|메디칼타임즈 최선 기자| 화이자가 특허 만료된 신경병증성 통증치료제 리리카(성분명 프레가발린)의 서방정 장착으로 시장 방어전에 나선다. 화이자는 25/50mg 용량과 서방정 추가 장착으로 프레가발린 총 8품목을 보유, 시장 경쟁력을 보다 강화했다. 19일 한국화이자는 식품의약품안전처로부터 리리카CR 서방정 82.5/330/165mg의 품목 허가를 획득했다. 리리카는 용도 특허를 방어막으로 제네릭 품목의 적응증을 간질로 한정해 통증 치료 영역에서 입지를 구축해 왔지만 지난해 8월 리리카의 특허가 만료되면서 복제약들이 대거 쏟아져 나왔다. 2016년 리리카의 전체 매출액은 566억원에서 2017년 598억원으로 성장 기조를 유지했지만 용도 특허 만료 전후로 성장세는 한풀 꺾인 모양새다. 리리카의 2017년 1분기 처방액은 141억원, 2분기 153억원, 3분기 162억원으로 성장세를 유지했지만 특허가 만료된 4분기 141억원으로 전기 대비 13% 감소했다. 올해 1분기 실적 역시 136억원에 그쳐 전기 대비 3.5% 매출이 하락했다. 게다가 국내 제약사들이 프레가발린의 복합제 개발에도 시동을 걸면서 화이자도 '서방정'으로 에버그리닝 전략을 선택했다. 프레가발린은 1일 총 투여용량을 1일 2회로 나눠 경구 투여해야 했지만 서방정은 1일 1회 저녁 식사 후 투여로 복용편의성을 높였다. 현재 프레가발린 성분 서방정은 리리카CR이 유일한 만큼 기존 리리카 시장의 점유율 확대에 경쟁력을 작용할 전망이다. 화이자는 2월 25/50mg 용량을 추가, 리리카 처방 선택의 폭을 넓힌 바 있다.

바이오에이지(대표이사 김양석)가 7월 12일 선택적 복리후생제도 전문기업 e-제너두(대표이사 송동진)와 헬스케어 산업 활성화를 위한 상호업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 MOU 체결을 통해 바이오에이지는 향후 e-제너두의 100만 기업 고객에게 자사의 주력 제품인 생체나이 분석 리포트를 기반으로 영양, 식이, 운동 등의 솔루션을 제공하게 된다. 또, e-제너두는 보유 복지몰과 운영 노하우를 통해 바이오에이지 헬스케어 솔루션 홍보와 판매를 담당할 계획이다. e-제너두가 운영하는 복지몰 사이트 내 건강관리 카테고리는 전문적인 건강관리 전반의 솔루션을 제공하며 크게 강화되며, 향후 고객이 건강검진 데이터를 기반으로 더 많은 건강관리 서비스를 이용할 수 있도록 운동센터, 웰에이징 힐링리조트 등 제공 서비스 범위를 순차적으로 넓혀갈 예정이다. 바이오에이지의 이석호 사업부장은 “이번 MOU로 복지몰을 이용하는 고객들은 자신의 검진 데이터를 활용하여 맞춤형 건강관리 솔루션을 받기 때문에, 개인의 검진 결과를 가장 가치 있게 활용하는 방법을 찾을 수 있을 것”이라고 밝혔다. e-제너두의 이장혁 본부장은 “자사 보유의 기업 고객에게 다양한 건강 복지 서비스로 복지몰에 대한 고객 만족도 상승 및 기업 이미지 제고를 꾀할 수 있을 것”이라고 밝혔다. 한편, 바이오에이지는 대웅그룹 관계사로, 개인의 건강검진 데이터를 동일 연령대 평균과 비교해 노화정도를 나타낸 ‘생체나이 분석’과 가족력을 반영하여 질환위험성을 파악하는 ‘질환관리 리포트’, 그리고 암 중심의 발병 위험을 파악할 수 있는 ‘유전자 분석 리포트’ 서비스를 중심으로 제공하는 토탈 헬스케어 솔루션 전문 기업이다.

