출범 200일 ‘융복합혁신제품지원단’ 업계 평가는 2019-11-06 11:18:08
|메디칼타임즈=정희석 기자| 식약처는 융복합혁신제품지원단(이하 지원단)이 운영하고 있는 ‘신청인 중심 허가제도’가 의료기기·의약품업계에서 좋은 평가를 받고 있는 것으로 조사됐다고 6일 밝혔다. 식약처에 따르면, 지원단은 산업 간 경계를 넘나드는 혁신 의료제품 개발을 적극 지원하고 제도개선 등 허가정책과 연계한 허가·심사를 전담 총괄하는 부서로 신의료제품의 신속한 시장 진출과 대국민 접근성 제고를 목표로 지속적으로 제도 개선을 추진하고 있다. 식약처는 지원단 출범 200일을 맞아 의료기기·의약품 관련 6개 협회와 함께 200일 내 허가신청 경험이 있는 69개(의료기기 30개·의약품 39개) 업체와 언론을 대상으로 설문조사를 실시했다. 먼저 인지도 부문 관련 업계는 대부분(91%) 지원단 역할에 대해 이해하고 있었으나 언론 인지도는 절반(50%)에 머물렀다. 신청한 서류의 부족한 부분을 5일 이내 알려주는 ‘예비심사제’에 대한 업계 평가는 긍정적이었다. 제도에 대한 높은 인지도를 바탕으로 신속허가에 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 평가(54%)가 부정적인 평가(27%)보다 높았다. 허가신청 서류 보완이 필요할 경우 법정 처리기한의 2/3 시점 이내에 신청인에게 요구하는 ‘보완요구기한지정제’에 대해서는 기한을 잘 준수하고 있고(67%), 신속허가에 도움이 된다(62%)는 의견이 많았다. 제도에 대해서도 대부분 알고 있었으나(60%) 일부 응답자는 빠른 보완으로 추가적인 질의나 보완에 대해 우려하고 있어 앞으로 제도에 대한 이해를 높일 필요가 있을 것으로 나타났다. 또 보완할 사항을 근거 규정에 따라 명확히 해 신청인에게 알리는 ‘보완자료 표준화’에 대해 업계는 높은 만족도를 보였다. 뿐만 아니라 공정성과 신속허가에 있어 긍정적으로 작용할 것이라는 평가가 많았다. 신청인이 보완사항 타당성에 대해 제3자인 혁신제품조정위원회에 조정을 요청하는 ‘보완요구 조정신청절차’는 응답자가 다른 제도에 비해 모르는 경우(57%)가 많았다. 식약처는 “짧은 지원단 운영기간에도 불구하고 신청인 중심 허가제도를 도입함으로써 신청인과의 소통이 강화돼 민원에 대한 만족도와 신속허가에 대한 기대가 높아진 것으로 평가됐다”고 밝혔다. 이어 “앞으로도 업계의 다양한 의견을 반영해 제도 홍보, 심사자 교육, 시스템·제도 개선을 지속적으로 추진하겠다”며 “안전하고 효과 있는 의료기기·의약품이 신속하게 허가될 수 있도록 업계에서도 노력해 달라”고 당부했다.
