에스테틱 전문회사로 거듭나는 애브비...인수절차 완료 2020-05-11 11:11:19
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 애브비가 엘러간 기업 인수 절차를 최종 마무리했다. 애브비가 엘러간 기업 인수를 완료했다고 8일 현지시간 공표했다. 이번 인수 거래는 아일랜드 고등법원의 거래 계약과 승인에 의해 요구되는 모든 정부기관으로부터 허가를 받은데 따른다. 이에 따라 시판 중인 제품 포트폴리오가 다각화되면서 기존 성장 플랫폼(휴미라 제외)을 통해 2020년 약 300억 달러의 매출을 달성해 양사의 통합 매출은 약 500억 달러에 달할 전망이다. 또한 장기적인 성장 잠재력 향상과 배당금 증가, 각 치료 분야의 혁신을 위한 투자가 가능해질 예정이. 애브비는 증가된 영업 현금 흐름으로 늘어난 부채를 신속히 상환할 것으로 기대하고 있다. 애브비 회장 겸 최고경영자(CEO)인 리차드 A. 곤잘레스(Richard A. Gonzalez)는 "회사, 직원, 주주, 환자를 위한 중대한 이정표를 세우게 돼 기쁘다"면서 "새로운 일원이 된 엘러간의 임직원들께도 감사한다. 새로운 애브비는 많은 주요 치료 영역에서 시판 중인 치료제들과 파이프라인을 갖춘 다각화된 리더로서, 막강한 재무 역량으로 혁신적인 과학에 지속 투자해 충족되지 않는 환자들의 치료 요구를 해결하기 위한 노력을 지속해 나갈 것"이라고 입장을 밝혔다. 이번 인수 거래로 애브비의 매출 기반이 크게 확대되는 동시에 다각화되며, 생물학적제제 '휴미라'를 필두로 최근 론칭된 '스카이리치' 등의 면역학 분야, '임브루비카'와 '벤클렉스타'의 혈액종양학 분야에서 기존의 시장에서의 리더십 입지가 강화될 예정이다. 엘러간은 보톡스 치료제, '브레일라' '유브렐비'를 보유한 신경과학과 '보톡스' '쥬비덤'을 포함한 글로벌 에스테틱 비즈니스에서 새로운 성장 기회를 제공한다. 이번 거래 완료와 관련해 애브비 이사회는 과거 애보트의 부사장 겸 최고재무책임자(CFO)에서 은퇴하고 최근까지 엘러간 이사회로 일했던 토마스 C. 프레이만(Thomas C. Freyman)을 애브비의 이사회 이사로 선출했다. 한편 이번 거래 계약 조건에 따라 엘러간 주주는 엘러간 1주당 애브비 주식 0.8660주와 현금 120.30 달러를 받는다. 이는 7일 애브비 보통주 종가(84.22 달러)를 기준으로 엘러간 1주당 총 193.23 달러에 달하는 금액이다. 뉴욕증권거래소에 상장돼 있는 엘러간 보통주는 8일부터 거래가 정지됐다.
