식약처 강윤희 심사위원 지지나선 약사들 탄원서 제출 2019-12-13 11:01:28
|메디칼타임즈=최선 기자| 식품의약품안전처 강윤희 의약품심사부 종양약품과 심사관이 1인 시위 등을 이유로 징계 처분을 받자 약사들이 탄원서를 제출했다. 13일 건강사회를 위한 약사회는 지난 9월 17일 식약처가 강윤희 의약품심사부 종양약품과 심사관에게 내린 징계처분이 부당하다고 생각하며, 이에 강 심사관에 대한 징계처분에 대해 경기지방노동위원회에 탄원서를 제출한다고 밝혔다. 강 심사관은 지난 7월부터 국회 앞에서 1인 시위를 하는 등 식약처 의약품 안전에 대한 전문성을 확보하고 안전성 검토를 외면하는 문제를 공론화했다. 식약처는 강윤희 심사관에게 성실 의무, 명령준수 의무, 직무상 정보 유출 등 5가지 이유로 '정직 3개월'의 중징계 처분을 내렸다. 이후 인사위원회 재심의도 청구했으나 요청은 기각됐으며, 현재 강 심사관은 10월 30일 경기지방노동위원회에 징계안을 제소하고 결과를 기다리고 있는 상태다. 식약처는 이러한 내부비판에 대해 한 개인의 돌발행동으로 취급, 실제 내부 문제를 검토하기보다는 강압적인 태도로 강 심사관의 활동을 제약하고자 했다는 게 건약 측 판단. 건약은 "징계사유에 비춰 전례가 없는 중징계를 내려 강제로 강 심사관의 입을 막으려 하고 있다"며 "인보사 등 안전관리에 이미 문제를 드러내고 있는 식약처로서 이러한 대응은 단지 조직의 안위를 걱정해 안전관리를 제대로 하자는 내부자를 일벌백계하는 방식"이라고 비판했다. 이어 "이는 전혀 문제를 개선할 수 있는 방식이 될 수 없다"며 "오히려 향후 다른 내부자의 고발까지 막는 전형적인 독재정권의 행동방식으로 보여진다"고 강조했다. 건약은 강 심사관의 징계처분이 부당하다고 판단하며, 앞으로 식약처의 본연의 업무인 의약품 안전관리에 대한 생산적인 논의를 해나가는데 나쁜 선례가 될 것을 우려해 탄원서를 제출하며, 지방노동위원회 조사관들께서 현명한 결정을 내려줄 것을 기대한다고 덧붙였다.
백혈병 첫 BTK 표적옵션 임브루비카 장기 효과 확인 2019-12-13 05:45:55
|메디칼타임즈=원종혁 기자| BTK 억제제 선발품목으로 처방권에 진입한 '임브루비카'가 만성 림프구성 림프종(CLL) 환자에 1차약제로 단독요법과 병용전략 모두에서 괄목할 만한 생존혜택을 제시했다. 이전 항암치료 경험이 없는 환자에서 '리툭시맙'과의 병용요법으로 무진행 생존기간(PFS) 및 전체 생존기간(OS)을 개선한데 더해, 3차 표적항암제인 '베네토클락스'와의 병용 전략으로도 재발 위험도를 낮추는 결과지를 선보인 것이다. 올해 제61차 미국혈액학회(ASH) 연례학술대회에 얀센은 임브루비카(이브루티닙) 장기 병용임상 두 건을 비롯한, 치료 경험이 없는 환자 대상 1차 치료제로서의 유효성 분석 결과를 공개했다. 더욱이 48개월간의 추적관찰을 진행한 3상임상 두 건에서는, 임브루비카를 리툭시맙과 병용했을 때 기존 항암화학요법 대비 항암제 주요 평가 척도가 되는 PFS 및 OS 개선에 유의한 개선효과를 나타낸 것이다. 먼저 최신 3상임상인 'RESONATETM 연구' 및 'RESONATETM-2 연구'에서는 임브루비카 1차 단독요법으로서 CLL 환자에 생존혜택을 검증했다. 무엇보다 해당 연구 결과들이 PFS 및 OS, 치료반응률과 관련한 최장기 결과인 6년 추적관찰 데이터였다는 대목. 해당 3상임상 모두 미국국립보건원(NIH) 산하 국립암연구소(NCI)의 후원을 받은 연구 결과물로, 해당 임상에는 평균 70세 미만의 이전 항암 치료 경험이 없는 환자 354명이 등록됐다. 48개월 추적관찰 결과, 임브루비카 병용 환자군의 73%에서는 43개월간 임브루비카 치료를 이어갔다. 특히 임브루비카 병용군에서는 PFS 관련 위험도를 현행 항암화학요법 대비 61% 줄였으며, OS 혜택에서는 위험도를 66% 유의하게 감소시켰다. 치료와 관련한 3등급 이상의 이상반응도 임브루비카 병용군의 70%에서 보고된 반면, 비교군이었던 항암화학요법군에서는 80%로 발생 위험도가 더 높았던 것이다. 안전성과 관련해 모든 치료 차수에 있어서 좋은 내약성을 보였다. 