혈액관리 전도사 박종훈 안암병원장…수혈평가 촉구 2020-10-20 17:56:40
|메디칼타임즈=문성호 기자| 박종훈 고려대 안암병원장이 국회에 나서 '혈액관리'의 중요성을 강조하고 나섰다. 이 과정에서 건강보험심사평가원이 진행 중인 '수혈 적정성평가'의 강도 높은 시행 필요성도 주장했다. 박종훈 고대 안암병원장은 20일 국회 보건복지위원회 국정감사 참고인으로 나서 "고령화 사회는 혈액이 100% 부족하다"며 "아쉬운 것은 심평원이 강도 높게 정책을 시행시켜 줬으면 한다"고 말했다. 현재 심평원은 10월부터 2021년 3월까지 병원급 이상 입원환자를 대상으로 적정성평가를 진행할 예정이다. 적정성평가는 ▲수혈 체크리스트 보유 유무 ▲비예기항체선별검사(Irregular antibody) 실시율 ▲수혈 전 혈액검사에 따른 수혈률(슬관절전치환술 대상) ▲수술환자 수혈률(슬관절전치환술 대상) 지표를 토대로 진행된다. 결국 슬관절전치환술 수술을 실시하는 주요 병원급 의료기관의 이번 적정성평가의 주요 대상이 될 전망. 지난 2년 간 평가지표 연구와 예비평가를 거쳐 올해 제도화를 이뤄낸 것이다. 하지만 박종훈 안암병원장은 코로나19 상황을 경험한 전례에 비춰 제도를 빠르게 정착시켜 나가야 한다고 지적했다. 보통 2년 정도가 지나서야 제도로 정착되지만 감염병 사태가 지속되고 있는 현 상황에서는 보다 적극적으로 심평원이 제도를 펼쳐나가야 한다는 조언이다. 박 원장은 "수혈을 받았던 환자들은 일반 환자보다 부작용 확률이 훨씬 크다는 연구들이 상당히 많다"며 "미국은 이미 적정수혈 가이드라인을 정부차원에서 만들었지만 우리나라는 적정수혈 정책을 무시해오다 3년 전부터 혈액관리와 적정수혈정책을 병행해 오고 있다"고 설명했다. 그는 "심평원의 수혈적정성평가가 대표적인데 아쉬운 것은 다른 정책들과 마찬가지로 이를 대하고 있다"며 "코로나19 사태에서 경험했듯이 언제든지 혈액부족 대란이 의료기관에서 발생할 소지가 있다. 심평원이 보다 적극적으로 적정성평가에 임해야 한다"고 주장했다.
건보 일산병원, 장례용품으로 폭리? 국감서 문제제기 2020-10-20 16:59:33
|메디칼타임즈=문성호 기자| 국민건강보험 일산병원이 장례용품 판매를 통해 매년 수억원 수익을 올리고 있다는 주장이 제기됐다. 20일 더불어민주당 인재근 의원에 따르면, 2017년부터 2020년 9월까지 최근 3년간 일산병원이 장례용품을 판매하여 얻은 수익금 총액은 약 24억 318만원인 것으로 나타났다. 연도별로는 2017년 약 6억 2976만원, 2018년 약 6억 4240만원, 약 2019년 6억 6674만원으로 지속적으로 증가하는 추세를 보였으며, 올해인 2020년도에는 9월까지 약 4억 6427만원의 수익을 올린 것으로 확인됐다. 품목별 가격표를 살펴보면, 가장 비싸면서 구입가 대비 가장 많은 수익이 남는 품목은 '안동포수의'와 '남해포수의'인 것으로 확인됐다. '안동포수의'의 경우 구입가는 170만 2140원, 판매가는 407만원으로 건당 236만 7860원의 수익이 남는 것으로 조사됐다. '남해포수의'의 경우에는 구입가 105만 9488원, 판매가는 253만원으로 건당 147만 521원의 수익이 남는 것으로 집계됐다. 지난 3년간 실제 가장 많은 수익을 낸 품목은 '고인 위생용품'과 '수시이불'인 것으로 나타났다. '고인 위생용품'의 경우 총 5445건이 판매됐으며 총 약 3억 7000만원의 수익을 냈다. 전체 수익 24억의 약 15.4%를 차지했다. '수시이불'의 경우 총 5481건이 판매돼 전체 수익의 약 13.8%인 총 약 3억 3000만원의 수익을 냈다. 한편, 건보공단이 제출한 자료에 따르면, 주 판매용품 중 일산병원의 '목관'과 '수의' 판매가는 전국 장례식장 판매가 대비 각각 58%, 40% 수준인 것으로 확인됐다. 인재근 의원은 "일부 지자체 공공의료원에서는 장례용품 가격을 구매가 대비 일정 비율 이상 올리지 못하도록 조례로 규정하고 있다"며 "일산병원 또한 합리적인 규정을 마련할 필요가 있다"고 강조했다.
