[메타포커스]유럽심장학회가 주목한 신약, 임상 결과는? 2021-09-06 05:45:55
|메디칼타임즈=최선 기자| 박상준 기자 : 안녕하십니까. 한주간의 주요 이슈를 진단하는 메타포커스 시간입니다. 지난달 27일 시작된 유럽심장학회 연례회의, ESC congress가 4일간의 일정으로 종료됐습니다. 유럽심장학회는 미국심장학회와 양대산맥으로 새로운 연구 소식은 물론 최신 지견을 반영한 치료 가이드라인을 발표해 전세계에 영향을 주는 굵직한 학회입니다. 올해 역시 신약과 관련한 새로운 임상 소식이 많이 업데이트 돼 기대감을 충족시켰다는 평입니다. 오늘 의약학술팀 최선 기자와 함께 관련 내용을 살펴보도록 하겠습니다. 박상준 기자 : 최선 기자, 유럽심장학회라고 하면 사람들이 잘 모를 수도 있습니다. 어떤 학회인가요? 최선 기자 : ESC는 1950년에 설립됐는데요, 매년 다양한 학술 주제 및 연구 성과들을 공유하는 연례회의를 개최합니다. 제1차 연례회의가 1950년 9월 런던에서 개최된 만큼 벌써 70년이 넘는 연혁을 자랑합니다. 코로나19 유행으로 작년과 마찬가지로 온라인 형태로 진행됐는데요, 원하는 주제별로 세션을 골라볼 수 있게 총 15개 채널을 가동하고, e-포스터만 약 4000개를 공개하는 등 양과 질 모두 명실상부한 탑클래스 학회라고 할 수 있습니다. 박상준 기자 : 아무래도 학술대회이다 보니 처방이나 진료 지침에 변화가 예상되는데, 그런 파급력을 미칠 톱픽을 꼽자면 무엇이 있을까요? 최선 기자 : 올해 최대 화두는 심부전에서 영향력을 확대하고 있는 SGLT-2 억제제가 박출률 보존 심부전(HFpEF) 치료제로 등극할 수 있는지 여부였습니다. 지난 30년간 다양한 후보물질들이 박출률 보존 심부전 치료제로서의 가능성을 보였지만 끝내 실패했습니다. 반면 당뇨병 약제로 시작한 SGLT-2 억제제 엠파글리플로진은 박출률 보존 심부전에서 최초로 심혈관계 사망 또는 심부전으로 인한 입원의 상대적 위험을 감소시킨다는 사실을 확인하며 이정표를 세웠습니다. 박상준 기자 : FDA가 올해 2월 심부전 치료제 엔트레스토를 박출률 보존 심부전 치료제로 승인하지 않았나요? 이미 치료제가 있는데 왜 사람들이 엠파글리플로진에도 관심을 갖는 건가요? 최선 기자 : 박출률 보존 심부전 치료제라는 같은 동일 선상에 놓고 두 약제를 비교하기엔 무리가 있습니다. 엔트레스토는 목표로 내세웠던 1차 지표 충족에는 다소 기대에 못미치는 결과를 보이며 '반쪽 성공'이라는 꼬리표가 붙었기 때문입니다. 반면 엠파글리플로진은 심혈관계 사망 또는 심부전으로 인한 입원의 상대적 위험을 위약군 대비 21% 감소시켰고, 입원과 반복적인 입원의 상대적 위험을 27% 감소시키면서 사실상 임상의를 만족시킬만한 '첫 치료제'라는 타이틀이 붙었습니다. 박상준 기자 : SGLT-2 억제제는 당뇨병 약제로 시작했는데 그럼 이제 심장 영역에서 홀로서기를 했다고 볼 수 있는 건가요? 최선 기자 : 네 그렇습니다. 이미 작년 ESC에선 엠파글리플로진의 심부전 치료제 가능성을 살핀 EMPEROR-Reduced가 발표돼 관심을 끌었습니다. 올해 ESC는 작년의 가능성 확인에서 더 나아가 치료 지침을 개정하며 해당 약제를 심부전 치료에 권장한다고 제시했습니다. 이번 언급으로 SGLT-2 억제제는 당뇨병 약제로 그치는 것이 아닌, 심장 영역에서 쓰일 수 있는 약제로 거듭났다고 볼 수 있습니다. 더 나아가 박출률 보존 심부전과 같은 기존에 약제가 없던 분야까지 활동 반경을 넓힌 만큼 더 이상 SGLT-2 억제제를 당뇨병 약제로 한정시키기에는 무리가 있습니다. 박상준 기자 : 다른 연구 결과도 궁금합니다. 작년 ESC에선 이상지질혈증 치료제 신약 에볼로쿠맙 임상만 12편이 쏟아지며 새 시대를 예고했는데, 올해는 어떤가요? 최선 기자 : PCSK9 억제제 계열인 에볼로쿠맙은 기존 약과는 차별화된 강력한 지질 강하 효과로 주목을 끌었는데요. 문제는 역설적이게도 효과가 너무 강력하다는 것이었습니다. 보통 이상지질혈증에선 LDL 콜레스테롤을 낮추면 낮출수록 더 좋다는 'The lower is the better'가 상식으로 통하는데 과연 40mg/dL까지 극단적으로 낮추는 것이 효과적인지에는 전문가들간 이견이 있었습니다. 이번 ESC에서 발표된 연구에선 초고위험군을 대상으로 LDL 콜레스테롤을 약 20mg/dL까지 감소시킨 경우에도, 심혈관 사망 등 위험이 크게 감소해 적극적인 치료의 당위성을 확인했습니다. 박상준 기자 : 올해 유독 항응고제 관련 연구도 많이 나온 것 같습니다. 어떤 연구들이 있었나요? 최선 기자 : 경피적 대동맥판막 치환술인 TAVI 시술 환자가 늘어나면서 시술 이후 적합한 경구용 항응고제를 찾는 연구가 본격화되고 있습니다. 신약 에독사반과 기존 비타민 K 길항제를 비교한 연구가 그것인데요. 이외 스텐트 삽입술을 받은 출혈 위험이 높은 환자에게 적절한 이중항혈소판요법(DAPT) 기간을 탐색한 연구, DAPT 단독과 DAPT와 타 약제 처방 조합을 비교한 연구까지 다양했습니다. 박상준 기자 : 항응고제 관련 주요 연구 결과도 말씀해주시죠. 최선 기자 : 네, MASTER DAPT 임상은 출혈 고위험 환자를 대상으로 이중항혈소판요법을 1개월 단기로 할지, 6개월 장기로 할지 비교한 연구입니다. 분석 결과 효과는 비슷한 반면 출혈 위험에선 1개월 단기 요법이 비교적 안전했다는 결론입니다. TAVI 시술 후 심방세동 환자를 대상으로 에독사반과 비타민 K 길항제를 비교한 연구에선 이상 사례 발생률은 비슷한 반면 주요 출혈의 발생률은 에독사반이 더 높았다는 결과가 나왔습니다. 신약이라고 무조건 더 우수한 건 아니라는 뜻입니다. 이외 스텐트 이식을 받는 급성 관상동맥 증후군 환자는 1개월간의 이중항혈소판요법을 받고 클로피도그렐로 전환하는 것보다는 12개월간 이중항혈소판요법을 유지하는 것이 심혈관 사건 감소에 효과적이라는 연구 결과가 나왔습니다. 박상준 기자 : 약제만큼 의료기기 역시 IT 기술과 융합하면서 새로운 치료 방식으로 급부상중입니다. 다양한 학회들이 앞다퉈 웨어러블 기기 및 원격의료의 효용을 언급하거나 가이드라인에 기기 활용을 명시하면서 주가가 뛰고 있는데요, 이번 ESC에선 새로운 경향이 있었나요? 최선 기자 : 원격 및 웨어러블 기술이 발전하면서 ESC에서도 약제에 준하는 만큼의 의료기기들의 임상적 효용을 밝힌 연구들을 전진 배치했습니다. 문제는 기대감을 충족시키기에 아직은 점검해야 할 부분이 많다는 것입니다. 심방세동을 지속적으로 모니터링해 약제를 조기 투약할 수 있게 하는 루프 레코더가 사망률 감소에 기여하는 바가 없다는 연구에 이어 폐동맥 압력 센서를 통한 심부전 치료 역시 생존율 개선 입증에 실패하며 기대감에 찬물을 끼얹었습니다. 이상 징후를 사전 탐지하고 대응을 했지만 이같은 조치가 사망률과 같은 실제 임상 지표로는 이어지지 않았다는 뜻입니다. 이식형 심장 모니터 관련 연구도 마찬가지입니다. 조기 발견에선 효용이 있었지만 연구 목표 자체가 사망률이나 입원률을 살피지 않아 아직은 조심스러운 단계입니다. 박상준 기자 : 네 잘들었습니다. ESC에서 발표된 연구들은 전세계 치료 지침에 많은 영향을 끼치는 것이 사실입니다. ESC가 다양한 신약 및 지침으로 화두를 던진 만큼 이를 한국형 지침으로 바꾸거나, 실제 지침들이 한국인에게 효과가 있는지 밝히는 노력이 국내 전문가들에 의해 진행될 것으로 전망됩니다. 이와 관련한 새 소식이 나오는대로 다시 메타포커스에서 진단해보겠습니다. 감사합니다.
