ARB 계열 고혈압약 자살 위험 63% 증가? "확대해석 금물" 2019-10-22 05:45:55
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 대표적 다빈도 처방약물인 'ARB 계열 고혈압' 치료제에서 자살 위험도가 증가한다는 문제가 처음으로 도마에 올랐다. 현재 ARB 계열 약물은 고혈압을 비롯한 심부전, 만성 신장질환, 당뇨병 등이 동반된 환자에서도 광범위하게 처방되는 상황이지만, 항고혈압 약물 가운데 'ACE 억제제' 계열약보다 자살로 인한 사망 위험도가 63% 높게 나타났다는 것이 핵심이었다. 다만, 이번 분석 결과가 처음으로 진행된 역학조사 결과로 심장전문가들은 "계열약들에서 어떠한 자살 이슈도 명백하게 밝혀진 것이 없다"는데, 확대해석은 자제해야 한다는 반대 입장을 분명히 했다. 캐나다 온타리오 보건청(Ontario Ministry of Health)과 임상평가연구소의 지원을 받은 역학조사 연구는 국제학술지인 JAMA 10월16일자 온라인판에 게재됐다(doi:10.1001/jamanetworkopen.2019.13304). 무엇보다 이번 연구 결과, ARB 계열 약물을 복용한 환자에서 ACE 억제제 계열약 대비 자살로 인한 사망 위험비가 1.63으로 63% 높게 나왔다는 것이 관전 포인트였다. 주저자인 캐나다 성미카엘병원 무하마드 맘다니(Muhammad Mamdani) 교수는 논문을 통해 "ARB 계열 약물에는 자살 위험이 증가한다는 의문점을 제기한 일부 연구들이 나오기는 했다. 그런데 당시 연구들은 이들 계열 약물과 자살 사이의 연관성을 파악하기에는 임상환자 규모가 작았기 때문에 분명한 제한점을 가지고 있다"고 설명했다. 그러면서 "약물 작용기전상 ARB 계열이 ACE 억제제 계열약에 비해 뇌에서 '안제오텐신II' 수치를 증가시킬 수 있고, 유전적 다형성(genetic polymorphism)을 가진 환자의 경우 이러한 수치 증가가 신경정신과적인 기분장애에도 어느정도 영향을 주고 받을 수 있다는 게 연구의 출발점"이라고 배경을 밝혔다. 라미프릴, 발사르탄 등 ARB-ACE 계열약 처방, 자살 위험도 다르게 나왔다? 이번 연구는, 66세 이상 연령의 노년층을 대상으로 ARB 계열과 ACE 억제제 계열 고혈압약을 복용한 경험이 있는 환자들에서 자살 위험도와의 연관성을 저울질하는데 초점이 잡혔다. 관건은 연구에 포함된 약물들이었다. ACE 억제제 계열로는 '라미프릴(38.8%)' '에날라프릴(15.0%)'이, ARB 계열 약물로는 '발사르탄(16.7%)' '텔미살탄(16.7%)' '칸데살탄(16.7%)'이 가장 많이 처방됐다. 1995년부터 2015년까지 환자 약물 처방 정보 등 의무기록을 분석한 인구기반 분석 연구에는, 입원 및 외래 환자 정보를 비롯한 고혈압과 당뇨병의 유병률, 자살 등을 포함한 사망 정보가 모두 포함됐다. 여기서, 주요 분석 대상은 해당 계열 고혈압 약제를 처방받고 100일 이내 자살한 환자들이었다. 