화이자 코로나19 백신 연내 백신 공급량 차질빚나 2020-12-04 12:01:30
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 화이자제약이 개발한 신종 코로나19 백신의 연내 백신 출하량에 제동이 걸릴 전망이다. 본사가 밝힌 계획에 따르면 올 연말까지 전 세계 1억회 분량의 백신 공급을 내다봤으나 당초 목표치의 절반 수준인 5000만회분으로 대폭 줄어든 것으로 전해졌다. 최근 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신과 관련, 글로벌 허가작업을 마무리 중인 다국적제약기업 화이자제약이 연내 백신 출하 목표치를 줄일 것이란 소식이 알려졌다. 월스트리트저널(WSJ)이 3일 현지시간 보도한 내용에 따르면, 화이자제약은 지난달 중순 올해 연말까지 전 세계에 1억회 투여분의 코로나19 백신을 공급한다는 입장이었지만 목표치를 수정해 5천만회 투여분으로 대폭 줄인 것으로 전했다. 세부적인 입장은 나오지 않았지만, 일단 백신을 생산하는데 필요한 원료 가운데 초기 공급분이 기준을 충족하는데 차질을 빚은 것으로 분석된다. 또한 백신 원재료 공급망을 늘리는데에도 예상보다 시간이 지체되고 있다는 평가. 이에 화이자제약 본사는 "올해 백신 출시량에 영향을 미치는 변수는 다양하게 산재했다. 이번 코로나 감염병 사태와 같이 백신 생산량을 급격하게 늘리는 것은 전례가 없는 일"이라고 공식입장을 밝혔다. 공급량과 관련해서는, 지난달 20일 미국FDA에 코로나19 백신의 긴급사용 승인을 신청할 때 배포한 보도자료에서 이미 "올해 전 세계에서 최대 5천만회분을 생산할 것으로 예상한다"는 공식 입장을 내놓은 바 있다. 한편 화이자제약과 독일 바이오엔테크가 공동개발한 해당 코로나 백신은 최근 영국 정부의 긴급사용 승인을 얻어 코로나19 백신 가운데 세계 최초로 허가를 받았다.
동국생명과학-아이엠지티, 간암 색전술 치료제 MOU 2020-12-04 10:49:04
|메디칼타임즈=최선 기자| 동국제약의 자회사 동국생명과학(대표이사 정기호)은 항암치료용 약물전달기술 연구개발 전문 기업인 아이엠지티(IMGT)와 '간암 색전술 치료제' 시장 개척을 위한 업무협약을 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 협약을 통해 동국생명과학은 아이엠지티가 보유한 '간암 색전술 치료용 나노입자'를 자사의 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 시설에서 양산해, 국내외 시장에서 판매하기 위한 본격적인 협상을 진행할 예정이다. 동국생명과학은 지난 5월 출시한 간암 색전물질인 '아이오다이즈드오일(제품명 패티오돌주사)'의 효능을 높이기 위해, 아이엠지티의 간암 색전술 치료용 나노입자와 병행 사용해 시장을 개척한다는 계획이다. 아이엠지티의 간암 색전술 치료용 나노입자 기술은, 항암제가 미세 종양혈관에 깊숙이 침투하지 못하고 조기에 전신으로 유출되는 기존 치료방법의 부작용과 약물 전달 시간 등을 개선한 치료 방법이다. 협약식에 참석한 동국생명과학 정기호 대표는 "아이엠지티가 세계 최고 수준의 약물전달기술을 보유하고 있어 전략적 파트너십을 체결하기로 결정했다"며 "이를 통해 기존 색전술 치료법의 미충족수요를 해결하기 위해, 나노기술을 활용한 혁신적인 치료법을 제시할 수 있을 것"이라고 강한 기대감을 나타냈다. 아이엠지티 이학종 대표는 "간암 환자의 70%가 TACE(경동맥 화학색전술) 치료를 받는데, 간암 색전술 치료용 나노입자 기술을 활용하면 항암제를 미세 종양혈관으로 깊이 침투시킬 수 있고, 약물 전달시간도 30분 이내로 대폭 줄일 수 있다"며 "이번 협약을 통해 간암 색전술 치료용 나노 기술이 많은 의료현장에서 유용하게 활용되기를 바란다"고 말했다.
