주일에 이틀은 수술을 한다. 병원에서 진료협력센터장과 비뇨의학과 과장 등 보직도 있다. 밤에는 응급 환자 콜까지 받아야 한다. 여기에다 학생 교육, 연구도 따로 시간을 내서 해야 한다. 그러다 보니 피로가 쌓였다. 식사 시간도 불규칙했고 운동도 제대로 하지 못하다 보니 체중이 늘었고 고지혈증이 생겼다. 디스크도 악화됐다. 결국 지난해 4월부터 체중 관리를 위해 헬스장을 나가기 시작했지만 체중은 완만한 그래프를 그리던 중 '머슬마니아'라는 목표를 만들어 버렸다. 마침 헬스 트레이너가 머슬마니아 국가대표 출신이었고, 그의 응원에 힘입어 대회 출전까지 3개월을 남겨놓고 식단 관리와 근육 만들기에 박차를 가했다. 하루에 먹어야 할 최소 칼로리를 계산해 세 끼를 꼬박 챙겨 먹었다. 병원 일과도 소화해야 하기에 부족한 에너지는 토마토나 계란, 그리고 영양제로 보충했다. 3개월 폭풍 감량까지 더해 윤 교수는 1년 동안 총 11kg을 감량했다. 몸짱의사가 된 윤 교수는 체중 감량을 꿈꾸는 사람들에게 "먹지 말라고는 하지 않겠다. 필요한 것보다 더 먹지 않으면 된다"라는 후기를 남겼다. 윤하나 교수는 탄수화물 섭취를 억제하는 게 가장 힘들었고 대회 전날과 당일에는 물 한 모금도 마시지 않는 어려움을 겪었지만 그 과정 자체가 재미있었다고 했다. 어느 때보다 자신의 몸매에 집중할 수 있는 시간이었다. "밖으로 어떻게 보이는 것에 대해서 신경을 써야 하기 때문에 태닝할 때 얼룩이 생기는지도 봐야 하고, 모기 물리는 것까지 신경 써야 한다. 음식도 이토록 건강하게 먹어본 적이 없다. 만성 위염이 있었는데 속 쓰림이 사라졌다. 대회 당일 의상도 반짝반짝 비키니를 입고 굽 20cm 유리구두를 신어야 한다. 진한 화장과 헤어까지... 이런 경험을 살면서 언제 해보겠나. 신기한 경험이었다." 윤하나 교수의 스트레스 해소법은? 이렇게 스스로를 혹독하게 채찍질해 체중을 감량하고 근육을 만들 수 있었던 원동력은 하고 싶은 것은 해보고 말아야 하는 그의 성격이 가장 컸다. "뭔가 흥미를 느끼면 일단은 해봐야 한다. 하고 싶은 것을 해서 생기는 만족감이 있다. 그게 엔도르핀이 돼서 다른 일을 더 잘할 수 있게 하는 원동력이 된다. 하고싶은 것을 하면 세상을 긍정적으로 볼 수 있게 된다." 윤하나 교수는 일상에서 쌓인 스트레스를 평소 하고 싶었던 의학이 아닌 다른 분야를 배우며 해소한다. 그의 스트레스 해소책은 비단 피트니스뿐만 아니다. 오히려 늦게 입문한 분야다. 그는 발레와 필라테스, 첼로 등을 꾸준히 하고 있다. 발레는 이번 머슬마니아 대회에서 포즈를 잡는데 유용하게 활용했다. 수술과 진료, 연구활동에 매진하면서 생긴 고질병 '디스크' 관리를 위해 시작한 필라테스는 시작한 지 어언 10년이 넘으면서 이제는 전도사로 활동하고 있다. 스스로의 건강 관리에 만족하지 않고 환자에게도 '코어 근육'의 중요성을 전파하며 필라테스 강사와 함께 방광 건강을 위한 운동을 만들어 건강 강좌를 진행하기도 했다. 첼로도 작은 '발표회'를 열 정도의 실력을 갖고 있다. 은퇴하기 전 병원 지하 공연장에서 연주회를 여는 게 그의 작은 소원이기도 하다. "일만 계속하면 번아웃되기가 쉽다. 쉬고 싶을 때 쉴 수 있으면 좋은데 그런 상황이 아니니까 스트레스를 분산시키고 발산하기 위해 몸을 쓴다. 수술도 오래 하고 잘 하려면 체력이 뒷받침돼야 한다. 건강하지 않으면 원래 해야 할 일을 잘할 수 없으니 말이다." 머슬마니아 대회 출전으로 세상을 바라보는 시선도 바뀌었다는 윤 교수. "시니어모델 부문에서 가장 어린 나이였는데 축하공연을 한 사람은 현역인데 65세, 1등은 나보다 나이가 더 많았다. 스스로의 몸에 자신이 있는 사람들은 사람을 대하는 태도부터가 달랐다. 자신감과 자존감이 높아 보였다. 예전에는 힘들고 하면 짜증 나고 스트레스를 많이 받았는데 운동을 하면서 스스로에게 여유가 생겨서 조금 더 무난하게, 긍정적으로 세상을 보게 됐다." 좋은 기억만 가득한 머슬마니아 대회에 윤하나 교수는 또다시 도전해볼 계획이다. "이 나이에도 할 수 있다는 것을 알았다"라며 이번에는 '1등'에 도전해보겠다는 야심찬 계획도 이야기했다. 대학병원 교수 본분에서는 연구 성과를 내고, 후학 양성에도 집중할 예정이다. "비뇨의학과 1호 여의사라는 타이틀이 지금은 더 잘해야겠다는 책임감으로 다가온다. 이제 후배를 키워야 하는 나이가 됐다. 은퇴가 15년 남짓 남았는데 긴 시간이 아니다. 비뇨의학 분야에서 20년 가까이 쌓은 노하우를 가르쳐 주고, 더 잘할 수 있는 똑똑하고 실력 있는 후배가 나올 수 있도록 발판을 마련해 줘야 할 때라고 생각한다."
