유영제약 대표 “코로나 함께 이겨내자” 전직원에 편지 보내 2020-04-10 15:26:39
|메디칼타임즈=최선 기자| "코로나19 함께 이겨내요!" 유영제약(대표 유우평)은 지난 9일 전 임직원에게 코로나19 위기 극복과 건강을 염원하는 마음을 담아 '가족 건강 BOX'를 전달했다. 가족 건강 박스는 개인위생을 위한 마스크, 손살균 소독제, 편백나무 스프레이로 구성됐으며, 전국 각지의 임직원 자택으로 배달됐다. 특히 위생용품 선물과 함께 대표이사 자필 응원편지를 보내 직원들을 격려했다. 유우평 대표는 편지에서 "코로나19 확산으로 인한 불안과 공포가 크실 거라 여긴다"며 영업 및 업무 현장의 어려움에 공감하고, "모든 임직원이 다 함께 한마음으로 이번 위기 상황을 헤쳐나가자"고 당부했다. 선물을 전달받은 한 임직원은 "생각지도 못한 깜짝 선물에 감동을 받았고, 많은 위로와 힘이 됐다"고 소감을 전했다. 유영제약은 코로나19 발병 이후부터 감염병 예방과 확산방지를 위해 사내에 손 세정제를 항시 배치하고 매일 출퇴근 시 체온계를 통해 임직원의 건강상태를 체크하고 있다. 또한, 코로나19 사내 대응 매뉴얼로 ▲시차 출퇴근제 시행 ▲근무 시 마스크 필수 착용 ▲감염 취약 임직원 재택근무 ▲매주 사옥 방역 등을 마련해 임직원의 안전과 건강 관리에 만전을 기하고 있다.
슈미트헬스코리아, 부산경남 의료진 면역치료제 전달 2020-04-10 13:50:24
|메디칼타임즈=이창진 기자| 코로나19와 장기적으로 사투를 벌이고 있는 의료진들에게 지속 기부를 하고 있는 한 제약회사가 화제다. 슈미트헬스코리아는 지난 3월 대구시의사회를 찾아 코로나19를 극복하기 위해 최전방에서 고군분투하고 있는 의료진들의 건강에 조금이라도 보탬이 됐으면 하는 바람으로 면역치료제 이스미젠을 기부한데 이어 경상남도의사회와 부산시의사회도 방문, 해당 지역 의료기관 선별진료소에서 코로나19와 힘겨운 싸움을 펼치고 있는 의료진들의 건강을 위해 이스미젠을 전달했다. 또 아주대병원 선별진료소, 전남대병원 선별진료소, 울산대병원 선별진료소 등을 직접 찾아 역시 면역치료제 이스미젠을 기부했다. 슈미트헬스코리아는 "코로나19 극복을 위한 의료진들의 진료가 장기화되면서 피로감이 누적되는 등 면역력이 떨어질 수 있으므로 면역력을 강화, 유지할 수 있도록 면역치료제 이스미젠 기부를 지속적으로 이어가고 있다"고 전했다. &8203;슈미트헬스코리아는 "코로나19 진료 현장을 지키고 있는 의료진이 코로나19에 감염된다면 최전선이 무너지는 것과 마찬가지이므로 의료진의 건강이 무엇보다 중요하다"면서 "바이러스 차단막이자 면역 마스크 역할을 할 수 있는 면역치료제 이스미젠을 통해 코로나19로부터의 의료진 위험 노출을 사전에 막을 수 있기를 기대한다"고 말했다. 슈미트헬스코리아는 면역치료전문 제약 회사로서 이스미젠과 함께 암치료 효과를 돕는 보조치료제 이뮨젠과 면역질환치료제 펜타셀 등을 개발, 판매하고 있는 회사다.
