NIP제도 투명성 요구한 외자사...속뜻은 전략짜기 일환? 2021-10-16 05:45:58
|메디칼타임즈=황병우 기자| 코로나 대유행과 정부의 글로벌 백신 허브 정책이 맞물리면서 국가필수접종 백신의 국내 자급률을 높여야한다는 목소리가 커지고 있다. 하지만 이와 별개로 실제 국내에 백신을 공급하는 유럽 등 해외 제약사들은 국내 규제 환경에 불만을 가지고 있는 모습. 결국 현 제도 아래서는 우리나라에서도 제대로된 백신 개발이 쉽지 않다는 지적이 나오고 있다. 최근 주한유럽상공회의소(이하 ECCK)가 발간한 2021년도 ECCK 백서에 따르면, 회의소에 접수된 전체 14개의 건의 중 백신관련이 총 6개로 절반 가까운 비중을 차지했다. 2020년에 발간된 백서에서 전체 32개의 건의 중 백신과 관련된 건의가 4건이었다는 점을 고려했을 때 올해 상대적으로 백신에 대한 건의 비중이 커졌다는 의미다. 물론 2020년과 2021년과 건의내용이 겹치는 경우도 존재했지만 전체 안건 줄어든 상황에서 백신 안건이 일정한 수준을 유지했다는 것은 유럽계 제약사의 입장을 간접적으로 알 수 있는 대목인 것. 이에 대해 ECCK 관계자는 "해당 백서는 2021년 한 해 동안 회원사들로부터 제기된 규제 관련 이슈와 건의 사항을 논의해 담았다"며 "백신과 관련된 건의 사항은 이전에 발행됐던 ECCK 백서에도 포함돼 있었다"고 설명했다. 이어 그는 "올해는 코로나 팬데믹 사태에서 정부와 제약 회사들이 협력해 신속한 백신 개발과 승인이 이루어질 수 있도록 노력했다"며 "그동안 제기됐던 백신과 관련된 건의 사항들을 보다 적극적으로 검토해 주기를 바라고 있다"고 밝혔다. 백서의 구체적인 안건을 살펴보면 ▲백신 국가필수예방접종 투명한 데이터 공유 요청 ▲새로운 백신의 국가필수예방접종 도입 절차의 표준화 ▲백신 검정항목 차등화를 위한 위해도 평가제도 개선 등이 국가필수예방접종에 대한 의견이 다수 차지했다. 현재 국내에서 국가예방접종 시스템이 잘 갖춰져 있음에도 불구하고 여전히 연구 영역이나 산업계에서는 제대로된 데이터를 얻을 수가 없다는 것이 제약사들의 의견이다. 결국 업계가 백신 접종과 관련해 분석을 할 수 없다는 점에서 문제가 되고 있다는 것. 또 새로운 백신의 국가필수예방접종 도입에 대해서도 해당 제약사가 중요한 파트너사임에도 불구하고 의사 결정시에는 공식적으로 신청하거나 참여할 수 있는 절차 자체가 없다는 지적도 많다. 즉, 신규 백신의 국가필수예방접종 도입 논의는 다양하지만 규정에 따른 절차의 부재로 투명성 및 예측 가능성 결여돼 있다는 것이다. 이에 대해 ECCK는 "국가필수예방접종 프로그램에 새로운 백신 도입을 신청하고 논의에 참여할 수 있게 하는 등 투명하고 예측 가능한 제도가 필요하다"며 "백신 제조, 수입업체로 논의에 참여할 수 있도록 제도화해 줄 것을 건의한다"고 전했다. 목소리 커지는 국내 필수백신 자급률 확대…외자사 압박 됐을까? 반면, 일각에서는 이러한 ECCK의 건의가 현재 국내에서 필수백신 자급률을 높여야한다는 지적이 나오는 상황에서 국내 기업들의 영향력이 확대되는 것에 따른 압박감에서 나온 것일 수 있다는 시각도 존재했다. 실제로 최근 국정감사기간 국회 보건복지위원회 최혜영 의원(더불어민주당)은 질병관리청으로부터 받은 '국가예방접종사업 백신 자급 현황' 자료를 통해 국내 필수 접종 백신 자급률이 30%에도 못 미친다고 언급한 바 있다. 국내 유통 중인 국가예방접종 백신 22종 중 국내 회사가 원액부터 완제품까지 제조·공급 가능한 백신은 6종으로 이를 계산했을 때 국가예방접종에 쓰이는 백신의 국내 자급률은 약 27.3%에 불과하다는 지적이다. 백신 종류별 제조 현황을 보면 일본뇌염(생백신), BCG(피내용, 결핵), 폐렴구균, MMR(홍역·유행성이하선염·풍진) 등 10종의 백신은 전량 수입에 의존했다. 또 필수 예방접종은 아니지만 최근 관심이 큰 대상포진, 로타바이러스 백신 등도 올해 9월 기준 국내에서 유통되는 총 8종의 예방접종 백신 가운데 원액부터 완제품까지 제조할 수 있는 백신은 대상포진(1개 품목)이 유일해 자급도가 낮았다. 제약업계 관계자는 "아직도 백신 자급률이 낮지만 도즈가 많은 백신의 경우 조금씩 국내사의 개발이 늘어나고 있는 추세다"며 "백신을 공급하는 외자사 입장에서는 필수예방접종에 따라 백신 접종률 차이가 있기 때문에 이를 공개하고 표준화 하자는 수요가 있을 것"이라고 말했다. 즉, 국내 백신 자급률이 단기간에 늘어나기는 어렵지만 정부 차원에서 필수백신 자급률을 올리기 위한 노력을 하는 상황에서 절차의 투명성 제고로 경쟁력을 확보하기 위한 선택일 수 있다는 의미다. 바이오업계 관계자는 "외자사의 경우 백신이 신약인 경우가 많고 소위 힘 대 힘으로 붙으면 자신이 있다는 반증일 수도 있다"고 언급했다. 하지만 국내에서 백신 자급화에 대한 목소리가 커지는 것과 별개로 현재 상황은 녹록치 않다는 점을 고려했을 때 전략적인 접근이 필요하다는 시각도 존재한다. 바이오협회는 "백신 개발에는 원천기술과 생산 인프라가 필요하고 임상시험을 위해서도 많은 시간과 경험, 비용이 필요하다"며 "백신 원부자재에 대한 안정적인 확보와 고부가 백신 개발을 위한 중장기적인 전략과 지원이 있어야 한다"고 강조했다. 백신실용화기술개발사업단 박성호 사무국장은 국내 백신 개발 혹은 자급화 현실을 고려했을 때 단기간에 목적을 이루기 위해서는 적절한 포지셔닝이 필요하다고 조언했다. 그는 "시장 전체를 볼 때도 전 세계에서 오직 4개의 기업이 전세계 시장 80%를 점유한 기울어진 운동장이라는 점도 생각해 부분"이라며 "활발한 M&A나 공동연구 등을 통한 시장 창출을 꾀해야 되는 상황이다"고 덧붙였다.
