한미 '포지오티닙' ASCO 발간 국제학술지 통해 임상 공개 2021-10-08 11:36:03
|메디칼타임즈=문성호 기자| 한미약품이 개발해 미국 제약바이오 기업 스펙트럼에 라이선스 아웃한 폐암 혁신신약 '포지오티닙'의 연구자 임상 결과가 국제 학술지에 실렸다. 8일 한미약품에 따르면, 미국임상종양학회(ASCO)가 발간하는 SCIE급 국제학술지 'Journal of Clinical Oncology'(이하 JCO)는 지난 9월 22일 포지오티닙의 임상 2상 내용을 등재했다. 이 연구는 포지오티닙 16mg 1일 1회 용법(QD)으로 28일 주기치료를 받은 HER2 변이 비소세포폐암 환자 30명을 분석했다. 환자 연령 중앙값은 60세였으며, 90%가 백금항암화학요법, 80%가 PD-L1 억제제를 투여받았다. 연구에 따르면, 포지오티닙은 HER2 Exon20 변이에서 긍정적 항종양 활성화를 보였으며, 무진행생존기간 중간값(mPFS)은 5.5개월, 반응지속기간의 중간값(mDOR)은 5개월이었다. 포지오티닙의 안전성은 기존에 허가받은 2세대 pan-HER2 억제제와 유사한 수준으로, 피부발진, 설사, 손발톱주위염증 등 부작용은 전반적으로 관리 가능한 수준이었다. 한미약품 관계자는 "의학적 수요가 매우 높지만 현재까지 사용할 수 있는 치료제가 제한돼 있는 분야에서 포지오티닙의 혁신적 잠재력을 인정받아 권위있는 국제 학술지에 등재된 것"이라고 평가했다. 한편, 포지오티닙은 올해 3월 미국 FDA로부터 패스트트랙 개발 약물로 지정됐으며, 한미약품 파트너사인 스펙트럼은 올해 말 FDA에 시판허가 신청서를 제출할 계획이다.
압타바이오, ICDM‧AASD서 당뇨병 치료제 성과 발표 2021-10-08 10:43:03
|메디칼타임즈=황병우 기자| 압타바이오는 아시아 당뇨병 학회에 참석해 당뇨병치료제 후보물질 '아이수지낙시브(APX-115)'에 대해 발표했다고 8일 밝혔다. 7일부터 9일까지 진행되는 '2021 ICDM(국제 당뇨병 및 대사질환 컨퍼런스) & AASD(아시아 당뇨병 학회)' 회의는 당뇨병, 신진 대상 장애에 관한 최신 지식을 공유하는 자리로 2011년 설립 후 올해 열한 번째를 맞았다. 이번 학회에서 원주세브란스 정춘희 교수는 압타바이오의 당뇨병성 신증 치료제 후보물질 '아이수지낙시브(APX-115)'와 관련된 당뇨병성 신장 질환에서의 NOX5(RS3-1 NOX5 in diabetic kidney disease)에 대해 발표했다. 그간 NOX 저해를 통한 염증 및 섬유화 억제로 설치류 등의 동물에게는 NOX5 세포가 없어서 동물 임상에 한계가 있었지만 이번 연구에서는 NOX5 형질전환 생쥐 동물모델(NOX5-TG mouse)을 생성하고 아이수지낙시브를 투여해 당뇨병성 신증이 개선되고 염증과 섬유화 증상 또한 억제된 것을 확인했다. 압타바이오 관계자는 "이번 연구를 통해 동물 임상에 한계가 있던 당뇨병성 신증과 NOX5에 대한 연구를 검증하게 됐다"라며 "아이수지낙시브의 작용 기전을 설명하는 주요한 자료를 도출하게 돼 앞으로 질병 치료와 연구에 많은 도움이 될 것"이라고 전했다. 또 압타바이오는 오는 11월 초 아이수지낙시브의 당뇨병성 신증 치료제 임상 2상 결과를 공개한다는 계획이다. 최종 결과에 따라 조건부 허가 또는 임상 3상에 진입하지 않고 글로벌 제약사와 기술 이전을 추진할 예정이다. 한편, 해당 발표는 국제 학술지 '활성산소 생물학 및 의학(Free Radical Biology and Medicine)' 2020년 12월 호에 게재된 바 있다.
낙태약 등 불법 구매 심각…해외 직구 2년새 2배 증가 2021-10-08 10:13:59
|메디칼타임즈=최선 기자| 불법 온라인 의약품 구매 적발 현황을 분석한 결과 주요 약물은 스테로이드·낙태약·탈모치료제 순으로 나타났다. 특히 온라인 의약품 해외 직구 및 구매 대행 위반 사례가 최근 2년새 2배 이상 급증해 대책이 시급하다는 지적이다. 8일 신현영 의원이 공개한 관세청 및 식품의약품안전처 제출 자료에 따르면, 해외 직구시장 규모가 4년새 2.3배 증가(사례 3.7배)하면서 식약처 사이버 조사단에 의해 적발된 '온라인 해외 직구 위반 사례'도 2018년 1만 6731건에서 지난해 4만 3124건으로 2.6배 증가한 것으로 나타났다. 특히 식약처 사이버조사단이 적발한 온라인을 통한 '의약품' 해외직구와 구매대행 위반 사례는 지난해 2만 7629건으로 2018년 40건에 비해 691배 급증했다. 최근 3년 반(2018년 2월~2021년 6월) 동안 불법 의약품 온라인 구매 적발은 총 1만6,809건이었다. 이중 스테로이드가 6581건(39.2%)으로 가장 많았으며 그 다음으로 임신중절유도제 5833건(34.7%), 탈모치료제 3827건(22.8%), 체중조절 관련 의약품 568건(3.4%) 순이었다. 신현영 의원은 "해외직구를 통해 온라인 유통되는 제품 중에는 부작용, 오남용 우려가 있는 스테로이드도 포함돼 있다"며 "국민건강 안전의 측면에서의 의약품 온라인 불법 유통에 대한 적극적인 적발과 조치와 함께 판매전 사전 관리체계, 점검 시스템을 마련해야 한다"고 강조했다.