중외 리바로 심뇌혈관 질환 예방 효과 타성분과 동등 2020-12-04 10:24:01
|메디칼타임즈=최선 기자| 아토르바스타틴, 로수바스타틴, 심바스타틴 등 대표 스타틴 군의 심뇌혈관질환 예방 효과 목록에 피타바스타틴도 이름을 올렸다. 피타바스타틴 제제의 죽상동맥경화성 심뇌혈관 질환(CCVDs)의 예방효과를 입증한 연구결과가 SCIE급 학술지 '국제 환경연구·공중보건 저널(International Journal of Environmental Research and Public Health)'에 4일 공개됐다. 이번에 공개된 연구결과는 스타틴 제제 5종(피타바스타틴, 아토르바스타틴, 로수바스타틴, 심바스타틴, 프라바스타틴)의 예방효과를 상호 비교한 실험으로, 그동안 충분한 연구가 이뤄지지 않았던 주제다. 논문은 강희택 교수(충북대학교 가정의학과) 연구팀이 2002년부터 2015년까지 심뇌혈관질환 1차 예방군 중, 스타틴 치료군 환자 12,881명, 비치료 고콜레스테롤혈증 환자 3,011명, 비고콜레스테롤혈증 환자 145,691명을 관찰해 얻은 결과다. 평균 환자 추적기간은 8.2년이다. 연구 결과에 따르면 스타틴 5종의 심뇌혈관질환 예방효과는 유의적 차이가 없었다. 특히 먼저 출시된 스타틴 제제에 비해 관련 학술근거가 부족했던 피타바스타틴의 효능이 동등함을 확인했다. 피타바스타틴의 심뇌혈관질환 발생 및 관련 사망 위험비(HRs, 95%CI)를 1로 가정했을 때, 각 스타틴별 위험비는 남성의 경우 아트로바스타틴 0.969, 로수바스타틴 0.988, 심바스타틴 0.862, 프라바스타틴 0.906, 여성의 경우 아트로바스타틴 1.124, 로수바스타틴 1.119, 심바스타틴 1.324, 프라바스타틴 1.023으로 나타나 각 대조군에서 유의적 차이가 발견되지 않았다. 또 비치료 고콜레스테롤혈증 환자군에서 심뇌혈관질환 사망 위험이 높은 것으로 밝혀져 스타틴 예방요법의 유효성을 재확인했다. JW중외제약 관계자는 "이번 연구 결과는 관상동맥질환 환자의 주요 심뇌혈관질환의 위험을 줄이는데 피타바스타틴 제제 역시 효과적이라는 임상학적 타당성을 입증한 결과"라며 "앞으로 스타틴 약물을 처방하는 데 있어서 새로운 근거가 될 것으로 기대한다"고 말했다. 한편, '리바로'는 지난해 해외 21개국에서 당뇨병 유발 징후가 없음을 공인받은 JW중외제약의 피타바스타틴 단일제다. 스페인을 비롯한 해외 21개국에서는 '리바로'의 의약품설명서(SmPC)에 '당뇨병 위험 징후 없음' 문구를 삽입할 수 있으며, 이는 스타틴 계열 중 유일하다. 또 한국인 환자들을 대상으로 이뤄진 장기간 당뇨병 발생률을 분석한 임상시험(KOREA-DM study) 결과가 SCI급 국제학술지 '심혈관 당뇨학(Cardiovascular Diabetology)'에 등재됐으며, 한국인에 대한 당뇨병 안전성도 입증한 바 있다.
약발 안듣는 C형간염 환자 "신규 복합제 치료율 90%이상" 2020-12-04 05:45:20
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 항바이러스제 내성 문제가 심각한 만성 C형간염바이러스(HCV) 환자의 경우엔, 항바이러스제를 섞어쓰는 'DAA(직접작용항바이러스제) 병용요법'이 타개책이 될 수 있다는 새로운 조사결과가 나왔다. 특히 잦은 내성문제가 불거졌던 'HCV 유전자형 3형' 환자에서는, DAA 병용요법이 바이러스 활동을 억제하는 지속바이러스반응률(sustained virologic response, 이하 SVR)을 효과적으로 개선시킨 것으로 확인됐다. 이 가운데, 바이러스의 유전자형에 관계없이 사용가능한 일명 '범유전자형 C형간염약' 중에서는 후발주자로 국내 처방권에 진입한 '마비렛(글레카프레비르/피브렌타스비르)'이 가장 높은 바이러스 억제효과를 보고한 것으로 나타나 관심이 쏠린다. 치료내성 이슈가 문제로 지적되는 HCV 유전자형 3형 환자를 대상으로 DAA 치료전략의 실효성을 평가한 메타분석 결과는, 간관련 국제학술지인 간학회연보(Annals of Hepatology) 최근호에 게재됐다(doi: 10.1016/j.aohep.2020.09.012). 이번 결과는 DAA 사용과 관련, 총 34편의 임상논문들을 메타분석한 결과로 22개국 총 7328명의 환자들이 분석대상으로 잡혔다. 여기서 관건은, C형간염에 핵심 항바이러스제로 평가받는 '소포스부비르(제품명 소발디)'와 '다클라타스비르(제품명 다클린자)' 등 1세대 DAA 외에도 '벨파타스비르' '복실라프레비르' ' '글레카프레비르' '피브렌타스비르' 등의 다양한 신규 성분들을 사용하는 치료전략이었다. 