한림대동탄성심, '소아재활' 전문 재활치료 리모델링 2020-10-20 16:27:14
|메디칼타임즈=문성호 기자| 한림대학교동탄성심병원은 지난 19일 재활치료실 리모델링을 완료했다고 밝혔다. 리모델링이 마무리됨에 따라 3개월간의 공사기간 치료인원이 제한됐던 재활치료를 다시 많은 환자들을 대상으로 제공한다. 이번에 리모델링한 재활치료실은 ▲열전기 치료실 ▲수 치료실 ▲도수치료실 ▲성인 운동치료실 ▲소아물리치료실 ▲심폐치료실 ▲성인작업치료실 ▲인지치료실 ▲일상생활동작(ADL) 치료실 ▲소아작업치료실 등이다. 모든 시설이 환자의 안전과 편리한 치료에 초점을 맞춰 개선됐으며, 특히 소아치료실은 방음벽 및 충격 방지 소재를 강화하는 등 소아환자를 위한 안전강화에 주력했다. 동탄성심병원 재활치료실은 재활의학과 전문의 3명, 물리치료사 10명, 작업치료사 4명, 언어치료사 2명 등의 인력이 상주하며 전문적인 재활치료서비스를 제공하고 있다. 특히 경기 남부지역 대학병원 중 유일하게 당일 입·퇴원이 가능한 소아 낮병동을 운영하고 있다. 재활의학과 정수진 교수는 "현재 소아재활 치료를 받을 수 있는 의료기관이 적어 발달지연 문제를 겪고 있는 소아와 보호자들이 치료에 많은 어려움을 겪고 있다"며 "환자 편의와 안전에 맞춰 개선된 재활치료실에서 사경 및 사두증 클리닉 등 전문적인 재활서비스를 제공하여 환자들의 마음까지 치료할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
고가 항암제 접근성 지적에 신중한 정부 "재정 고려해야" 2020-10-20 15:48:29
|메디칼타임즈=문성호 기자| 국정감사에서도 항암제와 희귀질환치료제 등 고가약제에 대한 '선급여-후기준' 마련 제도 필요성이 제기됐다. 하지만 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원 모두 '재정' 문제를 이유로 신중한 입장을 보였다. 서울성모병원 강진형 교수(항암요법연구회장)는 20일 국회 보건복지위원회 국정감사에 참고인으로 출석, 고가 약제 접근성 확보를 위한 제도개선을 요청했다. 이날 강 교수는 "신약이 건강보험 급여로 적용되려면 심평원의 경제성평가를 받은 뒤 건보공단과 약가협상을 해야 한다"며 "이 과정이 오래 걸린다. 복지부와 심평원은 350일이 걸린다고 말하지만 여기에 자료 보완기간은 빠져있다"고 지적했다. 그는 "가령 폐암환자에게 고가 항암제를 1차요법으로 사용하기 위한 심사가 3년째 진행되고 있지만 통과하지 못하고 있다"며 "이를 해결하기 위해 위험분담제를 도입했지만 솔직히 현장에서 체감하기는 힘들다. 실제 위험분담제에 따른 건강보험 등재 단축효과는 미미하다"고 꼬집었다. 따라서 강 교수는 신약의 접근성 문제를 해결하기 위해 '선급여-후기준' 마련이라는 새로운 패러다임 도입을 제안했다. 일단 중증환자에게 신약을 사용하게 하되 추후 제약사와의 협상을 통해 약값을 정산하자는 의미다. 하지만 건보공단과 심평원 모두 필요성은 인정하지만 적용하기에는 어려움이 있다는 입장을 전했다. 사실상 어려울뿐더러 건보공단과 심평원 두 기관이 독자적으로 결정할 문제가 아니라는 것이다. 건보공단 김용익 이사장은 "신약의 건강보험 등재는 굉장히 조심스럽게 접근하고 있다. 자칫 약값을 정부가 비싼 가격으로 설정하게 되는 결과가 나올 수 있기 때문"이라며 "선급여 방식으로 전환하는 문제도 검토는 해보겠지만 약가 설정에 대한 우려와 건강보험 재정의 대한 문제도 있다는 점을 말하겠다"고 전했다. 마찬가지로 심평원 김선민 원장 역시 "희귀질환과 암 환자의 마지막 희망인 고가항암제 접근성 문제는 사회적으로 풀어야 한다"며 "암환자의 평균수명을 1년 연장하기 위해 10억이 넘는 비용을 필요로 한다. 이런 경우 다른 질환이나 약제를 써야 할 환자들도 고려해야 한다"고 현실적인 어려움을 설명했다. 그는 "신약 접근성에 대한 노력은 하겠지만 워낙 고가이기 때문에 독자적으로 결정하기에는 매우 어렵다"며 "앞으로 관련 기관, 의료계와 협력해서 방안을 마련하겠다"고 덧붙였다.
