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4년간 수출계약 24건…해외제약 전문가 컨설팅 '무료' 2019-01-18 12:00:58

|메디칼타임즈 최선 기자| 한국보건산업진흥원이 운영하는 해외제약전문가 무료 컨설팅 사업을 통해 최근 4년간 수출 계약이 24건 이뤄진 것으로 나타났다. 해외 컨설턴트를 통해 상담 업무 외에 현지 업체 소개, 바이어 미팅 동행 등 실질적인 도움이 되는 사례들이 축적되고 있어 중소기업의 해외 교두보 개척에 활용도가 높다는 평이다. 18일 제약 해외진출 지원사업 설명회가 보건복지부 주최로 코트라 국제회의장에서 개최됐다. 현재 중소기업이 해외 진출을 하는데 최대 걸림돌은 수출지역의 규제, 허가 규정, 업체와의 미팅 조율 등 정보와 관련돼 있다. 각국의 컨설턴트를 활용할 수 있지만 FDA 실사의 경우 하루 상담에 300만원이 들어가는 등 비용이 문제로 떠오른다. 한국보건산업진흥원은 업계의 요구 사항을 접수, 신약 개발 및 해외 시장 진출의 실질적 성과 유도를 목표로 2014년부터 해외제약전문가 무료 컨설팅 사업을 진행하고 있다. 진흥원에 상주하는 해외제약 전문가는 글로벌 다국적 기업이나 러시아 보건부 산하 의약품 심사관, 요르단식품약품관리안전처 GMP 감독 등 각계 최고 분야 전문가 6명이 포진해 있다. 진흥원에 따르면 2014년부터 4년간 신약 개발 지원은 5건, 해외 인허가 승인 지원은 3건, 수출 계약 24건, 기술 이전 1건, 조인트벤처 설립 1건이 이뤄졌다. 이날 설명회에서는 해외제약 전문가 컨설팅을 통한 해외 진출 성공 사례들도 소개됐다. 지엘라파 글로벌 사업실 김기영 대리는 "해외 수출 성공에 보건산업진흥원의 해외 전문가 컨설팅 프로그램의 도움을 많이 받았다"며 "컨설턴트가 지역의 최고 전문가라는 점에서 상당에서 끝나지 않고 지역 유수 업체와의 연결, 현지 업체, 기관장 미팅까지 실질적인 도움이 됐다"고 강조했다. 그는 "마하모드 컨설턴트와 요르단과 중동지역 완제의약품 수출을 위한 컨설팅을 가졌다"며 "요르단 의약품 등록 관련 가이드라인 등 현지 GMP 정보에 도움을 얻었지만 더 좋았던 건 현지 관심있는 업체와 일 대 일 미팅 주선 및 홍보 진행이었다"고 소개했다. 그는 "컨설턴트가 우리 회사 정보를 요르단 업체에 가져가서 소개도 해줘 컨설팅뿐 아니라 프로젝트 진행까지 가능했다"며 "중국의 완제의약품 수출 관련 컨설팅에서도 IDL 신규 등록 및 연장 관련 강화된 CFDA 가이드라인 세부 컨설팅을 받아 도움이 됐다"고 강조했다. 현지 마케팅 및 로컬 입찰제도 규정 등은 바이어를 통해 해결할 수 있지만 현지 업체만이 제공할 수 있는 정보가 있다는 점에서 컨설팅을 통한 현지 업체 미팅은 귀한 자산이 된다는 게 그의 평가. 지엘라파 작년 2018 4월 마하모드 컨설턴트와 첫 미팅을 가진 후 8월 요르단 현지 방문시에도 컨설턴트의 동행까지 도움을 받았다. 김기영 대리는 "마흐모드 컨설턴트와 동행 및 J사와 계약을 체결했다"며 "8월 요르단 JFDA 제네럴 디렉터 주선 미팅 진행도 진행되는 등 큰 도움을 얻어 향후에도 서비스를 계속 이용할 생각이다"고 덧붙였다. JW중외제약도 어타페넴 FDA 실사 대비에 진흥원 컨설팅을 활용했다. JW중외제약은 "2017년 한국보건산업진흥원을 통해 카바페넴계 항생제의 FDA 승인을 위한 모의 실사(Mock Inspection) 추진했다"며 "별도로 FDA 출신 컨설턴트 등을 통해 GMP 시스템과 외관까지 총 800건의 지적 사항을 접수해 이를 모두 개선했다"고 밝혔다. 이어 "연 초 US-DMF를 제출하고 외부 컨설팅 5차례, JW전문위원 현장 점검, 실무자 점검, 모의 실사을 각각 한 차례씩 진행해 결국 FDA 실사에서 무넺없이 EIR을 획득했다"며 "컨설팅 후 나온 지적사항을 개선하는 과정이 힘들고 어려웠지만 그 과정을 통해 보다 성장할 수 있었다"고 경험을 공유했다.

