‘의료기기 육성법’을 바라보는 엇갈린 업계의 시선 2019-04-23 06:00:55
|메디칼타임즈 정희석 기자| 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원 법안 등 소위 ‘의료기기 육성법’이 지난 5일 국회 본회의를 통과하면서 의료기기업계가 큰 기대감을 보이고 있다. 그간 국내 의료기기산업은 대표적인 미래 신성장동력이자 먹거리로 꼽혀왔다. 하지만 관련 진흥법은 물론 중장기 발전계획을 추진할 명확한 법적 근거조차 마땅치 않았던 게 사실. 더욱이 타 산업이 정부 중점과제로 일원화된 전폭적인 지원을 받을 때도 복지부·식약처의 이원화된 관리에 따라 단편적인 지원이 이뤄졌다. 업계 입장에서는 늦은 감은 있지만 오롯이 의료기기 육성을 위한 단독법이 마련된다는 점에서 지난 5일을 ‘제2의 의료기기 날’로 정하자는 말이 나올 정도로 고무돼있다. 의료기기단체들은 벌써부터 시행규칙·시행령 등 하위법령에 업계 목소리를 반영하고자 분주한 모습이다. 국내 제조사를 대표하는 한국의료기기공업협동조합은 의료기기 육성법에 따른 각종 지원이 제조사 중심으로 이뤄질 수 있도록 정부부처와 국회에 적극 의견을 개진한다는 방침이다. 한국의료기기산업협회 역시 업계 민의를 수렴할 수 있도록 산업지원부를 신설하는 등 조직개편을 단행해 선제적 대응에 나섰다. 정부 또한 업계 의견을 취합하기 위한 간담회 개최 등 하위법령 준비를 위한 잰걸음을 보이고 있다. 특히 하위법령 내용은 혁신의료기기 지정, 품목 분류, 수가 적용 여부 등이 핵심 쟁점이 될 전망이다. 업계는 의료기기산업 활성화를 위해 혁신의료기기 지정범위를 최대한 확대하고 지원 폭을 넓혀야한다는 목소리다. 또 기존 분류가 아닌 새로운 품목 분류를 통한 혁신의료기기 수가 적용에 무게중심을 두고 있지만 행정 관리상 복잡함 때문에 향후 정부와 업계 간 치열한 논의가 진행될 것으로 전망된다. 의료기기업체 관계자는 “품목 분류는 허가 후 급여에도 영향을 미치기 때문에 중요한 문제”라며 “혁신의료기기가 기존 품목 분류에 포함돼 가산을 받느냐, 아니면 새로운 급여를 적용받느냐 여부에 따라 업체들의 개발 전략이 다를 수밖에 없다”고 말했다. 이어 “만약 혁신의료기기 지정에 따른 신의료기술평가 면제나 기존보다 급여 혜택이 없다면 의료기기 육성법 자체가 힘을 잃을 수도 있다”고 덧붙였다. 또 다른 업체 관계자는 “신의료기술평가 장벽을 넘지 못해 시장 출시가 지연되고 사업을 포기하는 사례가 적지 않았다”며 “의료기기 육성법은 소규모 의료기기·창업기업들이 규제 장벽을 넘을 수 있는 제도적 지원책을 포함해야한다”고 주문했다. 한편, 국내 제조사와 다국적기업 간 혁신의료기기기업 지정 등 지원대상과 범위에 대한 미묘한 입장차는 하위법령과 시행방안을 구체화하는 과정에서 해결해야 할 숙제다. 제조사들은 한정된 예산을 고려해 의료기기 육성법에 따른 각종 지원책이 다국적기업과 비교해 영세한 제조사 중심으로 이뤄져야한다고 주장한다. 반면 다국적기업은 한국시장에 투자해 혁신의료기기를 연구개발하거나 제조시설을 운영하는 등 의료기기산업 발전에 기여하는 만큼 제조사와 동일한 기회가 주어져야한다는 입장. 현실적으로 혁신의료기기기업 지정 등 의료기기 육성법 지원이 제조사 중심으로 이뤄질 가능성은 높지 않다. 해당 법안에 따르면, 국내에서 대통령령으로 정하는 규모 이상의 의료기기 연구개발 투자실적이 있거나 의료기기 연구개발을 수행하고 있는 ‘외국인투자 촉진법’ 제2조제1항제6호에 따른 외국인 투자기업도 혁신의료기기기업으로 지정할 수 있다. 