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식약처, 임상시험 기관 점검 예고…환자 보호 초점 2019-01-21 11:29:42
|메디칼타임즈 최선 기자| 식품의약품안전처가 올해 임상시험시관 점검 대상으로 38개소를 지목했다. 점검 방향은 환자 중심의 안전 및 권리 보호 사항과 독립적이고 공정한 임상시험심사위원회 관리 등 환자 보호에 초점을 맞췄다. 21일 식약처는 코엑스 컨퍼런스룸에서 의약품 임상시험 관련 정책설명회를 개최하고 임상 관련 법령 개정사항, 의약품 임상시험 점검계획, 임상 실시상황 보고 등의 내용을 공개했다. 먼저 올해 점검 기본방향은 '환자 보호'를 중심으로 ▲모집공고 ▲동의설명 ▲이상반응 조치 ▲임상시험심사위원회 운영 현황 등이다. 식약처는 "환자 중심의 안전 및 권리 보호 사항을 중점 관리하겠다"며 "모집공고, 동의서 작성 및 이상반응 조치, 피해보상 절차의 적절성, 임상시험심사위원회의 독립적이고 공정한 운영 관리 등을 중점적으로 보겠다"고 밝혔다. 이어 "임상시험 품질 향상을 위한 임상시험 자체 점검 관리를 강화하겠다"며 "기관 차원에서 임상시험 수행 품질을 관리할 수 있도록 자체 점검 시스템을 구축하고 확대하겠다"고 말했다. 모집공고에서는 약사법 제34조제3항제3호 및 식약처 배포 유의사항 등의 반영여부, 심사위원회 심의 기준 등을 확인한다. 또 동의설명에서는 예측할 수 없는 약물이상반응 등 부작용 발생 가능성, 구체적인 피해보상 절차 등 대상자에 대한 사전 정보제공을 관리한다. 이상반응 조치는 약물이상반응 발생시 약물과 관련성 정보 및 피해보상 절차를 대상자에게 제공했는지 여부를 확인한다. 연간 20건 이상 심사위원회 신규 승인이 이뤄지거나 임상이 동시에 진행되는 기관, 행정처분을 받은 기관 등 리스크가 큰 기관은 현장점검을 나가고 그외는 서류점검한다는 게 식약처의 계획. 다만 환자보호프로그램(HRPP) 자체 점점 체계가 있는 우수기관은 자율점검으로 대체(행정처분 이력 기관 제외)한다. 식약처는 "올해는 현장점검 16개소, 서류점검 19개소, 자율점검 3개소로 총 38개소를 점검하겠다"며 "필요시 실시기관 점검과 연계해 의뢰자의 모니터링, 임상시험 점검 및 일탈 후속조치 등을 동시 점검하겠다"고 밝혔다. 식약처는 "점검 등급 관리 기준은 90점 이상은 우수, 80점 이상 90점 미만은 양호, 60점 이상 80점 미만은 보통, 60점 미만은 미흡으로 설정했다"며 "지원체계·조직 및 인력 관리, 시설관리, IRB 구성 관리가 각각 20점이고 IRB 운영 및 심사의 적절성에 40점을 부여했다"고 설명했다. 서류 및 현장 점검 대상 제출 자료는 ▲조직도·업무분장 및 평면도 ▲모니터리일 평면도 및 사진 ▲시스템 운영절차 및 현황 ▲임상약국 평면도 및 사진 ▲설비 사진 및 유지·관리 입증서류 ▲관리 방법(기준서)및 관리 입증서류 ▲관리약사 지정현황 및 관리약사 부재시 관리방법 등이다. 또 ▲문서보관실 평면도 및 사진 ▲문서보관책임자 지정현황, 문서 관리 방법 및 관리입증 서류 ▲임상병동 평면도, 사진, 시설·설비 현황 및 시험대상자 관리 방법 ▲IRB 위원 명단 및 자격 입증서류 ▲IRB 운영 및 심사의 적절성 입증 자료 등이다
신라젠 펙사벡-더발루맙 병용요법, 안전성 '합격점' 2019-01-21 11:02:56
|메디칼타임즈 최선 기자| 신라젠(대표 문은상)은 미국 국립암연구소(NCI)의 주관으로 펙사벡과 아스트라제네카 더발루맙(상품명 임핀지)을 병용요법으로 사용한 임상 1상의 중간 안전성(Interim Safety) 결과를 지난 19일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘미국임상종양학회 위장관종양 심포지엄(ASCO GI 2019)’ 포스터 세션에서 발표했다고 21일 밝혔다. 연구 포스터에 따르면 화학요법에 실패한 현미부수체 안정형(MSS)을 가진 대장암 환자와 PD-1 억제제 단독요법에 실패한 고빈도 현미부수체 불안정성(MSI-H) 대장암 환자 12명을 대상으로 진행된 펙사벡과 더발루맙을 정맥 투여한 결과 안전성이 관찰되었다. 