바텍, 입사지원 직무 구분 없앤 파격 채용 방식 눈길 2021-10-15 14:02:03
|메디칼타임즈=이인복 기자| 바텍과 레이언스를 계열사로 둔 바텍 네트웍스가 자기소개서는 물론 직무 구분도 없앤 파격 채용 방식을 도입해 주목된다. 바텍 네트웍스는 15일 계열사별 2022년도 대졸 신입 사업을 공개 채용한다고 밝혔다. 바텍 네트웍스는 바텍과 레이언스 2개 상장사를 포함 총 8개 국내 계열사와 24개 해외법인을 토대로 100개국 대리점 판매망을 보유한 헬스케어 그룹. 이번 바텍 네트웍스 신입 공개 채용은 속 보이는 공채라는 컨셉 아래 '자유직군'이라는 새로운 전형으로 진행된다. 자유직군은 지정된 직무에 지원하는 일반 전형에서 벗어나 지원자 역량과 경험을 중심으로 검토하고 채용하는 특별 전형. 자유직군 최종 합격자는 채용절차를 통해 파악된 지원자 강점과 역량을 토대로 적합한 직무로 배치받게 된다. 이에 따라 바텍은 지원자들이 작성하기 어려워하는 지원동기나 입사 후 포부 등을 자소서 항목에서 과감히 배제했다. 바텍 네트웍스 관계자는 "자유직군 전형은 지원자에게 기업을 잘 들여다보고 직무를 선택할 수 있는 기회를 부여하겠다는 바텍 네트웍스의 의지가 반영돼있다"며 "사회에 첫 발을 내딛는 지원자들의 경우 다양한 기업 직무에 대한 정보가 적고 자신에게 맞는 직무을 선택하기 어렵다는 점에서 배려한 것"이라고 말했다. 한편, 이번 채용의 고 전했다. 자세한 정보는 바텍 네트웍스 채용 홈페이지 및 리쿠르팅 사이트 공고에서 확인할 수 있으며 입사를 희망하는 사람 누구나 성별, 나이에 상관없이 오는 10월 15일부터 10월 24일까지 채용 홈페이지(recruit.vatech.co.kr)에 접속해 지원 가능하다.
삼성메디슨, 세계산부인과초음파 학회 참가 2021-10-15 13:54:12
|메디칼타임즈=이인복 기자| 삼성메디슨이 15일부터 17일까지 3일간 온라인으로 개최되는 '세계 산부인과 초음파 학회(ISUOG, International Society of Ultrasound in Obstetrics & Gynecology)' 제31회 연례 학술대회에 참가한다고 밝혔다. 삼성메디슨은 이 행사에서 '인텔리전트 어시스트(Intelligent Assist)' 솔루션이 탑재된 산부인과용 프리미엄 초음파 진단기기(HERA W10)를 활용해 'AI를 활용한 진단의 정확성과 효율성 증진'이라는 주제로 온라인 심포지엄을 개최한다. 작년에 처음 선보인 인텔리전트 어시스트 솔루션은 기존 버전보다 한 단계 업그레이드된 진단 보조 기능들을 갖췄다. 태아의 성장과 발육 상태를 빠르게 판단할 수 있는 '바이오메트리'와 태아의 심장 진단을 도와주는 '태아심장' 솔루션이 대표적. '바이오메트리' 솔루션은 태아의 영상에서 머리, 배, 다리 등을 인식해 태아의 성장 정도를 측정해주며 '태아심장' 솔루션은 태아의 심장을 인식해 각 부위를 표시하고 측정해주는 기능을 구현한다. 이 심포지엄에서 삼성메디슨은 태아의 심장 상태와 정상적인 성장 유무를 판단 할 수 있도록 도와주는 기능들을 사례를 통해 소개하고 태아 심장의 수축과 이완을 판단할 수 있는 엠피아이플러스(MPI+) 기능과 12주차 태아의 성장 측정을 위한 초음파 진단 보조 기능들을 시연한다. 삼성메디슨은 이 밖에도 온라인 가상 전시관을 통해 지난달 30일에 출시한 고급형 초음파 진단기기 'V8'을 상세하게 소개한다. V8은 미세 혈류 유무와 저속 혈류량 관찰에 적합한 '엠브이 플로우(MV-Flow™)’와 혈류를 입체적으로 보여주는 '루미 플로우(LumiFlow™)' 등 프리미엄 초음파 진단기기에 탑재되어 있는 기능들을 대거 포함하고 있다. 삼성메디슨 방원철 상무는 "올해 세계 산부인과 초음파 학회에서 시장과 고객의 요구를 적극 반영한 영상처리 기술과 강화된 인텔리전트 어시스트 솔루션을 선보이게 됐다"며 "앞으로도 고객들의 요구에 선제적으로 대응하기 위해 초음파 진료를 돕는 다양한 진단 보조 기능들을 적극적으로 선보일 것"이라고 말했다.
