알리푸리놀 부작용 처방 전에 걸러낸다...유전자 검사 급여 2021-09-17 11:38:16
|메디칼타임즈=최선 기자| 부작용 유발 다빈도 순위 1위에 이름을 올린 통풍약 알로푸리놀의 사용 전 부작용 여부를 미리 판단할 수 있는 길이 생긴다. 17일 한국의약품안전관리원은 통풍치료제인 알로푸리놀 처방 전 실시하는 유전자 검사 비용이 전면 급여화됨에 따라 보건의료인이 사전 유전자 검사를 적극 활용할 수 있도록 안내문을 제작해 전국 병·의원 등 100개소에 배포한다고 밝혔다. 지난 8월, HLA-B*5801 유전자 검사의 급여 기준이 개정되면서 기존 적응증 외에도 알로푸리놀 약제 투여가 필요한 환자는 사전 유전자 검사 비용이 1회에 한해 건강 보험 혜택을 받을 수 있게 됐다. 통풍치료제인 알로푸리놀은 HLA-B*5801 유전형을 가진 환자에게 드물게 중증피부약물이상반응이 나타날 수 있어, 알로푸리놀 처방 전 큰 비용 부담 없이 사전 유전자 검사를 통해 치명적인 부작용 피해를 예방할 수 있을 것으로 기대된다. 실제로 최근 의약품안전관리원이 발간한 부작용 피해구제 사례집을 분석한 결과 지급된 구제 신청을 100건으로 환산했을 때 약 절반 이상이 드레스 증후군과 같은 중증피부이상반응이 발생했고, 부작용 최다 발생 성분은 통풍치료제인 알로푸리놀이었다. 이번 개정은 의약품 부작용 예방의 중요성을 공감하고, 부작용 피해로부터 국민을 안전하게 보호하기 위해 관계 부처 간 긴밀한 협의를 통해 추진됐으며, 앞으로도 의약품 부작용 피해구제 제도는 국민의 든든한 사회 안전망의 역할을 더욱 강화해 나갈 계획이다. 의약품 부작용 피해구제 제도는 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 예기치 않게 사망, 장애, 입원 치료 등 중대한 피해를 입은 환자 및 유족에게 사망일시보상금·장례비, 장애일시보상금 및 입원진료비를 보상하고 있으며, 피해 보상을 위한 재원은 의약품 제조업자, 수입자 등 제약회사가 납부하는 부담금으로 마련된다. 의약품안전관리원은 이번 안내문을 보건의료인에게 널리 홍보하고, 알로푸리놀 처방 전 유전자 검사가 활성화돼 의약품으로 인한 부작용 피해가 감소하는데 도움이 되기를 바란다고 밝혔다.
브릿지바이오, ESMO서 폐암치료제 후보물질 소개 2021-09-17 11:31:25
|메디칼타임즈=황병우 기자| 브릿지바이오테라퓨틱스가 유럽종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2021)에서 4세대 비소세포폐암 치료제로 개발 중인 후보물질의 전임상 연구 데이터 및 최신 개발 현황을 발표한다고 17일 밝혔다. 발표되는 후보물질은 BBT-176로 타그리소(성분명 오시머티닙) 등 3세대 비소세포폐암 표적치료제 치료 이후 내성으로 나타나는 C797S 특이 EGFR 삼중 돌연변이를 표적 치료하는 신규 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI)이다. 회사의 발표는 전자 포스터를 통해 이뤄지며 ▲종양 억제 효능 관련 전임상 연구 데이터를 비롯해 ▲C797S 이중 돌연변이 대상 세포 기반 약효 평가 결과 및 ▲비소세포폐암 환자 대상 임상 1/2상 진행 현황과 계획 등을 소개했다. 공개된 포스터에 따르면, 환자 유래 암 조직을 이식한 마우스 모델을 대상으로 BBT-176을 1일 1회 용법으로 31일간 투약한 결과, 기저시점 대비 종양의 상대적 크기가 감소한 것을 확인했다. 또한 생체지표(바이오마커)의 약력학적 분석 결과, 종양의 증식과 관련된 각종 지표들이 약물에 용량 비례적으로 감소하는 것으로 확인됐다. 또한 C797S를 포함한 EGFR 삼중 돌연변이가 유도된 마우스 종양 모델에서 BBT-176을 1일 1회 용법으로 6주간 투약한 결과, 기저시점 대비 뇌전이 종양이 억제된 것으로 분석됐다. 이밖에도 브릿지바이오테라퓨틱스는 다양한 EGFR 돌연변이에 대응하기 위한 추가 연구를 다수 진행하고 있는 가운데 이번 포스터를 통해 일부 결과를 공개했다. 세포 기반 약효 평가를 통해 Del19/C797S(DC) 및 L858R/C797S(LC) 등과 같은 EGFR 이중 돌연변이에 대한 BBT-176의 작용을 확인했으며, 이러한 결과를 바탕으로 관련 연구를 추가로 이어나간다는 계획이다. 브릿지바이오테라퓨틱스 의학총괄책임 이상윤 부사장은 "신규 기술들이 도입돼 경쟁 환경이 급변하는 차세대 폐암 치료제 개발 분야에서 BBT-176이 4세대 표적 치료제로서 세계 최초로 임상 단계에 진입한 만큼 새로운 치료 옵션이 될 수 있도록 연구 개발에 더욱 박차를 가하겠다"고 말했다.
