"까딱하면 수백억 환수" 임상 재평가 부담 높아진 제약사들 2021-02-16 05:45:58
|메디칼타임즈=문성호 기자| 정부가 콜린알포세레이트를 시작으로 의약품 임상 재평가를 공식화하면서 국내 제약사들이 벌써부터 불만 섞인 목소리를 내고 있다. 더욱이 임상 재평가가 국민건강보험공단이 올해부터 본격화하고 있는 제네릭(복제의약품) 약가 협상과 맞물리면서 자칫 이중 족쇄가 되는 것이 아니냐는 우려도 커지고 있는 상황. 자칫 재평가로 허가가 취하되거나 일부 적응증이 삭제될 경우 그동안 받아온 청구 금액 전액을 환수당할 수 있기 때문이다. 15일 제약업계에 따르면 국내 제약사들이 100개 넘게 제네릭이 쏟아져 나오는 상황에서 모든 의약품에 약가 협상을 요구하는 것이 무리라며 하소연을 이어가고 있는 것으로 파악됐다. 차라리 모든 제네릭에 의무적으로 부담을 지울 작정이라면 법으로 명문화하는 것이 낫다고 할 정도로 볼멘 소리가 나오고 있는 것이다. 협상 '합의서'에까지 등장한 의약품 재평가 건보공단은 지난해 말부터 본격 제네릭 협상을 시작하면서 테이블에 앉은 제약사들에게 '요양급여 합의서'를 내밀고 있다. 합의서 상 제약사가 지켜야 할 것 중 하나는 '의약품 재평가 시 임상시험 통지 및 조치' 의무다. 간단히 말하면 식약처가 의약품의 재평가를 위해 특정 약제를 임상시험 대상으로 공고하면 제약사가 이를 건보 공단에 통지해야 하는 의무가 생긴 것이다. 제약업계에서는 통지 의무보다도 이후 벌어질 임상시험 결과에 따른 조치를 더 걱정하고 있다. 재평가에 따른 임상시험 결과로 인해 혹여나 의약품 허가 취하로 이어질 경우 '임상시험 계획서를 제출한 날부터 약제급여목록 제외 일까지 청구금액 전액'을 건보공단에 내야 할 처지에 놓이기 때문이다. 일부 적응증이 삭제되는 경우도 마찬가지. 제약사는 임상시험계획서 제출한 날로부터 허가사항 변경일까지 청구금액 중 삭제된 적응증에 해당하는 금액을 건보공단에 반환해야 한다. 다만, 임상시험계획서를 제출하지 않아 허가가 취하되거나 변경된 경우는 제외된다. 지난해부터 논란이 이어지고 있는 '콜린알포세레이트(이하 콜린알포)' 성분 의약품이 대표적인 사례. 앞서 복지부는 콜린알포 성분 의약품 재평가에 따라 급여범위 축소와 동시에 환수 계약을 명령하면서 건보공단은 이를 판매하는 제약사를 상대로 '급여환수 요양급여계약'을 벌이고 있다. 제약사 입장에서는 건보공단과 환수계약에 합의한 뒤 향후 임상시험에서 효과를 증명해내지 못해 허가가 취하되거나 적응증이 삭제될 경우 이 기간의 청구금액 전부를 내놔야 하는 입장에 놓일 수 있다는 의미다. 현재 국내 콜린알포 시장 규모는 약 3500억원에 달한다. 가령, 청구 상위 제약사 별로 많게는 한 해 900억원에 달하는데 임상시험이 몇 년간 이어진다고 가정할 경우 허가 취소 혹은 적응증 삭제 시 수배억원을 반환해야 하는 처지에 놓일 수 있다는 것을 의미한다. 이 때문에 콜린알포 성분 의약품 급여환수 계약에 서명한 제약사는 단 한 곳도 존재하지 않고 있다. 복지부는 이로 인해 지난 10일까지였던 협상 기한을 3월 15일까지 연장했다. 제약업계 관계자는 "제네릭 협상에 따른 합의서에도 재평가 의약품의 경우 임상시험 기간 동안 허가 취하나 적응증 삭제에 따른 청구금액 전부를 반환해야 한다는 규정이 있다"며 "모든 제품에 일률적으로 적용시키는 의무부담으로서도 지나친 수준인데, 협상의 형식을 띈 것조차도 문제다. 협상의 형식이 아닌 법령으로 반영하면 될 일"이라고 비판했다. '공급의무' 강제조항 두고 엇갈리는 시선들 건보공단은 제네릭 협상에서 의약품의 '공급의무'를 핵심으로 제시하고 있다. 최근 연달아 의약품을 둘러싼 공급중단 혹은 발암 추정 물질 사태에 발생함에 따라 제네릭 생산 제약사에게 약제 공급 관련 책임을 지운 것으로 볼 수 있다. 하지만 제약사들은 이미 이 과정이 건강보험심사평가원 등이 운영하고 있는 제도와 차이가 없다고 지적하고 있다. 의약품유통센터에 실시간으로 보고를 해야 하는 상황에서 중복 규제라는 주장인 셈이다. 중장기적으로는 심평원과 정보 연계를 통해 이 같은 공급 상황을 실시간으로 건보공단이 전달받는 편이 업무효율 면에서 낫다는 의견이 지배적이다. 현재 시스템으로는 제약사의 행정부담 만 키우는 꼴이란 것이다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "건보공단은 필수의약품 공급유지를 제도 운영 목적으로 삼고 있지만 이미 문제를 방지하고자 퇴장방지의약품 제도가 운영 중인데다 심평원 의약품센터를 통해 공급 상황도 관리되고 있다"며 "더구나 제네릭 품목 허가를 신청하겠다는 뜻은 시장에서 이익이라고 판단해 뛰어드는 것인데 공급 의무를 강제화하는 것은 이해하기 어렵다"고 평가했다. 또 다른 제약업계 관계자 역시 "콜린알포처럼 처방 시장에서 높은 금액을 기록하는 품목은 심지어 100개가 넘는 제네릭이 쏟아지고 있다"며 "품목마다 협상을 해야 한다는 것인데 어떤 목적을 달성하기 위한 것인가"라고 불만을 토로했다. 그는 "약가협상은 애초 오리지널 개별 제품의 특성을 약가에 녹이기 위한 것으로 적용 약제의 실제가격이나 기업의 영업 비밀을 지켜주고자 협상에서 비밀유지 조항이 탄생한 것"이라며 "하지만 제네릭은 다르다. 동일 성분인 모든 제품에 같은 조건을 요구하는 것인데 이는 일반적인 협상이라는 말과 어울리지 않는다"고 꼬집었다. 반면, 건보공단은 협상 도입은 제약사들의 무분별한 제네릭 등재를 방지하는 것이 주된 목적이라고 강조하고 있다. 심평원 의약품센터와의 업무 중복 문제 제기에 대해선 제도 자체가 차이점이 존재한다는 입장이다. 건보공단 관계자는 "RFID 시스템을 기반으로 한 심평원 의약품센터는 의약품의 생산&8231;수입&8231;공급 이력 정보를 수집&8231;관리함으로써 '약제 급여목록에 기등재된 의약품의 유통질서를 확립하고자 운영하는 제도"라며 "주로 위조 의약품이나 불법 의약품의 유통을 차단하기 위함"이라고 밝혔다. 이어 "건보공단 제네릭 협상제도는 급여 약제의 공급과 품질관리가 핵심"이라며 "보험자로서 약제급여 목록에 등재 전 공급과 품질 관리를 합의하는 제도"라고 강조했다.
제네릭 약가협상 족쇄된 비공개 합의문…무엇이 담겼나 2021-02-15 05:45:56
|메디칼타임즈=문성호 기자| 사상 처음으로 이뤄지는 제네릭(복제의약품) 약제(가) 협상을 두고 칼자루를 쥔 건강보험공단의 무리한 요구로 제약사들의 불만이 새어나오고 있다. 특히 이러한 요구와 문제들을 공론화하고 싶어도 비공개를 전제로 하는 합의문으로 인해 정보 유출 책임을 물을까 우려하며 벙어리 냉가슴을 앓는 모습도 관측되고 있다. 국민건강보험공단은 지난해 10월 약가 협상에 대한 지침을 개정하고 같은 해 12월부터 제네릭에 대한 협상을 벌이고 있다. 사실상 첫 제네릭 협상이다. 그동안 제네릭은 오리지널 신약과 다르게 품목 허가를 받은 뒤 보험 급여에 등재되면 별도 협상 없이 건강보험심사평가원의 산정 방식을 통해 약가가 결정됐던 것이 사실. 하지만 이제는 심평원에 요양급여 신청을 하면 건보공단과 제네릭 별로 협상을 거쳐 보험급여 약가를 결정하는 방식으로 재편됐다. 이를 위해 건보공단은 올해부터 이를 전담하는 부서인 '약가관리실'을 신설하는가 하면 철저히 '비공개'로 유지되는 '요양급여 합의서'를 제네릭 생산 제약사에게 요구하고 있다. 제약업계에서 제네릭 협상 제도가 본격 시행된 지 100일이 채 지나지도 않아 무리한 요구로 협상 자체가 불가능하다며 불만의 목소리가 새어나오고 있는 결정적인 이유도 여기에 있다. '안정적 공급&8231;품질관리' 삼아 탄생한 제네릭 협상 실제로 건보공단의 제네릭 협상은 건강보험법 하위법령인 '건강보험 요양급여 규칙'을 근거로 한다. 제11조2의 7항과 8항에 따라 '약제의 안정적인 공급 및 품질관리 등에 관한 사항'을 근거로 해 건보공단이 신약뿐만 아니라 제네릭까지 약가 협상 범위에 포함시킨 것. 즉 신약뿐만 아니라 제네릭도 '안정적 공급'과 '품질관리'를 해야 한다는 이유로 협상의 대상이 된 셈이다. 이러한 제네릭 협상제의 도입은 간암 치료용 조영제 '리피오돌'과 인공혈관 '고어텍스' 공급중단 사태 등이 계기가 됐다. 협상을 통해 신약 뿐만 아니라 제네릭까지도 리피오돌과 고어텍스와 같은 공급중단 사태가 발생하지 않도록 사전에 합의를 진행해 문제가 재발되는 것을 방지하겠다는 포석이다. 또한 중국 수입 고혈압 치료제 '발사르탄' 성분 원료의약품에서 기준치를 초과한 발암추정물질이 발견되면서 '품질관리'를 위해서라도 제네릭도 협상이 필요하다는 의견에 힘이 실렸다. 이에 따라 건보공단은 심평원 '약제관리실'에 비견될만한 '약가관리실'을 별도로 신설하고 제네릭 협상을 전담하는 '제네릭 협상 관리부'를 새롭게 꾸려 운영 중이다. 2019년 1월부터 2020년 3월까지 복지부 산하 건강보험정책심의위원회의 보고된 제네릭 의약품을 고려했을 때 월 평균 322품목에 대한 협상을 벌여야 할 것으로 건보공단은 예상하고 있다. 결국 의료행위와 약제관리에는 역할이 없던 건보공단이 지난해 급여전략실 신설에 이어 올해 약가관리실까지 운영하면서 본격적인 '의약제도' 관리 업무에까지 관여하기 시작한 것이다. 최근 연달아 의약품을 둘러싼 공급중단 혹은 발암 추정 물질 사태에 발생함에 따라 건보공단이 이슈를 선점, 발빠르게 제도화해 역할을 부여 받았다고 볼 수 있다. 건보공단 관계자는 "제네릭 약가협상은 급여 약제의 안정적인 공급과 품질관리로 환자안전을 확보하기 위한 것"이라며 "보험자로서 약제급여목록에 등재 전 '묻지마 등재'를 사전에 방지하고 공급 및 품질의 관리에 관한 사항을 협상(합의)하는 제도"라고 강조했다. '비공개' 제네릭 협상…제약사 합의서엔 무엇이? 이에 따라 지난해 10월 약가 협상 지침을 바꾼 건보공단은 12월부터 본격적으로 제네릭을 생산 중인 제약사와 협상 테이블을 차렸다. 건보공단이 벌이고 있는 제네릭 협상의 핵심은 안정적 공급과 품질관리 의무와 함께 '비밀유지'가 꼽힌다. 이 가운데 건보공단은 제약사와 약가협상과 관련한 별도의 표준계약서라고 할 수 있는 '요양급여 합의서' 등은 철저히 비공개로 유지하고 있다. 일반적으로 건강보험 규칙 상 '별표 서식'을 통해 약제평가신청서, 치료재료 평가신청서 등 표준서식이 규격화 돼 공개하고 있는 것이 현실. 하지만 협상에 활용되는 요양급여 합의서 등은 보험자와 제약사 간의 '협상'을 이유로 철저히 베일에 가려져 있는 셈이다. 더구나 건보공단 자체로 운영 중인 약가 협상 지침에 '비밀유지' 조항도 명문화되면서 제네릭 협상을 벌이는 제약사들은 서로 관련 내용을 공유하지도 못하고 있는 상태다. 그렇다면 건보공단이 철저하게 비공개로 유지 중인 제네릭 협상에 따른 제약사별 계약서, 즉 합의서에는 어떠한 내용이 담긴 것일까. 메디칼타임즈가 제약업계를 바탕으로 취재한 것을 종합해 보면, 조건부 합의와 약제 공급의무, 공급 부족 시 환자 추가 부담액 보상, 의약품 재평가 등을 위한 임상시험 통지의무 및 조치사항 등이 담겨 있는 것으로 확인됐다. 또 약가 협상 지침에 더해 제네릭 협상에서의 과정과 정보, 논의 사항을 '비밀유지'하는 내용도 포함됐다. 이 가운데 눈에 띄는 것은 제네릭 협상의 핵심인 '약제 공급의무'다. 제약사는 제네릭 협상에 합의할 경우 원활한 공급에 더해 요양기관과 유통업체의 정당한 공급 요청 등을 거절할 수 없게 된다. 특히 건보공단은 원활한 공급의무 이행을 확인하기 위해 제약사에 매 월별 생산량, 수입량 등을 보고토록 하는 한편, 제약사가 정당한 사유 없이 자료 제출 등을 지연할 경우 일정금액의 과징금을 매기는 방안을 합의서에 포함시킨 것으로 파악됐다. 합의서 상에 공급 의무를 부여함은 물론 보고 지연 시 제약사에게 일종의 과태료 형태로 부담을 지운 것이다. 가령, 협상에 합의한 제약사가 이유 없이 보고를 하지 않을 경우 백만원을 건보공단에 내야할뿐더러 지연기간이 초과될 경우 1개월 수마다 백만원을 내야 하는 상황에 놓이는 셈이다. 익명을 요구한 한 제약업계 관계자는 "제네릭 협상을 한 뒤 합의서에 서명하면 매달 혹은 분기별로 특이사항이 없어도 공급내역을 건보공단에 보고해야 한다"며 "특이사항이 없어도 '없다'고 보고를 하라는 것이다. 합의서에 서명한 이상 어쩔 수 없이 보고해야 한다"고 귀띔했다. 동시에 합의서 상에 포함된 '비밀유지' 조항도 제약사의 발목을 잡고 있다. 약가협상지침과 마찬가지로 제약사는 협상 과정에서 알게 된 정보를 누설하지 못하도록 합의서에 명문화 된 것으로 '깜깜이 협상'이라는 비판의 계기가 된 대목이기도 하다. 제약사 입장에서는 협상 과정 상에서의 내용을 그 누구에게도 공유해선 안된다는 것인 만큼 설사 불만이 있어도 이를 제기했다간 자칫 계약 위반으로 몰릴 수 있기 때문이다. 추가로 건보공단은 협상대상 약제의 보험급여를 위한 건강보험정책심의위원회 및 고시 절차를 위한 경우는 '비밀유지' 조항과 관련이 없다는 점을 단서로 달았다. 오직 제네릭 약가 협상과 관련한 정보는 복지부나 건정심 업무보고 시에만 가능하다는 것이다. 이와 관련해 만약 제네릭 협상 내용이 누설될 경우 복지부와 건보공단은 약제의 등재시기 조정 등 조치를 취할 수 있지만, '제약사는 이에 이의를 제기할 수도 없다'는 내용도 포함된 것으로 확인됐다. 또 다른 제약업계 관계자는 "사실 이 같은 제네릭 협상은 요양급여 규칙에 따라 진행될 것이 아니라 법률에 근거로 해야 한다"며 "가장 큰 문제는 제약사가 제도의 문제점을 말하고 싶어도 비밀유지 조항으로 인해 밝힐 수도 없다. '협상'이라는 단어 자체가 가진 의미를 되새겨야 한다"고 꼬집었다.
