포지오티닙 2상 연구부터 多적응증 노린다 2019-07-23 11:03:22
|메디칼타임즈 최선 기자| 한미약품은 파트너사 스펙트럼이 포지오티닙의 글로벌 임상 2상(ZENITH20)에 적응증 확대를 위한 새로운 코호트 연구 3가지를 추가한다고 22일 밝혔다. 이번에 추가된 코호트에는 최근 사용량이 증가하는 오시머티닙(상품명 타그리소)에 내성이 생긴 환자 대상의 연구도 포함된다. 제프리 클라크(Jeffrey Clarke) 듀크대병원 암연구소 의학부 조교수는 "EGFR 돌연변이를 포함한 비소세포폐암의 1차 치료제로 오시머티닙을 투여한 이후 저항성을 갖는 환자들이 증가하고 있다"면서 "최근 포지오티닙의 비임상 연구 결과를 보면, 추가적인 EGFR 변이가 발생할 때 보이는 내성 메커니즘에도 포지오티닙이 효과적일 수 있음을 시사하고 있다"고 말했다. 그는 "이번 추가된 코호트 연구는 1차 치료제로 오시머티닙을 투여받고 내성이 생긴 환자의 또다른 치료 옵션이 될 것"이라며 "이처럼 비전형적 변이를 가진 환자를 대상으로 포지오티닙의 효과를 확인하는 것은 매우 흥미로운 진전"이라고 설명했다. 신규 코호트 연구 3건(코호트 5,6,7)은 현재 환자 모집 중으로, 코호트5는 (치료 전력이 있거나 없는) EGFR/HER2 엑손20 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행되는 확장 연구다. 코호트6은 오시머티닙 1차 치료에도 불구하고 암이 진행되거나 추가적인 EGFR 변이가 발현된 환자를 대상으로 하며, 코호트7은 EGFR/HER2의 엑손18-21 또는 세포 밖(extracellular), 막관통영역(transmembrane domains)에서 비전형적 변이가 나타난 비소세포폐암 환자 등을 대상으로 한다. 조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 CEO는 "포지오티닙 임상은 비소세포폐암 치료제로서 포지오티닙의 잠재력을 입증할 수 있도록 설계된 진취적인 연구"라며 "현재까지 환자 등록이 신속히 진행돼 매우 고무적이며, 올해 4분기 확인 예정인 코호트1 연구 결과를 기대하고 있다"고 말했다. 현재 예정대로 미국과 캐나다, 유럽에서 진행중인 ZENITH20은 비소세포폐암 환자 대상의 오픈 라벨, 다기관 글로벌 2상 임상으로, 스펙트럼은 이 결과를 토대로 FDA에 허가를 신청할 계획이다.
오송재단, 의료기기 비임상시험센터(GLP) 개소식 개최 2019-07-23 11:01:59
|메디칼타임즈 정희석 기자| 오송첨단의료산업진흥재단(이사장 박구선) 첨단의료기기개발지원센터가 23일 오전 의료기기 비임상시험센터(GLP) 개소식을 개최했다. GLP(Good Laboratory Practice·비임상시험관리기준)는 의료기기 의약품 화장품 등 안전성 평가가 필요한 분야의 신뢰성을 보증하기 위해 연구인력, 실험시설, 장비, 시험방법 등과 관련된 모든 사항을 조직적 체계적으로 관리하는 운영 규정. 앞서 2015년 의료기기법 개정에 따라 비임상시험실시기관으로 인정받기 위해서는 국제 규정에 적합한 GLP 지정이 의무화돼 있다. 이번 행사는 오송재단 기기센터가 지난 6월 18일 식약처 의료기기 비임상시험실시기관으로 지정된 것을 기념하기 위해 마련됐다. 개소식은 박구선 이사장을 비롯해 재단 임직원과 충북도청 관계자 등 60여명이 참석한 가운데 개회사, 사업추진 경과보고, 현판 제막식 순으로 진행됐다. 오송재단은 2018년부터 복지부로부터 국비 30억원을 지원 받아 GLP 기관 지정을 준비해 왔다. 지금까지 국내 의료기기업체는 해외 진출 시 식약처 시험검사 성적서와는 별도로 국외 GLP 기관에서 시험성적서를 받아야 했다. 하지만 앞으로는 OECD 국가 간 상호 인정되는 GLP 시험성적서를 통해 의료기기 수출 시 해당 국가에서 추가 시험 없이 인허가를 획득할 수 있어 비용과 시간을 크게 절감할 수 있게 됐다. 오송재단이 GLP 기관으로서 지원하는 시험 항목은 세포독성시험(용출물 시험)·체외유전독성시험 등 2가지 항목이며, 현재 동물시험에 대한 GLP시험 항목 확대 지정도 추진 중이다. 박구선 이사장은 “의료기기 비임상시험센터 개소로 국내 의료기기업체들의 수출에 크게 기여하게 될 것”이라며 “향후 GLP 시험항목을 추가 확대해 국내 의료기기 산업화 및 해외진출 기반 조성에 적극 노력하겠다”고 말했다.
