|메디칼타임즈=최선 기자| 식품의약품안전처가 셀트리온의 코로나 치료제 '렉키로나주(레그단비맙)'를 정식 허가했다. 식약처가 인정한 렉키로나주의 효능·효과는 '코로나 19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자의 치료'로 변경허가됨에 따라 치료받을 수 있는 환자가 늘어났다. 식약처는 렉키로나주의 3상 임상시험 결과에 대해 전문가 자문과 중앙약사심의위원회에 자문했다. 그 결과 전문가들은 유의미한 3상 임상시험 결과를 제출했으므로 허가 조건을 삭제해 정식 허가로 전환하는 것이 타당하다고 의견을 모았다. 이에 따라 식약처는 심사 결과와 자문 의견을 검토해 종합적으로 이 약품의 사용 범위를 해당 임상시험에서 확인된 '고위험군 경증에서 모든 중등증 성인 환자'로 최종 결정했다.

|메디칼타임즈=최선 기자| 부작용 유발 다빈도 순위 1위에 이름을 올린 통풍약 알로푸리놀의 사용 전 부작용 여부를 미리 판단할 수 있는 길이 생긴다. 17일 한국의약품안전관리원은 통풍치료제인 알로푸리놀 처방 전 실시하는 유전자 검사 비용이 전면 급여화됨에 따라 보건의료인이 사전 유전자 검사를 적극 활용할 수 있도록 안내문을 제작해 전국 병·의원 등 100개소에 배포한다고 밝혔다. 지난 8월, HLA-B*5801 유전자 검사의 급여 기준이 개정되면서 기존 적응증 외에도 알로푸리놀 약제 투여가 필요한 환자는 사전 유전자 검사 비용이 1회에 한해 건강 보험 혜택을 받을 수 있게 됐다. 통풍치료제인 알로푸리놀은 HLA-B*5801 유전형을 가진 환자에게 드물게 중증피부약물이상반응이 나타날 수 있어, 알로푸리놀 처방 전 큰 비용 부담 없이 사전 유전자 검사를 통해 치명적인 부작용 피해를 예방할 수 있을 것으로 기대된다. 실제로 최근 의약품안전관리원이 발간한 부작용 피해구제 사례집을 분석한 결과 지급된 구제 신청을 100건으로 환산했을 때 약 절반 이상이 드레스 증후군과 같은 중증피부이상반응이 발생했고, 부작용 최다 발생 성분은 통풍치료제인 알로푸리놀이었다. 이번 개정은 의약품 부작용 예방의 중요성을 공감하고, 부작용 피해로부터 국민을 안전하게 보호하기 위해 관계 부처 간 긴밀한 협의를 통해 추진됐으며, 앞으로도 의약품 부작용 피해구제 제도는 국민의 든든한 사회 안전망의 역할을 더욱 강화해 나갈 계획이다. 의약품 부작용 피해구제 제도는 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 예기치 않게 사망, 장애, 입원 치료 등 중대한 피해를 입은 환자 및 유족에게 사망일시보상금·장례비, 장애일시보상금 및 입원진료비를 보상하고 있으며, 피해 보상을 위한 재원은 의약품 제조업자, 수입자 등 제약회사가 납부하는 부담금으로 마련된다. 의약품안전관리원은 이번 안내문을 보건의료인에게 널리 홍보하고, 알로푸리놀 처방 전 유전자 검사가 활성화돼 의약품으로 인한 부작용 피해가 감소하는데 도움이 되기를 바란다고 밝혔다.

|메디칼타임즈=이인복 기자| 큐렉소(대표이사 이재준)가 국내 수술 로봇 중 최초로 미국 시장에 진출한다. 큐렉소는 최근 척추 수술 로봇 큐비스-스파인(CUVIS-spine)을 미국 척추 임플란트 두 기업에 각각 1대씩 수출했다고 17일 밝혔다. 이번에 수출 계약을 맺은 자바톤(ZAVATON LLC)은 2011년 미국에 설립돼 척추 임플란트, 기구, 최소 침습 수술(MIS)용 키트 등을 설계하고 제조하는 기업이다. 또한 함께 수출 계약을 맺은 이지스 스파인(AEGIS SPINE INC)는 2012년 미국 콜로라도주에 설립된 후 요추 확장 케이지 시스템 등 다양한 척추 임플란트 의료 장치를 제공하는 기업이다. 오토패딕 리포트(The Orthopaedic Industry Annual Report)에 따르면 2020년 글로벌 척추 임플란트 시장 규모는 8661백만 달러로 이 중 미국은 6039백만 달러로 약 70%를 차지하고 있다. 큐렉소 관계자는 "현재 올해 척추임플란트 시장은 전년 대비 약 13.5%가 성장한 9828백만 달러로 전망되고 있다"며 "글로벌 척추 임플란트 시장 규모는 지속적인 성장하는 가운데 미국 시장을 열었다는 점에서 의미있는 결과"라고 말했다.

