|메디칼타임즈 최선 기자| 13일 진행된 미국 간질환 학회(AASLD) 주재로 진행된 The Liver Meeting 2018에서 Vlad Ratziu 교수가 발표한 "Galmed사의 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 후보물질인 Aramchol 임상2b상 연구(ARREST) 결과"가 NAFLD와 NASH 분야에 있어서 올해 최고의 연구결과물로 선정됐다. 임상2b상 데이터는 247명의 비알콜성지방간염(NASH) 환자를 대상으로 한 1년간 연구에서 Aramchol 600mg이 비알콜성지방간염(NASH)을 해결하고 섬유증을 개선하는 데 잠재적으로 효과적이라는 것을 확인했다. 특히 Aramchol 600mg 치료군은 섬유증의 악화없는 NASH 해소 및 NASH 악화없이 섬유증 단계를 더욱 효과적으로 개선시켰으며, 이는 임상 3상의 중요한 항목이 될 것으로 예상됐다. ARREST 임상 시험의 연구책임자인 프랑스 피에르 마리 퀴리 의대 Vlad Ratziu 교수는 "이번 결과는 Aramchol 600mg 의 임상 3상 시험에서의 치료 가능성을 뒷받침하며, Aramchol은 우수한 안전성과 내약성, 직접적인 섬유증 개선 가능성을 바탕으로 NASH 해소 비율이 높다는 점에서 NASH 치료제 후보군 가운데 가장 유망한 물질 중 하나가 될 것이다" 라고 말했다. 그리고, Galmed사의 최고경영자인 Allen Baharaff는 "Aramchol은 1일 1회, 경구용 약물로써 탁월한 안전성을 갖고 있고 대규모 임상 2b 연구를 통해 이를 입증했다. 2019년 2분기말 또는 3분기초에 임상 3상을 진행할 계획이다" 라고 말했다. Aramchol은 NASH 적응증에 대해 미국 FDA의 신속심사(Fast Track Designation) 대상으로 지정된 상태다. 삼일제약 관계자는 "이번 발표로 Aramchol 의 비알콜성지방간염(NASH) 치료에 대한 효과가 다시 한번 입증됐으며, Aramchol의 국내 임상 3상도 잘 진행될 수 있도록 Galmed사와 협의해 진행하겠다"고 말했다.

|메디칼타임즈 최선 기자| 안국약품(대표이사 어진)은 한국컴플라이언스인증원(KCCA)으로부터 국제표준 부패방지경영시스템인 'ISO 37001' 인증을 획득했다고 15일 밝혔다. 인증서 전달식은 14일 안국약품 본사에서 열렸으며, 한국컴플라이언스인증원(KCCA) 이원기 원장이 직접 방문해 인증서를 전달했다. ISO 37001은 162개국이 참여하는 ISO(국제표준화기구)가 2016년 10월 제정한 부패방지경영시스템으로 정부기관과 비정부기구, 기업체 등 다양한 조직이 부패 관련 조치를 합리적이고 적절하게 실행할 수 있도록 고안된 부패방지 국제표준이다. ISO 37001 인증은 국제 표준 시스템이기 때문에 기업의 대외 신뢰도를 높일 수 있을 뿐만 아니라 부패방지, 공정거래 등에 대한 리스크 예방 체계를 갖추었다는 의미를 갖기도 한다. 안국약품은 올해 5월부터 ISO 37001 인증 획득을 위한 전사적인 노력을 통해 내, 외부 부패리스크 진단 및 평가, 내부심사원 육성, 부패방지 목표 수립, 모니터링 등 부패방지경영시스템을 구축하고 이에 대한 성과평가를 실시했다. 지난 6월까지 1차로 참여한 8개 제약사가 인증을 마쳤고, 이번에 2차로 참여한 제약사 중에서는 안국약품이 두 번째로 인증을 받게 됐다. 안국약품은 이번 ISO 37001 인증을 계기로 윤리·준법 경영시스템이 정착될 수 있도록 한다는 방침이다. 안국약품 대표이사는 "기업의 역할과 책임에 대한 사회적 기대가 지속적으로 높아지고 있다. 이에 투명하고 윤리적인 경영에 대한 중요성이 매우 커지고 있다"며 "이번 ISO 37001 인증을 계기로 윤리 경영을 모범적으로 실천해 나가는 기업으로 발돋움하기 위해 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

