|메디칼타임즈 원종혁 기자| 혈압강하 전략에서 '암로디핀'이 속한 조절 칼슘채널차단제(CCB) 기반 2제요법의 유용성이 확인됐다. 이뇨제와 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제를 섞는 2제 요법과 비교해 24시간 활동혈압측정시 혈압조절에 앞선 혜택을 보여준 것이다. 올해 제68차 미국심장학회(ACC)에 보고된 대규모 무작위 임상에서 혈압조절의 효과를 놓고 병용전략 선택지를 저울질한데 따른다. 이들 환자들이 심장질환을 비롯한 뇌졸중, 신장질환을 가진 고위험군이었다는 것도 주목할 점이다. 발표에 따르면, 암로디핀을 포함한 장기지속형 CCB 기반 2제 병용조합은 치료 6개월차에 128.0mmHg의 평균 혈압조절률을 제시했다. 특히 24시간 활동혈압측정(ambulatory blood pressure monitoring, ABPM) 비교시 암로디핀+하이드로클로로타이아자이드, 암로디핀+페린도프릴 조합은 연구기간 각각 평균 수치를 18.1mmHg과 17.1mmHg 낮췄다. 주저자인 나이지리아 아부자대학 다이크 오지(Dike Ojji) 교수는 "6개월 이상의 추적관찰 결과 암로디핀 기반 2제 병용요법은 암로디핀이 빠진 안지오텐신전환효소 억제제 계열 페린도프릴과 이뇨제 계열 하이드로클로로타이아자이드 병용 대비 24시간 활동혈압 조절에 우수한 강하능력을 확인했다"고 발표했다. 140/90 mmHg 이상의 고혈압 진단을 받은 728명을 대상으로 한 이번 CREOLE 임상을 보면, 암로디핀 기반 이뇨제 또는 ACEI 계열을 2제 병용한 환자군에서 ABPM 수치에 유의한 강하효과를 보였다. 암로디핀+하이드로클로로타이아자이드 2제 병용군에서는 7.15mmHg, 암로디핀+페린도프릴 조합은 5.55mmHg의 유의한 강하효과를 나타냈다. 다만 이번 임상이 인종적으로 흑인(사하라 사막 이남 6개 아프리카지역)의 분포가 높았다는 점에 추가적인 해석은 필요할 전망이다. 오지 교수는 현장 발표를 통해 "현재 많은 고혈압 환자들은 최소 2가지 이상의 항고혈압 약제를 병용하고 있다"며 "아프리가지역에서도 대략 90% 환자가 두 가지 이상의 약제를 병용전략으로 쓰고 있지만 아직 흑인종에서 해당 2제 병용조합에는 분명한 임상적 혜택이 많지가 않았던 상황"으로 전했다. 한편 병용전략과 관련 CCB와 ACEI, 이뇨제는 각기 다른 작용기전으로 혈압 강하효과를 제시하고 있다. CCB의 경우 혈관 근육세포에 존재하는 칼슘통로를 차단해 혈관을 이와시키는 작용을 하며, 이뇨제는 소변을 통해 체내 축적된 염분과 수분을 배출해내는 역할을 한다. ACE 억제제 계열약은 호르몬 억제를 통해 좁아진 혈관을 이완시키는 역할을 한다. 국내에서도 2016년 국민건강보험 청구자료를 기준으로 한 구체적인 처방현황을 보면 2제요법이 43.0%로 가장 많았고 단독요법(34.8%)과 3제 이상 병용(22.2%) 순으로 확인됐다. 여기서 베타차단제나 이뇨제 계열 약물보다 '칼슘채널차단제(CCB)'와 '안지오텐신Ⅱ수용체 차단제(ARB)'가 압도적인 점유율을 차지했다.