슈미트헬스, 면역력 관련 온라인 심포지엄 개최 2020-05-11 08:57:21
|메디칼타임즈=이창진 기자| 면역 전문 제약기업 슈미트헬스코리아는 코로나19로 대부분의 학술행사가 취소 내지는 연기된 점을 고려해 면역 관련 전문의를 연자로 초빙해 E-심포지엄을 개최한다. 슈미트헬스코리아는 "코로나19로 인해 면역 강화의 중요성과 필요성이 대두되고 이에 따른 의료인들의 면역력 강화 및 면역 의학 지식 습득이 어느때 보다도 부각되고 있고 보다 광범위하게 전달하기 위해 E-심포지엄을 기획하게 됐다"고 배경을 설명했다. 첫 번째 E-심포지엄은 오는 13일 오후 1시부터 1시 30분까지 더맑은 클리닉 박춘묵 원장(대한정주의학회 학술이사)이 ‘이스미젠-호흡기 감염 고위험군에게 적용하기'(점막을 통한 면역개선이 가능한가) 주제로 강연이 진행된다. 이어 강남세브란스병원 이비인후과 김경수 교수(대한이비인후과학회 학술위원)가 오는 26일 오후 1시부터 1시30분까지 ‘이비인후과에서 이스미젠의 역할'(알러지, 감염, 후각 등)에 대해 발표한다. 또한 가톨릭대학교 서울성모병원 이비인후과 김수환 주임 교수(대한비과학회 알레르기 면역 연구 분과장)가 오는 6월 10일 오후1시부터 1시30분까지 '면역조절제 소개와 적응증'에 대해 지식을 공유한다. 회사는 "코로나19는 의료인들의 절대적인 희생과 봉사 덕분에 이달 들어 확진자 감소가 눈에 띄게 줄었지만 아직도 집단 감염 위험이 도처에 도사리고 있으므로 포스트 코로나를 대비한다는 차원에서 면역과 관련된 주제로 E-심포지엄을 준비한 만큼 많은 의사 선생님들이 참여해 주기를 바란다"고 당부했다. 슈미트헬스코리아의 E-심포지엄에 참여하려면 사이트(www.webfocus.co.kr/ismigen) 방문하여 등록 후 참여하면 된다. 슈미트헬스코리아는 지난 3월과 4월 의료진의 면역력 강화를 위해 대구시의사회, 경상남도의사회, 경상북도의사회, 부산시의사회 등을 통해 면역 치료제 이스미젠을 기부했으며 아주대병원, 울산대병원, 전남대병원 선별진료소 등에도 이스미젠을 전달하면서 코로나19와 사투를 벌인 의료진들의 건강 기원과 감사를 전했다.
금연약 챔픽스 파킨슨병에 활용? "개선효과 없어" 2020-05-08 12:10:56
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 금연치료제로 널리 사용되는 '챔픽스(바레니클린)'를 파킨슨병 환자에 활용하려는 방안이 결국 실패로 돌아갔다. 앞서 초기 임상시험에서 파킨슨병 환자의 보행기능 개선 등에 일부 혜택이 보고되면서 기대를 모았지만, 최신 임상 결과 운동실조나 보행능력, 추가적으로 인지기능 변화에는 어떠한 개선효과도 확인하지 못했기 때문이다. 챔픽스를 대표적인 신경퇴행성 질환 중 하나인 파킨슨병에 혜택을 평가한 최신 임상결과가 올해 온라인 미팅으로 진행된 미국신경과학회(AAN) 연례학술대회에서 6일(현지시간) 발표됐다(초록번호 S41.005, Varenicline for the Treatment of Imbalance in Parkinson’s Disease). 여기서 바레니클린은 파킨슨병 환자의 보행기능(gait function) 개선과 운동실조(ataxia)를 조절하는 혜택이 없는 것으로 보고했다. 이는 앞서 초기 임상결과들에서 관련 혜택을 보인 것과는 다른 결과라 주목된다. 책임저자인 러쉬의대 자콥 호킨스(Jacob Hawkins) 박사는 "앞선 연구 결과들과 달리 파킨슨병 환자에서 바레니클린은 어떠한 개선혜택도 나타나지 않았다"며 "더불어 인지기능에도 영향을 주지 않았다"고 평가했다. 연구를 보면, 총 36명의 파킨슨병 환자가 등록됐는데 심각한 떨림(tremor) 증세를 가진 이들은 임상에서 제외됐다. 이들에는 8주간 각각 하루 두 번 바레니클린1mg 용량을 투약하거나 위약을 주었다. 그 결과, 바레니클린 투약 8주차에 위약군에 비해 일차 평가지표였던 독립보행능력을 측정하기 위한 '버그 균형 척도(Berg Balance Scale)'를 유의하게 개선하지 못한 것으로 나타났다(P=0.10). 또한 이차 평가지표였던 인지기능 개선을 비롯한 '전두엽 기능검사(FAB, Frontal Assessment Battery)' 및 '간이인지기능검사(MMSE, Mini-Mental State Examination)' 점수에도 유의한 차이가 없었다(P=0.12). 한편 연구팀은 이번 결과를 토대로 했을때, 파킨슨병 환자에서 추가적인 임상연구를 시행하는 것을 추천하지는 않는다는 입장을 밝혔다.