진료와 사업 두 분야 동시성공 노리는 의대교수들 2021-01-07 05:45:59
|메디칼타임즈=이지현 기자| 삼성서울병원 삼성유전체연구소 박웅양 소장이 지난 2018년 차린 유전체정보 분석기술 업체인 지니어스(JENINUS)가 2021년, 상장 초읽기에 들어갔다. 현재 액체생검 폐암 진단키트 식약처 임상실험 단계로 이후 허가를 노리고 있다. 국내를 넘어 글로벌 유전체 정보 분석기업으로 성장하겠다는 박 소장의 목표는 현재진행형이다. 박웅양 소장의 도전을 통해 혈액를 통해 암 진단부터 돌연변이까지 확인할 수 있는 시대가 열리고 있다. 서울의대 동기인 박한수, 배지수 공동대표가 지난 2015년 설립한 지놈앤컴퍼니는 지난 2020년 12월 23일 상장에 성공했다. 면역항암제 기업으로 잠재력과 성장성에서 높은 평가를 받으면서 공모주 청약에서 1173대 1의 높은 경쟁률을 기록해 눈길을 끌었다. 청약 증거금은 약 9조4008억원이 몰렸으며 시가총액은 6일 현재 1조 762억원에 달한다. 최근 의사들의 창업이 본격화 되고 있다. 코로나19 여파로 병·의원 경영이 악화되는 등 혼란스러운 상황에서도 이들의 행보는 뜨겁게 달아오르고 있다. 과거 진료실에서 환자를 진료하고 연구논문에 매달리던 의사에서 원천기술을 기반으로 특허를 취득하고 한발 더 나아가 창업까지 드라이브를 걸면서 파격행보를 보이고 있는 것. 위 두 사례는 급변하는 의사들의 행보를 단적으로 보여주는 사례. 이들의 공통점은 의료계 내 임상과 연구 현장에서 함께 호흡하던 이들이라는 점에서 일선 의사들에게 큰 자극제가 되고 있다. 실제로 박웅양 교수는 서울의대 의과학과장을 지낸 석학으로 게놈지도 연구를 통해 원천기술을 가진 인물. 그는 삼성서울병원 유전체연구소장직으로 자리를 옮겨 연구를 이어갔다. 이후 지난 2018년 지니어스 창업을 통해 자신의 연구를 전세계 모든 이들이 누릴 수 있도록 상용화 단계를 밟고 있다. 또한 최근 상장에 성공한 지놈앤컴퍼니 박한수 대표는 서울의대를 졸업하고 전공의 수련을 마치고 맞춤의학 분야 연구를 이어왔다. 배지수 대표는 서울의대를 졸업하고 미국 듀크(DUKE)대학에서 MBA과정을 수료하고 베인앤컴퍼니에서 컨설턴트로 활동하다 와이즈요양병원장으로 다시 임상에서 진료를 이어온 인물. 이처럼 임상현장에서 함께 진료하고 연구했던 이들의 성공신화는 일선 의대교수들에게 '나도 한번 해볼 수 있겠다'라는 강력한 동기부여가 되고 있다. 당장 서울의대의 경우 이미 서울의대 교수 20여명이 겸직허가를 승인 받았다. 즉, 20여명 이상의 의대교수가 창업에 성공, 임상과 경영을 겸하고 있다는 얘기다. 연세의료원 교원창업지원을 받은 의대교수는 총 43명. 창업에 성공한 기업은 총 35곳이다. 지난 2010년 1곳이 창업에 성공한 이후 뜸했지만 2016년 7건을 시작으로 2017년 2건, 2018년 4건에서 2019년 10건이 쏟아지면서 흐름이 본격화됐다. 이후 2020년에는 11건으로 코로나19 여파 속에서도 더 강력한 변화의 패러다임을 이끌고 있다. 연세의료원 의과학연구처 연구진흥 담장자는 "의대교수 한명 한명이 잠재적 자원인 셈"이라며 "글로벌 경쟁력을 갖추고 발전할 수 있는 분야라고 본다"고 전했다. '의대교수=논문' 평가는 옛말…특허, 기술이전도 '능력' 의대교수들의 파격 행보 이면에는 큰 패러다임의 변화가 깔려있다. 과거 대학병원 평가나 정부 연구용역 발주대상을 선정할 때 해당 교수가 SCI급 연구논문을 얼마나 많이 썼느냐가 절대적 평가기준이었다. 하지만 지난 2016년에서 2017년으로 넘어가면서부터는 연구논문 이외 특허권 확보와 더불어 기술이전 즉, 창업도 평가지표에 포함하기 시작했다. 서울의대 강건욱 교수는 "지난 2015년 당시 보건산업진흥원의 고민은 보건산업 분야에 예산을 투자하는데 왜 논문만 나오고 상용화가 안될까라는 고민에 부딪쳤고, 그 해결방안으로 한국 내 실리콘밸리의 역할을 하는 장을 열어줘야한다는 결론을 내렸다"고 전했다. 그는 이어 "이후 단순히 연구에서 그치는 게 아니라 실용화 연구는 기업이 직접 투자해서 진행, 상용화로 이어질 수 있도록 하자는 의견이 모아졌고 원천기술을 지닌 의대교수와 투자자의 접점을 마련하면서 실제로 상용화 발판을 구축했다"고 덧붙였다. 2020년에 접어들면서는 바이오 분야 붐을 타고 투자자들이 원천기술을 지닌 의대교수 연구실 문을 두드리고 있다는 게 그의 설명이다. 연세의료원 의과학연구처 연구진흥 담장자 또한 "과거에는 논문만 발표했던 의대교수들이 연구한 김에 특허도 내고 기술이전까지 나서고 있다"면서 "이는 정부 연구비 평가지표에 논문 이외 특허, 기술이전 등을 반영하면서의 변화"라고 말했다. 그는 이어 "창업에 나선 연세의대 교수 43명 중 7:3으로 임상교수가 기초교수보다 많은 비중을 차지한다"면서 "임상 현장에서 필요성에 의해 연구, 특허를 낸 만큼 사업화에 성공할 가능성이 높다보니 투자자들의 관심이 더 뜨겁다"고 설명했다. "창업, 해볼만 하겠는데?" 시스템이 받쳐주는 환경 구축 또한 의대교수의 행보에는 과거와 달리 창업 지원 시스템도 한몫하고 있다. 과거 진료와 연구만 주력했던 의대교수에게는 막연하고 어렵게만 느껴졌던 특허나 창업에 이르기까지의 과정을 지원 창구가 개설되고 있는 것. 서울대병원 융합의학과 이사람 교수는 서울대병원 내 산병협력을 위한 온라인 기술연계 플랫폼 스파크(SPARK)을 구축해 의대교수가 창업하는데 징검다리 역할을 자처하고 나섰다. 이 플랫폼의 역할은 창업을 원하는 의대교수의 원천기술을 소개하고 투자자와 연결, 투자유치를 지원하는 역할부터 외부기업과의 협력연구를 연계해주는 역할까지 아우른다. 스파크 운영자인 이사람 교수는 "최근 원내 교수들의 관심이 높아지고 있다"면서 "현재 약 80여명의 교수가 가입한 상태"라고 전했다. 실제로 현재 서울대병원 암병원장을 역임한 김태유 교수의 (주)아이엠비디엑스, 이승훈 교수의 (주)세닉스바이오테크, 조선욱 교수의 (주)셀러스 등이 투자유치를 진행 중이다. 이밖에도 김효수 교수는 'CAP1로부터 유래된 폴리펩티드 및 이를 유효성분으로 포함하는 약학적 조성물' 특허를 기반으로 창업을 준비 중이며 장현덕 교수는 '천연물 유래 심혈관 대사 질환의 예방 및 치료 약물' 원천기술을 상용화하는 방안을 모색 중이다. 이사람 교수는 "현재 셀러스, 세닉스바이오테크, 아이엠비디엑스 등 총 3개의 회사가 창업에 성공했으며 8명의 교수가 각자 특허권을 기반으로 창업을 준비 중"이라며 "이밖에도 많은 교수들이 특허권을 갖고 창업을 준비 중"이라고 했다. 지난 2017년, 바이오나노메디신 살롱을 개설했던 서울의대 강건욱 교수는 "미국의 실리콘밸리처럼 의대교수와 기업체가 편하게 의견을 교류하고 친분을 쌓을 수 있는 기회가 필요하다고 생각해 살롱을 운영하게 됐다"면서 "의대교수와 투자자의 만남의 장을 통해 투자유치 등이 활발하게 진행 중"이라고 분위기를 전했다. 연세의대 교수들의 창업이 활발한 이유도 병원 차원에서 창업에 이르기까지 행정적인 절차를 적극 지원하는 시스템을 구축한 덕분이다. 연세의료원 의과학연구처 연구진흥 담장자는 "창업 컨설팅부터 필요한 경우 외부 컨설팅을 연결하기도 하는 등 A부터 Z까지 지원을 하고 있다"며 "투자유치는 물론 경영을 맡길 인력이 필요하면 CEO까지도 연결하고 있다"고 전했다.
굳게 닫힌 의사 방문…열쇠는 콘텐츠와 기술력 2021-01-06 05:45:59
|메디칼타임즈=최선·이인복 기자| 코로나19 팬데믹 상황 1년, 부의 양극화가 더 커졌다는 이야기가 들린다. 부자들에게 코로나19가 기회였던 반면 빈곤층에게는 신종 감염병은 재앙이었다. 일면적으로 코로나19 상황이 모두에게 적용되는 '위기'라고 볼 수 없다는 뜻이다. 산업계도 변했다. 아니 강제적인 변화의 기로 앞에 섰다. 변하지 않으면 죽을 수밖에 없다는 위기의식이 체질 개선의 원동력으로 작용하고 있는 것. 제약업계뿐 아니라 의료기기산업 역시 비대면 기조를 피할 수 없는 흐름으로 인식하고 있다. 웨비나, 학술 강화, 줌 미팅 등 팬데믹 상황이 바꿔놓은 제약, 의료기기 산업 전반의 변화와 위기를 타개할 새로운 활로를 찾아나가는 모습을 짚었다. ▲교수 방문 여는 '키'는 학술 콘텐츠…신약 보유사엔 '기회' P-CAB 계열 신약을 보유한 국내 모 제약사에게 코로나19는 기회였다. 오전 9시. A씨는 사무실 대신 대학병원에서 업무를 시작한다. 재택근무 및 현지 영업이 활성화되면서 굳이 사무실을 들려야 하는 절차가 생략된 것. 코로나19 발병 초기에는 의대교수 만나기란 하늘의 별따기와 같았다. 감염병 확산을 우려해 누구도 선뜻 만나주지 않았기 때문이다. 하지만 그에겐 학술 콘텐츠란 '키'를 갖고 교수실의 방문을 열고 있다. "예전에는 어느 정도 몸으로 하는 영업이 많았습니만 코로나19가 유행하면서 학술 콘텐츠를 중심으로 영업을 합니다. 과거 영업이 감성 영업이었다면 지금은 학술 영업으로 양상이 바뀐 것입니다." 얼굴도장 찍기용 단순 면담 신청에는 거절 응답이 돌아왔다. 대학병원 자체적으로 영업사원 및 외부인과의 접촉 최소화를 명시하면서 친분이 있던 교수들에게도 "어쩔 수 없다"는 대답이 돌아왔다. 명분이 필요했다. A씨는 만남의 명분을 학술 콘텐츠에서 찾았다. 자신이 맡은 신약에 대해 매일 새로운 논문을 검색하는 버릇이 생겼다. 내과 교수들이 P-CAB 신약에 대한 새 적응증 적용 사례나 질환 치료 사례에 대한 관심이 높다는 점에 착안한 것. 신규 논문이 나오면 이를 프린트 해 교수들과의 만남을 이어갔다. "교수들은 학구적인 열의가 높기 때문에 신규 논문에 대한 관심이 높습니다. 진료 일정 등으로 바쁜데 관심사인 새 논문을 직접 찾아보기란 어렵기 때문이죠. 그냥 인사드리러 방문하겠다고 하면 거절을 하지만, 학술 내용 소개겸 간다고 하면 십중팔구는 오케이 싸인이 떨어집니다." 해당 제약사는 작년 웨비나(웹 방식 세미나) 효과도 톡톡히 봤다. 코로나19 이전엔 주로 호텔을 빌려 오프라인 심포지엄을 열었다. 식사와 숙박비 지원 개념이 강한 오프라인 방식에는 참여자가 적어도 100여명, 많게는 200여명까지 몰려들었다. 반면 웨비나는 의사들이 얻을 메리트가 적은 것이 사실. 귀중한 시간을 할애해 웹비나에 접속해 줄 사람이 있을지 의문이 들었지만 A씨는 여기서도 기회를 엿봤다. 오프라인 방식 대비 참여자는 절반 수준으로 떨어졌지만 오히려 약을 신뢰하는 가진 '로열티 키닥터'들을 확인할 수 있었기 때문이다. A 씨는 "웨비나를 진행할 때만 해도 과연 많은 사람들이 접속해 줄지, 질문은 활발하게 나올지 걱정했던 게 사실었다"며 "하지만 실상 웨비나에선 라이브 채팅을 통해 다양한 질문이 쉴새 없이 쏟아졌다"고 밝혔다. 그는 "오프라인 방식에선 손을 들고 마이크로 질문을 해야 하는게 부담이 될 수 있지만 온라인 방식에선 키보드로 간단하게 질의 사항을 올리면 된다"며 "매번 웨비나를 열 때마다 50~100명씩 접속하는 분들을 확실한 타겟군으로 설정할 수 있다는 점도 장점"이라고 설명했다. ▲비대면 영업하니…자기계발 늘고 서류 작업 줄고 현지 출근 및 재택근무로 여유로운 일상이 가능해졌다는 점도 A 씨에겐 자기 계발의 기회다. 월, 수, 금 사무실에 출근해야 했던 과거와 달리 지금은 일부 인력만 순환 구조로 사무실에 출근한다. 남는 시간에 발굴한 학술 콘텐츠를 어떻게 잘 전달할지에 보다 집중한다. 실제로 학술 콘텐츠 강화를 위해 해당 제약사는 사원들을 대상으로 온라인 방식의 교육 비중을 이전보다 더욱 늘렸다. A 씨는 "재택근무와 현지 출근 정책으로 사무실을 들려 현장으로 나가는 시간을 확보할 수 있다"며 "과거엔 하루 10명 만나기와 같은 단순한 목표가 있었지만 지금은 그 시간에 면밀히 오늘 소규모 인원을 대상으로 디테일을 준비하기 때문에 보다 밀도가 높아졌다"고 말했다. 그는 "학술 콘텐츠로 영업을 하려면 공부를 해야 한다"며 "얼굴도장 찍기와 같은 대면 영업 환경에서는 굳이 나를 계발해야 할 동기나 유인책이 부족하지만 지금은 그렇지 않다"고 덧붙였다. 팬데믹 환경은 신약 보유사에겐 기회였다. 신약이 없는 제네릭 중심의 중소형 제약사에게 코로나19는 위기로 다가온 것이 사실. 하지만 콜 관리와 같은 기계적인 단순 작업이 사라진 것은 기회로 읽힌다. 중소형 제약사에서 영업을 하던 B 씨도 서류 작업 감소를 긍정하는 편이다. B 씨는 "제약사에는 콜 관리라는 작업이 있다"며 "하루 몇 군데 병의원을 돌았는지, 만나서 어떤 결과물을 하거나 예상하는지 적어내야 하는 업무"라고 설명했다. 그는 "교수들이 아예 만남을 꺼리면서 거래처 발굴이 힘들어진 것은 사실이지만 사무실 출근 및 콜 관리 페이퍼 워크가 사라진 것은 그나마 다행"이라며 "회사 자체적으로 대면 방식의 교육을 줄이고 동영상 방식으로 신제품에 대해 교육하고 있다"고 말했다. 그는 "단기적으로 보면 코로나19 상황은 중소형제약사에 위기인 것은 맞지만 생존을 위해 강제적으로 신약 개발 R&D 투자 모멘텀이 생긴 것은 긍정적이다"며 "IMF 당시 구조조정과 통폐합을 통해 체질을 개선한 것처럼 장기적으로는 난립하는 제약사들이 통폐합되며 경쟁력이 높아지지 않을까 예상한다"고 덧붙였다. "위기가 곧 기회" 기술력으로 영업 한계 넘는 의료기기 기업들 제약과 더불어 보건의료산업의 양대 산맥으로 꼽히는 의료기기 산업도 새로운 기회를 엿보고 있다. 코로나19의 영향으로 위기를 맞은 것은 분명하지만 이 가운데서도 활로를 찾기 위해 안간심 쓰고 있는 셈이다. 새로운 기회를 노리는 의료기기 산업들의 전략도 제약 산업과 크게 다르지 않다. 바로 의사들이 먼저 찾아주는 새로운 기술들을 선보이는 전략이다. 코로나19로 인해 과거와 같은 대면 영업 방식들이 사실상 불가능해진데다 기기 산업의 특성상 비대면 영업 자체가 쉽지 않다는 점에서 기술력으로 영업의 한계를 보완하기 위한 방안이다. 2020년 모든 산업군이 코로나19로 인해 주저 앉은 상황에서 나홀로 특수를 노렸던 진단 키트 사업들이 바로 그 중 하나다. 실제로 각종 증권 보고서 등에 따르면 맥아이씨에스가 동년 대비 매출이 1227%나 급증한데 이어 엑세스 바이오가 955%, 씨젠이 513%, 수젠텍이 459%가 급성장하며 완전히 새로운 시장을 개척했다는 평을 얻었다. 다양한 라인업을 갖춘 글로벌 기업들도 이 곳에서 기회를 찾았다. 로슈진단이 대표적인 경우. 이미 진단 부분에서 세계 1위를 갖추고 있는 로슈진단은 빠르게 코로나 진단 파이프라인을 구축하며 다른 곳에서 빠진 매출액을 상쇄했다. 한국로슈진단 진단검사사업부 김형주 마케팅 본부장은 "로슈진단의 PCR 진단법은 전 세계 최초로 미국 FDA와 유럽 EUA 승인을 받았다"며 "또한 5월에는 항체검사키트를, 9월에는 코로나19와 인플루엔자를 동시에 확인하는 대용량 키트를 개발하며 글로벌 시장을 확보했다"고 설명했다. 코로나19 사태를 아예 기회로 활용한 기업들도 있다. 기업이 가진 경쟁력을 코로나에 적용해 전 세계가 저절로 주목할 수 있는 환경을 만드는 방식으로 영업력의 한계를 극복한 셈이다. 인공지능(AI)를 활용해 흉부 엑스레이 사진만으로 코로나 진단을 돕는 제품을 선보인 루닛이 대표적인 경우다. 루닛의 앞선 인공지능 기술을 코로나19에 접목시키면서 굳이 영업을 나서지 않아도 우수한 AI 기술력을 전 세계에 공개할 수 있는 기회를 만든 것이다. 루닛이 개발한 인사이트 CXR은 279명을 대상으로 진행한 임상시험에서 인공지능을 활용해 95%의 정확도로 코로나를 진단해 냈다. 이러한 내용은 국제 학술지인 플로스원(Plos One)에 실리며 전 세계에 홍보가 됐다. 메디컬아이피도 마찬가지 경우다. 특히 메디컬아이피는 더욱 공격적인 전략을 썼다. 바로 자사의 기술력을 활용한 코로나 진단 기술을 완전히 무료로 전 세계에 공개했다. 실제로 메디컬아이피는 코로나19가 시작된 3월 CT 영상에서 코로나19의 정량적 정보를 분석해주는 AI MEDIP COVID19를 무료로 배포한 데 이어 10월에는 X-ray 기반 신기술 티셉까지 공짜로 나눠줬다. 당장 코로나19 대응이 시급한 의료진에게 차라리 공짜로 소프트웨어를 나눠주고 그 기술력을 확인한 뒤 메디컬아이피를 인지하고 정식 제품을 구입하라는 영업 전략인 셈이다. 메디컬아이피 박상준 대표이사는 "티셉이 전 세계 의료현장에서 의료 자원을 적재적소에 배분하는 데 적극 활용되며 코로나19 환자의 진단과 사망률 감소에 기여하고 있다"며 "메디컬아이피 AI 기술이 거둔 성과"라고 말했다. 영상의료기기 기업인 바텍은 아예 새로 개발한 제품의 영업 전략을 코로나19에 타깃을 맞췄다. 치과용으로 개발한 소형 CT를 이동식 코로나 진단을 위한 제품으로 새롭게 이미지를 씌운 것이다. 코로나19와 같이 바이러스성 폐증상이 발생할 경우 설치와 이동이 쉬운 영상 장비가 필수적으로 필요하다는 점에서 이 부분에 아예 타깃을 맞춘 셈이다. 바텍 현정훈 대표이사는 "바텍이 개발한 소형 CT인 스마트엠은 치과용 소형 CT 기술과 노하우가 집약된 제품"이라며 "코로나19를 비롯한 전염성 폐질환에 대해 상당한 효용성이 있는 만큼 세계 시장에서 충분한 경쟁력을 가질 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.
