|메디칼타임즈=이인복 기자| 난치병 뇌질환 중 하나인 파킨슨병에 뇌심부자극술(DBS, Deep Brain Stimulaton)이 의학적 근거를 쌓아가며 의학계에서 주목을 받고 있다. 수술 적응증에서 벗어난 환자들에게 적용할 수 있는 사실상의 유일한 해결책이라는 점에서 급여 확대 바람을 타고 점차적으로 새로운 대안으로 제시되고 있는 것. 한양대병원 신경외과 김영수 교수는 7일 "수술 적응증에서 벗어난 많은 질환들에 DBS의 적용 가능성이 높아지고 있다"며 "기술의 발전에 따라 점차적으로 더 많은 가능성을 보여줄 것"이라고 말했다. DBS, 즉 뇌심부자극술은 파킨슨병 등 이상운동질환을 조절하기 위해 개발된 이래 중증 뇌전중, 뚜렛 증후군 등 다양한 질환으로 적응증을 넓혀가고 있다. 과거 파괴술로 일컬어 지는 수술적 요법의 한계를 극복하기 위한 방안으로 주목받고 있는 것. 파괴술의 단점인 영구적 손상을 극복할 수 있는 이유다. 실제로 DBS 시술은 파킨슨병 등에 적응증을 획득한 이후 지난해 뇌전증 등으로 급여가 확대되며 의학적 근거를 인정받고 있다. 여기서 나아가 치매와 군발성 두통 등까지 영역을 확대하고 있는 상황. 임상적 근거가 쌓이면서 점차적으로 그 가능성을 인정받고 있는 셈이다. 김영수 교수는 "DBS는 결국 수술로서 극복할 수 없는 많은 난치성 질환에 새로운 희망을 주고 있는 셈"이라며 "기능적으로 운동 완서를 개선하면서 최소한의 삶의 질을 보장하는 목적이 있다"고 설명했다. 실제로 앞서 언급한 질환들은 일명 퇴행성, 난치성 질환으로 불리며 진단과 치료에 한계가 있는 것이 특징이다. MRI 등 영상장비의 발전에도 별다른 증상이 없는데다 치료법도 마땅치 않다는 점에서 의학이 극복해야 하는 도전 과제인 셈. 이로 인해 질병의 완치보다는 삶의 질을 높이는데 방점을 둔 치료로 방향을 잡아가고 있다. 김 교수는 "파킨슨병을 예로 들면 대부분 L-DOPA 약물을 처방하지만 그 한계는 3년에서 5년이면 끝이 난다"며 "이후에는 약 적용 시간이 단축되거나 온오프(혈중 농도는 유지되지만 약물이 지속적 효과가 나타나지 않는 경우) 현상 등의 부작용이 나타난다"고 전했다. 이어 그는 "이후 수술적 요법 등을 고려하지만 이 또한 여전한 한계가 많다"며 "이를 극복하는 것이 결국 의학적 과제인 셈"이라고 덧붙였다. 실제로 파킨슨병 등 이상운동질환의 경우 도파민 약물 효과가 없거나(2차 파킨슨병) 뇌졸중 등 다른 뇌질환을 동반했을 경우 수술적 요법이 제한된다. 또한 심한 뇌 위축증이나 전신 위약 상태 등도 마찬가지로 수술을 진행하기 어려운 상황이 된다. 이러한 경우 뇌심부자극술이 유일한 대안이 된다는 것이 김 교수 등 전문가들의 설명이다. 과거 일정 부분 이러한 시술에 한계가 있었지만 기술의 발달로서 이를 극복해 가고 있다는 것. 실제로 보스턴사이어티픽이 개발한 DBS 시스템인 버사이즈의 경우 배터리 수명을 최장 25년까지 연장하며 다중 독립 전류 제어 방싱르 통해 16개의 전극을 통해 세밀한 시술이 가능하다. 란셋(LANCET)에 실린 DBS 효과 논문인 VANTAGE를 보면 이 시스템으로 치료받은 파킨슨병 환자의 경우 UPDRS 평균값이 과거 37.4점에서 26주만에 13.5점으로 크게 개선됐다. UPDRS란 세계적으로 통용되는 공인된 운동 질환 점수로 파킨슨병의 진단 등에 활용되는 도구다. 이 수치가 높을 수록 파킨슨병으로 인한 운동 장애가 심한 것으로 간주된다. 김 교수는 "과거만 해도 전극이 4개에 불과해 전기장을 조정하지 못하는 한계가 있었다"며 "하지만 기술의 발전으로 원하는 곳에 정확히 전극을 줄 수 있는 시스템들이 속속 나오고 있다"고 말했다. 이어 그는 "특히 버사이즈의 경우 전극마다 배터리 기능이 각자 연결되는 멀티플 파워 소스로 인해 사실상 영구적인 유지가 가능해졌다"며 "지속적인 급여 확대와 더불어 기술의 발달로 인해 파킨슨병을 조절하는 다양한 옵션이 늘어나고 있는 셈"이라고 밝혔다.

