허가특허연계제 5년…약품비 연간 45억원 절감 2019-11-19 18:00:00
|메디칼타임즈=최선 기자| 의약품 허가특허연계제도가 의약품 약품비 절감 및 우선판매 품목의 조기 진입, 제네릭 제약사의 매출 증가와 같은 긍정적 영향을 미쳤다는 분석 결과가 나왔다. 다만 제도가 신약 또는 제네릭 의약품의 연구 개발 촉진 측면에서 영향은 크지 않은 것으로 나타났다. 19일 식품의약품안전처는 포포인츠에서 '2019년 의약품 허가특허연계제도 정책포럼'을 개최하고 산업계·학계 전문가와 함께 의약품을 개발·출시할 때 제도를 효과적으로 활용할 수 있는 방안 등을 논의했다. 주요 내용은 ▲의약품 허가특허연계제도 영향평가 결과와 해외동향 ▲해외 특허심판 사례를 통해 살펴보는 대응·활용 전략 등이다. 2015년 시행된 허가·특허연계제도는 제네릭 개발사가 식품의약품안전처에 허가를 요청하면 식약처가 특허 보유 제약사에 이를 고지하고 특허보유사가 최장 9개월간 판매를 중지시킬 수 있는 제도다. 복제약 제조사가 특허소송에서 이길 경우 9개월의 우선판매권리(우판권)와 약가 혜택을 얻으면서 우선판매품목의 조기 진입을 촉진할 수 있다. 이날 포럼에서는 제도 시행 4년차인 2018년 1월부터 12월까지 기간을 대상으로 실제 영향을 분석한 결과가 공개됐다. 보건산업진흥원이 진행한 영향평가 연구는 ▲직접영향(시장점유율 추정/판매 금지 및 우선판매허가 품목 영향) ▲간접영향(고용/연구개발비) ▲정성평가(제도 시행 전후 변화/기업의 제도활용 비교 분석 ▲해외사례(미국, 호주, 캐나다 등 주요국의 제도 운영 현황/주요 쟁점 등)으로 나뉜다. 보건산업진흥원 정명진 본부장은 "특허권 등재는 허가특허연계제도 시행 초기인 2012년과 2013년에 각각 298개, 384개로 집중될 뿐 2014년부터는 매년 100개 미만의 특허가 신규 등재되고 있다"며 "등재 특허 중 35.9%가 완전히 삭제됐고 현재 64.1%가 존속하고 있다"고 밝혔다. 그는 "92개 등재의약품에 대해 392개의 후발의약품이 우선판매품목허가를 신청했다"며 "허가를 신청한 후발의약품 392개 중 우판권 승인은 74.7%, 자진취하 15.5%, 반려 9.8%의 순으로 나타났다"고 말했다. ▲우판권, 약품비 절감에 효과적 우판권 제도가 없었을 당시와 후발의약품의 시장 진입 이후 약품비 변화를 비교한 결과 허특연계제가 약품비 절감에 효과적이라는 결론이 나왔다. 먼저 해열진통제인 레일라정은 후발의약품 10종이 시장에 진입하면서 약품비는 1년간 13억원이 감소했다. 후발의약품이 시장진입 이후 평가 기간 동안 추정치보다 높은 시장 점유율을 유지한 것이 이같은 결과를 이끌어 낸 것으로 풀이된다. 반면 앱스트랄설하정의 약품비 감소액은 1500만원에 그쳤다. 후발의약품이 나르코설하정 하나에 그쳤고 시장점유율도 추정치를 밑돌았기 때문으로 분석된다. 액토스메트정과 관련한 약품비는 9300만원 감소했다. 후발주자인 픽토민정은 우판권미획득시 시장 진입일자보다 3개월 가량 빨리 시장에 진입했고 추정치보다 높은 시장점유율을 보였지만 10개월 이후 추정값보다 더 낮아졌다. 코싹엘정은 우판권 후발의약품과 등재의약품과 약가가 동일해 약품비에 영향이 없었다. B형 간염 치료제 비리어드정의 후발의약품 14개는 평균 4.6개월 조기 진입했다. 비리어드의 약품비는 최소 23억9600만원에서 32억8700만원까지 감소한 것으로 추정된다. ▲제약사 매출 변화, 오리지널사 울고 제네릭사 웃고 후발주자의 진입으로 오리지널(등재의약품) 보유 제약사의 매출이 감소한 반면 제네릭사는 증가했다. 레일라정 후발약 10종 출시 이후 등재약 보유 제약사의 매출은 32억9200만원 감소했고 제네릭 제약사는 20억9백만원이 증가했다. 