BMS-세엘진 대규모 인수 합병 계약…올해 첫 빅딜 2019-01-04 12:00:07
|메디칼타임즈 원종혁 기자| 글로벌 BMS제약이 희귀난치질환 전문기업인 세엘진의 인수 합병에 돌입한다. 총 740억 달러 규모의 계약을 체결하면서, 올해 3분기 글로벌 본사의 인수작업이 완료될 전망이다. 무엇보다 BMS가 면역항암제 포트폴리오인 옵디보(니볼루맙), 여보이(이필리무맙) 등을 보유한 상황에서, 세엘진의 레블리미드(레날리도마이드)를 비롯한 차세대 항암제 파이프라인 확충이 주목된다. BMS 본사는 3일(현지시간) 희귀난치질환 전문기업 세엘진을 740억 달러(한화 약 83조 4350억원) 규모의 주식·현금 거래를 통해 인수 합병 계약을 체결했다고 밝혔다. 회사측은 입장문에서 "이번 합병을 통해 종양, 면역 및 염증질환에 포트폴리오를 확대하고 출시를 앞둔 6개 신규 품목과 함께 초기 및 후기 임상 파이프라인을 확대할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 올해 첫 대규모 기업 거래에서 면역항암제와 희귀질환치료제 등 차세대 항암제 포트폴리오의 강화가 관전 포인트다. 이를 통해 BMS제약은 세엘진이 보유한 베스트셀링 항암제 레블리미드와 함께 작년 주노 테라퓨틱스와의 기업거래에서 획득한 차세대 면역 세포치료제 CAR-T 옵션의 권리까지 확보할 수 있을 것으로 전망된다. 미국 시장조사업체인 Leerink Partners에 따르면 이번 인수를 통해 암, 면역 및 염증 질환, 심혈관질환계 파이프라인은 물론 주요 9개 품목에만 연간 10억 달러 이상의 기대 매출을 예상했다. 회사는 이번 인수작업이 올해 3분기경 완료될 것으로 전했다. 세엘진 본사는 "BMS제약과 더 많은 기회를 갖게 돼 기쁘다"면서 "상호 협력을 통해 두 회사를 하나로 모으기를 기대한다"고 말했다.
한국노바티스 불법 리베이트 사건, 해외서도 주목 2017-06-10 05:30:40
|메디칼타임즈 원종혁 기자| 해외 언론도 한국노바티스의 불법 리베이트 사건을 주목했다. 해외소식통에 따르면, '노바티스가 한국에서 뇌물 사건으로 세 번째 처벌을 받았다'고 대서특필한 것. 미국 제약전문지 피어스파마는 최근 26억원 가량의 리베이트 제공 혐의로 검찰 기소 중인 한국노바티스의 상황을 상세히 보도하며 '보건복지부의 급여정지 및 과징금 처분, 공정거래위원회로부터 과징금 처분을 받은 해외학술대회 의사 참가비 지원 관련 부당 판촉행위' 사례 등을 소상히 소개했다. 여기서 주목할 대목은 노바티스 글로벌 본사 측이 내놓은 공식입장. 노바티스 대변인은 "내부조사 결과 의료 전문가의 해외학술대회 참가 지원 이슈 등은 제약계 자체 공정경쟁규약 기준을 준수하지 않은 방식으로 이뤄진 것으로 나타났다"며 "이와 관련 의료진들의 해외학술대회 지원을 중단하는 한편, 문제가 된 이슈들을 조속히 해결하기 위해 결정적인 조치를 취하고 있다"고 밝혔다. 특히 노바티스 본사 CP 최고 책임자인 섀넌 클링거(Shannon Klinger)는 "최근 여러 나라에서 이러한 문제들이 발생하면서, 글로벌 및 내부 컴플라이언스 프로그램을 강화시키면서도 단순화하는 작업을 진행하고 있다"고 입장을 전했다. 다만 그리스에서도 수 천명의 의료진과 복지부 공무원에 뇌물 제공 의혹이 제기되며 한국노바티스와 비슷한 논란이 일었지만, 해당 사건의 경우 어떤한 혐의도 나오지는 않았다고 덧붙였다. 한편 지난 8일 공정거래위원회는 한국노바티스가 진행한 의료진의 해외학술대회 참가 지원과 관련한 처분 결정을 발표한 바 있다. 해외학술대회 지원대상 의사 선정에 관여하는 등 학회 참가경비 지원을 이유로 부당하게 고객을 유인한 행위에 대해 시정명령하고, 5억원의 과징금과 함께 노바티스 한국법인을 검찰에 고발하기로 결정했다고 밝힌 것. 공정위에 따르면, 한국노바티스는 2011년 3월부터 2016년 8월까지 총 381회에 걸쳐 학술대회 참가 의료인에 76억원의 경비를 지원했으며, 이중 일부 지원대상 의사 선정에 관여하는 등 위법행위가 포착됐다고 설명했다. 학술대회 참가자 개인에 대한 직접적 지원이 허용되지 않는 현행 공정경쟁규약을 위반했다는 이유인데, 이번 조치는 지난 달 복지부가 리베이트 관련 한국노바티스의 총 42개 품목에 6개월 급여정지 또는 과징금 처분을 확정지은데 이어 나왔다.
