이지케어텍, 전 세계 EMR 기업 6위 선정 2018-07-19 11:08:25
|메디칼타임즈 정희석 기자| 의료IT 전문기업 이지케어텍(대표이사 위원량)이 권위 있는 병원IT 시장분석기관 KLAS에서 2017년 기준 미국 외 지역을 대상으로 한 조사결과 전 세계 EMR 벤더 6위로 선정됐다. 이번 순위는 KLAS가 지난 12일 발행한 ‘Global EMR Market Share 2018’ 리포트를 기반으로 Becker’s Hospital Review에서 발표됐다. Becker’s Hospital Review는 다양한 의료업계 리더들을 위한 뉴스 퍼블리셔. 주요 구독자들은 CEO·CIO 등 고위 임원들이며 약 2만5000명의 인쇄물 구독자·약 110만명의 월간 온라인 구독자를 보유하고 있는 것으로 전해졌다. 이지케어텍은 이번 조사결과를 통해 세계적인 EMR 기업들과 어깨를 나란히 하면서 뛰어난 역량을 재입증했다. 조사기준은 미국 외 국가이지만 이지케어텍의 경우 미국에도 2년 전부터 진출한 상태로 현재 사업을 활발히 진행 중이다. 이지케어텍은 올해 국내외시장에서 연이어 병원과의 EMR 구추계약을 체결하고 있다. 국내에서는 지난 3월부터 계명대 동산의료원과의 차세대 병원정보시스템 구축계약을 체결했으며 시스템 오픈을 준비 중이다. 또 해외시장의 경우 레바논에 본원이 위치한 클레멘소병원그룹과 구축계약을 체결해 오는 10월부터 프로젝트를 진행할 예정이다. 미국에서는 오로라 정신과병원그룹과 대외사업 협력계약을 체결하고 ONC-HIT 재인증에 성공하면서 시장 확대를 위한 모멘텀을 확보했다. 이밖에 기존 체결한 계약시스템 오픈도 성공적으로 수행하고 있다. 이대목동병원·가천대길병원과 더불어 미국 오로라정신과병원그룹 산하병원 중 한 곳인 리노병원에 차세대 병원정보시스템 구축을 완료했다. 이지케어텍 위원량 대표는 “해외시장에서의 이지케어텍 명성이 점차 높아지고 있는 만큼 사업전망 또한 밝다”며 “앞으로도 더욱 훌륭한 성과로 해외매체에 소개될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
4세대 ‘다빈치 SP 로봇 수술기’ 8월 국내 첫선 2018-07-19 10:48:23
|메디칼타임즈 정희석 기자| 인튜이티브 서지컬은 단일공 접근 방식을 활용한 신제품 ‘다빈치SP 로봇 수술기’(da Vinci SP Surgical System)가 식약처 수입품목 허가를 받았다고 19일 밝혔다. 다빈치 SP 로봇수술기는 좁은 절개 부위로도 인체 조직에 깊숙하게 접근할 수 있도록 설계됐다. 집도의는 이 기술을 이용해 단 한 번의 작은 절개로 수술부위에 접근해 복잡한 수술을 시행할 수 있다. 특히 다빈치 로봇 수술기 최초로 카메라에도 손목기능을 추가했으며, 로봇 팔에 3개까지 동시에 장착 가능한 수술기구는 다관절 (multi-jointed) 손목기능을 갖추고 있다. 실제 수술에서는 기구 및 카메라가 한 개 관(캐뉼라)을 통해 나와 수술부위 근처에서 여러 방향으로 갈라져 움직이며 이를 통해 기구를 움직일 때 발생할 수 있었던 로봇 팔의 충돌을 방지할 수 있다. 더불어 하나의 로봇 팔로만 구성된 시스템 특성상 수술 준비가 용이하고 수술부위에 360도로 접근이 가능할 만큼 내·외부적으로 시스템 움직임 범위가 넓다. 기존 다빈치 X, Xi 로봇 수술기와 마찬가지로 집도의는 이 모든 수술기구와 카메라를 의사 조종간인 콘솔에서 제어해 직접 수술을 진행한다. 인튜이티브 서지컬 CEO 게리 굿하트(Gary Guthart) 박사는 “다빈치 SP 로봇 수술기는 첨단기술 도움으로 더 나은 최소침습수술을 시행하고 환자들에게 긍정적 치료결과를 제공하려는 인튜이티브의 노력을 반영한 최신의 4세대 제품군”이라고 밝혔다. 그는 “기존 다빈치 X와 Xi를 보완해 좁은 수술공간에 접근을 용이하게 하면서 이미 전 세계 의료인들에게 인정받고 있는 고품질 화질(Vision)·정확성(Precision)·제어(Control) 기능은 유지했다”고 설명했다. 인튜이티브 서지컬은 올해 3분기 다빈치 SP 로봇 수술기 국내 출시를 준비하고 있으며 시스템 출시에 맞춰 8월 말 국내 의료진을 대상으로 기념행사를 진행할 예정이다.