진화하는 학술대회 온라인 넘어 생중계 도전 코앞 2021-01-05 05:45:59
'신종 코로나바이러스 감염병(코로나19)'의 대유행이란 돌발변수가 작년 한해를 관통했다. 2021년 초입, 확산세는 여전히 진행형이다. 선별검사소를 비롯한 병원 현장 구석구석 방호복에 갖힌 의료진들의 진료활동도 마비될 듯 진통을 겪었는데, 이러한 고초(苦楚)는 의료계 상아탑이라고 일컫는 의학계라고 결코 다르지 않았다. 전염병의 확산방지라는 대전제 아래 대면회의 자체가 중단되다 보니, 자연스레 국내·외를 막론한 주요 학회들은 일정을 연기하거나 온라인 가상회의라는 비대면방식의 버츄얼(virtual medical meetings) 학술대회를 차선책으로 택해야 했다. 실제 지난해 대한의학회 산하 국내 186개 단체 학회들의 정기 학술대회 일정에는 차질이 불가피했다. 갑작스레 맞닥뜨린 신종 감염병의 대유행 사태로, 감염병 추이를 살펴 예정대로 진행할 듯 보였던 모든 학술회 일정은 결국 연기를 거듭하다 전면 취소되거나, 온라인 학술회로의 전환을 공식 선언한 것. 그런데 실상, 이러한 분위기는 '초연결(hyperconnectivity)'과 '초지능(superintelligence)' 두 가지 키워드를 큰 축으로 잡아가는 제4차 산업혁명을 의료계에 더 빨리 안착시키는 계기가 됐다는 평가도 나온다. 진일보한 온라인 정보통신 기술을 오프라인 산업 현장에 접목시키는 일종의 네트워킹 혁신을 불러일으켰다는 분석이다. 대한의학회 장성구 회장이 "빠르면 15년 이내에 제4차 산업혁명이 완수 될 것이라고 예상하는 분위기인데, 급변하는 사회의 패러다임 속에 의료계가 제4차 산업혁명의 선도가 되도록 인프라를 구축하는 것이 시대를 헤쳐 나가는 새로운 모멘텀"이 될 것이라는 평가를 내놓은 것도 결을 같이 한다. 현재 의학계에 깨지지 않는 센트럴 도그마(central dogma)가 근거중심 의학이었다면, "미래 의학이 지향하고 있는 방향은 분명 유전정보를 활용해 개인이 질병에 걸릴 가능성과 그 시기 등을 예측하는 예측의학(Predictive Medicine)이 될 것"이라는 전망이 나오며 온라인 네트워킹 방식의 변화를 자연스럽게 만들어가고 있다. 4차 산업혁명이란 토대 위에 그려진 새로운 의료계 풍경으로, 의료진 다수가 모이는 학회와 심포지엄 등 대부분의 행사들이 온라인상의 랜선미팅을 근간으로 하는 소통방식을 차용하며 코로나19 시대에 뉴노멀(New Normal)로 받아들이기 시작한 것이다. 치료경험 공유 "신종 감염병 온라인 웹세미나 시장 달궜다" 주목할 점은, 오프라인 교류가 줄어들면서 생겨난 풍선효과로 인해 온라인 회의가 활발해지면서 '학술교류의 국제화'란 화두에 긍정적인 예상치들이 나온다는 대목이다. 정보의 접근성 측면에서 '필요에 따라 접속 가능한(온디맨드, on-demand)' 네트워킹 채널에 긍정적인 평가가 나오는 이유다. 국내외를 막론하고 그동안 학계 전문가들은, 단순 친목모임이나 로컬 학술 교류의 장을 넘어 종합학술대회를 위한 국제적인 유대강화를 목록의 최우선에 올려놓았기 때문이다. 올해까지 이어지는 코로나19 감염병 대유행 사태의 여파는, 비로소 온라인과 비대면 문화를 일상에 자리잡게 만드는 시발점이 됐다. 각종 스마트기기를 비롯한 비대면 소통 채널의 역할이 더욱 확대되고 있는 것. 실제 학계 전문가들도 이같은 문제에 대해 "비대면 시대가 가속화하는 상황에서 온택트 시대에 적응하지 못한다면, 포스트 코로나 시대에는 더 큰 소통의 어려움이 따를 수밖에 없을 것"이라고 진단하고 있다. 결과적으로 올해 코로나19 사태가 종식을 선언할지언정, 비대면으로 방향이 전환되지 않는 '포스트 코로나' 시대를 맞이했다는 분석이다. 작년 하반기, 글로벌 학회들을 출발점으로 변화에 대한 의지는 어느 때보다 강력했다. 학술행사가 단순 학술적 교류행위라는 측면에 국한된 것이 아닌, 산학협력이란 점도 빼놓을 수 없었기 때문이다. 이를테면 매년 참여인원 1만명을 훌쩍 넘겨 최대규모 학술행사를 개최해왔던 미국심장학회(American College of Cardiology, 이하 ACC)도 코로나19 2차 대유행시 이러한 입장변화를 분명히 밝혔다. 학회는 명작가 윌리엄 셰익스피어의 구절을 인용해 "온 세상을 무대로(All the world's a stage), 쇼는 계속되어야 한다(show must go)"는 입장을 강조하며, 오프라인 이후 비대면 가상회의 방식의 랜선미팅 전환을 선언했다. 코로나19 대유행 시기를 기점으로 의학계 학술행사도 새로운 감염병 시대를 앞당겨 맞게 된 셈이었다. 여기서 새로운 소통 채널로 활성화된 것이 바로 '웹-세미나' 분야였다. 웹(Web)과 세미나(seminar)의 합성어인 '웨비나'는 온라인 웹 사이트상에서 진행되는 실시간 또는 녹화 방송으로 의료진들이나 학계 전문가들의 치료 및 최신 연구경험들을 시공간의 제약을 받지 않고 접속할 수가 있다. 전 세계, 산간벽지 어느 곳에서건 축적된 임상 데이터나 경험, 치료법 등을 시간적, 공간적 제약을 받지 않고 활발히 공유할 수 있다는게 가장 큰 장점으로 꼽힌다. ZOOM 등 ICT 기술 접목 "포스트 코로나 온라인 확대는 필연적" 학회 전문가들은 "코로나19 확산세가 지속되는 언택트 시대에는 온라인 학술회가 지속적으로 확대될 수밖에 없다"는 점을 분명히 못박고 있다. 다만 경험부족으로, 새로운 형식에 적응하는데까지 걸리는 기간이 문제였다. 작년 일년 대부분의 의학단체들이나 제약사들에게도 기존과 달리 온라인 학술대회 진행은 또 다른 시도였던 것. 따라서 오프라인에서 온라인 행사로 전격 전환하면서, 세부적으로 손댈 곳도 많았다. 학회 공식 홈페이지 개편부터 전문 대행업체 선정, 온라인 강의 및 토론에 활용되는 유튜브 채널이나 ZOOM 등의 ICT 통신 기술을 접목한 홈페이지를 새롭게 만들어야 하는 고충도 쏟아졌다. 경우에 따라서는 기조세션, 질의응답 등 생중계로 방송되는 세션을 최대 몇 채널까지 운영해야 하는지, 참여인원을 고려한 동시통역 서비스나 인터넷 접속사고 발생시 대처방안 등 다방면에 위기관리가 필요하다는 사실도 경험이 필요했다. 플랫폼의 적용 이후로는, 온라인 방송의 송출과 접속자 소통 문제를 대비한 철저한 위기관리가 온라인 학술회 운영의 성패와도 직결된다는 점을 재확인한 것이다. 작년 한해 온라인 행사를 진행한 가운데 문제들도 여럿 나왔다. 실제 이 과정에서 불안정한 서버 등의 문제로 인해 접속자가 몰리면 영상 스트리밍 서비스가 느려지거나 중단되는 등 불만이 폭주하기도 한 것이다. 온라인 행사가 본격화한 작년 6월 한 달새, 의협으로 들어온 민원 10건 중 한 건은 연수교육 관련 민원으로 전체 2264건의 민원 중 341건이 연수교육에 대한 민원이었다. 이는 5월 135건보다도 2배 이상 늘어난 수치였다. 더불어 학술회 행사에 참여해 온라인 학술대회를 지원하는 제약, 바이오, 의료기기 기업들에도 과제가 남겨졌다. 온라인으로 진행되는 학술대회의 특성상 불특정 다수의 참여자들에 거리적 제한을 느끼지 않게 실시간으로 정보를 제공해야 했다. 때문에, 다양한 임상데이터를 의료진에 전달하는 방식을 고민해야 했다. 시기별로 예정된 기업들의 최신 임상정보를 보다 효과적으로 전달하기 위한 영상 프리젠테이션에 집중하게 된 배경이다. 신종 감염병 대유행 시기를 기점으로 의학계 학술행사도 새로운 감염병 시대 속 새로운 일상을 맞을 준비기간을 가진 셈이었다. 올해 비대면 온라인 회의가 한층 강화될 것이란 해석도 여기서 나온다. 작년 첫 시행으로 운영과정에서의 마찰과 행사지원, 평점 문제들이 우후죽순 쏟아졌지만 이제는 얘기가 다른 것이다. 올해 1월 1일부로 임기를 시작하는 대한노인신경의학회 석승한 회장(원광대산본병원 신경과)은 "작년 한해 코로나19 대유행으로 인한 어려움들과 이를 해결하려는 노력들이 학회 전반을 운용하는데 좋은 시험대가 됐다고 생각한다"고 전했다. 그러면서 "솔직히 많은 어려움이 있었다. 지난해 하반기 학술대회를 유치하면서 예년과 같이 오프라인 방식으로의 개최를 준비했지만 코로나19가 전 세계적으로 확산되며 학술대회 개최 형태를 여러번 조정하는 경우가 많았다"고 소회를 밝혔다. 석 회장은 "앞으로는 회원의 규모가 큰 학회일 수록 온-오프라인 행사를 같이 진행하는 경우가 많지 않을까 한다"면서 "이제는 학회의 숙제가 됐다. 종전에는 웨비나에 대한 경험이 충분히 많지않다 보니 작년 다수의 학회들이 춘계학회를 안 한 경우가 많았다. 이제는 일년간 온라인 플랫폼이 어느정도 자리를 잡았기 때문에 일단 원론적으로는 온라인으로 학회를 진행하다가 상황에 따라서는 여건을 고려해 온-오프라인을 동시에 진행하는 경우도 고려해볼 수 있다"고 말했다. 이를테면 통상 학술대회가 며칠간 진행된다는 점을 봤을때 일정상 오프라인으로 듣고자 하는 세션은 하루 방문하고, 이후 세션은 시간을 조정해 온라인으로 접속해 시청할 수 있는 등 다양한 포멧을 시도해볼 수 있다는 얘기다. 석 회장은 "그런 측면에서는 작년 이런 어려움들을 해결하려는 시도와 온라인 플랫폼들의 활용 전략이 학회를 활성화하고 확장하려는데 도움이 되지 않을까 한다"며 "당시 운영하는 전문업체도 많지가 않았고 정작 온라인으로 준비한 학술회도 경험이 적다보니 예상치 못한 동시 접속자수 폭주로 인해 셧다운되는 경우도 흔했다. 운영에 문제가 많았다"고 설명했다. 끝으로 "올해는 업체도 다양화 될 것이고 온라인 플랫폼을 운용하는 기업들의 경험도 쌓이다보니 진행이 보다 매끄러워 질 것으로 기대하는 분위기"라며 "작년에 비해 올해 학술회 운영 여건은 좋아질 것으로 기대하고 있다"고 덧붙였다.
비대면에 AI까지…개원가에 뉴노멀 바람이 분다 2021-01-04 05:45:59
|메디칼타임즈=박양명 기자| 뉴노멀(New Normal). 시대 변화에 따라 새롭게 떠오르는 기준 이나 표준을 뜻하는 말로 코로나19 대유행 이후 나타날 변화를 지칭하기도 한다. 정부가 감염 위험에서부터 환자와 의료진을 보호하겠다는 이유를 들며 도입한 '비대면 진료'도 뉴노멀의 하나다. 정부는 감염병 유행 상황에서 '한시적'이라는 전제 조건을 달고 있지만 이미 변화의 바람은 일어나고 있다. 서울 H성형외과는 지난 8월 '비대면 상담'을 전격 도입했다. 환자와 의사가 직접 만나지 않고 '동영상'으로 소통한다. 환자가 의원을 찾아 사진과 CT를 찍고, 질문 등을 정리해 놓으면 백정환 원장이 15~20분 분량의 진단 동영상을 만들어 이메일 등을 통해 전달한다. 동영상은 백 원장이 직접 촬영하고 편집한다. 이렇게 백 원장의 진단을 전달받은 환자는 수술을 받을지 말지 최종 결정을 내리면 된다. 백 원장은 "코로나19 유행이 아무래도 비대면 상담을 시작하는 데 가장 큰 부분을 차지했다"라며 "감염병이 유행하다 보니 예약 취소 상황이 이어졌다. 1인 의원으로 수술을 해야 하는 상황에서 언제 예약을 취소할지도 모르는 상담 환자만 기다리고 있을 수도 없었다"라고 설명했다. H성형외과도 완전한 '비대면 상담'은 아닌 과도기에 있다. 어찌 됐든 환자가 적어도 한 번은 의원을 방문해 사진을 찍고, CT 촬영을 해야 한다. 의사가 진단을 내리기 위한 데이터를 만들어내기 위해서다. H성형외과는 노쇼(No show)를 막기 위해 비대면 상담비와 예약금을 받고 있다. 결과는 대만족. 처음에는 일주일에 4~5명이던 것이 이제는 하루에 5명, 많으면 8~9명이 찾는다고 한다. 약 5개월 사이 상담받은 환자만도 200~300명이다. 백 원장은 "환자 입장에서는 사실 30~40분 설명을 듣기 위해 이동하는 등의 시간 낭비가 없어졌다. 어렵게 느껴질 수 있는 의사의 설명을 두고두고 돌려보면서 이해도도 높일 수 있게 됐다"라며 "의사 역시 예약 취소에 따른 시간 부담과 비용 손실을 걱정하지 않아도 된다"라고 강조했다. 백 원장은 아무래도 비급여 진료 영역이기 때문에 비대면 상담이 그나마 가능하다고 봤다. 급여 진료로 갔을 때는 한계가 있다고 했다. 그는 "현대의학은 데이터를 기반으로 진단을 내려야 한다"라며 "그래야 의사도 만일의 사고가 생겼을 때 스스로를 보호할 수 있다. 객관화된 데이터 생성이 핵심이다"라고 말했다. 그러면서 "성형외과는 환자 사진과 CT라는 데이터가 있지만 급여 진료과는 환자의 증상만으로 진단을 내려야 하는 상황에서 의사를 보호할 수 있는 수단이 없다"라며 "그렇다고 비용도 매력적이지 않다 보니 참여할 동기부여가 될 수 없다"고 지적했다. 세계는 코로나19 영향 비대면 진료 급진적 발전 그럼에도 '비대면 진료' 나아가 원격진료는 앞으로 흘러가야 할 방향이라는 부분은 단언했다. 지지부진하던 것이 코로나19로 가속화되는 분위기라고도 했다. 실제 정부의 비대면진료 허용 후 전화상담 처방을 하려는 움직임이 늘고 있는 것이 사실이다. 전화진료를 허용한 2월 24일부터 9월 20일까지 약 7개월 동안 전화진료는 77만3772건이 이뤄졌다. 개원가도 43만4079건을 시행했다. 해외는 특히나 변화가 급진적이다. 미국은 비대면의료 건수가 지난해 3600만건에서 올해 10억건으로 폭증했다. 컨설팅 전문회사 맥킨지에 따르면 코로나19 이후 의료기관의 원격의료 이용은 50~175배 증가했다. 영국 역시 코로나19 유행 전 비대면 의료가 1% 수준이었지만 이후 매주 2배씩 증가하고 있다. 일본은 올해 5월 기준 온라인 진료가 가능한 의료기관이 1만5000곳 이상으로 1년 전보다 10배 늘었다. 온라인 진료서비스를 도입한 의료기관도 지난해 1700곳에서 올해 5월 기준 3500개로 2배 이상 증가했다. 상황이 이렇다 보니 이제는 의료계가 나서서 선제적으로 발전적인 방향을 제시해야 한다는 지적이 나오고 있다. 대한의사협회를 필두로 의료계는 꾸준히 '반대' 입장을 표시하고 있는 상황. 한 온라인 진료 서비스 업체 관계자는 "만성질환관리를 위해 혈당 혈압을 전달받는 것도 처방전만 없을 뿐 궁극적으로는 비대면진료의 일환"이라며 "수가가 없다 보니 내과 병의원도 환자 유치를 위해 서비스 차원에서 수치 모니터링을 하는 곳도 있다"고 말했다. 그러면서 "우리나라는 좀처럼 (제도 발전에) 힘을 못 받고 있다"라며 "일본을 봤을 때 순차적으로 비대면 진료를 확대했다. 일본 의사협회는 제도 발전 방향을 내놓고 선택은 의사 개개인 몫으로 돌렸다. 의협도 전면 허용, 전면 반대를 주장할 게 아니라 제도가 보다 안전하게 발전할 수 있는 방향을 전향적으로 검토하고 대안을 제시해야 한다"고 강조했다. AI, 임상에 적용했더니 매출 증대 효과까지 인공지능(AI) 역시 뉴노멀로 꼽히고 있는 분야 중 하나다. 비앤빛 강남밝은세상안과는 AI를 임상에 적용하고 있다. 강남밝은세상안과가 쌓은 시력교정술 경험을 AI에게 학습시켜 환자에게 맞춤형 수술을 제공하고 있는 것. 이 안과를 찾는 환자는 시력검사와 자동굴절검사기기 등을 통해 검사부터 받는다. 검사 내용은 AI가 인식할 수 있는 언어로 변환하는 작업을 거친다. 환자의 검사 내용을 받아든 AI는 시력교정 수술 가능 여부부터 수술 방법, 수술 결과까지 예측해 준다. 렌즈 삽입술의 경우 렌즈 크기까지 답을 내려준다. 의사는 AI의 판단을 반영해 최종 결정을 내리고 실제 수술까지 한다. 27년 간 축적한 47만건에 달하는 안 검사의 빅데이터를 AI가 학습한 결과다. AI를 활용한 진단은 환자의 신뢰도를 높여 매출과도 직결되는 결과를 얻어냈다. 올해 1~4월 매출은 지난해 같은 기간 보다 18%나 증가했다. 김진국 원장은 "같은 질환과 조건의 진단을 의사마다 다르게 의견을 제시하면 안 된다"라며 "데이터를 먹이로 삼는 AI에게 25년 동안 시력교정술로 쌓은 경험을 학습시켜 주며 성장토록 한다"고 말했다. 그러면서 "AI 시스템을 개발해 임상에 적용한 결과 재수술이 거의 없고 렌즈삽입술은 양쪽 눈을 동시에 수술하는 것도 가능하다"라며 "AI는 의사의 결정을 보다 편하게 해주고 오진을 막아주는 역할을 한다"고 강조했다. 이처럼 특정 질환 진단과 치료에 집중하고 있는 의원을 중심으로 AI를 적용하기 위한 움직임은 확산되는 분위기다. H성형외과는 맞춤형 의료기기 업체인 애니메디와 협력해 3D 프린팅을 활용한 성형수술을 하고 있다. 동시에 가상성형 소프트웨어 이노핏 개발에 참여해 구체적인 데이터 축적에 나섰다. 백정환 원장은 "성형외과의 가장 큰 난제는 이 환자를 수술하면 어떻게 될까라는 것인데 AI와 빅데이터에서 답을 얻을 수 있겠다는 가능성을 봤다"라며 "가상성형 결과와 실제 결과를 비교해 상관계수를 도출해 데이터로 축적하는 기술을 개발하기 위해 첫발을 내디뎠다"고 말했다. 땡큐이비인후과는 갑상선암 진단을 예측할 수 있는 AI 프로그램을 개발하고 있다. 개원 후 3년 10개월 동안 약 2만여건의 갑상선, 경부 초음파 검사 영상 자료를 축적하고 있다. 최근에는 'AI를 활용한 갑상선 결절의 초음파 진단 솔루션' 아이디어로 정부가 지원하는 AI 바우처 사업에 선정되기도 했다. 지방흡입수술을 특화 한 365mc는 지방흡입수술 데이터를 모으고 있다. 수술실 한 쪽 천장에 카메라를 설치해 지방흡입수술을 하는 의사의 움직임을 캡처해 데이터를 쌓아 수술 결과를 예측할 수 있는 AI를 개발한다는 계획이다. 서울와 부산지점에 설치된 움직임 캡처 카메라는 2017년부터 올해까지 1만5524건의 수술의 움직임을 담았다. 1만4669명의 환자 데이터도 쌓였다. 스트로크 데이터는 약 7억개에 달한다. 스트로크는 지방흡입수술 부위에 캐뉼라(몸 속에 삽입하는 튜브)를 넣고 전후좌우로 움직이는 반복 동작을 말한다. 365mc 대표협의회 김남철 회장은 "수술은 경험이 많을수록 결과에도 영향을 미친다"라며 "의사마다 수술 습관이 다르고 환자도 모드 다르기 때문에 많은 데이터를 쌓는 게 무엇보다 중요하다"고 운을 뗐다. 그는 "수술 시 출혈 위험, 부작용 확률 등을 AI를 통해 예측하려고 한다. 내년 상반기쯤에는 가시화되는 성과가 있을 것"이라며 "데이터를 모아 AI 프로그램으로 개발, 임상에 적용하면 수익 증대에도 당연히 역할을 할 것"이라고 자신했다.
