한짐 던 노바티스...리베이트 1심 공판서 경영진 무죄 판결 2020-01-17 11:19:02
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 2016년 불거진 '노바티스 불법 리베이트' 사건에 대해 법원이 1심공판에서 한국노바티스에는 벌금 4000만원을, 당시 경영진이던 문모 전 대표에는 무죄를 선고했다. 재판부는 소비자 부담을 가중시키는 리베이트의 사건은 근절돼야한다는 기조를 분명히 밝히는 한편, 해당 사건이 제네릭(복제약) 불법 리베이트 사건과는 다르게 치료 인식 개선을 위한 항암제 전문약의 효능을 알리는 것이 어느정도는 필요할 수 있기에 추후 전문약 광고 마케팅에 있어 명확한 기준 정립도 필요하다는 입장을 달았다. 17일 서울서부지방법원 형사5단독은 약사법 위반 사건의 한국노바티스 공판에서 의약품공급자인 회사측에는 벌금 4000만원 및 문 전 대표를 비롯한 당시 사업부서장 등에 무죄 및 면소 판결을 내렸다. 다만 당시 관련제품 부서장 A씨에는 징역 1년 및 집행유예 2년을, 다 섯개 의료전문지 가운데 두 개 매체 대표 B와 C씨에 각각 징역 8개월과 집행유예 2년, 벌금 1500만원, 2000만원형을 선고했다. 앞서 2016년 서울서부지검 의약품 리베이트 합동수사단은 한국노바티스는 물론 관련 의학전문지, 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 등을 압수수색했다. 의학전문지에 광고비를 집행한 뒤 좌담회, 자문료 등으로 의사들에게 경제적 이익을 제공했다는 혐의을 밝혔다. 이와 관련해 2016년 8월 수사단은 2011년 1월∼2016년 1월, 5년간 한국노바티스가 의학전문지 및 학술지를 통해 일부 의사에 25억 9000만원 상당의 불법 리베이트를 제공했다며 관련 임직원 및 전문지 관계자 34명을 불구속 기소한 것. 기소 직후 노바티스 측은 입장문을 통해 "일부 직원들이 KRPIA에서 제정한 공정경쟁규약에 위배되는 방법으로 일부 의료 종사자들의 해외 학술대회 참가를 지원한 것을 확인했다"고 일부 인정했지만 "그러나 우리는 한국노바티스 경영진의 용인 하에 이러한 행위가 이뤄졌다는 의견에 대해서는 동의할 수 없다"고 반박했다. 3년여간 진행된 20여 차례의 공판에서 노바티스는 주관한 좌담회 등이 합법적인 광고 수단이었음을 주장하며 검찰의 조사결과에 팽팽히 맞섰다. 이에 더해 경영진이 해당 사안을 인지하고 있었는지에 대한 책임 여부가 쟁점이었다. 당시 검찰 측은 좌담회 등 행사에 소요되는 비용에 대해 경영진 결제가 있었다는 부분을, 노바티스 측은 담당자의 별도 보고 없이는 구체적인 내용을 알기 어렵다는 점을 주장해왔다. 그사이 보건복지부는 노바티스가 리베이트를 제공한 의약품 9개 품목에 대해 2017년 8월부터 6개월간 급여정지 처분을 했고 글리벡 등 33개 품목에는 559억원의 과징금 부과를 결정하기도 했다. 그러다 작년 11월 검찰은 문 모 전 대표에는 징역 1년 6월, 임원 3명에게는 각각 징역 1년, 임직원 1명에게 징역 10월, 한국노바티스측에는 벌금 4500만원을 구형했다. 관련 의학전문지 대표에게도 징역, 혹은 집행유예와 벌금형을 구형했다. 재판부는 이번 사건에 대해 "한국노바티스 임직원과, 노바티스주식회사, 의학전문지가 포함된 이번 사안의 쟁점은 관련자들이 불법적인 리베이트를 제공했는지, 의학전문지는 해당 사건에 어떻게 가담했는지였다"면서 "가장 중요한 것은 한국노바티스가 불법 사건을 인지하고 피고인들이 각각 범죄를 공모했는가 인데, 사건의 행위자인 의학전문지 담당직원들과 노바티스 담당 프로덕트 매니져들 등이 만나서 범죄를 공모했는가 하는 공동정범으로 볼 증거가 없다는 점"이라고 설명했다. 이어 "또한 의학전문지를 통해서 의료진들에 불법리베이트를 진행했는가도 쟁점이었지만, 문제가 된 기간에 집행된 전체 광고비 중 전문지에 제공된 비용이 10% 수준으로 일부에 그친다는 점에서 불법 리베이트를 제공하기 위해 대규모 광고비를 집행하는데는 의문이 든다"며 "당시 좌담회 등의 컨텐츠가 활발히 진행되고 이러한 행위가 위법성에 대한 확정적 인식이 없었음을 확인했다. 사업부별 상황이 다르고 일부 피고인들의 행위를 증언했다하여 나머지 피고인들에 같은 죄를 물을 수는 없다. 추후 이에 대한 기준 정립이 필요할 것으로 보인다"고 덧붙였다.
