|메디칼타임즈=이창진 기자| 보건복지부가 의과대학 정원 증원과 관련된 모매체 언론보도에 대해 의견수렴이 필요하다고 해명했다. 보건복지부 김강립 차관(중앙재난안전대책본부 1총괄조정관)은 28일 정례 브리핑을 통해 "의과대학 정원 증원 문제는 21대 국회 개원 이후 정부 그리고 국회 및 여러 전문가와 각계 의견을 듣는 것이 선행돼야 한다"고 밝혔다. 앞서 한국일보는 이날 정부 관계자의 발언을 인용해 코로나19 사태를 계기로 의과대학 정원을 최소 500명 이상 증원하는 방안을 추진하고 있다고 보도했다. 김강립 차관은 의과대학 정원 증원 언론 보도에 따른 입장을 묻는 질문에 대해 "여당의 총선 공약 중 공공의료 인력 확충이 제시된 것을 인지하고 있다"면서 "다만 의료인력 주기적인 평가제도는 정부 내에서 운영되고 있다. 평가를 통해 공공의료 분야, 일부 진료과목, 일부 지역에 대해 상대적으로 더 많은 인력 부족현상이 있고, 총량적으로도 OECD국 평균에 비해 부족하다는 평가가 있다"고 설명했다. 그는 "이 부분에 대해 어제, 오늘이 아니라 상당히 오랫동안 논의가 진행되어 왔던 것은 분명한 사실"이라고 전제하고 "여당 공약으로 인해 정부 내 특히 보건복지부 내 구체적 논의나 계획이 있는가라는 질문에 대해 21대 국회가 아직 개원하지 않았고, 개원 이후 정부 그리고 국회 소통 및 여러 전문가와 각계 의견을 듣는 것이 선행되어야 한다"며 답변했다. 복지부는 의과대학 증원에 대한 질의가 이어지자 한발 물러섰다. 김강립 차관은 "현재로선 구체적으로 확인해드릴 수 있는 사항이 없다"면서 "여당의 공약으로 제안됐기 때문에 여러 의견을 듣고 논의가 필요하고, 사회적으로 진지한 고민이 필요한 사안"이라며 신중한 입장을 견지했다. 김 차관은 "현재로선 특별히 구체적인 내용을 말씀드릴 수 있는 단계가 아니다"라고 선을 그었다. 한편, 정의당은 이날 성명서를 통해 의과대학 증원 환영 입장을 표했다. 배진교 원내대표는 "정의당은 20대 국회에서 의과대학 신입생 정원을 늘려 전국 공공의료 인력을 확충할 것을 지속적으로 주문했다. 정의당은 보건복지위원회 국정감사 그리고 대통령 만남에서 의과대학 정원 증원을 통한 의사인력 확충을 제안했다"고 말했다. 그는 "의과대학 신입생 정원 증원에 대해 조속히 규모와 방법을 결정해야 할 것이다. 특히 의과대학이 존재하지 않은 지역에 공공의료를 책임질 의과대학을 신설하는 것을 적극 검토 추진해야 한다"고 주장했다. 여당과 정부가 코로나19 사태를 명분으로 뜨거운 감자인 의사 인력 확충 방안을 언론을 통해 흘리면서 의사협회와 갈등이 재점화 되는 형국이다.

|메디칼타임즈=최선 기자| 국가 임상시험 산업 육성 역할을 담당할 '국가임상시험지원센터'가 공식 출범했다. 산업적 측면에서의 육성 이외에 공익 목적의 연구자 임상시험에 대한 종합적인 지원 방안도 마련된 만큼 체계적인 임상 활성화에 기여할 것으로 전망된다. 28일 국가임상시험지원재단의 '국가임상시험지원센터'가 법적 지위를 가지고 공식 출범했다. 센터는 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 제18조2 규정에 따라 보건복지부장관이 국가임상시험지원재단에 설치·운영을 위탁한 것으로, 우리나라의 임상시험 기반 조성과 임상 전문인력 육성, 국내외 투자 유치 등 임상시험 산업 전반에 관한 지원사업을 총괄하는 전문기관이다. 우리나라는 그간 정부의 선제적인 임상시험 지원 정책과 민간의 우수한 임상 인프라를 기반으로 글로벌 7위~8위의 임상시험 선진국으로 올라섰지만 정부 차원의 지원은 다른 나라 대비 부족한 실정이다. 한국의 임상시험 글로벌 시장 점유율은 2019년 3.25%로 2010년 1.47%에서 약 2배 이상 증가해 타 바이오헬스 산업 대비 약 2배 정도의 높은 점유율을 기록하고 있다. 2018년 8월 기준 우리나라 100대 제약기업들이 개발 중인 신약 파이프라인은 계획단계까지 포함 약 950개로 집계 되으며, 최근 식약처 승인 임상시험계획(IND)은 지속적으로 증가하고 있다. 국가임상시험지원재단은 이번 '국가임상시험지원센터' 출범을 계기로 임상시험 환경 변화에 적극 대응하고 그간의 임상시험의 성과가 국민의 신약접근성 향상과 제약기업의 신약개발 기간 및 비용단축으로 이어질 수 있도록 국가 임상시험·연구 경쟁력을 강화해 나갈 계획이다. 먼저 다른 나라에 비해 임상시험 연구비 및 인력 등 체계적 지원이 부족해 어려움을 겪고 있는 공익적 연구자 임상시험에 대해 종합적인 지원을 강화한다. 지원 내용은 임상시험 전주기 연구지원으로 임상계획서 작성부터 연구관리, 품질관리, 인허가, 통계 등을 지원한다. 또 후보물질 발굴에서 후기임상시험까지 전주기 관리가 가능한 전문인력 양성에 나선다. 중개연구, 초기·후기 임상시험, 해외진출 인허가 등 단계별 세분화된 전문인력 양성과 신분야(의료기기, 재생의료 등) 수요 증가에 대응해 임상시험 분야 인력 양성 중심기관으로 자리매김할 예정이다. 신약 접근성을 높이기 위해 자료, 네트워크, AI 기반 임상시험도 활성화한다는 계획이다. 현재 추진 중인 스마트 임상시험 플랫폼 기반 구축사업을 발전시켜 병원 별로 산재돼 있는 임상시험 정보의 활용도를 높이고, 궁극적으로 병원 EMR 데이터와 임상시험 정보를 연계하는 임상 신기술을 개발해 신약개발의 효율성을 높여 나갈 계획이다. 마지막으로 코로나19 위기 등 공중보건위기 상황에서 신속한 감염병 치료제·백신 개발을 돕기 위한 국내 및 해외 신속 다기관·다국가 임상시험 지원 플랫폼을 구축해 나갈 예정이다. 배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 "코로나19 치료제·백신 개발의 조기 성공을 돕기 위해 공익적 임상시험에 대한 종합적인 지원을 강화하고 우리 국민들의 신약 접근성을 높이는 것이 무엇보다 중요하다"며 "이를 위해 재단이 국가임상시험지원센터 및 신약개발 정보관리 전문 기관으로서 역할을 본격 수행해 나갈 것"이라고 밝혔다.

