|메디칼타임즈=최선 기자| 식품의약품안전처가 바이넥스가 수탁 제조하고 있는 품목에 대해서도 제제조치를 내렸다. 식약처는 의약품 제조업체 바이넥스에 대한 현장 조사를 진행하고 있으며, 전날 발표한 6개 품목에 더해 해당 제조소가 수탁 제조하고 있는 24개사 32개 품목에 대해서도 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치했다고 9일 밝혔다. 이번 조치는 8일 바이넥스에 대한 현장 조사 진행 중 잠정 제조&8231;판매 중지 등 조치한 품목과 동일한 방법으로 제조하는 다른 제약업체의 32개 품목을 확인함에 따라 결정했다. 다만 이번 조치 대상 품목은 생산실적 비중이 높지 않아 국내 수급에는 영향이 없을 것으로 예상된다. 식약처는 의&8231;약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 의&8231;약사 및 소비자원 등 관련 단체에 배포한다. 이어 식약처는 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다. 식약처는 바이넥스에 대한 현장 조사와 필요한 조치를 신속히 마무리할 계획이라고 밝혔다.

|메디칼타임즈=이인복 기자| 올림푸스한국(대표 오카다 나오키)이 암 환자들의 실제 극복 경험을 바탕으로 제작한 웹툰을 공개하고 이벤트를 진행한다고 9일 밝혔다. 올림푸스한국과 대한암협회는 암 경험자에 대한 사회적 공감대 형성과 정서적 지지를 위한 사회공헌활동으로 `고잉 온(Going-on) 캠페인을 진행하고 있다. 고잉 온 캠페인의 일환으로 기획된 이번 웹툰은 2017년 베스트셀러 며느라기로 오늘의 우리 만화에 선정되고 최근 웹드라마로 방영되며 화제가 된 수신지 작가와 협업해 제작됐다. 웹툰은 암 경험자가 일터에 복귀 후 동료들과의 관계에서 겪게 되는 당혹감, 외로움 등을 담담하게 보여준다. 더불어, 일터에서 동료들이 격려하고 위로하기 위해 건네는 말이 의도치 않게 상대방에게 상처를 줄 수 있음을 사실적으로 그리고 있다. 이를 통해 암 경험자 200만명 시대를 맞이한 지금, 우리 사회가 암 경험자에 대한 올바른 이해와 지지가 필요함을 보여 준다. 이번 작품은 올림푸스한국 CSR 인스타그램 계정, 수신지 작가 개인 인스타그램 계정, 고잉 온 유튜브 채널, 그리고 대한암협회 홈페이지에서 공개된다. 또한 올림푸스한국은 같은 캠페인의 일환으로 9일부터 18일까지 유튜브 및 인스타그램에서 응원 댓글 이벤트도 진행한다. 이벤트 참여 방법은 고잉 온 캠페인 유튜브 채널 구독 또는 올림푸스한국 CSR 인스타그램 계정을 팔로우 한 후 해당 콘텐츠에 대해 좋아요를 누르고 암 경험자를 위한 응원의 댓글을 남기면 된다. 각 채널 별로 1등(5명), 2등(10명), 3등(20명)을 선정해 스타벅스 상품권(1등 5만원권, 2등 3만원권, 3등 1만원권)을 지급한다. 또한, 각 채널 별로 1명씩 추첨을 통해 수신지 작가의 친필 사인이 들어간 도서 2권 (‘며느라기’ 및 ‘3그램’)을 특별 상품으로 제공한다. 담청자는 결과는 오는 23일 올림푸스한국 CSR 인스타그램 계정에 공지하며, 개별 DM도 발송할 예정이다. 올림푸스한국 경영총괄부문 윤영조 부문장은 "암생존율이 증가한 만큼 우리 주변에 있는 암 경험자의 삶의 질에 대한 관심을 높이기 위해 이해하기 쉬운 웹툰 제작을 기획했다"며 "많은 사람들과 공유돼 암 경험자의 계속되는 아름다운 삶을 지지하는 데 공감대가 형성되는 계기가 되기를 희망한다"고 말했다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 대웅제약은 보툴리눔 톡신 치료 사업 파트너사인 이온바이오파마(AEON Biopharma)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 편두통의 예방치료에 대한 임상 2상을 승인받아 환자 모집을 개시했다고 9일 밝혔다. 이온바이오파마는 미국, 캐나다 및 호주에서 한 달에 6일 이상 편두통을 겪는 성인 환자 690명을 대상으로 임상시험을 진행할 예정이다. 이번 임상은 두통 증상을 한 달에 15일 이상 겪는 만성편두통(Chronic Migraine)과 한 달에 15일 미만 증상을 보이는 삽화편두통(Episodic Migraine)에 대한 예방치료 효과를 동시에 확보하는 것을 목표로 하고 있다. 특히 삽화편두통에 대한 적응증은 기존에 출시된 전세계 보툴리눔 톡신 제품 중 어떤 제품도 확보하지 못한 최초 사례다. 