FDA, 한미약품 NASH 신약후보물질 패스트트랙 지정 2020-07-16 11:21:18
|메디칼타임즈=최선 기자| 미국 FDA가 한미약품이 개발중인 NASH(비알코올성 지방간염) 치료 혁신신약 LAPSTriple Agonist(HM15211)를 신속심사 대상(패스트트랙)으로 16일 지정했다. FDA는 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에 우수한 효능을 보이는 신약에 대해 면밀한 심사 후 신속히 개발될 필요가 있다고 판단되면, 해당 의약품을 패스트트랙으로 지정한다. FDA 패스트트랙 지정시 개발 각 단계마다 FDA로부터 전폭적 지원을 받을 수 있고, FDA와의 긴밀한 협의를 통해 일반적 경우 보다 신속하게 신약을 개발할 수 있다. LAPSTriple Agonist는 단일 타겟 경구 치료제의 한계를 극복할 수 있는 삼중(Glucagon/GIP/GLP-1) 작용제로, 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용된 퍼스트인클래스 신약이다. LAPSTriple Agonist 구성 성분 중 하나인 글루카곤은 직접적으로 지방간을 줄이고 섬유화를 억제하는 기능을 한다. 이와 함께 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1과 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP를 동시에 활성화 해 지방간과 염증, 섬유화를 동시에 타깃한다. 이처럼 LAPSTriple Agonist가 NASH 치료 효과의 평가 기준이 되는 다양한 지표들을 동시에 개선할 수 있다는 점은 현재 전세계에서 경쟁적으로 개발되고 있는 NASH 치료제 중 가장 혁신적 약물이 될 수 있다는 평가의 근거가 되고 있다. 미국과 유럽 등 허가 당국에서는 NASH가 '치료제가 없는 복합적 질환' 성격을 갖고 있어 허가 요건을 까다롭게 설정해 두고 있다. 최근 다수 글로벌 제약회사들이 임상개발 단계에서 실패하고 있는 이유도 복합적 질환이 원인이 된 NASH에 대한 뚜렷한 치료 효과를 입증하지 못하고 있기 때문이다. 때문에 삼중 작용제 기반의 LAPSTriple Agonist가 최종 상용화될 경우, 수십조원에 달할 것으로 예측되는 NASH 치료제 시장을 선도할 수 있을 것으로 기대된다. 실제 LAPSTriple Agonist는 비만을 동반한 NAFLD(비알코올성지방간) 환자 대상의 다양한 연구를 통해 혁신성을 입증하고 있다. 한미약품은 비만이 동반된 NAFLD 환자에서 의미있는 지방 감소 효과를 MRI-PDFF(자기공명영상-양자밀도 지방비율) 검사에서 확인했다. LAPSTriple Agonist 투여 환자의 대부분에서 3개월 이내에 50% 이상의 지방간 감소 효과가 나타났으며, (간을 타겟으로 한) 지방산 생합성 및 베타 산화에서도 신속하고 강력한 효과를 확인했다. 지난달 16일에는 LAPSTriple Agonist의 연구 결과를 세계 최대 당뇨학회인 ADA(미국 당뇨병학회)에서 발표했다. 이 발표에서 한미약품은 NASH 모델에서 지방간과 간 염증, 섬유화 모두에서 직접적인 치료 및 개선 효능이 있음을 확인했다고 밝혔다. 또한 수술요법을 통해 유도한 원발 담즙성 및 경화성 담관염 모델에 LAPSTriple Agonist를 투약한 결과, 강력한 항염증 작용과 항섬유화 효과도 확인했다. LAPSTriple Agonist는 지난 3월 미국 FDA로부터 원발 담즙성 담관염 및 원발 경화성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 연속 지정된 바 있다. 현재 한미약품은 LAPSTriple Agonist 투여 환자 대부분에서 빠른 지방간 감소 효과를 임상 1상에서 입증하고, 생검(biopsy)으로 질환이 확인된 환자를 대상으로 LAPSTriple Agonist의 NASH 및 섬유화 개선 확인을 위한 임상 2상 시험을 미국 FDA 허가를 받아 진행하고 있다. 한미약품 대표이사 권세창 사장은 "LAPSTriple Agonist는 현재 전세계에서 개발되고 있는 NASH 치료제 중 first-in-class의 혁신신약으로 가장 앞서 있다고 확신한다"며 "이번 FDA의 패스트트랙 지정으로 LAPSTriple Agonist의 개발과 상용화가 보다 빨라지게 됐다. 이 분야의 게임 체인저가 될 수 있도록 최선을 다해 개발하겠다"고 말했다.