|메디칼타임즈=이인복 기자| 복부 대동맥류 환자에게 예방적 요법으로 사용되는 항생제 독시사이클린(Doxycycline)이 실제로는 효과가 없다는 연구 결과가 나왔다. 수년에 걸친 대조 임상시험에도 혜택이 거의 없다는 결론이 나온 것. 이에 따라 앞으로 공식처럼 이어지는 반복 처방을 자제해야 한다는 것이 연구진의 결론이다. 미국 네브라스카 의과대학 티모시 박스터(B. Timothy Baxter) 교수가 이끄는 연구진은 복부 대동맥류 환자에 대한 독시사이클린 예방적 요법에 대한 무작위 대조 임상 시험을 진행하고 현지시각으로 27일 미국의사협회지(JAMA)에 이를 게재했다(10.1001/jama.2020.5230). 연구진은 복부 대동맥류 환자에게 독시사이클린이 관행적(루틴)으로 처방되고 있지만 이에 대한 의학적 근거는 아직 미약하다는 점에 주목했다. 현재 대다수 대동맥류를 진료하는 의사들이 전통적으로 동맥류 성장을 모니터링하는 동시에 고위험 환자들에게 예방적 독시사이클린 요법을 처방하고 있기 때문이다. 이에 따라 연구진은 2013년 5월부터 2017년 1월까지 22개 의료기관에서 복부 대동맥류 진단을 받은 261명을 대상으로 무작위 대조 임상시험을 진행했다. 평균 2년의 기간 동안 매일 2회 독시사이클린 100mg을 경구 투약한 환자군과 위약을 처방한 환자군 간에 차이가 있는지를 확인하기 위한 것. 결론적으로 이 두 그룹의 환자들은 아무런 차이가 없었다. 복부 대동맥류의 축소율 등을 평가하는 정상 점수의 평균을 비교하자 독시사이클린을 처방받은 그룹은 0.0262, 대조군은 0.0258로 차이가 없었다. 대동맥의 최대 가로직경 평균선도 독시사이클린 처방군의 경우 4.3cm, 대조군도 4.3cm로 전혀 차이가 없었다. 처방을 지속하는 동안 나타난 변화도 마찬가지 경향을 보였다. 최대 직경을 기준으로 변화를 조사하자 독시사이클린 처방군은 88%, 대조군은 90%로 통계적으로 유의하지 않았다. 결국 지금까지 대동맥류 환자들에게 관행적으로 처방되던 독시사이클린이 실제로는 효과를 내지 못한다는 것이 규명된 셈이다. 공동으로 연구를 진행한 밴더빌트 의과대학 존 커시(John Curci) 교수는 "예방적 요법으로의 독시사이클린은 대동맥류 성장을 예방하거나 늦추지 못하는 것으로 나타났다"며 "지금까지 관행적으로 진행되던 처방을 멈추고 전면적으로 재검토해야 할 것"이라고 제언했다.

|메디칼타임즈=원종혁 기자| CDK4/6 억제제 후발품목으로 3월 국내 처방권에 진입한 '키스칼리'가 내장전이가 있는 전이성 유방암 환자에서 전체 생존혜택을 검증하며 1차 옵션으로 귀추가 주목된다. 특히 새로운 하위분석 결과에서 전이 유형이나 병용 약제 및 폐경 상태에 관계없이 일관적인 전체 생존기간(OS) 개선 효과를 보여준 것은 계열약제의 차별점으로 분석된다. 전이성 유방암치료제 키스칼리(리보시클립)의 전체 생존기간 개선 효과를 평가한 임상결과는 오는 29일(현지시간)부터 열리는 올해 미국임상종양학회(ASCO) 온라인 학술대회에서 발표를 앞두고 있다. 이번 결과는 키스칼리의 3상임상인 'MONALEESA-7 연구'와 'MONALEESA-3 연구'의 하위분석을 통한 결과가 공개될 예정. 주요 결과를 보면, 키스칼리+내분비요법 병용은 내분비요법 단독요법과 비교해 호르몬수용체(HR) 양성, 인간상피세포성장인자수용체2(HER2) 음성(HR+/HER2-)인 내장 전이를 동반한 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 전체 생존기간을 개선하는 것으로 나타났다. 책임저자인 사라 캐논 연구소 데니스 야들리(Denise Yardley) 박사는 "2건의 3상 임상을 함께 분석한 이번 결과는 폐경 상태나 전이 위치에 관계없이 1차 치료에서 키스칼리를 처방할 수 있음을 보여준다"며 "내장전이가 있는 환자는 보통 예후가 더 좋지 않으며 치료 내성 위험이 더 크기 때문에 해당 환자군에서 키스칼리 병용요법이 보여준 일관된 전체생존개선 효과는 매우 의미가 있다"고 밝혔다. MONALEESA 임상은 키스칼리를 폐경 전 여성에서 비스테로이드 아로마타아제 억제제(NSAI)+고세렐린과 병용(MONALEESA-7), 폐경 후 여성에서 풀베스트란트와 병용(MONALEESA-3)하여 평가한 연구로, 참가자의 약 60%에서 내장전이가 있었다. MONALEESA-7 임상에서 키스칼리+내분비요법은 해당 환자군 대상 사망위험을 30% 감소시켰으며, MONALEESA-3에서는 사망위험을 20% 감소시켰다. 간 전이가 있는 환자의 경우 MONALEESA-7 임상에서 키스칼리 병용요법은 사망위험 47% 감소시켰으며, MONALEESA-3에서는 사망위험 37% 줄였다. 이상반응은 전체 환자군에서 일관적으로 나타났다. 한편 이번 학회에서 발표되는 키스칼리의 추가 임상 데이터는 세 건이 있다. 진행성 유방암에서 신호전달경로 및 암 관련 약 550개의 유전자로 구성된 표적패널을 통해 최대규모의 CDK4/6 억제제의 통합(pooled) 바이오마커 데이터세트가 공개되는 동시에, 환자 3,246명을 대상으로 한 1차 치료에서 키스칼리+레트로졸 병용을 평가하는 3b상 단일군 임상 'CompLEEment-1 연구' 업데이트, CDK4/6 억제제 치료 후 가장 흔한 이상반응인 호중구 감소증의 경제적 부담을 평가하는 리얼월드 데이터를 활용한 후향적 연구 결과 등이다.

