피부약 '리도멕스' 이달부터 전문약 전환…처방 요주의 2021-03-04 12:17:01
|메디칼타임즈=문성호 기자|삼아제약의 피부질환치료제인 리도멕스(프레드니솔론발레로아세테이트 0.3%)가 의사의 처방이 필요한 전문의약품으로 전환된다. 삼아제약은 4일 스테로이드의 오남용 방지를 위해 이 같은 결정을 내렸다고 밝혔다. 리도멕스는 일본 코와(Kowa)사에서 개발된 오리지널 제품으로, 국내에서는 30년 이상 야국에서 꾸준히 판매된 피부질환치료제다. 습진, 피부염(진행성 지장각피증, 만성단순태선 포함), 양진군(구진두드러기 포함), 벌레물린데, 건선, 손·발바닥농포증, 가려움, 땀띠 등에 주로 쓰인다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 리도멕스의 2020년 매출액은 약 65억으로, 2019년 62억원에서 조금 늘어난 상황이다. 이 가운데 삼아제약이 리도멕스 0.3%를 전문의약품으로 재분류하면서 일선 병&8231;의원에서 의사의 처방이 있어야만 사용할 수 있게 됐다. 삼아제약은 그 대신 함량이 더 낮은 리도멕스 0.15%를 일반의약품으로 신규 허가 품목 취득해 약국에서는 기존과 같이 리도멕스 0.15%를 일반의약품으로써 판매될 수 있도록 했다. 따라서 리도멕스는 0.3% 고용량은 전문의약품, 0.15% 용량은 일반의약품으로 지난 2일부터 일선 병&8231;의원에 적용 중이다. 삼아제약은 "국민건강과 안전을 더욱 신중히 고려하기 위한 판단"이라며 "의사의 전문적 진단 하에 질환에 따라 좀 더 적절한 용량을 사용하여 스테로이드의 오남용을 방지할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 한편, 리도멕스와 동일한 성분·함량의 타 제약사 일반의약품 약 15개도 전문의약품으로 재분류된다. 구체적으로 리도멕스와 동일한 성분·함량의 의약품은 ▲안국약품 보송 ▲바이넥스 프레솔 ▲태극제약 베로아 ▲오스틴제약 메가소프 ▲알리코제약 스몰 등이 있다.
릴리 JAK 억제제 '바리시티닙' 탈모억제 효과 진짜 있었네 2021-03-04 11:57:48
|메디칼타임즈=황병우 기자| 일라이 릴리가 원형탈모(Alopecia Areata)에게서 효능과 안정성을 평가하는 임상3상 BRAVE-AA2 시험의 결과를 발표했다. 특히, 임상시험 결과가 긍정적으로 나오면서 JAK 억제제 기반 원형탈모 치료제 개발 가능성도 커지는 모습이다. 릴리는 미국 제약사 인사이트는 3일(현지시간) 함께 원형탈모 성인에게서 실시한 3상 연구인 BRAVE-AA2의 결과를 발표했다. BRAVE-AA2 시험은 성인 원형 탈모증 환자들을 대상으로 류마티스 관절염 치료제 '올루미언트'(바리시티닙)의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 진행됐다. 먼저 발표된 내용을 살펴보면 올루미언트를 1일 2mg과 4mg을 투여한 환자군 모두 36주차에 1차 효능 종말점을 충족시켰으며, 위약군 대비 두피 모발의 재생률이 통계적으로 유의미하게 개선된 것으로 나타났다. 또한 올루미언트 안전성은 안전성을 보면 류마티스 관절염과 아토피 피부염 환자들로부터 확립된 안전프로파일과 일치했으며, 사망자는 보고되지 않았다. 이밖에도 주요 심혈관계 부작용 또는 정맥 혈전색전성 제 증상 등이 수반된 사례는 없는 것으로 나타났다. 원형탈모는 두피, 얼굴 그리고 진행 가능한 신체의 다른 부위에 미세한 탈모를 일으키는 자가면역질환으로 현재 FDA의 허가를 받은 약물은 승인한 치료제는 없는 상황이다. 이와 별개로 올루미언트는 지난해 FDA으로부터 원형탈모 치료를 위한 획기적인 치료법 지정을 받은 바 있다. 이러한 분류는 약물이 임상적으로 중요한 엔드포인트에서 이미 이용할 수 있는 치료법보다 상당히 개선된 것으로 예비 임상적 증거가 나타날 때 심각한 상태를 치료하기 위한 약물의 개발 및 검토를 촉진하는 것을 목적으로 한다. 이번 발표와 관련해 브렛 킹 예일 의대 피부과 부교수는 "이 정도의 수준 높은 연구는 질병에 대한 치료를 진전시키기 위해 필요하다"며 "이번의 긍정적인 결과는 매우 유망하고 탈모증이 있는 사람들의 긴급한 요구를 해결할 수 있는 잠재력을 갖고 있음을 시사한다"고 밝혔다. 특히, 'BRAVE-AA2 시험은 원형 탈모증 환자들을 피험자로 한 시험에서 긍정적인 결과가 도출된 최초의 임상 3상 시험으로 앞으로의 가능성이 더 주목받고 있다. 미국 국립 알로피아 아레타 재단(NAAF)의 애비 엘리슨 연구이사는 "원형탈모 치료에는 아직 중대한 미충족 부분이 존재한다"며 "이번 임상 자료가 환자를 위한 잠재적인 새로운 치료옵션에 더 가까이 갈 수 있다고 본다"고 말했다. 한편, 릴리와 인사이트는 원형 탈모증 환자들을 대상으로 올루미언트의 효과를 평가한 1건의 추가 임상 3상 시험에서 확보된 자료가 올해 상반기 중으로 공개할 예정이다. 릴리의 면역학 개발 담당 부사장인 로터스 말브리스는 "현재 진행 중인 다른 연구 자료를 검토한 후 FDA와 긴밀히 협력하고 있으며 미국에서 승인을 받기 위한 내용을 제출할 계획"이라고 덧붙였다.