반면 앱스트랄설하정은 후발약 판매후 등재약 보유 제약사 매출이 6506만원 증가했고, 제네릭 제약사는 6353만원 감소했다. 이 역시 제네릭의 시장점유율이 기대치를 밑돌았기 때문으로 풀이된다. 액토스메트정 후발약 1종 출시 후 등재약 보유 제약사 매출은 3억6500만원 감소, 제네릭 제약사는 2억7200만원이 증가했고, 코싹엘정은 후발약 1종 출시 후 각각 3526만원 감소, 3526만원 증가했다. 비리어드정은 후발약 14종 출시 이후 오리지널사 매출이 최소 62억3200만원에서 최대 76억4800만원 감소했고, 제네릭 제약사는 최소 34억4400만원에서 최대 42억2000만원 증가했다. 한편 제약사 매출액 대비 연구개발비 비중으로 추정한 연구개발비 변화는 최소 1억8000만원에서 최대 3억6600만원으로 커졌다. 제약사 매출액 변화에서 의약품 산업 고용유발계수로 추정한 고용증가는 최소 19명에서 최대 38명으로 추산됐다. 정명진 본부장은 "분석결과 허가특허연계 제도가 신약 또는 제네릭 의약품의 연구개발, 고용 등에 지속적으로 영향이 있으나 그 크기는 크지 않았다"며 "제도에 대비해 시장에서 이미 선제적으로 반응해 시장의 반향이 크지 않았을 가능성이 있다"고 말했다. 그는 "제도가 안정적으로 정착한 것으로 평가되지만 단년도 평가라는 점에서 지속적인 분석이 필요하다"며 "제도의 도입 이후 지속적으로 제약산업의 동태적인 효율성도 향상된 것으로 판단된다"고 덧붙였다.
의료영상 무선제어시스템 ‘TIPSO AirPad’ 출시 2019-11-19 11:03:01
|메디칼타임즈=정희석 기자| 수술용 의료기기 전문기업 메디튤립은 캐나다 NZ Technologies社가 개발한 의료영상 무선제어시스템 ‘TIPSO AirPad’에 대한 KC 인증을 획득해 국내 판매를 시작했다고 19일 밝혔다. 전자기기 TIPSO AirPad는 멸균 수술장 내 비접촉식 PACS(의료영상저장전송시스템) 제어시스템(Touchless Interaction with PACS in Sterile Operation) 중 하나로 기존 PACS나 의료영상장비에 어떤 프로그램 설치나 변화를 주지 않고 사용 가능하다. PACS는 X-ray·CT·MRI 등 의료영상 저장·판독·검색을 통합적으로 처리하는 시스템. 마우스와 키보드로 제어해 통상 수술 전 미리 검토하고 기억에 의존해서 수술하거나 수술장 멸균구역 밖에서 보조요원이 의사 지시에 따라 영상을 대신 제어해 주는 것이 일반적이다. 손바닥 크기 태블릿 장치에 멸균 커버를 씌워 사용하는 AirPad는 의사가 멸균 수술장 내 환자 해부학적 정보를 실시간 직접 확인하면서 수술할 수 있도록 도와주기 때문에 더 정확하고 안전한 수술을 지원한다. 특히 보조요원의 영상제어가 미흡할 경우 의사가 멸균구역 밖으로 나와서 영상을 검토한 후 수술복과 장갑을 착용하고 수술장에 다시 들어가는 상황을 피할 수 있어 시간절감에도 효과적이다. AirPad는 의료영상 ▲검색(스크롤) ▲확대·축소 ▲이동 ▲명암·대조를 제어하는 기본 기능 외에도 PACS 프로그램이 지원하는 범위 내에서 3D 영상제어·길이·면적·각도 등을 측정하는 것은 물론 마우스처럼 자유자재로 PACS 프로그램을 제어할 수 있는 프리 마우스 모드(Free Mouse Mode)를 지원한다. 2015년 설립한 스타트업 메디튤립은 지난 9월 4일 4등급 의료기기인 이식형 의약품 주입기(상품명 튤립포트) 국산화에 성공해 제조허가를 취득하고 판매에 돌입했다. 더불어 TIPSO AirPad 수입판매를 추가하면서 제품을 다양화하고 매출을 확대할 수 있는 계기를 마련했다.