간암 표적약 임상 경쟁, 넥사바 면역항암제 병용 첫 선 2019-01-18 11:56:31

|메디칼타임즈 원종혁 기자|바이엘이 간암 1차 표적항암제 '넥사바'의 신규 데이터를 공개한다. 작년 4년만에 개정된 간암 가이드라인에 또 다른 선택지로 '렌비마(렌바티닙)'가 진입한 가운데, 이번 결과 발표엔 넥사바(소라페닙)와 면역항암제 '옵디보(니볼루맙)'를 병용하는 신규 임상 자료가 포함됐다. 에자이 렌비마가 MSD 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'와의 병용임상에 돌입한 터라, 추후 간암 영역에 표적항암제 1차약들과 면역항암제 병용 경쟁도 주목된다. 넥사바와 스티바가(레고라페닙)의 신규 임상 데이터는 미국 샌프란시스코에서 19일까지 열리는 'ASCO GI 종양 심포지엄 2019' 자리에 발표를 앞뒀다. 이에 따르면, 넥사바의 간암 임상 2건을 포함해 스티바가가 전이성 대장암 및 담도암에 5건의 신규 임상 자료가 이름을 올렸다. 여기서 넥사바는 BMS·오노약품의 PD-1 계열 면역항암제 옵디보와 병용하는 다기관 2상임상의 파일럿 결과를 첫 발표하는 것으로 알려졌다. 이와 관련 대한간암학회 최신 간암 진료지침에서도 옵디보는 넥사바 치료 후 사용할 수 있는 2차 옵션으로 추가 권고된 상황. 학회는 가이드라인을 통해 "옵디보가 미국FDA 등에 소라페닙 치료 후 2차 치료제로 조건부 신속승인을 받으면서 개정 가이드라인에서도 근거 수준은 다소 약하지만 소라페닙 실패 환자에 차선책으로 '근거수준 B2'로 추천한다"고 밝혔다. 더불어 바이엘의 표적항암제 스티바가의 경우도 신규 임상 데이터를 쏟아낸다. 특히 이번 심포지엄에는 전향적 관찰연구인 CORRELATE 임상의 최종 분석 결과가 공개될 예정으로, 900여 명의 전이성 대장암 환자를 대상으로 전체 생존율(OS) 혜택이 평가됐다. 또한 항암화학요법 이후 암이 진행된 전이성 담관암 환자를 대상으로 한 REACHIN 임상 결과도 발표 초록에 올랐다. 한편 경쟁품목인 렌비마를 보유한 에자이제약은 올해 1월부터 MSD제약과 공동판촉 계약을 맺고 면역항암제 키트루다 병용임상 프로그램을 시작했다. 넥사바의 신규 데이터 발표와 맞물려, 에자이는 렌비마의 간암 허가임상인 REFLECT 결과를 토대로 추가 분석한 4건의 신규 임상을 심포지엄에서 공개한다.

작년 블록버스터 등극 약물 40% 국산…"경쟁력 입증" 2019-01-18 05:30:51

|메디칼타임즈 최선 기자| 블록버스터 품목의 기준이 되는 연간 매출액 100억원을 넘긴 품목이 지난해 15개 탄생했다. 이중 6개는 제형 변경이나 복합제 등 복용편의성을 내세운 국산 품목이어서 활발한 복합제 개발, 제형 개발이 국산 제품의 경쟁력으로 자리 잡았다는 분석이다. 17일 의약품시장조사 기관 유비스트 자료를 분석한 결과 작년 100억원대 매출로 올라선 의약품이 15품목, 100억원 대 이상 매출에서 100억원 미만으로 주저앉은 의약품이 12개로 조사됐다. 환자 수에 따른 의약품 시장 규모, 치료제 보험 급여가 등에 따라 다르지만 일반적으로 대형 약물에 속하는 '블록버스터'는 매출액 100억원을 기준으로 한다. 2018년 블록버스터 등극 약물은 ▲타그리소 ▲듀카브 ▲트루리시티 ▲타미플루 ▲직듀오 ▲코솝 에스 ▲씨투스 ▲루키오 ▲디아미크롱 ▲트루패스 ▲젤로다 ▲크레젯 ▲노르믹스 ▲듀오로반 ▲네시나 액트까지다. 이중 국내사 제조(수입 품목 제외)는 ▲삼아제약 씨투스 ▲CJ헬스케어 루키오 ▲JW중외제약 트루패스 ▲대웅제약 크레젯 ▲경동제약 듀오로반가지 6개다. 먼저 삼아제약 씨투스는 2011년 건조시럽으로 첫 선을 보였지만 2016년 프란루카스트 성분을 정제형태로 바꿔 복용편의성을 높였다. 씨투스정 50mg은 새로운 다중제어기술을 통해 최대 73%의 부피감소로 최소크기를 실현해 복약이 편리해졌으며, 위장관내 최대 흡수 부위에서 최적의 용해도로 생체 이용률을 극대화 시켜 대조약물 대비 22% 복용만으로도 동등한 효과를 나타낸다. 씨투스는 2017년 72억원 매출에서 2018년 114억원으로 연간 56.8% 성장하며 블록버스터로 등극했다. 2017년 100억원 문턱에 걸린 CJ헬스케어의 비염·천식약 루키오도 작년 114억원 매출로 홀로서기에 성공했다. CJ헬스케어는 2009년 싱귤레어 보유사인 한국MSD와 계약을 맺고 2011년 6월 위임형 제네릭 '루케어' 를 출시했지만 한국MSD가 재계약 협상 중단을 통보로 자체 제품 루키오정, 루키오츄정, 루키오세립을 출시했다. CJ헬스케어는 루키오 출시 당시 해당 치료제 시장에서 '독립'한다는 의미를 담아 광복절인 8월 15일 정식 출시했다. 전립선비대증 치료제 트루패스는 녹여 먹는 구강붕해정 방식으로 경쟁력을 재확인한 경우다. JW중외제약은 2015년 트루패스 제형을 캡슐에서 입에서 녹여 먹는 구강붕해정 방식으로 변경, 시장의 반응을 이끌어 냈다. 트루패스의 2017년 매출은 94억원이었지만 2018년엔 107억원으로 13% 성장했다. 한편 대웅제약도 이상지질혈증 복합제 크레젯으로 홀로서기에 성공했다. 대웅제약은 2015년 바이토린(에제티미브+심바스타틴)과 아토젯(에제티미브+아토르바스타틴) 등 5개 품목 판매권을 뺏기면서 이를 대체하기 위한 자체 품목으로 크레젯을 런칭했다. 로수바스타틴과 에제티미브의 복합제인 크레젯은 2017년 71억원 매출에서 2018년 105억원으로 48% 성장, 판권 교체의 공백을 메꿨다. 경동제약 듀오로반도 크레젯과 같은 로수바스타틴+에제티미브 성분 조합이다. 2016년 출시한 듀오로반은 서로 다른 기전을 지닌 에제티미브와 로수바스타틴을 한 알의 복합제로 조합해 복약순응도를 향상시켰다. 듀오로반의 매출은 2017년 89억원에서 2018년 102억원으로 14% 증가했다. 한편 특허 만료, 경쟁 약물 진입, 시장 철수 등으로 블록버스터 지위에서 내려간 약물도 나타났다. 해당 품목은 ▲에비스타 ▲바스티난 엠알 ▲스티렌 ▲명인 디스그렌 ▲신바로 ▲가브스 ▲카이닉스 ▲베포스타 ▲피레스파 ▲플리바스 ▲티에스원 ▲타리온까지 12개다. 동아에스티가 판매하던 타리온은 한국 시장 철수 결정으로 2017년 226억원에서 2018년 62억원으로 72.3% 매출이 감소했고, 일동제약 피레스파는 제네릭 진입으로 인한 약가 인하로 153억원에서 78억원 48.9% 매출이 감소했다.