약가 조정신청 기준 손질…진료상 필수약제 구체화 2021-09-17 11:16:06
|메디칼타임즈=문성호 기자| 진료 상 필요하나 대체가능한 약제에 비해 투약비용이 저렴하면 제약사가 보건당국에 약제 상한금액 인상을 위한 조정신청을 할 수 있다. 보건당국이 최근 가산 재평가 등 제약사들의 주요 품목의 약가 손질을 본격화하고 있는 가운데 이와 동시에 제약사들의 조정신청 기준도 기존보다 구체화했다. 17일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 '약제 상한금액 인상 조정신청 평가기준'을 변경하고 9월 신청 품목부터 적용 중인 것으로 나타났다. 현재 보건복지부 고시에 따라 약제의 상한금액이 현저히 불합리하다고 판단되는 경우 상한금액 인상을 위한 조정신청이 가능했었다. 심평원은 기존에는 '대체 가능한 약제가 없거나 진료 상 반드시 필요한 약제'를 대상으로 이를 허용했다. 이 가운데 심평원은 최근 약제급여평가심의위원회를 열고 약제 상한금액 조정신청 평가기준을 기존보다 구체화했다. 변경된 평가기준에 따르면, 기존 평가기준에 더해 '진료 상 필요하나 대체가능한 약제에 비해 투약비용이 저렴하며, 투약경로·성분이 동일한 제제 내 업체수가 1개인 경우'를 추가했다. 다만, 최근 2년간 생산·수입 또는 청구 실적이 없는 경우는 대체가능한 약제 또는 업체 수 판단 시 제외한다. 동시에 심평원은 다소 모호할 수 있는 '진료 상 반드시 필요한 약제'의 구분 기준도 명확히 했다. 심평원은 추가 질의응답을 통해 진료 상 반드시 필요한 약제를 ▲대체 가능한 다른 치료법(약제 포함)이 없는 경우 ▲생존을 위협할 정도로 심각한 질환에 사용되는 경우 ▲희귀질환 등 소수의 집단을 대상으로 사용되는 경우 ▲생존기간 연장 등 임상적으로 의미가 있는 개선이 입증된 경우로 봤다. 또한 관련 위원회가 환자의 진료에 반드시 필요하다고 평가하는 경우도 약제 조정신청이 가능할 수 있도록 규정했다. 하지만 리베이트 등 약사법 위반이 확인돼 과징금 등 처분을 받은 약제는 조정신청이 불가능하다. 심평원 측은 "국민건강보험법령 및 요양급여기준에 관한 규칙의 관련 규정에 따라 약사법 제47조2항 위반이 확인돼 과징금 등 처분을 받은 약제는 제외한다"며 "리베이트 처분 전부를 기간에 관계없이 포함한다"고 설명했다.
와이바이오로직스, ESMO서 항암신약 임상 공개 2021-09-17 11:06:59
|메디칼타임즈=황병우 기자| 와이바이오로직스(대표이사 박영우)가 유럽종양학회(ESMO 2021)'에서 YBL-006의 임상1상 용량증가(Dose Escalation) 코호트 중간 결과를 17일 발표할 예정이라고 밝혔다. 와이바이오로직스는 지난해 5월 국내와 호주에서 YBL-006에 대한 임상1상을 승인받았으며, 용량증가(Dose Escalation) 임상시험을 진행했으며, 지난 7월 YBL-006에 대한 용량 증가 코호트에 첫 투약을 시작한 바 있다. YBL-006은 와이바이오로직스가 자체 개발한 면역항암제 후보 물질로 YBL-006은 암세포 표면의 면역관문 억제 단백질인 'PD-1'을 겨냥하는 특징을 가지고 있다. 특히, 이번 발표에서임상 1상에 의료 인공지능(AI) 대표기업인 루닛(대표 서범석)의 AI 기반 조직 분석 바이오마커 '루닛 스코프 IO'를 활용해 관심을 모으기도 했다. 후보물질 'YBL-006'의 안전성과 내약성을 인정받은 본 연구에서 루닛은 자사의 AI 기반 조직 분석 바이오마커 '루닛 스코프 IO'를 활용해 환자의 면역항암제 반응 여부를 예측한 것이다. 와이바이오로직스 포스터 발표에 따르면 YBL-006은 첫 환자에게 0.5mpk를 투여하고 이후 2&8231;5&8231;10mpk로 용량을 늘려 정맥 투여하는 방식으로 임상을 진행했다. 용량증가 코호트에서는 안전성, 약물동태(PK), PD-1 수용체에 대한 점유율(Receptor Occupancy, RO), 혈중 IFN-γ(Interferon-gamma), 종양반응 등을 조사했다. 진행성 고형암 환자 총 11명이 용량 증가 코호트에 등록됐다. 임상시험 중간 결과 YBL-006은 용량 증가에 의해 혈중약물농도-시간 곡선하 면적 (Area Under Curve, AUC) 평가 결과에서 선형의 PK 프로파일을 보이는 것으로 확인됐다. PD-1 RO와 혈중 IFN-γ는 첫 번째 투약 후 8시간이 지나고 3~4배 증가했으며 YBL-006 투약에 의한 용량제한독성(DLT)과 사망은 발생하지 않았다. 약물 투여로 인한 흔한 부작용은 발진(36.4%), 피로(18.2%), 발열(18.2%), 갑상선기능저하증(9.1%)등이 관측됐다. 환자 10명의 종양반응을 평가했을 때 음경편평세포암 환자 1명이 2mpk투여에 완전반응(CR)을 보였고 항문편평세포암 환자 1명이 2mpk 투여에 부분반응(PR)을 보였다. 한편, 와이바이오로직스는 YBL-006에 대한 고정용량 투여 방법에서의 용량 확장 코호트를 계획하고 있으며, 내년 임상 2상 추진을 계획하고 있다.