|메디칼타임즈=최선 기자| "7일부터 미프진 판매는 불법이 아닙니다." 정부가 인공임신중절(낙태) 수술 결정 가능 기간을 24주 이내로 설정하고, 낙태약 합법화의 근거를 마련하면서 낙태약 불법 판매가 재차 고개를 들고 있다. 낙태 허용 규정 등을 담은 모자보건법이 입법예고되면서 낙태약 미프진 판매를 알리는 온라인 게시글이 300여건이 쏟아지는 등 벌써부터 부작용 가능성이 대두된다. 7일 법무부, 보건복지부, 식품의약품안전처 등 정부는 낙태 허용규정 신설 등을 담은 형법과 모자보건법 입법 개선안을 공개했다. 그간 수술적인 방법으로 낙태를 하는 것 외에 약물적 요법으로 유산을 유도하는 약제 처방 및 사용은 불법이었지만 이번엔 자연유산 유도약물 도입의 근거가 마련됐다. 전세계적으로 75개국이 낙태약을 합법화했다. 낙태약으로 사용되는 약제는 미프진(Mifegyne)이 대표적이다. 1980년도에 개발한 경구용 약제 미프진(성분명 미페프리스톤)은 프랑스 업체 엑셀진(Exelgyn)이 판매중이다. 약제 사용이 합법화되면 식품의약품안전처의 품목 허가 신청 및 허가 이후 수입·판매가 가능하다. 품목 허가 이후에도 의사의 진단 및 처방, 약사의 조제없이는 불법이다. 7일 공개된 모자보건법은 낙태약 도입 근거를 마련, 입법예고한 것일 뿐 아직 법제화된 것은 아니다. 게다가 아직 식약처의 정식 품목허가 신청을 거친 미프진 및 제네릭 성분도 없다. 현 시점에서 온라인에서 판매되는 미프진은 입법예고 여부와 상관없이 불법이라는 뜻. 보건복지부 관계자는 "입법예고는 말 그대로 입법에 대한 예고일 뿐 법제화를 의미하지 않는다"며 "미프진을 사용하기 위해선 약물을 수입하고 품목 허가 절차를 거쳐 안전성과 유효성을 확인해야 한다"고 말했다. 반면 정부의 낙태 합법화 결정 이후 불법 판매는 활개치고 있다. 이날 미프진을 판매한다는 글은 SNS에만 350여개가 생성됐다. A업체는 홈페이지를 제작하고 미프진 구매 및 복용후기, 미프진 소개/정보, 질문과 답변 페이지를 운영하고 있다. A업체는 전문약사를 통한 상담을 표방하고 있다. 카톡을 통해 불법 구매 여부를 문의하자 "오늘부터 불법이 아니고 처방 이력도 남지 않는다"는 답변이 돌아왔다. 실제로 7일 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 김원이 의원은 식품의약품안전처로부터 받은 '최근 5년간 의약품 온라인 판매광고 적발 현황'을 인용, 낙태약 판매가 2015년 12건에서 2019년 2365건으로 200배 가까이 폭증했다고 발표했다. 약제 불법 판매외에도 약제 처방에 수반되는 의료행위 구체화도 숙제로 남아있다. 