|메디칼타임즈=황병우 기자| 브릿지바이오테라퓨틱스가 유럽종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2021)에서 4세대 비소세포폐암 치료제로 개발 중인 후보물질의 전임상 연구 데이터 및 최신 개발 현황을 발표한다고 17일 밝혔다. 발표되는 후보물질은 BBT-176로 타그리소(성분명 오시머티닙) 등 3세대 비소세포폐암 표적치료제 치료 이후 내성으로 나타나는 C797S 특이 EGFR 삼중 돌연변이를 표적 치료하는 신규 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI)이다. 회사의 발표는 전자 포스터를 통해 이뤄지며 ▲종양 억제 효능 관련 전임상 연구 데이터를 비롯해 ▲C797S 이중 돌연변이 대상 세포 기반 약효 평가 결과 및 ▲비소세포폐암 환자 대상 임상 1/2상 진행 현황과 계획 등을 소개했다. 공개된 포스터에 따르면, 환자 유래 암 조직을 이식한 마우스 모델을 대상으로 BBT-176을 1일 1회 용법으로 31일간 투약한 결과, 기저시점 대비 종양의 상대적 크기가 감소한 것을 확인했다. 또한 생체지표(바이오마커)의 약력학적 분석 결과, 종양의 증식과 관련된 각종 지표들이 약물에 용량 비례적으로 감소하는 것으로 확인됐다. 또한 C797S를 포함한 EGFR 삼중 돌연변이가 유도된 마우스 종양 모델에서 BBT-176을 1일 1회 용법으로 6주간 투약한 결과, 기저시점 대비 뇌전이 종양이 억제된 것으로 분석됐다. 이밖에도 브릿지바이오테라퓨틱스는 다양한 EGFR 돌연변이에 대응하기 위한 추가 연구를 다수 진행하고 있는 가운데 이번 포스터를 통해 일부 결과를 공개했다. 세포 기반 약효 평가를 통해 Del19/C797S(DC) 및 L858R/C797S(LC) 등과 같은 EGFR 이중 돌연변이에 대한 BBT-176의 작용을 확인했으며, 이러한 결과를 바탕으로 관련 연구를 추가로 이어나간다는 계획이다. 브릿지바이오테라퓨틱스 의학총괄책임 이상윤 부사장은 "신규 기술들이 도입돼 경쟁 환경이 급변하는 차세대 폐암 치료제 개발 분야에서 BBT-176이 4세대 표적 치료제로서 세계 최초로 임상 단계에 진입한 만큼 새로운 치료 옵션이 될 수 있도록 연구 개발에 더욱 박차를 가하겠다"고 말했다.

|메디칼타임즈=이인복 기자| 휴온스메디케어(대표 이상만)가 국내 최대 규모의 국제방역기술·기자재 및 감염병 예방 솔루션 엑스포 InQuE 2021에 참가해 공간멸균기 휴엔 IVH ER을 선보였다고 17일 밝혔다. 휴온스메디케어는 이번 전시회에서 자체 개발한 공간멸균기 휴엔 IVH ER에 탑재된 신기술 에어쿠션 기술의 차별화된 멸균력과 경제적, 효율적 멸균의 중요성을 집중 강조했다. 휴엔 IVH ER의 에어쿠션 기술은 고온&8729;고압 상태에서 액상 멸균제를 미립자화한 후 열풍 증발을 통해 공간에 퍼져있는 미세 병원성 유기물들을 멸균하는 기술이다. 확산력이 뛰어나 적은 양의 멸균제로도 넓은 범위 커버가 가능하고 공기와 표면, 공간 구석구석에 퍼져있는 병원성, 비병원성 미생물들과 바이러스, 박테리아(포자 포함) 등을 효과적으로 멸균시킨다는 장점이 있다. 또한 멸균 과정 중에는 사람이 직접 투입되지 않기 때문에 보다 쉽고 빠르게 효율적으로 멸균할 수 있다는 장점도 있다. 휴엔 IVH ER은 안정화된 고순도 과산화수소 멸균제 스테리그린을 사용한다. 멸균 후 잔류물이 물과 산소로 분해돼 인체에 무해하며 금속, 플라스틱과 같은 다양한 재질에 대한 안전성도 입증 받았다. 이 밖에도 휴온스메디케어는 휴엔 IVH ER을 이용한 멸균 처리 서비스를 소개해 이목을 끌었다. 이는 휴엔 IVH ER로 멸균 처리를 한 후 자체 기술로 개발한 생물학적 지시제(BI, Biological Indicator), 화학적 지시제(CI, Chemical Indicator)를 이용해 공간 멸균이 제대로 수행됐는지 여부를 알려주는 서비스다. 휴온스메디케어 이상만 대표는 "코로나 이후에도 언제든 발생할 수 있는 신종 바이러스에 대응하기 위해서는 산업계 전반과 다중 이용 시설 등에서 선제적 멸균 관리가 이뤄져야 한다"며 "전시회 기간 동안 휴엔 IVH ER의 뛰어난 성능과 합리적 가격에 대한 호평이 이어진 만큼 공간멸균기 시장이 한층 성장할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 진료 상 필요하나 대체가능한 약제에 비해 투약비용이 저렴하면 제약사가 보건당국에 약제 상한금액 인상을 위한 조정신청을 할 수 있다. 