필립스, 의료소외지역 장애인들과 따뜻한 동행 2018-07-19 10:33:07
|메디칼타임즈 정희석 기자| 필립스코리아가 가정용 적외선 조사기 ‘인프라케어’(InfraCare) 300대를 한국장애인복지시설협회에 기부했다. 이번 기부는 장애인을 포함해 다양한 사회구성원을 위한 사회공헌 활동을 펼쳐온 필립스가 의료접근성이 낮고 복지서비스가 부족한 장애인시설에 자사 헬스케어 제품을 지원해 장애인들의 효과적인 건강관리에 기여하고자 이뤄졌다. 18일 오전 서울 중구에 위치한 필립스코리아 본사에서 진행된 인프라케어 기부식에는 필립스코리아 퍼스널 헬스 세일즈 부문 박희제 상무와 한국장애인복지시설협회 황규인 회장, 정현석 실장, 이아영 과장 등이 참석했다. 필립스 인프라케어는 적외선으로 혈관을 확장시켜 혈액순환을 개선하고 근육 통증을 완화하는데 효과적인 솔루션이다. 한국장애인복지시설협회는 해당 솔루션이 보다 안전하고 널리 사용될 수 있도록 의료인 근무 여부와 거주 장애인 수 등을 기준으로 시설을 선정해 인프라케어를 지급할 예정이다. 필립스코리아 박희제 상무는 “이번 제품 지원을 통해 필립스의 기술 혁신이 꼭 필요한 곳에 전달될 수 있어 기쁘다”며 “필립스코리아는 한국 경제와 산업 발전을 위해 노력하는 기업 시민으로서 앞으로도 사람들이 더 나은 삶을 살 수 있도록 사회적 책임을 다할 것”이라고 덧붙였다. 한국장애인복지시설협회 황규인 회장은 “장애인 거주시설에 대한 복지와 지원이 부족한 가운데 필립스코리아가 지원해준 헬스케어 제품이 여러 시설에서 매우 유용하게 사용될 것”이라며 “장애인들이 보다 건강하고 독립적인 삶을 살아갈 수 있도록 장애인에 대한 사회의 따뜻한 관심이 이어지기를 바란다”고 밝혔다. 필립스코리아가 기부한 인프라케어 300대 중 일부는 현재 몇몇 시설에 우선 제공돼 실제 사용 중이다. 경상북도 경주시에 위치한 선인재활원은 “시설이 깊은 산골에 있어 병원 진료를 받기가 어렵고 의료 물품이 항상 부족한 실정인데 필립스 지원이 큰 도움이 됐다”고 밝혔다. 또 천안시 등대의집은 “시설에 거주하는 장애인뿐만 아니라 물리치료사업에 참여하는 지역 주민들의 만족도 또한 높다”고 전했다. 필립스코리아는 지난 3월 고려대 기술지주 자회사 스포츠과학연구소 포티움, 대한장애인스키 협회와 업무협약을 체결하고 인프라케어를 활용해 장애인 및 비장애인 스포츠 선수의 재활분야 임상연구를 진행하고 있다.