|메디칼타임즈 최선 기자| 바이오 의약품 전문기업 휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)이 보툴리눔 톡신제제 연소비량 100만 바이알, 한화 약 2,700억원 규모의 러시아 및 중남미 시장 점유율 확대에 나섰다. 휴젤은 전세계 4조원 규모의 글로벌 시장 공략을 목표로 보툴렉스 제품력을 알리기 위한 글로벌 마케팅을 진행 중이다. 휴젤은 미용·성형시장이 급성장하고 있는 러시아 및 중남미 신흥시장에서의 보툴렉스 영향력 확대를 위해 현지 전문의를 대상으로 한 학술 심포지엄을 운영하고 있다. 각종 해외 컨퍼런스와 세미나 개최를 통해 보툴렉스 제품의 우수성을 알리고, 글로벌 네트워크를 강화한다는 전략이다. 휴젤은 최근 러시아 노보시비르스크(Novosibirsk) 및 모스크바(Moscow), 상트페테르부르크(St.Petersburg) 등 3개 도시에서 전문의 및 의료관계인 500여 명이 참석한 가운데 '2018 러시아 보툴렉스 심포지엄'을 개최해 성황리에 마쳤다. 심포지엄에서는 국내업체 중 유일하게 지난해 4월 러시아에 정식 론칭한 보툴렉스 제품 소개와 함께 최신 글로벌 시술 트렌드에 대한 정보 교류와 해부학 및 부작용 대처법 등 다양한 토론이 진행됐다. 중남미 시장 확대를 위한 마케팅 활동도 활발하다. 휴젤은 중남미 최대 시장인 브라질에서 전문의약품(ETC) 판매 1위 기업인 블라우(Blau Pharmaceutical)와 손잡고 지난해 하반기부터 보툴렉스의 활발한 현지 마케팅 활동을 전개하고 있다. 블라우는 브라질 유력 언론으로부터 제약 및 미용분야 1위 회사로 선정된 바 있다. 이 밖에도 브라질을 제외한 중남미 국가에서는 다국적 제약사인 애보트(Abott Laboratories)와의 파트너십을 통해 공격적인 영업·마케팅 활동을 벌이고 있어 향후 성장 가능성이 높다. 휴젤은 이달 15~17일 중남미 지역 거점 국가인 콜롬비아 제2의 도시 메데인(Medellin)에서 열리는 'AMWC Latin'에 참여한다. 이번 행사는 중남미 성형외과, 피부과 전문의 및 미용전문의 1,000여 명이 참석하는 중남미 지역에서 가장 큰 국제미용항노화학회로 180여 개의 강의와 11개의 세부 워크숍이 진행될 예정이다. 휴젤은 이를 통해 브라질, 페루, 칠레, 콜롬비아 등 중남미 주요 국가를 대상으로 보툴렉스 제품을 홍보할 계획이다. 특히 휴젤 워크숍에서는 콜롬비아 저명 피부과 전문의 클라우디아 모랄레스(Dr. Claudia Morales) 박사가 연자로 나서 콜롬비아 시장 출시 5년째를 맞이한 보툴렉스의 사용 경험과 성과를 발표한다. 손지훈 휴젤 대표집행임원은 "러시아는 국내업체 중 휴젤 만이 유일하게 보툴리눔 톡신 제품 '보툴렉스'를 승인 받은 시장으로 현재 시장 점유율을 늘려가고 있다"며 "중남미 시장의 경우 지역 내 1위 기업들과의 협업을 통해 앞으로도 높은 성장이 기대되는 지역"이라고 말했다. '글로벌 보툴렉스 심포지엄'은 보툴렉스 수출국 전문의 대상 학술 교류 프로그램이다. 휴젤은 보툴렉스 심포지엄 개최를 통해 글로벌 미용·성형 시술 트렌드 공유와 해외매출 증대를 위한 현지 전문가들과의 네트워크를 지속적으로 확대하고 있다.

