인터루킨-17 계열 약물들 차별화된 근거로 승부수 2019-06-19 05:30:59
|메디칼타임즈 원종혁 기자| 건선성 관절염 환자에 사용되는 '인터루킨 표적치료제들'의 실제처방 결과들이 하나 둘 쌓이기 시작했다. 인터루킨(IL)-17을 차단하는 대표 계열 약물인 '코센틱스(세쿠키누맙)'는 리얼월드 데이터를, 후발 경쟁품목인 '탈츠(익세키주맙)'는 시장 블록버스터 품목인 휴미라(아달리무맙)와의 직접비교를 통해 처방 승부수를 띄웠다. 최근 스페인 마드리드에서 열린 유럽류마티스학회(EULAR) 정기학술회에서는 코센틱스의 리얼월드 코호트 분석자료와 탈츠의 직접비교 임상 결과가 동시에 발표됐다. 여기서 코센틱스는 이전 다양한 약물 치료경험을 가진 건선성 관절염 환자에 염증 관절수를 줄이고 질병활성도를 낮췄으며, 탈츠는 휴미라와의 비교에서 비열등성이 아닌 우월성을 입증했다. 먼저 코센틱스의 후향적 처방 분석 결과에는, 다양한 환자군이 포함됐다. 기존 항류마티스제제(DMARDs)를 사용한 경험을 가진 환자가 90%, 세쿠키누맙을 사용하기 전 TNF-알파 차단제 등의 생물학적제제를 사용한 환자가 67%를 차지했다. 연구에 사용된 세쿠키누맙은 150mg 용량이 69%, 300mg이 31%로 나타났다. 그 결과, 건선성 관절염 환자의 약 47%가 질병 관해에 도달했다. 더불어 평균 관절염 숫자도 치료 6개월 후 5개 관절이 감소했다. 이외 관절 부종 갯수도 4개에서 2개로 줄었고, 염증 지표인 C-반응성 단백(CRP) 수치는 연구시작시 7mg/L에서 5/mgL로 감소했으며 건선성 관절염의 질병 활성도를 평가하는 DAPSA 스코어에서는 26점에서 17점으로 줄며 낮은 질병 활성도를 보였다. 현장 발표를 진행한 스페인 마드리드 도세 데 옥투브레 대학병원(Hospital Universitario 12 de Octubre) 마리아 로페즈(Maria Martin-Lopez) 교수는 "임상시험에서 유효성을 입증한 세쿠키누맙은 건선성 관절염에 새로운 치료 옵션으로 가능성을 확인했다"면서도 "아직 실제 처방데이터는 부족한 상황"이라고 밝혔다. 이어 "이번 코호트 분석에 포함된 환자군의 28%가 흡연자, 31%가 고혈압, 12%가 당뇨병, 33%가 고지혈증을 가지고 있었다. 환자들의 평균 유병기간은 9년이었다"며 "통상 건선을 진단받은 84%의 환자들이 추가적으로 건선성 관절염을 진단받았고 손발가락염이 34%, 힘줄부착부위염이 63% 동반됐다"고 덧붙였다. 코센틱스는 국내에서 2017년 8월부터 중등도에서 중증의 판상 건선, 강직성 척추염, 건선성 관절염에 국내 보험 급여가 적용됐으며, 올해 기존 프리필드 시린지와 달리 바늘이 보이지 않는 펜 형태의 자가 주사제로의 스위칭을 준비하고 있다. 휴미라 겨냥한 탈츠 '직접비교 우월성 검증' "감염 등 이상반응은 증가 이어 탈츠와 휴미라(아달리무맙)를 직접비교(Head-to-Head)한 첫 3b/4상 임상 'SPIRIT-H2H 연구'도 학회장에서 발표됐다. 