|메디칼타임즈=이인복 기자| 루닛(대표이사 서범석)이 4일 필립스(Philips) 본사와 파트너십을 체결했다고 발표했다. 이에 따라 루닛의 폐 질환 진단 보조 소프트웨어인 루닛 인사이트 CXR이 필립스의 흉부 엑스레이 진단 플랫폼에 탑재돼 전 세계 의료현장에 공급된다. 앞서 루닛은 GE 헬스케어, 후지필름과 파트너십을 체결한 바 있다. 여기에 필립스와의 이번 파트너십을 통해 루닛은 글로벌 엑스레이 시장의 절반인 약 50%의 판로를 확보하게 됐다. 필립스 진단용 엑스레이 부문 총괄 다안 반 마넨은 "엑스레이는 환자의 폐 질환 검사를 위한 가장 기본적인 방법인 만큼 한 명의 영상의학과 전문의가 담당하는 판독량은 엄청나다"며 "루닛 AI 알고리즘의 판독 정확도와 효율성을 통해 의료진들의 부담을 줄이고, 환자의 진단 및 치료 과정 개선에 기여하는 시너지 효과를 기대한다"고 말했다. 이번 파트너십에 사용되는 루닛의 인공지능 소프트웨어인 루닛 인사이트 CXR은 흉부 엑스레이 이미지상에서 비정상 병변을 검출해내어 위치와 존재 확률값을 계산해준다. 특히 최근 연구를 통해 10가지 폐 질환 소견을 영상 판독 전문가 못지 않은 수준의 정확도로 찾아낸다는 결과를 낸 바 있다. 서범석 루닛 대표이사는 "세계적인 의료기기 기업인 필립스와의 파트너십을 통해 우리의 인공지능 솔루션을 더욱 폭넓은 글로벌 시장에 선보일 수 있게 돼 기쁘다"며 "엑스레이뿐만 아니라 더 다양한 사업 분야와 헬스케어 시장에 인공지능이 활용될 수 있도록 필립스와의 비즈니스를 확장할 예정"이라고 밝혔다. 한편, 두 회사는 오는 7일까지 온라인으로 개최되는 유럽 최대 영상의학회인 ECR 2021에 참가해 파트너십 제품을 선보일 예정이다.

|메디칼타임즈=이인복 기자| 올림푸스한국(대표 오카다 나오키)이 세종문화회관(사장 김성규), 대한암협회(회장 노동영)와 함께 오는 6일 오후 5시 '올림콘서트'를 진행한다고 밝혔다. 2018년 6월 처음 시작해 8회째를 맞이한 '올림콘서트'는 세종문화회관의 대표적인 사회공헌 사업인 온쉼표 프로그램의 일환으로 진행되고 있다. '인생은 뮤지컬처럼'이라는 제목으로 기획된 이번 공연은 대한민국을 대표하는 뮤지컬 배우들이 참여해 갈라 콘서트를 선보인다. 특히 암을 극복하고 다양한 장르에서 활발하게 활동 중인 대한민국 1세대 뮤지컬 디바 전수경이 함께해 의미를 더한다. 또한 정성화와 배우 최재림 등 국내 정상급의 뮤지컬 배우들이 참여해 아름다운 뮤지컬 곡과 그들의 진솔한 인생 스토리를 관객에게 선사한다. 정신건강의학과 전문의인 이광민 박사가 사회자로 나서 관객들이 편안한 마음으로 음악을 즐길 수 있는 분위기를 이끌며 정신종양학 전문가로서 암 경험자를 위한 공감과 지지의 메시지를 전달할 예정이다. 공연은 네이버TV에서 온라인 생중계로 진행돼 누구나 무료로 관람할 수 있다. 아울러 올림푸스한국과 대한암협회가 진행하고 있는 사회공헌활동인 '고잉 온(Going-on) 캠페인'에 참여하고 있는 암 경험자와 가족, 의료진은 공연장에 초청될 예정이다. 올림푸스한국 경영총괄부문 윤영조 부문장은 "올림콘서트의 흥겨운 무대가 코로나19로 지친 암 경험자와 우리 사회 구성원 모두에게 도움이 되길 희망한다"고 말했다.