|메디칼타임즈 최선 기자| 증권선물위원회가 삼성바이오로직스의 회계 처리 위반 혐의를 고의 분식회계로 결론 내리면서 상장 실질심사 대상에 포함시켰다. 상장 실질검사 통해 종목의 상장 폐지 여부를 결정하게 되지만 회계 처리의 위법성뿐 아니라 기업의 계속성, 경영 투명성, 그밖의 공익 실현과 투자자 보호 등을 종합적으로 고려한다는 점에서 실제 상장폐지까지 이어지긴 어렵다는 게 중론이다. 14일 금융위원회 산하 증권선물위원회(증선위)는 정부서울청사에서 삼성바이오로직스의 분식회계 혐의에 대한 심의하고 '고의 분식회계'로 결론내리고, 대표이사에 대한 해임 권고, 과징금 80억원, 검찰 고발을 결정했다. 핵심 쟁점은 삼성바이오로직스가 2015년 자회사 삼성바이오에피스를 연결 종속회사에서 관계회사로 변경해 1조 9000억원의 흑자를 낸 것의 '고의성' 여부였다. 종속회사의 경우 지분가치는 장부가액으로 평가하지만 관계회사로 변경하면 시장가에 따라 평가받는다. 당시 삼성바이오에피스의 장부가치는 2900억원 수준이었지만 관계회사로 변경하며 시장가인 4조 8000억원 대를 적용, 흑자로 변모시켰다. 증선위는 "2015년 에피스 주식의 공정가치 평가차익 인식 관련해, 2012년~2014년의 올바른 회계처리를 지분법으로 판단하는 경우에는 회사가 2015년에 에피스 주식을 지분법으로 회계처리하면서 대규모 평가차익을 인식한 것은 잘못이므로 취소돼야 한다"고 판단했다. 삼성 측은 국제회계기준 적용과 외부감사인의 적정 의견을 들어 회계 처리의 적법성을 강조했지만 증선위는 이마저도 '고의적'인 위반으로 평가했다. 증선위는 "증거자료로 제출된 회사 내부 문건을 면밀히 검토한 결과 회사는 이전 연도에도 콜옵션 부채를 인식했어야 함을 2015년 인지했지만, 콜옵션의 공정가치 평가가 불가능하다는 논리를 사전에 마련한 상태에서 이에 맞춰 외부 평가 기관의 평가 불능 의견을 유도했다"며 "이를 근거로 과거 재무제표를 의도적으로 수정하지 않은 것으로 보인다"고 결론내렸다. 앞서 7월 증선위가 미국 바이오젠과의 체결한 약정사항에 대해 공시 누락 고의성 판단에 이어 자회사에서 관계회사로 변경한 부분 역시 고의적인 분식회계로 결론내린 만큼 삼성바이오로직스는 유가 증권 시장에서 거래 중단과 함께 상장 폐지 심사 대상이 됐다. 상장 폐지 실질심사는 매출 규모 부풀리기나 횡령, 배임 등의 상장사를 퇴출시키기 위해 한국거래소가 도입한 제도로, 상장사가 공시의무 또는 회계처리기준을 위반했을 때 실질심사를 통해 상장유지 적격 여부를 결정한다. 거래소 담당임원과 변호사, 회계사, 학계 등 인사들이 참여하는 '상장폐지 실질심사위원회'가 유지 부적합 판정을 내리면 실제 상장 폐지 절차에 들어가지만 법인이 이의를 제기하면 거래소 상장심의위 심의를 거쳐 상폐 여부를 최종 결정한다. 상장 폐지는 회계 처리의 위법성뿐 아니라 기업의 계속성, 경영 투명성, 그밖의 공익 실현과 투자자 보호 등을 종합적으로 고려한다. 삼성바이오로직스의 위법한 회계 처리는 상장 폐지 심사 대상 요건에 해당되지만, 그 자체만으로 상장폐지로 100% 연결되지는 않는다는 뜻. 실제로 이날 증선위 역시 "거래소는 상장 규정에 따라 현 시점에서의 기업의 계속성, 경영 투명성, 그밖의 공익 실현과 투자자 보호 등을 종합적으로 고려해 상장 실질심사를 실행할 계획이다"고 밝혔다. 과거 분식회계에 연루됐던 한국항공우주, 대우조선해양 등의 사례에서도 분식 회계의 고의성이 적발됐지만 기업의 계속성, 투자자 보호 등의 이유를 들어 상장 폐지로 이어지진 않았다. 바이오 업계 관계자는 "삼성바이오로직스가 사업을 유지해서 얻는 편익과 투자자들의 보호 등을 고려해서 상장 폐지 여부를 결정하기 때문에 회계 위반이 곧 상장 폐지는 아니다"며 "과거 타 기업의 분식회계 적발 사례와 22조원에 달하는 삼성바이오로직스의 시가총액 등을 감안하면 상장폐지는 어렵다"고 판단했다. 삼성바이오로직스도 행정소송으로 맞불을 놓는다. 삼성바이오로직스는 입장문을 통해 "이번 결정에 대해서는 깊은 유감을 표한다"며 "당사는 기업회계기준을 위반하지 않았다"고 반박했다. 이어 "2016년 한국공인회계사회 위탁감리에서 뿐만 아니라 금감원도 참석한 질의회신 연석회의 등으로부터 공식적으로 문제 없다는 판단을 받은 바 있다"며 "다수의 회계전문가들로부터 회계처리가 적법하다는 의견도 받았다"고 적법성을 강조했다. 또 "삼성바이오로직스의 회계처리가 고의에 의한 회계처리기준 위반에 해당한다고 판단한 것에 대해 매우 유감으로 생각한다"며 "당사는 증권선물위원회의 오늘 결정에 대해 행정소송을 제기할 계획이며, 소송에서 반드시 진실이 규명될 것이다"고 덧붙였다.