보건당국이 최근 가산 재평가 등 제약사들의 주요 품목의 약가 손질을 본격화하고 있는 가운데 이와 동시에 제약사들의 조정신청 기준도 기존보다 구체화했다. 17일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 '약제 상한금액 인상 조정신청 평가기준'을 변경하고 9월 신청 품목부터 적용 중인 것으로 나타났다. 현재 보건복지부 고시에 따라 약제의 상한금액이 현저히 불합리하다고 판단되는 경우 상한금액 인상을 위한 조정신청이 가능했었다. 심평원은 기존에는 '대체 가능한 약제가 없거나 진료 상 반드시 필요한 약제'를 대상으로 이를 허용했다. 이 가운데 심평원은 최근 약제급여평가심의위원회를 열고 약제 상한금액 조정신청 평가기준을 기존보다 구체화했다. 변경된 평가기준에 따르면, 기존 평가기준에 더해 '진료 상 필요하나 대체가능한 약제에 비해 투약비용이 저렴하며, 투약경로·성분이 동일한 제제 내 업체수가 1개인 경우'를 추가했다. 다만, 최근 2년간 생산·수입 또는 청구 실적이 없는 경우는 대체가능한 약제 또는 업체 수 판단 시 제외한다. 동시에 심평원은 다소 모호할 수 있는 '진료 상 반드시 필요한 약제'의 구분 기준도 명확히 했다. 심평원은 추가 질의응답을 통해 진료 상 반드시 필요한 약제를 ▲대체 가능한 다른 치료법(약제 포함)이 없는 경우 ▲생존을 위협할 정도로 심각한 질환에 사용되는 경우 ▲희귀질환 등 소수의 집단을 대상으로 사용되는 경우 ▲생존기간 연장 등 임상적으로 의미가 있는 개선이 입증된 경우로 봤다. 또한 관련 위원회가 환자의 진료에 반드시 필요하다고 평가하는 경우도 약제 조정신청이 가능할 수 있도록 규정했다. 하지만 리베이트 등 약사법 위반이 확인돼 과징금 등 처분을 받은 약제는 조정신청이 불가능하다. 심평원 측은 "국민건강보험법령 및 요양급여기준에 관한 규칙의 관련 규정에 따라 약사법 제47조2항 위반이 확인돼 과징금 등 처분을 받은 약제는 제외한다"며 "리베이트 처분 전부를 기간에 관계없이 포함한다"고 설명했다.

|메디칼타임즈=황병우 기자| 와이바이오로직스(대표이사 박영우)가 유럽종양학회(ESMO 2021)'에서 YBL-006의 임상1상 용량증가(Dose Escalation) 코호트 중간 결과를 17일 발표할 예정이라고 밝혔다. 와이바이오로직스는 지난해 5월 국내와 호주에서 YBL-006에 대한 임상1상을 승인받았으며, 용량증가(Dose Escalation) 임상시험을 진행했으며, 지난 7월 YBL-006에 대한 용량 증가 코호트에 첫 투약을 시작한 바 있다. YBL-006은 와이바이오로직스가 자체 개발한 면역항암제 후보 물질로 YBL-006은 암세포 표면의 면역관문 억제 단백질인 'PD-1'을 겨냥하는 특징을 가지고 있다. 특히, 이번 발표에서임상 1상에 의료 인공지능(AI) 대표기업인 루닛(대표 서범석)의 AI 기반 조직 분석 바이오마커 '루닛 스코프 IO'를 활용해 관심을 모으기도 했다. 후보물질 'YBL-006'의 안전성과 내약성을 인정받은 본 연구에서 루닛은 자사의 AI 기반 조직 분석 바이오마커 '루닛 스코프 IO'를 활용해 환자의 면역항암제 반응 여부를 예측한 것이다. 와이바이오로직스 포스터 발표에 따르면 YBL-006은 첫 환자에게 0.5mpk를 투여하고 이후 2&8231;5&8231;10mpk로 용량을 늘려 정맥 투여하는 방식으로 임상을 진행했다. 용량증가 코호트에서는 안전성, 약물동태(PK), PD-1 수용체에 대한 점유율(Receptor Occupancy, RO), 혈중 IFN-γ(Interferon-gamma), 종양반응 등을 조사했다. 진행성 고형암 환자 총 11명이 용량 증가 코호트에 등록됐다. 임상시험 중간 결과 YBL-006은 용량 증가에 의해 혈중약물농도-시간 곡선하 면적 (Area Under Curve, AUC) 평가 결과에서 선형의 PK 프로파일을 보이는 것으로 확인됐다. PD-1 RO와 혈중 IFN-γ는 첫 번째 투약 후 8시간이 지나고 3~4배 증가했으며 YBL-006 투약에 의한 용량제한독성(DLT)과 사망은 발생하지 않았다. 약물 투여로 인한 흔한 부작용은 발진(36.4%), 피로(18.2%), 발열(18.2%), 갑상선기능저하증(9.1%)등이 관측됐다. 환자 10명의 종양반응을 평가했을 때 음경편평세포암 환자 1명이 2mpk투여에 완전반응(CR)을 보였고 항문편평세포암 환자 1명이 2mpk 투여에 부분반응(PR)을 보였다. 한편, 와이바이오로직스는 YBL-006에 대한 고정용량 투여 방법에서의 용량 확장 코호트를 계획하고 있으며, 내년 임상 2상 추진을 계획하고 있다.