추가 관찰분석 결과 이상반응으로 인해 치료를 중단한 비율은 19% 수준으로 보고됐다. 이 밖에도 2상임상인 'CAPTIVATE 연구'의 경우, 재발 고위험군을 대상으로 '베네토클락스'와의 병용전략에서 '미세잔존질환(uMRD)이 발견되지 않는 수준'을 평가한 결과에서도 뚜렷한 혜택을 보였다. 임브루비카 투여군에서는 말초 혈액에서 75%, 골수에서는 72%로 높은 도달률을 보였기 때문이다. 164명이 등록된 해당 임상 역시, 58세 연령(중간값)의 이전 항암치료 경험이 없는 CLL 환자가 치료 대상으로 잡혔다. 얀센 본사측은 "치료 경험이 없는 CLL 환자를 대상으로 임브루비카와 리툭시맙 병용전략을 평가한 장기간 추적관찰 자료에서 OS 개선혜택이 연장된 것은 주목해볼 부분"이라며 "더불어 초기 환자군을 대상으로 OS 혜택을 검증한 RESONATE 및 RESONATE-2 연구 결과도 임브루비카의 개선효과를 뒷받침해주는 부분"이라고 입장을 밝혔다. 그러면서 "베네토클락스와 임브루비카의 병용요법으로 MRD 데이터를 공개한 것은 첫 결과"이라면서 "CAPTIVATE 결과를 통해 말초 혈액과 골수에서 모두 재발 평가의 기준이 되는 uMRD를 15개월까지 늘리며 개선 혜택을 분명히 제시했다"고 강조했다. 이번 학회에서는 1차 치료제 단독요법을 비롯한 다른 표적약물과의 병용전략에 있어서, 안전성과 유효성을 충분히 제시한 이번 결과를 통해 임브루비카 기반 병용요법을 충분히 고려해볼 수 있을 것으로 평가했다.
액상형 전자담배서 폐질환 유발 물질 검출...중단 권고 유지 2019-12-12 17:36:16
|메디칼타임즈=최선 기자| 국내 액상형 전자담배의 의심 성분 분석 결과 일부 제품에서 비타민E 아세테이트 성분과 폐질환 유발 가능 가향물질이 검출됐다. 12일 식품의약품안전처는 국내 유통되는 153개 액상형 전자담배를 대상으로 대마유래성분(THC), 비타민E아세테이트, 가향물질 3종 등 7개 성분에 대해 분석한 결과, 일부 제품에서 비타민E 아세테이트 성분과, 폐질환을 유발할 수 있다고 보고된 가향물질이 검출됐다고 밝혔다. 세부 성분 분석 결과를 보면 대마유래성분(THC)은 모든 제품에서 검출되지 않았으며, 미국과 달리 국내에서는 마약의 일종인 대마사용이 금지돼 있기 때문으로 추정된다. 비타민E 아세테이트는 카놀라 오일, 아몬드 오일 및 대마유(THC 함유) 등에 존재하며 섭취시에는 유해하지 않은 편이나, 전자담배를 통해 흡입하면 오일성분이 폐내부에 축적돼 급성 지질성 폐렴(lipoid pneumonia) 유발 가능하다. 비타민E 아세테이트는 총 13개 제품에서 0.1∼8.4ppm(mg/kg)의 범위로 검출됐으며, 담배의 경우 2개 제품에서 각각 0.1ppm, 0.8ppm, 유사담배의 경우 11개 제품에서 0.1∼8.4ppm이 검출됐다. 위 검출량은 미국 식품의약국(FDA)의 검사 결과인 검출농도 23∼88%(23만∼88만ppm)수준과 비교 시 매우 적은 양이다. 가향물질 3종에 대해서는 43개 제품에서 1종 이상의 가향물질이, 6개 제품에서는 3종의 가향물질이 동시에 검출됐으며, 디아세틸은 29개 제품에서 0.3∼115.0ppm, 아세토인은 30개 제품에서 0.8∼840.0ppm, 2,3-펜탄디온은 9개 제품에서 0.3∼190.3ppm 검출됐다. 액상형 전자담배는 대부분 향을 포함하고 있어, 미검출 제품들도 다른 가향물질이 사용됐을 가능성이 높으므로, 향후 폐질환 유발 가능성이 있는 다른 가향물질에 대한 추가적인 연구가 요구된다. 또 액상형 전자담배 구성성분의 대부분을 차지하는 프로필렌글리콜(PG)과 글리세린(VG)은 담배와 유사담배의 모든 제품에서 검출됐다. 각각의 검출 범위는 14.5∼64.4%, 15.7∼68.9% 이었고, 두 성분의 혼합비율은 PG:VG = 17.7% : 82.3% ∼ 80.2 : 19.8%까지 다양하게 나타났으며, 두 성분의 합이 차지하는 비중은 전체 액상의 55.9∼92.0% 이었다. 지금까지는 두 성분에 대해 명확한 유해성이 보고되지 않았으나, 추가 연구를 통해 인체 유해성을 파악할 필요가 있다. 미국의 경우, 12월 3일 기준 액상형 전자담배 관련 폐손상자 2,291명, 사망자 48명이 보고됐다. 