이지케어텍, 영업손실 28억원 잠정실적 공시 2019-11-06 11:03:10
|메디칼타임즈=정희석 기자| 의료IT 전문기업 이지케어텍(대표이사 위원량)이 제20기 상반기 별도재무제표 기준 매출액 266억 원·영업손실 28억원의 잠정실적을 공시했다고 6일 밝혔다. 회사 관계자는 “운영·관리부문에서 서울대병원 분당서울병원 보라매병원 등 안정적인 매출처를 기반으로 수주가 누적돼 매출이 소폭 증가했다”며 “하반기 예정된 신규 시스템 구축 병원이 또다시 운영·관리되면 매출은 안정적으로 증가할 것”이라고 전했다. 이어 “영업이익은 클라우드 서비스 개발 및 해외 마케팅 비용과 신규 사업을 위한 사전 인력 충원으로 비용이 증가해 영업 손실을 기록했다”며 “다만 클라우드 관련 비용은 클라우드 정보보안인증 및 미국 건강보험 관련 인증 취득 등 클라우드 개발 최종단계에서 발생한 일시적 비용”이라고 설명했다. 실제로 이지케어텍은 CSA STAR·ISO27001·ISO27017·ISO27799 등 클라우드 관련 글로벌 보안 인증들을 취득했다. 현재는 2020년 클라우드 의료정보시스템 본격 런칭을 목표로 희명병원·혜민병원에서 시범사업을 진행 중이다. 이지케어텍은 “회사 운영·관리부문 매출액은 상반기에 목표의 50%를 넘기면서 올해 목표액의 초과 달성이 예상된다”고 밝혔다. 그러면서 “개발·판매부문 매출은 상반기에 예상한 일부 계약 체결이 지연됐을 뿐 11월에 충북대병원 차세대 의료정보시스템 구축사업 계약을 체결했으며 중동 차세대 의료정보시스템 수주 역시 중동시장 내 이지케어텍의 풍부한 구축 경험과 신뢰도를 바탕으로 조만간 계약 체결을 기대하고 있다”고 덧붙였다. 위원량 대표는 “기존에 예정돼있던 신규 계약 체결은 일정 기간 지연이 된 것이기 때문에 결국 목표로 하고 있는 매출에는 도달이 가능할 것으로 예상한다”며 “내년에도 수주 확대를 위해 신규 인력 충원을 지속할 것이며 충원 인력은 신규 개발·판매 프로젝트에 투입해 전체 가동률을 높이고 결국 회사 매출과 영업이익률은 개선 될 것”이라고 전했다.
콜린알포세레이트 병용만 인정할까…근거 유무가 관건 2019-11-06 05:45:55
|메디칼타임즈=최선 기자| 식품의약품안전처가 효능 논란을 빚은 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 평가에 본격 착수하면서 2700억원 규모 시장의 재편 가능성이 읽힌다. 이번 재평가에서는 식약처가 과거의 효과 입증 자료를 포함, 도네페질과의 병용 효과를 살핀 최신 임상을 반영하겠다고 밝히면서 병용 시 급여 인정과 같은 방안들이 해법으로 비중있게 거론되고 있다. 5일 식약처에 따르면 최근 식약처는 제약사에 콜린알포세레이트 제제 관련 효능, 효과별 유효성을 입증하는 자료 제출을 요청한 것으로 확인됐다. 뇌기능개선제로 허가된 콜린알포세레이트는 작년 기준 2700억원의 시장 규모를 형성했지만 지속적으로 효능 논란이 제기되면서 복지부가 급여 적정성 재평가를, 식약처가 허가 사항 재평가에 착수한 상태. 식약처가 각 제약사에 요구한 자료는 크게 ▲유효성 입증 자료 ▲국내외 사용 현황 ▲품목 허가사항 변경에 대한 의견 및 필요시 허가사항 변경안 ▲상기 사항과 관련해 유효성에 대한 종합적 의견 및 향후 계획이다. 콜린알포세레이트의 운명을 가를 기준은 '유효성 입증 자료'에 초점이 모아진다. 지난 5월 도네페질 역시 유효성 입증 자료 제출이 미비해 혈관성 치매 적응증이 삭제됐기 때문이다. 식약처 관계자는 "콜린알포레이트 품목의 갱신은 2018년에 있었다"며 "따라서 이번 자료 요청은 갱신이 아닌 재평가 개념"이라고 설명했다. 그는 "과거 콜린알포세레이트가 허가될 당시 인용된 자료는 1990년대 자료로 너무 오래됐다"며 "효능 논란이 지속적으로 빚어지고 있어 새로운 추가 임상 자료를 반영해 허가 사항 변경 여부를 결정하겠다는 것"이라고 설명했다. 