항염증제 덱사메타손 CYP3A4 억제제와 병용 주의 2019-07-23 10:55:58
|메디칼타임즈 최선 기자| 염증 억제 작용을 가진 부신피질호로몬제 덱사메타손과 CYP3A4 억제제와의 병용 시 약물 이상 반응에 주의해야 한다. 23일 식품의약품안전처는 덱사메타손 성분제제의 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보와 관련 국내외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과에 따라 허가사항 변경안을 마련했다. 덱사메타손은 항염증 작용이 있는 부신피질호르몬제로 코르티코스테로이드 또는 코르티코이드라고도 한다. 식약처는 "덱사메타손은 CYP3A4에 의해 대사된다"는 내용을 신설하고 CYP3A4 억제제와의 병용에 주의를 당부했다. 중등도의 CYP3A4 억제제인 에리스로마이신과 덱사메타손을 병용할 경우, 덱사메타손의 혈장 중 농도가 증가할 수 있다. 강력한 CYP3A4 억제제인 케토코나졸은 특정 코르티코스테로이드의 대사를 60%까지 감소시켜 코르티코스테로이드의 약물 이상반응 발생 위험을 증가시키는 것으로 보고됐다. 또다른 억제제인 이트라코나졸, 클래리트로마이신, 리토나비르, 코비시스타트 함유 약물과 병용투여 시 코르티코스테로이드의 혈장 중 농도가 증가하고, 전신 코르티코스테로이드 약물 이상반응의 위험이 높아질 수 있다. 약물 병용의 유익성-위험성을 고려하고 전신 코르티코스테로이드 약물 이상반응을 모니터링해야 한다. 덱사메타손은 CYP3A4의 중등도 유도제로 CYP3A4에 의해 대사되는 다른 약물(에리스로마이신)과 병용하면 그 약물의 청소율이 증가해 혈장 중 농도가 감소될 수 있다. 식약처는 내달 6일까지 의견을 접수 후 7일 최종 허가사항을 변경한다는 계획이다. 대상 품목은 유한양행 유한덱사메타손정, 부광약품 부광덱사메타손정, 삼남제약 삼남덱사메타손정, 신일제약 신일덱사메타손정, 영일제약 모타손정, 영진약품 덱사코티실정까지 6개다.
메디컬아이피, 3D 모델링 ‘척추모형’ 실감 재현 2019-07-23 10:29:38
|메디칼타임즈 정희석 기자| 3D 모델링을 통한 인체 장기모형 프린팅 서비스를 제공하고 있는 메디컬아이피(대표이사 박상준)가 실제 임상적용이 가능한 수준의 척추 내시경 외과진료 인체 모형(더미)을 선보여 눈길을 끌었다. 메디컬아이피는 지난 21일 강남나누리병원이 서울대치과병원 대강당에서 개최한 제5회 척추내시경 심포지엄에서 3D 프린팅 서비스 ‘아낫델’(ANATDEL)로 피부질감은 물론 척추 뼈 강도가 실제와 거의 흡사한 인체 모형을 실습용으로 제공했다. 척추 질환의 외과적 진료·치료에 대한 특별 강의와 함께 진행된 이날 심포지엄에서 참석자들은 실제 추간판 탈출증(척추디스크)과 척추관 협착증으로 내시경 치료를 받았던 환자들의 영상자료를 토대로 제작된 인체 모형을 확인했다. 참석자들은 3D 모델링을 통한 인체 모형에 내시경을 삽입해 본 후 위치는 물론 척추 뼈 치료 사전 실습에 필요한 강도까지 모두 실감으로 재현된 모형을 통해 임상적용 적합성 여부까지도 직접 체험하는 계기가 됐다고 입을 모았다. 행사를 주관한 김현성 강남나누리병원 척추센터 원장은 “이번 심포지움에 사용된 인체 모형은 피부 질감이나 척추 뼈 강도가 실제와 거의 흡사해 척추 내시경술에 대한 경험이 부족한 의료진들에게 큰 도움이 될 수 있다”고 밝혔다. 이어 “3D 프린팅 기술로 제작된 인체 모형이 기존 카데바(해부용 시체) 실습 제약과 문제점을 대체할 수 있는 좋은 대안이 될 것”이라고 기대했다. 박상준 메디컬아이피 대표는 “인체 장기모형이 실제 의료현장에서 윤리적인 문제로 공급이 원활치 않은 연구용 카데바의 대체제로 활용될 수 있다는 검증의 장이 됐다”고 평가한 뒤 “인체이식이 가능한 수준의 기술 개발에 더욱 매진하겠다”고 말했다. 인공지능(AI)을 활용한 3D 모델링 소프트웨어 메딥(MEDIP)과 3D 프린팅 서비스 아낫델(ANATDEL)을 자체 기술로 완성한 메디컬아이피는 나누리병원과 지난 4월 23일 3D 솔루션의 공동 연구개발을 위한 업무협약을 체결하고 임상에서의 3D 데이터 축적과 딥러닝 공동연구, 국내외 의료진들을 위한 교육 프로그램을 공동 개발하고 있다.