김동석 (직선제)산부인과의사회 회장은 "그간 미프진의 사용은 음지에서 많이 이뤄져서 부작용도 많았다"며 "이번 모자보건법 입법예고를 통해 이제 약제 사용에 대한 근거 규정을 세부적으로 논의해야 할 시점"이라고 말했다. 그는 "몇 주 태아에 까지 낙태약을 사용하게 할지 결정이 필요하다"며 "약물 처방을 결정하기 위한 의사들의 초음파 진단 및 (낙태후) 재진단 등 의료행위가 수반되기 때문에 이에 대해 논의도 필요하다"고 강조했다. 그는 "약제는 자궁외임신에는 효과가 없고 태아가 배출이 안된다면 산모의 패혈증을 유발할 수도 있다"며 "약제 처방, 복용만으로 쉽게 끝나는 문제가 아니기 때문에 전문의들의 추적 관찰이 필요하다"고 덧붙였다.

|메디칼타임즈=박상준 기자| 글로벌 의료기업 올림푸스한국(대표 오카다 나오키)은 창작 예술가를 지원하는 사회공헌활동인 ‘엉뚱한 시리즈 2020’을 진행한다고 7일 밝혔다. ‘엉뚱한 시리즈’는 올림푸스한국이 서울문화재단과 2015년부터 함께 진행하고 있는 청년 예술창작 지원 사회공헌활동인 ‘엉뚱한 사진관’의 확장판이다. 지난 6년 동안 ‘엉뚱한 사진관’은 구직난, 최저임금, 주거 문제와 같은 사회적 이슈들을 주제로 다양한 계층의 목소리를 담아내 호평을 받았다. 활동 첫해인 2015년에 올림푸스한국은 문화체육관광부가 인증하는 문화예술후원우수기관에 선정되기도 했다. 올해는 코로나19로 인해 물리적 관계가 단절된 생활이 지속되면서 생겨나는 새로운 사회적 이슈와 관계의 변화를 반영해 ‘관계의 재해석’이라는 주제로 프로젝트를 공모했다. 그 결과 ‘용례채집: 관계의 재해석’ 프로젝트(참가 단체명: 즐거운 생활)가 최종 선정됐다. ‘용례채집’이란 국어사전을 만들기 위해 단어가 실생활에서 사용되는 사례와 예문 등을 채집하는 단계를 말한다. ‘용례채집: 관계의 재해석’ 프로젝트는 코로나19의 장기화에 따라 의미가 변하거나 새로운 의미가 더해진 단어, 혹은 새롭게 등장한 단어에 대해 시민들이 그림, 사진, 텍스트, 영상 등을 활용해 자유롭게 표현하는 방식으로 진행될 예정이다. 그동안 우리에게 익숙했던 관계에 대한 새로운 가치를 발견하는 기회를 제공하기 위해 기획됐다. 미취학 아동부터 성인까지 누구나 참여할 수 있으며, 개인은 물론 학교와 같은 단체나 그룹 단위로도 신청할 수 있다. 참가를 원하는 사람은 지정 단어(자리, 위로, 상실감, 취미, 부딪치다) 또는 포스트 코로나 시대와 관련된 단어를 자신만의 방식으로 표현해 오는 11월 8일까지 공식 인스타그램 계정(@chae_zip_box)이나 이메일(chae_zip_box@naver.com)로 보내면 된다. 시민들이 응모한 사진, 텍스트, 영상 등은 프로젝트를 이끄는 청년 예술가들에 의해 사전 형태의 작품으로 재탄생되어 오는 11월 대학로에 위치한 혜화아트센터 및 온라인상에 전시돼 더 많은 시민들에게 공개될 예정이다.