이온바이오파마는 미국, 유럽, 캐나다 등에서 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제를 치료용 목적으로 허가, 수입, 판매하는 권리를 갖고 있는 독점 파트너사다. 지난해 임상 2상 승인을 받은 경부근긴장이상(Cervical Dystonia)을 시작으로 치료 적응증에 대한 임상시험을 본격화하고, 만성질환 치료를 위한 추가 적응증을 지속적으로 획득해나갈 계획이다. 대웅제약은 자사가 제조하고 파트너사인 에볼루스(Evolus)가 판매하는 보툴리눔 톡신 주보(Jeuveau)가 미간주름 적응증으로 미국 FDA 및 유럽 EMA의 승인을 완료하는 등 품질 우수성이 이미 검증된 만큼 치료 적응증의 허가 또한 순조롭게 진행될 것으로 기대하고 있다. 박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 "보툴리눔 톡신 치료시장은 미용시장의 2배 이상을 차지하고 성장 가능성이 매우 높은 유망한 분야"라며 "이온바이오파마와 협력해 미국 환자들에게도 합리적인 가격에 우수한 제품을 공급하고 K-바이오의 위상을 높일 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 테라젠바이오는 코로나 등 신종 감염병 백신 개발의 핵심 기술인 면역원 예측 알고리즘에 관한 특허를 취득했다고 9일 밝혔다. 이번 특허는 '바이러스 치료를 위한 면역원 예측 방법 및 컴퓨터 프로그램'이다. 이는 바이러스 유전체 데이터를 기반으로 면역성과 결합성을 분석해 체내 면역 형성에 최적화된 염기서열 영역을 예측하는 인공지능(AI) 기술이다. 바이러스 유래 펩타이드(아미노산 결합체) 서열로부터 획득한 면역원성과 대상자의 조직적합성을 판단할 수 있는 HLA(인간백혈구항원) 대립유전자 서열 간의 결합성을 예측하고, 이를 바탕으로 결합 이후 유발되는 면역성을 유추해 최적의 바이러스 항원 정보를 생성하게 된다. 테라젠바이오 관계자는 "이번 특허 기술로 각종 바이러스에 대한 백신 모형을 설계할 수 있다"며 "자체 유전체 분석 기술 활용 및 국내외 위탁개발생산(CDMO) 기업과의 제휴를 통한 사업화를 검토 중"이라고 설명했다. 또한 "이 기술은 코로나 바이러스(SARS-CoV-2), 메르스, C형 간염 바이러스, HIV(에이즈 원인 바이러스) 등에도 적용할 수 있으나, 이보다는 향후 새롭게 등장할 신종 감염병 대응에 초점을 맞추고 있다"고 덧붙였다. 한편, 테라젠바이오는 NGS(차세대 염기서열 분석법)를 이용한 바이러스 유전체 RNA(리보핵산) 분석 시스템을 보유하고 있어, 이번 특허를 통해 자체 시퀀싱 능력 및 AI 기반 감염병 백신 개발 능력을 동시에 갖추게 됐다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 유유제약이 두통 관련 SNS컨텐츠에 참여한 대한두통학회 소속 의료인들과 함께 마련한 기부금을 한국의료지원재단에 전달했다고 9일 밝혔다. 한국의료지원재단은 의료비 지원을 신청하는 저소득층 환자들에게 기부금을 지원할 예정이다. 유유제약과 대한두통학회는 2019년 두통 질환 인식제고를 위한 컨텐츠 제작에 대한 MOU를 체결하고, 편두통의 진단, 치료 가이드라인, 환자 증례, 편두통으로 오인되는 두통 등 편두통 치료 의료진 1000여명을 대상으로 SNS플랫폼을 통해 컨텐츠를 제공했다. 두통은 국민의 90%가 1년에 한번은 경험하며 최근 5년 간 14.5%의 추세로 환자 수가 증가하고 있지만, 대부분이 병으로 인식하지 않고 있어 진단까지 상당한 시간이 걸리는 질환이다. 실제 편두통 환자는 260만명 이상으로 추정되나 병원을 찾는 환자는 53만 5천여명에 불과해 약 20% 정도만 전문 치료를 받고 있는 상황이다. 또한 잘못된 방법으로 진통제를 남용해 '약물과용두통'으로 이어지기도 한다. 유유제약 ETC영업본부 황도기 상무는 "의료인들과 함께 한 SNS 카드뉴스 기부금 펀딩이 성공적으로 마무리되어 매우 뜻깊게 생각한다" 며 "유유제약은 앞으로도 의료인들과 함께하는 다양한 사회공헌 프로그램을 개발하겠다"라고 말했다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 기존 시판 중인 의약품을 코로나 치료제로 활용하기 위한 '약물 재창출' 임상 결과가 하나씩 베일을 벗으면서 국내 제약사들의 희비도 엇갈리고 있다. 특히 일부 제약사의 경우 기대감을 모았던 임상 결과가 실패로 돌아가면서 다른 제약사 약물들까지 불똥이 튀고 있는 상황. 