희소·긴급·자가사용용 의료기기 환자 접근성 확대 2020-01-17 09:48:51
|메디칼타임즈=정희석 기자| 식약처가 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정’과 ‘의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정’을 제·개정했다고 17일 밝혔다. 식약처는 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 제도’ 운영에 대한 상세 절차를 명확히 하고자 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정을 제정했다. 주요 제정 내용은 ▲희소·긴급도입 필요 의료기기 품목 선정 수요조사 ▲연간 공급계획 수립 ▲신청·공급 절차 등이다. 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 제도는 희귀난치질환을 치료하거나 국민 보건을 위해 긴급 또는 안정적 공급이 필요한 의료기기에 대해 식약처가 직접 공급하는 제도. 식약처로부터 공급업무를 위탁받은 한국의료기기안전정보원은 환자 및 의료기관이 필요한 의료기기를 신청 받아 신청사항을 바탕으로 공급계획을 수립하고 의료기기를 공급한다. 식약처는 이번 규정 제정을 통해 희소·긴급 도입이 필요한 의료기기를 공급받고자 하는 환자나 의료기관이 한국의료기기안전정보원을 통해 희소·긴급도입 필요 의료기기를 안정적으로 공급받을 수 있을 것으로 보고 있다. 식약처는 또한 자가사용용 의료기기 신청조건 및 시험용 의료기기 용도변경 등에 관한 제도를 개선해 이용자 편의를 높이기 위해 ‘의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정’을 개정했다. 주요 개정 내용은 ▲자가사용용 의료기기 신청 시 진단서 외 소견서 허용 ▲시험용 의료기기 등 용도 변경 허용 ▲시험용 의료기기 인정범위 확대 등이다. 식약처는 “이번 고시 제·개정을 통해 희소·난치질환자들의 치료기회 확대와 의료기기업계 불편사항이 다소간 해소될 것으로 기대하며 앞으로도 의료기기 관련 규제를 합리적으로 개선하기 위해 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.
신약 처방권 진입 빨라졌지만 안전성 관리 문제 남아 2020-01-17 05:45:54
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 지난 40년간 신약의 승인 검토기간이 지속적으로 짧아지면서, 처방권 진입 이후 발생할 수 있는 약물의 안전성 관리 감독체계를 보다 강화해야 한다는 평가가 나왔다. 대표적 신약허가 테이블인 미국FDA의 1983년부터 2018년까지 승인 자료를 분석한 최신 보고서에서는, 신약 검토와 허가에 필요한 주요 임상데이터의 제출 건수가 줄어든 만큼 이에 따라 발생할 수 있는 문제점들에 보완책이 필요하다는 입장을 분명히 했다. 이러한 평가를 담은 보고서는 미국하버드의대 조나단 대로우(Jonathan J. Darrow) 교수팀이 진행한 연구 결과로, 국제학술지인 JAMA 1월14일자 온라인판에 게재됐다(doi:10.1001/jama.2019.20288). 주목할 점은 신약 승인이 짧아진데, 관련 신속심사 제도 등이 정비된 것과 함께 허가당국이 개발사에 요구하는 임상 데이터가 적어진데다 대리평가지표(surrogate endpoints)의 사용이 늘어난 것도 주요한 이유로 분석했다는 것. 실제 보고서에서는, 신약 허가에 토대가 되는 주요 임상연구(pivotal trials) 제출 건수가 줄었다는 부분을 분명히 적시했다. 이에 따르면, 1995년부터 1997년까지는 두 건의 피보탈 임상을 근거로 허가를 받은 신약이 80.6%를 차지한 반면 2015년~2017년까지 기간엔 52.8%로 그 수가 급감한 것이다. 특히 임상 디자인에 있어서도, 실험 약물을 위약 또는 대조약물과 비교해본 주요 임상을 최소 1건 이상 가지고 있는 신약의 경우도 동기간 44%에서 29%까지 감소한 것으로 보고됐다. 더불어 신약 허가에 있어 새로운 기전의 약물 진입이 빨라진 것도 간과할 수 없는 변화로 언급했다. 1990년~1999년까지 생물할적제제를 포함한 신약의 평균 허가 건수가 34건에서 2010년부터 2018년까지는 41건으로 지속 오름세를 나타냈다. 여기서 새로운 기전의 생물학적제제 평균 승인 건수도 1990년~1999년까지 기간엔 매년 2.5건에서, 2000년~2013년 5건, 2014년~2018년까지는 12건으로 계속해서 증가세를 보였다. 이밖에도 신속허가(패스트트랙)와 과련한 제도들이 다양하게 도입된 것도, 이러한 신약 허가 검토기간을 줄이는데 역할을 한 것으로 평가했다. 