옴니씨앤에스, 영재 육성 브랜드 ‘지니브레인’ 출시 2019-11-19 10:10:59
|메디칼타임즈=정희석 기자| 멘탈 헬스케어(Mental Healthcare)시장을 선도하는 옴니씨앤에스(대표이사 김용훈)는 학생부종합전형 및 특목고 입시전문 교육기업 지엠에스플렉스(GMSPLEX)와 함께 유치원·초등학생 대상 두뇌훈련 영재교육을 위한 브랜드 ‘지니브레인’(Genie Brain)을 출시했다. 옴니씨앤에스는 오는 29일 관악구 소재 GMSPLEX 학원에서 학원장들을 대상으로 두뇌훈련 영재교육사업 설명회를 개최한다. 설명회에서는 지니브레인의 뇌파 측정 및 훈련서비스 플랫폼 및 운영 방법과 지엠에스플렉스 영재교육 교재가 소개된다. 옴니씨앤에스는 영재 육성 브랜드 지니브레인 활성화를 위해 ‘옴니핏 브레인·옴니핏 마인드케어’ 등 뉴로피드백 솔루션과 IT 개발 및 활용 부문을 지원한다. 지엠에스플렉스는 이를 바탕으로 영재를 발굴하고 미래 인재를 육성하는 영재교육 교재와 교육사업 인프라 부문을 지원한다. 옴니씨앤에스는 뇌파 측정을 통해 학생들의 집중력 지수 등 두뇌 활용 역량을 파악하고 훈련하는 솔루션과 교육 지원을 학원에 맞춤형으로 제공한다. 해당 교육은 한국심리훈련연구소 뇌파심리자격증 프로그램과 연계해 솔루션 효과와 신뢰성을 더해 줄 예정이다. 김용훈 옴니씨앤에스 대표는 “지니브레인은 영재를 미리 발굴해 육성하는 차별화된 교육 프로그램으로서 앞으로 전국 학원들로 지니브레인(Genie Brain) 성공 사례를 지속적으로 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다.
임신·육아 플랫폼 ‘아이보리 앱’ 리뉴얼 100일 이벤트 2019-11-19 10:00:35
|메디칼타임즈=정희석 기자| 임신·육아 전문기업 아이앤나(대표 이경재)는 산후조리원 신생아 영상을 앱을 통해 실시간 제공하는 임신·육아 플랫폼 ‘아이보리 앱’ 리뉴얼 100일을 기념해 ‘아기자기 백일잔치’ 이벤트를 개최한다고 19일 밝혔다. 아이앤나는 이벤트를 통해 ‘아이보리 백일 축하글’을 남기는 고객 대상으로 ‘아이보리몰 상품권’을 회원에게 증정한다. 또 아기가 커가는 순간을 특별하게 기록할 수 있는 ‘빌리지 베이비 아기성장카드’와 ‘투썸플레이스 백일 축하케이크’도 추첨을 통해 제공할 계획이다. 아이앤나는 또한 아이보리 프리미엄 회원몰에서도 100일을 맞이하는 아기들을 위한 ‘백일선물 특가전’을 진행한다. 특가전에서는 백일선물을 준비하는 가족들이 부담 없이 선물을 구매할 수 있는 특별한 혜택으로 애플비 신생아 놀이발달완구와 교구, 치코 보행기 및 멀티침대, 아기 범보의자, 도노도노 스윙하이체어, 리틀라이프 데이색 등을 제공한다. 장희정 아이앤나 마케팅 본부장은 “이번 행사는 무사히 100일을 맞이했던 아기들의 무병장수를 기원하며 이웃들과 100일 떡을 나눠 먹었던 우리나라의 아름다운 전통을 생각하며 기획했다”고 설명했다. 장 본부장은 “아이보리와 함께 시작하고 성장하는 아기들과 가족들을 위해 아이보리가 단지 보는 서비스가 아닌 함께 보고 돌보는 공동 육아플랫폼이 될 수 있도록 더 많은 서비스를 준비 중”이라며 “이번 행사를 통해 아이보리가 고객들의 뜨거운 사랑으로 무사히 100일을 맞이할 수 있었다는 고마움을 전달하고 싶었다”고 덧붙였다. 해당 이벤트는 오는 22일까지 진행되며 아이보리 앱을 통해 참여할 수 있다.
