녹십자웰빙, 태반주사제 코로나 항바이러스 효능 확인 2020-05-13 11:43:53
|메디칼타임즈=최선 기자| 태반주사제가 코로나19 항바이러스 효과가 있다는 연구결과가 나왔다. GC녹십자웰빙(대표 유영효)은 충북대학교 의과대학 연구팀과 공동으로 인태반가수분해물 '라이넥'의 바이러스 증식 억제 효과를 연구한 결과, 코로나19 바이러스에 대한 항바이러스 효과를 확인했다고 13일 밝혔다. 인태반가수분해물은 사람의 태반에서 추출한 물질로, 항산화 작용 및 염증성 사이토카인(TNF-α, COX-2) 발현 억제 작용이 다수의 연구를 통해 입증된 바 있다. 국내에서는 GC녹십자웰빙의 라이넥이 식약처의 품목 허가를 받은 유일한 제품이다. 이번 연구는 세포실험과 동물실험을 통해 이뤄졌다. 연구진이 아프리카 녹색원숭이 신장세포인 '베로(Vero)' 세포에 코로나19 바이러스를 감염시킨 결과, 라이넥 원액 및 50% 농도를 처치한 두 실험군에서 항바이러스 효과를 보였다. 동물실험은 인체와 호흡기 구조가 가장 유사한 페렛(족제비) 모델을 사용했다. 연구결과 라이넥을 정맥주사로 회당 4mL 씩 2일 간격으로 총 4회 투여한 실험군에서 감염 4일차부터 발열 감소 효과가 나타났다. 이와 함께, 감염 6일째부터는 페렛의 비강 세척액에서 바이러스 양이 통계적으로 유의한 수준으로 크게 감소했다. 한혜정 GC녹십자웰빙 상무는 "라이넥은 바이러스 감염 시 나타나는 다양한 세포의 염증성 손상에 대한 항염증 작용과 통증억제, 면역증진 효과를 가지고 있다"며 "향후 체내 항바이러스 작용까지 입증될 경우 다중 효과를 기대해볼 수 있다"라고 말했다. 한편, 라이넥은 알코올성 및 비알코올성 지방간염 환자에 대한 '간기능 개선제'로, 누적 판매량이 5,000만 도즈에 달하는 전문의약품이다. 러시아에서는 헤르페스 바이러스 치료에 정맥주사 용법이 사용되는 등 유효성과 안전성이 확보된 제품이다.
휴메딕스, 1Q 매출 200억원 육박…성장세 뚜렷 2020-05-13 11:42:06
|메디칼타임즈=최선 기자| 휴메딕스(대표 김진환)가 어려운 국내외 경제 상황에도 불구하고 1분기 실적이 매출과 영업이익 모두 안정적인 성장세를 이뤄냈다. 13일 휴메딕스에 따르면 1분기 연결재무제표 기준 매출 192억원, 영업이익 27억원을 기록, 전년 동기 대비 각 14%, 1% 증가했다. 별도재무제표 기준으로는 매출액 173억원, 영업이익 24억원을 기록해 전년 동기 대비 각 22%, 78% 증가한 것으로 나타났다. 휴메딕스는 전국 에스테틱 사업부를 중심으로 보툴리눔 톡신 '리즈톡스'와 HA 필러 '엘라비에 프리미어'의 영업 시너지 효과로 매출 증대가 이뤄졌으며, 필러 수출 또한 안정적으로 이뤄지면서 실적을 뒷받침한 것으로 분석했다. 이와 함께 1회제형 골관절염치료제 '하이히알원스'를 비롯, HA 원료의약품, 전문의약품 사업도 양호한 성적을 거두며 매출 내실을 다지는데 보탬이 됐다. 휴메딕스는 2분기부터 본격적으로 이익 실현에 집중한다는 계획이다. 국내에서는 관계사 휴온스를 통해 선보이는 남성용 비뇨기 필러 '더블로 필'외에도 대용량 필러 '리볼라인 그랑데'를 선보일 계획이다. 에스테틱 사업 부문에서는 '리즈톡스'에 대한 높아진 관심에 힘입어 미용, 성형 분야 의료진을 대상으로 학술회, 심포지엄 등을 개최, 브랜드 인지도를 높여나가는데 집중한다. 또, 고순도 줄기세포 엑소좀 스킨부스터 '셀엑소좀'과 피부케어 '베러덤MD크림' 등을 출시, 한층 강화된 에스테틱 포트폴리오를 통해 기존의 필러, 보툴리눔 톡신, 에스테틱 의료장비를 바탕으로 시장에서 영향력을 강화하고 트렌드를 리드해 나간다는 계획이다. 해외에서는 중국 수출을 시작한 리도카인 함유 HA필러 '엘라비에 딥라인-L'의 중국 시장 장악을 위한 공력적인 마케팅을 진행할 방침이며, 자회사 파나시의 에스테틱 대표 품목인 '더마샤인 시리즈'와 함께 에스테틱용 레이저 의료장비 '더마큐레이'와 안면 여드름 치료용 의료기기 '더마아크네'를 통해 세계 에스테틱 의료장비 시장 공략을 본격화할 예정이다. 휴메딕스 김진환 대표는 "'코로나19' 등 대내외 어려운 상황에도 불구하고 견고한 포트폴리오를 통해 1분기에도 안정적인 성장을 이뤄냈다" 며 "2분기에도 대내외적 환경 변화에 유연하게 대응하고 지속적인 성장을 위해 R&D 및 품질경영 강화 등 경영 전반의 다각적인 노력을 기울일 계획이다"고 밝혔다.