이를 테면, 1983년 도입된 '희귀의약품지정(The Orphan Drug Act)'을 비롯한 생명을 위협하는 난치성 중증 질환을 적응증으로 개발된 신약들의 빠른 도입을 위해 3상임상을 건너뛰고 허가를 내주는 '패스트트랙(Fast-Track)'이 1988년 도입됐으며, 패스트트랙과 비슷한 성격을 가졌지만 허가임상에서 더 많은 대리평가지표를 사용할 수 있도록 해주는 '가속심사제(Accelerated approval)'가 1992년도에 본격 운용에 들어간 것이다. 또한 1992년, 검토기간을 줄이는 '우선심사(priority review)' 대상 선정과 2012년 만들어진 '혁신신약지정(Breakthrough Therapy)'제도 등도 신약의 허가를 앞당기는 뚜렷한 흐름을 보여준다고 평가했다. 혁신신약 지정 약물과 비지정 신약들, 실제 반응률 및 안전성 차이 없다? 연구팀은 보고서를 통해 "지난 40년간 신약 허가과정에는 약제의 작용기전이 복잡하고 다양해지면서 이를 평가하는 방식에서도 대리지표를 사용하는 등 많은 변화들이 생겨났다"며 "대표적으로 FDA 역시 이러한 변화를 수용해 이전보다 적은 임상 데이터의 요구와 더많은 대리측정지표를 사용하는 등 검토기간이 지속적으로 짧아지고 있는 상황"이라고 평가했다. 그러면서 "신약의 유효성 평가가 무엇보다 중요하지만, 허가제도가 간소화되면서 엄격한 임상 데이터 평가가 적어졌을때 발생할 수 있는 문제점들을 고려해야만 한다"고 덧붙였다. 한편 이번 논문 발표와 동시에 게재된 편집자 논평에서도 혁신신약 지정과 신약 허가 간소화 등의 이슈에서 발생할 수 있는 안전성 문제를 지적했다(doi:10.1001/jama.2019.20538). 여기서 2018년 4월 24일자 임상종양학회지(Journal of Clinical Oncology)에 공개된 'FDA가 지정한 혁신신약과 비혁신 신규 항암제들간의 유효성, 안전성 차이(Ef&64257;cacy, Safety, and Regulatory Approval of Food and Drug Administration&8211;Designated Breakthrough and Nonbreakthrough Cancer Medicines)'나는 논문을 인용해 "이들 간에는 치료 반응률을 비롯한 작용기전, 사망률, 심각한 이상반응 등에 눈에 띌만한 차이가 없었다"는 점을 분명히 언급했다. 논평을 실은 존스홉킨스의대 조슈아 샤프스테인(Joshua M. Sharfstein) 교수는 "물론 허가 진입장벽을 낮추면서 심각한 위험이 따르는 약물에 대한 시판 후 안전성에 대한 관리 감독을 강화하는 방향성을 잡은 것은 좋게 생각한다"면서 "이와 관련해 환자 위해성 모니터링에 있어 REMS(Risk Evaluation and Management Strategies) 프로그램에 더 많은 감독이 필요할 것"이라고 강조했다.
큐렉소, 상·하지재활로봇 2대 동시 판매계약 체결 2020-01-16 15:13:48
|메디칼타임즈=정희석 기자| 의료로봇 전문기업 큐렉소는 서송재활요양병원과 하지재활로봇 ‘모닝워크’(Morning Walk)와 상지재활로봇 ‘인모션’(InMotion) 공급계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 큐렉소는 지난 14일 바이오닉社 인모션 수입판매 허가를 획득한 지 이틀 만에 국내 첫 공급계약을 체결하며 재활시장 공략에 속도를 내고 있다. 큐렉소는 “이번 판매계약은 로봇재활 토털라인업 구축으로 이뤄낸 첫 번째 성과물”이라며 “상지재활을 돕는 인모션에 하지보행재활로봇 모닝워크를 더한 토털 재활 솔루션은 판매망 구축 및 가속화에 시너지를 줄 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다. 상지재활로봇 인모션은 상지마비 및 기능저하 환자를 위한 재활 훈련용 로봇으로 전 세계 약 20개국 200여곳 이상 병원에서 사용 중이다. 로봇이 환자와 상호작용으로 부족한 능력을 분석하고 치료할 수 있도록 지원하기 때문에 신경가소성을 높여 일반적인 재활치료보다 회복속도가 빠르다는 장점이 있다. 인모션과 함께 공급되는 ‘모닝워크’는 발판-안장형 구조로 보행능력 회복을 위한 근육재건과 관절 운동기능 회복 등에 사용하는 하지재활로봇. 특히 외골격형 로봇에 비해 평지·계단 등 다양한 보행훈련을 제공하고 치료 준비시간이 짧은 장점이 있다. 인모션·모닝워크를 도입하는 서송재활요양병원은 오는 3월 인천시 계양구에 720병상 규모로 개원 예정이다. 이 병원은 집중적인 재활이 필요한 아급성기 환자뿐만 아니라 장기요양이 필요한 만성기 및 노인성 질환자에게 맞춤형 의료서비스를 제공할 예정이다.