극세침 적용한 성장호르몬 치료제 노보파인 국내 상륙 2020-04-10 12:00:56
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 성장호르몬 치료제 '노보파인'의 주사바늘을 머리카락 굵기로 줄인 극세침 개량버젼이 처방권에 진입한다. 한국 노보 노디스크제약(대표 라나 아즈파 자파)은 자사의 펜니들 노보파인 플러스를 국내 출시했다고 10일 밝혔다. 1985년 최초 펜니들을 출시한 이래, 기존에도 4mm 두께의 펜니들을 사용하고 있었지만 이번 품목에는 디자인 개선으로 통증 및 피하주사의 위험을 낮춘게 특징이다. 주사 시 더 짧고 가는 주사침을 통해 감소된 통증으로 주사가 가능한 것. 주사침 길이가 4mm밖에 되지 않아 근육 주사의 위험을 감소시키고, 기존 주사 바늘보다 짧고 머리카락 약 2가닥에 해당하는 32G 굵기의 극세침으로 주사 시 통증이 적다는 평가다. 이는 성장호르몬 치료를 받는 아이들의 순응도에도 도움을 줄 수 있을 것으로 예상된다. 성장호르몬치료는 매일 한 번씩 피하주사를 하는 것으로 진행된다. 때문에 성장호르몬 치료에서 최적의 치료 결과를 위해서는 치료 순응도가 매우 중요한 상황. 실제 환자의 대다수인 8~12세 어린이의 54%가 주사 시 통증으로 인해 순응도가 떨어진다는 결과가 보고된 바 있다. 노보파인 플러스는 성장호르몬 치료가 필요한 환자들에 이러한 치료 순응도를 개선하기 위해, 주입 시 필요한 힘과 시간을 줄이는 'SuperFlow 기술'이 적용됐다. 노보파인 플러스는 노디트로핀 뿐 아니라 타사 성장호르몬 치료제, 노보 노디스크의 인슐린 및 GLP-1 제품에도 사용이 가능하다. 한편, 성장호르몬 치료제 노디트로핀은 출시 32주년을 맞았으며 2018년 말부터 디바이스를 업그레이드하여 '노디플렉스'로 공급 중이다. 사용이 간편한 프리필드 펜 타입의 주사로서 개봉 후 21주까지 상온(25도씨 이하)에서 사용할 수 있으며 통증을 최소화한 조성이 특징이다.
유한-베링거인겔하임, NASH 치료제 공동연구 순항 2020-04-10 10:40:06
|메디칼타임즈=최선 기자| 유한양행(대표이사 이정희)은 베링거인겔하임에 약 1조 50억원 규모로 기술 수출한 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제인 YH25724의 비임상 독성시험이 완료됐으며, 계약금의 일부인 1000만달러(약 123억원)를 수령했다고 밝혔다. 작년 7월에 체결된 유한양행과 베링거인겔하임의 공동개발 및 라이선스 계약에 따르면 유한양행은 반환의무 없는 계약금 4000만달러 중 1000만달러는 비임상독성시험이 완료된 이후 수령하게 된다. 이번 발표에 따라 양사가 개발 중인 YH25724 약물에 대한 비임상독성시험 연구가 순조롭게 완료됐으며, 연내에 임상 진입을 목표로 한 공동연구들이 순조롭게 진행되고 있는 것으로 파악된다. 비알코올성 지방간염을 의미하는 NASH는 간 내 지방 축적에 의해 시작되며, 염증으로 발전해 최종적으로는 다수의 환자에게 간섬유증과 간경변을 초래하는 질병으로 특히, 비만 환자와 당뇨병 환자에게 발병할 확률이 높은 질병으로 알려졌다. 현재 허가 받은 치료제가 없고, 전세계적으로 의학적 수요가 매우 높은 분야이기 때문에 많은 글로벌 제약사들의 연구개발이 진행 중이다. 유한양행의 YH25724는 NASH의 두가지 약물 표적인 GLP1 수용체와 FGF21 수용체에 동시에 작용하며, 미국간학회 등 다수의 해외 학회에서 우수한 NASH 치료 전임상 결과가 발표됐다.