안전성 논란에 급여 제동...JAK억제제 처방 향방은? 2021-09-17 05:45:59
|메디칼타임즈=황병우 기자| 정부가 최근 안전성 이슈 논란에 휩싸인 JAK 억제제에 대한 급여기준 변경을 예고하면서 향후 미칠 여파에 대해서도 관심이 높아지고 있다. 급여기준 변경 시 임상 현장의 처방 패턴의 변경이 불가피한 만큼 제약사 매출 영향은 물론 장기적으로 추가 적응증 확대에 걸림돌이 될 수 도 있다는 전망. 이에 대해 전문가들은 이러한 안전성 이슈가 기존에 인지된 것임을 강조하며 급여 기준 변경 오히려 환자에게 득보다 실이 많을 수 있다는 입장이다. 지난 16일 제약업계에 따르면 보건복지부를 비롯한 심평원은 유관 학회 등에 JAK억제제 안전성 문제에 따른 임상적 유용성·순차요법(1차·2차약제) 변경에 대한 의견 조회를 진행중인 것으로 평가됐다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)가 JAK억제제인 젤잔즈(성분명 토파시티닙)의 안전성 이슈를 근거로 심장마비나 뇌졸중, 암, 혈전, 사망 등의 위험 증가를 언급하며 토파시티닙을 포함한 같은 계열의 올루미언트(성분명 바리시티닙) 및 린버크(성분명 유파다시티닙) 등에도 위험을 경고한 것에 따른 조치다. 현재 FDA는 3개 성분 제제에 대해 박스 경고를 통해 중증 심질환, 암, 혈전, 사망의 위험을 추가하고 해당 제제 복용 개시 또는 지속 시 환자의 유익성·위해성을 고려하도록 권고하는 한편 TNF 억제제에 반응하지 않거나 내약성이 없는 특정 환자에게만 사용하도록 사용을 제한할 예정이다. 이에 따라 식품의약품안전처 역시 FDA의 조치를 바탕으로 JAK억제제 계열 치료제의 의약품 안전성 서한을 지난 3일 배포한 상태다. 가장 이슈가 되는 부분은 우리나라에서도 실제로 급여 기준 변경이 이뤄질 것인지에 대한 부분이다. 제품 허가 취소가 아닌 약물 부작용 우려에 따른 조치인 만큼 선제적인 급여기준 변경이 실현될 지에 대해 물음표가 그려지고 있는 것. 여기서 한 가지 더 고민할 부분은 JAK 억제제 계열 3개 치료제가 같은 계열이지만 기전에 조금씩 차이가 있다는 점에서 일괄적으로 묶어 급여기준 변경을 논의하는 게 타당한지 여부도 논쟁거리가 될 수 있다. 실제 젤잔즈는 JAK 1, 3을 억제하는 것과 달리 올루미언트와 린버크는 JAK 1, 2를 억제한다는 차이가 있다. 젤잔즈 대비 후속 약물인 올루미언트와 린버크가 부작용 이슈가 똑같이 발생하는 지에 대한 부분은 면밀한 확인이 필요하다는 지적이 나오는 이유다. 익명을 요구한 상급종합병원 류마티스내과 A교수는 "JAK 억제제가 비슷한 계열이지만 일부 약물은 새롭게 출시된데다 정확히 판단할 만한 부작용 데이터 쌓이지 않았다"며 "전체 계열로 묶어 일반화하는 것은 의학적으로 볼 때 타당하지 않다는 생각은 있다"고 말했다. 그럼에도 불구하고 급여기준 변경이 있게 된다면 대표 품목인 젤잔즈의 경우 매출적인 부분에서 타격은 불가피한 상황이라는 것이 업계의 지배적 시선이다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아 자료를 기준으로 젤잔즈의 지난 5년간 매출 추이를 살펴보면 ▲2016년 약 23억 원 ▲2017년 약 43억 원 ▲2018년 약 95억 원 ▲2019년 약 147억 ▲2020년 162억 원으로 꾸준히 상승했다. 이 같은 매출 상승에는 지난 2015년과 2017년 류마티스 관절염에 대한 급여 허가와 지난 2019년 궤장성 대장염으로 적응증을 넓힌 것이 주요 요인으로 꼽히는 만큼 급여 기준 변경이 있을 경우 처방 감소를 피할 수 없을 것이라는 분석. 제약업계 A관계자는 "아직 구체적으로 정부 대응이 나오지 않은 단계에서 제약사가 대응할 수 있는 방법은 없을 것"이라며 "특히 안전성 이슈인 만큼 각 제약사가 신중한 자세로 접근할 것으로 예상된다"고 말했다. 그는 이어 "하지만 급여기준이 조정된다면 JAK 억제제 계열 모두 쉽지 않은 상황이 될 것"이라며 "급여 기준 조정이 실제로 이뤄질지, 또한 계열 전체가 하나로 묶일 것인지 여부 등을 주시하게 될 것"이라고 밝혔다. 다만, 급여 기준 변경시 처방 패턴을 바꿔야 하는 류마티스 관절염 진료과에서는 득보다는 실이 많을 것이라는 시각이 우세하다. 류마티스학회 이상헌 회장(건국대병원)은 "당연히 급여 기준이 변경된다면 임상 현장에서 혼선이 많을 것으로 예상된다"며 "해당 안전성 이슈가 이미 인지하고 있던 부분이기 때문에 경고를 하고 환자 상황에 따라 의사에게 맡겨야한다는 게 개인적인 생각"이라고 말했다. 이어 이 회장은 "류마티스 관절염 환자들이 주사제를 기피하는 경우도 있어 경구형 JAK 억제제의 역할 또한 무시할 수는 없다"며 "물론 위험성 있는 환자는 가급적 피하거나 다른 방법을 고려해야겠지만 득보다 실이 큰 만큼 좀 더 지켜볼 필요는 있어 보인다"고 덧붙였다.