이들은 연령 및 성별, 고혈압과 당뇨병 진단시기에 따라 4개 대조군을 설정했다. 두 개 약물을 병용한 환자의 경우엔 분석에서 제외시켰다. 18년에 걸친 임상 분석기간 총 964명의 관련 증례 환자(자살 환자군)와 3856명의 환자가 대조군으로 잡혔다. 이들의 80%가 남성이었으며 연령은 76세(중간값)이었다. 주요 결과를 보면, 증례 환자군은 ARB 계열 약물에 노출 경험을 가진 경우가 26%, ACE 억제제 복용 경험군이 18.4%로 유의한 차이를 보였다. 특히 연구에 취지였던 자살 위험도는 ARB 계열 약물에서 위험비가 1.63으로 보다 높게 나온 것이었다. 더불어 과거 의도적인 자해(deliberate self-harm) 경험을 가진 인원을 제외한 분석에서도, ARB 계열 약물에 위험비는 1.60으로 일관되게 높게 확인됐다. 세부 결과에 따르면 자살로 인한 사망한 환자군에서는 동반질환과 항정신병약물을 복용 중인 경우가 더 많았다. 대조군 대비 알코올 중독이나 불안 및 수면장애, 정신병증, 불안 관련 기분장애, 기분이 너무 좋거나 우울한 것을 주증상으로 하는 정신장애인 정동장애(affective disorder)를 흔하게 가지고 있었기 때문이다. 이외 ARB 계열 고혈압약을 복용 중인 환자에서는 대조군 대비 항우울제를 비롯한 기분 안정제, 벤조디아제핀 등을 복용하는 경우가 많았다. 연구팀은 논문을 통해 "이번 결과 66세 이상 노년층에서 ACE 억제제 대비 ARB 계열 약물에서 자살 위험도가 증가할 수 있다는 가능성을 시사했다"며 "두 개 계열약들에 비슷한 효과가 기대되는 환자들의 경우 정신과적 위험요소가 있는 환자에는 ACE 억제제를 먼저 고려할 수도 있지 않을까 한다"고 덧붙였다. "1980년 시장 진입 이후 관련 논란 처음, 해당 연구 오류 범해" 한편 심장내과 전문가들은 이번 결과가 실제 진료현장에서 고려해야 할 다양한 교란변수를 포함시키지 못한 역학연구(epidemiologic studies)라는데 회의적인 입장을 내놨다. 때문에 기존대로 ARB 계열약 처방에는 어떠한 문제를 제기하기 어렵다는 결론이다. 해당 논문에 논평을 실은 시카고의대 심혈관센터장인 죠지 바크리스(George Bakris) 교수는 "해당 논문은 '즐겨마시는 커피가 암 발생과도 관련있다'는 등의 연관성 조사 연구들에서 흔히 범하는 다양한 오류를 가지고 있다"고 지적했다. 이어 "일부 역학조사 결과에서 발생하는 다양한 문제들처럼 이번 환자 증례 분석 연구에서도 대상이 된 인원들은 이미 정신과약물을 진단을 통해 처방받고 있던 이들"이라며 "이러한 상황에 대해 전향적이고 환자의 상태를 고려한 객관적인 평가가 이뤄지지 못했다"고 설명했다. 끝으로 "ARB 계열 고혈압약물은 1980년대 시장에 진입한 이후 수십억 명의 환자들에 광범위하게 처방돼 오고 있지만 단 한 번도 자살 등의 큰 이슈는 없었다"면서 "앞으로도 여전히 해당 계열 약물이 필요한 환자군에는 처방을 지속할 것"이라고 밝혔다.