지아이이노베이션 '면역증강제' 국제백신연구소에 제공 2020-04-10 10:21:47
|메디칼타임즈=박상준 기자| 지아이이노베이션 (GI Innovation Inc.)이 국제백신연구소(IVI)와 함께 코로나 백신 개발에 참여한다고 9일 밝혔다. 협력에 따라 지아이이노베이션은 자사의 면역증강제 후보물질을 국제백신연구소에 제공하며 COVID-19와 인플루엔자 백신에 대한 면역반응을 강화시키는 효과를 검증할 예정이다. 현재 지아이이노베이션은 항바이러스 효과에 중요한 요소인 자연살해세포(NK cells)와 세포독성T세포 (CD8+ T cells)를 선택적으로 증식시키면서 사이토카인 폭풍을 억제하는 면역증강제 플랫폼을 보유하고 있다. 이미 다양한 전임상 독성시험을 통해 안전성을 확인하였으며, 올해 하반기부터 사람에서도 임상시험을 통해 안전성을 확인하게 될 예정이다. 국제백신연구소 제롬 김 사무총장은 “면역증강제는 최대한 많은 사람들에게 백신을 접종하는데 매우 중요한 역할을 할 수 있다.이번 파트너십은 코로나 19 및 여타 신종감염병과 인플루엔자 백신 등에 적용될 수 있는 면역증강제의 개발을 가속화하는데 기여할 것“이라고 설명했다. 지아이이노베이션 장명호 의장은 "국제백신연구소의 우수한 연구진과 공동연구를 통해서 코로나바이러스 정복에 조금이나마 힘을 보태고 싶다"고 전했다. 한편 면역증강제는 백신의 항원성을 증강하거나 항원에 대한 면역반응을 강화하여 백신의 임상적 효율성을 개선하기 위해 사용된다. 적은 양의 항원에 대해서도 면역반응을 신속하고, 강력하게 그리고 장시간 유지시킬 수 있으며, 면역적으로 미숙하거나 면역반응이 저하되어 있는 고위험군에서도 면역반응을 증강시키는데 사용할 수 있다. 적절히 사용될 경우 면역증강제는 백신의 효율성 개선을 통해 보다 적은 양의 항원으로도 임상적 효과를 나타내어 더 많은 사람들에게 백신을 제공할 수 있어, 전염병 대유행 상황에서 매우 중대한 역할을 할 수 있다.
해외 안전성 서한 뜨면 무조건 처방 중단? 적절성 도마 2020-04-10 05:45:57
|메디칼타임즈=최선 기자| 자궁근종 치료제 울리프리스탈 성분(품목명 이니시아 정)의 간손상 위험으로 처방이 중단되면서 임상 현장의 전문가들이 엇갈린 입장을 나타내고 있다. 간손상 위험이 전세계 5명에 그친다는 점, 아직 인과관계에 대한 평가가 진행되고 있다는 점에서 일부는 처방중단 결정이 성급했다는 반면 다른 쪽에서는 부작용의 위험성 경고 차원에서 적절했다는 입장이다. 7일 식품의약품안전처는 유럽 약물감시위해평가위원회(PRAC)는 자궁근종 치료제인 '울리프리스탈' 성분제제의 심각한 간손상 사례를 바탕으로 안전성서한을 배포했다. 해당 성분 복용 후 심각한 간손상 사례가 보고돼 동 성분제제의 유익-위해성을 평가중인 유럽 PRAC은 평가기간 동안 처방 중단을 결정했다. 식약처도 PRAC의 입장을 근거로 의료진의 처방 및 조제 중단과 함께, 복용 중인 환자에게 복용중단을 안내해야 한다는 조치를 내렸다. 현재 경구형 자궁근종 치료제는 울리프리스탈 성분이 유일하다. 이번 조치로 사실상 경구형은 치료 옵션에서 삭제됐다는 뜻이다. 이를 두고 전문가들 사이에서도 엇갈린 의견이 나오고 있다. 2012년 허가 이후 국내에서 간손상 사례가 전무했기 때문에 유럽의 권고사항을 그대로 수용하기에는 신중할 필요가 있었다는 지적이다. 