압타바이오, 간질환 치료제 미국 특허 취득 2021-03-04 11:04:36
|메디칼타임즈=황병우 기자| 압타바이오가 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 'APX-311'의 미국 특허를 취득했다고 3일 밝혔다. 압타바이오는 지난해 APX-311로 러시아, 호주, 일본에서 각각 특허를 획득했으며, 이번 미국 특허 획득에 이어 중국과 유럽에서도 추가 특허 확보를 위해 출원을 마친 상태다. 우선 시장 규모가 큰 국가에서 특허를 순차대로 취득해 글로벌 시장 수요에 선제 대응한다는 방침이다. NASH는 음주력이 없음에도 불구하고 알코올성 간장애와 비슷한 병태를 나타내는 만성 질환으로, 환자수는 지속적으로 증가하고 있으며, 시장 규모는 2026년에 약 30조 원 이상에 이를 것으로 예상되지만 전 세계적으로 아직 정식 허가 치료제는 부재한 상태다. 압타바이오의 APX-311'는 'NOX저해제 발굴 플랫폼'에 기반을 둔 NASH 치료제 파이프라인으로 현재 임상1상 시험을 완료했다. 올해 임상2상 진입을 목표로 하고 있으며, 지난 1월 개최된 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에서 회사는 'APX-311'의 기술 소개를 진행하고, 글로벌 빅파마들과 기술이전에 대한 미팅을 가졌다는 게 회사의 설명이다. 압타바이오 관계자는 "현재 글로벌 빅파마들과 함께 기술이전에 대한 논의를 지속하고 있고 올해 임상2상 진입하게 되면 유의미한 성과를 볼 수 있을 것으로 기대된다"라며 "NASH 치료제는 회사의 핵심 파이프라인인 만큼, 원활한 임상시험 진행을 통해 그 가치를 인정받을 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.
뉴라클사이언스-셀라퓨틱스, 항체 치료제 개발 협약 2021-03-04 10:47:59
|메디칼타임즈=황병우 기자| 뉴라클사이언스가 셀라퓨틱스바이오와 중증 난치성 신경손상 세포-항체 병용 치료제 개발 및 전략적 투자를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 공동개발은 각 회사가 개발하고 있는 항체치료제 'NS101' 과 세포치료제 'CPB101'의 병용투여 시너지 효과를 통해 치료가 어렵거나 치료제가 존재하지 않는 중증 난치성 신경질환에서 효과적인 병용 치료법을 개발하기 위한 목적이다. 중증 난치성 신경손상 병용 치료제 개발에 이용될 뉴라클사이언스의 'NS101'은 손상 받은 신경세포의 신경 연접(synapse)을 효과적으로 복원해 알츠하이머 치매 등 퇴행성 신경질환을 치료하는 새로운 기전의 항체 치료제이다. 셀라퓨틱스바이오의 'CPB101'은 재생 기능이 강화되도록 리프로그래밍된 세포 치료제로서 신경재생인자인 HGF, BDNF 단백질을 고농도로 분비해서 손상조직 재생, 신경세포 재생, 신경교세포를 활성화하는 기전의 세포 치료제다 첫 번째 대상질환은 만성 척수손상으로 양사는 2021년 만성 척수손상에 대한 대동물 유효성 검증을 완료하고 2022년 비임상 독성, 2023년 임상 1/2a 상을 진행할 예정이다. 현재 NS101과 CPB101은 급성과 아급성 척수손상 동물모델에서 각각의 치료제 단독 투여 시 우수한 치료 효과를 나타낸 바 있다. 두 회사의 관계자는 "만성 척수 손상은 전 세계적으로도 치료법이 전무한 상황이다“며 "이번 협약으로 세포-항체 병용 치료제 개발 완료 시 중증 난치성 신경손상 치료에 혁신적인 치료제가 될 것"이라고 밝혔다.