불법 리베이트 없앨 '한국형 선샤인 액트' 나올까? 2020-11-30 05:45:54
|메디칼타임즈=최선 기자| "리베이트를 준 것을 공개하는 제도를 제안한다. 공개하면 시장이 투명해진다." -의사협회 리베이트 쌍벌제 시행 10년을 맞으면서 의료계 안팎으로 제도 개선에 대한 목소리가 나오고 있다. 지금까지의 개선안은 처벌 수위 강화 및 자율징계권과 같이 냉탕온탕을 오간 반면 의사협회는 새롭게 한국형 선샤인 액트를 들고 나왔다. 미국 선샤인 액트(Physician Sunshine Act)를 본따 제약사의 지원 내역 공개 방안이 리베이트 제공자에 대한 책임강화로 귀결, 보다 투명한 의료시장 질서가 형성될 것이라는 게 의협 측 판단. 다만 리베이트 및 제도 개선을 둘러싼 의료계 및 공정거래위원회, 시민단체의 인식 및 해법이 다르다는 점에서 제도 도입에는 난항이 예상된다. 26일 메디칼타임즈는 국회의원회관에서 더불어민주당 고영인 의원(안산시단원구갑, 보건복지위)과 함께 '리베이트 쌍벌제 시행 10년' 주제로 한 정책토론회를 열고 정부와 의료계, 제약&8231;의료기기업계, 시민단체의 의견을 들었다. 이상운 의사협회 부회장은 리베이트 수수자와 제공자에 대한 쌍방 처벌을 의료계 자체적으로 자율정화하는 방안을 제시했다. 이 부회장은 "과거 리베이트의 개념이 없었을 때는 할증의 개념으로 약을 하나 사면 추가로 두 세개를 더 주는 형태가 있었다"며 "2000년 이후부터 리베이트에 대한 이야기가 나왔었지만 현재는 그렇지 않다"고 진단했다. 그는 "(쌍벌제 제도 시행) 이후는 전혀 모르겠다"며 "병협에서도 일해봤고 많은 회원이 있는 협회의 회장도 했는데 지금 리베이트 받는다고 말하는 사람을 본 적이 없다"고 강조했다. 이어 "언제 리베이트라는 개념이 있었는지 모를 정도로 현장 분위기가 바뀌었다"며 "이 자리에서는 거의 '의사들은 다 리베이트 받는다'는 것처럼 언급되고 있지만 이는 어느 사회에나 있는 사회 표준편차 밖의 소수 사례"라고 설명했다. 쌍벌제 도입 이후 리베이트 수수 문화가 개선된 만큼 이제는 10년된 제도를 새롭게 개선할 필요가 있다는 것. 이 부회장은 한국형 선샤인 액트를 그 해법으로 제시했다. 미국은 2014년부터 의사 지급금 투명화법을 시행하고 있다. 의약품, 생명공학, 의료기기 관련 업체들이 의사나 병원에 제공하는 모든 지불내역에 대해 정부에 신고해야 하고 정부는 보고된 내용을 대중에 공개한다. 한국에도 비슷한 유형의 '경제적 이익 지출 보고서'가 시행되고 있지만 이미 불법 영역인 리베이트는 제외 대상이다. 이 부회장은 "리베이트 쌍벌제를 유지하는 큰 틀에서 이제는 제도를 바꿔야 한다"며 "미국에 좋은 제도가 많은데, 이와 비슷하게 리베이트 준 것을 공개하는 제도를 제안한다"고 제시했다. 그는 "공개 내역이 쌓이면 통계가 된다"며 "A 약에 리베이트가 들어간 만큼 약가를 인하하는 기전을 만들면 자연스레 리베이트를 주지 않게 된다"고 설명했다. 그는 "아예 다 공개하면 의료 시장이 굉장히 투명해 질 것이라 본다"며 "미국형 선샤인 액트를 그대로 수용하지 말고 한국형으로 부작용 없게 개선하면 되지 않을까 한다"고 제시했다. 이에 고영인 의원실은 지출보고서 제출 의무화 위반시 처벌하는 방안의 개정안 발의로 화답했다. 고영인 의원실은 "오늘 나왔던 내용의 일부를 받아들여 약사법/의료기기법 개정안을 곧 내겠다"며 "지출보고서 제출 의무화를 지키지 않은 곳에 패널티를 늘리고 CSO도 규제 대상으로 추가하는 방향, 이어 간담회 등 지원 내역을 공개하는 방식을 생각하고 있다"고 말했다. 윤병철 복지부 약무정책과장 역시 "제도에 맞게 지원 내역을 공개하고 관리하는 툴이 생긴 것 만큼, 새 제도 변화를 논의하는 것도 지금 상황에서 맞을 것 같다"고 힘을 실어줬다. ▲"리베이트 사라졌다" vs "실상 몰라"…현실인식 괴리감 이날 토론회에는 윤병철 복지부 약무정책과장, 이득규 공정거래위원회 지식산업감시과장, 신현호 경실련 보건의료 정책위원(변호사), 김명중 한국제약바이오협회 공정경쟁팀장, 변현문 한국의료기기산업협회 윤리부위원장까지 정부 및 시민단체, 협회가 등장한 만큼 현실 인식과 해법에 괴리감을 나타냈다. 의료계는 소수 회원의 일탈 행위를 규제하기 위해 자율징계 권한이 필요하다는 입장. 좌장을 맡은 이우용 대한외과학회 이사장은 "실제로 의협이 자율규제를 요청하지만 (정부가) 안 받아들여주고 있다"며 "면허 문제, 윤리 문제를 포함해서 윤리위원회에서 더 할 수 있는 방안이나 그런 게 있는지 의문이 든다"고 지적했다. 이상운 의협 부회장은 "의사들도 자체적으로 여러가지 사안들에 대해 자율적으로 규제하는 게 굉장히 필요하다"며 "의사가 의사를 가장 잘 알기 때문에 무엇이 옳고 그른지 가장 높은 단계까지 서로 평가할 수 있다"고 강조했다. 반면 정부의 현실 인식은 달랐다. 공정위는 의협의 공개 저격하며 리베이트 수수 문화가 여전하다고 못박았다. 이득규 공정위 지식산업감시과장은 "국제학술대회에 대한 공정거래규약 개정에 대해서 그때 협회에서 의견을 줬고, 우리가 생각하는 부분에 대해서 보완 요청을 하고 얘기가 오가고 있다"며 "불신이라고 표현하긴 그렇지만 이상운 부회장이 말씀한 부분과 현실은 다르다"고 반박했다. 그는 "조사를 나가보면 밝히긴 어렵지만 규모가 어마어마하다"며 "약간 현실과 괴리된 말씀을 하신게 아닌가 싶은데 (의협의 자율징계안이) 자율적으로 규제가 될 수 있을까 그런 의구심이 있는게 사실"이라고 자율규제책 요구를 일축했다. 윤병철 복지부 과장은 신중론을 펼쳤다. 그는 "(공정위와 마찬가지로) 복지부도 2년 정도를 협회와 똑같이 고민했다"며 "자율정화가 현상을 완화시킬 수도, 더 악화시킬 수 있어서 계속 논의했다"고 중립을 지켰다. 한편 신현호 경실련 보건의료 정책위원은 총액계약제, 포괄수가제, 성분명처방제를 해법으로 제시했다. 신 위원은 "기본적으로 특정 약에 대해서 너무 치열한 로비들이 있으니까 성분명 제도를 하면 조금 달라지지 않겠나 한다"며 "리베이트를 없애니 오리지널 고가 약으로만 처방한다는 것처럼 모든 제도가 부작용은 있겠지만 한번 바꿔보자는 취지로 이렇게 말씀드린다"고 제안했다. 한국제약바이오협회는 리베이트가 제약사 오너의 의지 문제라고 진단했다. 김명중 공정경쟁팀장은 "ISO37001(반부패경영시스템)에는 대형제약사 뿐 아니라 중소형사도 많이 가입했다"며 "그만큼 오너의 의지가 중요한 것 같다"고 말했다. 그는 "다만 이해관계에 따른 일탈 행위가 있을 수 있다"며 "제약사가 생존을 위해 어쩔 수 없이 일탈한 경우에는 제도적으로 정화에 동참을 유도하는 장치가 필요하다"고 요구했다.
코로나 여파 속 의외의 무풍지대 '비뇨' '산과' 2020-11-21 05:45:59
|메디칼타임즈=문성호 기자| . 의사부부인 A와 B씨는 코로나19가 국내에 직접 영향을 끼친 2020년 1월부터 희비가 엇갈렸다. 종합병원에서 근무하다 최근 비뇨의학과 의원의 대표원장으로 자리를 옮긴 남편 A씨는 환자들이 점점 늘어났던 반면, 소아청소년과 전문의 아내 B씨는 환자가 급격히 줄어 20년 동안 운영하던 의원의 문을 닫고, 돌연 보건소 직원으로 취업했다. 코로나19가 국내에 직접적인 영향을 끼쳐 대유행으로까지 번졌던 2020년 1월부터 3월, 소아청소년과의 매출이 30% 가까이 급감한 것으로 나타났다. 반면, 비뇨의학과와 산부인과 의원은 코로나19 영향에도 불구하고 건강보험 급여매출 상승세를 기록했다. 메디칼타임즈는 20일 건강보험심사평가원이 최근 발표한 진료일 기준 '2020년도 1분기 진료비 통계지표'를 토대로 표시과목별 의원급 의료기관의 요양급여비 매출 변화를 비교했다. 전년도인 2019년도 1분기 진료일 기준 진료비 통계지표와 비교&8231;분석한 것으로, 월 급여 매출은 진료과목별 요양급여비용을 표시과목별 의원급 의료기관 수로 나눈 값이다. 이 가운데 2020년 1분기인 1월부터 3월은까지는 코로나19가 국내에 직접적인 영향을 끼친 시기. 그 결과, 소아청소년과는 내원환자가 급격하게 줄어들면서 급여 매출에 약 30% 급감한 것으로 집계됐다. 2019년 1분기 2593만원이었던 월 급여매출이 2020년 1분기 2000만원선이 무너져 1999만원을 기록했다. 특히 소청과를 내걸고 운영한 의원 수도 1년 사이 10개소가 줄어들었다. 더불어 소청과 보다는 적지만 급여매출이 급감한 진료과목 의원들이 다수 존재했다. 대표적인 것이 이비인후과로 전년 같은 기간 대비 8.5% 급여매출이 급감했다. 여기에 마취통증의학과, 정형외과, 영상의학과, 가정의학과, 신경외과 등도 월 급여매출이 감소한 것으로 나타났다. 경기도 한 이비인후과 원장은 "코로나19로 환자들이 일반적으로 의료기관을 찾지 않을 것으로 생각한다"며 "하지만 직접적인 영향을 받은 의료기관은 과목 진료별로 다르다. 가장 큰 타격은 소청과와 이비인후과다. 나머지 매출이 줄어든 진료과목을 보면 직접적인 환자 생명과 직결될 여지가 적은 진료과목들"이라고 평가했다. 그는 "당시를 생각하면 환자들은 미룰 수 있으면 최대한 의료기관 방문을 꺼렸던 것으로 기억한다"며 "통계지표가 이를 정확히 보여준다"고 설명했다. 코로나19 영향 몰랐던 비뇨와 산부인과 소청과와 이비인후과 등이 코로나19 영향으로 경영이 큰 타격을 받았던 사이 비뇨의학과와 산부인과는 이와 무관하게 급여매출이 크게 상승한 것으로 집계됐다. 공교롭게도 이들 표시과목은 전년도 같은 시기와 비교해 12.2% 급여매출이 늘어났다. 비뇨의학과와 산부인과 각각 월 4251만원, 6031만원 월 급여매출을 기록한 것이다. 이와 동시에 정신건강의학과 역시 전년도 같은 기간 대비 9.2% 월 급여매출이 성장하면서 상승세를 기록했다. 2020년 1분기 평균 월 급여매출 4301만원을 기록했다. 다만, 비뇨의학과&8231;산부인과와 정신건강의학과의 급여매출 상승의 성격은 다르다는 평가다. 비뇨의학과와 산부인과는 정부의 보장성강화 정책 효과인 반면, 정신건강의학과는 코로나19에 따른 우울증 환자의 증가가 원인이 됐다는 분석이다. 실제로 심평원 자료 분석 결과, 표시과목별 의원을 찾은 경증과 중증 우울증 환자 모두 작년 기간(1월~8월)보다 10% 안팎으로 증가했다. 그만큼 정신건강의학과를 찾은 환자수가 늘어났다는 것을 증명한다. 비뇨의학과는 성병균 검사인 'STD 유전자 검사(STD Multiplex PCR, STD Real Time PCR)'의 수가인상을 시작으로 최근 남성 생식기 초음파까지 비뇨의학과 의원의 시술 항목들이 대거 건강보험 급여권으로 포함된 데에 따른 것이다. 더구나 발기부전 등 성기능 개선 치료제 시장 활성화도 비급여 시장 감소 이유로 꼽힌다. 서울의 한 비뇨의학과 원장은 "인구 고령화가 본격화되면서 남성수술보다는 전립선과 배뇨장애, 요로결석, 여성요실금 등 질환 중심으로 비뇨의학과 개원가 시장이 재편됐다"며 "즉 환자 입장에서는 꼭 가야하는 의원으로 자리잡은 것"이라고 강조했다. 그는 "이전까지는 비뇨의학과가 비급여 남성수술로 대변됐다면 이제는 환자 생활에 직접적인 영향을 끼치는 진료과목"이라며 "코로나19 상황 속에서도 꼭 가야하는 진료과목이기에 환자가 크게 줄지 않았다"고 배경을 설명했다. 마찬가지로 산부인과의 경우도 자궁, 난소 등 여성 생식기 초음파를 시작으로 PCR 검사의 수가인상 등 비뇨의학과와 급여매출 상승 배경이 유사하다. 기존 비급여였던 진료항목이 건강보험 항목으로 편입되면서 급여매출 상승으로 이어졌다는 분석이다. 익명을 요구한 한 진료과목 의사회 임원은 "정신건강의학과는 다른 보장성강화의 항목도 있지만 코로나19가 직접적인 급여매출 상승의 배경"이라며 "이 가운데 비뇨의학과와 산부인과는 감염병 사태 속에서도 꼭 가야하는 필수과목이었기 때문에 매출 상승으로 이어진 것이다. 보장성강화와 함께 감염병 사태에도 불구하고 환자가 크게 줄지 않았다는 것을 뜻한다"고 덧붙였다.