이로 인해 아직 결과지를 받지 못한 제약사들은 이같은 시장의 우려를 해소하기 위해 임상 진행 현황을 속속 발표하거나 허가를 신청하는 등 불안감 지우기에 적극 나서고 있는 모양새다. 9일 제약업계에 따르면, 코로나 치료제 약물 재창출에 나섰던 일양약품이 국내 제약사 중에서는 최초로 임상 실패를 선언했다. 백혈병 치료제로 쓰이는 슈펙트(성분명 라도티닙)를 가지고 약물 재창출을 위한 임상 3상에 돌입했으나 효능 입증에 실패한 것이다. 이러한 사실이 발표되자 제약업계에서는 약물재창출 임상을 두고서 '다른 것은 안 그럴까'라는 평가를 내놓으며 불안감이 증폭되고 있는 상황이다. 그러자 약물재창출 임상을 진행 중인 제약사를 중심으로 임상 진행 상황을 공개하는 동시에 일부는 식약처에 조건부 신청과 동시에 600명에 달하는 대규모 3상 진행을 예고하며 불안감 지우기에 나서고 있는 상황. 실제로 신풍제약의 경우 피라맥스(성분명 피로나리딘인산염+알테수네이트 복합제)의 코로나 치료제 국내 임상 2상 진행상황을 공개하며 속도를 높이기 위해 임상 의료기관의 수를 늘렸다고 설명했다. 기존 10개 의료기관에 더해 은평성모병원 등 3개 의료기관을 추가한 것인데 극비리로 진행된 터라 해당 병원은 제약사의 입장발표로 소식을 접했다는 후문이다. 피라맥스 국내 임상 2상은 76명의 환자투약이 완료된 상태로 신풍제약은 110명의 환자모집을 목표로 하고 있다. 제약사 측의 계획대로 라면 4월 중 임상 2상을 마무리하게 된다. 이에 더해 종근당은 '나파벨탄(성분명 나파모스타트)'에 대한 코로나 치료제 조건부 허가 및 임상 3상 승인을 식품의약품안전처에 신청했다. 특히 국내 임상 3상을 식약처에 신청하면서 600명에 달하는 임상시험계획서도 제출했다. 종근당 관계자는 "약 600명의 중증의 고위험군 환자를 대상으로 한 임상 3상은 서울대병원을 비롯한 10개 의료기관에서 진행할 예정으로 국내 3상으로 신청한 것"이라며 "환자 모집의 대한 어려움은 이미 파악하고 있는 만큼 향후 임상 환자의 신속한 모집을 위해 글로벌 임상도 추진할 예정"이라고 설명했다. 이어 그는 "약물 재창출의 형태로 코로나 치료제로 허가를 신청한 사례는 아직 없는 것으로 안다"며 "글로벌 사례까지 확인해야겠지만, 향후 코로나 치료에 기여할 것"이라고 기대했다. 이 밖에 부광약품은 자사 B형간염 치료제인 레보비르를 약물재창출 방식으로 코로나 치료제로 개발하고 있는데, 최근 임상 2상에서 환자 60명을 대상으로 한 투약을 마치고 데이터 분석 단계에 돌입한 것으로 알려졌다. 대웅제약 역시 약물재창출 코로나 치료제로 '호이스타정(성분명 카모스타트메실레이트)'의 임상 3상에 돌입한 상태다. 2상에서 통계적 유의성 확보에 어려움을 겪으면서 목표달성에 실패했지만, 3상을 통해 치료효과를 최종 확인하겠다는 것이 제약사 측의 입장이다. 현재 대웅제약은 호이스타정의 임상 3상을 렘데시비르와의 병용요법과 단독요법을 각각 승인받아 국립중앙의료원과 삼성서울병원에서 약 1000명이 넘는 임상환자를 모집해 진행하고 있다. 즉 임상 재창출을 통한 코로나 치료제 개발에 나선 국내 제약사 별로 희비가 엇갈리는 상황에서 제약업계에서는 올해 내 그 성공여부가 판가름 날 것이라고 예상했다. 익명을 요구한 한 국내 제약사 임원은 "국내 제약사들 중심으로 약물재창출 방식의 코로나 치료제 개발이 진행 중인데 올해 내로 그 가능성을 판단할 수 있을 것으로 기대하고 있다"면서도 "제약업계 사이는 물론이거니와 투자자들의 관심이 집중된 터라 각 제약사들의 부담도 적지 않을 것으로 판단된다"고 언급했다. 한편, 의료현장에서는 연이어 진행되는 코로나 치료제 임상 소식에 임상 환자 모집 가능성에 의문을 제기하고 있는 실정이다. 익명을 요구한 코로나 치료제 임상시험 참여병원 감염내과 교수는 "현재 대형병원 중심의 코로나 치료제 임상시험 대상 병원들은 임상 대상자 등록에 있어 인롤(enroll)에 큰 어려움을 겪고 있는 상황"이라며 "상급종합병원이기 때문에 병원에 오게 되는 코로나 환자는 대부분 중증 환자라는 점에서 이들에게 임상을 할 수는 없지 않나"라고 하소연했다. 그는 "병원에 오는 코로나 환자는 인공호흡기나 에크모 치료를 받아야 하는 환자인데 이들에게 임상을 할 수도 없는데다 그렇다고 경증 환자를 상급종합병원에서 진료할 수도 없다"며 "여러모로 딜레마에 빠진 상황인 만큼 결국 국내 임상으로 시작했더라도 추후 글로벌 임상까지 추구하는 형태로 임상을 진행하게 될 것"이라고 예상했다.