|메디칼타임즈=박양명 기자| 코로나19 영향으로 경영난에 허덕이는 개원가가 직원 고용 '유지' 기로에 서있는 것으로 나타났다. 환자 감소로 매출이 감소한 상황에서 의원 운영에 상당부분을 차지하고 있는 인건비가 가장 큰 부담이기 때문이다. 28일 대한의사협회에 따르면 지난해 전국 3만여개 의원에서 일하고 있는 직원 숫자는 14만4466명으로 인건비로만 6조6137억원이 들어가고 있었다. 의원 한 곳당 인건비로만 한해에 2억355만원을 쓴다는 계산이 나온다. 이같은 인건비 증가는 최저임금의 파격 인상과 관계 있다. 지난해 최저임금은 8350원으로 전년도 7530원보다 10.9%나 늘었다. 이에따라 의원 부담도 가중된 것. 의협 관계자는 "지난해 최저임금 인상분을 감안해 최소한의 의원급 인건비 증가율을 감안하면 의원 한 곳당 최소 2462만원을 추가로 사용한 것으로 보인다"라고 추측했다. 그러면서 "개원가 인건비는 매출액의 약 37%를 차지하고 있다"라며 "올해는 특히 코로나19 사태로 매출이 전반적으로 30~40%나 줄어들었기 때문에 인건비에 대한 부담이 더 커질 수밖에 없다"라고 토로했다. 코로나19라는 예기치 못한 상황의 발생으로 고용 유지 자체가 어려워 졌다는 설명이다. 실제 의사전용 지식정보 공유 서비스 업체 인터엠디가 최근 의사 1009명을 대상으로 실시한 설문조사에서도 61.3%가 코로나19 이후 병의원 운영에서 인건비 지출이 가장 부담이라고 꼽았다. 의협 관계자는 "의료기관 종사자의 지속적인 고용 유지를 위한 안정자금 지원 규모는 최소 인건비 총액의 10%에 해당하는 자금 지원이 이뤄져야 현 수준의 인력을 유지할 수 있다"라고 강조했다. 그러면서 "개원가 고용유지가 담보될 수 있도록 의원급 인건비 증가분에 대한 보상이 이뤄져야 한다"라며 "그 중 하나가 내년도 수가협상이 될 수 있다"라고 귀띔했다.

|메디칼타임즈=이창진 기자| 코로나 사태 불구 고혈압과 당뇨병 등 만성질환관리제 시범사업 참여 환자 수가 급증하고 있는 것으로 나타났다. 또한 올해 말까지 케어플랜과 교육상담 등 의원급 만성질환 수가 개선이 마련될 전망이다. 보건복지부 건강정책과 배경택 과장은 27일 세종청사에서 전문기자협의회와 만나 "의원급 만성질환관리제의 수가개선 필요성에 공감하고 있다. 의료질향상지원금과 같이 고혈압과 당뇨병 환자의 질환 개선에 추가 비용을 투입하는 방안을 검토하고 있다"고 밝혔다. 만성질환관리제(이하 만관제)는 2018년 12월부터 공모를 통한 시범사업 형태로 시행 중이다. 현재 적용 중인 시범수가는 포괄평가 및 계획 수립 4만 3900원(연 1회, 점검 및 평가 2만 4500원(연 2회), 환자관리료 2만 8000원(연 4회) 등으로 운영 중이다. 교육상담료의 경우, 초회(초진) 교육상담은 연 1회 3만 4500원 그리고 연 8회인 통합 개인은 1만 400원, 통합 집단은 3100원, 생활습관개선 개인은 8900원, 생활습관개선 집단은 2600원이다. 연 1회인 집중 교육상담 개인은 1만 9200원, 집중 교육상담 집단은 5700원으로 책정됐다. 이날 배경택 과장은 "만성질환관리제 수가개선은 검토 중으로 아직 발표할 단계는 아니다"라며 "의료질향상지원금 형태로 고혈압과 당뇨병 환자들의 질환 개선 노력에 대한 의원급 추가 비용을 검토하고 있다. 실무적으로 재정 상황을 함께 봐야 할 것 같다"고 설명했다. 천식과 COPD(만성폐쇄성폐질환), 아토피 등 대상질환 추가와 대상 지역 전국 확대를 연내 구체화한다는 방침이다. 배 과장은 "현재 성인 아토피와 천식 등 만성질환관리 질환 확대 관련 학회들과 연구용역을 체결하고 진행하고 있다"면서 "올해 대상 질환 추가는 쉽지 않을 것 같다. 구체적인 방안을 연내 마련해 내년 중 건강보험정책심의위원회를 거쳐 시행할 예정"이라고 말했다. 그는 "한국보건복지개발원 김양중 교수를 추진단장으로 75개 지역의 시범사업의 전국 확대와 관련 지침 개선 방안을 논의 중"이라며 내년도 만관제 본사업 의지를 피력했다. 특이점은 코로나 사태에 불구하고 만성질환관리 참여 환자 수가 대폭 늘어났다는 점이다. 만성질환관리제 고혈압과 당뇨병 등록환자 수가 지난해 12월말 현재 14만명에서 올해 4월말 현재 19만명으로 대폭 증가했다. 전체 참여 의원 2500곳 중 실제 환자 등록 의원 수는 1500여곳으로 파악됐다. 배 과장은 "코로나 사태로 감기 등 호흡기질환 환자는 줄었으나 주기적 관리와 약 처방이 필요한 고혈압과 당뇨병 환자의 비중은 오히려 늘었다. 의원급 노력과 고령층인 만성질환자의 진료 참여 등이 작용한 것 같다"고 분석했다. 