"기초의학자 만든 회사가 11조원 모은 비결요? 전문성이죠" 2021-08-18 05:45:56
|메디칼타임즈=문성호 기자| 산학협력단 연구를 시작으로 가톨릭의과대학 기술지주회사 1호 자회사로 운영됐던 바이젠셀이 최근 면역세포치료제 전문기업으로 성장하며 주식시장 상장을 눈앞에 두고 있다. 미래 성장가능성을 증명하듯 주식시장 상장 과정에서의 청약 경쟁률은 886.2대 1 기록, 모인 투자자들의 증거금만 약 11조원에 이른다. 그만큼 바이젠셀은 이제 국내 제약&8231;바이오산업에서 없어서는 안 될 기대주로 자리매김하게 됐다는 것을 뜻한다. 바이젠셀의 성장을 이끈 장본인이 바로 가톨릭의대 교수를 겸하고 있는 김태규 대표다. 그는 아직도 기초의학자로서 의대생을 교육하는 역할도 충실하며 의학계와 바이오계를 넘나들며 활약하고 있다. 이 같은 김태규 대표의 한 우물을 판 이력 덕에 최근 기초의학계에서는 성공 롤 모델로 꼽히고 있는 인물이기도 하다. 메디칼타임즈는 최근 바이젠셀 김태규 대표(사진&8231;63)를 만나 면역세포치료제 전문기업으로서의 성장 과정을 들어보고, 향후 치료제 개발 계획을 들어봤다. "혈액암 강자 가톨릭, 임상&8231;연구 시너지 결과물" 바이젠셀의 시작은 2005년 가톨릭의대에서 설립한 세포치료사업단으로 거슬러 올라간다. 2005년 황우석 사태 이후로 배아줄기세포를 활용한 연구에 종교적, 윤리적 문제가 제기되자 그에 대한 대안을 찾기 위해 가톨릭 재단이 100억원을 출연해 세포치료사업단을 설립 한 것. 배아줄기세포를 사용하지 않고도 난치병을 치료하기 위한 것이었는데, 당시 김태규 대표는 사업단에 참여해 의약품 제조·관리 기준(GMP)을 충족하는 세포 생산시설의 필요성을 주장해 이를 현실화한 장본인이기도 했다. 이를 계기로 그는 회사의 기반이 됐던 급성골수성백혈병 치료와 악성림프종 치료를 위한 임상 연구를 하게 됐다. 동시에 김태규 대표는 조혈모세포 이식에 있어 국내를 넘어 세계적인 수준인 서울성모병원과의 유기적인 협력도 회사 설립과 성장에 큰 도움이 됐다는 평가다. 혈액암의 대가인 가톨릭의대 김춘추 교수에서부터 최근 혈액병원에 이르기까지 임상연구에 큰 도움을 받았다고. 김 대표는 "현재 서울성모병원의 조혈모세포 이식을 책임지고 있는 혈액병원과 다양한 공동 임상연구를 해왔다"며 "연구에 있어 기초적인 임상 자료가 풍부했다. 이 같은 임상과 기초의학의 유기적인 협력이 바이젠셀을 있게 했다"고 설명했다. 이후 정부의 의대 기술지주회사 설립 정책도 바이젠셀 설립에 가속도를 붙게 했다. 2010년대 들어서부터 정부의 연구중심병원 지정을 계기로 의과대학 산하의 기술지주회사 설립과 산학협력이 주요 과제로 주어진 것이다. 이 때 가톨릭의대 산학협력 실장을 맡고 있던 김태규 대표가 기술지주회사 설립을 책임졌는데, 막상 해보니 자회사 설립이 필요했다. 이에 김 대표는 '자의반 타의반'으로 본인이 하던 연구를 극대화하기 위해 1호 자회사로 '옥셀바이오메디칼'을 설립, 이듬해 이름을 바꿔 '바이젠셀'로 사명을 바꿔 현재에 이르고 있는 것이다. 어찌 보면 이 모든 과정이 우연의 연속인 셈이다. 김 대표는 "2013년 기술지주회사 설립을 진행하던 과정 중 특허청의 조사를 의뢰받아 수행한 적이 있다. 이 과정에서 현재 보유하고 있는 치료제 특허가 충분한 의미와 경쟁력이 있다는 것을 알게 됐다"며 "개발을 하기 위해선 자회사 설립 후 다양한 투자를 통한 상업화가 필요했다"고 바이젠셀 설립 배경을 설명했다. "대학 연구서 시작한 기업, 30년 노하우 인정받아" 현재 바이젠셀이 개발 중인 면역항암제는 암 항원에 반응하는 면역세포인 T세포를 배양한 뒤 환자에게 투여해 암을 치료하는 세포치료제다. 환자 및 정상인의 혈액에서 T세포를 분리해 특정 항원을 인식하는 세포독성T세포(CTLs)를 배양하고 이를 표적 항원에 따라 다양한 치료제를 개발할 수 있는 플랫폼이다. 구체적으로 바이젠셀은 ▲맞춤형 T세포 면역항암제 '바이티어'(ViTier, VT) ▲범용 감마델타T세포 면역항암치료제 '바이레인저'(ViRanger, VR) ▲범용 면역억제치료제 '바이메디어'(ViMedier, VM) 등 3종의 플랫폼을 보유하고 있다. 가장 주력인 NK/T 세포 림프종(VT-EBV-N)은 현재 국내 임상2상을 진행 중이며, 지난 2019년 개발단계 희귀의약품 지정을 받았다. 2023년 임상(2상) 완료 후 조건부 품목허가를 취득해 조기 상업화에 나선다는 목표다. 특히 연구자주도임상(임상 1상)에서는 VT-EBV-N 투여 후 5년(2010년~2015년) 이상의 장기관찰을 진행한 결과, 안전성뿐만 아니라 유효성도 검증되면서 큰 기대를 받고 있다. 이를 바탕으로 보령제약 투자를 받은 데 이어 최근 기술특례 심사를 거쳐 상장을 눈앞에 두고 있다. 앞으로는 상장 과정에서 투자받은 증거금을 바탕으로 임상에 박차를 가하겠다는 것이 김 대표의 의지다. 참고로 바이젠셀은 보령제약의 오픈이노베이션 1호로서 대주주이기도 하다. 김 대표는 "상장 과정 중 기술평가 부문이 있는데 무난하게 통과했다. 다만, 기술특례 상장의 경우 기술수출을 일컫는 라이센싱 아웃이 있어야 한다"며 "하지만 바이젠셀은 대학에서 출발한 회사로서 치료제 개발의 노하우가 다른 점을 인정받았다. 실제로 상장 과정에서 핵심 치료제 기술이 잠재력이 큰 것으로 인정받았다"고 강조했다. 그렇다면 김 대표는 다른 제약&8231;바이오기업이 꿈꾸는 기술수출을 고려하지 않는 것일까. 