근골격계 초음파검사, 류마티스 환자에 혜택 많아 2020-10-20 15:06:58
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 류마티스 환자에 치료예후를 관리할 수 있는 유용한 옵션으로 '근골격계 초음파검사'가 꼽혔다. 류마티스관절염 환자에 관리전략으로 근골격계 초음파 사용에 대한 실효성을 저울질한 최신 전향적 분석결과가, 국제학술지인 류마티스학회지(Rheumatology) 10월19일자 온라인판에 게재됐다(Rheumatology. 2020;59(10):2746-2753). 해당 ECHO 연구 결과의 핵심은, 중등증 이상의 류마티스관절염 환자에서 근골격계 초음파를 적극적으로 사용하는 것은 염증정도를 파악하거나 관절의 퇴화를 확인하는데 충분히 유용한 옵션이란 점을 강조했다. 최근 캐나다류마티스초음파학회(Canadian Rheumatology Ultrasonography Society)가 류마티스 환자에서 근골격계 초음파 사용에 대한 권고 입장을 유지하면서 치료불응 환자에서 치료제 전환을 고려할때 적극적인 초음파 사용을 추천하는 상황이다. 이에 연구는 중등증 이상의 환자에서 관리방안으로, 근골격계 초음파의 실효성을 분석한 것. 연구를 살펴보면, 최대 1년까지 근골격계 초음파를 사용해 류마티스 환자의 치료성적을 파악하는 CDAI 지표 및 DAS28, 근골격계 초음파점수(MSUS scores), 환자 만족도 등을 평가했다. 그 결과, 총 383명의 환자에서 근골격계 초음파를 실시한 환자 171명에서는 스테로이드를 비롯한 비생물학적 DMARD 및 생물학적제제 등을 포함한 치료제 변경 비율이 유의하게 높았다. 더불어 임상적 증상 평가나 환자 만족도 지표에서도 일반적인 관리를 진행한 것과는 차이가 없었으며, 임상적 관해를 보인 근골격계 초음파 실시군의 50~80%는 관찰결과에서 근골격계 활액막염 지표가 1점 이상인 경우에 해당됐다. 연구팀은 논문을 통해 "근골격계 초음파가 류마티스환자에 염증반응이나 관절 퇴화를 예측할 수 있는 유용한 옵션으로 고려해볼 수 있을 것"이라고 평가했다.
11월 첩약 급여화 앞두고 전문학회들 "안전성 우려돼" 2020-10-20 14:54:17
|메디칼타임즈=이인복 기자| 정부가 11월 뇌혈관 질환 후유증 등에 첩약 급여화 시범사업을 예고하자 대한신경과학회 등 전문가 단체들이 안전성을 우려하며 철회를 촉구하고 나섰다. 뇌질환 후유증 환자들에게 투여되는 첩약의 안전성이 담보되지 않은데다 이에 대한 추적 모니터링과 이상 반응에 대한 대비책이 전혀 없다는 점에서 심각한 상황을 초래할 수 있다는 지적이다. 대한신경과학회와 신경외과학회, 재활의학회, 뇌졸중학회, 신경중재치료의학회, 뇌혈관외과학회, 뇌신경재활의학회, 뇌혈관내치료의학회 등 8개 학회는 20일 공동 성명을 통해 이같이 주장했다. 현재 보건복지부는 오는 11월부터 뇌혈관질환 후유증과 월경통, 안면마비 3개 질환에 대해 첩약 급여화 시범 사업 시행을 예고한 상태다. 이에 대해 이들 학회들은 이번 시범사업이 국민 건강에 심각한 위해를 초래할 수 있으며 건강보험재정의 합리적인 운영을 위한 재정 지원의 결정 원칙에 위배된다고 지적했다. 과거 탈리도마이드 사건을 보더라도 약물에 대한 유효성과 안전성 심사와 승인은 필수적인 절차인데도 이를 무시한 채 뇌혈관 질환 후유증 환자에게 투여하는 것은 문제가 있다는 것. 학회들은 "60년전 임산부들에게 흔히 사용했던 탈리도마이드로 태아의 팔다리가 없이 태어나는 선천성 기형이 대규모로 발생하면서 환자에게 사용되는 모든 약들은 엄격한 임상 시험을 통해 약의 효능뿐 아니라 안전성을 심사하여 승인하는 절차를 거친다"고 지적했다. 이어 "또한 사용 승인된 약물이라 하더라도 장기 투여의 안전성을 지속적으로 모니터링하고 과학적으로 검증해 안정성에 문제가 있다고 판단되면 사용 승인을 취소하기도 한다"며 "하지만 한방 첩약은 성분이 제대로 분석되어 있지 않아 약의 일관된 효능을 평가하기 어렵고 장기적 관찰을 바탕으로 한 안전성 자료를 수집할 수 없다"고 못박았다. 특히 이들 학회들은 뇌혈관 질환의 특성상 후유증으로 어려움을 겪는 환자들에 대한 투약은 지속적인 안전성 모니터링이 필수라고 강조했다. 현재 한방 첩약에 대해 예상되는 부작용에 대한 정보가 전혀 없는 상황에서 과연 누가 안전성 모니터링을 담당하고 이상 반응에 대응할 수 있느냐는 반문이다. 학회들은 "현재 의료진은 시범사업에서 환자에게 투여 되는 첩약의 성분은 물론 예상되는 부작용에 대한 정보가 전무한 상태"라며 "이러한 상황은 추후 담당 의료진이 환자들에게 발생하는 이상반응을 적절히 대처하는데 막대한 지장을 초래할 수 있다"고 꼬집었다. 또한 "시범 사업 진행 과정을 모니터링하거나 그 결과를 평가하는데 있어서도 전문학회의 참여가 배제되어 있는 상태"라며 "이렇게 진행되는 시범 사업을 누가 객관적으로 검증할 수 있으며 누가 안전성 모니터링을 할 수 있겠느냐"고 되물었다. 특히 이들 학회들은 첩약 급여화가 현재 의약품 등재 및 급여 정책의 원칙에도 위배된다고 비판했다. 이미 뇌혈관 질환 후유증으로 오는 신경통증, 구역, 구토, 식욕 부진 등에 충분히 효과과 안전성이 입증된 약제조차 급여가 적용되지 않는 상황에서 경제성 검증조차 없이 첩약을 급여화하는 것은 이치에 맞지 않는다는 것이다. 학회들은 "많은 뇌졸중 환자들이 이미 유효성과 안전성이 검증된 약물도 건강보험 재정상의 문제로 급여 혜택을 받지 못하고 있다"며 "이러한 상황에 중풍과 뇌혈관 질환의 정의도 다른데다 표준화도 되지 않은 첩약부터 급여를 적용하는 것은 누구를 위한 것인지 모르겠다"고 주장했다. 아울러 "유효성과 안전성 검증 절차와 이상 반응 대응 및 모니터링 절차조차 무시된 첩약 급여화 사업을 무리해서 진행해서는 안된다"며 "국민 건강과 건강보험 재정 보호 차원에서라도 안전성과 유효성을 검증할 수 있는 제도적 기반부터 마련해야 할 것"이라고 밝혔다.
