|메디칼타임즈=문성호 기자| GC녹십자가 코로나19 백신의 국내 유통을 공식화했다. GC녹십자는 미국 제약사 모더나의 코로나19 백신 4000만 도즈를 국내에 유통한다고 4일 밝혔다. 녹십자는 이번 계약이 국내 허가 절차에 따라 적시에 백신을 공급하겠다는 정부의 목표를 지원하는 차원이라고 설명했다. 앞서 질병관리청은 오는 2분기부터 모더나의 코로나19 백신 4000만 도즈를 국내에 수입한다고 밝힌 바 있다. 이번 결정은 녹십자와 모더나, 녹십자와 질병관리청 간의 계약에 따른 것으로, 녹십자는 모더나와 질병관리청의 지원을 받아 국내 허가 절차 및 유통을 전담한다. 허은철 녹십자 사장은 "국민들에게 백신을 공급하기 위해 정부, 모더나와 협력하게 된 것을 자랑스럽게 생각한다"며 "전염병을 막는 것이 제약사의 최우선 과제인 만큼, 그동안 축적된 회사 역량을 기반으로 코로나19와 앞으로 다가올 수 있는 공중 보건 비상사태를 대비할 수 있는 다양한 방법을 모색하고 있다"고 말했다.

|메디칼타임즈=문성호 기자|삼아제약의 피부질환치료제인 리도멕스(프레드니솔론발레로아세테이트 0.3%)가 의사의 처방이 필요한 전문의약품으로 전환된다. 삼아제약은 4일 스테로이드의 오남용 방지를 위해 이 같은 결정을 내렸다고 밝혔다. 리도멕스는 일본 코와(Kowa)사에서 개발된 오리지널 제품으로, 국내에서는 30년 이상 야국에서 꾸준히 판매된 피부질환치료제다. 습진, 피부염(진행성 지장각피증, 만성단순태선 포함), 양진군(구진두드러기 포함), 벌레물린데, 건선, 손·발바닥농포증, 가려움, 땀띠 등에 주로 쓰인다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 리도멕스의 2020년 매출액은 약 65억으로, 2019년 62억원에서 조금 늘어난 상황이다. 이 가운데 삼아제약이 리도멕스 0.3%를 전문의약품으로 재분류하면서 일선 병&8231;의원에서 의사의 처방이 있어야만 사용할 수 있게 됐다. 삼아제약은 그 대신 함량이 더 낮은 리도멕스 0.15%를 일반의약품으로 신규 허가 품목 취득해 약국에서는 기존과 같이 리도멕스 0.15%를 일반의약품으로써 판매될 수 있도록 했다. 따라서 리도멕스는 0.3% 고용량은 전문의약품, 0.15% 용량은 일반의약품으로 지난 2일부터 일선 병&8231;의원에 적용 중이다. 삼아제약은 "국민건강과 안전을 더욱 신중히 고려하기 위한 판단"이라며 "의사의 전문적 진단 하에 질환에 따라 좀 더 적절한 용량을 사용하여 스테로이드의 오남용을 방지할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 한편, 리도멕스와 동일한 성분·함량의 타 제약사 일반의약품 약 15개도 전문의약품으로 재분류된다. 구체적으로 리도멕스와 동일한 성분·함량의 의약품은 ▲안국약품 보송 ▲바이넥스 프레솔 ▲태극제약 베로아 ▲오스틴제약 메가소프 ▲알리코제약 스몰 등이 있다.

|메디칼타임즈=황병우 기자| 일라이 릴리가 원형탈모(Alopecia Areata)에게서 효능과 안정성을 평가하는 임상3상 BRAVE-AA2 시험의 결과를 발표했다. 특히, 임상시험 결과가 긍정적으로 나오면서 JAK 억제제 기반 원형탈모 치료제 개발 가능성도 커지는 모습이다. 릴리는 미국 제약사 인사이트는 3일(현지시간) 함께 원형탈모 성인에게서 실시한 3상 연구인 BRAVE-AA2의 결과를 발표했다. BRAVE-AA2 시험은 성인 원형 탈모증 환자들을 대상으로 류마티스 관절염 치료제 '올루미언트'(바리시티닙)의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 진행됐다. 먼저 발표된 내용을 살펴보면 올루미언트를 1일 2mg과 4mg을 투여한 환자군 모두 36주차에 1차 효능 종말점을 충족시켰으며, 위약군 대비 두피 모발의 재생률이 통계적으로 유의미하게 개선된 것으로 나타났다. 또한 올루미언트 안전성은 안전성을 보면 류마티스 관절염과 아토피 피부염 환자들로부터 확립된 안전프로파일과 일치했으며, 사망자는 보고되지 않았다. 이밖에도 주요 심혈관계 부작용 또는 정맥 혈전색전성 제 증상 등이 수반된 사례는 없는 것으로 나타났다. 원형탈모는 두피, 얼굴 그리고 진행 가능한 신체의 다른 부위에 미세한 탈모를 일으키는 자가면역질환으로 현재 FDA의 허가를 받은 약물은 승인한 치료제는 없는 상황이다. 이와 별개로 올루미언트는 지난해 FDA으로부터 원형탈모 치료를 위한 획기적인 치료법 지정을 받은 바 있다. 이러한 분류는 약물이 임상적으로 중요한 엔드포인트에서 이미 이용할 수 있는 치료법보다 상당히 개선된 것으로 예비 임상적 증거가 나타날 때 심각한 상태를 치료하기 위한 약물의 개발 및 검토를 촉진하는 것을 목적으로 한다. 이번 발표와 관련해 브렛 킹 예일 의대 피부과 부교수는 "이 정도의 수준 높은 연구는 질병에 대한 치료를 진전시키기 위해 필요하다"며 "이번의 긍정적인 결과는 매우 유망하고 탈모증이 있는 사람들의 긴급한 요구를 해결할 수 있는 잠재력을 갖고 있음을 시사한다"고 밝혔다. 특히, 'BRAVE-AA2 시험은 원형 탈모증 환자들을 피험자로 한 시험에서 긍정적인 결과가 도출된 최초의 임상 3상 시험으로 앞으로의 가능성이 더 주목받고 있다. 미국 국립 알로피아 아레타 재단(NAAF)의 애비 엘리슨 연구이사는 "원형탈모 치료에는 아직 중대한 미충족 부분이 존재한다"며 "이번 임상 자료가 환자를 위한 잠재적인 새로운 치료옵션에 더 가까이 갈 수 있다고 본다"고 말했다. 한편, 릴리와 인사이트는 원형 탈모증 환자들을 대상으로 올루미언트의 효과를 평가한 1건의 추가 임상 3상 시험에서 확보된 자료가 올해 상반기 중으로 공개할 예정이다. 릴리의 면역학 개발 담당 부사장인 로터스 말브리스는 "현재 진행 중인 다른 연구 자료를 검토한 후 FDA와 긴밀히 협력하고 있으며 미국에서 승인을 받기 위한 내용을 제출할 계획"이라고 덧붙였다.

