국내외 36개 의료기기업체, 인재 채용 나선다 2019-09-15 14:58:19
|메디칼타임즈=정희석 기자| “미래 산업 의료기기·화장품기업에서 ‘내 일’(My JOB)을 시작하세요.” 한국보건산업진흥원이 주최하고 한국의료기기공업협동조합·한국의료기기산업협회·대한화장품협회가 공동 주관하는 ‘2019 의료기기·화장품산업 채용박람회’가 오는 17일 오전 10시부터 오후 5시까지 서울무역전시장(SETEC) 3관에서 열린다. 기획·연구개발·생산·홍보·마케팅·해외진출 등 산업 전 분야에서 활약할 인재를 채용하는 이번 행사에서는 구직자와 기업 간 현장 면접·상담이 이뤄지는 의료기기·화장품 ‘채용관’이 운영된다. 의료기기 채용관에는 ▲대성마리프 ▲메인텍 ▲시지바이오 ▲인성메디칼 ▲케이엠헬스케어 등 국내 강소기업과 ▲GE헬스케어코리아 ▲보스톤사이언티픽코리아 등 다국적기업 총 36곳이 참여해 우수 인재 채용에 나선다. 더불어 보스톤사이언티픽코리아·시지바이오·GE헬스케어코리아·한국알콘·코스맥스 그룹 등 우수기업 5곳은 하반기 ‘채용설명회’을 개최한다. 이밖에 의료기기·화장품업종에서 종사하는 현직 선배와의 취업·진로상담이 이뤄지는 ‘1:1 직무별 멘토링관’ ‘의료기기산업 특성화대학원(동국대·연세대·성균관대) 진학정보관’ ‘AI 면접체험관·취업토털솔루션관’ 등 다양한 부대행사도 마련된다.
조합 인도네시아센터, 현지 국영제약사와 업무협약 2019-09-11 16:45:41
|메디칼타임즈=정희석 기자| 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화) 인도네시아 의료기기종합지원센터(센터장 신성호)가 인도네시아 국영제약사 인도파르마(Indofarma)와 의료기기 공동마케팅 사업을 위한 포괄적 업무협약을 체결했다고 11일 밝혔다. 협약식에는 조합 박희병 전무이사와 인도파르마 헤리 트리얏노(Herry Triyatno) 재무이사·푸돌리 루스탐(Fudholi Rustam) 마케팅 이사 등이 참석했다. 양측은 ▲한국산 의료기기 마케팅 교육프로그램 ▲공동 홍보마케팅 ▲SKD(Semi knock-down·부분조립생산) 추진을 위한 의료기기제조사 교류 추진을 진행키로 했다. 1918년 7월 설립된 인도파르마는 인도네시아 정부가 80.66% 지분을 확보하고 있다. 856명 직원과 231개 약품 판매허가를 보유하고 있으며, 약 40개 대리점 및 자회사를 통해 의약품·건강관리식품·의료기기 유통 사업을 하고 있다. 특히 최근에는 헬스케어·의료기기사업에 역량을 집중하고 있다. 신성호 센터장은 “이번 업무협약은 진출하기 까다로운 인도네시아시장에 한국 의료기기 중소기업의 진출 확대를 위한 계기가 될 것”이라고 밝혔다. 이어 “공동 마케팅과 교육프로그램을 통해 한국 의료기기 홍보와 인지도를 높이고, 다음 단계로 인도파르마와 한국 의료기기 중소기업과 SKD 방식의 협력 방안까지 고려 중”이라고 덧붙였다. 한국의료기기공업협동조합 인도네시아 의료기기종합지원센터와 인도파르마는 향후 한국 의료기기 중소기업 5곳의 인도네시아 현지 홍보마케팅 업무를 위해 대리점 직원들을 모집해 공동 제품교육 세미나를 개최할 계획이다.