최혜영 의원 "대형병원 중증환자 늘고, 경증 줄었다" 2020-10-20 13:05:15
|메디칼타임즈=이창진 기자| 문케어 시행으로 대형병원 경증환자가 줄고, 중증환자가 증가하고 있다는 주장이 제기됐다. 더불어민주당 최혜영 의원은 20일 심사평가원 국정감사에서 "심평원 자료분석 결과, 건강보험 보장성 강화 정책 발표(2017년 8월) 이후 2018년부터 2019년까지 상급종합병원 입원환자 수(실환자)는 2018년 205.4만명에서 2019년 206.1만명으로 약 6천여명 증가했다"고 밝혔다. 입원환자를 중증(전문질병군)과 경증(단순질병군)으로 구분해서 분석하면, 중증환자의 비율은 2018년 44.9%에서 2019년 46.6%로 +3.8%(+1.7%p) 증가한 반면, 경증환자는 2018년 8.9%에서 2019년 8.1%로 &8211;8.9%(-0.8%p) 감소했다. 종합병원도 유사한 결과가 나타났다. 종합병원의 입원환자 수(실환자)는 2018년 325.5만명에서 2019년 327.4만명으로 약 2만여명 증가했다. 중증환자의 비율은 2018년 15.6%에서 2019년 16.4%로 +5.3%(+0.8%p) 증가한 반면, 경증환자는 2018년 23.8%에서 2019년 23.5%로 &8211;1.1%(-0.3%p) 감소했다. 동일기간 동안 대형병원을 이용하는 외래환자 역시 입원환자와 동일한 현상을 보였다. 상급종합병원의 외래환자 수(실환자)는 2018년 4221만명에서 2019년 4374만명으로 약 152만명 증가해서, 경증 외 환자의 비율은 2018년 93.8%에서 2019년 95.0%로 +1.3%(+1.2%p) 증가한 반면, 경증환자는 2018년 6.2%에서 2019년 5.0%로 &8211;19.7%(-1.2%p) 감소한 것으로 나타났다. 종합병원은 경증 외 외래환자의 비율은 2018년 80.4%에서 2019년 81.3%로 +1.0%(+0.9%p) 증가한데 비해 경증환자는 2018년 19.6%에서 2019년 18.7%로 &8211;4.3%(-0.9%p) 감소했다. 최혜영 의원은 "건강보험 보장성 정책 강화로 대형병원으로의 쏠림현상이 우려되었지만, 진료비 부담완화로 인해 상대적으로 고액의 치료비용이 소요되는 중증환자가 더 많이 대형병원을 찾아서 진료를 본 것으로 나타났다"고 설명했다. 최 의원은 "대형병원 쏠림완화 정책들이 효과를 나타내고 있어 대형병원은 경증환자보다는 중중환자 위주의 진료에 집중할 수 있을 것으로 보인다. 보건복지부는 다양한 분석자료를 토대로 의료전달체계의 개편을 검토하길 바란다"고 주문했다.