대웅제약, 클라우드 통해 '의약품 안전관리' 한다 2019-01-17 11:16:37

|메디칼타임즈 최선 기자| 대웅제약이 효율적인 의약품 안전관리를 위해 클라우드 서비스(Oracle Argus Cloud Service)를 1월부터 전사적으로 도입한다. 오라클 아거스 클라우드 서비스(Oracle Argus Cloud Service)는 의약품 개발부터 시판 후 약물감시활동까지 관련 정보를 클라우드 시스템을 통해 누적관리하고 국가별 기준에 맞게 최적화한 상태의 DB를 제공하는 소프트웨어로 다국적 제약사에서 주로 사용하는 것으로 알려져 있다. 특히, 국제의약품규제조화위원회(International Council for Harmonisation: ICH)의 이상사례 보고 관련 실행/절차에 대한 가이드라인(E2B R3) 국제 기준을 시스템적으로 자동 업데이트해 최신 기준의 준수 등 효율적인 관리기능을 제공한다는 것이 장점이다. 박현진 대웅제약 개발본부장은 "의약품 안전관리 첨단 IT 시스템은 클라우드시스템을 통해 의약품 안전성 자료를 언제, 어디서나 효율적으로 관리, 열람할 수 있는 플랫폼으로 대웅제약이 새로운 글로벌 시장 진입에 소요되는 의약품 안전관리 기회비용을 대폭 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 브루스 팔슐리치(Bruce Palsulich) 오라클 헬스 사이언스 안전 부문 부사장은 "현재 의약품 규정사항은 지역별로 계속해서 변화하고 있다"며 "오라클 헬스사이언스는 대웅제약 사례와 같이 전세계적으로 복잡하게 운영되는 임상시험 모니터링 시에도 국제 기준에 표준화된 해결책을 제공한다"고 밝혔다. 이어 "전세계 규제당국의 변화와 이에 대응할 수 있는 솔루션을 통해 고객들이 보다 안전하고 효과적으로 의약품을 관리 및 제공하는데 집중할 수 있도록 조력하고 있다"고 말했다. 대웅제약은 1945년 설립해 올해로 73년을 맞은 한국의 대표적인 제약기업으로, 2004년 베트남 지사를 설립한 이래, 중국, 인도네시아, 태국, 필리핀, 일본 등 아시아와 미국까지 전세계 8개국에 진출하고 3개국 생산네트워크와 5개국 연구 네트워크를 통해 의약품을 제조/연구하고 있다. 2020년까지 100개국 수출 네트워크를 구축하고, 각 진출국가에서 10위 안에 진입해 해외 매출이 국내 매출을 넘어서는 것을 목표로 하고 있다.