대부분 경미한 부작용(Grade1~3)인 발열, 오한, 피로 등을 나타냈다. 이를 통해 안전성을 입증할 만한 유의미한 데이터를 확보했다. 신라젠 관계자는 “계속해서 임상은 NCI 주관으로 PD-1억제제 불응성 환자, 1차 화학치료제 실패한 환자 등 대장암 진행 상태에 따른 환자군을 최대 35명까지 모집한다”며 “펙사벡&8226;더발루맙 두 가지 약물을 병용 투여하는 치료군과 펙사벡&8226;더발루맙&8226;트레멜리무맙 세 가지 약물을 병용 투여하는 치료군으로 나눠 펙사벡과 면역관문억제제 병용투여가 항종양 면역을 증가시키는지를 확인하는 임상이 진행된다”고 말했다. 시장조사 전문기관 그랜드뷰리서치(Grand View Research)에 따르면 전세계 대장암 치료제 시장 규모는 2016년기준 86억달러(약 9.6조원)이며, 연평균 3.3% 성장률로 2022년에 이르면 108억달러(약 12.1조원)까지 커질 것으로 전망된다. 한편 환자등록은 미국 메릴랜드 주 소재 국립보건원 임상센터(National Institutes of Health Clinical Center)에서 진행하고 있다.
"골다공증 복합제, 단일제보다 저렴하고 효용 크다" 2019-01-21 05:30:30
|메디칼타임즈 최선 기자| 평균가 652원 vs 559원. 골다공증치료제 비비안트(성분명 바제독시펜)의 특허 만료 이후 시장에 진입한 복제약들이 몸값을 낮추면서 단일제 대비 가격이 더 낮은 기현상이 나타나고 있다. 바제독시펜 성분에 비타민D(성분명 콜레칼시페롤)를 섞은 복합제는 특별한 병용 조건이 필요하지 않은 데다가 가격까지 단일제 대비 더 낮다는 점에서 시장 확대 가능성이 점쳐진다. 18일 제약업계에 따르면 최근 비비안트 특허 만료 이후 단일제는 총 4품목, 복합제(바제독시펜+콜레칼시페롤)는 총 22품목이 허가를 받은 것으로 나타났다. 흥미로운 점은 복합제와 단일제와의 가격 정책이다. 현재 단일제는 오리지널 비비안트가 735원이고 나머지 4개 품목이 562원에서 714원에 포진해 있다. 반면 복합제는 동국제약 바제펜플러스정(517원), 유유제약 바제스타정(555원), 영진약품 비본디정(560원)을 제외하고 나머지 17개 품목이 562원을 선택했다. 추후 급여 진입하는 2개 품목도 562원 안팎으로 급여등재될 전망이다. 단일성분 5품목의 평균가는 652원인 반면 복합제 19품목의 평균가는 559원으로 책정됐다. 똑같은 바제독시펜 성분, 20mg 용량에 기타 성분을 추가하고도 가격은 1정당 93원 더 저렴한 것. 바제독시펜 성분의 골다공증 치료제 오리지널 품목은 화이자제약의 비비안트로 1일 1회 복용하는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(selective estrogen receptor modulator: SERM) 계열의 골다공증약으로 의약품이다. 기존BP(비스포스포네이트)단일제 및 SERM 단일제와 달리 골다공증의 치료와 예방을 위해 비타민D 섭취가 반드시 필요하다. 실제로 골다공증관련학회에서 콜레칼시페롤 일일 800IU 섭취를 권장하고 있다. SERM 계열 단일제 대비 비타민D 복합제가 경쟁력을 갖춘 셈. 같은 바제독시펜 20mg 용량에 가격이 더 저렴한 만큼 특별한 경우를 제외하곤 굳이 단일제를 처방할 이유가 없다는 게 의료진의 평이다. 내과의사회 관계자는 "비타민D가 필수는 아니지만 옵션의 개념처럼 들어있고, 예방 차원에서 더 좋다면 복합제가 경쟁력이 있다"며 "복합제의 가격이 더 저렴하다는 점에서 단일제 대비 효용이 크다"고 밝혔다. 적응증이 다르거나 엄격한 병용시 성분간 처방 제한 조건이 있지 않은 한 복합제 처방이 환자의 효용성 면에서 더 이익이라는 것. 유유제약 관계자는 "골다공증 예방과 치료에 비타민D 섭취가 필요하고, 복합제를 통해 한번만 복용하면 된다는 점에서 복용편의성도 높다"며 "단일제 대비 저렴한 약가로 환자와 건강보험의 재정에 부담을 덜 수 있다"고 덧붙였다.