서울아산내 의과대학은 불법시설...교육부 미허가 운영 논란 2020-10-20 12:07:23
|메디칼타임즈=이지현 기자| 지역의료 불균형 해소와 지방대 육성을 위해 의대정원을 받아놓고 막상 의대생 교육은 수도권에서 실시, 당초 취지를 흐리고 있다는 지적이 제기됐다. 국회 교육위원회 서동용 의원(더불어민주당)은 전국 30개 사립대의과대학(의전원 포함)의 부속병원 현황과 의과대학 운영실태를 확인한 결과를 공개했다. 서 의원이 주목한 것은 울산대 의과대학. 그에 따르면 울산대 의과대학이 울산지역에서 의대 정원을 받은 것은 지난 1988년. 당시 문교부는 농어촌 지역의 의료인력공급과 전국민의료보험실시 등을 대비해 '중장기 의료인력 수급전망'을 마련하는 과정에서 부산대, 경북대, 전남대 등 3개 국립의대 정원을 70명 줄이고 대신 단국대, 아주대, 울산대 3개 사립대에 의대 및 의예과 신설했다. 이는 지역의료 불균형 해소와 지방대학 육성한다는 취지였다. 하지만 정부의 취지는 현실에 녹아들지 못했다. 울산대는 의과대 자체를 울산에 있는 캠퍼스가 아닌 서울아산병원 내 별도의 의과대학 건물을 설치, 운영했기 때문이다. 울산대는 예과 2년, 본과 4년 중 울산에서는 예과 1년만 교육하고 예과 2년 과정부터는 서울에서 교육을 실시했다. 이를 두고 서 의원은 "서울아산병원 내 울산대 의과대학은 교육부 미허가 시설로 사실상 불법학습장"이라고 지적했다. 사립대학은 고등교육법 및 사립학교법 규저에 따른 대학설립·운영규정에 따라 교육용 기본재산으로 교지와 교사를 마련해야 함과 동시에 보유와 처분을 모두 교육부의 승인을 받아야한다. 하지만 울산대는 교육부에 등록된 교육용 기본재산 목록에 서울을 소재로 하는 교육용 토지와 건물이 없다. 심지어 울산대는 기본재산으로도 서울을 소재지로 하는 토지와 건물을 보유하고 있지 않은 상태라는 게 서동용 의원의 지적이다. 서 의원은 "울산의대는 교육부에 신고되지 않은 공간에서 의대 교육을 진행하고 있는 셈"이라고 했다. 서 의원은 울산대 이외에도 건국대 의전원도 마찬가지 사례 중 하나라고 꼽았다. 건국대 의전원은 2020년 1학기부터 충주에서 강의한다고 공지하고 1,2학년 과정은 충주에서 수업하겠다고 밝혔다. 하지만 여전히 3,4학년 실습 수업은 서울에서 진행할 예정이라는 점을 지적했다. 서 의원은 "건국대 충주병원은 규모와 시설을 줄여왔기 때문에 당장의 실습환경이 좋지 않기 때문"이라며 "울산대와 건국대 모두 의대정원을 배정받을 당시에는 지역의료 불균형 해소와 지방대학 육성을 약속했는데 이 같은 의무를 회피하고 있다"고 말했다. 또한 서동용 의원은 부속병원이 있음에도 실제로 교육병원은 따로 운영되는 현실에 따른 부작용을 지적하기도 했다. 가령, 성균관대 의과대학의 경우 의대 소재지는 경기도이지만 부속병원은 삼성창원병원으로 경남 창원에 위치해 있다보니 실질적인 부속병원 역할은 삼성서울병원이 맡는다. 또 가천대의 경우에도 부속병원은 동인천길병원이지만 실제 역할을 하는 곳은 길병원으로 괴리가 있다. 심지어 동인천길병원은 현재 인가기준 병상수 80개에 의사는 1명 수준. 울산대도 울산대병원이 부속병원이지만 실제 교육은 서울아산병원을 교육병원으로 지정해 운영 중이며 차의과대학도 경기도로 의대 정원 인가를 받았지만 부속병원은 구미에 위치해 있다보니 실질적인 역할을 하기 어려운 게 사실이다. 문제는 부속병원으로 지정하면 해당 병원은 사립학교법에 따라 학교회계에 포함되는 부속병원회계를 작성한다. 즉, 병원의 수입이 학교로 재환원돼야 하는 구조가 성립된다는 것이다. 서 의원은 "의대에는 부속병원을 운영해야 하지만 부속병원 수준의 병원에 위탁교육을 할 수 있도록 하면서 정작 부속병원에 대한 투자는 저조하고 교육병원으로 운영하면서 학교에 재투자하지 않는 왜곡적인 구조가 되고 있다"고 지적했다. 그는 이어 "사립대학의 편법 운영은 교육부와 복지부가 사립대학과 부속병원, 교육병원의 감독 책임이 있음에도 서로 떠넘겨왔기 때문"이라며 "교육부는 사립의대 중 울산대와 건국대 같은 사례가 없는지 전수조사를 해야한다"고 주장했다.