독감 치료제 안전성 서한…"신경계 이상반응 관찰해야" 2020-01-16 11:59:11
|메디칼타임즈=최선 기자| 독감(인플루엔자) 유행주의보 발령에 따라 독감 치료제 처방이 증가하면서 식품의약품안전처가 신경계 이상반응에 대한 위험을 환기하고 나섰다. 15일 식약처는 안전성 서한을 배포하고 인플루엔자 환자들 중 주로 소아·청소년 환자에게서 경련, 섬망과 같은 신경정신계 이상반응이 나타날 수 있으며, 추락 등 사고에 이른 사례가 보고된 바 있다고 안내했다. 대상 품목은 ▲오셀타미비르 69개 업체 250품목 ▲자나미비르 1개 업체 1품목 ▲페라미비르 1개 업체 1품목이다. 의료진은 이 약을 복용하는 소아, 청소년에 있어 만일의 사고를 방지하기 위해 이상행동의 발현 위험이 있음을 환자 및 보호자에게 알려야 한다. 또 보호자에게는 치료제 투여와 관계없이 인플루엔자 환자를 적어도 2일간 혼자 있지 않도록 함께 하도록 안내해야 한다. 인플루엔자 환자가 있는 경우 창문과 베란다, 현관문 등을 잠그며, 이상행동 발현에 대해 면밀히 관찰할 것을 안내해야 한다. 환자 및 보호자는 임의로 이약의 복용을 중단하지 말고, 복용하는 동안 이상 징후가 있으면 즉시 담당의사와 상의해야 한다. 다만 이같은 반응이 이 약 투여로 인한 것인지는 알려져 있지 않았다는 점에서 식약처는 "이 약을 투여하지 않았던 환자에서도 유사한 증상이 발현될 수 있다"며 "현재까지 약과의 인과관계는 확인되지 않았지만, 전문가와 국민들에게 주의사항을 당부하기 위해 안전성 서한을 배포한다"고 밝혔다. 동 제제 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고해야 한다. 한편 식약처는 약독 인플루엔자 생바이러스 백신 허가사항에 대해 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에 대한 투여 금지 내용을 신설할 방침이다.
성인 건선 생물학적제제 스카이리치VS코센틱스, 승자는? 2020-01-16 11:51:35
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 성인 건선 치료제 시장에 후발 인터루킨(IL)-23 억제제 계열약인 '스카이리치(리산키주맙)'가 선발 '코센틱스(세쿠키누맙)'와의 직접 비교에서 우월한 개선효과를 입증했다. 투여 52주 차에 90% 피부개선도를 의미하는 PASI 90에 도달한 환자비율은 코센틱스 투여군 57% 대비 스카이리치 투여군 87%로 분명한 차이를 나타낸 것이다. 16일 애브비는 코센틱스와 직접 비교 3상임상을 통해 자사의 스카이리치가 코센틱스에 비해 우월성을 포함하는 1차 및 2차 유효성 평가변수 모두를 충족했다고 발표했다. 임상 결과 스카이리치가 코센틱스에 비해 유의하게 높은 비율의 피부 개선율을 보였는데, 투약 시점 대비 52주 차에 건선 피부 및 중증도 지수인 PASI(Psoriasis Area and Severity Index)에서 최소 90%의 개선(PASI 90)을 평가한 1차 유효성 평가변수를 충족해 스카이리치의 우월성을 확인한 것이다. 연구에서 52주차에 PASI 90에 도달한 비율은 스카이리치 투여군 87%, 코센틱스 투여군은 57%이었다. 또한 16주차 PASI 90에 도달한 비율은 스카이리치 투여군 74%, 코센틱스 투여군의 66%로 코센틱스에 대한 스카이리치의 비열등성을 평가하는 다른 1차 유효성 평가변수 역시 충족됐다. 애브비의 부회장 마이클 세베리노(Michael Severino) 의학박사는 "이번 연구에서 스카이리치로 치료한 환자들은52주 차에 높은 수준의 피부 개선을 보이고 이를 유지해, 코센틱스에 비해 우수한 효능을 보여주었다"며 "스카이리치가 성인 건선 환자에게 차별화된 치료 옵션이라는 근거를 더 확실히 할 수 있는 결과를 추가할 수 있어 기쁘다"라고 밝혔다. 이외에도, 스카이리치는 52주차에 PASI 100과 PASI 75, 완전 또는 거의 피부가 깨끗한 상태(sPGA 0/1: static Physician Global Assessment 0/1)를 포함한 모든 순위화된 2차 유효성 평가변수에서도 코센틱스와 비교했을 때 통계적으로 우월한 결과를 보였다. 스카이리치의 안전성 프로파일은 이전 연구에서 관찰된 것과 동일했고, 새로운 안전성 정보는 관찰되지 않았다. 가장 흔한 이상 반응은 인두염, 상기도 감염, 두통, 관절통 및 설사였으며 중대한 이상반응의 비율은 스카이리치 투여군 5.5%, 코센틱스 투여군 3.7%으로 나타났다. 이상 반응으로 투약을 중단한 비율은 스카이리치 투여군 1.2%이었고 코센틱스 투여군에서 4.9%였지만, 두 투여군 모두에서 사망 사례는 없었다. 한편 스카이리치는 베링거인겔하임과 애브비가 협력하고 있는 제품 중 하나로, 애브비가 개발과 글로벌 판매를 담당한다.