|메디칼타임즈 최선 기자| 서울제약(대표 김정호)은 최근 광명역사 내 대회의실에서 ‘2018년 서울제약 준법경영 강화 선포식’을 개최했다고 19일 밝혔다.. 이날 선포식에는 김정호 대표 외 의약사업부문, 경영관리부문 등 임직원 총 70여명이 참석했다. 김정호 대표는 “우리 회사는 그 동안 지속적으로 공정거래 자율준수 프로그램(Compliance Program, CP)을 강화해 왔다"며, "이에 그치지 않고 CP 운영체제를 지속적으로 보완, 개선해 경영활동에 반영함으로써 윤리경영을 적극 실천해 나가자”고 당부했다. 이날 선포식은 김정호 대표의 준법경영 강화 메시지를 시작으로 임직원 선서 및 사내변호사를 통한 CP 교육의 순서로 진행됐다. 서울제약의 CP조직은 변호사 1명을 포함, 총 4명의 CP 전담 팀으로 구성되어 있으며 임직원 대상 자율준수 서약서 작성, 경제적 이익 지출 보고서 작성 교육, CP 현장 실사와 지속적인 모니터링 등 CP 프로그램 강화를 위한 활발한 활동을 전개해 왔다. 서울제약의 자율준수관리자인 박재홍 부사장은 “상반기까지는 윤리경영 실천 성과에 주력해 왔으나 하반기에는 부패방지경영시스템의 국제표준인 ‘ISO37001’의 도입과 인증을 적극 추진할 계획”이라고 밝혔다.

|메디칼타임즈 최선 기자| 시지바이오(대표: 유현승)는 중소벤처기업부가 지원하는 2018년 수출유망중소기업으로 선정됐다고 지난 18일 밝혔다. 이번 사업은 성장가능성이 높은 수출 중소기업을 발굴하여 수출유관기관의 다양한 혜택을 통한 수출 활성화를 위해 도입됐으며, 수출유망중소기업 선정 기업에 대해 해외 마케팅, 해외 진출 전략컨설팅 등 수출에 필요한 지원을 받게 될 뿐만 아니라 해외시장 진출을 위한 해외전시회 지원, 바이어 발굴 등의 부분에서도 지속적으로 지원 받게 된다. 특히, 해외 전시회 지원 및 바이어 발굴 등의 실질적인 혜택을 통해 현재 일부 국가에 수출되고 있는 유착방지제, 생체 활성 신소재 인공 뼈, 골 형성 단백질 함유 골 이식재 등의 수출 판로를 다변화하고, 곧 상용화 될 3D 프린팅 기술 기반 환자 ��춤형 세라믹 골 대체재의 새로운 판로 개척에 기여할 것으로 예상된다. 시지바이오의 유현승 대표는 “각 국가별 인허가, 현지 글로벌 마케팅 조직 구성 등 해외 시장 개척을 위한 조직 내 인프라 구축에 많은 자원을 투자해 왔다.” 라며 “이번 지원사업에 힘입어 글로벌 시장을 선도할 수 있는 기술 연구와 수출국의 다변화를 통해 수출비중을 더욱 늘려나갈 것.” 이라고 밝혔다. 한편 수출유망중소기업 지정은 중소기업벤처기업부 수출지원사업의 일환으로, 품질과 기술력이 우수한 수출 유망 중소기업을 대상으로 다양한 수출유관기관의 유대지원을 통해 수출에 필요한 해외 마케팅 지원 및 수출중소기업을 집중 육성하기 위한 프로그램이다.