DPP-4 서방정 대세…노바티스 속방출 특허 백기 2019-01-19 06:00:44
|메디칼타임즈 최선 기자| 노바티스가 2017년부터 추진한 DPP-4 억제제의 속방출성 조성물 및 그에 관한 제조방법 특허 출원에 백기를 들었다. 이번 심판 청구 취하는 재심을 청구한지 한달만에 나온 것으로 최근 DPP-4 치료제중 복합제나 서방형이 부각되면서 단일 성분 속방출의 장점이 사실상 희석된 데 따른 것으로 풀이된다. 최근 노바티스는 수분 민감성 약물의 용융 과립을 포함하는 속방출성 조성물 관련 특허 출원 심판 청구를 자진 취하했다. 해당 기술은 수분-민감성 치료학적 화합물 및 소수성 용융성분을 포함해 즉시-방출성 효과를 나타내는 것이다. 수분-민감성 치료학적 화합물은 화학적 불안정성으로 경구용 제제화가 곤란할 수 있지만 노바티스는 용융과립화를 불안전성의 해결 방안으로 제시했다. 용융과립화는 치료학적 화합물과 혼합하고 가열해 치료학적 화합물의 미립자 상에 코팅된 고체 및/또는 반고체 물질의 과립을 형성한다. 이 기술을 활용하면 수분에 민감한 당뇨병 치료제 화합물을 과립형태로 만들어 약효를 속방출하는 제제를 만들 수 있다는 게 노바티스 측 설명이다. '즉시-방출성'은 경구적 섭취 후의 비교적 짧은 시간, 예를 들어 1시간, 40분, 30분 또는 20분 이내에 치료학적 화합물의 대부분인 약 50%에서 90% 이상까지 빠르게 방출하는 것을 의미한다. 즉시-방출을 위해서 유용한 조건은 경구적 섭취 후의 30분 이내에 치료학적 화합물의 적어도 약 80% 또는 80%가 방출되는 것을 의미한다. 노바티스는 투약량은 1일 50 내지 100 mg이며, 1일 2회 수행되는 DPP-4 억제제(빌다글립틴)에 해당 기술을 활용할 수 있다고 명시했지만 특허심판원의 판단은 달랐다. 노바티스는 해당 발명을 2017년 특허심판원에 출원 신청했지만 2018년 9월 거절 결정했다. 특허심판원은 "출원인이 투약량과 투여 빈도를 한정하면서 투여 경로에 대한 한정은 하지 않고 있어 상기 투약량이 어느 투여 경로에 적합한 것인지 등도 알 수 없는바 특별한 기술적 의의를 가진다고 인정되지 않는다"고 판단했다. 노바티스는 12월 12일 다시 재심을 청구했지만 불과 한달만인 이달 15일 자진 철회를 신청했다. 이런 판단에는 DPP-4 억제제 치료제를 둘러싼 제형, 처방 패턴의 변화가 한몫한 것으로 풀이된다. DPP-4 치료제 시장에서 타 기전 성분의 복합제가 선전하고 있고, 복합제가 효과면에서 단일제 대비 뛰어나기 때문에 빠른 효과의 속방정 기술이 자리잡기 어렵기 때문이다. 제약업계 관계자는 "최근 등장한 복합제, 서방형 DPP-4 치료제는 하루 한 알 복용으로 1일 2회 복용하는 제품들과 동일한 혈당 조절 효과를 나타낸다"며 "단일 성분 품목 매출은 현상 유지나 소폭 상승에 그치지만 복합제 시장은 매년 두 자릿수로 성장하고 있다"고 밝혔다. 그는 "서방형 제제뿐 아니라 서방과 속방성 제형을 하나로 합친 2중 약물 코팅 기술도 나와 속방형 기술만으로는 큰 의미가 없다"며 "현재 치료제 처방 패턴이나 학회 가이드라인을 볼 때도 복용편의성의 강조된 서방형, 복합제 위주의 성장이 더욱 가속화 될 것이다"고 덧붙였다.