|메디칼타임즈 원종혁 기자| 개정작업을 마친 주요 이상지질혈증 진료지침들이 '비스타틴 옵션'의 사용폭을 확대하는데 초점을 잡아가고 있다. 특히, 스타틴으로 LDL-C(콜레스테롤) 수치가 조절되지 않는 환자에서는 비스타틴 옵션인 에제티미브와 PCSK9 억제제의 사용을 새롭게 추가 권고하면서 기존 가이드라인과 두드러지는 차별점을 보였다. 이러한 기조는, 해외 심장학계를 비롯한 국내 지질동맥경화학회의 최신 진료지침에서 동일하게 견지됐다. 5년만에 개정작업을 끝마친 콜레스테롤 가이드라인(2018 ACC/AHA Multisociety Guideline on the Management of Blood Cholesterol) 업데이트본은, 최근 성료한 미국심장협회(AHA) 연례학술대회 자리에서 첫 선을 보였다. 여기서 비스타틴 옵션인 에제티미브와 PCSK9 억제제 사용을 추가 강조한 것이 가장 큰 변화로 꼽힌다. 이에 따르면, 죽상경화성심혈관질환(ASCVD) 초고위험군에서는 LDL-C 기준 수치로 70mg/dl(1.8mmol/L)로 설정하고 스타틴에 비스타틴 제제를 추가해 나가는 치료 전략을 추천했다. 결과적으로 최대용량 스타틴 요법에도 LDL-C 수치가 70mg/dl을 넘긴 경우엔 비스타틴 옵션의 병용 카드를 강조한 것이다. 특히 이들 환자에 LDL-C 수치가 70mg/dl 이상일 때, 최대 내약용량의 스타틴 요법에 에제티미브를 부가하는 것을 합리적으로 평가했다. 하지만 해당 병용요법에도 불구 LDL-C 수치가 기준 수치 이상으로 계속 높게 나타나는 초고위험 환자에게는 PCSK9 억제제 추가를 추천했다. 이외 LDL-C 수치가 190mg/dl 이상인 중증 원발성 고콜레스테롤혈증 환자에서도 이들 비스타틴 옵션의 병용전략의 사용을 새롭게 권고했다. 고강도 스타틴 요법 이후에도 LDL-C 수치가 100mg/dl 이상인 경우에는 마찬가지로 에제티미브를 추가하고, 조절 여부에 따라 추후 환자가 가진 ASCVD 사건 위험요인을 고려해 PCSK9 억제제를 선택지로 넣었다. 최근 4차 개정본을 내놓은 국내 심장학계에서도 이러한 기준점을 동일하게 가져가고 있다. 올해 제56차 한국지질동맥경화학회 추계 국제학술대회장에서 공개한 이상지질혈증 진료지침에서도, 스타틴의 대안 옵션으로 에제티미브 및 PCSK9 억제제의 사용을 추가한 것이다. 이는 글로벌 가이드라인의 변화와 같이, 현행 스타틴 치료에도 LDL-C가 목표치에 도달하지 못하거나 이상반응을 보일시 에제티미브나 PCSK9 억제제의 병용치료가 권고됐다. 정인경 진료지침 이사(경희의대 내분비내과)는 "제3판이 발행된 2015년 이후 지속적인 해외 진료지침 업데이트가 있었고 새로운 치료제 출시 및 임상 결과가 발표되면서 진료지침의 개정작업의 필요성이 대두됐다"고 밝혔다. 한편 국내 가이드라인에서는 약물 치료 옵션의 추가와 함께 치료 목표도 좀더 세분화했다. 1차 목표로 LDL-C 목표치 도달을 권고하고 스타틴을 1차 약제로 추천한 것엔 차이가 없지만, 환자의 기저질환과 관련해 위험군을 나눠 치료 전략을 제시했다. 초고위험군일 경우 LDL-C 수치를 70 미만으로, 고위험군 100 미만, 중등도 위험군 130 미만을 목표로 잡았다. 이와 관련 LDL-C 수치가 70 미만인 환자에서도 치료 기준을 신설했다.