|메디칼타임즈 최선 기자| 고혈압 복합제간 경쟁이 점점 달아오르고 있다. 앞다퉈 출시된 고혈압 2제(ARB+CCB)간 경쟁이 올해를 기점으로 3제(ARB+CCB+이뇨제) 복합제간 경쟁으로 불붙을 조짐이다. ARB 성분의 올메사르탄, 발사르탄, 텔미사르탄뿐 아니라 이뇨제 역시 히드로클로로티아지드, 클로르탈리돈까지 조합별 옵션의 폭이 확장되면서 '최적의 선택'이 역설적으로 더욱 어려워지고 있는 상황. 고혈압 환자에게 맞는 최적의 복합제 선택의 기준은 무엇이 돼야 할까. 대웅제약 장진화 PM을 만나 최근 세비카 품목군의 성장 배경과 고혈압 약제 선택 기준을 물었다. ▲'세비카군'에 대한 간단한 소개 및 특장점은? 오리지널 ARB 가운데 2제, 3제 복합제를 single pill로 보유한 유일한 고혈압 치료제로, 총 10가지 제형을 보유해 환자들의 맞춤 혈압조절이 가능한 퍼펙트 라인업 제품이다. ▲고혈압 복합제 시장에서 '세비카군'의 성장이 돋보인다. 그 배경은? 2009년 출시된 세비카는 2013년도 세비카HCT(올메사르탄, Amlodipine, Hydrochlorothiazide) 국내 최초 3제 복합제를 연이어 출시하면서 꾸준한 성장세를 이어온 제품으로, 제네릭이 출시된 이후에도 플러스 성장을 하는 세비카와 고혈압 3제 시장의 개척자 역할을 하며 성장하고 있는 세비카HCT는 대웅제약과 한국다이이찌산쿄의 수년 간의 누적된 신뢰의 결과물이다. 고정복합제가 복약순응도와 치료효과를 높일 수 있다는 다양한 연구결과들이 발표되면서 자연스럽게 고객들의 고정복합제에 대한 인식이 변화됐고, 이는 세비카를 중심으로 세비카HCT의 동반 성장을 가능하게 했다. 또한 한국에서 2번째로 많이 처방되는 original ARB인 올메텍(UBIS 2018년 5월, 처방량)을 베이스로, 경증부터 중등도 이상의 환자에게 1pill로 처방이 가능함으로써, 의료진과 환자의 만족도를 높일 수 있으며, 세비카 패밀리의 경우 전 제형이 1cm미만으로 환자들의 목 넘김 개선이 가능한 제품이다. 이는 세비카HCT의 복약순응도 임상을 통해 90% 이상 높은 복약순응도에 도달한 환자가 약 97% (Bramlage P, et al.)라는 데이터를 보유하고 있어 실제 임상을 통해 복약순응도 개선이 입증된 약물이다. 최근 변경된 대한고혈압 진료지침과 더불어 2017 ACC/AHA 가이드라인, 지난 6월 발표된 ESH 가이드라인에서도 고정복합제의 복약순응도와 치료효과에 대한 내용들이 이미 반영된바, 앞으로 더 큰 성장이 기대되는 제품이다. ▲그동안 세비카 HCT가 3제 복합제 시장을 주도해왔지만, 많은 제약사들이 3제 신제품 출시를 하거나 준비를 하고 있다. 고혈압 치료에 있어 중요한 것은 어떤 ARB를 사용하는가 라고 생각한다. 올메사르탄은 국내 2번째로 많이 처방되는 오리지널 약제 (UBIST 2018.5 처방량)이며, 이를 근간으로 이루어진 세비카 HCT는 trinity study, Europe phase3, BP Crush, Apex, 한국인 임상을 통해 총 6,729명의 고혈압환자를 대상으로 3제 병용요법의 강압 효과에 대한 글로벌 데이터를 확보한 유일한 3제 고정용량복합제다. 또한 다른 ARB와 차별화되는 부분인 ACE2 발현효과를 통해 추가적인 혈압강하 효과와 더불어, ACE2 발현을 통한 Ang2의 혈중, 심장 및 신장에서의 농도 감소와 Ang(1-7)의 농도 증가로 추가적인 표적장기 보호효과를 기대할 수 있는 약제이다. 