대구첨복재단, 14일 ‘Medivalley Day 2018’ 2018-12-14 09:17:39
|메디칼타임즈 정희석 기자| 대구경북첨단의료산업진흥재단(이하 대구첨복재단·이사장 이영호)이 14일 ‘Medivalley Day 2018’을 개최한다. 대구첨복재단은 매년 Medivalley Day를 지정, 산학연병 관계자들을 초대해 재단 연간성과를 발표하고 첨단의료산업 미래에 대해 논의하는 장을 마련하고 있다. 특히 올해는 재단 창립기념일인 14일에 맞춰 ‘첨복재단, 향후 10년의 과제’를 주제로 포럼을 개최하고 의료분야 기업들과 각 센터별 연구진들의 연구성과를 발표하고 공유하는 자리를 가진다. 14일 오전에는 대구첨복재단 대강당에서 대구광역시와 대구첨복재단이 주관하는 ‘첨복재단, 향후 10년의 과제’포럼이 진행된다. 포럼에서는 범부처신약개발사업단 묵현상 단장이 주제발표를 진행하고 이를 토대로 앞으로 대구첨복재단과 단지가 나아가야 할 방향에 대해 패널토론이 이어진다. 토론에는 경북대 행정학부 김태운 교수가 좌장을 맡고 범부처신약개발사업단 묵현상 단장·보건복지부 보건산업진흥과 김주영 과장·한국보건산업진흥원 의료기기R&D팀 박성호 팀장·매일신문 석민 선임기자·세신정밀 이중호 대표가 패널로 참석한다. 이어 오후 행사에서는 대구첨복재단과 공동연구를 통해 성과가 우수한 기업들의 제품화 사례를 소개해 의료분야 기업과 대구첨복재단의 상생방안을 공유할 예정이다. 또 첨복단지 내 입주기업들의 주요 성과 제품을 전시해 대구첨복재단의 기업지원사업을 소개하고 지원사업을 통한 제품화 사례와 기업과 센터 간 협업을 통한 연구성과를 공유한다. 나아가 기업들과의 연구성과 소개에만 그치지 않고 각 센터별 연구원의 주요 핵심 연구내용과 기술성과 등에 대한 포스터 발표시간을 통해 산학연병 관계자들과의 공동 협업사업을 발굴하는 소통의 시간을 갖는다.
오송재단·국민대 공동개발 기술 100억원 규모 이전 2018-12-13 11:24:21
|메디칼타임즈 정희석 기자| 오송첨단의료산업진흥재단(이하 오송재단·이사장 박구선)은 뉴라클사이언스(대표 김봉철)와 ‘항체를 포함한 단백질의약품 혈중 반감기 연장 기술’ 사업화를 위한 기술이전 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 오송재단 신약개발지원센터와 국민대가 공동연구를 통해 개발한 해당 기술은 항체 및 단백질 치료제의 신체 내 적정농도 유지시간을 증가시켜 약효를 높이고 치료제 투여 용량과 접종빈도를 획기적으로 줄일 수 있도록 개선한 플랫폼 기술. 기존 항체 및 단백질 치료제는 고용량 치료제를 빈번하게 투여해야 치료효과를 거둘 수 있었다. 반면 이 기술은 적은 용량만으로도 우수한 암세포 사멸효과가 있는 것으로 밝혀졌다. 이는 FcRn과 pH-의존적 결합력을 극대화하는 Fc 변이체를 이용함으로써 반감기를 획기적으로 개선한 결과. 특히 세계적인 바이오의약품 개발사의 Fc 변이체 기술보다도 증가된 결합력을 보유하는 것으로 나타나 사업성과 시장성이 기대된다. 뉴라클사이언스는 해당 기술을 도입한 일부 항원에 대해 전 세계에서 생산·판매할 수 있는 전용실시권을 보장 받는다. 기술료는 선급금과 단계별 기술료를 포함한 약 100억원으로 오송재단 창립 이래 가장 큰 기술이전 규모다. 기술개발에 참여한 최소영 오송재단 신약개발지원센터 단백질의약품팀장은 “이번 기술은 플랫폼 기술로 다양한 항체 및 단백질에 적용이 가능하며 기술 고도화를 위해 추가연구를 진행하고 있는 만큼 앞으로 제2·제3의 기술이전이 가능할 것으로 전망하고 있다”고 전했다. 박구선 오송첨단의료산업진흥재단 이사장은 “이번 기술이전 건은 대학의 기초연구 성과물을 오송재단의 중개연구를 통해 사업화로 연계했다는 점에서 의의가 있다”며 “앞으로도 첨단의료산업분야 연구활성화와 사업화 성과 확산을 위한 노력을 아끼지 않겠다”고 밝혔다.
