|메디칼타임즈=박상준 기자| 비만치료제 삭센다가 주사제라는 한계를 갖고 있음에도 불구하고 처방률을 연일 갱신하고 있다. 이러한 원인은 비만은 질병이라는 인식과 더불어 탄탄한 임상을 통해 입증된 효과 때문이라는 분석이다. 1일 한국 노보 노디스크제약에 따르면, 전체 비만치료제 시장에서 삭센다의 3분기 점유율(IMS 데이터 근거)은 25.2%로 1위를 기록했다. 해당기간 전체 비만 치료제 시장 규모는 384억원인데 이 중 97억원을 삭센다가 점유했다는 의미다. 이와 더불어 최근 1년 누적 매출액(MAT) 1위도 기록했다. 삭센다의 1년간 국내 연간 누적 매출액(MAT)은 약 389억원으로, 이는 전체 비만 치료제 시장의 27.4%에 해당한다. 이는 역대 출시된 주사제 비만약 중 가장 높은 기록이다. 회사 측은 이 같은 유례없는 높은 점유율은 그동안 차곡차곡 쌓아온 임상적 근거의 산물이라는 분석이다. 실제로 삭센다는 대규모 연구를 통해 근거를 축적하고 있다. 대표적으로 총 5358명의 환자를 대상으로 진행된 대규모 SCALE 연구가 있다. 이 연구에서 위약대비 유의미한 체중 감소 효과 뿐 아니라, 체중 감량 유지 효과를 입증했다. 특히 비만 및 당뇨병 전단계 환자 3731명을 대상으로 진행한 임상 연구 결과에서 삭센다의 유효성을 입증했다. 더불어 SCALE 3년에서는 체중감소는 물론 위약 대비 제2형 당뇨병 발생 위험도 약 80% 줄였다. 또한 제2형 당뇨병 환자 9340명이 참여한 LEADER 연구를 통해 장기적인 심혈관계 안전성도 학인했다. 한국 노보 노디스크 라나 아즈파 자파 사장은 “삭센다가 비만 치료제 시장 1위의 자리를 수성한 것은 체중 감소 효과, 심대사 위험요인 개선 효과, 장기 안전성 등 삭센다의 다양한 치료 이점을 입증했기에 가능한 결과”라고 말했다. 학계에서는 '비만은 질병'이라는 인식이 높아진 것도 크게 작용했다고 설명했다. 전문가들은 비만은 당뇨병과 고혈압을 유발하는 심각한 대사질환이라는 인식이 점점 커지고 있다며 그런 의미에서 치료를 해야 한다는 인식도 덩달아 커진 결과로 보인다고 분석했다.

|메디칼타임즈=이인복 기자| 큐렉소가 보건복지부가 지정하는 혁신형 의료기기기업 인증을 획득했다고 1일 밝혔다. 보건복지부는 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행에 따라 의료기기 연구개발과 세계 시장 진출 등 역량이 우수한 기업을 선정한 바 있다. 큐렉소는 의료로봇의 기술력에 대한 전문성 및 성장성을 인정받아 이번 혁신형 의료기기기업 인증에 최종 선정됐다. 이에 따라 큐렉소는 혁신형 의료기기기업 인증 표지를 사용할 수 있으며 정부 지원사업에 대한 우대와 함께 의료기관 기반 시설의 연계, 세제 규제 완화, 해외 진출 및 인력, 금융, 컨설팅 부분 등 다양한 부분에서 정책적 지원 혜택을 받게 된다. 큐렉소 이재준 대표는 "큐렉소는 단순한 의료기기가 아닌 소수의 글로벌 의료기업만이 상용화에 성공한 수술로봇을 비롯해 재활로봇 등을 독자 개발하고 상용화에 성공했다"며 "이러한 성공이 외산 수술로봇이 지배하고 있는 국내 수술로봇 시장 성장에 초석이 되길 바란다"고 밝혔다.