10년 만에 나온 마취 신약에 진통제 시장 지각변동 예고 2021-09-17 05:45:56
|메디칼타임즈=문성호 기자| 프로포폴, 미다졸람 등으로 대표되던 마취·진정 및 마약성 진통제 처방 시장에 신약이 진입하면서 지각변동을 예고하고 있다. 기존 품목을 대체할 수 있는 레미마졸람이 주요 대형병원 처방권에 진입하면서 경쟁이 본격화되고 있는 것. 실제 임상 현장에서도 10년 만에 마취제 신약이 국내에 도입되는데 대한 기대감을 내보이고 있다. 17일 제약업계와 의료계에 따르면, 지난 3년 간 국내 마취·진정제 시장은 인구 고령화에 따른 심혈관·관절·노인성 질환과 미용목적 수술, 건강검진 내시경 시장이 커지면서 2020년 1093억원 시장으로 성장한 것으로 나타났다. 여기에 마약성 진통제도 비암성 통증에 2차 선택 약제로 쓰이는 등 처방 선택지가 넓어지면서 지난해 681억원의 시장이 형성된 것으로 집계됐다. 두 시장 합하면 한 해 매출만 2000억원에 가까운 대형 시장으로 성장한 셈이다. 이 가운데 주목되는 점은 올해 하반기부터 마취·진정 및 마약성 진통제 시장에 변화가 예고됐다는 점이다. 지금까지는 프로포폴과 미다졸람, 펜타닐, 레미펜타닐 등이 중심이었던 처방 시장에 하반기 레미마졸람이 본격적으로 국내에 상륙하면서 판도 변화가 점쳐지고 있는 것. 실제로 국내 마취·진정제 및 마약성 진통제 시장 1위를 달리고 있는 하나제약이 독일 파이온사의 레미마졸람(제품명 바이파보주)을 국내에 들여와 식약처 허가를 받고 본격적인 병·의원 시장 공략에 나서고 있다. 실제로 취재 결과 레미마졸람은 이미 서울 주요 대학병원 의약품심의위원회(Drug Committe, DC)를 통과한 것으로 파악됐다. 마취제의 특성 상 대학병원의 경우 특정 오리지널 품목 1개 혹은 오리지널과 관련 제네릭 의약품까지 2개만 취급하는 것이 일반적인 상황에서 레미마졸람의 진입은 경쟁 제약사들의 주요 품목의 이탈을 의미하기도 한다. 현재 하나제약과 함께 먼디파마, 한림제약, 얀센 등 국내 제약사와 글로벌 제약사가 경쟁하고 있는 시장에 지각변동이 불가피한 셈이다. 익명을 요구한 A대학병원 마취통증의학과 교수는 "처방 시장에서 10년 만에 나오는 신약이라고 볼 수 있다. 마약성 진통제인 레미판타닐 이후 처음"이라며 "기존 미다졸람 등이 장악하고 있는 상황에서 레미마졸람이 이를 대체할 수 있을 것으로 기대한다"고 설명했다. 그는 "사실 국내 마취통증의학과 전문의 사이에서는 레미마졸람은 글로만 배웠던 약물"이라며 "다만, 일본 등에서 이미 처방이 되면서 데이터가 있는 약물이기에 안전성도 큰 문제는 없다고 생각한다"고 평가했다. 다만, 의학계에서는 레미마졸람의 등장을 두고서 다른 곳보다 진정제 시장에서의 변화를 예상하고 있다. 건강검진 등 내시경 시장에서의 변화를 예측하고 있는 것. 이를 염두한 듯 실제로 하나제약은 최근 진정 내시경 시장을 겨냥한 레미마졸람 10mg을 식약처로부터 허가받고 처방 시장 도전을 예고하고 나섰다. 때에 따라선 프로포폴, 미다졸람 시장에 진출한 주요 국내 중견 제약사들의 매출 감소가 예상되는 부분이다. 주요 국내사를 꼽는다면 동국제약과 명문제약, 대원제약, 부광약품, 휴온스 등이 관련 품목을 생산 중이다. 대한마취통증의학회 최성욱 재무이사(고대안암병원)는 "사실 국내 마취·진정제 및 마약성 진통제 시장은 오리지널 품목을 보유한 글로벌 제약사가 버티기 어려운 시장으로 이 때문에 제네릭 중심으로 이뤄진다"며 "의사 입장에서는 오리지널 의약품이 충분한 검증이 이뤄졌다는 점에서 국내에 활성화됐으면 좋겠지만 어쩔 수 없는 부분"이라고 평가했다. 그는 "레미마졸람이 국내 병·의원에 본격 도입될 예정인데 일단 진정제 시장에서의 경쟁이 치열할 것으로 본다. 마취통증의학과 전문의 입장에서는 약효가 짧고 회복이 빠른 의약품을 선호하기 때문"이라며 "오랜만에 국내에 도입된 마취제 신약이기도 하기에 의학계 입장에서는 큰 기대를 받고 있는 게 사실"이라고 전했다.