골절대란 우려에 골다공증 급여기준 개선책 나올까 관심 2020-11-13 10:42:59
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 골다공증 환자 관리체계에 대한 문제점이 학회를 중심으로 지속적으로 제기되고 있다. 무엇보다 지속 치료 환경이 조성되지 않는다면, 2025년경에는 초고령사회 진입과 함께 골절 대란까지 발생할 수 있다는게 전문가들의 공통된 입장이다. 대표단체인 대한골대사학회는 '초고령사회 건강 선순환 구축을 위한 골다공증 정책과제'를 발간한데 이어, 이달 12일 학회 주최 제32차 추계학술대회&8729;제8회 Seoul Symposium on Bone Health에 따로 마련한 정책토론회장에서 이러한 문제점을 한층 강조했다. 학회 김덕윤 이사장은 "한국사회가 오는 2025년경에 65세 이상 노인이 전체 인구의 20%를 넘는 초고령사회가 되면 대표적인 노인 만성질환인 골다공증으로 인한 사회경제적 부담이 크게 늘어나, 고령자의 취약성 골절이 사회적 문제로 대두할 수 있다"며 "국가차원에서 적극적인 골다공증 방역 대책을 세워야 한다"고 지적했다. 실제 조사결과에서도 이러한 취약점은 그대로 드러나고 있다. 우리나라의 골다공증 유병률은 50세 이상에서 22.4%, 골감소증은 47.9%로 나타나 이미 많은 숫자의 인구가 골다공증의 영향을 받고 있는 것으로 확인됐다. 골다공증 유병률은 노인인구에 집중돼 있어(70대 이상 여성 골다공증 유병률 68.5%) 인구가 가장 많이 집중된 연령층인 '베이비 부머 세대(1955년~1963년)'의 노인 인구 진입이 본격화될 경우 골다공증 환자수는 더 크게 증가할 가능성이 높다는 얘기다. 학회의 정책활동 결과 현재 우리나라 골다공증 환자 관리 체계에는 치료적 사각지대의 구멍이 컸다. 2019년을 기준으로 국내 골다공증 환자는 100만명에 육박한 상황이나, 대한골대사학회가 2018년 핵심 유병인구인 5070 여성 인구 1,000명을 대상으로 설문조사를 시행한 결과 응답자 3명 가운데 1명(28%)만이 골밀도검사를 받았으며, 골다공증검진을 받은 환자 가운데서도 치료를 꾸준히 받는 환자는 극소수로 확인된 것이다. 또한 골다공증의 저조한 치료율은 골다공증 발생 위험 증가로 이어지는데, 골다공증성 골절은 2008년 17만건에서 2016년에는 27만건으로 50% 증가했으며 가장 빈번하게 골절이 발생하는 부위인 척추골절은 2016년에서 향후 2025년까지 남성이 63%,여성이 51% 증가하여 각각 3만건 이상, 12만건 이상씩 발생할 것으로 내다봤다. &8195; 대한골대사학회 역학이사 김하영 교수가 세수(稅收) 연구 내용을 바탕으로 골다공증의 사회경제적 부담을 조사한 내용도 이를 뒷받침한다. 고령화연구패널조사(KLoSA) 데이터를 기반으로 한 연구에 따르면, 50~80세 인구에서 골다공증으로 인한 고관절 골절이 1건 발생할 때마다 골절이 발생하지 않은 경우와 비교해 정부의 연금지출은 평균 7,000만원이 증가하고 세금수익은 평균 5,300만원이 감소했다. 국민건강보험공단 청구데이터를 토대로 장애보정생존년수(DALY)를 산출한 결과에서도, 골다공증과 골다공증 골절은 주요 만성질환인 당뇨병 및 천식과 비교해 질병부담이 더 높은 것으로 나타났다. 이에 "골다공증을 방치하면 노인 인구의 취약성 골절로 이어져, 고령자의 기동력 상실로 부양 부담이 증가하고 이는 결국 한국사회 전체의 비용으로 돌아온다"며 "골다공증 골절이 발생하면 정부의 재정수익감소와 세수 손실에 까지도 영향이 생길뿐 아니라 골다공증의 이러한 질환 특성상, 질병부담(DALYs)의 측면으로 평가한 경우 골다공증이 당뇨병보다 건강수명을 더 단축시킨다"고 목소리를 냈다. 대한골대사학회 대외협력이사인 김상민 교수는 국내 골다공증 치료환경의 가장 큰 문제점으로, 지속치료를 어렵게 만드는 제한적인 약제 급여기준과, 골다공증 골절의 악화를 막지 못하는 통합적 관리시스템의 부재를 지목했다. "이러다간 골절대란 온다" 골다공증 핵심 "장기간 지속치료" 화두올라 골다공증 약물 치료분야에 핵심 쟁점은 추가 골절 예방을 위한 장기간 지속치료에 모아지고 있다. 지난달 코로나 19 대유행 여파로 온라인 회의로 진행된 미국골대사학회(ASBMR) 연례 학술대회에서도 골다공증 약물 치료전략을 놓고 열띤 전문가 논의가 진행됐다. 여기서 골다공증 치료 가이드라인 개정과 관련해, 고위험군과 초고위험 환자의 정의와 관리전략을 세부적으로 구분한데 나아가 환자별 일차약제 선정 및 스위칭(약제전환) 전략, 휴약기에 대한 세부 권고사항이 새롭게 논의됐는데 특히 초고위험군에는 이중작용 항체신약인 '로모소주맙'을, 고위험군에서는 '데노수맙'의 역할에 방점이 찍혔다. 이러한 변화는 올해 7월말 미국임상내분비학회(AACE)와 미국내분비학회(ACE)가 공동으로 개정작업을 진행한 골다공증 진료지침이라고 얘기가 다르지 않았다. 이는 2016년 양학회가 공동지침을 발표한 이후 4년만에, 골절 예측 진단법의 개발과 항체약물의 처방권 진입이 빨라지면서 진단과 치료 분야에 새로운 임상적 근거들을 대거 수용한데 따른다. 일단 이들 학회 지침을 살펴보면, 기존 폐경후 여성의 골다공증 치료와 비교해 요추 및 대퇴 경부 또는 고관절 T스코어가 -2.5 이하인 경우와 취약성 골절 병력이 높은 환자, 높은 골절 위험도를 가진 환자들에서 약물 치료 전략을 추천한 것과 약물 투여전 이차성 골다공증 원인을 평가하고 칼슘 및 비타민D 결핍 교정에 대한 내용을 강조한 것은 크게 다르지 않았다. 이들 가이드라인들의 공통점은 이렇다. "아발로파라타이드, 로모소주맙 또는 테리파라타이드 등 골형성 촉진제(anabolic agent)를 중단할 경우에는 데노수맙이나 비스포스포네이트 등과 같은 골흡수억제제로 약물을 전환해 골밀도 손실 예방 및 골절 개선을 적극 고려해야만 한다"고 밝혔다. 이어 "데노수맙을 중단할시 부정적인 영향이 두드러진다"며 "임상연구들을 근거로 했을때 데노수맙을 2년 또는 8년 후에 중단했을시 골밀도가 급격히 감소하고 척추 골절로부터의 보호효과가 신속하게 줄어드는 것으로 관찰된다"고 언급한 것이다. 전문가들 "투여기간 골밀도 수치 기준으로 제한하는 유일한 국가" 현재 투약기간이 1년으로 제한된 골다공증 치료제(골흡수억제제)의 국내 보험급여 기준이, 골다공증 환자들의 상태를 의미있게 개선시키지 못한다는 현장 지적이 계속해서 제기되고 있다. 골다공증 환자를 진료하는 의료진들은 골밀도를 골감소증 이상으로 향상시키기 위해서는 지속적인 치료가 꼭 필요하다는데 입을 모으고 있는 것이다. 이에 대해, 치료기간동안 지속적인 골밀도 개선효과를 제시한 주요 약물 옵션인 '데노수맙' 성분에 대해서는 현행 기준에 맞춰 치료중단을 하는 것은 "위험하다"는게 전문가들의 평가다. 실제 현장 얘기는 이렇다. A교수는 골다공증환자의 골밀도검사 결과를 볼때 안타까움이 앞설 때가 있다고 했다. 골다공증 환자들에게 데노수맙을 1년간 투여 후, 골밀도추적검사에서 골밀도수치(T-score)가 -2.5에서 아주 약간 초과되어 사용 중인 골다공증치료제의 보험급여 적용이 중단되기 때문이다. 여기서 우려되는 것은 치료 중단이였다. 충분한 골밀도증가를 위해 지속적인 치료가 더 필요한 상황임에도 보험이 적용되지 않기에 경제적인 비용부담으로 인해 약물치료가 결국 중단되는 상황이 벌어지고 있는 것이다. 골다공증 진단기준인 T-score 수치가 -2.5 이하를 벗어났다고 해도 정상 골밀도가 아닌 골감소증(Low bone density)상태에서는 여전히 골절 위험이 높다는게 학계 정설이다. 특히, 해당 환자의 경우 골다공증환자였기에 -2.5를 살짝넘겼다고 하더라도 골절 위험이 낮다고는 볼 수가 없는 이유에서다. 이와 관련, 임상결과에서도 중요성은 두드러진다. 프롤리아(데노수맙)는 파골세포의 분화와 기능을 억제해 골흡수를 감소시키고 골강도를 증가시키는 효과를 가지고 있다. 폐경후 골다공증 여성을 대상으로 3년간 관찰한 'FREEDOM 연구'에서 프롤리아는 연령, 체질량지수(BMI), 신기능상태, 기존 골절유무 및 골다공증 치료제 사용이력 등에 관계없이 골절 감소효과를 보였다. 더욱이 연장연구 결과에서도, 프롤리아를 10년간 장기간 사용한 경우도 모든 부위의 골밀도가 지속적으로 증가하는데 '비스포스포네이트'는 투여 3년 이후, 'SERM 제제'는 투여 1년 이후 부터 골밀도 증가를 보이지 못하는 소강상태를 나타낸 것과는 차별화됐다. 그럼에도, 현재 프롤리아의 급여적용기간은 T-score가 -2.5 이하인 경우 '최대 1년'으로 한정하고 있다. 급여기준을 살펴보면, 1년간 프롤리아 등 골흡수억제제 치료를 받은 골다공증 환자가 추적골밀도검사에서 골밀도 수치가 -2.5 이하이면 다음년도에 건강보험지원이 되지만, 골밀도수치가 -2.5 이상 골감소증 범주로 나오면 여전히 정상 골밀도가 아님에도 보험급여가 적용되지 않는다. 이에 대한골대사학회는 진료지침 개정안을 발표하며, 약제별 치료기간에 대한 임상적 가이드라인을 제시한 상태다. 대한골대사학회 '골다공증 진료지침 2020'에 따르면, 프롤리아는 골밀도가 골감소증이상으로 충분히 증가될 때까지 사용해야 하며, 프롤리아 치료 5~10년 후에 골절 위험성이 낮다고 평가되면 약제를 중단할 수 있다. 서울아산병원 김범준 교수(내분비내과)는 "미국 AACE 진료지침을 포함하여 전세계적으로 골절예방을 위해 장기간 지속치료가 강조되고 있다. 9월 발표된 국내(대한골대사학회) 진료지침 개정안에서도 프롤리아를 포함한 골다공증약제의 지속치료의 필요성이 중요하게 반영되었다"고 강조했다. 그러면서 "국&8729;내외 골다공증 진료지침과 현재 국내 급여기준상의 투여기간 간극이 커지면서 발생하는 피해는 결국 환자들에게 돌아간다"며 "학회에서도 임상현장에서 프롤리아를 포함한 골다공증약제의 지속치료 필요성을 바탕으로 신속한 급여적용기간 확대를 관계기관에 요청해왔던 만큼, 골다공증 환자들이 원치않는 치료중단을 겪지않고 안심하고 치료에 임하게 되기를 기대한다"고 밝혔다. 해외 상황도 마찬가지다. 지난 5월 발표된 AACE 진료지침의 주요 개정사항이 골다공증의 지속치료 관련 부분이었다. 진료지침에서도 '한번 골다공증으로 진단되면 골밀도 수치가 -2.5보다 올라가도 골다공증 진단 자체는 지속적으로 유지되며, 비스포스포네이트가 아닌 골흡수억제제는 약물 휴지기를 권장하지 않고 임상적으로 필요시 사용을 지속하도록 권고'한 것이 핵심이다. 김 교수는 "우리나라는 골다공증 치료제의 보험급여 투여기간을 골밀도 수치를 기준으로 제한하는 유일한 국가"라면서 "골다공증의 치료는 금새라도 부러지기 쉬운 골강도를 개선하여 궁극적으로 골절을 예방하기 위한 것"이라고 지적했다. 이어 "T-score -2.5 이하였던 골다공증 환자의 골밀도가 약간 높아졌다고 하더라도 골절의 위험성이 없어진 것은 아니기 때문에, 단순히 골밀도 수치가 -2.5 보다 높게 나왔다고 치료를 중단해서는 안된다"며 "골다공증 환자들에서 골절이 발생하지 않도록 향상된 골밀도를 유지하도록 치료를 지속할 수 있어야 한다"고 의견을 냈다.
“여성암에만 집중돼있는 보험정책 아쉽다" 2020-11-02 05:45:54
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 남성암의 대명사격으로 손꼽히는 전립선암. 현재 전립선암은 전세계뿐만 아니라, 우리나라에서도 유병률이 가파르게 급증하는 대표적 암종에 속한다. 선별검사라 할 수 있는 'PSA(전립선특이항원, Prostate-Specific Antigen) 검진'이 도입된 이후엔, 이러한 유병률 증가현상이 더욱 두드러지고 있다. 과거 PSA 검사 도입 이전에는 암 발견마저 어려웠기에 질환에 대한 사회적 인식이 턱없이 낮을 수밖에 없었고, 이미 전이가 진행된 후 증세가 나타나야 병원을 찾는 치료의 악순환이 거듭된 것이다. 학계에 따르면, 전립선암종의 진단비율은 호르몬 감수성 암종이 약 70%, 나머지 거세저항성 암종이 30% 수준을 차지한다. 질환 스펙트럼으로 보자면 발견 당시 전이가 없는 초기 종양부터 진행성 국소종양, 전이성암 등으로도 구분이 된다. 최근 메디칼타임즈와 만난 대한비뇨기종양학회 보험정책부회장인 주관중 교수(강북삼성병원 비뇨의학과)는 "대표적 남성암종인 전립선암은 진행된 암으로 발견되면 치료가 어려워지는데다 재정부담도 큰폭으로 늘어나기에 조기검진이 무엇보다 중요하다는 의견서를 정부측에 지속적으로 전달하고 있다"면서 "PSA 검사의 생애전환기검진 포함과 함께, 치료가 절실한 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 고위험 환자들에 약제 보험급여 확대에 대한 두 가지 방향성에 집중하고 있다"고 말했다. 먼저 전립선암에 조기검진 방안을 지속적으로 강조하는 이유로는, 전립선암 병기별로 환자들의 특성이나 치료순응도가 확연한 차이를 보이기 때문이다. 주 교수는 "전립선암은 대체적으로 순한 암종으로 알려져 있지만 이것은 오해"라고 지적했다. 실제 PSA 검사의 필요성이나 혜택이 대두되면서 선별검사를 통해 빨리 발견된 조기암들은 경과가 좋고 증상도 거의 없는 것으로 보고된다. 그는 "조기암은 수술, 방사선치료, 호르몬치료 병행 등 치료방법도 여러가지이고 치료반응률도 좋다. 하지만 방광이나 직장까지 전이가 진행되면 이미 암이 커져 전립선을 압박하는 증상이 나타나고, 뼈까지 전이가 되면 뼈에 의한 통증, 뼈전이로 인한 골절 등 합병증이 많이 나타나게 된다"면서 "미국의 경우 과거부터 전립선암이 발생률 1위로 특별한 검진사업을 하지 않더라도 질환에 대한 환자들의 인식이 높아 미리 검진을 하는 분위기다. 반면, 우리나라에서는 전립선암에 홍보 부족으로, 검진을 통해 조기발견되어야 한다는 이해 자체가 많이 부족한 상황"이라고 밝혔다. 이러한 인식 부족은, 표적치료제의 보험급여 적용 문제로까지 이어지며 치료에 어려움을 겪고 있다. 치료적 효과와 안전성을 대폭 개선한 신규 치료제들이 등장해 있지만, 재정부담을 이유로 요원하기만 한 것이다. 문제는, 최근들어 유방암 및 자궁경부암 등 대표적 여성암 치료에 사용되는 표적항암제들의 상당수가 급여권에 속속 안착하는 것과는 분명한 온도차를 보이고 있다는 대목이다. 주 교수는 "식품의약품안전처의 허가사항까지는 받았지만 급여가 되지 않은 경우는 실질적으로 환자가 재정을 부담해야하기 때문에 쉽게 사용할 수 없다"면서 "전립선암환우회에 문의해보면, 니즈는 충분한데 재정문제로 아쉽다는 의견이 많다. 결국 근간은 재정문제인데 현재 학회로서는 다방면으로 근거가 될 수 있는 연구결과와 더불어 재정문제에 영향을 미치지 않을 것이라는 입장의 답변서를 계속해서 내놓고 있다"고 전했다. 그러면서 "이는 젠더문제로도 연결지어볼 수 있는데, 국가암검진사업도 여성은 5개 항목(위암, 간암, 대장암, 유방암, 자궁경부암)이 시행되고 있는 반면, 남성은 3개(위암, 간암, 대장암)로 비교적 등한시 되는 분위기"라며 "약제 급여가 전반적으로 이뤄진다면 고위험군과 저위험군 환자에 맞춤형으로 적절한 약제를 사용할 수 있을텐데 기회가 자유롭지 못한 것이 가장 아쉽다"고 토로했다. 이와 관련해선, 심평원과 회의를 진행하며 급여기준 등에 지속적으로 문제를 제기하고 있다고 밝혔다. 주 교수는 "그동안 연구가 많이 진행됐기에 비용대비 효과 근거는 충분한 상황이다. 결국 재정분담이 문제인데, 완전급여가 안 되더라도 선별급여 방식을 통해 적응증에 맞춰 확대하는 방안도 좋은 대안일 수 있다"고 의견을 냈다. 비전이성 환자 관리방안 중요 "150명 환자 약제 급여 비용효과성은 충분" 문제는 비전이성 단계에서 전이로 진행되는 고위험군의 관리전략이다. 결국 이는 PSA 검사를 통해 판단할 수 있는데, 치료과정에서 질환이 진행되면 PSA 수치가 점점 상승하게 된다. 통상 최저점에서부터 두 배가 상승하는 'PSADT(전립선특이항원배가시간, PSA doubling time)'가 여기서 주요 지표가 되는 셈. 주 교수는 "PSA 검사는 전립선암 치료과정에서 주기적으로 할 수밖에 없는 검사 가운데 하나이기 때문에 연간 혹은 월간 등 기간을 고려해 모니터링을 진행한다"면서 "보통 고위험군이라고 하면, 10개월 이하의 PSADT를 갖는 것을 의미한다. 굉장히 진행이 빠른 경우는 3개월만에 Doubling time이 급격히 증가하기도 하는데 그만큼 악성도가 높다고 볼 수 있다"고 설명했다. 이와 관련, 현재 미국종합암네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에서도 고위험군(PSADT 10개월 이하) 기준을 잡고 관리방안을 강조하고 있다. 저위험군의경우 ADT 치료를 유지하거나 경과를 관찰하지만 Doubling time이 짧은 경우엔 전이성으로 갈 수 있기 때문에 기존치료를 중지하고 추가할 것을 권고하고 있다. 이에 대표적인 추천약제들이 ARi 제제들이다. 지금까지의 연구결과로 볼 때, 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 분야에는 세 가지 약물이 논의되고 있다. 국내 진입한 약제로는 '뉴베카(성분명 다로루타마이드)'와 '엑스탄디(엔잘루타마이드)' 두 가지 옵션이 선택지로 나와있는 상황. 주 교수는 약제 급여문제와 관련해, "심평원과 회의를 하면 늘상 재정문제가 나온다. 보통 고가약제들이다 보니 가장 먼저 비용대비 효과를 고려한다. 비용대비 효과 측면에서, 해당 약제를 통해 위험에 있 는환자를 얼마나 줄일 수 있는가와 위험성이 높은 암종이면서도 환자수가 너무 많지는 않은지 고려하게 되는 것"이라며 "위험성이 높은 소수의 환자를 얼마나 치료에 개입시켜 생명을 연장할 수 있는지를 보는데, 이러한 측면에서 다로루타마이드는 적합한 약제로 생각된다"고 밝혔다. 얘기인 즉슨, 전이성으로 진행되기 쉬운 고위험군 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC)의 빈도는 많지 않다는 얘기다. 전립선암의 전체 유병률은 연간 약 12,000명 수준이고, 그중 거세저항성 전립선암은 20%로 약 2,500명, 이 가운데 비전이성은 30% 수준으로 약 800명, 그 중에서도 고위험군(PSADT 10개월 이하)에 해당하는 경우가 38%로 약 300명 정도로 추산된다. 주 교수는 "여기서 약물 치료가 필요한 환자군을 50~60%로 잡으면 연간 150~160명 수준으로 예상된다"며 "관련 임상자료인 ARAMIS 데이터에 따르면, ADT 단독요법의 MFS가 약 18개월 정도인데 비해 다로루타마이드의 MFS가 약 40개월로 큰 차이를 보인다. 해당 환자군을 대상으로 약제를 투여해 충분히 위험성을 가진 환자의 진행을 막을 수 있다면 비용효과성은 매우 크다고 볼 수 있다"고 강조했다. 다음은 주관중 교수와의 일문일답. Q. 그동안 PSA 측정기준에 논란이 많았다. 학계 논의는 어디까지 왔나. -아직도 기준이 명확하지는 않다. PSA는 전립선에만 특별히 분비되는 물질이자 항원인데, 이것이 전립선암을 대표하는 것은 아니다. PSA 수치는 일정 수준이 유지되어야 하지만, 여러 상황에 따라 갑자기 상승될 수도 있다. 대표적으로 전립선염이나, 전립선에 압박을 많이 받는 경우(오래 앉아 있거나 음주 후 등) 혹은 전립선이 수축하는 상황에서는 PSA가 많이 분비될 수 있다. 또는 선천적으로 PSA를 많이 분비하는 경우도 있고, 젊은 연령에도 불구하고 정상보다 높은 수치를 유지하는 경우도 꽤많다. 예전부터 논란은 많았는데, 과거에는 PSA 수치가 0~4까지를 정상수준으로 보기도 했지만 4 미만에서도 암이 많이 발견된다. 최근에는 전연령을 거쳤을때 2.5 미만을 정상으로 보자는 추세가 많은데, 연령별로 차이가 있다보니 아직까지는 3 정도를 기준으로 하고 있다. 단순히 PSA 하나만으로는 알 수 없기 때문에 PSA의 추세 정도를 보고, PSA를 둘러싼 여러 종합적인 문제를 놓고 보는 것이 명확할 것 같다. Q. 국내서 전립선암 유병률은 급증세를 맞았다. PSA 선별검사를 국가암검진사업에 포함시켜야 한다는 의견이 지배적인데. -PSA 검사가 국가암검진사업에 포함되어 있지 않다. PSA 검사가 국가암검진사업에 포함되면 매2년마다 40대 이상 남자를 대상으로 진행하기 때문에 정부가 느끼기에 재정적 타당성이 부족하다면, 전립선암이 많이 발생하는 시기(66세)에 진행하는 '생애전환기검진'에 한 번이라도 검진을 받아 조기검진을 할 수 있도록 학회가 주장해오고 있다. 하지만 아직까지는 진척이 없는 상태다. 국민건강보험공단에서 주장하는 것은 미국의 데이터 및 선별검사가 크게 의미없다고 주장하지만 우리나라 실정과는 다르다. 미국은 선별검사가 아니더라도 PSA 검사를 많이 하고 있기 때문에 그 과정에서 발견되는 경우가 많다. Q. 올해 9월 대한비뇨기종양학회가 주도한 전립선암 진료지침이 새롭게 발표됐다. 변화의 핵심은 무엇인가? -남성호르몬박탈요법(ADT, Androgen Deprivation Therapy) 치료는 기존과 같이 최우선 권고하는 것으로 동일하지만, 항체형성호르몬분비호르몬길항제(LHRH, Luteinizing Hormone-Releasing Hormone)의 경우 권고등급 2b로 한정되었고, 도세탁셀은 독성문제가 많은 만큼 ARi 제제를 강력 권고수준으로 추천하고 있다. 장기간 호르몬 치료제를 사용해본 결과, 결국 거세저항성 전립선암으로 진행되는 경우가 상당히 많다. 여러 연구를 통해 모든 암이 거세저항성으로 이어지는 것은 아니고, 특별히 거세저항성으로 발전되기 쉬운 위험군을 알게됐다. 처음부터 전이성 전립선암으로 발견된 경우 중, 특히 전이부위가 많은(뼈전이가 많거나 내장전이를 동반한) 고위험군의 전이성 전립선암인 경우, 호르몬 치료 단독으로는 완전치료가 안 되고 거세저항성 전립선암까지 진행되는 것으로 밝혀졌다. 결과적으로, 단독치료로만은 어려우니 새로운 패러다임으로 다른 치료를 혼합되어야 하지 않을까하는 관점에서 ADT와 ADT+도세탁셀, ADT+아바라테론 병용 등 관련 많은 연구와 허가사항들이 나오고 있는 것 같다. Q. 표적항암제로는 ARi 약제가 대표적이다. 다로루타마이드의 경우 비전이성 암종에서 OS 데이터를 확보하며 주목받았는데 어떻게 평가하시나. -일반적으로 다른 종류의 암들은 주로 무진행생존기간(PFS, Progression-Free Survival)을 본다. 그러나 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC, non-metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer)과 같이 전이가 없는 상태에서 전이로 갈 수 있는 종류의 암들은 특별히 전이가 되기 전까지의 MFS(무전이생존기간, Metastasis-Free Survival)를 확인한다. 전이까지의 기간을 충분히 늘릴 수 있었다는 점에서 획기적이다. Q. 계열약제 중에서도 중추신경계에 미치는 영향이 적도록, 뇌혈관장벽 침투를 적게하는 약제들에 좋은 평가가 나온다. 성분별 평가를 어떻게 내리시나. -뇌혈관장벽(BBB) 침투율은 약제구조나 기전과 관련이 되어 있다. 다로루타마이드(Darolutamide)는 기존 엔잘루타마이드(Enzalutamide), 아팔루타마이드(Apalutamide)와는 기본 구조가 다르다고 볼 수 있다. 염기 자체가 충분히 변화할 수 있어 일반 ARi 수용체와 쉽게 결합할 수 있고 한편으로는 수용성이 많아 뇌혈관장벽 통과가 잘 되지 않는다. 약제를 사용할 때 효과는 좋지만 이상반응도 생각하지 않을 수 없는데, 그동안 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드는 효과면에서는 우수하고 기존의 다른 약제에 비해서는 이상반응이 굉장히 적은 것으로 나타났지만, 중추신경계영향(CNS-Effect)을 준다고 알려져 있다. 아무래도 뇌혈관장벽을 많이 통과해서가 아닌지 의심되는 부분이다. 전임상연구에 따르면, 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드는 뇌혈관장벽을 약 80% 통과한 것으로 나타났고, 다로루타마이드는 약 8% 미만으로 나타나 이상반응이 적게 나타난 것으로 볼 수 있다. 환자들의 입장에서 보면 안전하면서도 좋은 효과를 기대할 수 있다. 흔히 전립선암은 고령의 환자에서 많이 발생하고 특히 전이성암은 고령 환자수가 더욱 많다. 일반 다른 약제에서도 고령의 환자에게 약제를 쓸 때 뇌혈관장벽 통과여부는 매우 중요한데, 이로인해 인지장애 등의 부작용이 나타나는 경우가 상당하다. 비뇨의학과에서 쓰는 다른 약제중에서도 뇌혈관장벽 통과여부에 따라 환자들이 느끼는 이상반응은 현격하게 차이가 나기 때문에 고령 및 암환자의 약제선택시 뇌혈관장벽 침투율은 중요한 기준으로 작용한다.