팀엘리시움, 근골격계 측정기기 ‘POM-Checker’ 개발 2018-07-17 15:29:12
|메디칼타임즈 정희석 기자| 의료용 SW 및 제조기업 팀엘리시움(대표이사 주성수)이 근골격계 진단에 인공지능(AI) 기술을 접목한 근골격계 측정기기 ‘POM-Checker’를 개발했다. POM-Checker는 Depth와 RGB를 이용한 3D 카메라를 통해 대상자 정보를 추출하고 각 관절에 대한 좌표를 정확히 추출한다. 특히 관절 좌표를 추출하는 과정에서 팀엘리시움의 독자적인 인공지능 기술인 ‘딥러닝’을 활용한다. POM-Checker는 측정자가 직접 측정하거나 환자 몸에 마커를 부착해 인식했던 기존 ROM(관절 가동범위 측정) 방식과 달리 3D 카메라를 통해 환자 몸에 별도로 마커를 부착하지 않아도 되기 때문에 높은 안정성과 정확성이 장점이다. 또 카메라가 자동으로 체형을 인식하기 때문에 주위 환경의 영향을 받지 않는다. 팀엘리시움의 기술력은 한국산업기술시험원(KTL) 성능검사 결과 측정 정확도에 관한 성능으로 ±3° 내외 측정오차 값을 보여 의료기기로서 활용할 수 있는 정확성과 재현성을 인정받았다. 이를 통해 POM-Checker는 한국기계전기전자시험연구원(KTC)에서 운동성시험평가장치 항목으로 2등급 의료기기 제조인증을 받았다. POM-Checker는 경희대병원 원광대병원 동국대일산병원 등 다수 대학병원에서 필드 테스트를 완료했다. 특히 합리적인 가격과 체계적인 관리시스템을 통해 한의원, 정형외과, 재활센터, 헬스케어센터 등 관절가동범위 측정이 필요한 곳에서 경쟁력을 인정받고 있다.
라인웍스, GSK와 의료데이터 분석 MSA 체결 2018-07-17 12:19:25
|메디칼타임즈 정희석 기자| 헬스케어 빅데이터 기업 ‘라인웍스’가 글로벌 헬스케어기업 GSK 한국법인(이하 GSK)과 의료데이터 분석에 대한 MSA(Master Service Agreement·포괄적 협력 계약)를 체결했다. 이번 MSA 체결로 라인웍스는 향후 신약 개발, 잠재시장 예측, 마케팅 전략 수립 등에 활용할 수 있는 헬스케어 데이터분석서비스를 GSK에 제공한다. 라인웍스는 심평원에서 제공 중인 보건의료 빅데이터(HIRA 빅데이터)를 활용한 ‘엠디웍스’(MDwalks) 서비스를 통해 의약품주성분 데이터 연결분석, 의약품 사용정보 기반 시장 점유율 분석, 포트폴리오 분석 등을 제공할 예정이다. HIRA 빅데이터는 환자 및 법인에 대한 정보를 제거한 후 1년간 청구된 진료내역 중 3%를 표본 추출해 구축된 데이터로 규모와 질적 측면에서 세계적으로 우수하고 다양한 연구 분야에서 활용되고 있다. 2016년 한국데이터진흥원 데이터 인증(DQCV) 심사에서 최상위 등급인 플래티넘 클래스 등급을 획득해 데이터 품질을 인증 받았다. 라인웍스 조용현 대표는 “데이터 분석 기반 비즈니스에 적극적인 GSK에 엠디웍스 서비스를 제공하게 돼 기쁘다”며 “라인웍스의 헬스케어 빅데이터 분석 기술과 경험을 바탕으로 GSK를 적극 지원할 것”이라고 밝혔다. 라인웍스는 정부 출연연구기관 및 IT기업 출신 데이터 전문가로 구성된 데이터 분석 전문 기업으로 의료·금융 분야에 특화된 빅데이터 분석 기술과 기계학습 데이터 시스템을 개발해왔다. 최근에는 카카오인베스트먼트로부터 투자를 받은 것은 물론 다수의 해외 제약사·의료기기업체와 함께 다양한 보건의료분야 사업을 진행 중이다. 특히 ‘한국형 AI정밀의료 서비스 닥터 앤서(Dr. Answer) 개발 사업’에 참여해 심혈관질환 재발생 예측을 위한 인공지능 기술을 개발하는 등 사업영역을 확대하고 있다.