공단 발암물질 손해배상에 제약사 백기...69곳 중 60곳 납부 2021-10-15 11:54:01
|메디칼타임즈=문성호 기자| 발암물질(NDMA)이 검출 발사르탄 성분 의약품을 제조해 국민건강보험공단으로부터 손해배상을 청구 받은 69개 제약사 중 대부분인 60개 제약사가 구상금을 납부한 것으로 나타났다. 다만, 건보공단 손해배상 청구에 대응해 소송을 제기했다 지난 달 패소한 제약사들 상당수는 법원에 항소장을 제출한 것으로 드러났다. 15일 건보공단이 국회에 제출한 '발사르탄 성분 의약품 제조사 손해배상 청구&8231;징수 내역'에 따르면, 손해배상이 청구된 69개 제약사 중 대부분인 60개 제약사가 17억 6200만원을 납부해 86.8%의 납부율을 보였다. 10월 현재 9개 제약사가 2억 6700만원을 미납한 상태다. 앞서 지난 2019년 건보공단은 복지부와 협의를 바탕으로 발사르탄 오염물 혼입 사태로 인한 건강보험 손해 배상 책임을 물어 제약사들을 상대로 구상금 청구를 위한 소송전에 나선 바 있다. 2018년 발생한 발사르탄 사태 때 후속조치로 투입된 건강보험 재정을 관련 제약사들로 부터 받아내겠다는 것이다. 이 가운데 건보공단이 구상금을 청구한 69개 제약사 중 60개 제약사가 이를 납부한 것으로 풀이된다. 하지만 건보공단의 구상금 청구에 민사소송으로 맞섰던 상당수 제약사들은 지난 달 1심 패소에도 불구하고 항소장을 제출, 계속적인 소송전을 예고한 것으로 나타났다. 이와 관련해 발사르탄 구상금 소송에는 대원제약을 포함해 36개 제약사가 참여했지만 서울중앙지법은 지난 달 건보공단의 손을 들어줬다. 더불어민주당 남인순 의원은 "서울중앙지법은 올해 9월 9일 1심 판결에서 원고인 제약사 패소를 선고했다"면서 "발암물질 함유 의약품 제조와 관련한 제약사의 제조물책임을 인정했고, 건보공단의 손해배상 청구도 인정한 것인데, 34개 제약사가 10월 6일 서울고등법원에 항소장을 제출한 것으로 파악되고 있다"고 전했다. 그는 "건보공단에서는 발사르탄 손해배상 청구 관련 1심 승소를 계기로, 제조과정에서 발암물질이 검출된 라니티딘, 니자티딘, 메트포르민 성분 의약품 제조사에 대해서도 공단손실금 손해배상 청구를 적극 검토하고 있는 것으로 파악되고 있다"고 밝혔다.
급여 문턱 넘은 킴리아…환자규모· 약가인하수준 충돌 예고 2021-10-15 11:42:19
|메디칼타임즈=황병우 기자| 보건당국이 CAR-T 세포치료제 '킴리아주(티사젠렉류셀)'에 대한 급여 필요성을 인정하면서 약가를 두고 줄다리기가 예고되고 있다. 지난 13일 건강보험심사평가원은 2021년도 제7차 암질환심의위원회(이하 암질심)에 킴리아주를 안건으로 상정해 급여 필요성을 인정했다. 심평원이 공개한 암질심 심의결과 설명에 따르면 킴리아주는 제약사의 추가 재정분담을 조건으로 식품의약품안전처 허가 사항과 동일하게 건강보험 급여 기준이 설정됐다. 지난달에 열렸던 6차 암질심에서는 '성인'과 '소아' 급여 필요성이 이견이 존재하면서 보류된 바 있다. 당시 암질심은 킴리아주에 대한 소아 급여 필요성에 대해선 인정하면서도 추가적으로 성인에 대한 유럽 주요 나라의 구체적인 제정 분담안을 요구하면서 통과 여부를 보류했었다. 소아와 성인에 대한 급여를 다르게 볼 수 있었지만 제약사에게는 소아와 성인 나누지 않고 동등한 제정 분담안을 요구했다고 풀이된다. 현재 심평원은 암질심 심의 참고자료를 통해 킴리아주 전체 지출에 대한 총액 설정과 성과기반 지불모형 위험분담제(RSA)에 대한 필요성을 언급한 상태다. 이 같은 조건을 적용하게 되면 총액 제한은 건강보험에서 킴리아주를 사용해 지출하는 급여의 총액을 제한하고, 총액을 넘어 급여가 청구돼 지급되면, 제약사는 총액을 넘어선 금액을 건강보험공단에 환급해야 한다. 결국 노바티스 입장에서는 무엇보다도 어느 정도의 금액으로 총액이 제한될지를 집중적으로 고려, 향후 약가 협상에 임할 것으로 전망된다. 이와 함께 성과기반 위험분담제는 치료효과가 없으면 제약사에서 약값을 지불해야 된다는 의미. 이에 대해 암질심은 급성림프성백혈병에 비해 임상성과가 미흡한 미만성 거대 B세포 림프종의 경우 환자 단위로 치료성과 여부에 따른 성과기반 지불 모형의 위험분담제 적용이 추가로 필요하다고 밝힌 상태다. 총액 제한과 성과기반 RSA는 각각 앞서 다른 품목의 약가 협상 과정에서도 적용된 바 있지만 두 가지를 동시에 적용하는 케이스는 아직까지 없는 것으로 알려졌다. 이에 대해 제약업계 관계자는 "킴리아주에 대한 암질심의 심의 결과가 초고가약에 대한 급여 기준이 실제로 윤곽을 드러낸 것으로 본다"며 "워낙 고가약이다보니 고강도의 재정관리 툴이 적용될 수밖에 없었을 것"이라고 분석했다. 즉, 점차 신약 가격이 올라가는 상황에서 약값 지불 당사자인 건강보험이 어떤 방식으로, 어느 수준까지 약가 관리를 할 것인지를 볼 수 있는 사례라는 것. 다만, 급여 기준이 마련된다 하더라도 이를 건보공단과 노바티스가 받아들일 수 있을지는 미지수다. 노바티스 입장에서는 총액 제한 수준이 걸린다. 킴리아주 적용 대상 환자 수는 심평원 추산 약 180명으로 총 지불규모의 크기는 어느 정도 예상이 되고 있다. 이를 기반으로 건보공단 또한 총액 제한 수준을 결정할 가능성이 크며, 이를 노바티스 또한 받아들일 수 있는 금액여부가 관건이다. 제약업계 관계자는 "제약사와 심평원이 예상환자 수에 대한 합의하면 총액제한 적용이 되겠지만 품목마다 상황이 다르기 때문에 협상결과를 예상하긴 어렵다"며 "실제 환자 수에 대해서는 심평원과 제약사 간 다른 입장을 견지 할 것으로 예상한다"고 말했다. 그는 이어 "다만 이러한 논의가 일반적인 약가협상 과정의 접근이라면 킴리아가 가진 특성상 '일반적인 논의'에 얼마큼 녹일 수 있는지 여부도 하나의 요소가 될 것으로 생각한다"고 덧붙였다.