|메디칼타임즈 최선 기자| 증권선물위원회가 삼성바이오로직스의 분식회계 의혹에 대해 고의로 결론내렸다. 증선위 결정에 따라 삼성바이오로직스는 상장폐지 실질심사 대상에 오르게 됐다. 14일 금융위원회 산하 증권선물위원회(증선위)는 정부서울청사에서 삼성바이오로직스의 분식회계 혐의에 대한 심의하고 '고의 분식회계'로 결론내렸다. 앞서 증선위는 삼성바이오로직스가 2015년 자회사 삼성바이오에피스를 연결 종속회사에서 관계회사로 변경해 1조 9천억원의 흑자를 낸 것을 두고 분식회계 여부를 심의해 왔다. 7월 증선위는 미국 바이오젠과의 체결한 약정사항에 대해 공시를 누락한 점을 고의로 판단했지만 자회사에서 관계회사로 변경한 부분은 감리를 진행하도록 금감원에 요청했다. 이날 증선위는 관계회사 변경과 관련 2014년까지 삼성바이오에피스를 자회사로 분류한 것을 위법으로 판단했다. 김용범 금융위원회 부위원장 겸 증권선물위원회 위원장은 "2014년의 경우 임상실험 등 개발 성과가 가시화된 상황에서 회사가 콜옵션 내용을 처음으로 공시하는 등 콜옵션 중요성을 인지했던 점을 감안해 위반 동기를 중과실로 판단했다"고 밝혔다. 또 "2015년 에피스 주식의 공정가치 평가차익 인식 관련해, 2012년~2014년의 올바른 회계처리를 지분법으로 판단하는 경우에는 회사가 2015년에 에피스 주식을 지분법으로 회계처리하면서 대규모 평가차익을 인식한 것은 잘못이므로 취소돼야 한다"고 주문했다. 증선위는 금감원에 추가 조사 내역 및 증거자료로 제출된 회사 내부 문건을 면밀히 검토한 결과 "회사는 이전 연도에도 콜옵션 부채를 인식했어야 함을 2015년 인지했지만, 콜옵션의 공정가치 평가가 불가능하다는 논리를 사전에 마련한 상태에서 이에 맞춰 외부 평가 기관의 평가 불능 의견을 유도했으며, 이를 근거로 과거 재무제표를 의도적으로 수정하지 않은 것으로 보인다"고 결론내렸다. 회사는 에피스 투자주식을 취득원가로 인식하면서 콜옵션 부채만을 공정가치로 인식할 경우 회사의 재무제표상 자본잠식이 될 것을 우려해, 이를 해결하기 위해 지배력 변경을 포함한 다소 비정상적인 대안들을 적극적으로 모색한 것으로 보인다는 것이 증선위의 판단. 김용범 위원장은 "증선위는 2015년 지배력 변경의 정당성을 확보해 삼성바이오로직스가 회계원칙에 맞지 않게 회계처리 기준을 자의적으로 해석, 적용함으로써 고의로 위반했다고 판단했다"며 "이에 대표해임 권고와 과징금 80억원 부과, 삼정회계법인은 과징금 1억 7천만원, 감사 업무 5년 중지, 안진회계법인은 감사 업무 3년간 제한을 결정한다"고 밝혔다. 삼성바이오로직스는 유가 증권 시장에서 당분간 거래 중단된다. 이어 상장폐지를 결정할 수 있는 상장 실질검사 실시 대상에 오른다. 회사에 대해서는 대표이사 해임 권고, 과징금 80억원 부과와 함께 회계처리 기준 위반으로 검찰에 고발하기로 했다.