그는 "현재 추진 중인 맞춤형 T세포 면역항암제 개발은 단순히 제조공법이 아닌 노하우와 기술이 많이 들어가야 하기 때문에 임상을 빨리 진행해 매출을 이뤄내겠다는 계획"이라며 "나머지 범용치료제 기술은 적극적으로 라이센싱 아웃을 추진할 예정이다. 동시에 다양한 사업다각화 전략을 마련해뒀기 때문에 회사는 지속성장이 가능하다"고 자신했다. "노후대비로 시작한 연구, 산학협력 롤 모델 됐으면" 돌이켜 보면 김 대표의 바이젠셀 설립 과정은 '기초의학자'였기에 가능했을지도 모른다. 김 대표는 일반적인 임상의사의 길이 아닌 면역학을 전공하는 기초의학자의 길에 들어서면서부터 치료제 개발은 늘 꿈이었다고. 김 대표는 "임상에 관심이 없었다기보다는 환자를 진료하는 다소 제한적이고 정해진 역할에 충실하기보다 보다 근본적인 치료법 개발에 노력하고 싶었다"며 "임상의사가 아닌 기초의학을 선택한 배경이었다. 사실 임상의사와 비교해 기초의학자의 경우 대우도 다른 것은 사실"이라고 기초의학 투자의 아쉬움을 내비쳤다. 동시에 인터뷰 말미에 기초의학자로서의 창업과 의대의 산학협력 성공 모델이 됐으면 한다는 바람을 내비쳤다. 치료제 개발에 따른 제약&8231;바이오회사로서의 성공도 중요하지만 무엇보다 의대 연구로 시작한 산학협력의 결과물로 평가받고 싶다는 것이 그의 소망이다. 김 대표는 "사실 국내 의료체계 전반적으로 임상의사는 대학에서 정년을 마친다고 해도 개업이나 중소병원에서 진료활동을 이어가는 것이 보통이다. 하지만 기초의학자는 정년 후 갈 곳이 마땅치 않은 것이 현실"이라며 "임상연구에 더불어 창업에 도전 한 배경 중 일부분인데 이제는 치료제 개발이라는 큰 목표로 달려나가겠다"고 말했다. 마지막으로 그는 "치료제 개발로 돈으로 성공하는 것이 아닌 대학과 사회에 기여했다는 것으로 칭찬받고 싶다"며 "회사를 창립한 의미도 여기에 있다. 의과대학의 연구를 시작으로 한 산학협력 체계의 미션을 완성했다는 것으로 향후 평가를 받고 싶다"고 전했다.
"첫 발 내딘 규제과학 인력양성 긴 호흡 중요" 2021-08-17 05:45:50
|메디칼타임즈=황병우 기자| "규제과학 인력양성에서 바이오헬스 규제학과는 10년 이상을 바라보는 미래를 위한 투자다. 급하기보다 차근차근 과정을 밟아나가는 것이 중요하다." 제약바이오산업이 미래먹거리로 떠오르면서 산업육성과 함께 인력 양성의 중요성이 대두되고 있다. 그 중 한 축을 담당하는 것이 규제과학 인력으로 식품의약품안전처는 규제과학 인재 600명 양성을 목표로 5개 대학을 선정해 인력양성에 나선 상태다. 특히, 제약바이오산업계는 규제과학 인재양성을 두고 과거에 반복됐던 시행착오를 탈피 할 수 있을 지 기대와 우려도 교차하고 있다. 메디칼타임즈는 가장 먼저 출발선에 선 성균관대학교 바이오헬스 규제학과 이재현(의약품규제과학센터장)&8231;손여원(전 식약천안전평가원장)&8231;신주영(연구책임자 겸 학과장) 교수를 만나 규제과학과 인력양성에 대한 시각을 들어봤다. "규제과학 과거 행정적 요소에서 '과학적' 시각 전환" 바이오헬스 규제학과는 이름에서 알 수 있듯이 '규제과학'이라는 용어가 전체적인 교육의 방향을 설정하는 핵심이다. 다만, 아직도 규제과학이 광범위한 영역을 포괄하는 만큼 용어에 대한 시각도 갈리는 상황. 이에 대해 이재현 교수는 규제과학의 의미를 과거 행정적인 요소가 강조된 'Regulatory affair(이하 RA)'와 현재 과학 기술의 발전에 맞춰진 'Regulatory science(이하 RS)'로 구분할 필요가 있다고 설명했다. 이 교수는 "과거의 규제과학은 시판 후 일어나는 품질이나 안전관리 등 행정, 법률 등을 묶은 규제 관점의 접근이었다"며 "이제는 안정성, 품질 등을 관리하기 위한 과학적인 것들이 강조되고 있다"고 말했다. 가령 의약품의 라벨을 어디에 표시하고 내용을 무엇을 넣을 것인지가 행정적 규제과학이라면 내용을 넣기 위한 안정성 평가, 유효성 평가 같이 과학적 근거가 무엇인지 판단하는 것이 현재 바라보는 규제과학이라는 의미다. 그는 이어 "이전에는 치료제 신청 시 어떤 자료를 어떻게 내야하는 지 절차적 요소들이 강조됐지만 지금은 뒷받침할 수 있는 근거가 중요해졌다"며 "하지만 이를 판단하는 규제에 대해서 교육학적으로 가르치는 곳이 없었다는 점이 이번에 대학원이 생기게 된 이유"라고 밝혔다 그렇다면 규제과학 인력 양성의 시작점에 선 상황에서 산업계가 가진 궁금증은 이러한 노력이 '즉각적인 효과로 이어질 수 있을 것인가'라는 실효성에 대한 의문이다. 대학원 과정이 가장 빠르게 설정하면 석사를 기준으로 2년 뒤 시장으로 인력이 나오게 되는데 이들이 교육을 바탕으로 현장에 안착할 수 있을지 궁금증이 있는 것이다. 손여원 교수는 실효성에 대해 긍정적인 시각을 내비치면서 즉각적인 해소에는 시일이 걸릴 것으로 전망했다. 손 교수는 "식약처의 입장에서는 제약산업의 규제 RA의 영역에서 허가 받을 때 왜 그것이 필요한지 그것을 어떻게 도달해야하는지에 대한 고민은 충분하지 못했다"며 "산업 미래에 따른 준비가 미흡하다는 시각이 현재의 사업으로 연결됐다고 생각한다"고 언급했다. 이어 손 교수는 "인력 양성을 지금 시작하지만 졸업까지도 몇 년이 걸리고 규제과학 제도변화에 대한 부처 간 시각도 맞춰나가야 할 것으로 본다"며 "인재양성은 지속적으로 오래 갈 수 있는 방법이지 바로 효과가 나는 방법이라고 생각되진 않는다"고 강조했다. "인력양성 산업계 필요로 하는 초점 맞춰 가겠다" 다만, 이날 자리에 참석한 교수 모두 공감대를 이룬 부분은 규제과학 인력이 산업계가 필요로 하는 인력이 돼야한다는 점. 