제약‧바이오 먹거리된 CDMO…대형기업 '각축장' 되나 2021-03-04 05:45:56
|메디칼타임즈=문성호 기자| 코로나 사태가 장기화되면서 백신과 치료제 수요가 급증함에 따라 CDMO(항제바이오의약품위탁생산개발) 사업이 제약&8231;바이오 기업들의 '각축장'이 될 전망이다. 기존 업체들에 더해 대형 제약&8231;바이오기업들이 잇달아 CDMO 사업에 진출하고 있는 양상인데, 전문가들은 결국 '해외 고객사' 유치를 통한 수익창출이 배경이라고 설명한다. 4일 제약업계에 따르면, 기존 바이오 기업부터 전통 제약사들까지 CDMO 시장 진출을 선언하고 있다. 여기서 CDMO란 CMO(Contract Manufacturing Organization, 위탁생산)와 CDO(Contract Development Organization, 위탁개발)을 함께 담아낸 용어다. 해당 분야에 있어 선두주자는 단연 삼성바이오로직스와 셀트리온이 꼽힌다. 이중 삼성바이오로직스는 지난해 8월 1조 7400억원을 투자해 2023년 가동을 목표로 바이오의약품 25만 6000리터를 생산할 수 있는 4공장 신설에 들어갔다. 이미 아스트라제네카와 3850억원에 달하는 바이오의약품 위탁생산 계약을 따내는 등 성과를 내고 있다. 여기에 더해 최근 기업공개(IPO)를 통해 상장을 선언한 대형 바이오 기업들도 앞 다퉈 CDMO 사업에 의지를 보이고 있다. 대표적인 기업들을 꼽자면 프레스티지바이오로직스와 SK바이오사이언스다. 코로나 유행이 장기화되는 동시에 백신과 치료제 개발에 따른 생산이 본격화되면서 CDMO 수요가 폭증한 결과다. 특히 상장을 앞둔 SK바이오사이언스의 경우 IPO를 통해 CDMO를 주력 사업분야로 키우겠다는 의지를 드러낸 상황이다. 이미 아스트라제네카 코로나 백신을 위탁생산하고 있는 데다 지난해 미국 바이오기업 노바백스와 코로나 백신 위탁개발생산 계약을 맺기도 했다. 지난 2월엔 기술이전 계약을 통해 복지부와 2000만명분(4000만회분)의 국내 공급 계약을 맺으면서 상장을 하기도 전에 관심이 집중되고 있다. 또한 바이넥스를 필두로 보령바이오파마, 이수앱지스, 종근당바이오, 큐라티스, 휴메딕스 등 바이오 기업들도 러시아 코로나 백신 '스푸트니크V'의 국내 생산 컨소시엄에 참여하는 등 CDMO 사업에 열을 올리고 있다. 더불어 기존 대형 제약사들도 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨바법)' 시행을 기점으로 CDMO 사업을 뒤늦게나마 진출을 모색하고 있는 분위기다. 대웅제약의 경우 세포치료제 등 첨단바이오의약품 제조&8231;개발부터 품질시험·인허가 지원·보관 및 배송·판매까지를 아우르는 '올인원(All-in-one) 패키지' 사업을 하겠다고 하는 한편, 한미약품은 평택 바이오플랜트를 중심으로 DNA, mRNA(메신저 리보핵산) 백신 위탁생산 사업에 나선 상황이다. 한미약품 관계자는 "일각에서는 평택 바이오플랜트 두고서 생산능력(Capacity)을 의심하는 시선들이 존재한다"며 "하지만 위탁생산 능력에는 문제가 없다. 즉각적인 가동능력에는 문제가 전혀 없다"고 강조했다. 해외고객 창출 목적…제약&8231;바이오 기업 '먹거리' 부상 이 같은 국내 제약&8231;바이오 기업들이 CDMO 진출을 두고서 제약업계에서는 소위 '대형기업'들이 유리할 수밖에 없는 구조라고 설명한다. 글로벌 제약사들의 백신과 치료제를 위탁생산하는 사업인 만큼 대규모 생산시설과 장비를 갖추는 것이 필수기 때문이다. 