세계 최초 이종췌도·각막이식 임상 첫발…식약처는 불참 2018-10-17 12:03:37
|메디칼타임즈 이지현 기자| 서울의대 바이오이종장기개발사업단(단장: 박정규)이 이종췌도 및 각막 이식에 대한 임상시험을 실시한다. 이는 세계 최초 사례로 임상시험에 성공할 경우 한국이 재생 의료산업 분야에서 두각을 나타낼 전망이다. 서울의대 바이오이종장기개발사업단(단장: 박정규)은 17일 행정관 대회의실에서 기자회견을 열고 "당뇨병을 근본적으로 치료할 수 있는 이종췌도 이식과 각막질환을 치료할 수 있는 이종 각막 이식 분야에서 세계적인 연구성과를 거뒀다"며 "이를 바탕으로 내년부터 이종췌도 환자 2명, 각막 이식 환자 2명을 대상으로 임상시험을 실시할 예정"이라고 밝혔다. 바이오이종장기개발사업단은 이를 위해 지난 16일 세계이종이식학회, 세계이식학회 윤리위원회를 초청해 이종이식 임상시험 국제전문가 심의회를 개최했다. 임상시험 국제전문가 심의회에는 하버드 의과대학 외과학 교수인 리차드 피어슨 교수, 매사추세츠 종합병원 흉부외과 주임교수 등을 포함해 윤리위원 6명과 세계이식학회 윤리위원 1명 등 총 4개국(미국, 이탈리아, 호주, 뉴질랜드)에서 7명의 석학들이 참석했다. 또 대한이식학회, 대한안과학회, 대한감염학회 등에서도 전문가들이 참석해 이종이식 임상시험에 의견을 개진했다. 심의회에 참여한 국제전문가들은 이종췌도와 각막이식 등 임상시험을 위해 필요한 임상시험계획서, 환자 및 보호자 동의서, 전임상 연구결과 등을 검토했다. 그 결과 리처드 피어슨 교수를 비롯한 국제전문가들은 "사업단의 이종췌도 및 각막 이식 연구진들의 과학적 성과와 임상시험에 수반되는 복잡한 문제를 해결하고자 한 노력에 찬사를 보낸다"며 "독립적이고 실효성이 있으며 충분한 정보에 입각한 감독으로 임상시험 수행 및 결과의 투명성을 보장한다"고 봤다. 또한 국제 전문가들은 "승인된 임상시험 계획서를 준수할 책임과 규제기관에 대한 체계적인 보고 및 WHO통보 시스템 등을 통한 유해사건의 보고, 윤리적이고 과학적인 임상시험 설계를 모두 포함하고 있는 이종이식 임상시험을 계획하고 있음을 확인했다"고 덧붙였다. 다만 아쉬운 점은 세계 석학이 주목하는 성과를 앞두고 있음에도 국내 소관부처가 나서지 않고 있다는 점이다. 이날 바이오이종장기개발사업단은 기자회견에 식약처 관계자의 참석을 수차례 요청했지만 식약처 측은 끝내 불참했다. 이에 대해 박정규 단장은 "이종이식 임상시험을 실시할 예정이지만 국내에는 이를 관장할 소관 부처가 정해지지 않았고 관련 규제도 미흡한 상황"이라며 "어려움이 있지만 그렇다고 추진하지 않으면 그동안 오랜 시간 쌓아온 연구성과가 아깝다고 판단, 이를 추진키로 했다"고 전했다. 그는 이어 "정부 유관 부처에서 관심을 갖고 임상시험을 실시할 수 있는 여건을 조속히 마련해달라"고 거듭 당부했다. 리처드 피어슨 교수도 "한국의 이종이식 관련 법규와 정부 차원의 감독 부재는 중요한 요소 중 하나이므로 이 문제를 해결하길 바란다"고 말했다.