강 전 심사위원 식약처 다시 정조준...."안전불감증 도넘었다" 2019-09-11 06:30:59
|메디칼타임즈=최선 기자| 식품의약품안전평가원 심사위원의 국회 앞 1인 시위가 일회성이 아닌 장기전을 예고하고 있다. 당초 식약초 전문 인력 충원 요구에서 벗어나 그간 알려지지 않았던 약물 관련 사망 등 부작용 사례를 폭로하면서 식약처의 '안전 불감증'을 고발한다는 계획이다. 지난 7월 의사 인력 충원을 주장하며 1인 시위에 나섰던 의사 출신 식품의약품안전평가원 강윤희 심사위원이 이달 6일부터 다시 국회에 모습을 드러내고 있다. 당초 시위는 의약품/의료기기 허가 심사 인력 부족을 이슈화하기 위해 계획된 일회성 성격이 짙었지만 이번에는 국정감사까지 장기전을 예고하고 있다. 강 위원은 "다시 시위에 나선 이유는 식약처가 해당 문제에 대해 개선을 약속하기보다는 거짓과 변명으로 더 두꺼운 얼굴이 되었기 때문"이라며 "안전에 불감한 식약처 고위공무원들을 고발할 수 있는 길이 없어 시위에 나서게 됐다"고 밝혔다. 강 위원은 그간 수면 밑에 있었던 사망 사건 등의 굵직한 부작용 사례를 거론하며 안전불감증을 겨냥했다. 그에 따르면 심장독성이 예상되는 약물의 임상시험에 심장모니터링이 없는 상태로 임상시험이 승인됐고, 이후 국내에서 심장독성에 따른 사망 사건이 발생한 바 있다. 당시 임상 계획서에 심장모니터링을 넣을 것을 구두와 이메일로 수 차례 요청했지만 식약처는 무대응으로 일관했다는 것이 그의 주장. 해당 약물은 A사 항암제로 임상시험 중 환자가 심장독성으로 사망한 사례가 보고된 바 있다. 이 약물은 허가상 주의사항에 심장 독성이 기술돼 있고, 정기적으로 심장초음파를 검사하도록 돼 있다. 출혈성 부작용이 예상되는 B사 항암제 임상시험에서도 출혈로 사망하는 사례가 발생해 시험 계획서 변경을 요청했지만 이마저도 묵살됐다는 주장도 나왔다. 강 위원은 "출혈성 부작용 사망 사례 이후 해당 분야 전문가와 함께 특정 약물 임상시험 계획서 변경을 요청했지만 식약처는 아무런 조치도 취하지 않았다"며 "조치없이 내부 종결하려고 했다"고 설명했다. 그는 "C사 항암제의 경우 특정 고용량군에서 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 사망 사건이 4건이 발생했다"며 "고용량군 환자 등록 중지와 함께 각 용량군의 유익/위해성 재평가를 요청했지만 식약처는 본인을 배제한 채 중앙약사심의위원회를 열어 졸속으로 내부 종결처리했다"고 주장했다. 안전에 최우선 순위를 가져야할 식약처가 오히려 안전에 불감한 모습을 보이면서 이를 이슈화시키기 위해 장기 시위에 돌입할 수밖에 없다는 것. 강 위원은 "추석 이후는 물론 내달 국정감사가 있는 시기까지 시위를 지속해 최대한 개선책 및 재발 방지 대책 약속을 이끌어 내고 싶다"며 "시위뿐 아니라 내부 고발 등 할 수 있는 일은 다해보겠다"고 강조했다. 실제로 강 위원은 "식약처를 고발합니다"는 제목으로 청와대에 식약처의 안전성, 유효성 심사를 대신할 제3의 전문기구 설립을 주장하는 청원글을 10일 게시했다. 그는 "식약처는 본인의 시위현장을 찾아와서 피켓 내용을 사진 찍어 간 후 업무 화면에 '민원인 정보 등 민원 내용을 무단으로 제3자에게 제공한 경우에는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처할 수 있다'는 내용을 고지했다"며 "차라리 정부가 식약처 내부의 문제를 고발할 수 있는 경로를 만들어 달라"고 촉구했다. 그는 "내부에서는 의견을 묵살하고 외부에는 업무상 비밀이라는 이유로 말할 수 없다면 이런 조직은 전문가 조직이기 이전에 정상적인 조직이 아니"라며 "식약처에 대한 근본적인 조치가 취해질 때까지 끝까지 싸우겠다"고 덧붙였다.