|메디칼타임즈=최선 기자| 미국 FDA가 희귀 유전 비만 치료제로 임시브리(Imcivree, 성분명 세트멜라노타이드)를 30일 승인했다. 임시브리는 유전자 검사로 진단된 프로오피오멜라노코르틴(POMC), PCSK1, 렙틴 수용체 결핍으로 발생하는 비만 환자에 사용이 가능하다. 위 유전 질환을 갖고 태어나는 경우 출생에서는 정상 체중이지만 몇 달 이내에 이상식욕항진증으로 인해 심각한 과체중으로 변하게 된다. 임시브리는 두 번의 3상 임상을 통해 효능 및 안전성이 평가됐다. 한 임상에서는 POMC나 PCSK1 결핍으로 인한 비만 환자의 80%가 임시브리 투약 치료 1년 만에 10% 이상 체중 감소를 달성한 것으로 나타났다. 다른 임상에서는 렙신 수용체 결핍으로 인한 비만 환자의 45.5%가 1년 이내에 10% 이상의 체중 감소를 경험했다. 두 번의 임상에서 대체적으로 내약성이 양호한 것으로 나타났다. 가장 흔한 부작용은 주사 부위 반응, 피부 색소침착, 메스꺼움이었다. 또 다른 부작용으로는 성적 흥분, 우울증, 자살 충동, 모반의 침착이 발생했다. 상용화는 내년 1분기 미국에서 가능할 것으로 전망된다. 연구진은 "유전 원인 비만을 앓게 되면 환자뿐 아니라 가족들도 부담스러운 오명에 직면하게 된다"며 "과거엔 식욕을 통제하기 위해 냉장고 접근을 제한하는 등의 행위를 했다"고 지적했다. 그는 "이번 FDA 승인은 매우 중요한 전환점으로 기록될 것으로 본다"며 "희귀한 비만 유전 질환을 가진 환자들을 식별하고 적절하게 진단하기 위한 유전자 검사 및 치료제는 매우 필요한 지원이었다"고 덧붙였다.

|메디칼타임즈=최선 기자| GC녹십자가 코로나19 혈장치료제의 의료현장 추가 공급을 위한 준비를 마쳤다. GC녹십자(대표 허은철)는 지난달 30일 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'의 세 번째 배치 생산을 완료했다고 1일 밝혔다. 'GC5131A'는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 추출해 만드는 의약품으로, 이번 3차 추가 생산에 투입된 혈장은 지난 두 번째 생산과 같은 240리터이다. 회사 측은 이번 생산분 모두 의료현장에서 코로나19 환자 '치료 목적' 사용에 쓰일 것이라고 설명했다. 임상시험 중인 의약품은 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 환자에게 쓸 수 있다. 실제로, GC녹십자는 지난 10월 칠곡 경북대병원에서 'GC5131A'의 첫번째 치료목적사용 승인 이후 현재까지 국내에서 개발 중인 코로나19 치료제 중 가장 많은 총 10건의 승인을 획득했다. 특히, 코로나19 중증환자에 치료의 마땅한 대안이 없는 상황 속에 혈장치료제에 대한 의료현장의 높은 니즈는 중증환자 치료옵션으로의 가능성을 보여준 셈이다. 혈장치료제는 제제 특성상 코로나19 완치자의 혈장을 확보한 만큼만 생산할 수 있다. 최근 단체 혈장 공여가 이어지는 등 혈장 수급 또한 원활히 진행되고 있어 혈장치료제의 추가 생산에도 속도가 붙을 전망이다. 김진 GC녹십자 의학본부장은 "코로나19 혈장치료제의 의료현장 사용을 위한 의료계의 문의가 지속적으로 이어지고 있다"며 "국민의 힘이 모여 만들어진 혈장치료제의 개발을 완수하기 위해 최선의 노력을 다할 것"이라고 말했다. 한편, 혈장 공여를 원하는 코로나19 완치자는 홈페이지(plasma.gccorp.com)와 콜센터(080-260-8232)를 통해 신청할 수 있으며, 최근 혈장 채혈 기관이 11곳 늘어나면서 총 전국 57곳의 '헌혈의 집'을 통해 혈장 공여가 가능하다.

