의료기기 회사들 인공호흡기 공동 생산체계 구축 2020-04-07 09:32:14
|메디칼타임즈=이인복 기자| 인공호흡기 제조기업인 멕아이씨에스와 씨유메디칼시스템, 파버나인이 확산되고 있는 코로나19에 대응하기 위해 인공호흡기 공동생산 체계를 구축한다. 이들 업체들은 7일 맥아이씨에스 본사에서 공동 생산 협약을 체결하고 인공호흡기 수요에 대응하기 위한 긴급 주문 대응 방안을 마련했다고 밝혔다. 실제로 이탈리아를 비롯한 다양한 유럽 국가에서는 생존 가능성이 높은 젊은 환자들에게 우선적으로 인공호흡기를 처치하고 고령의 노인 환자는 인공 호흡기 처치를 받지 못해 사망에 이르고 있는 상태다. 이에 따라 이들 회사들은 기업의 사회적 책임감을 수행한다는 목표로 인공호흡기 생산과 품질 관리에 필요한 모든 역할을 함께 하며 실질적인 수요에 대응하겠다는 방침이다. 이번 협약을 통해 1차 확정된 품목은 멕아이씨에스의 인공호흡기 MTV1000, MV2000(EVO5)이다. 여기에 씨유메디칼시스템과 파버나인이 각각 이동형 인공호흡기(MTV1000) 2000대와 중환자용 인공호흡기(MV2000 EVO5) 2000대를 생산할 계획이다. 맥아이씨에스 관계자는 "향후 수 개월간 조달과 생산이 가능한 최대 수량까지 시장의 공급 능력을 향상시킬 계획"이라며 "1만대를 목표로 물량을 추가적으로 협의하고 있다"고 말했다.
테라젠지놈케어, 신생아 유전자 검사 서비스 출시 2020-04-07 09:25:07
|메디칼타임즈=이인복 기자| 테라젠 지놈케어(대표 임홍계)가 350여 종의 염색체 질환을 진단할 수 있는 신생아 유전자 검사 서비스 제노베넷 을 출시했다고 7일 밝혔다. 이 서비스는 신생아 염색체의 수 및 구조적 이상 여부를 검사하는 것으로, 발달장애, 지적장애, 행동장애 등 유전질환 연관 요인을 확인, 이를 통해 예방 및 관리, 조기 치료가 가능하다. 또한 차세대 염기서열 분석(NGS) 기술을 적용, 염색체의 미세 결실, 중복 등과 관련된 350여 종의 광범위한 선천성 질환 인자 보유 여부를 효율적으로 검출할 수 있는 것이 특징이다. 이 검사는 출생 직후 산부인과에서 극소량의 채혈을 채취해 진행하는 것이 일반적이나 만 3세 이전 유아기 때도 실시할 수 있다. 이번 서비스 출시로 테라젠지놈케어는 기존의 산전 기형아 검사 제노맘, 배아 선별 검사 지노브로와 함께 출산 관련 유전자 검사 서비스 3종을 갖추게 됐다. 테라젠 지놈케어는 서비스 출시 기념으로 제노베넷 검사에서 염색체 수적 이상이 관찰되는 경우 확진 검사인 고해상도 염색체 마이크로 어레이 검사를 무상 제공할 계획이다. 테라젠 지놈케어 관계자는 "신생아 염색체 질환은 기존 탠덤매스 기반의 대사질환 검사로 확인이 어렵기 때문에 이상 징후가 있어도 놓치기 쉽다"며 "이번 염색체 검사는 이 같은 우려를 보완할 수 있고, 탠덤매스 검사 시 채취한 잔여 혈액만으로도 검사가 가능한 것이 장점"이라고 말했다.