의사 손동작 그대로 구현…다관절기구 혁신의료기기 지정 2021-10-15 11:27:45
|메디칼타임즈=최선 기자| 식품의약품안전처는 외과용 수술 시 조직의 봉합, 견인, 절개, 지혈 등을 위해 사용하는 다관절 구조의 외과수술기구류를 제15호 혁신의료기기로 지정했다고 15일 밝혔다. 기술 혁신성과 임상적 개선 가능성, 사용 편의성, 산업적 가치 등을 종합적으로 평가한 결과다. 이 제품은 인체 내부로 삽입되는 부분이 집도의의 손동작과 연동해 일치하도록 설계돼 실제 손가락, 손목을 사용하듯 상하좌우 90도 방향으로 움직이면서 원하는 수술 동작을 쉽게 조작할 수 있으며, 기존 로봇수술기와 달리 집도의의 직관적 조종과 정확한 반력 전달이 가능해 사용방법과 작용원리가 새로운 다관절 외과수술기구류이다. 이 제품은 ▲(기술 혁신성) 좁은 부위에서도 정밀하고 안전한 수술동작이 가능하고 ▲(임상적 개선 가능성) 최소부위 절개로 출혈 최소화, 수술시간 단축으로 환자의 빠른 회복이 가능하며 ▲(사용 편의성) 집도의가 직접 조직을 잡고 당기는 강도를 조절할 수 있고 ▲(산업적 가치) 세계 최초 개발, 로봇수술기 대비 저렴한 비용 등의 장점이 있다. 식약처는 이번 혁신의료기기 지정으로 해외 제품이 주를 이루는 글로벌 수술기구 시장에서 국산 제품의 진출을 기대할 수 있고, 로봇수술기의 다관절 기술을 일회용수술기구에 구현하는 혁신기술로 보다 저렴한 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다. 앞으로도 규제과학 관점에서 첨단기술이 적용된 안전한 의료기기의 개발과 신속한 제품화를 적극적으로 지원하고, 혁신의료기기 등 안전하고 새로운 치료 기술을 국민들이 보다 빠르게 이용할 수 있도록 노력하겠다.
갱년기도 배워야 한다…X세대의 첫 갱년기 '담론' 2021-10-15 11:05:46
|메디칼타임즈=최선 기자| 첫 갱년기에 진입한 X세대들이 자신의 눈으로 여성의 삶의 변곡점인 갱년기를 새롭게 정의하고, 그에 대한 솔루션과 사회에 대한 통찰을 담은 책이 나왔다. 출판사 일일호일이 출간한 '요즘 언니들의 갱년기'는 갱년기를 겪는 당사자가 주체가 돼 갱년기로 인한 달라진 일상을 이야기하고, 이 변화의 시기를 개인적, 사회적으로 어떻게 건강하게 만들어 갈 것인가에 대해 다룬 진지한 책이다. 그간 갱년기의 신체적 변화를 다루거나 갱년기로 인한 갈등을 다룬 책들이 주류를 이룬 것과 대비를 이룬 것. 이 책의 저자들은 이제 막 갱년기에 진입한 70년대생 여성들이다. 한때 X세대라 불리며 개인주의의 가치를 제시한 세대답게, '중년 여성의 쇠락', '분노와 짜증'으로 대표되는 갱년기의 부정적인 라벨링을 거부하고 개인의 다양한 서사를 담아 갱년기를 새롭게 정의한다. 또 갱년기 증상, 자가검진, 여성호르몬 등 넘쳐나는 갱년기 정보에 대한 냉철한 검증부터 부정적이고 제한적인 우리사회의 갱년기 해석에 대한 문제제기, 갱년기가 가지는 세대적, 사회적 의미 읽기 등 개인의 경험을 넘어서 새로운 담론을 만들어간다. 저자들은 친구이면서 광고 회사 출신(기획/마케터)라는 공통점이 있다. 시대흐름에 민감한 마케터의 통찰로 요즘 언니들의 요즘 갱년기를 다양한 관점에서 분석하고 해석해 낸다. 요즘 시대의 갱년기를 생생하게 엿볼 수 있도록 기획한 친구들 사이의 '수다' 형태도 눈에 띄는 장치. 저자들은 기혼과 미혼 여성, 직장인과 프리랜서, 양육자와 비양육자라는 각자의 자리에서 갱년기로 달라진 일상을 솔직히 고백한다. 특히 갱년기로 인한 갑작스러운 신체적 변화에 대한 에피소드와 이에 대한 구체적인 대응방법은 경험자만이 공유할 수 있는 유용한 정보다.