따라서 의료기기 육성법 지원 대상은 제조사로 한정하는 것이 아니라 혁신의료기기 연구개발을 수행하거나 제조시설을 운영하는 등 국내 의료기기제조업 육성에 기여하는 수입사·다국적기업도 포함한다는 의미다. 이진휴 의료기기연구회 위원은 “외국자본의 국내 투자와 관련해 의료기기만 예외로 하는 것은 다른 나라에서도 그 예를 찾을 수 없다”고 말했다. 이어 “전 세계 경제공동체가 만들어지고 무역장벽 해소를 위한 국가 간 조약을 체결하는 상황에서 수입사·다국적기업의 배타적 차별 조항은 득보다 실이 크다”고 덧붙였다. 그는 특히 “의료기기 육성법은 단지 제조사만을 지원하기 위한 것이 아닌 큰 틀에서의 국내 의료기기산업 발전을 위한 자본과 기술 투자 환경을 개선하는데 취지가 있다” 며 “따라서 하위법령에서는 균형감 있는 지원책을 통해 다국적기업들의 더 많은 국내 투자와 기술이전을 견인함으로써 제조사들이 혁신의료기기를 개발할 수 있는 인프라 구축이 중요하다”고 주문했다.
리사운드 보청기, 리사운드 링스 콰트로 7·5 출시 2019-04-22 20:09:13
|메디칼타임즈 정희석 기자| 이비인후과 전문 보청기 브랜드 리사운드가 신제품 충전식 보청기 리사운드 링스 콰트로 7·5(ReSound LiNX Quattro 7·5)를 22일 국내 공식 런칭했다. 회사 측에 따르면, 해당 신제품은 지난해 11월 출시된 프리미엄 플러스(Premium-plus) 충전식 보청기 리사운 링스 콰트로 9의 고급형·일반형 라인. 기존 제품의 고급 기능은 그대로 유지하면서 가격 부담은 크게 낮췄다. 특히 3시간 충전·30시간 사용이 가능해 충전식 보청기 중 가장 오랜 사용시간을 자랑하며 하루 종일 방전 걱정 없이 편안하게 사용할 수 있다. 또 1시간 충전으로 16시간 사용이 가능한 뛰어난 충전효율로 유사 시 신속한 충전이 가능하고 휴대용 전용 충전기로 전원 없이도 어디서나 쉽고 편리하게 충전할 수 있다. 여기에 최고급형 제품에서만 가능했던 리사운드 클라우드(Cloud) 원격 소리조절 기능을 탑재해 사용자 편의성을 더했다. 이밖에 리사운드의 독자적인 무선시스템을 기반으로 한 스마트폰 무선 연동도 가능하다. 리사운드는 이번 제품 출시를 기념해 오는 7월 31일까지 ‘리사운드 링스 콰트로 무료 체험 이벤트’를 실시한다. 구매 전 제품 성능을 체험해 볼 수 있는 좋은 기회로 이벤트 기간 동안 매월 150명을 추첨해 스타벅스 아메리카노 커피 기프티콘을 증정한다. 뿐만 아니라 무료 체험 후 리사운드 링스 콰트로 신제품을 구매하면 최대 30%까지 특별 할인을 받을 수 있다. 해당 이벤트는 이벤트 페이지에서 사전 신청 후 리사운드 본사 고객센터 및 전국 지사에서 참여할 수 있다. 더불어 7월 31일까지 리사운드 링스 콰트로 7·5 구매 후 정품 등록한 고객을 대상으로 특별한 혜택을 제공하는 ‘신제품 정품 등록 이벤트’도 마련했다. 정품 등록 고객 전원에게는 미세먼지 방지용 마스크 1박스를 증정하고 매월 추첨을 통해 1명에게는 정관정 홍삼정 건강식품을, 5명에게는 파워 핸드 안마기를 제공한다. 이벤트 당첨자 발표는 6월 4일 7월 2일 8월 2일 총 3회에 걸쳐 실시하며 리사운드 공식 홈페이지 및 블로그를 통해 공지된다. 리사운드 보청기 관계자는 “이번 이벤트는 리사운드 링스 콰트로 고급형·일반형 라인의 국내 공식 런칭을 기념하는 이벤트”라며 “새롭게 선보이는 신제품과 이벤트에 대한 적극적인 관심과 성원을 부탁드린다”고 전했다. 자세한 내용은 리사운드 보청기 공식 홈페이지(https://www.resoundkorea.com/) 및 리사운드 보청기 공식 블로그(https://blog.naver.com/resoundkorea)를 통해 확인할 수 있다.