코로나로 잠들고 있는 블록버스터들...FDA 신약허가 차질 2020-04-07 05:45:58
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 신종 코로나바이러스 감염(코로나19) 사태가 팬데믹(대유행) 상황으로 장기화되면서, 올해 상반기 처방권 진입이 예정됐던 오리지널약들의 허가작업에도 차질이 불가피해질 전망이다. 신규 치료제들의 경우 후기임상 환자모집에 진통을 겪는가 하면, 미국FDA 및 유럽EMA 등 글로벌 허가당국이 의약품 안전성 검토를 이유로 허가 타임라인을 보류하면서 제품 론칭에도 연이은 잡음이 새어나오는 분위기다. 올해 상반기 처방권 진입이 계획됐던 대규모 신약들은, 이번 코로나19 감염 사태로 직접적인 영향권에 드는 것으로 나타났다. 이렇게 허가검토 작업이 지연된 품목들 중에는, 시장조사기관들의 글로벌 예상매출액 조사 결과 상위권에 랭크된 약품들이 대거 포함됐다는 것도 주목할 대목이다. 먼저 신경면역계질환인 다발경화증(multiple sclerosis) 분야에는 블록버스터 매출로 성장 가능성이 기대되는 대형 품목들이 줄이어 진입이 보류됐다. 이들은 기존 정맥주사제가 아닌, 매일 먹는 경구제와 피하주사제로 차별성을 강조하면서 복약순응도와 재발 방지효과를 높인 기대주들이었다. 다국적제약기업인 BMS가 신약신청을 낸 재발형 다발경화증 치료제 '제포시아(성분명 오자니모드)'가 코로나19 사태 속에서 허가결정이 무기한 뒤로 미뤄졌다. 이미 올해초 FDA 자문위원회 논의에선 승인에 긍정적인 입장을 받았지만, 3월부터 감염 확산세가 두드러지자 계획이 전면 백지화된 것이다. 해당 품목은 BMS가 작년 세엘진을 한화 약 90조원(740억 달러) 육박하는 기업인수 거래를 진행하면서 획득한 신규 항암제로, 지금껏 시장에 나온 유일한 'S1P 수용체 조절제' 계열 경구용제로 평가된다. 제포시아와 함께 피하주사제 기대주인 노바티스의 '오파투무맙(Ofatumumab)'의 진입 계획에도 차질이 생겼다. 해당 약제가 로슈 '오크레버스'나 사노피 '오바지오' 등과 경쟁 품목이라는 점도 주목할 대목. 이미 작년 학회에 발표된 오파투무맙의 임상에서는 선발품목인 오바지오 등과의 재발율을 비교한 결과, 연간 재발율을 더 낮추며 관심을 받기도 했다. 이 밖에 오는 5월 최종 허가결정이 계획됐던 로슈의 경구용 척수성 근위축증(SMA) 신약 '리스디플람(risdiplam)'의 검토도 지연될 처지에 놓였다. 척수성 근위축증이 극희귀질환에 속하는 치명적인 질환으로 분류되기는 하지만 이미 바이오젠의 '스핀라자'나 노바티스 '졸겐스마'가 동일한 적응증으로 처방권에 진입한 상황인 만큼 긴급 허가검토를 진행할 이유가 없다는 판단에서다. 의약품 안전사용 보장조치 강화 "의료진 컨설팅 필요한 신약 처방 둔화 불가피" 이러한 분위기는 FDA가 3월 중순경, 의약품 사용에 따른 또 다른 2차피해를 막기 위한 안전성 강화 방안을 발표한 것과도 깊은 관련이 있다. 