|메디칼타임즈 최선 기자| 일부 클럽에서 물뽕, 환각제 등이 성행한다는 사실이 알려지면서 식품의약품안전처가 대응에 나섰다. 식약처는 불법유통 의약품, 마약에 대한 전담 창구를 개설하고 직접 신고를 접수한다는 계획이다. 20일 식약처는 "식약처 홈페이지에 온라인 불법유통 제품에 대한 전담 신고 창구인 온라인 불법유통 신고센터를 운영한다"고 밝혔다. 식약처는 의약품·마약 등 온라인에서 유통이 불가한 제품을 판매하거나, 식품·화장품을 질병 치료에 효능·효과가 있다고 허위·과대 광고하며 판매하는 사이트와 게시글을 홈페이지를 통해 직접 신고할 수 있게 했다. 또 어떤 것을 신고해야 하고 등록해야 하는지에 대한 신고 가이드와 그동안 적발됐던 사항 등 관련정보를 확인 할 수 있는 '온라인 불법유통 정보 게시판'을 함께 제공한다. '온라인 불법유통 신고' 팝업존을 통해 신고한 사항은 모두 식약처로 자동 접수된다. 신고 대상은 온라인상의 마약류 광고·판매, 의약품 판매, 식품· 화장품·의료기기 등의 허위·과대광고 및 불법유통이며, 신고 내용은 일명 물뽕, 최음제 등 마약을 SNS, 온라인게시판을 통해 모바일메신저 ID를 홍보하며 개인간 거래를 유도하는 경우가 해당한다. 이외 ▲의약품을 인터넷쇼핑몰, 온라인 커뮤니티, SNS에서 판매 ▲식품·화장품을 각종 질병 치료에 효능·효과가 있거나 거짓 체험기를 이용한 광고 ▲의약외품·의료기기를 허가받은 내용과 다르게 광고·판매 하는 행위 등이다. 식약처는 '온라인 불법유통 신고' 창구 신설로 2019년 3대 역점 추진과제 중 하나인 '온라인 건강 안심 프로젝트'의 추진에 탄력을 받을 것으로 기대하며, 앞으로 소비자 신고가 활성화돼 건전한 식·의약 유통환경을 조성하는 데 도움이 될 것이라고 밝혔다.

|메디칼타임즈 최선 기자| 체내 필수 미량 무기질인 셀레늄이 강력한 항산화 작용으로 암환자나 갑상선기능항진증 환자의 기능 유지에 필수적이라는 주장이 제기됐다. 독일 샤리테 대학병원(베를린 의과대학) 내분비학 연구소 루츠 숌버그(Lutz Schomberg)박사는 최근 대전 롯데시티호텔과 대전컨벤션센터에서 열린 한국팜비오 주최 갑상선 새틀라이트 심포지엄에서 "셀레늄은 갑상선 호르몬 대사와 밀접한 연관이 있어 충분한 양의 섭취가 갑상선 기능 유지에 필수적"이라고 밝혔다. '갑상선기능항진증에서 셀레늄의 역할'이란 주제의 이날 심포지엄에서 셀레늄 연구의 세계적인 권위자인 루츠 숌버그 박사를 비롯해 국내 갑상선 분야 전문가들이 참석했다. 루츠 숌버그 박사는 "유럽, 아시아, 아프리카 등 많은 지역에서 셀레늄의 섭취가 부족하고 이로 인해 갑상선질환의 위험이 점차 증가되므로 셀레늄 섭취는 환자에게 유의하고 효과적인 보조 치료수단이 될 수 있다"고 말했다. 루츠 숌버그 박사는 국내 유명 대학병원 교수들과의 개별 미팅을 통해 셀레늄 섭취를 통해 염증, 전염성&8729;퇴행성 질병으로부터 췌장 및 간담도를 보호할 수 있기 때문에 만성질환이 있는 환자들에 대한 적절한 셀레늄 섭취가 필요함을 강조했다. 특히 암환자의 경우 건강한 사람에 비해 셀레늄 수치가 감소해 있어 셀레늄 보충이 필요하며, 종양세포(암세포)는 셀레늄에 의존, 증식해 셀레늄을 축적하는 경향이 있으므로 고용량의 셀레늄을 투여함으로써 암세포에 셀레늄 중독증을 일으켜 항암치료에 도움을 줄 수 있음도 밝혔다. 그러면서, 식물성 셀레늄인 유기셀레늄은 효과가 미미하고 지속적으로 축적이 돼 셀레늄 독성을 나타내기 때문에 복용을 권장하지 않으며, 무기셀레늄을 복용해야 효과적이며, 독성이 없음을 강조했다. 셀레늄은 의약품으로 사용되는 무기셀레늄과 건강기능성 식품으로 사용되는 유기셀레늄(셀레늄함유건조효모, 셀레노메티오닌 등)으로 구분된다. 의약품 셀레늄으로는 독일 세팍(Cefak)사가 개발해 최초로 의약품으로 허가 받은 '세파셀'이 대표적이며 한국에서는 한국팜비오(회장 남봉길)가 지난 해 5월 출시해 좋은 반응을 얻고 있다. 한국팜비오 관계자는 "유럽 약전에 등재된 오리지널 셀레늄 제제 세파셀의 국내 출시로 국내 암 환자 및 갑상선 환자의 증상완화에 큰 도움을 줄 수 있게 됐다"고 말했다.