콜린알포세레이트 오리지널 품목은 2000년부터 국내 판권 계약을 맺고 출시됐다. 당시 제출한 근거 자료는 1980년대 중반부터 1990년대 초반 임상에 한정돼 있다. 해당 자료는 ▲노인성 정신퇴조(대조군 20명, 시험약 20명, 30일 ) ▲노인성 정신퇴조(대조군 20명, 시험군 20명, 20일) ▲운동능력 손상을 수반하거나 또는 수반하지 않은 치매(일과성 허혈성 발작 후 또는 그 결과;대조군 20명, 시험군 20명, 15일) ▲연령과 관련된 정신퇴조 및 혈관성 허혈(대조군 20명, 시험군 20명 20일) ▲다발 경색성 치매(시험군 59명, 대조군 58명, 90일)다. 문제는 허가의 근거가 과거 임상인 데다가 규모가 제한적이라 효능을 입증할 '업데이트 된 근거'가 필요하다는 것. 식약처도 허가 이후 추가된 새로운 임상 내용들을 반영하겠다는 입장이다. 식약처 관계자는 "도네페질과의 병용 효과를 살핀 아스코말바(ASCOMALVA) 연구의 결과도 반영할 예정"이라며 "제약사에 품목 허가사항 변경에 대한 의견뿐 아니라 최신 임상 결과까지 포괄적으로 재평가해 허가 사항에 반영할 계획"이라고 말했다. 아스코말바는 2012년부터 113명의 환자를 대상으로 도네페질과의 병용 시 콜린알포세레이트의 효과를 살핀 장기 연구다. 아멘타 교수는 허혈성 뇌손상과 알츠하이머병을 동반한 59세부터 93세의 환자를 도네페질 단독투여군과 콜린 알포세레이트 병용투여군으로 분류해 인지기능 변화와 일상생활 수행 능력을 추적 관찰했다. 올해 5월 발표된 3년 중간결과에서는 병용군에서 인지기능 평가지수인 MMSE(mini mental state examination)점수가 기준치 대비 2점 감소했으며 단독 투여군은 5점 감소하는 등 효용성을 입증한 바 있다. 콜린알포세레이트의 효용성 논란이 주로 단독 투여 시 인지능력 개선에 의문부호가 달렸다는 점에서 식약처는 최신 임상을 반영할 가능성이 높다. 콜린알포세레이트 단독 사용에 대해서는 지속적으로 효과 논란이 있기 때문에 최신 연구를 반영한다면 적응증이 도네페질과의 병용으로 한정될 수 있다는 뜻이다. 의료진들도 비슷한 입장이다. 가톨릭의료원 신경과 A 교수는 "임상에서 치매 환자에게 콜린알포세레이트를 단독으로 쓰는 의사는 거의 없다"며 "도네페질 등 콜린에스테라아제 저해제와 병용으로 주로 쓴다"고 말했다. 그는 "아스코말바처럼 실제 도네페질과 병용 시 증상 개선에서 효과를 보고 있다"며 "근본적인 치매 치료약이 없기 때문에 증상의 개선 및 완화가 확인됐다면 급여 영역으로 남겨두는 게 옳은 판단으로 보인다"고 강조했다. 제약사들은 협회를 구심점으로 공동 대응하겠다는 방침. 오리지널 품목을 판매하는 종근당을 제외하고 나머지 제네릭 개발사들은 허여 자료 외에 입증할 자료가 미비하기 때문이다. 제약바이오협회 관계자는 "현재 급여 재평가에 대비해 TF를 구성했다"며 "콜린알포세레이트 시장이 2700억원에 달하기 때문에 이를 중점으로 재평가를 준비하겠다"고 말했다. 그는 "TF에는 협회 관계자와 제약기업 약가담당자 등이 들어가 공동 논의하는 협의체"라며 "현재 외국 현황이라던가, 임상적 유용성에 대한 논리적으로 대응할 수 있는 자료를 마련하고 있다"고 말했다. 오리지널 콜린알포세레이트 품목 글리아티린 판매사인 종근당 관계자는 "건기식으로 급진적으로 전환하는 방향은 상상하기 힘들다"며 "글리아티린은 아스코말바를 통해 확실한 효과를 입증했기 때문에 이를 건기식으로 풀기는 어려울 것으로 본다"고 전망했다. 그는 "식약처가 아스코말바를 인용한다고 하면 병용 시에만 급여 인정으로 제한할 가능성도 있다"며 "11일까지 근거 자료를 만들어 제출할 예정으로 오리지널 품목이기 때문에 여러 근거 자료를 갖추고 있다"고 덧붙였다.