최근 코로나19 대유행이 공중보건의 위기상황으로까지 번지면서, 매년 시행됐던 의약품 위험성 평가툴 중 가장 강력한 '안전사용 보장조치(Elements to Assure Safe Use, 이하 ETASU)'를 강력하게 운용해 나갈 계획임을 밝혔기 때문이다. 결과적으로 현 감염병 대유행 사태에서 치료제의 '위험성 평가 및 완화전략(Risk Evaluation and Mitigation Strategy, 이하 REMS)'을 더욱 확대 시행한다는 입장인데, 이에 따라 치료제가 가진 혜택보다 안전성 이슈가 클 수 있는 치료제들과 관련해서는 안전성을 보장하기 위한 조치로 안전성 자료 제출이 추가로 요구될 수 있다. 의약품 안전사용 보장조치(ETASU)의 발동과 관련해서는, 앞서 2011년 10건의 REMS 중 1개꼴로 ETASU가 적용됐는데 올해 들어서만 2개 중 1개 꼴로 확대 적용하는 분위기다. 시판되는 의약품 가운데 REMS로 지정될 경우, 판매량이 감소하는 등 처방에도 즉각적으로 영향을 보인다는 점도 주목해볼 부분이다. 실제 시장조사기관들은 "최근에 승인을 받은 류마티스 신약인 애브비 린보크(Rinvoq)에 이어 진입을 대기 중인 길리어드 필고티닙 등 진입 대기 품목들에도 허가 검토와 론칭작업에는 지연이 불가피한 상황"이라고 내다봤다. 이외 알츠하이머병 신약 기대주로 평가받는 바이오젠의 '아두카누맙(aducanumab)'도 상반기 허가 신청이 어려워질 전망이다. 최근 3상임상을 마무리하는 모양새였지만 본사 임직원들 일부가 코로나19에 확진 판정을 받으면서 회사 업무가 마비된 상황이라, 신약 신청이나 검토기한이 예상보다 길어질 것이란 평가가 지배적인 이유다. 또한 간염분야 블루오션으로 평가받는 비알코올성지방간염(NASH)에 첫 치료제로 기대를 모으는 인터셉트(Intercept)의 '오베티콜리드(obeticholid)'도 최근 FDA 자문위로 부터 허가검토 지연에 대한 입장을 전달받은 상황이다. 다국적제약사 관계자는 "일반적으로 경쟁 품목이 없거나 중증 질환을 치료하는 약물의 경우 상대적으로 유행성 감염사태에 영향을 덜받는 분위기"라면서 "코로나19 비상사태로 인해 작년말부터 최근까지 론칭한 품목들은 아직 처방 경험이 적은 만큼 의료진의 선택을 받을 가능성이 적을 것"이라고 전했다. 그러면서 "진료실에서 의료진이나 환자들의 교육이 필요한 신약들의 경우에는, 이러한 여파로 인해 판매 성장 둔화가 두드러질 전망"이라고 덧붙였다. 한편 올해 상반기엔 적응증 확대와 관련해 최종 승인이 예정된 품목들도 다수가 있었다. 그 가운데 MSD 키트루다(펨브롤리주맙), 로슈 티쎈트릭(아테졸리주맙)과 경쟁품목으로 꼽히는 면역항암제 옵디보(니볼루맙)의 경우 폐암 분야에 적응증 확대 허가를 앞둔 상황이었다. 특히 면역항암제 병용요법이 주목받는 상황에서 옵디보와 여보이(이필리무맙)를 병용하는 전략은 오는 5월중순 FDA 허가 결정이 예정된 상황이었지만, 이마저도 차질이 불가피한 상황이다.