|메디칼타임즈=황병우 기자| 압타바이오가 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 'APX-311'의 미국 특허를 취득했다고 3일 밝혔다. 압타바이오는 지난해 APX-311로 러시아, 호주, 일본에서 각각 특허를 획득했으며, 이번 미국 특허 획득에 이어 중국과 유럽에서도 추가 특허 확보를 위해 출원을 마친 상태다. 우선 시장 규모가 큰 국가에서 특허를 순차대로 취득해 글로벌 시장 수요에 선제 대응한다는 방침이다. NASH는 음주력이 없음에도 불구하고 알코올성 간장애와 비슷한 병태를 나타내는 만성 질환으로, 환자수는 지속적으로 증가하고 있으며, 시장 규모는 2026년에 약 30조 원 이상에 이를 것으로 예상되지만 전 세계적으로 아직 정식 허가 치료제는 부재한 상태다. 압타바이오의 APX-311'는 'NOX저해제 발굴 플랫폼'에 기반을 둔 NASH 치료제 파이프라인으로 현재 임상1상 시험을 완료했다. 올해 임상2상 진입을 목표로 하고 있으며, 지난 1월 개최된 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에서 회사는 'APX-311'의 기술 소개를 진행하고, 글로벌 빅파마들과 기술이전에 대한 미팅을 가졌다는 게 회사의 설명이다. 압타바이오 관계자는 "현재 글로벌 빅파마들과 함께 기술이전에 대한 논의를 지속하고 있고 올해 임상2상 진입하게 되면 유의미한 성과를 볼 수 있을 것으로 기대된다"라며 "NASH 치료제는 회사의 핵심 파이프라인인 만큼, 원활한 임상시험 진행을 통해 그 가치를 인정받을 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

|메디칼타임즈=황병우 기자| 뉴라클사이언스가 셀라퓨틱스바이오와 중증 난치성 신경손상 세포-항체 병용 치료제 개발 및 전략적 투자를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 공동개발은 각 회사가 개발하고 있는 항체치료제 'NS101' 과 세포치료제 'CPB101'의 병용투여 시너지 효과를 통해 치료가 어렵거나 치료제가 존재하지 않는 중증 난치성 신경질환에서 효과적인 병용 치료법을 개발하기 위한 목적이다. 중증 난치성 신경손상 병용 치료제 개발에 이용될 뉴라클사이언스의 'NS101'은 손상 받은 신경세포의 신경 연접(synapse)을 효과적으로 복원해 알츠하이머 치매 등 퇴행성 신경질환을 치료하는 새로운 기전의 항체 치료제이다. 셀라퓨틱스바이오의 'CPB101'은 재생 기능이 강화되도록 리프로그래밍된 세포 치료제로서 신경재생인자인 HGF, BDNF 단백질을 고농도로 분비해서 손상조직 재생, 신경세포 재생, 신경교세포를 활성화하는 기전의 세포 치료제다 첫 번째 대상질환은 만성 척수손상으로 양사는 2021년 만성 척수손상에 대한 대동물 유효성 검증을 완료하고 2022년 비임상 독성, 2023년 임상 1/2a 상을 진행할 예정이다. 현재 NS101과 CPB101은 급성과 아급성 척수손상 동물모델에서 각각의 치료제 단독 투여 시 우수한 치료 효과를 나타낸 바 있다. 두 회사의 관계자는 "만성 척수 손상은 전 세계적으로도 치료법이 전무한 상황이다“며 "이번 협약으로 세포-항체 병용 치료제 개발 완료 시 중증 난치성 신경손상 치료에 혁신적인 치료제가 될 것"이라고 밝혔다.

