"우루사 400억 매출 목표"…대웅 임직원 의기투합 2018-09-20 18:33:42
|메디칼타임즈 최선 기자| 대웅제약(대표 전승호)은 지난 19일부터 20일까지 양일간 삼성동 대웅제약 본사에서 임직원 대상 ‘우루사 홍보이벤트’를 진행했다고 밝혔다. 이번 행사는 지난 10일부터 방영된 우루사의 신규 TV 광고 ‘팩트를 보면 우루사’편의 론칭을 기념하며, 2018년 우루사의 400억 매출 달성을 앞두고 사내 임직원들과 함께 이를 응원하는 자리로 마련됐다. 대웅제약 임직원들은 우루사 부스에 마련된 포토존에서 ‘우루사맨’과 함께 사진을 촬영하고, 우루사 라디오 CM을 자신의 휴대폰 컬러링으로 등록하는 등 이벤트에 적극적으로 참여하며 즐거운 시간을 보냈다. 이번 이벤트에 참가한 회계팀 한돈규 씨는 “실제로 우루사를 직접 복용하면서 간 건강뿐만 아니라 피로 회복에도 효과가 있는 것을 느꼈다”며, “사내 이벤트 참여를 통해 이러한 우루사의 효능에 대해 더욱 자세히 알게 됐고, 우루사의 장점을 주위에도 널리 알릴 수 있는 좋은 기회였다”고 소감을 밝혔다. 대웅제약 관계자는 “임상시험에서 입증된 우루사의 간기능개선 및 피로회복 효과를 임직원들에게 정확하게 전달하고, 임직원 슈퍼 컨슈머를 발굴해 우루사의 우수성을 더욱 널리 알리고자 이번 이벤트를 기획하게 됐다”며, “58년 전통의 브랜드 가치와 우수한 품질 경쟁력을 바탕으로 올해는 매출 400억원을 꼭 달성할 것”이라고 밝혔다.
이상지질혈증 동반 고혈압 환자, 복합제 주목 이유는 2018-09-20 06:00:56
|메디칼타임즈 원종혁 기자| "(이상지질혈증이 동반된 고혈압 환자) 임의로 스타틴 투약을 멈추는 경우가 흔하다는 게 문제죠." 강력한 혈압 조절에 부가적인 혜택이 강조되는 상황에서, 동반질환 관리의 사각지대가 문제로 지적되고 있다. 때문에 강력한 혈압조절을 목표로 단순히 약을 세게 쓰기보다 동반 질환을 가진 환자의 복약 순응도에 관심을 기울여야 한다는 주장이 설득력을 얻고 있다. 최근 이상지질혈증 등 만성질환을 동반한 고혈압 환자에서 병용전략과 함께 복합제의 사용이 학계 주목을 받는 것도 같은 이유로 풀이된다. 특히 매년 유병률이 늘고 있는 이상지질혈증이 동반된 고혈압 환자들에서 이러한 문제가 심각하게 나타난다. 진료현장에서는 "환자들이 질환에 대한 인식으로 인해 혈압약은 계속 먹더라도, 부작용이나 복약순응도를 이유로 지질강하제(스타틴 제제) 복용을 임의로 중단하는 치료 이탈현상이 드물지 않게 보고된다"고 지적했다. 대한고혈압학회가 공표한 국내 '고혈압 Fact Sheet(팩트시트)'에 따르면, 고혈압 유병 환자가 1200만명을 돌파할 것으로 예상되는 가운데 고혈압 치료자 중 65세 이상 고령자 비중이 2002년 34%에서 2016년 46%로 빠르게 증가했다. 여기서 고혈압 치료자 중 57%가 당뇨 혹은 이상지질혈증 치료를 동반한 것. 비만, 당뇨병, 공복혈당장애, 이상지질혈증, 심뇌혈관질환, 만성콩팥병 등 1가지 이상의 만성질환을 동반한 고혈압 환자의 비율은 65%, 2개 이상 동반 비율은 44%로 나타나 효율적인 관리전략의 필요성을 보여줬다. A 대학병원 순환기내과 교수는 "진료현장에서 마주하는 고혈압과 이상지질혈증이 동반된 환자에서는 6개월만 지나도 스타틴 복약순응도가 현저히 저하된다"면서 "통계 결과에서도 이상지질혈증의 조절율은 고혈압 조절율의 3분의 1정도 수준에 머물고 있다는 지표가 이를 시사한다"고 지적했다. 