병의원 CRM 솔루션 ‘플러스CRM’ 모바일 버전 출시 2018-12-13 11:02:56
|메디칼타임즈 정희석 기자| 유비케어(대표이사 이상경)가 병의원 고객관리 솔루션 ‘플러스CRM’의 모바일 버전을 출시했다. 13일 회사 측에 따르면, 플러스CRM은 환자 예약 내역·문자 발송·발신번호표시 등 관리를 지원하는 병의원 환자 진료에 특화된 고객관계관리(CRM) 솔루션. 해당 솔루션은 유비케어 전자차트(EMR) ‘의사랑’과의 양방향 연동을 통해 병의원 업무 효율을 높여 현재 좋은 평가를 받고 있다. 또 고객 관계 관리가 필요한 피부과·성형외과 등 비급여 중심 진료과에서 중점적으로 사용되고 있으며, 정형외과·산부인과처럼 세분화된 예약항목 관리가 필요한 병의원에서도 활용된다. 플러스CRM은 이번 모바일 버전 출시를 통해 기존 병의원에서 수기로 관리하던 종이차트·동의서·문진표를 태블릿 PC와 같은 이동형 모바일 기기로 편리하게 관리해 편의성을 한층 강화했다. 특히 모바일 버전은 ▲문진표·동의서 작성 기능 ▲펜차트 기능 ▲시술 항목별 PDF 파일 첨부 기능 등을 탑재했다. 이를 통해 상담 시 원내에서 사용하는 이미지 파일을 첨부해 간편하게 환자의 시술·수술 부위를 확인하거나 해당 이미지에 드로잉 작업을 할 수 있다. 또 사진 비교 자료, 학술 자료, 관련 기사를 첨부 및 열람할 수 있어 환자 상담 시 진료·시술에 대한 보다 정확하고 전문적인 안내가 가능하다. 유비케어는 ▲종이차트로 인해 업무 효율성에 한계가 있거나 ▲상담 건수가 많아 체계적인 환자 관리가 필요한 병의원 ▲진료 기록 등 분실이나 훼손 위험 없는 환자 정보 관리 솔루션을 찾고 있거나 ▲스마트한 이미지를 구축하고자 하는 병의원을 대상으로 차별화된 진료 및 업무 환경을 제공하고자 플러스CRM 모바일 버전을 개발했다고 밝혔다. 이상경 유비케어 대표이사는 “병의원에 대한 충성도는 높은 고객 만족도에서 비롯되기 때문에 환자나 보호자 등 방문고객에게 상담부터 진료까지 정확하고 꼼꼼한 서비스를 제공하는 것이 중요하다”고 설명했다. 그러면서 “플러스CRM은 체계적인 고객관리를 통한 병의원 경쟁력 제고에 기여하게 될 것”이라고 강조했다. 한편 현재 출시된 플러스CRM 모바일 버전 상품은 안드로이드 전용으로 iOS 버전의 경우 2019년 출시 예정이다.
“중분자 요독물질 제거 ‘HDx’ 차세대 혈액투석 치료법” 2018-12-13 00:52:14
|메디칼타임즈 정희석 기자| 콩팥(Kidney)은 소변 형성을 통해 혈액에서 불필요한 노폐물을 배설하는 것은 물론 몸의 항상성 유지와 생명에 필요한 여러 호르몬 및 효소를 생산·분비하는 중요한 필터 역할을 수행한다. 콩팥이 제 기능을 하지 못해 발병하는 만성콩팥병(Chronic Kidney Disease·CKD)은 주로 신장 손상과 상관없이 사구체 여과율(Glomerular Filtration Rate·GFR)이 3개월 이상 60ml/min/1.73㎡ 미만으로 감소된 상태이거나 3개월 이상 신장이 손상된 경우를 일컫는다. 소리 없이 찾아와 생명의 치명적인 위협을 초래하는 만성콩팥병(말기신부전증)은 국내 연평균 증가율이 8.7%에 달하며 매년 환자 수가 늘어나고 있다. 건강보험심사평가원에 따르면, 만성콩팥병 환자 수는 2013년 15만1511명에서 2017년 20만3978명으로 5년 간 약 34% 증가했다. 더욱이 미국신장환자등록시스템(United States Renal Data System·USRDS)에서 인구 100만 명 당 말기신부전(End Stage Renal Disease·ESRD) 환자 수 통계 발표에 따르면, 한국은 대만 일본 미국 싱가포르 포르투갈에 이어 6번째로 환자가 많았다. 만성콩팥병 환자는 신장 기능이 지속적으로 감소해 말기신부전에 해당하는 5단계까지 진행된 경우 ▲혈액투석(Hemodialysis·HD) ▲복막투석(Peritoneal Dialysis·PD) ▲신장이식(Kidney Transplantation·KT)과 같은 신대체요법을 시행한다. 대한신장학회에 따르면, 신대체요법을 받고 있는 국내 환자는 2017년 기준 총 9만8746명. 