AITRICS ‘한-영 테크 로켓십 어워드’ 파이널 기업 선정 2019-11-19 09:49:58
|메디칼타임즈=정희석 기자| 인공지능(AI) 전문기업 AITRICS(에이아이트릭스)는 ‘한-영 테크 로켓십 어워드’(UK-Korea Tech Rocketship Awards) 파이널 기업으로 선정됐다고 19일 밝혔다. 영국 정부가 지원하는 한-영 테크 로켓십 어워드는 한국 스타트업의 영국 진출을 지원하는 프로그램. 호주 인도에 이어 올해 한국에서 처음으로 실시된 이번 대회에서는 AI와 데이터, 인구고령화, 클린 성장, 미래 모빌리티를 주제로 진행됐다. 한-영 테크 로켓십 어워드는 지난 6월부터 지원서를 받아 진행됐으며 최종 8개 기업이 4개 분야로 나눠 선발됐다. AITRICS는 AI 기술과 병원 내 패혈증 발생 예측 솔루션 바이탈케어(VitalCare)를 소개하며 ‘인구고령화를 위한 기술’(Tech for an Aging Society)분야 파이널 기업으로 선정됐다. 이번 대회를 통해 선정된 8개 기업들은 2020년 상반기에 영국으로 초청받아 시장조사 프로그램에 참여하게 된다. 또 현지 민관 지원기관 및 투자자와 개별 미팅 및 비즈니스 네트워크 구축, 각 산업분야별 전문가와 1:1 멘토링 등 기회가 주어진다. AITRICS 대표 기술 ‘베이지안 딥 러닝’(Bayesian Deep Learning)은 결과 정확도 향상, 딥러닝 모델 의사결정 과정 해석, 결과에 대한 불확실성 계산을 통한 신뢰도 향상 등 이점을 가지고 있다. 이러한 기술을 통해 AITRICS는 AI의 가장 큰 단점인 블랙박스(blackbox) 현상을 해결했다. AITRICS는 해당 기술을 활용해 패혈증 발생 예측 솔루션 ‘바이탈케어’를 개발하였으며 현재 세브란스병원·공단일산병원·서울대병원 등과 협력해 데이터를 검증하고 있다. 바이탈케어는 환자 전자의무기록(EMR) 실시간 모니터링을 통해 병원 내 다양한 환경의 패혈증 발생위험 요인을 적시에 발견해 발현 가능 위험도를 크게 낮춰 병원 내 환자 상태에 대한 정확한 사전 예측을 통한 의료진의 선제적 대응을 지원하며 병원 자원 효율 및 의료서비스를 향상시킨다. 이번 프로젝트를 주도한 홍예지나 AITRICS 글로벌 비즈니스 매니저는 “영국 정부 지원을 통한 한국스타트업 생태계 선진화 및 해외 진출에 참여할 수 있게 돼 기쁘다”며 “이번 기회를 통해 AITRICS 기술력과 제품 효용성을 발전시켜 더욱 빠르게 국내외시장 선두주자가 될 수 있을 것이라 기대한다”고 밝혔다.