그리고 한국시장에 있어 HCTZ가 처방량의 54%(UBIST 5월)를 차지하는 만큼, Clinic을 포함한 세미, 대학병원에서 다양한 임상적 경험을 보유하고 있는바, 올메사르탄의 차별화된 혈압강하효과와 다양한 처방경험 및 안전성을 보유한 이뇨제라는 2가지 키 메세지로 마케팅 할 예정이다. ▲타 ARB 계열 대비 올메사르탄의 임상 효용성은? 올메사르탄은 로사르탄이나 발사르탄, 이르베사르탄 대비 우수한 강압 효과와 높은 목표 혈압 도달률을 나타낸다. JNC 7차 목표 혈압 도달률이 올메텍의 경우 54.1%, 로사르탄 42.7%, 발사르탄 45.2%, 이르베사르탄이 47.1%다. 올메사르탄 10mg를 기준으로 올메사르탄만 유일하게 죽종 감소효과를 입증했고 고령자의 용량 조절 필요없이 복용이 가능하며 7~10mm에 이르는 타 정제 크기에 비해 크기도 5.5mm로 작다. 오리지널 기준 약가도 올메사르탄 성분 품목인 올메텍이 277원, 타 ARB는 358원부터 488원까지다. ▲고혈압 3제 복합제의 차별점으로 '이뇨제'가 부각되기도 한다 의료진이 고혈압 약제를 처방하는데 있어서 1차로 ARB 2차 CCB, 3차 이뇨제 순으로 선호한다. 고혈압 약제의 기본은 첫째도, 둘째도 혈압 조절 능력이다. 혈압 강하를 초점에 둔다면 타 ARB 약제 대비 월등한 혈압 강하 효과가 있는 올메사르탄이 유리하다. 2018 대한고혈압학회 고혈압 진료지침은 건강한 노인에서도 수축기 혈압(SBP)을 140mmHg 미만으로 조절할 것을 권고했지만 심혈관질환 동반 당뇨병/심혈관질환/고위험군/알부민뇨 동반 만성콩팥병에서는 목표혈압을 130/80mmHg 미만으로 권고했다. 2013년 기준보다 심혈관질환 동반 환자의 목표 혈압이 엄격해진 만큼 보다 혈압 강하 효과를 우선적으로 고려해야 한다. ▲많은 제약사들이 코프로모션을 진행 중이다. 대웅제약과 한국다이이찌산쿄는 어떻게 시너지를 내고 있는가? 대웅제약과 한국다이이찌산쿄는 역할분담을 명확하게 해, 각 맡은 바에 최대의 시너지를 낼 수 있도록 하기 위해 매년 전략수립단계에서부터 함께 고민하고, 분기별 1회 마케팅 모임을 통해 중간과정을 함께 챙겨나가고 있어 양사에 대한 신뢰감이 두텁다. 특히 대웅제약은 병원과 로컬 전 영역의 강력한 영업력을 통해 다이이찌산쿄에서 관리하기 힘든 로컬 및 세미 분야에 있어 두각을 나타내고 있으며, 대웅제약의 검증4단계 마케팅전략을 통해 세비카와 세비카HCT의 키 메세지가 각 단계별 고객에게 명확하게 전달 될 수 있도록 진행될 수 있도록 시스템화돼있다. 한국다이이찌산쿄는 심혈관계 전문기업으로서 종합병원 시장에서 두각을 나타내며 자리매김을 해온 기업이다. 특히, 세비카 HCT와 같이 고혈압 치료에 있어 3제 복합제를 최초로 발매하는 등 고혈압 분야는 물론 이상지질혈증, 부정맥 치료를 위한 NOAC 및 급성심근경색에서의 항혈전제 등 심혈관계 질환에 특화된 제품 라인업을 바탕으로, 우수한 임상 데이터 및 전문화 된 마케팅 노하우를 통해 심뇌혈관 전문의들에 있어서 제품에 대한 매우 높은 신뢰감을 형성하고 있는 것이 큰 장점이다. ▲'세비카군'의 앞으로의 계획은? 올메텍을 포함한 올메텍패밀리는 (2017.05~2018.05) UBIST 기준 1144억을 매출을 하는 제품이다. 이번 2018년도에는 세비카와 세비카HCT만으로 1천억을 넘겨 ARB 고정복합제의 대표 브랜드 제품으로 선두할 수 있도록 최선을 다하겠다.