폐섬유증약 오페브, 섬유화 폐질환 적응증 확대 청신호 2019-10-21 11:13:57
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 폐섬유증 신약 '오페브'가 다양한 간질성폐질환 분야에서 폐기능 저하를 예방하는 효과를 검증해내고 있어 주목된다. 특발성 폐섬유증 및 전신경화증 연관 간질성폐질환 이외, 진행성 섬유화 간질성폐질환에는 허가 받은 치료제가 없는 상황이기 때문에 더 그렇다. 더욱이 올해 유럽호흡기학회(ERS) 현장에서 발표된 오페브(닌테다닙)의 최신 임상 결과를 근거로, 해당 적응증에 대해 미국FDA 및 유럽EMA에 적응증 확대 신청서를 제출한 상황이기도 하다. 진행성 섬유화 간질성폐질환(ILD) 환자에서 오페브를 평가한 'INBUILD 연구'의 세부 결과는, 국제학술지인 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재됐다(DOI: 10.1056/NEJMoa1908681). 해당 연구는 간질성폐질환 분야에서 1차적인 임상적 진단이 아닌 환자들의 임상적 행동에 근거해 환자들을 그룹화한 최초의 임상연구로, 1차 평가변수을 충족하는 한편 특발성폐섬유증(IPF) 이외 넓은 범주의 진행성 섬유화 간질성폐질환 환자에서 효능과 안전성을 확인했다. 주요 결과를 보면, 52주 동안 조정된 강제폐활량의 연간 폐기능 저하율은 오페브 투여군과 위약 투여군에서 각각 80.8mL/년 감소, 187.8mL/년 감소로 나타나 오페브가 모든 환자군에 걸쳐 폐기능 감소를 57% 지연시키는 것으로 나타났다. 또한 오페브 투여군은 통상성 간질성 폐렴(UIP) 환자 및 고해상도 컴퓨터단층촬영(HRCT) 상 기타 섬유화 패턴을 보이는 환자들에서도 폐기능 저하에 대한 지속적인 결과를 보였다. 안전성 프로파일은 기존 오페브로 치료받은 특발성폐섬유증 및 전신경화증 연관 간질성폐질환 환자에서 관찰된 것과 일관됐다. 가장 흔한 이상반응은 설사였으며, 오페브 투여군의 66.9%, 위약 투여군의 23.9%에서 각각 보고됐다. 주저자인 미국 미시간대학교 호흡기 및 응급의학과 케빈 플래허티(Kevin Flaherty) 교수는 "진행성 폐섬유화는 다양한 상태의 환자들에게 심각한 영향을 미칠 수 있지만, 특발성폐섬유증 및 최근 미국에서 허가된 전신경화증 연관 간질성폐질환 치료 옵션을 제외하면 진행성 섬유화 간질성폐질환의 치료를 위해 허가 받은 치료제는 없는 상황"이라고 밝혔다. 이어 "이번 결과는 오페브가 다양한 섬유화 폐질환 환자에 있어 폐기능 저하를 지연시킬 수 있다는 것을 처음으로 보여주며, 진행성의 다양한 간질성폐질환 환자에 대한 오페브의 혜택을 강화하는 것"이라고 말했다. 한편 진행성 섬유화 간질성폐질환에는 만성 과민성 폐렴, 류마티스 관절염 연관 간질성폐질환, 전신경화증 연관 간질성폐질환(SSc-ILD) 등의 자가면역성 간질성폐질환, 혼합성 결합조직 질환 연관 간질성폐질환, 유육종, 비특이성 간질성 폐렴과 같은 특발성 간질성 폐렴 및 분류되지 않은 특발성 간질성 폐렴 등이 속한다.
中 의료기기전시회 'CMEF 2019' 개막...4000여곳 참여 2019-10-19 12:06:55
|중국 칭다오=메디칼타임즈 정희석 기자| 중국 의료기기산업 현주소를 가늠하고 글로벌 의료기기 트렌드를 한 눈에 살펴볼 수 있는 ‘제82회 중국국제의료기기전시회’(The 82nd China International Medical Equipment Fair·CMEF Autumn 2019)가 19일 중국 산둥성(Shandong) 칭다오시(Qingdao) 코스모폴리탄 박람회장(Cosmopolitan Exposition)에서 개막했다. 19일 현지시간 오전 10시 개막식을 시작으로 4일간 대장정에 돌입한 CMEF Autumn 2019는 전시면적 12만㎡ 규모 총 12개 전시 홀(N1~N6·S1~S6)로 꾸려졌다. 