네번째 SGLT-2 당뇨약 '소타글리플로진' 고전겪나 2019-01-19 06:00:11
|메디칼타임즈 원종혁 기자| 사노피가 준비 중인 신규 당뇨약 'SGLT-2 억제제(소타글리플로진)'가 일부 이상반응 이슈로 고전을 면치 못하고 있다. 선발품목과 달리 SGLT-1 및 2를 모두 차단한다는 차별점을 보이며 핵심 파이프라인으로 거론되고 있지만, 당뇨병성 케톤산증 등 드문 이상반응 사례가 지적되기 때문이다. 다만 기타 다른 SGLT-2 억제제들에서도 비슷한 부작용 사례가 보고된 바 있어, 소타글리플로진의 승인 결정에도 귀추가 주목된다. 이러한 분위기는 최근 열린 미국FDA 자문위원회 논의에서도 포착됐다. 현재 소타글리플로진은 1일 1회 경구제로 제1형 당뇨 환자에서 인슐린 치료에 추가하는 애드온(add-on) 요법으로 승인 심사가 진행 중이지만, 소타글리플로진의 시판허가 논의 과정에서 찬성과 반대 의견이 팽팽히 맞선 것이다. 논의 결과에 따르면 찬성 8표, 반대 8표로 시판허가에는 부정적 관측까지 나오고 있다. 여기서 문제가 된 것은, 소타글리플로진이 SGLT-2 억제제로서 첫 진입을 기대하는 제1형 당뇨 환자에서의 부작용 위험이었다. 앞선 계열약들에서도 당뇨병성 케톤산증과 관련한 우려가 꾸준히 제기되는 가운데, 작년초 공개된 후기 임상에서는 인슐린 치료를 받고 있는 제1형 당뇨 환자에서 소타글리플로진은 당뇨병성 케톤산증의 발생 위험을 높이는 것으로 나타났기 때문이다. 이와 관련 학계는 해당 계열약에서 당뇨병성 케톤산증 발생 이슈를 밝히기 위해선 장기 추적관찰이 필요하다는 의견을 보였다. 대한당뇨병학회 관계자는 "무조건 SGLT-2 억제제와 당뇨병성 케톤산증 발생을 연관시키는 것은 신중해야 한다"며 "수술을 받은 경험이 있거나 알코올 섭취가 많은 환자, 베타세포 기능이 저하된 환자 등 처방을 주의해야 할 환자를 식별하는게 중요하다"고 설명했다. 소타글리플로진의 첫 시판허가 결과는 이번 자문위 논의 등을 토대로 이르면 3월22일께 FDA 최종 결정이 나올 예정이다. 한편 소타글리플로진은 1형과 2형 당뇨병 적응증을 동시에 겨냥하고 있지만 승인 신청작업은 1형 환자에 먼저 이뤄졌다. 이미 같은 계열에 속한 '자디앙(엠파글리플로진)' '포시가(다파글리플로진)' '인보카나(카나글리플로진)' 등의 선발품목들이 제2형 당뇨 환자에서 심혈관 혜택을 추가로 검증하며 처방 영역을 넓히고 있는 상황에서, 제1형 당뇨에 우선 진입하는 것으로 풀이된다. 2017년 12월 소타글리플로진은 식품의약품안전처에 허가를 받아 국내에도 3상임상을 시작했다.
4년간 수출계약 24건…해외제약 전문가 컨설팅 '무료' 2019-01-18 12:00:58
|메디칼타임즈 최선 기자| 한국보건산업진흥원이 운영하는 해외제약전문가 무료 컨설팅 사업을 통해 최근 4년간 수출 계약이 24건 이뤄진 것으로 나타났다. 해외 컨설턴트를 통해 상담 업무 외에 현지 업체 소개, 바이어 미팅 동행 등 실질적인 도움이 되는 사례들이 축적되고 있어 중소기업의 해외 교두보 개척에 활용도가 높다는 평이다. 18일 제약 해외진출 지원사업 설명회가 보건복지부 주최로 코트라 국제회의장에서 개최됐다. 현재 중소기업이 해외 진출을 하는데 최대 걸림돌은 수출지역의 규제, 허가 규정, 업체와의 미팅 조율 등 정보와 관련돼 있다. 각국의 컨설턴트를 활용할 수 있지만 FDA 실사의 경우 하루 상담에 300만원이 들어가는 등 비용이 문제로 떠오른다. 한국보건산업진흥원은 업계의 요구 사항을 접수, 신약 개발 및 해외 시장 진출의 실질적 성과 유도를 목표로 2014년부터 해외제약전문가 무료 컨설팅 사업을 진행하고 있다. 진흥원에 상주하는 해외제약 전문가는 글로벌 다국적 기업이나 러시아 보건부 산하 의약품 심사관, 요르단식품약품관리안전처 GMP 감독 등 각계 최고 분야 전문가 6명이 포진해 있다. 