[메타포커스]3상 첫 스타트…국산 백신 상용화 가능성은 2021-08-23 05:45:50
|메디칼타임즈=최선 기자| 박상준 기자 : 안녕하십니까. 한주간의 주요 이슈를 진단하는 메타포커스 시간입니다. 코로나19 팬데믹 상황이 1년 반이 지나가면서 백신 상용화에 도전장을 내민 국내 업체들도 가시적인 성과를 보이고 있습니다. 이달 SK바이오사이언스의 개발 품목이 국내 개발 백신중에서는 처음으로 임상시험 3상에 진입하면서 과연 백신 자급화에 성공할 수 있는지, 도전장을 내민 타 업체들의 임상 현황은 어떤지에 대해 관심이 집중되고 있습니다. 오늘은 국산 코로나19 백신의 상용화가 어느 단계까지 왔는지 살펴볼텐데요. 함께 이야기 나눌 의약학술팀 최선 기자 나와있습니다. 박상준 기자 : 최선 기자, 모더나 백신 항의 방문에 우리정부가 사실상 굴욕적인 답변을 받으면서 국내 백신이 필요하다는 목소리가 커지고 있습니다. 현재 국산 개발중인 코로나 백신 몇종이 있고, 또 어떤 단계까지와 있는지 간단하게 언급해 주시죠. 최선 기자 : 네 먼저 표를 보면서 말씀드리겠습니다. 임상은 제약사별, 플랫폼별에 따라 구분이 달라지는데요. 이달 10일 기준 유전자 재조합백신은 5개, DNA 백신은 3개, RNA 방식은 1개, 바이러스벡터 방식은 1개까지 총 10개 임상이 진행중입니다. 그렇다고 총 10개 회사가 임상을 하는 것은 아닙니다. 변이에 대한 중화항체 능력을 높이기 위해 단일 품목으로 임상을 하는 것이 아닌, 약간의 항원-항체 버전을 바꾼 품목을 같이 임상하는 경우가 있습니다. SK바이오사이언스는 3개 품목을, 셀리드, 제넥신은 각각 2개의 품목을 시험하고 있습니다. 3상에 진입한 SK바이오사이언스를 제외하면 모두 1·2상 단계에 머물러있습니다. 박상준 기자 : 그 중에서 SK바이오사이언스가 개발중인 품목이 처음으로 임상 3상에 집입했는데요. 가장 빠른 단계라고 할 수 있죠? 최선 기자 : 네 그렇습니다. SK바이오사이언스의 백신이 국내 임상 품목 중에서는 처음으로 임상시험 3상에 진입했습니다. 식품의약품안전처는 임상시험계획의 안전성과 과학적 타당성을 검증해 이달 10일 SK바이오사이언스의 백신 GBP510의 임상시험 계획을 승인했습니다. GBP510은 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 유전자 재조합 기술로 만든 후 주입해 면역반응을 유도하는 '유전자 재조합 백신'입니다. 국내에서 이런 재조합 방식으로 개발중인 백신은 총 5개입니다. 앞서 언급했듯 DNA 백신 및 바이러스 벡터 백신, RNA 백신까지 포함하면 국내 개발 코로나19 백신 임상은 총 10개가 진행중입니다. 박상준 기자 : 보통 임상 1상, 2상을 거쳐 3상에 진입하는데 SK바이오사이언스 품목도 2상까지 다 마친 건가요? 최선 기자 : 임상 진행을 단계별로 구분하면 임상 1상은 최초로 사람에게 투여해 안전성, 약동학 등을 평가하고 이후임상 2상에서 대상 환자들에게 투여해 치료효과를 탐색합니다. 1상, 2상을 거쳐 안전성, 유효성이 확인된 경우 임상 3상에 진입하는 것이 보통의 프로세스입니다. 다만 GBP510은 1/2상을 동시에 진행해 2상이 아직 종료되지 않았지만 1상 결과만으로 3상 진입이 가능하다는 결정이 나왔습니다. 박상준 기자 : 재조합 방식 백신만 5개가 있다고 언급하셨는데, 그러면 타 업체 품목들도 1상 결과만으로도 3상 진입이 가능하다고 해석할 수 있나요? 최선 기자 : 네 그렇습니다. 식약처는 전통적인 위약과 비교하는 임상으로는 국제적인 기준에 부합하는 임상 3상을 진행하기 어렵다는 판단입니다. 앞서 허가된 백신과 비교하는 방식으로 특정 효과 및 안전성을 확인한다면 이를 기반으로 3상 진입이 가능합니다. GBP510의 경우 현재 임상 2상이 진행 중이지만 1상에서 안전성과 면역원성이 충분히 나타나 3상 진입 허가가 떨어졌습니다. 성인 80명 대상 임상에서 중화항체 형성률이 100%를 기록한 만큼 3상 진입에는 무리가 없다는 판단이 나온 것입니다. 박상준 기자 : 더 지켜봐야 하겠지만 중화항체 형성률 100%라는 수치는 굉장히 효과적으로 들립니다. 앞서 상용화된 해외 백신들과 비교도 가능할까요? 최선 기자 : 국내에선 아직 유전자 재조합 방식의 백신은 허가받지 못했습니다. 이를 감안해 식약처는 바이러스 벡터 방식인 아스트라제네카 백신을 SK바이오사이언스 품목과 효과/안전성을 비교하기 위한 대조 백신으로 선정했습니다. 엄밀하게 두 백신이 사용한 플랫폼이 동일한 것은 아니지만 항체 증가량, T-세포 반응 유도 여부, 중화항체 반응률 등을 서로 비교해 보면 백신의 효과를 판단할 수 있습니다. 박상준 기자 : 아스트라제네카와 1/2상 임상을 비교하면 어떤가요? 아스트라제네카 백신 관련 연구는 지난해 국제학술지 란셋에 실린 바 있습니다. 총 1077명을 대상으로 한 1/2상에서 1회 접종 한달 후 95%에서 코로나 바이러스에 대한 항체가 4배 증가했고 접종군 전원에서 T-세포 반응이 유도됐습니다. 중화항체 반응은 접종 한달 후 참가자의 91%에서 나타났으며, 2회 접종을 받은 참가자들은 100%에서 중화항체 반응을 보였습니다. GBP510의 경우 임상 참여자가 80명으로 적은 편이지만 경향성을 확인하기에는 충분하다는 평입니다. 면역증강제를 함께 투여한 투약군 전체에서 중화항체 형성률 100%를 보였고, 중화항체 유도 수준도 코로나 완치자의 혈청 대비 5배에서 최대 8배가 넘는 것으로 나타났습니다. 특히 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않았다는 점이 기대감을 키우는 대목입니다. 박상준 기자 : 대규모 임상을 통해 직접 안전성, 유효성을 판단하는 것이 아니라 앞서 상용화된 백신과 비교하는 ‘비교임상’ 방식을 쓴다는 말인데요. 비교 임상이 국내 백신 임상 가속화에는 도움을 줄 수 있을지 모르겠지만 과연 국제적으로도 통용될 수 있는지도 궁금합니다. 최선 기자 : 이미 면역원성 비교임상을 통해 백신의 효과를 확인한 사례가 국내외에 있습니다. 프랑스 발네바사가 개발중인 코로나19 백신 3상이 면역원성 비교임상으로 수행중이며 국내에서도 이러한 면역원성 비교임상으로 허가된 백신 품목이 있습니다. 식약처에 따르면 WHO 등 해외 규제기관도 면역원성 비교임상에 대한 필요성을 충분히 인지하고 있으며, 지난 6월 국제규제기관연합회의(ICMRA) 역시 후발 백신의 임상시험 방법의 하나로 비교임상이 고려 가능하다는 공감대가 있었던 것으로 알려졌습니다. 박상준 기자 : 그렇군요. 아무튼 작년부터 다양한 업체들이 코로나19 백신 자급화에 도전장을 내밀었습니다. 타 백신 임상 3상 진입도 예상되는데 시점을 좀 알려주시죠. 최선 기자 : 네 시기상으로만 구분하면 많은 업체들의 임상시험계획서 승인일이 비슷합니다. GBP510의 1·2상 임상시험계획 승인일은 올해 1월 26일로 불과 6개월만에 3상 승인이 떨어졌는데요. 유바이오로직스는 GBP510와 동일한 재조합 백신으로 올해 1월 20일 1·2상 임상시험계획을 승인받았습니다. 제넥신, 진원생명과학, 국제백신연구소는 DNA 백신 플랫폼을 활용하고 있습니다. 제넥신은 1·2a상을 작년 12월 11일 승인받았고, 1상을 올해 1월 29일 승인받았습니다. 진원생명과학은 1·2a상을 작년 12월 4일 승인받았고, 국제백신 연구소는 1·2a상을 작년 6월 2일 승인받았습니다. 셀리드는 바이러스벡터 백신 방식으로 1·2a상을 작년 12월 4일 승인받았습니다. SK바이오사이언스와 비슷하게 임상시험계획을 승인받은 만큼 그간 차질없이 임상이 진행돼 왔다면 유사한 시기에 타 품목들도 임상 3상에 진입할 것으로 예상됩니다. 박상준 기자 : 임상이 순조롭게 진행된다는 가정 아래 토종 코로나19 백신의 상용화 시기는 언제로 예상하나요? 1, 2상과 비교하면 3상은 상용화를 앞둔 마지막 테스트라는 점에서 보다 더 큰 규모의 인원을 대상으로 보다 장기간 임상을 하는 것이 일반적입니다. 