해당 연구에는 두 약제의 허가받은 용법 및 용량을 사용했으며 기존 항류마티스제제(DMARDs)와의 병용도 허용됐다. 1차 평가변수는 질병 활성도의 최소 50% 감소를 의미하는 ACR50 달성 비율과 완전히 깨끗한 피부(PASI 100)를 동시에 달성한 환자 비율로, 아달리무맙 대비 탈츠의 우월성을 평가했다. 주요 2차 평가변수는 ACR50 달성한 환자 비율의 비열등성 및 완전히 깨끗한 피부(PASI 100)를 달성한 환자 비율의 우월성 등이었다. SPIRIT-H2H 임상에는 총 566명의 활동성 건선성 관절염 환자가 참여했다. 그 결과, 치료 24주 시점에서 ACR50과 PASI 100을 모두 달성한 환자 비율은 아달리무맙(28%)보다 탈츠(36%)에서 유의하게 높았다. 또한 2차 평가변수에서 탈츠의 ACR50 달성 비율은 51%로 아달리무맙(47%) 대비 비열등성을 보였고, PASI 100 달성 비율에서는 탈츠 치료군이 60%로 아달리무맙(47%) 대비 우월성을 나타냈다. 탈츠의 안전성 프로파일은 기존 보고된 임상시험 결과들과 유사했다. 가장 흔하게 발생한 이상반응은 경도에서 중등도 수준으로 감염(36.0%), 주사부위반응(9.5%), 알레르기/과민성 반응(2.5%), 뇌심혈관계 관련 이상반응(1.1%) 등이 보고됐다. 이는 아달리무맙 치료군에서 각각 30.7%, 3.2%, 3.9%, 1.8%와 비교되는 수치였다. 한편 인터루킨 치료제 시장에는 ▲얀센 IL-12/23 표적약 스텔라라(우스테키누맙)를 시작으로 ▲IL-17 계열 노바티스 코센틱스(세쿠키누맙) ▲릴리 탈츠(익세키주맙) ▲IL-23 억제제 트렘피어(구셀쿠맙)까지 4개 품목이 선택지로 포진해 향후 처방 경쟁이 주목된다.
BTK 억제제 '아칼라브루티닙' 임브루비카 경쟁 예고 2019-06-18 12:00:06
|메디칼타임즈 원종혁 기자| 백혈병 신약 후보군인 BTK 억제제 '칼퀀스(아칼라브루티닙)'의 시장 진입이 가시권에 들었다. 주목할 점은 3상임상 결과 만성림프구성백혈병 사망위험을 70% 가까이 줄였다는 대목이다. 아스트라제네카는 17일(현지시간 기준) 아칼라브루티닙의 만성림프구성백혈병(CLL) 3상임상인 'Ascend 연구' 결과 일부를 공개했다. 해당 임상은 치료 경험을 가진 CLL 환자 310명을 대상으로 칼퀀스 단독군과 리툭산과 벤다무스틴, 혹은 자이델릭 병용군으로 비교를 진행했다. 그 결과, 칼퀀스 치료군은 16.1개월의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값으로 대조군과 비교해 사망 위험을 69% 줄였다. 또한 12개월 치료 후 CLL 진행 중단 비율이 대조군 68%보다 높은 88%로 나타났다. 회사측은 "칼퀀스는 CLL에서 화학요법 없는 치료 옵션을 제공하는 BTK 억제제로서 올해 하반기 글로벌 허가 신청서를 제출할 예정"으로 전했다. 이번 CLL 임상 결과는 시장 선점품목인 얀센 임브루비카(이브루티닙)를 추격하는 계기가 될 것으로 보인다. 칼퀀스는 2017년 외투세포림프종(MCL) 치료제로 미국FDA 허가를 획득하며 임브루비카와 경쟁을 시작한 바 있다. 한편 CLL은 서구에서는 가장 흔한 형태의 백혈병으로 매년 19만건 이상의 환자가 발생하고 있지만, 국내에서는 전체 백혈병의 0.5% 수준을 차지하는 것으로 조사된다.