성균관대학의 커리큘럼 역시 이러한 부분에 방점을 찍고 교수진과 강의과목을 구성한 상태다. 성균관대학의 커리큘럼은 ▲데이터 사이언스 ▲첨단바이오기술 ▲임상시험 혁신 등 총 3가지를 중심으로 하고 있다. 신주영 교수는 "규제과학 전반에 대한 지식을 바탕으로 연구역량을 가지는 인재를 키우는 것이 목표"라며 "대학만이 아니라 병원에서 실제로 임상시험을 진행하는 분들과 함께 시너지를 내는 것을 구상 중이다"고 발했다. 특히, 학과의 목표가 단순히 논문을 많이 쓰는 것이 아닌 규제에 유연성을 줄 수 있도록 연구를 통한 경험과 가이드를 축적시키는 것이 필요하다는 게 신 교수의 의견. 또 신 교수는 "대학 차원에서 제약바이오산업 인재를 양성하겠다는 비전으로 접근하고 있다"며 "존스홉킨스의 의학과 역학이 합쳐진 모델을 벤치마킹해 특성을 살릴 예정이다"고 밝혔다. 결국 제약바이오산업에 대한 규제가 여러분야가 얽혀있고 국내를 넘어서 해외의 인허가 등의 문제와 맞닿아 있다는 점을 고려한 교육이 될 것이라는 설명이다. 끝으로 3명의 교수 모두 제약바이오산업 인재양성이 잠깐의 지원으로 단기간 내에 육성하는 것이 아닌 긴 호흡의 접근이 필요하다고 강조했다. 이 교수는 "대학에서 본격적으로 규제학이라는 학문을 열었고 산업 전체로 보면 규제뿐만 아니라 전 분야에 걸쳐 인력이 부족한 상황"이라며 "이제 모멘텀을 가지고 분위기를 만드는 정도로 국가 과학 수준이 올라갔을 때를 대비한 미래의 투자로 봐야한다는 생각이다"고 말했다. 이어 손 교수는 "인재양성을 급하게 소화하려는 것이 아니라 필요한 사람을 좋게 키워내는 과정이 됐으면 좋겠다"며 "지금까지 규제에 '왜'라는 고민이 없었다면 이제는 이에 대해 질문하고 답을 할 수 있는 인력을 키운다면 제약산업에서 역할을 할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.
"보건소장 값진 경험…전문성 발휘하고파 질병청 선택" 2021-08-09 05:30:40
|메디칼타임즈=이지현 기자| "최근 15년전 접었던 내과학 교과서를 수시로 들춰보고 있다. 백신접종 이상반응에 대한 의학적인 지식과 행정적 업무처리가 필요하기 때문이다. 최대한 빨리 적응하려고 노력 중이다." 복지부 의료자원정책과 보건사무관에서 세종시보건소장을 거쳐 최근 질병관리청으로 이색 행보를 걷고 있는 권근용 팀장(40·계명의대 졸)을 세종에서 만났다. 질병청에 이상반응조사팀장 겸 역학조사팀장으로 발령을 받았던 권 팀장은 한달새 예방접종 시행 관리 팀장 겸 인수공통감염병관리과장 직무대리직을 수행 중이다. 코로나19 국면에서 세종시보건소장으로 드라이브 스루 등 의료 최일선을 지키며 역할을 해왔던 그는 왜 질병청을 택했을까. "장기적으로 국가직 공무원의 길을 가고 싶다. 보건소장의 업무는 개인적으로 충분히 값진 경험이지만 본연의 길로 가야겠다는 생각이 들었다. 질병청은 의사라는 전문성을 살려 역할을 할 수 있을 것 같아 선택했다." 현재 자리에 머물기 보다는 계속해서 도전을 하고 싶다는 권 팀장의 새로운 무대는 질병청인 셈이다. 전 세계적 공통 이슈인 코로나19 국면에서 그 어느 곳보다 역동적인 필드이기 때문이다. "보건소장직 2년 3개월 값진 경험" 그는 세종시보건소장으로서의 지난 2년 3개월의 경험에 대해서도 직업적 보람을 넘어 각별한 애정을 드러냈다. "복지부에서 보건소장으로 갔던 것은 잘한 선택이었다. 앞으로 복지부 공무원 과정으로 만들었으면 하는 바람이다. 보건소는 보건의료정책을 실행하는 주축이 되는 기관으로 최일선에서 정부 정책이 어떻게 추진되는지 한눈에 볼 수 있는 좋은 경험이기 때문이다." 보건소장직은 국가의 중대한 사안을 결정하는 자리는 아니지만 최전선에서 현장에 필요한 사업을 신속하게 추진할 수 있다는 점이 크게 매력적으로 다가왔다고. 실제로 코로나19 1차 팬데믹 당시 그는 신속하게 드라이브 스루 사업을 하루만에 결정해 추진해 적극행정 최우수상을 받기도 했다. 복지부에서 굵직한 사업을 추진하면서 의견수렴 과정을 거치고 이를 수행하는 과정에서 배우는 것도 많지만 당장 지역사회 보건의료에 필요한 사업을 빠르게 도입해 도움을 줄 수 있다는 점에서도 상당히 의미있는 역할이라는 얘기다. "중앙부처가 세상의 제도를 변화시키는 주축으로 보건소는 이를 수행하는 수동적 입장이라고 인식할 수 있지만 그 반대일수도 있다. 중앙부처에서는 복잡한 이해관계 등으로 추진하기 어려운 부분을 보건소를 중심으로 지자체 차원에서 추진할 수 있다." 그는 팬데믹 상황에서 치과 공보의도 (구강 내 해부구조 등)교육과정상 검체채취가 충분히 가능하다고 판단, 당시 지자체장의 결정으로 치과의사도 검체채취에 투입해 부족한 인력을 채우기도 했다. 이와 함께 140여명에 달하는 보건소 조직을 통솔하는 것 또한 복지부에선 하기 힘든 경험. 그는 매 순간 의사결정을 하고 조직을 관리하는 것의 어려움을 알 수 있는 계기라고 했다. 그는 복지부에 보건직 공무원 후배들에게도 보건소장직은 꼭 한번 경험해볼 것을 적극 권했다. "복지부 어떤 부서라도 보건소와 연관이 돼 있다. 많은 후배들이 중앙부처에서 정해진 정책이 보건소에서 어떻게 실행되는지 직접 보는 경험을 하면 좋겠다." 권근용 팀장의 새로운 도전은 현재진행형이다.