|메디칼타임즈=이인복 기자| 이지케어텍(대표이사 위원량)이 온 종합병원과 클라우드 EMR 엣지앤넥스트(EDGE&NEXT) 구축 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 이에 따라 이지케어텍은 이번 사업을 통해 EMR, OCS를 비롯해 구매물류, 통계, 경영대시보드, 전자동의서, 온라인 진료정보교류 등 병원 업무 전반을 아우르는 시스템 환경을 구현할 계획이다. 온병원그룹 정근 원장은 "우수한 수준의 클라우드 EMR인 엣지앤넥스트를 도입해 병원 시스템을 선진화하고 각종 스마트 기능을 연동해 미래 지향적인 의료 인프라를 구현하고자 한다"고 밝혔다. 이지케어텍 위원량 대표이사는 "엣지앤넥스트를 통해 온종합병원이 부·울·경 지역을 대표하는 스마트 병원으로 위상을 높이고 최고의 의료서비스를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

|메디칼타임즈=이인복 기자| 한국의료기기산업협회(회장 유철욱)가 의료기기 산업계 CEO 및 임원진을 대상으로 2021년 제2기 최고 경영자 과정 교육을 개설한다고 4일 밝혔다. 이번 최고 경영자 과정은 이달 31일 첫 교육을 시작해 6월 30일, 9월 29일, 12월 1일으로 총 4회에 걸쳐 서울 강남구 삼성동에 소재 파크하얏트 서울에서 조찬을 겸해 진행된다. 교육은 산업계 동향·비즈니스 전략·인문학 등 최고경영자과정에 걸맞은 다양한 커리큘럼으로 구성돼 최신 경영기법 학습 및 인문학적 소양 함양은 물론, 수강생 간 교류의 장을 통해 산업계 인적 네트워크 형성 및 확대도 기대할 수 있다. 회차별 세부 강연 주제는 티소믈리에와 함께하는 인문학(한국티소믈리에연구원 정승호 원장), 기업 위기관리 방안(한국외대 경영학과 김솔 교수), 미래를 읽는 도구, 인구학(미정)’, ‘2022년 의료기기 산업 전망(식품의약품안전처)으로 구성된다. 의료기기산업협회는 이번 과정을 수료한 교육생에게 협회장 명의의 수료패를 지급하고 의료기기 산업계 이슈와 최신 동향·정보, 추후 원우회 등 교류행사 참여 기회를 계속해서 제공할 예정이다. 협회 관계자는 "지난해 시행한 1기 교육 만족도 조사 결과를 토대로 올해 제2기 최고 경영자 과정은 4차 과정으로 구성하는 등 인적 네트워크를 쌓을 수 있는 시간과 기회를 확대했다"며 "수강생 만족도가 크게 향상될 것으로 보인다"고 말했다. 한편, 교육 신청은 3월 12일(금)까지 협회 교육홈페이지 (http://edu.kmdia.or.kr)에서 가능하며 20명을 선착순 모집한다. 자세한 내용은 협회 교육연구팀(02-596-0563 / edu@kmdia.or.kr)에 문의하면 된다.

|메디칼타임즈=이인복 기자| 바텍(대표이사 현정훈)이 중국 진출 2년만에 3천여대 판매량을 올리며 저선량 CT 시장을 열고 있다. 바텍 노효준 중국법인장은 4일 "보급형 장비 Green Smart의 판매량이 늘며 바텍 제품이 저선량임에도 고화질 영상을 제공하는 장비라는 이미지가 확보됐다"며 "여기에 프리미엄급 장비인 Green 18 이 출시되면서 시장 반응이 뜨거운 상황"이라고 말했다. 이렇듯 중국 현지에서 바텍 제품에 대한 관심이 높아지면서 현지 방송에서도 바텍의 저선량 기술을 소개하고 있다. 상해미디어그룹 산하 다큐멘터리 채널 &32426;&23454;人文(기실인문)이 바텍의 저선량 기술과 바텍 중국법인의 현지화 내용을 소개한 것. 정부 기관인 상해과학기술위원회 적극 추천에 의한 것이다. 노효준 중국 법인장은 "현지 공장 생산과 탄탄한 유통망으로 바텍이 정부가 인정하는 대표 브랜드로 자리잡았다"며 "중국에서도 저선량 진료라는 새로운 진료 가치를 발굴한 만큼 프리미엄 시장을 장악해갈 것"이라고 밝혔다.

|메디칼타임즈=이인복 기자| 의료기기 기업들을 향한 간납사들의 갑질 행태에 제동을 걸기 위해 국회와 공정거래위원회까지 나섰지만 여전히 상황이 개선되지 않으면서 제조사들이 속앓이를 지속하고 있다. 가장 큰 병폐로 꼽히는 공급내역보고 의무를 여전히 전가하면서 기업들의 민원이 이어지고 있는 것. 이로 인해 이들은 본보기로라도 철퇴가 필요하는 목소리까지 내고 있다. 25일 의료기기 산업계에 따르면 지난해 사회적 논란으로까지 떠오른 공급내역보고 의무에 대한 업무와 책임 전가가 여전히 이어지고 있는 것으로 파악됐다. 국내 A의료기기 기업 임원은 "국정감사 등에서 지적이 나오면서 잠깐 잠잠해지는듯 하더니 또 다시 압박이 시작됐다"며 "오히려 수법 등이 더욱 교묘해지고 있는 실정"이라고 털어놨다. 이어 그는 "과거에는 대놓고 의무를 전가시켰다면 이제는 부탁도 아니고 권고도 아닌 애매모호한 태도로 일을 넘기고 있는 상황"이라고 덧붙였다. 