|메디칼타임즈=최선 기자| 휴온스(대표 엄기안)는 여성 갱년기 건강기능식품 '엘루비 메노락토 프로바이오틱스'의 핵심원료이자, 국내 최초의 여성 갱년기 건강 개선 유산균 '락토바실러스 애시도필러스 YT1(Lactobacillus acidophilus YT1, 이하 YT1)'이 농림식품신기술인증(New Excellent Technology, 이하 NET)을 획득했다고 6일 밝혔다. 휴온스는 'YT1'의 이번 NET 획득은 국내 최초 '갱년기 건강 개선 유산균'이라는 원료적 가치뿐 아니라, 배양 및 안정성 증진 기술, 우수한 대량 생산 설비, 상품으로써 경제 가치 모두를 인정받았다는 점에서 의의가 크다고 설명했다. 'YT1'은 지난 2017년 한국식품연구원으로부터 기술이전을 받은 신소재다. 지난 2019년 식약처로부터 여성 갱년기 증상 개선에 대한 개별인정형 원료로 인정받았으며, ▲배변활동 원활에 도움 ▲유산균 증식 및 유해균 억제에 도움 등 다중 기능성도 인정받은 바 있다. 특히, 여성 갱년기 증상 개선 기능성은 한국인을 대상으로 진행한 인체적용시험을 통해 12주 섭취 시 증상이 뚜렷하게 개선됨을 입증했으며, 갱년기 판단 평가 지표인 '쿠퍼만지수(Modified KI)'의 10가지 개별항목과 갱년기 삶의 질 평가 지수인 '멘콜지수(MENQOL)' 29가지 항목 모두에서 유의적 개선 효과를 확인했다. 휴온스는 독자적인 유산균 배양 기술 및 특허받은 코팅 기술 등을 적용해 'YT1'을 핵심 원료로 하는 여성 갱년기 건강기능식품 '엘루비 메노락토 프로바이오틱스'를 출시, 출시 직후부터 4060 여성들 사이에서 선풍적인 인기를 끌며 연일 화제를 불러모으고 있다. 휴온스 엄기안 대표는 "'엘루비 메노락토 프로바이오틱스'의 핵심 기술이자 원료인 'YT1'이 정부 차원에서 기술 우수성과 경제적 가치를 인정받아 기쁘게 생각한다" 며 "중년 여성들이 식약처와 농림부에서 인정받은 우수한 기술이 적용된 '엘루비 메노락토 프로바이오틱스'로 건강하고 슬기롭게 갱년기를 극복하기 바란다"고 밝혔다.

|메디칼타임즈=최선 기자| GC녹십자엠에스가 현장진단(POCT, Point of Care Testing) 제품부터 코로나19 진단키트까지 유럽시장 공략에 나섰다. 진단시약 및 의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스(대표 안은억)는 폴란드 기업인 핸드프로드(Handprod)와 1,100만 달러 규모의 혈당측정기 및 당화혈색소 측정시스템, 스위스 기업인 메디시스(Medysis)와 800만 달러 규모의 코로나19 및 인플루엔자 콤보진단키트, 코로나19 형광면역 항원진단키트의 공급계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 두 계약을 합친 이번 총 수출 계약 규모는 1,900만달러에 달한다. 이번 계약을 통한 제품의 대부분은 유럽시장에 공급될 계획이다. GC녹십자엠에스는 핸드프로드와 자사 POCT 전략품목인 혈당측정기와 당화혈색소 측정시스템 '그린케어 에이원씨'의 공급계약을 체결했다. 계약기간은 총 5년으로, 두 제품 모두 폴란드에 공급될 예정이다. 이번 계약은 그동안 아시아와 아프리카, 중남미 등지에 주로 수출되던 두 제품의 유럽시장 진출 교두보가 될 것으로 전망된다. 또한, 지난 2분기부터 본격적으로 추진 중인 코로나19 진단키트 수출도 이어졌다. GC녹십자엠에스는 메디시스와 코로나19 콤보진단키트를 수출 계약을 체결해 스위스, 프랑스, 알제리 등에 이번 달부터 공급한다. 이 콤보진단키트는 코로나19 항원진단키트와 인플루엔자 진단키트의 결합제품으로, 전세계적으로 코로나와 독감이 동시에 유행하는 트윈데믹에 대한 해결책으로 유럽에서의 높은 수요가 기대되고 있다. 안은억 GC녹십자엠에스 대표는 "유럽은 이미 코로나 재확산의 우려가 점차 커지며 자사의 코로나19 및 인플루엔자 진단키트에 대한 관심도 높아지고 있다"며 "기존 POCT 사업과 더불어 10월 말 계획된 형광면역 코로나19 진단키트까지 수출허가를 받는다면 수출에 더욱 탄력이 붙을 것"이라고 말했다.