|메디칼타임즈 최선 기자| 매출액 기준 상위 6개 제약사가 6% 대의 매출액 증가세에도 불구하고 영업이익은 감소할 것으로 전망된다. 원인으로는 전년도 대비 14% 이상의 연구개발비 증가가 지목되지만, 상위 업체의 영업이익 증가는 기술 수출료 유입 없이는 크게 기대하기 어렵다는 점이 R&D 투자의 딜레마로 작용하고 있다. 17일 신한금융투자는 헬스케어 섹터 보고서를 통해 상위 제약업체의 주가 반등을 전망했다. 보고서에 따르면 상위 제약업체 2분기 합산 영업이익 1,075억원(-1.9%, YoY) 예상가 예상된다. 2분기 상위 제약업체(유한양행, 녹십자, 한미약품, 종근당, 대웅제약, 동아에스티)의 실적은 컨센서스(합산 매출액 15,865억원, 영업이익 1,101억원)에 부합하고, 합산 매출액은 15,652억원(+6.4%, 이하 YoY)으로 예상된다. 2분기 원외처방 조제액은 30,936억원(+3.2%)이며 4~5월 의약품 판매액은 34,815억원(+3.0%)으로 내수 시장 성장률은 5% 미만에 머물고 있다. 보고서는 내수 시장 성장률이 5%도 되지 않고 있어 큰 폭의 외형 성장은 힘들다는 점에서 합산 영업이익은 1,075억원(-1.9%)으로 소폭 감소할 것으로 내다봤다. 개별 종목으로 보면 종근당과 유한양행의 매출액은 컨센서스를 상회할 것으로 전망된다. 종근당은 작년 하반기 도입한 폐렴구균백신 '프리베나'(+66억원) 효과를, 유한양행은 전문의약품 매출이 2,422억원(+10.7%)으로 10% 이상 증가하고 해외 사업부 매출이 645억원(-2.8%)으로 1분기(-44.8%)보다 감소 폭이 줄어들기 때문이다. 녹십자와 대웅제약의 매출액은 컨센서스 하회가 예상된다. 녹십자는 해외 독감 백신 수출이 356억원(-16.4%)로 부진했고, 대웅제약도 2분기 수출이 271억원(-7.4%)로 부진한 것으로 분석된다. 배기달 연구원은 "매출 증가율이 5%를 넘는데도 영업이익이 감소하는 건 연구개발비 증가 때문이다"며 "상위 제약 6개사의 2분기 합산 연구개발비는 1,773억원(+14.1%)으로 전년 동기 대비 200억원 이상 증가할 것"으로 예상했다. 이어 "R&D 투자 증가로 영업이익이 부진해도 펀더멘털 훼손은 아니다"며 "영업이익과 연구개발 비용은 2,848억원(+7.5%)로 견조할 뿐 아니라 새로운 신약 후보 물질 발굴과 임상의 진전으로 연구개발비용 증가는 계속될 수 밖에 없다"고 분석했다. 상위 업체의 영업이익 증가는 기술 수출료 유입 없이는 크게 기대하기 어려운 상황이라는 점을 감안하면 R&D 비용의 증가는 미래를 위한 투자로 해석할 수 있다는 뜻이다. 보고서는 "동아에스티는 2분기 일회성 기술 수출료 유입(약 50억원)으로 영업이익은 컨센서스를 상회하겠다"며 "유한양행은 자체 개발 품목 매출 확대로 영업이익률이 5.9%(+0.4%p)로 개선되겠다"고 밝혔다. 이어 "녹십자는 수익성이 높은 독감 백신 수출 부진과 연구개발비(+38억원) 증가로, 한미약품은 작년 2분기 일회성 기술 수출료 유입(약 70억원)이 있었으며 연구개발비도 50억원 이상 증가해 영업이익은 컨센서스를 하회하겠다"고 덧붙였다.