의료기기 공급내역보고는 의약품의 제조, 수입 시점부터 도매상, 대리점, 간납사, 병원으로 이어지는 납품 단계마다 그 내역을 보고하도록 규정한 제도다. 의료기기 유통 구조가 지나치게 복잡해 추적 관리가 되지 않는다는 점에서 이를 보완하기 위한 의무 조항. 하지만 제도가 시행되자 마자 간납사들이 이 업무를 의료기기 기업들에게 떠넘기면서 논란을 불러왔다. 유통 구조를 투명화하기 위해 만든 제도가 의료기기 기업들의 부담만 늘리는 꼴이 됐기 때문이다. 이로 인해 의료기기 기업들의 지속적인 문제 제기로 결국 국정감사에서까지 공론화가 이뤄졌고 사회적 논란으로까지 번져가면서 잠시 상황은 나아지는 듯 보였다. 하지만 이러한 논란이 잠잠해지면서 또 다시 이러한 병폐들이 고개를 들고 있는 것. 특히 올해부터 처벌 유예기간이 지난 것도 영향을 미쳤다는 분석이다. 국내 B의료기기 기업 임원은 "지난해 간납사들이 조용히 넘어간 것은 그나마 처벌 유예 기간이었기 때문"이라며 "올해부터는 3등급 기기로 대상이 확대되는 만큼 업무 부담이 크게 늘어난데다 행정 처분 위험까지 생기면서 간납사 입장에서도 발등의 불이 떨어진 상황"이라고 토로했다. 이렇듯 의료기관과의 특수 관계를 가진 간납사와 대기업의 갑질을 막기 위해 공정거래위원회도 나서 표준계약서 등을 만들었지만 이 또한 별다른 실효성을 거두지 못하고 있다. 국회나 공정위가 단속에 나선 것은 분명 영향을 줄 수 있지만 아직까지는 권고에 불과하다는 점에서 실제 유통 현장에 뿌리를 내리지 못하고 있는 셈이다. 이로 인해 의료기기산업협회 등도 이러한 문제를 해결하기 위해 팔을 걷어붙이고 있다. 하지만 협회 또한 문제 제기를 할 수 있을 뿐 강제력이 없다는 점에서 답답하기는 매한가지다. 한국의료기기산업협회 관계자는 "공급내역보고 등에 대한 간납사 갑질 행태를 지적하는 민원이 여전히 이어지고 있는 것은 사실"이라며 "협회 차원에서 자제를 요구하는 정식 공문을 통해 개선을 유도하고 있다"고 말했다. 그는 이어 "공정위에서도 이같은 문제에 대해 인식하기 시작했고 적극적으로 협회 등에서 관련 자료와 사례들을 모아달라고 요구한 만큼 이를 통한 개선을 도모할 방침"이라고 밝혔다.

|메디칼타임즈=이인복 기자| 엘렉타코리아(대표이사 신용원)가 1.5T MRI와 선형 가속기를 결합한 세계 최초 방사선 치료기를 국내에 출시한다. 이 제품은 엘렉타 유니티(Elekta Unity)로 자기공명영상유도 방사선치료(MR/RT, Magnetic resonance radiation therapy) 시스템으로 최근 식품의약품안전처 수입 허가를 받아 강남세브란스병원에 최초로 도입될 계획이다. 엘렉타 유니티는 필립스(Philips)사의 고해상도 1.5T MRI와 7MV 선형가속기(Linac) 기술을 결합시킨 제품으로 치료 시점에 환자의 해부학적 구조와 생물학적 정보가 담긴 고해상도 MRI 영상을 실시간 제공한다. 엘렉타 유니티는 현재 전 세계의 22개 암 병원에 설치돼있으며 지금까지 2000명 이상의 암 환자를 대상으로 30여 가지 각기 다른 증상을 치료하는데 사용되고 있다. 엘렉타코리아 신용원 대표이사는 "방사선 치료의 핵심은 정확성"이라며 "정밀한 진단을 바탕으로 표적 종양에만 방사선을 조사할 경우 부작용을 줄이면서 수술에 준하는 큰 효과를 얻을 수 있는 만큼 세계 최초로 1.5T MRI가 결합된 엘렉타 유니티는 암 환자에게 최선의 선택이 될 것"이라고 밝혔다.

|메디칼타임즈=이인복 기자| 로킷헬스케어(대표이사 유석환)가 가상현실(VR)과 인공지능(AI)를 이용한 뇌 질환 및 기능 진단기기 로킷 리액트뉴로(ROKIT REACT Neuro)를 출시한다고 25일 밝혔다. 로킷 리액트 뉴로는 미국 하버드 메사추세츠 종합병원 신경학 교수 루돌프 탄지 박사(Rudolph Tanzi)와 하버드 메디컬 스쿨의 신경과학자 샤운 파텔(Shaun Patel), 로킷이 한국 및 아시아인을 위해 공동개발한 제품이다. 현재 미국 식품의약국(FDA)의 승인 대기중이다. 리액트 뉴로는 음성 인식과 시선 추적 두 가지 방식을 결합해 약 5분 내외로 진단을 내리 수 있어 피검사자가 별도의 추가 동작이 필요 없다는 점이 특징이다. 검사가 종료되는 즉시 모바일 기기의 애플리케이션으로 검사결과 리포트가 발행돼 바로 결과 확인이 가능하며 뇌 데이터를 인공지능과 결합한 형태로 개발해 아시아인의 뇌질환을 조기 진단할 수 있다. 로킷헬스케어 관계자는 "이번 리액트 뉴로 출시로 뇌 질환 진단 시장을 새롭게 열어 나갈 것"이라며 "질병 이전의 예방, 관리 시장에서도 큰 역할을 할 것으로 기대된다"고 말했다.