|메디칼타임즈=최선 기자| 안과전문 의료기기 벤처기업인 씨엔브이텍과 안과전문제약회사인 대우제약이 함께 비접촉식 휴대형 안압계 '토노아이'를 개발, 출시했다. '몸이 천냥이면 눈은 구백냥'이라는 말처럼, 눈은 인간의 신체 부위 중 가장 중요한 역할을 하는 곳 중의 하나이며, 다른 장기에 비해 사용도가 높아 과거에는 노화에 따른 질환이 많았으나, 요즈음은 정보통신 기기에 대한 의존도가 높아 장시간 눈을 혹사하고 있어서 젊은 세대에까지 여러 가지 눈의 질환이 급증하는 추세다. 이를 방치할 경우, 실명에도 이르게 하는 녹내장은 백내장, 황반변성과 함께 3대 실명 원인 중의 하나이기 때문에, 수술보다는 지속적인 안압 관리가 필요한 질환인데, 국내 녹내장 환자의 경우 건강보험심사평가원의 자료에 의하면 2012년 58만여 명에서 2017년 87만명, 2020년에는 100만명이 넘어 매년 12% 이상 증가하는 추세라고 한다. WTO에서도 2019년 현재 전 세계의 녹내장 환자 수가 1억명을 넘어서는 상황이며 연 증가세도 8~9%의 지속적인 상승세가 이어지고 있다고 한다. 녹내장의 경우 안압 상승 등의 원인으로 시신경이 손상되고, 이로 인해 시야가 점차적으로 상실되며, 심한 경우 실명이 될 수도 있는 위험한 질환이지만, 특별한 증상이 없어서 대부분 방치하다가 질환이 경과된 후, 녹내장 판정을 받는 경우가 많다. 실제로 건양의대 김안과병원의 연구결과에 따르면 '안과에서 우연히 발견한 경우'가 74%이며, 발견 당시 시야결손이 상당히 진행된 경우가 대부분으로 한번 손상된 시신경은 회복될 수 없으므로 조기 발견이 매우 중요한 질환이다. 그동안 당뇨나 고혈압의 측정은 측정 기계가 매우 저렴하고 은행, 관공서 등 일상 어디에서나 체크할 수 있도록 보편화 돼 있어서 자가 관리가 손쉽게 가능했지만, 상대적으로 안압을 측정하기 위해서는 반드시 병/의원을 방문해야만 해서, 질환이 상당히 진행한 후에 병원을 방문할 수 밖에 없었다. 또한 실제로 개인이 구매하고자 해도, 수입에 의존하고 있는 휴대형 안압계의 경우, 대부분 각막접촉을 통해 측정하는 방식으로 감염의 가능성도 있을 뿐 아니라, 가격 또한 250~300만원 이상의 고가의 제품들뿐이었다. 안과전문제약회사인 대우제약은 안압계 제조회사인 씨엔브이텍과 협업해 직접 눈에 접촉하지 않는 비접촉 공압방식의 안압측정계로, 4개의 특허기술을 응용한 설계기술을 통해 획기적으로 원가를 낮추고 합리적인 가격으로 공급할 예정이다. 실제 안압측정에 대한 행위 수가도 득해 병의원에서 전문적으로 사용할 수 있는 정확도를 갖춘 의료기기로서, 현재 삼성서울병원 안과와 함께 '토노아이'에 대한 다양한 임상도 진행하고 있다. 실제 안과 전문의인 대우제약의 지용훈대표이사는 안과의사의 입장에서는 '토노아이'를 통해 환자의 일상적인 데이터 관찰을 할 수 있고, 세심한 진단 및 효율적인 약물 처방에도 도움이 될 수 있고, 녹내장 관련 연구 활동에도 도움이 될 뿐만 아니라. 녹내장 환자들도 혈압계와 같이 안압을 측정할 수 있는 기회가 늘어나고, 이러한 자가 스크리닝을 통해 잠재적인 녹내장을 조기에 발견해 병원에서 관리 및 치료받을 수 있게 해 치료효과를 높이는데 큰 도움이 될 것이라고 출시 동기를 알렸다. 또, 국내시장 뿐만 아니라 고가의 의료장비 구입이 어려운 제3국의 해외 의료기관에서도 구입 문의 및 의뢰가 많아 해외시장에 대한 향후 전망도 밝을 것으로 내다봤으며, COVID-19로 인해 언택트(un-contact)에 대한 니즈가 분명한 만큼 비접촉식 휴대형 안압계에 대한 자부심을 가지고 지속적인 개발을 통해 전문의약품뿐만 아니라 종합적인 안과 의료기기 분야에서도 글로벌 선두주자로 발돋움하기 위한 향후 행보에 많은 관심과 성원을 바란다고 덧붙였다.