"자가검사키트는 미완성…PCR 자동화에 승부 걸어야" 2021-08-02 05:45:57
|메디칼타임즈=이인복 기자| "현재 우리나라의 RT-PCR 검사 속도와 정확도는 세계 탑 수준입니다. 판단은 정부의 몫이지만 이러한 상황에서 자가검사키트를 활용해야 하는가에 대해서는 여전히 의문이죠. 지금은 오히려 검사 인력 충원 등을 위해 인프라를 집중해야 할 시점이라고 봅니다." 코로나 대유행이 끝을 알수 없을 정도로 장기화되면서 이제는 전방과 후방이 무색할 정도로 전국 의료기관과 의사들이 이에 대한 대응에 동원되고 있다. 과거 감염내과 등이 대응을 주도했다면 지금은 백신 접종 등과 맞물려 일선 개원의들까지 코로나 대응에 손을 보태고 있는 이유다. 하지만 여전히 코로나의 시작부터 지금까지 여전히 최전선에 있는 것은 바로 진단검사의학화 전문의들이다. 최전선에서 코로나 양성과 음성을 걸러내는 이들은 벌써 보이지 않는 곳에서 1년이 넘게 24시간 밤잠을 설쳐가며 코로나에 맞서 힘든 사투를 벌이고 있다. 그러나 이들의 목소리는 생각보다 잘 전달되지 않는다. 말 그대로 임상적 대응에 초점을 맞추고 있다보니 제1 관문인 진단이 상대적으로 소외되고 있는 셈이다. 대한진단검사의학회 권계철 이사장의 입을 주목한 이유도 여기에 있다. 지금 우리나라의 코로나 진단검사에 체계는 잘 굴러가고 있는 것일까. "FDA도 주목한 한국 진단 체계…이제는 2단계 준비 필요" 권계철 이사장은 이러한 질문에 최근 공개된 미국 식품의약국(FDA)의 보고서로 답을 대체했다. 여기에 지금까지의 역사가 담겨있다는 것. FDA의 보고서는 우리나라 정부와 진단검사의학회, 임상검사정도관리협회, 나아가 한국 헬스케어 기업들이 코로나 대유행이 시작되면서부터 이어온 긴밀한 협조 및 대응 체계를 집중적으로 분석하고 있다. 권 이사장은 "FDA가 다른 국가의 보건의료체계를 이처럼 면밀하고 전방위적으로 분석한 보고서가 있었는지 의문이 들 정도로 정부와 우리 학회가 진행해온 모든 일들이 세세하게 적혀있었다"며 "사실상 왜 미국은 이렇게 대응하지 못했는가에 대한 반성문에 가까울 정도"라고 설명했다. 이어 그는 "실제로 질병관리청, 당시 질병관리본부는 사태가 시작되자마자 진단검사의학회 및 임상검사정도관리협회와 TF팀을 구성해 즉각적으로 공동 대응에 나섰고 우리나라 헬스케어 기업들은 독립적으로 RT-PCR 진단 키트를 개발하는 등 착착 발을 맞춰왔다"며 "우리나라가 K-방역 등의 이름으로 세계의 주목을 받은 이유"라고 덧붙였다. 하지만 코로나 대유행은 여전이 지속되고 있고 심지어 최근 4차 대유행이 시작되면서 또 다시 위기가 찾아오고 있다. 특히 일각에서는 자가검사키트가 이러한 혼란의 원인이라고 지적하는 목소리도 있다. 그는 이에 대해 자가검사키트가 여전히 미완성이라는 말로 대체했다. 민간에서 이를 활용하기에는 여전히 한계점이 있다는 것이다. 권계철 이사장은 "코로나 선제 검사의 가장 큰 이유는 무증상 감염자를 걸러내기 위한 것인데 신속항원검사를 기반으로 하는 자가검사키트는 바이러스 농도가 최소 만배 이상이 돼야 디텍팅(감지)가 된다"며 "결국 무증상 감염자의 스크리닝에는 효과적이지 못하다는 의미"라고 지적했다. 이어 그는 "결국 양성이라면 RT-PCR로 다시 검사를 진행해야 하고 음성이래도 궁극적으로 믿을 수가 없다는 것"이라며 "제품이 출시된 만큼 판단은 결국 정부의 몫이지만 민감도와 특이도가 현저하게 떨어지는데 이를 국민들에게 신뢰하라고 할 수 있는지는 여전히 의문"이라고 꼬집었다. 특히 그는 자가검사키트의 근본적 한계로 자가 검체 채취를 꼽았다. 전문가가 검체를 채취해도 만에 하나 오류가 나올 가능성이 있는데 국민들이 스스로 검체를 채취한다는 것 자체가 쉽지 않은 일이라는 것이다. 심지어 95% 이상의 정확도를 보이는 RT-PCR조차 검체 채취 방법에 따라서 오류가 나올 가능성이 있는데 낮은 민감도와 특이도에 자가 검사라는 불확실성까지 더해진다면 문제가 심각해진다는 의견. 권 이사장은 "최근 우리 병원(충남대병원)을 찾은 환자의 검체를 채취하고 대전보건환경연구원에 환자를 보내 또 한번의 검사를 진행했는데 RT-PCR인데도 결과가 다르게 나왔다"며 "이상하게 여겨 검체를 바꿔 검사했더니 마찬가지로 양성은 양성, 음성은 음성으로 도출됐다"고 전했다. 그는 이어 "결국 전문가가 진행하는 검체 채취조차 오류가 나타날 수 있다는 것을 의미한다"며 "이러한 가운데 환자가 직접 검체를 채취해 민감도와 특이도가 낮은 키트에 검사를 하는 것은 위음성 환자를 늘릴 수 있고 결국 이로 인한 바이러스 확산을 피할 수 없다는 판단"이라고 덧붙였다. "전국 검사실 과부하 상태…관련 인프라 대폭 확충 필요" 그렇기에 그는 신속항원검사 등 검사법을 늘리려는 노력보다는 현재 매우 우수하게 진행되고 있는 RT-PCR 검사의 효율성을 높이는데 주력해야 한다고 강조했다. 코로나 대유행이 1년 넘게 지속되고 있는데다 우리나라의 경우 선제적 검사를 진행하면서 하루에 수십만건에서 수백만건의 검사가 이뤄진다는 점에서 검사실 과부하가 심각한 지경에 이르렀다는 지적이다. 