신약 등재 요구에 밀려 설자리 잃는 국산약들 2021-10-15 05:45:59
|메디칼타임즈=문성호 기자| 신종인플루엔자(신종플루)가 전 세계를 휩쓸었던 2009년 당시 국내 제약업계는 유례없는 호황을 맞이했다. 당시 녹십자가 예방 백신을 생산하면서 수익 창출에 나섰고 SK케미칼과 일양약품 등도 뒤따라 백신 생산에 나서면서 국내 백신 주권 확보에 큰 역할을 했던 한 해로 꼽힌다. 마찬가지로 코로나 대유행이 전 세계적으로 확산했던 지난해 3월. 제약&8231;바이오산업은 고전을 면치 못할 것이란 예측이 지배적이었지만, 코로나 사태 1년이 지난 현재 바이오 의약품 위탁생산(CMO), 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 산업을 바탕으로 이제는 국가 미래성장 동력으로 꼽히는 산업으로 반전을 이뤄냈다. 하지만 정작 병&8231;의원 처방 시장에서의 국내 제약&8231;바이오산업의 존재감은 날이 갈수록 낮아져 설자리를 잃어가는 형국이다. 항암제를 중심으로 한 글로벌 제약사들의 신약들이 국내에 도입되는 상황에서 만성질환 치료제 이외에는 그 존재감이 미미한 것이 현실인 이유다. 만성질환&8231;제네릭 중심으로 버티는 국내사들 15일 건강보험심사평가원이 국회에 제출한 '2020년~2021년 상반기 청구액 상위 100위 의약품 리스트'에 따르면, 소위 '블록버스터급'으로 분류되는 국내 제약사들의 품목 수가 지속적으로 줄고 있는 것으로 나타났다. 2020년 청구액 상위 100위안에 포함됐던 국내사 품목은 40개였지만 올해 상반기에는 그 수가 줄어들어 38품목만이 리스트에 이름을 올린 것. 국내사들의 빈자리는 글로벌 제약사들이 신약들로 채워졌다. 국내 제약사 생산 품목만 별도로 살펴본다면 상위 10개 품목의 청구액 순위의 경우 일부 변화된 점은 있지만 매출은 공고하게 지켜지고 있는 것으로 집계됐다. 상위 품목의 경우 글로벌 제약사와 다르게 만성질환 치료제에 집중된 양상으로 개량 신약들도 존재하지만 제네릭 의약품의 비중이 큰 이유다. 순위 면으로 본다면 한미약품의 고지혈증 복합제인 '로수젯(에제티미브+로수바스타틴)'의 상승세가 주목된다. 지난해 842억원의 청구액을 기록한 데 이어 올해 상반기 494억원을 기록, 한독이 판매하는 사노피의 항혈전제 플라빅스정의 청구액을 앞지른 모습이다. 해당 금액은 로수젯의 10/5mg, 10/10mg 용량을 합친 청구액으로 나머지 10/20mg 용량 매출까지 합한다면 상반기에만 500억원을 웃도는 청구액을 기록한 것으로 예상된다. 여기에 국내 개발 신약인 HK이노엔의 P-CAB 제제 케이캡(테고프라잔)도 지난해 707억원을 기록한 데 이어 올해 상반기 488억원의 청구액을 기록해, 전년도의 기록을 무난하게 뛰어넘을 것으로 보인다. 국내사 판매 상위 10개 품목에서 또 한 가지 눈여겨볼 점은 정부의 정책 방향이 병&8231;의원 처방 패턴 변화에 큰 영향을 미치지 못하고 있다는 점이다. 대표적인 사례가 보건복지부 주도로 식품의약품안전처, 심평원, 건보공단까지 관련 부처와 공공기관이 열을 올리고 있는 임상, 급여 재평가다. 임상 재평가로 인해 제약업계를 떠들썩하게 했던 콜린알포세레이트 제제 중 글리아티린(종근당)과 글리아타민(대웅바이오)의 청구액은 2020년 각각 794억원과 636억원으로, 올해 상반기에도 각각 415억원, 328억원을 기록하면서 처방 시장에서 변화는 찾아보기 힘든 상황이다. 마찬가지로 급여 재평가에 급여 적응증 축소로 청구액 감소가 예상되는 종근당 이모튼캡슐(아보카도-소야 불검화물의 추출물)의 경우도 올해 상반기 237억원의 청구액을 기록해 국내사 매출 상위 10위의 위치를 공고히 했다. 다만, 하반기에는 적응증이 축소되면서 전년도 기록한 440억원의 청구액을 기록할 수 있을지는 미지수다. 콜린알포 제제들도 약제비 환수협상 등이 완료된 데다 심평원의 칼날 심사가 예고된 상황이라 청구액 규모가 그대로 이어질지 전망하기 어려운 실정이다. 신경과학회 임원을 지낸 A대병원 신경과 교수는 "콜린알포 제제는 과거 많은 의사가 처방 경험을 가지고 있다"며 "비슷한 약들이 왜 없었겠나. 옥시라세탐 제제 등 많은 의약품이 경쟁하면서 콜린알포 제제가 살아남은 것으로써 대안이 없는 한 현재의 매출을 그대로 이어갈 가능성이 크다"고 설명했다. 그는 "다만, 심평원이 임상 재평가 조치 등의 후속 조치로 현미경 심사에 따른 처방 삭감을 예고한 상황"이라며 "삭감이 현실화한다면 이전에 했던 처방을 주저할 수밖에 없다"고 전했다. 쏟아지는 글로벌 제약사 신약에 한숨 쉬는 국내사들 문제는 국내사들의 입지가 시간이 지나면 나아질 것이라는 기대를 하기도 힘들다는 점이다. 올해 국산 폐암 신약인 유한양행 렉라자(레이저티닙)와 호중구감소증 치료제인 한미약품의 롤론티스(에플라페그라스팀) 등 국내사 개발 신약이 급여권 포함되거나 예정돼 있지만 당장 글로벌 제약사와의 경쟁에서 단숨에 확고한 자리를 차지하기가 어렵기 때문이다. 더구나 임상시험을 감당할 수 있는 국내사가 많지 않은 현재 상황에서 당장 신약들이 쏟아지고 있다는 점에서 글로벌 제약사들의 입지에 도전하기도 현실적으로 어려운 상황. 