|메디칼타임즈 최선 기자| 바이오시밀러 가격 급락 등 더딘 성장률로 고전하는 바이오시밀러 업체들이 2019년부터 다시 고성장세에 접어들 것이란 전망이 나왔다. 미국 시장이 초기단계라는 점을 고려하면 런칭 3년차인 인플렉트라의 본격적인 성장과 트룩시마, 허쥬마가 신규로 미국시장에 출시되면서 2019년의 고성장세는 다시 시작될 수 있다는 것이다. 14일 하나금융투자는 제약/바이오 업종 분석 보고서를 통해 이같이 분석했다. 선민정 연구원은 "우리나라만의 독특한 건강보험 체계로 인해 국내 제약산업의 성장은 정체될 수 밖에 없다"며 "고령화가 진행되고 건강수명과 기대수명의 괴리가 발생한다 하더라도 크게 성장을 기대할 수 없어 결국 수출에 집중하거나, 아니면 R&D에 대한 과감한 투자로 성장에 대한 모멘텀을 확보해야 한다"고 진단했다. 전통제약사들의 경우 주된 사업모델은 내수 제네릭이라 볼 수 있다. 녹십자와 대웅제약처럼 미 FDA 승인 절차를 밟고 있는 기업들을 제외하면 몇 년 내에 수출비중이 크게 증가하기를 기대하기는 어렵다. 반면 바이오시밀러 및 CMO 기업들이나 보툴리눔 톡신으로 대변되는 코스메슈티컬 기업들의 경우 시작부터 내수보다는 해외 시장을 타겟으로 했다. 선민정 연구원은 "바이오시밀러 산업은 국내 바이오산업 중 가장 고성장이 기대되는 분야"라며 "Frost&Sullivan 시장조사 분석보고서에 따르면 2016년 40억 달러에 불과한 바이오시밀러 시장은 연평균 성장률(CAGR(2016~2026)) 34.9%를 보이며 고성장할 것으로 전망했다"고 밝혔다. 이어 "2012년 미 FDA가 바이오시밀러 가이드라인을 제정하면서 시작된 미국 바이오시밀러 시장은 이제 막 개화된 시장이라 볼 수 있다"며 "2015년 3월 산도즈사의 작시오(Zarxio)가 바이오시밀러로 처음 시판허가를 획득하면서 이제 겨우 16개 제품만이 승인을 획득할 정도로 미국 시장은 매우 초기 시장이다"고 설명했다. 유럽시장과는 달리 미국시장은 아직 초기 단계이고, 시장 규모가 큰 만큼 오리지널 제약사들의 반발이 거세기 때문에 미 FDA 바이오시밀러 가이드라인을 통해 시판허가를 획득한 바이오시밀러 중 미국시장에서 유의미한 매출액을 보이는 제품은 산도즈사의 작시오와 셀트리온의 인플렉트라 두 제품에 불과하다. 선 연구원은 "셀트리온의 인플렉트라도 2017년 한화 1,345억원, 2018년 3분기 누적으로 한화 약 2,154억원의 매출을 기록하면서 아직까지는 시판 초기 기대했던 것만큼의 매출규모를 보이지는 못하고 있다"며 "유럽시장에서의 램시마는 올해 가장 힘든 한 해가 될 것으로 보인다"고 판단했다. 그는 "유럽에서의 가격 경쟁 심화로 시장가격이 특허만료 전 오리지널의약품 가격의 50% 이하로 크게 하락했으며, 2018년 연간으로 전년대비 약 25% 감소한 3,000억원 내외로 추정된다"며 "유럽에서 램시마 점유율은 2018년 1분기 53%로 오리지널 레미케이드의 점유율을 추월했다"고 강조했다. 이상의 볼륨의 확대를 기대하기는 어려운 상황에서 가격마저 빠른 속도로 하락한다면, 매출 감소는 너무도 자명하다는 것. 바이오시밀러는 제네릭과 마찬가지로 시장에서 어느 정도 점유율을 달성하게 되면 더 이상의 성장을 기대하기는 어렵다는 점이 바이오시밀러 비즈니스의 한계로 지적된다. 선 연구원은 "바이오시밀러 산업을 고성장 산업으로 크게 기대했었으나, 아직까지는 시장의 기대를 충족시키지 못하고 있다"며 "특히 유럽에서의 가격 급락과 미국시장에서의 더딘 성장률로 인해 올해까지는 셀트리온이나 셀트리온헬스케어나 실적 면에 있어서는 크게 기대할 것이 없을 것으로 보인다"고 밝혔다. 그는 "그러나 제네릭과 마찬가지로 바이오시밀러도 신규 제품이 출시되거나 신규 시장에 런칭될 때마다 고성장을 기대해 볼 수 있다"며 "아직까지 미국시장이 초기단계라는 점을 고려하면 런칭 3년차에 접어든 2019년 인플렉트라의 본격적인 성장을 기대해 볼 수 있다"고 말했다. 이어 "트룩시마와 허쥬마가 신규로 미국시장에 출시될 수 있다는 점을 고려하면 2019년 바이오시밀러 기업들의 고성장세는 다시 시작될 수 있을 것으로 예상된다"며 "특히 트룩시마의 경우 경쟁자였던 산도즈사의 릭사손이 미국시장 진출을 포기하면서 램시마처럼 최소 2년간은 미국시장에서 유일한 바이오시밀러가 될 수 있을 것으로 기대된다"고 덧붙였다. 