|메디칼타임즈=이인복 기자| 이지케어텍(대표이사 위원량)이 보건복지부가 주관하는 차세대 국립병원 정보시스템 구축 사업의 주관 기관으로 선정됐다고 17일 밝혔다. 이번 사업을 통해 이지케어텍은 보건복지부 운영 7개 병원(국립정신건강센터, 국립나주병원, 국립부곡병원, 국립공주병원, 국립춘천병원, 국립소록도병원, 국립재활원)과 질병관리청 운영 2개 병원(국립마산병원, 국립목포병원)에 클라우드 기반 차세대 병원정보시스템(HIS)을 구축하게 된다. 149억 원이 투입되는 대규모 국책 사업이자 공공 의료기관의 HIS를 클라우드 기반으로 구축하는 첫 번째 사례인 이번 사업은 2023년부터 단계적으로 가동될 예정이다. 이지케어텍은 이번 사업을 통해 클라우드 기반 병원정보시스템을 공공의료로 확대하고 국립병원의 자원 활용성 및 운영 효율성을 높일 계획이다. 구체적으로 공통 활용(shared common) 기반 클라우드 플랫폼을 구축해 표준화된 데이터·용어·서식을 제공하고 정신건강, 결핵, 한센병, 재활 등 병원별 특화 분야를 고려한 최적화된 서비스를 제공하게 된다. 이에 따라 플랫폼 및 의료 데이터의 비표준화로 인해 제기됐던 운영 관리상의 어려움을 해소하고 업무 연속성을 크게 개선한다는 계획이다. 또한 임상의사결정지원시스템(CDSS), 임상데이터웨어하우스(CDW) 등 지능형 진료서비스를 통해 환자안전을 극대화하고 빅데이터 기반의 AI 의료 환경도 구현한다. 진료정보교류시스템 연계 및 ICT 기반 협진시스템도 구축해 신속한 진료 지원과 병원 간 네트워크를 강화하는 한편, 마이 헬스웨이(의료분야 마이데이터) 플랫폼과 연계해 환자가 주도적으로 의료 데이터를 활용하도록 할 계획이다. 여기에 지난 7월 수출에 성공한 비대면 협진 솔루션 이지온더콜(ezOntheCall)을 통해 현행 의료법상 허용되는 범위 내에서 의료인 간 ICT 기반 비대면 협진 환경을 구현해 의료 접근성을 향상하는 작업도 동반된다. 이지케어텍 위원량 대표이사는 "이번 사업은 클라우드 HIS가 민간에서 공공으로 확대되는 교두보이자 의료 접근성과 보건 의료 수준을 높이는 계기가 될 것"이라며 "창립 후 20년 동안 혁신적인 기술력을 바탕으로 국내 디지털 헬스케어의 발전을 리드해온 것처럼 이번 사업에서도 역량을 총동원해 차세대 디지털 헬스케어 패러다임의 전환을 주도하겠다"고 말했다.

|메디칼타임즈=이인복 기자| 뉴로클이 최근 서울 코엑스에서 열린 제77회 대한영상의학회 학술대회(KCR 2021)에서 의료 이미지 AI 모델링 소프트웨어 뉴로티(Neuro-T)를 선보였다고 17일 밝혔다. 뉴로티는 딥러닝 비전 기술, 즉 이미지 해석 기술을 자유롭게 사용할 수 있는 GUI 기반의 소프트웨어. 뉴로티는 △분야 제한 없는 데이터 분석 및 모델 생성 △오토 딥러닝 알고리즘 △온프레미스 방식의 높은 보안성 △데이터 관리 시스템 등의 장점을 바탕으로 딥러닝 지식이 없이도 쉽게 의료 이미지 분석을 진행할 수 있다는 장점이 있다. 이러한 점을 강조하기 위해 뉴로클은 이번 KCR 2021에서 데이터 학습부터 모델 생성, 결과 리포트까지 직접 활용해볼 수 있도록 뉴로티 체험존을 운영했다. 뉴로클 이홍석 대표는 "뉴로티는 딥러닝 비전 기술을 다양한 분야의 의료 이미지에 자유롭게 적용할 수 있도록 최적의 AI 모델링을 도와주는 소프트웨어"라며 "이번 KCR 2021을 통해 다양한 의료진들의 관심을 받은 만큼 더욱 의료 AI 소프트웨어 시장을 선도하는데 집중하겠다"고 말했다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| JW중외제약은 수액 형태의 인플루엔자 치료제 '플루엔페라주'를 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 17일 밝혔다. '플루엔페라주'는 5일간 경구 투여해야 하는 오셀타미비르 제제와 달리 1회 정맥주사로 독감을 치료하는 페라미비르수화물(주성분) 제제다. 성인 및 2세 이상 소아의 A형 또는 B형 인플루엔자 바이러스 감염증을 적응증으로 한다. 특히 '플루엔페라주'는 페라미비르수화물과 생리식염수가 혼합돼 있는 국내 최초 수액 백(bag) 형태의 프리믹스(Premix) 독감 치료제다. 기존 출시된 바이알(vial) 제형의 독감 주사제는 기초수액제에 약제를 섞어 사용해야 했다. 또 이 제품은 국내에서 판매되는 인플루엔자 치료제 최초로 이지컷(easy-cut) 기술을 적용해 알루미늄 포장의 하단 부위만 개봉해 수액세트를 연결할 수 있는 것이 특징이다. JW중외제약 관계자는 "의료현장의 니즈를 반영해 약물 혼합과정에서 불편을 해소시킬 수 있는 인플루엔자 수액 치료제를 개발하게 됐다"며 "환자 치료를 위해 조제 편의성을 높인 제품 특징을 강조한 마케팅으로 시장점유율을 확대해 나갈 것"이라고 말했다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 알리코제약은 지난 15일 홍성군청 회의실에서 양승조 충남도지사를 비롯한 도내 4개 시장 및 군수, 17개 기업 대표들과 '천안 BIT산업단지' 조성을 위한 투자협약을 체결했다고 17일 밝혔다. 천안시와 국내 우량기업이 맺은 이번 협약식은 코로나 장기화로 국내외 경기가 침체되고 있는 상황에서도 천안의 미래 투자가치를 믿고 지역경제 발전을 위해서다. 이에 따라 알리코제약은 북부BIT산단 1만 7412㎡에 394억원 상당을 투자하고 100명의 인력을 채용하기로 했다. 알리코제약은 이번 '천안 BIT산업단지' 투자협약을 시작으로 제품 생산 캐파를 늘리고 최첨단 스마트 설비를 갖춘 cGMP 설비의 제2공장 신축 계획과 중장기적인 비젼을 제시하겠다는 방침이다.

