군(軍) 의료장비 선진화, 국산 의료기기가 앞장 2019-11-06 14:05:09
|메디칼타임즈=정희석 기자| 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 국군의무사령부(사령관 준장 석웅)와 이달 6일부터 7일까지 양일간 성남에 위치한 밀리토피아호텔에서 ‘제14회 국산의료기기전시회’를 개최한다. 올해 전시회는 지난해와 마찬가지로 국군의무사령부 요청에 따라 ‘제50차 군진의학 및 2019년 국제군진외상학술대회’와 연계해 열린다. 또 전시회에는 의무사령관을 비롯한 의무장교 등 약 2000명이 학술대회에 참가해 국산 의료기기에 큰 관심을 보였다. 특히 개막식에는 한국은 물론 미국·UAE·주한미군 등 군(軍) 의료 관련 인사들이 대거 참석해 해외 군 의료진에 우수 국산 의료기기를 선보이는 좋은 기회가 됐다. 조합은 성공적인 전시회 개최를 위해 지엠에스·멕아이씨에스·엠큐브테크놀로지 등 23개 참가기업 제품을 홍보하고 추가적인 사업을 통해 국산 의료기기 군 보급을 적극 지원할 계획이다. 더불어 전시회 이후 제품 정보를 군 의료진들에게 제공하고 군 병원 신청을 받아 데모사업 등을 통해 지속적으로 국산 의료기기 보급 확대에 나설 예정이다. 이재화 한국의료기기공업협동조합 이사장은 “조합은 우수한 회원사 제품이 군 병원에 납품될 수 있도록 적극 지원해 국산 장비 점유율 향상을 위해 노력할 것”이라며 “국내 의료기기제조사들이 국산의료기기전시회 및 데모사업에 적극 참여해 같이 노력해 줄 것을 부탁한다”고 말했다.
3D 프린팅 ‘유방암 수술가이드’ 상용화 초읽기 2019-11-06 13:08:59
|메디칼타임즈=정희석 기자| 애니메디솔루션(대표이사 김국배)은 3D 프린팅으로 제작하는 ‘1:1 개인맞춤형 유방보존술 절제가이드’(Surgical Guide for Breast Conserving Surgery·이하 유방암 수술가이드)가 산업통상자원부 3D 프린팅 실증과제를 통해 다기관 임상시험 단계에 진입했다고 6일 밝혔다. 공동연구기관은 ▲서울아산병원(고범석 교수) ▲서울대병원(김홍규 교수) ▲삼성서울병원(채병주 교수) ▲세브란스병원(박형석 교수). 올해 말부터 2021년 12월 31일까지 선행항암치료 후 유방보존술을 실시하는 유방암 환자 약 500명을 대상으로 연구가 진행될 예정이다. 김남국 서울아산병원 융합의학과 교수는 “지금까지 새로운 의료기기는 임상 효용성을 증명하기가 힘들었다”며 “산업부 3D 프린팅 실증과제를 통해 국내에서 세계 최초로 개발한 유방암 수술가이드를 상급종합병원 최상위 4개 의료기관이 힘을 모아 실증하는 것은 혁신의료기기 개발 이정표가 될 것”이라고 평가했다. 김 교수는 특히 “최근 복지부에서 혁신의료기술 평가트랙을 새롭게 도입하면서 유방암 수술가이드 같은 잠재가치와 효용성이 높은 신의료기술이 건강보험 제도권에 보다 효과적으로 진입할 수 있어 규제개혁 측면에서도 또 다른 이정표가 될 것”이라고 강조했다. 유방암은 전 세계적으로 발생률이 빠르게 증가하고 있는 질환. 2016년 국가암정보센터 통계에 따르면, 유방암은 국내 여성에게 발생하는 모든 암 중에서 가장 높은 발병률을 기록했다. 2016년 유방암 발생자수는 2만1747명으로 전체 여성암의 19.9%, 연령표준화발생률은 62.5%에 이른다. 