권계철 이사장은 "현재 우리나라 모든 검사실이 24시간 동안 코로나 RT-PCR 검사를 돌리고 있는 상태"라며 "하지만 검체 채취부터 배양, 검사, 결과 보고까지 모든 단계를 수작업으로 진행하고 있다"고 털어놨다. 이어 그는 "RT-PCR도 시약만 있다고 되는 것이 아니라 숙련된 인력이 필수적으로 필요하며 심지어 유전자 검사 인증을 받은 곳에서만 가능하다"며 "이 모든 기관과 인력들이 과부하에 지쳐 쓰러지기 일보 직전에 몰려있다"고 전했다. 결국 지금 필요한 것은 정부의 정책적 지원과 제도적 장치, 인프라를 한 곳에 모아 이러한 과부하를 해소하는데 집중하는 것이라는 의견이다. 지금까지 정부와 진단검사의학회 등의 공조와 협력으로 전 국민 검사를 효율적으로 진행해 왔듯 지금의 체제가 무너지지 않도록 지원이 시급하다는 하소연이다. 이에 대한 첫번째 단계로 그는 과감한 인력 확충을 제시했다. 검사 인력의 피로도가 극에 달한 만큼 지금이라도 빠르게 진단검사의학과 전문의와 임상병리사 등에 대한 인력 확충이 시급하다는 것. 권 이사장은 "일각에서는 그렇게 확충한 진단검사의학과 전문의와 임상병리사 인력을 코로나가 끝난 뒤에는 어떻게 할 것이냐고 지적하고 있지만 비단 전염병이 코로나로 끝이라는 생각을 버려야 한다"며 "이러한 엄청난 과부하 속에서 검사 인력 충원에 대한 논의조차 되지 않고 있는 것은 분명히 문제가 있는 부분"이라고 지적했다. 또 하나 그가 제시하는 방안은 바로 자동화 기기의 대대적인 보급이다. 일일히 수작업으로 검사를 진행하면서 검사 인력들이 지쳐가고 있다는 점에서 향후 대응을 위해서는 자동화 기기의 보급이 필수적이라는 제언이다. 국내 기업들이 국내 상황에 맞는 기기를 개발할 수 있도록 지원하고 신속 허가 등을 통해 빠르게 현장에 투입될 수 있도록 정책적, 제도적 지원이 필요하다는 것이다. 권계철 이사장은 "그나마 대학병원들은 자동화 기기가 속속 들어오면서 검사 인력들의 엄청난 로딩이 일정 부분 분배된 상태"라며 "검체 추출과 증폭, 결과 보고까지 하나의 기기에서 이뤄지니 검사 시간도 단축되고 인력의 반복적, 소모적 행위로 인한 피로도도 확실히 줄었다"고 설명했다. 그는 이어 "하지만 중소병원들은 여전히 한정된 인력으로 엄청난 업무들을 소화하며 하루하루를 버티고 있다"며 "국내 기업들이 중소병원에 필요한 중소형 자동화 기기들을 적극적으로 개발할 수 있도록 독려하고 신속 허가 등을 통해 현장에 즉각적으로 도입될 수 있는 패스트트랙 방안 등이 시급하다"고 밝혔다.
"정확한 프로포폴 실태파악만이 오남용 막을 수 있죠" 2021-07-26 05:45:50
|메디칼타임즈=최선 기자| 1년간 의료용 마약류 최면진정제를 한번이라도 투여받은 환자는 전체 인구의 약 16%에 달한다. 건강검진 및 내시경 검사가 보편화되면서 진정제는 어쩌다 한번 투약하는 희귀한 약물이 아닌, 정기적인 투약이 불가피한 필수 약제의 지위까지 올라섰다. 진정제를 본래 목적이 아닌 용도로 남용, 불법 투약하는 사례가 늘면서 정부도 처방 및 투약 현황에 대해 현미경 조사를 진행하고 있다. 이는 프로포폴 위주의 과거 처방 패턴에 변화를 예고하는 대목. 소화기내시경학회는 내시경 검사 시 진정요법에 대한 국내 현황 조사를 통해 의료진의 처방 인식도 및 행태에 대해 먼저 자가 진단하겠다는 계획을 공표했다. 최면진정제와 가장 밀접한 연관성을 지닌 전문학회가 나서, 현황을 파악하고 자발적인 대안을 제시하겠다는 것. 국내 현황 조사는 어떻게 진행되고 그 결과의 활용 방안은 어떻게 될까. 김병욱 소화기내시경학회 진정위원장(가톨릭대학교 인천성모병원 소화기내과 교수)을 만나 이야기를 들었다. ▲지난달 회원을 대상으로 진정요법에 대한 설문을 진행했다. 취지 및 내용은? 프로포폴 사용이 의료계 내의 특정 문제를 넘어 사회적인 이슈로 떠올랐다. 무분별한 사용, 처방, 투약이 프로포폴 자체에 대한 잘못된 관념과 인식을 만들고 있다는 판단이 든다. 프로포폴 자체는 좋은 약물인데, 자꾸 문제시 되고 오남용 소지가 있다는 의혹이 있어 임상에서 어떻게 활용되고 있는지 엄밀한 실태 파악이 필요했다. 이에 회원을 대상으로 설문을 기획해 진행했다. 주요 질문들은 현재 내시경 때 어떤 약제 사용하는지, 어떤 부작용을 경험했는지 여부다. 에토미데이트가 프로포폴의 대체 약물로 거론되고 있고 일부 연구는 포로포폴 대비 효과는 유사하면서 더 안전하다고 제시하지만 학회에선 근경련 등의 부작용을 이유로 진정내시경에서 사용치 않아야 한다는 입장이다. 해당 약물에 대한 사용 여부 및 덱스메데토미딘 사용 여부, 부작용 증증도 등을 물었다. 최근 정부에서 마약류 최면진정제 안전사용 도우미 서한을 발송하는 등 적정 사용을 유도하고 있다. 학회가 자체 설문 조사를 한 것도 정부에 의한 것보다 자발적으로 바꿀 부분은 바꾸자는 측면이 있다. ▲설문 결과는 언제 취합되나? 활용 방안은? 설문 취합은 14일에 끝났고 분석 작업이 남아있다. 총 420여명이 참여했고, 결과는 취합되는 대로 이달 중 발표할 계획이다. 