|메디칼타임즈=이인복 기자| 루닛(대표이사 서범석)이 4일 필립스(Philips) 본사와 파트너십을 체결했다고 발표했다. 이에 따라 루닛의 폐 질환 진단 보조 소프트웨어인 루닛 인사이트 CXR이 필립스의 흉부 엑스레이 진단 플랫폼에 탑재돼 전 세계 의료현장에 공급된다. 앞서 루닛은 GE 헬스케어, 후지필름과 파트너십을 체결한 바 있다. 여기에 필립스와의 이번 파트너십을 통해 루닛은 글로벌 엑스레이 시장의 절반인 약 50%의 판로를 확보하게 됐다. 필립스 진단용 엑스레이 부문 총괄 다안 반 마넨은 "엑스레이는 환자의 폐 질환 검사를 위한 가장 기본적인 방법인 만큼 한 명의 영상의학과 전문의가 담당하는 판독량은 엄청나다"며 "루닛 AI 알고리즘의 판독 정확도와 효율성을 통해 의료진들의 부담을 줄이고, 환자의 진단 및 치료 과정 개선에 기여하는 시너지 효과를 기대한다"고 말했다. 이번 파트너십에 사용되는 루닛의 인공지능 소프트웨어인 루닛 인사이트 CXR은 흉부 엑스레이 이미지상에서 비정상 병변을 검출해내어 위치와 존재 확률값을 계산해준다. 특히 최근 연구를 통해 10가지 폐 질환 소견을 영상 판독 전문가 못지 않은 수준의 정확도로 찾아낸다는 결과를 낸 바 있다. 서범석 루닛 대표이사는 "세계적인 의료기기 기업인 필립스와의 파트너십을 통해 우리의 인공지능 솔루션을 더욱 폭넓은 글로벌 시장에 선보일 수 있게 돼 기쁘다"며 "엑스레이뿐만 아니라 더 다양한 사업 분야와 헬스케어 시장에 인공지능이 활용될 수 있도록 필립스와의 비즈니스를 확장할 예정"이라고 밝혔다. 한편, 두 회사는 오는 7일까지 온라인으로 개최되는 유럽 최대 영상의학회인 ECR 2021에 참가해 파트너십 제품을 선보일 예정이다.

|메디칼타임즈=이인복 기자| 올림푸스한국(대표 오카다 나오키)이 세종문화회관(사장 김성규), 대한암협회(회장 노동영)와 함께 오는 6일 오후 5시 '올림콘서트'를 진행한다고 밝혔다. 2018년 6월 처음 시작해 8회째를 맞이한 '올림콘서트'는 세종문화회관의 대표적인 사회공헌 사업인 온쉼표 프로그램의 일환으로 진행되고 있다. '인생은 뮤지컬처럼'이라는 제목으로 기획된 이번 공연은 대한민국을 대표하는 뮤지컬 배우들이 참여해 갈라 콘서트를 선보인다. 특히 암을 극복하고 다양한 장르에서 활발하게 활동 중인 대한민국 1세대 뮤지컬 디바 전수경이 함께해 의미를 더한다. 또한 정성화와 배우 최재림 등 국내 정상급의 뮤지컬 배우들이 참여해 아름다운 뮤지컬 곡과 그들의 진솔한 인생 스토리를 관객에게 선사한다. 정신건강의학과 전문의인 이광민 박사가 사회자로 나서 관객들이 편안한 마음으로 음악을 즐길 수 있는 분위기를 이끌며 정신종양학 전문가로서 암 경험자를 위한 공감과 지지의 메시지를 전달할 예정이다. 공연은 네이버TV에서 온라인 생중계로 진행돼 누구나 무료로 관람할 수 있다. 아울러 올림푸스한국과 대한암협회가 진행하고 있는 사회공헌활동인 '고잉 온(Going-on) 캠페인'에 참여하고 있는 암 경험자와 가족, 의료진은 공연장에 초청될 예정이다. 올림푸스한국 경영총괄부문 윤영조 부문장은 "올림콘서트의 흥겨운 무대가 코로나19로 지친 암 경험자와 우리 사회 구성원 모두에게 도움이 되길 희망한다"고 말했다.

|메디칼타임즈=이인복 기자| 이지케어텍(대표이사 위원량)이 온 종합병원과 클라우드 EMR 엣지앤넥스트(EDGE&NEXT) 구축 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 이에 따라 이지케어텍은 이번 사업을 통해 EMR, OCS를 비롯해 구매물류, 통계, 경영대시보드, 전자동의서, 온라인 진료정보교류 등 병원 업무 전반을 아우르는 시스템 환경을 구현할 계획이다. 온병원그룹 정근 원장은 "우수한 수준의 클라우드 EMR인 엣지앤넥스트를 도입해 병원 시스템을 선진화하고 각종 스마트 기능을 연동해 미래 지향적인 의료 인프라를 구현하고자 한다"고 밝혔다. 이지케어텍 위원량 대표이사는 "엣지앤넥스트를 통해 온종합병원이 부·울·경 지역을 대표하는 스마트 병원으로 위상을 높이고 최고의 의료서비스를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

|메디칼타임즈=이인복 기자| 한국의료기기산업협회(회장 유철욱)가 의료기기 산업계 CEO 및 임원진을 대상으로 2021년 제2기 최고 경영자 과정 교육을 개설한다고 4일 밝혔다. 이번 최고 경영자 과정은 이달 31일 첫 교육을 시작해 6월 30일, 9월 29일, 12월 1일으로 총 4회에 걸쳐 서울 강남구 삼성동에 소재 파크하얏트 서울에서 조찬을 겸해 진행된다. 교육은 산업계 동향·비즈니스 전략·인문학 등 최고경영자과정에 걸맞은 다양한 커리큘럼으로 구성돼 최신 경영기법 학습 및 인문학적 소양 함양은 물론, 수강생 간 교류의 장을 통해 산업계 인적 네트워크 형성 및 확대도 기대할 수 있다. 회차별 세부 강연 주제는 티소믈리에와 함께하는 인문학(한국티소믈리에연구원 정승호 원장), 기업 위기관리 방안(한국외대 경영학과 김솔 교수), 미래를 읽는 도구, 인구학(미정)’, ‘2022년 의료기기 산업 전망(식품의약품안전처)으로 구성된다. 의료기기산업협회는 이번 과정을 수료한 교육생에게 협회장 명의의 수료패를 지급하고 의료기기 산업계 이슈와 최신 동향·정보, 추후 원우회 등 교류행사 참여 기회를 계속해서 제공할 예정이다. 협회 관계자는 "지난해 시행한 1기 교육 만족도 조사 결과를 토대로 올해 제2기 최고 경영자 과정은 4차 과정으로 구성하는 등 인적 네트워크를 쌓을 수 있는 시간과 기회를 확대했다"며 "수강생 만족도가 크게 향상될 것으로 보인다"고 말했다. 한편, 교육 신청은 3월 12일(금)까지 협회 교육홈페이지 (http://edu.kmdia.or.kr)에서 가능하며 20명을 선착순 모집한다. 자세한 내용은 협회 교육연구팀(02-596-0563 / edu@kmdia.or.kr)에 문의하면 된다.