|메디칼타임즈=최선 기자| 서울대학교 강경선 교수 연구팀은 혈관을 포함하는 고효율, 고기능성의 인공간 제작기술을 확립했다고 7일 밝혔다. 연구팀에 따르면, 혈관 내피세포에 특이적으로 결합하는 앱타머를 인공간 내 혈관구조에 코팅함으로써, 혈관 장벽 기능이 유지되는 고효율 고기능성의 혈관 구조를 재건하는데 성공했다. 구축된 혈관과 인공간에 사람 혈액을 관류하면 혈액 응고가 감소할 뿐만 아니라, 생체 내 혈관과 직접적으로 문합 시에도 인공간 내 혈전 형성이 억제되고 간 섬유화 모델에서 인공간을 이식 할 경우 증상 완화 효과가 있음을 확인한 것이다. 앱타머는 짧은 서열로 이루어진 단일 가닥 핵산으로, 특정 단백질에 대한 결합력이 높고 대량 생산이 가능하다. 특히, 면역원성이 낮아 이식 시에도 면역 거부반응을 유발할 가능성이 낮기 때문에 제작된 생체 인공장기 이식 시, 생착 효율을 높이데 유용하다. 연구팀은 "이번 연구를 통해 확립된 고기능성의 혈관화 인공간은 간 경화, 간암 등 말기 간질환에 대한 보조제 및 치료제로서의 가능성을 보여주었다"며 "이는 향후 환자 맞춤형 인공 장기 제작 및 이식 시에도 유용할 뿐만 아니라, 궁극적으로는 국내외 환자의 삶의 질 개선 및 수명 연장에 기여할 것"이라고 말했다. 이어 "이번 연구를 통해 확보된 탈세포 지지체 내 혈관 내피화 효율을 크게 증진시키는 원천 기술은 타 장기로의 확장이 가능해, 혈관 구조를 포함하는 여러 인공장기 제작에 응용될 수 있을 것으로 기대된다"고 덧붙였다. 한편 이번 연구 결과는 생명 공학 및 재료 공학 분야에서 세계적으로 권위있는 국제학술지 Biomaterials; IF 10.3에 게재됐다.

|메디칼타임즈=최선 기자| 상온 노출 인플루엔자 백신에 대한 품질평가 결과 품질에 영향을 미치지 않았다는 결과가 나왔다. 평균 노출 시간, 온도를 기준으로 평가한 결과 일부 상온 노출에도 불구하고 항원단백질 함량 및 불용성 미립자 시험 등 모든 시험항목에서 적합했다. 6일 질병관리청&65381;식품의약품안전처는 상온 노출 독감 백신에 대한 유통조사 및 품질평가를 실시하고 그 결과를 발표했다. 보건당국은 백신의 품질과 사용 적정성을 확인하기 위해 ▲백신 유통 과정에서 기준온도(2∼8℃) 유지 여부 ▲배송된 백신의 안전·유효성 품질검사 ▲공급된 백신의 온도-품질 유지 시험을 실시했다. 식품의약품안전처는 인플루엔자 백신 유통과정에서 품질 변화 가능성을 평가하기 위해 조달계약업체가 공급한 8개 제품(제조7, 수입1)에 대한 품질평가를 실시했다. 인플루엔자 백신의 시험 항목은 효과를 확인하는 항원단백질 함량시험, 안전성을 확인하는 발열반응시험 등 총 7~9개 항목이며, 시험기간은 무균시험이 14일로 가장 길며 그 외 시험은 항목별로 1일 내지 2일이 소요된다. 시험은 해당 기간 동안의 국내 기온 등을 감안한 25℃ 및 기온조건과 관계없이 예비적으로 37℃ 조건에 일정 시간 백신을 보관한 후 품질 유지여부를 평가하는 것으로 식약처, 제조사, 한국의약품시험연구원이 단독 또는 교차시험을 실시했다. 