휴온스, '덱스콤 G5 모바일' 센서 70% 환급 받는다 2019-01-17 10:57:50

|메디칼타임즈 최선 기자| 올해부터 인슐린 투여가 반드시 필요한 제1 형 당뇨 환자들이 연속당측정용 모니터링 시스템 '전극(센서)' 기준 금액의 70%를 환급 받을 수 있게 됐다. 올해 1월 1일자로 국민건강보험 '의료급여법 시행규칙' 고시 내용이 일부 개정됐기 때문이다. 이에 따라 ㈜휴온스(대표 엄기안)는 지난해 11월 휴온스가 국내 정식으로 출시한 '덱스콤 G5 모바일'의 '전극(센서)'도 지난 1일부터 기준 금액의70%를 환급 받을 수 있다고 17일 밝혔다. 급여 기준액은 일주일에 7만원이며, 환자는 기준액이나 실구매가 중 낮은 금액의 30%만 부담하면 된다. 차상위층은 기준 금액의 100%를 환급 받을 수 있어 인슐린 투여가 반드시 필요한 제 1형 당뇨 환자들의 비용 경감 효과가 클 것으로 보인다. 이로 인해 당뇨소모성재료 급여 품목은 혈당측정검사지, 채혈침, 인슐린주사기, 인슐린주사바늘, 인슐린펌프용주사기, 주사바늘 총 6개 품목에서, 이번 '연속혈당측정용 전극'이 추가돼 7개로 늘어났다. 휴온스는 이번 급여 적용에 따라 제 1형 당뇨 환자들이 '덱스콤 G5 모바일'을 통해 이전보다 훨씬 더 적극적인 치료를 받게 될 것으로 기대하고 있다. 2017년 글로벌 시장조사 전문기업 '파마인텔리전스(Pharma Intelligence)'가 발표한 보고서(MeddeviceTracker Report)에 따르면, 덱스콤 G5 모바일'은 전세계 연속당측정 모니터링 시스템 시장 점유율 1위를 차지할 정도로 전 세계적으로 품질력과 정확성을 인정받는 가장 대표적인 연속당측정 모니터링 시스템이다. '덱스콤 G5 모바일'은 피부에 삽입되는 ▲전극(센서)과 스마트폰에 당 측정 값을 전송하는 ▲송신기(트랜스미터), 당(글루코오스) 값을 확인할 수 있는 모바일 어플리케이션 ▲덱스콤 G5 모바일 App(안드로이드 전용)까지 총 3가지이다. 피부 바로 밑에 '전극(센서)'을 삽입하면, 1회 삽입으로 최대 7일간 간질액에 있는 포도당 수치를 연속적으로 측정할 수 있다. 측정된 값은 송신기(트랜스미터)를 통해 5분마다(하루 최대 288번) '덱스콤 G5 모바일 App'에 전송돼, 스마트폰만 있으면 언제 어디서나 실시간으로 당 수치를 모니터링할 수 있다. 이 외에도 어플리케이션의 환자 맞춤형 '당(글루코오스) 경고 알림 시스템'이 고혈당 및 저혈당의 위험이 있을 시 환자에게 즉시 경고 알림을 보내 합병증의 위험을 낮추고, 채혈 횟수 또한 1일 2회로 감소시켜 당 측정을 위해 하루에도 여러 번 채혈을 해야 했던 기존 혈당 측정의 고통과 불편함도 획기적으로 개선됐다. 또한, 별도의 ▲덱스콤 모바일 팔로우 App(안드로이드 전용)을 이용하면, 환자 외에도 가족, 의료진 등 최대 5명까지 데이터를 공유할 수 있어, 소아 당뇨 환자를 둔 부모가 자녀와 함께 있지 않아도 언제 어디서나 당 수치를 실시간으로 확인할 수 있다. 휴온스 엄기안 대표는 "'덱스콤 G5 모바일'이 국내에 정식으로 출시하면서 국내당뇨 환자들이 보다 편리하게 연속당측정 모니터링 시스템을 구입하고, 당 관리도 체계적으로 할 수 있게 돼 큰 보람을 느낀다" 며 "앞으로도 당뇨 환자들의 편의성을 높이기 위해 온라인 쇼핑몰 운영을 강화하고, 차별화된 마케팅, 실시간 상담 등을 통해 국내 연속당측정 모니터링 시스템 시장 확대에 기여해 나가겠다"고 밝혔다. 한편, 휴온스는 지난해 11월 '덱스콤 G5 모바일'을 국내 정식 출시하고, 공식 쇼핑몰 '휴:온 당뇨케어(www.cgms.co.kr)'과 소비자상담실(080-890-5600), 카카오플러스친구를 통해 주야 실시간 상담 서비스를 진행하고 있으며, 급여 지원에 대한 안내도 함께 하고 있다.