|메디칼타임즈 최선 기자| 신라젠이 1100억원 규모의 전환사채 발행에 성공했다. 신라젠은 이번 자금을 통해 펙사벡과 면역관문억제제 병용요법 등 적응증 및 파이프라인 확장에 집중한다는 계획이다. 20일 신라젠은 "이번 전환사채 발행을 통해 펙사벡의 적응증 확대, 병용요법에 따른 파이프라인 확장 및 차세대 항암바이러스 개발에 박차를 가하겠다"며 "이를 통해 라이센스 아웃 가능성을 높일 수 있으며, 향후 회사의 기업가치 증가에 기여할 것으로 판단한다"고 밝혔다. 앞서 신라젠은 펙사벡과 면역관문억제제(이하 ICI)와의 병용요법으로 다양한 암종에 대한 임상시험과 신규 R&D센터 설립 자금 마련을 위해 동종 업계 단일회차 전환사채 규모 중 최대금액인 1100억원 규모의 무기명식 무보증 사모 전환사채 발행을 결정한 바 있다. 자금 수혈을 통해 신라젠은 연구 개발을 확대한다는 계획이다. 신라젠은 "자금을 통해 간암 대상 펙사벡+ICI 병용요법을 고려하고 있다'며 "최근 간암 치료제 시장에서 2차 치료제로 옵디보가 판매되고, 1차 치료제로서 가능성을 타진하는 임상이 진행되는 등 시장이 급변하고 있다"고 말했다. 그 밖에 수도권 지역에 신규 R&D센터도 짓는다. 회사측은 "업무 효율성을 높이고 서울을 비롯한 수도권 전역의 대학, 연구소, 병원 등과의 공동연구를 보다 원활하게 추진하고자 연구 전문인력 추가 채용, 동물실험 센터 설치 등을 포함해 전반적으로 검토 및 준비하겠다"고 밝혔다.