2형 당뇨병 주1회 주사제 트루리시티, 심혈관에도 효과 2020-05-13 11:06:37
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 제2형 당뇨병 주사제인 GLP-1 유사체 '트루리시티'가 REWIND 연구에서 검증된 심혈관 혜택 정보를 허가사항에 추가했다. 최근 제2형 당뇨병 치료제 분야 주 1회 주사제인 GLP-1 유사체 '트루리시티(둘라글루타이드)'가 식품의약품안전처로부터 심혈관계에 미치는 영향에 대한 임상시험 정보를 허가사항 내 사용상의 주의사항에 추가하는 것으로 승인을 받았다. 이번 변경에 따라 '사용상의 주의사항' 내 '전문가를 위한 정보' 항목이 신설되어 트루리시티의 심혈관계 결과 임상시험(CVOT)에 대한 상세 정보가 추가됐다. 본 항목에는 트루리시티가 장기간 심혈관계 결과 임상시험에서 주요 심혈관계 이상반응(MACE, 심혈관계 관련 사망, 치명적이지 않은 심근경색 또는 치명적이지 않은 뇌졸중)의 최초 발생까지 기간의 위험을 감소시키는데 통계적으로 유의한 결과를 보였다는 내용이 포함됐다. 이번 변경은 한국을 비롯한 전세계 24개국 제2형 성인 당뇨병 환자 9,901명을 대상으로 트루리시티의 심혈관계 질환에 대한 결과를 평가한 'REWIND 연구' 결과를 기반으로 이뤄졌다. REWIND는 GLP-1 유사체 계열 치료제 중 최장 기간(중앙 추적 기간 5.4년)에 걸쳐 진행된 심혈관계 결과 임상시험으로, 심혈관계 질환 확진 병력이 없는 환자가 다수 포함됐다. 본 연구에서 트루리시티는 심혈관계 관련 사망, 치명적이지 않은 심근경색 또는 치명적이지 않은 뇌졸중을 포함한 복합 평가 변수인 MACE의 최초 발생까지 기간의 위험을 12% 감소시킨 것으로 나타났다. 한국릴리 당뇨사업부 총괄 김계원 전무는 "트루리시티의 REWIND 임상은 심혈관질환 동반 여부와 관계없이 제 2형 당뇨병 환자의 심혈관계 사건 발생 위험 감소를 확인했다는 점에서 의미가 있다"라며 "주 1회 투약하는 트루리시티가 투여 편의성과 우수한 혈당 강하 효과에 더해, MACE의 최초 발생까지 기간의 위험을 감소시킨 결과를 바탕으로 국내 제 2형 당뇨병 환자의 효과적인 동반질환 관리에 기여할 수 있길 바란다"고 설명했다. 미국에서는 FDA가 지난 2월 트루리시티를 심혈관질환이 있거나 다양한 심혈관질환 위험 요인을 동반한 제2형 당뇨병 환자의 MACE 위험을 낮추는 치료제로 승인했다. 미국당뇨병학회(ADA)는 2019년 7월 당뇨병 진료지침을 일부 개정하고 '제 9장 약물을 통한 혈당 관리 전략'과 '제 10장 심혈관질환 및 위험 관리 전략’에 REWIND 임상 결과를 근거로 트루리시티가 MACE에 우월성을 검증했다'는 내용과 함께 REWIND 임상 정보 안내 문구를 신설한 바 있다. 한편, 트루리시티는 국내에 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이 요법과 운동 요법의 보조제로 허가받았다. 지난 한 해에만 전년 대비 약 39% 성장한 375억 원의 매출을 올리며 기저 인슐린을 제외한 GLP-1 유사체 시장에서 85.9%, 전체 당뇨병 주사 치료제 시장에서 28.6%의 시장 점유율을 보였다.