실제 고혈압과 이상지질혈증이 동반된 환자의 경우, 혈압약과 달리 치료 중간에 스타틴 투약을 멈추는 사례가 드물지 않게 보고된다고 했다. 그는 "고혈압과 이상지질혈증은 함께 잡는다는 치료 목표가 중요하다"면서 "대부분의 환자에서 목표혈압 도달을 위해 2제 이상의 복합제가 필요한 가운데 단순히 단일제의 용량 증량보다는 선택 옵션을 애드온하는 역할이 중요해지는 이유"라고 말했다. 이와 관련, 안지오텐신Ⅱ수용체 차단제(ARB)와 칼슘채널차단제(CCB) 복합제에 스타틴을 합친 3제 복합제의 수요 증가도 이러한 상황을 대변해준다. 고혈압 ARB+CCB 처방 주도 "동반 질환 순응도 고려 복합제 고려해야" 국내 고혈압약제 처방 점유는, 베타차단제나 이뇨제 계열 약물보다 ARB와 CCB가 압도적인 점유율을 차지하고 있다. 팩트시트에 따르면 단일요법 처방에 ARB 제제 43.3%, CCB 계열약이 42.9%의 분포를 보인 것. 고혈압학회 관계자는 "혈압에서 주요한 것이 RAS 체계에서 특히 안지오텐신 2가 중요한 역할을 하기 때문에 ARB나 ACE 억제제의 선택 비중이 높은 것"이라며 "최근 미국 및 유럽 가이드라인에서도 2제요법에서도 ARB+DU(이뇨제) 조합보다 ARB+CCB 조합을 추천하는 분위기"라고 설명했다. 이어 "최근 고혈압 치료제 처방현황을 짚어보면 2제요법의 처방이 가장 높았고, 단독제제와 3제요법도 꾸준하게 늘고있는 추세"라고 말했다. 실제 2016년 국민건강보험 청구자료를 기준으로 한 구체적인 처방현황을 보면 2제요법이 43.0%로 가장 많았고 단독요법(34.8%)과 3제 이상 병용(22.2%) 순으로 확인됐다. 국내 B 대학병원 심장혈관센터 교수는 "강력한 혈압 조절이 심혈관 위험도를 예방하는데 혜택이 기대되지만 국내 환자에서 부작용을 경험하면 순응도가 상당히 떨어지는 환자들이 많다"며 "특히 우리나라에서 환자들이 고혈압 약제에 대한 호의적이지 않다. 강력한 조절과 함께 환자 순응도도 고려에 넣어야 할 것"이라고 말했다. 이어 "복합제의 경우 의료진의 복약지도가 잘 이뤄진다면 환자 관리 측면에 순응도가 보다 좋을 것으로 기대한다"고 내다봤다.
임상3상부터 개발비 자산화…바이오업체 실적 악화 불가피 2018-09-20 06:00:00
|메디칼타임즈 최선 기자| 금융위원회가 신약의 경우 '임상 3상'을 자산화의 기준으로 제시하면서 바이오 업체들의 무더기 실적 악화 사태가 불가피해졌다. 캐시카우를 확보한 제약사들의 경우 보수적인 회계처리 원칙을 적용, 이번 지침에서 자유로운 반면, 신약 개발 중심 업체들은 보통 '전임상 단계'부터 자산화를 시도해 왔다는 점에서 실적 악화가 가시화될 점망이다. 19일 금융위는 제약·바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침을 마련, 금일 증권선물위원회에 보고했다. 금융위가 제시한 약품유형별 연구개발비의 자산화가 가능한 단계는 ▲신약은 임상 3상 개시 승인 ▲바이오 시밀러는 임상 1상 개시 승인 ▲제네릭 생동성시험 계획 승인 ▲진단시약은 제품 검증 시점으로 분류된다. 신약의 개발까지 단계는 크게 후보물질 발굴 → 전임상시험 → 임상 1상 → 2상 → 3상 → 정부 승인 신청으로 이뤄진다. 문제는 자체 품목이 없는 연구개발 중심 바이오 업체의 경우 캐시카우 미확보로 인해 보통 '전임상시험' 단계부터 개발비를 자산으로 처리해 왔다는 점. 금융위는 임상 3상 개시 승인 이전은 장기간 다수의 환자를 대상으로 시험약의 안전성, 약효에 대한 검증을 거치지 않은 단계라며 일반적으로 자산가치의 객관적 입증이 어려울 것으로 판단된다는 기준을 제시했다. 