이를테면 소포스부비르+다클라타스비르에 리바비린을 섞어쓰거나, 소포스부비르/벨파타스비르 2제 복합제인 길리어드 '엡클루사'와 소포스부비르/벨파타스비르/복실라프레비르 3제 복합제인 '보세비'를 비롯, 글레카프레비르/피브렌타스비르 2제 복합제인 애브비 '마비렛'의 바이러스 억제효과가 평가된 것이다. 범유전자형 치료제 마비렛 SVR 98% "간경변 및 치료경험 없는 환자 주목" 해당 메타분석에 사용된 치료제들은 범유전자형 항바이러스제로, 유전자형 3형 환자를 대상으로 아시아인 리얼월드 분석을 진행했다. 연구를 살펴보면, 리얼월드 분석 결과 해당 DAA 병용요법을 사용한 환자들에서는 치료 12주 또는 24주차 SVR이 92.1%로 높게 보고됐다. 더욱이 세부데이터에 따르면, 소포스부비르+다클라타스비르 병용요법에서는 91.2%였으며 소포스부비르/벨파타스비르 2제 복합제의 경우 95.1%, 소포스부비르/벨파타스비르/복실라프레비르 3제 복합제군은 85.0%, 글레카프레비르/피브렌타스비르 2제 복합제 치료군에서는 98.5%로 가장 높은 SVR이 관찰됐다. 결국 마비렛를 필두로 엡클루사, 소포스부비르/다클라타스비르 2제요법, 보세비 순으로 높은 SVR을 보고한 것이다. 아울러 이러한 SVR 지표는 간경변 소견이 없는 환자에서 95.2%로 간경변 동반 환자 89.4%에 비해 상대적으로 높은 바이러스 억제효과를 나타냈으며, 치료경험이 없는 환자의 경우 94.4%, ,DAA 치료경험을 가진 환자에서는 88.0%로 비교적 낮게 보고됐다. 책임저자인 베이징디탄병원 리웨이 주앙(Liwei Zhuang) 교수는 "22개국에서 진행된 리얼월드 메타분석에 사용된 네 가지 항바이러스제 치료전략에는 처방량 등의 차이로 인한 이질성(heterogeneity)이 높기 때문에 명확한 결론을 내리기는 어렵다"면서도 "지역별 DAA 처방에 따른 효과 분석자료를 따로 뽑아 추가 임상연구를 진행해볼 필요가 있을 것"이라고 밝혔다. 그러면서 "전반적으로 이들 DAA 병용요법은 좋은 개선효과를 보고했는데, 글레카프레비르/피브렌타스비르 2제 복합제의 경우 기타 다른 치료제 대비 치료기간이 짧으면서 높은 효과를 보고한 것은 주목할 만하다"고 평가했다. 한편 현재 국내 C형간염 시장에는 BMS의 '다클린자'와 '순베프라', 길리어드의 '소발디'와 '하보니'가 가장 먼저 시장에 진입한 상황이다. 이어 후발주자로 MSD의 '제파티어', 애브비의 '비키라'와 '엑스비라' 등 다양한 DAA가 진출해 처방경쟁을 벌이고 있다. 이러한 가운데 2018년 9월 국내 C형간염치료제 시장에는, 범유전자형 치료제로 비키라와 엑스비라를 통해 출사표를 낸 애브비가 후속약물인 마비렛을 선보였다. 마비렛은 유전자형과 관계없이 모든 C형간염 환자에게 처방 가능하다는 점에서 기존 약물들과는 차별성을 가졌다. 하루 한 번 경구 복용하는 고정용량 복합제로 치료 경험이 없고 간경변을 동반하지 않은 환자라면 12주에서 8주로 치료기간을 1개월가량 단축시킬 수 있기 때문이다.
치료재 멸균 여부 확인해야…압박밴드 감염 주의보 2020-12-04 05:45:03
|메디칼타임즈=최선 기자| 멸균 상태로 납품해야 하는 치료재 압박용밴드가 제조 과정에서 멸균처리가 누락됐다는 점이 발견됐다. 이에 보건당국은 해당 치료재의 전량 반품 처리 및 사용 환자에 대한 추적 조사를 진행한다는 계획이다. 3일 의사협회는 각 대한의학회, 시도의사회 등 소속 의사회에 공문을 발송해 환자 안전 주의를 안내했다. 주의 안내 근거는 의료기관평가인증원 중앙환자안전센터는 환자 안전사고 예방을 위해 최근 제7차 주의경보 발령이다. 안전사고 주요 사례를 보면 멸균 상태로 납품돼야 할 치료재료 중 압박용 밴드가 제조 과정에서 멸균처리가 누락돼 비멸균 상태로 의료기관에 전달됐다. 의료기관평가인증원 관계자는 "멸균 치료재료에 대한 멸균 확인이 소홀해 감염 이슈가 발생할 수 있다"며 "해당 제품을 사용하는 보건의료기관은 멸균 여부를 확인해 달라"고 당부했다. 멸균 처리가 되지 않은 상태로 완제품으로 포장, 납품됐다는 점에서 포장지 외부 멸균 표지자, 포장지 파손 여부, 유효기간 확인만으로는 불충분할 전망이다. 보건당국은 압박용 밴드의 멸균 여부를 업체에 확인해 비멸균 제품일 경우 전량 반품 처리할 것을 권고하고 있다. 또 재발방지 대책으로 유효기관 경과 시, 멸균 표지자가 훼손된 경우, 포장지가 손상되거나 내부에 물방울이 있을 경우 사용 중지 후 관련부서에 보고할 것으로 당부했다. 비멸균 제품을 사용한 환자에 대해선 추적 조사 및 원인 분석을 통한 재발방지 대책을 마련한다는 계획이다. 인증원은 "환자안전 보고학습시스템을 통해 유사 안전사고 사례를 지속적으로 모니터링 하겠다"며 "해당 품목을 사용하는 의료기관은 점검 후 보고사항을 내년 2월 26일까지 보고학습시스템에 등록해 달라"고 덧붙였다.