유방암 수술은 크게 ‘유방전절제술’과 ‘유방부분절제술’(유방보존술)로 나눌 수 있다. 유방보존술은 병변이 국소적으로 많이 진행된 경우 종양 크기를 줄이고 재발을 막기 위해 보통 선행항암치료와 병행 시도하며 치료와 미용적 측면을 모두 고려한다. 유방보존술이 시행되면 보통 선행항암 치료 전 그리고 치료 후 MRI 촬영을 하지만 MRI에서 확인된 종양 위치·크기를 환자 유방에 직접 표시할 방법이 없다. 이를 보완하는 방법으로 수술직전 초음파 유도하 강선을 삽입해 종양 중심위치를 표시하는데 환자에게 통증이 발생하고 시술시간이 필요한 반면 수술마진까지 표시할 수 없고 MRI 진단결과도 대변할 수는 없다. 따라서 선행항암치료를 하더라도 잔존암을 우려해 유방조직을 광범위하게 절제할 수밖에 없는 등 기존 치료법만으로는 유방보존술에 한계점이 있었다. 이러한 한계를 극복하고 유방보존술 장점을 극대화하기 위해 서울아산병원 의료진은 지난 6년 동안 유방암 수술가이드를 연구 개발하고 임상고도화를 진행해왔다. 특히 이를 상용화 단계로 끌어올리기 위해 애니메디솔루션으로 관련 특허기술 3건을 기술 이전했다. 앞서 서울아산병원 유방외과·융합의학과·영상의학과·종양내과·병리과 등 다양한 진료과 의료진은 유방암 수술가이드를 적용해 2015년 12월부터 2016년 1월까지 국소 진행성 유방암 환자 5명을 수술했다. 병리 검사 결과 암은 잔존 없이 완전히 절제됐으며, 평균 45개월 추적 관찰한 결과 재발 소견은 보이지 않았다. 종양으로부터 절제 부위까지의 거리는 평균 1.2cm 정도였으며, 해당 연구결과는 최근 국제학술지 ‘사이언티픽 리포트’에 게재됐다. 고범석 서울아산병원 유방외과 교수는 “유방보존술은 종양을 안전하게 제거하고 정상 유방조직을 최대한 유지하는 것이 중요하다”며 “수술 후 만족도와 삶의 질을 생각한다면 유방암 수술가이드와 함께 유륜 주변으로 지그재그(zigzag) 절개 법을 적용해 흉터를 되도록 표시가 나지 않게 하는 방법도 있다”고 설명했다. 특히 유방암 수술가이드는 겉보기에 단순해 보이는 형태지만 정상조직을 최대한 보존할 수 있도록 정교한 데이터 작업을 거치게 된다. 의료진으로부터 MRI 및 CT 영상을 접수받은 후 ‘영상 분할(Segmentation)&8211;정합(Registration) &8211;3D 모델링&8211;의료진 검수&8211;3D 프린팅’ 과정을 거친다. 약 150개 유방암 케이스 딥러닝 물리분석을 통해 학습된 기술력으로 자세변화에 의한 3차원 공간정보 변화를 형상화시킨다. 이는 일종의 환자-의사 맞춤형 3D 수술도구 설계도를 만드는 것으로 개인별 체형 및 종양 형상이 다르기 때문에 모양이 동일한 수술가이드는 단 하나도 없다. 김국배 애니메디솔루션 대표는 “지난 4월 송도에서 개최된 세계유방암학술대회(GBCC 2019)에서 유방암 수술가이드 주제로 구두발표와 전시 출품품목이 국내외 유방외과 전문의들로부터 많은 관심을 받았다”고 소개했다. 이어 “최근에는 의료정보교류 플랫폼으로 활발하게 해외진출을 하고 있는 헬스허브와 협약을 맺고 미국 호주 독일 일본 등으로 유방암 수술가이드시장을 확대하고 있다”고 밝혔다.