경제논리 빠진 채 닻 올린 첨바법 "반쪽짜리 지원책" 2020-10-21 12:00:58
|메디칼타임즈=이인복 기자| "서울에서 부산을 잇는 고속도로를 만들겠다는 방향성은 분명히 맞다. 하지만 지금의 상황은 대전에서 한번, 대구에서 한번 트랙이 끊어져 있는 꼴이다. 이 길을 이어주지 않으면 첨바법은 반쪽짜리일 뿐이다." 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 이른바 첨바법이 시행된지 50여일. 기대감을 안고 법 시행을 기다리던 의학자들과 바이오기업들이 하나 같이 입을 모아 던진 말이다. 미래 의료, 첨단 의료로 불리며 주목받던 재생의료를 막고 있던 빗장이 풀렸지만 현장의 반응은 아직까지 물음표로 가득하다. 규제와 지원이 양대 축이지만 지금까지는 규제만이 가득하다는 것이 이들의 공통된 설명. 미국과 유럽, 일본 등의 사례를 상당 부분 차용했지만 가장 중요한 '경제 논리'가 빠져 있다는 것이 이들의 지적이다. 방향성은 맞지만 길을 잘못 닦고 있다는 것이다. 첨바법 시행 50일 시작은 창대 진행은 거북이 걸음 실제로 첨바법은 의학계는 물론 바이오기업들의 큰 기대를 안고 수년의 진통 끝에 지난 8월 마침내 닻을 올렸다. 그동안 관련법의 미비로 임상에 한계가 있었던 재생의료 등을 드디어 환자에게 적용할 수 있도록 빗장이 걷힐 수 있다는 기대감에 법안 시행 전부터 관심을 모았던 것이 사실. 이로 인해 첨바법이 논의되던 시점부터 큰 기대감을 안고 있던 바이오 기업들은 일제히 환영의 뜻을 보이며 적극적인 투자와 개발을 공언했다. 강스템바이오텍부터 메디포스트, 파미셀 등 이미 관련 분야를 개척하던 기업들은 물론이고 세포 보관 기업이던 한 바이오와 SCM 생명과학 등도 사업 계획을 공표하며 일제히 첨바법이 마련한 장으로 뛰어든 것이다. 각 대학병원들도 기대감을 드러내며 발빠르게 대응에 나섰다. 이 분야에 먼저 자리를 잡은 차병원 그룹이 재빠르게 선점 효과를 노렸고 한림대의료원도 바이오솔루션과 협약을 맺으며 재생의료 분야에 시장 진출을 선언했다. 이처럼 첨바법에 큰 기대감을 갖고 시작한지 50여일. 이들은 여전한 기대감을 가지면서도 초기에 가졌던 의욕은 상당 부분 꺾여 있는 모습이다. 법안은 시행이 됐지만 속도를 내기에는 트랙이 불완전하다는 이유다. 줄기세포치료제를 개발중인 A바이오기업 관계자는 "일단 대부분의 과정들이 의료기관의 주체로만 가능하다는 점에서 재생의료와 관련해서는 지금 상황에서 우리가 할 수 있는 것들은 많다"며 "그나마 바이오의약품에 대한 신속 심사 등은 기대할 만 하지만 두개의 법이 범벅이 되어 있어 어느 것이 되고 어느 것이 되지 않는지 모호한 상황"이라고 털어놨다. 실제로 현재 첨바법 상 재생의료의 연구와 임상의 주체는 정부의 허가를 받은 의료기관으로 국한하고 있다. 또한 대상도 희귀, 난치성 질환으로 한정된다. 재생의료의 문턱을 낮춘 것은 분명하지만 그 문턱안에는 의료기관 외에 존재하지 못하는 환경이 만들어진 셈이다. 이에 대해서는 바이오기업 뿐만이 아니라 의료기관들도 답답하다는 목소리를 내고 있다. 의료기관의 힘만으로 연구와 임상을 끌어가기에는 역부족이라는 것. 이대로라면 개발과 임상에 한계가 있을 수 밖에 없다는 지적이다. B대학병원 연구부원장은 "지금 상황이라면 병원에서 관련 연구를 진행하고 기업에 기술 이전 한 뒤 다시 용역을 받아 임상을 진행하라는 프로세스로 보인다"며 "한번에 갈 수 있는 길을 여러번 돌아가야 하는 셈"이라고 지적했다. 이어 그는 "이미 GMP 등 시설과 인적 인프라, 자본을 갖춘 기업이 연구 단계부터 들어와야 탄력이 붙는데 이를 장려한다는 입장만 있고 실질적인 지원책이나 구체적 시스템이 없는 상황"이라며 "일부 의료기관이 아예 자체 GMP를 갖추겠다고 나선 것도 이러한 답답함에서 비롯된 것 아니겠냐"고 덧붙였다. 경제 논리 빠진 첨바법 대학병원도 기업도 '답답' 이처럼 첨바법 시행에도 의료기관과 기업 모두 답답한 속내를 드러내는데는 이번 법안에 '경제 논리'가 빠져 있다는 점에 있다. 결국 자본이 흐르지 않고 있다는 의미. 안전성을 확보하기 위한 고육지책이라 하더라도 연구자와 의료기관, 기업이 유기적으로 움직일 수 있는 통로가 원활하지 않다는 비판이다. B대병원 연구부원장은 "비단 재생의료가 아니더라도 새로운 약물이나 치료법 개발에는 막대한 자본이 필수적으로 동반된다"며 "기대 이익을 본 기업이 돈을 내고 연구자들과 의료기관이 이를 기반으로 연구를 이어가며 성과를 공유하는 선순환 구조가 필수적이라는 의미"라고 설명했다. 그는 이어 "지금 첨바법에는 이러한 필수적인 구조가 제대로 정립되지 않은데다 재생의료 분야는 오히려 막혀있다는 느낌"이라며 "고속도로를 뚫겠다면서 중간중간 신호등을 넣고 비포장 도로를 넣어놓은 셈"이라고 덧붙였다. 첨바법 상 적용 분야를 희귀, 난치성 질환으로만 한정한 것에 대해서도 가능성을 제한하고 있다는 지적이 나온다. 재생의료나 바이오의약품 등이 말기 암이나 만성 질환, 피부 미용 등에서의 활용 기대감이 높은 것과는 대비되는 방향성이기 때문이다. 결국 막대한 자본을 들여 치료제 등을 개발해야 하는 상황에서 대상이 희귀, 난치성 질환으로만 한정된다면 기술 개발에 제동이 걸릴 수 밖에 없다는 지적이다. 이미 줄기세포치료제를 임상 시험중인 C바이오기업 관계자는 "세계적인 제약사들이 고속 성장할 수 있었던 배경은 항암제와 당뇨 등 만성 질환에 대한 오리지널 신약을 개발했기 때문"이라며 "이 과정속에서 희귀, 난치성 질환 약제들이 나오는 것이 일반적"이라고 전했다. 그는 이어 "시작부터 희귀, 난치성 질환 약만 개발하라 한다면 어느 기업이 이 분야에 뛰어들겠느냐"며 "돈을 벌 기회를 주고 여기서 번 돈으로 필수 의약품 분야에 투자하라는 것이 맞는 수순 아니겠냐"고 반문했다. 안전성과 신뢰가 발목…경제 논리 적용 한계점 하지만 이처럼 '경제 논리'가 첨바법 속으로 스며들기에는 한계가 있다는 의견도 만만치 않은 상황이다. 일단 첨바법 논의 단계부터 시민사회단체나 종교단체들의 반발이 있었다는 점이 한계점이다. 이들은 도덕, 윤리적 문제에 더해 인체 유래 원료를 통해 환자를 실험체, 실험 대상으로 삼는다고 지적하고 있다. 수년간의 논란 끝에 첨바법 시행 대상을 희귀, 난치성 질환으로 한정한 배경에도 이 이유가 크게 작용했다. 적어도 인체 유래 원료를 통한 재생의료를 상업적으로는 이용하지 않는다는 사회적 합의가 이뤄진 셈이다. 다만 바이오의약품 부분에서는 허가 자료를 미리 제출받아 단계별 사전 심사를 진행하는 맞춤형 심사와 다른 합성 의약품보다 먼저 심사를 진행해주는 우선 심사를 얻어냈다. 또한 2상에서 안전성과 유효성을 입증하면 3상 임상시험을 전제로 먼저 허가를 내주는 조건부 허가 등도 마찬가지로 상당한 특혜에 속한다. 그러나 이러한 조건부 허가 제도 또한 여전한 논란에 휩쌓여 있다. 우리나라는 물론 해외 사례에서 도출되는 재생의료, 바이오의약품의 부작용과 유효성 논란 때문이다. 실제로 미국에서만해도 지난해말을 기준으로 약 800개 이상의 유전자 및 세포 치료제 임상시험이 진행중이며 매년 200여개씩 그 수가 늘고 있지만 유효성과 안전성을 입증해 상용화된 제품은 CAR-T 세포치료제 등 손에 꼽을 정도다. 하지만 이마저도 안전성 논란이 여전하다. 국내에서도 강스템바이오텍과 네이처셀, 파미셀 등이 잇따라 이 분야에 도전장을 던졌지만 역시 고배를 맞았다. 그러던 가운데 코오롱생명과학의 인보사 사태가 터지면서 첨바법 시행을 앞두고 찬물을 끼얹었다. 현재 상황에서 의료기관과 기업들이 원하는 '경제 논리'가 끼어들이 힘든 이유다. 식약처, 하위 법령 통해 정비 계획…전문가들 "신뢰 바탕 법 개정 추진해야" 이에 대해 식품의약품안전처 등 정부는 강화된 시행규칙 등 하위 법령을 통해 이를 철저하게 통제하겠다는 방침이지만 이에 대해서도 논란이 많다는 점에서 잡음은 여전하다. 최대 30년까지 첨단바이오의약품에 대한 장기추적조사를 실시하고 실시간 이상 사례 조사 분석을 진행하며 연구 승인 단계부터 이러한 시스템을 갖춘 곳에 한해 적용하겠다는 입장이지만 이 또한 현실과 괴리가 있다는 지적이 이어지고 있는 이유다. 앞서 언급한 A바이오기업 관계자는 "결국 이러한 장기추적조사의 책임이 기업으로 전가될텐데 어느 기업이 이러한 부담을 안고서 무리하게 희귀, 난치성 질환 치료제를 개발하겠느냐"며 "또한 우리나라에 과연 연구 승인 단계부터 이를 만족할 수 있는 의료기관이 몇개나 있는지 의문"이라고 꼬집었다. 전문가들의 의견도 일맥상통한다. 하루 빨리 이처럼 산발적으로 흩어져 방황하고 있는 인프라를 한 곳으로 모을 수 있는 제도적 장치가 필요하다는 제언이다. 연구자와 의료기관, 기업을 잇는 가교가 필수적이라는 것. 모두가 하루 빨리 노력해야 할 과제라는 지적이다. 또한 정부와 기업, 연구자, 병원, 환자, 시민단체간에 재생의료와 바이오의약품에 대한 사회적 합의와 신뢰를 이끌어 내는 것이 무엇보다 중요하다는 입장을 내고 있다. 인하대학교 박소라 재생의료전략연구소장(의학전문대학원장)은 "일단 법 자체에는 재생의료 분야의 특징을 담아 협업의 조건을 명시한 조항들은 있지만 아직까지 우리나라에서 연구자와 의료기관, 기업간에 이러한 협력을 해보지 않아 제대로 이해하지 못하는 부분도 있는데다 모호한 부분들로 인한 한계도 분명하다"며 "하지만 이같은 협력 체계가 이뤄지지 않고서는 재생의료 분야는 결코 산업으로 발전할 수 없는 만큼 반드시 극복해야 하는 과제"라고 제언했다. 이어 그는 "이렇듯 일정 부분 한계가 있는 법안이 나오게 된데는 법의 남용을 우려하는 목소리가 컸기 때문"이라며 "하지만 이미 법이 시행된 만큼 현재 법 체계 안에서라도 정부와 기업, 연구자와 의료기관, 환자, 시민단체 간에 신뢰를 회복하고자 하는 노력을 이어가며 사회적 합의를 유도해야 한다"고 주문했다. 이렇듯 현재 마련된 법안으로는 첨바법의 취지가 제대로 진행될 수 없는 만큼 이러한 신뢰회복을 기반으로 당초 법 제정의 목적을 찾아가야 한다는 의견. 우선 연구자와 의료기관, 바이오기업 간의 네트워크나 파트너쉽을 구축하기 위해 노력하는 한편, 나아가 재생의료가 실제 환자에게 유용하게 쓰여질 수 있도록 법 개정 등을 도모해야 한다는 의견이다. 박소라 소장은 "당초 첨바법이 마련된 중요한 취지 중의 하나가 줄기세포, 면역세포치료를 받기 위해 일본과 중국으로 넘어가는 환자들에게 국내에서 기회를 제공하고자 하는 것"이라며 "하지만 현재 법의 테두리 내에서는 이 부분이 해결되지 않는 만큼 신속한 법 개정은 피할 수 없는 수순"이라고 지적했다. 아울러 그는 "결국 앞서 언급한 신뢰를 바탕으로 법을 개정하며 본래 취지를 찾아가야 한다는 것"이라며 "또한 재생의료를 국가 경제 원동력이 되는 산업으로 발전시키기 위해서는 정부 부처들이 통합된 국가 전략을 도출하는 거버넌스의 통합이 절실히 요구된다"고 밝혔다.