휴온스 리도카인주 미FDA 승인…美시장 공략 가속도 2020-05-08 11:34:18
|메디칼타임즈=최선 기자| 휴온스(대표 엄기안)는 미국FDA로부터 '1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알(Lidocaine Hydrochloride Injection USP, 1%, 50mg/5mL(10mg/mL))에 대한 품목허가(ANDA 승인)을 취득했다고 8일 밝혔다. 휴온스는 앞서 3개의 앰플 주사제(2017년 생리식염수주사제, 2018년 리도카인주사제, 2019년 부피바카인주사제)에 대한 FDA 승인을 받은 바 있다. 이번 승인은 처음으로 바이알 규격 허가를 취득한 것으로 향후 바이알 라인에서 생산되는 다양한 주사제들의 미국 허가 취득도 용이해질 것으로 전망하고 있다. 휴온스는 이번 허가로 해당 품목에 대한 우월적 위치가 더욱 강화됐으며 리도카인주사제(앰플), 부피바카인주사제와 함께 미국 국소마취제 시장에서 영향력을 확대하는 동시에 미국 내 기초의약품 공급 해소에도 기여한다는 계획이다. 이어 추가로 미국 진출을 준비하고 있는 국소마취제 1개 품목에 대한 FDA 승인도 순항 중이다. 휴온스 엄기안 대표는 "미국 FDA 허가는 곧 세계 최고 수준의 품질을 인정받았다는 시그널로 미국 외 국가에 대한 주사제 수출 규모도 증가할 것으로 기대한다" 며 "현재 전세계 30여개국에 수출하고 있는 주사제를 40여개국으로 늘리는 등 전세계 주사제 시장에서 국산 주사제의 기술력과 품질력을 인정받겠다"고 밝혔다.
지속형 호중구감소증 신약 나온다…한미약품 허가 신청 2020-05-08 11:00:52
|메디칼타임즈=최선 기자| 한미약품의 첫 바이오신약 롤론티스가 내년 국내에 출시될 전망이다. 경쟁 약물 대비 장기지속형 호중구감소증 신약이라는 점에서 글로벌 블록버스터로서의 성장할 가능성도 나온다. 한미약품이 8일 장기지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 '롤론티스'의 국내 허가 신청서를 식약처에 제출했다. 이번 허가신청이 예정된 절차대로 심사될 경우, 롤론티스는 내년 상반기 국내에서 출시된다. 이미 FDA 시판허가 절차가 진행 중인 미국에서는 올해 하반기 출시가 예정돼 있다. 롤론티스는 한미약품이 개발해 2012년 미국 제약기업 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오신약으로, 바이오의약품의 약효와 투약 주기를 획기적으로 늘려주는 한미약품 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용됐다. 한미약품은 이 플랫폼 기술로 구현된 펩타이드 구조 자체의 신규성, 기존 약물 대비 적은 용량으로도 투여 횟수를 줄인 기술의 진보성을 토대로 식약처에 바이오신약 허가를 신청했다. 이번 식약처 시판허가 신청은 파트너사인 스펙트럼이 주도한 2건의 글로벌 임상 3상(ADVANCE, RECOVER) 데이터를 토대로 제출됐다. 골수억제성 항암화학요법으로 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 임상에서 롤론티스의 안전성과 약효가 확인됐다. 롤론티스는 총 네 번의 치료 사이클 동안 경쟁약물 대비 DSN(Duration of Severe Neutropenia, 중증 호중구 감소증 발현기간)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험 감소율 등이 입증됐다. 롤론티스가 내년 상반기 국내에서 출시되면 국내 업체가 개발해 시판한 바이오신약들 중 상업적 성공 가능성이 가장 큰 제품이 될 전망이다. 현재 국내 업체가 개발한 31개 신약 중 바이오신약은 3종뿐으로, 이 중 두 제품은 발매하지 않았거나 품목 취소됐고 나머지 한 품목은 연 매출 5억원대에 불과하다. 한국의 호중구감소증 치료제 시장 규모는 700여억원으로, 롤론티스는 이 시장에 뛰어드는 한미의 첫번째 바이오신약이 된다. 한미약품 관계자는 "롤론티스는 한미약품 독자기술 랩스커버리가 적용된 다양한 바이오신약들 중 처음으로 상용화되는 의미 있는 제품"이라며 "미국과 한국에서의 성공적 발매를 통해 글로벌에서 인정받는 한미 최초의 바이오신약으로 키워 나가겠다"고 말했다.