|메디칼타임즈=이인복 기자| 바텍(대표이사 현정훈)이 중국 진출 2년만에 3천여대 판매량을 올리며 저선량 CT 시장을 열고 있다. 바텍 노효준 중국법인장은 4일 "보급형 장비 Green Smart의 판매량이 늘며 바텍 제품이 저선량임에도 고화질 영상을 제공하는 장비라는 이미지가 확보됐다"며 "여기에 프리미엄급 장비인 Green 18 이 출시되면서 시장 반응이 뜨거운 상황"이라고 말했다. 이렇듯 중국 현지에서 바텍 제품에 대한 관심이 높아지면서 현지 방송에서도 바텍의 저선량 기술을 소개하고 있다. 상해미디어그룹 산하 다큐멘터리 채널 &32426;&23454;人文(기실인문)이 바텍의 저선량 기술과 바텍 중국법인의 현지화 내용을 소개한 것. 정부 기관인 상해과학기술위원회 적극 추천에 의한 것이다. 노효준 중국 법인장은 "현지 공장 생산과 탄탄한 유통망으로 바텍이 정부가 인정하는 대표 브랜드로 자리잡았다"며 "중국에서도 저선량 진료라는 새로운 진료 가치를 발굴한 만큼 프리미엄 시장을 장악해갈 것"이라고 밝혔다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 일양약품 슈펙트(성분명 라도티닙)가 러시아 임상 3상에서 실패했다. 일양약품은 4일 라도티닙(Radotinib)의 코로나 3상을 러시아 R-PHARM사가 진행했으나 표준 권장 치료(러시아 MOH 권장 사항)보다 우수한 효능을 입증하지 못했다고 발표했다. 이에 R-PHARM사는 러시아의 코로나 환자 치료를 위한 라도티닙 마케팅 승인 신청을 진행하지 않을 것이라고 설명했다. 한편 슈펙트는 일양약품이 개발한 국산 백혈병 치료제 신약이다. 약물 재창출 방식으로 코로나 치료제 개발에 도전해왔다.

|메디칼타임즈=최선 기자| 국내에서 코로나19 백신을 맞고 사망한 2건의 사례가 나타나면서 백신과의 인과성 여부에 관심이 집중되고 있다. 50대 남성이 접종 하루만에 사망하면서 인과성에 강력한 의혹이 제기되는 상황. 다른 사망 사례도 접종 백신이 모두 아스트라제네카 품목이었다는 점에서 특정 회사 제품이 더 위험한 것이 아니냐는 우려감이 커지고 있다. 해외에서도 접종 후 사망 사례가 보고되고 있다. 먼저 대규모 접종이 시작된 해외 사례를 살펴보면 인과성에 대한 단서를 찾을 수 있지 않을까. 실제 해외 사례에서 보고된 화이자/아스트라제네카/모더나사의 이상사례를 분석해 관련성을 살폈다. ▲아스트라제네카 백신이 더 위험하다? 해외 사례 사례 살펴보니 3일 0시 기준으로 국내에선 총 8만 7428명이 코로나19 백신 1차 접종을 완료했다. 이중 현재까지 이상반응으로 신고된 사례는 총 209건으로 207건은 예방접종 후에 흔하게 나타날 수 있는 두통, 발열, 메스꺼움, 구토 등의 경증 사례였고 2건이 사망 사례다. 특히 50대 남성은 2일 오전 9시 반경 접종 후 하루만인 3일 오전 7시 사망하면서 코로나19 백신과 사망간 강력한 관련성이 제기되고 있다. 사망한 60대 남성은 2월 27일 접종후 3월 3일 사망했는데 두 건 모두 아스트라제네카 백신을 접종했다는 점에서 특정 백신의 중증 이상반응 발현 가능성도 제기되는 상황이다. 실제 다른 나라에서도 접종 후 많은 사망 사례가 보고된 바 있다. 앞서 대규모 접종이 시행된 다른 나라에서의 이상반응 발현 빈도는 어떻게 될까. 아스트라제네카와 타 백신간 이상반응 사례를 확인할 수 있는 국가는 영국, 노르웨이, 프랑스에 한정된다. 2월 14일 기준 영국은 총 1758만 2121명이 접종을 받았다. 이중 화이자 백신 접종자는 약 830만명, 아스트라제네카 백신은 약 690만명이다. 이상 반응 신고는 화이자 백신에서 2만 6823건이 발생했다. 아스트라제네카 백신에선 3만 1427건이 발생했다. 화이자 백신의 이상반응 발현 비율은 0.32%, 아스트라제네카 백신은 0.46%로 아스트라제네카 쪽의 비율이 더 높다. 사망은 197건, 205건으로 아스트라제네카 백신이 접종자 수 대비 더 많다. 반면 아나필락시스 반응은 각각 168건(0.0020%), 105건(0.0015%)으로 아스트라제네카 쪽이 적다. 백신으로 인한 사망은 주로 아나필락시스 쇼크에 기인한다. 특정 항원에 의한 전신적으로 심한 즉시형 알레르기반응으로 부종, 호흡곤란 등의 증상이 나타나며 심한 경우 사망에 이르기도 한다. 