이지케어텍, 충남대병원 병원정보시스템 구축 2019-11-19 09:35:05
|메디칼타임즈=정희석 기자| 의료IT 대표기업 이지케어텍(대표이사 위원량)은 지난 2일 충남대병원에 차세대 병원정보시스템 ‘BESTCare2.0’ 구축을 완료했다고 19일 밝혔다. BESTCare2.0은 국내외 다수 대형병원에 구축·운영되고 있는 병원정보시스템으로 탁월한 사용자 편의성, 진료 및 환자 중심 의료정보서비스 제공, 유연한 정보 인프라 구현 등이 강점이다. 또 국제표준 기반 의료서비스 환경에 최적화돼있다는 평가를 받고 있다. 충남 지역 유일한 상급종합병원 충남대병원은 BESTCare2.0을 통해 지속적으로 변화하고 있는 의료IT 환경에 대응하고 연구 중심·환자 중심 스마트병원 기반을 한층 공고히 쌓았다. 특히 내년 6월 개원을 앞두고 있는 세종 충남대병원에도 BESTCare2.0을 구축할 예정인 만큼 양 병원 간 효율적인 운영이 가능할 것으로 기대된다. 회사 관계자는 “이번 프로젝트는 지난해 9월부터 시작해 전략 수립, 시스템 개발, 오픈까지 모두 차질 없이 진행했다”며 “이 모든 과정에서 충남대병원의 높은 관심과 지원이 있었기 때문에 순조롭게 시스템 구축을 완료할 수 있었다”고 전했다. 위원량 이지케어텍 대표이사는 “프로젝트를 맡겨준 충남대병원에 성공적으로 BESTCare2.0을 오픈하게 돼 기쁘다”고 소감을 밝혔다. 그는 “이지케어텍은 이대목동병원·이대서울병원, 계명대동산병원·대구동산병원의 BESTCare2.0 구축 사례에서 입증했듯이 동일기관 산하병원 간 하나의 시스템을 연계 운영하는 노하우를 갖고 있다”며 “내년에 개원할 세종 충남대병원에도 BESTCare2.0을 성공적으로 구축해 충남대병원의 새로운 도약에 기여하고 싶다”고 덧붙였다.
임상 연구자가 해석한 유데나필 연구..."신약 가치 존재" 2019-11-19 05:45:56
|메디칼타임즈=최선 기자| 국내 바이오사 메지온이 폰탄수술 치료제 유데나필의 유효성 입증에 실패에도 불구하고 미국 FDA 승인에 자신감을 내비치고 있다. 보통 신약의 검증 및 승인이 대규모 임상 연구의 1차 유효성 평가 지표에서 판가름 나는데 메지온은 1차 지표에서 이미 통계적 유의성 입증에서 실패한 상황. 다만 최대 운동능력(VO2 max)을 살핀 1차 지표가 단심실 폰탄수술 환자의 운동능력을 살피기에 적합하지 않다는 주장이 나오면서 2차 지표에서 확인한 유효성이 신약 검증의 새로운 잣대로 작용할 수 있다는 전망이 나오고 있다. 유데나필 임상 연구에 참여한 세종병원 소아청소년과 김성호 진료부장을 통해 이번 임상 결과에 대해 들었다. ▲임상 결과는 어떻게 나왔나? 17일(현지시간) 미국 필라델피아에서 개최된 미국심장협회 연례학술대회(AHA 2019)에서 '유데나필'의 글로벌 임상 3상 데이터가 공개됐다. 임상 내용은 폰탄수술을 받은 청소년 환자를 대상으로 유데나필의 효과를 입증하는 것으로 1차 지표는 산소 소비량 증가 여부, 2차 지표는 운동성능 향상 여부다. 결과를 보면 1차 지표인 최대 산소 소비량은 유데나필 투약군이 44 ±245 mL/min로 2.8% 증가했고 위약군은 3.7 ±228 mL/min으로 -0.2% 감소했다(베이스라인대비). 2차 평가 지표인 VAT VO2(유산소에서 무산소 운동으로 바뀌는 시점에서의 산소 소비량)는 유데나필 투약군이 +33 ±185로 3.2% 증가, 위약군이 -9 ±193으로 -0.9% 감소했다. 이어 VE/VCO2(VAT 시점에서의 이산화탄소 배출 비율)은 각각 -0.8 대 -0.06이었고 Work Rate(운동량)는 +3.8 대 +0.34 와트로 유데나필이 통계적 유의성을 확인했다. ▲1차 지표에서 유데나필 투약군이 위약군 대비 최대 산소 소비량이 2.8% 증가했다. 