비만약 시장 지배하던 강호 벨빅 잇단 암초에 위기오나 2020-01-16 05:45:58
|메디칼타임즈=이인복 기자| 비만약 시장에서 압도적 지배력을 자랑하던 벨빅(로카세린)이 잇따른 암초로 그 위상에 금이 가고 있다. 신약 공세에 이어 발암 가능성이 제기되며 위기론에 불을 지피고 있는 것. 하지만 실제 임상에서 비만을 치료하는 의료진들은 FDA의 발표가 추론에 그친 만큼 처방 변경의 여지는 적다며 당분간 벨빅의 위상은 유지될 것이라는 전망도 내놓고 있다. 미국 식품의약국(FDA)는 현지시각으로 14일 벨빅에 대한 발암 가능성을 경고하고 의료진에게 약물의 혜택과 위험을 동시에 고려하라고 권고했다. 벨빅이 직접적으로 암을 유발한다는 인과관계가 규명되지는 않았지만 안전성 평가 임상시험에서 암 위험을 증가시킨다는 위험성을 확인한 만큼 이에 대해 고려하라는 내용이다. 이러한 권고는 벨빅의 심혈관 안전성에 대한 추적 관찰 연구에서 불거졌다. 카멜리아(CAMELLIA)라고 명명된 이 대규모 무작위 대조 임상에서 벨빅은 심혈관 안전성을 인정받는 성과를 거뒀다. 하지만 3.3년이던 추적 관찰 결과를 5년으로 늘리자 치료군에서 암 유병률이 더 높다는 결과가 나오면서 FDA가 암 발생 가능성을 지적하고 나선 것이다. 이렇듯 FDA의 권고가 나오면서 비만약 시장에서 전통 강호로 이름을 날리던 벨빅의 시장 지배력에 대한 위기론이 새어나오고 있다. 지난 2015년 국내 발매 직후부터 블록버스터로 이름을 올리며 시장을 지배했지만 최근 콘트라브(광동제약), 디에타민(대웅제약) 등 경쟁약의 출시와 삭센다(노보노디스크) 등의 신약 돌풍으로 인해 지배력이 낮아져 있는 상태이기 때문이다. 실제로 의약품 시장조사업체인 UBIST에 따르면 지난 2019년 1분기 비만치료제 시장에서 선두는 19억 6769만원을 판 디에타민이 차지했다. 벨빅의 경우 지난 2018년도 동기 기준 23억 7692만원의 매출을 올렸던데 반해 2019년에는 18억 3522만원으로 20% 이상 매출이 줄어들었다. 지난해 돌풍을 일으킨 삭센다가 시장을 무섭게 장악하며 일정 부분 환자군을 빼앗긴 이유다. 특히 올해 1월에는 가장 강력한 체중 조절 효과로 무장한 큐시미아(알보젠코리아)가 출시를 앞두고 있다는 점에서 벨빅의 시장 지배력은 더욱 축소될 것이라는 전망도 새어나오고 있는 상황이다. 서초구 비만클리닉 A의원 원장은 "개인적 의견이지만 솔직히 벨빅은 이미 꼭지점을 찍고 내려오는 추세에 있었다"며 "작년에 삭센다 열풍이 일었듯 효과가 좋은 신약들이 계속해서 나오고 있다는 점에서 하향세는 피하기 힘들지 않나 생각한다"고 말했다. 이어 그는 "벨빅이 부작용 논란이 많기는 했지만 반대 급부로 그만큼 부작용 컨트롤에 대한 부분도 안정화 되어 있는 약물"이라며 "굳이 FDA의 이러한 발표로 시장이 크게 흔들리지는 않을 것으로 본다"고 내다봤다. 실제로 임상 현장에서는 이번에 FDA의 권고가 실제 처방 미치는 영향은 크지 않을 것이라는 전망을 조심스럽게 내놓고 있다. 결과를 지켜봐야겠지만 지금으로서는 실제 의료진들의 입장에서 처방을 변경할 만한 사유가 될 확률은 적다는 의견이다. 신약 출시로 인해 시장 지배력이 낮아지는 것은 당연한 이치지만 이번 FDA의 발표가 추론에 그친 만큼 당장 처방에 영향을 미치지는 않을 것이라는 전망. 대한비만연구의사회 김민정 회장은 "조심스럽기는 하지만 비만 전문가라면 누구나 벨빅의 가장 큰 장점으로 안전성을 꼽을 것"이라며 "그만큼 안전성 입증에 힘을 기울여왔고 그 전 연구들로 이를 인정받았다"고 설명했다. 그는 이어 "FDA의 발표 자료를 봤지만 구체적으로 인과관계나 유의성이 나온 것이 아닌 만큼 섣불리 결론을 내기 힘든 상황"이라며 "지금으로서는 좀 더 지켜보며 향후 방향성을 검토해야 한다고 본다"고 덧붙였다. 다른 전문가들도 마찬가지 반응이다. 지금으로서는 가능성에 그친 만큼 굳이 처방을 변경하기 보다는 상황을 지켜봐야 한다는 공통된 목소리를 내고 있다. 비만전문가인 B대학병원 교수는 "FDA의 숏 리포트로 상황이 크게 변화하지는 않을 것"이라며 "통계적 유의성이 나오지 않은 상황에서 잘 유지되던 처방을 바꿀 이유는 없다"고 밝혔다. 따라서 과연 FDA가 이러한 가능성에 대해 어떠한 보고서를 낼지가 초미의 관심사가 되고 있다. 자칫 중요한 인과 관계가 밝혀질 경우 약의 퇴출까지도 우려되는 이유다. 이 교수는 "다른 질병도 아니고 암에 대한 부분이라는 점에서 추가 보고서가 약의 존폐까지도 결정할 것으로 본다"며 "세계적으로 팔리고 있는 약이라는 점에서 학자들간에서도 의견 공유가 활발히 이뤄지고 있는 상황"이라고 전했다.
