|메디칼타임즈=박상준 기자| 질병관리본부(본부장 정은경)는 1월 24일 오전 국내 두 번째 신종 코로나바이러스감염증 확진 환자(55세 남자, 한국인)를 확인했다고 밝혔다. 해당 환자는 중국 후베이성 우한시에서 근무하던 중 1월 10일부터 시작된 목감기 증상으로 1월 19일 경 현지 의료기관을 방문했다. 이후 1월 22일 저녁 김포공항을 통해 귀국(우한 출발 상하이 경유)하던 중 검역 과정에서 발열과 인후통이 확인되어 능동감시를 실시하였으며, 1월 23일 보건소 선별진료를 통해 검사를 실시한 결과 신종 코로나바이러스로 확진됐다. 질병관리본부는 “환자가 우한시의 상황을 충분히 인지하고 입국 검역과정에서 건강상태질문서를 사실대로 충실히 작성해 주셨으며, 귀국 후 능동감시 중에도 보건소의 지시에 잘 협조해주었다”며, “오늘 오전 현재 심층 역학조사를 실시중으로 조사결과가 나오는 데로 추가로 상황을 공유하겠다”라고 밝혔다. 한편, 1월 23일(목)에 추가로 열린 신종 코로나바이러스 관련 ‘WHO 긴급위원회’는 “아직 국제공중보건위기상황이라고 발표하긴 이르다 ” 라고 결론지었으나, 중국 측에 투명한 정보공개 및 적극적인 방역조치를 당부하고 10일 내로 긴급위원회를 다시 개최하기로 하였다. 국내 확진자는 금일 추가 확인된 확진 환자를 포함하여 현재 2명이며, 그 외, 1월 23일 추가된 4명을 포함하여 조사대상 유증상자 25명은 전원 검사결과 음성으로 판명되어 격리해제 되었다.

|메디칼타임즈=이지현 기자| 국민 대명절인 설 연휴를 앞두고 중국 우한 폐렴 확산에 대한 우려감이 높아지면서 일선 병원들이 방역시스템을 풀가동하며 감염 차단에 나서고 있다. 23일 일선 상급종합병원과 종합병원급 병원 관계자에 따르면 이미 상당수 병원들이 몇일 전부터 방역시스템을 가동, 만발의 준비에 돌입했다. 병원 관계자들은 "앞서 메르스를 겪으며 쌓은 경험이 있어 당황하지 않고 준비하고 있다"고 입을 모았다. 김포 뉴고려병원은 몇일 전부터 외래, 간호 스테이션 등 곳곳에 마스크를 비치하고 전 직원에게 문자메시지를 통해 환자 혹은 직원 중 기침하는 경우 마스크를 착용해줄 것을 당부했다. 의심환자의 경우에는 응급실 입구에 벨을 누르면 임시로 마련한 선별진료소에서 진료받을 수 있도록 할 예정이다. 뉴고려병원 유인상 병원장은 "메르스 당시에는 언론을 통해 감염확산 경로를 파악하고 대응했는데 이번 우한 폐렴은 달랐다"며 "이미 몇일 전부터 감염내과를 중심으로 방역체계가 가동을 시작, 선제적으로 대응하고 있는 분위기"라고 말했다. 경희대병원은 병원 입구에 자외선 열감지 카메라를 설치하고 만약을 대비하고 있으며 서울대병원도 방역시스템을 가동 중으로 이미 3명의 감염의심 환자를 진료한 결과 음성 판정을 내렸다. 이외 상당수 병원들이 메르스 당시 구비한 자외선 열감지 카메라를 응급실에 상시 비치하고 의심환자를 걸려내고 있다. 중국에서 거리적으로 가까운 인천지역의 인천의료원 조승연 의료원장은 "메르스 이후 신종 감염병 환자에 대한 방역체계를 계속 유지하고 있어 당황하지 않고 평소하던데로 준비 중"이라고 전했다. 그는 "우한 폐렴 이전에도 매달 1~2명씩 신종감염병 의심 환자가 내원한 바 있다"며 "음압병동을 갖추고 있고 병동이 차면 서울로 이송체계까지 두고 있다"고 말했다. 