임상용 동물 사용 연 300만 마리…"동물대체시험법 시급" 2021-10-08 09:32:28
|메디칼타임즈=최선 기자| 최근 5년간 의약품&8231;화장품 개발 등을 위한 실험에 동원된 동물 수가 급증한 것으로 나타났다. 이에 대한 해결책으로 동물대체시험법의 법률안 통과가 시급하다는 주장이다. 8일 남인순 의원이 공개한 식품의약품안전처 '국내 실험동물 사용 현황' 자료에 따르면 최근 5년간 1210만 1565마리의 동물이 실험에 이용된 것으로 나타났으며, 2019년 265만 817마리에서 2020년 301만 7890마리로 13.8%가 증가했다. 2020년 실험에 사용된 동물은 총 301만 7890마리로, 그 중 마우스가 265만 6522마리(98.4%)로 가장 많았고, 랫드 24만 8796마리(8.2%), 기니피그 6만 623마리(2.0%), 토끼 2만 3244마리(0.77%), 햄스터 4508마리(0.15%) 등이었다. 2019년 대비 2020년 실험에 사용된 증가율이 가장 높은 동물은 햄스터로, 전년 대비 109.9%가 증가했으며, 저빌 62.3%, 개 29.9%, 토끼 22.9%, 기니피그 17.5% 등이 뒤를 이었다. 2020년 사용목적별 실험동물 사용 현황에 따르면, '의약품' 관련 실험(83%)에 가장 많은 동물이 사용됐다. 압도적으로 증가한 분야는 '화장품'관련 실험인데, 2019년 2447마리 대비 2020년 6809마리로 178.3%의 높은 증가율을 기록했다. 식품의약품안전처는 실험동물에 관한 법률 제22조 및 제27조에 따라 매년 동물실험시설로부터 동물별 사용 현황을 제출받아 관리하고 있으며, 이 법에서 관리하는 실험동물이란 식품·건강기능식품·의약품·의약외품·생물의약품·의료기기·화장품의 개발·안전관리·품질관리 및 마약의 안전관리·품질관리를 위해 실험에 사용되는 동물을 뜻한다. 미국에서는 동물실험에 대한 대체시험법 활성화 및 동물을 이용한 연구·시험에 사용되는 동물 수 감소를 위해 미국 국립보건원 산하에 국립동물대체시험법센터를 설립하는 인도적 연구 및 시험에 관한 법률(안) 제정을 추진하고 있다. 남인순 의원은 "2017년 화장품 동물실험 금지법이 시행된 후에도 화장품 관련 동물실험이 늘어난 원인 분석이 필요하다"며 "동물실험의 대안으로 사용할 수 있는 대체시험법이 국제적으로 개발되고 있고, 과학성 타당성을 인정받고 있음에도 국내 실험동물 사용이 최고치를 기록한 것은 국제적인 흐름을 거스르는 일"이라고 강조했다. 이어 "무분별한 동물실험이 생명윤리 차원에서 문제가 있고, 동물실험 결과의 사람에 대한 적용에도 한계가 있다"며 "동물실험을 대체하고 인체의 영향을 보다 정확히 예측하기 위한 동물대체시험법의 개발·보급 및 이용 촉진에 관한 법률안의 시급한 통과가 필요하다"고 밝혔다.