반면 2018년부터 간손상 이슈가 지속된 만큼 경고차원에서의 안전성 서한 및 처방 중단이 필요했다는 입장도 나온다. 김금석 직선제 산부인과의사회 보험이사는 "이번 결정을 두고 전문가들 사이에서도 의견이 엇갈릴 수밖에 없다"며 "해당 성분은 우리나라에서 처방액이 수십억이 넘는 대형 품목이기 때문에 안전을 위해서 이 정도의 고지는 필요하는 생각이다"고 밝혔다. 그는 "현재까지 우리나라에서 간이식이 필요할 정도의 간손상 사례가 보고된 바는 없다"며 "다만 이는 지금까지의 사례일뿐 처방이 늘면 간손상 및 부작용 가능성이 높아지는 것은 어쩔 수 없다"고 말했다. 그는 "고혈압약에서 발암 유발 가능 물질인 NDMA가 검출됐을 때도 소량이지만 경각심 차원 및 위험성 판단 측면에서 회수 조치가 들어갔다"며 "안전을 위한 조치는 과도한 것이 부족한 것보다는 낫다고 생각한다"고 덧붙였다. 산부인과의사회는 안전성 서한 배포 직후 해당 내용을 회원들에게 고지한 상황. 반면 다른 목소리도 나온다. 울리프리스탈 성분은 2012년 허가를 얻고 8년간 처방돼 왔지만 시판후조사에서 중대한 부작용은 보고되지 않았다. 실제로 유럽허가승인이후 전 세계적으로 90만명명 이상의 환자가 복용했지만 심각한 간 손상사례는 5명에 그친다. 일각에서 유럽의 권고사항을 그대로 수용하는데 보다 신중했어야 한다는 목소리가 나오는 것도 이 때문이다. A 산부인과 원장은 "지금까지 처방을 해오면서 간과 관련된 중증 부작용 사례를 한번도 경험하지 못했다"며 "경구형 옵션이 있다면 모르지만 그렇지도 않은데 처방 주의도 아니고 중단을 조치한 것은 과한 측면이 있다"고 말했다. 그는 "시판후조사에서 원인 불명, 인과관계가 불명확하지 않은 여러 부작용이 보고된다"며 "이런 논리라면 시판후조사에서 인과관계가 불명확하더라도 중증 부작용이 나타나면 다들 처방이 중단돼야 한다"고 목소리를 높였다. 이어 "모든 나라의 의약품 당국이 비슷한 조치를 취했다면 모르겠지만 이번 조치는 과한 것 같다"며 "향후 처방이 가능해진다고 하더라도 환자가 불안해한다면 사실상 성급한 조치로 시장퇴출을 시킨 것이나 마찬가지"라고 지적했다. 아직 평가중인 항목에 대해 식약처는 왜 처방 중단이라는 극약처방을 내렸을까. 식약처 관계자는 "비슷한 내용으로 2018년에도 안전성서한이 나갔고 이번 조치는 과거의 연장선상에 있다"며 "일시적인 복용 및 처방 중단을 고지했을 뿐 허가 취소나 회수조치를 내린 것이 아니다"고 선을 그었다. 그는 "식약처는 의약품 안전에 관한 주무부처로서 무엇보다 국민의 안전을 최우선으로 하기 때문에 해외에서 위험 사례가 나왔다면 당연히 조치가 있어야 한다"며 "자궁근종 치료에는 경구형외에도 다른 옵션들이 있다"고 설명했다. 자궁근종 치료제가 울리프리스탈만 있었다면 과도한 조치로 해석될 수 있지만 자궁근종을 치료하기 위한 주사제, 고주파 치료, 하이프, 수술 등 다양한 선택지가 있는 만큼 현재는 안전이 보다 우위에 있어야 한다는 것. 이어 "나중에 과도한 조치라고 판명이 되더라도 지금은 만에 하나 있을지 모를 위험에 대비하는 게 맞다"며 "유럽의 임시 조치 역시 투약에 따른 이익과 위험을 판단해 내린 결정"이라고 말했다.