그레이브스병 치료제 '메티마졸' 급성 췌장염 이슈 논란 2019-11-06 05:45:55
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 자가면역질환의 일종인 '그레이브스병(Graves disease)'에 널리 사용되는 주요 약제들에 안전성 이슈가 불거졌다. 갑상샘 호르몬 생산을 억제하는 항갑상샘제인 '메티마졸(methimazole, 이하 MTZ)'을 사용한 환자에서 급성 췌장염 발생 위험이 유의하게 증가한다는 지적이 나온 것이다. 아직 보고 증례수는 드문 상황이지만, 학계 전문가들은 해당 이상반응에 각별한 주의가 필요하다는 입장을 내놓고 있다. 5일(현지시간) 제89차 미국갑상선학회(ATA) 연례학술대회에서는 그레이브스병 치료제인 메티마졸의 안전성 문제를 놓고 열띈 전문가 논의를 진행했다. 현재 그레이브스병 약물 치료제로는, 갑상샘 호르몬 생산을 억제하거나 항체 수치를 줄여주는 항갑상샘제인 'PTU(propylthiouracil)'과 메티마졸이 주로 처방되고 있다. 여기서 문제를 제기한 20년간에 걸친 덴마크 국가 코호트 연구 결과는 "유럽 갑상선학회에서도 메티마졸 사용과 급성 췌장염 발생 사이에 연관성을 놓고 매우 강력한 확신을 가지고 있다"는 점을 분명히 언급했다. 아직 6례 정도의 증례 보고서만이 나올 정도로 부작용 발생이 드물었지만, 실제 올해 1월 유럽의약품청(EMA)의 경우 이러한 데이터를 바탕으로 심각한 이상반응 가운데 하나로 급성 췌장염을 포함한 제품 라벨 변경을 명령한 것이다. 학회측은 이날 패널 논의를 통해 "지난주 열린 유럽갑상선학회에서도 해당 이상반응과 관련한 새로운 관리 프로그램을 만들어 나갈 계획임을 밝혔다"면서 "급성 췌장염 발생에 대한 논의를 진행해봐야 할 것"이라고 강조했다. 메티마졸 급성 췌장염 발생, PTU와 10배 이상 차이 덴마크의 1995년부터 2018년까지 환자 빅데이터를 분석한 연구를 보면, 항갑상샘제를 사용한 경험이 있는 11만8649명이 연구 대상으로 잡혔다. 이들은 메티마졸 사용한 환자 10만3825명, PTU 사용자는 1만4824명이었다. 그 결과, 전체 환자 가운데 급성 췌장염을 보고한 사례는 4만3580건으로 나타났다. 주목할 점은 메티마졸 사용군에서 급성 췌장염 발생이 226례(0.5%)로, PTU 사용군 19례(0.04%) 대비 확연한 차이를 보였다는 대목이다. 이와 관련 복합 위험도도 메티마졸 사용군에서는 51%, PTU 사용군에서는 16%로 보고됐다. 다만, 환자 매칭 분석에서는 각 약물별 용량이나 누적 치료 용량에 따른 급성 췌장염 위험도 증가가 없는 것으로 분석했다. 주저자인 오덴세병원 내분비대사내과 헤지더스(Hegedus) 교수는 "메티마졸에서 급성 췌장염 위험도가 유의하게 증가하면서 연관성을 보였다. 하지만 약물 누적용량에 따른 급성 췌장염 발생 위험이 없었다는 점 만큼은 고려해봐야 한다"고 설명했다. 그러면서 "해당 임상에서 PTU를 사용한 환자수가 너무 소수였기 때문에 급성 췌장염 발생이 낮게 나올 수 있는 가능성도 있다. 추후 나올 연구들에서 이 부분을 따져봐야 할 것"이라고 덧붙였다. 실제 2016년도 약물학회지에 실리 대만 코호트 연구에서는 메티마졸과 급성 췌장염 발생 위험에는 어떠한 연관성도 없는 것으로 보고한 것이다(Indian J Pharmacol. 2016;48:192-195). 학회에서는 패널 토의를 통해 "장기적으로 국가별 연구가 필요한 상황이지만, 이번 메티마졸의 급성 췌장염 이슈는 지난 무과립구증 문제처럼 상당 시간 논의가 진행돼야 결론을 내릴 수 있을 것"이라고 밝혔다. 한편 그레이브스병은 갑상샘 자극작용을 갖는 갑상샘 자가항체로 인해 발생하는 자가면역질환이다.