코로나 완치자 후유증으로 추가 진료…"사후관리 필요" 2021-10-08 09:21:05
|메디칼타임즈=최선 기자| 코로나19 확진환자 상당수가 코로나19 최종 진료 후에도 소화계통, 근골격계통, 호흡계통 등 여러 질환으로 진료를 받고 있는 것으로 드러나, 후유증 추적 및 사후관리 대책이 시급하다는 지적이 제기됐다. 8일 국민건강보험공단이 남인순 의원에게 제출한 자료에 따르면, 7월 기준 코로나19 누적 확진환자 총 13만 5120명을 대상으로 코로나19 관련 최종 진료일자 이후 2021년 9월 29일까지의 진료 기록을 추출한 결과 총 129만 2003건의 외래 진료, 총 3만 4609건의 입원 진료가 청구된 것으로 드러났다. 이중 전체 확진 환자의 80.7%인 10만 9013명은 '소화계통의 질환'으로 외래 진료를 받았고 59.5%인 8만 398명이 '근골격계통 및 결합조직의 질환', 39.9%인 5만 3920명이 '호흡계통의 질환'으로 외래 진료를 받았다. 입원 진료와 관련해 살펴보면 전체 확진 환자의 1.7%인 2255명이 '근골격계통 및 결합조직의 질환'으로 입원한 것으로 나타났다. 이어 1.2%인 1583명은 '손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과'를 이유로 입원했고, 1.1%인 1459명은 '소화계통의 질환'으로 입원했다. 한 명의 환자가 여러 질병으로 외래 진료를 받았고, 특히 소화계통, 근골격계통, 호흡계통의 어려움을 상당히 많이 겪었다는 분석이 가능하다. 대구지역 코로나19 확진환자를 대상으로 진행한 후유증 설문 조사 결과, 응답한 965명 중 91.1%가 1개 이상의 후유증을 호소했다. 피로감(26.2%), 집중력 저하(24.6%), 불안감 및 우울감(20%), 탈모(15.9%) 등이 완치 후 4개월 기준 지속된 주요 증상으로 꼽혔다. 또 국립중앙의료원에서 입원 성인 환자 40명을 대상으로 임상적 후유증을 조사한 결과, 증상발현 평균 3개월 이후 피로감(43%), 운동 시 호흡곤란(35%), 탈모(23%), 가슴답답함(15%), 두통(10%) 등이 나타났다. 남인순 의원은 "일부 확진환자를 대상으로 후유증을 심층 분석하는 것도 중요하지만, 전체 확진환자를 대상으로 한 후유증 추적 조사가 필요하다"며 "건보공단과 연계한 확진환자 진료 데이터에서 코로나19 경험과의 연관성을 분석하는 시스템을 구축해야 하며 우리 국민이 완치 후 일상을 회복해 살아갈 수 있도록 국가가 끝까지 지원해야 한다"고 주장했다.
캐논 메디칼, 건대 동물병원과 상호 협력 협약 2021-10-08 09:14:36
|메디칼타임즈=이인복 기자| 캐논 메디칼시스템즈 코리아가 건국대학교 부속 동물병원과 상호 연구 협력을 위한 협약식을 체결했다고 8일 밝혔다. 협약식은 지난 8월 새롭게 개관한 건대 수의과대학 동물암센터에서 진행됐으며 윤헌영 동물병원장과 엄기동, 김재환 수의대 영상의학과 교수, 김영준 캐논 메디칼 대표와 심학준 연구센터장, 채기호 초음파사업본부장 등이 참석했다. 두 기관은 이번 전략적 제휴를 통해 동물 임상연구 발전을 위한 초음파 기술 자문 및 협력, 임상연구 수행에 필요한 학술 지식 및 정보 공유 등을 진행할 예정이다. 김재환 건대 수의과대학 교수는 "이번 협약으로 캐논의 하이엔드 초음파 기술을 동물 임상 연구에 활용할 수 있어 기대가 크다"며 "새로운 기술로 더욱 활발한 연구를 할 수 있을 것"이라 전했다. 실제로 건대 부속 동물병원은 지난 8월 암센터에 캐논의 160 슬라이스 CT 애퀼리언 라이트닝(Aquilion Lightning)을 도입했다. 이는 수의 영상 의료 시장에서는 최고 수준의 CT 로 고해상도 영상을 제공할 뿐만 아니라 영상진단에 필요한 마취시간이 크게 단축될 것으로 기대를 모으고 있다. 김영준 캐논메디칼 대표는 "우리나라 최고 수준의 수의대인 건대에 캐논의 하이엔드 초음파 장비 및 기술 지원을 할 수 있어 기쁘다"며 "캐논의 선도 기술이 수의 의료 시장의 발전에 도움이 되기를 바란다"고 밝혔다.
"체내 흡수 이너케어 품목, 의료기기 수준 관리 필요" 2021-10-08 09:09:00
|메디칼타임즈=최선 기자| 체내에 흡수되는 주입형 질 유산균 등 이너케어 제품을 의료기기 수준으로 관리해야 한다는 주장이 나왔다. 8일 국민의힘 서정숙 국회의원은 식품의약품안전처 국정감사에서 "여성의 체내에 도포해 흡수되는 방식으로 사용하는 일부 여성청결제 제품들이 시중에 유통되고 있으나, 담당 부처인 식약처는 이에 대한 관리 규정이 아예 없다"며 "여성들의 안전과 건강이 제도 사각지대에 놓여있다"고 주장했다. 최근 시중에는 몸 안에 직접적으로 주입해 흡수시키는 젤 제형의 제품들이 화장품의 한 종류인 여성청결제로 제조돼, 소위 '이너케어 제품', 'Y존 케어제품' '주입형 질 유산균' 등의 명칭으로 유통되고 있다. 이들 상품 중 일부는 '질염 치료 효과'가 있는 것처럼 홍보하고 있는 상황이다. 반면 식품의약품안전처의 제출 자료에 따르면, '여성청결제는 몸의 바깥부분을 세정하기 위해 사용하는 물품으로, 몸 안에 주입해 사용하는 물품은 화장품에 해당되지 않는다'고 규정돼 있었다. 뿐만 아니라 해당 제품의 종류는 현재 의약품·의료기기·의약외품 중 어디에도 포함되지 않아, 몸 안의 점막으로 흡수시키는 제품임에도 불구하고, 식약처의 사전 허가 절차는 물론 성분 기준이나 시설·설비 등 제조환경 기준 또한 법령에 정해진 규정이 전혀 없는 상황이다. 사실상 관리 사각지대에 방치되고 있는 셈이다. 서정숙 의원은 이와 관련 "신체 내부의 점막은 흡수율과 민감도가 피부보다 높기 때문에, 의약품이나 의료기기 수준으로 관리할 수 있는 별도의 기준이 반드시 필요하다"며 "식약처는 이러한 제품이 시중에 유통되고 있다는 사실을 인지하고 있음에도, 현재까지 어떠한 별도의 규정도 마련하고 있지 않아, 업체의 자의적인 판단대로 제조되고 있다"고 비판했다. 이어 "식약처가 이렇게 자기 책임을 방기하고 있는 사이, 그나마 일부 업체들이 스스로 화장품이나 의료기기 수준에라도 맞춰 안전하게 제조하려고 노력 하고 있는 형국"이라면서, "국민의 안전과 건강을 책임진다는 식약처가 오히려 제조 업체들보다도 못한 수준"이라고 정부를 질타했다. 마지막으로 서정숙 의원은 "식약처는 이러한 제품이 여성의 신체 건강에 어떤 영향을 끼칠 수 있는지 면밀히 검토해, 사전허가가 필요한 의약품이나 의료기기 수준의 관리방안을 신속히 마련할 필요가 있다"며 제도개선을 촉구했다.