아이앤나 임신·육아 플랫폼 ‘아이보리’로 재탄생 2019-07-23 10:09:03
|메디칼타임즈 정희석 기자| 아이앤나(대표 이경재)는 대한민국 대표 임신·육아 플랫폼 ‘남양베베’를 ‘아이보리’로 리뉴얼해 22일 새롭게 오픈했다. 아이앤나는 2016년 남양베베 서비스를 출시해 전국 임신육아교실 신청 및 O2O 쿠폰 서비스를 제공했다. 특히 베베캠 서비스를 통해 전국 약 200개 산후조리원에서 산모·가족들이 신생아실 아기 영상을 앱(APP)을 통해 감상할 수 있도록 했다. 이번 리뉴얼은 기존에 제공하던 서비스 편의성 강화와 신규 서비스를 추가한 것이 특징. 기존 사용 고객들이 좀 더 쉽게 서비스에 접근하고 사용할 수 있도록 직관적인 UI 및 UX로 개편했고 서버 교체를 통해 일부 고객들의 영상 끊김 현상을 해결했다. 또 전국 산후조리원 정보를 제공해 아이 출산을 앞둔 임산부들이 자신의 원하는 조건의 산후조리원을 손쉽게 찾고 상담·예약이 가능한 신규 서비스를 추가했다. 신규 서비스 추가를 통해 아이보리 앱에서 임신육아교실 신청, 산후조리원 예약, 실시간 아기 영상 서비스까지 원스톱 서비스가 가능해졌다. 아이앤나는 또한 회원전용몰 아이보리 쇼핑몰도 새롭게 오픈해 국내 유모차 브랜드 리안 유모차 기획전과 영국 프리미엄 토털 유아 브랜드 조이 카시트 기획전을 동시에 진행한다. 더불어 유아동 목욕용품 전문 브랜드 베베시아 필터샤워기 특가 프로모션도 마련했다. 장희정 아이앤나 마케팅 총괄본부장는 “기존 남양베베에서 아이보리라는 새로운 이름과 함께 시작하는 만큼 고객들이 더욱 쉽고 편하게 사용할 수 있도록 많은 준비를 했다”며 “’아기를 보는 소중한 순간, 함께 보는 즐거움 아이보리’라는 플랫폼 이름처럼 아기 건강과 즐거운 육아를 돕는 플랫폼으로 더욱 성장하겠다”고 밝혔다. 한편, 아이보리는 지난 22일부터 리뉴얼 오픈을 기념해 ‘아이보리 응원 댓글’ 이벤트와 ‘아이보리몰 3종 쿠폰’ 이벤트 등 다양한 이벤트를 펼치고 있다.