|메디칼타임즈 최선 기자| 메디톡스가 자체 개발한 3번째 보툴리눔 톡신 제제 '코어톡스'를 공식 출시한다. 메디톡스(대표 정현호)는 비독소 단백질을 제거해 내성 발현의 위험성을 낮춘 보툴리눔 톡신 제제 '코어톡스'를 출시한다고 20일 밝혔다. '코어톡스'는 국내 최초의 톡신 제제 '메디톡신'과 세계 최초의 액상형 톡신 제제 '이노톡스'에 이은 메디톡스의 세 번째 보툴리눔 톡신 제제다. 3종의 보툴리눔 톡신 제제를 자체 개발한 기업은 세계에서 메디톡스가 유일하다. 메디톡스가 보유한 차별화된 기술력과 연구 역량을 바탕으로 개발된 '코어톡스'는 900kDa(킬로달톤) 크기의 보툴리눔 독소에서 효능에 관여하지 않는 비독소 단백질을 제거하고 150kDa의 신경독소만을 정제해 내성 발현에 대한 위험성을 낮췄다. 특히 세계 최초로 제조 과정 중에 사용되는 보툴리눔 배양배지의 동물 성분을 완전 배제했으며, 완제품에 사람혈청알부민(HSA)을 안정화제로 사용하지 않아 혈액유래 병원균과 전염성 미생물에 감염될 수 있는 가능성을 줄였다. 주기적으로 시술 받게 되는 톡신 제제의 특성상 투여횟수와 기간, 용량 등에 따라 보툴리눔 톡신 제제에 대한 내성이 발생할 수 있다. 특히 치료용으로 톡신 제제를 투여 받아야 하는 환자의 경우 내성이 생기지 않도록 관리하는 것이 무엇보다 중요하다. 메디톡스는 코어톡스 출시를 기점으로 전문가들이 참여하는 국내외 학회 및 관련 행사에 보툴리눔 톡신 제제 투여로 인한 내성 발현의 위험성을 알리는 대대적인 홍보 활동을 진행할 예정이다. 메디톡스 정현호 대표는 "코어톡스는 보툴리눔 톡신 분야에 대한 메디톡스의 전문성과 차별화된 연구 역량이 융합돼 개발된 신개념의 보툴리눔 톡신 제제"라며 "내성 발현의 위험성을 낮춤과 동시에 제조과정에서 동물 성분을 배제하고 완제품으로부터 사람혈청알부민을 배제해 관련 감염 위험성을 낮췄다"고 말했다.

|메디칼타임즈 최선 기자| 신풍제약은 항혈소판제 신약후보물질인 SP-8008에 대한 비임상독성시험을 완료하고, 영국의약품&8228;보건의료제품규정청(MHRA, Medicinesand Healthcare Products Regulatory Agency)으로부터 임상 1상시험승인(CTA)을 받았다고 19일 밝혔다. 오는 5∼6월 중 영국 현지에서 지원자(48명)를 대상으로 안전성과 약동학평가를 위한 임상 1상을 개시한다. 세계시장 규모는 매년 4.22% 증가해 2026년에는 약 105억불 달할 것으로 예상된다. 혈소판 응집은 지혈작용에 필수적이나, 과도하게 활성화되는 경우 혈전을 발생시켜 관상동맥질환, 뇌졸중과 같은 심혈관계 질환을 유발한다. 아스피린, 클로피도그렐과 같은 기존 항혈소판제제의 경우 심혈관계 질환에 대한 약효 및 예방효과가 입증됐지만, 동시에 정상적인 지혈작용까지 저해함으로써 출혈부작용을 가지는 것으로 알려져 있다. SP-8008은 현재 시판중인 항혈소판제들과는 차별화된 신규기전을 가진 혁신신약이다. 현재 서울대약대 정진호 교수팀, 고려대약대 이기호 교수팀과 공동연구로 보건복지부 첨단의료기술개발사업과제로 선정돼 지원받고 있다. 혈소판은 동맥경화 등 좁아진 혈관에서 급격히 증가되는 물리적인 전단응력(shear stress, 혈류에 의해 혈관에 미치는 압력)에 의해서도 활성화되는데, 이는 정상적인 지혈작용에는 크게 관여하지 않으면서 병적인 상태에서의 혈전생성에 선택적으로 관여한다. SP-8008은 바로 이 활성화과정 중 혈관에서 유리되는 활성화물질인 vWF작용을 억제한다. SP-8008은 다양한 질환동물모델에서 출혈부작용은 획기적으로 감소시키는 반면, 기존혈소판제제와 유사한 혈소판응집억제효과를 보였다. 신풍제약 주청 연구본부장은 'SP-8008은 차별화된 신규기전으로 탁월한 안전성이 기대되는 신약후보물질로 자사합성기술로 원료부터 생산해 경구용제제로 개발될 예정이며, 이번 임상 1상에서는 혈액에서의 혈소판활성변화도 측정돼 유효성에 대한 예비평가도 가능한 바 개발속도에 더욱 박차를 가할 예정'이라고 밝혔다.