대한병원협회 송재찬 상근부회장은 "현재 감염병 위기경보 수준이 '주의'단계이지만 '경계' 단계 수준으로 대응하는 병원이 나올 정도로 적극적인 방역시스템을 가동하고 있다"며 메르스 당시와는 달라진 분위기를 전했다. 하지만 미국 등 전세계적으로 확산될 우려가 제기되는 만큼 긴장감을 늦추지는 않고 있다. 특히 설 연휴에 국내는 물론 중국인 방문이 급증할 것으로 예상됨에 따라 감염병 확산 가능성이 높아지기 때문이다. 고대구로병원 관계자는 "문제는 설 연휴 이후"라며 "연휴기간 동안 민족 대이동과 함께 중국인들의 왕래로 바이러스가 확산될 수 있다"며 "특히 국내 거주하는 중국인이 중국을 다녀오면서 바이러스에 노출될 수 있어 더욱 우려스럽다"고 말했다. 한편, 23일 현재까지 중국 내 코로나바이러스 확진 환자는 총 571명이며 의심환자는 150명, 완치 28명, 사망 17명으로 집계됐다.

|메디칼타임즈=이지현 기자| "17년전 사스(SARS)때와는 다르다. 당시는 중국과의 왕래가 지금처럼 활발하지 않았으며 중국인 관광객도 많지 않았다." 가천의대 길병원 엄중식 교수(감염내과)는 23일 전화인터뷰를 통해 최근 신종 코로나바이러스 일명 중국 우한폐렴의 국내 감염 확산 가능성이 높다고 경고했다. 가장 큰 이유는 중국인 관광객이 급증했으며 의료기관은 물론 식당 등 곳곳에 조선족 등 중국인 근로자가 급증했기 때문이다. 엄 교수는 "2003년, 사스 당시에는 방역체계라고 말할 것도 없었지만 중국과의 교류가 많지 않았던 게 컸다"면서 "하지만 지금은 중국인 방문객 등 교류가 활발해 대응이 중요하다"고 강조했다. 질병관리본부는 우한 폐렴을 지난 2003년, 사스 바이러스와 매우 유사하다고 밝힌 바 있다. 하지만 바이러스만 유사할 뿐 당시와는 사회적 분위기도 의료기관 내 방역시스템도 크게 다르다는 게 그의 설명이다. 그는 이어 "현재 병원 내 간병인 대부분이 조선족으로 중국을 오가고 있다"며 "간병인을 통한 감염 우려가 높은 만큼 각 병원별로 이에 대한 감염관리를 강화해야한다"고 말했다. 또한 엄중식 교수는 국내 신종 코로나바이러스 확산 여부는 중국 내 확산 여부에 달려있다고 봤다. 중국 우한 지역 인구는 1000만명, 인근 위성도시 인구까지 합치면 1900만명으로 중국이 아무리 통제를 한다고 하더라도 물리적인 한계가 있을 것이기 때문이다. 그는 "우한지역 이외 위험지역이 추가되면서 중국 전체로 바이러스가 퍼져나가면 중국 정부가 긴급대책을 내놔야할 것"이라며 "밀려들어오는 중국인 통제에도 한계가 있는 만큼 중국 내 바이러스 확산 차단이 중요하다"고 설명했다. 현재 가천의대 길병원 기획조정실장직을 맡고 있는 엄 교수는 신종 감염병 확산 대응에 의료기관의 고충을 제기하기도 했다. 그에 따르면 감염병센터 국가지정 병동을 운영하는 병원은 의사, 간호사 등 적게는 20여명에서 많게는 100명까지도 필요하다. 특히 최악의 경우 병동 3~4개를 폐쇄해야하는 상황에 이를 수도 있다는 게 그의 설명이다. 엄 교수는 "길병원 또한 상급종합병원이자 권역응급의료센터임에도 감염병 관리팀을 구성하는데 시간이 걸리고 있다"며 "메르스 경험이 없거나 규모가 영세한 중소병원은 상당히 막막할 수 있다"고 우려했다. 그는 이어 "감염내과, 호흡기내과, 소아청소년과, 응급의학과 등 전문과목 의료진으로 팀을 구성해야 한다"며 "의사 이외 간호사 인력도 갖춰야 하기 때문에 팀을 구성하는데 어려움이 있을 수 있다"고 덧붙였다.