|메디칼타임즈=최선 기자| 대웅제약(대표 전승호)은 코로나19 치료제로 개발중인 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'가 정부의 코로나19 치료제 임상지원사업 대상 과제로 최종 선정됐다고 1일 밝혔다. DWRX2003은 코로나19 치료제 중 합성의약품으로는 유일하게 정부 임상지원 과제로 최종 선정됐다. 우수한 효력 및 안전성을 바탕으로 최종 개발 가능성과 함께 1회 투여 주사제형으로 효과의 지속성과 편의성을 높인 기술적 가치를 높이 평가받았다. 이번 코로나19 치료제 임상지원사업 대상 과제 선정으로 대웅제약은 2021년 9월까지 국내외에서 진행하는 DWRX2003 임상 비용 중 약 50억원을 지원받게 된다. 대웅제약은 내년 초 다국가 임상2상을 개시해 신속하게 임상결과를 확보하고 조건부 허가 승인을 추진할 계획이다. DWRX2003의 주성분인 니클로사마이드는 바이러스 제거작용, 싸이토카인 폭풍 저해 및 호흡곤란 증상 개선 등 다양한 기전을 갖고 있다. 다양한 동물모델에서 효과가 확인됐으며, 특히 바이러스 제거작용은 *SKP2 저해작용을 이용한 것으로 코로나19 바이러스가 변이되더라도 제거 가능할 것으로 예측된다. 또한 DWRX2003은 대웅테라퓨틱스의 주사제 플랫폼 기술을 활용해 단회 근육주사만으로 치료효과를 나타내도록 개발됐다. 초기 1회 투여만으로 항바이러스·항염증 효과와 돌연변이 바이러스 제거까지 가능해 초기 경증치료, 증상악화, 합병증 예방 등 코로나19의 All-in-one 치료제로서 자리매김 할 것으로 기대된다. 경구투여시 발생가능한 소화기계 부작용이 없다는 장점도 있다. 전승호 대웅제약 사장은 "이번 임상지원사업 대상 과제 선정을 계기로 국내 및 해외에서 진행 중인 임상시험에 더욱 속도를 낼 수 있게 됐다"며 "향후 코로나 N차 대유행 및 포스트 코로나 시대까지 대처할 수 있는 치료제 패러다임 혁신을 목표로 회사의 모든 역량을 더욱 집중해서, 한시바삐 국민들의 일상생활로의 복귀에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 이민석 대웅테라퓨틱스 대표는 "코로나19 에 우수한 효과가 입증된 니클로사마이드를 대웅제약과 신속하게 코로나19 치료제로 개발하는 한편 난치성 바이러스성 감염질환 타깃으로도 확장하는 연구개발을 지속할 계획이다"라고 말했다.

|메디칼타임즈=박상준 기자| 경동제약(대표 류기성)은 12월 1일자로 남성형 탈모치료제 ‘알로스칸정’을 발매했다. ‘알로스칸정’은 프로페시아정으로 알려진 피나스테리드 1mg을 주성분으로 한 제품으로 환자 부담을 줄이기 위해 저가 전략으로 출시했다. 현재 심평원에서 제공하는 DUR 점검 대상 비급여 의약품 품목 리스트에 의하면 피나스테리드 1mg 동일 성분 제품은 95개에 달한다. 피나스테리드 1mg 의약품은 건강보험이 적용되지 않는 비급여 전문의약품으로 분류되어 반드시 전문의의 처방이 있어야 구매가 가능하고 현재 제약사의 가격정책에 따라 다양한 가격으로 판매되고 있다. 경동제약은 “남성형 탈모치료제는 효과 유지를 위해서 장기간 복용해야 하는 약물인 만큼 환자들의 경제적 부담이 크다. 알로스칸정이 환자들의 경제적 부담을 덜어주는 대표적인 제품이 되길 바란다”라고 밝혔다. 한편 ‘알로스칸정’은 1mg x 30정, 1개월분으로 구성돼 있으며 1일 1회, 1회 1정을 식사와 관계없이 섭취하면 된다.