시그니아 보청기, 공식 유튜브 채널 오픈 2019-11-06 12:40:03
|메디칼타임즈=정희석 기자| 시그니아(Signia) 보청기가 보청기와 난청에 대한 인식 개선을 위해 공식 유튜브 채널을 개설하고 본격적인 운영에 나선다고 6일 밝혔다. 시그니아는 공식 유튜브 채널을 통해 유용한 정보 및 시그니아 브랜드 이슈를 영상 콘텐츠로 제공한다. 단순히 시그니아 제품을 소개하는 콘텐츠를 넘어 보청기 관련 이슈, 착용, 관리법 등 보다 자세하고 실질적인 정보 전달성 자체 콘텐츠를 선보일 예정이다. 시그니아는 보청기 주 사용자층인 60대 이상 고령층의 유튜브 사용 시간이 늘어나고 정보 탐색 채널이 영상 콘텐츠로 옮겨가는 트렌드를 반영해 공식 유튜브 채널을 개설하게 됐다. 실사용자뿐만 아니라 난청인의 가족·지인 등 보청기 정보가 부족한 사람도 쉽게 이해할 수 있도록 정보와 재미를 더한 다채로운 콘텐츠로 구성할 계획이다. 시그니아는 공식 유튜브 채널 첫 번째 콘텐츠로 지난 10월 독일 뉘른베르크에서 열린 세계 최대 보청기 박람회 ‘EUHA’(The European Union of the Hearing Aid Acousticians) 참가 현장을 공개했다. EUHA 박람회 규모를 알 수 있는 현장 모습과 시그니아 부스에서 이뤄진 신제품 및 청각 솔루션 공개 현장을 담았다. 지반토스 한국 일본 총괄 신동일 대표는 “아직까지 보청기와 난청에 대한 진입장벽이 높은 편이라 보다 실질적이고 유용한 정보를 친근하게 제공해 보청기에 대한 오해와 궁금증을 해소하고자 공식 유튜브 채널을 개설하게 됐다”고 설명했다. 그는 “앞으로도 보청기 인식 개선을 위한 움직임을 확대해 소비자와 소통하는 콘텐츠를 다양하게 마련할 계획”이라고 밝혔다.
하지정맥류 의료기기 ‘베니스타’ 고주파 열치료 각광 2019-11-06 12:32:34
|메디칼타임즈=정희석 기자| 스타메드(대표 신경훈)는 전국 최초의 하지정맥류 전문 의료기관인 참하지외과를 비롯해 다양한 병원에서 하지정맥류 의료기기 ‘베니스타’(VENISTAR)를 도입해 환자 치료에 사용하고 있다고 6일 밝혔다. 북미 유럽에서 시행된 연구에 따르면, 하지정맥류는 전체 인구의 2%, 성인에서는 30%에서 많게는 60%까지 증상을 보유하고 있는 것으로 추정된다. 일반적으로는 나이가 많을수록, 남자보다는 여자에서 많이 발생하는 것으로 알려져있다. 그러나 대부분의 환자들은 뚜렷한 증상이 없기 때문에 하지정맥류를 질환이 아닌 미용적인 문제로 치부하고 있는 실정이다. 하지정맥류를 방치하면 동통·경련통·피로감·작열감이 있고 심할 경우 심부정맥·혈전증·폐색전증·괴사가 생길 수도 있다. 이 같은 하지정맥류 예방을 위해서는 심각한 증상이 없는 경우 생활습관 변화나 압박스타킹 착용 등으로 악화되는 걸 방지할 수는 있다. 오래 서있거나 앉아있는 걸 피하고 취침 시 다리를 심장보다 높게 올려주는 것도 증상 완화에 도움이 된다. 하지만 적극적인 치료가 필요한 경우에는 전통적인 수술 절제술과 경화치료, 레이저 폐쇄술, 고주파 폐쇄술 등을 사용할 수 있다. 하지정맥류 치료 방법으로 최근 비열(non-thermal ablation) 치료가 트렌드가 되고 있지만 하지정맥류 의료기기 베니스타(VENISTAR)는 기존 전통적인 고주파 열 치료가 가지는 한계를 극복한 차세대 고주파 열 치료술로 각광받고 있다. 베니스타는 원인이 되는 정맥을 찾아 정맥 내부에 고주파를 발행하는 카테터를 삽입, 고주파 에너지를 정맥 벽에 직접 전달해 열을 발생시켜 정맥이 수축하고 폐쇄되면서 치료한다. 다양한 국제 의료저널·학술대회에서 하지정맥류 치료 성공사례를 발표하고 있는 박인수 참하지외과 원장은 “그동안 다양한 하지정맥류 치료기기들을 도입해 사용해왔는데 최근 사용한 베니스타는 기존 고주파 열 치료 방식에서 한 단계 진일보해 인터널 쿨링 시스템으로 기존 고주파 열 치료 후 환자가 느끼는 통증이나 멍 같은 불편도를 개선할 수 있는 가능성을 보여주고 있다”고 전했다. 신경훈 스타메드 대표는 “새롭게 선보인 하지정맥류 차세대 고주파 열 치료 의료기기 베니스타가 참하지외과를 비롯해 다양한 병원에서 성공적인 치료사례를 보여주고 있다”며 “베니스타는 국내뿐 아니라 해외에도 수출되고 있어 하지정맥류 개선에 도움을 줄 것으로 기대한다”고 말했다.