산학연 코로나 치료제 개발 의기투합…내달 검증 착수 2020-04-09 11:41:50
|메디칼타임즈=최선 기자| 조속한 코로나19 치료제·백신 개발 및 개발 기한 단축을 위한 산업계, 학계, 정부가 힘을 합친다. 9일 과학기술정보통신부장관, 보건복지부장관, 식품의약품안전처장은 한국파스퇴르연구소에서 치료제, 백신 분야 산·학·연·병 전문가들과 만나 코로나19 치료제, 백신을 신속히 개발하기 위한 방안을 논의했다. 정부 관계자는 "코로나19의 완전한 극복을 위한 치료제와 백신 개발은 단시일 내에 완료되기 어려운 커다란 도전이지만, 이를 포기할 수 없다고 강조하면서, 산학연병이 힘을 모아 끝까지 노력해 주기를 당부"했다. 이날 정부는 코로나19 치료제 및 백신을 신속히 확보할 수 있도록 관계부처가 협력해 종합적으로 지원하기로 했다. 먼저 긴급연구 지원 방안으로 추가경정예산, 긴급연구자금, 예비비 등을 통해 약물재창출, 항체치료제, 혈장치료제 등 코로나19 환자들에 적용할 수 있는 다양한 치료제 개발을 지원한다. 특히 그동안 코로나19 치료제, 백신을 위해 필요한 감염동물을 개발해 왔으며, 5월 초에는 코로나19에 감염되는 영장류를 통해 치료제 1건, 백신 2건의 효능 검증에 돌입할 계획이다. 이미 시판 또는 임상을 거쳐 안전성이 입증된 약물 등을 대상으로 기존에 목표로 하는 질환이 아닌 코로나19에도 효능이 있는지도 확인할 방침이다. 연구인프라 역시 민간에 개방한다. 코로나19 치료제와 백신 개발에 산업계, 학계, 연구계, 병원 등의 역량을 동원하고 협력할 수 있도록 연구시설, 병원체 자원 및 임상데이터 등 핵심 자원을 민간에 개방해 활용하도록 지원하기로 했다. 신속 임상 등 제도 개선을 위해 코로나19의 치료제, 백신에 대한 사전상담, 신속심사 등을 통해 심사기간을 획기적으로 단축하고, 여러 기관에서 동일한 내용으로 진행 예정인 임상계획은 단일기관의 심사결과를 인정하도록 하며, 생활치료센터 환자의 임상대상 포함, 임상 절차 간소화 등도 적극적으로 지원하기로 했다. 코로나19 치료제&8228;백신 국제공조 강화와 관련해서는 해외 주요국과 코로나19 관련 긴밀한 정보 공조체계를 구축하고, 국내에 감염병이 유입될 가능성이 높은 아시아 지역을 시작으로 현지 연구센터를 확대해 나갈 계획이다. 정부에서는 이러한 지원책을 바탕으로 중장기적으로 감영병 연구개발 투자를 확대하고, 분산돼 있는 감염병 연구조직을 연계해 효율적인 감염병 연구체계를 갖추어갈 계획이다.
건약, 보건의료정책으로 '공공제약사·공익연구' 강조 2020-04-09 11:33:10
|메디칼타임즈=최선 기자| 건강사회를위한약사회(건약)가 다가오는 21대 총선과 관련해 공공제약사·공공연구개발·공공 심야 약국·공공 약료서비스 등을 포함한 16대 정책을 제안했다. 주로 의약품 및 약국의 공공성, 접근성 확대를 위한 공적 의약품 생산, 공급 체계 마련 등 공공성에 대한 요구 목소리가 컸다. 9일 건약은 정책제안서 공개를 통해 공공성을 추구하는 후보에게 힘을 실어주겠다는 뜻을 분명히했다. 건약은 "코로나 국난 사태를 진정시킬 키는 의약품에 있다"며 "비상 상황에서 치르는 이번 총선에서 정책선거는 실종되고, 정치권은 민생과는 거리가 먼 의제들로 진영 간 싸움에 매몰되고 있다"고 우려했다. 이어 "우리는 코로나 사태 한가운데에 있으며, 안정적으로 상황을 극복하기 위해 의약품의 수급은 중요한 문제가 될 것이다"며 "전세계 국가에서 코로나19를 진정시키기 위한 유일한 방법으로 치료제 및 백신의 개발을 꼽고 있다"고 주장했다. 향후 개발된 코로나 치료제와 관련 특허 독점으로 인한 생산 제한 등이 우려되므로 국회는 국민의 치료접근권을 위한 대안 논의가 우선돼야 한단 게 이들의 판단. 