|메디칼타임즈 최선 기자| 대체치료수단이 없는 환자들에게 '대마' 성분 의약품을 자가 치료용으로 수입해 사용하는 방안이 추진된다. 18일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내에 대체치료수단이 없는 뇌전증 등 희귀&8231;난치 환자들에게 해외에서 허가된 '대마' 성분 의약품을 자가 치료용으로 수입해 사용할 수 있는 방안을 추진한다고 밝혔다. 이번 방안은 '대마' 성분(칸나비디올 등)을 의료목적으로 허용하고 있는 국제적 흐름과 국민적 요구에 맞춰, '대마' 성분 의약품을 자가 치료용으로 허용함으로써 국내 희귀&8231;난치 질환자의 치료기회를 확대하기 위해 마련했다. 시민단체, 환자단체(뇌전증환자) 등에서 대마성분 의약품 사용에 대한 지속적인 요구가 있어왔지만 국내에서 '대마'는 대마초 섬유 또는 종자 채취, 공무수행 및 학술연구 목적을 제외하고 수출&8231;입, 제조, 매매 등의 행위를 전면 금지하는 등 대마 취급이 엄격히 제한됐다. 식약처는 지난 1월 국회에서 발의된 대마 관련 법률안을 수정&8231;보완해 해외에서 허가된 대마 성분 의약품이 자가 치료용으로 수입&8231;사용되도록 추진할 예정이다. 이번 개정 법률안이 시행되면, 영국&8231;프랑스 등 해외에서 판매 중인 대마 성분 의약품(Sativex 등)이나 최근 미국에서 허가된 희귀 뇌전증 치료제 의약품(Epidiolex) 등을 자가 치료용으로 수입해 사용할 수 있게 된다. 다만, 대마초에서 유래된 것이라도 해외에서 의약품으로 허가를 받지 않은 식품, 대마오일, 대마추출물 등은 자가 치료용으로 수입&8231;사용이 금지된다. 환자가 자가 치료용으로 '대마' 성분 의약품이 필요하다는 의사 진료 소견서를 받아 식약처에 수입&8231;사용 승인을 신청하면 식약처는 국외 허가된 의약품의 용법&8231;용량, 투약량, 투약일수 및 환자 진료기록 등에 대한 전문가 자문을 통해 검증 후 승인서를 환자에게 발급한다. 환자가 해당 승인서를 한국희귀필수의약품센터를 직접 제출하면, 한국희귀필수의약품센터가 해외에서 허가된 '대마' 성분 의약품을 수입해 환자에게 공급한다. 식약처는 이번 '대마' 성분 의약품 자가치료용 수입 허용을 통해 치료시기를 놓치면 치료효과를 기대하기 어려운 희귀&8231;난치 질환자 등 사회적 소수자에 대한 안전망을 강화하는 계기가 될 것이라 밝혔다. 아울러, '대마' 성분 의약품의 국내 허가 등 전면 허용에 대해서는 환자단체, 의사 등 전문가단체, 시민단체 등 각계&8231;각층 의견수렴 및 필요성 여부에 대해 논의 중이며, 향후 사회적 합의를 거쳐 추진해 나갈 예정이다.