에스티팜, 에이즈치료제 'STP0404' 유럽 임상 승인 2020-05-08 10:54:13
|메디칼타임즈=최선 기자| 에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 프랑스 국립의약품청(ANSM)으로부터 자체개발 신약 에이즈치료제 'STP0404'의 임상1상 시험 계획 승인을 받았다고 8일 밝혔다. 이번 승인에 따라, 에스티팜은 프랑스에서 총 74명을 대상으로 단일용량상승시험(SAD, Single Ascending Dose)과 다중용량상승시험(MAD, Multiple Ascending Dose), 음식물영향평가(FE, Food Effect)를 진행하고, 내년 상반기 중 임상1상 시험의 결과를 확인할 계획이다. STP0404는 HIV-1 인테그라제의 비촉매 활성부위를 저해하는 신규기전의 first-in-class 신약이다. 전임상시험에서 STP0404는 바이러스의 유전자를 둘러싸고 있는 외막(capsid) 밖으로 HIV의 유전물질을 끄집어내 바이러스의 증식과 재활성화를 원천적으로 차단하는 것이 확인됐다. 증식이 억제된 HIV는 인체 면역시스템에 의해 사멸되므로, STP0404가 세계 최초로 에이즈를 완치할 수 있을 것으로 기대된다. 또한 HIV에 감염된 다양한 세포주 및 기존 에이즈치료제에 내성이 생긴 세포주 모두에서 우수한 저해효과도 확인됐다. 반복투여 독성시험과 조직병리 검사에서는 안전성 및 약물대사 안정성이 확인돼, 1일1회 경구투여가 가능할 것으로 기대된다. 현재 에스티팜은 환자의 편의성을 고려해 STP0404를 장기 지속형 주사제(Long-acting Injection)로도 개발 중이다. 장기 지속형 주사제는 월 1회 혹은 그 이상의 기간 동안 약효가 유지되므로 복약순응도 문제를 근본적으로 개선할 수 있는 장점이 있다. 에스티팜 관계자는 "STP0404는 전임상시험에서 에이즈를 완전히 치료할 수 있는 가능성이 확인됐다"며 "STP0404가 에이즈 환자의 생명을 지킬 수 있도록 제품 개발에 최선을 다하겠다"고 말했다. 한편, STP0404는 2018년 5월부터 미국국립보건원(NIH)의 연구지원과제로 선정됐고, 에스티팜은 미국 에모리대학 및 콜로라도주립대학과 에이즈 완치를 위한 공동연구를 진행하고 있다.