아진엑스텍, 중국 스마트헬스케어시장 진출 2019-07-23 09:54:24
|메디칼타임즈 정희석 기자| 로봇모션제어 전문기업 아진엑스텍(대표 김창호)은 지난 22일 중국 항저우 샤오산구 로봇타운에 있는 컨벤션룸에서 항저우국진로봇과기유한공사(이하 국진로봇·대표 왕국성)와 50:50 출자로 중국 내 합자회사 설립 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 JVC 계약 체결은 2017년 4월 기술개발 및 사업협력과 11월 JVC 설립 등 2차례 MOU 체결 끝에 이뤄졌다. 사업에 적용될 핵심 기술 장치는 아진엑스텍과 DGIST(대구경북과학기술원)가 공동 개발한 SEA(Series Elastic Actuator·직렬탄성구동기)다. 해당 장치는 무거운 쇠나 고무 재질 바벨을 통해 관성을 이용하는 기존 기구들과 달리 관성 점성 탄성 무중력을 이용해 효과는 높이고 사고위험은 줄이는 것이 특징이다. 아진엑스텍 관계자는 “국진로봇과의 JVC 설립을 통한 자사 핵심기술력을 접목해 전 세계적으로 주목 받고 있는 스마트헬스케어시장 진출을 할 수 있게 됐다”며 “시장 규모와 성장성이 큰 중국 상위 5% 프리미엄 헬스시장에 신규 진출할 계획”이라고 밝혔다. 이어 “중국은 체육발전 1035 계획을 통해 2020년까지 체육 산업 총 규모를 3조 위안(약 510조원)으로 목표를 하고 있다”며 “통계에 따르면 중국 재활의료기기산업은 2015년 453억위안(약 7.7조원)에서 2020년까지 1000억위안(약 17조원)으로 성장이 기대된다”고 덧붙였다. 그러면서 “최근 스마트 병원 및 스마트 공장 구축 핵심 요소로 자리매김하고 있는 첨단 로봇기술을 둘러싼 인공지능(AI), 빅데이터, 블록체인 등 핵심 기술 사업화와 관련해 아진엑스텍의 기술경쟁력을 바탕으로 한 성장 가능성을 높게 내다보고 있다”고 강조했다. 아진엑스텍은 헬스 및 재활 트레이닝 기본 기능은 물론 IoT(사물인터넷)를 이용한 실시간 모니터링·DB 수집을 통해 개인별 맞춤 코칭 제공 등 AI를 활용한 헬스 트레이닝 및 재활가이드, 사용자 운동·재활 관련 빅데이터를 활용한 스마트 헬스케어 빅데이터 사업을 전개할 방침이다.
한국형 AI 정밀의료서비스 ‘닥터 앤서’ 임상 적용 2019-07-22 21:14:47
|메디칼타임즈 정희석 기자| 한국형 왓슨으로 불리는 인공지능(AI) 정밀의료 솔루션 ‘닥터 앤서’(Dr. Answer)가 상급종합병원을 중심으로 본격적인 임상을 시작한다. 과학기술정보통신부(장관 유영민)는 오는 26일 분당서울대병원 헬스케어혁신파크(HIP)에서 닥터 앤서 임상 적용 start 선포식을 갖고, 국민이 체감할 수 있는 AI 정밀의료서비스의 시작을 알린다. 22일 과기정통부에 따르면 닥터 앤서는 심뇌혈관·치매·소아희귀유전질환 등 3대 질환 관련 8개 소프트웨어(SW)로 전국 11개 병원에서 질환별 임상을 시작한다. 앞서 닥터 앤서 개발 사업에는 총괄주관병원인 서울아산병원을 비롯해 수도권 및 권역별 거점병원 등 총 26개 의료기관과 ▲뷰노 ▲제이엘케이인스펙션 ▲라인웍스 ▲3Billion 등 22개 ICT·SW기업이 참여했다. 이후 올해 1월 뇌동맥류 병변 진단 SW가 식약처 임상시험 계획 승인을 받았다. 특히 지난 6월에는 치매진단 SW가 닥터 앤서 SW 중 처음으로 식약처 의료영상분석장치 소프트웨어 2등급 인증을 받아 본격적인 임상을 시작한다. 이밖에 심장질환 유방암 대장암 전립선암 뇌전증 등 나머지 5대 질환 관련 21개 SW는 오는 2020년까지 개발 완료 후 임상적용을 목표로 하고 있다. 정부는 이를 위해 2018년부터 3년간 총 357억원(정부 280억원·민간 77억원)을 투입해 닥터 앤서와 ▲진단정보 ▲의료영상 ▲유전체정보 ▲생활패턴 등 다양한 의료데이터를 연계·분석해 개인 특성에 맞춰 질병의 예측·진단·치료 등을 지원해주는 정밀의료서비스 제공을 목표로 8대 질환 대상 21개 SW 개발을 진행 중이다. 김종재 서울아산병원 추진단장은 “동일질환이라도 개인 건강상태, 생활습관, 유전체정보 등에 따라 증상이 다르기 때문에 이번 프로젝트를 통해 한국형 정밀의료 해법을 찾고 개인 맞춤형 의료시대를 열어갈 것”이라고 의지를 밝혔다. 민원기 과기정통부 차관은 “닥터 앤서는 보건의료와 최첨단 기술을 융합해 국민건강 증진을 대표하는 성공사례로 기대하며 의료 SW의 신시장 창출 및 의료비 절감 해법도 제시할 수 있을 것”이라고 내다봤다. 이어 “의료 ICT 산업계의 선순환 생태계가 구축될 수 있도록 지속적인 지원을 아끼지 않겠다”고 덧붙였다. 한편, AI 기반 정밀의료 솔루션 닥터 앤서는 대한병원협회 주최로 오는 8월 21일 서울 코엑스에서 개막하는 ‘국제병원 및 의료기기산업박람회’(K-HOSPITAL FAIR 2019)에 출품돼 병원 관계자들의 큰 관심을 끌 것으로 기대된다.