진흥원에 따르면 2014년부터 4년간 신약 개발 지원은 5건, 해외 인허가 승인 지원은 3건, 수출 계약 24건, 기술 이전 1건, 조인트벤처 설립 1건이 이뤄졌다. 이날 설명회에서는 해외제약 전문가 컨설팅을 통한 해외 진출 성공 사례들도 소개됐다. 지엘라파 글로벌 사업실 김기영 대리는 "해외 수출 성공에 보건산업진흥원의 해외 전문가 컨설팅 프로그램의 도움을 많이 받았다"며 "컨설턴트가 지역의 최고 전문가라는 점에서 상당에서 끝나지 않고 지역 유수 업체와의 연결, 현지 업체, 기관장 미팅까지 실질적인 도움이 됐다"고 강조했다. 그는 "마하모드 컨설턴트와 요르단과 중동지역 완제의약품 수출을 위한 컨설팅을 가졌다"며 "요르단 의약품 등록 관련 가이드라인 등 현지 GMP 정보에 도움을 얻었지만 더 좋았던 건 현지 관심있는 업체와 일 대 일 미팅 주선 및 홍보 진행이었다"고 소개했다. 그는 "컨설턴트가 우리 회사 정보를 요르단 업체에 가져가서 소개도 해줘 컨설팅뿐 아니라 프로젝트 진행까지 가능했다"며 "중국의 완제의약품 수출 관련 컨설팅에서도 IDL 신규 등록 및 연장 관련 강화된 CFDA 가이드라인 세부 컨설팅을 받아 도움이 됐다"고 강조했다. 현지 마케팅 및 로컬 입찰제도 규정 등은 바이어를 통해 해결할 수 있지만 현지 업체만이 제공할 수 있는 정보가 있다는 점에서 컨설팅을 통한 현지 업체 미팅은 귀한 자산이 된다는 게 그의 평가. 지엘라파 작년 2018 4월 마하모드 컨설턴트와 첫 미팅을 가진 후 8월 요르단 현지 방문시에도 컨설턴트의 동행까지 도움을 받았다. 김기영 대리는 "마흐모드 컨설턴트와 동행 및 J사와 계약을 체결했다"며 "8월 요르단 JFDA 제네럴 디렉터 주선 미팅 진행도 진행되는 등 큰 도움을 얻어 향후에도 서비스를 계속 이용할 생각이다"고 덧붙였다. JW중외제약도 어타페넴 FDA 실사 대비에 진흥원 컨설팅을 활용했다. JW중외제약은 "2017년 한국보건산업진흥원을 통해 카바페넴계 항생제의 FDA 승인을 위한 모의 실사(Mock Inspection) 추진했다"며 "별도로 FDA 출신 컨설턴트 등을 통해 GMP 시스템과 외관까지 총 800건의 지적 사항을 접수해 이를 모두 개선했다"고 밝혔다. 이어 "연 초 US-DMF를 제출하고 외부 컨설팅 5차례, JW전문위원 현장 점검, 실무자 점검, 모의 실사을 각각 한 차례씩 진행해 결국 FDA 실사에서 무넺없이 EIR을 획득했다"며 "컨설팅 후 나온 지적사항을 개선하는 과정이 힘들고 어려웠지만 그 과정을 통해 보다 성장할 수 있었다"고 경험을 공유했다.
간암 표적약 임상 경쟁, 넥사바 면역항암제 병용 첫 선 2019-01-18 11:56:31
|메디칼타임즈 원종혁 기자|바이엘이 간암 1차 표적항암제 '넥사바'의 신규 데이터를 공개한다. 작년 4년만에 개정된 간암 가이드라인에 또 다른 선택지로 '렌비마(렌바티닙)'가 진입한 가운데, 이번 결과 발표엔 넥사바(소라페닙)와 면역항암제 '옵디보(니볼루맙)'를 병용하는 신규 임상 자료가 포함됐다. 에자이 렌비마가 MSD 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'와의 병용임상에 돌입한 터라, 추후 간암 영역에 표적항암제 1차약들과 면역항암제 병용 경쟁도 주목된다. 넥사바와 스티바가(레고라페닙)의 신규 임상 데이터는 미국 샌프란시스코에서 19일까지 열리는 'ASCO GI 종양 심포지엄 2019' 자리에 발표를 앞뒀다. 이에 따르면, 넥사바의 간암 임상 2건을 포함해 스티바가가 전이성 대장암 및 담도암에 5건의 신규 임상 자료가 이름을 올렸다. 여기서 넥사바는 BMS·오노약품의 PD-1 계열 면역항암제 옵디보와 병용하는 다기관 2상임상의 파일럿 결과를 첫 발표하는 것으로 알려졌다. 