|메디칼타임즈 원종혁 기자| 대동맥판막 협착증에 '경피적대동맥판막치환술(TAVR)'로 치료 패러다임 전환이 빨라질 전망이다. 과거 가슴을 열어 진행하는 수술적대동맥판막치환술(SVR)과 달리, TAVR 시술은 부담이 적고 안전성과 비열등한 혜택을 차례로 검증받으며 수술 고위험군을 너머 최근 중등도와 저위험군 환자에까지 확산되고 있다. 더욱이 시술에 사용되는 판막(밸브) 제품의 내구성도 기존 생체인공 판막과 큰 차이가 없다는데 학계 의견들이 모아지고 있기 때문이다. 올해 제68차 미국심장학회(ACC)에서도 이러한 치료 패러다임의 변화는 분명하게 그려졌다. 학회장에는 메인 연구 중 하나로 고위험군이 아닌, 수술 저위험군 환자를 대상으로 TAVR 시술의 유효성을 검증한 두 건의 대규모 임상이 공개돼 이목이 쏠렸다. 특히 학회 현장에서 구두 발표된 해당 결과에는, 현행 수술적대동맥판막치환술(SVR)과 비교해 인상적인 데이터를 제시하며 학계 참석자들의 기립 박수를 받은 것으로 전해졌다. 미국심장학회 대변인인 헨리포드병원 자넷 와이만(Janet Wyman) 교수는 현장 보도자료를 통해 "최근 몇년간 대상 환자군에서 수술적대동맥판막치환술에서 TAVR로 이동하는 과정을 경험했다"며 "치료의 프레임 변화가 명확해진 상황에서 TAVR 시술은 보다 많은 환자에서 선호 옵션으로 권고할 수 있을 것"으로 강조했다. 이어 "작년 한해 대동맥판막협착증으로 수술을 받은 환자는 대략 2만5000건으로 집계된다"며 "오는 2021년까지 이 가운데 1만5000례 정도의 경우가 TAVR 시술로 전환될 것"으로 내다봤다. 와이만 교수는 "오직 5000건 미만이 수술적 판막술을 받을 것으로 예상되는데 무엇보다 환자 누구도 개흉술을 원하는 경우는 없다는 사실"이라고 밝혔다. SVR 대비 비열등성…"다른 밸브 사용에도 TAVR 계열효과 거론" 최신임상(late-breaking clinical trial) 세션에 헤드라인을 장식한 TAVR 임상. 어떤 결과를 담고 있을까. 지금껏 TAVR 시술은 수술 불가능한 환자와 중증 대동맥 협착증을 동반한 경우, 수술 고위험군으로 대상군이 한정돼 있었다. 하지만 이번 임상 결과가 업데이트되면서 수술 위험이 상대적으로 낮은 저위험군에까지 해당 시술의 적용 범위가 대폭 확대될 것으로 풀이된다. 학회장에 공개된 PARTNER 3 및 Evolut 임상은 모두 TAVR 시술 적용 대상을 수술 저위험군으로 넓혔다. 그 결과, 두 건의 임상 모두 수술적 판막치환술 대비 사망 위험 및 뇌졸중 발생, 심부전으로 인한 재입원 비율(1년차) 등을 유의하게 낮추며 비열등한 결과지를 보여줬다. 다만 시술에 사용된 밸브 제품에는 차이를 보인다. PARTNER 3의 경우 에드워즈 라이프사이언스(Edwards Lifesciences) 'SAPIEN 3' 시스템을 사용했고, Evolut 임상에선 의료기기 전문기업인 메드트로닉의 '코어밸브(CoreValve)' '에볼루트(Evolut R/Evolut PRO)'가 이용됐다. 