금융위는 제약바이오 업체들이 지침에 따라 기술적 실현 가능성 판단에 필요한 객관적 증빙 자료를 제시해야 하고, 위 기준 전 단계에서 연구개발비를 자산으로 인식한 경우는 감리 과정에서 회사의 주장과 논거를 더욱 면밀히 검토하겠다는 방침이다. 금융위 관계자는 "임상 3상 개시 시점은 충분조건이 아니라 자산화가 가능한 최소한의 조건이라고 생각한다"며 "말 그대로 자산화를 할 수 있는 기준점을 제시하는 것이기 때문에 임상 3상 개시 시점이 적절하다"고 밝혔다. 그는 "각 개별 회사 사정과 개발 분야, 기술의 정도가 다르기 때문에 모두 일반화할 수는 없다"며 "임상 3상 이전에도 자산화가 가능하지만 그때는 이를 입증할 수 있는 객관적 자료 여부를 중점적으로 살피겠다"고 강조했다. 이전 임상에서의 효과, 부작용과 과거 유사 사례를 통한 신약 성공 확률, 학계 권위자의 학술 논문 등 '객관적 자료'의 제시없이 자산화할 경우 감리 대상에 포함시킨다는 것이 금융위의 입장. 당국을 납득시킬 수 있는 객관적 자료 제시는 업체들의 몫으로 남았다는 뜻이다. 금융위 관계자는 "이번 지침의 핵심은 업체의 객관적 자료 제시로 투자자가 적절한 판단을 할 수 있게 하자는 것이다"며 "지금까지 재무제표 공시로는 업체의 옥석을 가리기 어려워 사실상 회계 기능이 마비된 상태였다"고 지적했다. 그는 "꼭 이번 지침 때문이 아니라 바이오 업체는 특성상 장기간 연구가 필요해 적자는 원래 불가피하다"며 "업체들의 하소연이나 어려움에 공감하지만 이를 사실 그대로 보여주는 게 업계 신뢰회복과 투자자 보호에 도움이 될 것이다"고 덧붙였다. 금융위는 오류가 있는 경우에는 과거 재무제표를 소급해 재작성하고 3분기 또는 사업보고서상 재무제표에 오류수정을 반영하는 경우 별도 조치하지 않겠다는 자체 요건 변경을 주문했다. 2분기 회계 기준을 변경, 재무제표를 재작성한 일부 업체들마저 여전히 과거 자산화 요건을 고집했다는 점에서 신약 개발 바이오업체들의 무더기 실적 악화는 불가피할 전망이다. 메디포스트와 차바이오텍이 각각 임상 3상과 정부 승인 시점을 자산화의 요건으로 밝혔을 뿐 전임상단계를 통과한 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하는 업체들이 여전히 존재하기 때문이다. 실제로 애니젠이 "프로젝트가 전임상단계를 통과한 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 연구개발비로 보아 당기 비용처리하고 있다"고 밝히는 등 업계의 포괄적인 자산화는 여전한 상황. A 바이오업체 관계자는 "전임상시험 이후 임상 1상, 2상까지 모두 비용처리를 해야 한다면 바이오 업계의 실적 악화를 넘어 무더기 적자 사태까지 예상된다"며 "현 시점을 기준으로 지침이 적용되기 때문에 업계의 지속적인 실적 악화 상태가 유지될 수 있다"고 우려했다. 그는 "신약 개발까지 5~10년 걸린다고 하면 이번 지침에서 자유로울 업체는 없다고 본다"며 "지침을 통해 업계가 신뢰를 회복할 지 오히려 투자자들의 외면을 받을지는 지켜봐야 한다"고 전망했다. B 업체 관계자는 "제약사의 경우 이미 캐시카우가 확보돼 있고 이미 보수적인 회계처리를 적용해 타격은 미미하다"며 "연구 중심 바이오 업체들이 바이오 업체들이 보통 적게는 20%에서 많게는 80% 이상까지 포괄적인 자산화를 해왔다는 점에서 타격이 불가피하다"고 덧붙였다.