미국 질병통제예방센터(Centers for Disease Control and Prevention, CDC)는 폐손상자의 생체시료 표본(샘플)(29종) 모두에서 비타민E 아세테이트가 검출된 후 이를 유력한 폐손상 의심물질로 보고 있으나, 현재 원인 규명 중으로 아직 확정 단계는 아니다. 정부는 임상, 역학, 금연정책 등 관련분야 전문가 자문 및 액상형 전자담배 대응반(반장 : 보건복지부 차관) 회의를 12월 12일 개최해 논의한 결과, 현재 폐손상 원인물질이 확정되지 않은 점, 추가 인체유해성 연구가 진행 중인 점, 미국의 조치사항 등을 종합적으로 고려해 현재의 액상형 전자담배 사용중단 강력 권고 조치를 인체 유해성 연구가 발표(2020년 상반기) 되기 전까지 유지한다고 밝혔다. 또 비타민E 아세테이트가 폐손상을 유발하는 것으로 의심되고 있고, 미국 CDC에서 액상형 전자담배에 비타민E 아세테이트를 첨가하지 말 것을 권고하고 있는 점을 고려해, 부득이 액상형 전자담배를 사용하는 경우 임의로 비타민E 아세테이트를 첨가하지 말 것과, 제품의 제조·수입·판매자는 비타민E 아세테이트가 혼입된 액상형 전자담배가 제조·수입·유통되지 않도록 철저히 품질관리할 것을 권고한다고 밝혔다. 아울러, 정부는 액상형 전자담배 관련 미국 등 외국의 조치상황을 면밀히 점검(모니터링)하고, 추가적인 유해성분 분석과 함께 폐손상 사례 감시 및 인체유해성 연구를 차질 없이 추진해 액상형 전자담배의 선제적 안전관리 조치에 최선을 다할 계획이다. 식품의약품안전처는 내년 상반기에 직접 인체에 흡입돼 영향을 주는 배출물(기체성분)에 대한 유해성분 분석도 추진할 계획이다. 질병관리본부는 액상형 전자담배 사용과 폐손상 연관성 조사를 위해 국내 사례 조사감시와 폐손상 유발 의심물질인 비타민E 아세테이트 및 프로필렌글리콜, 글리세린 등의 폐손상 유발 여부에 대한 연구를 수행하고, 조사감시 및 연구결과를 관련 전문가들과 함께 종합적으로 검토해 내년 상반기에 발표할 계획이다.
심근경색 질병통계 '구멍' 전문가들 "환자 등록제 시급" 2019-12-12 15:39:42
|메디칼타임즈=최선 기자| 심장 관련 의료진들이 정부 차원의 심근경색증 등록 관리 시스템 구축 및 운영을 주장하고 나섰다. 1990년부터 2015년까지 OECD 국가 중 한국만 유일하게 심근경색증이 늘고 있는 것으로 나타났지만 관련 통계가 부족해 정밀한 정책 마련에 어려움을 겪고 있다는 게 현장의 목소리다. 12일 국회의원회관에서는 김세연 의원의 주최로 급성 심근경색증의 지역간 사망률 불균형 해소 방안 토론회가 개최됐다. 심장질환 사망률은 지역간 편차가 큰 것으로 나타난다. 경남이 서울에 비해 2배에 달하지만 경남 내에서도 심장질환 사망률이 가장 높은 의령군이 가장 낮은 남해군보다 2배 이상 높은 등 지역별 편차도 심각하다. 쉽게 말해 "사는(living) 곳에 따라서 사는(life) 것이 좌우될 수 있다는 뜻. 이날 토론회에서도 지역간 편차를 해소하기 위해 심뇌혈관질환 등록 시스템 등 다양한 방안들이 제시됐다. 김세연 국회 보건복지위원장은 "심근경색증의 119 구급차 이용률과 허혈성 심장질환 사망률을 보면 서울, 경기, 대전 지역은 구급차 이용률이 높고 사망률은 낮다"며 "반면 경남은 구급차 이용률이 낮고 사망률은 높다"고 지적했다. 그는 "치료 가능병원의 지리적 불균등 분포가 지역별 치료 편차를 만든다"며 "이를 개선하기 위해 심뇌혈관질환센터의 거버넌스를 구축하고 구급차 이용 등의 응급의료체계 구축, 고사망률 지역에 대한 특별지원이 필요하다"고 말했다. 급성심근경색증 발생률의 지역간 차이 및 관리방안을 발표한 경상대병원 권역심뇌혈관질환센터 김녹범 교수는 "사망은 통계청이 관리하고 유병율을 국민건강영양조사나 지역사회건강조사에서 확인하지만 심근경색증 질병 통계가 없다"고 지적했다. 그는 "예를 들면 인구 2008년 기준 10만명당 심정지 발생률은 44.8명, 심정지 생존율은 2.5%, 목격자 심폐소생술 시행률은 1.8%로 구체적인 수치가 있다"며 "반면 심근경생 발생률과 재발률, 위험증상 인지율과 관련해서는 아무런 통계가 없다"고 비판했다. 