드림텍, 스트라이커에 인공관절 수술 센서 공급 2021-01-12 11:23:49
|메디칼타임즈=이인복 기자| 드림텍이 세계적 의료기기 전문기업인 스트라이커(Stryker)에 인공관절 수술용 센서를 공급한다고 12일 밝혔다. 스트라이커는 수술용 로봇과 인공관절 및 외과 수술용 장비 분야를 선도하는 다국적 의료기기 전문기업으로 최근 정형외과 사업 부문 경쟁력 강화를 위해 인공관절 치환 수술용 센서 기술을 보유한 미국 오소센서(Orthosensor)를 인수한 바 있다. 드림텍은 지난 2018년 오소센서에 약 200만 달러를 투자하고 인공관절 수술용 센서를 공동개발하는 등 전략적 파트너십을 맺고 있던 상황. 이번 스트라이커의 오소센서 인수에 따라 스트라이커에 인공관절 수술용 센서를 공급하게 된 것이다. 스트라이커는 드림텍의 인공관절 수술용 센서를 활용해 인공관절 수술용 로봇 마코(MAKO) 시스템의 성능을 향상시킨다는 계획이다. 실제로 드림텍의 인공관절 수술용 센서는 인공관절 치환 수술 과정에서 수술의 핵심 데이터를 의료진에게 실시간으로 제공할 수 있어 수술 성공률과 회복속도 개선에 크게 기여하고 있다. 또한, 개발 완료 단계인 재활 치료용 웨어러블 기기 모션센스는 인공관절 치환 수술 후 재활 시 수술 부위의 회복 관련 정보를 재활 치료사 및 의료진에게 실시간으로 전달해 효과적인 재활치료를 돕는다. 드림텍은 이번 인공관절 수술용 센서 공급에 이어 자사의 강점인 ICT 기술 기반 스마트 의료기기 개발 역량과 우수한 품질의 양산 공급 역량을 바탕으로 향후 스트라이커와 다양한 의료장비 사업 협업을 추진한다는 계획이다. 드림텍 최대영 컨버전스 사업 본부장은 "스트라이커를 고객으로 맞아 인공관절 수술용 센서를 공급하며 글로벌 시장 경쟁력을 확보하게 됐다"며 "현재 공급 중인 인공관절 수술용 센서는 물론 올해 양산 예정인 재활 치료용 모션센스를 안정적으로 공급할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.
두잉랩-메드트로닉, 당뇨병 AI 식단 서비스 개발 협약 2021-01-12 11:20:04
|메디칼타임즈=이인복 기자| 스타트업 두잉랩이 메드트로닉코리아와 당뇨병 환자의 식습관 관리를 돕는 인공지능(AI) 기반 식단 코칭 서비스 개발을 위한 상호 업무 협약(MOU)를 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 협약으로 양 사는 두잉랩의 식습관 컨설팅 서비스 '상식'에 기반해 당뇨병 환자에 특화된 개인 맞춤형 식단 코칭 서비스 상용화를 위한 개발 협력을 이어갈 예정이다. 두잉랩은 당뇨병 환자들이 직접 이용하게 될 '상식' 서비스 및 어플리케이션 개발을 담당하고 연속 혈당 측정기 및 인슐린 펌프의 국내 유통과 판매를 담당하는 메드트로닉코리아가 사용자 편의성 증대를 위한 자문을 지원하는 방식이다. 두잉랩이 개발한 기술은 딥러닝 기술을 활용해 사진 속 음식들을 인식하고 영양 정보를 분석해 식사 시간, 요일에 따른 영양섭취 패턴을 그래프로 확인할 수 있다. 국내에서 접할 수 있는 음식들은 대부분 인식하며 현재 전 세계 음식을 인식하고 당뇨병 관리기기 사용자에게 꼭 필요한 탄수화물 양을 인식할 수 있도록 데이터를 구축하고 있다. 두잉랩 진송백 대표는 "향후 상용화될 상식 서비스가 영양 관리가 중요한 당뇨병 환자의 효율적이고 간편한 식습관 개선에 도움이 되길 기대한다"며 "앞으로도 당뇨병 뿐만 아니라 영양 관리가 필요한 다양한 질환의 환자를 위해 특화된 식단 관리 솔루션을 제공할 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다. 메드트로닉코리아 김동우 당뇨사업부 총괄 및 사업개발 상무는 "오랜 기간 당뇨병 환자의 보다 편리한 혈당 관리를 위한 연구개발을 이어온 메드트로닉이 당뇨병 환자들의 식단 관리를 위해 경험을 나눌 수 있어 기쁘다"며 "연속 혈당 측정기 및 인슐린 펌프를 이용하는 당뇨병 환자들이 체계적인 식단 관리를 통해 더욱 효과적으로 혈당을 관리해나갈 수 있길 바란다"고 전했다.