혈액투석이 7만3059명으로 가장 많았으며 신장이식(1만9212명)·복막투석(6475명)이 뒤를 이었다. 특히 투석 환자의 90% 이상이 받고 있는 혈액투석은 확산(Diffusion)을 이용해 혈액을 몸 밖으로 유도하고, 반투과성 막으로 구성되는 인공투석기로 혈액을 정화하고 다시 체내로 되돌리는 치료법이다. 이 치료법은 소분자 요독물질 제거 효율성은 높지만 중분자 요독물질 제거에는 한계가 있다. 또 환자의 혈압 저하와 불균형증후군 등 만성콩팥병의 합병증 위험이 높다는 단점도 지적돼왔다. ‘혈액투석여과’(Hemodiafiltration·HDF)은 이 같은 단점을 개선하기 위해 혈액투석과 혈액여과(Hemofiltration·HF) 방식을 결합한 신대체요법으로 등장했다. 이 치료법은 소분자와 중분자를 모두 포함해 보다 광범위한 분자량의 요독물질을 제거할 수 있고, 혈액투석의 대표적인 합병증인 저혈압과 아밀로이드증 발생을 감소시키는 효과로 주목받았다. 하지만 많은 양의 투석액과 보충액이 필요해 공급에 필요한 비용이 높아 보급이 어렵다는 단점이 있다. 뿐만 아니라 최소 300ml/min 이상 혈류 속도를 올려야 시행이 가능해 혈관 상태가 좋지 못한 환자들은 사용할 수 없는 한계성 또한 제기됐다. 지난 10월 23일부터 28일까지 미국 샌디에이고에서 열린 미국신장학회(American Society of Nephrology·ASN) 학술대회에서 발표된 박스터 인공신장기용 혈액여과기 ‘테라노바’(Theranona)를 이용한 혈액투석치료 ‘HDx’(expanded hemodialysis) 연구결과가 학계에 비상한 관심을 끈 이유이자 배경을 여기서 찾을 수 있다. 올해 ASN 학술대회에서 발표된 HDx 치료법 관련 초록은 총 13건. 영국 버밍엄대학교에서 신장학 박사학위를 받은 신장내과 전문의 콜린 허치슨(Colin Hutchison) 박사는 HDx 치료법이 혈액투석 환자의 중분자 및 큰 중분자 요독물질을 효과적으로 제거하고 인체에 필요한 알부민 수치를 안정적으로 유지한다는 유의미한 연구결과를 발표해 주목을 받았다. 기자는 최근 국내 신장내과 전문의를 대상으로 HDx 치료법의 임상적 유효성을 설명하고 말기신부전증 치료 최신지견을 공유하고자 한국을 찾은 그와 단독인터뷰를 가졌다. 콜린 허치슨 박사는 “HDx 치료법이 소분자 요독물질 등 제거할 수 있는 용질의 제한점이 있었던 기존 HD·HDF와 달리 중분자·큰 중분자 요독물질을 효과적으로 제거할 수 있는 것이 가장 큰 차이점”이라고 강조했다. 요독물질은 신장 기능 저하로 인해 체내 침착돼 손상을 유발하는 단백질. 요독물질이 과도하게 침착되면 요독증이 발생하는데 이는 말기신부전증에서 발생하는 합병증으로 심혈관 질환을 진행시키는 잠재적인 원인으로 알려져 있다. 특히 체내에 중분자·큰 중분자 요독물질이 쌓이면 감염 및 심혈관계 질환 등 합병증을 유발해 사망 위험률을 높일 수 있다. 실제로 대한신장학회가 국내 투석환자 주요 사망 원인을 분석한 결과 ▲심혈관 질환(45.1%) ▲기타 요인(27.7%) ▲감염(25.2%) ▲간 질환(2%)으로 나타나 중분자 요독물질 제거 중요성이 더욱 커지고 있다. 콜린 허치슨 박사는 “요독물질은 소분자에서부터 중분자·큰 중분자로 분류되는데 지난 20~30년 동안 전통적인 HD나 HDF 투석으로는 소분자 요독물질만 효과적으로 제거해왔다”고 설명했다. 그는 “중분자 요독물질에는 총 28가지 정도가 있다. 이 가운데 사이토카인(Cytokine), 아디포카인(Adipokine), 성장인자들(Growth Factors), 면역체계가 변형된 단백질 등 요독물질이 체내에 축적되면 만성염증을 일으키거나 심혈관계 질환을 유발할 수 있다”며 “혈액투석 환자에게 중분자·큰 중분자 요독물질이 쌓이면 사망위험이 증가하게 된다”고 위험성을 경고했다. 3중 구조 투석막 테라노바 필터를 이용한 HDx 치료법은 투과성 및 투과 물질 선택성·생체적합성을 개선해 대표적인 중분자 요독물질인 베타-2 마이크로글로블린(β-2 Microglobulin)은 물론 유리경쇄(Free immunoglobulin light chain)·미오글로빈(Myoglobin)과 같은 큰 중분자 물질도 효과적으로 제거해 심혈관계 질환과 만성 염증 등 합병증과 사망위험을 낮출 수 있을 것으로 주목받고 있다. 