건약은 코로나 대응을 위해 의약품의 '공적인 생산·공급 체계 마련', 지나친 특허 독점이 치료 접근권을 제한하는 경우 대응할 수 있는 '강제실시 제도의 정비'를 포함한 7가지 주요 요구안을 각 정당에 제안했다. 의약품 및 약국의 공공성, 접근성 확대 부분에서는 ▲공적 의약품 생산, 공급 체계 마련(공공제약사) ▲공공연구 개발을 통한 연구성과물의 투명성 제고 ▲특허권 남용 방지 방안 마련 ▲공공 심야 약국 확대 ▲공공 약료서비스 확대 ▲임신중지약 미프진 사용 합법화 법안 마련을 망라했다. 의약품의 안전한 사용과 관련해서는 ▲품목허가 과정 검토 및 자료검증 절차 강화 ▲제네릭 의약품 일반명 의무등록제 실시 ▲비급여의약품 관리방안 강화 ▲식약처의 의약품 사후관리 시스템 강화 ▲보건복지부의 급여의약품 재평가 대상 확대를 제시했다. 이어 의약품 전주기 투명성 강화와 관련해 중앙약심 운영의 개방성, 투명성 확대 및 의약품 안전관련 보고서에 대한 검토결과 공개의무화를, 약계 유착 철폐를 위해 허가와 약가 특혜제도 폐기 방안을 제시했다. 건약은 "더불어민주당과 미래통합당은 정책 제안의 답변뿐만 아니라 코로나 치료제 개발 이후 준비에 대해 어떠한 제안도 답하지 않았다"며 "반면 정의당은 7가지 요구안에 모두 동의했으며, 각 법안 개정에 적극적인 의지를 표현해 답변했다"고 밝혔다. 건약은 "민중당과 녹색당도 관련 제안에 대해 적극적인 정책의지를 담아 답변했다"며 "우리나라 국회도 책임있는 답을 내놓고 15일 선거 이후 국회가 보다 책임있게 대안을 마련하길 바란다"고 덧붙였다.
코로나 치료제 후보약 '아비간' 첫 글로벌 임상 개시 2020-04-09 11:18:07
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 신종 인플루엔자를 타깃으로 개발된 경구용 항바이러스제 '아비간'이 첫 글로벌 임상평가를 진행하게 된다. 60명의 환자모집을 통해 신속 진행되는 이번 결과를 통해, 치료제로서의 윤곽이 어느정도 가려질 전망이다. 생산국인 일본 내에서조차 소수의 임상보고서 외에는 이렇다 할 리얼월드데이터가 나오지 않은 상황에서, 중국을 비롯한 미국내 무작위 임상이 승인을 받으며 본격적으로 저울질에 들어가게 된다. 8일 현지시간 미국FDA는 인플루엔자 치료제 아비간(파비피라비르)의 첫 무작위임상 연구를 승인했다. 연구규모는 소규모로 확인됐지만, 코로나19 확산세가 심각한 수준으로 번진 상황에서 코로나바이러스의 잠재적 치료제로 가능한지 효과 평가에 돌입한다는 계획이다. 아비간은 일본계 제약사인 후지필름도야마화학이 개발한 항바이러스제로, 이번 미국내 임상에는 3곳의 병원에서 코로나19에 감염된 환자 50명~60명이 모집될 전망이다. 이들에 기존 표준치료에 아비간을 함께 주거나, 대조군에는 표준 대증요법을 시행해 치료효과를 비교하게 된다. 일단 지난달 공개된 중국 우한지역 임상 결과에서는 일부 긍정적인 가능성을 보인 바 있다. 감염환자에 아비간을 사용한 경우 코비드19 검진 키트상 음성반응으로 전환하는데 4일(중간값) 정도가 걸린 것으로 보고됐는데, 이는 어떠한 치료도 받지 않은 환자군에서 11일이 걸린 것과는 비교되는 결과였다. 한편 아비간은 국내에서도 지난 2월말 정은경 중앙방역대책본부장(질병관리본부장)이 충청북도 오송에서 진행된 정례브리핑에서 코로나19 치료제로 활용하는 방안을 검토중이라고 밝힌 바 있다. 코로나19가 RNA 바이러스 변종 질환이라는 점에서 이에 대한 증식을 억제하는 기전을 가진 아비간도 치료제 후보로 올라선 셈. T-705라는 이름으로 명명됐던 아비간은 A형 인플루엔자를 비롯해 신종 인플루엔자 치료 목적으로 개발됐지만 다른 항바이러스 제제에 비해 효과가 일부 떨어진다는 평가를 받으며 시장에서 자리잡지 못했다. 더불어 구역과 복통, 요산 증가, 선천성 장애 등의 부작용이 계속해서 보고되면서 위험성에 비해 혜택이 없다는 지적도 나오는 상황이다.