제29회 의료부품제조·디자인박람회(The 29th International Component Manufacturing & Design Show(ICMD Autumn 2019)·2019 International Intelligent Health Expo와 동시 개최되는 CMEF 2019 전시 홀에는 약 4000개 업체가 출품한 ▲진단영상장비 ▲체외진단기기 ▲정형외과 임플란트 ▲재활치료기기 ▲수술실·응급실 설비 등과 함께 500개에 달하는 혁신적인 신제품이 선보였다. 특히 전시회를 관통하는 ‘인공지능(AI), 미래를 재구성하다’(Intelligence Reshapes the Future) 주제에 걸맞게 중국 스마트 헬스시장 성장을 견인하고 있는 인공지능(AI)·빅데이터·모바일 헬스케어·웨어러블·3D 프린팅 등 다양한 융·복합 의료기기도 대거 출품됐다. 또 한국 독일 미국 영국 프랑스 싱가포르 말레이시아 오스트레일리아 폴란드 터키 파키스탄 인도 등 13개국은 2011년부터 2017년까지 연간 복합성장률(CAGR)이 약 18%에 달하는 중국 의료기기시장 공략을 위해 국가관 형태로 참가했다. 한국의료기기공업협동조합이 꾸린 한국관에는 ▲뷰노(의료영상분석장치소프트웨어) ▲메쉬(의료용적외선촬영장치) ▲바이오플러스(조직수복용 생체재료 및 인젝터) ▲임펙스메디칼(개인용 혈당측정시스템) ▲원드롭(원격진료시스템) ▲쥬베어(산소발생기) ▲코맥(흡인용튜브카테터·비디오경성삽관용후두경) 등 12개 업체가 참여해 출사표를 던졌다. CMEF 주최사 Reed Sinopharm은 전시회 기간 10만명이 넘는 관람객과 바이어들이 박람회장을 찾을 것으로 추산했다. 한편 CMEF Autumn 2019가 열리는 중국 화북지역 산둥성은 의료시설 등 의료자원이 급증하면서 중국 내 GDP(Gross Domestic Product·국내총생산) 상위를 차지하고 있다. 실제로 산둥성에는 2018년 기준 의료기관을 비롯한 헬스케어시설이 약 7만7000곳에 달한다. 특히 오는 2020년까지 여성·어린이를 위한 이비인후과, 심혈관, 혈액학, 내분비학, 장기이식, 암 등 전문적인 진단과 치료를 제공하는 약 100곳의 의료기관 등 보건의료시설을 설립할 계획이다. CMEF Autumn 2019가 열리는 산둥성 동부지역 칭다오시는 2016년 중국 내 1조 위안(약 173조원) GDP 클럽에 합류한 12번째 도시이자 국가 차원의 의료서비스 질 향상에 중점을 둔 최초의 의료 및 재활의료 시범사업 도시 중 한곳이다.
피임약 사야나주 이상반응 발현율 17%…중대반응은 없어 2019-10-18 11:47:38
|메디칼타임즈=최선 기자| 화이자제약의 피임약 사야나주(성분명 메드록시프로게스테론아세테이트)의 이상반응 발현율이 약 17%로 나타났지만 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 이상반응은 없었다. 식품의약품안전처는 재심사를 위해 6년동안 수집된 사례 등을 반영, 이상반응을 신설한다는 계획이다. 17일 식약처는 '메드록시프로게스테론아세테이트'성분제제(단일제, 주사제)에 대한 재심사 결과에 따라 이상반응 신설 허가사항 변경안을 마련했다. 메드록시프로게스테론아세테이트 성분은 프로게스테론 유사 약물의 피임약으로 자궁 내막증의 치료제로도 사용된다. 특히 매일 복용해야 하는 경구 피임약과 달리 3개월에 한번 주사로 대체할 수 있다는 점이 강점이다. 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 234명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 16.67%(39/234명, 44건)로 보고됐다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 질출혈(0.43% 1건)이 있었지만 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례로는 떨림 또는 진전(0.43% 1건)이 있었고, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 이상반응 역시 진전이 1건 기록됐다. 식약처는 31일까지 의견을 접수해 최종 허가사항을 변경한다는 방침이다.