건강정책과는 만관제 외에도 제5차 국민건강증진종합계획(Health Plan 2030)을 중점 추진 중에 있다. HP 추진위원회(위원장 최보율 한양의대 교수)와 6개 분과위원회, 사무국(건강증진개발원) 등을 통해 6월 중 초안을 마련해 10월 공청회 및 토론회, 11월 건강증진정책심의위원회를 거쳐 12월 최종안을 발표할 예정이다. 이번 종합계획은 복지부 복수차관제 도입에 따른 건강정책실 신설을 위한 밑그림이다. 예방중심의 지속적 새로운 건강관리정책 추진으로 건강수명 연장과 건강형평성 제고를 목표로 금연과 절주, 신체활동, 심뇌혈관질환(고혈압, 당뇨), 비만 등 27개 세부과제를 담고 있다. 배경택 과장은 "HP2030은 10년간의 중장기 계획으로 구체적 예산을 밝히기 어렵다. 세부과제별 내용이 마련되면 재정계획을 논의할 수 있을 것"이라면서 "복지부의 바람은 복수차관 도입에 따른 건강정책실 신설로 현재 행자부, 기재부 등과 종합적으로 검토해야 한다"고 말했다. 코로나19 상황에서 건강정책과는 대구경북 지역 등에 공중보건의사 파견을 진두지휘했다. 배 과장은 "올해 들어온 의과 분야 710명을 비롯해 전체 2000여명의 공중보건의사들이 순환 근무로 코로나 방역 최일선에서 고생했다. 그들의 노고에 감사를 표한다"고 전제하고 "출장비와 활동비 지급 외에도 의견수렴 자리를 마련해 공중보건의사의 처우개선 방안을 검토하겠다"고 강조했다.

|메디칼타임즈=최선 기자| 골관절염 치료제 시장이 춘추전국시대를 맞았다. 수회 투약이 필요한 히알루론산 치료제를 1회 제형으로 바꾼 품목이 다수 등장한데 이어 자가 재생촉진 물질 PN 사용 품목도 급여화되며 경쟁 레이스에 참가했다. 보존/유지 치료요법의 한계를 극복한 (줄기)세포 치료제들간 경쟁도 본격화되고 있다. 각자 연골 재생효과 및 연골 결손 재생을 표방하고 있는 만큼 어떤 품목이 얼마나 더 오래, 효과적으로 증상을 개선하는지에 시장의 관심이 쏠리고 있다. ▲초기 골관절염 치료, 히알루론산 vs PN 초기 골관절염 치료는 주로 히알루론산 성분 치료제가 사용된다. 보험에 등재된 데다가 인체에 큰 부작용 및 개인차 없이 적용 가능하다는 점이 장점으로 꼽히지만 증상의 완화 내지 유지에 그친다는 점은 한계다. 특히 히알루론산이 인체내에서 분해, 흡수되기 때문에 효과를 유지하기 위한 지속적인 주사 요법은 단점으로 꼽힌다. 히알루론산은 제형 변화를 통해 경쟁력을 강화했다. LG화학이 1회 제형 시노비안을 2014년 출시하자 지난해 휴메딕스, 휴온스, 신풍제약이 각각 1회 투여가 가능한 품목으로 맞불을 놓았다. 휴메딕스 관계자는 "5회 제형의 경우 주1회씩 5번 매주 방문해야 했다"며 "이런 불편함을 줄이고자 개발한 1회 제형 기술을 선보였다"고 말했다. 그는 "통원이 쉽지 않은 관절염 환자들에게 1회 제형이 메리트로 작용한다"며 "5회 주사 시 매번 느껴야 하는 통증도 1회로 줄여 효용이 높다"고 강조했다. LG화학 시노비안의 보험약가는 6만7200원(내달 1일부터 6만5400원), 신풍제약 하이알원샷과 휴온스 하이알원샷 약가는 3만5985원으로 보다 저렴한 가격을 내세웠다. 환자는 약가의 30%만 부담하면 되지만 병원에 따라 진료, 시술에 대한 비용 차이는 발생할 수 있다. 히알루론산 제형 변경에 맞서 파마리서치프로덕트는 자사가 강점을 가진 PN(Polynucleotide)을 경쟁력으로 들고나왔다. PN은 자가 재생촉진 물질로 파마리서치프로덕트는 연어의 생식세포로부터 해당 물질을 추출하는 기술을 확보하고 있다. 특히 3월부터 급여화가 되면서 히알루론산 품목군과 본격적인 경쟁구도를 형성할 전망이다. 파마리서치프로덕트 관계자는 "올해 3월부터 콘쥬란의 급여가 가능해 졌다"며 "이전 시술비는 20만원대에 달했지만 약 1/4로 저렴해 졌다"고 강조했다. 그는 "콘쥬란의 급여 인정은 6개월에 총 5회가 가능하다"며 "다른 성분을 사용했다는 점도 강점이다"고 덧붙였다. 히알루론산과 콘쥬란 모두 관절염 등급 K&L Grade 1~3까지 적용 가능하다. 파마리서치프로덕트 관계자는 "콘쥬란이 출시된 작년 기준 매출은 70억원이지만 올해는 이의 두 배 이상으로 추정된다"며 "이런 분위기 역시 처방의 강점 및 타 약제와의 경쟁력을 방증하는 것"이라고 설명했다. ▲세포 치료제 경쟁 활활…대기업 등에 업고 세계로 연골 재생효과 및 연골 결손 재생을 표방하는 세포 치료제들간의 경쟁도 본궤도에 올랐다. 메디포스트가 개발한 카티스템은 연골 재생 및 연골 분해 인자 발현 조절로 근본적인 원인을 치료하는 기전이다. 2012년 품목 허가 이후, 누적 1만6000 바이알 이상 판매하며 세계 1위 줄기세포 치료제로 자리매김했다. 