"1조원대 범부처사업 의료기기산업 기회이자 위기" 2020-05-13 11:00:00
|메디칼타임즈=이인복 기자| 4차 산업 혁명 시대에 글로벌 경쟁력을 갖춘 국산 의료기기 산업화를 위해 1조 2천억원이라는 대규모 자금이 투입된다. 참여하는 부처만 5곳으로 그야말로 범 부처 사업이다. 범부처 전주기 의료기기 연구 개발사업단으로 명명된 이 대규모 사업을 이끌어 가게될 초대 단장인 김법민 단장(고려대 바이오의공학부)은 이 프로젝트를 기회이자 위기라고 강조했다. 유례없는 대규모 사업이 진행된다는 점에서 의료기기산업 발전에 큰 발판이 될 수 있지만 이번 프로젝트를 살리지 못하면 다시는 이러한 기회가 올 수 없을 것이라는 단언이다. "1조 2천억 규모 프로젝트 시작…다시 없을 기회" 실제로 이번 사업은 크게는 과학기술부와 산업통상자원부, 보건복지부 등 주요 부처가 주관하게 된다. 여기에 사업을 뒷받침하는 중소벤처기업부와 식품의약품안전처까지 포함하면 5개 부처가 참여하는 대규모 프로젝트다. 그만큼 투입되는 자금도 유례없는 수준이다. 올해 5월 닻을 올리는 사업은 2025년까지 6년간 총 1조 2천억원이 투입된다. 그만큼 김 단장의 어깨도 무거울 수 밖에 없다. "의료기기 수요 조사부터 연구 개발, 임상시험을 거쳐 인허가까지 전 주기 모두를 아우르는 사실상의 첫 범 부처 사업이에요. 사실상 의료기기와 관련한 R&D 사업은 모두 한 곳으로 모인다는 의미죠." 그렇기에 그는 공식 취임도 하기 전부터 이미 제안 요청서(Request For Proposal, RFP)를 마련하고 그 유형과 카테고리를 만들어 놓은 상태다. 말 그대로 범 부처와 산업, 학계가 모두 동원되는 만큼 첫 설계가 무엇보다 중요하다는 판단에서다. 우선 중점적으로 추진되는 두가지 사업은 각각 글로벌 경쟁력 확보 제품 개발과 4차 산업혁명 미래의료환경 선도 사업이다. 김법민 단장은 "첫번째로 우선 명품화 사업을 진행하며 이미 경쟁력을 갖추고 있는 기업들이 글로벌 경쟁력을 갖추는 기반을 만들어갈 계획"이라며 "또한 수입제품이 주를 이루고 있는 분야에 대해 국산화를 시도하며 여기에 시너지를 가져갈 예정"이라고 말했다. 이어 그는 "또한 맞춤형 의료기기와 스마트 헬스케어 기기에 대한 수요가 늘고 있는 만큼 IT분야의 장점을 활용해 새로운 시장을 창출할 기기를 개발하는 것이 두번째 프로젝트"라며 "로봇과 인공지능, 미래소자 등이 여기에 포함될 것"이라고 덧붙였다. 이어서는 공공복지 구현 사업, 의료기기 사업화 역량 강화 사업에 예산이 투입된다. 첨단 의료기기 외에도 수요가 있지만 제품화가 쉽지 않은 부분에도 지원하기 위해서다. 여기에는 장애인 등을 위한 의료기기 개발 등이 포함되며 의료 소외지역 국민들을 위한 비대면진료 시스템 등도 함께 이뤄진다. 마지막으로 이러한 연구 개발을 이뤄냈지만 임상시험이나 인허가에 어려움을 겪는 기업들을 위해 제품 개발 단계별 지원 시스템을 갖추는 것이 최종적인 목표다. 김 단장은 "우선 108개의 RFP를 검토하고 전략형 제품을 추려놓은 상태"라며 "이후 가이드라인이 구체화되면 본격적인 지원과 개발이 시작될 것"이라고 설명했다. 