이를 실패로 보는 이유는? 통계적 유의성을 확보하려면 임상 참여 인원이 많거나 약의 투약 전후로 변화된 값이 확연해야 한다. 2.8% 증가했는데 참여 인원 수가 4000명 정도로 많았다면 이를 유효하다고 인정받았을 수도 있다. 이중맹검으로 누가 실제 약을 받았는지 위약을 받았는지 모르고 임상을 진행했고, 그 결과 위약군은 -0.2% 감소해 효과가 아예 없다는 점이 나타났다. 반면 유데나필은 2.8% 증가했다. 폰탄수술 환자가 전세계적으로 희귀하기 때문에 참여 인원이 적어 통계적 유의성을 확보하지 못한 것이지 이 자체로 의미가 없는 데이터는 아니다. ▲2차 지표를 어떻게 해석해야 하나 1차 지표는 일반적으로 '보통 사람'의 운동량 측정에는 효과적일 수 있다. 하지만 폰탄수술을 받은 단심실 환자에게는 그대로 적용할 수 없다. 폐로 가는 혈류는 운동을 많이 하면 늘어난다. 정상 양심실인 사람은 5~6배까지 폐혈류량 늘어난다. 단심실 환자는 그 최대치가 2~3배다. 따라서 그 최대치를 따지는 최대 운동능력(VO2 max) 지표는 단심실 환자에서 유데나필의 유효성을 살피기에 딱 맞는 지표는 아니다. 임상 설계부터 유데나필의 최대 운동능력 지표값 변화 폭이 한정돼 있었다는 뜻이다. ▲그렇다면 2차 지표가 1차가 됐어야 하지 않나 과거부터 운동량을 살피는 지표로 VO2 max가 표준으로 자리잡아 이를 그대로 사용한 것 같다. 하지만 폰탄수술 환자에서는 다른 지표가 필요하다는 이론이 등장할 것으로 전망된다. 실제로 이번 임상을 진행했던 필라델피아 연구진들을 주축으로 이런 이론적 반박 내지 정립을 준비중인 것으로 안다. 단심실 환자를 대상으로 1차 지표값을 VO2 max로 설정했기 때문에 시작부터 제한이 있었다. 통상적으로 VO2 max는 단심실 환자에서 큰 의미가 없다. ▲VAT 시점에서의 이산화탄소 배출 비율이 중요한 이유는 폐 혈류량이 의미있게 늘어나야 이산화탄소 배출도 잘 된다. 유데나필의 기전이 바로 폐동맥 확장이다. 문제는 이를 투약받는 환자들이 단심실이라는 점이다. 혈류량이 증가해 봤자 그냥 피의 흐름이 많아졌다고 생각하면 된다. 혈류량 증가가 효율적으로 이산화탄소를 배출하는지는 따지지 않는다. 따라서 2차 지표에서 설정된 VO2 at VAT'(VAT 시점에서의 이산화탄소 배출 비율)가 더 유용할 수 있다. 얼마나 이산화탄소 배출을 더 돕는지 이 부분이 더 큰 의미가 있다. ▲2차 지표의 유효성만으로 신약으로서의 가치가 있는지 충분히 그렇다고 본다. 임상은 위약인지, 실제 약인지 모르고 진행됐다. 그런데도 일부 환자들은 증상 호전 등 삶의 질 높아졌다는 말을 한다. 국내에서 임상을 진행할 때도 비슷한 이야기를 들었다. 임상이 끝나고 약을 받지 못한 환자들이 증상이 악화됐다는 말을 했다. 미국도 비슷한 반응이다. 폰탄수술 환자를 대상으로 이 정도 규모로 임상을 진행한 적이 없다. 대규모 연구를 통해 적어도 단심실 환자의 운동역학 측정치를 평가할 땐 정상인과 지표 설정에 차이를 둬야 한다는 점도 이번 연구를 통해 도출했다. 또 유데나필이 폐혈관 확장 기전을 간접적으로 증명했다. 보다 더 확실한 증거를 잡으려면 심도자(Cardiac Catheterization) 검사를 진행할 수는 있는데 입원이 필요하다. 사타구니를 통해 혈관에 도관을 넣어 심장 및 혈관 내 압력 등을 측정할 수 있는게 정확하긴 하지만 희귀질환자를 두고 이를 실제로 진행할 수 있을지는 미지수다. 이번 임상을 통해서 간접적으로나마 유데나필의 폐동맥 혈관 확장 기전이 작동하고 있다는 걸 확인했다.