최신 연속혈당측정기 보험 급여 적용…환자 부담 뚝 2020-12-03 11:28:56
|메디칼타임즈=최선 기자| 이달부터 '국민건강보험법 시행규칙'이 개정돼 최신 연속혈당측정시스템도 보험 급여가 적용된다. 1일 1형 당뇨 환자의 연속혈당측정용 전극(센서)에 대한 요양비 급여 기준이 변경되면서 최신 연속혈당측정시스템(CGMS)인 휴온스 '덱스콤 G6'도 급여 지원을 받을 수 있게 됐다. 이번 개정안의 주요 내용은 연속혈당측정시스템 전극(센서) 급여 기준일 변경에 관한 것으로, 기준일이 주 단위에서, 전극(센서) 1개당 사용 가능 일 단위로 변경되며, 송신기(트랜스미터)는 변경없이 3개월에 21만원의 기준가를 유지한다. 1회 장착으로 최대 10일간 사용하는 '덱스콤 G6'는 센서 1개 당 10만원으로 기준가가 산정되며, 3개월동안 사용할 수 있는 트랜스미터는 기준가인 21만원을 유지한다. 3개월 기준으로 계산하면, '덱스콤 G6' 구입비 142만 3천원에서 '기준가(111만원)의 70%'인 77만 7천원을 환급받아 64만 6천원만 부담하면 된다. 이는 하루 평균 7,178원꼴로 기존 '덱스콤 G5' 하루 사용 금액인 8,049원보다 저렴한 가격으로 가격 메리트는 커지며 최신 연속혈당측정시스템을 사용할 수 있게 됐다. 공식 온라인몰 '휴:온 당뇨케어'에서만 제공하는 '본인부담금 결제 시스템'과 '위임청구서비스'를 이용하면 번거로운 환급 절차를 거칠 필요 없이 환급금이 적용된 가격으로 구입할 수 있어 환자들의 체감 의료비 부담도 대폭 줄어든다. '덱스콤 G6'는 5분에 한 번씩, 하루 최대 288번 '자동'으로 혈당값을 측정해 스마트폰 어플리케이션으로 전송해주는 웨어러블 의료기기다. 단발성 측정에서는 확인이 어려웠던 혈당 변동 추이와 변동폭을 스마트폰을 통해 편리하게 확인하고 관리할 수 있으며, '덱스콤 G6'만의 자동 보정 기술이 들어가 있어 별도의 손가락 채혈을 통해 혈당을 측정할 필요가 없다. 혈당값 정확도(MARD, Mean Absolute Relative Difference) 오차율은 평균 9.0%(소아 7.7%)로 높은 정확도를 자랑한다. 또, 아세트아미노펜 복용 시에도 혈당 값 모니터링에 영향을 미치지 않음도 임상적으로 확인받았다. 소아 또는 연속혈당측정시스템을 처음 사용하는 환자들도 편리하게 장착할 수 있도록 '원터치 방식'의 센서 장착 방식이 도입됐으며, 트랜스미터 사이즈는 '덱스콤 G5' 대비 28% 슬림해져 옷을 입었을 때도 티가 거의 나지 않아 일상 생활에 더욱 집중할 수 있다. 업그레이드된 어플리케이션을 통해서는 환자들이 10일간 정확하고 안전하게 센서를 사용할 수 있도록 사용기간이 관리되고, '사전 저혈당 경고 알람 기능'이 극저혈당(55mg/dL) 도달 20분 전에 경고 알람을 보내 '당 섭취' 등과 같은 예방조치를 할 수 있도록 돕는다. 휴온스 엄기안 대표는 "휴온스는 건보 지원 외에도 더 많은 당뇨 환자들이 '덱스콤 G6'를 의료비 부담없이, 안전하고 편리하게 사용할 수 있도록 다양한 프로모션과 이벤트, 교육&8729;체험 프로그램을 운영할 계획이다"며 "덱스콤은 전세계적으로 정확도, 안전성, 편의성 등에서 뛰어나다는 평가를 받고 있다"고 밝혔다.