"10년 내 10조원 매출 국내 제약사 출현 가능하다" 2019-01-17 10:50:29

|메디칼타임즈 최선 기자| "그동안 (제약산업은) 많이 증명해 왔다. 이제는 정부가 선언적인 메세지를 던질 때다." 원희목 한국제약바이오협회 회장이 민간 주도의 투자만으로 최근 조 단위의 기술수출 성과를 이뤄낸 만큼, 향후 10년 내 10조원 매출 제약사 출현을 예고했다. 다만 정부가 제약산업이 국가주력 산업임을 선언하고 그에 따른 지원이 이뤄져야 한다는 것을 전제조건으로 제시, 정부의 의지를 다시 한번 촉구했다. 17일 원희목 한국제약바이오협회 회장은 협회 2층에서 신년 기자간담회를 갖고 제약산업의 성과와 미래성장 동력 산업 육성 방안에 대해 제언했다. 원 회장은 "제약산업은 약의 연구, 개발, 생산, 유통, 수출 등 연관 산업군과 다양한 인적 자원이 총합을 이룬 풀뿌리 국민산업"이라며 "제약업은 R&D 역량 강화를 위한 개방형 혁신의 확산, 지속적인 연구개발 투자와 품질 혁신으로 글로벌 진출을 가속하고 있다"고 밝혔다. 그는 "제약산업이 지닌 국부창출의 잠재력이 1400조 세계 제약시장에서 대폭발할 수 있도록 정부는 제약산업이 국가주력 산업임을 선언하고, 그에 따른 건전한 산업 육성을 위해 보다 강력한 실천방안이 따라줘야 한다"고 강조했다. 국가 차원의 집중적인 국책산업 선정 및 지원에 힘입어 1970년대 이후 급속 성장한 주력 산업들은 현재 치열한 가격 경쟁과 고임금 구조 등으로 수출 부진에 시달리고 있다. 박리다매식 제조업에서 벗어난 새로운 성장동력을 모색해야 할 시점이라는 뜻. 원희목 회장은 "세계적인 고령화와 4차 산업혁명으로 500조원 대 반도체의 3배 가까운 1400조원의 세계 제약시장이 향후 지속적으로 성장이 예상된다"며 "미국, 중국, 유럽 등 각국은 범정부적 육성정책 집행으로 글로벌 시장 쟁탈전이 가열되고 있다"고 설명했다. 그는 "정부는 2018년 미래형 신산업중 하나로 제약산업 지원을 100대 국정과제로 선정했지만 실제 제약산업계의 R&D 투자 대비 정부 지원은 8%에 그친다"며 "미국은 37%, 일본은 19% 등 해외 상황에 비춰보면 현재 정부 지원에 대한 현장의 체감도는 상당히 차갑다"고 꼬집었다. 그는 "민간 주도로 제약산업은 R&D 투자가 2006년 3500억원에서 2017년 1조 3200억원으로 늘었고, 인적투자도 2010년 이후 전 산업 평균보다 2배나 높은 고용증가율을 나타내고 있다"며 "의약품 수출 증대도 2006년 8700억원에서 2017년 4조 6000억원으로 증가했다"고 산업 육성의 당위성을 강조했다. 벨기에와 스위스 사례를 통해 국내 제약산업이 수출 주도 국부창출의 확실한 대안으로 부상할 수 있다는 가능성도 제시했다. 원 회장은 "자원 빈국이지만 인적 자산 경쟁력이 뛰어난 벨기에와 스위스 등은 정부의 강력한 지원 정책과 파격적인 다국적 기업 유치 전략을 앞세워 제약강국이 됐다"며 "벨기에 정부는 전체 국가 R&D 예산의 40%를 제약 부문에 투자한다"고 말했다. 그는 "게다가 R&D 인력에 대한 원천징수세와 특허세 80% 면제 등 파격적인 세금 감면, 임상시험 허가 여부의 서류제출 후 2주내 결정 등 절차 간소화로 글로벌 30위권 제약사중 28곳이 벨기에 R&D 센터나 지사 등 거점을 설치했다"며 "스위스 역시 연간 1000개 산학협력 프로젝트에 연구비용의 50%를 지원한다"고 설명했다. 이어 "잘난 신약 하나는 천문학적인 고수익을 창출한다"며 "2018년 미국 애브비사의 류머티스 관절염 치료제 휴미라는 22조원의 매출을 올렸고, 7조원 대 글로벌 신약 1개 개발시 약 3만 7800명에서 4만 2700명의 일자리를 창출할 수 있다"고 피력했다. 정부가 제약산업이 국가주력 산업으로 선언하고 적극적인 지원이 이뤄진다면 ▲2025년 글로벌 매출 1조 국산 신약 탄생 ▲2030년 10조 매출 국내 제약회사 출현 ▲2035년 의약품 수출 100조 달성이 가능하다는 것이 원 회장의 판단. 원희목 회장은 "국가간 차세대 성장동력 쟁탈전이 치열한 4차 산업혁명의 시대"라며 "정부의 산업정책 방향이 국가 미래를 좌우하는 현실에서 제약산업계의 지속적인 R&D 투자와 지원액의 상향 등 관심을 기울여 달라"고 덧붙였다.

