유방암 연장 보조 신약 국내 상륙…"미충족 영역 해소" 2022-01-19 18:02:27
|메디칼타임즈=황병우 기자| "HER2 양성 조기 유방암 영역에서 기존 표준 치료제는 뇌혈관 장벽을 뛰어넘을 수 없다는 한계가 있었다. 새롭게 등장한 신약이 이런 부분에서 추가적인 역할을 할 것으로 기대한다." 그동안 유방암 치료의 한계로 여겨졌던 HER2 양성 조기 유방암의 뇌전이 예방 영역에 새로운 신약이 등장하면서 국내 임상 현장에서 어떤 역할을 할 수 있을지 주목된다. 아직 급여 등의 문제가 남아있지만 기존에 트라스투주맙(제품명 허셉틴) 기반 치료 이후 뚜렷한 선택지가 없던 상황이라는 점에서 의미가 있다는 것이 전문가들의 평가. 빅씽크테라퓨틱스(이하 빅씽크)는 19일 조기 유방암 연장 보조 요법 치료제인 너링스(성분명 네라티닙말레산염)의 국내 허가 기념 간담회를 열고 약물에 대해 소개하는 자리를 마련했다. 너링스는 HER2 양성 조기 유방암 뇌전이 예방을 입증한 최초이자 유일한 연장 보조 치료제로 지난 2017년 미국 식품의약국(FDA)과 2018년 유럽 의약품청(EMA)의 승인을 받은 약물이다. 현재 국내에서는 지난 해 10월 호르몬 수용체 양성, HER2 수용체 양성인 조기 유방암 환자의 경우 수술 후 보조 요법으로써 트라스투주맙 기반 치료 완료일로부터 1년 이내인 환자에게 단독 투여하는 경구용 연장 보조치료제로 허가를 받은 상황. 이에 기반이 된 임상시험을 보면 HER2 양성 조기 유방암 환자 중 트라스투주맙 기반 수술 후 보조 요법으로 너링스를 5년간 투약한 결과 재발 위험률을 42% 이상 감소시키는 것으로 나타났다. 또 뇌전이 발생 또는 사망 위험 역시 59% 이상 줄였다. 이 같은 임상효과를 근거로 이미 2021년도 한국 유방암 진료 권고안에는 조기 유방암, 전이성 유방암의 치료제로 권고되고 있다. 이날 발표를 맡은 고대안암병원 혈액종양내과 박경화 교수는 국내에서 조기 유방암 환자가 증가하고 있다는 점에서 연장 보조 요법 치료제의 등장을 긍정적으로 평가했다. 박 교수는 "선행 항암치료 후 잔존암이 없더라도 유방암은 약 20%가 5년 내 재발하며 특히 뇌전이 유방암의 5년 생존율은 33% 수준으로 치명적이다"며 "너링스가 조기 유방암의 재발 및 뇌전이 위험 감소를 입증한 만큼 고위험군 연장 보조 요법으로 역할을 할 것으로 본다"고 말했다. 그는 이어 "현재의 표준 요법인 트라스투주맙의 경우에도 뇌전이를 예방하거나 치료하기 어렵다는 한계가 여전히 존재 했다"며 "이러한 치료제에 더해 일 년의 추가 치료가 가능한 방법이 생겼다는데 굉장한 의의가 있다"고 강조했다. 즉, 임상현장에서는 그동안 미충족 수요의 영역으로 남아있던 뇌전이와 재발 위험을 줄이는 측면에서 한 가지 선택지가 더 생겼다는 점을 주목하고 있는 것. 현재 빅씽크는 너링스 처방 수요가 높은 재발 고위험군 환자를 연간 300~400명 정도로 설정하고 있다. 하지만 국내 제약산업의 특성상 건강보험 급여권에 진입하지 못한다면 환자의 접근성이 크게 떨어지는 것이 현실. 빅씽크는 너링스의 약가를 180정이 들어있는 한 병에 699만9300원을 책정한 상태로 1일 1회 6정을 투여하는 것을 고려하면 환자는 20만원이 넘는 약값을 부담해야한다. 이에 대해 빅씽크는 오는 2023년 급여 진입을 목표로 정부와 논의를 진행하겠다는 방침이다. 빅씽크 제약사업본부 박준성 팀장은 "지난해 너링스 허가 이후 일차적으로 약가 결정 신청서를 제출하고 의견을 기다리고 있는 상태"라며 "현재 약가가 약 700만 원 정도에 달할 만큼 고가인 만큼 조기 유방암 환자들에게 적정한 가격으로 공급되기를 바라고 있다"고 말했다. 끝으로 빅씽크 한미경 대표는 "빅씽크의 항암제 사업에서 너링스는 첫 번째 스텝으로 향후 지속해서 미충족 의료 수요를 충족할 수 있는 항암제를 도입할 예정"이라며 "아울러 국내뿐만 아니라 아시아 판권을 가져올 수 있는 거래를 통해 더욱 빠르게 해외시장 진출을 계획하고 있다"고 덧붙였다.