중외제약-보로노이, 차세대 항암 신약 공동개발 2020-12-03 11:23:13
|메디칼타임즈=최선 기자| JW중외제약이 차세대 항암제 개발을 목표로 바이오벤처 보로노이와 손을 잡는다. JW중외제약은 2일 보로노이와 양사의 핵심 기술을 접목한 글로벌 항암제를 개발하기 위해 'STAT3 Protein Degrader 공동연구 계약'을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 프로젝트는 JW중외제약이 개발 중인 STAT3 타깃 저분자 항암신약 후보물질에 보로노이의 독자적인 단백질 분해 기술인 Protein Degrader(이하 프로탁, PROTAC, Proteolysis-targeting chimera)를 적용시켜 글로벌 경쟁력을 갖는 차세대 혁신신약 개발을 목표로 하고 있다. 보로노이는 JW중외제약과 협력을 통해 화합물의 설계, 합성 및 임상 후보물질 도출을 담당하게 되며, JW중외제약은 후보물질의 평가를 비롯해 임상단계까지 발전시키는 중개임상연구(Translational clinical research)를 담당할 계획이다. STAT3는 암세포의 성장과 증식, 전이 및 약제 내성 형성에 관여하는 다수의 유전자의 발현을 촉진하는 단백질(전사인자)이다. JW중외제약은 STAT3를 억제하는 새로운 기전의 혁신신약 후보물질을 발굴해 현재 상업화를 위한 비임상시험과 약물 생산연구를 진행하고 있다. 보로노이는 화합물 설계, 합성부터 임상 후보물질 도출까지 신약개발 전 과정에 인공지능(AI)을 접목해 개발기간을 경쟁사에 비해 대폭 단축하고 있다. 또한 단백질 분해를 유도하는 저분자 화합물 기반의 신약 개발 플랫폼인 프로탁 기술을 보유하고 있다. 프로탁은 기존 표적항암제로 특정 단백질을 조절할 수 없거나, 장기간 복용 시 내성이 생기는 단점을 극복할 것으로 기대되는 차세대 기술이다. JW중외제약과 보로노이는 항암 효능을 극대화한 차세대 파이프라인을 선제적으로 확보하기 위해, 이번 전략적 오픈 이노베이션(Open Innovation)을 선택했다. JW중외제약 이성열 대표는 "최근 다수의 글로벌 제약사를 중심으로 프로탁 기반의 신약 개발을 위해 타깃 단백질과 후보 화합물에 대한 선점 경쟁이 치열하다"며 "독자적인 단백질 분해 기술과 우수한 연구 역량을 보유한 보로노이와의 연구 협력을 통해 파이프라인을 확장하고 연구개발 역량을 지속 강화해 나갈 것"이라고 말했다. 보로노이 김대권 대표는 "차세대 신약개발 기술인 프로탁 분야에서 의미 있는 오픈 이노베이션을 시도하게 됐다"며 "JW중외제약의 STAT3 신약개발 노하우와 보로노이의 AI 신약개발 플랫폼 및 프로탁 기술이 접목돼 좋은 성과를 낼 것으로 기대한다"고 말했다. 【사진설명 1】 JW중외제약은 2일 보로노이와 양사의 핵심 기술을 접목한 글로벌 항암제를 개발하기 위해 'STAT3 Protein Degrader 공동연구' 조인식을 가졌다. JW중외제약 이성열 대표(오른쪽), 보로노이 김대권 대표가 계약서 서명을 하고 있다. 【사진설명 2】 JW중외제약은 2일 보로노이와 양사의 핵심 기술을 접목한 글로벌 항암제를 개발하기 위해 'STAT3 Protein Degrader 공동연구' 조인식을 가졌다. JW중외제약 이성열 대표(오른쪽), 보로노이 김대권 대표가 기념촬영 하고 있다. &9658;JW중외제약 '오픈 이노베이션 전략'에 관해 JW중외제약은 1983년 종합연구소, 1992년 C&C신약연구소 등을 설립한 이후 혁신신약(First-in-Class) 연구에 집중해 오며 글로벌 수준의 코어 테크놀러지 플랫폼(JWERLY, CLOVER)을 비롯한 다양한 연구기술을 통해 항암, 면역질환을 중심으로 신약 파이프라인을 구축해 오고 있다. JW중외제약은 이러한 자체 기술력 기반의 새로운 연구 협력 모델과 유망한 외부 과제 발굴을 적극적으로 수행하고 있다. 