제약사, 인허가 뚫기 안간힘 "시판허가직군 모셔요" 2016-12-15 05:00:22
|메디칼타임즈 최선 기자| 의약품 산업의 구인이 마케팅, 생산직, 사무직, 연구개발 순으로 집중된 것으로 나타났다. 이중 까다로운 인허가 절차로 인해 시판허가 직군의 경력직 선호도가 50%를 기록해 상대적으로 신입을 선호(21.7%)하는 연구개발 분야와 대조를 보였다. 14일 한국보건산업진흥원은 민간취업포털 구인 데이터를 분석, 인력 수급 정책에 활용할 수 있다는 내용의 보고서를 발간했다. 전체 구인정보 13만건 중 보건산업군의 구인 정보는 총 9772건(7.5%)이었다. 총 구인광고 중 경기도 지역이 36.5%, 서울지역이 33.8%로 대부분 구인이 서울, 경기에 집중됐고 인천 5.1%, 부산 3.4%를 제외한 타 시도는 3% 미만을 기록했다. 경력에 무관한 구인 광고가 50.5%를 차지했으며 경력직을 원하는 광고는 25.9%로 신입 구인광고 23.6%보다 소폭 높았다. 학력별 구인 현황에서는 기본적으로 고학력으로 올라갈 수록 경력직의 선호도가 높아졌다. 초대졸의 경력직 선호도는 36.5%, 대졸은 50.5%, 박사는 60.9% 순이었다. 의약품 산업 분야는 마케팅(36.5%), 생산직(25.4%), 사무직(18.6%), 연구개발(11.4%) 순으로 구인정보가 올라왔다. 모집직군별 경력 선호도는 시판허가군에서 경력직 선호도가 50%로 가장 높게 나왔다. 이는 의약품 산업의 까다로운 인허가 절차에 기인한 것으로 풀이된다. 경력직 선호도는 사무직과 마케팅군도 각각 49.4%, 35.8%로 높았지만 상대적으로 연구개발직(21.7%)과 생산직(16.3%)의 경우 신입 인력을 선호하는 것으로 나타났다. 혁신형 제약기업의 구인 공고 건수는 전체 의약품산업의 20%를 차지했다. 전체 의약품 산업과 비교했을 때 연구개발 직군 모집 비율이 24.5%로 전체의약품 산업 11.4% 대비 상대적으로 높았다. 반면 혁신형제약기업을 제외한 의약품 산업군은 사무직 비율이 20.8%, 연구개발 모집 비율이 8.2%로 혁신형제약기업 모집 비율 24.5%, 9.7% 대비 낮았다. 한국보건산업진흥원은 민간취업포털의 데이터가 실제 수급과 유사하다는 점에서 "향후 취업포털을 활용해 수집되는 보건산업 분야의 일자리 수급동향 DB를 구축해 보건산업 분야의 효율적인 일자리 매칭이 필요하다"고 덧붙였다.