금융위, 제약바이오 회계 지침 마련…계도에 초점 2018-09-19 14:45:32
|메디칼타임즈 최선 기자| 금융위원회와 금융감독원가 제약·바이오 업계의 회계투명성 제고를 위해 회계처리 관련 감독지침을 마련했다. 제약사가 과거의 회계처리 오류를 스스로 수정할 수 있도록 하고 이번 금감원 감리결과에 대해서는 경고, 시정요구 등으로 규제보다는 계도에 초점을 맞췄다. 19일 금융위는 제약·바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침을 마련, 금일 증권선물위원회에 보고했다. 국제회계기준(IFRS)에 따르면 개발단계에서 사용된 비용을 무형자산으로 인식하려면 ▲무형자산을 완성할 수 있는 기술적 실현 가능성 ▲무형자산을 완성해 사용하거나 판매하려는 기업의 의도 ▲무형자산을 사용하거나 판매할 수 있는 기업의 능력 등 6가지 요건을 모두 충족해야 한다. 요건 충족여부는 기업과 감사인이 그 기업의 특수한 상황에 따라 스스로 판단하는 것이 원칙이나, 국내 기업들은 오랜 기간 주로 복제약을 생산해왔기 때문에 그에 따른 회계처리 관행이 형성됐다. 금융위는 "일부 기업들은 최근에 시작한 신약 개발에도 과거와 동일한 회계처리 방법을 관행적으로 적용하고 있다"며 "국제회계기준의 합리적인 해석범위 내에서 감독업무의 구체적 지침을 마련했지만 이는 새로운 회계기준이나 기준 해석은 아니다"고 밝혔다. 금융위가 제시한 약품유형별 연구개발비의 자산화가 가능한 단계는 ▲신약은 임상 3상 개시 승인 ▲바이오 시밀러는 임상 1상 개시 승인 ▲제네릭 생동성시험 계획 승인 ▲진단시약은 제품 검증 시점으로 분류된다. 금융위는 회사는 개별 상황에 따라 합리적인 이유를 근거로 이번 지침과 달리 판단해 회계처리할 수 있다고 전제하면서도 자산화에는 객관적 증빙 자료 제시를 검토, 금융위가 개입할 수 있는 여지를 남겼다. 금융위는 "신약의 경우 장기간 다수의 환자를 대상으로 시험약의 안전성&8228;약효에 대한 검증을 거치지 않은 상태(임상 3상 개시 승인 이전)에는 일반적으로 자산가치의 객관적 입증이 어려울 것으로 판단된다"며 "바이오시밀러도 정부가 오리지널약과의 유사성 검증자료를 확인하지 않은 상태에서는 객관적 가치 입증이 어려울 것으로 판단된다"고 기준을 제시했다. 제약바이오 업체들이 위 기준에 따라 자산으로 인식하는 경우, 기술적 실현 가능성 판단에 필요한 객관적 증빙 자료를 제시해야 하고, 위 기준 전 단계에서 연구개발비를 자산으로 인식한 경우는 감리 과정에서 회사의 주장과 논거를 더욱 면밀히 검토하겠다는 것이 금융위의 입장. 금융위는 원가 측정의 신뢰성 확보를 위해 개발활동과 직접 관련있는 원가만 자산으로 계상할 것을 주문했다. 금융위는 "회사는 프로젝트별 투입 원가를 신뢰성있게 측정하고, 그 중 개발활동과 직접 관련있는 원가만 자산으로 계상해야 한다"며 "프로젝트별 투입된 재료비, 노무비, 외주비 등을 개발단계별로 구별해 집계하고 개발비와 연구비가 혼재된 경우 전액 비용으로 인식하라"고 제시했다. 상업화 가능성 확인 및 손상 평가 역시 기술, 재정적 자원 입수 가능성을 업체 측이 합리적으로 제시하라고 주문했다. 금융위는 이번 감리결과 발견된 연구개발비 자산화 관련 기술적 실현가능성 판단 오류에 대해서는 경고나 시정요구 등 계도 조치하고 오류가 있는 경우에는 과거 재무제표를 소급해 재작성해야 한다는 방침이다. 또 2018년 회계연도 3분기 또는 사업보고서상 재무제표에 오류수정을 반영하는 경우 별도 조치하지 않겠다고 자체 계도에 초점을 맞췄다. 지침에 따른 재무제표 재작성으로 영업손실이 증가해 관리종목이 될 가능성이 커진 기업에 대해서는 현행 기술특례상장기업 요건에 준해 지원한다는 방침이다.