레오파마 코리아, 신정범 신임 대표 임명 2019-06-18 11:46:08
|메디칼타임즈 원종혁 기자| 피부질환 전문 글로벌 기업 레오파마(LEO Pharma)의 한국법인인 레오파마 코리아가 신정범 신임 대표이사를 임명했다. 신정범 신임 대표이사는 최근까지 한국로슈 항암제 사업부 부서장을 역임했으며 영업 마케팅 및 커머셜 엑설런스 부서에 이르는 다양한 경험과 리더십을 바탕으로 조직 내외의 다양한 이해관계자들과 성공적인 파트너십을 이뤄냈다는 평가를 받고 있다. 로슈 입사 전에는 사노피 아벤티스 코리아 및 한국릴리에서 영업부, 마케팅 및 기획 전략 부서를 거쳤으며, 미국 펜실베니아 경영대학 와튼스쿨에서 경영학 석사학위(MBA)를 취득했다. 지난 10일자로 임명된 신정범 신임 대표이사는 “피부질환 치료 영역에서 리더십을 갖고 있는 레오파마 코리아를 이끌게 되어 매우 기쁘게 생각한다"며 "레오파마의 환자 중심 가치를 실현하는데 집중함으로써, 피부질환으로 고통받는 국내 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다. 한편 1908년 설립된 레오파마는 피부질환으로 고통받고 있는 환자들의 전문의약품 개발에 전념하고 있으며, 전 세계 130개국 이상에서 피부 질환 및 혈전 치료제를 개발, 생산 및 판매하고 있다.
항경련제 페니토인, 심정지 및 서맥 사례 보고 2019-06-18 11:13:55
|메디칼타임즈 최선 기자| 부분발작, 전신성 강직, 간대성 발작에 사용되는 페니토인 성분에 심정지 및 서맥 사례가 보고됐다. 이외 아다팔렌/과산화벤조일 성분의 여드름 치료제에서도 빈도 불명의 아나필락시스와 혈관 부종 등의 이상반응이 보고됐다. 17일 식품의약품안전처 의약품안전평가과는 페니토인 성분제제의 미국 식품의약품안전청(FDA) 안전성 정보와 관련해 국내·외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과에 따라 허가사항 변경을 예고했다. 항경련제 페니토인은 강직간대발작, 부분 발작의 예방 등에 사용된다. 식약처는 일반적 주의 사항에 "이 약 투여받은 환자에게서 서맥 및 심정지 사례가 보고됐다. 이 두 이상반응 모두 권장된 용량 투여시 발생했으며 페니토인 독성과 연관성이 있었다"는 내용을 신설했다. 대부분의 심정지 사례는 기저 심장질환이 있는 환자에게서 발생했다. 기존 주의사항에도 중증의 심부전 환자에서 심정지, 호흡정지가 일어나기 쉽다는 내용이 포함돼 있었다. 해당 품목은 명인제약 명인페니토인, 부광약품 부광페니토인캡슐, 삼진제약 에파토인캅셀, 환인제약 환인히단토인정까지 4 품목이다. 한편 식약처는 유럽 의약품청(EMA)의 '아다팔렌/과산화벤조일' 복합제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 해당 성분 여드름 치료제의 허가 사항 변경안을 마련했다. 신설된 이상반응은 빈도불명의 아나필락시스와 혈관부종, 피부저색소침착, 피부과다색소침착, 적용부위 화상이다. 적용부위 화상 사례의 대부분은 표재 화상이었지만 2도 화상도 보고됐다. 대상 품목은 동구바이오제약 에이씨큐어엠엘이겔, 갈더마코리아 에피듀오겔/에피듀오포르테겔까지 3 품목이다. 식약처는 내달 2일까지 의견을 접수해 3일 최종 허가 사항을 변경한다.