대구첨복재단, 사용자 의견 반영 ‘대구메디온’ 리뉴얼 2019-11-06 12:10:21
|메디칼타임즈=정희석 기자| 대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호)은 지난해부터 서비스를 시작한 ‘대구메디온’ 홈페이지를 사용자 의견을 반영해 새롭게 단장했다. 이번 개편에서는 기업회원들의 콘텐츠 활용을 극대화 할 수 있는 레이아웃 구성과 새로운 메뉴들을 신설했다. 또 사용자들이 홈페이지를 통해 실질적으로 필요한 산업 정보 트렌드를 파악할 수 있도록 리뉴얼했다. 더불어 홈페이지 고도화를 통해 의료산업 관련 법령·의료기기 인증제도(GMP) 안내 메뉴를 신설해 기업들이 쉽게 내용을 파악할 수 있는 공간을 마련했다. 이밖에 기업제품 홍보 및 입주기업 소식, 채용공고 등을 기업들이 직접 콘텐츠를 업로드하고 정보를 공유하며 홈페이지를 기업 커뮤니티 장으로 활용할 수 있도록 기능을 보강했다. 특히 ‘기업제품 홍보’ 게시판 개설은 그간 자사 제품 홍보채널이 부족했던 중소기업들에게 반가운 희소식이 될 전망이다. 대구메디온은 오는 11일부터 홈페이지 리뉴얼 기념 ‘회원가입 이벤트’를 통해 많은 신규 회원들을 모집할 예정이다. 대구첨복재단 관계자는 “앞으로도 대구메디온 홈페이지 방문자 의견 및 불편사항을 적극 반영해 지역 의료기업들의 편의성 제고에 기여하겠다”고 밝혔다.
티씨엠생명과학·지오영 ‘가인패드’ 유통 협약 체결 2019-11-06 12:00:42
|메디칼타임즈=정희석 기자| 티씨엠생명과학(TCM생명과학)은 지오영과 패드형 여성질병 자가채취 키트 ‘가인패드’ 전국 약국 유통을 위한 업무협약(MOU)을 지난 5일 체결했다. 지오영은 전국 1만3000곳 약국 네트워크를 보유한 제약 유통기업으로 약 2만종의 의약품을 병원·약국에 공급하며 지난해 약 2조5700억원 매출을 달성했다. 티씨엠생명과학은 협약을 통해 가인패드의 전국 약국 공급·판매기반을 확보했다. 가인패드는 패드형 여성질병 자가채취 키트로 팬티라이너 형태 패드를 약 4시간 동안 착용한 후 착불 택배로 전문 의료검사센터로 보내면 자궁경부암을 유발하는 HPV·성매개 감염질환(STD) 감염 여부를 간편하고 신속하게 진단할 수 있다. 회사 관계자는 “여성들이 병원에서 창피하게 브러시로 내진을 받아야 하는 불편함 없이 자신의 건강상태를 체크해 볼 수 있도록 전국 편의점에 이어 약국으로 가인패드 공급을 추진했다”며 “국내 최대 제약 유통기업인 지오영과 손을 잡은 만큼 판매실적 등에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다”고 밝혔다. 티씨엠생명과학은 지난달 초 중국 10대 제약기업인 푸싱그룹과 1200만달러 규모 가인패드 공급·판매계약을 체결한데 이어 최근 말레이시아 국립암센터 납품을 위해 말레이시아 보건부 허가를 획득하는 등 해외 유통에도 적극 나서고 있다.