올해 ASN 학술대회에서 발표된 관련 연구결과들은 이러한 기대감을 더욱 높이고 있다. 해당 연구는 HD로 6개월 이상 치료 받은 환자 40명을 대상으로 HD와 MCO(Medium Cut-Off) 방식의 테라노바를 이용한 HDx 치료법의 중분자·큰 중분자 요독물질 제거효과를 비교했다. 이 결과 미오글로빈 감소율은 HDX 치료법이 59%로 HD 36%에 비해 높은 제거효과를 나타냈다. 베타-2 마이크로글로불린 역시 HDx 치료법은 77%로 HD 69% 보다 감소율이 높았다. 기존 혈액투석막(highflux dialyzer)과의 비교연구 외에도 HDx 치료법 효과와 관련해 허치슨 박사는 “요독물질 제거효과 측면에서 봤을 때 HDF는 그간 HD로 걸러내지 못했던 25~55kD의 큰 중분자 물질을 보다 효과적으로 제거할 수 있다”며 “하지만 HDF는 환자 혈류(Blood Flow)에 영향을 받는 한계가 있다”고 설명했다. 즉, HDF 치료법은 환자 혈류가 최소한 분당 300㎖를 충족해야만 투석효과를 볼 수 있는데, 일반적으로 서양인에 비해 체구가 작은 아시아인에서는 이 조건을 만족하는 환자 수가 더 적은 것으로 알려져 있다. 허치슨 박사는 “이 조건을 만족시키는 환자는 대략 50% 밖에 되지 않는다”며 “따라서 혈류에 대한 최소 기준이 없는 HDx 치료법을 더 추천하는 이유가 여기에 있다”고 덧붙였다. HDx 치료법이 중분자·큰 중분자 요독물질을 효과적으로 제거할 수 있는 기전은 무엇일까. 허치슨 박사는 고효율 혈액투석 필터 ‘테라노바’ 투석막에 그 답이 있다고 언급했다. 그는 “투석막을 설계할 때 차이점을 둔 것이 가장 큰 부분”이라며 “투석막은 수백 만 개의 섬유로 돼있고, 수백 만 개의 섬유 안에 더 큰 구멍(Pore)으로 구성돼 있다”고 설명했다. 이어 “기존 투석막과 비교했을 때 HDx 투석막 안에 들어있는 구멍 크기가 훨씬 더 크기 때문에 이 공간을 통해 큰 중분자 요독물질을 제거할 수 있다”고 밝혔다. 이와 함께 “투석막 총장이 15cm 정도인데 투석막의 지름 자체를 줄였다”며 “투석막의 구멍 크기는 커졌는데 폭이 줄어들면서 투석 시 오히려 분자를 훨씬 더 빠르고 쉽게 여과시켜 밖으로 내보내 더 많은 중분자 요독물질을 걸러낼 수 있다”고 덧붙였다. HDx 치료법은 혈액투석 환자의 중분자·큰 중분자 요독물질의 효과적인 제거에도 불구하고 일부 알부민(Albumin) 누출 가능성 우려가 있었다. 알부민은 체내 필수 요소 단백질로 혈청 알부민 수치가 낮아지면 환자가 사망에 이를 수도 있다. 지난 10월 ASN에서 허치슨 박사가 발표한 HDx 연구결과는 이러한 알부민 누출 우려를 씻어냈다. 허치슨 박사가 발표한 첫 번째 연구는 6개월 동안 HDx 치료법의 안전성·유효성을 평가했다. 이 결과, 1차 결과에서 연구 시작 시점부터 6개월 기간까지 알부민 수치는 2.9% 감소해 유의미한 변화가 나타나지 않았다. 또 어떠한 환자에서도 이유를 알 수 없는 지속적인 알부민 수치 감소가 관찰되지 않았으며, 2차 결과에서도 기능 및 영양 평가도 안정적인 것으로 나타났다. 이와 함께 6개월 동안 HDx 혈액투석 치료를 받은 전 세계 6개국 56명 만성 환자의 알부민 수치를 평가한 두 번째 연구에서도 HDx 치료법은 투석 이전의 혈청 알부민 농도에 유의한 변화를 가져오지 않은 것으로 확인됐다. 주목할 점은 모집단의 50%가 에리스로포이에틴(Erythropoietin·대부분의 투석 환자가 빈혈을 막기 위해 사용하는 제제) 용량을 감량했지만 염증 표지와 헤모글로빈 수치는 안정적으로 유지됐다는 것. 허치슨 박사는 “HDx 투석을 통해 알부민 수치가 안정적으로 유지됐다”며 “기존 HDF 치료를 받았던 환자들도 이 정도 수치의 알부민 유출은 있었기 때문에 HDx 치료법이 상당한 경쟁력을 갖고 있는 것으로 볼 수 있다”고 평가했다. 그는 특히 “ASN에서 발표된 HDx 연구결과는 안전성 평가 측면에서의 알부민 누출뿐만 아니라 혈액응고와 역여과(Back Filtration) 우려를 불식시켰다는 점에서 의미가 크다”고 강조했다. 