초고가약 졸겐스마·킴리아 하반기 국내 상륙 예고 2020-05-08 05:45:55
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 척수성근위축증과 난치성 림프종에 사용되는 초고가 유전자 면역 세포치료제 2종이 연내 국내 상륙을 앞두고 있다. 이미 1억원에 이르는 고가의 약값으로 바이오젠의 척수성근위축증 치료제 '스핀라자(뉴시너센)'가 주목을 받은 바 있지만, 후발 '졸겐스마(오나셈노진 아베파보벡)'는 1회 투약비용에 약 25억원, CAR-T 세포 유전자치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'는 5억원에 달하는 초고가 약값으로 이목이 쏠린다. 관련업계에 따르면, 척수성근위축증(SMA) 치료제 졸겐스마와 CAR-T(Chimeric Antigen Receptor T cells) 세포치료제 킴리아를 보유한 한국노바티스가 국내 신약허가 신청서를 제출한 것으로 나타났다. 킴리아의 경우 글로벌 2상임상인 'ELIANA 연구' 결과를 근거로 국내 신약품목허가신청서(NDA)를 제출한 상태다. 이에 따라 졸겐스마와 킴리아는 이미 작년 5월 미국FDA와 일본지역에서 시판허가를 받은 상태로, 이르면 올해 하반기 국내 처방권 진입이 가능하다는 분석이다. 먼저 졸겐스마의 경우, 선발품목인 바이오젠의 스핀라자에 이은 후발 품목으로 고가 약값이 책정된 상태. 먼저 승인을 받은 미국에서 졸겐스마의 1회 투약비용은 한화 약 25억 원(210만 달러)으로, 단일 치료제로는 세계 최고가로 평가된다. 이는 스핀라자의 국내 보험상한금액이 1병당 9235만9131원인 것을 고려하면, 말그대로 초고가 치료제인 셈이다. 허가된 용법을 보면, 치료 첫 해에 6회 그 다음해부터는 매년 3회씩 투여를 이어나가는 스핀라자와 달리 졸겐스마는 단 1회 투약하면 된다는 차별점을 가진다. 다만 작년 8월 미국FDA가 졸겐스마에 임상데이터 조작 의혹을 제기하면서 잡음이 나온 바 있다. 지난 5월 미국FDA로 부터 최종 시판허가를 받았지만, 원개발사측이 신약 신청 당시 일부 동물임상 데이터의 오류를 알고 있었음에도 추가 자료 제출이나 해명이 없었다는 지적이다. 이와 관련해 FDA측은 시판허가 결정은 그대로 유지할 계획이지만, 문제가 확인될 경우 적절한 제재조치를 강구한다고 밝혔다. 한편 CAR-T 세포치료제 킴리아는 지난 2017년 8월 세계 최초로 미국에서 상용화됐으며, 유럽지역에서는 2018년 최종 승인을 받았다. 이 약물은 1회 투약비용이 5억원 수준으로 책정됐다. 허가 적응증에 따르면, 현재 '25세 이하 환자의 재발성 또는 불응성 B세포 급성림프종'과 '성인에 두가지 이상의 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종'에 사용되고 있다. 국내에서도 작년 3월 킴리아를 희귀의약품으로 지정한 바 있다.
마약류 조제·투약시 제조번호·유효기한 보고해야 2020-05-07 12:05:05
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 마약 향정신성의약품 등 조제·투약보고 시 제조번호 및 유효기한 보고가 다시 의무적으로 적용될 예정이다. 7일 식품의약품안전처(처장 이의경)와 한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 의료기관 및 약국에서 일반관리대상 마약류 취급보고 시 제조번호와 유효기한 보고 유예기간이 오는 5월17일부로 종료된다고 밝혔다. 여기엔 '프로포폴'을 제외한 인체용 향정신성의약품, 동물용 마약 향정신성의약품, 품목허가가 없는 마약 향정신성의약품, 원료사용 및 학술연구, 취급승인자가 취급한 마약 향정신성의약품 등이 해당된다. 이에 따라 마약류 취급보고 제도 시행(’18.5.18) 당시 병의원(동물병원 포함)과 약국은 일반관리대상 마약류의 제조번호 및 유효기한(이하 제조번호 등) 항목의 보고를 2년간 유예하였으나, 유예기간이 종료되는 오는 18일부터는 제조번호 등을 반드시 보고해야만 한다. 때문에 구입, 양도, 양수 등 마약류취급(승인)자 간 제품이 이동되는 경우 제조번호와 유효기한을 정확하게 보고해야 한다. 또한 조제·투약 등 취급자가 마약류를 사용하거나 소진하는 경우에는 제조번호를 입고한 순서대로 보고 할 수 있지만 제조번호를 입력하지 않거나 입고내역이 없는 번호를 보고하지 않도록 주의해야 한다. 의약품안전관리원은 "유예기간 종료를 앞두고 의료기관과 약국의 업무혼선을 최소화할 수 있도록 관련 단체에 공문을 전달하고, 취급자 대상 문자 안내를 실시할 계획"이라고 밝혔다. 이어 "이밖에 병의원과 약국 등의 보유재고와 제조번호, 유효기한 정보를 점검할 수 있도록 '일반관리대상 재고 점검' 기능을 유예기간 종료 전 미리 제공할 계획"이라고 설명했다. 한편 기타 자세한 사항은 마약류통합관리시스템 홈페이지(www.nims.or.kr) 및 상담전화(1670-6721), 온라인 Q&A를 통해 확인할 수 있다.