|메디칼타임즈=이인복 기자| 코로나 대유행으로 국산 의료기기에 대한 관심이 높아지고 신속 허가 등이 가시화되면서 의료기기 기업들이 인허가 전문가(RA) 채용에 열을 올리고 있다. 이번 기회를 활용해 빠르게 국내외 인허가를 획득하고 나아가 수출 판로를 열기 위한 방안을 모색하고 있는 셈. 여기에 혁신 의료기기에 대한 지원 방안들이 지속해서 발표되면서 이에 대한 기대감도 높아지는 모습이다. 24일 의료기기 산업계에 따르면 K-헬스케어 바람을 타고 국내 의료기기 기업들이 인허가 전문가 채용에 열을 올리고 있는 것으로 파악됐다. 의료기기산업협회 관계자는 "의료기기 산업에 대한 관심이 많아지고 신속 허가 등에 대한 기대감이 높아지면서 RA 경력자에 대한 수요도 높아지고 있다"며 "공개 채용 등도 꾸준히 늘고 있는 추세"라고 말했다. 실제로 의료기기 산업 채용 시장에서는 지난해 말부터 RA 전문가 수요가 꾸준이 높아지고 있는 추세다. 각 기업에서 잇따라 좋은 조건으로 경력직 채용에 나서고 있는 것. 메디파인코퍼레이션이 대표적인 경우다. 이 기업은 의료기기 국내 인허가 전문가 초빙 공고를 내고 2년 이상 전문가를 채용중에 있다. 썬텍메디칼도 5년 이상 경력을 가진 RA에 대한 채용을 진행중이다. 영어 능통자를 기본으로 하는 이번 채용은 해외 수출 판로를 개척하기 위한 사전 작업이다. 고분자 세라믹 의료기기 전문기업인 제노스도 관련 분야에 대한 RA 전문가를 채용중에 있다. 이 기업은 신소재나 고분자 석사 이상 전문가로서 인허가 경력 2년 이상 대리급을 조건을 내걸었다. 아예 별도의 채용 사이트를 구축하고 상시 채용에 나선 기업도 있다. 의료기기 기업의 특성상 프로젝트별 채용이 쉽지 않다는 점에서 경력자들이 이력서를 미리 받아 놓기 위한 수단이다. 셀바스 AI가 대표적인 경우. 셀바스 AI는 최근 공식 채용 사이트를 별도로 구축하고 연구 개발 인력과 인허가 전문 인력에 대한 상시 채용에 나섰다. 인재풀 등록 메뉴를 별도로 두어 지원자가 채용 기간과 무관하게 자신의 이력서를 등록해 놓을 수 있도록 한 것. 채용이 필요할 경우 이 인재풀을 통해 신속하게 인력 충원을 하기 위해서다. 그렇다면 이렇듯 RA 인력에 대한 수요가 크게 늘어난 배경은 뭘까. 산업계에서는 지난해 코로나 여파와 함께 신속 허가 등 변화하는 제도에 대한 기대감을 꼽고 있다. 의료기기안전정보원 관계자는 "코로나 대유행으로 국산 의료기기에 대한 수요와 관심이 높아져 있는 것이 사실"이라며 "해외 인허가를 노리는 기업들도 덩달아 많아지고 있는 추세"라고 설명했다. 이어 그는 "하지만 아직까지 우리나라에 실제 해외 규제 당국 인허가를 추진해 본 전문가 풀이 크지 않은 것도 사실"이라며 "특히 혁신 의료기기에 대한 지원책이 많아지고 신속허가 등의 제도가 활성화되면서 이번 기회를 잡고자 하는 기업도 늘고 있다"고 풀이했다. 기업들이 좋은 채용 조건을 거는 동시에 인재풀을 확보하기 위한 다양한 방법들을 고민하고 있는 것도 같은 이유다. 계속해서 산업 분야가 성장하고 있는 만큼 인재를 확보하는 것이 급선무로 다가왔기 때문이다. 셀바스 AI 곽민철 대표이사는 "의료 인공지능의 중요성이 강조되며 셀바스 AI의 기술을 원하는 곳이 계속해서 확장돼 가고 있다"며 "이에 걸맞게 뛰어난 인재들을 확보하는 것이 무엇보다 중요해 진 만큼 별도의 사이트를 구축해 새로운 성장 동력 확보에 나선 것"이라고 밝혔다.