|메디칼타임즈=최선 기자| FDA가 악성 흉막 중피종(malignant pleural mesothelioma)에 대한 1차 치료 옵션으로 옵디보(성분명 니볼루맙)+여보이(성분명 이필리뮤맙) 병용요법을 2일 승인했다. 중피종에 대한 치료제 승인은 이번이 16년 만이다. 옵디보는 세계 최초로 승인 받은 PD-1 표적 면역항암제다. 2016년 비소세포폐암 및 흑색종 1차 치료제로 식약처 허가를 받은 옵디보는 면역항암제의 특성에 따라 다양한 암종에 적용 가능하다. 여보이 역시 면역항암제다. 여보이는 흑색종을 포함, 다양한 암종에 옵디보와의 병용요법 테스트가 진행돼 왔다. 이 승인은 600명 이상의 절개 불가능한 중피종 환자를 대상으로 한 임상에 기초했다. 환자들은 최대 2년 동안 면역항암제 병용요법(n=303) 또는 6주 동안 시스플라틴 또는 카보플라틴과 페메트렉스를 첨가한 복합 화학요법(n=302)을 투약받았다. 면역항암제 병용요법은 전체 생존율의 26% 향상을 나타냈다. 2년 동안 병용요법 그룹은 41%의 생존율을 기록한 반면 화학요법 그룹은 27%에 그쳤다. 면역항암제 병용군의 평균 중위 생존기간은 18.1개월로 화학요법은 14.1개월이었고 질병이 악화하지 않은 채 환자가 생존해 있는 기간인 무진행 생존율은 각각 6.8개월, 7.2개월, 객관적 반응률은 40%, 43%였다. 면역항암제 병용요법에서 발생한 가장 흔한 부작용(발생률 20%)은 피로, 근골격계 통증, 두드러기, 설사, 호흡곤란, 메스꺼움, 식욕 저하, 기침 등이었다. 면역항암제 병용요법 권장 복용량은 3주마다 니볼루맙 360mg을, 그리고 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 6주마다 1mg/kg씩 이필리뮤맙을 증량한다. FDA 리처드 파즈두르(Richard Pazdur) 종양학센터 소장은 "이번 승인은 악성 흉막 중피종 환자의 전반적인 생존력 향상을 입증한 새로운 치료법을 제공한다"며 "2004년 승인한 화학요법을 승인한 이후 환자들은 중요한 추가 치료 옵션을 갖게 됐다"고 덧붙였다.