노르웨이(2월 23일 기준)는 화이자, 모더나, 아스트라제네카 세 가지 백신의 (중증)이상반응 사례가 집계됐다. 각 백신별 접종자 수가 공개되지 않아 이상 반응 발현 빈도는 알 수 없다. 다만 보고된 이상반응은 화이자가 660건, 모더나가 18건, 아스트라제네카가 67건이다. 중증 이상반응은 각각 71건, 2건, 1건이다. 사망 사례는 화이자 백신에서만 93건이 발생했다. 프랑스(2월 18일 기준)도 화이자, 모더나, 아스트라제네카 세 가지 백신의 (중증)이상반응 사례가 집계됐지만 각 백신별 접종자 수는 공개되지 않았다. 이상반응은 화이자가 5331건, 모더나가 148건, 아스트라제네카가 971건이다. 중증 이상반응은 각각 1082건, 14건, 329건이다. 사망자는 화이자 백신에서 169건, 모더나와 아스트라제네카가 각 1건이 발생했다. 아나필락시스 반응은 화이자 백신에서만 79건 집계됐다. 위 사례에서 볼 수 있는 아스트라제네카에서만 특정 이상반응이 집중되지 않는다. 국가마다 제조사별 이상반응의 발현 빈도가 다르는 점에서 평면적으로 '아스트라제네카=위험한 백신'의 대입은 어렵다. 작년 독감 백신-사망 건과 비슷하게 백신이 직접 사망의 원인으로 작용했을 가능성은 희박하다는 게 전문가들의 평이다. 질병관리청도 성급한 일반화에 분명한 선을 긋고 나섰다. 조은희 질병청 접종후관리반장은 "다른 나라에서도 많은 사망사례가 보고가 됐다"며 "영국 같은 경우도 화이자나 아스트라제네카 백신 접종 후 현재 402명이 사망했고, 독일도 113명, 그리고 캐나다, 노르웨이, 프랑스 등에서도 사망사례가 보고됐다"고 말했다. 그는 "다만 아직까지는 예방접종하고의 인과성이 확인된 사례는 없다"며 "국내에서도 세부적인 내용들을 잘 분석해서 인과관계, 연관성에 대해서는 검토하고 내용을 공개하겠다"고 언급했다. ▲전세계 사망자 속출…"백신 보다 기저질환·연령 주목해야" 3일 홍콩 당국도 2일 코로나19 백신을 접종한 후 사망한 만성질환자 사례에 대해 조사에 착수했다. 홍콩 방역당국은 "현재로선 백신과의 인과관계를 확인할 수 없다"는 입장이다. 접종 백신이 무엇인지는 공개되지 않았다. 홍콩에선 현재 4만명 이상이 접종한 상태다. 일본에서도 화이자의 코로나19 백신을 접종한 60대 여성이 사망한 사례가 2일 공개됐다. 해당 여성은 2월 26일 접종한 후 3월 1일 사망했다. 일본 보건당국에 따르면 사인은 경막하출혈로 추정되며 백신과의 인과관계는 불분명하다. 독일도 자국내에서 접종 후 사망한 113명에 대한 조사가 이뤄지고 있다. 사망자는 46~100세였으며 백신을 접종받은 지 1시간에서 최대 19일 사이에 사망했다. 접종 후 사망자 발생은 여러 제약사 품목에서 발생하고 있지만 아직 백신이 사망 원인으로 지목된 사례는 전무하다. 이유는 뭘까. 질병청의 이상반응 관리지침에 따르면 인과성 평가는 여러 단계를 거친다. 백신 제품의 이상 여부를 살피기 위해 동일한 예방접종 백신을, 동일한 제조번호를 맞은 접종자들에게 유사한 증상이 있었는지 확인한다. 또 접종 과정의 오류를 살피기 위해 동일한 의료기관에서, 같은 날 백신을 맞은 사람을 대상으로 비슷한 반응 유무를 살핀다. 마지막으로 이상반응에 대한 검사 소견 및 사망 원인에 대한 소견 등을 종합해 인과관계를 판단한다. 작년 독감 백신 접종 후 사망자는 총 110명이다. 질병관리청의 자체 조사 결과 백신에 의한 사망 사례는 '0'건이었다. 한마디로 백신에 의한 사망은 없다는 뜻이다. 세계 각국에서 접종 후 사망 사례가 이어지고 있지만 인과성이 없는 것으로 나타나자 일각에선 백신에 의해 사망해도 인과성을 밝히기 어려운 것이 아니냐는 의혹도 제기된다. 전문가들의 평가는 어떨가. 백신 전문가들은 백신 접종 자체보다는 기저질환의 유무, 연령과 같은 요소가 사망에 영향을 더 끼쳤을 가능성에 더 무게를 둔다. 강진한 가톨릭대 의대 백신바이오연구소장은 "백신 때문에 사망하는 것은 주로 아나필락시스 쇼크를 일으키는 체질과 관련성이 높다"며 "실제 백신 때문에 사망을 했다면 부검 등 면밀한 조사를 통해 이를 확인할 수 있다"고 말했다. 그는 "작년 독감 백신 사망 사례처럼 다수의 사망건을 조사한 후 인과성이 없다고 나왔다"며 "전문가로서 눈여겨 보는 부분은 백신보다는 접종자의 기저질환 및 고령 여부"라고 설명했다. 