|메디칼타임즈=이인복 기자| 멀츠 에스테틱스(대표이사 유수현)의 보툴리눔 톡신 제오민(Xeomin®, 인코보툴리눔 독소 A형)이 피지 조절과 모공 축소 효과까지 발휘하는 것으로 나타났다. JDD(Journal of Drugs in Dermatology) 2021년 1월호에는 서울의대 피부과와 압구정 오라클 피부과 박제영 원장이 주도한 '피지 조절, 리프팅 및 모공 크기 개선을 위한 인코보툴리눔 독소 A형 주사' 연구가 게재됐다. 2019년 8월부터 9월까지 압구정 오라클 피부과에 내원한 환자 32명을 대상으로 조사한 이 연구에 따르면 제오민은 피지 조절과 리프팅 및 모공 크기 개선에 있어서도 유의한 결과를 나타냈다. 실제로 제오민 투여군은 시술 4주차에 피지 분비가 이마는 24.4%, 턱은 22.1% 등 큰 폭으로 감소했다. 또한 모공의 수와 밀집도 모두 시술 4주차에 20% 이상 감소했을 뿐 아니라 아래 턱의 길이 역시 2.5mm 감소시켜 리프팅 효과도 확인했다. 효과는 모든 분야에서 시술 4주차에 가장 높게 나타났으며 12주간 지속되었다. 조사 기간 중 별도의 이상반응 보고는 없었다. 특히 해당 논문에서는 보툴리눔 톡신을 통한 안면 리프팅 효과의 경우 고용량의 피내 주사(Intradermal injection)를 요하기 때문에 낮은 항원성을 가진 제품이 시술 시 유리할 수 있음을 시사했다. 이에 대한 근거로는 더마톡신 시술 특성 상 인체 면역 세포인 수지상 세포가 더 많이 포함된 진피층에서 시술이 이뤄지기 때문으로 연구진은 설명했다. 교신저자인 박제영 원장은 "이번 연구를 통해 보툴리눔 톡신이 주름 개선 뿐 아니라 피지 조절 및 리프팅, 모공 축소에도 효과를 보일 수 있음이 입증됐다"며 "보툴리눔 톡신의 시술이 점차 확장되고, 재시술이 빈번해짐에 따라 내성 발생에 대한 가능성도 항상 염두에 두어야 한다"고 말했다. 한편, 순수한 신경 독소만 담은 세계 최초의 보툴리눔 톡신으로 미국 FDA, 유럽 EMA, 한국 식품의약품안전처 승인을 받아 전 세계 73개국에서 판매되고 있으며, 2005년 출시 이래 현재까지 약 310만 건의 시술 횟수에도 내성이 보고된 바 없다.

|메디칼타임즈=이인복 기자| 올해부터 유럽연합(EU)이 의료기기 인증 규정을 대폭 강화하면서 국내 기업들의 주요 수출 기반이 흔들리고 있다. 유럽은 물론 중동 진출까지 빨간불이 켜지며 먹구름이 드리우고 있는 것. 특히 인허가 기준이 미국 식품의약국(FDA)보다 깐깐해진데다 시판 후 정기적 임상시험과 안전성 평가 등 후속 조치까지 의무화되면서 일부에서는 아예 인증과 수출을 포기할 상황이라는 토로까지 나오고 있다. 유럽연합, 5월부터 의료기기 인증 규정 대폭 강화 23일 의료기기 산업계에 따르면 유럽연합이 오는 5월부터 대폭 강화된 의료기기 인허가 및 사후 관리 규정을 적용할 계획인 것으로 파악됐다. 새롭게 적용되는 유럽의 의료기기 인증 규정은 일명 MDR((Medical Device Regulation)로 과거 기준에 비해 임상 등 근거 자료의 보완과 시판 후 후속 모니터링 강화를 골자로 하고 있다. 유럽은 지금까지 MDD(Medical Device Directive)라는 인증 지침을 운용해왔다. 이 지침은 세계 각국의 규제 당국에서 제시하는 기준보다 진입 장벽이 낮아 많은 의료기기 기업들이 수출을 위한 1차 허들로 여겨왔던 것이 사실. 식품의약품안전처 허가보다 유럽 CE를 먼저 획득하는 국내 기업들이 많았던 것도 이러한 이유 때문이다. 국내 허가와 유럽 CE를 동시에 공략해 검증을 받은 뒤 미국 식품의약국(FDA)을 두드리는 루트가 정형화된 이유다. MDD가 적용되던 지금까지는 허가에 필요한 임상 근거를 임상평가 보고서, 즉 문헌 등으로 갈음할 수 있었으며 일단 한번 허가를 받으면 후속 조치에 대한 의무가 없었다. 