민간 ‘의료기기 RA 전문가’ 국가공인자격증 될까? 2018-07-17 12:00:31
|메디칼타임즈 정희석 기자| 식약처는 의료기기산업 발전과 일자리 창출을 위해 ▲임상 ▲품질관리(GMP) ▲인허가 ▲국제 기준·규격 등 의료기기 관련 규정 전반에 대한 지식을 갖춘 민간 전문가를 육성하는 ‘의료기기 규제과학(RA) 전문가’ 자격증이 국가공인자격증으로 될 가능성이 높다고 17일 밝혔다. 의료기기 규제과학(RA) 전문가는 의료기기 ▲개발 ▲임상 ▲품질관리(GMP) ▲인허가 ▲생산· 판매 후 안전관리 ▲국제 기준·규격 ▲해외 규정 등 의료기기 규정 전반에 대한 지식을 갖춘 민간 전문가. 식약처는 국가 공인 자격을 인정받기 위해 지난 3월 국가공인 자격 신청을 한데 이어 서류심사(5월)와 현장조사(6월)를 마쳤다. 최종 결과는 오는 11월 발표될 예정이다. 식약처는 의료기기 RA 전문가 인력 육성을 위해 2014년부터 의료기기 RA 전문인력 육성 교육을 실시했다. 이 결과 2014년 529명·2015년 603명·2016년 514명·2017년 640명이 교육을 수료했다. 식약처는 “의료기기 RA 자격증이 국가공인자격증이 되면 전문성에 대한 신뢰가 확보되고 의료기기 개발업체, 제조·수입업체, 연구기관 등 다양한 곳에서 역량을 펼칠 수 있어 일자리 창출은 물론 의료기기 산업발전에 중추적인 역할을 수행할 수 있을 것”이라고 밝혔다. 한편, 올해 RA 전문인력 육성 교육은 대상별(대학생·성인, 고등학생), 지역별(서울·부산·대구·광주·원주)로 나눠 지난 7월 2일부터 순차적으로 이뤄지고 있다. 자세한 교육 일정은 한국의료기기안전정보원 홈페이지(www.nids.or.kr)→RA교육에서 확인할 수 있다.