코오롱생과, 인보사 후폭풍에 수백억 손해배상 책임 2021-01-12 11:12:11
|메디칼타임즈=문성호 기자| 코오롱생명과학이 일본 제약사에 수백억원에 달하는 손해배상금을 지급해야 하는 처지에 놓였다. 12일 금융감독원 전자공시에 따르면, 코오롱생명과학은 국제상업회의소(ICC) 중재 결과에 따라 일본 제약사인 미쓰비시다나베파마에 손해배상금 약 430억원을 지급해야 하는 것으로 나타났다. 이에 앞서 2016년 코오롱생명과학은 미쓰비시다나베파마와 퇴행성 관절염 세포유전자 치료제인 인보사 관련 기술수출 계약을 맺은 바 있다. 이후 2017년 12월 미쓰비시다나베파마는 계약체결 과정에서 임상보류서한이 제공되지 않았다는 점 등을 이유로 계약을 파기하고 계약금 반환을 요구했다. 추가로 미쓰비시다나베파마는 2018년 4월에는 ICC에 중재소송을 신청했는데 그 결과가 발표된 것이다. 따라서 코오롱생명과학은 이날 공시를 통해 ICC 중재 결과를 공개했다. 미쓰비시다나베파마에 기술수출 계약금·손해배상금, 이 둘에 대한 이자&8231;소송비용을 함께 지급해야 하는 것으로 결론이 났다. 구체적으로 기술수출 계약금 25억엔(약 264억원)을 반환해야 한다. 또한 이에 대한 이자 6%를 2016년 12월 22일부터 지급일까지 계산해 지급해야 한다. 손해배상금으로는 1억 3376만엔(약 14억원)과 이에 대한 이자 5%도 2018년 4월 28일부터 지급일까지 계산해 지급해야 한다. 더불어 소송비용 790만 2775달러(약 87억원)도 함께 지급해야 한다. 중재 신청인인 미쓰비시다나베파마는 코오롱생명과학에 인보사 계약상 행사 권리를 반환하면 된다. ICC 측은 판결 및 결정 사유로 "라이선스계약은 인보사가 연골유래세포임을 전제로 체결됐으나 인보사는 293 유례세포로 밝혀졌다"며 "라이선스계약 체결 과정에서 임상보류 공문(clinical hold letter)이 제공되지 않았다"고 밝혔다. 한편, 코오롱생명과학은 향후 소송대리인 및 전문가들과 협의해 대응 방향을 결정한다는 방침이다.
소문만 무성한 코로나 백신 위탁생산…과연 가능성은? 2021-01-12 05:45:57
|메디칼타임즈=문성호 기자| 정부가 코로나 백신의 국내 도입을 가속화하면서 과연 국내에서 어느 제약사들이 해당 백신을 수탁생산(CMO) 할지에 관심이 모아지고 있다. 특히 관련 소식이 나올 때 마다 해당 제약사들의 주가가 널뛴다는 점에서 이를 둘러싼 갑론을박으로 이어지는 모습이다. 12일 제약업계에 따르면, 정부는 최근 글로벌 제약사인 모더나와 코로나 백신 2000만명분인 4000만 도즈를 선 구매 계약해 오는 2분기 국내에 공급될 예정이다. 모더나의 코로나19 백신은 기존 백신처럼 바이러스 단백질을 직접 주입하는 방식이 아니라 단백질 형성을 유도하는 유전자(mRNA)로 면역 반응을 일으킨다. 부작용이 낮아 다른 백신보다 안전하지만 신기술 공정인 만큼 이런 방식으로 백신을 만들 수 있는 공장을 갖춘 제약사가 전 세계적으로도 많지 않다. 이 가운데 문재인 대통령과 스테판 반셀 모더나 CEO가 지난 달 화상통화로 백신 공급에 합의한 자리에서 국내 코로나 백신의 위탁생산을 하는데 협력을 강화하기로 하면서 위탁생산에 대한 궁금증이 커진 상황. 상황이 알려지자 모더나 백신의 국내 위탁 생산을 맡을 국내 제약사가 어디가 될 것인지를 두고서 궁금증이 증폭되고 있다. 현재로서는 GC녹십자와 한미약품이 유력 후보로 거론되고 있는 상황. 우선 GC녹십자의 경우 '전염병 예방혁신연합(CEPI)'과 시설 사용계약을 체결한 상태다. 이 계약은 예방혁신연합과 이를 지원하는 개발사가 백신 개발에 성공하면 녹십자가 5억 회 분을 생산하는 내용인데, 지원 개발사 중에 모더나가 포함돼 있다. 