|메디칼타임즈=박상준 기자| 미국바이오업체인 모더나사가 자사의 코로나 백신 후보의 예방 효과를 발표하고 이를 토대로 허가기관에 긴급 사용허가를 신청했다고 30일 밝혔다. 회사 측이 공개한 새로운 결과에 따르면, mRNA-1273 백신은 1차 효능 분석에서 94.1%의 예방효과가 나타났다. 이번 결과는 3상임상인 COVE 연구의 첫 분석 결과다. 다만 분석 모집단은 196명에 불과하다. 현재 총 3만여명을 대상으로 임상을 진행중이다. 이상반응은 대체로 안전한 것으로 나왔다. 앞서 보고에서 특별히 새로운 중중 이상반응은 나타나지 않았다고 밝혔다. 이전 보고에서 주사부위통증, 피로, 근육통, 관절통, 투통, 주사부위 부종 등이 나타났었으며 특히 2차 접종이후 약간 증가하는 양상을 보인 바 있다. 회사 측은 적은 모집단이고 중간 결과지만 높은 예방 효과가 나타났다는 점에서 긍정적이라고 판단하고, 이를 토대로 미국FDA에 긴급 사용허가를 신청했다고 밝혔다. 앞서 유럽, 캐나다, 스위스, 영국, 이스라엘, 싱가포르 등 규제기관에도 허가검토 서류를 제출했다. 회사 측은 오는 12월 17일 예정돼 있는 미FDA 백신바이오제품검토위원회에서 안전성과 효과성 에 관한 검토할 예정이며, 이 결과에 따라 미국질병관리본부가 우선접종을 권고할 것으로 기대하고 있다고 말했다.

|메디칼타임즈=원종혁 기자| 아토피피부염과 염증성 천식 분야 주요 표적 생물학적제제로 안착한 '듀피젠트(두필루맙)'가 처방점유를 대폭 늘려나갈 전망이다. 듀피젠트의 경우 현재 처방권에 진입한 표적 생물학적제제 가운데엔, 인터루킨(IL)-4 및 IL-13을 이중억제하는 작용기전으로는 유일 옵션으로 평가받는 상황. 더욱이 오는 1월부터 중증 아토피 질환에 산정특례 기준이 넓어지며 치료부담금이 줄어든데다, 소아 청소년 환자들에서 유지요법으로 처방 가능한 용량 선택지까지 추가해 넣으면서 본격적인 시장 점유확대에 돌입한 것으로 풀이된다. 이러한 분위기는 최근 듀피젠트 프리필드주(두필루맙)의 추가 용량 선택지가 식품의약품안전처 허가를 획득하고 발매된데 이어, 지난 27일 보건복지부가 제22차 건강보험정책심의위원회를 통해 '본인일부부담금 산정특례에 관한 기준'을 개정 발표하면서 본격적인 절차를 밟기 시작했다. 여기서 "중증 아토피 질환에 대해 평생 치료 및 관리가 필요하며, 환자의 사회경제적 비용부담이 높은 질환이어서 현재 특례 적용 중인 유사질환 중증 보통 건선과 형평성 차원에서 특례를 인정키로 했다"는 점을 분명히 밝혔다. 이에 따라 중증 아토피피부염 환자들의 경우 오는 2021년 1월 1일부터 산정특례 혜택을 받을 수 있게 된 것. 중증 아토피피부염 환자등록을 위한 세부 진단기준은 아직 국체적으로 발표되지 않은 상황이지만, 환자들의 부담금 인하 혜택은 한층 확대될 전망이다. 이를테면, 상급 종합병원 기준 중증 아토피피부염 진료의 요양급여비용 중 본인부담금 60%에서 10%로 경감되는 동시에, 이 같은 본인부담금 경감은 상급종합병원을 비롯한 종합병원, 병원, 의원급 내방 여부와 무관하게 동일하게 적용될 것이란 관측이다. 