부스터샷 2회 효과 의문부호…오미크론 예방 불충분 2022-01-19 12:25:20
|메디칼타임즈=황병우 기자| 오미크론 변이 확산세로 부스터샷 접종을 늘리거나 기간을 줄이는 결정이 나오는 가운데 부스터샷 2회 추가 접종(총 4회)의 예방효과가 제한적이라는 연구결과가 나왔다. 이스라엘 최대 의료기관인 시바 메디컬 센터는 17일(현지 시각) 코로나 백신 4차 접종자의 일주일 후 항체 수치는 3차 접종자에 비해 더욱 증가했지만 오미크론 변이를 제대로 막지는 못했다는 초동 연구결과를 발표했다. 앞서 이스라엘 정부는 지난 2일 세계최초로 백신 4차 접종 대상을 의료진과 60대 이상 전체로 확대를 결정했다. 선제적인 부스터샷 접종 확대를 결정한 만큼 예방효과가 다른 나라의 방역 지침에도 영향을 줄 것으로 전망됐다. 당시 이스라엘 보건부 애쉬 국장은 "오미크론으로 많은 감염자가 발생할 것으로 예상되고 집단면역에 도달하기 위해서는 부스터샷이 접종자수가 매우 높아야 한다"면서 "감염으로 인한 것이 아닌 백신을 통해 집단면역을 이루길 바란다"고 밝혔다. 연구는 병원 내 4차백신을 접종한 의료진을 대상으로 이뤄졌으며, 화이자&160;백신을&160;맞은 154명의&160;2주&160;후&160;효과와&160;모더나&160;백신을&160;투여한&160;120명의 일주일&160;후&160;효과를&160;각각&160;검증했다.&160;그리고 이를 4차 백신&160;미접종&160;대조군과&160;비교했다. 연구를&160;주도한&160;전염병센터의&160;길리&160;레게브&160;요차이&160;소장은 "항체수치가 높아졌음에도 불구하고 4차 접종은 바이러스에 대한 부분적인 방어만 제공했다"며 "기존 변종들에 더 효과적이었던 백신은 오미크론에 비해 보호 효과가 더 낮다"고 밝혔다. 백신 4회 접종이 대조군과 비교하면 오미크론 변이에 대한 항체 증가에 따른 예방효과가 있었지만 다른 변이와 비교해 감염이 더 많이 이뤄졌다는 평가다. 다만, 이스라엘 정부는 4차 백신 예방효과가 떨어지더라도 4회 접종이 확산세 예방 효과가 있다는 입장이다. 실제 앤서니 파우치 미국 국립알레르기·전염병연구소(NIAID) 연구소장은 브리핑을 통해 "오미크론 변이에 대항하기 위한 전용 백신이 필요치 않다"고 밝힌 바 있다. 앤서니 파우치 소장은 "모더나 백신을 2회만 접종했을 경우 오미크론 중화항체가는 낮지만 3회까지 접종하고 2주가 지나면 중화항체가가 상승한다"며 "부스터샷이 오미크론에 효과적이기 때문에 변이 전용 백신은 필요없다"고 결론 내렸다. 화이자 앨버트 불라 CEO 역시 최근 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 발표에서 현 단계에서는 오미크론에 대응하는 부스터샷 백신을 선제적으로 내놓지는 않겠다는 입장을 공개했다. 부스터샷에서 화이자 백신의 오미크론 대응효과를 일부 확인했고, 경구용 치료제인 팍스로비드가 효과를 보이고 있기 때문. 이에 대해 불라 CEO는 "오미크론에 대응한 부스터샷이 필요하다면 3월까지 생산할 준비를 마치게 될 것"이라며 "만일 여러 변이에 대응이 필요하다면 하이브리드 백신에 대한 생산 설비 전환이 가능하다"고 말했다. 한편, 이스라엘에서 화이자의 경구용 코로나 치료제 팍스로비드 치료를 받은 확진자 중 92%가사흘 이내에 증세 호전을 경험한 것으로 알려졌다. 하지만 팍스로비드를 처방받은 환자 중 6%는 이상반응 때문에 치료를 중단했다. 또한 팍스로비드 복용자 중 62%가 크고 작은 이상 반응을 호소했으며, 이 중 3분의 1가량은 입에서 쓴맛이 난다고 했고, 18%는 설사, 11%는 미각 상실, 7%는 근육통, 4%는 두통을 호소했다. 팍스로비드 치료 후 사망자는 아직 보고되지 않았다.
만성질환 처방시장 강세 한미...4제 복합제 성공은 '아직' 2022-01-19 11:43:23
|메디칼타임즈=문성호 기자| 한미약품이 만성질환 치료제 시장의 강세를 발판삼아 국내 원외처방 시장에서 4년 연속 1위를 달성했다. 19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 한미약품은 2021년 7420억원의 원외처방 매출을 달성해 2018년 이후 4년간 국내 원외처방 시장 1위 기록을 유지한 것으로 나타났다. 한미약품은 2020년 1월 이후 지속된 코로나 대유행 탓에 병원 방문 환자들이 급감하는 상황에서도 이 같은 지속적 성장을 이뤄냈다고 평가했다. 이 같은 성장세에 힙 입어 100억원대 이상 블록버스터 의약품도 2020년 13개 제품에서 2021년 16개로 늘었다. 과민성방광 치료제 '미라벡(115억원)'과 혈액순환개선제 '한미오메가(101억원)', 고중성지방혈증치료제 '페노시드(100억원)'가 새롭게 한미 블록버스터 제품군에 이름을 올렸다. 이 제품들도 모두 한미약품이 자체 개발한 의약품이다. 특히 2021년에는 이상지질혈증 치료 복합신약 '로수젯'의 폭발적 성장이 두드러졌다. 2020년 1049억원의 처방 매출을 기록한 로수젯은 2021년 전년 대비 17.4% 성장하며 1232억원 매출을 기록했다. 이는 국내 제약사가 자체 개발한 의약품 중 가장 많은 처방 매출이다. 한미약품의 고혈압 복합신약 아모잘탄을 기반으로 한 '아모잘탄패밀리'도 총 약 1254억원의 매출을 기록하며 의료기관 시장에서의 강세를 이어갔다. 특히 아모잘탄패밀리의 형님격인 아모잘탄의 경우 지난해 836억원의 외래 처방액을 기록했다. 다만, 지난해 2월 이른바 4제 복합제로 기대받으며 처방 시장에 출시한 '아모잘탄 엑스큐'는 지난해 약 23억원의 처방액을 기록하면서 처방시장에서 아직 자리잡지 못한 모습이다. 아모잘탄엑스큐는 고혈압 치료성분인 암로디핀과 로사르탄, 이상지질혈증 치료 성분인 로수바스타틴과 에제티미브 성분을 한 알에 담아낸 첫 4제 복합제라는 점에서 제약업계를 중심으로 기대감이 높았었다. 뒤 이어 대웅제약 등도 고혈압 치료제 4제 복합제 시장에 가세하기 위해 임상을 진행 중이다. 한미약품 대표이사 우종수 사장은 "2021년 한미약품의 처방 매출 중 93.5%가 자체 기술로 개발한 독자적 제품일 정도로 한미는 제약 주권을 지키며 '지속가능한 혁신기업'으로 발전해 나가고 있다"며 "창조적이면서도 고품질의 의약품을 꾸준히 개발해 의료진과 환자의 편의는 물론,국가 건강보험 재정 절감에도 기여할 수 있도록 더욱 노력하겠다"고 말했다.