인터류킨-6 억제제 코로나19 ‘사이토카인’ 해결사될까? 2020-04-07 05:45:54
|메디칼타임즈=최선 기자| 로슈의 류마티스관절염 치료제 악템라(성분명 토실리주맙)가 지난달 코로나19 환자대상으로 임상 3상에 착수한 가운데 긍정적인 시그널이 지속적으로 나오고 있다. 다발성골수종 환자에서 토실리주맙으로 성공적으로 치료한 첫 사례가 나온데 이어 20명의 환자 대상으로 한 연구에서도 주요 증상들이 개선되며 치료제 개발에 청신호가 켜졌다. 중국과학기술대학교 Xuhan Zhang 등 연구진이 진행한 코로나19 감염자에 대한 토실리주맙 투약 증상 보고가 블러드 어드밴시스(blood advances)에 3일 게재됐다(doi.org/10.1182/bloodadvances.2020001907). 인터루킨(IL)-6 수용체 억제제인 악템라는 체내 류마티스관절염 염증 유발 단백질을 차단한다. 주로 자가면역질환이나 류마티스관절염 치료용도로 사용된다. 2012년 국내 제약사인 JW중외제약이 악템라의 국내 독점 판권을 사들여 2013년부터 판매하고 있다. 악템라는 지난달 19일 미국FDA의 승인을 받고 코로나19 감염증 환자 가운데 중증 폐렴으로 입원한 환자에 치료 효과를 평가하는 3상을 진행하고 있다. 중국과학기술대 연구진은 코로나19 감염시 과도한 면역 반응과 강한 수준의 인터루킨-6을 포함하는 강한 사이토카인 폭풍이 활성화된다는 점에 착안, 인터루킨 억제제가 증상 완화 및 치료에 효과적일 수 있는지 확인했다. 대상자는 중국 우한시 거주 60세 남자로 2020년 2월 1일 병원 방문시 가슴 CT 영상 확인 후 입원했다. 환자는 COVID-19로 진단됐고 항바이러스 치료를 위해 매일 3회 200mg 아르비돌 정제를 경구 투여했다. 환자는 입원 8일차에 흉부 CT 영상을 통해 양측의 폐에서 음영 및 높은 수준의 혈청 IL-6을 확인했다. 연구진은 입원 9일차에 정맥주사로 1회 8mg/kg으로 토실리주맙을 투약했다. 결과를 보면 환자가 호소하던 가슴 압박감은 12일차에 사라졌고, IL-6 수준은 투약후 10일 동안(121.59→20.81pg/mL) 점차 감소했다. 그 기간동안 일시적인 IL-6의 피크(317.38pg/mL)가 일어나긴 했지만 연구진은 이를 정상적인 T세포의 회복으로 설명했다. 입원 19일차에 환자는 세 번째 흉부 CT 스캔을 통해 폐의 음영 범위 감소를 확인했다. 환자는 3월 13일에 최종 완치 판정을 받고 퇴원했다. 관련 소견은 모두 정상 범위에 있었다. 연구진은 "이번 연구는 토실리주맙이 코로나19 바이러스 감염의 치료에 효과적임을 나타낸다"며 "토실리주맙이 골수종 환자에서 임상적 치료에 효과적임을 입증하는 첫 번째 사례이지만 안전성 및 효능을 결정하기 위해 무작위 대조 시험이 필요하다"고 결론내렸다. 중국 안휘병원 Xiaoling Xu 연구진이 진행한 20명의 코로나19 환자를 대상으로 시행한 토실리주맙 투약 연구(chinaXiv : 202003.00026v1)에서도 긍정적인 결과가 포착됐다. 연구진은 중증 이상의 코로나19 환자를 대상으로 2월 5일부터 2월 14일까지 토실리주맙을 투약하고 이후 효과를 후향적으로 분석했다. 결과를 보면 대부분의 환자가 며칠 내에 열이 정상으로 돌아왔고 다른 모든 증상이 호전됐다. 20명의 환자 중 15명(75%)이 산소 호흡이 줄었으며 한명의 환자는 산소 요법을 중지했다. CT 스캔에서 폐 병변 불투명도를 나타낸 19명의 환자(90.5%)가 호전됐다. 말초혈액에서 감소된 림프구의 비율은 투약 5일 후 52.6% 환자에서 정상으로 돌아왔다. 비정상적으로 상승된 C-반응성 단백질은 84.2% 환자에서 유의하게 감소했다. 토실리주맙으로 치료한 후 평균일수는 13.5일로 최종적으로 19명의 환자(90.5%)가 퇴원했고 나머지도 회복중에 있다. 연구진은 "토실리주맙은 코로나19 중증 환자에게 효과적인 치료법으로 볼 수 있다"며 "이번 투약에선 심각한 부작용이 보고 되지 않았다"고 말했다. 이와 관련 국내 연구진들도 기전상 증세 완화 효과가 있을 수 있다는 설명이다. 고려대의대 감염내과 A 교수는 "면역세포가 바이러스와 싸우는 과정에서 사이토카인을 분비한다"며 "이는 정상 면역 물질이지만 과다 분비되면 정상 세포까지 공격하는 사이토카인 폭풍 현상이 나온다"고 밝혔다. 그는 "류마티스관절염도 면역체계가 자기 자신을 공격하는 현상으로 발생한다"며 "따라서 이를 억제하는 류마티스관절염 치료제가 코로나19에도 효과를 가질 가능성은 있지만 증세 완화에 초점을 맞춘만큼 항바이러스제와의 병용 요법 등이 추가로 진행될 필요가 있다"고 밝혔다.