80명에 불과한 1상과 달리 3상의 전체 시험대상자는 총 3990명이며 시험백신은 3000명, 대조백신은 990명입니다. 3상은 국내뿐만 아니라 동남아시아, 동유럽 등 여러 나라에서 동시에 진행될 예정이라 코로나19 환자 모집, 바이러스의 유행 상황 등 다양한 변수가 존재합니다. SK바이오사이언스의 임상 목표 일정에 따르면, 2022년 1분기에 3상 임상에 대한 중간분석 결과가 도출될 것으로 예측되며, 그 이 후 허가 신청할 것으로 보입니다. 이는 최상의 상태를 예상한 것이라 적어도 1년 안팎의 시간이 남았다고 예상할 수 있습니다. 박상준 기자 : 백신 자급화라는 측면을 감안하더라도, 상품적 가치 측면을 무시할순 없을 것 같습니다. 이미 수많은 백신들이 상용화되고 실제 전세계에 보급되고 있는 상황에서 국산 백신에서 어떤 가치를 기대할 수 있을까요?(답변을 좀 줄일 것) 최선 기자 : 코로나19 백신의 자급화는 단순히 상징적 의미에서 국산화만을 의미하지 않습니다. 코로나19 바이러스가 이미 앞서 유행했던 사스와 메르스와 계통을 같이하는 바이러스인 만큼 향후 다양한 변종이 등장할 것으로 예상됩니다. 이런 경우 국내 업체들이 플랫폼 기술을 기반으로 상용화된 백신을 확보하고 있다면 변종에 대응하기 보다 쉬워집니다. 일종에 미래에 출현할 바이러스에 대항할 수 있는 보험의 성격이 강합니다. 코로나19만 보고 개발에 매달리는 것이 아니라 언제든 등장할 수 있는 신종 감염병에 빠르게 대응하는 수단을 확보하겠다는 측면이 강합니다. 실제로 SK바이오사이언스의 경우 추후 나타날 신종 감염병에 빠르게 대응하기 위한 백신 플랫폼 기술 확보의 일환으로 코로나19 백신 개발을 하고 있다는 점을 밝힌 바 있습니다. 코로나19 백신 자급화는 당장의 수익성, 상품성보다는 장기적인 관점에서 큰 그림을 봐야 한다는 뜻입니다. 박상준 기자 : 네 잘들었습니다. 멀게만 느껴졌던 국산 코로나19 백신이 임상 3상 진입으로 목표점이 보이는 것 같습니다. 모두 임상에서 성공한다면 좋겠지만 임상은 다양한 변수와 대응하는 지난한 싸움입니다. 메디칼타임즈는 앞으로 새로운 임상 결과가 나오는대로 다시 메타포커스를 통해 정리하는 시간을 마련하도록 하겠습니다. 이번주 메타포커스를 마칩니다. 시청해 주셔서 감사합니다.
|메타포커스| PA간호사 논란, 이번에는 끝내나 2021-08-17 05:45:55
박상준: 메디칼타임즈가 한주간의 이슈를 진단하는 메타포커스 시간입니다. 최근 심초음파 급여화와 PA 시범사업 추진 이슈와 맞물리면서 한동안 수면 밑으로 가라앉아 있던 PA 간호사 역할 논란이 뜨겁습니다. 어떤 쟁점이 있는지 의료경제팀 이지현 기자와 짚어보겠습니다. 박상준: 한동안 잠잠했던 PA(Physician Assistant) 간호사를 둘러싼 논란이 또 다시 불거지고 있죠. 또 다시 뜨거워지는 PA간호사 논란 이지현: 네 맞습니다. 크게 심초음파 급여화 이후 행위주체에 대한 논란과 복지부가 추진 중인 일명 PA 시범사업을 둘러싼 논란으로 구분할 수 있는데요. 두 현안은 각각 쟁점이 다르지만 그 핵심에 PA간호사가 있다는 게 공통점입니다. 박상준: 두가지 쟁점이 각각 어떤 문제가 있는 것인지 짚어봅시다. 먼저 PA 시범사업부터 이야기해 해주시죠. PA시범사업 의료계 반대 거세...개최 여부 불투명 이지현: 네 일단 일명 PA시범사업불리는 진료지원인력 시범사업을 둘러싼 논란부터 얘기해보겠습니다. 최근 복지부는 보건의료발전협의체 회의에서 의료단체들로부터 진료지원인력 공청회 개최에 대한 합의를 이끌어 냈습니다. 아직 구체적인 시기는 잡히지 않았는데 공청회가 열리는 것은 시범사업 전제가 깔려있다는 점에서 의료계 반대가 거셀 것으로 보이고, 또 공청회도 제대로 할 수 있을지 여부는 불투명한 상태입니다. 박상준: 복지부가 PA 시범사업을 추진하는 목적이 뭔가요? 복지부 왜 PA시범사업 추진 이유는...검증 필요 이지현: 네 배경부터 말씀을 드리면요. 보건의료노조는 물론 시민단체 및 환자단체로 구성된 이용자 중심 의료혁신협의체에서는 계속해서 진료지원인력 즉 PA간호사의 불분명한 업무범위를 의료법에서 정리해줄 것을 요구해왔습니다. 이들은 현행법이 모호하다보니 해당 PA간호사가 힘들게 근무를 하면서도 자칫 불법 의료행위로 처벌의 위험을 감수하는 일이 발생할 수 있다고 우려를 제기하고 있는거죠. 박상준: 복지부는 시민단체들의 의견을 수렴해 시범사업을 추진하는거군요. 이지현: 네, 하지만 사실 보건의료노조 측에서 먼저 시범사업을 꺼낸 것은 아니라고 합니다. 노조에선 의료법에서 기준을 명확하게 해줄 것을 요구했는데 복지부가 그 기준을 정리를 하려고 들여다보니 시범사업이 필요하다고 판단한 거죠. 박상준: 단순하게 기준 제시를 물어본 것인데, 복지부는 왜 시범사업이 필요하다고 판단한 건가요? 복지부의 의문...의료법 기준대로 추진시 병원 가동 가능할까? 이지현: 존재하지만 존재해서는 안되는 그런 인력이 병원내부에 있는 것은 사실입니다. 상급종합병원 등 병원급 이상의 의료기관에서 PA간호사 없이는 수술장을 정상적으로 운영하기 어렵다는 건데요. 복지부가 그레이존에 있는 PA간호사 기준을 명확하게 했을 때 과연 일선 병원들이 정상적으로 운영되는지를 보겠다는 겁니다. 박상준: 그런데 시범사업 추진이 가능할까요? 복지부, 공청회서 의견 수렴해 시범사업 여부 결정 이지현: 복지부는 일단 9월 개최하겠다고 한 공청회에서 시범사업 모형을 발표할텐데요. 공청회에서 각 직역의 의견에 따라 추진 여부를 확실히 알 수 있을 듯 합니다. 복지부도 전문가들의 의견을 수렴해서 추진하겠다고 밝히고 있긴 합니다만, 일단 정부 차원에서 시범사업 필요성을 제기한 만큼 현재로서는 추진 가능성이 높아 보입니다. 그래서 의사협회 등 의료계에서 벌써부터 반대 입장을 내고 있죠. 박상준: 일단 9월 공청회에서 복지부가 시범사업에 어떤 모형을 들고 나올지 지켜봐야겠네요. 또다른 이유인 심초음파 급여화를 둘러싼 논란은 또 뭔가요? 심초음파 급여화 이후 행위주체 논란 이지현: 일단 심초음파 급여화가 건정심을 통과하면서 9월부터 보험 적용이 되는데요. 문제는 현재 건정심을 통과한 수가는 의사가 직접 검사를 했을 때를 기준으로 합니다. 물론 이를 두고도 의료계 내부에서 이견이 있긴 하지만요. 어쨌든 9월 급여화 이후 간호사가 실시한 심초음파 검사에 대한 급여 청구 여부에 대해 정부는 아직 언급이 없는 상태여서 향후 혼란이 예상됩니다. 박상준: 그러니까, 급여화되면서 보험수가는 정해졌는데 행위주체에 대해 명확하게 정리가 안됐군요. 보발협 통해 행위주체 논의키로...아직 조용 이지현: 네 맞습니다. 복지부는 건정심 당시에도 검사주체에 대한 논의는 이후 보건의료발전협의체를 통해서 진행하겠다고 밝혔는데요. 현재 협의체 소위원회에서 물밑 논의가 있다고는 하지만 공식화된 게 없는 상태입니다. 박상준: 그럼 9월까지 약 2주가 남았는데요. 그때까지 정리가 될까요? 의료계 내부서도 이견...급여화 9월 이후 혼란 예고 이지현: 네 그 부분이 좀 혼란스러운데요. 의사협회 측은 의사가 직접 검사하는 것 이외에는 청구할 수 없다고 판단하는 반면 병원협회 측은 앞서 초음파 검사에서 적용하듯 보조인력의 검사는 그대로 인정해줘야 한다고 주장하고 있어서요. 9월 전까지 정리가 안되면 의료계 내부에서도 혼란이 거세질 수 있다고 봅니다. 박상준: 결국 복지부가 정리를 좀 해줄 필요가 있어 보이네요. 방사선사협회 법제처에 행위주체 명확화 민원 제기 이지현: 네, 곧 그렇게 될 것 같긴 합니다. 최근 방사선사협회가 간호사에 의한 심초음파 검사 등에 대해 법제처 해석을 요구했는데요. 법제처가 주무부처인 복지부에 해당 민원에 대해 답변을 요구할 것이고, 그럼 결국 복지부가 어떤 식으로든 정리를 하게 될 듯 합니다. 박상준: 지금의 혼란이 정리가 될 수 있겠네요. 이지현: 네, 법제처가 상위기관으로 법제처 해석이 정해지면 지금의 혼란이 정리하는 계기가 되지 않을까 싶습니다. 박상준: 네 잘 알았습니다. 지금까지 PA간호사를 둘러싼 논란을 짚어봤는데요. 직역간 이견차가 존재하는 만큼 상당한 진통이 예상됩니다만 한편으로는 PA 인력에 대한 새로운 기준이 나올 수 있다는 점에서 기대가 되는 것도 사실입니다. 어떤 결과가 도출될지 메디칼타임즈가 계속 지켜보겠습니다. 메타포커스를 마칩니다.