이를 통해 국내외 신규 플랫폼을 활용한 후속 R&D 파이프라인을 확보하고, 정밀 의료 및 4차 산업과 관련된 차세대 연구 분야에 대한 투자와 함께 각 분야별 핵심 전문가 그룹의 네트워킹을 추진하고 있다. &9658;JW중외제약 STAT3 표적항암제에 관해 JW중외제약은 지난 6월 JW중외제약의 자회사인 C&C신약연구소에서 발굴한 STAT3을 타깃으로 하는 ST-2286(코드명) 등 관련 모든 물질에 대한 권리를 획득하고 상업화에 착수했다. STAT3은 암세포의 성장과 증식, 전이 및 약제 내성 형성에 관여하는 다수의 유전자의 발현을 촉진하는 단백질(전사인자)이다. ST-2286은 STAT3을 억제하는 새로운 기전의 혁신신약 후보물질로 다양한 고형암을 적응증으로 타겟팅한다. C&C신약연구소가 진행한 전임상 시험 평가 결과에 따르면, ST-2286은 STAT3에 대한 우수한 선택성이 확인됐으며 STAT3 활성을 바이오마커로 갖는 다양한 고형암종에서 기존 표준요법 대비 높은 유효성과 안전성을 보였다. JW중외제약은 2023년 임상 1상 시험 개시를 목표로 STAT3 표적항암제에 대한 비임상시험과 약물 생산연구를 진행하고 있다. &9658;보로노이 연구개발 전략에 관해 인천 송도 바이오클러스터에 위치한 보로노이 주식회사는 정밀의학 표적치료제 개발 분야에서 글로벌 경쟁력을 갖춘 회사다. 국내 바이오 벤처 가운데는 드물게 신약 후보물질(파이프라인)의 초기 발굴부터 임상개발까지 모든 역량을 갖추고 있다. 또 신약개발 전 과정에 인공지능(AI)을 접목해 개발기간을 획기적으로 단축해왔다. 항암(폐암, 유방암, 뇌암 등)과 자가면역질환(류마티스관절염, 건선, 아토피 등) 치료제 개발과 함께 차세대 기술인 Protein Degrader 분야에 집중하고 있다. 보로노이는 설립 2년째인 2017년 3개의 파이프라인을 개발한 것을 시작으로 최근 7개까지 파이프라인을 늘려왔다. 핵심 파이프라인과 관련해 현재 다수의 국내외 제약사와 기술수출(Licensing Out, L/O) 협상을 진행 중이다. 보로노이는 최근 나스닥상장사인 미국 오릭파마슈티컬에 비소세포폐암 치료제를 7000여억 원에 기술수출(L/O)해 기술개발능력을 인정받은 바 있다. &9658;보로노이의 프로탁 기술에 관해 Protein Degrader, 일명 프로탁은 체내 단백질 분해 시스템을 이용해 표적단백질을 제거하는 신개념의 신약개발 플랫폼이다. 프로탁은 표적단백질과 결합하는 부분(Target protein binder), E3 리가아제와 결합하는 부분(E3 ligase binder) 그리고 연결체(linker)로 구성이 된다. 결국 프로탁이 작동하려면 표적단백질-프로탁-E3 리가아제의 3차원 구조의 안정성, 표적단백질 및 E3 리가아제의 종류 그리고 연결체의 길이 등이 중요한 역할을 한다. 보로노이는 표적단백질 구조 규명 기술을 보유하고 있고, 신규 E3 리가아제 플랫폼을 구축했다. 또한 보로노이는 인공지능(AI)을 이용해서 3차원 구조 및 연결체 길이를 예측해 프로탁 물질을 합성할 수 있는 플랫폼을 만들어 개발 기간을 최소화하고 있다. 미국 하버드 다나파버 암센터와 공동연구를 통해서 국내 최초로 프로탁 관련 특허 출원 및 논문 게재를 한 연구진들이 보로노이 프로탁 기술을 빠른 속도로 발전시키고 있다.