처방전 뽑아 판매 실적 증명…되살아난 제약 영업 병폐 2021-10-08 05:45:59
|메디칼타임즈=문성호 기자| 최근 만성질환 치료제 시장에서 '폴리필(poly pills)' 형태의 개발이 활발하다. 여러 가지 성분을 한 알에 담아 환자들의 복용 편의성을 높이면서 처방 시장에서 인기를 끌고 있는 것. 대표적인 격전지가 고혈압&8231;고지혈증 시장이다. 이는 고혈압 환자의 다수가 고지혈증을 동반하고 있는 데다 대부분 혈당도 높다는 점 등 질환의 공통점에서 비롯된 것. 최근 여기에 그치지 않고 국내 대형 제약사를 중심으로 또 다른 복합제 형태의 개량 신약을 쏟아내고 있다. 복합제 홍수 속 품목들이 처방 시장에서 살아남기 위해선 결국 병&8231;의원에서 치열한 영업&8231;마케팅을 벌일 수밖에 없게 돼 버렸다. 실제로 최근 국내사를 중심으로 이전에 사라진 줄 알았던 영업 행태까지 다시 살아나고 있는 이유다. 고혈압·고지혈증 시장 대세가 된 '복합제' 열풍 고혈압·고지혈증 시장은 안지오텐신 수용체 차단제(angiotensin II receptor blocker, ARB)와 스타틴 계열 약물을 합한 '2제 복합제'와 칼슘채널차단제(calcium channel blocker, CCB)까지 추가한 '3제 복합제'로 구분된다. 특히 고혈압과 고지혈증을 나눴을 때도 복합제가 존재할 정도로 해당 시장에서의 복합제 존재감은 이제 독보적인 시대에 도달했다. 최근 5년간 허가받은 관련 복합제만 471품목에 이를 정도다. 올해 초에는 한미약품이 국내 최초로 고혈압 치료성분인 암로디핀과 로사르탄, 이상지질혈증 치료 성분인 로수바스타틴과 에제티미브 성분을 한 알에 4제 복합제 '아모잘탄엑스큐'를 내놓으면서 복합제 시장의 개편을 예고하기도 했다. 이에 뒤질세라 종근당과 대웅제약 등 국내 대형제약사들도 4제 복합제 출시를 예고한 상황. 하지만 아직 병&8231;의원 시장에서의 처방 주도권은 2제와 3제 복합제 중심으로 이뤄지고 있는 양상이다. 실제로 국내 최초 4제 복합제인 아모잘탄엑스큐의 상반기 처방액은 약 6억원 수준에 불과하다. 대한내과의사회 곽경근 총무이사(서울내과)는 "고혈압&8231;고지혈증 복합제가 나오고 있긴 하지만 처방 패턴이 변화하려면 시간이 많이 필요하다"며 "복용 편의성을 이유로 변화는 되겠지만, 환자들의 반응을 생각해 약을 하나 더 써서 철저히 처방하는 게 나을 수 있는 상황인 임상적 관성(Clinical Inertia)이 작용해 변화가 빠르게 일어나진 않을 것"이라고 평가했다. 이에 따라 일부 제약사들은 각기 나름의 장점을 활용하며 2제와 3제 복합제 시장에 추가로 뛰어들고 있다. 4제 복합제가 출시됐기는 하지만 아직까지 주도권은 2제와 3제에 있다는 판단에 따라서다. 최근 GC녹십자는 로수바스타틴과 에제미티브, 텔미사르탄 성분을 더한 3제 복합제 '로제텔' 허가받는가 하면 JW중외제약은 자체 개발한 피타바스타틴과 에제티미브 조합 개량신약인 '리바로젯'을 시장에 내놓으며 만성질환 치료제 시장 점유율 확대에 나섰다. 이외 대부분의 국내사가 관련 시장에 제품을 출시, 영업 경쟁을 벌이고 있다. 익명을 요구한 한 국내 제약사 임원은 "고혈압&8231;고지혈증 시장은 제약사 입장에서 절대 놓쳐서는 안 되는 캐시카우"라며 "당연히 모든 제약사들이 병&8231;의원 시장에서 경쟁할 수밖에 없고 코로나 장기화 상황에서는 처방 필수 의약품인 만성질환 시장에 더 기댈 수밖에 없게 됐다"고 전했다. 전 직원 처방 동원령에 영업사원 간 경쟁 사활 이 같은 고혈압&8231;고지혈증 시장의 복합제 경쟁이 치열해지면서 제약사 간의 영업 경쟁도 날이 갈수록 혼탁해지는 모습이다. 사라진 줄 알았던 영업&8231;마케팅 행태가 되살아나고 있는 것. 가령 최근 복합제를 출시한 A제약사의 경우 전 직원을 대상 카카오톡 단체방을 열고 품목의 처방을 독려하고 있는 것으로 나타났다. 