애니메디솔루션 ‘내시경 트레이닝 시스템’ 공개 2019-11-18 15:51:17
|메디칼타임즈=정희석 기자| 애니메디솔루션(대표 김국배)은 지난 16일 경주 화백컨벤션센터에서 열린 대한소화기내시경학회 2019(Korean Society of Gastrointestinal Endoscopy Days 2019)에서 ‘상부 위장관 내시경 트레이닝 시스템’을 선보였다고 18일 밝혔다. 내시경은 위암 조기 발견을 위한 필수 시술. 국내 암 발생률 1위인 위암은 조기 발견 시 90% 이상 완치가 가능하지만 초기에 증상이 나타나지 않은 경우가 80% 이상이기 때문에 정기적인 내시경 검사가 필수적이다. 이처럼 사회적 수요가 높고 국민 건강과 직결된 내시경 검사 질을 높이기 위해 전공의 때부터 체계적인 교육과 충분한 훈련이 중요하다. 더욱이 2017년부터 내과 전공의 수련기간이 4년에서 3년으로 단축돼 내시경과 같은 세부분과 수련에 보다 다양하고 효과적인 교육도구가 필요하다. 이진혁 서울아산병원 소화기내과 교수는 내시경 교육에 대한 고민과 개선 의지를 바탕으로 내시경 교육모델 개발에 노력을 기울여왔다. 특히 6년 이상 서울아산병원 소화기내과 임상에 기초해 교육 커리큘럼과 실사에 가까운 내시경 훈련모델을 개발했다. 이후 해당 훈련모델은 제품 상용화를 위해 애니메디솔루션에 기술이전이 이뤄졌다. 애니메디솔루션은 이를 토대로 최근 내시경 트레이닝을 위한 토털 교육시스템 개발을 완료했다. 상부 위장관 내시경 트레이닝 시스템(EGD Method Training System)은 ▲내시경 교육동영상 ▲평가용 소프트웨어 ▲SHT(Scope Handling Trainer) ▲EGD(Esophagogastroduodenoscopy) 시뮬레이터로 구성된다. 내시경 핸들링 훈련을 위한 SHT는 내시경 조작이 익숙해지도록 단순화된 트레이닝 박스로 최적화했다. 이를 통해 고난이도 부위 검사 시 조작 미숙으로 일어나는 환자 장기 및 내시경 손상을 방지하기 위한 기초 훈련이 가능하다. EGD 시뮬레이터는 상부위장관을 모사한 모형으로 외형 자체가 실제 기관 위치와 비슷해 상부위장관 위치 파악이 용이하다. 내부는 실제 인체와 매우 유사하게 제작해 목 넘김, 구강, 인후두부, 식도, 위, 십이지장 관찰과 촬영 및 조직 생검 등 실제 검사와 동일한 과정으로 훈련이 가능하다. 김국배 애니메디솔루션 대표는 “애니메디 내시경 트레이닝 시스템은 기초부터 고급 술기까지 연습할 수 있도록 개발된 토털 솔루션”이라고 소개했다. 그는 “환자를 위해 수십 차례 3D 프린팅 시제품으로 내시경 트레이너 및 교육 커리큘럼을 고도화해 온 의료진 신념을 따라 연구개발을 지속해 지혈 및 내시경점막하절제술 모듈까지 장착한 시스템으로 업그레이드할 예정”이라고 밝혔다.