"CSO 수수료율 설문, 리베이트 조사에 활용 안 해" 2019-01-17 05:30:54

|메디칼타임즈 최선 기자| 일부 제약사들이 지출보고서 실태조사가 영업기밀 유출에 해당한다고 반발하자 보건복지부가 진화에 나섰다. 제약사들이 CSO(영업대행) 계약과 관련한 수수료율이나 거래업체명, 매출액 중 CSO 비율 등이 계약상 비밀유지에 해당해 자료를 제출할 수 없다는 입장인 반면, 복지부는 단순한 실태조사로 리베이트 근거 자료 활용은 없다고 못박았다. 16일 제약업계에 따르면 보건복지부의 경제적 이익 지출 보고서 작성 실태조사와 관련 혼란이 가중되고 있다. 복지부는 이달 1일 경제적 이익 지출 보고서 시행 1주년을 맞아 지출보고서 관련 실태조사에 들어갔다. 조사의 명목은 지출보고서 작성 준수 여부였지만 문제는 대다수 설문 항목이 CSO 활용 여부에 집중되면서 CSO 옥죄기를 위한 사전 포석이 아니냐는 분위기다. 기름을 부운 건 조사와 관련 미응답자의 경우 복지부에 별도로 명단이 통보된다는 점. 실태조사 자료를 취합하고 있는 제약바이오협회는 "설문조사에 회신하지 않을 경우 그 명단이 복지부에 별도로 통보된다"고 안내한 바 있다. 게다가 설문조사는 약사법 제69조 및 의료기기법에 따른 복지부 장관의 명령에 따른 자료 제출 요구로 법적 효력을 지닌다는 게 제약사들의 우려였다. A 제약업체 관계자는 "복지부가 요구하는 자료에 CSO 수수료율과 업체명, 위탁 품목 수, 매출액 대비 CSO 비중까지 모두 명시하게 했다"며 "문제는 이는 계약 당시 비밀유지에 관련한 사항이라 함부로 유출하기 어렵다"고 지적했다. 제약사가 임의로 CSO 명단 등 민감한 계약 내용 자료를 제출하는 건 제약사가 법적 책임을 물을 수 있는 근거가 되기 때문에 꺼려진다는 것. 일부는 자료 제출을 거부하거나 관련 내역에 미응답하겠다는 입장이다. 실제로 복지부는 CSO를 활용하는 경우 ▲업체 위탁 내역의 지출보고서 작성 인지 여부 ▲서면계약 체결 여부 ▲서면계약 체결 시 계약서에 지출보고서 정보 공유 의무 명시 여부 ▲대행 업무 담당자 대상 불법 리베이트 예방 교육 실시 여부 ▲위탁 업체의 의약품도매업 허가 여부 ▲위탁 시점 ▲위탁 품목 수 등 민감한 자료 다수를 묻고 있다. 이와 관련 복지부 관계자는 "설문 내역이 영업기밀에 해당한다는 말들이 있지만 이것은 정부 조사로서 실태조사 외에 다른 쪽에 활용하지 않는다"며 "수수료율도 정확하게 얼마를 적시해 내는 것이 아닌, 범위를 명시했기 때문에 크게 문제가 되지 않는다"고 밝혔다. 그는 "설문 당시 그 배경으로 최근 국민권익위원회 및 언론 등을 통해 제기된 불법 리베이트 창구로 활용되고 있는 CSO의 관리 필요성을 언급하긴 했지만 실제로 그런 목적으로 실태조사를 하는 것은 아니다"며 "CSO 설문이 포함된 것은 지출보고서 자문단이 결정한 것이지 복지부가 독단적으로 한 것이 아니다"고 설명했다. 그는 "수수료율을 근거로 한 어떠한 리베이트 조사나 규제 역시 없을 뿐더러 약사법을 거론한 것도 조사 협조를 위한 조치였지 이를 기반으로 미제출자를 처벌한다는 뜻이 아니다"며 "제약사와 CSO간의 사적 계약을 존중하기 때문에 단순한 실태조사라는 뜻에서 성실하게 응답해줬으면 한다"고 덧붙였다.

간암 표적항암제 렌비마 올해 첫 사후분석 발표 앞둬 2019-01-17 05:30:00

|메디칼타임즈 원종혁 기자| 간세포암 1차 치료제로 진입한 신규 경구용 표적항암제 '렌비마'가 연초부터 바쁜 행보를 보이고 있다. 올해 1월부터 공동판촉 계약을 맺은 MSD제약과 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙) 병용임상 프로그램을 시작한데 이어, 간암에 주요 사후분석 결과 발표를 앞두고 있다. 바이엘 넥사바(소라페닙) 이후 10년만에 국내·외 주요 간암 가이드라인에 렌비마(렌바티닙)가 선택지로 등장한 가운데 향후 처방 경쟁도 주목된다. 관련 업계에 따르면, 위장관 종양 첫 학술 심포지엄 자리에서 간세포암 분야 랜드마크 임상연구인 REFLECT 결과를 토대로 추가 임상 데이터 4건이 발표될 예정으로 알려졌다. 관전 포인트는 렌비마를 1차약으로 투여받은 간암 환자의 사후분석 자료다. 여기엔 생존율 추적관찰 기간동안 렌비마의 추가 유효성 검증 데이터도 담긴다. 오는 17일~19일까지 미국 샌프라시스코에서 열리는 '2019 위장관 종양 심포지엄(2019 Gastrointestinal Cancers Symposium)'에는 간암 시판허가에 근거가 된 REFLECT 3상임상에 추가적인 사후분석 데이터가 포함됐다(초록번호 371). 18일(현지시간) 행사장에는 렌비마의 전체 생존율(OS) 및 객관적 반응률(ORR) 사이의 연관성 분석 자료가 구두 발표되며, 렌비마를 1차약으로 투여받은 임상 참여 환자에서의 사후분석 결과가 포스터 발표된다. 또한 전체 생존기간(OS) 분석자료와 함께 투약 환자의 체중에 기반한 렌비마 투여 용량의 안전성 및 유효성 분석 데이터도 공개될 예정이다(초록번호 316 및 317). 에자이 본사는 "올해 GI 종양 심포지엄에서 발표하는 데이터는 그동안 치료제 옵션이 부족했던 간세포암 환자에 접근성을 올리는 중요한 이정표가 될 것"이라며 "렌비마의 추가 임상 결과 외에도 지역사회 암센터와 협력해 진행 중인 렌비마의 코호트 분석 자료들도 조만간 발표될 예정"이라고 전했다. 한편 올해 1월부터 에자이와 MSD가 국내서 표적항암제 렌비마의 공동 판촉 활동을 진행키로 한 가운데, 렌비마 단독용법 외에도 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)와의 병용 사용이 첫 저울질에 돌입했다. 이번 면역항암제와 표적항암제의 병용 임상에는 위암 및 비롯한 유방암, 난소암, 대장암, 교모세포종, 간담도암 등 6개 고형암종 환자가 주요 대상으로 잡혔다. 관련 임상인 LEAP 프로그램은, 1월초 한국MSD제약이 식품의약품안전처로부터 다국가 2상임상의 국내 허가 신청을 끝마치면서 시작됐다. 여기엔 국내 환자 16명이 모질될 예정으로 서울대병원 및 서울아산병원, 세브란스병원 등 3곳의 대학병원에서 병용 임상이 진행된다.