최근에는 여기에 '약가인하'가 국내사들의 한숨을 더 크게 만들고 있다. 이와 관련해 복지부와 심평원 건보공단은 약가 가산 재평가, 실거래가 조사, 사용량-약가 연동 등 다양한 방식으로 의약품의 약가를 인하하거나 계획 중이다. 당장 이번 10월부터 듀카브(보령제약), 로수젯(한미약품), 다비듀오(녹십자), 제미메트서방정(LG화학) 등 국내 주요 블록버스터 품목들의 약가가 인하됐다. 그 사이 올 한 해만 글로벌 제약사를 중심으로 한 신약에 신규 등재 및 급여기준 확대에 지난 9월까지 1779억원의 재정이 투입됐다. 렉라자와 울토미리스(한독), 앱스틸라(SK케미칼) 등을 제외하고선 모두 글로벌 제약사들의 품목이 가져갔다. 상황이 이렇다보니 국내사들은 보건당국이 너무 글로벌 제약사에만 초점을 맞춰 정책을 펼치고 있다면서 형평성 문제를 제기하고 있다. 소위 말해, 국내 제네릭 의약품의 임상, 급여 재평가를 진행해 급여 삭제를 통해 절감한 금액을 글로벌 제약사 중심의 신약 급여에 투입하고 있다는 뜻이다. 국내 제약&8231;바이오 산업을 신규 먹거리로 지원하겠다고 하면서도 정작 신약 개발의 토대가 되는 급여 정책에서는 철저히 배제되고 있다는 불만이다. 실제로 중증 질환 신약 급여 필요성을 검토 중인 심평원 중증(암)질환심의위원회 위원은 "문재인 정부 들어서 중증 질환의 신약 급여 이슈가 계속되고 있다. 이 가운데에서도 급여를 해주면서도 건보 재정을 절감할 수 있는 고민이 이어지고 있는 상황"이라며 "국내사 중심의 제네릭 의약품에 대한 임상, 급여 재평가가 이뤄지고 있는 원인인 것 같다"고 평가했다. 이 때문에 최근 늘어나고 있는 국내사 중심의 약가인하 불복 소송을 둘러싼 일정 부분 책임이 정부에게도 있다는 지적이다. 의사출신 한 국내사 임원은 "복지부, 식약처 등 보건당국의 정책 의도는 분명하다. 국내사 중심의 제네릭 급여를 축소해 이를 신약 급여 확대에 활용하겠다는 의도"라며 "중증 환자 급여 확대라는 대전제 속에서 문제를 제기하기도 애매한 상황이 됐다"고 하소연했다. 그는 "다만, 복지부와 식약처, 건보공단 모두 급여, 임상 재평가를 진행함에 있어서 법적 허점이 너무 크게 보인다. 이는 정부가 정책 추진에 있어 결함이 있는 것"이라며 "제약사의 법적 소송이 최근 문제가 되고 있는 이는 정부의 책임이 절대 적지 않다"고 꼬집었다.
"클라우드 EMR도 결국 IT기술…세나클 따라올 수 없다" 2021-10-15 05:45:55
|메디칼타임즈=이인복 기자| "EMR(전자의무기록)을 헬스케어 분야로 분류하고 있는데 근본을 따져보면 이는 명백하게 IT 기술입니다. 더 정확하게 이야기하면 플랫폼 기술이죠. 세나클소프트가 어디에서 왔는가를 보면 명확하게 그 경쟁력을 볼 수 있을 것이라고 봅니다." 바야흐로 클라우드의 물결이다. 4차 산업 혁명과 디지털 전환이 촉발한 클라우드 전쟁은 이제 의료계도 예외는 아니다. 클라우드 기반의 스마트 병원 시스템이 최대의 화두에 오를 만큼 디지털 전환, 나아가 클라우드 시스템은 이제 의료계에서도 피할 수 없는 시대 흐름이 되고 있는 것도 사실이다. 이를 가장 실감할 수 있는 분야가 바로 EMR(전자의무기록) 시장이다. 과거 유비케어와 이지케어텍, 비트컴퓨터가 고유 영역을 지키며 주름잡던 시장은 이제 클라우드 안으로 스며들고 있다. 이에 맞춰 스타트업들도 무서운 기세를 보여주고 있다. 전장이 클라우드로 옮겨지는 것을 틈타 이른바 빅3의 아성에 도전장을 내밀고 있는 셈이다. 이러한 가운데 유독 눈에 띄는 기업이 있다. 이른바 '위의석 사단'이 만든 세나클소프트다. 올해 1월 클라우드 EMR '오름차트'를 들고 나타난 위의석 대표. 그는 IT 업계에서 자타공인 '플랫폼' 전문가로 꼽히는 인물이다. 네이버플랫폼개발센터장을 거쳐 검색사업본부장으로 네이버의 주력 수익 사업인 '검색 광고'를 탄생시켰고 SKT로 자리를 옮겨 'T전화'와 인공지능 시스템 '누구'를 새롭게 세상에 내놨다. 그런 그가 왜 의료계, 더욱이 이미 일부 기업이 확고한 시장 지배력을 지닌 EMR 시장에 발을 딛었을까. 그는 이러한 질문에 매우 명쾌한 답변을 내놨다. 세나클소프트는 헬스케어 기업이 아니라고. "클라우드 EMR을 개발한다고 하니까 도대체 플랫폼 전문가가 왜 헬스케어 분야로 들어왔느냐는 질문을 많이 받는데 사실 저는 그렇게 생각하지 않아요. EMR은 누가봐도 IT, 더 자세히는 플랫폼 산업이거든요. 그런 면에서 사실 지금 저는, 그리고 우리 세나클소프트는 우리가 제일 잘 하는 것을 하고 있는 거에요." 그렇다면 그가 말하는 헬스케어와 IT의 분류 기준은 뭘까. 그는 바로 사용자에게서 나온다고 설명했다. EMR에서 들고 나는 정보는 의사의 영역 즉 헬스케어의 부분이지만 EMR 시스템 자체는 그저 플랫폼, IT의 영역일 뿐이라는 설명이다. 위 대표는 "우리는 정보가 들어오고 정보가 나가는 그 판, 즉 플랫폼을 만드는 것이지 그 정보, 나아가 그 이상의 것은 의사들의 영역"이라며 "의사들이 헬스케어 분야를 더 쉽고 효율적으로 운용하기 위해 세나클소프트의 플랫폼이 어떤 도움이 될지를 고민하는 것만이 우리의 역할"이라고 설명했다. 