멀츠코리아 ‘제오민’ 온라인 채널 판매 2019-04-22 15:56:48
|메디칼타임즈 정희석 기자| 멀츠코리아(대표 유수연)가 지난 15일부터 병의원 대상 의료 전문 쇼핑몰 ‘미소몰닷컴’과 제휴를 맺고 보툴리눔 톡신 ‘제오민’ 50U를 오프라인에 이어 온라인 채널에서도 시판한다고 22일 밝혔다. 멀츠코리아는 의료전문 온라인 채널 판매 확대를 통해 병의원들의 제오민 제품 구매 편의성을 강화한다는 계획이다. 보톡스 내성에 대한 관심이 의사와 환자에게 높아지면서 세계 최초 복합 단백질을 제거한 순수 톡신 제오민에 대한 구매 수요가 전국 병의원으로 빠르게 확산되는 시장 수요에 전략적으로 부응하겠다는 전략이다. 온라인 서비스 확대로 전국 병의원 어디서나 구매 시기·횟수·단위에 제한 없이 제오민 50U를 만날 수 있게 됐다. 특히 미소몰닷컴에서 판매되는 제오민 50U는 안면부 주름개선 시술 시 가장 많이 사용되는 용량 단위로 제품 정량 시술 편의성을 위해서도 필요한 용량이다. 유수연 멀츠코리아 대표는 “제오민 50U 온라인 시판을 계기로 의료진에게 보다 편리하고 효율적으로 제품을 제공하기 위한 채널 다각화도 더욱 노력하겠다”고 밝혔다. 그러면서 “급성장하는 보톡스시장에서 늘 새로운 기준을 제시해 업계를 선도해 온 제오민의 이번 온라인 시판은 의료진의 보툴리눔 톡신 시술 편의성·효율성까지 극대화할 것으로 기대한다”고 밝혔다. 제오민은 세계 최초로 복합 단백질을 제거한 순수 톡신으로 효과를 나타내는 성분 외 불필요한 단백질을 분리해 항체 발생 가능성을 최소화한 보툴리눔 톡신이다. 2005년 독일 출시 이후 FDA·EMA·KFDA 승인을 통해 안전성을 입증 받아 전 세계에서 사용되고 있다. 특히 글로벌 65개국에서 판매되면서 250만명의 환자가 시술을 받았으나 현재까지 내성 발현 보고가 한 건도 없었다. 국내에서는 미간주름·눈가주름·이마주름 등 총 3가지 부위 적응증을 보유하고 있다.