하지만 2010년 프랑스에서 유방성형용 의료기기에 공업용 실리콘을 사용해 3만명 이상이 대대적인 피해를 입는 사건이 발생하면서 강력한 사후 조치를 의무화하는 MDR이 태동하는 발단이 됐다. 이로 인해 5월부터 적용되는 MDR은 허가에 필요한 임상 근거를 의료기관내에서 이뤄진 별도의 임상시험으로 엄격히 규정하고 있다. 즉 유럽 CE 인증을 받으려면 과거에는 보고서만 내면 됐지만 이제는 별도의 임상시험을 진행해야 한다는 의미다. 더욱 큰 부담은 사후 모니터링이 대폭 강화된다는 점이다. 실제로 MDR이 적용되면 시판 후 임상 후속 조치(PMCF)가 의무화된다. 또한 매년 시판 후 정기 안전성 보고서(PSUR)를 규제 당국에 제출해야 한다. 즉, 허가를 받을때 임상시험 자료를 제출했어도 매년 자사 제품의 안전성 검사를 별도로 진행해 제출해야 한다는 의미다. 국내 의료기기 기업들 깊은 한숨…"사실상 수출 포기할 상황" 이렇듯 유럽 진출의 기반이 되는 인허가 기준이 대폭 강화되면서 국내 의료기기 기업들의 한숨도 깊어지고 있다. 미국, 중국과 함께 세계 3대 시장으로 꼽히는 유럽 시장에 대한 진입 장벽이 급격하게 높아진데다 유럽 CE 인증이 중동 진출의 필수 요소라는 점에서 발을 구르고 있는 것. 더욱이 신규로 유럽에 진출하는 기업뿐 아니라 이미 수출하고 있는 제품도 정기 안전성 검사 및 사후 모니터링을 진행해야 한다는 점에서 고민이 깊다. 국내 의료기기 기업인 A사 임원은 "MDR을 살펴보면 사실상 미국 FDA보다 더욱 까다로운 조건을 제시하고 있다"며 "국내 많은 기업들이 FDA를 가기 전 관문으로 유럽 인증을 노리는 것이 일반적인데 이제는 반대로 진행하게 생겼다"고 털어놨다. 그는 이어 "현재 유럽 수출량이 매출의 20%가 넘는데 만약 5월부터 MDR이 적용되면 이걸 넘을 수 있을지, 아니 굳이 넘어야 할지 판단이 되지 않는 상황"이라며 "대다수 기업들도 마찬가지 상황일 것"이라고 덧붙였다. 특히 일명 K-헬스케어로 불리는 국내 기업들의 제품들이 대부분 상위 등급의 위해도를 가지고 있다는 점에서 더욱 타격이 심각할 것이라는 전망도 나오고 있다. 의료기기 등급은 세계 각국에서 유사한 기준을 가지고 있다. 인체 삽입 여부와 사용 부위 등의 위험에 따라 보통 1, 2a, 2b, 3, 4 등급 등으로 구분한다. 숫자가 높을 수록 침습적인 부분들이 많아 위해도가 높게 분류된다. 그만큼 첨단 제품이 많다. 문제는 국내에서 유럽 등에 수출하는 제품들이 대부분 2a 등급 이상이 많다는 것이다. 등급이 높을 수록 시판 후 모니터링 주기가 짧고 규제 기준이 더욱 까다로워진다는 점에서 설상가상의 상황에 놓인 셈이다. 국내 B의료기기 기업 임원은 "MDR 개정이 기준이 까다로워진다는 장벽도 있지만 가장 큰 문제는 시판 후 임상과 정기 안전성 보고"라며 "제품 인허가를 위해 임상시험을 진행하고도 매년 계속해서 시판 후 임상을 진행해야 한다면 비용 부담이 엄청나다"고 토로했다. 이어 그는 "결국 그러고도 마진이 남을지 신중하게 검토할 수 밖에 없다는 것"이라며 "그나마 자제 개발 제품의 경우 고민이라도 해볼만 하겠지만 수출입, 유통 기업들은 사실상 유럽에서 줄줄이 철수하게 될 것"이라고 내다봤다. 이렇듯 국내 의료기기 기업들의 큰 타격이 예상되자 정부와 의료기기산업협회 등도 대책 마련을 강구하고 있다. 국내 기업들의 수출길이 막히지 않도록 고민을 거듭하고 있는 셈이다. 한국의료기기산업협회 관계자는 "당초 유럽연합이 지난해 5월 MDR을 시행할 계획이었지만 한국을 비롯한 각국 정부의 요청으로 1년간 이를 유예한 바 있다"며 "식약처는 물론 산자부 등과 긴밀하게 논의해 가며 국내 기업들을 도울 수 있는 방안을 검토하고 있다"고 밝혔다.