폐섬유증약 '오페브' 간질성 폐질환 국내 허가 초읽기 2020-07-16 11:13:17
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 특발성 폐섬유증에 유일 치료제였던 '오페브'가 간질성 폐질환으로까지 허가 범위 확대 절차를 밟고 있다. 올해 3월 미국FDA로부터 적응증 확대 승인을 받은데 이어, 이달 유럽지역에까지 동일 적응증으로 최종 시판허가를 획득하며 국내 허가작업에도 귀추가 주목된다. 15일 현지시간 유럽연합(EC)이 베링거인겔하임의 특발성 폐섬유증 치료제 오페브(닌테다닙)를 성인 만성 섬유화 간질성 폐질환(ILD)으로도 적응증을 확대 허가했다. 오페브는 다중표적기전의 TKI 제제로 이미 미국 및 유럽지역에서는 특발성 폐섬유증과 전신 경화성 관련 간질성 폐질환(SSc-ILD) 치료제로 먼저 적응증을 승인받은 바 있다. 베링거인겔하임 본사는 "지금껏 폐섬유증 분야에는 이렇다할 치료 옵션이 없었던 상황이었다. 만성 섬유화 간질성 폐질환에 첫 치료제로 허가를 확대한데 의미가 있을 것"이라고 입장을 밝혔다. 이번 허가는 지난 5월 유럽의약품청(EMA) 자문위원회 권고를 유럽연합이 최종 수용하면서 내려진 결정이었다. 허가에는 3상임상인 해당 환자 663명이 등록된 'INBUILD 연구' 결과를 근거로 이뤄졌다. 무작위 이중맹검 방식으로 진행된 연구를 보면, 임상 참여자들의 평균 연령은 66세였고 여성보다 남성(54%)이 더 많았다. 연구기간 환자들은 하루에 두 번 150mg의 오페브 또는 위약을 투약 받았다. 52주 후, 오페브 투약군에서는 위약군 대비 최대호기량 지표상 더 나은 평가를 얻었다. 그 결과, 52주 동안 조정된 강제폐활량의 연간 폐기능 저하율은 오페브 투여군과 위약군에서 각각 80.8mL/년 감소, 187.8mL/년 감소로 나타났다. 오페브가 모든 환자군에 걸쳐 폐기능 감소를 57% 지연시킨 것. 한편 안전성과 관련 가장 흔한 부작용은 설사, 구역, 구토, 간 이상, 식욕 감소, 두통 및 체중 감소였다. 이와 관련해 중등증 또는 중증 간질환이 있는 환자에게는 투약이 권장되지 않는다. 간 효소 증가와 약물로 인한 간손상 등이 문제가 된 바 있기 때문이다.
떨어진 복제약 신뢰도 높인다…식약처, 21개 '극약 처방' 2020-07-16 10:46:39
|메디칼타임즈=최선 기자| 식품의약품안전처가 의약선진국 대비 떨어지는 제네릭(복제약)의 처방 현황 등을 개선하기 위해 21개 과제를 도출했다. 함량이 다른 제품간에도 '비교용출시험'이 아닌 '생물학적동등성시험'으로 동등성을 입증토록 기준을 강화하고, 의사·약사 연수교육 과정에 의약품 허가관리 제도, 생동시험 결과 통계자료 등을 자료로 제공해 처방 신뢰도를 높인다는 계획이다. 16일 식약처는 제네릭의약품의 경쟁력 강화를 위해 지난 5월부터 구성·운영해온 '제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체' 운영에 따라 이같은 내용을 공개했다. 민관협의체에서는 제네릭의약품의 품질, 안전관리 및 국제경쟁력 강화 방안에 대해 집중 논의했으며, ▲제네릭의약품의 품질신뢰성 제고 ▲정보제공 확대 ▲제품 개발 촉진 ▲K-제네릭 해외진출 지원 등 4개 분야 21개 세부과제별 향후 추진 계획을 마련했다. 주요 과제들은 먼저 제네릭의약품 품질신뢰성 제고를 위해 품질이 확보된 제네릭의약품이 유통될 수 있도록, 전 공정을 위탁해 제조하는 때도 GMP 적격성 여부를 사전에 확인하고 허가하도록 했다. 현행 제약사는 자사 품목을 위탁제조품목하는 경우 GMP 자료 면제 대상이었다. 실제 제조하는 수탁자 품목만 GMP 자료를 제출해야 했지만 식약처는 이를 개선, 위탁제조품목도 허가 시 3개 제조번호를 실제 생산 후 GMP 자료를 제출해야 한다. 한편 제네릭의약품의 허가 이후 품질 및 약효에 영향을 미칠 수 있는 세부공정 변경, 원료의 입자크기 변경 등도 업체 자율적 관리에서 정부 주도 관리 체계로 바뀐다. 식약처는 제약사의 '제조방법' 변경 시 품질·약효 영향에 따라 변경 정도를 차등화해 사전 변경허가 하는 체계로 변경했다. 제네릭의약품의 동등성 유지를 위해 주성분과 제형이 동일하고 함량이 다른 의약품의 경우, 기존에는 비교용출시험 자료 제출이 필요했지만 바뀐 기준에서는 함량이 다른 제품 간의 첨가제의 종류·배합비율이 다를 경우 '생물학적동등성시험' 자료를 제출해 동등성을 입증해야 한다. 원료에서 기인한 불순물 혼입 사태에 따라 완제품 이전 원료 단계에 대한 현미경 조사도 병행된다. 식약처는 원료의약품 등록 이후 완제의약품의 품질심사를 진행하던 것을 완제의약품 심사 시 원료의약품에 관한 품질심사를 병행하는 방식으로 변경했다. 이를 통해 완제의약품 심사단계에서 원료의약품 관련 불순물(NDMA 등)과 같은 위험요인을 사전에 파악하는 등 의약품의 품질 사각지대를 해소할 수 있다는 계획이다. 또 국산 원료 사용 제네릭의약품 개발 촉진을 위해 국산 원료의약품 사용 시 완제의약품을 신속히 심사하는 인센티브를 제공할 예정이다. 식약처는 "의약품 허가관리 제도, 생동시험 결과 통계자료 등을 교육자료로 제공해 의약사의 신뢰도 향상을 꾀하겠다"며 "오리지널의약품 특허에 도전하는 업체를 지원함으로써 제네릭의약품 개발을 촉진하는 방안도 함께 추진된다"고 덧붙였다.