제네릭 보다 싼 오리지널 트윈스타…처방 탄력받나 2020-12-03 06:00:36
|메디칼타임즈=최선 기자| 텔미사르탄과 암로디핀 복합의 혈압강하제 트윈스타가 4일부터 자진 약가 인하에 들어간다. 오리지널 제품임에도 불구하고 평균 약가 1.3%를 인하하면서 제네릭보다 더 저렴한 오리지널의 탄생 및 처방 탄력을 예고했다. 보건복지부의 12월 약제급여 상한액금액표를 분석한 결과 베링거인겔하임의 트윈스타가 자진 약가 인하를 결정한 것으로 확인됐다. 트윈스타는 연 900억원의 처방액을 자랑하는 초대형 품목. 2017년부터 제네릭 출시가 본격화되면서 매출 증가세에 제동이 걸리기 시작했다. 약가는 트윈스타 40/10mg이 762원에서 752원으로, 40/5mg이 706원에서 697원으로, 80/5mg이 853원에서 842원으로 평균 1.3% 인하했다. 40/5mg 용량 기준 제네릭의 약가는 689~706원으로 형성돼 있다. 평균적인 시장가는 706원이다. 반면 트윈스타는 697원으로 제네릭보다 낮은 몸값을 선택했다. 80/5mg 용량 기준 제네릭 약가는 829~853원으로 형성돼 있다. 평균 약가는 853원이다. 역시 트윈스타는 해당 용량 가격을 842원으로 설정해 더 싼 가격을 내세웠다. 개량신약과 비교해서는 한정당 100원 이상 약가 차이가 나는 굴욕도 맛보게 됐다. 종근당이 내놓은 개량신약 텔미누보는 40/5mg 용량이 811원, 80/5mg이 953원이다. 같은 용량 트윈스타는 한정당 각각 114원, 111원이 더 싸다. 왜 이런 결정을 내렸을까. 업계 관계자는 타 업계의 맹추격을 견제하기 위한 방어수단으로 해석했다. A 제약사 관계자는 "종근당의 개량신약이 인습성과 포장 형태, 제형 형태 개선 등을 앞세워 시장에서 차지하는 매출 비중을 늘려오고 있다"며 "매출을 늘리고 있는 제네릭과 달리 트윈스타가 매출액에서 정체에 접어들고 있어 이런 판단을 내린 것 같다"고 말했다. 실제로 의약품시장조사 기관 유비스트 기준 트윈스타의 2018년 총 매출액은 896억원, 2019년 924억원으로 3.1% 증가에 그쳤지만 타 제약사들의 상승폭은 더 가파르다. 종근당 텔미누보는 2018년 363억원에서 2019년 418억원으로 15.2% 상승했다. 같은 기간 대원제약 트윈콤비, 일동제약 투탑스, 셀트리온제약 셀미스타, 제일약품 텔미듀오, 씨엠지제약 아모스타 등도 최소 32.6%에서 최대 186%에 달하는 매출액 증가를 기록했다. 2018년 기준 트윈스타 매출액 대비 텔미누보의 매출액 비율 40%에 불과했지만 올해는 거의 절반까지 올해(1~10월)는 그 비율이 49%까지 올라갔다. 내과의사회 관계자는 "텔미누보의 경우 오리지널에 없는 40/2.5mg, 80/2.5mg까지 총 4개 용량을 갖추고 있어 환자 특성에 맞는 처방 선택의 폭이 넓다"며 "알약 크기도 다른 약제보다 작은 편이라 다소 비싸더라도 선택의 우선순위에 자주 오르는 것 같다"고 말했다. 그는 "하지만 오리지널 약가가 제네릭보다 싸진다면 굳이 제네릭을 쓸 이유가 없어진다"며 "아무래도 저렴한 오리지널은 환자에게 혜택이며 효용으로 작용하기 때문에 향후 처방에 있어 트윈스타가 탄력을 받지 않을까 한다"고 덧붙였다.
SK바이오사이언스-서울대병원, 코로나백신 공동 임상 2020-12-02 10:28:52
|메디칼타임즈=최선 기자| SK와 서울대병원이 코로나19 백신 개발에 협력한다. SK바이오사이언스(대표: 안재용)는 자체 개발한 코로나19 백신 후보물질 'NBP2001'의 임상1상 시험 진행을 위해 서울대학교병원과 업무협약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이는 'NBP2001'의 임상1상 시험계획(IND)을 지난달 23일 식품의약품안전처에 이어 27일 서울대병원 임상시험심사위원회(IRB)에서도 승인한 데 따른 것이다. 업무협약을 통해 서울대병원은 건강한 성인을 대상으로 'NBP2001'의 체내 안전성과 면역원성을 집중 평가하는 임상1상에 돌입하게 된다. 임상의 연구 책임자로는 서울대병원 감염내과 오명돈 교수와 분당서울대병원 감염내과 김의석 교수가 참여한다. SK바이오사이언스는 서울대병원과 협업해 'NBP2001'의 임상1상을 성공적으로 수행하는 동시에 후속 임상시험 준비에도 착수할 계획이다. 서울 종로구에 위치한 서울대병원 대한의원에서 열린 협약식에서 김연수 서울대병원장은 "의료진들이 효과적이고 안전한 백신과 치료제 연구에 매진할 수 있도록 적극 지원할 계획"이라고 말했다. SK바이오사이언스 안재용 대표는 "서울대병원의 우수한 연구진들과 협력해 'NBP2001'의 안전성과 면역원성을 철저하게 검증하고 조속히 후속 임상도 진행하게 되길 기대한다"고 답했다. SK바이오사이언스는 이에 앞서 진행한 'NBP2001' 비임상 시험에서 기대 이상의 결과를 확보한 바 있다. 지난 8월 SK바이오사이언스가 한국생명공학연구원 영장류센터 홍정주 박사팀과 함께 진행한 'NBP2001'의 영장류 대상 효력 시험에선 코로나19 완치자의 혈청보다 약 10배 높은 중화항체가 유도됐다. 또 영장류에게 코로나19 바이러스를 직접 투여한 결과 위약을 투여한 시험군에선 100% 감염이 일어난 반면 'NBP2001'을 통해 중화항체가 유도된 시험군에선 기도와 폐 등 호흡기에서 바이러스의 증식을 차단하는 방어능력을 확인했다. SK바이오사이언스는 'NBP2001'이 단백질 배양과 정제 과정을 거쳐 안정화된 합성항원백신이란 점에서 임상에서도 높은 안전성을 확보하는 데 유리할 것으로 기대하고 있다. SK바이오사이언스는 'NBP2001' 외에도 지난 5월 '빌&멜린다 게이츠 재단'의 지원을 받아 추가적인 코로나19 백신 'GBP510'의 비임상 시험을 진행 중으로 연내 임상 진입을 목표로 하고 있다.