|메디칼타임즈=이인복 기자| 멀츠코리아 유수연 대표가 2021 대한민국 CEO 리더십 대상에서 '신뢰 경영' 부문 대상을 수상했다. 2021 대한민국 CEO 리더십 대상은 급변하는 경영환경 속에서 확고한 신뢰를 구축하고 뛰어난 경영능력으로 존경받는 CEO를 선정하는 행사로 중앙일보가 주최하고 산업통상자원부가 후원하는 행사다. 멀츠코리아 유수연 대표는 임직원과 고객을 배려하는 경영과 지속적인 나눔 활동에 대한 공로를 인정받았다. 또한 리더십과 경영활동 및 성과, 사회적 책임 등 지표에서 모두 우수한 평가를 받아 수상의 영예를 안았다. 특히 유 대표는 'Your success is our success'라는 경영 철학을 바탕으로 한 고객 서비스 및 임직원, 소비자와의 강한 신뢰 구축을 통한 동반성장을 꾀한 부분에 있어 높은 평가를 받았다. 실제로 멀츠코리아는 코로나로 인해 대면교육이 어려워진 상황에 맞춰 의료진 대상 다양한 비대면 교육을 제공함으로써 함께 성장할 수 있는 기회를 만들고 있다. 더욱이 최근 보툴리눔 톡신 시장이 혼탁한 가운데 품질과 안전성을 앞세운 제오민을 바탕으로 안전한 보툴리눔 톡신 시술 문화 정착을 위한 다양한 노력을 이어가며 2020년에는 식약처장상을 수상한 바 있다. 멀츠코리아는 임직원들과의 맞춤 소통도 주목받고 있다. 코로나 1차 유행 기간 동안 재택 근무를 도입하며 전직원이 순번을 정해 코로나 릴레이 응원 메시지를 남겼고, 이후 직원들의 메시지를 책으로 엮어내 함께 코로나를 극복하기 위한 용기를 북돋았다. 나아가 임직원 가족들을 배려한 프로그램도 함께 운영했다. 사회적 거리두기로 인해 외출이 어려운 기간 동안 임직원 가족들이 함께 나눌 수 있는 음식을 제공하고, 어버이날엔 임직원 부모님을 위한 선물을 준비하기도 했다. 유수연 대표는 "멀츠가 한국에 진출한지 11주년이 되는 뜻 깊은 해에 대한민국 CEO 리더십 대상을 수상하게돼 감회가 새롭다"며 "앞으로도 직원과 고객의 성공이 우리의 성공이라는 경영 철학을 바탕으로 사회적 가치 이행은 물론 최고의 신뢰를 받는 파트너가 되기 위해 늘 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

|메디칼타임즈=이인복 기자| 올림푸스한국(대표 오카다 나오키)이 사회공헌 프로그램 고잉 온 다이어리(Going-on Diary)의 첫 번째 전시회를 경희대 후마니타스암병원에서 개최한다고 23일 밝혔다. 고잉 온 다이어리는 올림푸스한국이 암병동이 있는 전국 주요 병원과 협력해 암이라는 공통점을 가진 이들이 서로 소통하고 공감하는 기회를 제공하고자 기획된 사회공헌활동. 프로그램을 통해 암 경험자들은 모바일 일기 앱(세줄일기)을 활용해 주어진 주제에 맞춰 자신의 감정이나 경험을 짧은 글과 사진으로 표현하고 이를 함께 공유할 수 있다. 또한 온라인 모임을 통해 서로의 일상에 대해 이야기하며 정서적으로 지지하는 시간도 마련된다. 이번 전시는 지난해 11월부터 올해 1월 말까지 경희대학교 후마니타스암병원에서 진행한 고잉 온 다이어리 참가자 암 경험자 18인의 일기를 작품으로 만들어 전시한다. 작품 전시는 병원 1층 로비에서 내년 2월까지 약 1년 동안 진행되어 누구나 자유롭게 관람할 수 있다. 현재 올림푸스한국은 경희대 후마니타스암병원 이외에도, 이대여성암병원, 국립암센터, 한림대동탄성심병원, 한림대평촌성심병원, 동산병원 암치유센터에서도 고잉 온 다이어리 프로그램을 진행중에 있다. 올림푸스한국 오카다 나오키 대표는 "고잉 온 다이어리에 참여한 암 경험자들의 소중한 일기를 작품으로 감상할 수 있는 만큼 참가자들의 만족도가 매우 높다는 점을 매우 기쁘게 생각한다"며 "프로그램이 진행될 수 있도록 적극적으로 나서 주신 병원 관계자분들에게 다시 한번 감사드린다"고 말했다.

|메디칼타임즈=이인복 기자| 메디데이터(Medidata)가 센서 및 디지털 헬스 데이터 관리를 위해 센서 클라우드(Sensor Cloud)를 출시했다고 23일 밝혔다. 센서 클라우드는 각종 의료기기·센서로부터 임상 시험 대상자의 데이터를 지속적으로 수집할 수 있도록 지원할 뿐 아니라 레이브 클리니컬 클라우드(Medidata Rave Clinical CloudTM)와도 연동이 가능하다. 메디데이터는 새로운 솔루션을 통해 광범위한 디지털 헬스 데이터 분석을 돕고 임상시험 과정에서 참여자의 경험에 대해 보다 폭넓은 이해가 가능해질 것으로 기대하고 있다. 안토니 카스텔로(Anthony Costello) 페이션트 클라우드 사업부 총괄(Patient Cloud President)은 "센서 클라우드는 바이탈 사인과 인체 활동, 수면 패턴 등 다양한 생체 데이터를 측정할 수 있는 기능을 가지고 있다"며 "연구자들은 센서 클라우드를 통해 방대한 양의 데이터에서 새로운 통찰력을 얻을 수 있을 것"이라고 말했다. 연구자들은 센서 클라우드의 단일 API를 통해 센서 데이터에 접근하고 새로운 센서 기술을 수 개월이 아닌 단 몇 주 안에 통합할 수 있다. 이 밖에도 센서 클라우드는 공통 데이터 모델(CDM)이 적용돼 호환성을 높였다. 안토니 카스텔로 총괄은 "환자 중심 임상시험이라는 개념이 부상함에 따라 임상시험 참여자와의 커뮤니케이션과 참여도는 점점 더 중요해질 것"이라며 "혁신적인 연구 모델의 발전은 임상시험 대상자의 참여도 및 센서에서 생성된 데이터의 품질에 의해 좌우될 것"이라고 밝혔다.