전담검사 출신이 밝힌 불법 리베이트..."없어지지 않을 것" 2020-07-16 05:45:57
|메디칼타임즈=박상준 기자| 최근 JW중외제약의 대규모 불법 리베이트 사건이 수면으로 드러나면서 관련수사가 전방위로 확대될 조짐이다. 일단 해당 제약사 압수수색은 마쳤고, 곧이어 의사소환을 앞두고 있다. 법조계에서는 최소한 백 여명의 의사가 검찰조사를 받아야 할 것으로 전망하고 있다. 이런 상황에서 서부지검 제약 리베이트 전담 수사관 출신인 김형석 변호사는 이번 사건은 중앙지검에서 진행될 것이라는 전망과 함께 리베이트 규모와 연루된 의사들이 많은 만큼 강도 높은 수사가 이뤄질 것으로 내다봤다. 김 변호사(서울대, 41회 사법, 31기 연수원)는 2002년 검사로 임관한 이후 서부지방검찰청 식품의약조사부장, 정부합동 의약품 리베이트 수사단장을 거친 이른바 '제약사 리베이트 전문 검사' 출신이다. 마지막으로 맡았던 수임사건이 A약품의 리베이트 사건이다. 그러다가 돌연 18년의 검사 생활을 마치고 지난 2019년 10월부터 법무법인 엘케이파트너스(이경권 대표변호사)에 합류해 변호사의 길을 걷고 있다. 현재 의약품 리베이트, 의료, 제약, 의료기기, 금융 등 각종 형사사건 대응 및 자문을 맡고 있다. 그는 최근 불거진 JW중외제약의 리베이트 사건과 관련해 "과거 존재했던 복지부 주관 정부합동 의약품 리베이트 전담수사반은 없어졌다. 서부지검은 식약처 위해사법중앙조사단 사건을 주로 처리하고 있는 만큼 이번 사건은 중앙지검 중대범죄수사과 특수부나 의약전담 형사2부에서 지휘할 가능성이 높다”고 말했다. 수사기관이 바뀌면서 강도높은 수사가 이뤄질 것으로 전망했다. 그러면서 김 변호사는 "제약사 압수수색 후 나온 정보가 정리되면 연루된 의사를 소환조사할 것으로 보인다”며 “현재 4~600명이 거론되고 있는데 그 만큼 많은 인력이 조사에 가담할 것으로 보인다”고 예측했다. 다만 실제 조사 규모는 적을 수 있다고 말했다. 이같은 견해는 그의 오랜 경험에서 나온 것. 막상 검찰이 조사를 해보면, 불법리베이트 관계가 성립되지 않는 경우도 많기 때문이다. 이를 테면, 관리대상기록만 있지만 실제 리베이트를 하지 않는 경우가 흔하다. 또 돈봉투 배달사고도 은근히 많다. 따라서 김 변호사는 "증거 확보 범위에 따라 구체적인 규모가 재산정될 수 있으며, 또 대상자가 가려진다고 해도 수사과정에서 쉽게 인정하지 않는 경우가 많아 실제 기소가 결정되기까지 많은 시간이 걸릴 수 있다. 사안에 따라서 쉽지 않은 법리공방이 벌어질 가능성도 크다”고 말했다. 그러면서도 자금출처가 소명이 되고 댓가성 처방기록 등이 있으면 의사들 또한 단순부인만으로는 법의 심판을 피하기는 어려울 것이라며 증거가치를 판단해 객관적인 증거와 정황에 따라 기소여부가 결정될 것이라고 견해를 밝혔다. 이런 가운데 김 변호사는 꾸준한 자정노력에도 불법리베이트가 계속 불거지고 있는 현상에 대해 국내 제약산업의 특수성에 있다고 진단했다. 이번에 확인된 시점만 해도 국내 제약사들의 윤리성 강조, 불법 자정노력이 이뤄지고 있는 때라 사실로 밝혀지면 아랑곳하지 않고 불법을 자행했다는 의미로 들린다. 그는 “수많은 제약사가 사실상 동일한 제품(제네릭)을 팔아야하는 구조에서 차별화시킬 수 있는 것은 서비스의 일종인 리베이트 밖에 없었을 것”이라며 “많은 사건을 다뤄보면 이를 위해 상여금, 포인트 등 갖은 방법을 동원해 불법자금을 만들어 내고 있었다"고 설명했다. 이어 그는 "매번 리베이트 사건 사례에서 확인됐듯이 규제만 강조하면 더욱 교묘해지고 음성적으로 나타난다. 필요하다면 합법적 리베이트로 양성화시킬 부분도 찾아야 한다”고 지적했다. 앞으로 역할은 올바르게 시시비비를 가릴수 있는 변호인으로서 소임을 다하겠다는 입장이다. 김 변호사는 "공직을 떠나면서 역할은 바뀌었지만 법조인으로서 입증을 해야 하는 기본적인 역할은 같다"며 "특히 제약산업 리베이트 수사구조에 대한 경험과 이해도가 높은 만큼 의뢰처 입장에서 피해가 최소화할 수 있도록 하겠다"고 피력했다.