[메타포커스] '빅3' 병원의 분원 경쟁 기대와 우려 2021-07-24 06:00:58
박상준 기자: 메디칼타임즈가 한주간의 이슈를 진단하는 메타포커스 시간입니다. 최근 인천 청라의료복합타운 사업자에 서울아산병원컨소시엄이 우선 협상자로 선정된 것을 계기로 대학병원 분원 설립이 뜨거운 이슈로 떠오르고 있습니다. 이중 인천과 경기 서부권을 두고 벌이는 '빅3' 대학병원 분원 경쟁을 짚어보도록 하겠습니다. 의료경제팀 이창진 기자와 함께 이야기를 나눠 보겠습니다. 박상준 기자: 이창진 기자, 대학병원들의 분원 설립이 활발한 모양입니다. 근래에 어떤 병원이 들어섰고, 또 어떤 병원이 준비 중인지 먼저 대략적으로 현황을 좀 짚어주시죠. 이창진 기자: 을지대의료원이 올해 3월 경기 의정부에 900병상 병원을 개원했고, 중앙대병원이 내년도 경기 광명에 700병상 병원을 개원할 예정입니다. 그 외에 경희대의료원은 경기 하남에, 길병원은 위례 신도시에, 아주대의료원은 경기 평택파주에, 한양대병원은 경기 안산에 분원을 추진하고 있습니다. 박상준 기자: 그중에서도 최근 핫한 곳이 청라의료복합타운인데, 1단계 사업자 선정이 마무리됐죠. 이창진 기자: 네 그렇습니다. 청라의료복합타운에 공모한 5개 병원 중 서울아산병원 컨소시엄이 우선 협상자로 선정됐습니다. 서울아산병원은 향후 10년간 800병상 병원 설립을 위해 케이티앤지, 하나은행 투자사의 병원 건립 비용 지원과 별도로 3500억원의 자체 예산 투입을 약속했습니다. 박상준 기자: 서울아산병원이 우선 사업자로 됀 배경에 중동 투자 전략을 제시했다고 해서 눈길을 끄는데 지금까지 알려진 내용을 설명해 주시죠. 이창진 기자: 서울아산병원은 중동 두바이 민간 투자사 자회사와 50병상 규모의 소화기병원 설립과 위탁 운영 계약을 준비하고 있습니다. 두바이 파견 의료진은 병원장 포함 의사 5~6명, 간호사 8~10명 규모입니다. 아산병원 측은 청라 사업자 우선 협상자 선정과 중동 두바이 건은 무관하다는 입장입니다. 박상준 기자: 그렇다면 서울아산병원컨소시엄이 앞으로 확정을 위해 남은 단계는 무엇이 있습니까? 이창진 기자 : 우선 협상자로 선정되면 인천경제자유구역청과 실행 방안을 구체적으로 협의하게 됩니다. 서울아산병원컨소시엄이 제시한 청라의료복합타운 계획안의 행정절차와 법적 타당성 등 세부 내용 협상을 통해 최종 사업자 여부를 판단할 것으로 보입니다. 담배제조사가 참여한 컨소시엄 논란은 현재 진행형입니다. 박상준 기자: 흥미로운 점은 이미 인근 송도에 연세의료원이 분원 설립에 들어갔죠. 그리고 서울대병원도 시흥에 분원 설립을 준비하고 있죠. 치열한 경쟁이 예상되는 군요. 이창진 기자: 연세의료원은 올해 2월 송도세브란스병원 기공식을 가졌습니다. 1000병상 규모로 2026년 개원을 목표로 공사를 진행하고 있습니다. 그리고 말씀하신 서울대병원은 지난 4월 경기 시흥시와 공동으로 배곧서울대병원 건립 예비타당성 조사 통과 브리핑을 갖고 2026년말 800병상 규모 분원 개원 일정을 발표했습니다. 박상준 기자: 결과적으로 내로라하는 대학병원인 세브란스병원과 서울아산병원, 서울대병원이 새로운 인천에 병원을 설립하는 셈이네요. 이들이 인천을 주목하는 이유는 뭐라고 보십니까. 이창진 기자 : 인천광역시는 송도와 청라, 영종도 등을 국제도시로 선정하고 인천국제공항을 연결한 외국인 거주 국제금융단지와 관광산업 그리고 대학병원 유치를 포함한 바이오산업단지 등 향후 대규모 도시로 육성 발전시킨다는 방침입니다. 이들 대학병원은 현재보다 미래 발전 가치에 무게를 두고 분원 설립 경쟁에 주사위를 던졌다는 시각이 우세합니다. 박상준 기자: 그래서 대형병원들이 잇달아 분원 설립에 뛰어드는 거군요. 치열한 경쟁구도가 될 것 같은데 해당 지역 반응은 어떤가요. 이창진 기자: 해당지역 시민들 입장에선 유명 대학병원 교수진과 최첨단 의료장비를 지근거리에서 이용할 수 있다는 의료적 측면과 함께 유동 인구 증가에 따른 지역경제 활성화와 인근 상가 및 아파트 가격 상승 등 다양한 부가가치 창출 효과를 기대하고 있습니다. 박상준 기자 : 중소병원 입장에서 타격이 있을 것으로 보이네요. 이창진 기자 :이들 대학병원은 우리나라에서 '빅3'로 불릴 만큼 의료자원과 의료술기, 환자 수 모두 최상위 병원으로 평가받고 있습니다. 중소 의료기관은 타 지역 사례에 입각해 신생 대학병원의 의사와 간호사 대규모 채용에 따른 의료인력과 지역환자 대거 이탈 등 경영적 타격을 우려하는 실정입니다. 박상준 기자: 대학병원 분원 설립이 지닌 양면성인 것 같군요. 의료계 시각으로 한발 더 들어가 대학병원과 지역 의료기관 간 상생은 불가능한가요. 이창진 기자: 이 부분이 한국의료의 딜레마입니다. 의료전달체계 부재로 의원과 중소병원, 대학병원 모두 지역 환자들을 놓고 무한경쟁을 벌이는 상황입니다. 대학병원 분원 추진 보도자료에서 빠지지 않은 내용이 지역 병의원과 상생, 중증환자 중심 진료입니다. 하지만 이를 액면 그대로 믿는 의료기관은 없습니다. 분원 건립에 수 천 억원을 투입한 대학병원이 난치성 환자와 중증 환자만 기다리는 경우가 거의 없었다는 의미입니다. 일반 시민들의 대학병원 선호도와 의료전달체계 부재 등이 개선되지 않는다면 대학병원과 지역 의료기관 간 상생은 현실성이 없다는 시각입니다. 박상준 기자: 이런 상황에서 복지부가 올해 하반기 병상 수급 정책을 발표할 예정이죠. 대학병원 분원 설립과 무관하지 않은 것 같은데요. 이창진 기자: 네 그렇습니다. 복지부는 오는 12월 의료인력과 병상 수급을 포함한 보건의료자원정책 개선방안 발표를 준비하고 있습니다. 발표 결과를 단정하긴 이르지만 상급종합병원을 제외하고 지자체장의 의료기관 개설권을 억제하는 정책이 나올지 미지수입니다. 이미 시작된 대선 정국에서 국회와 지자체별 표를 의식한 선심성 보건정책이 쏟아질 가능성이 높아, 복지부가 대학병원 분원 설립을 포함한 병상 억제 정책을 구현할지 지켜봐야 할 것 같습니다. 박상준 기자: 네 잘 들었습니다. 인천과 경기 서부권 '빅 3' 대학병원의 분원 경쟁은 의료생태계 축소판일 것 같습니다. 메디칼타임즈는 분원 설립에 대한 경과와 이후 파장을 계속 취재하도록 하겠습니다.