|메디칼타임즈=원종혁 기자| 한국 노보 노디스크제약(대표 라나 아즈파 자파)은 자사의 성장호르몬제인 노디트로핀 노디플렉스주10mg/1.5mL(성분명 소마트로핀)이 10월 1일부터 보험급여가격이 인하된다고 밝혔다. 이는 국민건강보험관리공단의 '사용량-약가 연동 협상'에 따른 결과로 이로서 노디트로핀 노디플렉스는 개당 16만6012원에서 16만1130원으로 약 2.93% 인하된다. 노디트로핀 노디플렉스주는 현재 임신 주수대비 작게 태어난(SGA) 저신장 소아, 누난 증후군(Noonan Syndrome), 터너 증후군(Turner Syndrome), 소아 및 성인 성장호르몬결핍증(GHD), 만성신부전으로 인한 소아성장부전(CRD)에 보험이 적용되고 있다. 라나 아즈파 자파 대표는 "이번 성장호르몬제 노디트로핀 노디플렉스주의 급여가격 인하는 성장호르몬 시장에서의 처방량 확대에 따른 것으로 국내에서도 노디트로핀의 사용이 증가했다는 것을 의미한다"며 "이번 보험급여 가격인하를 통해 환자사용에 있어 경제적 부담을 더 줄일 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다. 한편 노보 노디스크제약의 성장호르몬 치료제 노디트로핀은 전 세계에서 가장 많이 사용되는 처방 1위 품목으로, 올해 출시 32주년을 맞았으며 2018년 말부터 디바이스를 업그레이드하여 노디트로핀 노디플렉스주로 공급 중이다. 사용이 간편한 프리필드 펜 타입의 주사로서 개봉 후 21주까지 상온(25도씨 이하)에서 사용할 수 있다.

|메디칼타임즈=최선 기자| SK케미칼이 파킨슨병 치료 신약을 출시한다. SK케미칼(대표이사 전광현 사장)은 포르투갈 제약사인 '비알(BIAL)'사가 개발한 파킨슨병 치료제 온젠티스캡슐(성분명 : 오피카폰)을 10월 1일부터 판매한다고 4일 밝혔다. 파킨슨병 치료제로 오피카폰 성분의 제 3세대 콤트(COMT) 저해제가 국내에서 발매되는 것은 이번이 처음이다. 퇴행성 신경질환 중 치매에 이어 두 번째로 유병률이 높은 파킨슨병은 아직까지 근본적인 치료법은 개발되지 않아 약물 요법으로 증상을 관리하는 것이 일반적인 치료법이다. 파킨슨병 치료의 기본 제제인 레보도파는 장기 투여 시, 약효 지속시간이 변동되는 '운동동요현상'이 문제로 지적돼 왔다. 이를 해소하기 위해 콤프 저해제 등이 병용 투여되는 것이 일반적인 치료법이었다. 그러나 기존 엔타카폰(ENTACAPONE) 성분의 2세대 콤트 저해제 는 약효 지속시간이 짧아 하루에도 5~8회 이상 잦은 약 복용이 필요했다. 또 이에 따른 설사 및 소변변색 등의 부작용도 문제였다. SK케미칼 온젠티스는 1일 1회 요법으로 충분한 약효를 나타내 환자의 복용 편의성을 높였다. 부작용 측면에서도 2세대 콤트 저해제의 주요 부작용인 심각한 설사 및 소변변색과의 관련성이 나타나지 않았으며, 1년 이상 장기 투여 시에도 특별한 안전성 이슈가 나타나지 않았다. 또 1일1회 요법으로 투약비용도 기존 약물 대비 53%나 줄여 환자들의 경제적 부담 또한 덜었다. 온젠티스는 지난해 11월 식약처에서 승인을 받았으며, 유럽에서는 2016년 EMA 승인 후 올해 4월 미국 FDA 승인을 받았다. 아시아에서는 일본에 이어 두 번째로 출시된다. SK케미칼 김정훈 마케팅 기획실장은 "온젠티스는 기존 파킨슨 치료제의 문제점인 복용 편의성과 경제성을 동시에 해결한 신약"이라며, "적극적인 마케팅을 통해 국내 파킨슨병 치료에 기여할 것"이라고 강조했다. 건강보험심사평가원에 따르면, 2019년 기준 국내 파킨슨병 환자는 약 11만명이며, 매년 5% 내외로 증가하는 추세이다. SK케미칼 온젠티스는 지난해 11월 국내 식약처에서 승인을 거쳐 이번에 출시한다.