|메디칼타임즈=최선 기자| 쉬쉬하다가 자칫 쉬~를 한다. 남성 요실금 이야기다. 전립샘 암 유병률이 증가하면서 암 수술로 인해 발생하는 남성 요실금도 덩달아 증가 추세다. 수술 후 발생한 요실금은 정상적인 현상. 보통 6개월 이내에 증상이 해결되지만 15%는 1년이 지나도 지속된다. 부끄럽다는 핑계로 요실금을 감추다간 증상은 더 악화된다. 시간이 약이 아니라는 뜻이다. 시간이 중요한 이유는 또 있다. 가장 확실한 해법인 수술적 치료 방법(인공요도 괄약근 삽입술)의 보험 확대 정책이 올해부터 시행되기 때문이다. 산정특례 적용 기간에 따라 환자 부담률이 달라진다는 점을 감안하면 치료는 빠를 수록 좋다. 전문가들 역시 수술후 발생한 요실금에 대해선 삶의 질과 예후 측면에서 조속한 치료법 모색을 주문하고 있다. 행동요법 및 약물과 같은 비수술적 치료부터 인공요도 괄약근 삽입술 및 남성슬링과 같은 수술적 치료까지 다양한 선택지 중에 무엇을 선택해야 할까. 요실금, 전립선비대증, 과민성방광증 등 배뇨장애 치료 분야의 대가로 꼽히는 이규성 삼성서울병원 연구부원장(비뇨기과)을 만나 남성 요실금의 치료 해법에 대해 이야기를 들었다. ▲서구화된 식습관 등의 영향으로 국내 전립샘 암 및 수술 환자가 늘고 있다. 수술 후 요실금 발생 비율 등 예후가 궁금하다. 남성 요실금의 가장 흔한 형태는 복압성 요실금으로 전립샘 암 수술을 한 대부분의 남성들이 수술 직후 즉각적으로 복압성 요실금이 나타난다. 전립샘 수술 과정에서 요도괄약근이나 요도괄약근을 지배하는 신경이 손상이 발생해서 요실금이 생기는데 발생 비율은 수술 직후 30%, 수술 1년 전후해서 약 15% 정도된다. 보통 기침이나 재채기, 줄넘기 등 갑작스럽게 복부 내의 압력이 증가할 때 방광의 수축없이 소변이 누출되는 현상을 경험하게 된다. 전립샘 암 수술 환자에게 오는 이런 형태의 요실금은 정상적인 현상이며 대부분의 환자들은 6개월 이내에 증상이 해결된다. 하지만 15%의 환자들은 1년이 지나도 지속된다. 이런 경우 시간이 지나면 좋아질 것으로 기대하기 보다는 조속히 치료를 받는 게 중요하다. ▲남성 요실금의 대표적인 치료법은? 비수술적 치료에는 골반근육운동(케겔운동), 방광훈련요법, 바이오피드백치료와 같은 행동요법이 있다. 또 약물과 주사요법도 이에 해당한다. 수술적 치료에는 인조테이프로 요도를 고정하는 슬링수술 및 인공 요도를 인체에 넣는 인공요도 괄약근 삽입술이 있다. 골반 근육 운동은 요실금 회복을 원활하게 하는 보조적인 요법으로 치료라고 보기는 어렵다. 약물 치료 역시 국내에 정식 허가 받은 약이 없어 비급여로 써야 하는데 요실금을 완전히 없애지 못할 뿐더러 복용 기간에만 일시적인 효과가 있어 불완전하다. 수술적인 치료법에는 경요도 주사법이 있긴 하지만 학술가이드라인에선 권고치 않는다. 이외 슬링수술이 있긴 한데 효과가 드라마틱하지 않아 경미한 요실금 증상에만 적용이 가능하다. 수술 이후에도 패드를 착용하지 않을 확률이 30%에 불과하다. 또 방광 수축력이 떨어지거나 전립샘 암으로 방사선 치료를 받아야 하는 사람들에겐 요도 손상 우려로 적용하기 어렵다. 수술 요법 중 가장 확실한 방법으로는 인공요도 괄약근 삽입술을 꼽을 수 있다. 괄약근 삽입술을 하면 수술 후 패드를 안 찰 확률이 85%에 달한다. 나머지 15%도 이전보다 예후가 굉장히 좋아져 만족감이 커진다. 불안감 때문에 여행이나 사회 활동을 포기하던 사람들도 자신감을 되찾기 때문이다. ▲인공요도 괄약근 삽입술에 대해 생소한 사람들이 많을 것 같다. 어떤 수술인지? 많이 알려지지 않은 것이 사실이지만 비뇨기과 분야에서는 '골드 스탠다드'다. 출시된지 약 30년이 지나 안전성과 효과를 모두 검증받았다고 할 수 있다. 보스톤사이언티픽에서 나온 AMS800은 전세계 유일한 인공요도 괄약근 삽입 제품이다. 원리는 인공 괄약근이 약해진 요도 괄약근을 대신해 요도를 조여 소변이 흐르지 않도록 도와준다. 혈압을 잴 때 커프(cuff)를 팔에 두르듯이 기기의 커프가 약해진 요도괄약근을 감싸고 있다가 손으로 작동시키는 펌프를 누르면 커프가 느슨해져 소변이 나온다. 소변 배출 후 약 2분 뒤 저절로 괄약근이 요도를 다시 조인다. 펌프는 음낭 안에 위치한다. 별도의 전력 장치없이 구조가 간단하고 체내에 삽입돼 외부에서 보이지 않는다는 점이 장점이다. ▲국내 시술 현황은? 인공 요도 괄약근 삽입술을 받은 90% 이상의 환자가 만족했으며 96%의 환자가 친구 및 지인에게 이 수술을 권유하겠다고 응답한 연구가 있다. 선진국의 요실금 치료 트렌드는 비수술적 치료와 수술적 치료 모두 비슷한 편이지만 유독 한국에서만 인공요도 괄약근 삽입술의 실적이 현저하게 낮다. 미국의 경우 전립샘 암 제거술을 받은 환자중 약 8~10%가 인공요도 괄약근 삽입술을 시행한다. 반면 한국은 고작 3%만 삽입술을 받는다. 전립샘 암 수술 환자 중 약 15%에서 요실금이 발생한다고 치면 100명 기준 15명이다. 이중 3명만이 삽입술을 받을 뿐 나머지 12명은 쉬쉬하며 요실금으로 인한 삶의 질 저하를 참고 산다는 뜻이 된다. 