건강기능식품 정보 앱 ‘건강한알’ 업데이트 2018-07-17 11:39:58
|메디칼타임즈 정희석 기자| 헬스케어 솔루션 선도기업 ‘유비케어’(대표 이상경)가 건강기능식품 정보 제공 앱 ‘건강한알’을 사용자 중심 업데이트를 진행하며 편의성을 대폭 개선했다. 건강한알은 국내외 유통되는 다양한 건강기능식품의 원료와 성분, 부작용 관련 정보 등을 한눈에 파악할 수 있는 모바일 어플리케이션으로 지난해 10월 출시됐다. 유비케어는 업데이트를 통해 ▲제품별 영양소 확인 ▲영양소별 함량 계산 ▲인기 검색 키워드 및 제품 정보 제공 기능 등을 추가했다. 이를 통해 각 제품 원료 등에 대한 정보를 제한적으로 제공했던 것을 개선해 제품별로 어떤 영양소가 포함돼있는지 사용자가 한눈에 알아볼 수 있다. 이와 함께 각 영양소 함량을 자동 계산해 한국인 권장 섭취량과 대비해 사용자가 적절하게 건강기능식품을 섭취하고 있는지 확인 가능하다. 특히 개선된 기능을 통해 개인의 부족한 영양소는 물론 해당 영양소를 보충할 수 있는 제품군까지도 살펴볼 수 있다. 같은 제품의 건강기능식품을 함께 섭취하는 가족들의 건강도 함께 관리할 수 있어 활용도가 높아졌다. 이밖에 기존 사용자 대상의 설문조사와 의견 청취 등의 결과를 반영해 건강기능식품 관련 인기 검색 키워드 및 제품 관련 정보 제공 기능을 추가하면서 사용자 편의성을 한층 개선했다. 건강한알은 현재 약 1만개 제품·5만개 원료 정보를 제공와 함께 해외 제품 중 국내에 잘 알려져 있지 않은 제품 정보와 일반인이 접근하기 어려운 각 원료 부작용 정보 등도 제공한다. 특히 식약처에서 제공하는 데이터를 바탕으로 전문가 검증과 자문을 받아 전문성과 신뢰도를 확보했다. 유비케어 이상경 대표이사는 “건강한알은 가족 건강을 걱정하는 주부, 해외 직구로 건강기능식품을 구매하는 스마트족, 제품 원료를 꼼꼼하게 체크하는 체크슈머 등에게 도움을 줄 수 있는 어플”이라고 소개했다. 그는 “업그레이드된 영양소 섭취 관리 기능을 통해 가족 구성원 모두의 체계적인 건강관리까지 가능해져 활용도가 더욱 높아졌다”고 강조했다.
환자 치료 확대 ‘희소의료기기’ 지정 기준 개선 2018-07-17 11:28:30
|메디칼타임즈 정희석 기자| 식약처가 국내 희귀·난치질환자 치료를 위해 필수적이지만 시장 공급이 원활하지 않는 의료기기인 어린이용 인공혈관 등 32개 제품군을 희소의료기기로 지정하는 것을 내용으로 하는 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 개정안을 17일 행정예고 했다. 이번 개정은 의료기기 공급이 중단될 경우 환자 치료에 어려움이 발생할 수 있는 의료기기를 식약처장이 직접 희소의료기기로 지정해 희귀·난치 질환자들 치료 기회를 확대·보장하기 위해 이뤄졌다. 식약처는 이를 위해 대한소아심장학회 등 의료계 전문가로부터 희소의료기기 지정이 필요한 제품에 대한 의견 수렴을 거쳐 지난 6월 32개 희소의료기기 제품군 공고안을 마련했고 오는 8월 지정될 예정이다. 식약처는 “이번 개정안을 통해 희귀·난치성 환자 또는 영·유아 등 특정 유병인구들이 제때 치료를 받을 수 있을 것”이라며 “앞으로도 희소의료기기가 안정적으로 공급될 수 있도록 국가 주도 공급체계를 구축해 나가겠다”고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령·자료→법령정보→입법/행정 예고에서 확인 가능하다. 개정(안)에 대한 의견은 오는 8월 6일까지 제출할 수 있다.