|메디칼타임즈=황병우 기자| 허갑범(허내과의원 원장) 연세의대 명예교수가 지병으로 23일 향년 83세에 별세했다. 고 허갑범 교수는 당뇨병 분야의 대가로 전 김대중 대통령의 주치의로 잘 알려져 있다. 고인은 지난 68년 연세의대를 졸업하고 84년부터 연세의대 내과 교수로 재직했으며, 대한당뇨병학회장, 세브란스병원 당뇨병센터소장, 연세의대 학장, 대한동맥경화학회장, 한국성인병예방협회장 등을 두루 역임했다. 특히, 연세의대 학장 시절 의학교육학과를 신설했으며, 의학전문대학원제도 추진위원회 위원장을 맡는 등 의학교육영역에서도 다양한 역할을 맡아왔다. 또한 정년퇴임 이후에 허내과의원을 운영하면서 한국성인병예방협회 회장, 한국의약사평론가회 회장, 한국대사증후군포럼 회장 등을 맡아 활동했다. 한편, 고 허감범 교수의 빈소는&160;세브란스병원&160;장례식장&160;특&160;1호실이며,&160;오는 25일&160;오전&160;8시&160;발인예정이다.&160;장지는&160;경기도&160;안성&160;선산.

|메디칼타임즈=이지현 기자| "전체 의사중 개원의는 3만여명으로 대부분이 임금 노동자이며 개원의조차 의료행위와 가격결정의 자유가 없어 국가에 종속돼 있다. 의사도 스스로 노동자임을 자각해야한다." 의사노조 필요성에 대한 여론이 확산되는 가운데 대한병원의사협의회(이하 병의협)는 23일 의사노조 가입 운동에 돌입을 선언하며 노동조합가입신청서를 배포했다. 병의협 노조 신청에 참여하면 전국공공운수노동조합 의료연대본부에 제출하는 절차를 거쳐 의사노조원으로 활동하게 된다. 병의협은 "앞으로 적극적인 홍보를 통해 의사들에게 노조의 필요성을 알리고 노조에 대한 거부감 해소를 위해 노력하겠다"며 "홈페이지나 메일 등을 통해 봉직의 뿐만 아니라 개원의, 전공의, 교수 등 의사라면 누구나 가입이 가능하다"고 밝혔다. 이어 "의료연대본부와 정보공유와 협력을 통해 교섭권이 있는 힘 있는 의사노조를 출범시키겠다"고 전했다. 과거 전국민의료보험과 요양기관 강제지정제 시행 이전에는 의사에게 의료행위에 대한 가격결정권이 있었고 상당수 의사가 개원을 했지만 2020년 현재의 의사들이 처한 상황과는 크게 달랐다는 게 병의협의 설명이다. 병의협은 "봉직의를 대표하는 단체로서 많은 노력을 해왔지만 열악한 봉직의 근로환경은 나아질 기미를 보이고 있지 않다"며 "봉직의들은 고용불안에 고통받고 있다"고 전했다. 또한 병의협은 봉직의들의 근로환경과 고용불안 문제가 해결되지 않는 이유를 노동자로 합당한 지위를 인정받지 못하기 때문이라고 봤다. 봉직의 상당수가 단기 계약직에 교섭권도 보장받지 못하기 때문에 해고당하기도 쉽고 과도한 업무량과 병원 경영진의 부당한 요구에 쉽게 노출된다는 것이다. 