아스트라제네카, ‘범아시아 폐암 서밋 2019’ 성료 2019-06-17 12:33:59
|메디칼타임즈 박상준 기자|한국아스트라제네카는 지난 13일부터 14일까지 양일간 서울 콘래드 호텔에서 ‘범아시아 폐암 서밋 2019(Pan-Asia Lung Cancer Summit 2019)’ 행사가 성공적으로 마무리됐다고 17일 밝혔다. 이 행사는 아시아 지역 내 폐암 전문 의료진간 과학적 교류와 최신 치료지견 논의를 위한 학술 회의로서, 아스트라제네카 글로벌 의학부가 주최하고 한국을 포함한 아시아 11개국에서 150여명의 암 전문 임상의들이 참석했다. 국제 학술회의의 위상에 걸맞게 연세의대 연세암병원 종양내과 조병철 교수와 미국 레빈 암 연구소(Levine Cancer Institute)의 에드워드 김(Edward S. Kim) 교수, 중국 상하이교통대 흉부전문병원(Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University) 슌 루(Shun Lu) 교수까지 한국, 미국, 중국의 석학들이 공동 좌장을 맡았다. 양일에 걸쳐 진행된 플레너리 세션에서는 ▲ 바이오마커(Biomarker)의 등장과 폐암 맞춤치료의 발전, ▲EGFR 변이 비소세포폐암 치료의 최신 지견, ▲3기 비소세포폐암의 치료 전략의 변화, ▲3기 비소세포폐암 관리를 위한 다학제적 접근 등 다양한 주제에 대한 발표와 논의가 이어졌다. 이와 별도로 열린 소그룹 워크샵 세션에서는 ▲중추신경계 전이성 비소세포폐암의 1차 치료, ▲ EGFR 변이가 있는 환자에서의 다양한 1차 치료 전략, ▲ EGFR-TKI 1차 치료 후 질병이 진행된 환자의 치료, ▲절제가능한 비소세포폐암 환자의 치료 등에 대해 깊이 있는 토론이 이뤄졌다. 아스트라제네카 글로벌 의학부 클라스 바커(Klaas Bakker) 부사장은 “폐암 분야에서 국제연구 및 임상 경험이 풍부한 의료진이 포진해 있는 한국은 최신 지견 및 임상 경험을 나눌 수 있는 최적의 국가”라고 평가하면서 “아스트라제네카는 앞으로도 많은 임상의, 연구진, 정책입안자들과 협력하여 질환에 대한 이해를 높일 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 말했다. 이번 서밋의 좌장을 맡은 연세의대 종양내과 조병철 교수는 “아시아 각국의 폐암 치료 전문가들이 한 자리에 모여 각 국의 연구 및 환자 관리에 대해 논의할 수 있는 의미있는 자리였다” 며 “교류를 더욱 활발히 함으로써 한국이 폐암 치료 패러다임을 이끌고 더 나은 환자 치료에 기여할 수 있기를 바란다”고 전했다.
아스트라제네카, 국내 바이오헬스 6억3천만달러 투자 2019-06-17 11:58:05
|메디칼타임즈 원종혁 기자| 아스트라제네카는 현지 시각으로 6월 14일 오후 스웨덴 스톡홀름에서 열린 한국무역협회 및 비즈니스 스웨덴 공동 주최 한국&8722;스웨덴 비즈니스 서밋(Korea-Sweden Business Summit)에서 한국 정부의 바이오헬스 산업 혁신 전략에 동참한다는 취지로 향후 5년간의 투자 및 협력 계획을 밝혔다. 이 같은 내용은 아스트라제네카 레이프 요한손(Leif Johansson) 회장 발표로 문재인 대통령, 스웨덴 국왕 칼 구스타프 16세(Carl XVI Gustaf)와 스테판 뢰벤(Stefan L&246;fven) 스웨덴 총리가 참석한 가운데 공개됐다. 