이전 대형 국내 제약사들이 신제품 출시에 맞춰서 해오던 방식이 그대로 이어지고 있는 것이다. 구체적으로 해당 품목의 처방을 독려하는 동시에 병&8231;의원 처방전을 통해 증빙하는 방법으로 전 직원을 동원해 제품 출시 첫 달 눈에 띄는 처방액을 거두기 위해 안간힘을 쓰고 있다. 또한 전통적으로 강력한 영업망을 갖춘 한 제약사는 고혈압&8231;고지혈증 복합제 출시 시점에 맞춰 영업사원이 직접 성과를 증빙, 집계하는 방식으로 품목 처방을 독려하고 있는 것으로 확인됐다. 거래 병&8231;의원에서 준 처방전과 의약품 문전약국 조제내역서 등 확인되는 자료를 통해 영업사원들이 직접 품목을 둘러싼 성과를 집계하는 방식이다. 이는 환자 개인정보 유출을 원천 차단했다고 하더라도 엄연히 불법이다. 이를 두고서 제약업계 중심으로는 "10년 전에나 해오던 방식이 최근 되살아났다"고 평가하면서 업계에서 사라져야 할 병폐라고 평가했다. 의사 출신인 국내사 영업담당 임원은 "단톡방을 통해 전 직원에게 출시제품 처방을 독려하는 것은 기본적으로 기업 문화가 반영된 것으로 볼 수밖에 없다. 이전에는 가족까지 동원해 처방하는 형태도 벌어졌다"며 "복합제 시장이 치열해지면서 생긴 것인데 처방전까지 증빙하면서 실적을 취합해 평가하는 것은 도가 지나치다"고 꼬집었다. 그는 "처방전을 증명하지 않아도 영업사원들을 평가하는 방법은 많다. 거래 병&8231;의원과 문전약국을 매칭한 후 공급내역을 한 달 뒤 확인되면 될 일"이라며 "물론 구두로 영업사원들에게 보고를 받겠지만 거래 병&8231;의원이 처방을 시작했는지 처방전을 확인한 후 사진으로 증명하라고 하지는 않는다"고 강조했다. 익명을 요구한 내과의사회 임원 역시 "처방전을 뽑아달라고 하는 것은 엄연한 불법으로 그런 제약사 영업사원이 있다면 당연히 출입을 엄격히 제한한다"며 "없어져야 할 병폐로 시장 경쟁이 치열한 것은 이해하지만 의사 입장에서도 이와 같은 제약사가 있다면 당장 문제를 제기할 사안"이라고 덧붙였다.
"의사가 직접 만든 클라우드 EMR 뭐가 달라도 달라야죠" 2021-10-08 05:45:54
|메디칼타임즈=이인복 기자| "의사가 의사의 의견을 들어 직접 만든 클라우드 EMR이잖아요. 뭐가 달라도 달라야 한다는 무거운 책임감이 컸어요. 아직 갈 길은 멀지만 그래도 이제 진정한 PHR(personal health record) 기업을 향한 조각을 다 맞춰놓은 느낌입니다." 바야흐로 디지털 헬스케어의 전성시대다. 국내의 우수한 IT 인프라와 의료가 만나면서 디지털 헬스케어 시장은 그야말로 폭발적인 성장세를 기록하고 있다. 그 와중에서도 의료 인공지능(AI)과 함께 클라우드를 활용한 빅데이터 시스템은 더욱 경쟁이 치열한 분야 중 하나다. EMR도 마찬가지. 과거 유비케어와 이지케어텍, 비트컴퓨터 등이 주름잡던 시장에 잇따라 스타트업들이 클라우드를 접목한 이른바 클라우드 EMR에 도전장을 내밀면서 사실상 전국시대를 맞고 있다. 이미 지난해부터 이지스헬스케어와 세나클소프트가 출사표를 던진데 이어 이번 달에는 메디블록이 클라우드 EMR에 발을 딛었다. 어찌보면 스타트업 중에서도 한발 늦은 감이 없지 않은 상황. 하지만 메디블록 이은솔 대표는 늦지도, 이르지도 않은 너무나 적절한 타이밍이라고 강조한다. "다른 기업들은 EMR이 시작점이지만 우리는 사실상 마지막 퍼즐이에요. 진정한 PHR로 가는 길에 클라우드 EMR이 놓여있던 것 뿐이죠. 늦었다고 생각하지 않습니다. 우리는 기존 EMR 업체들과 경쟁할 마음이 없기 때문이에요." 어찌보면 황당한 이야기로 들린다. 개발 비용을 들여 클라우드 EMR을 출시했는데 경쟁을 하지 않겠다니. 하지만 이에 대한 배경에는 메디블록이 목표로 하고 있는 골라인이 있다. 바로 PHR이다. 