정신병-당뇨병 연관 관계 실마리 풀었다 2016-10-28 05:00:30
|메디칼타임즈 원종혁 기자| 조현병(정신분열증)과 당뇨병의 '연관성'에 주목한 최초의 연구 결과가 뜨거운 감자로 떠올랐다. 첫 메타분석 결과는 정신병 증상을 처음 경험하는 '초발 정신병(first-episode psychosis)' 환자에서 인슐린 저항성 및 혈당조절 장애와의 관련성을 포착해 냈다. 건강한 사람보다 항정신병약에 치료 경험이 없는 초발 정신병 환자에선 '당뇨병 전단계(prediabetic states)'를 암시하는 비정상적인 생물학적지표가 빈번히 발견됐기 때문이다. 논문의 주저자인 영국 국가의료서비스기관(NHS Trust) Benjamin Ian Perry 박사는 "이번 결과는 비정상적인 혈당조절과 정신병 사이엔 내인적인 관련성(intrinsic link)이 있음을 말해준다"며 "조현병 환자들은 동반질환의 부담으로 비교적 젊은 연령에 사망하는 경우가 많은 만큼, 이들 환자에서 비정상적인 혈당지표가 확인된다면, 예의주시해야 할 것"이라고 밝혔다. 해당 결과는 국제의학저널인 '란셋 정신의학(Lancet Psychiatry)' 10월 5일자 온라인판에 게재됐다. 초발 정신병 내당능장애 '5배 이상'↑…뿌리 공유? 메타분석에는 총 1137명, 12개 증례대조군 연구가 포함됐으며, 초발 정신병 환자에서 '전당뇨병 마커' 혹은 '당뇨병 진행'과의 연관성을 살폈다. 무엇보다 당뇨병과의 연관성을 따져보기 위해 비교적 젊고, 동반질환과 항정신병약물에 노출된 경험이 적은 이들을 대상으로 설정했다. 그 결과 '조현병 환자에선 제2형 당뇨병의 내인적인 염증질환 발생경로를 공유한다'는 사실을 일부 확인했다. 조현병 환자가 일반인 대비 30% 이상까지 당뇨병이 발생 위험이 높았기 때문이다. 공복혈당(FPG) 지표를 놓고는 초발 정신병 환자군과 대조군 사이에 통계적으로 유의한 차이가 확인되지 않았지만, 8개 연구에선 초발 정신병 환자군에서 '인슐린 저항성'이 대조군보다 평균 0.30 유닛 높았다. 또한 경구당부하검사(OGTT)를 통한 내당능장애(impaired glucose tolerance)를 평가한 7개 연구에선, 초발 정신병 환자군에서 내당능장애가 평균 1.31mmol/L가 차이가 났다. 이는 환자군의 이질성을 고려해 분석 결과, 초발 정신병 환자군에선 내당능장애의 위험비가 5.44배 증가한 것이다. 연구팀은 "대상이 된 환자들의 비만 여부로는 이번 결과를 설명하지 못한다"면서 "조현병과 당뇨병 사이에 내재적인 연관성을 공유한다는 가설은, 일단 염증성 발생기전과 관련이 있을 것으로 추측한다"고 설명했다. '물질대사 취약성에 초점…'아이디어 색다르네' 한편 동 학술저널엔 논문 공개와 동시에 답변이 달리면서 뜨거운 관심을 반영했다. 캐나다 워터포드병원 Mehrul Hasnain 박사는 "해당 주제에 대해 과학적 근거를 밝힌 논문이 드문 상황에서, Perry 박사팀은 해당 키워드로 검색된 1015개의 논문 중 주제에 부합하는 12개의 논문만을 분석 대상으로 삼았다"며 "앞으로 항정신병약을 투약해야 하는 모든 환자에는 당뇨병 연관성과 관련 물질대사 평가(metabolic assessment)를 진행해 봐야 한다"고 생각을 전했다. 무엇보다 "그동안 조현병과 양극성장애 환자에선 약물 이상반응과 건강에 해로운 생활습관 등에 초점을 잡았지만, 이들에서 물질대사의 취약성에 무게를 둘 필요가 있다"고 덧붙였다.