폐암약 타그리소 "혈액뇌장벽 통과 이례적"…뇌전이 주목 2019-01-16 12:00:07

|메디칼타임즈 원종혁 기자| 비소세포폐암 표적항암제 '타그리소'의 처방 범위가 EGFR 변이 양성 확인만으로 1차약 사용이 가능해졌다. 기존에 치료가 어려웠던 중추신경계 전이를 동반한 폐암 환자에서도 치료적 혜택을 확인했다는 것이 관전 포인트다. 16일 한국아스트라제네카는 표적항암제 타그리소(오시머티닙)의 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료 적응증 승인 기자 간담회를 열고, 적응증 확대에 근거 자료가 된 3상임상 FLAURA 주요 결과를 발표했다. 해당 임상은 표준치료로 사용돼 온 기존 '게피티닙' 또는 '엘로티닙' EGFR-TKI 제제와 비교한 결과로, 전체 환자 556명 중 한국인 포함 아시아 환자 347명이 등록됐다. 작년 12월말에는 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 대한 국내 적응증을 추가 승인 받았다. 주요 결과를 살펴보면 타그리소 치료군의 무진행 생존 기간 중앙값(mPFS)은 18.9개월로 표준요법 치료군 10.2개월 대비 질환 진행 또는 사망 위험이 54% 감소했다. 이러한 개선 수치는 중추신경계 전이 동반 여부와 관계없이 일관되게 나타났다. 특히 항암제 유효성 평가의 잣대가 되는 전체 생존율(OS) 중간 분석 결과에서는, 타그리소는 기존 표준요법 치료군에 비해 사망 위험을 37% 감소시켰다. 안전성과 관련한 3등급 이상의 이상사례는 34%로 대조군 45%와 비교해도 우수한 내약성을 확인했다. 삼성서울병원 혈액종양내과 안명주 교수는 "타그리소는 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료의 모든 환자 군에서 일관된 치료효과를 나타내 의미가 있다. 이번 적응증 승인으로 국내 EGFR 변이 폐암 치료 환경에 큰 변화를 가져올 것"으로 기대했다. 그러면서 "1차 치료 적응증 승인 이전에는 EGFR-TKI 제제로 치료 후 질병이 진행된 경우에도 치료 지속 가능여부, 생검 가능여부, T790M 발현 여부 등을 모두 평가한 후 가능한 약 30%의 환자만 타그리소 치료를 받을 수 있었다"며 "1차 치료 적응증 승인으로 EGFR 변이 환자들에게 폭넓은 치료 옵션이 생겼다"고 말했다. 무엇보다 기존에 치료가 어려웠던 중추신경계 전이를 동반한 환자에서 무진행 생존기간뿐 아니라 질환 진행 또는 사망 위험을 개선한 것은 주목할 점으로 꼽았다. 타그리소 개발에 참여한 아스트라제네카 의학부 대런 크로스(Darren Cross) 박사는 "EGFR-TKI 개발 이후 비소세포폐암 치료 환경이 유의미하게 개선됐지만 여전히 미충족 수요는 따랐다"며 "이에 EGFR 민감성 변이와 T790M 내성 변이를 모두 표적하고 뇌 장벽 통과율을 높일 수 있도록 집중했다"고 개발 배경을 밝혔다. 이어 "최신 NCCN 가이드라인을 통해 가장 높은 권고 수준 중에서도 유일한 선호요법으로 권고된 것은 이러한 개발 결과를 기반으로 한다"며 "유일하게 3상 임상을 통해 치료 이점을 확인한 3세대 EGFR-TKI로서의 가치도 주목할 만 하다"고 덧붙였다. 한편 타그리소는 2017년 12월부터 EGFR TKI 투여 후 질병 진행이 확인 된 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료 시 건강보험 급여 적용을 받고 있다.