스테로이드 덱사메타손 간염보균자 바이러스 증식 위험 2020-05-07 11:49:26
|메디칼타임즈=최선 기자| 염증 억제 작용이 있는 합성 부신피질호르몬제 덱사메타손 주사제와 관련해 B형 간염 보균자의 바이러스 증식 주의보가 나왔다. 7일 식품의약품안전처 의약품안전평가과는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 덱사메타손팔미테이트 성분제제(주사제) 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 허가사항 변경안을 마련했다. 덱사메타손은 염증 억제 작용이 있는 스테로이드의 일종으로 단기간 국소적인 사용 시 극적인 효과를 나타내지만 장기간 사용 시 면역계 억제를 통해 부작용이 발생할 수 있다. 식약처는 일반적 주의항에 "부신피질호르몬제를 투여한 B형 간염 바이러스 보균자에서 B형 간염 바이러스 증식으로 인한 간염이 나타날 수 있다"며 "이 약을 투여하는 동안 그리고 투여 종료 후 간기능 검사 수치 및 간염 바이러스 표지자를 모니터링 하는 등 바이러스 증식 징후 및 증상이 발현되는지 주의를 기울여야 한다"는 내용을 추가했다. 이어 "이상이 확인되면 이 약의 감량을 고려하고 항바이러스제를 투여하는 등 적절한 처치를 한다"며 "이 약 투여시작 전 B형간염항원(HBsAg) 음성인 환자에서 B형 간염 바이러스로 인한 간염 발생 사례가 보고됐다"고 덧붙였다. 실제로 코로나19 치료에서도 스테로이드 약제가 오히려 환자 예후에 악영향을 끼칠 수 있다는 경고성 연구가 나온 바 있다. 항염 작용을 가진 부신피질호르몬제(글루코코르티코이드)와 같은 스테로이드 제제가 바이러스 치료시 효과보다느 부작용 가능성이 더 크다는 것. 식약처는 "B형 간염 바이러스 증식으로 인한 간염이 나타날 수 있으므로 주의 깊게 관찰하고 이상이 확인되면 적절한 처치를 한다"는 내용을 이상반응 항에도 추가했다. 한편 야간뇨 치료 환자에도 신중해야 한다. 야간다뇨와 관련이 있는 야간뇨 증상의 치료를 위해 데스모프레신아세트산염 성분제제를 병용하는 경우 저나트륨혈증이 발현될 우려가 있으므로 병용하지 않아야 한다. 식약처는 야간다뇨와 관련이 있는 야간뇨 증상의 치료를 위해 데스모프레신아세트산염 성분제제를 투여 중인 환자에는 투약을 중단할 것을 명시했다. 적용 대상은 미쓰비시다나베파마코리아의 리메타손주 한 품목이다. 식약처는 이달 21일까지 검토의견 및 해당 사유 근거자료를 접수해 최종 허가변경한다는 계획이다.