앞선 TAVR 임상들과 비교해 뇌졸중 발생에 있어서도 현저히 낮은 수준을 기록했다. Evolut 임상에는 TAVR 수술군에서 뇌졸중 발생이 극희 드물었고 고령인 74세 연령군에선 뇌졸중 발생이 한 건도 없었다. 또한 PARTNER 3 임상에서는 6건의 뇌졸중 사례가 확인됐지만 이중 5례는 장애로 이어지지 않았다. 이러한 결과는 TAVR이 기술적 발전에 더해 시술 절차가 안정기에 접어들었고, 특히 저위험군에서도 위험도가 낮아 뇌졸중 발생이 낮게 나올 수 있었던 이유로 보고했다. Evolut 임상을 발표한 휴스톤심장판막연구소 마이클 리어동(Michael Reardon) 교수는 "두 건의 임상은 다른 판막을 이용했지만 결국 TAVR 시술에 유익성을 보여주며 일종의 계열효과(class effect)를 제시했다"며 "기술적 진보는 여전히 신속히 진행 중이며 향후 5년내 진료현장에 큰 변화를 맞이할 것"이라고 설명했다. PARTNER 3 임상의 주저자인 컬럼비아의대 마틴 레옹(Martin Leon) 교수는 "두 개 TAVR 시스템의 계열효과에는 동의한다"며 "이는 결국 시술 의료진에 위험 부담이 높은 수술적 치료보다 시술 접근성과 안정감, 만족할 만한 치료 아웃콤을 제공할 것"이라고 조언했다. TAVR 시술 또 다른 이슈 "밸브 내구성 문제" 발표뒤 이어진 패널 토론에는 TAVR의 시술적 혜택에는 공감했지만, 시술에 사용되는 밸브의 내구성에 다양한 의견이 나왔다. 통상 외과적 수술에 이용되는 생체인공 판막의 내구성이 TAVR 밸브보다 우수할 수 있다는 지적도 나오기 때문이다. 리어동 교수는 "외과적 생체인공 판막의 내구성이 영구적일 것이란 믿음은 일종의 신화"라면서 "심장전문의로서 내구성이 알려진 수술용 밸브의 수는 극히 적다"고 의견을 냈다. 레옹 교수도 "내구성과 관련 오늘날 사용하는 수술용 밸브는 2~4년간의 임상 데이터를 토대로 한다"며 "TAVR 시술이 더이상 생소한 옵션이 아닌만큼 지금껏 나온 5년간의 임상 데이터에서는 밸브에 어떠한 문제점도 나타나지 않았다"고 설명했다. 미국 콜로라도병원 조셉 클리블랜드(Joseph Cleveland) 교수는 "일반적로 생체인공 판막의 내구성을 10년 이상으로 예측하지만 이는 검증된 데이터가 아니"라며 "수술적 치환술과 TAVR 시술 밸브의 내구도는 비슷한 수준으로 생각한다"고 말했다. 한편 경피적대동맥판막치환술(TAVR)은 고령화로 증가하는 질환으로 국내 심사평가원 기준 2011년 8793명에서 2015년 1만 2612명으로 증가세를 보이고 있으며, 이중 60대 이상이 70%를 차지했다. 과거 치료법인 수술적대동맥판막치환술(SVR)은 환자 생존율과 삶의 질 향상 효과가 있는 반면, 고령에 따른 수술 어려움과 수술 위험도 증가에 따른 수술을 받지 못하는 한계를 지닌 것으로 알려졌다.