메디포스트 관계자는 "코로나19 영향에도 불구하고, 2020년 1분기 1100 바이알 이상 판매해 전분기 대비 2.5% 성장했다"며 "2020년 4월 말 처방병원은 550개로 연간 평균 성장률 34.4%를 기록하고 있다"고 강조했다. 그는 "무엇보다 카티스템은 2012년부터 출시돼 국내 품목중 가장 오랜 기간동안 안전성 및 유효성을 입증한 제품"이라며 "임상3상 결과 투여 환자의 98% 연골재생확인을 확인했고 결손 부위 크기 및 연령 제한없이 적용 가능한 것도 장점"이라고 설명했다. 이어 "재생된 연골의 기능평가인 100mm VAS, IKDC Score, WOMAC scale 평가를 5년간추적 관찰한 결과, 미세 골절술 대비 카티스템 시술군에서 통계적으로 유의한 개선을 확인했다"고 덧붙였다. 카티스템은 발목 연골 결손에 대한 적응증 확대를 위해 SK바이오랜드와 손을 맞잡았다. 바이오솔루션 역시 글로벌 빅파마를 등에 업고 글로벌 진출을 시도한다. 바이오솔루션이 개발한 카티라이프는 세포 이식이 아닌 조직을 이식한다는 점에서 4세대 무릎연골 치료제를 표방하고 있다. 특히 3개월 이상 필요한 수술 후 부분하중 시기를 2주로 앞당긴 것도 강점이다. 바이오솔루션 관계자는 "카티라이프는 작은 구슬형태로 연골조직화 한 제품으로 늑연골조직을 활용해 환자의 연령 제한없이 사용 가능하다"며 "단 1회 이식 후 48주째 연골 결손이 50% 이상 복구된 환자비율이 97.5%, 완전히 복구된 환자비율은 90%에 달할 정도로 우수한 효과를 자랑한다"고 강조했다. 최근 공개된 5년 장기 추적 결과 역시 IKDC, lyscholm, MOCART 스코어 등 다양한 상태 지표에서 완만한 개선 효과가 관찰되며 기대감을 모았다. 최소 5년 이후에도 긍정적인 치료효과를 가질 수 있다는 뜻이기 때문이다. 글로벌 빅파마인 먼디파마와 손을 잡은 것도 호재로 풀이된다. 먼디파마 관계자는 "카티라이프는 나이 제한이나 부족한 세포 수, 초자연골 조직으로의 재생이 어려운 점 등 지금까지의 세포치료제들의 한계를 극복한 제품"이라며 "짧은 재활기간과 재생효과 등 카티라이프만의 차별점을 강조하는 방식으로 판매 전략을 세웠다"고 말했다. 그는 "올해 판매목표는 유동적이지만 2021년도 매출액 목표는 250억원을 산정하고 있다"며 "관심을 보이는 전국 대학 및 종합병원, 준종합병원 등을 거점 병원으로 삼아 판매를 시작하고 있으며, 향후 우리나라의 블록버스터 품목으로 자리할 것이라 기대한다"고 덧붙였다.

|메디칼타임즈=이지현 기자| 2006년, 축농증 수술실적 전국 1위, ENT 외래환자 247만명·진료 6만 3천건 수술, 의료기관 평가 3기 연속 인증, 전문병원 의료질 평가 결과 전국 1위. 화려한 이력은 주인공은 이비인후과 개원의들의 롤모델로 꼽히는 하나이비인후과병원. 1995년 개원한 이후 25년이 지났지만 여전히 이비인후과계 비전을 제시하고 있다. 잠시 25년전으로 거슬러가보면, 하나이비인후과는 의원으로 시작해 2009년 병원으로 전환하면서 전문성에 깊이를 더하기 시작했다. 이 과정에서 의료진도 기존 8명에서 11명으로 늘렸으며 환자 수도 외래 10만명에서 12만명으로, 수술은 2455건에서 3324건으로 증가했다. 시설과 장비 투자도 아끼지 않았다. 투자는 바로 전문병원 지정으로 이어졌다. 2010년 전문병원 1주기부터 현재까지 전문병원 간판을 유지하며 의료의 질을 상급종합병원 수준으로 끌어올리는 것을 목표로 삼고 있다. 25주년을 맞이한 2020년 현재 하나이비인후과병원의 현재는 어떨까. 병원장을 중심으로 QI실과 감염관리실, 제위원회를 직속으로 뒀으며 진료팀, 간호팀, 진료지원팀, 원무보험팀, 시설관리팀, 경영지원팀, 기획실 등 총 직원이 103명에 이르는 병원으로 성장했다. 25년간 누적 외래환자 수는 24만74800명, 수술 환자수는 6만3082명(2020년 4월 기준)에 달한다. 이처럼 긴 시간 경쟁력을 유지할 수 있는 배경에는 냉정한 평가를 이어가고 있는 것도 크게 한몫하고 있다. 매년 분기별로 입원환자 전체를 대상으로 실시하는 환자만족도 조사는 수시로 자기평가를 하게되는 계기로 삼는 것. 환자만족도 조사 결과는 10점 만점에 9.24점. 치료결과, 서비스, 시설 등 항목별로 평가 하기때문에 의료진부터 간호사 등 병원의 모든 임직원이 긴장감을 유지할 수 있다는게 병원 측의 설명이다. 25년간 다져진 노하우는 코로나19 시국에도 전직원 무급휴가, 감봉 없이 위기를 넘고 있다. 특히 지난해 영입한 동헌종 원장은 삼성서울병원에서 메르스 사태 당시 진료부원장으로 신종 감염병을 직접 겪은 바. 이상덕 원장은 동헌종 원장의 동물적인 직감을 적극 반영해 1월 28일 병원 전 직원이 참여하는 긴급대응 단톡방을 개설, 코로나19 방역시스템으로 전환했다. 