또한 '만 18세 이상의 중증 아토피성 피부염으로 진단받고 보험 적용을 받고 있는 환자들'이 산정특례 신청 후 적용을 받을 수 있으며, 이때 본인부담금은 10%로 경감돼 듀피젠트 투여 주사당 7만1,000원으로 낮아지게 된다. 이와 관련 듀피젠트 급여환자 본인부담금을 추산해보면, 금년 상급종합병원 기준 연간 1,100만원대에 본인부담상한제가 적용돼도 최대 582만원이었으나 2021년부터는 200만원대로 대폭 줄어들 것으로 예상하고 있다. 60kg 체중 기준 용량 선택지 늘려 "소아 천식 적응증 확대 임박" 이번 산정특례 기준 개정에 앞서, 생물의약품인 듀피젠트의 투약 용량 제형도 최근들어 한층 넓어진 상황이다. 지난 10월말 기존 출시된 300mg에 더해, 60kg 미만의 만 12세 이상 청소년 가운데 중등도~중증 아토피피부염 환자에 사용 가능한 용량 선택지로 200mg 옵션까지 추가했다. 식품의약품안전처 허가사항에 따르면, 듀피젠트 200mg은 해당 체중과 연령대 환자에 사용이 가능한데 초회 400mg 투여 후 유지 용량으로 200mg을 2주 간격으로 투여하는 용법용량으로 허가를 받았다. 듀피젠트 200mg 허가는 'LIBERTY AD ADOL 연구' 결과를 근거로 기반으로 했다. 중등도-중증 청소년 아토피피부염 환자 251명이 참여한 해당 임상에서는 듀피젠트 200mg 및 300mg 투여군에서 16주 시점 병변의 크기 및 중증도의 66% 개선을 확인했으며, 삶의 질 지수에서 임상적으로 의미 있는 개선이 나타났다. 한편 현재 인터루킨(IL)-4 및 IL-13를 이중으로 억제하는 유일한 표적 생물학적제제로, 제2형 염증성 천식 처방 적응증을 '6세 이상'으로 확대하는 전략도 본격화하고 나선 상황이다. 12세 이상 청소년 및 성인 중등증 이상의 천식 환자를 대상으로 대규모 임상을 발표한데 이어, 6세~11세 연령층에서도 폐기능 및 연간 천식 발작을 줄이는 혜택을 제시한 것. 해당 소아 청소년 연령층을 대상으로 한 듀피젠트의 3상임상인 'LIBERTY ASTHMA VOYAGE 연구' 결과, 조절되지 않은 천식 환자 중 중등증 이상의 증세를 가진 이들에서 주요 일차 및 이차 평가변수를 모두 충족시켰다. 일단 이번 데이터를 근거로 오는 2021년 1분기 EU 및 미국FDA 등 글로벌 허가 적응증 확대에 착수한다는 계획이다. 국내에서도 듀피젠트의 천식 처방 허가는 본격화된 상황이다. 듀피젠트는 지난 7월 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 중증 천식 중 중증 호산구성 천식 (혈중 호산구 150/㎕ 이상 또는 호기산화질소(FeNO) 25ppb 이상) 혹은 경구 코르티코스테로이드 의존성의 중증 천식 중 하나에 해당하는 제2형 염증성 천식의 추가 유지 치료로 300mg 및 200mg 두 용량 모두에서 적응증을 동일하게 획득했다.