이어 "백신은 항원과 보존제 정도로 구성되는데 보존제로 사람이 죽을 수 없다"며 "아스트라제네카 백신은 아데노바이러스를 사용해 면역 반응이 나올 수 있지만 요양병원에 입원한 사람들은 면역이 약해서 (사망에 이를 정도의) 그런 반응이 나오기도 어렵다"고 진단했다. 주로 요양병원 장기 입원자의 경우 주요 백신 사망 원인으로 지목되는 강력한 면역 반응을 일으키기 어렵다. 현재 접종되는 코로나19 백신은 바이러스를 약독화시켜 주입하는 생백신이 아니기 때문에 면역이 떨어진 면역저하자에게도 안전하다는 평. 아스트라제네카 백신 역시 아데노 바이러스를 벡터(전달체)에 코로나 바이러스의 항원 유전자를 넣어 생산하는 백신으로 일반 생백신과 다르다. 실제로 노르웨이 방역 당국은 1월 26일 예방접종에 따른 요양원 사망 신고 총 33건을 조사한 바 있다. 이들도 사망 원인으로 백신 자체보다는 기저질환에 주목했다. 분석 결과 "백신을 접종한 요양원 입소자 중 상당수가 매우 허약하거나 말기 환자였다"고 평가했다. 노르웨이 요양원에서 일 평균 45명이 사망하는 점을 감안하면 백신 접종 시기 직후 사망자 발생은 자연스러운 것이지만 이것만으로 백신과 인과관계를 의미하는 것은 아니라는 게 노르웨이 당국의 판단이다. ▲접종 불안감 고리 끊어야…"고위험군 접종 신중해야" 강진한 소장은 "국내에서 발생한 2건의 접종 사망자는 요양병원 환자들이었다"며 "기저질환 등으로 마지막 단계에 있는 사람들에게는 백신 접종에 보다 신중할 필요가 있다"고 말했다. 그는 "작년 독감 사망 사례가 알려지면서 많은 대중이 접종을 기피해 사회적으로는 큰 혼란과 피해가 가중됐다고 생각한다"며 "국내에서 코로나19 백신 접종이 활성화되면 유사한 사망 사례는 추가될 수밖에 없다"고 지적했다. 그는 "백신으로 인한 사망이 아닐 수 있지만 대중들은 백신 접종 후 죽으면 이를 백신에 의한 사망으로 해석할 여지가 다분하다"며 "따라서 의료진들이 보다 신중하게 고위험군에 대한 선별 접종을 시행해야 한다"고 주문했다. 실제로 아스트라제네카 백신은 65세 이상에 대한 안전성이 확실히 입증되지 않았다. 국내 허가사항도 18세부터 65세 이상까지 투약이 가능하다고 명시했지만 '65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중을 기해 결정해야한다'는 전제조건을 달았다. 의료진이 접종 대상자의 상태에 따라 백신으로 인한 효과성을 판단해 접종 여부를 결정하라는 뜻이다. 요양병원 장기입원자 및 사망 고위험군과 같은 특이군에선 신중할 필요가 있지만 보편적으론 코로나19 백신 접종은 이익이 위험을 상회한다는 게 전문가들의 입장이다. 감염학회 관계자는 "현재 사용이 허가된 코로나19 백신은 모두 기준을 충족하는 유효성이 확인됐다"며 "각 코로나19 백신의 임상연구에 포함된 피험자수는 최소 2만 명 이상으로 이는 이미 실사용중인 다양한 백신의 임상보다 더 큰 규모"라고 설명했다. 이어 "작년 말 영국에서 코로나19 백신이 처음 접종된 이래 100여 국에서 1억 3천만 명 이상이 1회 이상 접종을 받았다"며 "실제 여러 국가의 접종 사업 진행 중 일부 이상반응 발생이 보고되고 있으나 이는 기존 백신의 이상반응 발생 수준과 유사하기 때문에 접종을 기피하지 말아야 한다"고 당부했다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 코로나 사태가 장기화되면서 백신과 치료제 수요가 급증함에 따라 CDMO(항제바이오의약품위탁생산개발) 사업이 제약&8231;바이오 기업들의 '각축장'이 될 전망이다. 기존 업체들에 더해 대형 제약&8231;바이오기업들이 잇달아 CDMO 사업에 진출하고 있는 양상인데, 전문가들은 결국 '해외 고객사' 유치를 통한 수익창출이 배경이라고 설명한다. 4일 제약업계에 따르면, 기존 바이오 기업부터 전통 제약사들까지 CDMO 시장 진출을 선언하고 있다. 여기서 CDMO란 CMO(Contract Manufacturing Organization, 위탁생산)와 CDO(Contract Development Organization, 위탁개발)을 함께 담아낸 용어다. 해당 분야에 있어 선두주자는 단연 삼성바이오로직스와 셀트리온이 꼽힌다. 