휴온스, 남성 비뇨기 필러 출사표…'더블로필' 발매 2020-04-06 18:09:56
|메디칼타임즈=최선 기자| 휴온스가 국내 남성 음경확대 필러 시장에 진출한다. 휴온스(대표 엄기안)는 관계사 휴메딕스(대표 김진환)가 개발한 남성 비뇨기 히알루론산 필러 '더블로 필'을 발매한다고 6일 밝혔다. '더블로 필'은 올해 2월 식약처로부터 '음경의 진피심층 또는 피하층에 주입해 물리적인 수복을 통해 왜소음경증후군의 남성의 음경 확대'에 대한 효과를 확인한 점을 인정받아 품목허가를 취득한 바 있다. '더블로 필'의 주성분은 피부 구성 성분 중 하나인 '히알루론산(HA)'이다. 250만 달톤(Dalton)의 고분자 '히알루론산'이 3차원 망상구조로 가교·결합돼 있어 점탄성과 응집력이 뛰어나 왜소음경증후군으로 고민하는 남성들의 음경 확대에 효과적이다. 실제 한국 성인 남성을 대상으로 한 임상에서도 음경 길이, 두께에 대한 개선뿐 아니라 외관 만족도를 충족시킨 것으로 나타났으며, 안전성 또한 입증했다. 많은 양이 주입되는 남성 비뇨기 필러 특성을 고려해 10mL의 대용량으로 출시했으며, 2개의 시린지(Syringe)에 5mL씩 들어있어 시술 편의성도 높다. 휴온스는 히알루론산(HA) 필러 분야에서 탁월한 기술력과 전문성을 인정받고 있는 휴메딕스와의 파트너십을 통해 기존에 로컬 비뇨기의학과 분야에서 확보하고 있는 강력한 영업력을 발휘, 국내 남성 음경확대 필러 시장에서 점유율을 확대하는 한편 시장 성장성을 높이겠다는 구상이다. 휴온스 엄기안 대표는 "로컬 비뇨기 시장을 적극 공략해 시장을 리드해 나가겠다" 며 "한국인 남성을 대상으로 한 임상에서 확실한 효과와 안전성을 인정받은 '더블로 필'로 남성들의 심리적 만족감과 삶의 질이 향상되기를 바란다"고 밝혔다.