메디블록의 탄생 이유가 여러 곳에 흩어져 있는 건강 정보들을 한 곳에 모아 환자에게 주겠다는 목표인 만큼 클라우드 EMR은 이를 위한 하나의 도구일 뿐이라는 설명이다. 이은솔 대표는 "메디블록을 만든 것은 지금까지 의료기관, 의료인 중심으로 전국에 흩어져 있는 정보들을 환자에게 돌려주겠다는 목표였다"며 "이는 완전히 새로운 환자 경험의 시작이며 이것이 바로 우리의 꿈"이라고 설명했다. 이어 그는 "이를 위해 먼저 블록체인을 만들었고 메디패스라는 환자용 앱을 더했다"며 "클라우드 EMR은 이를 극대화하기 위한 도구일 뿐"이라고 덧붙였다. 흩어져 있는 환자 정보를 모으기 위한 방편으로 클라우드 EMR을 택한 셈. 현재 상용화된 EMR 시스템으로는 메디블록이 가고자 하는 길을 함께 할 수 없다는 판단에서다. 이 대표는 "수많은 EMR 기업들과 많은 이야기들을 나눠봤지만 지금의 시스템으로는 아무리 비용과 시간을 들여도 안되겠다는 판단이 들었다"며 "일단 의사가 퇴근하면서 컴퓨터를 끄면 정보가 중단된다는 점에서 무조건 클라우드가 있어야 한다고 생각했다"고 말했다. 그는 이어 "하지만 개발중인 클라우드 EMR은 메디패스와의 연동성 등에서 한계가 있었고 결국 우리가 의사들에게 피드백을 받아가며 새롭게 UI(user interface)와 UX(User Experience)를 구성하기 시작했다"며 "나 또한 EMR을 써봤고 많은 의사들과 소통하고 있었기에 그들이 가려운 부분을 정확히 집을 수 있었다"고 강조했다. 실제로 메디블록이 내놓은 클라우드 EMR인 닥터 팔레트는 완전히 웹 기반으로 무게를 줄이고 접근성을 높였고 모바일 앱과의 연동으로 진료 중 모바일로 촬영한 사진이나 환자가 찍은 사진을 곧바로 차트에서 확인할 수 있는 기능을 더해 UX를 향상시켰다. 또한 의사들이 가장 불만스럽게 생각했던 급여 기준 변경 등을 실시간으로 대응하는 환경을 갖췄고 DUR 연동은 물론 임상의사결정지원시스템(CDSS)를 내장했다. 이은솔 대표는 "아무래도 과거 EMR과의 가장 큰 차이점은 완벽한 웹 기반으로 구성해 윈도우는 물론 모든 운영체계에서 작동이 가능하며 수술실과 시술실 등의 공간은 물론 태블릿과 스마트폰 등 모든 기기에서 구동된다는 것"이라고 전했다. 이어 그는 "특히 예전에 도스 느낌이 나는 UI를 완전히 지금의 앱과 같은 수준까지 전환해 시대의 흐름을 따라가도록 디자인을 강조했다"며 "처음으로 공개한 K-HOSPITAL FAIR에서 가장 많이 들은 말도 '너무 편하고 예쁘다'라는 말일 정도로 신경 쓴 부분이 인정받아 기쁘다"고 평가했다. 하지만 그는 앞서서도 설명했듯 기존의 EMR업체와 파이 경쟁을 할 이유는 없다고 강조했다. 이를 통한 수익 창출이 목적이 아닌 만큼 의사들이 편하게 써주기만 하면 원가 수준에서 보급을 하겠다는 의지다. 궁극적으로 메디블록이 가야할 길은 환자 중심의 의료 생태계. 즉 PHR인 만큼 최소한의 사용자만 보장된다 해도 충분히 성공이라는 전략을 가지고 있다. 이 대표는 "이미 복지부 등에서 마이헬스웨이 사업 등을 통해 PHR을 위한 기반 작업을 진행중에 있다"며 "메디블록이 닥터 팔레트를 내놓은 것은 선제적으로 데이터를 표준화하며 PHR 시대를 열기 위한 것"이라고 강조했다. 또한 그는 "앞으로 의료 서비스는 환자가 앱을 통해 병원을 선택하고 직접 환부 사진이나 설명을 올리는 동시에 의사가 이를 실시간으로 확인하며 토탈 서비스를 제공하는 방식으로 진행될 것"이라며 "이와 동시에 이러한 리얼월드데이터들이 클라우드로 실시간으로 수집돼 곧바로 활용되는 데이터 드리븐 메디슨(data-driven medicine) 시대가 열릴 수 밖에 없다"고 내다봤다. 아울러 그는 "EMR 또한 이러한 시대에 맞춰 클라우드를 기반으로 UI와 UX를 개선해 가며 준비해야 한다"며 "닥터 팔레트가 바로 이러한 기반이 될 것이라고 믿어 의심치 않는다"고 밝혔다.