이연제약 윤리경영 ISO37001 인증 획득 2019-10-18 11:17:02
|메디칼타임즈=이인복 기자| 이연제약(대표이사 정순옥· 유용환)이 윤리경영 강화를 위해 한국 컴플라이언스 인증원의 ISO37001인증을 획득했다. 인증 수여식에는 이연제약 유용환 대표와 한국 컴플라이언스 인증원 이원기 원장 및 양측 관계자들이 참석했다. ISO37001은 모든 조직활동에서 발생할 수 있는 부패 리스크에 대한 통제 및 방지 방침을 규정한 국제 표준 규격으로 조직 부패 방지 경영 시스템 수립, 실행,유지, 개선에 대한 글로벌 스탠다드 인증이다. 이연제약은 올해 상반기 인증 도입을 시작으로 내부 심사원 교육, 이사회 개최를 통한 부패방침 승인, 대표이사 부패방지 선언문 배포, 내외부 심사원들의 전사적 부패리스크점검 및 심사, 부패방지 목표 수립 및 개선 등을 진행하며 ISO 37001의 정착과 윤리 인식 강화를 위한 전사적인 노력을 기울여 왔다. 이연제약은 이번 ISO 37001 인증 획득을 통해 기존의 윤리경영시스템과 연계해 국제적 기준에 부합하는 부패 방지 경영 시스템을 갖추고 기업의 평판과 윤리적 리스크를 미연에 방지한다는 방침이다. 유용환 이연제약 대표는 "이연제약은 제약기업으로서 지난 60여년간 모두에게 신뢰받고 환자의 건강에 기여한다는 책임과 사명감을 바탕으로 윤리적 기업 운영을 최우선시 해왔다"며 "ISO37001 인증을 통해 사회적 책임을 다하는 모범적인 제약 기업으로서 한층 더 성장할 것"이라고 말했다.
비만신약 큐시미아 출시 임박...가격 경쟁력이 성공 변수 2019-10-18 06:00:40
|메디칼타임즈=최선 기자| 내년 1월 큐시미아(성분명 펜터민+토피라메이트)의 출시를 앞두고 가격이 경쟁력을 결정짓는 핵심 변수가 될 전망이다. 큐시미아가 기존 성분의 복합제라는 점에서 펜터민+토피라메이트 병용 처방과의 가격 비교는 피할수 없기 때문. 각 성분의 병용 처방이 한달에 4만~5만원대로 비교적 저렴하다는 것을 감안하면 신약 프리미엄과 병용 처방 가격대 사이의 적정 가격을 형성하는 것이 경쟁력의 핵심이라는 게 의료계의 평이다. 17일 제약사, 의료계에 따르면 큐시미아의 출시를 앞두고 적정 가격대를 둘러싼 셈법이 복잡해지고 있다. 큐시미아는 이미 강력한 체중 조절 효과를 바탕으로 빠르게 미국 FDA 허가를 받으며 국내에서도 기대감이 높았던 약물이다. 실제로 EQUIP, CONQUER, SEQUEL 등 각종 대조 임상 시험에서도 큐시미아는 적수가 없을 정도로 강력한 체중 조절 효과를 보이며 업계 재편을 예고했다. 문제는 큐시미아의 펜터민+토피라메이트 성분은 이미 임상현장에서 빈번한 오프라벨 병용 처방이 이뤄지고 있다는 것. 게다가 펜터민, 토피라메이트 각 성분 모두 특허 만료와 제네릭 약물 출현으로 몸값이 낮아질 대로 낮아진 상태다. 비급여 약물이긴 해도 출고가를 통한 시세가 엄연히 존재하는 만큼 비급여 출시 예정인 큐시미아도 기존 약물과의 가격 비교에서 자유로울 수 없다는 뜻. 비만연구의사회 김민정 회장은 "큐시미아가 신약이긴 하지만 각 성분인 펜터민과 토피라메이트는 임상 현장에서 빈번히 처방돼 새롭진 않다"며 "게다가 각 성분 약제가 상당히 싸다는 점도 무시 못할 요소"라고 말했다. 펜터민과 토피라메이트 두 조합 약제를 처방받을 경우 한달 약 4만~5만원대의 약가가 형성돼 있다. 기존 비만치료제 신약인 벨빅이나 콘트라브는 한 정 당 1000원 안팎의 출고가를 가진 것으로 알려졌다. 