C형간염약 '마비렛' 처방 범위 확대...유전자형 상관없어 2019-11-06 11:51:13
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 국내 첫 8주 치료가 가능한 범유전자형(1~6형) 만성 C형간염 치료제 '마비렛'이 처방 적응증 범위를 확대했다. 간경변증 동반 환자에서 치료 기간을 기존 12주에서 8주로 단축시킨데 이어 청소년 연령에서도 사용이 가능해진 것. 다만, 유전자형 3형에 대해서는 추후 별도로 허가 취득 절차를 밟을 계획이다. 만성 C형간염 치료제 마비렛(글레카프레비르/피브렌타스비르)이 4일 식품의약품안전처로부터 적응증 확대를 허가 받았다. 이에 따라 주요 대상은 치료 경험이 없는 대상성 간경변증 동반 유전자형 1, 2, 4, 5, 6형 환자의 치료 기간을 8주로 단축하고 만 12세 이상 청소년으로 처방폭이 넓어졌다. 마비렛은 올 7월 유럽연합(EU)과 9월 미국FDA의 대상성 간경변증을 동반한 치료 경험이 없는 모든 유전자형 환자에 치료기간을 8주로 단축하는 적응증으로 허가를 받은데 이어, 국내에서도 간경변증 동반 치료 경험없는 환자 대상 기존 12주에서 8주로 치료 기간을 단축 허가받았다. 이번 치료기간 단축 허가 확대는 만성 C형간염 치료 경험이 없는 유전자형 1, 2, 4, 5, 6형 환자가 대상성 간경변증을 동반하는 경우 마비렛으로 8주 치료의 유효성과 안전성을 평가한 3b상임상인 'EXPEDITION-8 연구(3형 제외)' 결과를 근거로 했다. 그 결과 전체 환자의 98.2%가 C형간염 완치를 뜻하는 치료성공률인 치료 후 12주차 지속바이러스반응(SVR12)에 도달했다. 치료 환자 280명의 연령 중앙값은 60세로, 유전자형은 1형(82.5%), 2형(9.3%), 4형(4.6%), 5형(0.4%), 6형(3.2%)순으로 나타났다. 바이러스학적 실패 등 이상 반응으로 인해 치료를 중단한 환자는 없었다. 연구 내용 중 식품의약품안전처 허가의 근간이 된 제 1코호트(유전자형1, 2, 4, 5, 6형) 데이터는 미국간학회(AASLD)가 주최한 간 학술대회(The Liver Meeting)에서 작년 발표된 바 있다. 청소년 환자 대상 적응증 확대는 만 12세 이상에서 18세 미만 청소년 환자(47명)에서 8주 또는 16주 동안 마비렛으로 치료 후 안전성과 유효성을 평가한 'DORA(Part1) 연구' 결과를 근거로 했다. 연구 결과 치료성공률(SVR12)이 100%로 나타나 청소년 환자군에서도 마비렛의 치료 효과를 입증했다. 고대구로병원 소화기내과 김지훈 교수는 "지난 해 마비렛의 출시로 C형간염 바이러스 유전자형에 관계없이 8주 치료가 보편화 되었는데, 간경변증을 동반한 환자에서도 12주에서 8주로 치료기간이 단축되어 허가되면서 간경변증 유무와 관계없이 치료 경험이 없는 모든 유전자형(3형 제외)의 환자에게 8주의 신속한 치료가 가능하게 되었다"고 설명했다. 이어 "특히 세계보건기구(WHO)가 2030년까지 전세계 C형간염 퇴치를 위한 국가적 계획과 시행을 촉구하고 있는 가운데, 청소년 치료 접근성 확대와 함께 보다 많은 환자군에게 신속한 치료가 가능해진 것은 국내 C형 간염 퇴치에도 큰 도움이 되리라 생각한다"고 말했다. 한편 마비렛은 2018년 1월 식품의약품안전처의 허가를 받았으며, 같은 해 6월부터 보험 급여가 적용됐다. 1일1회 3정을 경구 복용하는 마비렛은 두 가지 성분이 함유된 고정 용량 복합제로 C형간염 복제에 필요한 단백질을 표적으로 바이러스의 재생산을 억제한다.