병의협은 "봉직의를 비롯한 의사들이 노동자로서 권리를 인정받으려면 단체 교섭권 확보가 반드시 필요하다"며 "지금까지는 대부분의 의사들은 노조가입 이후 불이익에 대한 불안감으로 꺼려왔지만 거부감과 불안감을 해소시켜나갈 것"이라고 전했다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| "병원감염을 예방하는 데 총력을 기울이겠다." 우한 폐렴으로 알려진 신종 코로나바이러스가 전 세계적으로 확산될 조짐을 보인 가운데 보건당국이 설 연휴 집중감시 체계에 돌입했다. 이 과정에서 보건당국은 대한병원협회와 적극 협력해 병원감염을 예방하는데 총력을 기울이겠다는 방침을 내놨다. 정은경 질병관리본부장은 23일 오전 11시, 정부서울청사에서 설 연휴 신종 코로나바이러스 감염 우려에 따른 긴급 브리핑을 열고 1호 환자 발생 후 현재 상황을 설명했다. 질본에 따르면, 현재 격리 치료 중인 신종 코로나바이러스 감염증 확진환자의 상태는 안정적이며, 폐렴 증상은 나타내지 않고 있다. 이 후 21명에 유증상자가 확인됐지만 검사 결과 모두 음성으로 판명됐다. 이와 함께 1호 확진환자 접촉자는 기존 35명에서 31명으로 줄어든 것으로 나타났다. 조사 사이 출국자가 발생한 것이다. 정은경 본부장은 "코로나바이러스의 겨우 늦게 발견될 경우 치명률이 높은 것으로 파악하고 있다. 메르스와 위험요인이 유사하다"며 "1번 확진환자는 현재 호흡기 증상은 뚜렷하지 않고 발열은 지속되고 있다. 사망자의 특성은 고령층이나 기저질환 환자가 위험한 상태지만 현재 환자의 나이는 35세로 대중요법 등 2차 감염을 예방하기 위해 다양한 치료를 하고 있다"고 전했다. 그러면서 질본은 코로나바이러스의 확인과 교민들의 안전을 위해 오늘(23일) 중국에 역학조사관을 파견하는 한편, 의료계와의 협조체제를 구축하면서 감염관리 비상체계에 돌입했다. 특히 정 본부장은 설 연휴를 지나면서 방역관리에 있어 '병원감염' 예방이 중요하다고 강조했다. 이 과정에서 현재 전국 7개 보건환경연구원이 수행 중인 확진검사를 2월부터는 민간의료기관도 할 수 있도록 시스템을 마련하겠다는 것이 정 본부장의 설명이다. 정 본부장은 "민간의료기관이 검사할 수 있게 2월 중으로 시스템을 구축할 예정"이라며 "사람 간 전파가 우려가 있는 만큼 개인 위생관리를 철저히 해야 한다"고 강조했다. 이어 "현재 보건환경연구원에서 신종 코로나바이러스 진단&8231;검사를 수행하는데 설 연휴부터 국가 지정 입원격리병상도 가동하겠다"며 "복지부와 함께 전국 응급의료기관과의 연속회의와 병원협회와 간담회를 진행했다. 병원감염의 우려가 큰 만큼 이를 예방하는 데 총력을 기울일 것"이라고 말했다. 한편, 대한의사협회에 따르면 23일 현재까지 중극내 코로나바이러스 확진 환자는 총 571명인 것으로 나타났다. 의심환자는 150명, 완치 28명, 사망 17명으로 집계됐다. 환자유입이 확인된 중국 주요 지역은 베이징, 광둥, 상하이, 텐진, 허난, 충칭, 랴오닝, 저장, 후난, 장쑤, 마카오 등이다.