크리스탈지노믹스, 먹는 코로나 치료제 독성시험 완료 2022-01-19 11:00:46
|메디칼타임즈=문성호 기자| 크리스탈지노믹스는 미국에서 먹는 코로나 치료제로 개발중인 '아이발티노스타트'의 1차 독성시험을 수행한 결과 기준을 충족해 이상 반응이 관찰되지 않았다고 19일 밝혔다. &8203;이번 독성 시험은 고환(testis) 등에 대한 생체 내 위해도를 평가해 아이발티노스타트의 사용기준을 결정해 향후 임상 2상 시험계획서(IND) 신청을 위한 과학적 근거자료로 활용할 계획이다. 코로나 치료제인 화이자 팍스로비드, MSD 몰누피라비르는 항바이러스 증식을 막는 치료제이지만 아이발티노스타트는 폐염증을 치료할 수 있는 약물로써 팍스로비드, 몰누피라비르 두가지 약물과 함께 중증환자로 진행을 막는 치료제로 개발 필요성(Unmet medical need)을 충분히 갖추고 있다는 평가다. 아이발티노스타트는 자체 개발한 신약 후보물질로 비정상적 면역세포증식과 활성을 정상으로 돌려놓는 면역력 균형을 유도하는 메커니즘을 갖고 있어 코로나바이러스 감염으로 발생하는 사이토카인 폭풍으로 인한 급성폐렴 및 코로나 후유증 등을 치료하는 염증치료 신약이다. 크리스탈지노믹스 관계자는 "4주 독성시험이 성공적으로 완료되어 2단계 13주 독성시험에 진입가능한 것을 확인했다"며 "장기간 투여하는 독성시험을 진행하여 보다 완벽한 데이터를 기반으로 임상 2상을 진행할 계획"이라고 말했다.
SK케미칼, 오픈 이노베이션 전담 조직 신설 2022-01-19 09:45:39
|메디칼타임즈=문성호 기자| SK케미칼이 오픈 이노베이션 전담조직을 구성, 신약 개발 전략을 본격화한다. SK케미칼은 기존 TF 형태로 운영하던 '오픈 R&D TF'를 정규 조직인 '오픈 이노베이션팀'으로 확대 개편하고 미래 지향적 R&D 혁신을 통해 신약 파이프라인을 강화해 나간다고 19일 밝혔다. 이를 통해 라이선스 아웃 등 가시적 성과를 빠르게 창출한다는 계획이다. 오픈 이노베이션팀은 SK케미칼의 연구개발을 관장하는 연구개발센터 산하에 정규 조직으로 편성되며 ▲신약개발 ▲AI ▲투자·파트너링 등 3가지 파트에서 전담 인력이 상시 업무를 수행하게 된다. 신약개발 파트에서는 공동연구 및 자체 파이프라인 발굴과 개발을, AI 파트에서는 자체 인공지능 플랫폼 구축을 각각 추진하고, 투자·파트너링 부문에서는 초기 단계 파이프라인 도입과 벤처 투자 업무를 주로 진행하는 등 각 파트가 유기적으로 연계해 SK케미칼의 R&D 역량 전반을 강화하며 시너지를 창출해 나가는 구조다. 이수민 오픈 이노베이션 팀장은 "2019년부터 진행한 협업을 통한 신약 후보물질 탐색에 가시적 성과가 도출되는 시점으로, 진행되고 있는 프로젝트의 성공적 완수와 추가적인 혁신 신약 개발 기회 창출을 위해 전담 조직이 구성됐다"고 밝혔다.