기술특례상장제도는 바이오업체용? 2019-01-16 12:00:00

|메디칼타임즈 최선 기자 | 기술특례상장 제도가 도입된 2005년 이후 최근까지 전체 기술특례상장에서 바이오 관련업체가 차지하는 비중이 84%로 조사됐다. 작년 기술특례상장 총 17건 가운데 13건은 바이오 관련 업체로 기술특례 상장이 바이오 업체에 집중되고 있다. 16일 한국생명공학연구원, 과학기술정책연구원, 생명공학정책연구센터는 2017년 국내 바이오중소벤처기업 현황 통계 자료집을 내고 이같이 분석했다. 2000년대 초반 제1의 바이오벤처 붐 이후 최근 제2의 바이오벤처 붐이라 할 수 있을 정도로 바이오 중소&382;벤처의 신규 설립이 활발하다. 한미약품의 대규모 기술수출 성공, 세계 최초 바이오시밀러 허가 획득 등 바이오 분야의 산업화 성과가 속속 창출됨에 따라 2015년부터 바이오 중소&382;벤처기업의 신규 설립이 크게 증가했다. 2016년 VC 최대 투자처였던 바이오의료 분야가 2017년 투자 부진으로, 그 자리를 ICT서비스와 유통/서비스에 내주었으나, 2018년 하반기 7016억원으로 작년 한해 총 투자액(3788억원)을 넘어서며 다시 최대투자 업종으로 재전환했다. 2018년 하반기 업종별 VC 신규투자 비중은 ▲바이오/의료 24%(7016억원) ▲ICT서비스 22%(6363억원) ▲유통/서비스 17%(4926억원) ▲영상/공연/음반 9%(2682억원) ▲전기/기계/장비 9%(2640억원) 등 순이다. 기술특례상장 또한 2017년 상장된 업체수를 상회하며, 최근 기술특례상장사 수가 증가하는 추세다. 2015년 기술특례상장 최고치(12개사) 기록 후 지속적으로 감소하는 추세였으나, 최근 지난해 상장사 건수를 상회했다. 2018년 11월말 기준 기술특례상장 총 17건 가운데 13건은 바이오 관련업체로, 지난해 총 7건과 바이오 관련업체 5건을 모두 2배 이상 넘어선 것으로 조사됐다. 기술특례상장 제도가 도입된 2005년 이후 최근까지 전체 기술특례상장에서 바이오 관련업체가 차지하는 비중은 84%로 조사됐다. 코스닥시장에서 차지하는 바이오의 중요도와 비중도 점차 증가하고 있다. 코스닥 시가총액(2018.10월초 기준) 상위 20위권 내 바이오업체는 10개사로, 지난해보다 3개사가 늘어 50%를 차지했다. 순위는 셀트리온헬스케어(1위), 신라젠(2위), 에이치엘비(6위), 바이로메드(7위), 메디톡스(8위), 코오롱티슈진(11위), 셀트리온제약(12위), 제넥신(15위), 휴젤(17위), 코미팜(20위)이다. 2018년 기준 바이오 중소·벤처기업은 총 2,312개로 이중 482개가 폐업돼 현재 생존 기업은 1,830개(휴업기업 포함)다. 바이오 중소·벤처기업의 신규설립은 꾸준히 증가하는 추세로 2017년 창업기업 중 의약품 분야가 43%로 가장 많은 비중을 차지하고 있으며 뒤이어 지원서비스가 20% 차지한다. 바이오 중소·벤처기업의 분야별 현황을 보면 의약품/진단의료기기에 해당하는 레드가 525개, 농업/식품 분야인 그린 622개, 화학/환경/에너지인 화이트 341개, 지원서비스/기타인 플랫폼 342개 순으로 분포한다. 중분류별로는 그린의 식품 분야가 447개로 가장 많았으며, 레드의 의약품 362개, 화이트의 화학 247개 순으로 분포했다. 소분류별로 건강기능식품 분야가 170개로 가장 많았다. 건강기능식품 분야에 뒤이어 바이오센서, 체외진단 및 바이오센서/마커 장착 의료기기 163개, 저분자의약품 158개, 식품 일반 148개 등 순으로 분포했다. 배태조직별 분포를 살펴보면 기업에서 근무하다 창업한 경우가 671개로 가장 많은 수를 차지했고 대학에서 근무 후 창업한 경우가 176개, 바이오중소·벤처기업에서 근무 후 창업한 경우가 115개로 뒤이어 분포했다. 바이오 중소·벤처기업의 분야별 평균 매출액 중 평균 매출액이 가장 높은 분야는 의약품 분야(108억원)였고, 레드 분야는 전체 평균 매출액을 상회하는 반면에, 화학을 제외한 나머지 분야는 전체 평균(81억원) 보다 낮은 편이었다. 평균 영업이익이 가장 높은 분야는 화학 분야(6.6억원)로 레드 분야의 영업이익이 전체적으로 높은 반면에, 화이트에 해당하는 에너지, 환경 분야와 플랫폼에 해당하는 지원서비스의 영업이익이 마이너스를 기록했다. 한편 바이오 중소·벤처기업의 분야별 평균 연구개발비가 가장 높은 분야는 의약품 분야(13억2000만원)였다. 진단의료기기(9억5000만원) 등 레드 분야의 평균 연구개발비는 높은 반면, 그린 분야는 농업(1억7600만원), 식품(2억4100만원)은 평균 연구개발비가 적은 편이다. 바이오 중소 벤처기업에 대한 정부 R&D 투자가 가장 많은 부처는 산업부(922억원)였고 그 뒤로 복지부(385억원), 중기부(347억원)의 투자가 많은 편이었다.