국산신약 미국서 존재감 과시...일부는 다국적 제약사와 맞손 2020-01-16 05:45:56
|메디칼타임즈=최선 기자| 13일부터 세계 최대 규모의 JP모건 헬스케어 컨퍼런스가 개최되면서 참여한 국내 제약바이오 업체들의 사업 계획, 약물 승인 일정, 신약 공동개발 등의 윤곽이 드러나고 있다. SK바이오팜의 수면장애 신약 '수노시(성분명 솔리암페톨)'이 다음 주 유럽 판매허가를, 대웅제약이 미국 바이오기업과 항암신약 공동 연구 개발 소식 등을 공개했다. 13일(현지시간) 미국 재즈파마슈티컬즈는 SK바이오팜의 수면장애 신약 수노시의 유럽 시장 출시 계획을 밝혔다. SK바이오팜은 수면장애 신약 수노시를 2011년 미국 바이오벤처 에어리얼 바이오파마에 기술수출한 바 있다. 이어 재즈파마슈티컬즈는 해당 품목의 글로벌 판권을 확보했다. 재즈파마슈티컬즈는 수면 의학 관련 치료제를 주력으로 하는 업체다. 재즈파마슈티컬즈 브루스 코자드(Bruce Cozadd) CEO는 "다음주 수노시의 유럽의약품청(EMA) 허가를 예상한다"며 "독일을 시작으로 유럽 시장 전체에 출시를 계획하고 있다"고 밝혔다. 그는 "수노시를 통해 2025년까지 연 매출 5억 달러를 달성할 것"이라며 "수노시는 자사에 중요한 품목이 될 것"이라고 언급했다. 이어 프리젠테이션을 통해 수노시의 2020년 중반 임상 3상을 진행 소식도 공개했다. 이에 따르면 주요우울증상 환자에 있어서의 주간졸림증(Excessive Daytime Sleepiness) 치료제로 임상을 계획하고 있다. 한편 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참가 중인 유바이오로직스는 미국 팝 바이오테크(POP Biotech)와 조인트벤처 설립 소식을 발표했다. 양사는 유바이오로직스의 플랫폼 기술인 EuIMT(면역증강제)기술과 팝 바이오테크의 SNAP 플랫폼(항원전달)기술을 접목해 안전하고 효과적인 프리미엄 백신을 개발한다는 계획. 조인트벤처는 올해 3월 내에 미국 현지 설립을 시작으로 RSV(호흡기세포융합 바이러스), VZV(대상포진 바이러스), 알츠하이머 백신을 개발할 예정이다. RSV는 전 세계에서 1세 미만 영유아의 두 번째 치사율를 기록하고 있고, 알츠하이머는 65세 인구의 약 10% 유병률을 가지고 있지만 아직 상업화된 백신이 없어 치료제 개발 시 수 조원의 매출이 예상된다는 게 사측 분석. 유바이오로직스 관계자는 "미국 현지에 조인트벤처 설립을 통해 프리미엄 백신개발 파이프라인을 추가하고 본격적인 글로벌 백신회사로 발돋움하겠다"며 "항암제 및 백신 전달기술을 보유한 팝 바이오테크와 지속적으로 협력하겠다"고 밝혔다. 대웅제약은 항암 신약 개발을 위해 미국 업체와 맞손을 잡았다. 대웅제약은 미국 바이오기업 A2A 파마(A2A Pharmaceuticals)사와 항암 신약 공동연구개발을 위한 파트너십 계약을 체결했다. 이번 계약을 통해 A2A는 인공지능이 결합된 신약 설계 플랫폼인 'SCULPT'를 활용해 신규 화합물을 설계하고, 대웅제약은 이 구조를 기반으로 물질 합성 및 평가를 수행해 항암 신약 후보물질을 도출한다. SCULPT는 자체 개발 기술을 통해 암을 유발하는 표적 구조를 분석하고, 표적에 적합한 수 억개의 독창적인 물질을 설계해 라이브러리를 구축한다. 물질의 결합력 및 약물성을 인공지능 학습으로 예측함으로써 표적에 최적화된 물질을 선별해 낼 수 있는 약물 발굴 플랫폼이다. 대웅제약은 SCULPT를 통해 최적의 항암 신약 후보물질을 발굴함으로써, 항암제 개발의 성공 가능성을 높이고 항암 분야 신규 파이프라인을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또한 AI 플랫폼 활용을 통한 후보물질 탐색으로 신약개발에 투자되는 시간과 비용을 절감할 수 있을 것으로 내다보고 있다. 한편 미생물을 이용한 신약 개발도 본격화되고 있다. 지놈앤컴퍼니(genome&company)는 머크, 화이자와 손을 잡고 마이크로바이옴 치료 후보 물질의 병용 요법 효과를 살핀다. 지놈앤컴퍼니의 GEN-001은 경구 마이크로바이옴 치료 후보 물질로써 면역 활성을 갖는 물질이며 면역관문억제제와 병용 치료요법으로 개발 중이다. GEN-001은 건강인 자원자로부터 분리된 단일 균주 박테리아로 수지상세포, 대식세포, T 세포 반응을 활성화시키는 것으로 밝혀졌다. 지놈앤컴퍼니는 여러 암종 환자를 대상으로 머크/화이자가 보유한 면역항암제 바벤시오(성분명 아벨루맙)와 자사 보유 GEN-001의 병용 치료를 통한 안전성 및 내약성, 생물학적/의학적 활성을 평가하는 1/1b임상을 2020년 상반기 미국에서 시행하게 된다. 이번 파트너십에서는 지놈앤컴퍼니가 1/1b 임상시험의 스폰서로서 모든 과정을 총괄하며, 머크/화이자는 병용 임상에 투입되는 약물을 무상 공급한다.