보툴리눔 업계 또한 '수출'에서 활로를 모색해야 한다는 분석이 나왔다. 보툴리눔 톡신 시장은 대표적인 고성장 산업으로 메디톡스와 휴젤로 대표되는 두 기업은 작년까지만 해도 연간 30%에 가까운 고성장세를 보였지만 올해부터는 항상 전 분기 대비 증가하던 탑라인은 감소세로 돌아섰다. 선민정 연구원은 "보툴리눔 톡신 시장의 성장률이 크게 둔화된 이유는 바로 중국시장 때문이다"며 "2분기부터 중국정부가 이러한 따이공 물량에 대한 단속을 강화하면서 중국향 보툴리눔톡신의 물량은 급감하기 시작했으며, 이로 인해 실적 역시 부진을 면치 못하고 있는 상황이다"고 진단했다. 그는 " 따이공, 블랙마켓 시장은 불법적인 시장으로 언젠가는 없어질 수 밖에 없다"며 "결국 중국의 따이공 규제 강화는 정식으로 시판허가를 받는 국내 보툴리눔 톡신 제품의 빠른 시장침투를 가능하게 할 것으로 보인다"고 밝혔다. 근느 "작년 앨러간의 중국 내 성장률은 무려 69%에 이르렀다"며 "단기간 실적이 다소 주춤할 가능성은 있지만, 정식으로 시판허가만 받는다면 그 성장률은 우리가 기대할 수 있는 그 이상이 될 것으로 예상해본다"고 덧붙였다.

|메디칼타임즈 최선 기자| 메디톡스가 2018년 3분기에도 견고한 실적을 달성했다. 바이오제약 기업 메디톡스(대표 정현호)는 14일 실적 공시를 통해 3분기 매출(연결기준)이 전년 동기 대비 20% 증가한 482억원을 달성했다고 밝혔다. 영업이익은 13% 증가한 192억원, 당기 순이익은 11% 증가한 147억원이다. 메디톡스 관계자는 “선제적인 시장 대응으로 대외적인 변수가 증가하고 있는 상황 속에서도 견고한 실적 달성에 성공했다”며 “적극적인 해외 시장 공략으로 톡신과 필러의 수출액이 꾸준하게 증가하고 있다는 점이 매우 고무적”이라고 말했다. 또한 “국내시장에서 확보하고 있는 압도적인 점유율과 글로벌 피부미용 시장의 지속적인 성장은 빠른 시일 내에 메디톡스의 기업가치를 한 단계 올려 놓을 것”이라고 기대했다. 한편, 메디톡스는 2022년까지 글로벌 바이오제약 시장을 선도하는 기업으로 도약하겠다는 ‘비전 2022’를 달성하기 위해 체계적인 글로벌 전략을 추진 중이다. 미국에서 진행 중인 이노톡스의 임상 3상과 내년 상반기로 예상되는 메디톡신(수출명:뉴로녹스)의 중국 시판허가 등 선진 시장 진입을 위한 계획들이 순조롭게 진행되고 있다.

|메디칼타임즈 최선 기자| 테라젠이텍스 바이오연구소(대표 황태순)는 질병관리본부 국립보건연구원이 개발한 '한국인 맞춤형 유전체 분석 칩' 관련 기술을 이전 받고 상용화에 나선다. 테라젠이텍스는 국립보건연구원으로부터 '한국인 맞춤형 유전체 분석 칩' 관련 기술에 대한 실시권(實施權)을 획득하고, 이를 활용한 유전체 정보 제공에 들어간다고 11월 14일 밝혔다. '한국인 맞춤형 유전체 분석 칩'은 정부가 10여 년간 추진했던 '한국인 유전체 분석사업' 및 '포스트 게놈 다부처 유전체사업'을 통해 축적된 기술을 바탕으로 지난 2015년 국립보건연구원이 개발했다. 이 칩은 한국인에게 흔히 발생하는 암, 당뇨, 고혈압 등 만성질환의 유전적 요인 규명을 목적으로 제작됐으며, 약 83만 개의 유전 변이를 분석할 수 있다. 기존 유전체 칩들은 대부분 서양인을 기반으로 제작돼 한국인 대상 연구에서는 60~70%의 정보만 활용이 가능했으나, 이 칩은 95% 이상의 유전체 정보를 활용할 수 있는 것이 장점이다. 테라젠이텍스는 이번 '한국인 맞춤형 유전체 분석 칩' 실시권 확보로 관련 연구의 효율을 높이는 한편 더욱 정확한 유전체 분석 정보를 제공할 수 있게 됐다. 이와 관련 테라젠이텍스 관계자는 "이번 '한국인 칩' 활용으로 국내 유전체 시장 활성화 및 한국인 유전체 정보 표준화가 이뤄지고, 개인별 맞춤의학 실현에도 기여할 수 있길 바란다"고 말했다. 한편 테라젠이텍스는 유전체 기반의 진단 및 헬스케어 서비스를 제공하고 있으며, 2009년 국내 최초로 인간 게놈지도를 규명하는 등 업계와 의료계에서 뛰어난 기술력을 인정받고 있다.