이중 삼성바이오로직스는 지난해 8월 1조 7400억원을 투자해 2023년 가동을 목표로 바이오의약품 25만 6000리터를 생산할 수 있는 4공장 신설에 들어갔다. 이미 아스트라제네카와 3850억원에 달하는 바이오의약품 위탁생산 계약을 따내는 등 성과를 내고 있다. 여기에 더해 최근 기업공개(IPO)를 통해 상장을 선언한 대형 바이오 기업들도 앞 다퉈 CDMO 사업에 의지를 보이고 있다. 대표적인 기업들을 꼽자면 프레스티지바이오로직스와 SK바이오사이언스다. 코로나 유행이 장기화되는 동시에 백신과 치료제 개발에 따른 생산이 본격화되면서 CDMO 수요가 폭증한 결과다. 특히 상장을 앞둔 SK바이오사이언스의 경우 IPO를 통해 CDMO를 주력 사업분야로 키우겠다는 의지를 드러낸 상황이다. 이미 아스트라제네카 코로나 백신을 위탁생산하고 있는 데다 지난해 미국 바이오기업 노바백스와 코로나 백신 위탁개발생산 계약을 맺기도 했다. 지난 2월엔 기술이전 계약을 통해 복지부와 2000만명분(4000만회분)의 국내 공급 계약을 맺으면서 상장을 하기도 전에 관심이 집중되고 있다. 또한 바이넥스를 필두로 보령바이오파마, 이수앱지스, 종근당바이오, 큐라티스, 휴메딕스 등 바이오 기업들도 러시아 코로나 백신 '스푸트니크V'의 국내 생산 컨소시엄에 참여하는 등 CDMO 사업에 열을 올리고 있다. 더불어 기존 대형 제약사들도 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨바법)' 시행을 기점으로 CDMO 사업을 뒤늦게나마 진출을 모색하고 있는 분위기다. 대웅제약의 경우 세포치료제 등 첨단바이오의약품 제조&8231;개발부터 품질시험·인허가 지원·보관 및 배송·판매까지를 아우르는 '올인원(All-in-one) 패키지' 사업을 하겠다고 하는 한편, 한미약품은 평택 바이오플랜트를 중심으로 DNA, mRNA(메신저 리보핵산) 백신 위탁생산 사업에 나선 상황이다. 한미약품 관계자는 "일각에서는 평택 바이오플랜트 두고서 생산능력(Capacity)을 의심하는 시선들이 존재한다"며 "하지만 위탁생산 능력에는 문제가 없다. 즉각적인 가동능력에는 문제가 전혀 없다"고 강조했다. 해외고객 창출 목적…제약&8231;바이오 기업 '먹거리' 부상 이 같은 국내 제약&8231;바이오 기업들이 CDMO 진출을 두고서 제약업계에서는 소위 '대형기업'들이 유리할 수밖에 없는 구조라고 설명한다. 글로벌 제약사들의 백신과 치료제를 위탁생산하는 사업인 만큼 대규모 생산시설과 장비를 갖추는 것이 필수기 때문이다. 해외 고객사를 유치하기 위해서는 국내 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 미국 FDA의 cGMP(current Good Manufacturing Practice)에 맞춰야 하는데 이를 위해선 막대한 초기 투자비용이 소요된다. 이 때문에 중형 제약사나 바이오 기업들은 초기 투자비용에 부담을 느껴 CDMO 사업 진출에 주저하는 곳들도 존재한다. 실제로 한 바이오기업 대표는 "첨바법 시행에 따라 관련 사업을 하기 위해선 정부가 요구하는 시설기준 등에 맞춰야 한다"며 "CDMO 사업을 진출하고 싶어도 초기 투자비용이 부담이라 시설을 마땅히 갖추기도 힘든 상황"이라고 어려움을 토로했다. 일각에선 국내 CDMO 분야에 뛰어드는 기업들이 늘어나자 벌써부터 국내를 넘어 해외로 눈을 돌리는 등의 차별화를 시도하고 기업도 있다. 차바이오텍은 미국 자회사인 '마티카 바이오테크놀로지'를 통해 텍사스 지역에 cGMP 시설을 갖춰 CDMO 분야 진출에 나서기도 했다. 이러한 영향인지 제약업계에서는 향후 CDMO 분야가 대형기업들의 각축장이 될 것으로 여긴다. 익명을 요구한 한 바이오기업 임원은 "GMP 시설을 갖추기 위해선 초기 투자비용이 많이 든다"며 "초기투자 비용에 부담을 느낀 기업들이 결국 CDMO를 이용할 수밖에 없는 상황이기에 해당분야는 날이갈수록 더 커질 수밖에 없다"고 설명했다. 그는 "해외 글로벌 제약사도 국내에서 임상시험을 하기 위해선 결국 백신이나 치료제를 대신 개발해줄 곳이 필요하다. 임상시험을 실패할지도 모르는 상황에서 초기투자 비용은 부담되기 때문"이라며 "다만, CDMO 분야 진출을 위한 초기투자 비용이 많이 소요되는 만큼 대형 기업들이 유리할 수밖에 없는 구조로 가고 있다"고 평가했다.