허치슨 박사에 따르면, 혈액응고의 경우 INR(International Normalized Ratio·국제정상화비)이나 aPTTR(Activated Partial Thromboplastin Time Ration) 관점에서 봤을 때 전혀 문제가 없었기 때문에 전반적으로 안전성 평가에서도 호평을 받았다는 설명이다. 응고연쇄반응은(Clotting Cascade)은 혈액응고가 되는 현상이 연쇄적으로 발현하는 것을 의미한다. INR과 aPTTR은 응고연쇄반응이 얼마나 일어나는지 측정하는 일종의 표준 측정법. 와파린(Warfarin)이나 해파린(Heparin)을 투여했을 때 INR을 통해 간 기능이 얼마나 정상적으로 수행되고 있는지를 측정한다. 또 aPTTR은 혈액응고가 얼마나 진행되고 있는지 연쇄반응을 측정한다. HDx 치료법은 이 두 가지 결과가 모두 안정적으로 나왔다는 점에서 인체에 좋은 알부민이나 기타 단백질을 유지하고 있다는 것을 입증한 셈이다. 허치슨 박사는 또한 “그간 혈액투석이나 여과를 할 때 알부민 누출이나 혈액응고와 함께 요독물질들이 투석액에서 혈액으로 흘러 들어가는 ‘역여과’ 우려도 있었다”고 말했다. 그러면서 “독일 연구팀은 HDx 치료법에서 역여과가 전혀 발생하지 않았다는 연구결과를 발표해 이 같은 우려를 불식시켰다”고 소개했다. 임상근거를 기반으로 중분자·큰 중복자 요독물질의 효과적인 제거는 물론 알부민 누출과 혈액응고 및 역여과에 대한 안전성까지 입증한 HDx 치료법. 과연 혈액투석 환자 입장에서는 어떠한 효과를 기대할 수 있을까. 환자 입장에서의 변화 중 하나는 가뿐한 건강상태를 느낄 수 있다는 점이다. 허치슨 박사는 “중분자 요독물질이 제거되지 않을 때 가장 많이 이야기하는 것이 사이토카인이다. 큰 중분자 요독물질인 사이토카인이 청소되지 않으면 환자들은 전반적으로 몸 상태가 안 좋다고 느낀다”고 했다. 이어 “일반적으로 감기에 걸린다거나 바이러스에 감염됐을 때 몸 상태가 좋지 않다고 느끼는 이유가 사이토카인이 축적됐기 때문”이라며 “이렇게 되면 구토를 느끼기도 하고 지속적으로 근육통이 오게 되는데 HDx 치료법을 통해 사이토카인과 같은 큰 중분자 요독물질을 제거하면 환자 입장에서는 컨디션이 더 좋은 것으로 느낄 수 있다”고 설명했다. 허치슨 박사는 동료 신장내과 전문의들과 함께 운영 중인 클리닉 환자들을 통해서도 이 같은 효과를 입증할 수 있었다. 그는 “환자 10명을 선별해 총 6개월 동안 테라노바 필터를 이용한 HDx 치료법을 시행한 결과 연구가 끝나는 6개월 시점에서 환자들이 HDx 치료법을 중단하지 않고 계속 하겠다는 의지를 밝혔다”고 말했다. 덧붙여 “현재는 다른 투석을 받았던 환자까지 포함해 클리닉 환자 모두가 HDx 치료를 받고 있다”고 소개했다. 이어 “환자들이 HDx 치료를 받으면 본인 건강상태가 좋아졌다고 말했는데 한국에서도 발표된 관련 연구결과가 있다”고 소개했다. 그러면서 “투석 환자들을 대상으로 증상 부담(Symptom Burden·본인이 가장 크게 느끼는 증상)을 물었을 때 가장 많았던 것이 가려움증(소양증)이었다. 이는 체내 요독물질이 축적되면서 나타나는 증상 중 하나로 HDx 치료법 시행 시 소양증이 더 개선된 것으로 나타났다”고 설명했다. 그는 혈액투석(HD)·고유량 혈액투석(HDF)에서 인공신장기용 혈액여과기 ‘테라노바’를 이용한 HDx 치료법으로 점차 대체되는 상황에서 한국 의료진들을 위한 조언을 아끼지 않았다. 콜린 허치슨 박사는 “신장 기능을 얼마나 잘 수행할 수 있는지 여부를 요배설량(Urine Output)이라고 하는데 기존 투석을 했던 기간이 최소 6개월이 지난 환자에서 요배설량 목표가 달성되지 않은 환자를 대상으로 더 많은 중분자 요독물질을 제거하기 위해 HDx 치료법을 우선 권고한다”고 가이드라인을 제시했다. 특히 그는 “HDx 치료법은 기존 HD·HDF의 다음 단계로 나아가는 혈액투석 환자의 차세대 치료법이 될 것”이라며 “심혈관계 질환 예방이나 2차 면역저하 혹은 환자 삶의 질 측면에서 훨씬 더 개선된 효과를 볼 수 있다”고 강조했다.