코로나 관련 임상 1천건 넘어서...혈장치료 가파르게 증가 2020-07-15 11:56:58
|메디칼타임즈=최선 기자| 코로나19 치료제 및 백신 개발을 위한 국내외 임상시험 진행 건 수가 1000건을 돌파했다. 해외 유망 치료제, 백신 후보물질의 경우 이달 임상 3상에 돌입한다는 점에서 다수의 프로젝트가 중도 탈락될 가능성도 제기된다. 15일 국가임상시험지원재단의 코로나19 백신 및 치료제 개발을 위한 국내외 임상시험 동향 정보를 분헉한 결과 이같이 나타났다. 미국국립보건원(NIH)의 ClinicalTrials.gov에 신규 등록(7월 10일 기준)된 코로나19 관련 약물 중재 임상시험은 총 1060건으로 집계됐다. 전체 임상시험은 3월 11일 기준 56건에서 1060건으로 18.9배 증가했다. 연구자 임상시험은 32건에서 666건으로 20.8배 증가하며, 국가 공중보건 위기 대응을 위한 공익 목적의 연구자 임상시험이 여전히 임상연구 활성화를 이끌고 있는 것으로 분석됐다. 전체 임상시험 중, 치료제 관련 임상시험은 1013건, 백신 관련 임상시험은 47건이다. 치료제 관련 임상시험 중, 연구자 임상시험은 649건, 제약사 임상시험은 345건, NIH 및 U.S. Fed 후원 임상시험은 19건으로, 연구자 임상연구의 비중이 64.1%로 가장 활발하게 진행 중인 것으로 나타났다. 특히 완치자의 혈장을 활용한 혈장치료제 임상시험은 3월 11일 기준 3건에서 119건으로 39.7배 급증했다. 국내만 한정하면 코로나19 관련 임상시험계획은 2020년 7월 13일 기준 전체 17건으로, 이중 치료제 관련 임상시험은 15건, 백신 관련 임상시험은 2건이다. 연구자 임상시험은 7건(41.2%)으로, 3건은 연구종료, 1건은 대상자 모집완료돼 현재 3건이 진행되고 있는 것으로 나타났다. 한편 미국 제약사 모더나가 개발중인 mRNA 기반 백신이 이달 27일 임상 3상에 들어간다. 이외 화이자·바이오앤텍이 공동 개발중인 BNT162 백신도 FDA의 신속심사 대상으로 지정되면서 여타 프로젝트들이 중단될 수 있다는 우려도 나온다. 정부는 앞서 9일 코로나19 치료제, 백신 개발 업체 등에 1936억원의 투자 지원을 공표한 상황. 이와 관련 이상진 보건복지부 보건산업정책과장은 "코로나19 범정부 지원대책 방향은 치료제 백신 등 국내 자체 개발을 우선 추진하되, 해외에서 먼저 개발 시 신속 확보해 국내 방역에 활용하는 투트랙 전략으로 가겠다"며 "다만 세계 최초가 아니더라도 국가 책임 아래 끝까지 개발시키겠다"고 말했다.
알도스테론 길항제 신약 '피네레논' 탑라인 공개 2020-07-15 11:56:56
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 바이엘이 개발 중인 알도스테론 길항제 신약인 '피네레논'의 3상임상 주요 톱라인 결과가 나왔다. 제2형 당뇨병을 비롯한 만성신장질환(CKD), 심부전 환자들에서 다양하게 임상적 평가가 진행 중인 기대주 품목으로, CKD와 제2형 당뇨병을 동반한 환자에서 질환의 악화를 늦추는 개선효과를 확인한 것으로 나타났다. 최근 바이엘이 공개한 'FIDELIO-DKD 연구'는 만성신장질환과 제2형 당뇨병을 대상으로 진행 중인 대규모 3상임상 프로그램의 일부로, 신부전과 당뇨병성콩팥병의 질환 악화를 개선하는 혜택을 평가한 데이터였다. 먼저 피네레논(finerenone, 실험물질명 BAY94-8862)은 비스테로이드성 알도스테론 길항제로, 미네랄로코르티코이드 수용체(mineralocorticoid receptor antagonist, 이하 MRA)에 선택적으로 작용해 해당 수용체가 과발현해 발생하는 신장 및 심장에 유해한 효과를 차단하는 기전을 가진다. 연구에는 약 5700명의 초기 진행성 신장질환 및 제2형 당뇨병 환자들이 등록됐으며, 이들에 1일 1회 용법으로 피네레논10mg 또는 20mg을 투약해 위약과의 유효성 평가를 실시했다. 위약군에는 표준요법으로 혈당강하제와 최대 내약용량으로 ACE 억제제 또는 ARB 제제의 병용요법이 저울질됐다. 