레이프 요한손 회장은 "한국은 바이오헬스 분야에서 세계 최고 수준의 연구자들을 포함한 우수한 자산을 보유하고 있어 전 세계적으로 성장할 잠재력이 높고, 문재인 대통령의 리더십과 바이오헬스 산업 혁신 전략에 힘입어 앞으로 더욱 발전할 것으로 기대한다"며 "혁신은 협력을 통해 비로소 이룰 수 있다는 아스트라제네카의 신념에 입각해, 산업, 병원, 학계 및 정부가 협력하여 바이오헬스 혁신 선순환구조를 구축하려는 한국 정부의 전략을 환영하며, 정부의 노력에 동참할 것"이라고 말했다. 이에 따라 아스트라제네카는 2020년부터 2024년까지 5년간 유무형 자산 투자를 포함하여 약 6억 3천만 달러 규모로 연구개발 증진(바이오헬스 혁신), 혁신적인 헬스케어에 대한 접근성 제고, 양질의 고용 등의 영역에 투자할 계획이다. 이 같은 발표에 이어, 아스트라제네카는 이튿날인 6월 15일에 성윤모 산업통상자원부 장관이 임석한 가운데 스웨덴 쇠데르텔리에(S&246;dert&228;lje)에 위치한 새로운 바이오로직스 생산기지에 대한 현장 방문 프로그램을 진행하고, 이 자리에서 아스트라제네카와 대한무역투자진흥공사(KOTRA), 한국바이오협회(KoreaBIO) 간 협력의향서(LOI, Letter of Intent)를 체결했다. 이번 3자 LOI 체결은 오픈 이노베이션과 신약 개발에 협력하고, 바이오 벤처 스타트업에 멘토링을 제공하며, AI나 IoT와 같은 차세대 의료 기술 활용 모색 및 해외 시장 진출 기회 마련을 위해 협력하는 것을 골자로 한다. 이러한 노력들은 전임상 협력부터 해외 시장 진출까지, 바이오헬스 산업 생태계 전 주기에 걸쳐 국내 바이오헬스 산업 혁신에 중요한 모멘텀이 될 것으로 기대된다. 산업통상자원부 성윤모 장관은 "한국 바이오헬스 산업에 대한 아스트라제네카社의 대규모 투자 결정을 높이 평가"하면서 "금번 투자 및 협력을 계기로 한국 바이오헬스 산업이 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있도록 우수한 기술력과 인적 자원을 보유한 한국과 신약개발과 해외 진출 성공 경험이 풍부한 아스트라제네카가 적극 협력해 성공사례를 창출해 줄 것"을 당부했다. 한편 아스트라제네카는 스웨덴과 영국에 본거지를 두고 과학을 근간으로 강력한 포트폴리오를 구축해 온 글로벌 제약바이오 기업이다. 스웨덴 예테보리, 영국 케임브리지, 미국 게이더스버그 세 곳에 전략적 R&D 센터를 두고 있으며, 전 세계적으로 600여곳의 기업과 연구기관 및 각국 정부들과 연구 협력 네트워크를 구축하는 등 R&D 분야에서 두각을 나타내고 있다. 한국에서는 지난해 12월, R&D 협력 부문에서 기여와 투자를 지속해 온 공로를 인정받아 보건복지부로부터 혁신형 제약기업에 선정되었다. 지난 5년간 국내에서 130여 개의 임상 연구를 진행해 왔으며, 특히 아시아 지역 내 4곳의 항암 연구개발 협력센터(Oncology Alliance Centre) 가운데 3곳을 한국 연구센터로 지정하여 긴밀히 협력해 왔다. 또한 오픈 이노베이션의 일환으로 2014년부터 한국보건산업진흥원과 함께 매년 4건의 전임상 및 조기 임상 단계의 항암 연구를 선정해 후원하는 등 지속적인 노력을 기울여왔다. 한국아스트라제네카 김상표 대표이사 사장은 "향후 5년간 R&D뿐 아니라 새로운 의학정보와 우수한 치료제를 전달하는 등 그간 지속적으로 이어 온 다양한 노력들에 더욱 박차를 가하는 한편, 정부와 긴밀히 협력하여 국내 바이오헬스 산업 성장을 돕고, 궁극적으로 국내 환자들의 치료 여건 개선에 기여하고자 한다"며 "이번 파트너십을 계기로 아스트라제네카의 역량과 외부 전문가들의 독창성을 결합해 국내 바이오헬스 산업 발전이라는 의미 있는 결과를 맺기를 바란다"고 전했다.