|메디칼타임즈=원종혁 기자| 안구돌출, 시력상실 등 희귀 면역질환인 갑상선 안구질환(thyroid eye disease) 분야에 최초 표적 항체의약품이 처방권에 진입한다. 스테로이드 주사와 수술적 치료만이 유일한 해결책이었던 상황에서, 3주 간격으로 주사하는 약물치료제가 글로벌 허가 적응증을 처음으로 확보하면서 본격행보에 나선 것이다. 22일(현지시간) 미국FDA는 단일클론항체 약물인 '테프로투무맙(teprotumumab)'을 성인 활동성 갑상선 안구질환 치료제로 첫 시판허가를 결정했다. 이번 허가 적응증에 따르면, 테프로투무맙은 3주 간격으로 한 번에 8번 주사해 인슐린유사성장인자(IGF-1) 수용체를 차단하는 작용을 가진다. 갑상선 안병증은 중증 자가면역질환으로 심할 경우 시야 손상을 통해 눈이 멀게 된다. 특히 안구돌출을 비롯한 사시, 안구통, 광민감성, 복시 등의 증상도 흔하게 동반하는 것으로 나타난다. 갑상선기능항진증(hyperthyroidism)과 그레이브스병(Graves' disease)과 관련이 있는 것으로 알려진 갑상선 안병증의 현행 치료기준으로는, 스테로이드 사용과 수술적 치료만이 유일한 상황이라 항체약물 옵션의 진입이 주목되는 이유. 일단 테프로투무맙은 IGF-1 수용체 억제 기전의 인간화 단일클론항체 약물로, 작년말 발표된 2상임상과 3상 결과에서 긍정적인 결과지를 받으며 새로운 갑상선 안병증 치료옵션으로 학계 관심을 받았다. FDA 허가 결정은 중등도 이상의 갑상선 안병증을 가진 42명 환자를 대상으로 진행한 2상임상과 다국가 3상임상인 'OPTIC 연구' 결과를 근거로 이뤄졌다. 2상임상의 경우 72주까지 테프로투무맙 치료를 지속했을때 안병증 증세가 유의하게 개선되는 결과를 보인 것. 또한 OPTIC 연구에서는 위약과 비교해 안구돌출과 시력 악화를 개선하는 분명한 차이를 나타냈다. 치료 24주차 테프로투무맙 치료군 41명에서는 시력 악화 소견없이 안구돌출 증세를 2mm 감소시켰다. 특히 이러한 개선효과는 테프로투무맙 치료군의 82.9%에서 보고되며 위약군 9.5%와는 효과 차이가 컸던 것. 이외에도 안와통증과 눈꺼풀 부종, 복시, 삶의질 점수 개선에도 유의한 차이를 확인했다. FDA는 "이번 허가로 치료 옵션이 제한된 중증 질환인 갑상선 안병증 관리에 새로운 기회가 될 것"이라며 "무엇보다 테프로투무맙은 비수술적 치료제로 침습적인 수술치료가 필요한 환자에는 혜택이 클 것"이라고 평가했다. 한편 테프로투무맙은 2015년 4월 신속심사 트랙을 밟다가 2016년 7월 혁신치료제 지정을 받았따. 이후 2019년 6월 희귀의약품 지정 대상에 포함된 바 있다. 안전성과 관련해서는 근육경련을 비롯한 구역, 구토, 설사, 피로, 청력 상실, 탈모, 피부건조, 고혈당, 두통 등이 보고됐다. 임상에서 보고된 대부분의 이상반응들이 경증에서 중등증 수준으로 관리가 가능했지만, 임신부의 경우엔 투여 금기사항에 포함됐다.