이와 관련 대한간암학회 최신 간암 진료지침에서도 옵디보는 넥사바 치료 후 사용할 수 있는 2차 옵션으로 추가 권고된 상황. 학회는 가이드라인을 통해 "옵디보가 미국FDA 등에 소라페닙 치료 후 2차 치료제로 조건부 신속승인을 받으면서 개정 가이드라인에서도 근거 수준은 다소 약하지만 소라페닙 실패 환자에 차선책으로 '근거수준 B2'로 추천한다"고 밝혔다. 더불어 바이엘의 표적항암제 스티바가의 경우도 신규 임상 데이터를 쏟아낸다. 특히 이번 심포지엄에는 전향적 관찰연구인 CORRELATE 임상의 최종 분석 결과가 공개될 예정으로, 900여 명의 전이성 대장암 환자를 대상으로 전체 생존율(OS) 혜택이 평가됐다. 또한 항암화학요법 이후 암이 진행된 전이성 담관암 환자를 대상으로 한 REACHIN 임상 결과도 발표 초록에 올랐다. 한편 경쟁품목인 렌비마를 보유한 에자이제약은 올해 1월부터 MSD제약과 공동판촉 계약을 맺고 면역항암제 키트루다 병용임상 프로그램을 시작했다. 넥사바의 신규 데이터 발표와 맞물려, 에자이는 렌비마의 간암 허가임상인 REFLECT 결과를 토대로 추가 분석한 4건의 신규 임상을 심포지엄에서 공개한다.
작년 블록버스터 등극 약물 40% 국산…"경쟁력 입증" 2019-01-18 05:30:51
|메디칼타임즈 최선 기자| 블록버스터 품목의 기준이 되는 연간 매출액 100억원을 넘긴 품목이 지난해 15개 탄생했다. 이중 6개는 제형 변경이나 복합제 등 복용편의성을 내세운 국산 품목이어서 활발한 복합제 개발, 제형 개발이 국산 제품의 경쟁력으로 자리 잡았다는 분석이다. 17일 의약품시장조사 기관 유비스트 자료를 분석한 결과 작년 100억원대 매출로 올라선 의약품이 15품목, 100억원 대 이상 매출에서 100억원 미만으로 주저앉은 의약품이 12개로 조사됐다. 환자 수에 따른 의약품 시장 규모, 치료제 보험 급여가 등에 따라 다르지만 일반적으로 대형 약물에 속하는 '블록버스터'는 매출액 100억원을 기준으로 한다. 2018년 블록버스터 등극 약물은 ▲타그리소 ▲듀카브 ▲트루리시티 ▲타미플루 ▲직듀오 ▲코솝 에스 ▲씨투스 ▲루키오 ▲디아미크롱 ▲트루패스 ▲젤로다 ▲크레젯 ▲노르믹스 ▲듀오로반 ▲네시나 액트까지다. 이중 국내사 제조(수입 품목 제외)는 ▲삼아제약 씨투스 ▲CJ헬스케어 루키오 ▲JW중외제약 트루패스 ▲대웅제약 크레젯 ▲경동제약 듀오로반가지 6개다. 먼저 삼아제약 씨투스는 2011년 건조시럽으로 첫 선을 보였지만 2016년 프란루카스트 성분을 정제형태로 바꿔 복용편의성을 높였다. 씨투스정 50mg은 새로운 다중제어기술을 통해 최대 73%의 부피감소로 최소크기를 실현해 복약이 편리해졌으며, 위장관내 최대 흡수 부위에서 최적의 용해도로 생체 이용률을 극대화 시켜 대조약물 대비 22% 복용만으로도 동등한 효과를 나타낸다. 씨투스는 2017년 72억원 매출에서 2018년 114억원으로 연간 56.8% 성장하며 블록버스터로 등극했다. 2017년 100억원 문턱에 걸린 CJ헬스케어의 비염·천식약 루키오도 작년 114억원 매출로 홀로서기에 성공했다. CJ헬스케어는 2009년 싱귤레어 보유사인 한국MSD와 계약을 맺고 2011년 6월 위임형 제네릭 '루케어' 를 출시했지만 한국MSD가 재계약 협상 중단을 통보로 자체 제품 루키오정, 루키오츄정, 루키오세립을 출시했다. CJ헬스케어는 루키오 출시 당시 해당 치료제 시장에서 '독립'한다는 의미를 담아 광복절인 8월 15일 정식 출시했다. 전립선비대증 치료제 트루패스는 녹여 먹는 구강붕해정 방식으로 경쟁력을 재확인한 경우다. JW중외제약은 2015년 트루패스 제형을 캡슐에서 입에서 녹여 먹는 구강붕해정 방식으로 변경, 시장의 반응을 이끌어 냈다. 