옴니씨앤에스, 월드 IT쇼 2019 참가 2019-04-22 15:46:01
|메디칼타임즈 정희석 기자| 스마트 헬스케어 벤처기업 옴니씨앤에스(대표이사 김용훈)가 이달 24일부터 27일까지 서울 코엑스에서 열리는 ‘월드 IT쇼 2019’에 참가한다. 월드 IT쇼 2019는 ICT분야 B2B 종합전시회로 삼성전자 LG전자를 비롯한 국내외 주요 기업들이 참가하는 국내 최대 IT행사. 옴니씨앤에스는 이번 행사에서 ‘옴니핏 브레인’과 ‘옴니핏 마인드케어’ 체험 전시를 진행한다. 옴니핏 브레인은 일체형 헤드셋 형태의 스마트 웨어러블 기기이자 뉴로피드백 개념을 적용한 IT기기. 사용자 뇌파를 측정해 집중력, 스트레스 정도, 두뇌 활동 정도, 좌우 뇌 불균형 상태 등 종합적인 두뇌 상태를 1분 만에 측정한다. 옴니핏 마인드케어는 브레인과 동일한 알고리즘을 적용한 뇌파와 함께 맥파까지 측정해 두뇌 스트레스가 신체(자율신경계)에 미치는 영향까지 분석한다. 옴니핏 브레인과 옴니핏 마인드케어는 분석한 두뇌 상태를 바탕으로 명상·힐링 뮤직 등 콘텐츠를 제공한다. 옴니씨앤에스는 월드 IT쇼 2019에서 옴니핏 마인드케어 2대로 스트레스 측정 서비스와 함께 옴니핏 브레인 제품 시연을 통해 집중력 배틀 행사를 진행한다. 김용훈 옴니씨앤에스 대표는 “정신건강 중요성이 대두되고 있는 한국사회에서 IT기술을 통한 솔루션을 개발하고 싶었다”며 “정신건강 하면 옴니핏 브랜드가 떠오를 수 있도록 메디컬 빅데이터를 기반으로 예방부터 치료까지 관리가 가능한 원스톱 정신건강서비스를 펼쳐 나갈 것”이라고 밝혔다.
국산 인체각막모델, OECD 독성시험 표준모델 채택 2019-04-22 15:36:39
|메디칼타임즈 정희석 기자| 세포 기반 바이오 전문기업 ‘바이오솔루션’은 자체 개발 인체각막모델 ‘MCTT HCE’를 이용한 안점막자극시험이 제31차 OECD 국가시험지침프로그램조정자 작업반 회의(WNT)에서 OECD 독성시험 지침으로 승인됐다고 22일 밝혔다. MCTT HCE는 인체 세포를 3D 조직배양을 통해 만든 인공각막모델로 이를 이용한 안점막 시험의 독성물질 위음성 판정 오류 확률은 1%에 불과하다. 미국 유럽 모델을 이용한 시험의 위음성 판정 오류 확률인 4~5%에 비해 오류 확률이 현저히 낮은 것은 물론 기존에 개발된 시험법보다 높은 독성 예측력을 자랑한다. 뿐만 아니라 토끼를 이용한 안자극 시험 대체가 가능해 전 세계적으로 중요성이 부각되고 있는 동물보호에도 이바지한다. 기존 모델보다 비용이 저렴하다는 것도 장점이다. 특히 MCTT HCE를 이용한 안점막자극시험은 미국 유럽 일본에 이어 세계 네 번째로 OECD 국제표준 독성시험으로 승인을 받는 쾌거를 이뤘다. 국제표준 모델로 등재됨에 따라 화장품 의약품 의료기기 화학물질 가습기 살균제 등 독성뿐 아니라 유효성 평가에도 활용 가능하다. 해당 지침은 OECD 이사회를 거쳐 공표된 후 세계 각국 규제기관에 제출되는 독성시험에 활용될 수 있다. 바이오솔루션 관계자는 “여러 사건사고로 인해 많은 사람들이 화학물질 공포증에 시달리고 있는 현 추세에서 MCTT HCE를 통해 화학물질 안전성 확보에 기여하고 고가의 외산 인체각막모델 수입을 대체하는 효과를 가져올 것”이라고 기대했다. 바이오솔루션은 이번 국제독성시험 표준모델 채택을 계기로 인체조직모델 판매·홍보뿐 아니라 CRO 사업 확장에 본격 착수해 글로벌 비임상 독성평가시장 진출을 계획하고 있다.