의료과실이 주요 사망원인? "해당 논문 철회하라" 2016-07-15 05:00:58
|메디칼타임즈 원종혁 기자| 최근 의료과실을 주요 사망원인으로 지적한 연구 논문을 두고, 의료계의 거센 반발이 예상된다. 문제가 된 논문을 게재한 유명 의학저널인 BMJ에는 현재 '논문 철회 요청'이 제기됐다. 사건의 발단은 '미국에서 3대 사망원인으로 의료과실을 꼽은 연구 논문'이 지난 5월 3일자 BMJ 온라인판에 게재되면서 부터다. '의료과실과 사망'이라는 예민한 사안을 다룬 만큼, 논문의 결과는 의료전문지를 비롯한 각종 온라인매체와 방송을 타면서 이슈를 낳았다. 이후 해당 논문을 검토한 두 명의 의료진은 자신의 블로그에 "해당 연구 결과는 조잡한(shoddy) 데이터"라고 평가절하했다. 즉, 동료의료진이나 통계전문가의 철저한 피어리뷰(peer review)를 거치지 않은채 통계 분석에도 심각한 결함이 포착된다는 것이다. 미국 펜스테이트의대 조교수인 Shyam Sabat 박사와 동대학 산부인과 조교수인 Virginia Hall 박사는 "해당 논문은 미국의료체계를 편파적으로 비하하는 내용으로, BMJ는 즉각 해당 논문을 철회하고 미국의료계에 사과를 해야한다"고 주장했다. 동시에 이들은 온라인 서명운동 사이트인 'Change.org'에서 논문 철회 운동을 벌이고 있다. 지난 11일까지 켐페인에 동참한 인원은 176명에 달했다. 65세 이상 메디케어 가입자만 한정… 통계적 검증력 상실, 확대 적용 '중대 결함' 무엇보다, 통계적 검증력(statistical power)이 없다는 데 중대한 결함이 제기됐다. 같은 대학 통계전문가인 Vernon Chinchilli 교수(펜스테이트의대 보건과학대학장)에 논문의 검토를 요청한 결과, 문제점이 드러났다. 4건의 연구를 메타분석했다고 했지만, 실제로는 미국의 국립의료평가기관인 헬스그레이드(healthgrades)에서 2004년 발표한 단일연구의 요약본(summary)만이 차용됐다는 지적이다. 또 나머지 3개 연구에서는 헬스그레이드 연구에 포함된 총 3700만 가운데 79만 5838명과 2341명의 일부 데이터만을 추려냈다는 것. 때문에 내려진 결론 또한 65세 이상의 메디케어(Medicare) 가입자만을 대상으로 한 2004년 헬스그레이드 연구 결과와 별반 다르지 않다게 골자다. 결과적으로 메디케어 가입자에서 얻어진 사망률을 근거로, 미국의 모든 연령대 내원환자들에까지 일반화하는 것은 분명 무리가 있다는 판단이다. "상식적으로, 미국의 메디케어에 가입된 환자군은 고령 및 중증인 환자의 분포가 많아 상대적으로 의료과실에 따른 사망률이나 이환률이 높게 나온다"고 주장했다. BMJ "철회 근거 없어, 찬반논쟁 지켜보겠다" 그러나 BMJ는 논문 철회에 대해선 부정적인 입장을 표명했다. BMJ측은 "해당 논문을 철회할 어떠한 근거도 아직 찾지 못했다"면서 "BMJ에는 논문 게재 이후에도 신속한 피어리뷰나 논쟁이 원활하게 반영될 수 있는 섹션을 따로 운영하고 있다. 이를 통해 문제를 제기한 의료진과 해당 논문의 저자 및 독자들에 논쟁의 추이를 면밀히 지켜보겠다"고 미국 의료전문지인 Medscape Medical News에 밝혔다.