급여 영역 넓히는 PARP 억제제…"1차 유지요법 필수" 2021-10-07 17:55:33
|메디칼타임즈=황병우 기자| "일차 항암요법에 반응을 보인 진행성 난소암환자에서는 어떤 식으로든 PARP억제제 유지요법을 고려해 치료를 시작할 필요가 있다." 난소암 영역에서 PARP 억제제를 활용한 치료 패러다임 변화가 이뤄지고 있는 가운데 1차 치료제로 건강보험 급여가 확대되면서 처방 시장에 지각변동을 예고하고 있다. 진행성 난소암 환자 대부분이 2년 내 재발을 경험하는 만큼 1차 유지요법 시행이 가능한 경우 필수 고려사항이 될 것이라는 게 전문가의 평가. 이 같은 내용은 7일 한국다케다제약이 주최한 '제줄라 BRCA 변이 난소암 1차 유지요법에서 급여 확대' 간담회에서 논의 됐다. 앞서 복건복지부는 제20차 건강보험정책심의위원회를 열고 PARP(poly ADP ribose polymerase)저해제인 제줄라(성분명 니라파립)와 린파자(성분명 올라파립)의 난소암 1차 유지요법 급여 확대를 결정했다. 이번 급여 확대를 통해 10월부터 제줄라는 1차 백금기반요법에 반응(CR 또는 PR)한 진행성 BRCA 변이 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암 환자의 유지요법에 급여 처방이 가능해졌다. 또 제줄라의 기존 급여 범위까지 감안하면 PARP 억제제 중 국내 최초로 BRCA 변이 난소암 환자의 모든 치료 단계에서 급여 혜택을 받을 수 있다는 게 다케다의 설명이다. 이날 발표를 맡은 서울대병원 산부인과 김재원 교수 역시 PARP 억제제의 1차 유지요법의 시행에 대해서 긍정적인 평가를 내렸다. 김 교수는 "진행성 난소암 환자 거의 대부분이 첫 2년 이내에 재발을 경험할 정도로 재발 위험이 매우 높고 예후가 좋지 않은 질환이다"며 "1차 유지요법의 시행이 굉장히 중요하고 이미 주요 가이드라인에서는 PARP 억제제를 통한 유지요법을 권고하고 있다"고 강조했다. 즉, 상대적으로 예후가 좋지 않은 난소암 특성상 치료 초기 단계부터 적극적으로 관리하는 것이 중요하다는 것. 이에 따라 김 교수는 그간 PARP 억제제 1차 유지요법을 선택할 수 없었던 환자군에서도 급여여건이 마련된 만큼 현장의 선택도 늘어날 것으로 전망했다. 다만, BRCA변이 난소암 1차 유지요법 급여 확대와 관련해 한 가지 화두는 제줄라 외에도 린파자가 동시에 급여허가가 이뤄졌다는 점. 두 치료제가 동일선상에서 놓인 만큼 임상현장의 판단에 따라 선택이 갈릴 것으로 예측되고 있다. 이날 간담회에서도 급여사용 조건이 제줄라와 달리 린파자는 2년으로 허가받은 부분과 린파자가 5년 무진행 생존 지표에서 상대적으로 더 좋은 성과를 보인 것 등 두 치료제를 두고 임상 현장의 선택이 어떻게 갈릴지에 대한 질문이 이어졌다. 김 교수는 현재로선 각 치료제의 특징이 있는 만큼 특정 약제의 선호를 말하기에는 시기상조라는 입장. 그는 "PARP억제제의 평균 사용 기간은 2년 내외로 돼있지만 일부 환자의 경우 효과 지속이 필요한 경우가 있어 그 경우 급여 제한이 없는 점은 도움이 될 것"이라며 "5년 무진행 생존과 관련해서는 제줄라도 추후 데이터가 나올 것으로 보이기 때문에 안정성이나 개별 용량, 환자 선호도 등의 요소를 담아내야 할 것으로 본다"고 밝혔다. 한편, BRCA 변이와 HRd 여부와 상관없이 1차부터 4차 이상까지 난소암 치료의 모든 단계에서 국내 허가받은 제줄라 입장에서는 이번 급여 확대가 BRCA 변이 여부에 한정된 것은 아쉬운 부분. 이를 두고 BRCA 변이 음성에서 효과가 상대적으로 적기 때문에 급여에 신중해야 된다는 지적과 BRCA 변이와 상관없이 급여를 해줘야한다는 의견이 공존하고 있는 상태다. 김 교수는 "미국에서 유사한 일이 있었는데 난소암 환자의 특이성을 고려해 최종 생존율이 아닌 무진행 생존 기간을 기준으로 허가를 해주는 방향으로 전환됐다"며 "규제 기관의 고정관념일 수 있다고 생각하며 추후에는 보험으로 모드 커버해줘야 한다는 생각을 가지고 있다"고 덧붙였다.