약국의 마진을 합쳐 하루 두 알 복용 기준 한달 평균 10만 내외 약가를 형성하고 있다. 펜터민 병용군이 이들 대비 경쟁력에서 앞선 셈. 김 회장은 "비급여라 조심스럽지만 큐시미아가 신약이기 때문에 결코 벨빅이나 콘트라브 약가 이하의 시세를 형성하지는 않을 것"이라며 "따라서 기존의 싼 병용 처방군과 벨빅, 콘트라브와의 가격대 사이에서 조율이 큐시미아 경쟁력의 핵심이 될 것"이라고 내다봤다. 그는 "물론 펜터민 조합이 잘 맞는 환자들에겐 복용편의성과 서방정을 내세운 큐시미아가 더할 나위가 없는 선택이 될 수 있다"며 "기존 병용 처방은 3개월 이상이 안 된다는 점도 큐시미아에 긍정적인 측면"이라고 설명했다. 펜터민+토피라메이트 병용 처방이 저렴하지만 3개월 단기 처방만 가능해 보통 병용 3개월 후 큐시미아로 갈아타는 현상이 보편화될 수 있다는 게 김 회장의 전망. 모 제약사 관계자는 "사람마다 다르지만 펜터민을 처방받는 환자들은 가격에 민감하다"며 "비만약은 보통 장기로 처방받기 때문에 한달 5만~10만원 이상의 약가 차이는 무시할 수 없는 부담이 될 수 있다"고 말했다. 그는 "큐시미아가 신약이지만 기존의 병용 처방 옵션이 있어 많은 신약 프리미엄 특수를 누리긴 어렵다고 본다"며 "향후 형성되는 비급여 약가 시세에 따라 큐시미아가 롱런을 할지, 말지가 결정될 것"이라고 말했다. 강북삼성병원 가정의학과 강재헌 교수도 비슷한 의견이다. 강 교수는 "이번 큐시미아 출시로 장기 처방이 가능한 약물이 하나 더 생겼다는 점이 긍정적"이라며 "기존에는 두 약제의 병용처방이 (오프라벨을 제외하고) 허용되지 않았기 때문에 본 약제는 처방가능한 식욕억제제가 하나 더 생긴 것으로 판단된다"고 말했다. 그는 "큐시미아가 내년 1월 출시를 앞두고 있는데 경쟁력을 가지려면 가격 요소도 무시할 수 없다"며 "기존의 식욕억제제인 펜터민, 콘트라브, 벨빅과 비슷한 수준이 돼야 경쟁력이 있다"고 덧붙였다.
코어라인소프트, 3D 모델링 SW ‘에이뷰 모델러’ 소개 2019-10-17 14:35:32
|메디칼타임즈=정희석 기자| 코어라인소프트(공동대표 김진국 최정필)가 17일 그랜드힐튼호텔 컨벤션센터에서 개막한 대한정형외과학회 국제학술대회(The 63rd Annual Congress of the Korean Orthopaedic Association)에 참가해 3D 모델링 소프트웨어 ‘에이뷰 모델러’(AVIEW Moderler)를 선보였다. 전 세계 28개국 국내외 정형외과 의사 3000명 이상이 참가하는 이번 학술대회에서는 ▲고관절 ▲족부 ▲척추 등 정형외과 10개 세부 분야 자유 연제 522편·포스터 232편·비디오 8편 전시를 비롯해 15개 분과학회에서 주관하는 연수강좌가 함께 열린다. 특히 김지완 서울아산병원 교수는 에이뷰 모델러를 활용한 임플란트 개발을 위한 대퇴골 지오메트리 분석을 통해 새로운 디자인 네일로 근위 대퇴골 골절을 치료한 사례와 임상 유효성을 발표한다. 장세명 코어라인소프트 전략사업부 이사는 “에이뷰 모델러는 의료진과 모델링 작업자가 쉽게 소통하며 3D 모델링 작업을 진행할 수 있는 소프트웨어”라며 “이번 학회에서는 3D 모델링, 정밀 계측, 3D 프린팅에 활용했던 다양한 사례를 공유한다”고 밝혔다. 그는 “더불어 의료용 3D 프린팅에 최적화된 프로세스와 서비스 제공을 목표로 개발한 의료 3D 플랫폼 ‘메디3D’도 소개한다”고 덧붙였다.