오리지널약 아성 여전한 대학병원…개원가는 지각변동 2022-01-19 05:45:59
|메디칼타임즈=문성호 기자| 코로나가 계속 변이를 일으키며 대유행이 반복된 2021년. 제약산업도 일부 큰 타격을 받았지만 고혈압, 당뇨 등 만성질환을 중심으로 일부 약물들은 위기 속에서도 처방액이 지속적으로 유지하며 빛을 발한 것으로 분석됐다. 기존 국내 병&8231;의원 외래 처방의약품 시장에서 굳건한 위치에 있던 약물들이 지난해에도 여전한 매출을 기록하며 제조&8231;판매 제약사들의 든든한 버팀목으로 자리매김한 것이다. 그렇다면 코로나 상황 속에서도 선전하며, 국내 의약품 시장에서 '블록버스터'의 자격을 유지한 비결은 무엇일까. 의원과 병원을 나눠 지난 한 해 기록적인 외래 처방액을 기록한 품목을 살펴보고 그 배경을 짚어봤다. 고혈압&8231;당뇨 전통 강자 여전한 의원급 19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 2021년 의원급 의료기관에서 외래 처방액 상위 10위 안에 포함된 품목 중 상당수가 만성질환 치료제인 것으로 나타났다. 특히 의원급에서 가장 큰 매출을 기록한 의약품은 베링거인겔하임의 고혈압 치료제인 트윈스타(텔미사르탄+암로디핀)인 것으로 집계됐다. 의원급에서만 지난 한 해 약 624억원의 처방액을 거둬들였다. 한 달 평균으로 따지면 52억원의 처방액을 기록한 셈이다. 병원급에서 기록한 306억원의 처방액을 합친다면 지난해 약 930억원의 매출을 기록한 것으로 평가된다. 트윈스타의 경우 복제약(제네릭) 출시에 맞춰 오리지널 의약품이라는 프리미엄을 버리고 지난해 약가 인하라는 극단적 대처를 했던 제약사의 선택이 시장 지배력 유지로 이어졌다는 분석이다. 뒤 이어 LG화학의 당뇨병 치료제 제미메트(제미글립틴+메트포르민)가 591억원의 처방액을 기록하며 의원급에서 두 번째 매출이 높은 의약품인 것으로 집계됐다. 마찬가지로 당뇨병 치료제인 한국MSD의 자누메트정(메트포르민+시타글립틴) 또한 의원급 매출 상위 10개 품목 안에 이름을 올렸다. LG화학 관계자는 "대웅제약과의 파트너십 통한 판매역량 극대화, 경쟁약들과 비교 스터디 통한 경쟁우위 확보, 고객 불편사항 개선 활동 등이 주효했다"며 "국내 당뇨시장 1위 도약 위해 제품 포트폴리오 추가 확대하고 차별화된 경쟁력 확보에 주력하겠다"고 말했다. 여기에 한미약품의 고혈압&8231;고지혈증 치료제 아모잘탄(암로디핀베실산염+로사르탄)과 로수젯(로수바스타틴+에제티미브)이 각각 529억원과 511억원의 매출을 의원급에서 거둬 만성질환 치료제에서의 영향력을 입증했다. 지난 한 해 고혈압&8231;고지혈증 시장에서 3제를 넘어 4제 복합제까지 열풍이 불었지만 사실상 그 영향력은 크지 않았다는 분석이다. 국내 제약사들 중심으로 품목을 연 이어 출시했지만 의사들의 처방 패턴 변화는 크지 않았기 때문이다. 실제로 대한내과의사회 곽경근 총무이사(서울내과)는 "고혈압&8231;고지혈증 복합제가 나오고 있긴 하지만 처방 패턴이 변화하려면 시간이 많이 필요하다"며 "복용 편의성을 이유로 장기적으로는 변화는 되겠지만, 환자들의 반응을 생각해 약을 하나 더 써서 철저히 처방하는 게 나을 수 있는 상황인 임상적 관성(Clinical Inertia)이 작용해 변화가 빠르게 일어나진 않을 것"이라고 내다봤다. 이어 그는 "사실 3제 복합제의 경우 용량의 편의성은 떨어진다"며 "환자 상태에 따라 특정 약물의 용량을 줄여줘야 하는 경우가 존재하는데 쉽지 않다. 안정적으로 3제 복합제를 처방해도 되는 환자라면 변화하는 것이 맞지만 처방 변화를 거부하는 문화들도 존재하기에 시간이 필요하다"고 진단했다. 특허 만료 불구 병원서 존재감 여전한 오리지널 상급종합병원을 포함한 전체 병원급 의료기관에서는 특허 만료에 따른 제네릭 출시에도 불구하고 순환기 중심의 글로벌 제약사 오리지널 의약품의 강세가 여전했다. 병원급에서 지난 한 해 가장 큰 매출을 기록한 품목은 단연 비아트리스의 이상지질혈증 치료제인 리피토(아토르바스타틴)다. 약 1482억원의 외래 처방액을 기록하면서 병원급 처방액 1위 품목에 자리했다. 의원급에서도 570억원의 매출을 기록하면서 이를 합하면 자그마치 2052억원의 처방액을 국내에서 거둬들인 셈이다. 특허만료 이후 100여개가 넘는 제네릭 홍수 속에서도 병&8231;의원 전체에서 여전히 오리지널 의약품의 강세가 유지되고 있는 것이다. 마찬가지로 사노피아벤티스의 항혈전제 플라빅스(클로피도그렐) 또한 특허 만료 의약품에도 불구하고 병원급에서 지난 한 해 약 1000억원의 처방액을 기록했다. 여기에 인지기능 개선과 치매 치료제로 쓰이는 의약품들도 병원 매출 상위 품목에 나란히 이름을 올렸다. 대웅바이오의 콜린알포세레이트 제제인 '글리아타민'과 한독 아리셉트(도네페질)로 각각 812억원, 774억원의 처방액을 기록했다. 눈여겨볼 점은 같은 콜린알포 제제인 종근당 글리아티린은 의원급에서, 대웅바이오 글리아타민은 병원급에서는 강세를 보였다는 점이다. 