|메디칼타임즈 최선 기자| 글로벌 제약기업 얀센(Janssen)이 개발 중인 한미약품 비만·당뇨 바이오신약 HM12525A(얀센코드명 : JNJ-64565111)의 확장된 글로벌 임상 2상이 추가로 진행된다. 이번 임상 2상은 당뇨 동반 고도비만 환자 188명을 대상으로 안전성과 유효성을 평가하는 것으로, 얀센은 지난 17일 미국 임상정보사이트 클리니컬 트라이얼즈(clinicaltrials.gov)에 이같은 내용을 정식 등록했다. HM12525A는 체중 감소와 혈당 조절을 동시에 도와주는 비만·당뇨 바이오 신약 후보물질로, 한미약품이 2015년 11월 중국과 한국을 제외한 전 세계 개발 및 판매 권리를 얀센에 라이선스 아웃했다. 얀센은 현재 고도비만 환자 440명을 대상으로 HM12525A의 유효성을 평가하는 글로벌 임상 2상을 진행하고 있다. 한미약품 대표이사 권세창 사장은 "당뇨를 동반한 고도비만 환자 대상 글로벌 2상으로 혁신적인 비만·당뇨 동시 치료 바이오신약 개발에 박차를 가할 수 있게 됐다"며 "HM12525A가 조속히 상용화될 수 있도록 얀센과 긴밀히 협력해 나가겠다"고 말했다.

|메디칼타임즈 최선 기자| 마이크로바이옴 선도기업 비피도(대표 지근억, www.bifido.com)가 류마티스 관절염 치료제로 신규 비피더스균에 대한 전임상 효능을 입증하며 국내 최초 마이크로바이옴 기반 치료제에 대한 미국 특허를 취득했다고 밝혔다. 비피도는 30여년간 휴먼 마이크로바이옴 연구와 제품 상용화를 통해 쌓은 유전자 분석-난배양성 균주 배양-비피더스 발현 시스템 등 핵심 기술력을 토대로 마이크로바이옴 기반 치료제 연구개발에 집중해 파마바이오틱스 시장에 본격적으로 진출하고 있다. 비피도는 지난해부터 가톨릭대학교 서울성모병원 류마티스관절염센터와 장내 마이크로바이옴을 활용한 류마티스 관절염 치료제에 대한 공동연구를 진행해 오고 있다. 올해 1월 '비피도박테리움을 이용한 류마티스 관절염 타깃 파마바이오틱스 조성물'로 국내 특허 출원을 완료했으며, 미국 특허 출원에도 성공하면서 글로벌 상용화에 기대감을 모으고 있다. 마이크로바이옴 기반 면역 치료제 연구가 산업계에서 주요 파이프라인으로 주목 받으며, 마이크로바이옴 기반 치료제 시장은 2024년까지 94억달러 규모로 성장할 것으로 전망되고 있다. 지난 6월 아일랜드에서 열린 ‘2018 IHMC(International Human Microbiome Consortium, 국제 휴먼 마이크로바이옴 컨소시엄)’에서도 대형제약사들과 바이오사들이 마이크로바이옴 기반 치료제 연구성과를 발표해 이슈가 됐다. 마이크로바이옴 치료제 개발은 류마티스 관절염과 같은 자가면역질환뿐만 아니라 크론병, 염증성 장질환 등 위장계통질환, 당뇨 등 다양한 질환 치료제로 기대를 모으고 있다. 류마티스 관절염 치료제를 개발중인 기업은 영국의 4D파마(4D Pharma PLC)와 국내의 비피도가 있으며, 특히 비피도의 경우 최근 국내 제약&8226;바이오 업계 중 마이크로바이옴 기반 치료제에 대한 국내와 미국 특허 출원을 완료해 주목 받고 있다. 