당시 질병관리본부가 일선 의료기관에 방역시스템을 거론하기 훨씬 이전이었지만 병원 출입처를 통제하고 한명 한명 발열체크 과정을 거쳤으며 마스크 등 방역물품을 확보하는 등 분주하게 움직였다. 그 덕분일까. 전 직원 104명 임직원 중 단 한명도 코로나19 감염 없이 진료에 임하고 있다. 확진자가 스쳐가기도 했지만 철저한 방역에 보건당국도 '접촉없음'이라고 판단, 폐쇄조치를 하지 않았다. 마스크 대란에도 하나이비인후과병원은 전 직원에게 매일 한장씩 마스크를 공급하며 감염 가능성을 최소화했다. 주차장 근무 직원도 마스크는 물론 방역가운까지 착용한 상태에서 근무를 이어갔다. 병원의 철저한 방역 대응에 수술 환자도 병원을 믿고 수술을 이어감에 따라 병동 병상가동률이 크게 감소하지 않은 것도 하나이비인후과병원의 자부심이다. 물론 코로나19 여파로 경영상 타격이 없던 것은 아니다. 수익이 35%감소하면서 긴급 운영자금을 15억원 확보하는 등 최악의 경영난을 대비하고 있다. 하지만 이상덕 병원장은 "위기는 기회다. 코로나19를 넘어 안전한 병원을 만드는게 목표"라며 "이를 계기로 안전하고 믿고 갈 수 있는 병원으로 만들겠다"고 전했다. 그는 이어 "초기에 하루종일 마스크를 착용하며 근무를 하면서 직원들이 굉장히 힘들어했지만 팬더믹을 겪으며 이제는 직원도 환자도 병원에 대한 '신뢰'가 높아졌다"며 "특히 직원 스스로 병원에 대한 자부심이 커졌다는 데 의미가 있다"고 거듭 강조했다.

|메디칼타임즈=이인복 기자| 도시바에서 캐논메디칼시스템으로 명패를 바꿔단지 3년. 필립스와 GE 등 쟁쟁한 강자들의 경쟁 속에서 조용히 시장 점유율을 넓혀가고 있는 캐논이 콘텐츠로 승부수를 던졌다. 포화 논란이 있는 영상 진단 의료기기 산업 분야에 과거 없었던 완전히 새로운 기능을 더한 하이테크 콘텐츠를 제시해 승부를 보겠다는 전략이다. 이러한 전략의 핵심에 있는 인물은 바로 올해 새롭게 캐논메디칼시스템의 수장에 오른 김영준 대표이사다. 한국 의료기기 시장의 역사로 불리는 그는 캐논의 색깔을 분명하게 정리했다. '혁신적 콘텐츠'다. "후발주자의 한계 차별화된 컨텐츠로 승부 보겠다" "캐논메디칼시스템은 분명한 후발주자에요. 도시바가 우리나라에 발을 딛은게 10년도 되지 않는데다 캐논으로 명패를 바꾼지도 이제 3년이죠. 그만큼 완벽하게 차별화된 전략을 세우지 않으면 시장에 낄 수가 없어요. 이제 완전히 캐논의 색깔을 보여야 한다는 의미죠.." 의료기기 엔지니어로 시작해 지금은 경쟁사가 된 필립스에서만도 30여년을 보낸 그이기에 차별화 전략은 분명하게 세우고 시작했다. 하이테크와 혁신이 바로 그 키워드다. 실제로 캐논메디칼시스템의 영상 진단 기기는 이미 기술력과 내구성은 충분하게 인정받고 있다. 하지만 글로벌 시장에서 막대한 지배력을 가진 흔히 말하는 빅3(GE, 필립스, 지멘스)의 아성에는 아직 미치지 못하는 것도 사실이다. 의료기기의 특성상 한번 의료기관의 뿌리를 내리면 이후 유지 관리가 따라오는 것이 일반적이기 때문이다. 익숙한 기기를 선호할 수 밖에 없는 의료산업의 특성이다. 김영준 대표는 "의료기기, 특히 시술 장비는 브랜드 변경이 정말 어려운 분야"라며 "대부분의 사용자들이 익숙한 장비를 선호하는 경향이 강하기 때문"이라고 털어놨다. 이어 그는 "하지만 CT나 MRI 등 영상 의료기기의 경우 빅5병원을 비롯한 대학병원 의사들이 연구와 학술 즉 공부하는 사용자들이라는 점에 승부를 걸어볼만 하다"며 "연구자들은 늘 새로운 기능과 기기에 대한 수요를 분명하게 가지고 있기 때문"이라고 덧붙였다. 캐논메디칼시스템의 기술력과 내구성은 충분히 인정받고 있는 만큼 지금까지 없었던 새로운 기술을 보여준다면 충분히 공략이 가능하다는 자신감이다. 세계 최초 딥러닝 알고리즘을 기반으로 하는 영상 재구성 AI기술인 Aice를 공략의 전면에 배치한 것도 이러한 이유 때문이다. 세계에서 유일한 UHR(Ultra High Resolution) CT인 애퀼리언 프리시젼과 캐논메디칼시스템의 의 최고 사양 신제품인 애퀼리언 프리즘에 이를 적용해 전에 없었던 기술로 대형병원 영상의학과 의사들을 공략하겠다는 전략이다. 김 대표는 "더이상 영상 진단 기기를 포함한 의료기기 시장에서 하드웨어로 승부를 보던 시대는 지나갔다고 본다"며 "북미방사선학회(RSNA) 등에서 더이상 새로운 하드웨어가 발표되는 경우가 거의 없는 이유"라고 설명했다. 이어 그는 "이제는 그 하드웨어에 완전히 새로운 소프트웨어와 컨텐츠를 통해 효율성을 증가시키는 전략의 싸움"이라며 "과거 기기를 중심으로 프로모션이 진행됐다면 이제는 얼마나 쉽고 편하게 고품질의 결과물을 내놓는가의 싸움이라는 의미"라고 강조했다. "캐논 본사 차원의 R&D 투자 통해 한국 의료기기 산업 견인" 캐논메디칼시스템의 전략은 이 뿐만이 아니다. 