|메디칼타임즈=이인복 기자| 뷰노와 루닛 등으로 대표되는 국내 의료 인공지능(AI) 기업들이 세계 시장을 선도하면서 사실상 국제 표준으로 자리를 잡아가고 있다. 세계 각국에서 새롭게 허가와 승인 기준을 만들면서 한국의 가이드라인을 주목하고 있기 때문. 시장을 선도하고 있는 만큼 사실상 한국을 벤치마킹 모델로 삼고 있는 셈이다. 19일 식품의약품안전처 등에 따르면 오는 3월 세계 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF, International Medical Device Regulator Forum)에서 의료 AI와 관련한 국제 가이드라인 제정 논의를 준비중인 것으로 확인됐다. IMDRF는 미국과 유럽, 캐나다, 일본, 호주, 러시아, 싱가폴 등 세계 각국의 의료기기 규제 당국이 모여있는 국제 협의체. 의료기기의 허가와 승인, 규제를 담당하는 식약처와 같은 규제 당국이 모여 인허가 제도를 비롯해 특허, 관련법 등을 공유하며 국제 표준을 만들어 가는 기구가 바로 IMDRF다. 현재 IMDRF에 속해 있는 국가들이 전 세계 의료기기 시장의 90% 가까이를 차지하고 있는데도 각국의 인허가 조건 등이 달라 기업들이 중복으로 신청 서류를 준비하는 소모적 업무들을 줄여보자는 취지다. 그렇기에 IMDRF에서 논의되는 인허가와 규제 관련 공동 업데이트는 상당한 의미를 지닌다. 전 세계 규제 당국이 모두 모여 합의를 이루는 만큼 사실상 세계 표준으로 대두되기 때문이다. 오는 3월 16일 열리는 IMDRF 연례 포럼에서 의료 AI에 대한 공동 가이드라인 논의가 이뤄지는데 대한 기대감이 높아지고 있는 것도 이러한 이유 때문이다. 이러한 가이드라인의 초안을 식약처와 국내 의료 AI기업들이 주도하고 있다는 점에서 국내 인공지능 기술과 가이드라인이 세계 표준으로 정립될 수 있는 이유다. 식약처와 IMDRF 공동 운영을 맡은 한국의료기기산업협회 관계자는 "현재 IMDRF에서 한국을 주도로 의료 AI 기기 가이드라인에 대한 논의가 이뤄지고 있다"며 "이번 포럼에서 이 부분에 대한 논의와 합의가 진행될 것"이라고 말했다. 실제로 현재 식약처와 뷰노, 루닛, 힐세리온 등 국내 의료 AI 기업들은 IMDRF의 요청에 따라 신규 실무 그룹을 신설하고 가이드라인 개발을 진행중인 것으로 파악됐다. 의료 AI 기기에 대한 주요 용어를 정의하는 것은 물론 이에 대한 적용 대상 기기를 규정하고 국제적 기준을 만들기 위한 개발 방향을 설정해 세계의 의료기기 규제 당국에 방향성을 제시하는 것이 목적이다. 즉, 우리나라 정부와 기업들이 국제적 가이드라인 초안을 제시하면 다른 국가들이 이를 검토하고 채택하는 방식이다. 식약처 산하 식품의약품안전평가원 관계자는 "이미 지난해 6월부터 TF팀을 구성해 의료 AI 국제 공통 가이드라인 사업에 들어간 상황"이라며 "3월 IMDRF에서 논의를 진행한 뒤 이르면 올해 안에 적용을 목표로 하고 있다"고 설명했다. 이렇듯 의료 AI에 대한 국제 가이드라인이 지금과 같이 순조롭게 진행되면 국내 기업들도 날개를 달 것으로 전망된다. IMDRF에 미국과 유럽이 포함돼 있다는 점에서 식약처와 국내 기업들이 만든 가이드라인이 차질없이 차용된다면 미국 식품의약국(FDA)이나 유럽 CE 인증 획득에 상당한 이점을 갖게 되기 때문이다. 특히 현재 우리나라가 IMDRF 의장국을 맡고 있는데다 가이드라인 제정이 세계 각국의 동의를 얻어 진행되고 있는 만큼 가능성도 충분한 상태다. 의료기기산업협회 관계자는 "코로나 대유행 등으로 인해 국내 의료기기 기업들에 대한 신뢰도가 상당한데다 올해 포럼을 우리나라가 의장국으로 진행한다는 점에서 가이드라인 채택이 순조로울 것으로 예상하고 있다"고 전했다. 그는 이어 "협회 또한 해외 유관단체들과 협의해 가며 정보를 공유하고 가이드라인 개발에 힘을 보태고 있는 상황"이라며 "뷰노와 루닛, 힐세리온 등 의료기기 기업들의 의견과 자문이 상당 부분 포함돼 있는 만큼 분명한 이점이 있을 것"이라고 밝혔다.