특히 녹십자는 지난 8일 바이오의약품 위탁생산(CDMO) 업체인 '바이넥스'와 협약을 맺으면서 관심을 일으키기도 했다. 코로나19 백신 위탁생산 여부로 조명 받고 있는 가운데 총 1만 2000리터 규모의 cGMP급 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있는 업체와 MOU를 맺으면서 사전 위탁을 대비하는 것 아니냐는 해석이다. 녹십자 측은 "생산 기지 적기 확보라는 바이오의약품 개발 난관을 선제적으로 대응하고, 효율적인 의약품 개발 및 상용화에 기여할 수 있는 발 빠른 협력이라는 점에서 의미가 크다"고 의미를 부여하기도 했다. 반면, 한미약품의 경우 2018년 2만ℓ 규모 미생물 배양·정제시설을 갖춘 평택 바이오플랜트를 완공해 mRNA 백신 대량생산이 가능하다는 점이 배경이 돼 후보로 떠올랐다. 평택 바이오플랜트에서는 연간 최대 10억도즈(1도즈당 1회 접종분)의 코로나19 백신을 양산할 수 있는 것으로 알려졌다. 한미약품 측에서는 "모더나 코로나19 백신 위탁생산 관련해서는 아직까지 밝힐 내용이 없다"고 신중한 입장을 보였다. 한편, 제약업계에서는 코로나19 백신 관련 추측성 의견이 많아지는 것을 두고 우려 섞인 의견을 제기하고 있다. 위탁생산 여부와 관련 없이 단순히 주가에 영향을 미치려는 의도로 해석될 수 있다는 이유에서다. 실제로 녹십자와 한미약품 주가 모두 관련 의견이 제기된 직후 급등하는 양상을 보인바 있다. 이후 녹십자와 한미약품 주가는 나란히 하한가를 기록하면서 11일 녹십자 주가는 주당 40만원선이 무너져 39만 3500원을 기록했다. 한미약품 역시 전날보다 3.02%로 하락한 주당 36만 9500원을 기록해 하한가를 면치 못했다. 한 국내 제약사 임원은 "한미약품의 경우 대량생산이 가능하지만 가동을 할 수 있을지가 의문"이라며 "사실 생산능력(Capacity)을 가지고 있는지도 확인해 봐야 할 부분"이라고 의문을 제기했다. 또 다른 국내 바이오업체 대표도 "밸리데이션 (Validation)을 갖추는 데만 1년의 기간이 걸린다"면서 "자체적으로 미국 바이오의약품 생산업체에 CMO를 맡기는 것을 검토했는데 1년이 넘는 기간이 소요됐다. 의약품은 더 까다로운데 이 같은 소식을 모두 믿기에는 의문스러운 부분이 많다"고 덧붙였다.
코로나 임상 기밀 무방비 상태 "범죄기록까지 살펴야" 2021-01-12 05:45:56
|메디칼타임즈=최선 기자| 코로나 대유행으로 임상 시험이 급증하고 업체간 경쟁 심화되면서 기밀 침해 및 유출 우려에 대한 목소리가 나오고 있다. 실제 실태조사 결과 임상시험 관계자들이 임상에서 지켜야할 보안 대책 관련 인식이 부족한 만큼 보안서약서 및 비밀준수 계약서, 범죄기록 증명원 확인과 같은 지침 준수가 필요하다는 것이다. 11일 업계에 따르면 한국산업기술보호협회 생명공학 기술보호 TF는 최근 임상시험 과정에서 지켜야할 보안대책을 단계별로 설명한 '임상시험 단계별 보안 가이드라인'을 마련, 배포에 나섰다. 이번 가이드라인은 협회가 대학연구소 및 종합병원 임상연구센터 9곳, 제약기업과 재단, 협회 등 10곳에서 자체 실시한 임상시험정보와 데이터 유통 현황 파악 설문 조사가 발단이 됐다. 실태조사 결과 대형병원 및 바이오-제약 대기업은 높은 보안의식과 자체적인 보안 업무 수행이 가능했지만 대학과 연구소 등 연구기관, 중소벤처기업은 상대적으로 보안에 대한 인식이 부족해 기술 유출의 가능성이 높았다. 협회는 40여명의 바이오 전문가 의견을 수렴해 보안관리 내용을 규정, 전담인력, 보안서약서, 외국인 연구원 관리 교육 부분으로 나눠 보안 가이드라인을 마련했다. 