세브란스–서울성모-MTS컴퍼니, AI학습용 데이터 구축 사업 2020-10-20 12:01:55
|메디칼타임즈=이지현 기자| 연세대 세브란스병원(연세암병원)·강남세브란스병원·용인세브란스병원을 아우르는 연세대학교 산학협력단이 가톨릭대학교 산학협력단(가톨릭대학교 서울성모병원), ㈜엠티에스컴퍼니와 인공지능(AI)을 활용한 자궁경부암 진단 인프라 구축에 나선다. 연세대학교 산학협력단은 과학기술정보통신부와 한국정보화진흥원이 주최·주관하는 '인공지능(AI) 학습용 데이터 구축(2차)' 사업 중 자유 공모 부문에서 과제 '자궁경부암 진단 영상 AI 데이터 구축 사업' 주관기관으로 선정됐다. 가톨릭대학교 산학협력단(가톨릭대학교 서울성모병원, 산부인과 이근호 교수), ㈜엠티에스컴퍼니가 참여기관으로 사업 진행 컨소시엄에 함께한다. '자궁경부암 진단 영상 AI 데이터 구축'사업은 자궁경부암 검사 및 진단에 필요한 양질의 데이터를 수집하고, 인공지능에 필요한 데이터로 가공하는 사업이다. 연세대학교 산학협력단이 사업 진행을 총괄하는 가운데 각 의료기관은 '자궁경부 확대촬영 이미지', '자궁경부 세포검사 이미지', '자궁경부 조직검사 이미지'를 수집한다. 수집한 이미지는 익명화, 정제 과정을 거쳐 인공지능 학습을 위한 데이터로 가공(라벨링)된다. 이를 통해 총 7만 장 이상의 데이터 셋을 구축하는 것이 최종 목표다. ㈜엠티에스컴퍼니는 의료데이터용 데이터 가공 및 처리를 위한 작업자 플랫폼 개발과 인공지능 학습 서버 개발 및 구축, 서비스 프로토 타입 개발 등을 수행한다. 이번 사업은 AI를 활용한 대규모 자궁경부암 진단의 정확성과 효율성을 크게 높이는 기반이 될 것으로 기대된다. 총괄책임자인 김상운 연세암병원 부원장(산부인과·부인암센터장)은 "이번 사업으로 자궁경부암 진단을 위한 의료데이터 인공지능화의 단초를 마련할 것"이라며 "국내에서 한해 500만건 이상 이뤄지는 자궁경부암 검사에 따른 사회적 비용을 획기적으로 감소시킬 수 있을 것"이라고 밝혔다. ㈜엠티에스컴퍼니 정희원 대표는 "헬스케어 분야의 인공지능 학습 데이터는 데이터 편향성과 유효성을 고려하여 중장기적으로 개선하며 구축해야 한다"며 "이번 사업으로 우라나라가 4차 산업의 핵심 분야 중 하나인 헬스케어 시장을 선도할 수 있도록 다각도로 협력하겠다"고 전했다.
해외 첨바법 시행 10년...안전성·가격 규제 관건 2020-10-20 12:00:59
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 올해 8월, 국내에서 첫 발을 뗀 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨바법)'. 첨단치료제 인허가 관리전략의 일환으로 태동한 해당 재생의료 관련 법제도의 큰 틀은, 이미 십수년전 미국 및 유럽지역에서 도입 및 운용되기 시작했다. 진료현장이나 실험실적 연구분야에서 다양하게 얻어진 임상데이터들을 근거로 축적해, 상업적 개발로까지 연결시키거나 '치료기술화(化)'시킨다는 것이 당시 본제도의 목적이기도 했다. 무엇보다, 제약산업 분야 저분자화합물을 비롯한 항체 바이오의약품, 면역치료제, 줄기세포 치료제 등과 관련한 의료기술적 진보가 빨라지면서 경제 선진국을 중심으로 한 시장선점경쟁이 불붙기 시작한 것이다. 현재 글로벌 시장에서 운용되는 첨바법의 공통된 특징은, 첨단치료제의 '임상연구'와 '임상시험'을 이원화된 트랙으로 구분지어 관리한다는 대목이다. 얘기인 즉슨, 임상연구와 상업용 인허가 작업을 투트랙(Two track)으로 각기 분리해 제도를 운영한다는 것. 때문에 인간의 세포 및 조직, 장기를 대체하거나 재생시켜서 원래의 기능을 할 수 있도록 복원시키는 최신 의료기술을 통칭하는 '첨단재생의료'에 관한 법제도는, 당시 정의와 분류기준을 만드는데에만 상당한 시간이 걸렸다. 기존 의약품 및 의료기기와 달리 살아있는 세포를 주요 재료로 활용하기 때문에, 작용기전이 복잡해 단순 비임상 등을 통한 안전성이나 유효성을 객관적으로 평가하기 어려웠고 의료시술과의 연관성도 결코 무시할 수 없었기 때문이다. '임상연구 관리'와 '제품 인허가' 투트랙 전략 공통분모 첨단 재생의료 관리제도의 도입이 가장 빨랐던 곳은 유럽(EU)지역이었다. 2007년말 유럽의 관련 법 제정 공표 이후 일본과 미국이 각각 2014년과 2016년도에, 서로 이름은 다르지만 미래의료 혁신기술로 지칭되는 재생의료 법제도를 신설했다. 재생의료 법제도 동향을 살펴보면, 먼저 유럽은 2007년 11월 살아있는 세포나 조직을 치료 목적으로 인체에 사용하는 행위가 기존의약품 및 의료기기를 사용하는 것과 다르다는 점을 고려해 'Regulation 1394/2007/EC'를 제정하면서, 질병 치료 또는 예방 등을 위해 살아있는 유전자, 세포, 조직 등을 인간에게 사용할 목적으로 만들어진 첨단치료제재를 뜻하는 'ATMP(Advanced Therapy Medicinal Product)' 범주를 새롭게 정의했다. 