권역심뇌센터 등록시스템으로는 전국적 규모 단위의 통계 산출이 어렵기 때문에 중앙 심뇌혈관질환 등록 시스템이 필요하다는 것. 구체적인 정책을 제시하기 위해 통계가 근거자료로 활용돼야 하지만 심근경색증은 이마저도 손을 쓸 수 없는 상황이다. 김녹범 교수는 "중앙 심뇌혈관질환 등록 시스템을 통해 고위험 환자를 미리 등록시켜 환자들을 관리해야 한다"며 "고혈압 당뇨병 등록관리 사업 등록군에서 사망 1.9%, 심장질환 입원율 0.3%, 뇌혈관 질환 입원율이 0.4% 감소했다는 점도 참고할 만하다"고 강조했다. 그는 "고지혈증 진료비, 약제비 지원을 확대하고 미리 등록한 환자들이 실제로 심근경색증에 걸렸을 때 병원비를 지원해 주는 방법으로 등록자를 모을 수 있다"며 "환자들 다수는 약제비보다는 병원비에 부담을 많이 느낀다"고 말했다. 그는 "심근경색증으로 입원 시 100~300만원 본인부담금 필요하기 때문에 이를 지원하는 방안 필요하다"며 "증상에 기여도가 큰 것이 고지혈증이니까 고혈압 당뇨병 등록관리 산업에 고지혈증도 추가해야 한다"고 제시했다. 충북의대 내과학교실 배장환 교수도 정부 차원의 통계 마련에 목소리를 보탰다. 배 교수는 "암에 걸리면 암등록 사업을 해서 국가에서 정보를 관리한다"며 "문제는 한국에 심근경색증 발생률에 대한 직접 통계가 없다는 점"이라고 지적했다. 그는 "직접 통계 대신 보험 청구 코드를 사용해 간접적으로 심근경색증 발생 빈도를 추측할 뿐"이라며 "청구 코드가 틀리는 경우가 있어서 통계가 정확치 않다"고 말했다. 이어 "통계가 없으면 정책도 없다는 말이 있다"며 "늦었지만 고령화에 따른 질환의 급속한 증가 가능성을 고려할 때 정부가 시급성을 인식하고 통계 자료 및 등록 시스템 구축에 나서달라"고 주문했다. 장정숙 보건복지위원회 의원은 "왜 통계가 없는지 납득이 되지 않는다"며 복지부의 통계 작성을 촉구했다. 이이 문제숙 보건복지부 질병정책과 사무관은 "권역센터 14개를 중심으로 등록 사업을 하고 있지만 이를 가지고 전체 심뇌혈관 질환을 파악할 수 없다"며 "앞으로 개선할 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다. 이날 토론회에서는 ▲119구급차 내 심전도 앱 전송 시스템 구축 ▲정부 차원의 대국민 교육 및 홍보 ▲소방청의 복지부 조직 편입 또는 독립 운영 ▲중앙심뇌센터 설립 ▲고사망률 지역 특별 지원 등이 해법으로 제시됐다.
바이엘코리아, 프레다 린 신임 대표이사 선임 2019-12-12 12:28:36
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 바이엘코리아는 2020년 1월 1일부로 프레다 린(Freda Ta-Ling Lin) 신임 대표이사를 선임한다고 발표했다. 프레다 린 신임 대표이사는 약 25년 간의 제약 업계 경험을 통해, 아시아와 유럽 시장 영업 및 마케팅 전문가다. 2013년부터 최근까지 바이엘 대만 지사의 전문의약품 총괄 및 대표이사로서 리더십을 발휘했으며, 앞서 글락소스미스클라인(GSK) 대만과 중국, 아시아태평양 지사 및 영국 본사를 거쳐 영업, 마케팅, 전략 기획 등의 분야에서 임원직을 성공적으로 역임하며 제약 산업 내 전문성을 쌓아왔다. 이번 임명을 통해 프레다 린 신임 대표는 바이엘코리아 대표이사직과 전문의약품 사업부 총괄직을 겸임할 예정이다. 프레다 린 바이엘코리아 신임 대표는 "전 세계에서 가장 혁신적인 국가로 꼽히는 한국에서 대표직를 맡아 바이엘코리아를 이끌게 되어 매우 기쁘게 생각한다"며 "생명과학 분야 내 바이엘이 보유한 전문성과 노하우를 토대로 한국 사회와의 동반 성장을 도모하고, 인류의 건강한 미래에 기여할 수 있도록 노력해 나갈 것"이라고 밝혔다. 생명과학 영역인 헬스케어 및 농업 분야에서 핵심 역량을 지닌 바이엘코리아는 1955년 국내 진출 이후 ‘더 나은 삶을 위한 과학(Science For A Better Life)‘이라는 기업 이념을 따라, 고령화 및 식량 공급 등 인류가 직면한 문제들을 해결하기 위한 혁신적인 제품 및 솔루션을 제공하고 있다.