해외 고객사를 유치하기 위해서는 국내 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 미국 FDA의 cGMP(current Good Manufacturing Practice)에 맞춰야 하는데 이를 위해선 막대한 초기 투자비용이 소요된다. 이 때문에 중형 제약사나 바이오 기업들은 초기 투자비용에 부담을 느껴 CDMO 사업 진출에 주저하는 곳들도 존재한다. 실제로 한 바이오기업 대표는 "첨바법 시행에 따라 관련 사업을 하기 위해선 정부가 요구하는 시설기준 등에 맞춰야 한다"며 "CDMO 사업을 진출하고 싶어도 초기 투자비용이 부담이라 시설을 마땅히 갖추기도 힘든 상황"이라고 어려움을 토로했다. 일각에선 국내 CDMO 분야에 뛰어드는 기업들이 늘어나자 벌써부터 국내를 넘어 해외로 눈을 돌리는 등의 차별화를 시도하고 기업도 있다. 차바이오텍은 미국 자회사인 '마티카 바이오테크놀로지'를 통해 텍사스 지역에 cGMP 시설을 갖춰 CDMO 분야 진출에 나서기도 했다. 이러한 영향인지 제약업계에서는 향후 CDMO 분야가 대형기업들의 각축장이 될 것으로 여긴다. 익명을 요구한 한 바이오기업 임원은 "GMP 시설을 갖추기 위해선 초기 투자비용이 많이 든다"며 "초기투자 비용에 부담을 느낀 기업들이 결국 CDMO를 이용할 수밖에 없는 상황이기에 해당분야는 날이갈수록 더 커질 수밖에 없다"고 설명했다. 그는 "해외 글로벌 제약사도 국내에서 임상시험을 하기 위해선 결국 백신이나 치료제를 대신 개발해줄 곳이 필요하다. 임상시험을 실패할지도 모르는 상황에서 초기투자 비용은 부담되기 때문"이라며 "다만, CDMO 분야 진출을 위한 초기투자 비용이 많이 소요되는 만큼 대형 기업들이 유리할 수밖에 없는 구조로 가고 있다"고 평가했다.
렉키로나주 얼마나 투약됐나 봤더니...151명에 투약 2021-03-03 11:24:06
|메디칼타임즈=최선 기자| 첫 국산 코로나19 치료제 렉키로나주의 1인당 치료당 비용이 45만원에 달하는 것으로 나타났다. 총 임상연구비 중 절반 이상 정부 지원을 받은 만큼 치료 비용 절감이 필요하다는 주장이 나온다. 3일 보건복지위원회 소속 전봉민 의원실이 질병관리청으로부터 제출받은 '렉키로나의 투약 현황'에 따르면, 투약이 시작된 지난달 17일부터 24일 1주일간 151명에게 정부가 전액부담한 총비용은 6670만원으로 1인당 45만원이 사용됐다. 셀트리온은 코로나19 치료제인 렉키로나의 개발을 위해 총연구비 876억원을 투자했는데 이중 60%에 해당하는 520억원이 정부 지원이다. 정부는 임상을 완료한 1/2상에 220억원, 올해 초부터 진행된 3상에 300억원을 지원할 계획이다. 시도별로 살펴보면, 최대 렉키로나 투여는 코로나19 신규 확진자가 가장 많았던 수도권이 아니라 43명이 치료를 받은 부산이었다. 이어 경기 29명, 서울은 대구와 같은 18명으로 나타났다. 같은 기간 코로나19 신규확진자가 1067명 발생한 서울과 75명이 발생한 대구의 투여자가 같은 것은 처방기준에 문제가 있어 보인다. 한편 렉키로나는 지난 2월 5일에 올해말까지 임상 3상 완료를 조건으로 긴급승인을 받았지만, 3상에 필요한 1000여명을 모집하는데 어려움이 있는 것으로 알려졌다. 이에 대해 전봉민 의원은 "정부의 막대한 지원을 받은 코로나19 치료제가 고가의 비용을 받는 것은 문제가 있다고"지적하며, "치료제의 지역 편차가 매우 큰 만큼 처방기준도 명확히 할 필요가 있다"고 강조했다.