국산 인공심장판막 세계의료기기 시장 누빈다 2020-01-16 05:45:54
|메디칼타임즈=정희석 기자| 국내 의료기기제조사에게 치료재료시장은 불모지와 다름없다. 인체에 이식돼 높은 안전성이 요구되는 치료재료는 오랜 기간 축적된 기술력과 막대한 자금력을 내세운 다국적기업이 시장을 장악하고 있는 현실. 설령 국내사가 치료재료를 개발해도 이미 다국적기업 제품에 익숙한 의사들로부터 선택을 받기란 쉽지 않은 일이다. 당연히 고부가가치 3·4등급 의료기기 개발에 뛰어드는 국내 제조사가 많지 않을뿐더러 치료재료 국산화 역시 속도를 내지 못하는 악순환이 이어지고 있다. 때문에 수입 의존도가 절대적으로 높은 한국 현실에서 2017년 벌어진 소아심장 인공혈관과 같은 치료재료 공급 차질은 언제든 재발할 수 있다. 이러한 현실에서 치료재료 스텐트에 이어 폐동맥 인공심장판막 개발에 성공한 국내 의료기기제조사 ‘태웅메디칼’(대표이사 신경민)은 치료재료 국산화를 넘어 글로벌 시장에서 기술력을 인정받고 있다는 점에서 주목할 만하다. “다국적기업 치료재료를 왜 국산화하지 못할까하는 의구심이 들었다.” 신경민 대표이사가 치료재료 국산화에 뛰어든 이유다. 과거 다국적기업 한국지사 대리점에서 근무하던 신 대표는 치료재료 수입 업무를 담당하면서 고가의 수입제품에 의존할 수밖에 없는 안타까운 한국 의료기기시장 현실과 마주했다. 현실에 대한 안타까움은 치료재료 국산화를 위한 창업 의지로 이어져 1991년 태웅메디칼을 설립했다. 태웅메디칼은 오랜 연구개발과 투자를 통해 담도·식도·십이지장·대장 등 소화기 및 비뇨기과용 스텐트 개발에 성공하며 글로벌 시장 진출 기반을 구축했다. 물론 이 과정에서 많은 시행착오와 함께 현실적인 어려움도 적지 않았다. 신경민 대표는 “제품을 개발해도 정작 의사들이 국산 치료재료에 대한 선입견 때문에 사용을 해주지 않는 어려움에 봉착했다”고 환기했다. 그러면서 “다국적기업 제품과 비슷하게 흉내만 내서는 결코 그 벽을 넘지 못할 것이라고 판단해 제품 기능을 개선하고 사용 편의성을 높이는 차별화된 경쟁력을 내세워 의사들의 선택을 받을 수 있었다”고 말했다. 태웅메디칼의 제품 경쟁력은 국내외 의사들과의 협업이 있었기에 가능했다. 세계 약 60개국을 돌아다니는 해외 영업부 직원들은 특히 일본·유럽 의사들로부터 제안받은 스텐트 아이디어를 회사 개발부에 직접 전달하고 제품화하는 역할을 수행하고 있다. 상대적으로 규모가 큰 다국적기업들은 사용자 아이디어를 접목한 신제품 개발에 오랜 시간이 걸리는 반면 태웅메디칼의 경우 고객 의사들의 의견을 적극 반영해 제품화 기간을 최대한 앞당겨 신뢰를 쌓는 전략을 선택했다. 신 대표는 “지금 이 순간에도 60개국에 해외 영업 사원들이 병원을 돌아다니고 있을 것”이라며 “처음에는 외국 의사들이 우리 제품에 대한 불만을 말했지만 곧 문제점을 빠르게 해결하면서 신뢰를 쌓을 수 있었다”고 말했다. 이어 “일본 유럽 의사들은 우리와 신뢰가 쌓이면서 자신들의 사용상 경험과 개선점을 알려주기 시작했고 이제는 감당하기 어려운 수준의 많은 제품 아이디어를 제공하고 있다”고 덧붙였다. 의사들의 아이디어를 반영해 개발한 스텐트는 기능은 물론 사용 편의성을 인정받아 글로벌 시장에서도 좋은 평가를 받고 있다. 일본 미국 유럽 중남미 등 약 70개국에 제품을 수출하고 있는 태웅메디칼은 특히 매년 100억원 이상 매출로 전체 총 수출액의 약 30%를 차지하고 있는 일본시장에서 괄목할만한 성과를 내고 있다. 제품 인허가 획득이 까다로운 선진국시장 일본에서 태웅메디칼 소화기용 스텐트는 시장점유율 1위를 점유하고 있다. 그는 “품질을 엄격하게 따지는 일본 의료기기시장에서 한국 업체가 시장점유율 1위를 차지하고 있는 제품은 태웅메디칼 소화기용 스텐트가 유일할 것”이라며 “일본 대리점과 2000년도부터 함께 일해 오면서 제품 품질 기준과 규격을 일본에 맞춰 진행해왔다”고 설명했다. 