국산 폰탄치료제 '유데나필' 검증 실패..美심장학회서 공개 2019-11-18 11:58:39
|메디칼타임즈=최선 기자| 국내 바이오사인 메지온의 폰탄치료제 유데나필이 3상 임상에서 유효성 입증에 실패했다. 메지온은 17일(현지시간) 미국 필라델피아에서 개최된 미국심장협회 연례학술대회(AHA 2019)에서 '유데나필'의 글로벌 임상 3상 데이터를 공개했다. 임상 내용은 폰탄수술을 받은 청소년 환자를 대상으로 유데나필의 효과를 입증하는 것으로 1차 지표는 산소 소비량 증가 여부, 2차 지표는 운동성능 향상 여부였다. 선천적으로 좌심실, 우심실 중 한개만 가진 단심실증 환자가 폰탄수술을 받게 되는데 메지온은 유데나필을 이들 환자를 대상으로 투여, 심장과 운동능력 개선 능력을 확인하는 임상을 진행했다. 결과를 보면 1차 지표인 산소 소비량은 유의미하게 증가하지 않아 유효성 확인에 실패했고, 2차 지표인 운동 성능 측정값은 향상됐다. 임상은 30개 센터에서 400명의 환자를 유데나필 87.5mg을 일 2회 복용군과 위약 복용군을 1:1로 나눠 비교했다. 26주 후 유데나필의 최대 산소 소비량은 44 ±245 mL/min으로 2.8% 증가에 그쳤고, 위약 그룹은 3.7 ±228 mL/min로 -0.2% 감소했다. 환기성 무산소역치(ventilatory anaerobic threshold)는 위약 그룹 대비 개선 효과를 입증했다. 산소 소비는 유데나필이 3.2% 개선됐고, 위약은 -0.9% 감소했다. 이산화탄소 환기는 -0.8 대 -0.06, 작업률은 3.8 와트 대 0.34 와트로 유데나필의 기록이 앞섰지만 MPI, lnRHI, 혈청 BNP 레벨에는 차이가 없었다. 연구를 진행한 필라델피아 소아병원 골드버그 박사는 "이번 시험에서는 유데나필을 사용한 치료는 최대 운동시 산소 소비량 향상과 관련이 없지만 환기구 혐기성 역치의 여러 가지 운동성능 측정치 개선과 관련이 있었다"고 결론내렸다. 한편 이같은 결과가 나왔지만 메지온측은 "임상 데이터를 근거로 FDA에 신약 허가를 신청하겠다"는 입장이어서 향후 결과에 귀추가 주목된다.
에스엠메디케어, 고주파 온열암치료기 ‘하이딥600’ 출시 2019-11-18 11:30:27
|메디칼타임즈=정희석 기자| 에스엠메디케어(대표 강상만)는 우수한 치료효율성과 사용자·환자 편의성을 높인 이탈리아 안드로메딕(Andromedic)社 고주파 온열암치료기 ‘하이딥600’(HY-DEEP 600WM)을 국내 출시한다고 18일 밝혔다. 하이딥600은 암세포에 민감한 13.56MHz 주파수를 이용한 정전용량방식(capacitive)의 비침습 심부 온열치료장비로 종양조직에 42~43도 고온의 열을 가해 암세포를 선택적으로 괴사시킨다. 주요 기능을 살펴보면, 안테나로 불리는 유연하게 굽어지는 두 개의 전극이 환자 치료부위에 밀착시키는 방식으로 고온의 열을 효율적으로 전달한다. 뿐만 아니라 피부에 접촉하는 전극 측면을 6~20도로 냉각시키는 쿨링시스템은 높은 에너지가 심부로 투입될 때 피부 표면 화상을 방지하는 역할을 한다. 하이딥600은 또한 콤팩트하게 설계돼 고정형 장비에 비해 이동이 편리하고 설치가 간편하며 환자의 전후좌우 어느 방향에서도 치료 세팅이 용이하다. 더불어 장비가동 시 발생하는 저소음은 소리 등에 예민한 암 환자들에게 치료 안정감을 준다. 특히 실리콘 재질 전극은 인체공학적으로 환자 몸에 밀착시키기가 용이하다. 이 때문에 환자들은 치료받을 때 불편한 자세를 취하거나 물 팩 등 보정물을 써야 하는 여타 고주파 온열암치료기와 달리 보정물 없이 편안하게 침대에 눕거나 앉아서도 온열치료를 받을 수 있다. 또 다른 기관의 종양은 물론 뇌종양·두경부 종양 치료 시에도 추가 보정물 없이 전극을 환자 몸에 쉽게 밀착시켜 치료를 받을 수 있어 환자 만족도가 높다. 사용자 역시 무거운 전극 교체 등으로 불편했던 수고를 덜고 쉽게 치료 세팅을 할 수 있는 편의성을 제공한다. 강상만 에스엠메디케어 대표는 “약 15년간 독일 등 유럽 암 치료 전문 의사단체와 지속적으로 관계를 맺고 수술·항암·방사선 등 암 표준치료 효과를 높이는 임상적 유효성을 인정받은 온열암치료기를 국내 공급하는데 노력해왔다”고 말했다. 그는 “고주파 온열암치료기 하이딥600은 이탈리아를 비롯해 독일 스페인 포르투갈 등 유럽 여러 나라와 일본에 설치됐다”며 “우수한 치료효율성과 높은 사용자 편의성으로 국내 암 환자들의 치료와 삶의 질 향상에 크게 기여할 것으로 기대된다”고 덧붙였다.