의료기기업계는 왜 ‘수입허가증’ 딜레마에 빠졌나 2018-07-17 02:47:23
|메디칼타임즈 정희석 기자| 병원 요구대로 기밀에 해당하는 원재료·시험규격을 제출하자니 불합리하고, 거부하자니 코드 등록이 안 돼 신제품을 팔수 없으니 답답한 노릇이다. 의료기기업계가 ‘의료기기 수입허가증’ 때문에 속앓이를 하고 있다. 복수의 다국적기업 관계자에 따르면, 업계가 전전긍긍하고 있는 속사정은 이렇다. 세브란스병원 물류팀은 지난해 말 의료기기업체들에게 신제품 병원 코드 등록을 위해 의료기기 수입허가증 복사본 전체를 제출하라고 요구했다. ▲모양 및 구조 ▲사용 방법 ▲사용 시 주의사항 등 제품 확인을 위한 수입허가증 일부 내용만 간소하게 제출했던 것과 달리 원재료·시험규격까지 내라는 것이었다. 업체들은 일부 항목만 요청하는 타 병원과 달리 기밀정보를 포함한 수입허가증 복사본 전체를 제출하라는 이례적인 요구에 당혹감을 감추지 못했다. 일반적으로 원재료와 시험규격은 세부 스펙이 공개될 경우 제품을 손쉽게 카피할 수 있는 가능성이 높기 때문에 대외비로 취급한다. 식품의약품안전처가 홈페이지 제품정보방을 통해 의료기기 수입허가증을 공개하지만 원재료·시험규격과 같은 업체 기밀정보는 비공개 하는 이유다. 다국적기업 A사 관계자는 “통상적으로 병원에서 신제품 코드 등록을 위해 요청하는 수입허가증 내용은 제품 번호, 모양 및 구조, 성능, 사용 설명서, 사용 시 주의사항 등 해당 제품을 식약처 허가와 확인하는 정도”라고 설명했다. 그러면서 “세브란스병원처럼 원재료·시험규격을 포함한 수입허가증 복사본 전부를 요구하는 곳은 없다”고 잘라 말했다. 그는 특히 “원재료·시험규격 등의 정보 누설을 막기 위해 병원에 기밀유지각서 작성을 요청했지만 (병원에서 서명한) 공식적인 문서가 나가는 것은 해 줄 수 없다는 이유로 거절당했다”고 덧붙였다. 다국적기업 B사 관계자 역시 지난해 말 세브란스병원으로부터 수입허가증 복사본 전체를 제출하라는 내용을 전달받았다고 밝혔다. 그는 “한 페이지도 빠짐없이 다 제출하라고 했다”며 “처음에는 원재료·시험규격이 기밀이라 내용을 가리고 냈지만 거부당해 결국 모두 제출할 수밖에 없었다”고 전했다. 이들 관계자들의 공통된 주장은 세브란스병원 사례가 매우 이례적이라는 점이다. 실제로 한 상급종합병원 물류팀 관계자는 “수입허가증이 필요한 이유는 새로운 비급여 제품의 수가나 적응증을 검토하기 위한 목적”이라며 “시험규격과 같은 기술적인 내용이 필요하지도 않을뿐더러 사실 봐도 잘 모른다”고 말했다. 그는 “굳이 멸균이나 냉장·냉동 물류 부분에 참고하기 위한 것이면 모를까 시험인정을 어디서 받았고 시험규격 내용이 왜 필요한지는 이유를 모르겠다”고 의아해했다. 또 다른 병원 구매팀 담당자 역시 “비급여 제품의 경우 사용목적에 맞게 식약처 수입승인을 받았는지 적응증 여부를 확인하기 위해 수입허가증을 업체에 요청한다”고 설명했다. 업체 주장대로라면 세브란스병원은 왜 원재료·시험규격을 제출하라고 했을까? 업체들은 공통적으로 병원 물류팀으로부터 ‘환자 안전’ 때문이라는 말을 들었다고 전했다. 다국적기업 A사 관계자는 “의료기기 재사용이나 이대목동병원 수액세트 문제가 불거지면서 환자 안전을 위해 제품 정보가 필요하다는 이유였다”며 “심지어 식약처를 못 믿기 때문에 수입허가증 복사본 전체를 가져오라는 말을 했다”고 전했다. 또 다국적기업 C사 관계자는 “병원 측에 시험규격이 왜 필요한지 물었더니 (환자 안전을 위해) 우리가 구매하는 제품이 어떠한 규격을 통해 적합성을 통과했는지 알아야하고, 만약 제품에 문제가 생기면 병원이 테스트를 하기 위해서라는 대답을 들었다”고 밝혔다. 