종근당은 의원급, 대웅바이오는 병원급으로 나눠 영업&8231;마케팅 능력을 집중한 것이 배경으로 꼽힌다. 다만, 콜린알포 제제의 이 같은 매출 상승세가 올해도 이어질지는 미지수다. 건강보험심사평가원에서 급여 재평가에 따른 제제조치로 '선별집중심사'로 선정하고 현미경 심사를 예고했기 때문이다. 금천구 치매안심센터장을 역임했던 고대구로병원 고성범 교수(신경과)는 "콜린알포 제제의 경우 개인적으로는 치매 환자를 진료 보는 경우 많이 처방하지 않는다"며 "최근 정부의 급여 재평가 조치 등을 고려한다면 처방 패턴의 변화는 발생될 것"이라고 평가했다. 매출 '대박' 속 경쟁자 출현한 품목들 이 가운데 지난해 처방액 면에서 긍정적 성적표를 받았던 주요 품목 중 일부는 올해 경쟁을 피할 수 없는 형국이다. 대표적인 품목은 국산 30호 신약으로 승승장구 중인 HK이노엔의 P-CAB 제제 케이캡(테고프라잔)이다. 지난해에는 의원급과 병원급 의료기관 모두에서 매출 상위 10위안에 포함되는 등 기록적인 매출을 거둬들였다. 의원급(476억원)과 병원급(620억원) 의료기관을 합해 1096억원의 매출을 기록한 것. 이를 두고 건강보험 일산병원 박병규 교수(소화기내과)는 "빠른 작용 시간과 식사와 무관한 복약시간 등의 장점이 처방 시장에서 제대로 작용됐다"고 평가했다. 하지만 올해 대웅제약이 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '펙수클루(펙수프라잔)'를 공식적으로 허가하면서 경쟁이 불가피해졌다. 여기에 아스트라제네카와 함께 공동판매했던 '넥시움'과 결별을 선언, 제네릭 품목인 '넥시어드'도 함께 발매를 추진하면서 병&8231;의원 공략을 예고한 상황이다. 소화기내시경학회 임원인 부산의 A 대학병원 교수는 "대웅제약 PPI 제네릭 품목이 지난해 하반기 새롭게 DC에 올라와 통과했다"며 "결국 기존 PPI 제제와 P-CAB 계열을 묶어 영업&8231;마케팅을 벌이겠다는 전략이 아니겠냐"고 평가했다. 아울러 국산 폐암 신약인 렉라자(레이저티닙)와 본격 경쟁 중인 아스트라제네카의 타그리소(오시머티닙)도 올해 처방액 변화 여부도 주목할 점이다. 일단 지난 한 해 동안에는 병원급에서 약 700억원의 매출액을 기록해 '경쟁력'을 입증했다. 여기에 대응해 지난해 하반기 2차 치료제로 건강보험 급여로 적용된 유한양행 렉라자의 경우 약 21억원의 처방액을 기록하면서 올해 처방 시장에서 타그리소와 본격적으로 경쟁할 채비를 마쳤다. 대한폐암학회 김영철 이사장은 "대상이 되는 환자의 경우 렉라자 처방을 진행해 보고 있는 상황이다"며 "타그리소의 경우 1차 치료가 비급여라는 점에서 대부분 2차로 쓰는 상황인데 타그리소를 쓸 환자의 일부에게 렉라자를 적용해보는 있는 것"이라고 설명했다. 익명을 요구한 상급종합병원 종양내과 A교수는 "개인적으로는 신약이 나오면 사용해보는 기조라는 점에서 환자의 절반 정도는 렉라자를 처방하고 있다"며 "주변을 봤을 때도 국내 신약이 나왔으니 한번 써보자는 시각이 더 많은 것으로 보인다"고 밝혔다.
식약처, 위해 의료기기 판매시 최대 2배 과징금 부과 2022-01-18 11:50:06
|메디칼타임즈=최선 기자| 위해 의료기기 판매 시 최대 2배 과징금이 부과된다. 특히 판매가격과 판매량을 과징금에 산정해 의료기기 제조·판매 관련 위법 행위에 대한 처분 실효성을 확보할 것으로 전망된다. 18일 식품의약품안전처는 무허가 의료기기 등 위해의료기기 판매 시 징벌적 과징금 부과기준을 마련하는 내용 등을 담은 의료기기법 시행령 일부개정령을 1월 18일 개정&8231;공포하고 1월 21일부터 시행한다고 밝혔다. 이번 개정은 지난해 7월 20일 개정·공포된 의료기기법에서 위임된 세부 사항 등을 규정하기 위해 마련했다. 주요 개정 내용은 ▲무허가 의료기기 등 위해의료기기 판매에 대한 징벌적 과징금 부과기준 신설 ▲의료기기위원회 위원장을 정부와 민간 공동위원장으로 운영 등이다. 먼저 위해 의료기기를 제조&8231;수입해 판매한 영업자에 대해 해당 의료기기의 판매금액(판매가격×판매량)의 최대 2배 금액까지 징벌적 과징금을 부과할 수 있도록 세부 기준을 마련했다. 위해 의료기기는 무허가 제조·수입, 거짓·부정한 방법으로 허가·인증·신고(변경 포함) 및 갱신, 국민 보건에 위해를 끼쳤거나 우려가 있어 사용중지·허가취소 등 의료기기로 정의됐다. 징벌적 과징금 산정 시 위해 의료기기 최초 판매한 날부터 적발한 날까지의 판매량으로 산정하고 다만 회수량, 반품 등 실제로 판매되지 않은 양은 제외된다. 한편 식약처장, 복지부 장관의 자문에 응해 의료기기 기준규격, 재심사·재평가, 등급분류 등 의료기기에 관한 사항을 조사·심의하는 의료기기위원회의 공동위원장은 위원회 업무 총괄, 회의 소집 등 업무를 공동으로 수행하고, 매 회의 시 의장을 교대로 맡도록 하는 등 관련 세부 규정이 마련됐다. 식약처는 이번 개정이 위해 의료기기의 제조·판매 행위에 대한 처분 실효성을 확보하고 의료기기위원회의 공정성·신뢰성을 강화하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.