8월 원외처방 조제액 1조301억…제약바이오 반등 지속 2018-09-19 12:04:25
|메디칼타임즈 최선 기자| 8월 원외처방 조제액이 1조 301억원을 기록, 전년 동기 대비 3% 상승하며 반등 분위기를 이어나가고 있다. 실적 부풀리기 논란 등으로 4월부터 부진에 시달린 제약바이오 업종이 불확실성 완화로 하반기 추가 상승도 기대할 수 있다는 분석도 뒤따른다. 19일 신한금융투자는 제약바이오 산업분석 리포트를 통해 반등 지속에 대한 기대감을 나타냈다. 보고서에 따르면 8월 원외처방 조제액은 1조 301억원(+3.0%, 이하 YoY), 8월 누적 조제액은 8조 1881억원(+4.0%)으로 3~4% 성장을 이어가고 있다. 8월 증가율은 국내 업체가 +3.2%, 외자 업체는 +2.3%로 외자 업체의 점유율은 29.6%(-0.2%p)이다. 국내 상위 10대 업체의 점유율은 24.5%(+0.4%p)로 양호하였으며 국내 중견 업체는 20.4%(+0.2%p), 30위 미만 영세 업체는 25.5%(-0.4%p)다. 의약품 수출 실적이 양호하다는 점도 긍정적인 시그널로 풀이된다. 보고서는 "보툴리눔 제제 수출은 부진하나 전체 의약품 수출은 양호하다"며 "8월 보툴리눔 제제 수출은 10.3백만 달러(-18.1%)로 2개월 연속 감소했지만 8월 누적 수출은 97.1백만 달러(+37.1%)를 기록했다"고 밝혔다. 이어 "3분기 이후 보툴리눔 제제 업체의 주가 부진도 수출 감소 때문이다"며 "7월 전체 의약품 수출은 3.0억 달러(+35.8%), 7월 누적은 20.6억 달러(+39.0%)로 높은 성장을 이어갔다"고 설명했다. 불확실성 해소와 세계학회 릴레이 개최로 하반기 분위기 반전은 지속될 전망이다. 보고서는 "삼성바이오로직스 감리, 신약 개발 업체의 회계 처리 이슈,부진한 2분기 실적 등로 4월부터 부진하던 주가는 8월 이후 반등에 성공했다"며 "불확실성이 완화되고 있으며 좋은 뉴스도 나오고 있기에 추가적인 상승을 기대한다"고 밝혔다. 보고서는 "바이오시밀러 업체에서는 셀트리온헬스케어를 추천한다"며 "상위 제약사에서는 유한양행, 중소 업체는 유나이티드제약을 선호한다"고 덧붙였다.