|메디칼타임즈=황병우 기자| 정부가 최근 안전성 이슈 논란에 휩싸인 JAK 억제제에 대한 급여기준 변경을 예고하면서 향후 미칠 여파에 대해서도 관심이 높아지고 있다. 급여기준 변경 시 임상 현장의 처방 패턴의 변경이 불가피한 만큼 제약사 매출 영향은 물론 장기적으로 추가 적응증 확대에 걸림돌이 될 수 도 있다는 전망. 이에 대해 전문가들은 이러한 안전성 이슈가 기존에 인지된 것임을 강조하며 급여 기준 변경 오히려 환자에게 득보다 실이 많을 수 있다는 입장이다. 지난 16일 제약업계에 따르면 보건복지부를 비롯한 심평원은 유관 학회 등에 JAK억제제 안전성 문제에 따른 임상적 유용성·순차요법(1차·2차약제) 변경에 대한 의견 조회를 진행중인 것으로 평가됐다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)가 JAK억제제인 젤잔즈(성분명 토파시티닙)의 안전성 이슈를 근거로 심장마비나 뇌졸중, 암, 혈전, 사망 등의 위험 증가를 언급하며 토파시티닙을 포함한 같은 계열의 올루미언트(성분명 바리시티닙) 및 린버크(성분명 유파다시티닙) 등에도 위험을 경고한 것에 따른 조치다. 현재 FDA는 3개 성분 제제에 대해 박스 경고를 통해 중증 심질환, 암, 혈전, 사망의 위험을 추가하고 해당 제제 복용 개시 또는 지속 시 환자의 유익성·위해성을 고려하도록 권고하는 한편 TNF 억제제에 반응하지 않거나 내약성이 없는 특정 환자에게만 사용하도록 사용을 제한할 예정이다. 이에 따라 식품의약품안전처 역시 FDA의 조치를 바탕으로 JAK억제제 계열 치료제의 의약품 안전성 서한을 지난 3일 배포한 상태다. 가장 이슈가 되는 부분은 우리나라에서도 실제로 급여 기준 변경이 이뤄질 것인지에 대한 부분이다. 제품 허가 취소가 아닌 약물 부작용 우려에 따른 조치인 만큼 선제적인 급여기준 변경이 실현될 지에 대해 물음표가 그려지고 있는 것. 여기서 한 가지 더 고민할 부분은 JAK 억제제 계열 3개 치료제가 같은 계열이지만 기전에 조금씩 차이가 있다는 점에서 일괄적으로 묶어 급여기준 변경을 논의하는 게 타당한지 여부도 논쟁거리가 될 수 있다. 실제 젤잔즈는 JAK 1, 3을 억제하는 것과 달리 올루미언트와 린버크는 JAK 1, 2를 억제한다는 차이가 있다. 젤잔즈 대비 후속 약물인 올루미언트와 린버크가 부작용 이슈가 똑같이 발생하는 지에 대한 부분은 면밀한 확인이 필요하다는 지적이 나오는 이유다. 익명을 요구한 상급종합병원 류마티스내과 A교수는 "JAK 억제제가 비슷한 계열이지만 일부 약물은 새롭게 출시된데다 정확히 판단할 만한 부작용 데이터 쌓이지 않았다"며 "전체 계열로 묶어 일반화하는 것은 의학적으로 볼 때 타당하지 않다는 생각은 있다"고 말했다. 그럼에도 불구하고 급여기준 변경이 있게 된다면 대표 품목인 젤잔즈의 경우 매출적인 부분에서 타격은 불가피한 상황이라는 것이 업계의 지배적 시선이다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아 자료를 기준으로 젤잔즈의 지난 5년간 매출 추이를 살펴보면 ▲2016년 약 23억 원 ▲2017년 약 43억 원 ▲2018년 약 95억 원 ▲2019년 약 147억 ▲2020년 162억 원으로 꾸준히 상승했다. 이 같은 매출 상승에는 지난 2015년과 2017년 류마티스 관절염에 대한 급여 허가와 지난 2019년 궤장성 대장염으로 적응증을 넓힌 것이 주요 요인으로 꼽히는 만큼 급여 기준 변경이 있을 경우 처방 감소를 피할 수 없을 것이라는 분석. 제약업계 A관계자는 "아직 구체적으로 정부 대응이 나오지 않은 단계에서 제약사가 대응할 수 있는 방법은 없을 것"이라며 "특히 안전성 이슈인 만큼 각 제약사가 신중한 자세로 접근할 것으로 예상된다"고 말했다. 그는 이어 "하지만 급여기준이 조정된다면 JAK 억제제 계열 모두 쉽지 않은 상황이 될 것"이라며 "급여 기준 조정이 실제로 이뤄질지, 또한 계열 전체가 하나로 묶일 것인지 여부 등을 주시하게 될 것"이라고 밝혔다. 다만, 급여 기준 변경시 처방 패턴을 바꿔야 하는 류마티스 관절염 진료과에서는 득보다는 실이 많을 것이라는 시각이 우세하다. 류마티스학회 이상헌 회장(건국대병원)은 "당연히 급여 기준이 변경된다면 임상 현장에서 혼선이 많을 것으로 예상된다"며 "해당 안전성 이슈가 이미 인지하고 있던 부분이기 때문에 경고를 하고 환자 상황에 따라 의사에게 맡겨야한다는 게 개인적인 생각"이라고 말했다. 