SK바이오, 코로나 백신 임상 3상 대상자 모집 완료 2022-01-18 11:16:15
|메디칼타임즈=문성호 기자| SK바이오사이언스가 코로나 백신 후보물질 'GBP510'의 임상 3상 시험 대상자 모집을 완료했다고 18일 밝혔다. 임상3상은 백신의 안전성과 유효성을 검증하는 개발 최종 단계다. GBP510의 임상 3상 참여자는 만 18세 이상 성인 총 4037명으로 국내에서 570명, 유럽, 동남아, 오세아니아 등 해외 5개국에서 현지인 3467명이 모집됐다. 국내 임상은 고려대구로병원 등 총16개 기관이, 해외 임상은 비영리국제기구인 IVI(International Vaccine Institute, 국제백신연구소)가 협력해 진행중이다. SK바이오사이언스는 지난해 8월 국내에서 임상3상 시험 첫 투여를 개시한 후 국내 대상자에 대한 투약은 2차까지 모두 마친 상태다. SK바이오사이언스는 주기적으로 출현하는 다양한 변이주에 대응하기 위한 전략으로 부스터샷 임상도 진행하고 있다. SK바이오사이언스는 ▲GBP510 1/2상 참여자를 대상으로 6개월 후 GBP510을 추가 접종하는 자체임상과 ▲다른 코로나 백신 접종자 약 550여 명에게 GBP510을 추가 접종하는 질병관리청 주도 연구자 임상 등으로 부스터샷의 안전성과 유효성을 확인하는 중이다. 또한 SK바이오사이언스는 소아 및 청소년을 대상으로 한 임상 시험도 착수를 준비하고 있다. SK바이오사이언스 안재용 사장은 "코로나19 팬데믹이 장기화되고 있는 국면에 백신은 개인뿐 아니라 사회 전체를 지킬 수 있는 가장 확실한 방법"이라며 "GBP510 개발을 성공적으로 완료해 전 인류가 기나긴 팬데믹의 터널에서 벗어나는 데 대한민국 백신이 기여할 수 있도록 할 것"이라고 말했다.
대웅제약, 브이올렛 심포지엄 개최…시술 노하우 공유 2022-01-18 11:08:20
|메디칼타임즈=문성호 기자| 대웅제약은 지난 15일과 16일 양일간 서울 코엑스 인터컨티넨탈 호텔에서 '브이올렛 런칭 심포지엄 서울(V-OLET Launch symposium in Seoul)'을 의료진 80여명의 참가 속에 성료했다고 18일 밝혔다. 이번 심포지엄은 코로나 바이러스 확산 방지를 위해 현장 소독을 철저히 하고 참석자 사이 칸막이를 설치하는 등 예방조치 속에서 진행됐다. 브이올렛 런칭을 기념해 많은 의료진들이 축하영상을 보내오기도 한 이번 심포지엄에서는 턱밑 지방 개선 시술에 필요한 학술강의가 진행됐다. 한승호 이화여대 의대 교수는 '턱밑 부위 해부학 강의(Clinical Anatomy of Submental Region)'를 맡아 의사들이 가장 궁금해하는 것 중 하나인 시술부위의 해부학적 지식을 공유했다. 이양원 건국대병원 피부과 교수는 '브이올렛 3상 임상결과 및 케이스 리뷰'를 통해 임상 데이터와 사례를 기반으로 브이올렛의 턱밑 지방 개선 효과를 리뷰했다. 구체적인 시술법에 대한 강의도 이어졌다. 박제영 압구정오라클피부과 원장은 '턱밑 부위에서의 브이올렛의 임상적 특징과 효과(Face& Neck Junction ‘Submentum’; Clinical Significance & Rejuvenation with V-OLET)'강의를 맡아 브이올렛을 활용한 턱밑 지방 개선법과 안전하고 효과적인 시술법을 공유했다. 김민주 MJ피부과 원장도 '턱밑 지방 개선을 위한 복합시술 노하우' 강의를 통해 고강도 집속형 초음파(HIFU) 등 시너지 효과를 낼 수 있는 의료기기와의 복합시술 노하우를 공유하기도 했다. 박성수 대웅제약 부사장은 "아시아 최초로 FDA 승인을 받은 보툴리눔 톡신 나보타를 전 세계적으로 성공시킨 노하우를 기반으로, 두번째 메디컬 에스테틱 라인업인 브이올렛의 올바른 시술법을 널리 전파해 안전하고 효과적인 시술이 이루어지도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
웨고비 성공 거둔 노보노디스크…비만분야 연구 확대 2022-01-18 10:26:12
|메디칼타임즈=황병우 기자| 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 비만 치료제 웨고비(Wegovy, 세마글루타이드)로 영향력을 확대하고 있는 노보노디스크가 비만 치료 신약연구를 위한 협약을 체결했다. 노보노디스크는 스위스 생명공학 스타트업 에라칼 테라퓨틱스(EraCal Therapeutics)와 비만 치료 신약을 공동으로 연구하기 위한 업무 협약을 체결했다고 17일(현지시각) 발표했다. 에라칼 테라퓨틱스는 노보노디스크와 협력해 식품 섭취 조절과 추가적인 대사 표현형과 관련된 새로운 약물 표적을 찾기 위한 역할을 하게 된다. 구체적인 계약 조건은 알려지지 않았다. 