식약처 “언론 보도내용 사실과 다르다” 해명·반박 2018-12-12 13:33:51
|메디칼타임즈 정희석 기자| 식품의약품안전처가 의료기기 인허가 및 임상시험 자료 면제와 관련해 언론 보도내용이 사실과 다르다며 해명과 반박에 나섰다. 한겨례는 지난 11일 ‘영리병원 끝?…정부, 유전자 검사·의료기기 규제 풀기 바빠’ 기사에서 ‘혁신의료기기’로 평가하면 소프트웨어제조기업 인증을 받아 제조허가 등에 필요한 자료를 면제받을 수 있는 내용이 포함돼 있다고 보도했다. 또 보건의료단체들은 임상시험심사위원회 승인을 받으면 식약처 임상시험 승인도 면제해 의료기기의 안전성과 효과성을 무력화하는 지나친 규제완화로 법안 폐기를 요구하고 있다고 설명했다. 식약처는 관련해 ‘의료기기 소프트웨어제조기업’ 인증을 위해 제출하는 보안성 및 GMP 등 평가 자료가 제품 허가 시 제출하는 자료와 동일한 경우 자료 중복 제출을 없애는 것으로 자료 제출을 면제하는 것이 아니라고 해명했다. 또 의료기기 소프트웨어의 경우 대부분 영상 기록·진료 기록 자료 등을 이용해 유효성 등을 평가하는 것으로 직접 피험자를 대상으로 하는 것이 아니기 때문에 다른 의료기기에 비해 안전성이 확보돼 있어 의료기관의 임상시험심사위원회를 통해 임상시험을 실시한 후 식약처가 임상시험결과보고서를 통해 임상시험이 직정하게 이뤄졌는지 검토하도록 절차를 개선한 것이라고 밝혔다. 이어 미국에서도 의료용 소프트웨어의 임상시험 승인 절차를 같은 방법으로 시행하고 있다고 덧붙였다. 식약처는 또한 서울경제 12일자 기사 ‘소아성애증 진단 급한데…규제에 막혔다’ 보도에 대해서도 일부 내용이 사실과 다르다며 반박했다. 해당 기사 내용을 살펴보면 국립과학수사연구원이 ‘소아성기호증 진단기기’를 개발했으나 식약처에서 의료기기로 분류해 실용화가 되지 않고 있다고 지적했다. 따라서 소아성기호증 진단기기를 지능검사·성격검사와 같은 심리평가 도구로 분류하거나 치료감호소에 한해 한정적인 사용승인이 필요하다고 주장했다. 식약처는 이에 대해 해당 기기는 ‘소아성기호증’과 같은 정신장애 여부 등 질병을 진단하기 위한 기기이기 때문에 의료기기에 해당한다고 해명했다. 이어 외국에서도 유사 제품을 의료기길 분류해 허가돼 관리되고 있다고 설명했다. FDA가 유사 제품을 ‘Monitor, Penile Tumescence(2등급)’로 허가하고 있다는 점을 근거로 제시했다. 그러면서 해당 기기에 대한 임상자료 등 과학적·객관적인 최소한의 자료를 요구하는 것은 해당 질환의 진단 정확성 등을 확인하기 위한 것으로 규제에 막혀 상용화가 지연되고 있다는 표현은 사실과 다른 내용이라고 반박했다. 식약처는 “해당 장비의 임상시험 등 허가과정에 대한 어려움이 해소될 수 있도록 국과수와 협의해 나가겠다”고 밝혔다.