국내 진출 글로벌 제약사 R&D 비용 '암·희귀질환 몰렸다' 2018-09-19 12:00:31
|메디칼타임즈 원종혁 기자| 국내 진출한 주요 글로벌 제약사들의 연구개발 투자비용 증가폭이 늘고 있다. 2016년 대비 2017년 국내 임상연구에 투자된 연구개발(R&D) 총비용이 5.9% 증가하며, 동기간 전세계 제약사의 R&D 비용 증가율 3.4%를 상회했다. 특히 비용 투자와 관련, 암과 희귀 난치성 질환 분야 임상에 큰 폭의 성장세를 보였다. 한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)가 국내 28개 회원사를 대상으로 조사한 '2017년 국내 R&D 투자 현황' 결과에 따른다. 조사 결과에 따르면 국내에 진출한 글로벌 제약사 28곳에서 임상연구에 투자된 R&D 총비용은 2016년 2558억원에서 2017년 2710억원으로 5.9% 증가했다. 이는 전세계 제약사의 2016년 대비 2017년 R&D 비용 증가율인 3.4%를 상회한 결과로 평가했다. 또 R&D 인력 역시 2016년 총 1386명 고용에서 2017년 1530명 고용으로 10.4% 증가한 것으로 나타나, 국내 고급 연구 인력 고용 창출에도 일정 부분 기여했다는 판단이다. 글로벌 제약사 28곳에서 2017년 수행한 임상연구 건수는 총 1631건으로 2016년 1354건 대비 20.5% 증가했다. 이와 관련 지난 4년(2014년~2017년) 간 전 세계 제약사 주도의 의약품 임상연구 수는 감소하는 추세를 보였으나, 한국은 전 세계 임상 연구수의 국가별 비율에서 전년 대비 0.10%p 증가한 3.51%를 기록하며 세계 8위에서 6위로 두 단계 순위 상승했다. 글로벌 제약사의 임상연구 건수 증가와 함께 임상연구용 의약품의 비용 역시 2016년 1060억원에서 2017년 1291억원으로 21.7% 늘었다. 이번 28개 글로벌 제약사에서 진행한 전체 임상연구 중 2017년 암질환 임상연구 건수와 희귀질환 임상연구 건수는 각각 771건, 274건으로 2016년의 각각 507건, 79건 대비 모두 증가했다. 특히 희귀질환 임상연구 건 수는 2016년 대비 2017년에 3배 이상 크게 증가한 수치. 전체 임상연구 건 수 중 암질환 임상연구와 희귀질환 임상연구가 차지하는 비율 또한 2017년에 각각 47%, 17%로 2016년의 각각 39%, 6% 대비 모두 증가해 임상연구 중 암과 희귀질환 환자를 위한 임상연구의 비율이 증가하는 추세를 보였다. 한편 KRPIA 글로벌 제약사들은 국내 제약사 및 의료기관, 연구기관 등과 함께 공동연구개발을 지속하고 있다. 글로벌 임상유치 촉진을 위해 국내 주요 임상시험 기관과 Master Clinical Trial Agreement 체결해 한국 연구진과 아시아 최초 포괄적 임상과 전임상 공동연구, 폐암·유방암 신약 후보 물질에 대한 인간 대상 최초 1상 연구, 위암·폐암 신약 후보물질에 대한 국내 1상 임상연구 진행 등을 추진하는 상황이다.
GSK 컨슈머, 패밀리세일 수익금 아동지원사업 후원 2018-09-19 09:52:56
|메디칼타임즈 원종혁 기자| GSK 컨슈머헬스케어가 아동지원사업 위한 '추석맞이 패밀리세일'을 진행했다. 임직원이 모두 참여한 이번 행사의 수익금 일부는 아동권리기관인 세이브더칠드런(Save the Children)에 전달해 국내 아동 지원 사업에 쓰일 예정이다. GSK 컨슈머헬스케어(한국법인 김수경 사장)은 17, 18일 양일간 LS용산타워에서 피지오겔, 파로돈탁스, 아쿠아후레쉬 등 대표적인 자사 제품에 대한 추석맞이 패밀리세일을 진행했다고 밝혔다. 2013년부터 세이브더칠드런과 파트너십을 체결해 다양한 아동 구호사업을 지원해 온 GSK는 임직원들의 자발적 모금과 자원봉사 활동, 회사의 매칭 펀드 등을 통해 지역사회에 기여하고 있다. 최근에는 세이브더칠드런과 함께 어린이들의 안전한 놀 권리를 보장하기 위해 도심 지역의 노후한 놀이시설을 개선해 주는 도시 놀이터 개선사업을 후원하고 있다. 이 프로젝트의 성과로 2018년 5월 서울시 도봉구의 '개나리어린이공원'이 새롭게 개장했으며, 지난 14일(금)에 개장 100일을 맞아 GSK 임직원의 자원봉사 캠페인인 '오렌지 유나이티드 위크(Orange United Week)' 활동을 진행했다. 한국법인 김수경 사장은 "사내 사회공헌 활동에 모든 임직원들이 적극적으로 참여해 주어 기쁘다"며 "재정적 후원을 넘어 인적 봉사활동으로 사회공헌활동의 가치를 부여하는 GSK답게 앞으로도 다양한 방법으로 한국 지역사회에 기여할 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다.