이지케어텍, 클라우드 보안 인증 ‘CSA STAR’ 획득 2019-10-17 14:12:46
|메디칼타임즈=정희석 기자| 의료IT 전문기업 이지케어텍(대표이사 위원량)은 글로벌 ISO 경영시스템 인증기관인 로이드인증원(Lloyd’s Register)으로부터 ‘CSA STAR’ 인증을 획득했다고 17일 밝혔다. CSA STAR는 클라우드 보안 인증 가운데 국제적으로 가장 널리 사용되고 있는 인증 프로그램으로 비영리 조직인 CSA(Cloud Security Alliance·클라우드 보안 연맹)가 평가해 인증을 부여한다. 회사 측은 인증 획득에 대해“클라우드 의료정보시스템 개발 단계부터 해외시장 공략을 염두에 두고 글로벌 최고 수준의 신뢰성을 갖추기 위해 노력했다”며 “내년에 클라우드 의료정보시스템 국내 런칭에 이어 해외시장도 적극 공략할 것”이라고 밝혔다. 앞서 국제 정보보호 인증 ‘ISO 27001’, 클라우드 서비스 정보보호 인증 ‘ISO 27017’, 의료정보보호시스템 인증 ‘ISO 27799’를 획득한 이지케어텍은 CSA STAR 인증을 추가해 클라우드 의료정보시스템 보안관리 체계를 완성하고, 최고 수준의 신뢰성을 확보하게 됐다. 위원량 이지케어텍 대표는 “CSA STAR 인증을 통해 회사가 준비 중인 클라우드 기반 의료정보시스템이 세계적인 클라우드 보안 기준에도 부합하는 수준임을 증명했다”고 평가했다. 그러면서 “클라우드 기반 의료정보시스템이 상용화되면 국내는 물론 해외에서도 널리 신뢰받는 솔루션이 될 것이라 확신한다”고 덧붙였다. 한편, 이지케어텍은 2020년 클라우드 의료정보시스템 국내 런칭을 목표로 지난 5월 시범사업을 개시하고 사업을 추진 중이다.
하지정맥류 치료 의료기기, 국내 첫 임상시험 돌입 2019-10-17 10:45:10
|메디칼타임즈=정희석 기자| 의료기기 수출기업 스타메드(대표 신경훈)는 하지정맥류 의료기기 ‘베니스타’(VENISTAR)가 국내 첫 임상시험에 돌입했다고 17일 밝혔다. 올해 2월과 7월 각각 국내 식약처와 CE 허가를 받은 베니스타는 세계시장 진출을 위한 첫 발로 국내 임상시험을 실시한다. 하지정맥류는 다리 정맥에 판막 기능 이상으로 심장으로 가야 하는 혈액이 하지 쪽으로 역류해 발생하는 질환. 다리가 붓고 정맥혈관이 확장되거나 늘어나면서 구불구불해지고 부풀어 오르는 증상이 나타난다. 리서치기관 Gran view research 자료에 따르면, 세계 하지정맥류 치료시장은 2015년 3억7550만달러에서 2025년 17억달러로 매년 6% 이상 증가세를 보일 것으로 예상된다. 스타메드가 개발한 베니스타는 하지정맥류 치료를 위한 의료기기로 원인이 되는 정맥을 찾아 정맥 내부에 고주파를 발생하는 카테터를 삽입하고 고주파 열을 정맥 벽에 전달해 정맥이 수축하고 폐쇄되면서 치료하는 제품. 하지정맥류 환자에게 해당 제품을 첫 시술한 임상시험 연구책임자 박상우 건국대병원 영상의학과 교수는 “베니스타는 의사 입장에서 시술 시 필요한 정확한 치료 위치 확인을 위한 LED 가이드라이트, 병소 정맥으로의 진입이 용이한 카테터 유연성, 내부 냉각장치에 의한 주변 조직 손상 방지 등 제품 차별성으로 하지정맥류 임상적 효능성을 입증할 것으로 기대한다”고 밝혔다. 그러면서 “올해 다리혈관 질환 심포지엄인 APECS(Advanced in Peripheral Endovas Cular Strategies) 국제학술대회에서 베니스타 라이브 시술을 선보일 수 있도록 할 계획”이라고 덧붙였다. 신경훈 스타메드 대표는 “국내 하지정맥류 환자는 2018년 기준 18만4000명에 달하지만 대부분 대수롭지 않게 생각하거나 수술에 대한 걱정 때문에 치료를 미루는 경우가 많다”며 “국내 첫 임상시험을 계기로 하지정맥류 환자들이 부담 없이 시술할 수 있기를 기대한다”고 전했다.