대웅제약 ASH서 자가면역질환 후보물질 성과 공개 2019-12-12 12:04:15
|메디칼타임즈=최선 기자| 대웅제약이 미국 올랜도에서 열린 2019 미국혈액학회 연례학술대회(2019 ASH Annual Meeting)에서 차세대 자가면역질환 치료제 'DWP213388'에 대한 연구결과를 처음으로 공개했다. 대웅제약의 자가면역질환 후보물질인 'DWP213388'은 면역세포(T세포와 B세포 등)의 활성화에 관여하는 타겟인 ITK(Interleukin-2-inducible T-cell kinase)와 BTK(Bruton's tyrosine kinase)를 선택적으로 억제하는 기전의 경구용 치료제다. 일반적으로 T세포 또는 B세포 저해에 국한돼 있는 기존 치료제와는 달리 ITK와 BTK를 동시 타겟하는 'DWP213388'는 세계최초 혁신신약(First in Class)으로서 T세포와 B세포를 동시 타겟해 저해하는 것이 가장 큰 특징이다. 이식편대숙주질환(graft versus host disease, GvHD)의 경우, 환자가 골수이식을 받게 되면 기존 신체 세포에 이식되는 골수에 있는 T세포가 정상적으로 수용되지 못하고 과도하게 활성화된다. 활성화된 T세포들이 기존 세포들을 공격해 질환이 발생한다. 초기 급성 이식편대숙주질환은 T세포의 과도한 활성화가 주요 원인으로 알려져 있으며 후기 만성이식편대숙주질환의 경우, T세포뿐 아니라 B세포 활성화로 인한 조직 손상이 발생하는 것으로 알려져 있다. 'DWP213388'은 세포 실험에서 T세포와 B세포를 효과적으로 억제하는 것을 확인했고, 이식편대숙주질환(graft versus host disease, GvHD) 마우스(실험쥐)를 이용한 시험에서 1kg당 10mg의 투여용량으로 효과적으로 증상을 억제하고 생존율을 개선하는 결과를 보였다. 또한 대표적인 자가면역질환인 류마티스 관절염에 대해서도 기존 치료제 대비 40분의 1 낮은 용량에서 우수한 효능은 물론 뼈가 추가적으로 손상되는 것을 보호하는 효과를 보였다. 특히 CMV(cytomegalovirus, 거대세포바이러스)에 감염된 동물 모델 실험에서 'DWP213388'을 투약 후 바이러스 사멸이 정상적으로 이루어지는 결과를 확인함으로써, 'DWP213388'이 우수한 질환 개선은 물론 면역억제제에서 우려되는 바이러스 감염 부작용을 최소화한다는 점에서 참석자들의 기대를 모았다. 박준석 대웅제약 신약센터장은 "이번 연구 성과의 발표로 글로벌 헬스케어 산업 관계자들의 많은 관심과 기대를 확인할 수 있었다"며 "2020년 말 임상 진입을 목표로 효과적인 치료약물이 부족한 이식편대숙주질환 및 자가면역질환 환자들을 위한 글로벌 신약을 선도적으로 개발해 삶의 질 향상에 기여하겠다"고 말했다. 전 세계 자가면역질환 치료제 시장은 2017년 기준 약 45조원에 달하며, 오는 2025년까지 약 61조원 규모로 성장할 전망이다. 희귀 난치성질환인 이식편대숙주질환의 전 세계 시장 규모는 2018년 약 5,000억원으로 2023년까지 약 6,500억원 이상의 지속적인 성장이 예측된다.
"CGRP 표적 항체약 편두통 치료 패러다임 이끌 것" 2019-12-12 11:48:34
|메디칼타임즈=원종혁 기자| "현재 모든 편두통약들은 매일 먹는다. 문제는 치료 반응률이 낮은데다 부작용이 많다는 점이다." 이러한 국내 편두통 관리 분야 표적 항체의약품(CGRP 표적 계열약)이 첫 진입하면서 예방요법에 새로운 패러다임 변화가 예상되고 있다. 월1회 피하주사 방식으로 통증의 마지막 경로를 차단하면서 부작용을 매우 적은 수준으로 줄이는데다, 편두통 발생 일수를 효과적으로 감소시킨다는 점은 강점이라는 평가를 내렸다. 12일 열린 CGRP 표적 편두통 예방 치료제 앰겔러티(갈카네주맙) 국내 출시 기념 간담회 자리에서 대한두통학회 주민경 부회장(신촌 세브란스병원 신경과)은 "임상연구에 참여한 의료진들은 해당 계열약의 치료군에서 거의 증상이 소실되는 환자 분포가 많다는 점에서 지금껏 나온 약제 가운데 가장 혁신적이란 평가를 내리고 있다"고 밝혔다. 특히 기존 약물 옵션인 '트립탄' 계열약이나 '보톡스' 등도 CGRP 수치 변화와 밀접한 관련이 있다는 대목은, 해당 표적약물의 개선효과를 충분히 기대할 수 있다는 설명이다. 