레이언스, 3분기 매출·영업이익 역대 최대 실적 달성 2019-11-05 15:39:10
|메디칼타임즈=정희석 기자| 디지털 X-ray 부품·소재 전문기업 레이언스(대표 김태우)가 올해 3분기 매출 320.9억원과 영업이익 58.3억원을 기록했다고 5일 공시를 통해 밝혔다. 매출액·영업이익은 전년 동기대비 각각 8.2%·3% 증가해 역대 3분기 최대 실적을 달성하며 안정적 성장 기조를 이어갔다. 이러한 실적은 레이언스 주요 사업군인 디텍터 매출 확대가 견인했다. 연결 대상 종속회사 실적을 제외한 레이언스 별도 기준 실적은 영업이익 73.4억원으로 영업이익률이 26.8%에 달한다. 주력제품인 의료기기용 디텍터 매출이 전년 동기대비 27.5% 늘었고 치과용 디텍터 매출도 소폭 상승한 것으로 집계됐다. 지역별로는 유럽 미주 아시아시장에서 고르게 매출이 증가했다. 정지영상 디텍터 시장에서 현재 국내 시장점유율 1위를 차지하고 있는 레이언스는 올해 신제품을 출시하며 동영상 디텍터 시장에도 본격 진출했다. 특히 동영상 디텍터에 ‘Super IGZO’ 기술을 적용해 초고속으로 잔상 없는 영상 이미지를 획득할 수 있도록 한 것이 강점이다. 또 의료·산업용 검사 분야 고객 테스트를 통해 신규 계약이 가시화되고 있어 이를 계기로 동영상 디텍터 분야 내년도 매출·영업이익이 개선될 전망이다. 더불어 차세대 성장사업에 대한 개발·투자 성과도 가시화되고 있다. 레이언스는 앞서 지난 8월 소재산업 진입을 위해 치과용 보철 소재로 인기가 높은 지르코니아 분말을 국내 최초 개발·양산하겠다고 밝혔다. 이를 위해 전남 목포에 신소재 연구센터를 설립하고 관련 국책과제도 수주하는 등 연구에 박차를 가하고 있으며, 내년 1분기부터 단계적 양산에 돌입한다는 계획이다. 이밖에 관계사인 ‘바텍엠시스’와 협업해 내년부터 지르코니아 블록으로 상품화한다. 김태우 레이언스 대표는 “주력 사업인 디텍터 매출이 성장 기반이 된 가운데 동영상 디텍터, 지르코니아 소재, 동물용 의료기기·플랫폼 등 신사업을 위한 내부 역량을 단단하게 갖춰왔다”고 밝혔다. 그러면서 “핵심역량과 연계된 사업 확장과 탄탄한 관계사 협업 등으로 국내 1위 디텍터 기업을 넘어 신사업 각 분야에서도 세계 1위가 되겠다”고 덧붙였다.
서울 이노베이션 퀵파이어 챌린지 수상자 발표 2019-11-05 15:02:31
|메디칼타임즈=정희석 기자| 한국얀센·존슨앤드존슨 이노베이션은 서울시·한국보건산업진흥원과 공동개최한 ‘서울 이노베이션 퀵파이어 챌린지, 스마트 헬스케어’ 수상자를 발표했다. 시상식은 5일 서울바이오 허브에서 개최된 서울바이오메디칼국제컨퍼런스에서 열렸으며, 한국 스타트업 ‘이마고웍스’(ImagoWorks)와 미국 스타트업 ‘사이벨’(Sibel)이 수상의 영예를 안았다. 이마고웍스와 사이벨은 앞으로 총 1억5000만원 연구비, 서울바이오허브 1년 입주 자격, 존슨앤드존슨 계열사 과학·기술 및 상업화 전문가들로부터 1년간 멘토링 및 코칭, JLABS 글로벌 창업가 커뮤니티 참여 기회 혜택을 받는다. 