이어 그는 "그러한 면에서 우리는 철저하게 엔지니어링에서 왔고 엔지니어링으로 가고 있다"며 "누군가 EMR 분야에서 우리의 경쟁력을 묻는다면 자신있게 우리가 만들어온 플랫폼을 보라고 얘기할 수 있는 이유가 여기에 있다"고 덧붙였다. '클라우드'라는 판을 가져온 것도 여기에 이유가 있다. 사실 의료계에서는 새로운 물결일 수 있지만 이미 IT 산업에서는 너무나 익숙한 플랫폼이기 때문이다. 오히려 지금까지 이 부분을 제쳐놓고 시스템이 운용되는 것이 더 놀랍다는 것이 그의 지적. 사실상 건강정보 외에 개인의 모든 정보가 이미 클라우드 안에 있는데 왜 이 부분만 빠져있는가에 대한 고민이 바로 세나클소프트의 시작이다. 위의석 대표는 "쉽게 말해 네이버의 모든 컨텐츠와 정보는 100% 클라우드에 있다"며 "이미 20년이 넘은 기술이고 그만큼 대다수 국민들의 정보들은 이미 클라우드 안에 담겨있는 상태인데 오로지 건강정보, 의료정보만이 각 의원과 병원의 컴퓨터 안에 잠들어 있는 것이 현실"이라고 지적했다. 그는 이어 "결국 빅데이터 부분을 차치하더라도 헬스케어가 산업 분야로 나오기 위해서는 각 의사의 컴퓨터 안에 있는 정보들이 클라우드 위로 올라오는 것 외에는 방법 자체가 없다"며 "우리가 그 역할을 해야 겠다는 판단으로 세나클소프트를 만들고 오름차트를 개발했다"고 강조했다. 하지만 그는 그만큼 클라우드가 경쟁력이 되는 것은 아니라고 잘라 말했다. 클라우드 EMR은 정보를 클라우드로 올리기 위한 하나의 도구일 뿐이지 단순히 기존 EMR에 비해 우위에 있는 것은 아니라는 것. 클라우드를 통해 백업과 보안 등에 분명한 이점을 가지는 것은 맞지만 그 단어만으로 또 다른 경쟁력을 갖는 것은 아니라는 설명이다. 위 대표는 "클라우드 EMR이 무조건 더 좋은 것이냐 묻는 다면 대답은 '그런 것은 아니다' 밖에 할 수 없다"며 "물론 백업과 보안, 프로그램간 연동이 자유롭다는 장점은 분명하지만 이 것이 곧 EMR의 차별성을 의미하는 것은 아니다"고 설명했다. 결국 클라우드라는 환경 안에서 EMR 프로그램을 얼마나 더 잘 짜느냐가 곧 경쟁력이 되는 것이지 기존의 EMR에 클라우드를 결합한다고 더 좋은 시스템이 되는 것은 아니라는 지적인 셈이다. 위의석 대표는 "민감한 얘기지만 현재 EMR 시스템을 운용하던 기업들은 그 UI(user interface)와 UX(User Experience)를 쉽게 바꿀 수 없다"며 "결국 그 UI와 UX에 대한 익숙함을 경쟁력으로 성장했기 때문에 클라우드로 판을 바꾼다고 해도 이를 유지할 수 밖에 없는 딜레마가 있다"고 귀띔했다. 그는 이어 "우리가 이 시장에서 경쟁력을 가질 수 있다고 판단한 부분도 여기에 있다"며 "그들이 바꾸고 싶어도 바꿀 수 없는 부분들을 180도 뒤짚어 완전히 새판을 보여준다면 분명히 새로운 수요를 창출할 수 있다는 확신이 있었고 그 확신은 점차 증명돼 가고 있다"고 강조했다. 그렇다면 그는 이러한 새로운 클라우드 EMR을 들고 어디로 가고 있는 것일까. 그도 그럴 것이 현재 세나클소프트의 오름차트는 타 기업의 클라우드 EMR에 비해 반값도 되지 않는다. 결국 이 클라우드 EMR로는 수익을 창출하는데 한계가 있을 밖에 없다는 의미. 그는 이러한 질문에 담담하게 'PHR(personal health record)'이라는 단어를 꺼내놓았다. 클라우드 EMR은 결국 PHR 고객을 모으기 위한 툴일 뿐 그 점유율이나 수익성에는 전혀 관심이 없다는 단호한 입장이다. 위 대표는 "우리가 원하는 목표는 국민들이, 환자들이 필요로 하는 정보와 의사가 원하는 정보 그 데이터가 오가는 선순환 구조의 PHR"이라며 "클라우드 EMR은 이를 위한 도구라는 점에서 점유율은 그리 중요하지 않으며 필요하다면 무료로라도 배포할 계획도 가지고 있다"고 전했다. EMR을 통해 클라우드에 빅데이터들이 모아지고 의사와 환자의 동의 아래 이를 활용한 도움되는 정보들이 오갈 수 있게 통로를 연결해 주는 것이 세나클소프트의 최종 목표인 셈이다. 위의석 대표는 "우리의 핵심 멤버들이 네이버 검색 광고를 만든 사람들로 운동화 파는 곳을 검색하면 검색한 사람의 연령과 취향, 과거 구매 이력 등을 통해 가장 최적화된 검색 결과를 보여주는 것이 다다"며 "우리가 데이터를 선제적으로 분석하지 않아도 분석은 분석대로 되고 사업은 사업대로 되는 모델"이라고 말했다. 또한 그는 "우리는 다른 EMR기업과 달리 EMR을 팔아서 수익을 얻는다거나 병의원, 환자를 상대로 돈을 벌 의지가 전혀 없다"며 "환자가 원하는 정보, 의사가 원하는 정보, 그 데이터들이 오고 가는 환경만 구축하면 우리가 원하는 PHR 모델을 구현하는데 충분한 기반이 된다"고 전했다. 아울러 그는 "그렇게 된다면 의료계에서도 환자의 요구에 부응하기 위해 우리의 오름차트를 찾게될 것이고 이렇게 의사들이 모이면 PHR 환경, 즉 앱을 찾는 환자와 국민들도 늘게 될 것"이라며 "이런 순환 구조가 우리가 원하는 궁극적 목표이며 우리가 가장 잘 할 수 있는 일"이라고 밝혔다.