노바백스 백신 5월 FDA 승인 기대…미‧영 도입 속도 2021-03-03 11:05:02
|메디칼타임즈=황병우 기자| 노바백스가 2분기 내 자사 코로나백신의 FDA 긴급사용승인신청을 목표로 하면서 국내도입에 대한 기대감도 높아지는 모습이다. 현재 노바백스에 따르면 4월 중 미국과 영국에 노바백스 코로나 백신의 긴급사용 승인 신청이 예정된 상황. 스탠리 에르크 노바백스 최고경영자(CEO)는 2일(현지시간) CNBC와의 인터뷰에서 "FDA가 영국 데이터 검토에 동의하기를 기대한다"며 "영국 데이터 검토에 동의하면 5월 FDA가 코로나 백신의 긴급사용 승인 허가를 내려줄 것으로 생각한다"고 말했다. 스탠리 에르크 CEO가 영국 데이터를 언급한 이유는 최근 영국 3단계 임상시험에서 89.3% 예방효과를 보여 영국 의약품 규제국(MHRA)의 긍정적인 결정을 기대할 수 있기 때문. 다만, 영국에서 최초 보고된 변이(B.1.1.7)와 남아프리카공화국에서 발견된 변이(B.1.351)에 대해서는 비교적 효능이 낮은 것으로 나타났다. 노바백스가 당초 계획대로 4월 중 코로나 백신의 긴급사용 승인 신청을 진행한다면 한 달 후인 5월에는 승인이 내려질 것으로 전망되고 있다. 정부 발표에 따르면 국내도 노바백스 백신 물량 2000만 명분이 2분기부터 들어올 예정이기 때문에 FDA와 영국의 긴급사용 승인 결과에 영향을 받을 것으로 보인다. 식품의약품안전처가 공개하고 있는 코로나백신 사전검토와 허가심사 과정을 살펴보면 허가심사 과정에 있는 품목은 아스트라제네카(수입), 화이자, 얀센 등 3개 제약사의 품목이 등재돼 있다. 앞서 화이자와 얀센의 코로나 백신이 허가심사 전 사전검토를 신청했던 상황을 고려했을 때 노바백스 역시 미국 긴급사용승인신청 시점과 맞물려 사전검토 내지는 허가심사 단계를 밟을 것으로 예상된다. 하지만 국내에서도 접종을 시작한 아스트라제네카와 화이자 백신의 사례를 봤을 때 국내도 허가과정과 별개로 긴급승인 등을 이용해 선 접종이 이뤄질 가능성도 높다. 노바백스 백신이 2분기부터 공급이 된다면 현재 부족한 백신 물량에도 숨통이 트일 것으로 보인다. 방역당국은 화이자 백신 50만 명분과 아스트라제네카 백신 19만 명분이 3월 말까지 도입이 확정을 밝힌 상태, 아직 2분기 도입이 예정된 얀센 600만 명분과 노바백스 2000만 명분 등은 구체적인 계획이 나오지 않은 상황이다. 여전히 도입 물량에 변수가 많지만 노바백스가 미국과 영국 도입에도 속도를 내면서 국내 도입도 보다 빨라질 것이란 관측도 나오고 있는 것. 특히, 노바백스의 경우 SK바이오사이언스가 기술 이전을 받아 생산하기 때문에 수송 등 일부 과정도 생략된다면 다른 백신보다 더 많은 물량이 빠르게 공급될 가능성도 있다. 스탠리 에르크 CEO는 "우리는 자사 백신을 전 세계에 공급하기 전 최종적인 판매 준비를 하기 위해 끊임없이 노력하고 있다"며 "6~7월 수송을 완료할 수 있을 것"이라고 말했다. 한편, 노바백스 백신은 스파이크 단백질을 정제하고 식물에서 추출한 사포닌을 면역증강제로 추가해 제조됐으며, 영상 2~8도에서 냉장 보관이 가능하기 때문에 아스트라제네카와 마찬가지로 상대적인 접종이 편리하다는 강점이 있다.
보령바이오파마, 국내 제조 'A형간염백신주' 출시 2021-03-03 10:53:32
|메디칼타임즈=문성호 기자| 보령바이오파마는 국내 최초로 한국인을 대상으로 임상을 진행한 '보령 A형간염백신주'를 출시했다고 3일 밝혔다. A형간염백신은 지난 2015년 국가예방접종(NIP)으로 전환됐지만 수입 완제품 3종만 공급돼 왔으며, 국내 제품은 없었다. 이에 따라 매년 국내 상황에 맞는 충분한 공급이 이뤄지지 않아 의료 현장의 수급 불안정이 지속되어 왔다. 보령바이오파마는 이러한 수급 불안정을 해소하기 위해 지난 2012년 세포배양 방식의 A형간염백신 개발에 착수, 최초로 한국인을 대상으로 허가 임상을 진행해 지난 해 12월 식약처로부터 품목허가를 받았다. 임상시험은 2017년부터 만 12~23개월, 만16세 이상으로 나눠 각각 24개월, 16개월간 진행했으며, 6~12개월 간격의 총 2회 접종에서 모두 대조군 대비 면역원성의 비열등성과 안전성을 입증했다. 특히 소아 대상 임상시험에서는 2차 접종 후 1개월째 시험군의 항체가는 대조군 대비 약 3.5배 이상 높아 매우 우수한 면역원성을 형성했음을 확인했다. A형 간염은 간염바이러스에 의해 발생하며, 감염되면 고열, 구토, 황달 등의 증상이 나타난다. 국내에서는 20~40대 연령층에서 많이 발생하고 있고 특히 만성 간 질환 보유자가 감염되면 심각한 상황으로 발전할 수 있어 국가에서 백신 접종을 권고하고 있다. 보령바이오파마 마케팅본부 장홍두 상무는 "한국인을 대상으로 임상을 진행하고 진천 최신 플랜트를 통해 국내 제조하는 최초의 A형간염백신이라는데 의의가 있다"며 "앞으로도 우수한 연구개발 능력과 탄탄한 기술력을 바탕으로 백신 수급 안정과 질병 예방에 기여하겠다"고 밝혔다.