|메디칼타임즈=이인복 기자| 상온 노출 백신 유통 파문으로 독감 예방 접종 사업이 유례없는 소동을 겪고 있는 가운데 복잡한 유통 구조와 계약 조건 등으로 더욱 혼란을 부추기고 있다는 지적이 나오고 있다. 공익적 목적으로 진행되는 사업을 온전히 민간에만 맡겨 놓으면서 무질서한 상황이 반복되고 있다는 것. 결국 정부의 강력한 관리 감독이 필요하다는 의견이다. 조달 보급, 제조사, 총판, 도매상 등 복잡한 유통 구조 한계 전문과목 의사회 임원은 4일 "과거부터 독감 백신이 민원의 온상이기는 했지만 올해만큼 난장판이 된 경우는 없는 것 같다"며 "제보와 불만 등이 쏟아지고 있지만 사실 관계 파악도 쉽지 않은 상황"이라고 털어놨다. 이어 그는 "유통 문제부터 국가필수예방접종(NIP) 환급 문제까지 총체적인 난국"이라며 "현재 국가 예방 접종 시스템의 구조적인 한계가 더욱 두드러지게 나타난 것"이라고 지적했다. 실제로 상당수 병의원에서는 NIP를 포함해 예방 접종에 필요한 백신이 지나치게 복잡한 구조로 유통되면서 혼란을 부추기고 있다고 지적하고 있다. 기타 약제나 의료기기, 소모품과 달리 지역별로, 병의원별로 유통 구조가 다르게 진행되면서 사입가부터 NIP에 필요한 조달가까지 차이가 나고 있다는 것이다. 올해 수입 백신으로는 처음으로 NIP에 참여한 사노피의 박시그리프테트라에 대한 지적과 불만이 가장 많은 것도 같은 이유다. 현재 사실상 유통이 마감된 박시그리프테트라의 경우 올해 처음으로 NIP에 참여했지만 소아청소년과 병의원만 직접 유통을 진행하고 있다. 그외 예방 접종의 상당 부분을 담당하고 있는 내과나 가정의학과는 국내 총판인 한독약품에서 담당한다. 또한 지역별로 혹은 진료과목별로 다른 곳들은 의약품 유통업체, 흔히 말하는 도매상을 통해 유통되고 있다. 하나의 백신이 제조사, 총판사, 도매상을 통해 총 3가지 방식으로 유통되고 있는 셈이다. 혼란의 원인도 여기에서 비롯된다. 일단 사노피가 직접 유통하는 소아청소년과 병의원의 경우 직거래 방식이기에 NIP 공급가인 10410원에 정상적으로 유통되고 있는 것으로 확인됐다. 하지만 내과나 가정의학과 등 한독약품이 납품하는 곳은 거래처별로, 담당자별로 1만 6천원부터 2만원까지 다양한 금액으로 사입가가 정해지고 있는 상태다. 여기에 도매상을 끼고 백신을 받는 곳들은 더욱 상황이 천차만별이다. 도매상과 어떻게 계약을 하는가에 따라 사입가가 전혀 다르게 나타나고 있는 것이다. 환급 시스템 유통사별로 천차만별…병의원들 불만 폭발 문제는 NIP 백신의 환급시스템이다. 사노피가 직접 NIP 공급가로 거래하는 소아청소년과 병의원의 경우 문제가 없지만 한독약품이나 도매상을 통해 공급받는 곳들은 환급 문제로 골머리를 썩고 있다. 현재 NIP 백신은 질병관리본부와 백신 제조사간의 계약으로 인해 백신 차액을 추후 환급하는 방식. 만약 병의원이 2만원에 한독약품이나 도매상으로부터 백신을 공급받고 이를 NIP에 썼다면 10410원 이상 지불한 금액, 즉 차액을 상환해 주는 식이다. 병의원들의 불만은 여기서 시작된다. 백신을 어떻게 받느냐에 따라 이러한 환급 시스템이 천차만별로 진행되고 있다는 비판의 목소리가 나오고 있는 것. 