GSK 테라플루 콜드앤코프 론칭…기침 증상 완화 성분 추가 2018-09-19 09:42:40
|메디칼타임즈 원종혁 기자| GSK 컨슈머 헬스케어가 기침 감기 증상에 효과적인 성분을 첨가한 신제품 '테라플루 콜드앤코프'를 출시했다. 이번 신제품 테라플루 콜드앤코프 데이타임은 감기 환자들의 일상생활에 영향을 주는 증상인 기침 억제 성분을 함유하고 있으며, 다양한 맛을 추가해 소비자 선택의 폭을 넓혔다. 특히 함유된 덱스트로메토르판(Dextromethorphan) 성분은 감기로 인한 기침 증상 완화에 효과적인 성분이다. 동시에 기침을 통해 바이러스가 공기로 퍼져나가는 것을 감소시키는 데 도움을 줄 수 있어, 기침 감기 환자들이 공공장소나 일상 생활에서 느끼는 불편을 완화시켜 줄 수 있을 것으로 설명했다. 또한 테라플루 콜드앤코프 데이타임은 멘톨과 천연 라즈베리/크랜베리/블루베리를 혼합한 '천연 베리맛'을, 나이트타임은 기존 레몬 맛에 천연 허니와 천연 카모마일을 추가한 '천연 허니 레몬맛'을 새롭게 선보여 개인의 기호에 맞게 선택적으로 복용할 수 있도록 했다. GSK CH 유진욱 브랜드매니저는 "감기는 우리 일상생활에 밀접한 영향을 주는 질환으로, 테라플루 콜드앤코프처럼 따뜻한 액상으로 복용해 흡수가 빠른 약물을 사용하는 것이 도움이 된다"며 "새롭게 출시된 테라플루 콜드앤코프 데이타임은 감기의 대표 증상 중 하나인 기침으로 인한 환자들의 불편함을 효과적으로 개선해 줄 수 있는 제품으로 맛에 대한 옵션까지 추가해 소비자 선택의 폭을 넓혔다"고 말했다. 이어 "더욱 효과적인 감기 증상 관리를 위해서는 데이타임과 나이트타임의 순차적인 복용을 추천한다"고 덧붙였다. 한편 테라플루는 따뜻한 물에 타서 차(茶)처럼 마시는 가루 형태의 종합감기약으로, 액상으로 복용해 알약 제형보다 흡수가 빨라 감기 증상 완화에 도움을 줄 수있다. 신제품 테라플루 콜드앤코프(데이타임 & 나이트타임)는 전국 약국에서 구입할 수 있다.
의약품안전국장 2년만에 내부 승진 원위치 2018-09-19 06:00:11
|메디칼타임즈 최선 기자| 식품의약품안전처가 공석이 된 의약품안전국장을 내부에서 선발키로 하면서 개방형 직위가 유명무실해질 전망이다. 금품수수 등 비리 문제로 개방형으로 변경된 인사 제도가 2년만에 다시 내부 승진 인사로 바뀌는 까닭에 '눈 가리고 아웅'한 것 아니냐는 외부 저항도 예상된다. 18일 식약처에 따르면 최근 식약처는 이원식 의약품안전국장 후임 인선을 내부에서 선발하기로 하고 직제 개편에 들어갔다. 민간스카웃 제도는 각 부처가 필요로 하는 민간의 최고 전문가에 대해 공모절차를 생략하고 인사혁신처 중앙선발시험을 통해 임용하는 방식. 이같은 제도는 2016년 의약품안전국장을 포함 고위공무원 2명이 금품수수 등 부적절한 행위에 연루되면서 만들어진 조치다. 민간 스카웃 제도로 의약품안전국장직에 오른 이원식 국장은 의사 출신으로 한국MSD 임상연구실장, 한국화이자제약 부사장을 역임, 의사로서의 전문성 뿐 아니라 임상, 의약품허가 등 제약산업분야에서 다양한 경력과 실력으로 기대를 모았다. 식약처도 변화하는 환경에 대응하고 조직경쟁력을 강화하기 위해 외부 전문가를 임용한다고 취지를 설명했지만 이원식 국장이 임기 3년을 채우지 못하고 최근 사직서를 제출하면서 취지가 퇴색될 위기에 처했다. 식약처 관계자는 ""과거 금품 수수 문제로 개방형 직위로 전환된 것을 다시 내부 승진으로 회귀하는 것에 대한 우려도 있을 수 있다"며 "다만 그 자리에 맞는 개인의 능력이 중요한 것이지 내부 인사냐 외부 인사냐는 부차적인 문제"라고 밝혔다. 그는 "내부 승진으로 가닥을 잡고 일을 추진하고 있다"며 "그에 앞서 직제 시행규칙 개정으로 내부 승진의 근거를 만들고 있다"고 말했다. 현행 식약처 소속기관 직제 시행규칙은 의약품안전국장을 개방형 직위로 규정하고 있어 내부 승진을 위해선 시행규칙의 개정이 필요하다. 식약처는 인사혁신처와 직제 개편안에 대해 의견을 제시한 것으로 알려졌다. 또 다른 식약처 관계자는 "인사혁신처가 개방형 직위 전환을 요청했기 때문에 식약처의 의지만으로 내부 승진으로의 직제 개편이 쉽지 않을 수 있다"며 "내부 승진을 추진하는 것은 사실이지만 확정은 아니다"고 덧붙였다.