한림대강남성심, 중개의학연구소 통해 연구 선도 2018-10-17 10:13:59
|메디칼타임즈 문성호 기자|한림대 강남성심병원이 '한림중개의학연구소'를 열고 지난 12일 개소식을 개최했다. 이날 개소식에는 정기석 한림대의료원장, 이영구 한림대강남성심병원장, 유경호 한림대성심병원장 등이 참석해 연구소의 제반시설을 확인했다. 앞서 한림대의료원은 차별적인 전문화 제고를 통한 최우수 진료·연구기관으로 발돋움하기 위해 지난 2015년 한림대성심병원과 한림대동탄성심병원에 한림중개의학연구소를 개소한 바 있다. 이번 한림대강남성심병원 한림중개의학연구소의 설립도 그 일환이다. 연구소는 산하에 한림바이오아이텍연구소·피부면역연구소·면역세포치료 실험실·조직재생 실험실·유전체분석 및 정밀의학 실험실 등 11개의 연구실을 갖췄다. 이를 통해 각종 융복합연구 및 공동연구의 기반을 조성하고, 대형 국책과제를 유치할 예정이다. 이를 위해 지하1층, 지상6층 규모에 최첨단 시설과 우수한 인력을 토대로 한 연구 인프라도 구축했다. 연구소 내에 면역조직실험실·공용장비실·세포배양실·교수 실험실·회의실·행정실 등을 배치했으며 4층에는 실험용 쥐, 토끼 등을 사육하고 실험할 수 있는 동물실험실도 갖췄다. 또한 화학이미지분석기(ChemiDoc)과 유전자증폭기(RT-PCR) 등 12종의 첨단 연구 장비도 마련했다. 이영구 병원장은 "한림중개의학연구소 설립을 통해 한림대학교강남성심병원의 임상연구와 기초연구가 융합돼 세계적 연구 성과를 낼 수 있는 기반이 마련됐다"며 "앞으로 연구중심병원으로 자리매김할 수 있도록 나아갈 것"이라고 말했다.
|단독|심장학회 간호사의 심초음파 합법성 법률자문 확보 2018-10-17 06:00:59
|메디칼타임즈 이지현 기자| 최근 심장초음파 보조인력 인증제를 추진 중인 대한심장학회가 일선 의료현장에서 공공연하게 이뤄지는 간호사의 심초음파검사 보조업무에 대한 법적 논란 잠재우기에 나서는 모습이다. 일각에서 간호사의 심초음파 검사를 두고 법적위반 논란이 거듭 제기됨에 따라 법적으로 문제가 없다는 점을 법률 자문을 통해 근거를 제시한 것. 16일 메디칼타임즈가 파악한 바에 따르면 대한심장학회는 최근 간호사도 심초음파검사 보조업무를 맡을 수 있다는 내용의 법률 자문을 받아 복지부에 전달했다. 메디칼타임즈가 입수한 법률 자문 의견서에 따르면 A법무법인은 간호사도 심초음파 검사의 보조업무를 맡는데 문제가 없다고 봤다. A법무법인은 "의료법 및 의료기사 등에 관한 법률, 의료 행위에 대한 법원의 판례, 복지부 유권해석 등을 종합적으로 고려할 때 심장초음파 검사를 통해 결과를 획득하고 이를 해석하는 것은 원칙적으로 의사만이 할 수 있는 의료행위"라고 전제했다. 다만 이어 "이 과정에서 의사의 구체적인 지도·감독하에 단순한 검사나 촬영 보조행위를 간호사나 임상병리사, 방사선사가 수행하는 것은 관련 법령에 따라 허용할 수 있다"며 "간호사 등이 수행할 수 없는 것은 아니다"라고 했다. 이는 앞서 대한방사선사협회가 간호사 및 임상병리사의 방사선사 업무 즉 심초음파 검사가 위법하다고 주장, 학회 측에 공문을 전달함에 따라 심장학회가 법무법인에 공식적으로 법률 자문을 요청한 것이다. 해당 법무법인은 복지부 유권해석과 대법원 판례를 근거로 제시하며 간호사도 심초음파 검사 보조업무를 할 수 있다고 봤다. 법무법인 측은 "방사선사의 업무는 의사의 구체적인 지시 하에 수행하는 물리적인 검사 행위 및 촬영에 국한되며 이는 진료의 보조라는 측면에서 간호사도 수행 가능하다고 볼 수 있다"고 전했다. 