에라킬 테라퓨틱스는 지난 2018년에 취리히대학교와 하버드대학교에서 스핀오프를 통해 설립된 신생기업으로, 현재 표현형 신약 발굴 기술을 통해 나온 경구 활성 식욕억제제 Era-379를 비만 치료제로 개발하고 있다. 두 회사는 이번 협약을 통해 항-비만 약물요법으로서 잠재력이 있는 새로운 물질을 조사하기로 했다. 이는 최근 떠오른 척추동물 약물 발굴 플랫폼인 제브라피쉬 유생에서 수행될 예정이다. 이러한 노력은 대사건강을 조절하기 위한 잠재적인 새로운 표적의 신호 경로를 이해하는데 도움이 될 것으로 전망하고 있다. 에라칼의 요수아 조르디 CEO는 "에라칼의 표현형 스크리닝 플랫폼과 노보노디스크의 전문성을 약제 펩타이드 및 대사질환 전문성에 결합하면 비만 치료를 위한 신약 후보물질 발굴에 기여할 것이다"고 말했다. 식품 섭취 같은 중추신경계(CNS) 제어 행동은 시험관 실험을 통해 탐구하기 어려운 것으로 악명 높다. 에라칼의 기술은 무손상 생물에서 식품 섭취 같은 복잡한 표현형을 평가하는 맞춤형 플랫폼 기술을 통해 대안적인 접근법을 제공한다. 결과적으로 생체 내 생체이용도와 독성은 원하지 않는 CNS 부작용에 대한 카운터 스크리닝과 마찬가지로 초기 스크리닝 단계에 포함된다. 둘 다 생체 내에서 특정 유효물질을 식별할 수 있도록 하는 플랫폼 설계 특징이다. 노보노디스크의 글로벌 비만 연구 총괄 커스틴 론 박사는 "제브라피쉬 플랫폼은 회사의 비만 신약 발굴 노력을 통해 나온 인간 관련 펩타이드 및 저분자 라이브러리의 비편향, 고속대량 표현형 스크리닝을 위한 특별한 기회를 제시한다"고 말했다. 한편, 웨고비가 비만치료시장에 영향력을 확대하고 있는 상황에서 일라이 릴리가 연구 중인 GLP-1/GIP 작용제 '트리제파티드(Tirzepatide)'가 잠재적인 경쟁자로 꼽히고 있다. 릴리 데이브 릭스 CEO는 트리제파티드를 당뇨병 치료제뿐만 아니라 비만 치료제로도 출시할 계획을 가지고 있다고 밝혔다. 미국 시장 조사기관 Evaluate에 따르면 트리제파티드는 오는 2026년까지 50억 달러 규모의 매출을 올릴 것으로 전망된다.
휴온스푸디언스, '이너셋 엔자임 타임' 출시 2022-01-18 09:20:56
|메디칼타임즈=문성호 기자| 휴온스푸디언스가 소화를 돕는 곡물발효효소식품 '이너셋 엔자임 타임'을 출시했다고 18일 밝혔다. 이너셋 엔자임 타임은 시중 곡물효소 제품들 특유의 텁텁한 곡물맛을 보완, 달콤새콤한 베리맛으로 출시한 곡물발효효소다. 이너셋 엔자임 타임 식후 1포(3g)로 탄수화물 분해를 돕는 ▲아밀라아제 540만 유닛(Unit)과 단백질 분해를 돕는 ▲프로테아제 1000유닛(Unit)을 섭취할 수 있으며, 지방과 유당, 식이섬유 분해에도 도움을 받을 수 있도록 ▲리파아제 ▲락타아제 ▲셀룰라아제를 복합 배합했다. 부원료로는 귀리식이섬유, 17종 혼합유산균, 프락토올리고당 비타민미네랄믹스, 아미노산믹스, 야채혼합농축분말 등을 엄선한 원료만을 담아 소화와 함께 건강 밸런스에 도움을 받을 수 있도록 했다. 휴온스푸디언스 관계자는 "식사 후 디저트처럼 상큼하게 섭취할 수 있도록 곡물 특유의 텁텁하고 구수한 맛을 보완한 베리맛의 '이너셋 엔자임 타임'을 출시하게 됐다"고 말했다. 이어 "나이가 들수록 몸 속 효소량이 감소하기 때문에 식품으로 효소를 섭취하는 것이 필요하다. 평소 불규칙한 식습관으로 식사 후 속이 불편하거나 소화 기능이 약한 분들, 앉아있는 시간이 많아 운동 시간이 부족한 분들에게 추천한다"고 전했다.
팍스로비드 병용 금기 의약품 공개…고민 커진 의사들 2022-01-18 05:45:59
|메디칼타임즈=문성호 기자| 국내에서도 마침내 경구용 코로나 치료제인 화이자의 '팍스로비드' 처방이 가능해졌지만 정작 이를 바라보는 내과 의사들은 고민이 깊어지고 있다. 팍스로비드 도입과 함께 보건당국이 발표한 '병용금기' 성분 의약품들 때문이다. 다처방 약물들이 줄줄이 병용금기 품목에 들어가면서 이에 대한 조율을 두고 골머리를 썩고 있는 것. 18일 중앙방역대책본부에 따르면, 코로나 재택 치료자에게 경구용 치료제 투약이 가능해지면서 전국에서 39명의 환자가 팍스로비드(니트마트렐비르+리토나비르) 처방을 받은 것으로 나타났다. 일단 보건당국은 65세 이상, 면역저하자 중 증상이 나타난 지 5일 이내의 환자면서 재택치료자거나 생활치료센터 입소자에 한해 비대면 진료 또는 센터 모니터링을 거친 뒤에 해당 약을 처방하도록 하고 있다. 이 가운데 의료계는 팍스로비드 처방과 함께 보건복지부가 공개한 '병용금기 성분&8231;의약품' 목록을 주목하고 있다. 앞서 복지부는 팍스로비드 국내 공급을 발표하면서 같이 복용하면 안 되는 성분 28종을 안내한 바 있는 상황. 구체적으로 고지혈증 치료제(심바시타틴, 로바스타틴), 진통제(페티딘, 피록시캄, 프로폭시펜), 항협심증제(라놀라진), 항부정맥제(아미오다론, 드로네다론, 플레카이니드), 항통풍제(콜히친) 등이 포함됐다. 