트윈데믹에 대한 공포 등으로 공급 부족이 현실화되면서 이러한 환급 시스템을 보장하지 않는 상황들이 나타나고 있는 것이다. 서초구의 A가정의학과 원장은 "올해 백신 부족이 현실화되다 보니 백신을 유통하는 한독약품을 포함해 도매상 전체가 차액 환급을 못해주겠다는 입장을 보이고 있다"며 "결국 2만원에 백신을 사서 NIP 접종을 해버리면 그대로 손해를 안아야 한다는 의미"라고 털어놨다. 이에 대해 백신 제조사인 사노피 측은 직접 유통에 한계가 있다는 입장이다. 한국 법인 입장에서 전체 병의원을 대상으로 하는 영업망을 갖추기는 한계가 있다는 것. 사노피 관계자는 "NIP에 참여하는 만큼 가장 수요가 많은 소아청소년과는 직접 공급을 결정했지만 전체 공급량을 감당할 수는 없다"며 "사노피는 제조업체"라고 설명했다. 이어 그는 "유통업체와 병의원간의 공급 등은 당사자간의 계약으로 봐야 하지 않느냐"며 "제조업체가 이 과정까지 개입할 수는 없다"고 덧붙였다. NIP 공급 관리 허점 노출…"정부 적극적 개입 필요" 이렇듯 NIP 백신 공급을 둘러싸고 수많은 잡음이 생겨나면서 의료계에서는 정부의 적극적인 개입이 필요하다는 의견을 내고 있다. 공공적 성격의 NIP를 민간 의료기관에 수탁했다면 이에 대한 공급 또한 정부가 책임지고 완수해야 한다는 것이다. 내과 계열 의사회 임원은 "십수년째 같은 문제들이 생겨나고 있고 이에 대한 시정과 관리, 감독을 요구하는데도 같은 상황들이 반복되고 있다"며 "차라리 보건소에서 NIP 전체를 담당하던지 민간에 맡길꺼라면 NIP 백신의 공급만이라도 정부가 책임을 져야 한다"고 꼬집었다. 그는 이어 "NIP 사업이 제대로 진행되기 위해서는 결국 정부가 책임감있게 제조와 유통 모두를 철저히 관리, 감독하는 것이 최우선"이라며 "이 과정에서 환급이나 유통 등에 문제가 생길 경우 NIP 참여 자체를 배제하는 등의 후속 조치가 필요하다"고 강조했다. 정부가 조달가를 반값에 정해놓고서 수급은 민간 의료기관에서 알아서 하라는 식으로는 지금의 이러한 문제를 해결할 수 없다는 비판이다. 비급여로 진행되는 일반 접종은 차치하더라도 정부가 조달가를 정해놓은 NIP 백신은 제조사 혹은 정부를 통해 단일 경로로 유통이 돼야 환급 문제나 사입가 등의 잡음이 없어질 수 있다는 목소리다. 최근 문제가 되고 있는 상온 노출 백신의 접종 사태도 같은 맥락으로 봐야 한다는 지적도 있다. 결국 NIP에 사용되는 백신의 유통을 민간 영역에만 맡기다보니 추적 관리조차 제대로 되지 않고 있다는 지적. 실제로 현재 상온 노출 백신 사태가 일어난 뒤 질병관리청은 실제 접종자는 없다고 발표했지만 현장 조사가 진행되자 4일 현재 이미 2303명이 접종을 마친 것으로 조사됐다. 또한 아직까지 완전한 현황 파악이 되지 않고 있다는 점에서 이 수는 더 늘어날 가능성이 높은 상태다. B지역의사회장은 "명색이 국가필수예방접종사업(NIP)라고 이름을 붙여 놓고는 국가는 백신 몇 병 만들어라 주문만 넣고 나머지 모두를 민간에 던져놓고 있다"며 "그렇다 보니 이상 반응이나 지금과 같은 상온 노출 등의 상황이 발생했을때 제대로된 추적 관리 등에 문제가 생기는 것"이라고 비판했다.