앰겔러티는 국내 최로로 CGRP 표적 편두통 예방 치료제로, 편두통을 유발하는 주요 원인으로 알려진 '칼시토닌유전자 관련 펩타이드(CGRP)' 분자에 결합해 CGRP가 수용체와의 결합을 차단하는 기전으로 편두통을 예방한다. 지난 9월5일 국내 최초로 '성인에서의 편두통 예방 치료제'로 식약처 허가를 받았으며, 월1회 피하주사 투여로 편두통 예방이 가능하다. 이날 주민경 부회장은 국내 편두통 예방 치료 현황과 앰겔러티 관련 임상을 소개하면서 "한 달에 4~5회 이상의 편두통을 경험하는 환자는 예방 치료를 통해 삶의 질 개선을 기대할 수 있다"며 "하지만 그동안 편두통 예방만을 위해 개발된 약제가 없어 고혈압이나 뇌전증약 등이 예방 치료에 권고됐는데, 만족도와 순응도가 높지 않아 언멧니즈가 많았다"고 설명했다. 그러면서 "앰겔러티는 치료 1주차부터 예방 치료 효과를 확인했다. 한 달에 4~14일 편두통을 겪는 삽화 편두통 환자에서 월 평균 편두통 발생 일수를 기존 대비 절반 가량 줄었으며 환자 7명 중 1명은 100%의 반응률을 보였다"며 "편두통 발생 일수를 줄임으로써 그동안 편두통으로 일상 및 사회생활을 유지하는데 어려움을 겪고 있던 환자들에게 큰 변화를 기대해볼 수 있다"고 말했다. 한 달에 15일 이상 편두통을 경험할 정도로 심각한 만성 편두통 환자에서도 4명 중 1명에서는 편두통 발생 일수를 절반 이상 감소시켰다는 점은 강점으로 평가했다. 지금껏 CGRP 표적 항체약품과 관련해서는, 작년 하반기부터 주요 품목 3종이 미국FDA와 유럽EMA 등 주요 글로벌 허가문턱을 넘기 시작한 상황에서 처방 경험에 대한 전문가 논의가 활발히 진행되고 있다. 급성 편두통에 트립탄 계열약이나 만성 편두통에 '보톡스' 이외 이렇다할 선택지가 없는 가운데 새롭게 개정작업을 마친 진료지침에서도 이들 CGRP 옵션을 주요 치료제로 권고하고 나선 상황. 올해 상반기 개정된 미국두통학회(AHS) 편두통 가이드라인에서도, 이들 CGRP 표적 항체약물에 대한 임상 근거를 반영해 보톡스 이외 예방 및 치료 용도로 권고했다. 편두통 예방 및 급성기 치료 전략에서 이들 신규 치료 옵션을 우선 추천하는 입장을 취한 것. 전문가 합의문을 보면, 예방 및 치료 분야에 주사제로 허가된 앨러간의 '보톡스(오나보튤리늄톡신A)'가 유일했던 상황에서 또 다른 선택지가 생겨난 셈이다. 이번 지침은 크게 편두통 예방 및 급성기 치료에 경구용 옵션을 저용량부터 시작해 천천히 용량을 줄이는 것과, 새로이 처방권에 진입한 CGRP 항체 주사제 옵션을 추천했다. 한편 CGRP 표적약 3종은 항체의약품으로 암젠과 노바티스, 테바, 릴리 등이 주요 글로벌 허가작업을 끝마친 상태다. 암젠과 노바티스가 공동 개발한 '에이모빅(에레뉴맙)'이 작년 5월 첫 미국FDA 허가관문을 넘은데 이어 테바의 '아조비(프레마네주맙)'와 릴리 '앰겔러티(갈카네주맙)'가 9월말 시판허가를 받았다. 이들 항체 신약들 간에는 작용기전과 투약 방법에 다소 차이점을 가지는데, 에이모빅이 CGRP 수용체를 직접 타깃하는데 반해 아조비와 앰겔리티는 CGRP 수용체에 특이적으로 결합하는 신경 전달물질을 차단하는 작용을 한다.
거짓보고 등 프로포폴 불법 투약 병의원·환자 적발 2019-12-12 10:38:01
|메디칼타임즈=최선 기자| 사망자 명의도용과 거짓보고 등의 방식으로 프로포폴을 불법 처방하거나 투약한 병의원 및 환자가 마약류관리법 위반으로 적발됐다. 12일 식품의약품안전처는 검찰·경찰·심평원과 합동으로 의료용 마약류를 과다 사용해 불법이 의심되는 병·의원과 동물병원 50곳에 대해 기획 감시한 결과, 병·의원 19곳 및 동물병원 4곳과 불법투약이 의심되는 환자 22명을 적발했다. 감시 결과, 프로포폴 의료쇼핑, 사망자 명의 도용 등 마약류 관리에 관한 법률에 대한 위반사항이 확인됐다. 주요 위반사항은 ▲프로포폴 과다 투약(병의원 13곳, 20명) ▲사망자 명의도용 처방(병의원 2곳, 환자 2명) ▲진료기록부에 따르지 않은 마약류 투약(병의원 5곳, 동물병원 1) ▲재고량 차이(병의원 3곳, 동물병원 2곳) ▲마약류취급내역 보고 위반(병의원 3, 동물병원 3곳) ▲저장시설 점검부 미작성(병의원 2곳, 동물병원 2곳) 등이다. 과다투약이 의심되는 곳을 포함한 의료기관 21곳과 불법투약이 의심되는 환자 22명에 대해서는 검·경에 수사를 의뢰했으며, 재고량 차이 등 행정처분 대상인 병의원 12곳 및 동물병원 4곳에 대해서는 관할 지방자치단체에 행정처분을 의뢰했다. 