MR 진단 소프트웨어 ‘AMRA 프로파일러’ FDA 승인 2018-12-12 12:47:02
|메디칼타임즈 정희석 기자| 신체 조성 분석 분야 선도기업 AMRA메디컬(이하 AMRA)이 현재 미국 임상 현장에서 사용되고 있는 ‘AMRA 프로파일러’(AMRA Profiler)가 FDA 승인을 받았다고 발표했다. 11일 AMRA에 따르면, AMRA 프로파일러는 자기공명(MR) 기반 신체 조성 측정치를 생성하고 화면으로 보여주며 검토할 수 있게 하는 지방과 근육을 비침습적으로 평가하는데 사용하는 자기 공명(MR) 진단 디바이스로 승인 받았다. AMRA는 인체 전체를 6분간 자기공명영상(MRI)으로 스캔한 MR 영상을 지방 및 근육의 3D 질량 측정치로 변환해 지방과 근육 질량과 분포뿐 아니라 대사 상태를 정확하고 정밀하게 평가할 수 있다고 밝혔다. AMRA 프로파일러는 내장지방 질량, 피하 지방조직 질량, 간 지방 분획, 넓적다리 질량 및 관련 의료 이미지 등 다수의 신체 조성 측정치를 제공한다. 이러한 신체 조성 측정치와 영상을 경험이 많은 의사가 통합하면 진단을 지원하는 정보를 제공할 수 있다. 에릭 컨버스(Eric Converse) AMRA 최고경영자(CEO)는 “FDA가 결정을 내려서 기쁘다. 전 세계 의료시스템이 당면하고 있는 난제들은 문서에 의해 충분히 입증됐다”며 “비만과 고령화 등 사회적 문제와 함께 비용상의 제약으로 인해 대형병원과 민간의원들이 점점 더 큰 압박을 받고 있다”고 말했다. 그는 “AMRA 프로파일러는 가장 상세한 신체 조성 평가와 영상을 비용 효과적이고 환자에 대한 침습을 최소화하면서 의사들에게 제공함으로써 이러한 문제들을 해결하는데 도움을 준다”고 설명했다. 이어 “이는 궁극적으로 임상의들이 신체 전체에 대해 더 많은 정보를 바탕으로 치료 결정을 내릴 수 있게 한다”고 덧붙였다. 그러면서 “이번에 받은 승인은 AMRA의 강점을 임상 치료에 적용해 궁극적으로 치료 결정을 내리는데 점점 더 중요한 역할을 담당하는 실제 데이터와 실제 증거에 기여하고 있는 회사의 여정에서 한 단계 더 진전한 것을 의미한다”고 평가했다.
루닛, 미국 영상의학계 리더 자문위원 영입 2018-12-12 12:35:30
|메디칼타임즈 정희석 기자| 의료 인공지능(AI) 기업 루닛이 최근 세계적인 영상의학 전문가들을 자문위원으로 영입해 눈길을 끌었다. 미국 영상의학계를 이끄는 리더이자 의료영상저장전송시스템(PACS) 초기 개발 및 선구자 중 한 명인 엘리엇 시걸 박사를 비롯해 미국 유방영상의학계 오피니언 리더 린다 모이 뉴욕대 랭곤 메디컬 센터 유방영상의학 전문의, 칸 시디키 존스홉킨스대학 영상의학과 교수가 루닛 자문위원으로 위촉됐다. 서범석 루닛 대표이사는 “전 세계 영상의학계를 선도하는 분들이자 존경받는 세계적 전문가들을 루닛 자문위원으로 모시게 돼 영광”이라고 밝혔다. 그는 “제품의 글로벌 시장 진출에 박차를 가하는 지금 이 분들의 도움으로 전 세계 의료계가 주목할 만한 성과를 낼 수 있을 것으로 확신한다”고 기대했다. 서 대표는 “임상적 필요를 충족하는 인공지능 솔루션을 제공하겠다는 회사 목표에 한층 더 가까이 갈 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 엘리엇 시걸(Eliot Siegel) 박사는 미국 영상의학계 선구자로 알려져 있으며, 메릴랜드대학 교수 및 동 대학 연구정보시스템 부의장을 비롯해 VA(Veterans Affairs) 메릴랜드헬스케어시스템 영상의학 및 핵의학 과장으로 활동하고 있다. 시걸 박사의 리더십 아래 VA메릴랜드헬스케어시스템은 전 세계 최초로 필름리스(filmless) 헬스케어 기관이 됐다. 시걸 박사는 “인공지능은 향후 몇 년 안에 영상진단에 큰 영향을 미쳐 임상 환경에서 흔히 사용될 뿐 아니라 없어서는 안 될 도구가 될 것”이라고 밝혔다. 