필립스 ‘디지털 병리’ 주도 병리학 발전 방향 제시 2019-11-06 11:49:14
|메디칼타임즈=정희석 기자| 필립스코리아(대표 김동희)가 지난달 31일부터 11월 1일까지 서울 양재동 더케이서울호텔에서 진행된 2019 대한병리학회 추계학술대회에서 디지털 병리 및 인공지능(AI) 솔루션을 중심으로 한 병리학 발전 방향을 제시했다. 암 환자 증가와 신종 암 사례가 늘어나면서 암을 진단하고 치료 방향을 결정하는 정밀의료 필요성이 커지고 있다. 이 가운데 조직 악성 여부를 판별하고 알맞은 치료 방향이 내려지도록 병리적 진단을 제공하는 병리과 역할이 더욱 중요해지고 있다. 따라서 병리과 임상업무는 점차 세분화되고 다양한 바이오마커를 활용한 보다 정밀한 병리적 진단 수요가 증가하고 있다. 하지만 현재 병리과 시스템은 조직 검체를 유리 슬라이드 위에 얹어서 광학현미경으로 분석하고 판독하는 아날로그 방식이기 때문에 업무 효율성·생산성을 높이는데 어려움이 있는 실정이다. 필립스는 병리학회 추계학술대회에서 병리과의 한계를 극복하고 보다 효율적이고 정밀한 병리 진단을 돕는 ‘디지털 병리 솔루션’(Digital and Computational Pathology)을 제시하고 솔루션 도입 효과에 대해 소개했다. 나아가 병리과 역할을 강화하는 전략으로 한국형 병리 AI 개발 필요성을 강조했다. 필립스가 학회에서 선보인 디지털 병리 솔루션 ‘필립스 인텔리사이트 병리 솔루션’(Philips IntelliSite Pathology Solution)은 ▲슬라이드 스캐너(ultra-fast scanner) ▲서버 ▲스토리지 ▲뷰어 등을 탑재한 이미지 관리시스템을 기반으로 디지털 병리 이미지를 자동으로 생성·시각화·관리한다. 뿐만 아니라 이미지 스캔·저장·프레젠테이션·검토·공유 기능을 갖춘 최첨단 소프트웨어 툴을 탑재하고 있다. 이를 통해 병리과 의료진의 효율적인 업무 및 협업을 돕고 정밀한 질환 분석과 효율적인 환자 데이터 관리를 지원한다. 특히 필립스 인텔리사이트 병리 솔루션은 2017년 4월 세계 최초로 1차 진단용으로 FDA 승인을 받은데 이어 2018년 7월 국내 식약처부터 진단용 사용 허가를 받았다. 또 올해 6월 서울성모병원에서 해당 솔루션을 구축했고, 유수 병원들이 도입을 준비하고 있는 것으로 알려졌다. 김효석 필립스코리아 신사업 본부장은 “지난 5년 동안 전 세계적으로 디지털 병리에 대한 연구가 활발히 진행돼 현재는 연구용을 넘어 임상에서 1차 진단용으로 널리 사용되고 있다”고 소개했다. 그는 “디지털 병리가 의료진 업무시간을 단축하고 워크플로우를 크게 개선하며 보다 정확한 진단 및 정밀진단 표준화를 이끄는데 핵심적인 역할을 하고 있다는 임상효과가 꾸준히 보고되고 있다”고 덧붙였다. 한편, 필립스는 국내 디지털 병리 분야 중장기 발전을 위해 ‘한국형 병리 AI’에 대한 연구 개발이 필수적이며 이에 병리 AI 연구 개발까지 가능한 종합적인 디지털 병리 솔루션 도입을 검토하는 것이 필요하다고 강조했다. 디지털 병리를 통해 축적한 빅데이터를 기반으로 개발되는 병리 AI는 의료진의 병리적 판독과 진단 과정에서 발생하는 반복적이고 소모적인 업무를 줄이고 워크플로우를 효율적으로 개선하는 역할을 한다. 김효석 본부장은 “국내 암 환자는 서양의 암 환자와 발병 원인·증상·치료법 등이 다르기 때문에 한국 환자에 알맞은 병리 AI 개발이 필수적”이라고 말했다. 그러면서 “필립스는 우리나라 병리과, 병원 내 AI 연구 센터, 국내 헬스케어 AI 스타트업 등과 협업해 한국형 병리 AI 에코 시스템을 현실화하도록 지원하고 한국형 병리 AI가 해외에 진출할 수 있는 교두보 역할을 할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
바르는 손발톱치료제 '주블리아' 잘팔리는 비결...임상 주효 2019-11-06 11:45:10