금연치료 감소에 바레니클린 자진회수까지 병·의원 '불똥' 2021-09-16 11:48:15
|메디칼타임즈=문성호 기자| 식품의약품안전처가 금연치료보조제인 '바레니클린' 성분이 함유된 일부 의약품의 자진회수를 결정한 가운데 일선 병·의원에 그 영향이 미치고 있다. 국민건강보험공단이 진행하는 금연치료 지원사업에 참여 중인 일선 내과와 가정의학과 중심으로 관련 의약품 처방에 차질이 빚어지고 있기 때문이다. 16일 의료계에 따르면, 국민건강보험공단은 최근 식약처가 바레니클린 함유 금연치료제 자진회수 조치를 결정하자 즉시 치료제 지원조치도 중단한 것으로 나타났다. 앞서 식약처는 시중에 유통 중인 바레니클린 함유 의약품 중에서 NNV 검출량이 733ng/일을 초과한 모든 제품은 업체에서 자발적으로 회수하기로 했다. 이 같은 결정은 ▲바레니클린 의약품 중 NNV 인체영향평가 결과 위해 우려가 거의 없는 점 ▲금연치료보조제의 공급 차질이 우려되는 점 ▲NNV 검출이 전 세계적인 상황속에서 미국 등 주요 국가가 유통 중인 제품에 대해 733ng/일 이내로 검출된 제품(제조번호)은 회수 등 조치 없이 유통을 허용하고 있는 점 ▲중앙약심 자문 결과 등을 종합적으로 검토해 내렸다. 이에 따라 씨티씨바이오가 제조(수탁 포함)한 3개 업체 6개 품목의 모든 제조번호에 대해 자발적 회수가 진행 중이다. 건보공단은 이 같은 식약처 결정에 따라 금연치료 지원사업에 참여 중인 병·의원에 관련 의약품 지원을 중지하겠다고 통보했다. 동시에 관련 병·의원에 금연치료 지원사업에 참여 중인 환자들에게 의약품 변경 등을 통해 치료 지속을 권유해달라고 안내했다. 건보공단 측은 "자진회수가 결정된 6개 품목의 의약품에 대해 금연치료제 지원을 중지했다"며 "지원중지 안내 전 처방, 조제 등으로 부득이하게 발생한 진료 분에 대해서는 청구 가능토록 조치했다"고 설명했다. 이어 "식약처는 해당 제품을 처방받은 환자들은 의약품 복용을 임의로 중단하지 말고, 지속 복용이나 대체 의약품 전환 필요성 의부를 의사와 상담하길 권고했다"며 "이에 (병·의원)에 환자들의 금연치료를 지속할 수 있도록 지지해줄 것을 요청했다"고 전했다. 이 같은 자진회수 조치에 따른 의약품 변경 요구에 병·의원들은 어쩔 수 없다면서도 책임을 떠안게 됐다고 하소연했다. 익명을 요구한 서울의 한 가정의학과 원장은 "금연치료를 하면서 대부분 처방되는 의약품 상당수가 바레니클린 성분이다. 대부분은 챔픽스 일 것"이라며 "사실 해를 거듭할수록 금연치료 참여자 수 감소가 뚜렷한 상황에서 이 같은 자진회수에 따른 환자 상담이 늘어나는 것에 대한 부담이 크다. 제대로 된 지원 없이는 이대로 간다면 지원사업 참여를 고민할 수 밖에 없을 것 같다"고 말했다.