바이오젠, 에브리스디-스핀라자 전환 치료 임상 돌입 2021-10-07 16:55:33
|메디칼타임즈=황병우 기자| 바이오젠 코리아는 기존 '에브리스디(성분명 리스디플람)' 치료를 받은 소아, 청소년 및 성인 후기 발현형 척수성 근위축증(SMA) 환자를 대상으로 고용량 '스핀라자(성분명 뉴시너센)'를 투여하는 글로벌 3상 임상 시험을 실시한다고 7일 밝혔다. ASCEND 3b상 연구는 만 5~49세 최대 135명의 후기 발현형 SMA 환자를 대상으로 약 2.5년간 진행될 예정이다. 모든 연구 참가자는 이전에 최대 권장 용량 5mg 에브리스디 치료를 받았으며 고용량 스핀라자 치료법으로 전환할 의향이 있고 전환이 가능해야 한다. 바이오젠은 ASCEND 임상시험 계획서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했으며 올해까지 1차 환자 등록을 마치는 것이 목표라고 밝혔다. 연구 참가자는 2주 간격으로 스핀라자 50mg 도입 용량을 2회 투여 받고, 이후 4개월마다 28mg 유지 용량을 투여 받게 된다. 상지기능검사(RULM)를 통해 임상 유효성과 안전성을 평가하고 해머스미스 운동 기능 척도 확장판(HFMSE), 간병인 부담 등을 함께 평가할 예정이다. 에브리스디는 로슈가 개발한 경구용 SMA 치료제다. 바이오젠은 에브리스디로 치료받은 일부 환자에서 여전히 미충족 수요가 존재한다고 봤다. 공개된 데이터에 따르면 에브리스디 치료 시 SMA 환자의 연령과 체중이 증가함에 따라 약물 노출 정도가 감소하며 유아에 비해 성인에서 약물 농도가 약 40% 감소하는 것으로 나타났다. 에브리스디 투여량은 환자의 체중이 20kg에 도달하면 최대 용량인 5mg으로 제한되기 때문이다. 마하 라다크리슈난 바이오젠 최고의학책임자는 "리스디플람으로 치료 받은 환자 중 약물 노출이 충분치 않은 일부 환자에서 최적의 치료 효과가 나타나지 않을 수 있다"면서 "ASCEND 연구를 통해 뉴시너센이 이러한 미충족 수요를 해결할 수 있을지 평가할 예정이며 연구가 장기적으로 환자들의 치료 예후 개선에 도움이 되기를 바란다"고 말했다. 한편, 바이오젠은 이 외에도 또 다른 SMA 치료제 '졸겐스마'를 투여했지만 반응이 불충분한 환자를 대상으로 스핀라자로 치료를 전환하는 4상 임상을 진행 중이다.
스카이리치, 건선성 관절염 유효성‧안정성 확인 2021-10-07 13:42:44
|메디칼타임즈=황병우 기자| 스카이리치(성분명 리산키주맙)를 1년(52주)간 평가한 KEEPsAKE-1 및 KEEPsAKE-2 연구의 새로운 3상 분석 데이터 결과가 발표됐다. 애브비는 지난 30일 제30회 유럽 피부과학 및 성병학회(EADV) 온라인 학술대회 '최신 소식, 리뷰 및 업데이트' 세션에서 분석결과를 발표했다고 7일 밝혔다. KEEPsAKE-1에는 비생물학적 항류마티스제제(DMARDs)에 부적절하게 반응하는 활동성 건선성 관절염 성인 환자가 참여했으며, KEEPsAKE-2는 생물학적 요법 및/또는 DMARDs에 부적절하게 반응했거나 내약성이 없는 활동성 건선성 관절염 성인 환자를 대상으로 연구가 이뤄졌다. 연구의 첫 번째 단계(기간 1)에서 환자는 24주차까지 리산키주맙 또는 위약 투여군에 무작위 배정됐다.1 24주차에 오픈 라벨 연장(기간 2)이 시작됐고, 모든 환자는 리산키주맙으로 치료받았다. 오픈 라벨 연장을 위한 두 연구의 새로운 장기 데이터에 따르면 초기에 리산키주맙으로 치료받은 환자에서 1년차에 ACR20(American College of Rheumatology 20) 반응에 달성한 비율을 각각 70%와 58%였고, 데이터가 누락된 환자는 무응답자로 분류됐다. 초기에 리산키주맙으로 치료받은 환자 중 1년 만에 ACR50 반응에 도달한 비율은 KEEPsAKE-1에서는 43%, KEEPsAKE-2에서는 32%였고, ACR70 반응에 도달한 환자는 KEEPsAKE-1에서 26%, KEEPsAKE-2에서 17%로 분석됐다. 또한 리산키주맙으로 초기 치료를 받은 환자에서 베이스라인에BSA(body surface area)가 3% 이상인 환자가 1년 후 PASI 90을 보인 비율은 KEEPsAKE-1에서 68%, KEEPsAKE-2에서 64%였다. 애브비 연구개발 수석 부사장 토마스 허드슨은 "이번 1년차 새로운 분석 결과를 통해, 건선성 관절염의 여러 징후의 개선을 지속할 수 있는 리산키주맙의 잠재력을 볼 수 있다"고 말했다. 도 스웨든 룬드 SUS 대학병원 부교수인 라스 에릭 크리스텐슨 박사는 "손발가락염은 건선성 관절염에서 흔히 나타나는 증상으로 손가락과 발가락이 심하게 부어올라 일상생활이 어려워질 수 있다"며 "이번 결과는 환자에게 리산키주맙 치료를 통해 얻을 수 있는 이점에 대한 중요한 통찰을 제시한다"고 덧붙였다.