|메디칼타임즈=최선 기자| 바르는 손발톱 무좀 치료제 시장 점유율의 절반을 차지한 동아에스티 주블리아(성분명 에피나코나졸)가 장기 임상 결과에서도 합격점을 받았다. 실제 임상 치료 환경과 비슷한 중등도 환자 대상 임상에서 완전 치료율이 34.5%를 기록해 기존 경구제 대비 유사한 치료 효과를 확인했다. 동아에스티는 6일 코리아나호텔에서 주블리아의 국내 매출 300억 돌파 기념 기자 간담회를 개최했다. 손발톱무좀 치료제 주블리아는 국내 유일의 바르는 방식의 전문약이다. 2017년 출시 직후 가파른 성장세를 보여 올해 10월 기준 누적 판매량 93만병, 누적 매출 310억원을 기록했다. 이날 간담회에서는 손발톱무좀 치료제의 치신 지견 및 장기 임상 데이터가 공개됐다. 학술의학실 이지선 과장은 미국, 캐나다, 일본에서 동시 진행한 3상 시험 및 72주 장기 임상 데이터를 바탕으로 주블리아의 지속적 효과 및 안전성에 대해 발표했다. 손발톱무좀 치료는 짧은 시간에 완치가 어려워 장기간 치료가 필요한데 오랜 기간 치료제를 복용 또는 도포하는 경우 간기능 이상, 피부염 등의 부작용이 치료 방해 요소로 작용한다. 이 과장은 "미국 환자 1655명을 대상으로 52주간 임상 시험한 결과 주블리아군의 경우 완전 치유율이 17.8%로 대조군 3.3% 대비 우수했다"며 "진균학적 치료율도 55.2%로 대조군 16.8% 대비 월등히 높은 수치를 나타냈다"고 말했다. 주블리아는 진균학적 치료율이 55.2%로 경구제인 아트나코나졸 성분 46% 대비 효과가 유사했다. 그는 "특히 부작용 발현과 관련해 간 기능 이상 사례가 단 한 건도 없었다"며 "7.5%에서 나타난 부작용은 대부분 경미한 피부염에 한정된다"고 강조했다. 중증도, 중증 대상 장기 임상 데이터도 긍정적이다. 장기 연구는 실제 중증~중등도 환자를 대상으로 72주간 임상을 진행해 실제 임상 치료와 유사한 환경을 설정했다. 이 과장은 "중등도 환자 139명, 중증 환자 80명을 대상으로 주블리아를 사용하고 72주 동안 관찰한 결과 중등도 환자에서 완전 치료율이 34.5%, 중증 환자에서 25%를 기록했다"고 밝혔다. 그는 "진균학적 치료율은 중등도 환자 66.9%, 중증 환자 52.5%였다"며 "특히 치료 기간에 비례해 치료율이 지속적으로 높아져 장기 처방 안전성도 확보했다"고 설명했다. 마케팅실 전경택 과장은 "주블리아는 유효성, 안전성, 편의성 삼박자를 갖춘 치료제로 출시 직후부터 국내 시장 판도에 변화를 불러 일으켰다"며 "이번 누적매출 300억원 돌파에 안주하지 않고 다양한 연구 데이터를 축적하겠다"고 덧붙였다.
조합·BSI, CHAMP 재직자 교육 수시과정 개설 2019-11-06 11:30:30
|메디칼타임즈=정희석 기자| 한국의료기기공업협동조합(이하 조합·이사장 이재화)은 의료기기 심사시관 BSI Group Korea(BSI)와 함께 의료기기산업에 종사하는 재직자들의 직무능력 향상에 필요한 실무교육 수시과정을 개설한다고 6일 밝혔다. 조합은 “앞서 진행된 2019년 국가인적자원개발 컨소시엄(CHAMP) 재직자 교육 17개 정규과정이 모두 정원을 초과해 성황리에 진행했다”며 “이번 수시과정은 교육생들의 성원에 힘입어 개설하게 됐다”고 설명했다. 조합과 BSI는 오는 12월 4일부터 5일까지 양일간 ‘의료기기 유럽 CE Technical File 작성실무’ 교육 수시과정을 개설했다. 수시과정 교육생은 11월 8일 오전 10시 조합 교육사이트(www.medihrd.or.kr)에서 모집하며 조합 교육장(신당역)에서 BSI 임창률 선임 심사원이 이론과 실습을 진행한다. 원형준 조합 전략기획실장은 “2020년 5월 24일 기준으로 유럽 MDR이 적용되고 많은 의료기기제조사들이 관련 소식을 궁금해 한다”며 “이번 교육에서 BSI의 풍부한 의료기기분야 경험을 회원사들이 공유해 유럽 CE 인증에 도움이 되길 바란다”고 전했다. 이번 교육은 조합 협약기업 재직자에게 무료로 진행되며 온라인으로 선착순 25명을 모집한다. 교육 협약체결은 조합 교육 홈페이지(www.medihrd.or.kr)에서 협약서 양식을 다운로드해 우편으로 발송하면 되며 협약체결을 위한 별도 비용은 없다.