비대면 서비스 우선 개발부터…의료계도 사업 도와야" 눈에 띄는 점은 이러한 RFP 중에 비대면 의료서비스 개발과 감염병 프로젝트가 함께 들어있다는 점이다. 코로나19 바이러스의 확산에 따른 수요가 반영된 것으로 풀이된다. 하지만 기술은 상용화를 위한 위한 준비일 뿐 결코 제도나 사회적 합의를 앞서나가지 않는다는 점을 분명하게 강조했다. 김 단장은 "비대면 의료서비스 중 원격 진료에 대한 부분은 사회적 합의가 부족한 상태지만 코로나로 인해 일부 원격 진료 형태의 행위들은 이뤄지고 있는 상태"라며 "제도 개선과 사회적 합의가 우선이겠지만 연구와 개발은 추후 합의가 이뤄질 상황에 대비하며 상용화 준비를 하는 것이 타당하다"고 전했다. 그는 이어 "이미 제도만 개편되면 원격 진료를 연착륙 시킬 수 있는 아이템과 기술들은 충분히 마련돼 있는 상태"라며 "AI를 이용한 스마트 의료기기와 로봇암을 이용한 초음파 기술 등은 우선 개발해 놓고 사회적 합의를 기다리는 것이 수순이라고 본다"고 피력했다. 특히 김법민 단장은 아무리 많은 자금이 들어가는 이러한 대규모 프로젝트라해도 의료계의 도움이 없이는 공염불이라는 점을 분명히 했다. 좋은 기기를 연구하고 개발해도 결국 임상 의사들이 쓰지 않는다면 아무런 의미가 없다는 것. 범 부처 사업의 성격에 맞게 의료계도 관심을 가지고 도와야 한다는 당부다. 이번 사업에 모든 프로젝트에 임상 의사의 참여를 필수 조건으로 명시한 이유도 여기에 있다. 의료기기를 개발한 뒤 의사에게 선보이지 말고 연구 단계부터 의사에게서 나오는 수요와 아이디어에서 시작해야 한다는 의견이다. 김 단장은 "아무리 좋은 기기를 개발한다해도 완제품을 의사들에게 가져가면 절대로 쓰지 않는다"며 "기획부터 의사들의 참여를 의무화한 것도 이러한 이유 때문"이라고 지적했다. 이어 그는 "임상 의사들의 머리에서 나온 수요가 기술로 나오고 특허를 함께 공유하며 운명 공동체로 묶어 국산 의료기기에 대한 신뢰감과 공동체 의식을 갖는 것이 최우선 목표"라며 "임상 의사와 병원이 파트너쉽을 가지고 함께 하지 않으면 의료기기 연구와 개발은 매우 어려운 문제가 된다"고 강조했다. 이러한 프로젝트를 통해 이루고 싶은 그의 목표는 매우 명료하다. 정년을 앞둔 의공학과 교수로서 제자들이 너도나도 가고 싶어하는 우리나라 의료기기 회사를 만들어 내는 것이다. 그동안 사업화는 고민하지 않은 채 국책 과제 연구비만 가져가는 나눠갖기식 관행을 깨겠다고 선언한 것도 같은 이유다. 적어도 우리나라에 글로벌 시장을 지배하는 기업 한두개는 있어야 하지 않겠냐는 반문. 김법민 단장은 "이번 사업은 우리나라 의료기기산업에 큰 기회이자 위기라고 생각한다"며 "이 정도의 예산에 범 부처의 지원이 있는데도 결과물이 나오지 않는다면 사실상 이번이 마지막일 수 있다는 점에서 절박함으로 무장하고 있다"고 털어놨다. 아울러 그는 "의공학과 교수로서 또한 범 부처 사업단장으로서 우리나라 의공학자들이, 또한 내 제자들이 너무나 가고 싶어 하는 세계화된 의료기기 기업을 만들어 내는 것이 최종 목표"라며 "우리나라에 의료기기 유니콘 기업 한두개는 있어야 하지 않겠느냐"고 밝혔다.