소청과 지원율 '전공의' 이어 '전임의'까지 비상 2020-10-21 05:45:59
|메디칼타임즈=황병우 기자| 저출산과 코로나19가 가져다준 소아청소년과의 혹한기는 의사 총파업 이후 전공의 기피라는 악재를 만나며 더욱 큰 위기감으로 다가오고 있다. 특히, 개원가에서부터 시작되고 있는 소청과 붕괴는 궁극적으로 소아진료 인프라 자체를 무너뜨리는 경고등이 들어온 것이라는 게 현장의 설명. 결국 지금 상황을 바로 잡지 못하면 소청과는 출구 없는 블랙홀에 빠질 수 있다는 지적이다. 감소하는 소청과 전공의 지원율…"의료 공백 심화" 대한소아청소년과학회는 최대 고민 중 하나는 전공의 지원율의 감소다. 최근 2년간 소청과 전공의 정원 확보율 살펴보면 2019년 89.8%(206명 중 185명)에서 2020년 71.2%(205명 중 146명)로 크게 감소했다. 2020년도의 경우 1차 지원율이 60%대로 추가 모집을 받아 70%를 겨우 넘겼다는 점을 고려했을 때 2021년도 전공의 정원확보는 더욱 줄어들 것으로 전망되고 있다. 소청과학회에 따르면 국내 출생아 수는 2019년 기준 30만3000명으로 합계출산율이 0.92명인 저출산 상황에서 2020년은 합계출산율이 더 떨어질 것으로 예상된다. 전공의 지원 감소에는 복합적인 이유가 있지만 가장 큰 이유는 출산율 감소에 따른 과의 향후 장래에 대한 불안감이 크게 작용하고 있다는 게 학회의 설명이다. 여기에 더해 소청과 개원가가 코로나19 대유행의 직격탄을 맞으며 매출감소와 폐업위기를 본 상황에서 기존에 소청과 수련을 원하던 인턴들도 선택을 재고하는 상황이 연출되고 있는 상황. 이러한 소아과 전공의 지원율 감소의 여파는 우려가 아닌 실제 문제 발생으로 이어지고 있다는 게 학회의 입장. 실제 전북대학교병원은 지난 1월 권역응급의료센터 운영의 어려움을 겪은 바 있다. 당시 전북대병원 권역응급의료센터는 '소아청소년과 전문 의료진 확보의 어려움으로 응급환자가 아닌 소아진료의 경우, 진료가 지연될 수 있음을 양해 부탁한다'는 협조 요청의 안내문을 게재했다. 전북대병원의 경우 2020년 전공의 모집에서 소청과 전공의를 확보하지 못한데다 소아응급환자 전담 전문의 채용하지 못해 응급실의 정상 운영에 차질이 생긴 것. 이밖에도 서울의 대형병원이 소아전담 전문의를 확보하지 못해 소아응급실 운영을 중단하거나 강원도의 한 병원은 인력 충원을 하지 못하면서 소아청소년에 대한 응급실 야간진료를 중단하는 등 사례가 발생하고 있다. 대한소아청소년과학회 은백린 이사장은 "전공의 지원이 감소하면서 거점병원, 지방병원 등이 전공의를 모집하지 못했고 앞으로 더 심화될 것으로 본다"며 "어떤 병원도 피해갈 수 없다. 이 공백은 1년이 아니라 4~5년 영향을 줄 것"이라고 말했다. 특히, 은 이사장은 소아응급환자의 경우 소청과 전문인력이 전담해야 하는 상황에서 인력 부족으로 운영이 어려울 경우 진료 인프라가 망가질 것을 우려했다. 그는 "응급실에서 성인의 경우 1차 처치를 응급의학과에서 하지만 소아의 경우 여러 우려로 소청과에서 맡아서 한다"며 "이런 상황에서 인력이 부족하다면 당연히 진료공백이 예상됨에도 제도적 지원은 없는게 문제"라고 밝혔다. 소청과학회 또다른 고민은 전임의 부족…3년제 전환 딜레마 또한 소청과학회 입장에서 소청과 의료인력 공백은 전공의 지원율 감소 외에도 전임의 부족과 맞닿아있다는 지적이다. 소청과학회의 2014년도부터 2020년까지 전임의 현황 자료를 살펴보면 2015년 32명이 가장 높았을 뿐 평균 25.6명의 전임의 현황을 보였으며, 전공의 정원인 206명을 대입했을 때 10%초반의 전임의 현황을 보이고 있다. 이마저도 2020년도에는 17명으로 줄어 10% 이하로 떨어져 2021년 전공의 지원율이 감소할 경우 그 여파가 더욱 커질 것이라는 예측이다. 은백린 이사장은 "소아청소년과도 대학병원은 계속 중증도가 높아지고 있지만 전임의들이 장래성이 불투명하다고 느껴 그마저도 그만두는 경우가 있다"며 "전임의 비율이 10%대밖에 안 되는 과에서 필수의료, 공공재가 아닌 제대로 일할 수 있는 제도를 만들어야 한다는 생각이다"고 강조했다. 현재 소청과학회는 내과와 외과처럼 4년인 수련기간을 3년을 줄이는 방향을 고민하면서 연구용역을 실시 중이다. 다만, 학회는 전임의 현황이 10%대에 그치는 상황에서 무턱대고 3년으로 줄일 수 없는 딜레마도 있다고 언급했다. 은 이사장은 "학회입장에서도 3년제로 전환하면 전공의 지원율을 높이는 유인책이 될 수는 있을 것"이라며 "하지만 4년간의 수련 분량을 3년으로 줄일 수 있는 것인지 깊이 있는 고민이 필요하다"고 말했다. 즉, 3년제 전환을 고려하고 있지만 연구결과를 바탕으로 근본적으로 소청과가 처해있는 상황을 고려해서 결정할 문제라는 의미. 다만, 은 이사장은 코로나19 소청과 진료 패러다임이 바뀔 것으로 예측되는 만큼 미래 소청과 젊은의사들에게 비전을 제시하는 것이 중요하다고 전했다. 그는 "코로나 이후에 환자들의 라이프 스타일이 코로나 이전으로 돌아가기는 어려워 보이고 전체진료 패러다임 비전을 제시할 필요가 있어 보인다"며 "그것은 결국 전공의들이 비전에 동의할 수 있어야 한다는 생각으로 비저 제시 후 전공의 지원 반등을 기다리는 방향으로 준비가 이뤄질 것"이라고 밝혔다. 코로나19 환자군 변화 예고 "진료 패러다임 변화 지원 필요" 앞서 은백린 이사장이 언급한 것처럼 학회는 코로나19 이후 환자들이 병·의원을 찾는 방식이 변할 것으로 전망하고 있는 상황. 소청과 개원가의 진료 인프라가 무너지는 상황에서 가깝게는 개원가에 긴급지원 방안으로 시작해 궁극적으로 소청과 진료 패러다임을 바꿀 수 있는 제도적 지원이 필요하다는 입장이다. 그 중 핵심은 급성기질환치료 중심의 진료패러다임을 만성질환관리, 지역사회중심 건강증진, 질환 예방의 방향으로 바뀌어 낮은 출산율 상황에서 아이를 건강하게 키울 수 있는 쪽으로 고민이 필요하다는 설명이다. 그러기 위해서는 당장 급한 불을 끄기 위한 긴급재난 지원금 지급과 한시적 세제 감면 등 코로나19 직격탄을 맞은 소청과 개원가에 대한 지원이 필요하다고 밝혔다. 은 이사장은 "소아환자의 건강관리와 함께 중환자 진료로 연결하는 것이 개원가의 역할인데 소청과 인프라가 무너지면 다음에는 돈을 쏟아 부어도 회복하는데 시간이 엄청 걸릴 것"이라며 "단순하게 수익급감을 살리겠다는 관점보다 무너질 수 있는 인프라를 유지시킨다는 관점에서 접근이 필요하다"고 피력했다. 이밖에도 소청과학회는 소청과 존립을 위한 특별지원방안으로 ▲영유가 건강검진 수가개정 ▲국가예방접종 수가 체계 개편 및 현실화 ▲3차 상대가치 개편 시 충분한 소아가산 개편 등 국민건강보험 급여 수가 조정을 통한 조기지원과 제도개선을 위한 진료 패러다임 변경을 꾀해야 하다고 강조했다. 은 이사장은 "코로나가 내일 끝난다 하더라고 현재의 여파가 지속될 수밖에 없다. 학회 입장에서 개원가의 의료정책과 함께 과의 존립, 환자 건강증진의 역할을 고민하고 있고 이를 위한 합리적 시스템이 만들어져야 한다"고 말했다.
해외 첨바법 시행 10년...안전성·가격 규제 관건 2020-10-20 12:00:59
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 올해 8월, 국내에서 첫 발을 뗀 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨바법)'. 첨단치료제 인허가 관리전략의 일환으로 태동한 해당 재생의료 관련 법제도의 큰 틀은, 이미 십수년전 미국 및 유럽지역에서 도입 및 운용되기 시작했다. 진료현장이나 실험실적 연구분야에서 다양하게 얻어진 임상데이터들을 근거로 축적해, 상업적 개발로까지 연결시키거나 '치료기술화(化)'시킨다는 것이 당시 본제도의 목적이기도 했다. 무엇보다, 제약산업 분야 저분자화합물을 비롯한 항체 바이오의약품, 면역치료제, 줄기세포 치료제 등과 관련한 의료기술적 진보가 빨라지면서 경제 선진국을 중심으로 한 시장선점경쟁이 불붙기 시작한 것이다. 현재 글로벌 시장에서 운용되는 첨바법의 공통된 특징은, 첨단치료제의 '임상연구'와 '임상시험'을 이원화된 트랙으로 구분지어 관리한다는 대목이다. 얘기인 즉슨, 임상연구와 상업용 인허가 작업을 투트랙(Two track)으로 각기 분리해 제도를 운영한다는 것. 때문에 인간의 세포 및 조직, 장기를 대체하거나 재생시켜서 원래의 기능을 할 수 있도록 복원시키는 최신 의료기술을 통칭하는 '첨단재생의료'에 관한 법제도는, 당시 정의와 분류기준을 만드는데에만 상당한 시간이 걸렸다. 기존 의약품 및 의료기기와 달리 살아있는 세포를 주요 재료로 활용하기 때문에, 작용기전이 복잡해 단순 비임상 등을 통한 안전성이나 유효성을 객관적으로 평가하기 어려웠고 의료시술과의 연관성도 결코 무시할 수 없었기 때문이다. '임상연구 관리'와 '제품 인허가' 투트랙 전략 공통분모 첨단 재생의료 관리제도의 도입이 가장 빨랐던 곳은 유럽(EU)지역이었다. 2007년말 유럽의 관련 법 제정 공표 이후 일본과 미국이 각각 2014년과 2016년도에, 서로 이름은 다르지만 미래의료 혁신기술로 지칭되는 재생의료 법제도를 신설했다. 재생의료 법제도 동향을 살펴보면, 먼저 유럽은 2007년 11월 살아있는 세포나 조직을 치료 목적으로 인체에 사용하는 행위가 기존의약품 및 의료기기를 사용하는 것과 다르다는 점을 고려해 'Regulation 1394/2007/EC'를 제정하면서, 질병 치료 또는 예방 등을 위해 살아있는 유전자, 세포, 조직 등을 인간에게 사용할 목적으로 만들어진 첨단치료제재를 뜻하는 'ATMP(Advanced Therapy Medicinal Product)' 범주를 새롭게 정의했다. 결과적으로, 첨단치료제들을 별도로 규제하기위해 '병원면제제도(Hospital Exemption)'를 도입 운용하기 시작한 것이다. 이어 일본은 2014년 11월, '재생의료 등 안전성 확보 등에 관한 법률'을 제정했다. 직전년인 2013년도 재생의료연구를 비롯한 개발 및 상용화에 이르는 종합적인 정책을 추진하기위해 임상연구와 자유진료를 관리하는 '재생의료법'을 만들면서 기존 약사법의 명칭을 '의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률'로 변경하고, 재생의료제품의 정의를 추가한 것이 특징이다. 미국의 경우, 2016년 12월 '21세기 치유법(21st Century Cures Act)'을 만들면서 FDCA(Food, Drug, and Cosmetic Act)에 세포치료, 치료적 조직공학 제품, 인간 세포 및 조직 제품, 복합제품 등이 포함되는 새로운 의약품 분류로 '재생의료치료(Regenerative Medicine Therapy, RMT)'를 정의하고, 관련 치료기술은 인허가 단계를 거쳐서 첨단재생의료치료제를 의미하는 'RMAT(Regenerative Medicine Advanced Therapy)'으로 품목허가를 받게 했다. 제도를 부르는 명칭에는 차이가 있지만, 재생의료 기술을 투트랙으로 관리하겠다는데 공통점은 명확했다. 유럽은 병원면제제도 아래에서 임상연구를 관리하고, 제품 인허가 작업은 ATMP 임상시험을 통해 진행하는 것이다. 일본 또한 임상연구 및 자유진료의 경우엔 후생성의 관리에 놓이고, 제품 인허가는 인허가기관인 PMDA(Pharmaceuticals and Medical Device Agency)에서 '재생의료제품 조건부 허가제도'를 적용시킨다. 미국 역시 21세기 치유법에서 재생의료치료(RMT)와 첨단재생의료치료제(RMAT)로 이원화 관리전략을 운영하고 있다. 재생의료 치료제 경쟁 활발, 세포치료제 분야 상업적 임상 몰려 이러한 첨단 재생의료 정책 및 법·제도의 도입은, 지난 십여년간 실제 산업분야에 상당한 영향력을 나타내는 분위기다. 환자와 산업적 측면을 모두 고려했을때 현존하는 치료법이 없는 환자들에게 치료기회를 제공할 수 있다는 점과, 장기적으로 축적해놓은 임상연구 데이터(Real World Data, RWD)를 치료제재의 효능을 입증하거나 보험급여 결정에도 중요한 근거로 활용하고 있기 때문이다. 미국 재생의료산업협회가 발간한 2016년 12월 정기 보고서에서도 변화는 시작됐다. 산업 분류에 따라 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학치료제 등의 관련 핵심기술을 바탕으로 하는 치료제 산업은 56%를 차지했다. 더불어 치료제 기반산업으로 세가지 영역에서 '툴 및 플랫폼 개발기업' '바이오뱅킹' '서비스기업' 이 각각 19%, 13%, 12% 순으로 조사된 것. 여기서 바이오뱅킹에는 줄기세포 및 지방조직, 제대혈, 인체조직 등을 수집, 저장, 유통하는 분야가 포함됐으며, 서비스기업에는 비임상 및 임상시험 대행기업(CRO)과 생산공정 개발 및 생산 대행기업(CMO 및 CDMO), 인허가 및 상용화 대행, 자문 기업 등이 해당됐다. 미국 및 유럽, 일본 등 관리제도가 본격 시행된 기간인 2007년부터 2017년까지의 임상시험 현황에서도 변화는 두드러졌다. 무엇보다 세포치료제 및 줄기세포치료제 분야에 상업적 임상이 집중된 상황이기는 하다. 해외 임상시험의 경우 세포치료제가 67%, 세포유전자치료제 12%, 조직공학치료제 11%, 유전자치료제 9%를 차지했으며, 국내는 줄기세포치료제(56%)에 이어 세포치료제(26%), 유전자치료제(17%), 조직공학치료제(1%) 순으로 조사된 것이다. 제도시행 이후 "2015년 기점, 유전자 세포치료제 등 글로벌 경쟁 본격" 상업적 임상연구들이 몰려있는 '세포제조 기반산업' 분야에는 경쟁이 치열한 만큼, 실질적인 결과물이 이미 다양하게 도출되고 있다. 제품상황을 파악해볼 수 있는 'Cell Expansion Technologies and Global Markets(BCC 리서치)'가 발간한 2015년도 조사 보고서를 보면, 재생의료와 신약개발, 임상진단 각 분야에 재생의료 시장은 2014년, 2015년, 2020년 각각 31억 달러, 36억 달러, 79억 달러로 지속적으로 증가세를 기록하고 있다. 특히 신약개발 분야는 당해년도 각각 26억, 30억, 70억 달러로 성장했으며, 임상진단에서는 17억, 20억, 49억 달러로 높은 성장률을 기록한 것. 이에 따라, 첨단 재생의료 치료제시장에 상용화 경쟁도 빨라졌다. 2011년 7월 국내기업인 파미셀이 자가골수유래 줄기세포치료제(MSC)인 'Cellgram-AMI'로 급성심근경색에 허가를 받은데 이어, 메디포스트가 '카티스템(Cartistem)'으로 2012년 1월 연골손상 분야, 안트로젠이 자가지방유래 MSC인 '큐피스템(Cupistem)'으로 크론병에 각기 허가를 끝마쳤치면서 우위를 점하는 듯했다. 그런데, 이러한 경쟁 양상은 2015년 이후 글로벌 바이오벤처기업을 비롯한 다국적제약기업들이 가세하면서 더 치열해졌다. 2015년 이후부터는 CAR-T 치료제 등 유전자조작 세포치료제를 비롯한 다양한 제품이 글로벌 허가작업을 진행하면서 본격 경쟁구도를 만든 것이다. 실제, 유럽지역에서는 Chiesi가 개발한 'Holoclar' 품목이 각막손상에 첫 줄기세포치료제로 등극하면서 2015년 2월 시판허가를 마쳤다. 또 2015년 9월 일본 JCR의 'TEMCELL HS'와 Terumo의 'HeartSheet' 품목이 각각 이식편대숙주병과 중증 심부전에 허가작업을 끝마치기도 했다. 이후 2016년 4월 다국적제약기업인 GSK가 자가 CD34+세포를 이용하는 '스트림벨리스(Strimvelis)'로 ADA 중증복합면역결핍증 치료제로 처방권에 진입했으며, 노바티스가 개발한 CAR-T 치료제 '킴리아'가 2017년8월 CD19-유전자조작 자가 T세포를 활용한 B세포 급성 림프구성 백혈병(ALL)에 허가를 받았다. 이밖에도 길리어드의 CAR-T 치료제 '예스카타'가 재발성 또는 불응성 미만성 거대B세포 림프종에 2017년 10월 허가를 받았으며, 일본에서는 작년 1월 Nipro가 'Stemirac'이 자가골수유래 MSC 치료제로 척수 손상 환자에서 승인을 획득한 상황이다. '억' 소리나는 치료제 비용 부담 과제, 해외 "안전성 관리 시스템 구축 집중" 이렇듯 상용화 작업이 빨라지면서 안전성 관리방안과 비싼 치료제 비용이 과제로 던져졌다. 시판허가를 받은 재생의료제품 대다수가 높은 가격대를 형성하고 있어, 연구개발 단계부터 가격경쟁력을 고려한 개발전략이 필수로 꼽히는 것이다. 일부 국가에서 첨단 재생의료관리법을 통해 시장에 진입한 스트림베일스, 예스카타, 럭스튜나(LUXTURNA) 등이 각각 한화 4억원에서 9억원 수준으로 상당히 비싼 가격이 책정됐기 때문. 이와 관련해 국내와 보험체계가 유사한 영국 국립보건임상평가연구소(NICE)는 길리어드의 CAR-T 치료제인 예스카타에 대해 2018년 8월 부정적 가이드라인을 발표하면서 적정 가격을 초과했다는 입장을 밝힌 바 있다. 이후 제약사측과의 협의를 통해, 영국NHS는 길리어드와의 제조협약을 체결하고 1년에 최대 200명의 환자들 대상으로 NHS와 길리어드와의 상업협정을 맺고 '항암제기금(Cancer Drugs Fund)'의 지원을 받을 수 있도록 승인한 사례를 짚어볼 필요가 있다. 한편 제도의 도입이 빨랐던 해외지역의 경우도, 안전성 관리 방안에도 지속적인 문제지적이 나오는 상황이다. 암 및 희귀질환 등 중대질환에 대한 혁신의약품을 신속처리하기 위한 제도의 특성상 법의 오남용 우려 등이 제기되는 탓이다. 일본의 경우 임상연구 및 임상시험 사례가 급증하면서 재생의료 서비스의 안전관리 시스템이 강화될 필요성에 공감해 '재생의료 안전성 확보법'을 시행한 것도 주목할 부분이다. 그럼에도 2014년 11월 후생노동성 법 시행 이후 임상연구(후생노동성)는 2016년, 2017년, 2019년 3월 기준 각각 재생의료 관련 법 시행이전인 2012년 65건에서 99건, 124건, 145건으로 늘었으며 임상시험(PMDA) 역시 4건에서 35건, 68건, 68건으로 모두 증가했다. 미국국립보건원(NIH) 또한 2019년 4월 '유전자치료 가이드라인(NIH GUIDELINES FOR RESEARCH INVOLVING RECOMBINANT OR SYNTHETIC NUCLEIC ACID MOLECULES)을 새롭게 공표하면서 "유전자치료에 위험(Risk) 구분에 따라 심사를 달리한다"는 안전성 조건을 추가로 내놓았다. 유전자치료 연구를 시행하는 기관에 IBC(Institutional Biosafety Committee)를 설치해 연구계획서에 대한 기관 내 심사 및 감독을 담당하도록 했으며, 기관에 전문관리자인 'BSO(Biological Safety Officer)'를 배치해 유전자치료 연구의 진행과정을 감독하고 위험을 관리하도록 명령한 것이 핵심이다. 무엇보다 인간 대상 유전자치료 연구의 경우엔 기관생명윤리위원회(IRB) 승인을 추가적으로 받아야 한다는 점을 적시했다. 이에 대해 업계 관계자는 "최근 산업계 분위기가 첨단 신기술에 대한 현재 논의는 네가티브 규제나 규제 샌드박스와 같은 규제 외관에 대한 것으로 한정돼 있지만 구체적 방식과 절차에 대한 내용적 측면의 논의가 필요할 것"이라고 내다봤다.