|메디칼타임즈=원종혁 기자| 다국적(글로벌) 제약사들이 국내에서 임상 연구(R&D)에 투자하는 금액이 지속적으로 크게 증가하고 있는 것으로 조사됐다. 한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 35개 회원사를 대상으로 조사된 '2019년 국내 R&D 투자 현황' 결과를 29일 발표했다. 조사 결과 국내에 진출한 글로벌 제약사 35개사에서 2019년 임상연구에 투자한 R&D 총비용(해외 본사에서 직접 외주한 R&D 비용 제외)은 약 4,837억원으로 매년 꾸준히 증가하고 있어 글로벌 제약사들의 R&D 투자 활동이 우리나라 경제에도 지속적으로 기여하고 있다고 의견을 냈다. 2016년부터 지난 4년간 지속적으로 조사에 참여한 27개 회원사를 기준으로 그 증감을 살펴보면, 전체 R&D 투자가 2016년 3,614억원, 2017년 3,967억원, 2018년 4,597억원, 2019년 4,775억원으로 증가한 것으로 나타났다. 또한 이번 조사에 참여한 35개사의 R&D 활동에 종사하고 있는 인력은 2019년 기준 총 1,702명으로 조사돼 국내 고급 연구인력 고용창출에도 기여하고 있다고 밝혔다. 2019년에는 글로벌 제약사 35곳에서 총 1,536건의 임상연구가 수행됐다. 임상연구 단계 별 변화를 살펴보면, 2019년에는 2018년 대비 임상 1상과 2상의 수가 증가했으며, 2017년 이후 비중재 관찰연구 임상시험 건수가 증가하는 추세다. 이번 조사를 통해 임상연구를 통한 R&D 투자 뿐만 아니라, 기초 연구지원(10건), 비 임상시험(8건), 국내 개발 물질 도입, 국내 제약사 및 연구소와 공동 개발, 국내 병원 및 단체와의 연구 개발을 위한 협약 등(16건) 다양한 공동연구개발을 지속적으로 진행하고 있음을 확인할 수 있다. 더욱이 국내 대학과 연구소 등을 대상으로 진행하는 교육 프로그램(22건)을 통해 국내 신약 개발 역량 함양에도 다각적인 측면에서 기여하고 있다는 점을 설명했다. 한편 임상연구를 통해 국내 환자에게 무상으로 의약품을 지원함으로써 새로운 치료기회를 부여하는데 사용된 임상시험용의약품의 비용 가치는 2019년도에 총 1,595억원으로 집계됐으며 매년 꾸준히 증가하고 있다. 특히, 암과 희귀질환 임상연구 비율이 전체 임상연구 건 수의 약 60%를 차지하고 있는 것은, 해당 질환에 대한 연구개발이 활발해지고 있다는 것. 이에 우리나라 환자들의 항암제 및 희귀질환의 치료제 접근성을 높이기 위해서는 선진국과 같은 제도적, 정책적 배려와 함께 다각적인 대책 마련이 시급하다는 입장이다. KRPIA는 한국임상시험포털 자료를 인용해 "전세계 제약사 주도의 임상시험 프로토콜 국가별 비율에서 중국은 정부의 국가 신약개발 활성화 지원을 위한 전면적인 규제 개혁 단행을 통해, 6년 만에 점유율 4.29%p, 순위 11단계가 상승하여 세계 2위를 차지한 반면, 우리 나라의 경우 지난 3년간 1단계씩 순위가 떨어져 2017년 6위(3.51%), 2018년 7위(3.39%), 2019년 8위(3.25%)를 기록했다"고 말했다. 그러면서 "우리나라도 임상시험의 글로벌 경쟁력을 유지하기 위한 노력과 함께 유관부처의 합리적인 정책 및 제도 개선을 통해 국내 환자들에게 신속한 치료기회를 보장하기 위한 노력이 더욱 필요한 시점이다"고 강조했다.