박셀바이오 이준행 대표, 백신학회 총괄조직위원장 선임 2021-09-16 11:33:58
|메디칼타임즈=최선 기자| 항암면역치료제 개발 전문 기업인 박셀바이오는 이준행 대표(전남대 의대 교수)가 내년 국제백신학회(ISV, International Society for VACCINES) 정기학술대회 총괄조직위원장(Leading Organizing Chair)에 선임됐다고 16일 밝혔다. 박셀바이오에 따르면 이준행 대표는 13~15일(미국 동부 표준시 기준) 비대면 온라인으로 치러진 'ISV 정기 학술대회(2021 ISV Annual Virtual Congress)'에서 내년 캐나다 퀘벡에서 열릴 정기 학술대회의 전체 프로그램 수립을 책임지게 됐다. 행사 기간은 2022년 6월 19~21일(현지시간)이다. 지난 1994년 설립된 ISV는 백신 분야 석학들과 연구자들이 참여하는 세계에서 가장 규모와 영향력이 큰 백신학술단체다. 이준행 대표는 2017년 학회 펠로우로 선출된 이래 지속적으로 ISV와 인연을 맺고 이사진으로 활동했다. 지난 2019년 10월 학회 총회에서는 조직위원장으로 선출돼 연례학회 주제 설정과 프로그램 및 연사 선정 등을 담당하고 있다. 이 대표는 린다 클라빈스키스 영국 킹스칼리지 교수와 함께 내년도 ISV 학술위원회(Scientific Committee) 공동위원장도 맡고 있다. 이준행 대표는 "여러 석학들과 주요 프로그램과 현안 등을 논의할 계획"이라며 "신종감염병 확산을 막기위한 차세대 백신 플랫폼의 기술과 인플루엔자 바이러스와 코로나바이러스 등에 적극 대처하기 위한 mRNA백신이나 나노입자백신 등 최신 기술 동향 및 국제적 협력 방안 등을 집중적으로 다룰 방침"이라고 소개했다. 이준행 대표의 국제적인 지명도와 인지도는 차세대 백신 기술 개발에 잇따라 나서고 있는 국내 제약&8231;바이오기업들은 물론 박셀바이오의 국제 협력에도 적지 않은 시너지 효과를 가져다 줄 전망이다. 특히 최근 백신 분야의 새로운 트렌드로 항암면역치료 및 항암백신이 각광받고 있는 데다 이 분야의 선두주자인 박셀바이오가 글로벌 연구 및 임상 네트워크 등을 적극 활용할 수 있을 것으로 기대된다. 이준행 대표는 "박셀바이오는 항암면역 플랫폼 구축을 통해 난치성 질환 극복을 힘써왔다"면서 "최신 연구개발 트렌드를 읽고 연구하며 세계와 나눠 질병으로 고통받는 사람의 아픔을 줄이겠다"고 말했다.
효과 좋은 건기식의 배신…전문약 섞어 판 업체 적발 2021-09-16 11:17:17
|메디칼타임즈=최선 기자| 실데나필, 타다라딜 등 의약품 성분을 섞어 건강기능식품을 팔아온 수입&8231;제조&8231;판매업체 12곳이 적발됐다. 16일 식품의약품안전처는 식품에 사용할 수 없는 발기부전치료제 성분이 검출된 미국산 고형차 분말로 건강기능식품 등을 제조해 소비자에게 판매한 12개 업체를 식품위생법, 건강기능식품에 관한 법률, 수입식품 안전관리 특별법 등 위반 혐의로 행정처분과 수사의뢰를 했다. 식약처는 일부 업체가 발기부전치료제 성분이 포함된 건강기능식품을 판매한다는 정보를 입수하고, 인터넷 쇼핑몰에서 "남성 스테미너", "발현시간 2시간 후" 등의 성기능 강화를 암시하는 내용으로 광고한 '렉소(건강기능식품)'* 제품을 수거&8231;검사해 실데나필 93.6mg/g과 타다라필 30.0mg/g이 함께 검출됐음을 확인했다. 이에 따라 해당 부적합 제품과 관련된 원료 수입업체, 제조&8231;판매업체 등 20개 업체에 대한 단속을 지난 8월 31일부터 9월 3일까지 실시했다. 국내 유통 허가의약품 용량은 실데나필 20~100mg/정, 타다라필은 5~20mg/정으로 건기식에 들어간 타다리필 함량이 허가 용량보다 많았다. 또한 단일 성분 복용 시에도 두통, 소화불량, 심근경색, 심실부정맥, 심혈관계 출혈 등이 발생할 수 있어 환자의 질환 유무, 이상반응 발현, 병용약제 등에 따라 의사가 신중하게 복용량을 결정해 처방하고 있다. 주요 위반내용은 ▲발기부전치료제 성분 검출 건강기능식품 제조&8231;판매 ▲무등록 식품제조&8231;가공업 영업 ▲제조&8231;가공기준 위반 식품 제조&8231;판매 ▲수입식품 원재료명을 사실과 다르게 신고 ▲질병 예방&8231;치료 오인&8231;혼동 광고 등이다. 수입식품업체인 제주메디넷(제주도 제주시)은 2019년 9월경에 발기부전치료제 성분이 포함된 미국산 고형차 분말 약 161kg을 발기부전치료제가 포함되지 않았다고 사실과 다르게 수입신고해 국내로 반입했다. 