저조한 수술 건수의 원인으로는 삽입술이 있는지 잘 모르는 환자가 많은 것이 한몫한 것 같다. 다만 최근 수년 전부터는 환자 단체 및 커뮤니티의 발달로 서서히 삽입술에 대한 인지도가 올라가고 있다. 전립샘 암 수술 전후로 관리가 이원화된 것도 개선이 필요하다. 암(수술)을 전문으로 하는 의사들이 수술 후 요실금을 모니터링하고 실제 요실금 발생 시 다른 배뇨장애 전문의들에게 연계해준다면 보다 수술이 활성화될 것으로 본다. ▲최적의 해법이 있다고 해도 비용 문제에서 자유로울 수 없다. 인공요도 괄약근 삽입술의 비용 및 보험 적용은? 인공요도 괄약근 삽입술은 결코 저렴한 수술은 아니다. 하지만 다행히도 보험이 적용되고, 그 보험 기준 역시 올해부터 확대 적용돼 환자들이 실제 느끼는 비용 부담은 수 십만원 대로 적은 편이다. 기존에는 인공요도 괄약근 기기 한 세트만 평생 개념으로 보험이 인정됐지만 이제 개수 제한이 삭제됐다. 기존에는 첫 수술에만 80%의 보험적용이 된 후, 두번째 재수술부터는 20%만 보험적용이 됐지만 올해부터는 모든 수술에 80%의 보험이 적용된다. 더불어 산정특례대상으로 전립선암(C61) 환자가 암과 관련돼 인공요도 괄약근 수술을 받는 경우 산정특례적용기간인 5년까지 환자 부담률 5%만 부담하면 된다. 환자들에게는 굉장한 혜택이다. 괜히 불편을 참고 버티다가 산정특례적용기간을 놓칠 수 있다. 전립샘 암 수술 후 골든 타임이 바로 수술 후 1년 전후다. 1년 전후해서 요실금이 좋아지지 않는다면 적극적인 치료 방법을 모색해야 한다. 음낭에 펌프를 집어넣고 조작해야 하기 때문에 조직의 괴사 등의 문제를 우려할 수 있다. 하지만 그런 괴사 문제는 거의 일어나지 않는다. 재수술이 필요한 건 커프 주변의 요도의 근육층이 헐거워지기 때문이다. 소변 누수를 막기 힘들어질 경우 커프의 재조정이 필요한데 평균 7년 간격이다. 물론 10년 이상 사용해도 문제없는 사람들도 꽤 있다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 허가 사항과 다르게 의약품이 제조된 바이넥스사의 6개 품목이 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치되면서 이로 인한 파장에 관심이 모아지고 있다. 이에 대해 의료 현장에서는 워낙 처방액이 적다는 점에서 영향이 미미할 것으로 판단하고 있는 상황. 하지만 이러한 가운데 해당 제약사의 주가는 급락했다. 지난 8일 식품의약품안전처는 의약품 제조업체바이넥스의 6개 의약품에 대한 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치를 결정하고 해당 제조소(부산시 소재)에 대한 조사에 착수한다고 밝혔다. 해당 품목은 ▲아모린정(성분명 글리메피리드) ▲셀렉틴캡슐(플루옥세틴염산염) ▲닥스펜정(덱시부프로펜) ▲로프신정 250mg(시프로플록사신염산염수화물) ▲셀렉틴캡슐 10mg(플루옥세틴염산염) ▲카딜정 1mg(독사조신메실산염)이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 지난해 6개 품목의 매출액은 약 12억원 수준이다. 그나마 해열, 진통, 소염제로 일반의약품으로 분류된 닥스펜정이 약 4억 6천만원 수준으로 가장 높은 매출을 기록한 품목이다. 뒤 이어 고혈압, 전립선비대증에 따른 배뇨장에에 처방되는 '카딜정'이 3억 3천만원 정도다. 전문 의약품으로 분류된 당뇨병약 아모린정 역시 2020년 매출액은 2억 1천만원 수준으로 처방시장에서 큰 영향을 차지하고 있지 않은 것이 사실이다. 일단 식약처는 의&8231;약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 의&8231;약사 및 소비자 등에게 배포했다. 또 복지부와 심평원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다. 이에 대해 비뇨의학과의사회 임원인 서울의 A비뇨의학과 원장은 "안전성 서한이 배포됐지만 의료현장에서 큰 영향은 솔직히 없을 것 같다"며 "비뇨의학과 주요 처방대상인 카딜정의 경우 같은 성분으로 최근에는 개량화가 많이 된 제품들이 나와 있다"고 설명했다. 그는 "카딜정과 같은 성분이면서 부작용도 덜한 서방형 제제인 다른 품목들이 나오면서 해당 품목을 처방하는 의사들이 극히 적어졌다"며 "오래된 품목이라 매출현황을 보면 처방이 줄어드는 품목"이라고 전했다. 한편, 이날 식약처가 의약품 6개 품목에 대한 잠정 제조·판매중지 및 회수조치를 내리자 바이넥스의 주가가 급락했다. 8일 기준 바이넥스는 28.47% 내린 1만 9850원에 장을 마감했다. 주가가 급락하면서 시가총액 역시 지난 5일(8811억원)보다 2500억원 넘게 감소하면서 8일 기준 6303억원을 기록했다. 바이넥스 측은 알려진 것과는 달리 부산 공장에서 합성의약품을 제조하는 과정에서 빚어진 오해라고 해명하는 한편, 의약품 제조 과정 임의 변경 건에 대해 식약처에 자진 신고한 상태라고 설명한 바 있다.