특발성폐섬유증 신약 '오페브' 처방 근거 추가 확보 2018-09-18 12:00:10
|메디칼타임즈 원종혁 기자| 희귀 난치성 질환으로 분류되는 특발성폐섬유증 신약의 장기간 유효성 데이터가 베일을 벗었다. '닌테다닙'은 최대 68개월의 안전성 프로파일을 확보함과 동시에 4년 이상 해당 질환의 진행을 늦추는 것으로 나타났다. 베링거인겔하임의 특발성폐섬유증(IPF) 치료제 오페브(닌테다닙)의 장기간 안전성과 효능을 따져본 INPULSIS-ON 임상 결과가 국제 학술지인 란셋 호흡기의학 저널(Lancet Respiratory Medicine) 9월 15일자에 게재됐다. 특히 해당 결과는, 프랑스 파리에서 진행 중인 유럽호흡기학회 연례회의 현장에서도 현지 시간 기준 오는 19일 오전에 발표될 예정이다. 이에 따르면 닌테다닙의 특발성폐섬유증 진행 지연 효과가 4년 이상 지속됨을 보여줬으며, 용량 조절을 필요로 하는 환자들에서도 닌테다닙의 장기간 효능이 지속될 수 있다는 시사점을 제시했다. 총 734명의 환자들이 포함된 이번 연장 연구 결과는, 앞서 2건의 INPULSIS 임상 결과와도 일관됐으며 닌테다닙의 지속적인 치료(최대 68개월)는 관리 가능한 수준의 안전성과 내약성 프로파일을 나타냈다. 주저자인 프랑스 파리7대학(디드로 대학) 호흡기내과 브루노 크레스타니(Bruno Crestani) 교수는 "INPULSIS-ON 임상 결과는 닌테다닙이 특발성폐섬유증 환자들에게 장기간의 혜택을 제공할 수 있다는 또 하나의 근거를 제시한다"며 "특발성폐섬유증은 장기적인 치료를 필요로 하는 만성질환이기 때문에 4년 이상의 장기적인 안전성 및 효능 데이터가 중요한데 이번 결과를 통해 닌테다닙의 혜택을 장기간에 걸쳐 제공할 수 있다는 확신을 가질 수 있을 것"이라고 말했다. 이외 INPULSIS-ON 임상에서 닌테다닙 치료를 지속하거나 닌테다닙 치료를 개시한 환자들로부터 수집된 심혈관 및 출혈 노출 보정 발생률은 INPULSIS 임상연구에서 위약 치료를 받은 환자에서 관찰된 발생률과 유사한 것으로 나타났다. 이러한 결과는 닌테다닙이 미국에서 특발성폐섬유증 치료제로 출시된 후 첫 해에 수집된 시판 후 조사(PMS) 결과와도 일관되게 나타났다. 한편 특발성폐섬유증은 희귀 난치성 질환으로 전 세계적으로 약 3백만명의 환자들에게 영향을 미친다. 지속적이고 비가역적인 폐기능 악화와 호흡곤란 등을 초래하는 폐의 진행성 흉터를 유발하는데 질환이 진행될수록 폐기능은 점진적이고 비가역적으로 악화된다.