비피도가 국내 및 미국에서 특허를 취득한 류마티스 관절염 전임상 연구는 건강한 사람에게서 분리한 비피더스균을 류머티스 관절염 동물 모델에 주입한 결과 류마티스 관절염 증상 및 발병률이 대조군 대비 비피더스 투여군에서 현저히 억제됨을 확인할 수 있다는 내용이다. 비피도 관계자는 “류마티스 관절염 치료 성과에 대한 국내 및 미국 특허 취득을 통해 2020년 임상 진입 목표로 한 단계 나아가는 계기가 되었다”며, “비피도의 독보적인 마이크로바이옴 연구 기술과 전문성을 바탕으로 류마티스 관절염 외에 다양한 자가면역질환 치료제를 개발하고 상용화에 앞장서겠다”고 밝혔다. 한편, 이번 류마티스 관절염 치료제 개발 연구 성과를 알리기 위해 비피도는 지난 4월 미국 보스턴에서 개최된 세계적인 마이크로바이옴 컨퍼런스인 ‘제4회 트랜스레이팅 마이크로바이옴 컨퍼런스(2018 Translational Microbiome Conference)’와 6월 아일랜드 킬라니에서 열린 ‘2018 국제 휴먼 마이크로바이옴 컨소시엄(International Human Microbiome Consortium)’에 참가해 포스터 전시로 공개하며 관심을 모았다.

|메디칼타임즈 최선 기자| 대웅제약(대표 전승호)의 보툴리눔 톡신 ‘나보타’가 7월 13일부터 15일까지 태국 방콕에서 열린 IMCAS ASIA 2018에 참가해 글로벌 시장에서의 입지를 더욱 공고히 했다. 12회째를 맞이하는 IMCAS ASIA는 권위 있는 국제 미용성형학회 중 하나로 53개국, 1,650여명의 미용, 성형의학 관계자들이 참석했으며, 대웅제약은 골드 스폰서로 참여하여 부스전시, 심포지엄, 라이브 세미나 등을 개최하며 나보타의 최신 임상결과 및 시술법을 전파했다. 심포지엄에서 대웅제약은 나보타 제 2공장의 cGMP, EU GMP 승인 소식을 알리면서 2,000명 이상의 피험자를 대상으로 미국, 유럽 및 캐나다에서 진행한 대규모 임상 결과를 발표했다. 나보타의 선진국 임상에 직접 참여하였던 미국 피부과 전문의 ‘헤마 선다람(Hema Sundaram)’은 선진국 임상결과를 발표하며, “임상의에게 가장 중요한 것은 제품의 효능(efficacy)과 안전성(safety)으로, 제품 선택 시 evidence 확인을 통해 환자에게 신뢰를 줄 수 있는 제품을 선택해야 하며, 나보타는 그 효능과 안전성이 한국 및 선진국 임상을 통해 이미 입증된 제품이다”라고 밝혔다. 또한, 한국 피부과 전문의인 ‘오아로 피부과 정재윤’ 원장이 연사로 나서 나보타와 필러를 활용한 시술법을 전달했고, 태국 피부과 전문의인 ‘아치마 스완친다(Atchima Suwanchinda), 사라왈라이 락차트(Sarawalai Rakchart), 마트 마이프라서트(Mart Maiprasert)가 좌장과 시술자로 참여해 의미를 더했다. 대웅제약 박성수 나보타 사업본부장은 “나보타의 최신 임상결과 발표 및 국제 전시회 홍보를 통해 이미 발매 중인 아시아 시장을 적극적으로 공략하고, 지속적인 근거중심 마케팅을 통해 글로벌 시장에서 입지를 한층 강화할 계획이다”라고 밝혔다. 한편, 대웅제약은 세계 보툴리눔 톡신 시장의 절반 이상을 차지하는 미국 시장 진출을 위한 막바지 작업에 박차를 가하고 있다. 허가서류 보완이 남은 미국 허가는 빠른 시일내에 순조롭게 남은 허가 과정을 진행할 예정이다.