이러한 혁신적인 소프트웨어와 컨텐츠도 결국 의사들이 알아봐줘야 하기 때문이다. 김영준 대표가 취임하자마자 조직을 개편한 이유도 여기에 있다. 실제로 그는 취임 직후부터 R&D와 마케팅에 방점을 찍고 예산과 인력을 몰아주고 있다. 최근에는 처음으로 R&D센터를 신설하기도 했다. 제품 개발 등 자체적인 R&D 뿐만 아니라 의사들과의 공동 연구를 확대하고 이러한 노력이 다른 의사들에게 알려질 수 있는 기반을 만들겠다는 복안이다. 김영준 대표는 "회사 차원에서 기기의 기술력을 높이는 것도 중요하지만 더욱 중요한 것이 연구자들과의 코웍을 통해 함께 기기를 발전시키는 것이 무엇보다 중요하다"며 "최근 R&D센터를 신설한 것은 물론 각 대학병원 교수들과의 공동 연구를 확대한 것도 이러한 이유"라고 말했다. 그는 이어 "연구자, 사용자들과 함께 고민하고 노력하면서 기기를 발전시켜 나가야 서로 윈윈할 수 있는 기반이 마련된다"며 "나아가 회사의 영리보다는 환자에게 이득이 가는 선순환 구조를 만들어야 결국에는 산업 전체가 발전하며 캐논의 미래도 새롭게 열리는 것"이라고 강조했다. 여기에 캐논 본사의 지원이 더해진다면 적어도 CT 분야 등에서만큼은 국내 1위를 노려볼만 하다는 것이 그의 목표다. 본사의 전폭적 지원을 통해 혁신적 컨텐츠를 갖춘 하이엔드급 신제품을 지속적으로 출시하고 연구자들과 함께 이를 발전시켜 나가는 동시에 한국 의료산업에 기여한다는 이미지를 더한다면 바야흐로 1등 기업이 될 수 있다는 판단이다. 김 대표는 "현재로서 캐논메디칼시스템의 가장 큰 경쟁력은 바로 캐논 그룹 본사 차원에서의 막대한 투자와 지원"이라며 "선두 경쟁사들이 그룹사들의 지원 문제로 고민하고 있다는 점에서 지금이 선두로 치고 나갈 수 있는 절호의 기회"라고 귀띔했다. 지난해 북미방사선학회에서 선보인 콜라보레이티브 이미징(Collaborative Imaging, CI) 기술 등이 바로 그 근거다. 검사와 진단 및 치료법 도출부터 이를 병원내 모든 의사들이 공유하고 분석까지 제공하는 이 시스템을 통해 캐논메디칼시스템은 새로운 목표를 세워놓고 있다. 연구자들과 함께하는 빅데이트 도출과 공동 연구다. 김영준 대표는 "이미 그룹 차원에서 메디칼시스템에 과감한 투자를 이어가면서 대학병원 및 종합병원 의사들과 수많은 공동 연구를 진행하고 있다"며 "의사들이 가려운 부분을 캐논의 기술력이 곧바로 메워주면서 이미 Aice를 탑재한 새로운 CT 시스템이 출시되자마자 주요 대학병원에서 계약을 이어가는 등 호평을 받고 있는 상황"이라고 평가했다. 아울러 그는 "여기에 캐논메디칼시스템의 아픈 손가락이었던 마케팅과 영업이 더해진다면 수년안에 1등, 즉 선두 기업으로 자리잡을 수 있을 것으로 자신한다"며 "나아가 이러한 공동 연구를 통해 정부가 지정하는 혁신형 의료기기 기업까지 인증받는 것이 최우선 목표"라고 밝혔다.

|메디칼타임즈=원종혁 기자| 편두통 항체신약들이 처방 적응증 확대와 함께, 경제성 평가자료를 추가로 내놓으면서 시장 경쟁을 본격화하고 있어 주목된다. 이들 품목들은 편두통을 유발하는 주요 원인으로 알려진 '칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP)' 분자에 결합하는 인간화 단일클론 항체 약물들로, 기존 편두통 약제들에서 문제로 지적된 치료 만족도나 이상반응 이슈들을 상당부분 개선했다는 것이 차별점으로 꼽힌다. 올해들어 편두통 예방 항체약품으로 시장에 첫 진입한 신규 표적약들의 시장 경쟁이 빨라지고 있다. 첫 적응증인 성인 편두통 예방약에 이어 군발 두통으로 까지 처방 적응증을 넓히는가 하면, 허가 이후 사후분석 자료를 통해 경제성 추가 분석자료를 제시하고 있기 때문이다. 국내에는 작년말 릴리의 '앰겔러티(갈카네주맙)'가 우선 진출한 상황이지만, CGRP 억제제 옵션의 진입이 빨랐던 미국의 경우 암젠 '에이모빅(엘레누맙)'을 비롯한 테바 '아조비(프레마네주맙)'가 최대 3000억원이 넘는 시장 매출을 올리며 경쟁구도를 만들고 있다. 먼저 국내 도입을 타진 중인 아조비의 추가분석 자료는, 코로나19 대유행 여파로 온라인 가상회의로 진행된 올해 제6차 유럽신경과학회(EAN) 연례학술대회에서 26일 현지시간 공개됐다. 이번 사후분석 자료는 처방권 시판허가 작업이 빨랐던 프랑스, 스페인, 영국 등의 임상데이터를 토대로 하고 있다. 주목할 점은, 아조비의 시판허가에 결정적 역할을 한 3상임상들이 대거 포함됐다는 대목. 삽화성 편두통과 만성 편두통 임상인 'HALO-EM 연구'와 'HALO-CM 연구' 결과에 이어 'FOCUS 연구' 결과를 기반으로 한 것. 