[메타포커스]콜린알포세레이트 환수협상 그 결과는? 2021-07-12 05:45:55
박상준 기자: 메디칼타임즈가 한주간의 이슈를 진단하는 메타포커스 시간입니다. 최근 제약업계가 치매 예방 목적에 쓰이는 콜린알포세레이트 제제를 둘러싼 임상시험을 놓고 고민이 깊습니다. 막대한 돈을 들여 시험에 나섰다가, 자칫 효능이 없다고 할 경우 토해내야 할 돈이 만만치 않기 때문인데요. 이를 둘러싼 정부와 제약사의 협상이 진행되고 있는데, 쟁점이 무엇인지 자세한 이야기 의약학술팀 문성호 기자와 함께 나눠 보겠습니다. 박상준 기자: 우선 콜린알포세레이트 제제에 대해 설명해주시죠. 문성호 기자: 네, 콜린알포세레이트 제제는 가벼운 인지장애 치료나 치매 예방 목적으로 병&8231;의원에서 처방되고 있는 의약품입니다. 국내에서 약 130개 제약사들이 해당 품목을 보유하고 있습니다. 지난 2011년부터 지난해까지 이 약의 건강보험 누적 청구액은 1조원을 넘겨 의약품 청구금액 중 최상위권입니다. 박상준 기자: 1조원 시장이나 되는군요, 결국 좀 더 보겠다는 뜻으로 보이는데 실제로 직접적으로 콜린알포세레이트 제제에 대해 정부가 관심을 갖게 된 배경이 무엇입니까? 문성호 기자: 가장 큰 문제는 90년대 초 허가 자료 부실에 있습니다. 자료 부실은 곧 포괄적인 적응증 확대로 이어졌는데요. 인지기능 개선제라는 말이 무색하게 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소, 정서불안, 주위 무관심, 가성우울증까지 처방되면서 청구액이 연간 3000억원을 훌쩍 뛰어넘을 정도로 성장했습니다. 박상준 기자: 결국 콜린알포세레이트 제제가 알려진 효능에 비해 건강보험 적용 범위가 지나치게 넓어 재정을 낭비하고 있다고 보는 것이죠? 문성호 기자: 네 그렇습니다. 정부는 콜린알포세레이트 제제 급여 적용 범위가 지나치게 넓다고 봤습니다. 이 때문에 정부는 지난해 치매로 인한 효능&8231;효과는 건강보험 급여로 유지하되 그 외 효능&8231;효과에 대해선 선별급여를 적용시키며 손발을 묶었습니다. 이와 함께 임상재평가 실패 시 그간 처방액을 환수할 수 있다는 카드까지 제약사들에 제시하며 압박하고 있는데요. 식약처는 콜린알포세레이트 임상 재평가를, 건보공단은 식약처 임상 재평가에 따른 약제비 환수협상 맡아 투 트랙 정책을 펼치고 있습니다. 박상준 기자: 이 중 최근 건보공단이 맡은 약제비 환수협상이 논란이 되고 있죠? 문성호 기자: 네 그렇습니다. 복지부는 콜린알포세레이트 임상 재평가와 함께 급여범위 축소, 환수 계약을 명령하면서 건보공단은 이를 판매하는 제약사를 상대로 협상을 벌이고 있는데요. 제약사 입장에서는 약제비 환수 협상에 합의한 뒤 향후 임상시험에서 효과를 증명해내지 못해 허가가 취하되거나 적응증이 삭제될 경우 이 기간의 청구금액 전부를 내놔야 하는 입장에 놓여 있습니다. 가령, 청구 상위 제약사 별로 많게는 한 해 900억원에 달하는데 임상시험이 몇 년간 이어진다고 가정할 경우 허가 취소 혹은 적응증 삭제 시 수천억원을 토해내야 하는 것이죠. 박상준 기자: 문 기자의 말대로라면 제약사 입장에서는 엄청난 재정 부담을 갖게 되는 것이네요. 고민이 될 것 같습니다. 문성호 기자: 네, 그렇습니다. 건보공단과 제약사들은 올해 초부터 약제비 환수협상을 벌이고 있는데 6개월이 지난 현재까지 합의에 이르지 못하고 있습니다. 임상 재평가 실패 시 제약사의 청구액 환수율을 놓고 간극을 좁히지 못하고 있기 때문인데요. 건보공단은 협상 초반만 해도 환수율 100%를 고집했습니다. 하지만 제약사들이 환수율 100%를 수용할 수 없다고 맞서면서 최근 건보공단은 환수율을 30%로 하향 조정했습니다. 제약사들은 건보공단의 이 같은 고무줄식 행정에 불만을 제기하면서 받아들일 수 없다고 맞서고 있는 상황입니다. 동시에 협상명령 및 협상통보 취소소송, 위헌확인 헌법소원 등 20개 가까이 되는 소송도 벌이고 있습니다. 박상준 기자: 그렇다면 현재 상황은 어떤가요? 지난달부터 다시 건보공단과 제약사들이 협상을 다시 하고 있죠? 문성호 기자: 네. 건보공단은 복지부의 명령을 받아 지난 6월초부터 임상 재평가 의사를 밝힌 58개 국내 제약사들과 약제비 환수 협상을 다시하고 있습니다. 40일간의 협상기한이 주어진 것인데 제약업계 중심으로는 사실상 마지막 협상으로 여기고 있습니다. 정확한 협상기한은 오는 13일까지입니다. 앞서 말씀드린 대로 건보공단은 환수율을 100%에서 30%까지 낮추면서 제약사들과의 협상에 총력을 기울이고 있는 상황입니다. 적극적인 건보공단의 태도에 58개 제약사들도 협상에 합의할지 말지 고민에 빠진 모습입니다. 박상준 기자: 협상기한이 그럼 내일까지군요. 환수율이 낮아지니까 제약사들 간에도 입장이 바뀌는 분위기가 있을 것 같은데요? 문성호 기자: 맞습니다. 취재 결과, 건보공단이 100%였던 환수율을 30%로 대폭 하향 조정함에 따라 기존 협상을 거부하며, 소송을 불사하던 제약사 중 일부에서 태도 변화가 감지되고 있습니다. 콜린알포세레이트 제제 품목을 가진 제약사들 중에서 매출이 크지 않은 곳들 중 일부는 건보공단의 30% 환수율 안에 합의할 조짐을 보이고 있는 것인데요. 반면, 한 해 수백억의 매출을 기록하는 종근당, 대웅바이오 등 제약사들은 여전히 건보공단의 협상안에 난색을 표시하고 있는 상황입니다. 박상준 기자: 결국 내일 협상기한 만료 시점에 협상 윤곽이 나오겠네요. 만약 이번에도 제약사들이 협상에 합의하지 않는다면 정부는 어떤 조치를 취하나요? 문성호 기자: 네, 만약 이번에도 합의에 불발한다면 복지부는 콜린알포세레이트 제제에 대한 급여목록 삭제를 취할 것이란 예상입니다. 제약업계는 복지부가 재협상 명령을 내린 것을 두고서 급여목록 삭제 전 제약사에게 기회를 주었다는 명분을 쌓기 위한 포석이란 평가를 하고 있는데요. 문제는 협상 불발 시 복지부가 할 수 있는 급여목록 삭제 조치도 법적인 허점이 존재한다는 것입니다. 현재 약제비 환수 협상의 근거가 되는 법 조항에 복지부가 급여목록을 삭제할 수 있는 근거를 어디에도 찾아볼 수 없기 때문입니다. 박상준 기자: 그렇다면 콜린알포세레이트 제제 관련해서 또 다른 법적 분쟁의 소지가 될 수 있는 것 아닌가요? 문성호 기자: 맞습니다. 복지부와 건보공단은 현재 협상 불발 시 할 수 있는 조치가 급여목록 삭제밖에 없는 외통수에 몰린 상황인데요. 반면, 제약사들은 이번 협상에서 설령 합의를 못해 급여목록 삭제를 당한다면 이러한 법적 허점을 빌미로 추가적인 소송을 제기할 것으로 보입니다. 실제로 일부 제약사들은 이미 관련 내용을 파악하고 대형 로펌과 협의를 하며 향후 협상 결과에 촉각을 곤두세우고 있습니다. 일각에선 이러한 정부와 제약사 간의 갈등으로 로펌들만 이익을 얻고 있다는 의견마저 나오고 있습니다. 체계적으로 임상재평가 관련 정책을 시행했으면 하는 아쉬움이 남을 수밖에 없는 대목이죠. 박상준 기자: 의사들 입장에서는 처방에도 신경을 안쓸수가 없을 것 같은데 어떻습니까? 문성호 기자 : 신경과를 중심으로 의사들은 치매나 우울증 환자에게 마땅한 치료제가 없는 상황이기에 당혹스러워 하고 있는데요. 이런 면에서 아직까지는 처방 시장에서 콜린알포세레이트 제제의 위치는 확고한 상태입니다. 하지만 최근 심평원이 콜린알포세레이트 제제의 선별집중 심사를 예고하면서 의사의 처방도 본격적인 제제이 들어갈 것임을 예고하면서 무더기 삭감이 예상되고 있습니다. 박상준 기자: 네, 잘 들었습니다. 콜린알포세레이트 제제를 둘러싼 약제비 협상을 두고서 정부와 제약사 간의 갈등이 여전한 것 같습니다. 정부의 정책에도 법적 허점이 존재하는 만큼 약제비 환수 협상을 둘러싼 이슈가 계속 될 것으로 보이는데요. 메디칼타임즈는 임상 재평가를 둘러싼 파장에 대해서 계속 취재하도록 하겠습니다.