|메디칼타임즈=최선 기자| 티에스바이오(대표 이형승)는 울산대학교 의과대학 서울아산병원 김헌식 교수와 지난 24일 '자연살해세포 활성화제를 유효성분으로 함유하는 면역증강 및 항암활성증진용 조성물(등록번호 제 10-1778439호)' 특허의 기술이전을 체결했다고 밝혔다. 이전 기술은 자연살해세포를 활성화시키는 물질에 관한 것으로, 약 2,000여 개의 물질을 탐색해 자연살해세포 활성을 증진시키는 가장 우수한 물질을 선별했다. 선별된 물질은 이미 항암제로 사용되고 있는 물질을 사용하기 때문에 안전성이 확보돼있고, 기존 자연살해세포 대비 암세포 살상능이 약 50% 증가하도록 활성화가 가능하다. 또한, In vitro 시험에서 효능 및 작용기전까지 완료되고 개념증명(Proof of Concept)이 검증된 상태이므로 비임상시험 및 임상시험으로의 진입이 빠르게 진행될 수 있다는 점에서 긍정적으로 평가된다. 티에스바이오는 약 200평규모의 실시간 모니터링이 가능한 스마트형 공장(우수의약품제조시설, GMP)을 구축을 완료한 바 있다. 해당 우수의약품제조(GMP) 시설의 연간생산 CAPA는 면역·줄기세포치료제 10,600lot, 세포보관 54,432vial으로, 임상시험 승인 후 저비용으로 빠르게 대량생산이 가능하다. 우수의약품제조(GMP, Good Manufacturing Practice) 시설을 통해 생산된 고품질의 자연살해세포는 향후 면역항암세포치료제의 개발 가능성을 높이는데 크게 기여할 것으로 기대된다. 또한, 이전 받은 기술을 활용해 자연살해세포 치료보조제, CAR-T세포 치료보조제, 장기이식환자 보조제, 자연살해세포기반 면역증강제 등 다양한 예상 수요 산업군에 응용될 것으로 보인다. 티에스바이오 이형승 대표는 "대량증식 배양과 첨생법에 따라 우수의약품제조(GMP) 시설 가동을 준비하고 있다"며 "국내·외 세포 보관 및 바이오의약품 CMO(위탁생산) 사업뿐만 아니라 동종세포치료제 개발과 시술 관련 병원 인프라 구축까지 확장할 것"이라고 말했다. 울산대학교 의과대학 서울아산병원 김헌식 교수는 "면역결핍질환 세포와 환자 모델을 통해 자연살해 세포 고유의 활성화 특성"을 처음 규명한 공로로 학술·연구지원사업 의약학 분야에서 교육부 장관 표창을 받았으며, 현재 대학면역학회 기획운영위원장으로 재임 중에 있다.

|메디칼타임즈=최선 기자| ADHD 치료제인 메틸페니데이트 성분을 일명 '공부 잘하는 약' 등으로 불법사용한 의료기관 및 환자가 적발됐다. 29일 식품의약품안전처는 마약류통합관리시스템 빅데이터 분석 자료를 바탕으로 일명 '공부 잘하는 약'으로 불리는 의료용 마약류 '메틸페니데이트'의 불법사용과 오남용이 의심되는 병·의원 등 23곳을 선정해 기획감시를 통해 의료기관 등 11개소와 불법 투약이 의심되는 환자 24명을 적발했다고 밝혔다. 메틸페니데이트는 주의력결핍 과다행동장애(ADHD) 치료에 사용하는 향정신성의약품으로 집중력향상 목적 등 허가사항과 다르게 오남용 돼 신경과민, 불면증 등 부작용이 발생할 수 있어 주의가 필요하다. 오남용 의심 선정 기준 및 감시 내용은 ▲의료용 마약류(메틸페니데이트) 투약(처방)량 상위 ▲마약류 취급내역 불일치 도매상 중 상위 ▲의료기관의 마약류 불법 취급 여부 ▲마약류 취급내역 보고 위반 여부 ▲마약류 재고량 적정 여부 등이다. 감시 결과, 해당 의료기관들은 '메틸페니데이트' 관련 불법사용 및 오남용, 마약류 취급내역 미보고 등 마약류 관리에 관한 법률 위반사항이 확인됐다. A의원은 2018년 6월부터 2020년 3월까지 22개월 동안 B환자에게 총 91회(33,124정)(페니드정10mg) 투약했다. 환자 C씨는 2018년 5월부터 2020년 6월까지 26개월 동안 D, E의원에서 총 241회(21,966정)(페니드정10mg 3,330정, 페로스핀정10mg 18,636정) 투약받았다. 식약처는 마약류 취급 보고 의무를 위반한 1개소에 대해서는 관할 지방자치단체에 행정처분을 의뢰하고, 의료용 마약류 불법사용이 의심되는 의료기관 등 11개소(1개소 행정처분 병행)와 불법 투약이 의심되는 환자 24명에 대해서는 관할 수사기관에 수사를 의뢰할 예정이다. 이번 기획감시는 2018년 5월부터 2020년 5월까지 마약류통합관리시스템에 보고된 의료용 마약류 취급보고 자료를 바탕으로 점검 대상을 선정해 면밀하고 전문적인 점검을 진행했다. 식약처는 마약류통합관리시스템의 분석 기법을 지속적으로 개발해, 위반이 의심되는 사례에 대한 집중 관리체계를 구축해나간다는 방침이다.