또한 항정신병제(루라시돈, 피모자이드, 클로자핀), 폐동맥 고혈압(PAH) 치료제(실데나필), 진정제·수면제(트리아졸람, 경구 미다졸람) 등도 팍스로비드와 함께 복용할 수 없다. 다만, 이 약들은 환자의 상태에 따라 약물을 조정하거나 변경하면 동시 복용이 가능할 수도 있다. 일부 성분은 약 복용을 중단해도 팍스로비드 복용이 금지된다. 불안·우울 증상 완화제인 '세인트존스워트'와 간질약으로 사용하는 '카르바마제핀, '페노바르비탈', '페니토인', 결핵약 '리팜피신', 전립선암 치료제 '아팔루타마이드' 등 총 6종은 복용을 중단해도 직후에 팍스로비드 투약은 불가능하다. 팍스로비드의 성분 중 하나인 리토나비르가 'CYP3A'의 활성을 억제해 특정 약물의 혈중 농도에 영향을 주면서 부작용 위험을 증가시키고 또 다른 성분은 리토나비르의 약효에 영향을 줘 효과가 없게 만들기 때문이다. 병용금기 성분 목록이 발표되자 의료계에서는 일단 가장 처방량이 많은 '스타틴 계열' 고지혈증 치료제는 팍스로비드 처방 시 투여를 조절 할 수 있다는 입장이다. 병용금기에 포함됐다고 해서 진료에 큰 차질이 벌어질 가능성은 적다는 뜻이다. 대한내과의사회 곽경근 총무이사(서울내과)는 "개인적으로는 코로나 환자에 팍스로비드를 처방할 경우 스타틴 계열 약물 처방을 줄일 생각"이라며 "고지혈증 치료제는 일정 수준 처방을 끊는다고 해서 환자에게 문제가 될 소지는 적은 만큼 코로나 치료가 더 위중한 사안이기 때문"이라고 설명했다. 하지만 협심증과 심방세동, 뇌전증, 결핵 치료제의 경우는 사정이 다르다고 지적한다. 팍스로비드를 복용해야 하는 5일간 협심증과 심방세동 치료제를 복용하지 못할 경우 자칫 환자에게 문제가 생길 가능성이 크다는 이유에서다. 일단 의료현장에서는 팍스로비드 복용을 이유로 기존 치료제를 끊어야 하는 사례가 발생할 경우 환자에게 이를 고지한 후 상담을 통해 처방을 진행한다는 방침이다. 내과의사회 곽경근 총무이사는 "병용금기 성분 중 제일 문제가 되는 것은 협심증과 심방세동 치료제들로 코로나 치료를 위해 팍스로비드를 5일 간 복용한다고 해도 끊어서는 안 될 약물"이라며 "팍스로비드 복용을 이유로 중단했다가는 뇌졸중(stroke) 위험이 존재한다"고 우려했다. 이어 곽 총무이사는 "현재까지는 임상적 근거(evidence)가 충분치 않다"며 "이 때문에 병용금기 처방 목록에 협심증과 심방세동 치료제가 올라간 것으로 개인적으로는 NOAC이나 클로피도그렐 등 다처방 약물 처방도 경중에 따라 조절해야 할 것 같다"고 전했다. 임상순환기학회 박근태 이사장 역시 "병용금기 의약품이 워낙 많아 단순히 의원급 의료기관에서 결정할 문제는 아니다. 대학병원과의 협진을 통해 병용금기 의약품 처방 여부를 결정해야 할 것 같다"며 "결국 에비던스가 쌓여야 항혈전제 등의 처방 금기 여부도 결정 날 것 같다. 당장은 팍스로비드 처방 환자의 추가 의약품 처방은 환자와의 상담을 통해과 대학병원과의 협진을 통해 진행해야 한다"고 덧붙였다.
레드힐, 경구용 오파가닙 체내 바이러스 소멸 효능 입증 2022-01-17 15:12:42
|메디칼타임즈=황병우 기자| 레드힐 바이오파마(RedHill Biopharma)는 개발 중인 경구용 오파가닙(opaganib)이 체내 코로나 바이러스 소멸에 걸리는 평균 기간(중앙값)을 최대 4일 앞당겼다는 새로운 분석 결과를 14일 발표했다. 이번 분석은 2/3상 임상연구에 참여한 PCR 검사 양성인 모든 환자를 대상으로 진행됐으며, 분석 결과 오파가닙 치료군은 RNA 바이러스 소멸까지 걸리는 기간의 중앙값이 10일인데 반해, 위약군은 전체 치료 기간 14일이 지나도록 중앙값에 도달하지 못한 것으로 나타났다. 레드힐의 의학 책임자인 마크 레비트(Mark L. Levitt) 박사는 "오파가닙은 중증의 코로나 폐렴으로 입원한 환자의 체내에서 SARS-CoV-2 RNA 바이러스의 제거를 입증한 최초의 경구용 신약 후보물질"이라고 밝혔다. 그는 이어 "이는 오파가닙의 잠재적 항바이러스 효과를 임상에서 처음으로 입증한 것"이라며 "앞서 발표된 2/3상 연구의 대규모 하위군 환자들의 사후분석에서 나타난 사망률 62% 감소라는 결과를 뒷받침한다"고 강조했다. 이밖에도 연구진은 이번 임상 결과가 증상 발현 후 11일(중앙값)이 지난 중증 입원 환자를 대상으로 한만큼 경증-중등증 환자의 치료 용도로 최근 승인된 일부 경구용 항바이러스제 차별점이 있다는 것에 주목했다. 마크 박사는 "오파가닙은 바이러스가 아닌 인간 숙주 세포를 표적으로 하는 작용기전으로 인해 오미크론 등 새로운 변이종의 스파이크 단백질 돌연변이에도 영향을 받지 않을 것으로 기대된다는 점도 중요하다"고 말했다. 한편, 레드힐은 오파가닙 개발 프로그램에 적극적으로 나서고 있으며, 승인 신청을 위한 사전 작업으로 다수의 규제 당국과 논의를 진행하고 있다.