이어 “이런 혁신은 창의적이고 민첩하고 기술적 전문성을 가진 스타트업에서 나올 것으로 기대된다”고 내다봤다. 그러면서 “루닛의 학문적 성과와 세계적인 컴퓨터비전 대회에서 우승한 업적, 전문의로 구성된 임상 리더십 등에 굉장히 좋은 인상을 받았다”며 “연구 저변 확대와 탄탄한 임상적 리더십의 조합이야말로 의료영상 인공지능 기업의 발전 모델”이라고 평가했다. 린다 모이(Linda Moy) 박사는 미국 유방영상 오피니언 리더로 활발하게 활동하고 있는 인물. 북미영상의학회(RSNA) 유방영상 과학프로그램위원회 의장, 미국영상의학회(American College of Radiology) 유방영상 의장과 학술지 유방영상 부편집장을 맡고 있다. 모이 박사는 “루닛은 유방영상 검사에 제약이 되는 부분들을 해결하는 혁신적인 솔루션을 개발해냈다”며 “이를 통해 진단 정확도를 높일 수 있으며 앞으로 루닛이 개발해낼 이미징 바이오마커에도 큰 기대를 걸고 있다. 이를 통해 환자 케어의 질을 높일 수 있게 되길 바란다”고 소감을 밝혔다. 전문의이자 기업가인 존스홉킨스대학 칸 시디키(Khan Siddiqui) 박사는 의료 테크놀러지 기업 ‘히기’(higi) 창업자이자 최고 의료·기술 책임자다. 시디키 박사는 히기 창업에 앞서 마이크로소프트에서 수석 프로그램 매니저 등으로 일한 바 있으며 딥러닝, 인공지능, 이미지 프로세싱, 데이터 시각화 등 분야에서 12개 특허를 보유하고 있다. 시디키 박사는 “루닛의 솔루션을 통해 인공지능을 기반으로 한 질병 진단으로 더욱 빠르고 이른 진단을 내려 영상의학전문의의 정확도와 생산성을 높일 수 있다”며 “루닛 자문위원으로 활동하게 돼 기대되고 제품 개발과 임상적 필요를 충족시키는데 도움을 줄 것”이라고 말했다. 시걸, 모이, 시디키 박사는 그간 루닛 자문위원으로 활동해온 정지훈·조경현 교수와 함께 루닛의 향후 연구 및 제품 개발 등 조언을 제공한다.
홍익메디칼시스템즈, ‘GAMEX 2018’서 관심 집중 2018-12-12 12:19:09
|메디칼타임즈 정희석 기자| 홍익메디칼시스템즈(대표 최득남)가 지난 8일부터 9일 양일간 코엑스에서 개최된 ‘국제종합학술대회 및 치과기자재전시회’(GAMEX 2018)에 참가해 탁상용 소형 고압증기멸균기·초소형 핸드피스 멸균기·덴탈 에어 컴프레셔·에어 드라이어를 출품해 큰 호응을 얻었다. 핸드피스 멸균기 ‘M20n-W’는 핸드피스 내부 미세한 관까지도 고압증기로 멸균시켜 감염을 철저히 예방할 수 있는 것이 특징이다. 정밀한 온도제어 기술은 핸드피스 카트리지 및 기구 마모를 최소화해 내구성과 수명을 높였다. 또 2ℓ급 체임버 용량으로 멸균 시작에서 완료까지 걸리는 동작 시간을 5분으로 줄여 신속성을 더했다. 덴탈 에어 컴프레셔 LC시리즈는 박스 케이스 형태로 제작해 내부 진동을 줄이고 소음도 55㏈ 이하로 낮추는 등 의료용으로 최적화된 저소음 제품. 오일을 사용하지 않아 공기 오염이 적고 냉각팬으로 박스 내부 더운 공기를 외부로 배출하며 수분 감소와 부품 내구성을 강화했다. 함께 사용 가능한 신제품 에어 드라이어는 무동력 흡착식 슈퍼드라이 기술로 수분과 미세먼지를 완벽하게 제거한다. 0.3㎛ 냄새 필터는 압축 공기 속 악취까지 효과적으로 제거해 ‘Clean Air System’을 완성했다. 한편 홍익메디칼시스템즈가 메디컬 수사 드라마 ‘신의 퀴즈-리부트’에 협찬한 소형 고압증기멸균기 ‘H480S’와 핸드피스 멸균기 ‘M20n-W’는 모던한 디자인으로 방송 직후 드라마 게시판 등을 통해 제품 구입처를 묻는 문의가 쏟아졌다. 이에 GAMEX 2018 부스에서는 해당 제품을 확인하기 위해 방문한 참관객들로 문전성시를 이뤘다. 홍익메디칼시스템즈 관계자는 “참관객들이 부스를 방문해 제품을 직접 써보고 상담과 계약을 진행했다”며 “수분제거가 강점인 신제품 에어 드라이어에 대한 평가가 좋아 앞으로 매출성장이 기대된다”고 밝혔다.