주요 결과를 보면, 피네레논은 현행 표준치료에 위약을 추가한 환자군과 비교해 '신부전이 첫 발생한 시간' 및 '사구체여과율(eGFR)이 연구시작시 대비 40% 이상 지속 감소한 비율' 또는 '신장 사망' 등 복합 위험도 평가지표를 놓고 유의한 개선효과를 보인 것으로 확인됐다. 더불어 이차 평가변수로 잡혔던 심혈관 사망의 첫 발생기간 및 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 또는 심부전 입원율 등의 복합 평가지표도 유의하게 줄였다. 본사측은 "연구의 세부적인 데이터는 오는 국제학술대회에서 발표할 예정"이라면서 "피네레논의 글로벌 허가신청과 관련한 논의를 보건당국과 긴밀히 진행해 나갈 계획"으로 입장을 밝혔다. 이어 피네레논과 관련해 진행 중인 두 번째 연구는, 당뇨병성 신장병증 환자를 대상으로 피네레논의 심혈관 사망 개선효과를 알아보는 'FIGARO-DKD 연구'다. 여기서 현행 표준요법에 위약을 병용한 환자군과 비교해 피네레논의 안전성과 유효성을 평가하는 작업에 초점이 맞춰진 상황. 해당 연구에는 만성신장질환과 제2형 당뇨병 환자 7400여명이 등록됐다. 한편 바이엘은 피네레논을 이용한 세 번째 연구인 'FINEARTS-HF 연구'도 착수한 상황이다. 해당 연구는 위약군과 비교해 좌심실 심박출률이 40% 이상인 증상성 심부전 환자들 5500여명 환자들에서 피네레논의 유효성을 평가하게 된다. 일차 평가지표는 심혈관 사망 및 심부전이 처음 그리고 재발한 위험 등 복합 지표가 설정됐다.
휴온스, 여성 갱년기 유산균 '메노락토 YT1' 일본 특허 2020-07-15 10:16:42
|메디칼타임즈=최선 기자| 휴온스(대표 엄기안)가 출시한 여성 갱년기 건강기능식품 '엘루비 메노락토 프로바이오틱스'의 핵심원료이자, 국내 최초의 여성 갱년기 건강 개선 유산균 '락토바실러스 애시도필러스 YT1(Lactobacillus acidophilus YT1, 이하 YT1)'이 일본에서도 가치를 인정 받았다. 휴온스는 최근 ''락토바실러스 애시도필러스 YT1'을 포함하는 갱년기 예방 또는 치료용 조성물'에 대해 일본 특허를 취득했다고 15일 밝혔다. 본 특허는 휴온스와 'YT1'을 공동으로 연구한 한국식품연구원이 보유하고, 휴온스가 전용실시권을 행사하는 특허다. 휴온스는 이번 특허가 "빠른 고령화로 건강기능식품 분야 선진국인 일본에서 'YT1'의 '여성 갱년기 증상 개선 기능성'에 대한 독점적 권한과 원료 가치를 인정 받았다는 점에서 의의가 크다"고 평가했다. 휴온스는 'YT1'이 미국, 유럽 특허 출원도 완료됐으며, 세계적으로 'YT1' 원료에 대한 독점적 권한을 확보하는 동시에 기능적 가치와 경쟁력을 인정받겠다는 계획이다. 'YT1'은 식약처에서 '여성 갱년기 증상 개선 기능성'을 인정받은 국내에서 최초이자 유일한 프로바이오틱스다. 여성의 '에스트로겐 수용체β(ER2)'의 발현을 도와 여성호르몬을 활성화해 체내 에스트로겐 저하에서 오는 다양한 갱년기 증상을 완화해준다. 인체적용시험을 통해 12주 섭취 시 갱년기 증상이 뚜렷하게 개선됨을 확인했으며, 갱년기 판단 지표인 '쿠퍼만지수'의 대표적 증상인 ▲안면홍조 ▲질건조·분비물감소 ▲손발저림 ▲신경과민 ▲우울증 ▲가슴 두근거림 ▲근관절통 ▲피로 ▲개미환각 ▲두통 등 총 10가지 개별항목 증상에 대한 개선이 확인됐다. 더 세분화된 29가지 항목으로 평가하는 '갱년기 삶의 질 평가 지수(MENQOL)'에서도 ▲신체적(3가지 증상) ▲심리사회적(7가지 증상) ▲혈관운동상태(16가지 증상) ▲성적상태(3가지 증상)의 유의적 개선을 나타냈다. 한편, 지난 4월 출시한 '엘루비 메노락토 프로바이오틱스'는 출시 3개월 만에 홈쇼핑 히트 상품으로 인기몰이를 이어가고 있다. 휴온스는 '엘루비 메노락토 프로바이오틱스'의 인기를 몰아 트렌드와 소비자 니즈를 반영한 다양한 'YT1'관련 제품들을 하반기에 출시할 계획이다. '엘루비 메노락토 프로바이오틱스' 등 'YT1' 관련 제품들은 홈쇼핑, 이너셋몰, 네이버 휴온스 공식 스토어 등을 통해 만나볼 수 있다.