"의료기기산업협회 상근부회장 본연의 역할 수행" 2019-09-11 01:02:00
|메디칼타임즈=정희석 기자| 40일 남짓 시간 동안 협회 주요 현안까지 파악하기엔 역부족이었을까. 지난 8월 취임한 김명정 한국의료기기산업협회 상근부회장은 10일 기자간담회에서 좀처럼 명료한 대답을 내놓지 못했다. 간담회 현장에서 기자가 던진 핵심 질문은 3가지. ▲병원 재단 간납사 확대 움직임에 따른 협회 간납 TF팀 운영 현황 및 최종 목표 ▲다국적기업 중심의 윤리위원회 개선 방안 ▲IVD(체외진단제품) 위원회 ‘자문위원단’ 구성 이유에 대한 내용이었다. 그는 해당 질문에 대해 각각 “정확히 파악을 못했다. 나중에 기회가 되면 설명 하겠다” “검토해보겠다” “전혀 모르겠다”고 답했다. 협회 회장을 대신해 사무처 총괄 등 살림을 챙기는 상근부회장 입장에서는 각 위원회 활동까지 상세히 파악하기엔 쉽지 않았을 것으로 이해된다. 물론 의료기기업계 지원책을 제안하고 식약처와의 가교역할을 해야 하는 상근부회장의 또 다른 핵심 업무를 고려할 때 위원회 주요 현안에 대한 이해 부족은 아쉬움이 남는 대목이다. 하지만 그에 대한 아쉬움은 그간 협회 회원사들이 바래왔던 상근부회장 본연의 역할을 충실히 수행할 수 있을 것이라는 ‘기대감’으로 곧 바뀌었다. 기자는 오전 간담회를 마치고 점심식사 후 또 다시 협회에서 김명정 상근부회장을 만났다. 그는 이 자리에서 “상근부회장 본연의 역할은 사무국 기능 재정립을 통해 위원회 활동이 더욱 활성화될 수 있도록 지원하고, 회원사들의 의견을 수렴해 소통해 나가는 것”이라고 강조했다. 덧붙여 “협회 법규위원회·보험위원회 등 위원회에는 업계 전문가들이 포진해있다”며 “상근부회장은 각 위원회와 갈등관계가 아닌 회원사들에게 도움이 되는 정책 과제·제안을 발굴할 수 있도록 적극 지원하는 것”이라고 역할론을 부연했다. 김명정 상근부회장은 협회 인가기관이자 감사기관인 식약처와의 긴밀한 정책 공조가 이뤄질 수 있도록 가교역할을 충실히 수행하겠다는 각오다. 취임 후 식약처 의료기기정책과·의료기기관리과·의료기기평가과·의료기기심사부를 찾은 그는 “협회 법규위원회가 많은 의견을 내고 있고 식약처 또한 업계 입장을 정책에 반영하고자 애쓰고 있는 것으로 알고 있다”고 전했다. 그러면서 “협회는 회원사 권익이 중요한 만큼 업계가 원하는 정책 제안들을 전달해 좋은 결과를 얻을 수 있도록 식약처와의 가교역할을 충실히 수행해 나가겠다”고 말했다. 김 상근부회장은 특히 시민단체와 소통할 수 있는 방안도 모색해보겠다고 밝혔다. 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법·체외진단기기법 등 소위 ‘의료기기산업 육성 3법’은 법안 발의부터 통과까지 시민단체들의 큰 반대에 봉착했다. 의료기기산업 육성 3법을 허가 절차를 파괴한 ‘의료영리화 3법’으로 규정하고 정부가 ‘규제 혁신’을 허울로 내세워 의료기기업체들의 이익만을 고려한 채 국민 안전을 외면하고 있다는 이유에서다. 더욱이 심혈관 스텐트 등 일부 다국적기업들의 리베이트 정황이 언론을 통해 보도되고 인공고관절·인공유방 등 의료기기 부작용까지 겹치면서 의료기기업계를 바라보는 국민들의 시선 또한 곱지 않은 게 현실. 이러한 상황에서 정부의 의료기기 규제 완화에 대한 시민단체들의 반대 목소리는 더욱 커질 전망이다. 김명정 한국의료기기산업협회 상근부회장은 “시민단체가 의료기기 안전성을 강조하는 것은 당연한 일”이라며 “하지만 이 때문에 상대적으로 안전성을 확보한 혁신 의료기기의 조속한 시장진입이 가로막혀서는 안 된다”고 목소리를 높였다. 이어 “쉽지 않겠지만 협회 차원에서 시민단체와 소통에 나서 불안을 해소하고 의료기기에 대한 이해도를 높이는 방안을 모색해보겠다”고 덧붙였다.