|메디칼타임즈 최선 기자| 기술수출 아이콘 한미약품이 플랫폼 기술을 기반으로 한 협력사와의 신약 개발로 오픈이노베이션의 유용성을 강조하고 나섰다. 현재 50개 프로젝트를 파트너사와 협력중인 한국머크사 역시 아시아에서 중장기적인 협력사를 찾는다는 언급으로 개방형 혁신의 현주소를 보여줬다. 19일 한국제약바이오협회는 협회 4층에서 바이오오픈 프라자를 개최하고 오픈이노베이션을 주제로 해외 성공사례 및 국내 제약사의 적용 사례를 공유했다. 오픈이노베이션(개방형 혁신)은 기업이 필요로 하는 기술과 아이디어를 내부에서 독점하거나 한정하지 않고 외부에서 가져오거나 공유한다. 높아지는 신약 개발 난이도와 자원의 효율적 분배에 대응하기 위해 오픈이노베이션을 활용, 성공한 사례들이 나오면서 민간 기업들도 앞다퉈 업체간 필요 기술 도입 계약과 라이센스 인앤아웃 전략을 적절히 활용하고 있다. 실제로 제약바이오협회도 올해 주점 사업 계획으로 산업-학계-정부를 아우르는 오픈이노베이션 생태계 구축으로 설정했을 뿐 아니라 최근 한독약품 역시 미국 바이오벤처 트리거 테라퓨틱스에 500만 달러 규모의 지분투자를 하는 등 업체간 이합집산이 가속화되고 있다. 이영미 한미약품 상무는 '글로벌 오픈이노베이션 전략과 혁신 신약 개발' 발표를 통해 "기술수출과 관련한 좋은 소식들이 나오면서 국내 제약사도 많은 오픈이노베이션 전략을 활용하고 있다"며 "국내는 후보 물질 발견 단계에서의 협력이 26%로 가장 높고 이어 전임상, 임상 2상이 17.9% 등의 순"이라고 밝혔다. 그는 "특히 국내사는 해외 파트너사와의 협력이 61%로 국내 파트너사를 선택한 비중보다 높다'며 "협력 방식은 77.2%가 외향형(아웃바운드)을 차지한다"고 설명했다. 외향형 혁신은 기업이 보유한 기술을 외부로 전달해 상업화를 모색하는 것으로 라이센스 아웃 등이 이에 해당한다. 이 상무는 "글로벌 임상 파이프라인이 총 2만3500개 정도가 되는데 이중 미국이 약 50%인 1만 1000여개를 개발 중이다. 한국은 908개로 전체의 3.9%에 불과하다"며 협력을 통한 시너지를 강조했다. 한미약품의 신약 개발 R&D 전략은 플랫폼 기술, 새로운 가치 창출, 치료 영역 확장 세 가지로 요약된다. 이 상무는 "한미약품이 사용하는 R&D 전략은 플랫폼 기술, 새로운 가치 창출, 치료 영역 확장 세 가지로 각 영역에서 오픈이노베이션을 함께 진행한다"며 "플랫폼 기술도 해외 파트너사와 같이 협력하고 있다"고 밝혔다. 한미약품의 플랫폼 기술은 ▲바이오 의약품의 짧은 반감기를 늘려 약효를 지속시키고 투약 편의성을 높인 '랩스커버리(LAPSCOVERY)' ▲면역 항암 치료와 표적 항암 치료가 동시에 가능한 '팬탐바디(PENTAMBODY)' ▲주사용 항암제를 경구 제제로 바꿀 수 있는 '오라스커버리(ORASCOVERY)'로 나뉜다. 이 상무는 "랩스커버리 기술을 활용해 당뇨, 비만, NASH, 희귀질환 4가지 영역에서 걸쳐 10개 프로그램을 가동하고 있다"며 "팬탐바디 기술로 면역관문인 PD-1에 초점을 맞춘 면역항암제, 자가면역질환 2개 분야를 연구하고 있다"고 밝혔다. 그는 "또 아테넥스사는 오라스커버리 기술을 적용해 경구 항암신약 오락솔(Oraxol)이 글로벌 임상 3상을 진행 중"이라며 "한미약품이 기술수출한 포지오티닙도 스펙트럼사가 EGFR과 HER2 엑손20 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 표적 치료제 가능성을 확인하고 있다"고 강조했다. 한미약품은 라이센싱 아웃의 형태로 외부 업체들과 후보 물질의 성공 가능성을 가늠하는 한편 자사의 역량을 키우기 위한 활동도 병행한다. 이 상무는 "치료 영역 확장을 위해 미국 R&D 벤처 회사 알레그로에 200억원의 전략적 투자를 감행했다"며 "이를 통해 망막질환 분야의 신약 루미네이트의 공동 개발 및 한국-중국 독점 판매권을 확보했다"고 설명했다. 그는 "학계 연구기관, 내부 연구소, 바이오벤처의 후보 기술을 검증하는 단계를 거쳐 향후 단계를 결정한다"며 "가능성이 있다면 기술수출이나 자체적인 글로벌 신약 개발, 조인트벤처를 통한 글로벌 신약 개발 세 단계로 나눠 진행한다"고 덧붙였다. 이어 김진영 한국머크 전무는 "현재 50개 프로젝트를 파트너사와 협력하고 있다"며 "종양 분야에서 5개의 파트너사를 찾고 있고, 아시아에서도 중장기적으로 같이 할 파트너사를 물색하고 있다"고 말했다. 그는 "우리 기술이라고 해도 외부에서 이를 더 잘 개발할 수 있다면 언제든 같이 협업할 수 있다"며 "각자가 강점을 극대화하는 오픈이노베이션이 신약 개발 형태로 좀 더 보편화될 것이다"고 덧붙였다.