|메디칼타임즈=최선 기자| 식품의약품안전처가 의약품 제조업체 '바이넥스'의 6개 의약품에 대한 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치를 결정하고 해당 제조소(부산시 소재)에 대한 조사에 착수한다. 이번 조치는 '바이넥스'가 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조한 해당 품목에 대한 회수계획을 부산지방식약청에 제출한 데 대해 식약처가 사전 예방적 차원에서 결정했으며, 해당 제조소의 제조&8231;품질관리 전반을 확인하기 위해 조사를 실시하게 됐다. 해당 의약품은 ▲아모린정(글리메피리드) ▲셀렉틴캡슐(플루옥세틴염산염) ▲닥스펜정(덱시부프로펜) ▲로프신정250mg(시프로플록사신염산염수화물) ▲셀렉틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염) ▲카딜정1밀리그램(독사조신메실산염)이다. 식약처는 의&8231;약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 의&8231;약사 및 소비자 등에게 배포했다. 한편 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다. 식약처는 '바이넥스'에 대한 현장 조사와 필요한 조치를 신속히 진행할 계획이라고 밝혔다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 헬스허브는 최근 자사의 인공지능 기반 키성장 예측 프로그램인 Boneage.io가 유럽 CE 인증을 획득했다고 8일 밝혔다. 헬스허브가 받은 CE인증은 유럽연합(EU)의 지침을 준수하고 인증기관의 엄격한 심사를 통과한 제품에 대하여 유럽내에 판매허가를 내어주는 인증을 말한다. CE마크가 부착된 제품은 성능 및 안전성이 확인돼 유럽 내에서 자유로운 유통이 보장된다. 헬스허브의 Boneage.io(브랜드명: 키다리AI)는 사람의 손을 촬영한 엑스레이 사진을 통해 골연령을 판독하고 성장 가능성을 예측하는 소프트웨어다. 키다리AI는 TW3-RUS(Tanner-Whitehouse 3)방식 기반으로 0.1세 단위의 골연령을 제시하는데, 이 방식은 기존 GP(Greulich-Pyle) Atlas 방식보다 정확도가 높다. 또한 인종, 성별 편차 없이 적용 가능하다. 이 제품은 빠른 시간 내에 정확한 리포트를 제공함은 물론 다양한 형태의 의료정보 시스템 연동을 지원한다. 또한 웹기반의 판독 보조 AI프로그램이기 때문에 고가의 장비나 소프트웨어를 구매할 필요가 없다는 장점이 있다. 2020년 3월에는 식품의약품안전처 허가를 획득했고, 국내 대형 의료기관에서 진행된 임상시험을 통해 임상적인 유효성을 입증했다. 전문의 판독과 3개월이내의 오차이내 성공율이 97.6%로 우수하며, 이 결과는 국제학술지에 등재되었다. 키다리AI는 의사의 판단을 보조하며, 현재 국내 약 100여 개 의료기관에서 성장 클리닉 및 교정 치료에 사용중이다. 헬스허브 측은 "이번 CE 인증 획득은 국내 뿐 아니라 유럽에서도 키다리AI 알고리즘의 우수성을 인정받은 것이며, 유럽 내의 의료 시장 진출에 교두보를 마련하는데 큰 의의가 있다"고 강조했다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 올리패스은 8일 비마약성 진통제 신약 OLP-1002에 대한 영국 임상 1상 및 호주 임상 1b상을 통해 주된 평가지표인 내약성 및 안전성 검증이 달성되었다고 밝혔다. 이를 기반으로 올리패스는 환자 대상 유효성과 안전성을 평가하는 임상 2상을 예정대로 올 하반기에 진행할 예정이다. 올리패스 관계자는 "공시 내용에 많은 주주분들이 우려를 표명하고 계신 것을 잘 알고 있지만, 회사의 OPNA 기반 펀더멘탈은 안정적이다"라며 "기본적으로 임상 1상은 신약의 내약성과 안전성 검증을 위한 것이고, 그 과정에서 향후 임상시험을 위해 ‘예비진통 효능 평가’를 실시한 것"이라고 밝혔다. 올리패스는 하반기로 예정된 통증 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 시험하는 임상 2a상을 예정대로 진행한다고 밝혔다. 호주 임상을 진행한 글로벌 CRO와 함께 신뢰도 확인을 위한 데이터 검증(Audit)을 수행해, 효율적인 임상 2상의 프로토콜 설계를 한다는 계획이다. 그 밖에도 올리패스는 등 OPNA 플랫폼을 기반으로 점안액형 당뇨성 망막증 치료제, 경구제형 고지혈증 치료제 한 파이프라인을 순차적으로 진행할 방침이다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| SK케미칼은 은행잎추출 성분 고용량 기넥신에프정(이하 기넥신) 240mg을 출시했다고 8일 밝혔다. 혈액순환개선제 국내 1위 기넥신은 혈액점도저하, 혈관확장, 혈류 개선을 통해 우리 몸의 말초동맥 혈액순환을 개선시키는 약물이다. 이번에 새롭게 선보이는 기넥신 240mg는 기억력 감퇴, 집중력 저하, 현기증 등을 개선시키는 주요 효능을 가지고 있다. 임상 문헌에 따르면 은행엽건조엑스240mg 1일 1회 투여 시, 신경정신학적 증상이 있는 치매 환자의 치료에서 위약대비 유의하게 우수한 것으로 나타났다. SK케미칼 전광현 사장은 "지난 29년간 꾸준히 사랑 받고 있는 국가대표 혈액 순환 개선제 기넥신이 고용량의 기넥신 240mg으로 새롭게 선보였다"며 "앞으로도 환자와 의사, 약사를 모두 만족시켜 드릴 수 있도록 제품 R&D에 대한 노력을 지속 할 계획"이라고 말했다.