이번에 적발된 주요 사례는 다음과 같다. 환자 A씨(25세, 여)는 1년간(2018년 7월부터 2019년 6월까지) 25개 병·의원에서 프로포폴을 총 141회 투약 받았고 환자 B씨는 2019년 1월 23일자로 사망신고된 자의 주민등록번호를 도용해 2019년 2월부터 8월까지 총 7회에 걸쳐 수면진정제를 총 504정(스틸녹스정10mg 252정, 자낙스정0.5mg 252정)을 C병원에서 처방받았다. C의사는 진료기록부에 프로포폴 투약 사실을 기재하지 않고 D환자에게 프로포폴을 투약했고 동물병원 E원장(수의사)은 2019년 6월부터 11월까지 프로포폴을 실제 사용한 양보다 더 많은 양을 마약류 통합관리시스템에 거짓 보고하고 사용하고 남은 양을 별도로 보관하고 있었다. 또 F의사는 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료제인 메칠페니데이트를 실제로는 G환자에게 투약하지 않았으나, 해당 환자에게 7정을 처방·투약했다고 마약류 통합관리시스템에 거짓 보고 했다. 이번 기획감시는 지난 1년간(2018년 7월~2019년 6월) 마약류통합관리시스템을 통해 보고된 의료용 마약류 취급보고 자료를 분석한 결과를 바탕으로 병·의원 40곳과 동물병원 10곳을 점검 대상으로 선정했으며, 검찰·경찰을 비롯해 심평원과의 협력을 통해 면밀하고 전문적인 점검을 실시했다. 주요 감시 내용은 의료기관 및 동물병원의 마약류 불법 취급 여부, 사망자 명의 처방 여부, 진료기록부에 따른 투약 여부, 마약류 재고량 적정 여부 등이다. 식약처는 앞으로도 마약류 관련 수사·단속 6개 기관이 참여하는 '범정부 합동단속점검 협의체'를 활용해 의료용 마약류의 오남용, 불법 유출 등 마약류 범죄에 대해 강력히 대응해 나간다는 계획이다.
레이저티닙 3상임상 곧 추진...식약처 임상 승인 2019-12-12 10:11:02
|메디칼타임즈=최선 기자| 유한양행이 비소세포폐암치료제 신약으로 개발 중인 레이저티닙(lazertinib, YH25448)에 대한 임상3상 시험을 식품의약품안전처로부터 12월 11일자로 승인 받았다고 밝혔다. 레이저티닙은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료 또는 EGFR T790M 돌연변이 비소세포폐암 환자의 2차 치료 목적으로 개발 중인 표적 치료제다. 이번에 승인 받은 임상3상 시험은 1차 치료제로서 레이저티닙 혹은 게피티니브(gefitinib) 투여 후 유효성과 안전성을 비교하는 다국가, 무작위배정, 이중눈가림 시험이다. 한국에서는 세브란스병원, 삼성서울병원 등 27개 기관이 참여할 예정이며, 시험에 참여하는 여러 국가 중 한국에서 최초로 승인됐다. 레이저티닙은 지난 10월 란셋 온콜로지(lancet oncology) 학술지에 공개한 임상1/2상 시험 결과에서 우수한 폐암 치료 효과 및 안전성을 보여 주목 받았다. 시험결과에 따르면, 다른 EGFR TKI 투여 후 T790M 돌연변이가 있는 비소세포폐암 환자에서 종양의 크기가 30% 이상 감소를 보인 환자의 비율을 의미하는 객관적 반응율(ORR)이 모든 환자에서 57%를 기록했는데 120mg 이상의 용량을 투여한 환자에서는 60%까지 높아졌다. 질병이 진행되지 않거나 혹은 사망에 이르지 않는 기간인 무진행생존기간(PFS)의 중앙값은 T790M 돌연변이 양성의 모든 환자에서 9.7개월이었고, 그 중 120mg 이상의 용량을 투여한 환자에서는 12.3개월까지 길어진 결과를 나타냈다. 안전성 측면에서도 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 경도의 발진 또는 여드름(30%), 가려움증(27%)이었으며 레이저티닙과 관련된 중증의 약물이상반응은 3% 환자에서 보고됐다. 유한양행 관계자는 "이번 식약처의 레이저티닙 1차 치료제 임상3상 시험계획(IND) 승인으로 본격적으로 레이저티닙의 다국가 임상개발을 착수할 수 있게 됐다. 지난 11월 30일에는 전세계 임상시험 기관의 대표 연구자들을 모시고 임상3상 운영위원회를 시작했으며, 한국에서는 내년 1분기경부터 환자 모집이 개시될 수 있도록 준비 중"이라고 밝혔다. 한편, 레이저티닙은 2018년 11월에 얀센 바이오테크사에 기술수출 됐으며, 양사 협의 하에 공동개발을 진행하고 있다.