트루패스의 2017년 매출은 94억원이었지만 2018년엔 107억원으로 13% 성장했다. 한편 대웅제약도 이상지질혈증 복합제 크레젯으로 홀로서기에 성공했다. 대웅제약은 2015년 바이토린(에제티미브+심바스타틴)과 아토젯(에제티미브+아토르바스타틴) 등 5개 품목 판매권을 뺏기면서 이를 대체하기 위한 자체 품목으로 크레젯을 런칭했다. 로수바스타틴과 에제티미브의 복합제인 크레젯은 2017년 71억원 매출에서 2018년 105억원으로 48% 성장, 판권 교체의 공백을 메꿨다. 경동제약 듀오로반도 크레젯과 같은 로수바스타틴+에제티미브 성분 조합이다. 2016년 출시한 듀오로반은 서로 다른 기전을 지닌 에제티미브와 로수바스타틴을 한 알의 복합제로 조합해 복약순응도를 향상시켰다. 듀오로반의 매출은 2017년 89억원에서 2018년 102억원으로 14% 증가했다. 한편 특허 만료, 경쟁 약물 진입, 시장 철수 등으로 블록버스터 지위에서 내려간 약물도 나타났다. 해당 품목은 ▲에비스타 ▲바스티난 엠알 ▲스티렌 ▲명인 디스그렌 ▲신바로 ▲가브스 ▲카이닉스 ▲베포스타 ▲피레스파 ▲플리바스 ▲티에스원 ▲타리온까지 12개다. 동아에스티가 판매하던 타리온은 한국 시장 철수 결정으로 2017년 226억원에서 2018년 62억원으로 72.3% 매출이 감소했고, 일동제약 피레스파는 제네릭 진입으로 인한 약가 인하로 153억원에서 78억원 48.9% 매출이 감소했다.
대웅제약, 클라우드 통해 '의약품 안전관리' 한다 2019-01-17 11:16:37
|메디칼타임즈 최선 기자| 대웅제약이 효율적인 의약품 안전관리를 위해 클라우드 서비스(Oracle Argus Cloud Service)를 1월부터 전사적으로 도입한다. 오라클 아거스 클라우드 서비스(Oracle Argus Cloud Service)는 의약품 개발부터 시판 후 약물감시활동까지 관련 정보를 클라우드 시스템을 통해 누적관리하고 국가별 기준에 맞게 최적화한 상태의 DB를 제공하는 소프트웨어로 다국적 제약사에서 주로 사용하는 것으로 알려져 있다. 특히, 국제의약품규제조화위원회(International Council for Harmonisation: ICH)의 이상사례 보고 관련 실행/절차에 대한 가이드라인(E2B R3) 국제 기준을 시스템적으로 자동 업데이트해 최신 기준의 준수 등 효율적인 관리기능을 제공한다는 것이 장점이다. 박현진 대웅제약 개발본부장은 "의약품 안전관리 첨단 IT 시스템은 클라우드시스템을 통해 의약품 안전성 자료를 언제, 어디서나 효율적으로 관리, 열람할 수 있는 플랫폼으로 대웅제약이 새로운 글로벌 시장 진입에 소요되는 의약품 안전관리 기회비용을 대폭 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 브루스 팔슐리치(Bruce Palsulich) 오라클 헬스 사이언스 안전 부문 부사장은 "현재 의약품 규정사항은 지역별로 계속해서 변화하고 있다"며 "오라클 헬스사이언스는 대웅제약 사례와 같이 전세계적으로 복잡하게 운영되는 임상시험 모니터링 시에도 국제 기준에 표준화된 해결책을 제공한다"고 밝혔다. 이어 "전세계 규제당국의 변화와 이에 대응할 수 있는 솔루션을 통해 고객들이 보다 안전하고 효과적으로 의약품을 관리 및 제공하는데 집중할 수 있도록 조력하고 있다"고 말했다. 대웅제약은 1945년 설립해 올해로 73년을 맞은 한국의 대표적인 제약기업으로, 2004년 베트남 지사를 설립한 이래, 중국, 인도네시아, 태국, 필리핀, 일본 등 아시아와 미국까지 전세계 8개국에 진출하고 3개국 생산네트워크와 5개국 연구 네트워크를 통해 의약품을 제조/연구하고 있다. 2020년까지 100개국 수출 네트워크를 구축하고, 각 진출국가에서 10위 안에 진입해 해외 매출이 국내 매출을 넘어서는 것을 목표로 하고 있다.