이어 이 회장은 "류마티스 관절염 환자들이 주사제를 기피하는 경우도 있어 경구형 JAK 억제제의 역할 또한 무시할 수는 없다"며 "물론 위험성 있는 환자는 가급적 피하거나 다른 방법을 고려해야겠지만 득보다 실이 큰 만큼 좀 더 지켜볼 필요는 있어 보인다"고 덧붙였다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 프로포폴, 미다졸람 등으로 대표되던 마취·진정 및 마약성 진통제 처방 시장에 신약이 진입하면서 지각변동을 예고하고 있다. 기존 품목을 대체할 수 있는 레미마졸람이 주요 대형병원 처방권에 진입하면서 경쟁이 본격화되고 있는 것. 실제 임상 현장에서도 10년 만에 마취제 신약이 국내에 도입되는데 대한 기대감을 내보이고 있다. 17일 제약업계와 의료계에 따르면, 지난 3년 간 국내 마취·진정제 시장은 인구 고령화에 따른 심혈관·관절·노인성 질환과 미용목적 수술, 건강검진 내시경 시장이 커지면서 2020년 1093억원 시장으로 성장한 것으로 나타났다. 여기에 마약성 진통제도 비암성 통증에 2차 선택 약제로 쓰이는 등 처방 선택지가 넓어지면서 지난해 681억원의 시장이 형성된 것으로 집계됐다. 두 시장 합하면 한 해 매출만 2000억원에 가까운 대형 시장으로 성장한 셈이다. 이 가운데 주목되는 점은 올해 하반기부터 마취·진정 및 마약성 진통제 시장에 변화가 예고됐다는 점이다. 지금까지는 프로포폴과 미다졸람, 펜타닐, 레미펜타닐 등이 중심이었던 처방 시장에 하반기 레미마졸람이 본격적으로 국내에 상륙하면서 판도 변화가 점쳐지고 있는 것. 실제로 국내 마취·진정제 및 마약성 진통제 시장 1위를 달리고 있는 하나제약이 독일 파이온사의 레미마졸람(제품명 바이파보주)을 국내에 들여와 식약처 허가를 받고 본격적인 병·의원 시장 공략에 나서고 있다. 실제로 취재 결과 레미마졸람은 이미 서울 주요 대학병원 의약품심의위원회(Drug Committe, DC)를 통과한 것으로 파악됐다. 마취제의 특성 상 대학병원의 경우 특정 오리지널 품목 1개 혹은 오리지널과 관련 제네릭 의약품까지 2개만 취급하는 것이 일반적인 상황에서 레미마졸람의 진입은 경쟁 제약사들의 주요 품목의 이탈을 의미하기도 한다. 현재 하나제약과 함께 먼디파마, 한림제약, 얀센 등 국내 제약사와 글로벌 제약사가 경쟁하고 있는 시장에 지각변동이 불가피한 셈이다. 익명을 요구한 A대학병원 마취통증의학과 교수는 "처방 시장에서 10년 만에 나오는 신약이라고 볼 수 있다. 마약성 진통제인 레미판타닐 이후 처음"이라며 "기존 미다졸람 등이 장악하고 있는 상황에서 레미마졸람이 이를 대체할 수 있을 것으로 기대한다"고 설명했다. 그는 "사실 국내 마취통증의학과 전문의 사이에서는 레미마졸람은 글로만 배웠던 약물"이라며 "다만, 일본 등에서 이미 처방이 되면서 데이터가 있는 약물이기에 안전성도 큰 문제는 없다고 생각한다"고 평가했다. 다만, 의학계에서는 레미마졸람의 등장을 두고서 다른 곳보다 진정제 시장에서의 변화를 예상하고 있다. 건강검진 등 내시경 시장에서의 변화를 예측하고 있는 것. 이를 염두한 듯 실제로 하나제약은 최근 진정 내시경 시장을 겨냥한 레미마졸람 10mg을 식약처로부터 허가받고 처방 시장 도전을 예고하고 나섰다. 때에 따라선 프로포폴, 미다졸람 시장에 진출한 주요 국내 중견 제약사들의 매출 감소가 예상되는 부분이다. 주요 국내사를 꼽는다면 동국제약과 명문제약, 대원제약, 부광약품, 휴온스 등이 관련 품목을 생산 중이다. 대한마취통증의학회 최성욱 재무이사(고대안암병원)는 "사실 국내 마취·진정제 및 마약성 진통제 시장은 오리지널 품목을 보유한 글로벌 제약사가 버티기 어려운 시장으로 이 때문에 제네릭 중심으로 이뤄진다"며 "의사 입장에서는 오리지널 의약품이 충분한 검증이 이뤄졌다는 점에서 국내에 활성화됐으면 좋겠지만 어쩔 수 없는 부분"이라고 평가했다. 그는 "레미마졸람이 국내 병·의원에 본격 도입될 예정인데 일단 진정제 시장에서의 경쟁이 치열할 것으로 본다. 마취통증의학과 전문의 입장에서는 약효가 짧고 회복이 빠른 의약품을 선호하기 때문"이라며 "오랜만에 국내에 도입된 마취제 신약이기도 하기에 의학계 입장에서는 큰 기대를 받고 있는 게 사실"이라고 전했다.