|메디칼타임즈=이인복 기자| 간암 치료의 유망한 옵션으로 꼽히지만 수천만원대 가격 장벽으로 접근성에 한계가 있었던 동맥 경유 방사선색전술이 마침내 급여권에 들어오면서 의료진과 환자들의 기대가 높아지고 있다. 특히 최근 초·중기 간암을 넘어 진행성 간암까지 전신 약물 치료와 동맥 경유 방사선색전술간 병합 요법의 임상 효과가 주목받고 있다는 점에서 향후 전 주기 치료 옵션으로 충분히 유망하다는 것이 전문가들의 공통된 의견이다. 간암 동맥 경유 방사선색전술 급여 적용…가격 장벽 해소 8일 보스톤사이언티픽이 조선호텔에서 마련한 기자간담회에서는 소화기내과, 영상의학 전문가들이 모여 동맥 경유 방사선색전술 급여 적용의 의미와 전망에 대해 논의를 진행했다. 동맥 경유 방사선색전술은 방사성동위원소 함유 물질을 간 종양 혈관에 주입해 병변을 괴사시키는 시술로 최근 간암 치료의 새로운 옵션으로 주목받고 있다. 연세대 의과대학 소화기내과 김도영 교수는 "간암은 조기에 발견하면 치료 확률이 매우 높지만 재발 가능성이 높다는 점에서 세밀한 전략이 필요하다"며 "그러한 면에서 섬세한 조절이 가능한 직접 방사선 치료인 동맥 경유 방사선색전술이 늘어나는 추세"라고 설명했다. 하지만 서울대병원 등 대형병원을 중심으로 시술이 활발히 이뤄지고 있음에도 전국적으로 확대되는데는 한계가 있던 것도 사실이다. 임상적 효과는 이미 입증됐지만 전면 비급여로 가격적 장벽이 분명했기 때문이다. 그러나 이제는 이러한 가격 장벽이 완전히 해소됐다. 정부가 지난해 12월 아시아, 태평양 지역 최초로 동맥 경유 방사선색전술에 건강보험 급여를 적용했기 때문이다. 그러한 면에서 시술을 위한 의료기기인 보스톤사이언티픽의 테라스피어도 덩달아 주목받고 있다. 테라스피어는 동맥 경유 방사선색전술에 사용되는 의료기기로 방사성 물질인 이트륨-90이 담긴 평균 지름 20~30 마이크로미터의 작은 유리 구슬 형태의 미립구로 구성돼 있는 의료기기. 이 미립구를 환자의 대퇴 동맥을 따라 간동맥으로 주입하면 미세 혈관에 자리를 잡은 뒤 종양을 직접 괴사시키는 기전으로 간암을 치료한다. 간 동맥 화학색전술 대비 부작용 적어…전신요법 병용 기대 전문가들이 테라스피어를 통한 동맥 경유 방사선색전술에 기대를 하고 있는 이유는 부작용을 획기적으로 줄이면서도 강력한 효과를 발휘하기 때문이다. 연세의대 소화기내과 김도영 교수는 "방사선 치료의 가장 큰 단점은 주변 조직에 미치는 부작용"이라며 "인체 밖에서 방사선이 들어가기 때문에 기기 구조상 불가피한 부분이 있다"고 지적했다. 이어 그는 "하지만 동맥 경유 방사선색전술은 혈관에 직접 주입되는 만큼 이러한 부작용을 획기적으로 줄일 수 있다"며 "특히 타 제품에 비해 테라스피어가 미립자 크기가 획기적으로 작아 주입과 작용에 큰 장점이 있는 것도 사실"이라고 덧붙였다. 또한 현재 간암에 주요 옵션 중 하나인 간동맥 화학색전술에 비해서도 분명한 장점이 있다는 것이 전문가들의 의견이다. 두 시술 모두 간 종양에 혈류를 공급하는 간 동맥을 통해 항암제나 방사선 미립자를 넣는다는 공통점이 있지만 환자의 부작용면에서는 분명한 차이가 있다는 것. 서울대 의과대학 영상의학과 김효철 교수는 "간 동맥 화학색전술은 시술 후 복통과 발열, 구토 등 색전 후 증후군이 흔히 발생한다"며 "하지만 동맥 경유 방사선색전술의 경우 이러한 부작용이 매우 드물고 입원 기간도 2일로 짧다는 이점이 있다"고 설명했다. 이어 그는 "7cm 이상의 큰 종양의 겨우 간 동맥 화학색전술은 3~4회 시술이 필요하지만 동맥 경유 방사선색전술은 한번으로 높은 치료 효과를 기대할 수 있다"고 강조했다. 특히 전문가들은 진행성 등 악화된 간암에 대해서도 동맥 경우 방사선색전술이 중요한 옵션이 될 수 있다는 의견을 내고 있다. 단독 치료로는 일정 부분 한계가 있겠지만 표적치료나 면역항암제, 전신 치료와 병합은 상당한 효과를 이미 입증했다는 설명이다. 서울대 의과대학 소화기내과 김윤준 교수는 "최근 동맥 경유 방사선색전술과 전신 약물 치료를 병합하는 복합 치료가 환자의 생존율 향상에 기여한다는 연구가 속속 나오고 있다"며 "이미 서울대병원도 진행성 간암 환자를 대상으로 복합치료를 시행하고 있는 상황"이라고 말했다. 그는 이어 "특히 동맥 경유 방사선색전술에 급여가 적용되면서 진행성 간암 환자의 치료 접근성이 매우 높아졌다는 점은 기대할만한 상황"이라며 "초기 간암부터 진행성 간암까지 전 단계 간암 환자에게 동맥 경유 방사선색전술을 적용할 수 있다는 의미"라고 밝혔다.