결과적으로, 첨단치료제들을 별도로 규제하기위해 '병원면제제도(Hospital Exemption)'를 도입 운용하기 시작한 것이다. 이어 일본은 2014년 11월, '재생의료 등 안전성 확보 등에 관한 법률'을 제정했다. 직전년인 2013년도 재생의료연구를 비롯한 개발 및 상용화에 이르는 종합적인 정책을 추진하기위해 임상연구와 자유진료를 관리하는 '재생의료법'을 만들면서 기존 약사법의 명칭을 '의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률'로 변경하고, 재생의료제품의 정의를 추가한 것이 특징이다. 미국의 경우, 2016년 12월 '21세기 치유법(21st Century Cures Act)'을 만들면서 FDCA(Food, Drug, and Cosmetic Act)에 세포치료, 치료적 조직공학 제품, 인간 세포 및 조직 제품, 복합제품 등이 포함되는 새로운 의약품 분류로 '재생의료치료(Regenerative Medicine Therapy, RMT)'를 정의하고, 관련 치료기술은 인허가 단계를 거쳐서 첨단재생의료치료제를 의미하는 'RMAT(Regenerative Medicine Advanced Therapy)'으로 품목허가를 받게 했다. 제도를 부르는 명칭에는 차이가 있지만, 재생의료 기술을 투트랙으로 관리하겠다는데 공통점은 명확했다. 유럽은 병원면제제도 아래에서 임상연구를 관리하고, 제품 인허가 작업은 ATMP 임상시험을 통해 진행하는 것이다. 일본 또한 임상연구 및 자유진료의 경우엔 후생성의 관리에 놓이고, 제품 인허가는 인허가기관인 PMDA(Pharmaceuticals and Medical Device Agency)에서 '재생의료제품 조건부 허가제도'를 적용시킨다. 미국 역시 21세기 치유법에서 재생의료치료(RMT)와 첨단재생의료치료제(RMAT)로 이원화 관리전략을 운영하고 있다. 재생의료 치료제 경쟁 활발, 세포치료제 분야 상업적 임상 몰려 이러한 첨단 재생의료 정책 및 법·제도의 도입은, 지난 십여년간 실제 산업분야에 상당한 영향력을 나타내는 분위기다. 환자와 산업적 측면을 모두 고려했을때 현존하는 치료법이 없는 환자들에게 치료기회를 제공할 수 있다는 점과, 장기적으로 축적해놓은 임상연구 데이터(Real World Data, RWD)를 치료제재의 효능을 입증하거나 보험급여 결정에도 중요한 근거로 활용하고 있기 때문이다. 미국 재생의료산업협회가 발간한 2016년 12월 정기 보고서에서도 변화는 시작됐다. 산업 분류에 따라 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학치료제 등의 관련 핵심기술을 바탕으로 하는 치료제 산업은 56%를 차지했다. 더불어 치료제 기반산업으로 세가지 영역에서 '툴 및 플랫폼 개발기업' '바이오뱅킹' '서비스기업' 이 각각 19%, 13%, 12% 순으로 조사된 것. 여기서 바이오뱅킹에는 줄기세포 및 지방조직, 제대혈, 인체조직 등을 수집, 저장, 유통하는 분야가 포함됐으며, 서비스기업에는 비임상 및 임상시험 대행기업(CRO)과 생산공정 개발 및 생산 대행기업(CMO 및 CDMO), 인허가 및 상용화 대행, 자문 기업 등이 해당됐다. 미국 및 유럽, 일본 등 관리제도가 본격 시행된 기간인 2007년부터 2017년까지의 임상시험 현황에서도 변화는 두드러졌다. 무엇보다 세포치료제 및 줄기세포치료제 분야에 상업적 임상이 집중된 상황이기는 하다. 해외 임상시험의 경우 세포치료제가 67%, 세포유전자치료제 12%, 조직공학치료제 11%, 유전자치료제 9%를 차지했으며, 국내는 줄기세포치료제(56%)에 이어 세포치료제(26%), 유전자치료제(17%), 조직공학치료제(1%) 순으로 조사된 것이다. 제도시행 이후 "2015년 기점, 유전자 세포치료제 등 글로벌 경쟁 본격" 상업적 임상연구들이 몰려있는 '세포제조 기반산업' 분야에는 경쟁이 치열한 만큼, 실질적인 결과물이 이미 다양하게 도출되고 있다. 제품상황을 파악해볼 수 있는 'Cell Expansion Technologies and Global Markets(BCC 리서치)'가 발간한 2015년도 조사 보고서를 보면, 재생의료와 신약개발, 임상진단 각 분야에 재생의료 시장은 2014년, 2015년, 2020년 각각 31억 달러, 36억 달러, 79억 달러로 지속적으로 증가세를 기록하고 있다. 특히 신약개발 분야는 당해년도 각각 26억, 30억, 70억 달러로 성장했으며, 임상진단에서는 17억, 20억, 49억 달러로 높은 성장률을 기록한 것. 