유유제약, UCLA와 다발성 경화증 신약 개발 나선다 2021-03-03 10:43:41
|메디칼타임즈=문성호 기자| 유유제약이 미국 University of California, Los Angeles(이하 UCLA) 대학과 산학협력 공동연구를 통해 다발성 경화증(Multiple Sclerosis) 치료 신약 개발을 추진한다고 3일 밝혔다. 유유제약과 UCLA는 다발성 경화증 치료 신약 후보 물질의 효능 및 안전성을 평가할 예정이다. UCLA 연구진은 현재 실험실 테스트에서 다발성 경화증 치료 가능성을 보여준 약물 후보 개발을 완료했으며, 향후 재발 완화형 및 원발성 진행형 다발성 경화증 환자에게 적용할 수 있을 것으로 기대된다. 유유제약은 이번 산학협력 공동연구로 개발된 다발성 경화증 신약 물질에 대해 지적 재산권을 보유할 수 있는 독점적인 권리를 가진다. 이번 연구프로젝트를 진행하고 있는 UCLA 주요 연구진은 Rhonda Voskuhl 박사와 Michael Jung 교수다. UCLA 다발성 경화증 연구 디렉터인 Voskuhl 박사는 "다발성 경화증에 의한 뇌 손상을 복구하는 새로운 접근 방식을 발견했다"며 "이번 연구결과를 유유제약과 공동연구로 발전시켜 매우 기쁘다. 유유제약과 연구성과를 공유하고 발전시켜 다발성 경화증 신약 개발을 완료하겠다"고 말했다. 유유제약 유원상 대표이사는 "이번 유유제약과 UCLA와의 산학협력 공동연구가 다발성 경화증 환자들의 질환 치료 희망에 도움이 되도록 노력하겠다"고 말했다. 한편, 유유제약과 UCLA의 산학협력 공동연구는 UCLA의 지적 재산권 관리 및 각종 연구를 상업화하기 위해 민간 기업과 파트너십 체결을 주도하는 UCLA Technology Development Group에 의해 진행됐다.
아시아 공략 헌터라제…일본‧중국 동시 보험등재 노린다 2021-03-03 10:38:31
|메디칼타임즈=문성호 기자| GC녹십자가 개발한 헌터증후군 치료제 헌터라제(이두설파제 베타)이 아시아 시장 공략에 본격 나선다. 지난 달 중국에 첫 출하를 한 데 이어 일본에서도 출하를 개시한 것. GC녹십자는 세계 최초 중증형 헌터증후군 치료제 '헌터라제 ICV'를 일본으로 출하한다고 3일 밝혔다. 지난 1월 일본 품목허가를 취득한 이후 한 달여 만에 초도 물량 공급이 이뤄짐에 따라, 시장 공략이 가시권에 들어섰다는 분석이다. '헌터라제 ICV'는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 치료법이다. 기존 정맥주사 제형의 약물이 뇌혈관장벽(BBB, Blood Brain Barrier)을 통과하지 못해 '뇌실질 조직(cerebral parenchyma)'에 도달하지 못하는 점을 개선했다. 회사는 이르면 2분기 내에 일본에서 헌터라제 ICV의 매출이 본격화 될 것으로 보고 있다. 사실 헌터증후군 자체로만 살펴보면 매우 매력적인 시장은 아니다. 일단 초 희귀질환이라는 점에서 전 세계에 현재 환자수는 1만명도 되지 않는다. 국내에는 약 70여명이 치료중인 것으로 보고되고 있다. 유병률 또한 상당히 낮다. 미국 질병예방통제센터(CDC)가 추산한 통계로는 약 15만명에 1명꼴의 유병률을 보이는 것으로 집계되고 있다. 그러나 현재 출시된 약물이 엘라프라제와 헌터라제 등 2가지 밖에 없는 상황이기 때문에 비교적 높은 약가를 기대할 수 있다는 장점이 존재한다. 실제로 1인당 연간 치료비는 4억원 선으로 보고되고 있는데, 유병률에 따른 환자수 증가 등을 종합해 보면 8000억원에서 1조원 정도가 전체 시장으로 분석된다. 녹십자도 이 같은 상황을 기대하면서 중국에 이어 일본까지 아시아 시장 공략에 본격 나서고 있다. 현재 일본 후생노동성(MHLW)의 보험 약가 등재 절차가 진행되고 있는 만큼, 약가가 확정돼 고시되면 공식 출시를 거쳐 실제 의료현장에서 처방이 이뤄질 것으로 녹십자는 예상하고 있다. 회사 측은 2분기 내에 일본에서 헌터라제의 매출이 본격화 될 것으로 보고 있다. 이미 지난달 초 중국에도 정맥주사(IV) 방식으로 출하가 이뤄져 약가 등재 절차를 밟고 있는 만큼 중국과 일본 동시 보험 등재에 대한 기대감이 커지고 있는 상황. 녹십자 관계자는 "헌터라제가 새로운 치료 옵션으로 환자들에게 사용될 수 있도록 관련 절차가 빠르게 진행되고 있다"며 "향후 일본과 중국에 대한 추가 생산 및 공급 계획에 대해서도 차질 없이 준비할 것"이라고 말했다. 한편, 헌터증후군은 IDS(Iduronate-2-sulfatase) 효소 결핍으로 골격 이상, 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환이다. 일반적으로 남자 어린이 10만~15만 명 중 1명 비율로 발생한다고 알려져 있으며, 중추신경손상을 보이는 중증 환자는 전체 헌터증후군 환자의 70%에 달한다.