|메디칼타임즈 최선 기자| 시알릴락토스의 대량생산 원천기술을 확보한 진켐이 10년 만에 세계 최초로 '시알릴락토스' 에 대한 미국 FDA GRAS 인증을 받았다고 밝혔다. 이는 미국 FDA 안전원료인증제도(GRAS:Generally Recognized As Safe)는 먹을 수 있는 안전한 물질이라는 의미로써 이를 활용한 상업적 판매가 가능하다는 것을 의미한다. 진켐은 시알릴락토스를 상업적으로 공급할 수 있는 전 세계 유일한 회사로 미국, 유럽, 일본, 중국 등 주요국 대상 제조특허를 이미 확보한 바 있으며, 미 FDA GRAS 인증을 통해 시알릴락토스 글로벌 시장에 진출하고자 한다. 시알릴락토스는 모유의 초유에 가장 많이 함유된 모유올리고당(HMO; Human Milk Oligosaccharide) 중 하나이며, 두뇌 발달과 인지력 개선, 면역기능을 높여 감염을 예방하는 등 중요한 역할을 한다고 보고되고 있다. 이러한 다양한 기능에도 불구하고 대량생산을 할 방법이 없어 사업화되지 못하고 있었으나 국내 벤처기업인 진켐이 '원-팟 효소반응 시스템'을 개발해 값싼 글루코사민으로 시알릴락토스를 대량으로 생산하는데 성공했다. 이 기술은 일반적인 화학합성 방법과 다르게 환경 친화적인 효소반응이므로 독성이 있는 촉매나 유기용매를 전혀 사용하지 않고 , 먹을 수 있는 식재료를 기질로 사용하므로 남녀노소 누구나 먹을 수 있는 안전한 물질이다. 국내 순수기술과 자본으로 개발해 미국 FDA에서 그 기술력을 인정 받은 진켐은 현재 캐나다, 유럽, 일본 등에서 시알릴락토스에 대한 추가 인허가를 진행 중이다. 모유올리고당은 바이러스 및 세균 감염억제, 근육 및 관절기능 개선, 두뇌발달 및 인지력 개선, 선천성면역 강화 및 자가면역 억제, 장내 면역활성 등 다양한 효능이 있어 식품, 의약품, 화장품 등 다양한 분야에 적용이 가능하다. 현재 미국, 유럽, 일본, 중국의 식품 및 제약업체와 제품 개발에 대한 논의가 활발히 진행되고 있어 시알릴락토스에 대한 글로벌 시장의 선점이 기대된다 . 또한 빌&멜린다 게이츠 재단의 결식아동지원 프로젝트 연구에 시알릴락토스를 공급하고 있으며 세계 기아문제 해결 등 사회공헌에도 기여하고자 노력 중이다 . 우진석 대표는 "정부의 원천기술 지원과 산·학·연 연구의 결실로 시알릴락토스의 대량 생산 원천기술을 확보해 글로벌 시장 선점을 위한 토대가 마련됐으므로 원천기술 보호를 위해 국내에서 전량 생산해 전 세계에 직접 공급할 것이다 "라고 밝혔다. 그러나 국내 사업화는 아직도 갈 길이 멀다며, "국제적으로 검증된 물질의 신속한 국내 인증제도 확립 등의 제도개선이 향후 글로벌 사업화를 통한 국가 경쟁력 향상 및 미래 먹거리 창출에 도움이 될 것 "이라고 강조했다.