원텍 수술용 홀뮴 레이저 ‘홀인원’ FDA 승인 2019-09-10 19:39:10
|메디칼타임즈=정희석 기자| 레이저·초음파 의료기기 전문기업 원텍(대표이사 김정현)은 아시아 업체 최초로 홀뮴 레이저 의료기기 ‘홀인원’이 FDA 승인을 받았다고 10일 밝혔다. 제품명 ‘Holinwon30’으로 FDA 승인을 받은 홀인원은 비뇨기과 시술 및 척추질환 내시경 레이저 수술이 가능한 2100nm 파장대 홀뮴 레이저로 열로 인한 손상 부위가 매우 좁고 조직 침투 깊이는 낮다. 때문에 조직 절개 시 주변 조직손상을 최소화하면서 세밀하고 정교한 레이저 수술이 가능하다. 원텍은 앞서 2015년 8월 홀인원을 국내 출시해 수입에 의존하던 신경외과 비뇨기과 정형외과 마취통증의학과 등에 국산 의료기기를 공급할 수 있는 물꼬를 텄다. 특히 지난해 8월 서울대 의료기기혁신센터와 업무협약을 맺고 홀뮴 레이저 장비 고도화·안정화를 위한 연구개발을 계속하고 있다. 김정현 원텍 대표는 “전 세계적으로 빠른 고령화 추세에 따라 전립선 치료수요 인구가 늘어나고 있어 미국시장뿐만 아니라 다른 타깃 국가에도 인허가를 발 빠르게 진행할 것”이라고 밝혔다. 그는 “홀인원 FDA 승인은 국내 기술력으로 이뤄낸 아시아 최초 사례가 된 만큼 원천기술을 토대로 수술용 의료기기 및 헬스케어사업 다각화의 초석이 될 것으로 기대한다”고 덧붙였다.
‘가치 기반 의료’ 실현 영상의학 솔루션 공개 2019-09-10 16:18:15
|메디칼타임즈=정희석 기자| 의료 영상 솔루션 전문기업 인피니트헬스케어(대표이사 홍기태 김동욱)가 오는 18일부터 21일까지 열리는 제75회 대한영상의학회 학술대회(The 75th Korean Congress of Radiology·KCR 2019)에 참가해 최근 의료 트렌드인 가치 기반 의료(Value-based Care)를 지원하는 영상의학 솔루션을 대거 선보인다. 빠르고 정확한 영상 판독은 보다 적은 비용으로 질 높은 의료서비스를 제공하는 가치 기반 의료를 실현한다는 점에서 최근 영상의학의 주요 화두로 등장했다. 인피니트헬스케어는 이 같은 흐름에 발맞춰 KCR 2019에서 진료 또는 연구를 위해 발생하는 영상을 디지털화 하고 인공지능(AI) 기술을 적용해 업무 효율을 높이며 나아가 병원을 데이터 플랫폼화 하는 ‘엔터프라이즈 이미징 AI 플랫폼’을 전시·소개한다. 엔터프라이즈 이미징(Enterprise Imaging)은 병원 내 모든 영상을 디지털화해 저장·관리·공유·활용하는 것으로 상호 운용성과 개방성이 핵심. 인피니트헬스케어가 선보이는 엔터프라이즈 이미징 솔루션은 ▲영상의학과 병리과 순환기내과 방사선종양학과 등 진료과별 분산돼 있던 의료 영상(DICOM)과 비의료영상(non-DICOM)을 통합 관리한다. 특히 환자 데이터를 손쉽게 조회할 수 있어 다학제 진료에서 더 많은 근거를 가지고 치료 계획을 결정할 수 있을뿐 아니라 정보 수명 주기 기반의 체계적인 데이터 관리로 운영에 소요되는 비용을 줄이고 효율은 높여준다. 