휴온스, '덱스콤 G5 모바일' 센서 70% 환급 받는다 2019-01-17 10:57:50
|메디칼타임즈 최선 기자| 올해부터 인슐린 투여가 반드시 필요한 제1 형 당뇨 환자들이 연속당측정용 모니터링 시스템 '전극(센서)' 기준 금액의 70%를 환급 받을 수 있게 됐다. 올해 1월 1일자로 국민건강보험 '의료급여법 시행규칙' 고시 내용이 일부 개정됐기 때문이다. 이에 따라 ㈜휴온스(대표 엄기안)는 지난해 11월 휴온스가 국내 정식으로 출시한 '덱스콤 G5 모바일'의 '전극(센서)'도 지난 1일부터 기준 금액의70%를 환급 받을 수 있다고 17일 밝혔다. 급여 기준액은 일주일에 7만원이며, 환자는 기준액이나 실구매가 중 낮은 금액의 30%만 부담하면 된다. 차상위층은 기준 금액의 100%를 환급 받을 수 있어 인슐린 투여가 반드시 필요한 제 1형 당뇨 환자들의 비용 경감 효과가 클 것으로 보인다. 이로 인해 당뇨소모성재료 급여 품목은 혈당측정검사지, 채혈침, 인슐린주사기, 인슐린주사바늘, 인슐린펌프용주사기, 주사바늘 총 6개 품목에서, 이번 '연속혈당측정용 전극'이 추가돼 7개로 늘어났다. 휴온스는 이번 급여 적용에 따라 제 1형 당뇨 환자들이 '덱스콤 G5 모바일'을 통해 이전보다 훨씬 더 적극적인 치료를 받게 될 것으로 기대하고 있다. 2017년 글로벌 시장조사 전문기업 '파마인텔리전스(Pharma Intelligence)'가 발표한 보고서(MeddeviceTracker Report)에 따르면, 덱스콤 G5 모바일'은 전세계 연속당측정 모니터링 시스템 시장 점유율 1위를 차지할 정도로 전 세계적으로 품질력과 정확성을 인정받는 가장 대표적인 연속당측정 모니터링 시스템이다. '덱스콤 G5 모바일'은 피부에 삽입되는 ▲전극(센서)과 스마트폰에 당 측정 값을 전송하는 ▲송신기(트랜스미터), 당(글루코오스) 값을 확인할 수 있는 모바일 어플리케이션 ▲덱스콤 G5 모바일 App(안드로이드 전용)까지 총 3가지이다. 피부 바로 밑에 '전극(센서)'을 삽입하면, 1회 삽입으로 최대 7일간 간질액에 있는 포도당 수치를 연속적으로 측정할 수 있다. 측정된 값은 송신기(트랜스미터)를 통해 5분마다(하루 최대 288번) '덱스콤 G5 모바일 App'에 전송돼, 스마트폰만 있으면 언제 어디서나 실시간으로 당 수치를 모니터링할 수 있다. 이 외에도 어플리케이션의 환자 맞춤형 '당(글루코오스) 경고 알림 시스템'이 고혈당 및 저혈당의 위험이 있을 시 환자에게 즉시 경고 알림을 보내 합병증의 위험을 낮추고, 채혈 횟수 또한 1일 2회로 감소시켜 당 측정을 위해 하루에도 여러 번 채혈을 해야 했던 기존 혈당 측정의 고통과 불편함도 획기적으로 개선됐다. 또한, 별도의 ▲덱스콤 모바일 팔로우 App(안드로이드 전용)을 이용하면, 환자 외에도 가족, 의료진 등 최대 5명까지 데이터를 공유할 수 있어, 소아 당뇨 환자를 둔 부모가 자녀와 함께 있지 않아도 언제 어디서나 당 수치를 실시간으로 확인할 수 있다. 휴온스 엄기안 대표는 "'덱스콤 G5 모바일'이 국내에 정식으로 출시하면서 국내당뇨 환자들이 보다 편리하게 연속당측정 모니터링 시스템을 구입하고, 당 관리도 체계적으로 할 수 있게 돼 큰 보람을 느낀다" 며 "앞으로도 당뇨 환자들의 편의성을 높이기 위해 온라인 쇼핑몰 운영을 강화하고, 차별화된 마케팅, 실시간 상담 등을 통해 국내 연속당측정 모니터링 시스템 시장 확대에 기여해 나가겠다"고 밝혔다. 한편, 휴온스는 지난해 11월 '덱스콤 G5 모바일'을 국내 정식 출시하고, 공식 쇼핑몰 '휴:온 당뇨케어(www.cgms.co.kr)'과 소비자상담실(080-890-5600), 카카오플러스친구를 통해 주야 실시간 상담 서비스를 진행하고 있으며, 급여 지원에 대한 안내도 함께 하고 있다.
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