|메디칼타임즈=최선 기자| 알레르기 치료제 에바스틴 성분의 시판 후 조사에서 아나필락시스쇼크가 보고됐다. 관절염 치료 등에 사용되는 히드록시클로로퀸 성분은 드레스 증후군이 보고됐다. 22일 식품의약품안전처는 시판 후 보고된 이상사례와 관련해 국내·외 허가현황 등 검토 결과를 토대로 에바스틴, 히드록시클로로퀸 성분제제에 대한 허가사항 변경 지시안을 마련했다. 알레르기성 비염·결막염·피부염, 만성두드러기 등 증상 완화를 위해 투약하는 에바스틴은 히스타민 수용체를 차단해 알레르기 증상을 완화시키는 알레르기 치료제다. 시판 후 사용 중 보고된 새 이상반응은 아나필락시스쇼크다. 식약처는 이는 국내 중대한 이상사례 보고 건으로, 해당 의약품과의 인과관계를 배제할 수 없다고 판단했다. 또 동일 사례로 국내 부작용 피해구제 급여를 지급한 사례가 있고 국외 허가사항(일본)에도 해당 내용이 반영돼 있는 만큼 식약처는 이번 이상반응을 사용상 주의사항에 신설하기로 결정했다. 해당품목은 보령제약 보령에바스텔정, 하나제약 에바스티나정, 한국콜마 바스콜정, 광동제약 에바티나정, 알보젠코리아 에스티나정, 에이프로젠제약 에스티나정 등 총 18개다. 한편 신체 면역반응을 감소시키는 약제로 자가면역질환을 치료하는 데 사용되는 히드록시클로로퀸(경구) 제제에서는 시판 후 사용중 드레스(DRESS)증후군이 보고됐다. 드레스 증후군은 발열, 홍반, 림프절병증, 다양한 내부 장기 침범 및 호산구증다증이 동반되는 약물 알레르기의 일종이다. 드레스 증후군 역시 국내 중대 이상사례 보고 건으로 해당 의약품과의 인과관계를 배제할 수 없다는 것이 식약처의 판단. 이같은 사례로 국내에서 부작용 피해구제 급여를 지급한 사례가 있으며, 미국, 일본, 영국에서는 허가사항에 드레스 증후군이 이미 반영돼 있다. 해당품목은 명인제약 클로퀸정, 에리슨제약 옥시크로린정, 유니메드제약 아루킨정, 한림제약 할록신정, 비씨월드제약 히로퀸정 등 17개다. 식약처는 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 포함해 내달 5일까지 제출해 줄 것을 당부했다.

|메디칼타임즈=이인복 기자| 지효성 하이드로몰폰(controlled-release hydromorphone)이 다른 오피오이드(마약성 진통제)에 비해 세균성 심장병인 심내막염을 일으킬 위험이 매우 높다는 연구 결과가 나왔다. 효과를 늦게 발현시키기 위해 약제를 코팅하는 성분이 유력한 원인으로 실제 임상에서 처방에 신중을 기해야 한다는 것이 연구진의 제언이다. 영국 웨스턴대 의과대학 Matthew A Weir교수가 이끄는 연구진은 지효성 하이드로몰폰의 부작용을 분석하기 위해 추적 관찰 연구를 진행하고 현지시각으로 22일 란셋(LANCET)에 그 결과를 게재했다(doi.org/10.1016/S1473-3099(19)30705-4). 연구진은 지효성 하이드로몰폰의 위험성을 규명하기 위해 2006년부터 2015년 사이에 마약성 진통제를 사용한 6만 529명의 입원 환자를 대상으로 추적 관찰을 진행했다. 이 중에서 733명이 감염성 심내막염을 앓고 있었으며 특히 지효성 하이드로몰폰을 처방한 환자 중에서 254명이 발병한 것으로 확인됐다. 심내막염을 일으키는 다른 요인들을 모두 콕스 회귀분석으로 조정해도 이같은 위험성은 유의하게 나타났다. 조정 결과 지효성 하이드로몰폰을 처방받은 환자가 다른 마약성 진통제를 복용한 환자에 비해 심내막염 발병 위험이 3.3배에 달했기 때문이다(OR=3.3). 실제로 다른 조건을 조정 후에 지효성 하이드로몰폰을 받은 환자중에서는 3.9%가 심내막염이 발병했지만 다른 마약성 진통제 그룹은 1.1%밖에 나타나지 않았다. 특히 같은 하이드로몰폰이라고 해도 지효성이 아닌 순수 하이드로몰폰은 다른 마약성 진통제와 큰 차이를 보이지 않았다(1.8%대 1.1%). 결국 지효성 하이드로몰폰만이 문제라는 것. 이에 대해 연구진은 지효성을 위한 코팅 제제를 문제로 지적하고 있다. 느리게 약물을 방출하기 위해 사용하는 폴리머 코팅으로 인해 약물 자체가 박테리아나 바이러스 오염에 노출될 수 있다는 가설이다. 연구에 참여한 Michael Silverman 박사는 "지효성 약물을 처방받은 환자들 사이에서 전염성 질환이 전 세계적으로 증가하고 있다"며 "연구진은 이러한 주요 원인으로 지효성 진통제를 꼽는다"고 지적했다. 이어 그는 "이번 연구를 통해 지효성 하이드로몰폰이 심내막염을 포함해 HIV나 C형 간염 위험을 증가시킨다는 것을 규명했다"며 "임상 현장에서 이 약물을 활용할때 상당한 신중을 기해야 할 것"이라고 밝혔다.