유럽도 경구용 GLP-1 제제 시대 열려...'리벨서스' 첫 허가 2020-04-06 11:15:07
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 새로운 GLP-1 계열 제2형 당뇨병 치료제 '세마글루타이드' 제제가 처방권 진입을 본격화하고 있다. 국내외 주요 당뇨병 치료지침에서 심혈관 혜택을 인정해 고위험군에 우선 권고 옵션으로 이름을 올린 GLP-1 계열 약제로, 기존 피하주사제와는 달리 경구 정제형이라는 점이 차별점으로 주목된다. 유럽위원회(EC)는 5일 현지시간 경구용 GLP-1 수용체 작용제 세마글루타이드(제품명 리벨서스, Rybelsus)에 마케팅 시판허가 결정을 내렸다. 혈당조절이 충분치 않았던 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 한 이번 시판허가로 인해, 이르면 올해 2분기 유럽지역에서는 제품 론칭이 본격화될 전망이다. 올해초 유럽의약국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인에 긍정적 의견을 통보받은 이후 2개월 여 만에 이뤄진 발빠른 결정이었다. 이미 작년 9월 동일한 적응증으로 미국FDA에서도 시판허가가 결정된 상황. 노보 노디스크 본사측은 "GLP-1 작용제 계열 경구제로는 첫 진입으로 기대가 크다"고 입장을 밝혔다. 이번 승인은 경구용 세마글루타이드 대규모 임상인 'PIONEER 연구' 프로그램을 근거로 이뤄졌다. 해당 연구에는 총 9543명의 환자가 임상에 등록됐으며 기존 혈당강하제들과 직접 비교(헤드투헤드)를 진행했다는 것이 관전 포인트였다. 비교 약물로는 MSD DPP-4 억제제 '자누비아(시타글립틴)'를 비롯한 릴리와 베링거 인겔하임의 SGLT-2 억제제 '자디앙(엠파글리플로진)', GLP-1 계열 피하주사제 '빅토자(리라글루타이드)' 등이 이름을 올렸다. 52주차 연구 결과, 경구용 세마글루타이드는 당화혈색소(HbA1c) 개선효과가 두드러지는 동시에 계열약 특성상 체중 감소효과도 확인됐다. 비교 약제에 비해 최대 4.3kg의 체중 감량 결과가 보고된 것. 안전성과 관련해서는 해당 PIONEER 연구에서 좋은 내약성을 나타낸 한편, 대부분의 이상반응이 경증에서 중등증의 구역(nausea) 반응으로 연구기간 감소한 것으로 나타났다. 노보 노디스크는 "이러한 강력한 임상 결과를 근거로 경구용 세마글루타이드가 제2형 당뇨병 새로운 표준 치료제로 자리매김할 수 있길 기대한다"고 밝혔다.
경구용 화학항암제 TS-1 비소세포폐암 적응증 획득 2020-04-06 11:06:57
|메디칼타임즈=최선 기자| 제일약품의 티에스원(TS-1, 성분명 테가푸르, 기메라실, 오테라실칼륨 복합제)이 '비소세포폐암'의 적응증을 추가했다. 6일 제일약품은 경구용 항암제인 '티에스원'이 식품의약품안전처로부터 '비소세포폐암'의 적응증에 대한 치료제로 추가 승인을 취득해 단독요법으로서, 이전 백금화학요법으로 치료받은 경험이 있는 국소 진행성 환자 또는 전이성 비소세포폐암 환자에게 사용할 수 있게 됐다고 밝혔다. 이로써, '티에스원'은 위암(진행성 및 전이성 또는 재발성 위암, 위암의 수술 후 보조화학요법), 두경부암(진행성 또는 재발성 두경부암), 췌장암(국소 진행성 또는 전이성 췌장암)에 이어 비소세포폐암(국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암)에서도 처방할 수 있게 됐다. '티에스원' 단독요법은 1154례를 대상으로 한 'EAST-LC'시험에서 비교 약제인 '도세탁셀'의 단독요법과 비교 시, 도세탁셀의 전체 생존기간(OS, Overall Survival)인 12.52개월과 비교해서 12.75개월의 중간 값을 보이며 비열등성을 입증(HR-0.945, [95% CI: 0.833-1.073])한 바 있다. 또 EORTC QLQ-C30에 따른 삶의 질(QOL, Quality Of Life) 평가 결과에서는 '티에스원' 단독요법이 '도세탁셀' 단독요법 대비해 측정된 일부 항목에서 유의하게 개선된 효과(p= 0.0065)가 인정돼 비소세포폐암 환자들을 위한 새로운 치료 옵션을 제공하게 됐다. 현재 비소세포폐암의 치료에 사용되는 다양한 항암제가 있지만 주사제가 대부분이며 경구용 5-FU 항암제로서는 '티에스원' 단독요법이 유일하다.