나쁜 의도를 가지고 오남용을 하는 의사들이 물론 일부 있겠지만 다수는 잘 알지 못해서 오남용 의혹에 휩싸인다고 생각한다. 설문 결과를 근거로 진정위원회에서 내시경할 때 가장 적절한 진정약물 사용 방법 등 교육 자료로 활용하고자 한다. 진정제와 관련해 회원들이 무엇을 잘 모르고 있는지, 뭘 잘못 인식하고 있는지 파악해야 한다. 설문은 그런 부분을 계도하기 위해 진행됐다. ▲학회 차원에서 제시하는 진정약물 사용 가이드라인은? 보통 주로 사용되는 약제는 흔히들 알고 있는 프로포폴을 비롯해 미다졸람과 기타 마약성 진통제가 있다. 미다졸람은 깨는 데 시간이 좀 걸리지만 병원급 규모에서는 회복실을 운영하기 때문에 굳이 미다졸람을 안 쓸 이유가 없다. 게다가 미다졸람은 이상반응에 대비한 길항제가 있어 긴급상황 발생시 조금 더 안전하다. 반면 프로포폴은 약제 투약을 멈추면 금방 깨어나고 일반적으로 개운하다는 느낌을 많이들 이야기 한다. 신속한 반응 측면에서는 좋은 약물이지만 길항제가 없다. 길항제가 없으면 최악의 경우 호흡 억제 및 심장이 멈췄을 때 손 쓰기 어려운 경우가 발생할 수 있다. 그런 측면에서 미다졸람 사용이 안전성 측면에서 보다 권고된다. ▲임상 현장에선 실제 가이드라인 대로 투약이 이뤄지지 않는다. 원인은? 마취 후 메스꺼움이나 두통 등의 불쾌한 감정이 없어서 환자들이 프로포폴을 먼저 요구하는 사례가 있을 수 있지만 다수는 아니라고 생각한다. 가이드라인-실제 처방의 괴리감의 주요 원인으로는 각 의료기관의 처한 현황이 다르다는 점이 있다. 충분한 공간 확보가 어려운 소규모 개원가는 마취 후 깨어날 때까지 회복을 돕는 회복실 운영이 어려운 경우가 있다. 미다졸람은 깨어나는데 2시간이 걸린다. 반면 프로포폴은 15~20분이면 충분하다. 개원가 입장에서 보면 선뜻 미다졸람을 투약하기 어려운 상황이다. ▲최근 정부 조사에선 진정 목적으로 미다졸람이 프로포폴 대비 더 많이 사용되고 있다. 오남용 이슈로 프로포폴을 주로 쓰면 나쁜 의사라는 인식까지 퍼진 상황이다. 약제 사용에 있어 정답이 있는 것은 아니다. 환자마다 개별적인 특성, 상태에 따라 사용할 수 있는 약제가 달라진다. 게다가 이런 처방에는 의사들의 처방 선호도라는 부분이 작용할 수 있다. 프로포폴을 자주 쓴다고, 다른 약제 대비 처방 선호도가 높다고 나쁜 의사로 매도할 수는 없다는 뜻이다. 다만 학회가 지속적으로 강조하는 건 어쩔 수 없이 사용해야 하는 경우 교육을 통해 안전한 방법으로 쓰라는 것이다. 대한소화기내시경학회에서 진정 교육을 1년에 두 번 한다. 교육을 듣고 약제 사용 시 어떤 부작용이 발생할 수 있으면, 어떻게 대응해야 하는지 철저하게 인지하고 관련 장비도 구비해 놓은 상태에서 쓰라는 것이다. 실제 에토미데이트는 진정내시경 목적으로 허가된 약제가 아니다. 그런데 임상을 목적으로 IRB를 통과하면 사용할 수는 있다. 개원가는 IRB 자체가 없거나 정확한 사용 여부를 몰라 효과가 좋다는 이유에서 막 쓰는 경우가 있다. 설문 결과를 취합 및 공개해 잘못 사용하는 약제에 대해 경각심을 주려고 한다.
"35년 매진한 종양학…신약 개발에서 제2 인생 찾겠다" 2021-07-19 05:45:50
|메디칼타임즈=문성호 기자| 종양학 분야 최고 권위자로 꼽히던 김흥태 국립암센터 교수에게서 최근 뜻밖에 소식이 전해졌다. 환자를 돌보는 임상 의사로서의 삶을 이만 접고 새로운 도전에 나서기로 한 것이다. 임상의사로서 그간 보여준 활동이 워낙 많았기에 해당 사실만으로도 의료계 내에서 주목을 받기에 충분했다. 덩달아 제약&8231;바이오 업계도 술렁였다. 33년 종양내과 전문의로서 쌓아온 많은 임상&8231;연구 경력을 기반으로 의료계를 떠나 바이오벤처 대표로 자리를 옮겼기 때문이다. 교수라고 적힌 익숙한 명함 대신 그가 내민 새 직함은 '이뮨온시아' 대표이사. 회사에 출근한 지 한 달도 안 된 새내기 대표지만 노트에 계획을 하나씩 적어가며 국내 최초 면역항암제 개발이라는 꿈을 조금씩 키워나가고 있다. 메디칼타임즈는 최근 김흥태 이뮨온시아 신임 대표이사(사진&8231;65)를 만나 바이오벤처로 이직하게 된 과정과 배경, 향후 면역항암제를 포함한 신약개발 계획을 들어봤다. "우연히 찾아온 바이오벤처 대표 지원" 김흥태 대표가 자리한 이뮨온시아는 유한양행과 소렌토 테라퓨틱스가 합작해 2016년 설립한 바이오벤처로, 면역항암제 개발에 주력하고 있다. 어찌 보면 유한양행의 자회사 격으로 볼 수 있다. 이 때문에 김흥태 대표가 이뮤온시아로 부임한다는 소식이 전해지자 국내 글로벌 제약업계 중심으로는 설왕설래도 오고 갔던 것이 사실이다. 허가 반년 만에 최근 급여권에 진입한 유한양행의 국산 폐암신약인 렉라자(레이저티닙)의 임상 과정에서 김흥태 대표가 국립암센터 교수 시절 큰 힘을 실어준 것이 인연이 된 것 아니냐는 의구심이다. 이 같은 제약업계의 일부 반응을 모를 리 없는 김흥태 대표이지만, 사실이 아니기에 크게 대수롭지 않다는 반응. 김 대표는 "지난 4월 이뮨온시아 대표가 공석이었던 상황에서 우연한 기회에 이를 알게 됐다. 