더욱이 현행 약물 옵션으로 치료가 어려운 편두통 환자들에서 삶의질을 개선하는 등의 약효와 안전성에서는 분명한 치료 혜택을 보이고 있다는 분석이다. 개발사인 테바측은 "전세계적으로 편두통 유병인구는 1억명 이상으로 사회경제적인 비용 부담이 상당한 수준이다. 미국과 유럽지역 등 연간 2000억 달러(한화 약 246조원) 이상의 치료비용이 해마다 투입되고 있다"고 설명했다. 그러면서 "편두통 환자들에서 체감하는 치료의 만족도가 여전히 낮은 상황에서 CGRP 표적 항체약으로 아조비가 가진 편두통 치료효과를 계속해서 평가를 진행해나갈 예정"이라고 입장을 밝혔다. 이번 세 건의 FOCUS 연구 및 HALO-EM, HALO-CM 연구의 사후분석 결과에는 60세 이상 환자들이 주요 평가대상으로 잡혔다. 이들에서는 12주기간 동안 위약과 비교해 아조비의 효과가 저울질됐는데, 비교 지표로는 연구시작시 월간 편두통 경험일수를 비롯한 중등도 수준의 두통일수, 12주 이후 급성 두통으로 인한 약물치료에서 모두 유의한 개선 효과를 보고했다(all P≤0.0103). 또한 분석자료에서는 약제 효과의 발생시점을 앞당겼으며 두통 관련 장애 지표, 건강 관련 삶의질, 생산성, 치료 만족도 등을 모두 의미있게 개선시킨 것으로 확인했다. 더불어 심혈관 안전성에 대한 추가적인 데이터도 나왔다. 관전 포인트는, 이전에 심혈관질환을 경험한 과거력 여부에 상관없이 아조비 치료에 따른 심혈관 안전성을 평가했다는 것. 해당 임상에는 당뇨병을 비롯한 이상지질혈증, 비만, 피임약(호르몬제) 복용하는 등 심혈관질환 위험인자를 가진 환자들이 총 499명 포함됐다. 또한 연구시작시 심혈관 약물을 복용 중인 환자가 280명 '트립탄' 계열의 진통제를 사용하는 환자도 1123명이 등록됐다. 그 결과 아조비 투약군에서는 위약군과 비슷하게 전반적인 심혈관질환 이상반응 발생률이 낮게 관찰됐다. 또한 동반한 위험인자의 수와 관계없이 심혈관 이상반응의 발생 빈도에는 어떠한 연관성을 확인하지는 않았다고 밝혔다. 치료와 관련한 대부분의 이상반응들은, 주사부위 이상반응으로 경미한 수준이었다. 편두통 치료제 시장, CGRP 표적약 최대 매출 3000억원 넘겨 CGRP 표적 편두통 예방 치료제로 작년 9월 국내에 가장 먼저 진입한 앰겔러티는, 성인 편두통 예방약으로 첫 허가를 받은 이후 올해 5월 간헐적 군발 두통 성인 환자에도 신규 희귀의약품으로 승인을 받으며 처방 영역을 확대했다. 식품의약품안전처로부터 간헐적 군발 두통 성인 환자에서 군발 기간 동안 군발 두통 발작의 감소에 대한 신규 희귀의약품으로 앰겔러티100mg/mL 프리필드시린지주를 품목허가 승인을 받은 것이다. 군발 두통은 한쪽 눈 주변이나 측두부의 극심한 통증과 함께 눈물, 코막힘, 결막충혈 등 자율신경계 이상 증상이 동반되는 두통이다. 해당 품목 허가는 군발 두통 발작을 1주 평균 17.5회 겪는 간헐적 군발 두통 성인 환자 106명을 대상으로 진행한 임상 결과를 근거로 했다. 한편 CGRP 억제제 시장 매출은 점유도를 크게 키워가는 모양새다. 작년 미국 시장에서 선발품목인 암젠의 에이모빅은 3억 600만 달러(한화 3700억원), 릴리 앰겔러티 1억 6200만 달러(한화 2000억원), 아조비는 9300만 달러(한화 1150억원)의 매출을 각각 기록했다. 그러던 중 올해 3월, 테바는 국내와 보험체계가 비슷한 영국에서 약가를 줄이며 비용효과성을 입증받으면서 CGRP 표적 옵션을 보유한 제약사들간 약가인하 경쟁에도 이목이 쏠리고 있다. 이와 관련 영국 국립보건원(NICE)에 비용효과성 결정 과정을 살펴보면, 영국에서 아조비의 표시가격은 연간 5000파운드(한화 750만원)이었지만 테바는 NICE에 인하된 비밀 약가를 제시한 것으로 알려졌다. 테바의 신청을 수용한 NICE는 최근 아조비에 대한 비용효과성을 인정했다. 일단 보툴리눔 톡신(보톡스)을 포함한 3가지 약물 옵션에 실패한 환자를 대상으로 보조요법으로 사용할 수 있다는 기준을 만들었으며, 우선적으로 보톡스 치료에 실패 환자들에 치료 혜택이 크다는 판단을 내린 것이다. 다만 아조비 12주 치료 후에도 편두통 빈도가 30% 이상 개선되지 않는다면, 아조비의 복용을 중단해야 한다는 조건도 추가됐다. 이와 달리 작년 9월 NICE는 암젠의 에이모빅에 대한 급여권고의 경우엔 거절 입장을 표한 바 있다. 암젠이 제출한 보툴리눔 톡신과의 비교 임상 데이터가 CGRP 억제제의 비싼 약가를 수용할 만큼 비용효과적이지 않다는 판단을 내린 이유였다. NICE 비용효과성 평가 절차에 들어가 있는 앰겔러티의 경우도, 결국 약가 책정이 통과 여부를 결정지을 것으로 보인다.