[메타포커스]미국심장학회 달군 주요 연구 결과는? 2021-06-21 05:45:56
이인복 기자 : 안녕하십니까. 한주간의 주요 이슈를 진단하는 메타포커스 시간입니다. 코로나 대유행 상황에서도 국내외 학회들이 꾸준히 학술의 장을 열어가고 있는데요. 심장학 분야에서 최고 권위를 자랑하는 미국심장학회 연례학술대회, ACC도 마찬가지입니다. 오늘은 ACC에서 다뤄진 주요 학술적 성과물을 살펴볼텐데요. 함께 이야기 나누기 위해 의약학술팀 최선 기자 나와있습니다. 이인복 기자 : 먼저 최선 기자, ACC라고 하면 생소할 분들도 있을 것 같은데 어떤 학회인가요? 최선 기자 : 미국에선 미국심장학회(ACC)와 미국심장협회(AHA)가 순환기 계열의 양대 학회로 꼽힙니다. ACC는 1949년 설립돼 내과의사, 간호사, 약리학 의사 등 회원만 5만 4천명에 달하는 대규모 학회인데요. 올해 학회에선 300개 이상의 세션, 3300개 이상의 e-포스터가 발표됐고, 100개 이상의 전시업체들이 참여했습니다. 그만큼 볼거리 연구 주제가 풍성한 학회라고 볼 수 있습니다. 특히 국내에서 사망원인 2위가 심장질환이기 때문에 해외에서 발표되는 최신 학술 지견에도 관심이 증대되는 분위기입니다. 이인복 기자 : 많은 사람들이 관심 가질 주제부터 살펴보겠습니다. 예방용으로 아스피린을 복용하시는 분들이 많은데요. 이번 ACC에서도 이에 대한 연구가 나왔다고요? 최선 기자 : 네 그렇습니다. 이번 ACC에선 아스피린을 둘러싼 수많은 연구들이 나왔습니다. 아스피린을 어떻게 사용해야 ‘약’이 되는지, ‘독’이 되는지 학술적인 근거들이 쌓여가고 있는 과정으로 이해할 수 있겠습니다. 그간 아스피린 저용량의 기준 및 그에 따른 부작용-혜택의 상관성에 대해선 명확한 지침이 없었습니다. 혈전 생성 억제 등의 목적으로 아스피린을 복용할 때 부작용은 줄이면서 효과는 유지하는 최적의 용량에 대한 궁금증이 있었다는 뜻입니다. 보통 저용량 아스피린은 81~100mg, 표준 용량은 325~500mg을 뜻하는데 저용량에 대한 미국과 유럽의 지침이 달랐습니다. 이번에 나온 연구는 저용량에 대한 실마리를 제공하고 있습니다. 발표된 연구를 보면 저용량 81mg를 사용하는 것이 가장 최적이었습니다. 연구진은 심장질환이 있는 1만 5076명의 환자들을 1 대 1로 나눠 81mg 또는 325mg의 아스피린을 무작위로 투여해 26개월을 추적 관찰했습니다. 분석 결과 사망, 심근경색 입원, 뇌졸중 입원 비율에서 81mg 복용이 가장 효율적이라고 결론을 내렸습니다. 굳이 고용량을 선택할 필요 없이 81mg을 복용하는 것이 효과 증대와 부작용 감소면의 최적의 절충점이라고 할 수 있습니다. 이인복 기자 : 아스피린 만큼 논란이 많은 약물이 바로 오메가3입니다. 많은 분들이 심혈관 보호 효과를 위해 오메가3를 복용하고 있지만 효과가 있다, 없다를 두고 10년 넘게 논쟁이 이어지고 있는데, 이번에도 새로운 연구 결과가 나왔다고요? 최선 기자 : 네 그렇습니다. 이번 ACC에선 오메가3의 유용성을 뒷받침한 REDUCE-IT 연구를 정면 반박하는 연구 결과가 나왔습니다. 그간 오메가3의 효과 논란은 주로 용량, 정제된 성분 사용 여부, 대조약 선정 문제로 요약됩니다. 2019년 나온 REDUCE-IT 연구는 기존 연구와 달리 일 4g 이상 고용량으로 정제된 EPA 성분을 사용했을 때 효과를 증명했는데요. 최신 연구는 REDUCE-IT 연구가 임상 설계에 오류가 있다는 또 다른 논쟁거리를 남겼습니다. 1만 여명을 대상으로 한 최신 연구는 미네랄 오일 대신 옥수수 기름을 위약군으로 설정했는데, 정제된 EPA를 사용해도 DHA 성분 군과 별다른 효과 차이를 나타내지 못했습니다. 오히려 REDUCE-IT 연구가 대조약으로 미네랄 기름을 사용한 것이 심혈관계에 부정적 영향을 미친 게 아니냐는 새로운 논쟁이 불붙고 있습니다. 이인복 기자 : 네. 앞으로도 계속 관심을 가져야할 주제이겠네요. 다음으론 좀 더 전문적인 내용을 다뤄보도록 하겠습니다. ACC가 올해 심부전 치료의 1차 약제로 ARNI 계열 약물을 제시하면서 관심을 받고 있는데 이에 대한 새로운 연구가 나왔죠? 최선 기자 : 네 그렇습니다. 심부전 영역에서 엔트레스토가 핫한 신약은 맞습니다만 심근경색 후 박출률이 감소한 환자를 대상으로 한 효과 확인에는 기존 약제 대비 우월성 입증에 실패했습니다. ACC에서 발표된 세부데이터를 보면 급성 심근경색을 경험한 5669명의 환자에 엔트레스트와 ACE억제제인 라미프릴을 투약하고 심부전 또는 심혈관 사망률을 비교했을 때 두드러진 효과를 발견하진 못했습니다. 엔트레스토 군은 라미프릴 군 대비 심부전으로 인한 입원, 심혈관계 사망이나 증상이 있는 심부전 등을 경험할 확률이 10% 낮았지만, 통계적 유의성을 확인하기 위한 15%의 개선 조건을 나타내야 합니다. 다만 엔트레스토군이 대조군 대비 내약성과 안정성, 심혈관 사망 등을 포함한 2차 평가 변수 개선 추이가 있다는 점에선 아직 추가 연구가 진행될 필요성은 있어 보입니다. 이인복 기자 : 심혈관 질환에선 약물과 함께 수술이나 시술과 같은 외과적인 영역을 빼놓을 수 없는데요. 올해 ACC에서 좀 주목해서 봐야할 부분은 무엇인가요? 최선 기자 : 관상동맥질환으로 스텐트 시술을 받는 경우 향후 혈전 예방을 위해 약 1년간 이중항혈소판요법을 시행하고 이후 단일항혈소판제제로 변경하는데요, 혈소판치료제 사용에 있어 아스피린 대비 클로피도그렐의 효용이 앞선다는 새 연구 결과도 나왔습니다. 앞서 아스피린 저용량 연구에서 설명했듯 아스피린은 장기간, 고용량 복용 시 출혈 위험이 높아져 최적 복용 기간이나 아스피린을 대체할 약물을 찾는 연구가 한창 진행중입니다. 이번에 발표된 연구는 서울대병원 심혈관센터가 주도했습니다. 연구팀은 관상동맥 스텐트를 받은 5436명의 안정된 환자들을 대상으로 두 약제의 안전성을 비교해 클로피도그렐 투약군의 모든 심장·뇌혈관 관련 사건 발생 건수가 약 27% 가량 낮다는 걸 발견했습니다. 이번 연구가 의미가 있는건 관상동맥 스텐트 시술 후 안정된 환자들에게 사용하는 단일-항혈소판제를 규명한 세계 최초로 연구라는 데 있습니다. 기존 표준 치료지침은 단일 항혈소판제로 아스피린이 권장했는데 20여년 전 지침이기 때문에 현실을 반영하지 못한다는 지적이 있어왔습니다. 한편 수술을 받은 말초동맥질환(PAD) 환자 대상 연구에서는 항응고제 리바록사반과 아스피린의 병용이 아스피린 단독요법 대비 중증 혈관위험을 일관되게 감소시켰다는 연구 결과도 나왔습니다. 이인복 기자 : 네 잘 들었습니다. 또 한편으로는 요즘 흉부를 열지않는 비 수술치료인 대동맥판막교체술, 일명 TAVI가 크게 부각되고 있는데요. 이 부분에서도 새로운 연구 결과가 나왔죠? 최선 기자 : 경구용 항응고제 아픽사반은 심방세동 환자에서 와파린, 항혈소판제와 같은 비타민K 길항제(VKA)보다 효과가 더 우수한 것으로 나타난 바 있어 TAVI 시술군에서도 비슷한 효과가 이어질지 관심사였습니다. 최신 연구인 아틀란티스 임상은 TAVI를 받은 1만 1510명을 대상으로 비타민K 길항제 또는 아스피린으로 구성된 항혈전 표준 치료와 아픽사반의 효과를 분석했는데 사망, 뇌졸중, 심장마비, 판막혈전증 등에서 통계상 유의미한 차이는 없었습니다. 이인복 기자 : 네 잘들었습니다. 역시 ACC의 명성에 걸맞게 이번에도 다양한 주제들이 발표가 됐군요. ACC에 대한 내용들은 일단 여기서 정리를 하고요, 메디칼타임즈는 앞으로 또 주목할 만한 연구가 나오는대로 다시 메타포커스를 통해 정리하는 시간을 마련하도록 하겠습니다. 그럼 이번주 메타포커스를 마칩니다. 시청해 주셔서 감사합니다.