녹십자 항암신약 ASCO 채택...발표는 온라인으로 2020-04-06 10:58:38
|메디칼타임즈=최선 기자| GC녹십자(대표 허은철)는 목암생명과학연구소(소장 정재욱)와 공동개발 중인 표적항암신약 'GC1118'의 임상 1b/2a상 중간결과 초록이 미국 임상종양학회(ASCO) 연례회의의 발표 주제로 채택됐다고 6일 밝혔다. 'GC1118'은 대장암 환자의 과발현 된 상피세포성장인자 수용체(EGFR, epidermal growth factor receptor)를 타깃하는 표적 항암제이다. 약물의 작용기전은 암세포의 증식과 전이를 유발하는 EGFR과 결합해 암 증식을 억제하는 동시에 면역세포를 불러들여 암세포 사멸을 유발하는 것이다. 이번 연구는 'GC1118'과 이리노테칸(Irinotecan) 또는 폴피리(Folfiri) 등 기존 항암화학요법과의 병용투여 임상으로, GC녹십자는 이번 ASCO에서 임상 1b/2a상의 중간결과에 대한 포스터 발표를 진행할 예정이다. 이번 발표 채택은 차별화된 결합방식과 작용기전으로 기존 출시된 EGFR 표적치료제 대비 더 광범위하고 우수한 효과가 특징인 'GC1118'에 대한 의학계 관심이 높은 것으로 해석할 수 있다. 김진 GC녹십자 의학본부장은 "이번 연구에서 기대 이상의 종양평가 결과를 확인해 향후 임상에 대한 기대감을 높였다"며 "병용투여를 통한 항암 치료 가능성을 확인한 만큼 후속 임상에 박차를 가할 계획"이라고 말했다. 한편, ASCO 연례회의는 매년 약 4만여명의 암전문의들이 참석해, 항암치료 분야 최신 동향과 연구결과를 공유하는 세계적인 학술대회이다. 올해는 신종 코로나 바이러스 여파로 온라인 개최가 진행될 예정이다.
삭센다 소아 투약 가능성 확인...부작용은 미해결로 남아 2020-04-06 05:45:55
|메디칼타임즈=원종혁 기자| GLP-1 작용제 계열약으로 제2형 당뇨병과 비만 치료제로 시판 중인 '리라글루타이드(피하주사제)' 성분제제가, 비만한 소아청소년층에서도 확실한 체중 감량 효과를 내놨다. 기존 '올리스타트' 성분 제제 등에서 체중감량 효과가 미미했던 것과는 달리, 체질량지수(BMI)를 많게는 10% 이상 줄이며 개선혜택을 제시한 것이다. 다만, GLP-1 계열약에서 부작용으로 빈번히 보고되는 구역 및 구토 등의 위장관 이상반응이 상당히 높았다는 점은 해결해야할 과제로 평가된다. 코로나19 여파로 온라인 미팅 방식으로 진행된 세계내분비학회(ENDO) 연례회의에서는, 31일 현지시간 리라글루타이드를 비만한 소청과 환자들에 사용하는데 체중 감량 혜택을 평가했다(https://bit.ly/2WVL6A7). 미국을 비롯한 벨기에, 멕시코, 러시아, 스웨덴 등지에서 진행된 이번 임상에는 약물 치료와 함께 체중감량을 위한 식이영양 교육과 신체활동 상담이 병행됐다. 다만 제1형 당뇨병을 진단받은 소아 환자들은 연구에서 제외시켰다. 리라글루타이드는 현재 제2형 당뇨병약으로 '빅토자'와 비만약으로 시판 중인 '삭센다'의 주요 성분. 125명의 소아청소년 연령대를 대상으로 진행된 이번 최신 임상에서 주목해볼 점은, BMI 개선 정도였다. 12세~18세까지의 비만한 소청과 환자들을 대상으로 한 최신 조사 결과, 리라글루타이드를 투여받은 환자들의 43%는 체질량지수(BMI)가 최소 5% 감소했으며 26%의 환자들에서는 최소 10% 이상이 줄며 분명한 개선혜택을 나타냈다. 