휴온스글로벌, '리즈톡스' 사각턱 임상 2상 IND 승인 2020-05-13 10:18:16
|메디칼타임즈=최선 기자| 휴온스글로벌(대표 윤성태·김완섭)이 자사 보툴리눔 톡신 '리즈톡스(수출명:휴톡스주)'의 적응증 확대에 드라이브를 건다. 휴온스글로벌은 12일 식약처로부터 자사 보툴리눔 톡신 '리즈톡스(수출명:휴톡스주)'의 '양성교근비대증(사각턱) 개선'에 대한 국내 임상 2상 IND 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 휴온스글로벌은 이번 임상을 통해 양성교근비대증(사각턱) 개선이 필요한 성인을 대상으로 리즈톡스의 양성교근비대증 개선에 효과적인 용량을 탐색하고, 유효성 및 안전성을 확인할 예정이다. 아울러 휴온스글로벌은 양성교근비대증(사각턱) 개선을 적응증으로 하는 기허가 의약품이 없고, 보툴리눔 톡신 작용 기전에 의거해 비교적 간단한 절차를 통해 최소 침습적인 방법으로 직접 교근에 투여, 보존적 및 수술적 치료가 대체해 사용되고 있는 만큼 적응증 획득 시 경쟁력이 높을 것으로 보고 있다. 현재 리즈톡스는 미간주름 개선에 대한 적응증을 보유하고 있으며, 눈가주름 개선적응증은 오는 3분기 내 허가 변경을 완료해 미용영역 적응증을 확대할 계획이다. 치료영역에서는 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료에 대한 국내 임상 1상이 진행 중에 있으며, 오는 2022년 식약처 허가를 목표로 하고 있다. 휴온스글로벌은 '리즈톡스'의 사용 범위 확대 및 경쟁력 강화를 위해 미용 영역과 치료 영역 적응증 확대를 동시에 추진, 적응증 확대에 박차를 가하겠다는 계획이다. 휴온스글로벌 김완섭 대표는 "휴온스그룹은 보툴리눔 톡신 사업 경쟁력 강화를 위해 적응증 확대, 해외 임상 및 품목허가 추진, 글로벌 GMP 수준 공장 증설, 신제품 개발 등 다각적인 노력을 경주하고 있다" 며 "미용과 치료 영역 모두에 대한 적응증을 발빠르게 획득해 국내 보툴리눔 톡신 시장 내 입지를 강화하겠다"고 밝혔다. 한편, 휴온스글로벌은 국내외 보툴리눔 톡신 시장에서 영향력을 확대하기 위해 내성발현 가능성을 줄인 보툴리눔 톡신 'HU-045주'에 대한 국내 임상 1상도 진행 중이다.
셀트리온, 코로나바이러스 항체 개발 국책과제 선정 2020-05-13 10:15:13
|메디칼타임즈=최선 기자| 셀트리온은 '메르스(MERS·중동호흡기증후군) 코로나바이러스 치료 항체 개발'이 국책과제로 선정됐다고 13일 밝혔다. 이번 국책과제는 미해결 치료제의 도전 및 기술개발을 장려하기 위해 진행된 것으로 셀트리온은 정부 지원금 22억을 포함해 총 37억 여 원의 사업비로 메르스 항체 치료제 'CT-P38' 개발에 속도를 내게 됐다. 셀트리온은 올해부터 2022년까지 CT-P38의 비임상시험 및 임상 1상 승인을 목표로 연구를 진행하며 세부과제는 고려대학교와 협력할 계획이다. 셀트리온은 지난 2015년 5월 국내에 첫 메르스 환자가 유입돼 의료기관을 중심으로 질병이 유행하자 신속히 CT-P38의 연구에 착수해 치료 후보물질을 개발하는데 성공했다. 2018년에는 '중동호흡기증후군 코로나바이러스에 중화활성을 갖는 결합분자'로 국내외 특허 취득을 완료했다. 이어 같은 해 11월, 미국 워싱턴 DC에서 열린 '국제 인플루엔자 및 기타 호흡기질환 학회(ISIRV)'에서 발표한 연구 결과에서도 CT-P38이 다국적제약사에서 개발하는 메르스 항체 대비 우월한 동물 효능을 보여 참석자들의 관심을 모으기도 했다. 셀트리온은 향후 지속적이고 안정적인 메르스 항체 치료제 개발을 위해 중동국가 정부 및 파트너사와도 개발비 관련 협의를 진행할 예정이며, 그 동안 축적된 항체의약품 개발 임상 노하우를 동원해 비용적인 측면에서도 효율적인 개발을 추진한다는 계획이다.