업계 일각에서는 세브란스병원이 ‘환자 안전’을 내세우지만 혹여 다른 목적이 있는 건 아닌지 의심하고 있다. 원재료·시험규격 등 정보를 활용해 병원 자체적으로 또는 제3의 업체와 컨소시엄을 구성해 의료기기를 개발하려는 숨은 의도가 있을 수 있다는 것이다. 한편 지난해 말 세브란스병원이 수입허가증 전체를 요구하자 업체마다 대응은 제각각이었던 것으로 전해졌다. 병원 요구를 그대로 수용한 업체가 있었던 반면 일부 다국적기업은 원재료·시험규격 제출이 불합리하고 현실적인 어려움이 있다며 병원과의 대화에 나섰다. 이 과정에서 세브란스병원 요청을 반발 없이 받아들인 업체들은 심의를 통과해 코드 등록이 가능했지만 병원과 조율에 나선 일부 다국적기업은 이달 초까지도 신제품 코드 등록을 하지 못해 약 7~8개월 간 제품을 판매할 수 없었다. 복수의 다국적기업에 따르면, 해당 업체들이 원재료·시험규격 제출에 대한 어려움을 제기하자 이 점을 인정한 병원 측에서 원재료 제출은 빼주기로 했다. 시험규격의 경우 ‘을의 입장’에서 병원 요구를 무작정 거부만 할 수 없었던 만큼 내용을 조금씩 추가하는 방법으로 요약본을 작성해 여러 차례 병원에 제출했다. 지난해 말부터 최근까지 약 7~8개월 동안 진행된 일부 다국적기업과 병원 간 반복됐던 요약본 제출과 거부는 이달 초 해당 제품이 심의를 통과하면서 일단락됐다. “원재료 포함 수입허가증 전체 요구한 적 없어” 반박 세브란스병원은 원재료·시험규격을 포함한 수입허가증 복사본 전체를 요구했다는 일부 다국적기업들의 주장을 전면 반박했다. 본원 물류팀이 홍보실을 통해 기자에게 밝힌 질의서 답변에 따르면, 수입허가증 복사본 전체를 요구한 적이 없을뿐더러 원재료 또한 아예 요청한 적이 없다고 해명했다. 다만 시험규격은 법적 자문 후 문제가 없다는 답변을 받아 요구한 것은 사실이라고 인정했다. 시험규격의 경우 일부 업체에서는 문제가 생기면 제출하겠다고 입장을 밝혔지만 병원 입장에서는 환자 안전을 위해 해당 제품을 사용해도 되는지 근거 마련을 위해 사전에 반드시 필요하다고 판단해 요청한 것이라고 설명했다. 갑자기 지난해 말부터 시험규격을 요구하게 된 계기를 묻는 질문에는 “특별히 계기가 있었던 건 아니다. 이전에도 업체들에게 구두로 시험규격을 요청했었다”고 답변했다. 그러면서 “구두로 요청하던 것을 명문화 할 필요성이 있다고 판단해 법적 자문을 통해 내규로 추가했고 시행을 지난해 말부터 했을 뿐”이라고 부연했다. 또 업체들이 요구한 기밀유지각서 작성을 거부한 이유로는 “병원이 업체 요구를 모두 받아들일 필요는 없으며, 또 기밀유지각서를 반드시 작성해야 할 의무가 있는 것도 아니다”라고 밝혔다. 이어 “업체 측에서 병원이 꼭 작성해야 하는 이유에 대해 법적 자문을 받은 후 그 근거를 말해주면 우리 또한 법적 자문을 받아 맞다고 판단될 경우 응하겠다는 답변을 했지만 이후 더 이상 언급이 없었다”고 덧붙였다. 특히 업체들의 시험규격 등 정보를 활용해 병원 자체적으로 또는 제3의 업체와 컨소시엄을 구성해 의료기기를 개발하려는 건 아닌지에 대한 의심과 관련해 ‘전혀 예상 밖의 일’이라며 선을 그었다. 세브란스병원은 “환자 안전을 위한 제품의 사용 적합성 여부를 알기 위해 시험규격을 요청한 것인데 이런 걱정을 할지는 생각조차 못했다”며 “(기업들의 기밀정보를) 외부에 한 번도 유출한 적이 없고 업체와의 컨소시엄 구성 가능성도 생각해 본적이 없다”고 강조했다.