방사선사협회가 방사선사만이 심초음파 검사를 할 수 있다고 보는 것은 의료기사 등에 관한 법률에서 의료기사 제도를 두고 있는 입법 취지를 반영하지 않고 방사선사의 업무를 배타적인 것으로 해석한 결과라는 게 법무법인 측의 설명이다. 즉, 간호사는 의료기사에 해당하지 않아 의료기사법에서 역할을 규정하지 않았을 뿐 간호사의 심초음파 검사 보조는 의료법에서 정한 의사의 진료 보조 업무 중 하나로 볼 수 있다는 얘기다. 심장학회 "심초음파검사 자격 관여할 생각 없다…질 관리가 목적" 하지만 심장학회 측은 심초음파 검사의 주체를 둘러싼 논란에 대해 조심스러운 입장을 취했다. 심장학회 관계자는 "법적 자문 의견서도 최근 복지부가 심초음파검사 주체를 두고 논란이 거듭되자 학회 의견을 요청해 법률자문 의견서를 전달한 것"이라며 불필요한 의미부여를 경계했다. 그는 이어 "심초음파 검사 인력에 대한 법적인 자격이나 인력 부분에 전혀 관여할 생각이 없다. 다만 법적인 테두리 내에서 검사를 할 수 있는 보조인력에 대한 질 관리를 인증제를 통해 하겠다는 것"이라고 말했다. 특히 그는 심초음파검사 주체를 학회가 임의로 확대하거나 양산하려는 것은 아니라는 점을 거듭 강조했다. 그는 또 "일각에서 PA와 연관해서 우려를 하는데 이는 오해"라며 "인증받은 기관에서 인증받은 인력이 검사를 할 수 있도록 하겠다는 게 학회의 취지일 뿐"이라고 설명했다. 이에 대해 복지부 관계자는 "심장학회 측에서 법적 자문 의견서를 전달받은 것은 사실이지만 이에 대해 논의하거나 검토한 바 없다"며 "아직 내부적으로 자료에 대해 공유조차 하지 않은 상태여서 이에 대한 정부 입장을 밝히기 어렵다"고 말했다.
‘퇴행성 관절염’ 인공관절 수술로봇 ‘마코’로 해결 2018-10-16 16:24:30
|메디칼타임즈 정희석 기자| 퇴행성 관절염은 노화에 따라 혹은 외부 충격 및 질환 등에 의해 무릎 관절 연골이 변형되거나 닳아 없어지면서 염증 반응을 일으키게 되고 이로 인해 통증이 발생하는 대표적인 관절질환 중 하나다. 초기에는 발생한 부위에서만 통증을 일으키지만 시간이 지나 악화되면 관절 운동 범위가 감소되고 붓기가 나타나기도 하며 관절 주의까지 통증이 나타난다. 또한 관절 연골이 닳아 없어짐에 따라 걷거나 운동 시 관절과 관절이 부딪히는 마찰음이 느껴지기도 한다. 특히 퇴행성 관절염이 가을철 심해질 수 있는 원인은 크게 두 가지로 볼 수 있다. 우선 환절기 잦은 기온 변화다. 가을 날씨의 특징 중 하나가 낮에는 비교적 포근한 날씨를 유지하지만 아침과 저녁으로는 제법 쌀쌀한 날씨가 이어지곤 한다. 잦은 일교차가 발생하게 되면 근육이나 혈관 역시 수축과 이완이 반복되면서 관절에 무리가 갈 수 있고 이로 인해 퇴행성 관절염 증상이 악화될 수 있는 것. 다음으로는 단풍 구경을 위한 등산 등 야외 활동이다. 단풍 구경을 위해 야외 활동을 할 경우 배낭과 같은 짐들로 인해 무릎에 실리는 하중이 증가될 뿐만 아니라 가파른 길을 오르내리는 과정에서 우리 몸의 5~7배에 달하는 하중이 관절에 부담을 줘 증상이 악화된다. 이처럼 일상생활에 많은 영향을 미치는 퇴행성 관절염은 적극적인 초기 치료가 매우 중요하다. 이는 질환의 치료시기에 따라 치료법이 확연히 달라지기 때문이다. 초기라면 약물치료를 비롯한 물리치료·운동치료 등으로 충분히 질환 악화를 막고 증상 개선을 기대할 수 있다. 하지만 갑작스럽게 증상이 악화됐거나 말기까지 질환이 진행된 환자라면 수술적인 치료법을 생각할 수밖에 없다. 