|메디칼타임즈 최선 기자| 노바티스와 로슈, 앨러간이 2017년 글로벌 안과 의약시장 점유율 51.2%를 차지했다. 이같은 추세라면 현 277억 달러(약 31조원) 규모인 안과 치료 영역 시장이 2021년도에는 363억 달러(약 42조원) 규모로 성장할 것으로 예상된다. 19일 한국바이오경제연구센터 안지영 연구원은 안과 치료영역의 글로벌 산업현황 보고서를 통해 이같이 분석했다. 보고서에 따르면 안과 시장은 2013년 213억 달러에서 연평균 7%씩 성장해 2017년 277억 달러, 2019년도 317억 달러, 2021년 363억 달러로 성장할 것으로 예상된다. 2017년 기준을 지역별로 나눠 보면 북미가 85억 달러(30.6%)로 가장 높고 그 뒤를 서유럽과 아시아·태평양이 각각 60억 달러(21.6%), 50억 달러(18.1%)를 차지해 3개 지역이 전체 세계시장의 195억 달러(70.3%)를 차지한다. 국가별 시장 점유율을 살펴보면 미국이 77억 달러로 전체시장의 27.9%를 차지했으며 독일과 일본이 뒤이어 각각 15억 달러(5.6%), 13억 달러(4.7%)를 점유했다. 안과 치료영역의 글로벌 주요기업 현황에서는 전 세계 시장에서 64.5%를 상위 5개의 회사가 차지했다. 이중 노바티스와 로슈, 앨러간의 시장 점유율이 각각 22.8%, 15.2%, 13.2%로 전체의 51.2%를 차지했고 이외 밸리언트(6.7%), 바이엘(6.6%), 산탄제약(6.2%), 길리어드(5.4%), 오츠카(0.3%) 등의 순이었다.

|메디칼타임즈 최선 기자| 일동제약(대표 윤웅섭)이 자사의 활성비타민 원료에 대해 일본 PMDA의 GMP(good manufacturing practice, 의약품 등의 제조 및 품질관리에 관한 규칙) 적합 승인을 받았다고 19일 밝혔다. PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 의약품의료기기종합기구)는 일본 후생노동성 산하의 의약품 및 의료기기에 대한 등록 및 관리 업무를 담당하는 기관이다. 일동제약은 자사의 청주공장에서 생산하는 비타민 원료인 푸르설티아민염산염에 대해 지난해 말 일본 PMDA 측의 실사를 받았으며, 최근 GMP 적합 승인 판정을 받았다. 푸르설티아민염산염은 비타민B1의 활성형으로, 아로나민 등 일동제약의 비타민 제품에 들어가는 원료다. 일동제약에 따르면, 현재 일본 내 푸르설티아민염산염 원료 시장에서 일동제약의 점유율은 약 25%로, 비 일본 기업으로는 가장 큰 규모를 차지하고 있다. 일동제약은 이번 PMDA의 GMP 적합성 승인을 통해 비타민 원료에 대한 품질 경쟁력을 확보한 만큼, 일본 시장 공략에 속도를 높일 방침이다. 회사 관계자는 "글로벌 GMP 수준의 품질관리를 통해 글로벌 진출의 발판을 마련하고, 해외 원료 시장 개척에도 적극 나설 계획"이라고 밝혔다.