코어라인소프트, 흉부영상의학회 학술대회 참가 2019-04-22 15:24:35
|메디칼타임즈 정희석 기자| 코어라인소프트(대표이사 김진국 최정필)가 오는 27일 부산 해운대백병원에서 개최되는 제18차 대한흉부영상의학회 춘계학술대회에 참가한다고 22일 밝혔다. 이번 학술대회에서는 ▲2018 ATS·ERS·JRS·ALAT의 특발성 폐섬유증 임상 진료 가이드라인 업데이트 ▲폐 감염 심포지엄 ▲영상 판독 대회 등이 진행된다. 코어라인소프트는 이 자리에서 세계 최초로 만성폐쇄성폐질환(COPD) 진단에 필요한 폐 영상 분석을 인공지능(AI)를 활용해 완전 자동화한 솔루션 ‘에이뷰 메트릭’(AVIEW Metric)을 시연한다. 에이뷰 메트릭은 오랜 시간 난제였던 기관지와 폐엽 분할을 완전 자동화한 솔루션. 분할 결과를 평가하기 위해 약 200례에 대해 7년 경력 전문가가 수행한 것과 비교한 결과 자동화 처리된 약 200례 중 8%에 대해서만 재작업이 필요했으며 최종 정량지표에 적용한 결과에 대해서는 96% 높은 정확도를 보였다. 또 재작업을 포함한 총 소요 시간은 13man-hour로 기존 대비 6%로 크게 줄였고 증례 당 5분 이내 처리가 가능하다. 이 같은 내용은 지난해 북미영상의학회(RSNA 2018)에서 공개돼 높은 관심을 받았다. 특히 기관지 분할 방법은 지난해 10월 최고 권위 의료영상 학술지 ‘의료영상분석’(Medical Image Analysis)에도 게재됐다. 코어라인소프트는 흉부영상의학회 춘계학술대회에서 다양한 환경에서 효과적으로 에이뷰 메트릭을 활용할 수 있도록 제품을 시연하고, 고객 맞춤 상담도 진행할 예정이다. 에이뷰 메트릭은 서울대병원 삼성의료원 고대구로병원 경희대병원 강원대병원에서 사용 중이다.
오픈 이노베이션 선도 ‘바이오 코리아’ 폐막 2019-04-22 08:54:31
|메디칼타임즈 정희석 기자| 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)·충청북도(도지사 이시종)가 공동개최한 ‘바이오 코리아 2019’(BIO KOREA 2019)가 지난 19일 3일간의 일정을 마치고 폐막했다. ‘오픈 이노베이션을 선도하는 바이오코리아, 기술 도약의 원년을 꿈꾸다’를 주제로 열린 올해 행사에서는 컨퍼런스와 전시, 비즈니스 미팅, 인베스트 페어, 잡페어 등 다양한 부대행사가 열렸다. 22일 주최 측에 따르면, 바이오 코리아 2019에는 45개국 673개 기업이 참가했고 2만6181명이 행사장을 찾은 것으로 집계됐다. 또 행사 기간 1779건의 비즈니스 상담도 이뤄졌다. 특히 기술과 아이디어, 지식을 외부에서 조달받고 내부 자원을 외부로 공유하는 오픈 이노베이션의 중요성이 부각됨에 따라 전시·컨퍼런스·비즈니스 포럼 등 보건산업 오픈 이노베이션을 주제로 다양하게 마련된 프로그램에 국내외 바이오업계 관심이 집중됐다. 보건산업 최신 동향과 이슈를 한눈에 볼 수 있었던 전시장에서는 종근당 유한양행 에이비엘바이오(ABL바이오) 등 국내 보건의료 기술혁신을 선도하는 기업들과 삼성서울병원 경북대병원 서울대병원 등 의료연구기관 그리고 다채로운 혁신기술·제품을 연구하는 창업기업 등 약 470개 홍보부스가 참가했다. 이와 함께 전시장 중앙에 설치한 오픈 스테이지와 바이오 가상현실관(VR)에서는 다양한 기업들의 발표와 연구 현장을 가상으로 체험해 볼 수 있는 새로운 프로그램들이 기획돼 참가자들에게 한 걸음 더 가깝게 보건산업 현황을 체험할 수 있는 기회를 제공했다. 보건산업 핵심기술들에 대한 최신 동향과 다양한 논의가 이뤄진 컨퍼런스는 세계 각국 바이오·제약 분야 전문가 약 240명이 참석해 글로벌 아젠다에 대한 강연을 진행했다. 