동구바이오제약, 줄기세포 글로벌 바이오사업 본격화 2020-07-15 10:07:07
|메디칼타임즈=최선 기자| 동구바이오제약은 2015년 자체 개발한 줄기세포(SVF) 추출키트 스마트엑스(의료기기)가 러시아 연방보건부로부터 의료기기 허가를 승인 받아 본격적인 수출을 진행한다고 밝혔다. 스마트엑스는 동구바이오제약이 세계 최초로 개발한 자가 지방유래 줄기세포 추출키트로 환자의 지방조직에서 줄기세포를 추출해 통증, 자가면역치료, 성형, 미용 등의 목적으로 환자에게 주입하는 1회용 의료기기이다. 기존 방식보다 안전성에서 우월하며 기존대비 저비용으로 줄기세포 추출이 가능한 것이 특징이다. 루트로닉, 클래시스 등 국내 유수업체 의료기기의 러시아 독점유통을 진행하고 있는 러시아 의료기기 유통회사 벨라시스텍(Bella-Systech)과 지난 2018년 허가등록 및 수출에 관한 계약을 체결한 바 있는 동구바이오제약은 금번 러시아 의료기기 허가를 통해 러시아 전역에 본격적으로 스마트엑스를 유통하고 CIS국가로 허가 등록을 확대해 동유럽 시장을 집중 공략하게 된다. 또, 국내와 달리 미용성형분야에 한정하지 않고 무릎관절염 치료 등 특화된 줄기세포 치료기술을 전파할 계획이다. 현재 스마트엑스는 무릎관절염, 전신경화증의 수지궤양, 당뇨병성 족부궤양 등 난치성 질환 치료를 위해 강남세브란스병원, 서울성모병원 및 주요 대학병원에서 임상시험을 진행하고 있다. 임상시험이 종료되는 대로 올 하반기 수지궤양 적응증부터 순차적으로 신의료기술 등재를 준비하고 있다. 임상시험을 통해 현재 미용성형분야에서 난치성 질환 치료로 줄기세포 치료기술의 영역을 확대하고 있다. 동구바이오제약 조용준 대표이사는 "스마트엑스의 기존 유럽 CE인증에 이어 이번 러시아 의료기기 허가를 필두로 미국FDA, 중국 CFDA 등록을 준비하고 있다"며 "주요국 의료기기 허가와 대규모 임상을 통한 세포치료기술을 확보해 해외 시장개척에 박차를 가할 것이다"고 밝혔다.
"고강도 스타틴에 불응시 에제티미브 복합제 고려해야" 2020-07-15 05:45:50
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 이상지질혈증 관리분야에 핵심 키워드로 작용하는 'The lower is the better'. 나쁜 콜레스테롤로 알려진 LDL-C(콜레스테롤) 수치를 낮출수록 심혈관질환 관련 혜택이 증가한다는 얘긴데, 여기서 주요 약물로 처방되는 것이 '스타틴'이다. 일차적으로 스타틴을 사용해 LDL-C 목표수치를 70mg/dL로 잡고 치료를 진행하는 동시에, 급성관상동맥증후군(ACS)이나 심근경색(MI), 말초동맥질환(PAD) 등의 고위험군에서는 55mg/dL로 목표를 더 낮춰 잡아가게 된다. 이같은 상황에서 스타틴과 비스타틴계 약물로 '에제티미브'라는 추가 옵션의 병용요법이 각광을 받고 있는 분위기이기도 하다. 최근 메디칼타임즈와 만난 고신대병원 심장내과 허정호 교수(대한심혈관중재학회 기획이사)는 에제티미브의 유용성에 대해 이렇게 평가했다. 허 교수는 "개인적으로는 아직까지 중강도 스타틴으로 시작해서 고강도 스타틴까지 처방하는 패턴을 유지하고 있다"면서 "하지만 고강도 스타틴을 처방해도 현재 여러 권고안의 LDL-C 목표수치라고 할 수 있는 70mg/dL(한국 가이드라인), 혹은 55mg/dL(미국 가이드라인)에 도달하지 못하는 환자가 있는데, 이때는 당연히 에제티미브복합제를 선택한다"고 설명했다. 또한 근골격계 이상반응이 발생하거나 당뇨병 위험인자가 많은 환자의 경우에도 에제티미브 병용요법을 처방하는 것이 또 하나의 대안이 될 수 있다는 의견이다. 다음은 허 교수와의 일문일답. Q. 이상지질혈증 환자에 1차요법으로 에제티미브 복합제를 쓰는 것에는 어떻게 생각하나? 아직까지 임상적인 근거가 명확하지 않은 부분을 확인하기 위한 국내 연구가 진행 중이다. 연세의대세브란스병원의 장양수 교수의 주도 하에 국내 환자 3000명 이상을 대상으로 심혈관계 질환을 보유하고 있는 이상지질혈증에서 고강도 스타틴과 에제티미브 병용요법의 효능을 비교하는 연구로, 고신대병원도 200명 가량의 환자가 등록돼 있다. 3년 후 결과가 공개될 예정인데, 지금의 질문에 대한 명확한 해답을 줄 것으로 기대한다. 개인적으로는 양 치료군 모두에서 임상적으로 좋은 결과 및 유효성을 보일 것으로 예상한다. Q. 