"난소암 PARP 억제제 1차 유지요법 독성 감당할 수준" 2020-05-13 05:45:56
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 난치성 난소암 분야 공격적인 재발 방지 전략으로 '1차 유지요법'이란 키워드가 꺼내졌다. '린파자(올라파립)' '제줄라(니라파립)' 등 굵직한 PARP 억제제 계열 신규 표적항암제들이 1차 백금기반 화학요법에 완전 또는 부분 반응을 보인 상피성 난소암 또는 난관암, 일차 복막암에 1차 단독 유지요법으로 적응증이 확대되면서, 실질적 처방 선택지로 등장한 것이다. 최근 진행성 난소암에 신규 표적항암제로 진입한 PARP 억제제 시장에는 1차 유지요법에 허가를 확대받으며 처방영역을 넓혀나가는 분위기가 역력하다. 미국FDA 등 글로벌 허가당국으로부터 제줄라와 린파자가 잇달아 관련 적응증을 확대하면서, 재발 방지 전략으로 이름을 올리는 것이다. 이와 관련해 연세의대 이정윤 교수는 "통상적으로 PARP 억제제가 타깃하고 있는 BRCA 변이 환자는, 유전체 분석을 하면 국내 15% 수준"이라며 "그런데 최근 임상근거가 나오고 있는 HRD 양성 환자를 어떻게 정의할 것이냐에는 여전히 논의가 필요하다. 종양조직을 가지고 유전체 분석을 하는데 고가의 비용이 소모된다는 문제도 나올 수 있다"고 설명했다. 그러면서 "난소암이 특징적으로 재발을 잘하는 여성암종임을 감안했을때 재발을 줄이는 유지치료 전략은 꼭 필요할 것"이라며 "(1차 유지요법에 따른 부작용과 관련해서는) 2차치료에서도 혈액학적 모니터링시 독성 문제가 감당할 수준이었기에 1차 유지요법에서도 충분히 고려할 수 있을 것"이라고 의견을 냈다. 다만 혈액학적 이상반응 문제를 모니터링하기 위해서 일주일마다 내원을 통한 관리를 해야한다는 점은, 일부 걸림돌이 될 수도 있다는 분석이다. 이 교수는 "BRCA 변이에 관계없이 모든 백금민감성 환자에서 사용할 수 있는 옵션으로 PARP 억제제가 패러다임 변화를 주도하는 상황"에서 "최근 NCCN 가이드라인을 보면 PARP 억제제를 1차로 사용하고 재발했을때 다시 PARP 억제제를 사용할 수 있는지엔 다양한 임상이 진행되고 있는 상황이지만 아직 임상적 근거자료는 없다"고 평가했다. 이어 "통상적으로 백금항암제에 반응을 잘하는 백금민감성 환자에서 PARP 억제제에 좋은 반응률을 보일 것으로 기대를 하는데, 이러한 환자들을 대상으로 이러한 반응률이 더 좋게 나오는 것엔 임상적 평가가 시행 중"이라고 덧붙였다. 1차 유지요법 효과, 제줄라 'PRIMA' 린파자 'PAOLA-1' 주목 먼저 지난 7일 제줄라는 미국FDA부터 1차 백금 기반 화학요법에 완전 또는 부분 반응을 보인 상피성 난소암 또는 난관암, 1차 복막암 단독요법 적응증을 추가 승인 받았다. 이로써 제줄라는 생체지표인자의 상태와 관계없이 백금 기반 화학요법에 반응을 나타낸 진행성 난소암 환자들을 위한 1차약제 단독 유지요법 적응증을 확보한 최초의 PARP저해제가 됐다. 이번 1차 유지요법 허가는 난소암 환자 733명을 대상으로 진행된 3상 PRIMA 연구결과를 근거로 했다. 해당 연구에서 제줄라 투여군은 위약군 대비 비해 무진행생존기간(PFS)을 유의미하게 개선시켰다. 상동재조합결핍 환자군에서 제줄라의 PFS는 21.9개월, 위약은 10.4개월이었으며 전체 환자군의 PFS는 제줄라가 13.8개월로 위약 대비 5.6개월 길었다. 현재 다케다제약이 판매를 맡고 있는 국내에서도 제줄라의 급여기준 확대 절차에 돌입한 상태다. 급여 적응증은 ▲gBRCA 음성인 백금기반 항암화학요법에 완전·부분 반응한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함)의 단독 유지요법 ▲4차 이상의 항암화학요법을 투여 받은 재발성 난소암의 단독요법 두 개이다. 