올해 KCR에서는 주요 AI 업체 솔루션과 긴밀하게 연동된 인피니트헬스케어 ‘AI PACS’도 만날 수 있다. AI PACS는 과거 영상과 현재 영상을 비교해 병변 추이를 빠르게 확인할 수 있고 비정상 정도를 판별해 판독 우선순위를 변경하는 영상의학과 의사의 보다 정확하고 효율적인 판독을 지원한다. 인피니트헬스케어는 또한 인피니트 엔터프라이즈 이미징과 AI 융합을 통한 각 병원 플랫폼화도 제안할 예정이다. 엔터프라이즈 이미징 플랫폼은 각 병원들이 보유하고 있는 상당한 양의 의료 정보를 디지털·데이터화해 진료·연구·교육 기반이 되는 자체 생태계를 조성한다. 여기에 AI·딥러닝 등 데이터 분석 솔루션과의 융합을 통해 진료 효율성을 향상시키는데 활용할 수 있다. 인피니트헬스케어는 이밖에 체계적인 영상 백업과 보안 서비스를 제공하는 ‘인피니트 스마트 백업’(INFINITT Smart Backup)도 공개한다. 인피니트 스마트 백업은 솔루션·스토리지 등 별도의 장비 도입이 필요하지 않아 초기 투자비용이 발생하지 않으며 사용한 용량만큼만 비용을 지불해 합리적이다. 또 데이터 암호화·내부 침입 방지 등 견고한 보안 시스템으로 랜섬웨어 등 외부 공격으로 인한 영상 유실 없이 데이터를 관리할 수 있다. 김동욱 인피니트헬스케어 대표는 “가치 기반 의료 트렌드에 따라 영상의학 또한 영상데이터를 디지털화하고 AI 기술을 통해 업무 효율을 높이는 방향으로 가고 있다”고 설명했다. 그러면서 “시간과 장소에 구애 받지 않고 의료 데이터를 관리·조회할 수 있는 엔터프라이즈 이미징 플랫폼이 더 많은 의료 현장에 도입된다면 통합된 정보를 바탕으로 환자 중심 의료서비스가 실현될 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
록소온콜로지 폐암 시장 진입 시동...'RET 억제제' 선두 2019-09-10 12:00:48
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 비소세포폐암 시장 진입을 준비 중인 신규 'RET 억제제' 계열 표적항암신약의 첫 중간 성적표가 나왔다. RET 양성 비소세포폐암 환자에서 해당 계열 표적물질인 '셀퍼카티닙'을 썼을때 객관적 반응률은 68%로, 뇌전이가 진행된 환자에서의 반응률은 90%를 웃돌면서 학계 주목을 받았다. 9일(현지시간) 세계폐암컨퍼런스(WCLC)에서는 릴리의 신규 표적 신약후보물질인 '셀퍼카티닙(selpercatinib)'의 1/2상임상인 'LIBRETTO-001 연구'의 주요 임상 결과가 공개됐다. 실험물질명 'LOXO-292'로도 알려진 셀퍼카티닙은, 이번 결과 발표를 통해 객관적 반응률(ORR) 68%을 보인 것. 연구에는 RET 양성 비소세포폐암 환자가 총 531명 등록됐다. 이들에는 셀퍼카티닙의 용량 증량 전략을 실시했으며 일차 평가변수로 ORR을, 이차 평가변수는 반응기간 및 무진행생존기간(PFS)과 안전성으로 설정됐다. 회사측은 이번 임상 결과가 앞서 허가당국에 제출한 105명 대상의 일차 분석결과와도 일관된 경향성을 확인했다고 밝혔다. 앞선 일차 분석에서도 임상 대상군은 기존 백금기반 항암화학요법을 사용한 경험을 가진 RET 양성 비소세포폐암 환자들이었던 것. 