|메디칼타임즈=이인복 기자| 연말이 다가오면서 의료기기 공급내역 보고를 두고 사회적 논란으로까지 번졌던 간납사들의 업무 전가 문제가 올해는 제자리를 찾을지 관심이 모아지고 있다. 특히 지난해까지 유예됐던 행정처분 조치가 올해부터는 예외없이 진행된다는 점과 더 위험도가 높은 3등급 기기까지 제도가 확대된다는 점에서 의료기기 기업들도 고민이 깊은 모습이다. 공급 내역 보고 시즌 도래…업무 전가 이어질까 촉각 16일 의료산업계에 따르면 올해로 2주기를 맞는 공급 내역 보고 마감 시즌이 다가오면서 의료기기 기업들이 이에 대한 준비에 여념이 없는 것으로 파악됐다. 의료기기 공급내역 보고란 식품의약품안전처 등 정부가 불투명한 의료기기 유통 구조를 개선하겠다는 목표로 지난해부터 도입한 제도로 제조, 수입시부터 의료기관이나 소비자에게 이르기까지 모든 입출고를 보고하도록 의무화한 조치를 뜻한다. 의약품과 달리 의료기기는 유통구조가 지나치게 복잡하고 다양한 경로를 거치는 만큼 제조 혹은 수입사에서 도매상이나 간납사 등으로 물건이 공급될때, 또한 이 물건이 다시 소매상이나 대리점 등으로 넘어갈때 등 의료기기가 이동하는 경로마다 식약처에 이러한 공급 내역을 보고하는 방식. 모든 유통 단계마다 공급 내역이 보고되면 그만큼 의료기기의 추적 관리가 용이해진다는 점에서 회수 조치나 부작용 문제 등에 기민하게 대응하기 위한 방편이다. 하지만 지난해 제도가 도입되자 마자 일부 간납사 등이 이러한 공급내역 보고 업무를 제조사나 수입사 등에 그대로 전가하면서 큰 논란이 일었던 것도 사실이다. 의료기관과 특수한 관계로 인해 우월적 지위를 가진 점을 이용해 간납사 등이 해야할 업무를 통째로 제조, 수입사에 넘기면서 논란이 불거진 것. 특히 일부 간납사들은 제조사와 수입사에 공급 내역 보고 기한을 경과하거나 누락 등의 문제가 생길 경우 이에 대한 행정 처분 조치의 책임을 묻겠다며 공문으로 통보해 갑질 논란까지 이어졌다. 더욱이 이 제도의 취지가 모든 유통 단계에서 입출고 내역을 점검하겠다는 것인 만큼 제조사에서 이를 일괄 처리하는 것은 제도의 본질을 흐린다는 지적도 나왔다. 이러한 가운데 어느덧 올해 의료기기 공급 내역 보고 시즌이 돌아오면서 지난해 일었던 이같은 논란이 과연 올해도 이어질지 의료기기 기업들이 촉각을 기울이고 있는 셈이다. 현재까지는 조용한 분위기…행정 처분 등 부담이 관건 이에 대해 아직까지는 의료기기 기업들의 우려와 달리 지난해와 같은 문제들이 발생하지는 않고 있는 것으로 확인됐다. 지난해 워낙 큰 파장이 일었고 일부 다국적 의료기기 기업들이 결사항전으로 업무 전가를 거부하면서 일정 부분 자리를 잡고 있는 것이 아니냐는 분석이 나오는 이유다. 다국적 의료기기 기업인 A사 임원은 "일단 우리 회사 같은 경우 이미 단계별 확대 계획에 맞춰 담당자를 배정해 차질없이 공급 내역 보고가 진행되고 있다"며 "3등급 기기까지 확대된 것이 영향이 없을 수는 없지만 이미 지난해 경험이 있어 큰 무리없이 가는 중"이라고 말했다. 이어 그는 "지난해 문제가 됐던 일부 간납사들도 아직까지는 별다른 액션이 없는 듯 하다"며 "물론 지난해에도 공급 내역 보고 제출 시한을 앞둔 연말에 문제가 터져나오기는 했지만 분위기를 보면 일단 아직까지는 큰 문제가 없어 보이는 상황"이라고 귀띔했다. 다른 기업들도 마찬가지 상황이다. 특히 지난해 이 문제가 큰 논란이 일었던 만큼 간납사들도 일정 부분 자제하지 않겠냐는 분석이 우세하다. 또 다른 다국적 의료기기 기업인 B사 관계자는 "지난해 이 문제가 워낙 떠들썩하지 않았느냐"며 "특히 갑질 논란 등이 사회적 문제가 된데다 대선과 맞물려 이슈에 민감한 시기인 만큼 간납사들도 문제가 될 수 있는 일을 자제하지 않겠나 싶다"고 전했다. 하지만 일각에서는 아직까지 섣부른 판단은 이르다는 지적도 나온다. 