이에 따라, 첨단 재생의료 치료제시장에 상용화 경쟁도 빨라졌다. 2011년 7월 국내기업인 파미셀이 자가골수유래 줄기세포치료제(MSC)인 'Cellgram-AMI'로 급성심근경색에 허가를 받은데 이어, 메디포스트가 '카티스템(Cartistem)'으로 2012년 1월 연골손상 분야, 안트로젠이 자가지방유래 MSC인 '큐피스템(Cupistem)'으로 크론병에 각기 허가를 끝마쳤치면서 우위를 점하는 듯했다. 그런데, 이러한 경쟁 양상은 2015년 이후 글로벌 바이오벤처기업을 비롯한 다국적제약기업들이 가세하면서 더 치열해졌다. 2015년 이후부터는 CAR-T 치료제 등 유전자조작 세포치료제를 비롯한 다양한 제품이 글로벌 허가작업을 진행하면서 본격 경쟁구도를 만든 것이다. 실제, 유럽지역에서는 Chiesi가 개발한 'Holoclar' 품목이 각막손상에 첫 줄기세포치료제로 등극하면서 2015년 2월 시판허가를 마쳤다. 또 2015년 9월 일본 JCR의 'TEMCELL HS'와 Terumo의 'HeartSheet' 품목이 각각 이식편대숙주병과 중증 심부전에 허가작업을 끝마치기도 했다. 이후 2016년 4월 다국적제약기업인 GSK가 자가 CD34+세포를 이용하는 '스트림벨리스(Strimvelis)'로 ADA 중증복합면역결핍증 치료제로 처방권에 진입했으며, 노바티스가 개발한 CAR-T 치료제 '킴리아'가 2017년8월 CD19-유전자조작 자가 T세포를 활용한 B세포 급성 림프구성 백혈병(ALL)에 허가를 받았다. 이밖에도 길리어드의 CAR-T 치료제 '예스카타'가 재발성 또는 불응성 미만성 거대B세포 림프종에 2017년 10월 허가를 받았으며, 일본에서는 작년 1월 Nipro가 'Stemirac'이 자가골수유래 MSC 치료제로 척수 손상 환자에서 승인을 획득한 상황이다. '억' 소리나는 치료제 비용 부담 과제, 해외 "안전성 관리 시스템 구축 집중" 이렇듯 상용화 작업이 빨라지면서 안전성 관리방안과 비싼 치료제 비용이 과제로 던져졌다. 시판허가를 받은 재생의료제품 대다수가 높은 가격대를 형성하고 있어, 연구개발 단계부터 가격경쟁력을 고려한 개발전략이 필수로 꼽히는 것이다. 일부 국가에서 첨단 재생의료관리법을 통해 시장에 진입한 스트림베일스, 예스카타, 럭스튜나(LUXTURNA) 등이 각각 한화 4억원에서 9억원 수준으로 상당히 비싼 가격이 책정됐기 때문. 이와 관련해 국내와 보험체계가 유사한 영국 국립보건임상평가연구소(NICE)는 길리어드의 CAR-T 치료제인 예스카타에 대해 2018년 8월 부정적 가이드라인을 발표하면서 적정 가격을 초과했다는 입장을 밝힌 바 있다. 이후 제약사측과의 협의를 통해, 영국NHS는 길리어드와의 제조협약을 체결하고 1년에 최대 200명의 환자들 대상으로 NHS와 길리어드와의 상업협정을 맺고 '항암제기금(Cancer Drugs Fund)'의 지원을 받을 수 있도록 승인한 사례를 짚어볼 필요가 있다. 한편 제도의 도입이 빨랐던 해외지역의 경우도, 안전성 관리 방안에도 지속적인 문제지적이 나오는 상황이다. 암 및 희귀질환 등 중대질환에 대한 혁신의약품을 신속처리하기 위한 제도의 특성상 법의 오남용 우려 등이 제기되는 탓이다. 일본의 경우 임상연구 및 임상시험 사례가 급증하면서 재생의료 서비스의 안전관리 시스템이 강화될 필요성에 공감해 '재생의료 안전성 확보법'을 시행한 것도 주목할 부분이다. 그럼에도 2014년 11월 후생노동성 법 시행 이후 임상연구(후생노동성)는 2016년, 2017년, 2019년 3월 기준 각각 재생의료 관련 법 시행이전인 2012년 65건에서 99건, 124건, 145건으로 늘었으며 임상시험(PMDA) 역시 4건에서 35건, 68건, 68건으로 모두 증가했다. 미국국립보건원(NIH) 또한 2019년 4월 '유전자치료 가이드라인(NIH GUIDELINES FOR RESEARCH INVOLVING RECOMBINANT OR SYNTHETIC NUCLEIC ACID MOLECULES)을 새롭게 공표하면서 "유전자치료에 위험(Risk) 구분에 따라 심사를 달리한다"는 안전성 조건을 추가로 내놓았다. 유전자치료 연구를 시행하는 기관에 IBC(Institutional Biosafety Committee)를 설치해 연구계획서에 대한 기관 내 심사 및 감독을 담당하도록 했으며, 기관에 전문관리자인 'BSO(Biological Safety Officer)'를 배치해 유전자치료 연구의 진행과정을 감독하고 위험을 관리하도록 명령한 것이 핵심이다. 무엇보다 인간 대상 유전자치료 연구의 경우엔 기관생명윤리위원회(IRB) 승인을 추가적으로 받아야 한다는 점을 적시했다. 이에 대해 업계 관계자는 "최근 산업계 분위기가 첨단 신기술에 대한 현재 논의는 네가티브 규제나 규제 샌드박스와 같은 규제 외관에 대한 것으로 한정돼 있지만 구체적 방식과 절차에 대한 내용적 측면의 논의가 필요할 것"이라고 내다봤다.