네오이뮨텍 PML 신약, FDA 파일럿 IND 승인 2021-03-03 09:50:04
|메디칼타임즈=황병우 기자| 네오이뮨텍이 자사의 T 세포 증폭제 NT-I7을 활용한 진행성 다초점백질뇌병증 치료제 개발의 파일럿 임상에 대해 FDA가 임상시험계획(IND) 승인을 결정했다고 3일 밝혔다. 진행성 다초점백질뇌병증(PML)은 평소 비활성 상태인 JC 바이러스(JCV, John Cunningham virus)가 활성화되면서 발생해 뇌의 염증 및 조직손상을 유발하는 질환이다. 주로 면역기능이 저하돼있는 후천면역결핍증후군(AIDS), 혈액암, 고형암, 류마티스 관절염, HIV 환자, 장기 면역 억제 치료를 받는 환자들에게서 발병하는 희귀질환으로, 발병 후 수개월 내 치사율이 30~50%에 이르며 생존 환자에게도 심각한 신경계 장애가 나타나는 것으로 알려져 있다. 이번 IND 승인을 받은 임상은 NT-I7의 PML 치료제 개발을 위한 파일럿 연구(Pilot Study)에 대한 임상으로, 본 임상 진입 전 해당 후보 물질의 실효성 및 적격성 등 검토하는 단계이다. 앞서 네오이뮨텍은 PML 치료제로 연구 중인 NT-I7 물질에 대해 지난해 FDA로부터 희귀의약품(ODD, Orphan Drug Designation) 지정 승인을 받았으며, 2019년에는 특발성 CD4 림프구감소증에 대해서도 유럽 EMA에서 ODD 승인을 받은 바 있다. FDA는 희귀의약품 지정 제도를 통해 미국에서 20만 명 미만의 인구에서 발생하는 희귀질환에 대한 치료법 및 진단법 개발을 임상기간, 비용, 독점판매기간 등에 대한 혜택을 부여하며 장려하고 있다. 양세환 네오이뮨텍 대표이사는 "PML가 아직 마땅한 치료제나 항 JC 바이러스제가 없어 적합한 치료제 개발이 시급한 상황"이라면서 "지난해 ODD지정에 이어 파일럿 임상을 시작으로, PML 환자들에게도 효과적인 치료 대안이 될 것으로 기대한다"고 말했다. 한편, 네오이뮨텍은 코스닥 상장을 위한 기업공개(IPO)를 추진 중이며, 총 공모주식수는 15,000,000DR(증권예탁증권)이다.