각 기관의 시험결과를 식약처가 종합 검토한 결과 8품목 모두 25℃, 24시간 조건에서 품질이 유지되는 것을 확인했다. 37℃ 조건에서 8품목 중 5품목은 72시간 이상, 1품목은 48시간 이상 품질이 유지됐으며, 나머지 2품목은 12시간 조건에서 품질에 변화(항원단백질 함량시험, 불용성 미립자시험)가 나타났다. 2품목에 대해 25℃ 조건으로 추가 평가를 실시했으며 12시간, 24시간이 지난 후에도 품질이 유지됐다. 다만 이번 콜드체인 조사결과 37℃ 조건에서 운송된 백신은 없었으며, 유통품에 대한 수거검사 결과 항원단백질 함량 및 불용성 미립자 시험 등 모든 시험항목에서 적합했다. 이와 관련 김상봉 식약처 바이오생약국장은 "인플루엔자 백신은 국가출하승인 대상 제품으로서, 제약사가 자체 품질검사 결과와 시험에 필요한 제품을 식약처에 제출하면 식약처가 해당 자료를 검토하고 필요한 시험검사를 실시해 적합한 경우에만 유통토록 한다"며 "이번 제품도 제약사에서의 출하 단계에서는 품질이 확실히 보장됐다"고 밝혔다. 이어 "해당기간 1톤&65381;11톤 차량의 운송횟수는 391회이며 잠시라도 2~8℃를 벗어난 운송회수는 196회"라며 "WHO도 백신 유통 중 단기간의 온도일탈을 피할 수 없다는 것을 인정하고 있으며 이에 따라 예상 가능한 노출을 반영한 안정성 시험을 권고하고 있다"고 말했다. 그는 "기준을 벗어난 운송시간의 평균은 88분이며, 최고온도 평균은 14.4℃, 최저온도 평균은 0.8℃로 확인됐다"며 "일부 차량은 운송 중에 일부 시간이 0℃ 미만 온도로 내려간 사례도 확인됐다"고 설명했다. 정은경 질병관리청장은 "인플루엔자 백신의 유통 과정과 접종기관 관리 문제로 국민들에게 불안과 심려를 끼쳐드려 송구하다"며 "앞으로 인플루엔자 국가예방접종사업이 더욱 안전하고 원활하게 추진될 수 있도록 개선하며, 접종기관 안전관리를 강화하겠다"고 밝혔다.

|메디칼타임즈=최선 기자| 대웅제약(대표 전승호)은 SGLT-2 수용체 억제제 신약인 '이나보글리플로진'의 단독 사용과 메트포르민(Metformin) 병용 사용에 대한 임상3상을 동시에 승인받아 개발을 더욱 가속화할 예정이다. 대웅제약은 9월 29일 식품의약품안전처로부터 개발 중인 SGLT-2 당뇨병치료 신약 '이나보글리플로진'의 단독요법, 메트포르민(Metformin) 병용 요법 각각에 대한 유효성과 안전성을 평가하는 3상 임상시험을 동시에 승인 받았다. 단독 사용 임상시험은 제 2형 당뇨병 환자 140여명을 대상으로 서울대학교병원을 포함한 전국 30여개 대형병원에서 진행한다. 또한 메트포르민으로 혈당 조절이 불충분한 제 2형 당뇨병 환자 190여명 대상의 메트포르민 병용 사용 임상시험은 가톨릭대학교 서울성모병원을 포함한 전국 30여개 대형병원에서 진행 할 예정이다. '이나보글리플로진'은 콩팥에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT2수용체를 선택적으로 억제함으로써, 포도당을 직접 소변으로 배출시키는 기전의 SGLT2 억제제로, 지난 9월 국제학술대회 2020 ICDM 에서 성공적인 임상 2상의 결과를 최초로 공개한 바 있다. 