|메디칼타임즈=황병우 기자| 바이엘 코리아 여성건강사업부가 세계 여성의 날을 기념해 여성 청소년의 건강한 월경을 위한 기부 캠페인을 진행했다고 8일 밝혔다. 이번 캠페인은 세계 여성의 날의 글로벌 주제인 여성에 대한 편견과 불평등에 도전하세요(Choose To Challenge)와 연계해 사회적 편견으로 인해 외면 받아왔던 월경 관련 질환과 적절한 치료의 필요성을 알리고 지원하고자 진행됐다. 세계 여성의 날 기부 캠페인을 위해 지난 2월 한 달 간 산부인과 의료진 627명이 '건강한 월경을 위한 야즈의 가치'에 대한 격려 메시지와 여성 건강 응원 메시지를 전달했고 이를 통해 600만원의 기부금이 조성됐다. 이 기부금은 작년에 이어 2년 연속으로 서울시립십대여성건강센터 나는봄에 전달됐다. 전달된 기부금은 여성 청소년들에게 월경 관련 질환에 대한 교육, 진단 및 치료를 지원하는데 쓰일 예정이다. 기부 캠페인에 참여한 서울삼성병원 산부인과 전문의 최두석 교수는 "월경곤란증(월경통), 월경전 증후군 등 월경 관련 질환은 삶의 질을 심각하게 악화시킨다"며 "이번 캠페인을 통해 여성들이 더 적극적으로 산부인과의 문을 두드릴 수 있길 바란다"고 말했다. 바이엘 여성건강사업부 진정기 총괄은 "바이엘은 월경 관련 질환과 그 치료에 대한 낮은 인식을 극복하는데 지속적으로 도전해나갈 것"이라며 "이번 기부가 여성 청소년들이 자신의 월경 건강 상태를 당당히 이야기하고 적절한 진료를 통해 더 큰 질환을 예방하는 계기가 되길 바란다“고 밝혔다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 종근당이 식품의약품안전처에 코로나 치료제로 개발 중인 '나파벨탄(성분명 나파모스타트)'에 대한 조건부 허가 및 임상 3상 승인을 신청했다. 식약처는 종근당이 '나파벨탄주50밀리그램(나파모스타트메실산염)'의 코로나 치료에 관한 효능·효과를 추가하기 위한 변경허가를 신청했다고 8일 밝혔다. 나파벨탄은 급성췌장염에 쓰이는 약인데 약물재창출을 통해 이번에 새롭게 허가를 기다리고 있다. 앞서 종근당은 지난해 러시아에서 코로나19 중증 환자 104명을 대상으로 임상 2상을 진행해 나파벨탄이 코로나로 인한 중증 고위험군 환자의 증상 악화를 방지하고 치료기간과 치료율을 크게 개선하는 것을 입증했다고 밝힌 바 있다. 종근당은 임상 2상에서 중증의 고위험군 환자 104명을 나파벨탄 투여군과 표준치료군으로 무작위 배정하여 10일간 투여하고, 조기 경고 점수(NEWS, National Early Warning Score)가 7점 이상인 고위험군 36명의 결과를 분석해 통계적 유의성 지표인 p-value가 0.012로 입증 목표인 0.05 이하로 확실하게 도달하는 것을 확인했다. 나파벨탄 투여군은 10일간 투여 직후 61.1%의 환자가 회복에 도달해 표준치료군의 11.1%에 비해 우월한 효과를 보였고, 전체 임상 기간인 28일 경과 후에는 나파벨탄 투여군의 94.4%, 표준 치료군의 61.1%의 환자가 회복해 역시 통계적으로 의미있는 결과를 나타냈다. 특히 코로나 증상 악화로 인한 사망 사례가 표준치료군에서 4건이 발생한 데 비해 나파벨탄 투약군에서는 발생하지 않아 고위험군 환자들의 사망을 막아주는 약제로서 나파벨탄의 가능성을 확인했다는 것이 제약사 측의 평가다. 따라서 종근당은 코로나 치료 효과에 대한 임상 2상 결과를 바탕으로 영국, 프랑스, 일본, 러시아 등 다수의 국가와 나파벨탄의 공급 협의를 진행 중이라고 밝혔다. 이번 허가 신청은 해외 긴급사용 승인에 필요한 명확한 근거를 확보해 국산 코로나 치료제의 신속한 수출이 가능하도록 하기 위한 것이다. 또한 종근당은 나파벨탄의 조건부 허가 신청과 함께 대규모 임상 3상 시험 계획서도 제출했다. 임상 3상은 약 600명의 중증의 고위험군 환자를 대상으로 국내에서는 서울대병원을 비롯한 10여곳 이상의 기관에서 진행하며, 임상 환자의 신속한 모집을 위해 글로벌 임상도 추진할 예정이다. 종근당 관계자는 "나파벨탄은 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 확실하게 치료효과를 입증한 유일한 약물"이라며 "특히 각종 변이 바이러스에도 적용될 수 있어 변이로 인한 코로나19 재확산을 막는 데 크게 기여할 것"이라고 말했다. 한편, 식약처는 종근당이 제출한 비임상·임상자료 등을 면밀하게 검토하고 외부 전문가 자문 등을 거쳐 최종 결정하겠다고 설명했다. 식약처 측은 "제출된 자료를 철저하게 검증해 변경허가 여부를 결정할 계획"이라며 "코로나 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 안전성과 효과성을 철저히 검증하는 한편, 전문성과 객관성을 확보한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 추진할 것"이라고 덧붙였다.