더욱이 리라글루타이드 치료군에서는, 연구시작 당시 BMI가 35.3이었지만 1.39가 줄어 4.29%의 감량 혜택을 보였다. 반면 위약군에서는 연구시작 시점에서 35.8이었던 BMI가 오히려 0.19 포인트 늘며 0.35%가 증가했던 것. 이러한 수치 비교는 통계적으로도 유의한 차이였다는 평가다. 다만, 삶의 질 변화를 놓고는 두 치료군 모두 개선정도에는 차이가 없는 것으로 보고했다. 이후 두 환자군 모두에서는 치료를 중단하자 BMI가 상승했으며, 리라글루타이드 치료군에서 상승폭이 가파르게 증가한 것으로 확인됐다. 연구팀은 온라인 발표를 통해 "이같은 증가 경향은 치료 중단 14주 전인 42주차에 증가하는 징후를 보였지만, 연구 종료시 약물 순응도에 따른 영향일 것"이라며 "치료 중단 이후 BMI 수치 상승은 놀라운 부분은 아니다. 요점은 약물 치료를 지속해야 한다는 대목"이라고 평가했다. 책임저자인 미네소타의대 아론 켈리(Aaron Kelly) 교수는 "임상근거들을 토대로 했을 때 리라글루타이드 투약군에서 BMI가 평균적으로 감소하는 것은 상당히 의미있는 결과"라면서 "비만한 소아청소년 환자들에서 치료제로 인해 어느정도 개선 혜택을 보이는지엔 명확한 분석이 필요하다"고 전했다. 그러면서 "현재 비만한 소청과 환자들에 사용하는 치료제들이 제니칼 등의 제품명으로 시판되는 '올리스타트(orlistat)' 등 제한된 상황인데, 해당 약물이 BMI 지수를 최대 3% 가량 줄인다는 점을 고려했을때 상당히 기대해볼 부분"이라고 평가했다. 그런데, 치료제 안전성을 놓고는 일부 잡음도 예상된다. 위약군에서는 약물 투여로 인해 치료를 중단한 사례가 없었던 반면, 리라글루타이드 투약군에서는 부작용으로 인한 치료 중단 비율이 10.4%로 상당히 높게 나왔기 때문이다. 문제는 기존 GLP-1 계열약에서 빈번히 거론된 위장관 부작용이 많았다는 점이었다. 위약군에서는 위장관 부작용 문제가 36.5%로 보고된 반면, 리라글루타이드 투약군에선 64.8%로 두 배 가까이 높았다. 이러한 부작용 증가 문제 대부분은 리라글루타이드 용량을 하루에 3mg으로 점차 증량함에 따라 나타났다. 세부적으로 구역 및 구토 부작용 발생에도 확연한 차이를 보였다. 구역의 경우 리라글루타이드 투약군에서는 42.4%로, 위약군 14.3%와는 세 배 가까이 차이를 나타냈으며 구토는 리라글루타이드 투약군에서 34.4%로 위약군 4.0% 대비 8배 이상 높았다. 올리스타트의 경우 부작용으로 지방이 섞인 무른 변과 장내가스(복부팽만)이 많았다는 점과는 비교된다는 평가를 내렸다. 연구팀은 브리핑을 통해 "일부 연구들에서도 보고돼듯 일시적인 체중감령이 장기적인 혜택을 가져올 수 있다"면서도 "하지만 이러한 혜택을 기대하기 위해서는, 청소년층에 적용해야 하는 약물요법의 용량이나 기간, 장기적으로 허용되는 범위 등 아직 알려져 있는 부분이 부족한 상황"이라고 밝혔다. 한편 세계내분비학회는 조사결과를 통해 전 세계적으로 1억770만명의 소아청소년 및 성인이 비만을 경험하고 있으며, 소아청소년층에 최소 70%의 인원이 사춘기 이전에 비만을 진단받고 성인기로 접어든다고 추산했다. 따라서 당뇨병 등의 만성질환 예방 관리를 위해서는 어린시절부터 적극적인 비만 관리가 필요하다는 점을 적극 강조했다.