성분으로 로수바스타틴과 아토르바스타틴이 있다. 복합제 처방시 선택의 요건이 있는가? 우리나라에서 가장 많이 사용되는 스타틴으로 기본적으로는 큰 차이는 없다고 본다. 다만 각각의 환자에서 아토르바스타틴+에제티미브가 선호되는 경우도 잇고, 로수바스타틴+에제티미브 조합을 선호하는 경향도 있어서 임상적인 판단에 근거해서 결정한다. 로수바스타틴 20mg이 아토르바스타틴 40mg과 비슷한 수준인데, 여러 조합이 가능한 상태로 좀더 강력하게 LDL-C를 떨어뜨리는 조합이 가능할 것으로 생각된다. Q. 에제티미브 병용요법시 복합제를 더 선호하는가? 당연히 편리하다. 복용 편의성이 높고 순응도 역시 좋다. 요즘 환자들은 알약 수가 늘어나도 많은 질문을 하고 인터넷이 있기 때문에 약물 관련 지식도 높다. 복합제는 복용하는 약의 양이 늘지는 않으면서 더 강한 효능을 낸다고 설명하기 좋고 환자들도 잘 받아 들인다. 더욱이 우리나라는 외국에 비해 복합제의 가격도 저렴한 편이다. 만성질환 환자들은 비용에 민감할 때도 있는데, 이런 제도상 강점도 복합제를 더 선호하게 만든다. Q. 이상지질혈증 가이드라인에서는 에제티미브 요법은 2차치료 옵션으로 이름을 올렸다. 또 앞서 언급한 초고위험군의 목표 LDL-C 목표수치를 미국이 55mg/dL, 유럽이 40mg/dL까지 낮추도록 권고한데 비해 우리나라는 70mg/dL을 제시했다. 기본적으로 'The lower is the better'에 공감한다. 하지만 반드시 적용해야 하는 룰은 아니다. 개인적으로는 우선 LDL-C 70mg/dL을 목표로 환자를 보고 있다. 하지만 환자에게 급성관상동맥증후군(ACS, Acute coronary syndrome), 심근경색(MI, Myocardial infarction), 말초동맥질환(PAD, Peripheral artery disease) 등의 위험요소가 있는 경우 55mg/dL로 목표를 수정한다. 이런 환자들은 더욱 공격적으로 LDL-C를 낮춰야 하는데, 에제티미브를 추가해도 한계가 있는 경우 PCSK9 저해제를 처방한다. 급여기준 상 PCSK9 저해제를 쓰기 위해서는 에제티미브를 처방해야 하는데, 이 부분도 복합제 처방 비율을 높이는 원인 중 하나다.
'1936억 실탄', 코로나 백신 개발 업체 어떻게 지원 받나 2020-07-14 19:39:52
|메디칼타임즈=최선 기자| "치료제, 백신 개발만큼은 끝을 보겠다." 정부가 코로나19 치료제 및 백신 개발에 1936억원을 투입하겠다고 공표하면서 실제 개발에 뛰어든 업체들이 '지원 방향 및 기준'에 관심이 집중되고 있다. 국내 업체가 해외 후보물질을 가지고 국내에서 개발하는 경우, 해외 업체가 국내에서 임상을 진행하는 경우 등 개발 업체간 다양한 사례가 존재하는 만큼 구체적인 지원 사항에 대한 질문이 쇄도하고 있다. 14일 제약바이오협회는 오후 4시부터 협회 4층 대강당에서 코로나19 치료제 및 백신 개발 기업 대상 범정부 지원 설명회를 개최하고 지원 기준 관련 내용을 공유했다. 이날 설명회에는 30여개 제약, 바이오 업체뿐 아니라 보건복지부, 과학기술정보통신부, 식품의약품안전처, 질병관리본부, 특허청, 산업통상자원부, 중소벤처기업부까지 백신, 치료제 연관 당국이 총출동했다. 이상진 보건복지부 보건산업정책과장은 "치료제와 백신은 코로나19 완전 극복을 위해 반드시 넘어야 할 산"이라며 "산학연병과 정부의 상시적 협의 및 범정부 지원체계로 개발에 끝을 보겠다는 것이 대통령의 의지"라고 강조했다. 그는 "코로나19 범정부 지원대책 방향은 치료제 백신 등 국내 자체 개발을 우선 추진하되, 해외에서 먼저 개발 시 신속 확보해 국내 방역에 활용하는 투트랙 전략으로 가겠다"며 "다만 세계 최초가 아니더라도 국가 책임 아래 끝까지 개발시키겠다"고 설명했다. ▲혈장치료제 ▲항체치료제 ▲약물재창출의 3대 전략 치료제 연내 개발 추진을 위해 정부는 임상시험에 근접한 품목을 전략 품목으로 지정, 개발 시 우선 지원한다는 방침이다. 이상진 과장은 "백신 생산시설 확보 및 국가 비축을 확대하겠다"며 "기업들이 끝까지 투자할 수 있도록 성공적으로 개발된 백신에 대한 국가비축으로 수요확보 및 투자 위험 분산을 추진하겠다"고 당부했다. 