병원에서 진료만 하다가 마무리하기에는 아쉬웠던 상황에서 새로운 도전으로 여기고 직접 지원했다"며 "이직을 하는 과정을 두고서 연관성을 떠올리는 사람도 있겠지만 우연한 기회로 오게 된 것"이라고 말했다. 그러면서 김 대표는 과거 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 활약했던 과거를 떠올렸다. 2005년 효과 논란으로 미국과 유럽에서 허가취소와 허가철회 홍역을 겪었던 폐암 치료제 이레사(게피티닙)와 둘러싼 인연이다. 김 대표는 "2005년 암질심 1기 때부터 6년 동안 위원 활동을 했다. 당시 문제가 됐던 약물이 이레사"라며 "미국과 유럽에서 효과 논란이 있어 국내에서도 급여 삭제 의견이 존재했다. 하지만 한국에서는 선암, 여성, 비흡연자에는 분명한 효과를 보였기에 조건에 붙여 급여를 유지했던 기억이 있다"고 회상했다. 이어 김 대표는 "결국 추후에 이레사가 재판매됐는데 국내에서는 충분한 근거가 없었지만 임상적 유용성을 바탕으로 급여를 지속해줬던 히스토리도 있다"며 "특정 제약사가 관여될 수 있는 약물이지만 과거부터 현재도 환자 입장에서 모든 걸 결정해왔다"고 강조했다. "임상 중요한 신약개발, 의사 역할 커졌다" 그렇다면 김 대표가 3~4년은 보장됐던 임상현장에서의 의사 생활을 그만두고 바이오벤처로 옮기게 된 계기는 무엇일까. 비록 김 대표가 정년을 앞두고 있었지만 인근 대학병원에서의 이직 제의도 적지 않았다. 국가 암정복추진기획단장 4년 등 다년간의 항암 신약 임상시험 경험을 토대로 봤을 때 신약 개발 초기 단계부터 임상 전문가의 의견이 절실하게 필요하다고 느껴왔기 때문이다. 실제로 김 대표도 항암 신약 임상시험 초기 디자인 실패로 인한 개발의 어려움을 여러 차례 경험해왔다고. 대표적인 사례가 우리나라의 8번째 신약이자 항암제로서는 3번째 신약인 종근당의 캄토벨(벨로테칸)이다. 김 대표는 교수 시절 캄토벨 임상시험의 총괄책임자(PI, Principal Investigator)를 맡아 2010년 2월부터 2018년 3월까지 약 8년에 걸쳐 캄토벨과 토포테칸의 유효성과 안전성을 비교 평가 하는 후기 임상 2상 시험을 진행한 바 있다. 김 대표는 "PI를 맡아 임상을 진행하고 데이터 정리, 발표하는데 10년이 걸렸다"며 "시간이 오래 걸렸지만 용법&8231;용량 등 임상시험 디자인에 큰 아쉬움이 남는 약물이었다. 좋은 약물이었지만 임상시험 설계의 문제로 경쟁 약물에 비해 환자 등재가 어려웠고 결국 시장에서 제대로 평가를 받지 못했다"고 말했다. 당시 토포테칸과 캄토벨의 용법&8231;용량을 1주일에 5번 투여로 설정했지만 이는 임상현장과 괴리가 존재했다. 암 환자들이 매일 병원을 방문해 항암제를 투여 받기가 현실적으로 어려웠기 때문인데 이로 인해 3년으로 계획했던 임상기간이 7년 넘게 소요됐다. 따라서 신약개발 단계서부터 임상 현장의 유용성을 제대로 파악한 뒤 임상시험을 설계해야 하는데 과거 의사들이 해당 업무에 관여하는 비율이 극히 낮았다는 것이 김 대표의 설명이다. 그만큼 제약&8231;바이오 업계에 진출한 의사들의 수도 적었다는 것을 뜻한다. 그는 "좋은 약이면서도 진료현장에서 필요로 하는 약을 개발해야 한다"며 "초기 임상디자인 설계에 이를 파악할 수 있는 의사가 제약사에 존재하거나 임상시험 계획서 제출 과정에서 이를 의사들이 직접 파악해야 한다"고 강조했다. 이어 김 대표는 "앞서 캄토벨의 사례에도 처음부터 임상 의사가 직접 초기 임상 디자인을 맡았다면 결과는 달라졌을 것"이라며 "현재도 임상 디자인을 처음 잘못 설계해 시장에 진입 못하는 약물들이 존재하는데, 직접 바이오벤처에 뛰어들어 이를 개선하고 싶었다"고 이직 배경을 설명했다. "임상 미충족 분야 임상연구 집중할 것" 김 대표는 이뮨온시아 출근 후 아직까지는 업무를 파악하는 과정이다. 그러면서도 기존 바이오벤처들이 해왔던 전략을 활용하면서도 임상 전문가답게 의료 현장에서 필요성이 높은 후보 물질을 적극 발굴하겠다는 구상이다. 김 대표는 "국내 바이오벤처는 후보물질의 전 임상 단계에서 기술수출을 하는 것이 현재로서는 최선"이라며 "이후 임상과정에서 소요되는 엄청난 비용과 시간을 고려하면 이 같은 전략을 따라야 한다. 앞으로 3~5년 동안 이 같은 시스템을 구축하고 선도 물질을 발굴하는 것이 내 역할"이라고 말했다. 그는 "가장 중요한 것은 임상적으로 필요성이 큰 분야야 한다는 점"이라며 "치료방법이 없다거나 부작용이 심해서 이를 해결할 수 있는 선도물질을 찾으면 큰 도움이 될 것"이라고 강조했다. 마지막으로 김 대표는 앞으로 더 많은 임상전문가가 제약&8231;바이오 업계는 물론이거니와 산업계 다양한 방면에 진출할 것을 조언했다. 임상현장에서 경험을 녹여낼 수 있는 기회를 놓쳐서는 안 된다는 뜻이다. 김 대표는 "기회는 사전에 약속하고 찾아오는 것이 아니다"라며 "임상 현장에서 쌓은 경험을 녹여낼 수 있는 기회가 생겼을 때 잡아야 한다. 이는 종양내과 뿐만 아니라 다양한 진료과목에서 활동하는 의사들 모두에게 해당 되는 것"이라고 덧붙였다.