고형차 수거&8231;검사 결과 실데나필 101.4, 102.4mg/g, 타다라필 31.8, 33.9mg/g이 검출됐다. 이 업체는 식품제조가공업 등록 없이 자신의 사무실에서 고형차 분말 중 일부를 캡슐 형태의 고형차(55.5kg, 1만 740병, 약 26억 8000만원 상당)로 불법제조했고, 나머지 고형차 분말은 건강기능식품 전문제조업체인 한국네추럴팜에 제공해 건강기능식품인 '렉소(비타민 B2)'로 위탁&8231;제조하도록 했다. 또한 이를 판매업체인 락미와 주식회사 청보티앤씨에 공급했고 소비자 등에게 9.4kg(2,346병, 약 1500만원 상당)을 판매&8231;홍보용으로 제공 했다. 건강기능식품 전문제조업체인 한국네츄럴팜(대구 서구)은 제주메디넷으로부터 받은 고형차 분말에 비타민 B2를 혼합하는 방법으로 '렉소' 제품 133.4kg(3만 3,440병, 약 83억 6,000만원 상당)을 제조해 제주메디넷에 93.8kg(2만 3440병)을 납품했다. 건강기능식품 판매업체인 락미(서울 동대문구)는 제주메디넷으로부터 공급받은 고형차 51.5kg(1만 300병)과 '렉소' 제품 48kg(1만 2,000병) 중 8.2kg(1,801병, 약 620만원 상당)을 자사몰 등에서 소비자에게 판매&8231;홍보용으로 제공했다. 또한 건강기능식품 판매업체인 주식회사 청보티앤씨(대구 수성구)는 '렉소' 제품 13.8kg(3450병, 약 8억 6000만원 상당)을 판매 목적으로 보관해오다 적발됐다. 한편 상기업체는 제품의 공급이 원활하지 않자 2021년 5월과 7월경에 직접 고형차 141kg를 수입했으며, 해당 제품에서도 발기부전치료제가 검출됐다. 고형차 수거&8231;검사 결과 실데나필 0.07mg/g, 타다라필 31.1mg/g이 검출됐다. 코리아황토원적외선협회(부산광역시 동래구)는 식품제조가공업 등록을 하지 않았음에도 제주메디넷으로부터 고형차 분말 1kg를 공급받아 캡슐 형태로 제조 후, 표시기준을 위반해 제조원을 '한국네츄럴팜', 판매원을 '청보티앤씨', 식품유형을 '건강기능식품' 등으로 표시해 주식회사 청보티앤씨에 약 0.6kg(50병)을 공급했다. 또 다른 건강기능식품 판매업체 등 7곳은 "전립선 치료 등"과 같이 질병의 예방&8231;치료 오인&8231;혼동 우려가 있는 부당광고를 게시하는 방법으로 인터넷 쇼핑몰에서 '렉소' 제품 총 59병(약 1,100만원 상당)을 소비자에게 판매해오다 적발됐다. 식약처는 미국산 고형차 분말과 이를 원료로 만든 '렉소' 제품을 현장에서 압류하고 긴급 회수·폐기 중이며 앞으로도 문제가 된 제품들과 유사한 제품에 대해 통관검사를 강화하고 지속적으로 단속할 계획이다.
식약처, 온라인 상담 확대…"의료기기 개발부터 허가까지" 2021-09-16 10:47:00
|메디칼타임즈=최선 기자| 온라인 허가·심사체계 적용 대상이 현행 신약에서 의료기기 및 의약외품 분야까지 확대된다. 16일 식품의약품안전처는 개발단계부터 품목허가 완료 시까지 허가 신청자의 문의 사항을 온라인시스템으로 관리하는 전자 허가·심사체계인 '공식소통채널'을 현행 신약, 의약외품 분야에서 의료기기 분야까지 확대한다고 밝혔다. 전자 허가·심사체계는 작년 11월 신약을 시작으로 올해 6월부터 의약외품(신물질 함유)으로 확대해 운영 중이다. 이번에 적용되는 의료기기 '공식소통채널'은 전문적 기술 상담이 필요한 신개발 의료기기, 희소의료기기부터 우선 적용하고 향후 다른 의료기기까지 순차적으로 확대할 예정이다. 공식소통채널 이용은 '의료기기 전자민원창구'에서 신청할 수 있으며, 대면심사를 신청할 경우 허가 신청단계부터 제출자료의 적절성, 보완요구 수준 등에 대해 상세한 안내를 받을 수 있다. 대면심사 역시 화상회의 방식으로도 진행할 수 있고 품목허가 신청 접수 후 2회까지 신청할 수 있다. 소통채널을 통해 허가 신청자가 문의할 수 있는 내용은 품목허가신청 시 또는 심사 중 자료 보완으로 제출한 기술·임상·첨부자료 등의 적정 여부에 관한 사항이다. 허가·인증 신청 방법, 심사자료의 종류와 같은 일반적인 규정 문의 등은 국민신문고 등을 활용할 수 있다. 식약처는 "이번 의료기기 분야 소통채널이 신개발·희소의료기기 허가·심사 과정의 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학 역량을 강화해 투명하고 예측 가능한 의료제품 허가체계를 구축하기 위해 적극 노력하겠다"고 밝혔다.