[메타포커스]비급여 보고 의무화 블랙홀 2021-06-14 05:45:55
박상준 기자: 메디칼타임즈가 한주간의 이슈를 진단하는 메타포커스 시간입니다. 비급여 보고 의무화가 의원급까지 확대되면서 일선 개원가에서 반대 목소리가 계속되고 있습니다. 사실 이제도는 2013년부터 시행된 것인데 의료계는 왜 이토록 반대하고 있는지, 앞으로 남은 과정은 무엇인지 자세한 이야기 의료경제팀 박양명 기자와 함께 나눠 보겠습니다. 박상준 기자: 박양명 기자 병원급을 대상으로 진행해오던 비급여 보고 의무화가 개원가로 확대되고 있는데, 먼저 이 비급여 보고가 뭡니까? 박양명 기자: 네, 비급여는 환자에게 비용을 전액 받는 것으로 진료 후 별도로 건강보험심사평가원에 비용을 청구하는 절차가 없습니다. 그렇다보니 진료비가 증가하는 주요 원인으로 지목되고 있어, 정부는 환자의 알권리를 위해 일부 비급여에 대해 비용을 의무적으로 보고토록 하는 것입니다. 박상준 기자: 비급여 진료비 보고 의무화는 언제부터 시작된거죠? 박양명 기자: 시간순서대로 살펴보면 먼저 비급여 진료비 보고 의무화는 병원급을 대상으로 진행해 왔습니다. 2013년부터 본격 시행됐으니 꽤 오랫동안 운영돼온 제도입니다. 상급종합병원을 시작으로 요양병원과 병원 등 순차적으로 비급여 의무 보고 대상이 확대됐으니 개원가도 그 영향에 들어가는 것은 일찌감치 예고됐던 상황입니다. 지난해 의료법 개정으로 올해부터 개원가도 비급여 진료비 보고 대상에 들어가게 된 것이죠. 박상준 기자: 보고 항목이 어느 정도 인가요? 박양명 기자: 비급여 진료비 공개 항목은 최초 20여개에서 시작해 매년 수십개씩 늘었고 2016년을 기점으로 세자리수 단위로 늘었습니다. 2018년 223개, 2019년 389개, 2020년 564개에서 올해는 616개로 증가했습니다. 박상준 기자: 일단 개원가는 제도 시행 반대를 주장하고 있죠. 그 탓에 비급여 보고 일정이 미뤄졌습니다? 박양명 기자: 네, 일선 개원가는 616개 비급여 항목 중 직접 시행하고 있는 항목의 비용을 당초 6월 1일까지, 병원급은 7일까지 신고를 해야 하는 일정이었습니다. 병의원의 신고 내역을 종합해 건강보험심사평가원은 8월 18일 그 비용을 공개할 예정이었습니다. 개원가를 중심으로 한 의료계 반대 목소리가 커지자 정부는 한 발 물러섰습니다. 자료제출 기한을 약 한 달 넘게 미룬 것입니다. 의원급은 7월 13일까지, 병원급은 7월 19일까지 비급여 진료비를 입력하면 됩니다. 비급여 진료비 공개날짜도 9월 19일로 밀렸습니다. 기한 내 비급여 가격을 보고하지 않으면 위반 횟수에 따라 최고 200만원의 과태료를 내야 합니다. 박상준 기자: 어찌됐든 보고는 해야 하는거네요. 그럼 원래 예정됐던 날짜까지는 얼마나 많은 병의원이 입력을 했나요 박양명 기자: 심평원에 따르면 지난달 31일 기준 비급여 자료를 제출해야 하는 의원, 치과의원, 한의원 등 의원급 의료기관 6만6012곳 중 11% 수준인 7253곳만 자료를 입력했습니다. 병원급은 4102곳 중 1550곳이 자료를 냈습니다. 이 제도를 본격 시행하기 전 심평원은 비급여 비용 입력 시범사업을 먼저 하기도 했는데요. 비급여 자료 제출 항목은 총 616개이지만 의원급은 한 곳당 평균 12개 정도를 입력했다고 합니다. 의원별로 편차가 있었는데 최대 94개 항목을 입력하는 의원도 있었습니다. 박상준 기자: 비급여 가격만 입력하면 되는 상황인데, 개원가가 이토록 반대하는 이유는 무엇인가요? 박양명 기자: 단순히 비급여 가격만 입력하는 데서 끝날 문제가 아니기 때문입니다. 비급여 가격만 공개하는 것을 넘어서 비급여 진료내역을 어디까지 보고 해야 하는지에 대한 논의가 남아있기 때문입니다. 시도의사회, 진료과의사회 등이 릴레이 성명서를 발표할 만큼 반대 목소리를 높이는 이유는 여기에 있습니다. 지난해 더불어민주당 정춘숙 의원이 대표 발의한 의료법 개정안이 국회를 통과하면서 비급여 공개 범위를 어디까지 해야 할지에 대해서 정해야 합니다. 의료계는 단순 가격비교를 통한 저가경쟁을 부추겨 국민건강권을 위협하는 위험한 발상이라는 입장인데요 대한개원의협의회와 대한치과의사협회는 해당 법 조항에 대한 헌법소원을 제기하기도 했습니다. 박상준 기자: 반대 목소리가 의료계뿐만 아니라 다른 직역에서도 나오고 있죠. 박양명 기자: 네, 비급여 보고 의무화를 반대하는 목소리는 의사뿐만 아니라 치과의사, 한의사도 전면에 나섰습니다. 이례적으로 전국 시도 의사, 치과의사, 한의사 단체는 각 지역에서 한날 한시에 한자리에 모여 비급여 보고 의무 반대 목소리를 내기도 했습니다. 이미 비급여 보고를 해오고 있던 병원계를 대표해 대한병원협회도 반대 목소리를 높였습니다. 비급여에 의존하지 않고는 의료기관 운영이 불가능한 저수가 구조는 그대로 두고 성급하게 비급여 진료비 신고 의무화만 추진하면 의료 붕괴를 야기한다는 주장을 펼쳤습니다. 박상준 기자: 의료계가 이토록 반대하는 비급여 보고를 정부는 어디까지 받으려는 건가요? 박양명 기자: 네, 확실한 것은 단순히 비급여 가격 정보만 받겠다는 것이 아닙니다. 정부는 지난해 12월 발표한 건강보험 비급여 관리 강화 일환으로 의료기관의 비급여 보고 체계를 만들고 있습니다. 정부가 구상한 비급여 보고 체계는 크게 두가지인데요. 하나는 급여를 청구할 때 비급여 진료내역도 동시에 청구하는 것입니다. 또다른 방법 하나는 비급여 영수증과 진료비 상세내역을 일정 시기에 보고하는 방식입니다. 단순히 비급여 진료비만 입력하는 수준에서 그치는 게 아닌거죠. 박상준 기자: 의료법이 어떻게 바뀌었길래 정부가 이렇게 구체적인 부분까지 고민하는 건가요? 박양명 기자: 바뀐 의료법 개정안을 보면 의료기관장은 매년 2회, 보건복지부령으로 정한 비급여 진료비의 항목, 기준, 금액 및 진료내역 등을 보고해야 합니다. 여기서 진료내역이 좀 민감한 부분인데요 단순 가격 외에도 상병명, 횟수, 해당 비급여 관련 시술, 주연령대 등을 모두 포함할 수 있는 단어입니다. 박상준 기자: 그런데 정부가 보고를 구체적으로 하면 행정비용에 대해서도 고민하고 있다면서요 박양명 기자: 네, 구체적인 비급여 내용을 보고했을 때 재정적 지원을 검토한 것으로 알려졌습니다. 정부는 자료 제출에 대한 실비 보상, 질향상 부담금 평가 기준 포함, 수가계약 과정에서 협상 조건 추가 등 크게 세 가지를 제시했는데요. 실비는 급여와 비급여를 함께 청구했을 때 건당 50원이나 100원으로 책정하는 방법과 세부내역을 제출한 의료기관에 최소 30만원에서 최고 250만원까지 지급하는 방법입니다. 박상준 기자: 의료계는 그 부분도 그렇게 반가워 하지 않는다면서요 박양명 기자: 사실 의료계는 비급여 진료비 입력에 들어가는 행정력에 대한 보상책을 요구해왔습니다. 이는 물론 현재처럼 단순히 비용만 입력했을 때 이야기입니다. 비급여 진료에 대한 상세내역까지 보고를 해야 하는 상황에서는 얘기가 달라집니다. 수가가 원가에 미달해 비급여 영역을 남겨뒀고, 비급여 관리 감독을 강화하고 통제하려면 원가 보전 방안 등 저수가 문제 해결을 우선해야 한다는 주장입니다. 굳이 전체 비급여를 정부 기관이 파악할 이유가 없다는 것입니다. 박상준 기자: 네, 잘들었습니다. 의료계의 반대가 있지만 정부의 비급여 공개제도 추진은 변함이 없을 것으로 보입니다. 계획에 따라 심평원은 9월 19일에 비급여 진료비를 공개를 할 것으로 보이는데요, 메디칼타임즈는 과정과 이후 파장에 대해서도 계속 취재하도록 하겠습니다.