경구용 임신중절약 도입 초읽기…처방권 새 화두로 부상 2021-03-03 05:45:59
|메디칼타임즈=문성호 기자| '먹는 낙태약'으로 불리는 임신 중단 약물 '미프진'의 국내 도입이 초읽기에 들어갔다. 지난해 낙태죄에 대한 헌법 불합치 결정에도 대체 입법이 없어 낙태약이 암암리에 유통되는 문제가 발생하고 있는 가운데 현대약품이 규제 당국에 정식 허가 신청을 추진하면서 정식 유통의 길이 열리고 있기 때문이다. 하지만 이러한 가운데 산부인과 전문의들은 후속 조치와 부작용 등을 우려해 처방권을 산부인과 전문의로 한정해야 한다는 주장을 하고 있다는 점에서 일정 부분 진통은 피할 수 없을 것으로 보인다. 지난 2일 현대약품은 영국 제약사 라인파마 인터내셔널(Linepharma International)과 경구용 임신 중단 약물의 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 동시에 경구용 임신중단약물 관련 허가 신청서를 제출하기 위해 식품의약품안전처와 협의 중이라는 점도 공개했다. 하지만 현대약품은 공급 계약을 체결한 임신 중단 약물을 '미페프리스톤과 미소프로스톨의 콤비 제품'이라고 소개했다. 국내에서 '미프진'이라는 제품명으로 알려져 있지만 현대약품이 이를 언급하지 않은 것. 현대약품 측은 공급 계약을 체결한 임신중단약물이 '미프진'임을 인정하면서도 식약처 허가 후 국내 도입이 확정될 경우 다른 제품명을 사용할 뜻을 시사했다. 국내에서 미프진이 이른바 '낙태약'이라고 알려져 있는 만큼 공연한 낙인 우려를 탈피하는 동시에 산부인과 분야 특화 제약사 이미지를 굳혀 나가겠다는 포석으로 풀이된다. 실제로 현대약품은 사후 피임약 노레보, 엘라원 등으로 해당 시장에서 점유율 1위를 차지하고 있다. 최근에는 식약처로부터 국내 사전 피임약 시장 1위를 차지하고 있는 전문의약품 '야즈'의 복제약 '야로즈'의 품목허가를 받으면서 산부인과 처방 시장에 있어 '강자'로 부상 중인 상황. 식약처도 현대약품의 허가신청 제출 관련 사전검토를 진행하고 있다. 사전검토란 허가 전에 해당 의약품의 안전성, 유효성 등 자료 전반을 미리 검토 받는 과정을 뜻한다. 허가 신청서가 접수되면 실제 허가까지 6개월에서 10개월 정도 소요되는 데다 사전 검토까지 진행된 점을 고려했을 때 빠르면 올해 내 허가가 기대되는 상황. 현대약품 관계자는 "인터넷에서 불법으로 임신중단약물을 구입해 복용하는 사례가 발생하고 있는데 복용 용량과 방법, 복용 금기대상 등에 관한 부정확한 정보로 인해 심각한 부작용과 후유증이 남을 수 있다"며 "이번 약물 도입은 여성들의 안전을 고려한 선택이었다"고 배경을 설명했다. 그는 "다만 출시 일정과 관련해선 식약처와 개발사인 라인파마 측과 협의 중"이라며 "구체적인 출시 시기는 밝히기 어렵다"고 구체적인 언급을 자제했다. "미프진 도입 환영하지만…" 전문의 처방 문제 남아 미프진 국내 도입 추진 소식이 알려지자 의료계에서는 문제 해결의 길이 열렸다는 점에선 긍정적으로 평가하면서도 향후 처방 문제를 해결해야 한다고 지적했다. 미프진은 현재 세계보건기구(WHO)가 필수 의약품으로 지정한 약물로 프랑스와 미국 등 75개국에서 합법적인 임신 중단 약물로 승인받아 사용 중이다. 산부인과학회 이정재 보험위원장(순천향대 서울병원)은 "객관적으로 보자면 다른 나라도 도입하고 있는데다 물리적인 시술이 아닌 약물로 임신 중단이 가능하기에 도입은 긍정적"이라며 "하지만 약물을 쓰고 싶은 이들에게는 기회가 될 수도 있지만 우려되는 사항이 존재한다"고 설명했다. 이정재 보험위원장은 "미프진을 복용했다고 해서 임신 중단이 자연스럽게 이뤄지는 것이 아니다"라며 "임신 산물이 완전히 빠져나가지 않고 자궁 안에 남아 있을 경우가 30~50% 존재한다는 점에서 전문의에 의해 추가적으로 확인이 필요한 만큼 관련된 가이드라인 마련이 필요하다"고 조언했다. 이에 더해 산부인과계에서는 미프진 처방권 산부인과 전문의에게만 주어져야 한다는 의견도 내고 있다. 단순히 약 처방이 문제가 아니라 추가적인 검사 등이 이뤄져야 한다는 이유에서다. 결국 미프진에 한해서는 일련의 수련과정을 거친 '산부인과 전문의'만 처방하도록 해야 한다는 것. 현재 의료법 상 의사 면허를 가지고 있으면 모든 약제의 처방이 가능하지만 미프진에 한해서는 예외 규정을 마련해야 한다는 것이다. 김동석 직선제 산부인과의사회장은 "미프진은 임신 초기에만 처방이 가능하다"며 "추후에 하열을 갑자기 하는 등의 부작용이 발생할 수 있는 만큼 처방을 위해선 의사가 반드시 확인하는 과정이 필요하다"고 강조했다. 김 회장은 "미프진 처방 후 임신 산물이 남아있는지 여부를 초음파로 확인해야 하는 과정이 필요한 만큼 약만 처방하는 것과는 전혀 다르다"며 "이는 산부인과 전문의로서 일련의 수련과정을 거친 의사가 해야 한다"고 덧붙였다.