이외 과학기술정보통신부는 보유한 인프라 및 인력을 활용해 치료제 및 백신 후보물질에 대한 약효분석, 동물실험 등을 지원 중이다. 특허청의 경우 코로나19 약물재창출 치료제 개발의 핵심 지표인 항바이러스 효능과 관련 이를 지원하기 위해 국내외 항바이러스제 특허정보집을 발간한 바 있다. 2020년 3차 추경으로 개발 지원 금액은 복지부가 1425억원, 과기정통부 395억, 산업부 79억, 특허청 35억원 등 총 1936억원으로 책정됐다. 항체 및 혈장 치료제, 백신 3대 플랫폼 기술 등을 중심으로 임상단계별로 예산이 지원되는데 치료제에 450억원, 백신에 490억원이 할당된다. ▲각종 다양한 사례…"우리도 지원받을 수 있나?" 정부의 '책임 지원' 발언에 제약사의 질의가 쇄도했다. 각각의 개발 환경, 임상 단계 등이 달라 실제 지원 기준에 부합하는지 여부가 관건이기 때문이다. 혈장치료제 및 항체치료제, 약물재창출에 우선 지원이 명시되면서 신약 개발로 접근하는 업체들은 지원 기준에 대해 재차 질의했다. 레고캠바이오 관계자는 "코로나 치료제 개발과 관련해 합성 신약으로 기술이전을 받아 하려고 한다"며 "정부 지원 방향이 혈장치료제 등 3대 치료제로 한정돼 있어 합성 신약을 개발하는 업체 입장에서는 의문이 든다"고 질의했다. 그는 "후보물질을 빨리 개발하기 위해서는 초기에 많은 연구비가 필요한데 지원 방안이 있는 것인지 궁금하다"며 "개발 1차 연도에 지원금이 5억 정도 밖에 안되는 것 같은데 조속한 개발을 위해서는 2년 내 50~60억원이 필요하다"고 물었다. 이에 정은영 복지부 보건의료기술개발과장은 "R&D를 지원할 때 500억원이 넘어가면 예비타당성 조사 대상에 해당한다"며 "올해 추경에는 임상 지원이 먼저 들어가고 이후 비임상 단계도 지원하려고 한다"고 말했다. 그는 "우수한 신약 후보 물질이나 합성 물질, 항바이러스 효과가 있는 것에도 지원이 필요하다"며 "코로나 이후에도 팬데믹을 예상해 개발 지원을 계속 이어갈 생각"이라고 밝혔다. 이어 "2021년도 예산 편성이 아직 안돼 있어 심의중이지만 앞서 말한 방향대로 하려고 한다"며 "올해 (신약 후보물질로) 비임상을 많이 한다면 먼저 과기부의 지원을 받는게 맞을 것 같다"고 덧붙였다. 진원생명과학은 백신 개발 시 신규 과제 공모 형태로 지원되는지, 선행 사업의 연계로 지원되는지 물었다. 이에 정은영 과장은 "신규 공모로 간다"고 답했다. 면역증강제 기반 치료 신약을 개발하고 있는 A 바이오업체는 유사한 기전 업체끼리 매칭이 가능한지 질의했다. 이에 신재식 과학기술정보통신부 치료제백신TF과장은 "관련 융합연구단이 백신 후보물질을 개발중에 있고 한 회사는 기술이전을 추진하고 있다"며 "융합연구단을 통해 필요하다면 연결해줄 수 있을 것 같다"고 말했다. 해외 판권 구매로 치료제를 개발하고 있는 보령제약은 자체 개발이 아닌 경우 지원 대상에 해당하는지 질의했다. 이에 정은영 과장은 "일반적으로 R&D는 국내 개발에 지원하는 것"이라며 "해외와의 공동개발은 로열티/마일리지 계약 관계를 보고 판단해야 한다"고 답했다. 그는 "국내 기업 역량을 가지고 개발하면 좋겠지만 시급한 상황에서 해외와 공동개발도 원칙적으로 지원하는 방향을 생각하고 있다"며 "다만 어떤 영역까지 인정할 것인지는 논의해 봐야 한다"고 확답을 유보했다. 해외 기업이 국내에서 코로나 치료제 개발 임상을 진행하는 경우, 혹은 그 반대의 경우는 어떨까. 이에 정은영 과장은 "국내 R&D 지원은 원칙적으로 국내 연구자에게 지원되는 것이 맞다"며 "해외업체와 공동개발하더라도 해외에서 진행되는 것이라면 해외에서 지원받는 것이고 우리나라에서 연구되면 국내 지원을 받게 된다"고 말했다. 그는 "외국 기업이 국내에서 부설 연구소를 정해서 연구활동을 하면 지원을 받을 수 있겠지만 단순히 임상 대리인만 내세워 하는 건 (지원이) 어렵다고 생각한다"며 "정부가 지원할 수 있는 단체 기준이 있는데 이에 맞춰 지원하게 될 것으로 본다"고 설명했다. 그는 "다만 국내 업체가 (환자 부족 등의 이유로) 국내에서 임상을 못해서 해외로 나가는 사례가 있을 수 있다"며 "이런 경우는 글로벌 임상 지원이 가능하다"고 강조했다. 이외 주요 임상 프로토콜이 유사한 경우 해외 자료의 인용이 가능하다는 점과 지원 정책 발표 시점 이전의 임상 진행에는 소급 적용이 어렵다는 점이 언급됐다.