임상 2상시험 결과, 혈당 조절의 주요지표인 당화혈색소(HbA1c)의 12주 후 변화량은 위약 대비 약 0.9% 로, 이는 서양인들을 대상으로 진행됐던 기존 SGLT2 억제제보다 약 30% 이상의 효과적인 감소를 확인한 결과이며, 향후 3상에서 더 큰 효과를 기대해 볼 수 있다. 또한 국제적인 당뇨병 조절목표인 '당화혈색소 7.0% 이하로 도달한 환자 비율'이 최대 61%에 달해 기존 SGLT-2 억제제보다 20% 이상 좋은 결과를 보였으며, 치료 전 대비 당화혈색소 0.5% 초과 감소한 환자비율은 동일 계열 약물의 40~60% 수준 대비 최대 72%를 기록해 탁월한 혈당감소 효과를 추가로 입증했다. 전승호 대웅제약 사장은 "대웅제약은 SGLT-2 당뇨병 신약인 '이나보글리플로진'이 계열 내 최고신약(BEST IN CLASS)으로 자리매김할 수 있도록 연구개발에 역량을 집중할 계획이다"라며 "국내는 물론 글로벌 시장을 목표로 '이나보글리플로진'을 제2형 당뇨병 환자들에게 좋은 치료옵션으로 제공할 수 있도록 힘쓰겠다"라고 말했다. 한편, SGLT-2 억제제 약물은 심부전 및 만성신부전약으로 영역을 확장하고 있어 이나보글리플로진 또한 당뇨병 치료제뿐만 아니라 비만, 심장, 신장 등 다양한 적응증 확대가 기대된다. 글로벌 주요국가 당뇨병 치료제 시장규모는 2019년 17조에서 2024년 약 20조원까지 성장할 것으로 예측되고 있다. 이나보글리플로진'은 오는 2023년 국내 발매를 목표로 하고 있다.

|메디칼타임즈=원종혁 기자| 류마티스관절염 환자에서 생물학적제제를 사용하는 것이 골밀도 보호효과가 더 좋은 것으로 나타났다. 최신 조사결과 장기간 화학합성 류마티스조절제를 쓰는 경우에는 골소실률이 높았던 반면, 표적 생물학적제제를 사용한 환자군에서는 골밀도 보호효과가 높게 확인됐기 때문이다. 류마티스관절염 환자를 대상으로 장기간 생물학적제제를 사용하는데 따른 골밀도에 미치는 영향을 평가한 최신 임상 데이터가 국제학술지인 류마티스학회지(Rheumatology) 9월30일자 온라인판에 게재됐다(Rheumatology. 2020;59(9):2471-2480). 항류마타스 치료제로 화학합성 csDMARD를 사용하거나 생물학적제제를 3년간 투약받은 류마티스관절염 환자들에서 골밀도의 변화를 살펴본게 연구의 핵심이다. 연구를 살펴보면, 2014년 9월부터 2019년 3월까지 환자들을 모집해 총 388명에서 3년간의 추적관찰을 진행했다. 환자들은 NICE 임상 가이드라인에 맞춰 치료를 진행했으며, 치료기간 반복적인 골밀도 평가를 시행했다. 이들을 각각 표적 생물학적제제 사용군(b/tsDMARD) 92명과 화학합성약 사용군(csDMARD) 184명으로 분류해 각각의 영향력을 평가했다. 치료 3년차 시점에서 대퇴골 경부(femoral neck), 고관절, 요추(L1&8211;4)의 골밀도를 조사해본 결과, 생물학적제제를 사용한 환자군에서는 골밀도가 안정적으로 유지됐다. 하지만, 화학합성 csDMARD를 사용한 환자군에서는 이들 골밀도가 유의한 수준으로 감소한 것이다. 연구팀은 "연구결과 생물학적제제와 골다공증약을 함께 복용한 환자에서는 다른 비교군에 비해 골밀도를 유지하는 효과가 굉장히 높았다"고 밝혔다.