|메디칼타임즈=이인복 기자| 비트컴퓨터가 5천개 의원급 의료기관에 비대면 화상진료장비를 구축하는 실증 지원 사업을 수주했다고 30일 밝혔다. 이 사업은 정부의 한국판 뉴딜 사업 중 비대면 산업 육성을 위해 보건복지부가 추진하고 한국보건의료정보원이 주관하는 것으로 사업기간은 5개월이다. 이에 따라 비트컴퓨터는 환자의 비대면 진료가 필요한 경우 환자의 모바일 기기를 이용해 의료기관과 온라인으로 접속해 의료서비스 제공이 가능하도록 5천개 의원급 의료기관에 화상진료장비를 구축할 계획이다. 코로나로 정부는 전화상담과 원격처방 등 비대면 진료를 한시적으로 허용하고 있으며 처방 건수도 계속 증가하고 있다. 4월 10만건이던 비대면 처방 건수는 5월 22만2000건, 6월 45만4000건, 10월 25일 기준 94만7000건으로 100만건에 육박하고 있는 상황. 그러나 상대적으로 비대면 진료 인프라가 부족한 의원급 의료기관은 비대면 진료 제공에 어려움을 호소해 왔다. 이에 비트컴퓨터는 이 사업을 통해 환자는 의원급 의료기관에 비대면 진료 시 진료에 필요 정보를 등록하게 하고 화상진료 플랫폼을 통해 의료기관 EMR시스템과 연동해 실제 진료가 이뤄질 수 있는 시스템을 구축한다. 또한 상용 의료기관 예약 프로그램과 EMR(전자의무기록) 시스템 간에 예약&8729;접수를 연계해 편의성과 의료기관 접근성을 높인다. 비트컴퓨터 관계자는 "이번 화상진료장비 확산 사업을 통해 원활한 비대면 화상진료체계를 확립하는데 최선을 다하겠다"며 "환자와 의료진 모두의 사용자 편의성을 고려해 EMR과 연계하고 일체형 장비로 의료진의 편의성을 제공할 것"이라고 밝혔다.

|메디칼타임즈=이인복 기자| 메디컬아이피(대표이사 박상준)가 X레이로 코로나 폐렴 병변을 정량화하는 AI 플랫폼 TiSepX(이하 티셉)을 전 세계에 무료로 공개한다고 30일 밝혔다. 메디컬아이피는 지난 3월 CT 에서 코로나 폐렴의 비율과 중량 등 정량적 정보를 분석해주는 AI 소프트웨어 MEDIP COVID19을 무료 배포한 바 있다. 메디컬아이피 관계자는 "티셉은 CT보다 보편적으로 촬영되는 X레이를 활용해 소프트웨어 다운로드 방식이 아닌 클라우드 형태로 제공, 선진국 뿐 아니라 중저소득 국가 등 인터넷과 웹 브라우저만 있으면 세계 어느 의료현장에서든 활용될 수 있는 솔루션"이라고 설명했다. 티셉이 X레이 영상에서 분석해낸 폐 병변의 결과값은 CT와 99% 이상 일치한다. 2차원 영상인 1장의 X레이를 통해 3차원 정보를 담고있는 CT와 유사한 수준으로 병변을 분석해낼 수 있다는 의미다. 티셉 웹사이트(http://TisepX.com)에 접속해 X레이 영상을 업로드하면 수초 내 코로나 폐렴 병변의 면적(cm²), 비율(%) 등 수치 정보가 도출된다. 의료진은 이 결과를 증상이 심각한 중증 환자를 신속하고 정확하게 선별하는 데 활용할 수 있다. 박상준 대표이사는 "촬영의 경제적, 효율성 측면에서 선호도가 높은 X레이를 활용하는 티셉은 자체 개발한 코로나 분석 AI 솔루션의 최종 지향점"이라며 "메디컬아이피의 AI 기술이 코로나 환자의 사망률을 감소시키고 의료시스템 붕괴를 막는 데 기여할 수 있기를 바란다"고 말했다.