답없는 소청과…11년차 개원의는 봉직의 택했다 2020-10-20 05:45:59
|메디칼타임즈=박양명 기자| K원장(43)은 지난 6월 전라남도 A군에서 11년이 넘도록 운영했던 소아청소년과 의원 문을 닫았다. '병원 사정으로 폐업한다'는 문자 메시지 안내가 환자들과의 마지막이었다. 10년이면 강산이 변한다는데, K원장에게 일어난 변화는 '폐업'이었다. 저출산에 코로나19까지 겹치자 26개 병상을 유지하면서 의원을 운영해 나가는 것이 더 이상 힘들다고 판단헀다. 지역에서 입원실이 있는 의원은 유일했는데 이제 단 두 곳의 소아청소년과 의원만 남아있다. 12명의 직원은 졸지에 실업자 신세가 됐다. 개원 멤버인 4명의 직원에게도 미안한 마음만 가득하다. 갑자기 폐업을 결정하다보니 임대한 계약 기간이 남아있는 상태라 월세는 계속 내고 있다. 그렇게 하더라도 폐업을 하는게 더 나은 선택이었다. 밑빠진 독에 물붓기니까. 사실 3~4년전부터 저출산으로 인한 경영에 타격을 받고 있었다. 근로 시간을 늘려도 매출이 더이상 증가하지 않고 연 진료 건수도 서서히 감소하는 게 경영 통계상 나타나기 시작했다. 그러다 지난해는 특별히 내부 악재가 있었던 것도 아니고 주변에 경쟁 상대가 증가하지도 않았는데 매출이 20% 이상 감소했다. 전체 환자 수는 유지하고 있었지만 신환이 더 이상 발생하지 않고 있었다. 10년이 넘는 시간 동안 한 곳에 있다 보니 소위 '단골' 환자만으로 의원을 운영해 나간 셈이다. 여기서 1~2년만 더하면 청소년 범주에 속하던 고등학생까지 성인이 되면서 전체 환자 수마저 줄어들겠다는 걱정이 퍼뜩 들었다. 2018년부터 갑자기 확 오른 인건비도 경영 악화의 원인이었다. 인건비 상승률이 최근 3년 동안 40~50%를 웃돌았으니 말이다. 그러다 올해 '코로나19'라는 놈을 만났다. 코로나19 대유행은 경영에 직격타를 날렸다. 3월부터 환자 수 자체가 70~80% 줄었다. 입원실을 채울 수 없으니 유지비까지 부담으로 작용해 경영상 타격은 더 커졌다. 그렇게 강산이 바뀐다는 기간 동안 운영했던 의원 문을 닫았다. 코로나19로 인한 피해가 회복 불가능이라고 판단했다. 설사 회복된다고 하더라도 저출산 문제가 해결되지 않는다면 장기적으로 비전이 보이지 않았다. 결국 K원장은 40대 초반이라는 비교적 젊은 나이에 '봉직의'로서의 삶을 살기로 했다. 다행히(?) 분만하는 산부인과 병원에서 신생아 진료를 담당하기로 했다. 의사로서 마지막 단계는 개원이라고들 하는데 한창 일할 나이에 거꾸로 돌아가고 있다. 해결책이 없는 막다른 길에 몰린 것이다.봉직의로서라도 무사히 은퇴를 할 수 있다면 최선이라는 생각을 갖게 됐다. 봉직의로서라도 무사히 은퇴를 할 수 있다면 최선이라는 생각을 갖게 됐다. 노인질환, 요양 등을 공부해야겠다는 계획도 일단은 세워뒀다. 이미 동료들 사이에서는 아이와 함께 찾아온 부모를 대상으로 당뇨병, 고혈압 등에 대한 영업을 적극적으로 하는 분위기다. 조부모를 타깃으로 대기실 안에 혈압기 등을 설치해 놓기도 한다. 아예 피부미용으로 전환하는 동료도 있다. 대다수의 소청과 의사들은 자의든 타의든 비보험 필수의료 시장으로 편입될 수밖에 없다. "열심히 노력한 소청과를 버리고 새로운 것을 찾아 나서야 한다는 현실에 자괴감이 든다"고 K원장은 토로했다. 개원가에서 소아청소년과 의사의 존재 이유 소청과 의사들이 설자리를 잃어가고 있다. 사실 개원가에서 중증 소아환자를 보지는 않지만 소청과 전문의이기 때문에 할 수 있는 역할이 분명히 있다. 감기다 생각하고 이비인후과, 내과를 가면 된다고 단순하게만 생각하면 오산이다. 감기가 아니라 알레르기일 수도 있고 폐렴이 이미 왔을 수도 있다. 심하면 선천성 심질환을 의심해볼 수도 있다. 설사 진짜 감기더라도 소아에게 쓰는 약의 용량은 성인과 다르다. 그래서 소청과 의사들의 진료 과정은 더 긴 편이다. 귀와 목을 들여다 보는 것은 기본이고 배와 가슴, 등 청진은 필수다. 감기가 아닌 질환을 갖고 있는 아이들을 선별하는 역할은 소청과 의사만이 할 수 있다. "유치원 선생님이나, 초등학교 선생님이 왜 필요할까요?" 인간의 발달 시기상 그에 맞는 교육을 담당하는 전문직이 필요하듯 소아청소년의 신체적, 정신적 건강을 유지하기 위해서는 당연히 소청과 의사가 필요하다. 폐과 위기 소청과 "미래 없는 일에 지원할 사람 없다" 미래가 없는 일에 지원할 사람은 없다. 소청과는 더 이상 개인이 노력해서 어려움을 해결할 수 없는 상황에 왔다. 국가가 나서야 한다. 세계 최저 출산율인 현재나, 출산율이 현재의 2배를 넘어섰던 10년 전이나 환자 한 명에게 받을 수 있는 돈은 크게 차이가 없다. 아이들은 진료 중 갑자기 움직일 수 있기 때문에 사고를 예방하기 위해 보조 인력이 필수도 투입된다. 이 부분에 대한 수가도 인정해야 한다. 진찰 시 질병과 관련없는 육아 등에 대한 보호자 질문에 대한 상담도 별도의 수가로 인정해야 한다. 이대로라면 소청과는 폐과 수순을 피하기 어렵다. *K원장 이야기는 최근 폐업을 하고 봉직의의 삶을 선택한 K원장과 개원을 접고 봉직의로 활동하다 이마저도 그만둔 A소청과 전문의의 인터뷰 내용을 재구성한 기사입니다.
첨바법 시행 50일…한산한 업계·길잃은 환자들 2020-10-19 12:00:59
|메디칼타임즈=최선 기자| 지하 2층. 다소 어두운 조명, 장식이랄 것이 없는 단조로운 색채. 복도식 길을 따라가자 화려한 인테리어의 성형외과와는 좀처럼 어울리지 않는 공간이 나왔다. 문 앞에 '세포 배양실'이라는 명패가 방의 용도를 알려줬다. 10평 남짓한 공간에는 원심분리기부터 현미경, 냉동보관소까지 갖춰져 흡사 연구소를 방불케했다. 아직 완성 단계가 아니라는 설명이 뒤따랐다. 본격적인 세포 배양 및 재생의료를 위해서는 설비외에도 풀어야 할 숙제가 남아있다는 게 현장의 평가다. 지난 8월 28일부터 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨바법)’이 본격 시행됐다. 재생의료와 바이오의약품의 두 가지를 축으로 하는 첨바법은 국내에서 아직 가보지 않았던 길이다. 희귀난치병 환자들에게 치료 기회를, 관련 산업을 영위하는 바이오업체들에는 새로운 기회로 작용할 것이란 전망이 나오지만, 다른 한편에서는 부실한 신약 심사 및 임상으로 부작용을 양산할 것이란 우려도 교차한다. 현장에서는 변화의 바람이 불고 있을까. 새 시대를 준비하는 조용한 움직임이 있지 않을까. 이달 16일 시행 50일을 맞는 첨바법과 관련해 현장 분위기를 점검했다. 16일 강남구 테헤란로 유진성형외과를 찾았다. 첨바법의 본격적인 시행을 위한 준비가 한창이라는 소식을 들었다. 유진성형외과는 그간 지방이식 및 항노화 줄기세포프로그램 등 세포 배양에 노하우를 쌓아온 만큼 첨바법에 대한 기대감도 감추지 않았다. 강태조 원장을 따라 지하 2층으로 내려갔다. 엘레베이터 문을 나와 복도로 연결된 길을 따라가자 작은 방이 나왔다. 앞서 언급한 대로 화려한 성형외과와는 어울리지 않는 공간이다. 흡사 연구소처럼 보이는 기계들이 앞에 두고 강 원장이 설명을 이어갔다. "항온 항습이 유지되는 인큐베이터 장비와 세포의 활성도 등을 관찰하는 현미경, 영하 90도의 초저온냉동고, 세포 분리 자동화장비 등을 갖췄다"며 "원자재 및 폐기물을 구분 구획하는 작업과 함께 액체 질소탱크를 들여온 후 조만간 당국에 시설 등록을 하겠다"고 말했다. 인접한 측면 방의 가벽을 터서 30평 규모 대형 배양시설로 확장하겠다는 것이 그의 계획. 2층에는 이미 투약을 위한 별도 공간을 마련했다. 채취하거나 배양한 세포를 보관하기 위한 질소탱크를 구비하기 위한 작업도 진행중이다. 우여곡절도 많았다. 의료기관 내에서만 세포의 채취 및 배양을 규정한 법에 따라 GMP 수준의 시설을 갖추는데 '노하우'가 필요했기 때문이다. 유진성형외과는 시설 구비를 위해 티에스바이오(TS BIO)와 컨설팅을 진행하고 있다. 티에스바이오 역시 첨바법 시대 개막을 위해 작년 면역세포와 줄기세포의 무균주사제 생산 GMP 센터를 개소, 총 220평 규모에 연간 생산량은 세포치료제 기준 1만 로트, 세포보관은행 기준 15만 바이알을 보관 시설을 갖췄다. 강태조 원장은 "세포 배양의 효율성과 안전성은 GMP 시설과 노하우를 갖춘 바이오업체들을 따라갈 수 없는데 법으로 의료기관 내에서만 배양하게 했다"며 "본인 역시 의료진이긴 하지만 시설 전문가는 아니기 때문에 업체에 도움을 받을 수밖에 없었다"고 말했다. 그는 "일본은 세포를 의료기관에서 채취해 외부 업체를 통해 배양하고 이를 시술할 수 있지만 국내는 운반 과정의 변질 등을 우려로 이를 차단했다"며 "재생의료를 산업으로 키우기 위해서는 규제를 확실히 풀거나 가이드라인으로 불법과 합법의 경계를 확실히 할 필요가 있다"고 제시했다. 치료 효과는 배양된 줄기세포의 양, 활성도, 무균 유지 등 시설/노하우에 좌우된다. 대규모 GMP 시설을 갖춘 업체를 배제하고 의료기관에만 배양을 일임하는 것은 오히려 낮은 효과와 이로 인한 신뢰성 저하를 가져올 수 있다는 게 그의 판단. 실제로 5~10년 전 줄기세포가 신의료기술로 각광받을 때도 일부 병의원들의 수준 이하의 시술이 신뢰도에 타격을 입혔다. 그는 "재생의료의 범주가 관절부터 피부, 아토피, 미용까지 다양한 질환을 포괄하는 만큼 성형 영역에서 유치하는 해외 환자 대비 최소 몇 십배 규모로 성장할 수 있다고 예상한다"며 "과거 및 현재에도 미용 목적으로는 국내 환자들이 해외를 찾는 실정"이라고 지적했다. 조용한 대비를 하는 곳은 유진성형외과뿐만이 아니다. 방문한 인근 의료기관들도 이미 관련 서비스를 시작한 곳이 눈에 띄였다. 포레스트한방병원은 병원 자체적으로 혈액을 채취 및 면역세포를 분리해 2~3주간 배양, 다시 주입하는 항암면역세포치료를 시작한다는 팜플렛을 대기실에 비치했다. 면역세포인 NK세포의 활성도를 검사하는 정밀면역검사 키트 출시 안내문도 대기실에 비치돼 있었다. ▲산업 현장 분위기는 '한산'…풀캐파 생산 아직 멀었다 세포 배양시설을 갖춘 업체들의 분위기는 어떨까. 경기도 광명에 위치한 강스템바이오텍을 통해 분위기를 들을 수 있었다. 김원균 줄기세포GMP센터장을 따라 세포 채취 및 배양, 보관이 이뤄지는 현장을 둘러봤다. 채취한 세포는 무균 유지 여부를 확인하기 위해 품질관리시험을 거쳐 공여자 적합성이 확인되면 세포 내 줄기세포만 분리하는 과정을 거친다. 이후 본격적인 인큐베이터 시설에서 배지를 교체 과정을 거치며 증식된다. 품질관리시험실을 지나 세포 배양시설 및 보관시설에 들어서자 규모에 압도됐다. 재생의학연구소 및 국내 최대 규모의 세포 배양시설을 갖췄다는 설명답게 복도를 줄지어 늘어선 각종 보관탱크 및 세포 배양 시설이 빼곡했다. 김원균 센터장은 "제조실만 320평, 품질시험실은 160평 규모에 달한다"며 "연간 생산 능력(보관 가능 수량)은 약 3만 6000 바이알에 달한다"고 설명했다. 다만 분주한 생산 현장을 기대했던 것과 달리 분위기는 한산했다. 완벽에 가까운 시설을 갖췄지만 재생의료를 본격화하기 위해선 법령의 구체화가 필요하다는 게 현장의 목소리. 수요가 공급을 견인하는 풀캐파(full-capa) 생산은 아직 멀었다는 뜻이다. 강스템바이오텍은 재생의학을 '미래'로 보고 있다. 설립 초기부터 줄기세포·재생의학 부설 연구소를 세운 것도 그의 일환. 생산 시설 타 건물에 위치한 재생의학연구소에서 노경환 강스템바이오텍 상무를 만났다. 그 역시 법과 현실의 괴리를 지적했다. 노 상무는 "첨바법의 하위법령이 나온 올해 4월부터 본격적인 생산 및 허가 절차를 준비해 왔다"며 "인체유래물 수수 병원과 위탁 계약과 지하에 투약, 공급 내역 기록을 보관하는 공간을 만들었다"고 설명했다. 그는 "하드웨어적인 측면에서 재생의료 관련 세포 배양에 아무런 문제가 없다"며 "다만 첨바법이 치료의 영역을 보다 부각시키는 방향으로 제정됐기 때문에 이를 어떻게 상업화로 연결지을 지가 과제로 남았다"고 밝혔다. 이어 "첨바법을 시행할 수 있는 주체가 의료기관으로 한정돼 있기 때문에 업계가 포함될 여지가 적다"며 "의료기관에서 세포를 받아 배양하고 제공하는 일련의 과정이 연구 목적으로 한정한 것은 한계"라고 진단했다. 희귀난치병 환자를 대상으로 연구 목적의 임상 진행은 가능하지만 안티에이징, 피부 미용 등 목적은 제한된다. 일본은 환자의 비용 자부담을 전제로 의료기관에서 채취한 세포를 업체에 제공, 배양하고 다시 의료기관에서 투약받을 수 있다. 노 상무는 "첨바법이 시행됐어도 현재 단계에서는 산업계가 피부로 느끼는 도움은 거의 없다"며 "일본 법령을 벤치마킹했다면 일본의 규제 및 규제 완화 사례를 그대로 가져와야지 규제 부분만 가져온 것 같다"고 지적했다. 그는 "의학, 의료기술의 발전에는 산업이 견인하는 측면이 큰데 아무런 보상이 없는 현행 구조로는 첨바법이 죽은 법이 될 수 있다"며 "제한적이라고 해도 업체가 세포 배양 및 제공에 들어갈 기회를 줬으면 좋겠다"고 덧붙였다. ▲드디어 열린 길? 방황하는 환자들 첨바법의 태동은 기존 법의 틀이 재생의료를 담을 수 없다는 데서 기인했다. 그간 국내에서의 재생의료 및 시술은 법의 밖, 즉 불법이었다. 그렇다면 첨바법 시행 이후 환자들의 치료 기회는 넓어졌을까. "드디어 시행됐다"는 환자들의 환호와는 달리 현장에선 다른 목소리가 들린다. 첨바법 시행으로 국내에서 재생의료를 경험할 수 있다는 기대가 꺾였다는 뜻이다. 재생의료를 위해 해외를 찾는 환자가 연간 5만명에 달하는 것으로 알려졌다. 4세대 항암치료법으로 꼽히는 면역세포치료를 받기 위해선 환자가 아픈 몸을 이끌고 비행기에 몸을 실어야 했다. 해외 원정 치료건을 둘러싼 안전성에 대한 문제가 지속적으로 제기되면서 정부는 약사법과 의료법으로 관리할 수 없는 재생의료를 '첨바법'의 테두리 안에서 재생의료와 첨단바이오의약품을 관리할 것을 결정했지만 국내 시술은 여전히 그림의 떡이다. 국내법상 바이오업체가 '세포처리 시설'로 허가를 얻을 경우 제대혈, 골수 등의 배양 및 보관이 가능하지만 이마저도 연구용으로만 제한된다. 강태조 유진성형외과 원장은 "의료기관도 어디까지가 합법이고 불법인지 잘 모른다"며 "연구 목적으로 제한한 규정은 사실상 무상으로 재생의료를 제공하라는 것과 다름없다"고 말했다. 재생의료 환자 해외와 연결해주는 사업을 영위하는 티에스바이오 관계자는 "첨바법 시행 이후 이제 국내에서 재생의료가 가능한 것이냐는 문의 전화를 많이 받았다"며 "하지만 여전히 국내에선 어렵다는 말을 드릴 수밖에 없었다"고 지적했다. 그는 "세포 배양 기술로 독보적인 고진바이오라는 업체와 협력하고 있다"며 "일본 사례를 보면 도쿄 외곽에 위치한 고진바이오에 일본 각지의 세포가 도착하고 이를 배양해 나고야 등 원거리까지 다시 전달한다"고 말했다. 그는 "배양은 단순 반복이 아니라 세부적인 노하우와 전문인력의 노동이 필요한 기술집약적인 산업"이라며 "배양에 따른 대가 지불 허용은 당연할 뿐더러 장기이식처럼 외부에서 외부 기관으로의 이동 또한 규제를 풀어야 환자와 업계 모두 윈-윈할 수 있다"고 덧붙였다.
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