|메디칼타임즈=이인복 기자| 메디컬아이피㈜(대표이사 박상준)가 식품의약품안전처로부터 환자 맞춤형 의료용 가이드 아낫델(ANATDEL)의 의료기기 1등급 승인을 획득했다고 6일 밝혔다. 아낫델은 Anatomical Model(해부학적 모델)을 뜻하는 메디컬아이피의 의료용 3D프린팅 브랜드로 메디컬아이피가 자체 개발한 AI 의료영상 분할 · 분석 소프트웨어 메딥프로를 활용한 의료용 3D프린팅 솔루션이다. 이번에 허가를 획득한 아낫델 제품은 총 14개 모델로 외과적 수술 시 절개 범위를 비침습적으로 안내하는 의료용 가이드다. 이 모델은 실제 환자의 의료영상을 토대로 3D프린팅 장기 모델을 제작하는 원천기술을 활용해 임플란트의 진로, 위치, 수술 부위 등을 정확히 인지하도록 하는 환자맞춤형 수술 가이드를 제공한다. 박상준 메디컬아이피 대표이사는 "이번 의료기기 인증을 통해 보다 많은 의료 현장에서 아낫델이 수술 성공률을 높이고 치료 효과를 극대화하는 데 쓰일 수 있을 것"이라고 말했다.

|메디칼타임즈=이인복 기자| 이지케어텍(대표이사 위원량)은 제주대병원과 99.6억 원 규모의 차세대 병원정보시스템(HIS) 베스트케어2.0(BESTCare2.0) 구축사업 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 구축기간은 2021년 8월까지이다. 이지케어텍은 베스트케어2.0를 통해 제주대병원 사용자의 편의성과 진료 전문성을 높이고, 환자 중심의 의료서비스와 통합된 시스템 운영으로 병원 경영 효율화를 실현한다는 방침이다. 현재 베스트케어2.0은 분당서울대병원, 서울대병원, 가천대 길병원, 충남대병원 등에 구축된 상황. 또한 해외 14개 병원에도 이미 수출돼 있다. 이지케어텍 위원량 대표이사는 "베스트케어2.0은 병원 업무 혁신과 연구정보 활용을 목적으로 하는 고도화된 솔루션"이라며 "환자 중심의 설계를 통한 안전성과 편의성을 통해 제주대병원이 최상의 의료서비스를 제공할 수 있도록 지원할 것"이라고 말했다.

|메디칼타임즈=최선 기자| 신라젠은 파트너사 리스팜이 지난 6월 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 의약품평가센터(CD)에 제출한 흑색종 대상 펙사벡 병용 임상1b/2상 시험계획서(IND)가 최근 승인됐다고 6일 밝혔다. IND 승인에 따라 리스팜은 이르면 10월 말부터 환자모집에 돌입, 첫 환자 등록 및 투약은 오는 12월부터 개시될 것으로 전망된다. 중국에서 진행되는 이번 임상은 1차 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 흑색종 환자 최대 46명이 대상이다. 임상은 오픈라벨(open label) 방식으로 펙사벡을 저용량, 고용량 그룹으로 나누어 진행된다. 리스팜은 이번 임상을 통해 진행성 흑색 종 환자에서 PD-1 계열의 자사 약물 ZKAB001과 펙사벡 병용요법의 객관적 반응률(ORR) 및 무진행생존(PFS)을 평가할 예정이다. 신라젠 관계자는 "면역관문억제제와 항암바이러스 병용요법이 흑색종에 효과가 있다는 연구결과가 이미 충분히 나온 만큼 좋은 결과를 얻도록 임상을 진행할 예정"이라면서 "파트너사 리스팜과 긴밀한 협력을 통해 흑색종에서 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. . 한편, 신라젠은 도널드 트럼프 미국 대통령에 코로나19 치료 약물을 제공한 것으로 알려진 글로벌 제약사 리제네론과 신장암 대상 공동 임상도 순조롭게 진행중이다. 신장암 임상은 리제네론의 면역항암제 리브타요와 병용요법으로 진행되며, 올해 초 미국 암 연구학회(AACR)에서 16명의 신장암 4기 환자 중 12명에서 종양이 감소되는 중간 데이터를 발표하며 주목을 받은 바 있다.