맥심, 내방사선 보안 인증장치 ‘DS28E83’ 출시 2018-07-16 10:35:54
|메디칼타임즈 정희석 기자| 맥심 인터그레이티드코리아(대표 최헌정)가 감마선 살균 환경에서도 사용하도록 설계된 업계 최초 보안 인증 솔루션 ‘DS28E83 딥커버(DeepCover) 보안 인증장치’를 출시했다. 의료기기 설계자는 DS28E83 딥커버 보안 인증장치를 활용해 살균용 고에너지 감마선으로 발생하는 메모리 고장으로부터 수술용 도구를 보호하는 동시에 안전한 도구관리와 위·변조 방지 기능을 갖춘 보안을 제공할 수 있다. 의료기기업체는 일반적으로 감마선이나 전자선으로 한정된 수술도구를 살균한다. 이 과정에서 발생하는 많은 양의 방사선은 전자의료기기에 사용하는 자동식별, 데이터 보정 및 비휘발성 메모리(NVM)에 방해나 손상을 줄 수 있다. 따라서 의료기기업체에게 가장 중요한 의료기기 데이터와 환자 안전을 위협한다. DS28E83 보안 인증장치는 살균 과정에서 발생하는 데이터 손실을 막기 위해 내방사선 NVM을 탑재했다. 견고한 NVM으로 감마선·전자선 의료살균에 사용하는 최대 75kGy(kiloGray) 방사선을 견딜 수 있다. 이를 통해 설계자는 전자수술도구의 무단 재사용, 부품시장에서의 기기 위조를 방지할 수 있다. 또한 DS28E83은 전자수술도구를 감마선이나 전자선으로 살균 가능해 환자 안전도 크게 높여준다. 특히 부적격한 위조 기기나 의도치 않은 재사용으로 인한 위험으로부터 환자를 보호하기 위해 DS28E83 보안 인증장치가 제공하는 인증기능은 업계 표준 및 ECDSA 키 암호화를 통해 제공된다. ▲ECDSA(Elliptic Curve Digital Signature Algorithm) 비대칭 보안 인증 ▲SHA-256 HMAC(Hash-based Message Authentication Code) 대칭 키 보안 인증 ▲ECDSA 서명 및 HMAC 연산을 위한 NIST(미국국립표준기술연구소) SP(Special Publication) 800-90B 규격 난수 발생기 ▲선택 가능한 인증 제어기능을 갖춘 범용 입출력(GPIO) 핀 1개 ▲키·인증서·사용자 데이터용 10kb 보안 메모리 ▲도구 식별 및 암호화 연산을 위한 고유 읽기 전용 일련 번호 등을 제공해 기기 위조 및 과용·보안 침해를 방지한다. 이밖에 DS28E83 보안 인증장치는 1 와이어(1-wire) 인터페이스로 데이터·시그널링·전원을 한 번에 연결 가능하고 수술도구 설계에 필요한 부품 수도 줄여준다. 맥심 인터그레이티드 마이크로·보안·소프트웨어 비즈니스 부문 나탄 샤프(Nathan Sharp) 비즈니스 책임 매니저는 “과거에는 제조업체가 감마선이나 전자선 살균 과정을 거치는 제품에 보안 및 비휘발성 메모리를 탑재할 수 없었다”고 설명했다. 그는 “DS28E83은 환자를 감염으로부터 보호하고 수술도구를 최고 기준에 맞춰 살균하는 두 가지 중요 기능을 제공한다”며 “특히 인증기능은 의료진이 사용하는 장비 품질을 확인하고 기기에 대한 최고 수준 정밀도를 구현할 수 있도록 지원한다”고 강조했다.