이마고웍스는 최근 KIST에서 스핀오프한 스타트업으로 혁신적인 의료·치과 3D 소프트웨어 플랫폼에 인공지능(AI) 및 기하학적 모델링 기술을 적용해 수술효과 제고를 목표로 하고 있다. 미국 일리노이주에 본사를 두고 있는 사이벨은 모든 연령대 다양한 환자들의 생체신호를 모니터링 할 수 있는 획기적인 바이오센서를 개발하고 있는 기업이다. 올해로 세 번째를 맞이한 서울 이노베이션 퀵파이어 챌린지는 ‘스마트 헬스케어’를 주제로 지난 7월 ▲빅데이터·인공지능·블록체인 ▲3D 프린팅·사물인터넷(IoT)·센서·웨어러블 ▲개인맞춤형 의료·동반 진단(companion diagnostics) 세 가지 분야에서 공모를 시작해 전 세계에서 혁신적인 솔루션을 보유한 스타트업이 참여했다. 샤론 챈 존슨앤드존슨 이노베이션 상하이 JLABS 대표는 “혁신의 온상인 아시아태평양지역에서조차 생명과학에 전념하는 기업가들은 아이디어 상용화에 많은 어려움을 겪는다”고 말했다. 그는 “이번 대회는 인류 건강에 긍정적이며 장기적인 효과를 줄 수 있는 유망한 초기 단계 헬스케어 기술을 발굴하고 촉진하기 위해 마련됐다”며 “혁신적인 창업자들의 아이디어를 한국과 전 세계 환자들을 위한 획기적인 솔루션으로 발전시키기 위해 필요한 지원과 멘토링을 아끼지 않을 것”이라고 강조했다. 제니 정 한국얀센 사장은 “이번 스마트 헬스케어분야 서울 이노베이션 퀵파이어챌린지에 지원한 스타트업들의 수준은 한국을 비롯해 전 세계 생명과학 생태계에 혁신에 대한 엄청난 열정과 폭넓은 전문성이 존재한다는 사실을 보여줬다”고 평가했다. 이어 “이마고웍스와 사이벨을 수상자로 선정하게 돼 자부심을 느끼며 그들의 혁신적인 헬스케어 기술을 지원하게 돼 기대가 크다”고 밝혔다.
테라젠지놈케어 ‘액체생검 종양 추적·탐지’ 공동연구 2019-11-05 12:13:16
|메디칼타임즈=정희석 기자| 테라젠이텍스 자회사 테라젠지놈케어가 김진석 연세의대 혈액내과 교수 연구팀과 ‘액체생검 기반 종양 추적 및 탐지 기술’ 공동연구를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 5일 밝혔다. 이번 연구는 림프종 등 혈액암 항암 치료 환자를 대상으로 혈액 내 돌아다니는 미세한 바이오마커(생체표지자)를 분석해 잔존 종양 성분이 있는지 추적 탐지하는 기술에 대해 진행된다. 테라젠지놈케어와 연구팀은 공동연구 결과를 바탕으로 최신 유전체 분석 기법인 NGS(차세대염기서열분석)를 활용한 체외진단의료기기 품목허가 승인까지 긴밀하게 협력한다는 계획이다. 김진석 교수는 “기존 영상의학 진단 한계를 보완할 수 있는 새로운 기술을 개발해 항암 치료 평가에 대한 정확도를 높이는 것이 목표”라고 협약 취지를 설명했다. 악성 림프종은 혈액암 중에서 발병률이 가장 높으며 초기에 큰 통증이 없고 전신 어느 장기에서나 발병할 수 있는 것이 특징으로 징후를 조기에 탐지해야 치료효과를 높일 수 있다. 테라젠지놈케어는 이번 연구를 통해 악성 림프종을 정확하게 추적 탐지할 수 있는 기술 상용화가 이뤄지면 연간 약 600억원의 신규시장 창출이 가능할 것으로 내다보고 있다.