아직 4분기가 시작되지 않았고 연말까지 시간이 남아있는 만큼 언제 또 문제가 터져나올 지 모른다는 것이다. 특히 지난해는 4등급 의료기기만을 대상으로 진행해 부담이 적었지만 올해는 3등급까지 확대 시행되는 것도 부담이 될 수 있다는 분석도 나오고 있는 상황. 또한 지난해 제도 시행 첫 해라는 점을 감안해 유예됐던 행정 처분 기준이 올해부터는 본격적으로 적용된다는 점도 변수라는 전망도 있다. A사 임원은 "관건은 공급 내역 보고 확대 시행과 행정 처분이 아니겠나 싶다"며 "지난해에는 어찌어찌 넘어갔더라도 올해부터는 숫자 하나만 잘못 넣어도 행정 처분이 될 수 있다는 점에서 간납사 등도 부담이 상당할 것"이라고 내다봤다. 그는 이어 "그나마 일부 규모가 있는 간납사들은 아예 전담 직원을 배치하는 분위기이긴 한데 또 일부를 보면 여전히 별다른 조치가 없어 보이는 것도 사실"이라며 "지난해처럼 노골적으로 통보하거나 요구하진 못해도 협조 형식을 빙자해 어떤 요구를 해올지 아직까지는 모르는 상황"이라고 털어놨다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 식품의약품안전처가 금연치료보조제인 '바레니클린' 성분이 함유된 일부 의약품의 자진회수를 결정한 가운데 일선 병·의원에 그 영향이 미치고 있다. 국민건강보험공단이 진행하는 금연치료 지원사업에 참여 중인 일선 내과와 가정의학과 중심으로 관련 의약품 처방에 차질이 빚어지고 있기 때문이다. 16일 의료계에 따르면, 국민건강보험공단은 최근 식약처가 바레니클린 함유 금연치료제 자진회수 조치를 결정하자 즉시 치료제 지원조치도 중단한 것으로 나타났다. 앞서 식약처는 시중에 유통 중인 바레니클린 함유 의약품 중에서 NNV 검출량이 733ng/일을 초과한 모든 제품은 업체에서 자발적으로 회수하기로 했다. 이 같은 결정은 ▲바레니클린 의약품 중 NNV 인체영향평가 결과 위해 우려가 거의 없는 점 ▲금연치료보조제의 공급 차질이 우려되는 점 ▲NNV 검출이 전 세계적인 상황속에서 미국 등 주요 국가가 유통 중인 제품에 대해 733ng/일 이내로 검출된 제품(제조번호)은 회수 등 조치 없이 유통을 허용하고 있는 점 ▲중앙약심 자문 결과 등을 종합적으로 검토해 내렸다. 이에 따라 씨티씨바이오가 제조(수탁 포함)한 3개 업체 6개 품목의 모든 제조번호에 대해 자발적 회수가 진행 중이다. 건보공단은 이 같은 식약처 결정에 따라 금연치료 지원사업에 참여 중인 병·의원에 관련 의약품 지원을 중지하겠다고 통보했다. 동시에 관련 병·의원에 금연치료 지원사업에 참여 중인 환자들에게 의약품 변경 등을 통해 치료 지속을 권유해달라고 안내했다. 건보공단 측은 "자진회수가 결정된 6개 품목의 의약품에 대해 금연치료제 지원을 중지했다"며 "지원중지 안내 전 처방, 조제 등으로 부득이하게 발생한 진료 분에 대해서는 청구 가능토록 조치했다"고 설명했다. 이어 "식약처는 해당 제품을 처방받은 환자들은 의약품 복용을 임의로 중단하지 말고, 지속 복용이나 대체 의약품 전환 필요성 의부를 의사와 상담하길 권고했다"며 "이에 (병·의원)에 환자들의 금연치료를 지속할 수 있도록 지지해줄 것을 요청했다"고 전했다. 이 같은 자진회수 조치에 따른 의약품 변경 요구에 병·의원들은 어쩔 수 없다면서도 책임을 떠안게 됐다고 하소연했다. 익명을 요구한 서울의 한 가정의학과 원장은 "금연치료를 하면서 대부분 처방되는 의약품 상당수가 바레니클린 성분이다. 대부분은 챔픽스 일 것"이라며 "사실 해를 거듭할수록 금연치료 참여자 수 감소가 뚜렷한 상황에서 이 같은 자진회수에 따른 환자 상담이 늘어나는 것에 대한 부담이 크다. 제대로 된 지원 없이는 이대로 간다면 지원사업 참여를 고민할 수 밖에 없을 것 같다"고 말했다.