HER2 양성 조기 유방암, 퍼제타 허셉틴 단짝 조합 강조 2019-12-12 05:45:56
|메디칼타임즈=원종혁 기자| HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 한 표적항암제 '퍼제타'의 장기간 병용전략에 힘이 실리고 있다. 앞서 4년차 중간분석 결과가 보고된데 이어, 최근 6년차 분석 자료가 나오면서 조기 유방암의 경우 '수술 후 보조요법(어쥬번트)'로의 처방 영역 확대가 강조되기 때문이다. 특히 재발 고위험군으로 거론되는 '림프절 양성' 환자군에서 이러한 재발 및 사망 위험 감소 혜택이 뚜렷하게 나타났다는 대목은 강점으로 평가된다. 12일(현지시간) 글로벌 유방암 학술회로 손꼽히는 샌안토니오 유방암 심포지엄(2019 San Antonio Breast Cancer Symposium)에서는 퍼제타(퍼투주맙)의 대표적 병용 임상인 'APHINITY 연구'의 6년차 추가분석 결과가 첫 업데이트됐다. 여기서, HER2 양성 유방암 환자에 사망 및 재발 위험을 지속적으로 감소시키는 개선효과를 추가적으로 제시한 것. 특히 수술 후 보조요법으로 퍼제타와 '허셉틴(트라스투주맙)'을 함께 썼을때, 조기 유방암 단계에서 재발 및 사망 위험을 줄이는 임상적 혜택을 확인했다. 학회 이사장인 마틴 피카르트(Martine Piccart) 교수는 "수술 이후 기존 항암화학요법에 더해 트라스투주맙을 병용하는 전략은 해당 환자군에서 치료 성적의 개선효과가 주목할 만했다. 하지만, 여전히 30% 수준의 환자에서는 재발 부담을 안고 있는 상황"이라면서 "이번 추가 업데이트 자료를 통해 퍼투주맙은 HER2 양성 유방암에 장기간 병용 옵션으로 재발과 함께 질환의 진행을 줄이는 유효 옵션으로 기대를 모으게 될 것"이라고 강조했다. 앞서 3상임상인 APHINITY 연구는 작년 초 공개된 4년차 분석 결과에서도 개선 혜택을 보고한 바 있다. 퍼제타+허셉틴 병용 치료군은 표준화학요법과 허셉틴만 투여한 대조군에 비해 재발 또는 사망 위험이 19% 줄인 것. 또한 상대적으로 재발 위험성이 높은 '림프절 양성' 환자군에서는 이러한 혜택이 뚜렷했다. 이들에서 재발 및 사망 위험을 23% 낮추면서, 퍼제타 병용요법의 임상적 유용성에 무게를 실은 이유다. 때문에, 해당 환자군의 경우 퍼제타와 허셉틴 병용전략의 가장 큰 치료 혜택을 얻을 수 있는 환자군으로 관측되기도 한다. 이번 6년차 중간 분석 결과에서는 전체 생존기간(OS)과 함께 새로운 평가지표로 잡힌 'IDFS(Invasive disease free survival)' 및 심장 안전성 자료에 주목한 것이 차별점이다. 연구를 보면 2011년 11월부터 2012년 8월까지 진행된 분석에는 퍼제타 치료군 2400명과 위약군 2405명이 등록됐다. 이번 OS 업데이트는 올해 6월19일까지 진행된 결과물로 총 추적관찰 기간은 74.1개월(중간값)에 달하는 장기간 임상자료로 평가된다. 그 결과, 퍼제타 병용군에서는 IDFS와 관련해 유방암 재발과 사망 위험을 위약군에 비해 24% 줄이는 개선효과를 나타냈다. 더욱이 재발 위험성이 높은 림프절 양성 환자군에서는 앞선 4년차 중간보고 결과에서와 같이 IDFS가 87.9%로 보고되며 위약군 83.4%와는 4.5%의 차이를 보였다. 결과적으로 해당 환자군에서 퍼제타를 병용했을 때 암 재발 위험을 28%까지 감소시키는 것으로 분석한 것. 또한 주요 평가 지표 가운데 하나였던 심장 사건 발생(cardiac event)과 관련해서는, 새롭게 관찰된 안전성 이슈는 없는 것으로 보고했다. 연구팀은 "위약군과 비교해 퍼투주맙 병용군에서도 원발적인 심장사건 발생은 1% 미만으로, 장기간 병용전략에도 안전성을 제시하는 결과"라면서 "APHINITY 임상은 총 10년 장기 추적 관찰을 예정하는 상황에서 다음 중간분석 보고는 오는 2022년으로 잡고 있다"고 덧붙였다. 한편 APHINITY 임상에 1차 평가변수로 설정된 'IDFS 지표'도 주목할 대목이다. 기존 임상 연구들에서는 대개 1차 평가변수로 'DFS(disease free survival)'를 설정해왔던 상황. 그런데 그간 임상시험들에서는 어떤 질환 이벤트의 발생을 포함시키느냐에 따라 정확한 DFS의 정의가 다르고, 임상간 치료효과를 해석하거나 평가하는데 어려움이 발생한다는 지적이 나왔다. 따라서 지난 2007년부터는 전문가 컨센서스를 통해 국립암연구소(NCI)에서는 표준화된 평가지표로서, IDFS의 사용을 적극 추천해오고 있다. 임상에서 치료법의 효과를 더 정확하게 평가할 수 있고, 기존 연구와의 비교나 메타분석 등에 보다 적합하다는 평가가 나오기 때문이다.