덧붙여 “일본 규격에 맞춰 제품을 개발하고 업그레이드 해왔기 때문에 상대적으로 CE·FDA 인증을 수월하게 받을 수 있었다”며 “지금도 일본 파트너사가 매년 한국을 방문해 까다로운 품질 교육과 검사를 진행하고 있다”고 밝혔다. 태웅메디칼은 스텐트에 이어 ‘폐동맥 인공심장판막’을 개발해 치료재료 국산화의 또 다른 이정표를 수립했다. 폐동맥 인공심장판막은 앞서 서울대병원 바이오이종장기개발사업단이 2003년 5월부터 2013년 3월까지 복지부 지원을 받아 ‘임상적용을 위한 심혈관계 이종생체조직의 개발 및 기반 구축’ 과제를 진행하면서 제품화 단초를 마련했다. 스텐트 제조기술을 보유한 태웅메디칼은 해당 과제에 2009년 3월부터 2013년 3월까지 참여기업으로 합류했다. 이후 돼지에서 발췌한 생체재료로 인공판막을 제조하는 ‘이종조직 화학처리에 대한 기술’을 서울대병원으로부터 이전받아 폐동맥 인공심장판막 ‘PULSTA’를 상용화했다. PULSTA는 2018년 10월 1일 식약처로부터 생체재질 인공심장판막(희소의료기기) 허가에 이어 지난해 8월 20일 직경 30㎜·32㎜ 제품이 추가됐다. 또 지난해 10월부터 서울대병원(3건) 부천세종병원(4건) 신촌세브란스병원(1건)에서 환자 대상 시술이 이뤄졌다. 태웅메디칼에 따르면, PULSTA는 다양한 판막 사이즈를 보유해 환자의 적용 폭이 넓고 유연한 딜러버리 시스템으로 의사들의 시술 편의성이 높아 짧은 시술 시간으로 환자 부담을 낮출 수 있다. 더불어 자가확장형으로 풍선(balloon) 사용을 하지 않아 안전하고 시술 절차 또한 간소하며 기존 제품에 적용하는 레이저 컷이 아닌 사람 손으로 직접 와이어를 꼬아 만든 스텐트 구조를 사용해 스텐트 골절(stent fracture) 위험이 낮다. 신경민 대표는 “2016년 2월 PULSTA 시술을 받은 첫 환자는 현재까지 처음과 동일한 판막 성능을 유지하고 있으며, 또 타사 제품에서 고질적인 문제로 지적됐던 스텐트 파손 및 이동 문제도 없는 것으로 보고됐다”고 밝혔다. 덧붙여 “PULSTA 시술은 흉부를 개복하지 않고 허벅지 쪽으로 인공심장판막을 삽입·교체가 가능하기 때문에 심장병 환자들의 수술부담과 재수술 리스크를 줄일 수 있다”고 설명했다. 그러면서 “임상의들 역시 PULSTA에 대해 추가적인 풍선을 사용해야하는 번거로움이 없고 환자 적용 폭이 넓을뿐 아니라 사용자 편의성이 우수하고 시술 시간이 짧아 만족도가 높다”고 전했다. 태웅메디칼은 PULSTA가 2018년 식약처 허가 이후 직경 30㎜·32㎜ 제품 포트폴리오가 확대되면서 지난해 10월부터 환자 시술이 이뤄진 만큼 올해를 기점으로 국내 시술케이스가 본격적으로 증가할 것으로 기대하고 있다. 국내는 물론 글로벌 시장 공략에도 속도를 내고 있다. 이미 한국 식약처 인허가로 제품 판매가 가능해 4건의 시술이 이뤄진 대만과 아르헨티나를 비롯한 외국 의사들의 PULSTA 시술 트레이닝 코스를 서울대병원에 마련했다. 뿐만 아니라 CE 인증을 위해 한국을 포함한 6개국·11개 의료기관·총 58건 임상시험을 진행 중이다. 신경민 태웅메디칼 대표이사는 “지난해 12월 5일 서울대병원 2건을 비롯해 유럽 임상시험도 시작됐다”며 “서울대병원 신촌세브란스병원 세종병원과 함께 이탈리아 독일 스페인 네덜란드 터키 등 총 58건의 임상시험을 올해 상반기 완료를 목표로 하고 있다”고 설명했다. 이어 “지난달 19일 스페인 마드리드에 위치한 라 파즈병원(La Paz Hospital)에서 첫 시술 2건을 완료했다”며 “임상데이터를 확보하면 CE 인증을 진행하고 이후 일본 후생성·미국 FDA 인허가도 계획하고 있다”고 덧붙였다. 그는 “10년간 막대한 투자를 통해 폐동맥 인공심장판막을 개발했다”며 “국내 의료기기제조사로서 치료재료 국산화는 소명의식을 가지고 당연히 해야 할 일”이라고 강조했다. 그러면서 “앞으로도 고가의 수입제품에 의존하는 치료재료 국산화로 건강보험 재정 절감과 환자들의 치료 기회 확대에 기여하는 회사가 되겠다”고 포부를 밝혔다.