올 상반기 의약품·의료기기 수출 역대 최고…하반기 순항 예고 2021-09-16 10:35:08
|메디칼타임즈=황병우 기자| 보건산업 수출액이 상반기 역대 최고 실적을 기록한 가운데 하반기에는 이 기록을 뛰어넘을 것이라는 전망이 제시됐다. 코로나 대유행 여파로 전 세계적으로 경기가 둔화됐지만 보건산업 부분은 오히려 두각을 보이며, 글로벌 수출 회복세에 따라 보건산업 수출이 더 탄력을 받을 것이란 예측이다. 한국보건산업진흥원은 최근 보건산업브리프 '2021년 상반기 보건산업 수출 동향 및 하반기 전망' 보고서를 통해 이 같은 전망을 내놨다. 먼저 2021년 상반기 보건산업 수출을 124.5억달러를 기록하며 의약품, 의료기기 등 전 분야에서 역대 최고 수출액을 기록하며 괄목한 성장세를 보인 상황. 이는 전년 동기대비 30.3% 증가한 수치로 세부 산업별로는 ▲의약품 47.8억 달러(+25.5%) ▲화장품 46.2억 달러(+34.9%), ▲의료기기 30.4억 달러(+31.5%) 순으로 증가했다. 202년 상반기 수출액 성과는 바이오시밀러의 해외시장 판매 및 의약품 위탁생산판매(CMO)의 꾸준한 성장과 코로나 백신 관련 제품 및 진단용 제품 등 방역물품 수요가 유지된 것이 주요 요인으로 꼽힌다. 또 수출주력 품목이었던 임플란트, 콘택트렌즈, 초음파 영상진단기, 기초화장품 제품 등이 점차 회복세를 보인다는 점도 수출액 상승에 영향을 미친 것으로 분석됐다. 이러한 영향으로 2021년 하반기 수출액 역시 상반기보다 더 증가해 다시 한 번 수출액 최고치를 경신할 것이라는 게 진흥원의 예측이다. 구체적으로 2021년 하반기 수출은 146억 달러로 전년 동기대비 20.4% 증가할 것으로 전망되며, 산업별로는 ▲화장품 54.2억 달러 ▲의약품 52.3억 달러 ▲의료기기 39.9억 달러 순으로 예상된다. 특히, 올해 바이오시밀러 제품의 시장점유율이 유럽 및 미국 등을 중심으로 지속적으로 증가하고, 세계 최대 규모의 위탁생산 능력으로 바이오의약품 및 백신의 생산 기지로서의 역할이 확대 될 것으로 기대되고 있다. 여기에는 정부의 '글로벌 백신 허브화' 정책을 통한 백신 산업 육성의지가 호재로 작용할 것이라는 판단이다. 즉, 국내 코로나 백신 개발 및 치료제 개발 등의 노력에 따라 후발 주자로 시장 진입 가능성이 있고, 여전히 코로나 백신 수요가 지속될 것으로 보이는 만큼 국내 백신 개발 시 다양한 시장 확대 가능성이 기대된다는 평가다. 이밖에도 코로나 펜데믹을 계기로 헬스케어시장에서 빠른 진단에 대한 요구도가 높아지고 있어 다양한 진단검사기기들의 성장이 예상되며, 진단기술과 제품기술력을 인정받은 국내 진단용시약의 수출은 당분간 지속 될 것으로 보인다는 게 진흥원의 시각이다. 궁극적으로 2021년 연간 보건산업 수출액은 전년 대비 24.8% 증가한 271억 달러로 매년 최고액을 경신할 것으로 전망되며, 특히 의약품 및 화장품 수출액이 역대 최초로 단일 품목 기준 100억 달러를 돌파할 것으로 예상되는 상황이다. 진흥원은 "코로나는 생산 인프라, 연구개발 등 산업 생태계 전반에 새로운 기회를 제시하고 있다"며 "이는 기초과학기술 투자 강화, 규제완화의 긍정적 사회 인식 등 산업계에 긍정적 영향으로 작용하고 있다"고 설명했다. 이어 진흥원은 "이러한 기회를 발판으로 새롭게 맞이할 뉴노멀 시대에 보건산업이 우리 경제의 새로운 성장동력으로 중추적 역할을 할 수 있도록 지속적인 지원과 관심이 필요하다"고 덧붙였다.
인핸스드바이오, 지질나노입자 후속 특허 기술 이전 2021-09-16 10:33:15
|메디칼타임즈=문성호 기자| 인핸스드바이오는 이화여대 약학대학 이혁진 교수팀이 출원한 지질나노입자 특허의 독점적 권리이전 협약식을 15일 진행했다고 밝혔다. 이번 지질나노입자 기술은 지난해 5월 회사가 이화여대 산학협력단으로 부터 확보한 지질나노입자의 후속특허로서 RNA(리보핵산) 치료물질을 특정 세포로 표적전달이 가능하도록 만든 기술이다. 이를 통해 인핸스드바이오는 기존 지질나노입자(코드명 EN-LNP)기술에 적용함으로써 RNA치료제 개발이 가능할 것으로 기대하고 있다. 인핸스드바이오는 파이프라인 중의 하나인 '작은 간섭 리보핵산(siRNA) 항암제(Cavisiran)'에 EN-LNP 기술을 활용해 전임상 연구를 진행 중에 있다. Cavisiran은 두경부암 및 자궁경부암 환자의 70%에서 발견되는 주요 병인인 인유두종 바이러스(HPV)를 타깃으로 하는 siRNA 기반의 항암제다. 이혁진 교수는 “RNA 치료제 전달을 위한 지질나노입자 플랫폼 기술은 향후 유전자 치료제의 게임체인저로서 현재 상용화된 siRNA 및 mRNA 등에 폭 넓게 적용될 수 있다"며 "기존 지질나노입자의 단점을 극복한 세포 표적 전달이 가능한 지질나노입자 기술은 향후 RNA 치료제의 효능과 안전성을 동시에 확보할 수 있는 뛰어난 기술이 될 것"이라고 기대했다. 인핸스드바이오김홍중 대표는 “국내에서 개발 및 특허 등록이 완료된 유일한 지질나노입자 기술인 EN-LNP는 유수의 전문기관들의 평가를 통해 특허 안정성이 매우 높은 기술임이 입증됐다"며 "이번 후속 특허기술 확보를 통해 RNA의약품 창출을 위한 플랫폼이 구축됐다"고 말했다. 한편, 현재 인핸스드바이오는 EN-LNP기술을 적용한 의약품 개발과 관련해 한국콜마홀딩스와 MOU를 체결해 연구 과제를 협의 중에 있다.