|메디칼타임즈=박상준 기자| 바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토는 세계적 암 연구소인 미국 ‘프레드 허친슨 암연구센터(Fred Hutchinson Cancer Research Center)’와 임상시험 공동 운영 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 이에 따라 메드팩토는 현재 개발 중인 항암신약 ‘백토서팁(Vactosertib, TEW-7197)’과 영국 아스트라제네카의 면역항암제 ‘임핀지(성분명: 더발루맙)’를 비침윤성 방광암 말기 및 재발 환자에게 병용 투여하는 미국 임상시험을 프레드 허친슨과 공동 진행하게 됐다. 특히 프레드 허친슨은 미국 최대 항암면역치료 연구 네트워크인 ION(Immune Oncology Network)을 보유하고 있어, 메드팩토는 이를 활용해 미국 내 저명 암 연구소 및 주요 대학병원에서 다기관 임상시험을 수행할 계획이다. 이에 앞서 메드팩토는 지난해 12월, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘백토서팁’의 방광암 대상 병용 투여 임상 2상 계획을 승인받은 바 있다. 메드팩토가 글로벌 제약사와 공동 임상을 진행하는 것은 2018년부터 같은 치료제로 국내에서 실시 중인 비소세포폐암 병용 투여 임상 및 미국 MSD사 ‘키트루다’와의 위암/대장암 대상 국내 병용 임상에 이어 이번이 세 번째다. 메드팩토는 상반기 내에 프레드 허친슨과 캘리포니아대 샌프란시스코캠퍼스(UCSF) 병원 등에서 임상 투여를 개시할 예정이다. 또한 이번 임상에 소요되는 약제 비용은 아스트라제네카에서 제공하기로 해, ‘백토서팁’에 대한 글로벌 의약계의 기대감과 신뢰를 짐작하게 했다. ‘백토서팁’은 면역항암제의 치료 효과를 저해하는 주요 기전으로 알려져 있는 형질전환증식인자 TGF-β(티지에프-베타)의 신호 전달을 선택적으로 억제하는 약제이다. ‘백토서팁’은 면역세포가 암 세포를 공격할 수 있도록 종양 주변 환경을 개선하는 역할을 하기 때문에, 면역항암제와 병용 투여 시 반응률과 치료 효과를 높일 수 있을 것으로 메드팩토는 기대하고 있다. 이번 임상에서는 기존 면역항암제에 반응하지 않았거나 부분 반응에 그친 환자들을 대상으로 ‘백토서팁’과 ‘임핀지’를 병용 투여해 어느 정도까지 반응률을 높일 수 있을지 중점 관찰할 계획이다. 말기 방광암 환자에게 면역항암제를 단독 투여했을 때 반응률은 약 20%에 그쳤던 것으로 알려져 있다. 한편 지난해 12월 코스닥에 상장된 메드팩토는 이번 임상시험을 포함해 ‘백토서팁’에 대해 국내와 미국 등에서 총 9건(단독 2건, 병용 7건)의 임상시험을 동시에 진행하고 있다. ‘백토서팁’은 2008~2013년까지 교육과학기술부의 지원을 받아 이화여대 약대 김대기 교수팀이 발굴했고, 메드팩토는 국가항암신약개발사업단(보건복지부 지원: HI17C2196, 주관: 국립암센터)과 공동으로 임상 1상을 수행한 바 있다.