학회기간에 발표된 주요 결과들을 보면, 셀퍼카티닙 치료군에서의 반응기간 중간값은 20.3개월, PFS 중간값은 18.4 개월로 나타났다. 뇌전이가 진행된 환자군을 대상으로 한 하위분석군에서 셀퍼카티닙의 중추신경계 ORR은 91%로 확인됐다. 이밖에 이전에 항암치료 경험이 없는 초치료 환자를 대상으로 한 분석에서도 34명의 해당 환자군에 셀퍼카티닙을 사용한 경우 ORR은 85%로 보고됐다. 안전성과 관련해서는 총 1.7%의 환자들이 치료와 관련한 독성 무제로 치료를 중단했으며, 비교적 흔하게 관찰된 이상반응은 입마름을 비롯한 설사, 고혈압, 간수치 증가 등이 15% 이상에서 관찰됐다. 릴리 본사측은 "셀퍼카티닙의 신약허가신청자료는 올해말 제출할 예정"으로 계획을 전했다. 한편 셀퍼카티닙은 릴리가 올해초 항암제 전문 바이오벤쳐인 록소 온콜로지(Loxo Oncology)를 80억 달러에 인수하면서 파이프라인에 추가한 신약후보물질이다.
필로시스헬스케어, 美 MMI와 업무협약 체결 2019-09-10 09:23:23
|메디칼타임즈=정희석 기자| 필로시스헬스케어(대표이사 최인환)가 미국 캘리포니아주 세크라멘토에 소재한 바이오 벤처기업 몰레큘라 매트릭스(Molecular Matrix·이하 MMI)와 업무협약(MOU)을 체결했다고 10일 밝혔다. MMI는 미국 UC 데이비스(UC Davis)에서 시작한 바이오 벤처기업으로 10년 이상 연구개발을 통해 탄수화물을 이용한 스캐폴드(scaffold) 구조체를 개발했다. 해당 제품은 복합 탄수화물 폴리머(Hyper Crosslinked Carbohydrate Polymer·HCCP) 특허 기술을 기반으로 뼈 손상 및 외상 치료뿐만 아니라 척추유합치료 등 뼈 재생 치료제로서 확장 가능성이 우수하다는 평가다. 필로시스헬스케어는 MOU를 통해 우수한 MMI 제품의 아시아지역 판권 및 생산권을 확보해 아시아시장에 진출할 계획이다. 또 상호 협력 차원에서 MMI에 대한 지분 투자도 추진할 예정이다. 특히 MMI 첫 제품인 Osteo-PTM BGS(Bone Graft Substitute)는 탄성을 가져 수술 시 사용이 간편하고 주변 조직과 봉합이 가능하며 실시간 뼈 조직 재생 모니터링이 가능하다. 찰스 리 MMI CEO는 “당사 제품은 단독 사용 시 뼈 결손 부위로 환자 조골세포가 이동해 스스로 뼈를 치유하는 효과를 보였고, 뼈를 치유하면서 분해돼 자연스럽게 자가뼈 이식 동등 이상 효과가 있다”고 설명했다. 그는 “비교 대상 제품이었던 InQu가 약 4500만달러 매출을 일으키고 있는 것을 봤을 때 2023년까지는 연간 5000만달러 매출을 목표로 시장을 선도할 것으로 기대된다”고 자신감을 피력했다. 최인환 필로시스헬스케어 대표는 “MMI 제품은 FDA 허가 받은 제품으로 국내에서 빠르게 허가 판매가 가능할 것으로 기대된다”며 “이번 MOU 체결 이후 군산에 MMI 제품 생산을 위한 제조 라인 확충을 추진 중”이라고 밝혔다. 이어 “MMI 제품의 아시아시장 진출 전략을 세우고 있고 정형외과용 제품과 함께 치과용·동물용 시장 진입도 가능할 것으로 기대된다”고 덧붙였다.