"미국 전체 사망률 줄었지만 심장질환 공포 여전" 2016-07-05 11:23:35
|메디칼타임즈 원종혁 기자| 미국 내 사망률이 감소세에 접어들었다. 최근 공개된 미국질병통제예방센터(CDC) 산하 국립보건통계센터(National Center for Health Statistics)의 2014년 사망률 통계분석 보고서에 따르면, 인구 십만명당 724.6명이 사망해 직전년인 2013년보다 사망률이 1% 감소한 것으로 나타났다. 그럼에도 심장질환과 암은 부동의 1, 2위였다. 또 자살은 10위에 이름을 올렸다. 해당 내용을 담은 National Vital Statistics System(NVSS) 보고서는 지난달 30일(현지시간) 발표됐다. 연령대별 사망률 '증감결과' 차이보여 이번 공개된 10개의 주요 사망원인은 전체 사망의 74%를 차지했는데, 이는 2013년 사망원인과 차이가 없었다. 더욱이 기대여명은 78.8세로 2012년이후로 변화를 보이지 않았다. 하지만 이러한 순위도 연령과 성별, 인종 등을 고려하자 얘기가 달라졌다. 전반적으로 65세 이상의 고령에서는 사망률이 낮아졌고, 초중년층에선 높아졌다는 게 특징이다. 특히 사망률이 감소한 연령대는 1세~4세, 65세~74세, 75세~84세, 85세 이상이었다. 반대로 25세~34세, 35세~44세, 55세~64세에서는 사망률이 증가한 것으로 나타났다. 유아 사망률은 1000명의 정상 출생아당 5.82명이 사망해 사망률이 2.3% 낮아진 것으로 조사됐다. 45세 기점, 젊은연령에선 비의도적 부상 '1위' 사망원인에 있어서는 심장질환이 남성(24.5%)과 여성(22.3%)에서 주된 사망이유였다. 뒤를 이어 암은 남성(23.4%)과 여성(21.6%)에서 두 번째로 높게 보고됐다. 전체 사망률에 있어 4위를 차지한 비의도적 부상(unintentional injury)은 남성(6.4%)에선 3위를 차지했지만, 여성(3.9%)에선 6위로 비교적 낮았다. 흥미로운 점은 이러한 비의도적 부상은 연령대별 분석에선 1세~44세 사이에 사망률 1위를 차지했다. 하지만 45세~64세서는 암(30.5%)이, 65세 이상에서는 심장질환(25.5%)이 사망률 1위였다. 인종별 분석, 동양인 '암 1위'·'심장질환 2위' 전체 사망률 1위를 기록한 심장질환은 인종별로 차이를 보였다. 백인(23.4%), 흑인(23.7%), 미국 인디언과 알래스카 원주민(18.3%) 순이었다. 주목할 점은 동양인을 지칭하는 '아시안 퍼시픽 아일랜더(Asian Pacific Islander)는 21.6%로, 2위에 위치했다. 동양인에서는 암이 26.8%로 부동의 1위였다. 백인(22.5%), 흑인(22.4%)이 그 뒤를 이었다. 한편 HIV/AIDS는 25세~34세에서 주요 사망원인 6위부터 8위에 올랐다. 흑인 남성에서는 6위, 동양인 남성과 히스패닉에서는 7위를 차지했다. 반면 동일 연령대의 백인에서는 HIV 감염이 10위권에 들지 못한 것으로 나타났다.