JW중외제약 기술수출 통풍치료제, 중국 임상 승인 2020-12-02 10:22:01
|메디칼타임즈=최선 기자| JW중외제약이 개발한 통풍치료제가 해외에서 처음으로 개발단계에 진입했다. JW중외제약은 통풍치료제 URC102가 중국 의약품관리국(NMPA)으로부터 임상 시험 계획(1상)을 승인 받았다고 2일 밝혔다. URC102는 2019년 JW중외제약이 중국 심시어 파마슈티컬 제약 그룹 유한회사의 자회사인 심시어 파마슈티컬(이하 심시어)에 기술수출한 물질이다. 심시어는 올해 8월 중국 NMPA에 URC102(심시어 프로젝트명 SIM1909-13)의 임상 시험 계획서를 제출한 바 있다. 심시어는 이번 임상 시험계획 승인에 따라 상하이 공중 보건 임상 센터(Shanghai Public Health Clinical Center)에서 총 40명의 건강한 중국인을 대상으로 안전성, 내약성 등을 평가한다. JW중외제약은 총 140명의 한국인 통풍 환자들을 대상으로 진행한 URC102의 임상 2a상에서 높은 안전성과 혈중 요산수치 감소효과를 입증한 바 있다. 이어 진행한 임상 2b상은 지난달 피험자 투약을 완료하고 현재 임상 데이터를 수집하고 있다. 임상 2b상의 결과보고서는 2021년 초에 도출될 예정이다. JW중외제약 이성열 대표는 "이번 중국 임상계획 승인으로 URC102의 해외 첫 임상을 시작하게 됐다"며 "URC102의 개발이 신속히 마무리 돼 통풍으로 고통 받고 있는 중국 환자에게 공급될 수 있도록 심시어와의 파트너십을 지속 강화해 나갈 것"이라고 말했다. 이어 "순조롭게 진행된 국내 임상 2b상에 대해 좋은 결과가 기대된다"며 "앞으로 임상 2b상의 결과를 토대로 다국적 제약사와의 글로벌 기술수출 논의에 박차를 가할 방침이다"고 설명했다. JW중외제약은 URC102 기술 이전과 관련해 심시어로부터 라이선스-아웃 계약 당시 수취한 선(先) 계약금 500만 달러와 임상개발, 허가, 상업화 등 단계별 마일스톤으로 최대 6500만 달러를 순차적으로 받게 된다. 총 계약규모는 7000만 달러로 한화로는 약 840억 원이다. 매출에 따른 로열티는 별도다. 심시어는 URC102에 대한 중국(홍콩, 마카오 포함) 시장에서의 독점적 개발 및 상업화 권리를 갖고 있으며. 중국을 제외한 나머지 국가에 대한 권리는 JW중외제약이 보유하고 있다. ※ 통풍 및 URC102에 관해 '아플 통(痛), 바람 풍(風)' 말 그대로 '바람만 스쳐도 엄청난 통증을 느낀다'는 통풍은 기름진 음식을 자주 먹는 상류층 사람들이 걸린다는 의미로 '황제병', '귀족병'이라는 별칭이 있는 질환이다. 하지만, 현대 시대에는 서구화된 식습관의 변화로 '서민병'이라 불리고 있다. 우리나라에서 통풍 진료를 받은 환자의 수는 2015년 기준 33만 4,705명에서 2019년 46만 2,279명으로 4년 새 38.1%나 증가했다(건강보험심사평가원 보건의료 빅데이터 개방시스템). URC102는 배출저하형 통풍에 유효한 신약후보물질(Best-in-Class)로서 요산 배출을 촉진시키는 작용기전을 갖고 있다. 통풍은 크게 요산이 체내에 너무 많이 생성되는 '과다생성형'과 요산이 제대로 배출되지 않는 '배출저하형'으로 구분되며, 통풍 환자 중 약 90%가 '배출저하형'으로 알려져 있다. 하지만, 기존의 배출저하형 통풍 치료제는 부작용 문제로 처방에 제한이 있는 상황으로, 안전하고 효과적인 신약에 대한 환자들의 언멧-니즈(미충족 수요)가 높은 상황이다.