콜린알포세레이트 재평가 착수…2700억 시장 지각변동 2019-11-05 12:07:21
|메디칼타임즈=최선 기자| 식품의약품안전처가 효능 논란을 빚은 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 평가에 본격 착수한다. 5일 식약처에 따르면 최근 식약처는 제약사에 콜린알포세레이트 제제 관련 효능, 효과별 유효성을 입증하는 자료 제출을 요청한 것으로 확인됐다. 콜린알포세레이트 성분은 뇌대사기능제로 기억력 감퇴, 무기력, 어눌함을 느끼는 환자에게 쓰이도록 허가돼 작년 기준 2700억원의 청구가 이뤄졌지만 지속적으로 효능 논란이 있어왔다. 해외에서 전문약이 아닌 건강기능식품으로 팔리고 전문약 허가의 근거가 된 임상도 수 십 년 전의 부실 자료에 기반했다는 것이 시민단체들의 주장. 보건복지부가 콜린알포세레이트 성분에 대한 급여 적정성 재평가 작업을 예고한 가운데 식약처도 재평가 진행에 착수했다. 이번에 식약처가 요구한 자료는 크게 ▲유효성 입증 자료 ▲국내외 사용 현황 ▲품목 허가사항 변경에 대한 의견 및 필요시 허가사항 변경안 ▲상기 사항과 관련해 유효성에 대한 종합적 의견 및 향후 계획이다. 식약처는 특별한 사유없이 기한 내 해당 자료를 제출하지 않는 경우 종합 검토 결과에 따라 조치하겠다는 계획. 이미 식약처가 품목 허가사항 변경에 대한 의견 및 필요시 허가사항 변경안을 직접 언급했다는 점에서 허가사항 변경이 불가피하다는 전망도 나온다. 식약처 관계자는 "앞서 식약처가 도네페질의 재평가를 통해 적응증 중 혈관성 치매 적응증 삭제했다"며 "형평성 차원에서 콜린알포세레이트에 대한 재평가는 불가피하다"고 말했다.
웨어러블 로봇 손 보조기기 ‘네오마노’ 국내 특허 등록 2019-11-05 12:01:17
|메디칼타임즈=정희석 기자| 네오펙트(대표 반호영)는 웨어러블 로봇 손 보조기기 ‘네오마노’가 국내 특허 등록을 마쳤다고 5일 밝혔다. 네오마노는 척수 손상, 루게릭병, 다발성 경화증 등 중추 신경 장애로 손이 마비된 환자들의 손가락 움직임을 보조하는 기기. 특히 병세에 따라 손이 마비되고 손가락이 오그라드는 현상이 발생했을 때 손은 마비됐지만 손목과 팔 힘이 남아있는 환자들이 네오마노를 사용해 물건을 잡거나 집을 수 있다. 작동 원리는 글러브에 부착된 모터가 엄지와 검지·중지에 연결된 와이어를 당기고 풀어준다. 또 블루투스 리모컨으로 작동하며 ‘쥐기’ 버튼을 누르면 전동 모터에 연결된 티타늄 와이어가 손가락을 구부려주고 ‘펴기’ 버튼을 누르면 와이어가 풀려 기본자세로 돌아간다. 와이어와 모터 외에도 스트랩을 새로 추가해 손이 많이 굳어 있거나 굽은 환자들도 이를 이용해 원하는 대로 직접 조절이 가능하다. 반호영 네오펙트 대표는 “정식 출시 이전에 특허 등록에 성공해 기술력을 검증 받았다”며 “손 기능을 잃은 사람들도 네오마노를 통해 숟가락을 잡고 식사를 하거나 문고리를 돌려 문을 열고 글씨를 쓰는 등 일상생활에서 더 많은 도움을 받을 수 있도록 기술 개발에 역량을 집중하고 있다”고 말했다. 올해 말 출시 예정인 네오마노는 지난 9월 ‘2019 레드닷 디자인 어워드’에서 사용자 편의성을 고려한 디자인으로 최고 디자인상인 ‘베스트 오브 더 베스트상’을 수상했다.