FDA, 다발성 경화증 치료제 다클리주맙 승인 2016-05-30 11:21:56
|메디칼타임즈 원종혁 기자| 미국식품의약국(FDA)이 미국 생명공학기업인 바이오젠아이덱의 다발성경화증 치료제 다클리주맙(daclizumab, 제품명 진브리타)을 승인했다고 27일(현지시간) 밝혔다. 이번 승인을 받은 다클리주맙은 환자가 스스로 피하주사하는 월 1회 용법의 주사제이다. FDA 약물평가연구센터 신경학부 총책임자인 William Dunn 박사는 “다클리주맙은 그동안 치료의 사각지대에 놓인 해당 환자들에 새로운 옵션이 될 것”으로 기대했다. 이번 승인은 다클리주맙의 효과를 밝혀낸 두 개의 임상연구가 근거가 됐다. 1841명 대상의 DECIDE 연구에서는 무작위로 다클리주맙150mg을 4주간격으로 피하주사하거나, 아보넥사(성분명 인터페론β-1a)를 주마다 근육주사하도록 했다. 144주에 걸친 연구기간, 다클리주맙 주사군에서는 아보넥사 주사군 대비 임상적 재발이 적었다. 또 52주간 412명을 대상으로 실시된 위약대조군연구에서도 다클리주맙을 주사한 환자의 재발률은 낮았다. 중증 간손상 및 면역계 이상반응에 악영향 가능성 다만 약물 사용을 두고 조건이 달렸다. 해당 약물의 안전성을 고려해, 1차 치료제가 아닌 기존 치료에 실패한 환자에서만 사용해야 한다는 것. 환자의 간과 면역상태에 심각한 영향을 초래할 수 있기 때문이다. 다클리주맙의 제품 라벨에는 경고문구가 추가되고, 의약품 위해관리제도(Risk Evaluation and Mitigation Strategy, 이하 REMS)에 따라 사용될 예정이다. FDA 발표에 따르면, 경고문에는 다클리주맙이 치명적인 중증 간손상을 유발할 수 있다는 내용이 포함된다. 이를 투약하는 환자는 첫 주사 전과 매달, 주사 중단 후 6개월간 간기능검사를 의무적으로 실시해야만 한다. 더불어 아나필락시스나 혈관부종 등의 과민성반응으로 감염위험이 늘고, 우울증이나 자살성 사고(suicidal ideation)와도 관련이 있다는 내용도 추가됐다. 흔한 부작용으로는 비인두염 등의 감기증상을 비롯해, 상기도감염, 발진, 인플루엔자, 피부염, 인후통, 습진, 림프절비대 등이 보고됐다. 한편 다클리주맙은 T세포 수치가 비상적으로 높게 발현된 다발성 결화증 환자에서 인터루킨-2 수용체 아형인 CD25에 선택성을 가지고 작용하는 인간화 단일클론항체(Humanized monoclonal antibody)다.
SGLT2 당뇨약 콤보 인보카메트, 1차 치료제 등극 2016-05-25 11:52:20
|메디칼타임즈 원종혁 기자|SGLT-2억제제와 메트포르민 복합제가 제2형 당뇨병의 1차 치료제로 승인을 받았다. 미국식품의약국(FDA)은 SGLT-2억제제 카나글리플로진과 메트포르민의 고정용량복합제 인보카메트(Invokamet)를 성인 제2형 당뇨병의 1차 치료제로 확대 승인했다고 밝혔다. 해당 복합제엔 카나글리플로진 50mg 또는 150mg과 메트포르민 500mg, 1000mg 용량이 담긴다. 추천 용량은 하루 2회 투약하면 된다. 이미 얀센의 인보카메트는 고정용량 복합제로는 지난 2014년 8월 FDA에 첫 승인을 받은 약물. 카나글리플로진과 메트포르민 각각으로는 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 개선을 위해 운동과 식이요법과 병용해 사용하는 것을 원칙으로 했다. 이번 적응증은 최근 제2형 당뇨병 치료 가이드라인이 당화혈색소(HbA1c) 수치가 높은 환자에선 병합치료(dual therapy)를 추천하는 트렌드와도 결부된다. 병합요법이나 3제요법은 초기 당화혈색소 수치가 9%보다 높은 무증상 제2형 당뇨병 환자에서 1차 치료제로 권고했다. 특히 가이드라인에선 초기 당화혈색소가 7.5% 이상인 환자를 비롯해, 메트포르민 등의 단독요법(single therapy)으로 3개월 정도 치료한 후에도 목표 당화혈색소에 도달하지 못한 환자에선 병합요법을 추천하고 있다. 다만 인보카메트는 제1형 당뇨병 및 당뇨병성 케톤산증 환자에서는 사용할 수는 없다. 또 메트포민의 축적으로 인해 드물지만 중증 이상반응인 젖산산증이 발생할 수 있다는 블랙박스 경고문이 추가됐다. 앞서 단일제인 인보카나(카나글리플로진)는 FDA와 유럽의약국(EMA)으로부터 위약 대비 발과 다리의 하지절단 위험이 약 2배 증가한다는 경고를 받고 관련 임상연구가 진행 중에 있다. 또 골절과 당뇨병성 케톤산증(diabetic ketoacidosis)의 발생과도 연관성이 제기되기도 했다.