퇴행성 관절염의 대표적인 수술적 치료법으로는 심한 말기 관절염에 적용되는 인공관절 수술이 있다. 특히 미국 영국 독일에서 차세대 ‘인공관절 수술로봇’으로 인정받고 있는 ‘마코로봇’이 최근 국내에 도입돼 시행되고 있다. 마코로봇 인공관절 수술은 수술과정에서 실시간 정보가 교환됨에 따라 수술 중 발생할 수 있는 불균형을 집도의 판단과 마코로봇의 정확한 계산 하에 미리 뼈의 절삭 정도와 인대의 장력을 유연하게 수정하며 진행 할 수 있는 것이 가장 큰 특징이다. 또한 일반적인 인공관절 수술과 비교해 뼈 절삭을 위한 기구들의 장착이 필요 없어 절개부위가 짧아질 수 있다. 통증은 물론 흉터 부위도 적고 출혈도 줄여준다. 따라서 환자들의 질환 진행 정도와 상태에 따라 무수혈로도 치료가 가능하다. 세란병원 정형외과 인공관절센터 궁윤배 부장은 “아직까지 인공관절 수술에 대해서 부정적인 생각을 하며 치료를 미루는 4기 관절염 환자 분들이 많다”고 밝혔다. 그는 “인공관절 수술로봇 마코처럼 첨단 기술을 통해 정확성과 안전성을 모두 인정받고 있는 치료법이 있는 만큼 고통을 참기 보다는 빠르게 치료받길 권한다”고 덧붙였다. 궁 부장은 이어 “최근에는 다이어트를 위한 무리한 운동, 익스트림 스포츠 매니아가 증가함에 따라 젊은 연령층에서도 골관절염 위험성에 노출이 많아지고 있는 추세”라며 “관절염 의심 증상이 반복되게 나타났을 때는 연령에 상관없이 병원을 찾아 정확한 진단을 받는 것이 관절 건강을 지키는 올바른 방법”이라고 조언했다.
이화의료원, 재생의약 치료제 개발 관련 업무 협약 2018-10-16 10:54:23
|메디칼타임즈 이지현 기자| 이화의료원(의료원장: 문병인)은 지난 10월 15일 ㈜셀라토즈테라퓨틱스(대표이사 임재승)와 ‘첨단 재생의약 치료제 연구개발’에 관한 업무 협약을 체결했다. 이는 지난 9월 편도유래줄기세포의 근·신경계 분화 기술에 대한 기술 이전 협약 후속 조치. 이에 따라 양 기관은 이번 업무 협약으로 세포 치료제, 유전자 치료제 및 엑소좀 등의 첨단 재생의약 치료제 연구개발에 대해 상호 협력하기로 했다. 문병인 의료원장은 "연구역량 강화는 대학병원에 있어서 미래 경쟁력을 결정하는 핵심 요소"라면서 "이번 업무 협약을 계기로 양 기관이 가지고 있는 장점을 접목해 첨단 재생의학 치료제 개발의 새로운 전기를 마련하는 한편 재생의학 분야를 선도하는 병원으로 발돋움할 것"이라고 말했다. 임재승 대표이사도 "이번에 이화여자대학교 의료원과 체결한 상호 업무 제휴 협약은 양 기관이 각자 보유한 연구개발 역량을 바탕으로 새롭게 떠오르고 있는 세포 및 유전자 치료제 등의 첨단 재생의약 치료제 분야에서 상호 발전을 도모하기 위해 추진됐다"고 밝혔다. 이어 "이화여자대학교 의료원의 첨단 재생의약 치료제 분야 기초연구 역량과 셀라토즈테라퓨틱스의 제품 개발 및 상업화 역량의 시너지를 통해 새로운 시대의 치료 패러다임에 적합한 혁신적 치료제 개발을 앞당길 수 있을 것으로 생각한다"고 덧붙였다. 한편, ㈜셀라토즈테라퓨틱스는 난치성 질환의 미충족 의료 수요 해결을 목표로 국내 세포 치료제 연구개발 전문가들이 2017년 8월 설립한 세포 치료제를 포함한 첨단 재생의약 치료제 개발 전문 기업이다. 지난 2017년 11월 과학기술정보통신부의 지원으로 한국파스퇴르연구소가 주관하는 바이오 분야 스타트업 육성 사업인 바이오 코어 퍼실리티 사업의 입주 기업으로 선정된 바 있으며, 현재 근골격계 줄기세포를 이용한 근골격계 질환 치료제 및 편도중간엽줄기세포 유래 슈반세포를 이용한 신경병증 치료제 개발을 진행 중이다.