|메디칼타임즈=황병우 기자| "헬리코박터 제균 요법 치료를 확인하기 위해 요소호기검사(이하 UBT)를 시행하면 되지만 원가이하의 수가로 현장에서는 기피하는 상황이 발생한다. 이러한 영향으로 추가적인 풍선효과가 우려된다." 2018년부터 모든 헬리코박터 감염증 치료에 대한 급여가 인정되면서 헬리코박터 제균치료도 계속 영향력을 확대하고 있지만 UBT검사가 급여에도 불구하고 낮은 수가로 인해 불필요한 검사로 연결되고 있다는 지적이다. 최근 메디칼타임즈와 만난 순천향대 천안병원 소화기내과 정일권 교수와 충북대병원 소화기내과 한정호 교수는 이 같은 문제를 언급했다. 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori)는 급성위염, 만성위염, 위궤양, 십이지장궤양, 위림프종, 위암 등의 많은 소화기질환의 원인이 되는 세균으로 1994년 세계보건기구(WHO)가 1급 발암물질로 규정한 세균(그람음성, 몇 개의 편모를 가진 나선형 균)이다. 전 세계 인구의 약 절반정도가 감염된 것으로 파악되고 있으며 선진국보다는 개발도상국의 감염률이 높게 나타난다. 한정호 교수에 따르면 과거 70~80%까지도 나왔던 국내 유병률은 최근에는 50%내외까지 감소한 상황. 또 문화가 서구화 되면서 50~60대는 50%대의 유병률을 보이고 있지만 10대의 경우 6%의 유병률을 나타내고 있다. 현재 일차치료요법으로는 2020년 대한상부위장관·헬리코박터학회에서 권고 기준 ▲표준3제요법 ▲bismuth를 포함하지 않는 ▲4제요법(순차 치료, 동시 치료 등) clarithromycin 내성 검사 후 표준3제요법 선택 ▲일부 환자에서 bismuth 포함 4제요법 사용 등을 권고 중이다. 일반적으로 UBT검사는 제균치료를 받은 경우 균 박멸 여부를 확인하기 위해 보통 제균 치료제 복용 후 4주 이후에 검사를 실시하는데 재감염 이슈가 항상 있기 때문에 간단한 호흡으로 높은 정확도를 보이는 UBT검사는 빠른 2차치료를 선택할 수 있다는 점에서 강점을 가지고 있다. 문제는 UBT 검사의 편의성과 별개로 책정된 수가가 너무 낮다는 점. 정일권 교수는 "헬리코박터 치료가 잘됐는지 보기 위해 UBR 검사를 실시하지만 검사수가가 너무 낮다"며 "검사를 할 때마다 5천원에서 만원의 손해를 보기 때문에 원가도 안 나오는 형태"라고 지적했다. 이어 한정호 교수는 "결국 UBT라는 몇 분이면 되는 검사법이 있음에도 검사수가가 낮아 내시경을 통한 조직검사 등을 선택하는 상황이 발생한다"며 "비용적으로도 UBT검사가 효율적이지만 낮은 수가로 불필요한 풍선효과가 발생하고 있다"고 말했다. 이 같은 문제점을 인지하고 현재 소화기연관학회 보험정책단은 원가분석 자료를 보건복지부에 제출하면서 이의를 제기한 상황. 한 교수는 "의료진 입장에서는 돈을 벌기 위한 게 아니라 현재는 UBT검사가 물리적으로 어렵기 때문에 상식적인 수준에서 수가가 책정될 필요가 있다 것"이라며 "지난 해 가을에 문제를 제기했는데 3차 상대가치 재개정에 녹여내야 한다는 생각이다"고 밝혔다. 한편, 두 교수가 헬리코박터 제균 요법의 급여 확대, 수가 개선과 함께 주목하고 있는 부분은 환자들의 인식 재고. 치료도 중요하지만 이후 재감염을 막기 위해 원인을 찾아 동기부여를 주는 것이 중요하다는 설명이다. 한 교수는 "치료가 잘됐음에도 식습관 등을 통해 재감염이 될 수 있고 치료 단계에서도 항생제 내성 이슈가 꾸준히 있다"며 "최근 코로나로 공동수저, 젓가락 사용이 줄었는데 관련 캠페인의 필요성도 고민 중이다"고 전했다. 끝으로 정 교수는 "국가 암검진 사업이 정착되면서 위암의 조기진단과 생존율이 올라가고 있지만 헬리코박터 검사를 루틴하게 하지는 않는다"며 "이를 문화로 만들어 헬리코박터가 있는 경우 일본처럼 치료의 문을 넓혀줄 것인지에 대해 전문가 집단과 정부가 고민해 볼 이슈가 될 것으로 본다"고 덧붙였다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 일양약품의 역류성 식도염 치료제 놀텍(성분명 일라프라졸)이 비미란성 식도염(NERD) 적응증 추가에 실패했다. 임상 3상을 진행했지만 유의성을 확보하지 못한 것이다. 일양약품은 23일 전자 공시를 통해 "새로운 NERD 적응증을 확보하기 위해 임상3상을 진행했으나, 유의성을 확보하지 못했다"고 밝혔다. 회사 측은 향후 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 예방의 적응증을 얻기 위해 임상을 추가 진행할 계획이라고 설명했다. 한편, 지난 2009년 말 국산신약 14호로 발매된 놀텍은 일양약품이 자체개발한 프로톤펌프억제계열(PPI) 약물이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 처방액만 352억원을 기록해 일양약품의 대표 품목으로 자리매김했다.