통증약 리리카, 임신부에 안전성 이슈 제기 2016-05-24 10:58:22
|메디칼타임즈 원종혁 기자| 화이자의 신경병증성 통증 치료제 리리카(성분명 프레가발린)에 안전성 이슈가 불거졌다. 임신 초기에 리리카를 복용한 경우 선천성 결손증, 즉 선천성 기형이 발생할 위험이 증가했다는 연구결과가 나온 것이다. 스위스 로잔의대 Ursula Winterfeld 교수팀이 진행한 이번 연구결과는 미국신경학회지(Neurology) 5월 18일자 온라인판에 게재됐다. 이번 연구는 7개국에서 임신기간 리리카를 복용한 164명과 어떠한 항경련제도 복용하지 않은 656명의 임신부를 비교했다. 이어 출산 후 태아에서 선천성 기형을 확인한 것. 결과를 살펴보면, 임신 초기에 해당하는 임신 14주까지 리리카를 투약한 여성에선 항경련약물을 복용하지 않은 여성에 비해 주요 선천성 결손증의 발생 위험이 3배가 높았다. 리리카를 복용하지 않은 580명 중 12명(2%)에서 선천성 결손증이 보고된 반면, 리리카를 투약한 116명의 임신부에선 7명(6%)으로 나타났다. 특히 선천성 결손증은 주로 중추신경계를 비롯한 심장 등에서 관찰됐는데, 리리카 투약군에서 중추신경계에 결함이 발생한 비율은 6배가 증가했다. 리리카 비투약군에서의 발생률이 0.5%였던 것에 비해 리리카 투약군은 3.2%였던 것. 그러나 연구팀은 리리카와 선천성 결손증의 연관성을 두고 판단을 내리기엔 아직 이르다는 입장이다. 대상이 된 임신부의 수가 적었고, 정작 이들조차 선천성 결손증을 유발할 수 있는 기타 다른 약물을 복용했을 수 있기 때문이다. 주저자인 Winterfeld 교수는 "향후 대규모 연구를 추가적으로 시행해, 임신 초기에 프레가발린을 투약했을 때 주요 선천성 결손증의 발생 위험이 증가하는지 검증해야 한다"고 말했다. 화이자는 "해당 연구결과는 제한되는 부분이 있다"며 "특히 분석에는 환자들의 의학적 상태나 기타 다른 약물 복용력 등이 포함되지 않았으며, 리리카를 투약한 여성의 경우 흡연과 당뇨병의 비율이 높았는데 이는 연구결과에 부정적인 영향을 미쳤을 수 있다"고 말했다. 한편 해당 약물은 통증을 비롯해 뇌전증, 섬유근육통(fibromyalgia), 당뇨병성 말초신경병증이나 대상포진, 척수손상에 기인한 신경병증성 통증 등을 치료하는 목적으로 미국식품의약국(FDA)에 승인을 받았다. 미국에선 일반적인 불안증이나 기타 정신건강질환에도 오프라벨로 처방되고 있다.