단백질 치료제, 면역항암제, 항체, 진단기술, 정밀의료 및 빅데이터 등 차세대 기술로 뜨거운 관심을 받고 있는 주제들에 대한 관계자들의 참여가 눈에 띄었다. 이밖에 기술 비즈니스의 꽃인 지식재산과 기술 라이센싱에 대한 섹션도 이어져 기술사업화 역량 강화를 위한 다각도의 유익한 프로그램이 운영됐다. 더불어 파트너링과 바이오시어터로 구분해 국내외 기업 간 실질적 비즈니스 장으로서 의미를 더한 비즈니스 포럼은 역대 최대 실적인 1779건의 비즈니스 미팅을 체결하며 달라진 보건의료 기술 비즈니스 교류 열기를 보여줬다. 파트너링은 보건산업분야 다양한 기업이 가진 원천 기술·사업 노하우를 교환할 수 있는 1:1 미팅을 통해 효과적인 비즈니스 네트워크 구축 기회를 제공했다. 바이오시어터는 바이오분야 기업 제품·기술·연구 성과 발표를 통해 바이오산업 최신 트렌드를 확인하는 계기를 만드는 한편 바이오 전문가 지식 교류 토크쇼를 마련해 일반 대중들에게 이해의 폭을 넓혔다. 아울러 올해 처음으로 소셜미디어(SNS)를 통한 생중계를 실시해 행사 기간 중 현장에 참가하지 못하는 관계자들에게 실시간 뜨거운 현장을 전달하며 기업들의 마케팅 확산에 일조했다. 또한 보건의료 창업기업들과 중견기업들의 만남의 장을 통해 중소벤처기업 상생협력을 도모하고 이를 통한 오픈 이노베이션 촉진을 위한 특별 프로그램이 운영됐다. 한편, 보건산업 전문 인력 양성과 일자리 마련을 위해 열린 잡페어에서는 취업난 속 고통 받는 취업자들에게 보건산업의 새로운 일자리를 소개해 주고 전문 인력 고용난을 겪고 있는 기업들에게 차세대 보건산업을 키워나갈 인재들을 연결해 주는 유익한 시간을 제공했다. 김초일 한국보건산업진흥원 기획이사는 “국내외 관계자들의 많은 참여와 관심 덕분에 행사를 성공적으로 마칠 수 있었다”고 밝혔다. 그러면서 “정부가 바이오헬스를 6대 신(新)수출 성장동력 중 하나로, 기간산업으로 지원하는 만큼 국내 대표 바이오 컨벤션 행사인 바이오 코리아가 앞으로도 국내 보건산업 발전에 핵심적인 역할을 할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.
필립스코리아, 심폐소생술·AED 사용 교육 2019-04-22 08:32:49
|메디칼타임즈 정희석 기자| 필립스코리아(대표 김동희)는 지난 20일 대전 서구 남부지역아동센터 어린이 60명을 대상으로 심폐소생술 및 자동심장충격기(AED) 사용법 교육을 실시했다고 22일 밝혔다. 교육은 한국의료기기산업협회가 주최하는 어린이 이동건강검진 활동 일환으로 진행됐다. 필립스코리아는 어린이들이 급성심정지 환자 발생 등 응급상황에서 신속하고 정확하게 대처하고 소중한 생명을 구할 수 있는 역량을 키울 수 있도록 돕고자 교육을 마련했다고 설명했다. 급성심정지 환자에게 생존을 결정짓는 골든타임은 4분. 심정지 발생 후 응급조치가 1분씩 지연될 때마다 환자 생존율이 7~10%씩 낮아진다. 하지만 4분 이내 심폐소생술과 AED 사용을 병행하면 환자 생존율을 80%까지 높일 수 있다. 우리나라에서 급성심정지 환자 발생 시 일반인 심폐소생술 시행률은 21%로 조금씩 늘어나고 있지만 환자 생존율은 8.7%에 불과했다. 올바른 응급처치 교육이 필요한 이유다. 필립스코리아는 교육에서 심폐소생술 및 AED 사용 중요성에 대한 인식을 높이고자 시청각 자료를 활용한 이론 수업을 실시했다. 이어 필립스 AED 하트스타트 HS1을 이용해 심폐소생술과 AED를 실제로 시행해보는 실습교육을 진행해 어린이들이 응급처치 방법을 체득하도록 도왔다. 필립스는 이번 교육 외에도 전 임직원 대상 심폐소생술 교육, 심장을 살리는 4분의 기적 캠페인 등을 지속적으로 추진해 왔다.