항응고제 엘리퀴스 출혈 부담 낮춰...안전성 재확인 2019-11-05 11:59:17
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 경구 항응고제 '엘리퀴스'가 출혈 이슈와 입원율에서 안전성을 확보했다. 최신 하위분석 결과를 통해 심혈관 및 출혈과 관련된 모든 사망 원인에 있어서 기존 비타민K 길항제 대비 안전성을 재확인한 것이다. 5일 화이자와 BMS제약은 미국 샌프란시스코에서 열린 미국관상동맥중재술학회 연례학술대회(TCT 2019)에서 경피적관상동맥중재술(이하 PCI) 시술 경험과 관계없이 급성관상동맥증후군(이하 ACS)을 동반하거나, 선택적 PCI를 받은 비판막성 심방세동(이하 NVAF) 환자를 대상으로 엘리퀴스(아픽사반)와 비타민 K 길항제(이하 VKA)를 비교하는 임상 4상 AUGUSTUS 연구의 두 가지 하위분석 결과를 발표했다고 밝혔다. AUGUSTUS 연구는 최근 PCI 시술 경험과 관계없이 ACS을 동반하거나, 선택적 PCI를 받은, 최소 6개월 동안 P2Y12 억제제 치료를 계획한 NVAF 환자(4,614명)를 대상으로 엘리퀴스와 비타민 VKA, 아스피린과 위약의 독립적인 영향을 평가한 글로벌 무작위 대조군 임상연구였다. 두 가지 하위 분석 결과, 임상적으로 중요한 하위 그룹간 분석은 AUGUSTUS 주요 결과와 전반적으로 일관성을 보였다. 특히, 출혈 발생 위험 관련해 엘리퀴스(1일 2회, 5mg)와 P2Y12억제제를 통한 항혈소판요법은 PCI 시술 경험과 관계없이 ACS을 동반하거나, 선택적 PCI를 받은 NVAF 환자 하위 그룹에서 VKA 대비 일관된 결과를 나타냈다. 입원 원인 별 하위 분석에서도 엘리퀴스 치료군은 모든 원인 및 심혈관 관련, 출혈 관련과 관계 없이 VKA 대비 모두 낮은 입원율을 보였다. 해당 결과는 미국심장협회(AHA) 공식 학술지 Circulation에 게재됐다. 첫 번째 발표된 하위분석은 AUGUSTUS 연구에 포함된 4,614명의 환자를 ▲PCI를 받지 않은 ACS 환자(1,097명) ▲PCI 치료를 받은 ACS 환자(1,714명) ▲선택적 PCI 치료를 받은 환자(1,784명) 3개의 임상적으로 중요한 하위군으로 나눠 엘리퀴스와 VKA의 출혈 관련 안전성을 평가했다. 그 결과, 엘리퀴스 치료군은 PCI를 받지 않은 ACS 환자, PCI 치료를 받은 ACS 환자 그룹에서 VKA 치료군 대비 6개월 차에 주요 출혈(ISTH major) 및 비주요 출혈(CRNM) 발생률이 낮은 것으로 나타났다. 선택적 PCI 치료를 받은 환자군에서는 유의한 차이가 없었다. 또한, 사망 또는 입원 그리고 사망 또는 허혈성 사건에 대해 미리 정의된 2차 복합 결과변수도 함께 분석됐다. 엘리퀴스 치료군은 PCI를 받지 않은 ACS 환자군에서 VKA 치료군 대비 6개월 차에 사망 또는 입원 발생이 유의하게 낮았으나 PCI 치료를 받은 ACS 환자, 선택적 PCI 치료를 받은 환자군에서는 유의한 차이가 없었다. 사망 또는 허혈성 사건 발생에서도 세 가지 그룹 간 유의한 차이는 없었다. 두번째 발표된 하위분석에서는 AUGUSTUS 연구에 포함된 4,614 명의 환자를 대상으로 6개월간의 추적기간 동안 입원율과 원인 별 입원 항목을 나눠 구체적인 분석을 수행했다. 분석 결과, 아스피린 복용 여부와 무관하게 P2Y12 억제제를 투여받은 환자에서 엘리퀴스 치료군은 VKA 치료군 대비 모든 입원율, 심혈관 관련 입원율, 출혈 관련 입원율이 모두 낮았다. 한국화이자제약 의학부 총괄 강성식 전무는 "엘리퀴스는 임상적으로 중요한 하위 그룹간 분석에서 VKA 대비 유의하게 낮은 출혈 발생 위험과 유사한 사망 및 입원율을 나타낸 AUGUATUS 주요 결과와 전반적으로 일관된 결과를 보였으며, 입원 원인 별 하위분석에서도 원인과 관계없이 VKA 대비 모두 낮은 입원율을 나타냈다. 이는 관상동맥질환을 동반한 비판막성 심방세동 환자에서도 엘리퀴스의 출혈 관련 안전성을 재확인한 결과"라고 밝혔다. 한편 이번 결과는 올해 3월 미국심장학회(ACC)에서 구두 발표됐으며, 동시에 뉴잉글랜드저널오브메디슨(New England Journal of Medicine, NEJM)에 게재된 바 있다.