대웅제약, 턱밑 지방 개선 주사제 '브이올렛' 출시 2021-10-14 11:48:32
|메디칼타임즈=문성호 기자| 대웅제약이 턱밑 지방 개선 주사제 '브이올렛'(데옥시콜산)을 오는 18일 출시한다고 밝혔다. 이번 제품 출시는 지난 8월 브이올렛이 성인 중등증-중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방 개선 효과의 적응증을 확보한 데 따른 것으로, 2021년 10월 현재 기준으로 식약처에서 정식 허가를 받은 턱밑 지방 개선 주사제는 브이올렛이 국내에서 유일하다. 대웅제약은 국내 3상 임상을 통해 한국인 대상으로 브이올렛의 유의한 턱밑 지방 개선 효과 및 안전성을 확인했다. 최종 투여 후 12주 시점에서 연구자·대상자가 동시에 평가했을 때 브이올렛 투여 대상자 71.6%에서 1단계 이상 턱밑 지방 개선 효과를 나타냈으며, 자가 만족도 평가에서 대상자의 72.1%가 유의하게 높은 만족도를 보였다. 시술 후 이상반응은 대부분 예측 가능한 주사부위 국소 이상반응으로 대부분 별도의 처치 없이 자연적으로 회복됐다. 박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 "브이올렛은 나보타에 이은 대웅제약의 두번째 메디컬 에스테틱 라인업"이라며 "다양한 윤곽주사들이 난립하는 메디컬 에스테틱 시장에서, 효과와 안전성을 입증한 유일한 정식 허가제품으로 국내 시장을 평정하고 글로벌 시장에도 진출할 것"이라고 밝혔다.
신약 개발 바쁜 국내 제약사들…자회사 상장 가속화 2021-10-14 11:46:07
|메디칼타임즈=문성호 기자| 국내 제약사들이 잇따라 자회사의 주식시장 상장을 추진하고 있다. 주식시장 상장 과정에서 발생한 투자수익을 바탕으로 신약 혹은 백신 등 개발에 속도를 내겠다는 의지로 풀이된다. 보령바이오파마는 14일 미래에셋증권, 대신증권을 IPO 공동대표주관회사로 선정하고 본격적인 상장 준비에 들어갔다고 밝혔다. 회사 측은 내년 상반기 중 상장예비심사청구를 거쳐 2022년 4분기 상장을 목표로 하고 있다. 국내 백신 시장을 주도하고 있는 보령바이오파마는 백신 개발 및 제조, 전문의약품 판매, 유전체 검사, 제대혈 은행 등 다양한 사업 포트폴리오를 갖추고 있으며, 지난 해 매출액 1154억원을 달성해 처음으로 매출 1000억원을 넘어서는 등 지속적인 매출 성장을 예상하고 있다. 또한 세포배양 일본뇌염백신, DTaP-IPV(디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비 예방), A형간염백신 등 그동안 수입완제품에 의존했던 품목들의 국내 제조에 성공하면서 국내 백신 시장의 강자로 부상 중이다. 계획대로 진행된다면 최근 보령제약 자회사인 바이젠셀에 이어 지주회사인 보령홀딩스 자회사인 바이오파마까지 잇따라 주식 시장에 상장되게 된다. 여기에 부광약품도 자회사와 투자자의 상장 추진 중인 대표적인 국내사다. 지난 2018년 덴마크 소재 중추신경계(CNS) 전문 제약사 콘테라파마를 34억원에 인수한데 이어 상장을 위해 현재 기술성 평가를 진행 중인 것으로 전해진다. 이 밖에 일동제약의 경우 2016년 분할해 지주회사인 일동홀딩스 계열로 신설된 일동바이오사이언스의 주식상장을 추진 중이다. 일동바이오사이언스는 유산균을 비롯한 프로바이오틱스 분야의 원천기술 및 특허, 전용 제조 시설 및 종균 데이터 등을 바탕으로 일동제약은 물론 국내외 유수의 업체에 다양한 원료와 제품을 공급하고 있다. 일동홀딩스는 2023년 IPO를 목표로 일동바이오사이언스에 대한 투자 유치 및 상장요건 충족에 나선다는 방침이다. 익명을 요구한 국내사 임원은 "최근 국내 제약사의 자회사들의 상장 러시가 계속되고 있다"면서 "그 배경에는 자회사가 추진 중인 파이프라인의 개발에 있다. 상장 과정에서 모아진 공모수익금을 임상시험 과정에서의 자금으로 활용하겠다는 이유가 가장 크다"고 설명했다. 그는 "상장 과정에서 기업이 보유한 파이프라인을 공유함으로써 기업의 가치 상승도 노리는 것"이라며 "다만, 대부분의 자회사들도 기술평가 과정을 거치게 되는데 이 과정이 결코 쉬어 보이진 않는다"고 덧붙였다.