제줄라는 작년 3월 2차 이상의 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법 치료제로 국내 허가를 받았다. 지난해 12월 보험급여 목록에 등재됐지만, 첫 급여기준은 gBRCA 변이 환자로 국한된 바 있다. 한편 계열약 선발품목인 린파자의 경우도 최근 HRD 양성 난소암에 1차 유지요법으로 승인을 받으며 처방 경쟁을 이어가는 분위기다. 지난 10일 아스트라제네카는 린파자는 BRCA 변이와 무관하게 '상동재조합결핍(homologous-recombination deficiency, 이하 HRD)' 양성인 환자의 1차 치료에서 백금계 기반 항암화학요법에 완전 또는 부분반응을 보인 난관암 또는 일차복막암, 상피성 난소암에 1차 유지요법으로 '아바스틴(베바시주맙)'과의 병용요법이 사용 가능해진 것이다. 이번 허가는 HRD 양성인 387명 환자를 대상으로 진행한 3상임상 'PAOLA-1 연구'의 하위분석 결과를 토대로 이뤄졌다. 주요 결과 린파자와 아바스틴 병용요법은 질환진행 또는 사망 위험을 67% 줄이는 것으로 보고했다. 이외 항암제 주요 효과판정 기준인 무진행생존기간(PFS) 비교에서도, HRD 양성 진행성 난소암 환자에서 아바스틴 단독요법을 시행한 환자군 17.7개월(중간값) 대비 린파자 병용군 37.2개월로 2배 이상의 차이를 보이며 개선혜택을 분명히 했다.
면역항암제 투여환자 60% 갑상선 부작용 경험 2020-05-12 11:52:26
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 면역항암제를 사용한 인원에서는 갑상선기능장애를 비롯한 뇌하수체 장애, 당뇨병 등 내분비계 이상반응이 일정 비율로 높게 보고되는 것으로 나타났다. 면역항암제 사용과 관련한 내분비계 이상반응을 평가한 최신 임상결과가 국제학술지인 'Translational Lung Cancer Research' 5월8일자 온라인판에 게재됐다(Transl Lung Cancer Res. 2020;9(1):103-110). 이번 단일기관 후향적 분석연구는, 면역항암제를 사용하는데 따른 내분비계 이상반응과 생존혜택 사이에 상관관계를 평가했다. 여기엔 2013년부터 2017년까지 총 260명의 면역항암제를 사용한 환자들의 의무기록 데이터가 분석됐다. 다만 내분비계 이상반응으로 갑상선 검사에 영향을 미치는 잠재적 약물 치료제를 사용한 경우나 내분비계 이상증세를 보고한 환자들은 연구에서 제외됐다. 주요 결과를 보면, 고형암종에서 면역항암제를 사용한 경우는 폐암이 70.2%로 가장 높은 비율을 나타냈다. 이 가운데 면역항암제 관련 내분비계 이상반응은 18.1%로 보고됐으며 갑상선기능저하증 60.5%, 갑상선기능항진증 21.1%, 뇌하수체장애 15.8%, 제1형 당뇨병 2.6% 등이 차지했다. 이러한 이상반응은 주로 '옵디보(니볼루맙)'와 옵디보+여보이(이필리무맙) 병용요법에서 각각 41.2%, 26.5%로 높게 보고됐으며, 치료 4.2 싸이클(중간값)을 시행했을때 보고됐다. 더불어 이상반응을 경험한 환자군과 그렇지 않은 환자군에서는 무진행생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS)에 유의한 차이도 나타났다. 이상반응 경험군과 비경험군에서 PFS는 각각 56.7개월, 27.7개월로 보고됐다. 연구팀은 논문에서 "여러 고형암종 치료에 면역항암제들의 치료의 전환점을 만든 것은 분명하다"면서도 "하지만 면역항암제 기전상 독성 문제, 특히 내분비계에 미치는 영향은 잘 살펴볼 필요가 있을 것"이라고 밝혔다.