[메타포커스]서울대병원발 PA간호사 논란 재점화 2021-05-24 05:45:55
박상준: 메디칼타임즈가 한주간의 이슈를 진단하는 메타포커스 시간입니다. 최근 서울대병원의 PA간호사 합법화 행보에 대한의사협회를 중심으로 의료계에서 갑론을박이 거셉니다. 이를 계기로 한동안 잠잠했던 PA간호사 논란이 재점화되는 양상입니다. 전후 배경을 의료경제팀 이지현 기자와 짚어보도록 하겠습니다. 박상준: 이지현 기자, 한동안 조용했던 PA간호사 논란, 다시 확산되고 있죠? 이지현: 네, 그렇습니다. 사실 PA간호사의 허용 여부를 두고 코로나19 이전인 2019년부터 의료행위TF협의체를 통해 논의를 이어오고 있었는데, 지난해 코로나19로 주춤했었습니다. 그런데 서울대병원이 CPN 규정 건을 계기로 대한의사협회는 물론 시도의사회가 극렬하게 반대하면서 또 다시 논란이 재점화되는 양상입니다. 박상준: 구체적으로 서울대병원의 어떤 건 때문인가요? 이지현: 네, 서울대병원의 CPN 규정 때문인데요. 서울대병원은 최근 PA간호사를 임상전담간호사 즉, Clinical Practice Nurse, CPN으로 규정짓고 간호본부소속에서 진료과 소속으로 직제를 바꾼다는 소식이 알려짐과 동시에 반대여론에 부딪친 상태입니다. 박상준: 간호본부 소속의 간호사를 진료과 소속으로 전환해 CPN으로 운영하는게 가능한가요? 이지현: 서울대병원 측은 현행법에 어긋나지 않는 범위내에서 업무를 수행하도록 하겠다고 밝힌만큼 문제될 게 없다라는 입장입니다. 하지만 의료계 일각에선 '간호사'를 '보조 의사'로 양성화하는게 아니냐는 의혹을 강하게 제기하고 있는거죠. 합법적으로 운영하겠다는 측과 못믿겠다는 측의 시각이 부딪치고 있습니다. 박상준: 일단 서울대병원 측은 합법적으로 운영하겠다고 했지요. 하지만 의료계 내부에서 못믿겠다는 입장이 맞서고 있죠? 이지현: 네, 마침 불과 몇일전 전국보건의료노조가 국제 간호사의 날을 맞아 실시한 기자회견에 현직 간호사 4명이 불법, 무면허 의료행위를 저지르고 있다고 공개적으로 고백하면서 의료현장의 심각성을 알렸는데요. 네 4명의 간호사는 익명성을 담보하고자 동물의탈을 쓰고 각자 자신이 저지른 불법 의료행위에 대해 털어놨는데요. 당시 12년차 간호사는 집도의가 스케줄 때문에 수술에 늦게 들어와서 다른 간호사와 전공의를 데리고 직접 개복하고 수술을 진행했다고 밝혀 충격을 줬습니다. 또 수술 중 집도의와 자리를 바꿔 나머지 수술을 진행한 적도 있다고도 전했습니다. 사실상 전문의 역할을 한셈이죠. 박상준: 게다가 타병원도 아니고 국립대병원이라는 점에서 이례적입니다. 이지현: 네 그렇습니다. 서울대병원은 아시다시피 국립대병원의 형님격으로 정책을 이끄는 역할을 해오고 있는 만큼 그 영향력이 큰게 사실입니다. 게다가 흔히 말하는 빅5병원는 물론 상당수 대학병원도 PA간호사 운영에 대해 같은 고민을 하고 있는 상황에서 서울대병원이 치고나가면 뒷따라갈 가능성이 높죠. 그래서 의료계가 더 격하게 반응하는게 아닌가 싶습니다. 박상준: 그런데 사실 개원가에서도 PA논란에서 자유롭지 않는 것 같습니다. 이지현: 네 앞서 일선 정형외과 병의원에서도 PA간호사 및 의료기기상에 의한 대리수술 논란이 제기된 바 있는데요. 당시 정형외과의사회는 의사회 차원에서 잘못된 대리수술이나 PA간호사 문제를 회원들에게 공문을 보내는 등 자정 노력을 당부한 바 있습니다. 박상준: 사실 PA간호사 합법인가 불법인가의 논쟁은 의료계 내 케케묵은 쟁점 중 하나 아닙니까. 이지현: 네 그렇습니다. 어제오늘 얘기가 아니죠. 다른말로 하면 그만큼 답을 찾기 어려운 문제라고 볼 수 있습니다. 의료계 내에선 의사가 해야할 역할을 넘기는 것에 우려를 표하고 있죠. 특히 전문의 취득을 위해 수련을 받아야하는 전공의들 입장에선 수련의 기회를 빼앗긴다며 강하게 불만을 제기하고 있습니다. 박상준: 하지만 의료기관을 운영하는 입장에선 또 다른 시각인거죠? 이지현: 네 그렇습니다. 병원급 이상의 의료기관들은 현행 의료시스템 내에서 당장 의사 대비 감당해야하는 환자 수가 많다보니 어쩔 수 없는 선택이라는 입장이죠. 실제로 상당수 의료기관들이 PA간호사 없이는 병원 운영이 어렵다고들 합니다. 단순히 인력만의 문제가 아닌거죠. 그래서 풀기 쉽지 않은 것 같습니다. 박상준: 의료현장의 실상이 이러하다보니 서울대병원의 행보에 더욱 우려를 표하는 군요. 어찌됐건 현행법상 PA간호사는 불법적 소지가 있는데요 보건복지부는 어떤 입장인가요. 이지현: 사실 복지부는 서울대병원 건에 대해 사전에 전혀 모르고 있었더라고요. 이제부터 대책을 논의하는 분위기입니다. 앞서 언급한 의료행위TF협의체 등 관련 협의체를 중심으로 대책을 논의할 예정이라고 합니다. 박상준: 서울대병원을 계기로 다시 논의가 될 수 있겠군요 . 이지현: 네, 코로나19로 잠시 미뤘던 뜨거운 감자였는데요. 서울대병원이 CPN 규정을 추진하는 것으로 알려진 이상 복지부도 더이상 미루기 어려운 현안이 됐습니다. 어떤 식으로든 결론을 내야하지 않을까 싶습니다. 박상준: 그렇지않아도 복지부 내 간호인력 관리 감독 등을 전담하는 간호정책과가 신설됐는데 이 사안이 쟁점이 되겠군요. 이지현: 네, 마침 보건복지부에 의료정책과가 신설된 지 한달 남짓됐는데요. 아마도 과 신설과 동시에 해결해야하는 굵직한 현안이 이번 건이 되지 않을까 싶습니다. 당장 복지부가 관련 협의체를 가동해 논의를 한다고 하니 지켜봐야 할 것 같습니다.