급성신손상 환자, 8시간 내 투석해야 효과적 2016-05-24 05:00:44
|메디칼타임즈 원종혁 기자| 증세가 위중한 급성신손상(AKI) 환자에서는 8시간 이내, 초기 적극적인 투석요법을 실시하는 것이 효과적이라는 최신 연구결과가 나왔다. 애초 추적관찰 기간이었던 90일째 사망률 위험은 34%가 줄었고, 신기능이 회복된 환자도 더 많았다. 이들 환자에서 투석요법 즉, 신대체요법(RRT)의 시작시기를 둘러싼 쟁점이 계속된 상황에서 이번 결과는 해결의 실마리를 제시했다. 독일뮌스터의대 중환자의학 Alexander Zarbock 교수팀은 ELAIN으로 명명된 이번 무작위 임상결과를 JAMA 5월 22일자 온라인판에 게재하는 한편, 일찍이 RRT를 시행하는 것에 손을 들어 주었다.(doi:10.1001/jama.2016.5828) 초기부터 투석요법을 시행한 환자에선 지연 투석환자군 대비 사망률이나 내원기간, 회복능력 등이 모두 앞섰기 때문이다. ELAIN 결과, AKI 환자 투석시기 예측한 바이오마커 NGAL 이용 연구를 살펴보면, 무엇보다 ELAIN 임상은 치명적인 AKI 환자를 대상으로 일찍이 RRT를 실시했을 때 90일간 모든 원인에 따른 사망률을 줄이는지에 초점이 맞춰졌다. 때문에 연구는 2013년 8월부터 2015년 6월까지 독일의 한 대학병원에서 증세가 위독한 AKI 환자 231명을 무작위로 모집한 뒤, KDIGO(Kidney Disease Improving Global Outcomes) 2단계(요배출량 12시간 이상, 0.5mL/kg/h 미만 경우)인 환자를 대상으로 했다. 또 최근 해당 환자에서 바이오마커로 급부상한 NGAL(Neutrophil gelatinase-associated lipocalin) 수치가 150ng/mL 이상 증가한 이들도 포함이 됐다. 여기서 NGAL이란 당단백질은 AKI 환자에서는 가장 많은 연구가 진행된 바이오마커로, 급성신손상 후 간에서 합성이 증가하는 것으로 알려졌다. 때문에 최근 투석시작 시기와 사망률을 예측하는 지표로 혈청 및 소변에서의 NGAL 수치를 이용하는 경우가 늘고 있다. 초기시행군 vs. 지연시행군 90일째 결과 비교 타깃 무엇보다 관건은 평균 연령 67세인 총 231명 환자를 대상으로 RRT의 시작시기에 따른 효과를 판가늠하는 것이었다. 이로써 환자군은 초기시행군(112명, KDIGO 2단계 진단 8시간 이내인 경우)과 지연치료군(119명, AKI 3단계 진단 12시간 이내 RRT를 시작한 경우)으로 구분됐다. 이들에는 90일간의 추적관찰이 진행됐다. 일차 평가변수는 무작위 분류 후 각각 RRT를 치료한 뒤 90일간의 사망률이었다. 또 이차 평가변수는 28일, 60일째 사망률을 비롯해 장기부전의 임상근거, 신기능의 회복, 90일 후 RRT의 필요, 신장보조, 중환자실 및 내원기간 등이었다. 내원기간 66%↓·사망률 34%↓…신기능 회복 45%↑ Zarbock 교수팀의 연구 결과에서 주목할 부분은 RRT의 초기시행군에서 90일째 사망률이 낮았다는 점이다. 초기시행군에선 44명(39.3%)이었던 반면, 지연시행군은 65명(54.7%)이 발생해 위험비는 34%가 줄었다. 두 환자군 사이에 사망률의 차이는 15.4%였다. 초기 RRT 시행군에선 90일째 신기능의 회복력도 더 높았다. 지연치료군이 46명(38.7%)었던 반면, 초기시행군에서는 신기능이 회복된 환자들이 60명(53.6%)으로 나타났다. 위험비를 45% 줄인 것이다. 더불어 초기시행군에서는 RRT의 기간이나 내원기간 역시 더 단축됐다. RRT 시행기간은 초기시행군 9일, 지연시행군은 25일로 차이를 보였다. 내원기간 또한 초기시행군은 51일로 지연시행군 82일보다 위험비를 66% 줄였다. 반면 중환자실 내원기간, 장기부전, 90일 후 RRT 필요 여부를 두고는 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다. Zarbock 교수는 "증세가 위독한 AKI 환자에서, 초기부터 RRT를 시행하는 것이 첫 90일간 사망률을 낮추는 것으로 나타났다"며 "하지만 이번 결과는 단일 기관에서 시행된 것으로 향후 다기관 임상연구를 추가적으로 실시해 이번 중재술의 효과를 심도있게 따져봐야 할 것"이라고 말했다.