먼저 임상시험 연구자 대상 보안 계약서, 서약서 도입이 제시됐다. 실태 조사에서 다수의 임상시험 연구 기관은 연구자에 비밀 준수 계약서 및 보안 서약서 등을 작성하지 않거나, 작성하더라도 법적 효력이 없는 양식을 사용하고 있었다. 이에 협회는 임상 연구 참여 및 퇴직 등의 과정에서 임상 정보에 대한 비밀 유지 의무(보안서약)와 함께 이에 대한 동의(서명)가 필요하다고 제시했다. 특히 중소벤처 기업 등에서 사용하는 계약서와 보안서약서는 법리적 검토를 받고 사용해야 한다. 비밀준수 계약서 작성이 종종 누락되는 외국인 연구자에 대해서도 보안 강화 조치가 필요하다. 국내외 의료-바이오분야에서 공동사업이 많아지면서 외국인 임상시험 연구자가 증가하고 있지만 적정 관리 방안은 수립돼 있지 않다. 외국인 연구자에 대한 계약서 및 서약서를 한글, 영문으로 작성하고 계약서와 외에 범죄기록 증명원 첨부가 필요하다는 게 협회 측의 제안. 외국인 연구자를 활용하는 연구 책임자는 주기적인 보안교육과 근무 동향 파악이 필요하다. 이외 임상시험 모니터요원 외에 임상 환경, 임상 정보, 임상 연구자 등의 보안 관리를 위한 전문 인력 지정도 개선책으로 제시됐다. 한편 실태조사에서 일반 종이 문서 형태로 수집된 임상시험 정보 관리 부실 문제도 도마에 올랐다. 협회는 "문서형태로 수집된 임상시험정보가 관리 미비 및 관리자 부재로 인가되지 않은 제3자에게 임의 열람 및 노출, 복사 등이 가능한 형편"이라며 "출력된 임상 정보 문서는 잠금기능이 있는 물리적 보관장치에 별도 저장하고, 해당 문서를 반출, 반입할 때 출납 내용을 관리대장에 기록해야 한다"고 제안했다. 임상시험 결과를 출력해 사용하는 경우 프린트 출력물의 수량을 제한하거나 출력 시 출력 날짜, 출력자 정보를 로그 기록으로 남기는 방향으로 프린트 및 복합기에 대한 보안조치를 고려할 수 있다. 연구자가 개인적인 관리시스템을 사용해 임상 정보를 수집하는 행위도 제한해야 한다. 임상기관의 서버 부족, 관리 환경 미비 등의 특이 사항을 제외하고는 연구자 개인적으로 구축한 별도의 임상시험 관리시스템을 통한 정보 수집은 제한하고 연구자들이 임상을 공유할 수 있는 별도의 경우 플랫폼을 구축해야 한다. 수집된 임상정보를 비식별 처리하지 않는 점도 문제점으로 지적됐다. 생명윤리 및 안전에 관한 법률은 수집한 연구대상자의 개인 정보를 제4자에게 제공하는 경우뿐 아니라 저장 및 활용 할 때도 비식별 처리를 규정하고 있다. 비식별 처리 이후에도 임상 정보에 대한 보안성 검증 과정을 진행해야 한다는 것이 협회 측 판단. 임상시험 관리시스템에 비인가 연구자의 임의 접근이 가능하다는 점도 문제점으로 지적된다. 대다수 기관이 하나의 임상 시스템을 사용하기 때문에 여타 임상 진행 연구자나 기관의 총괄 관리자가 임의 접근이 가능하다. 협회는 "임상 수집 정보들을 수집 목적과 연구 내용에 따라 저장하고 같은 방식으로 인가된 연구자만 접근할 수 있도록 권한을 부여해야 한다"며 "연구자 계정 생성 시 계정 뒤에 참여 연구명을 붙이는 방법을 고려할 수 있다"고 제시했다. 이에 따르면 '연구자_연구명1'과 같은 아이디를 부여해 계정마다 고유의 권한을 설정하는 방법을 고려할 수 있다. 협회는 임상시험 관리 시스템에 대한 접속IP, 시간 기록 및 정보 읽기, 수정, 삭제, 다운로드 등 활동 내역은 주기적으로 점검하고 접속기록은 최소 6개월 이상 보관하라고 제안했다. 특히 임상 연구자의 업무가 변경되거나 퇴사할 경우 접근권한을 신속히 차단해야 한다. 이외 가이드라인은 ▲이메일 외부 전송 시 최종 결재권자 승인 후 전송 ▲상용 메일 사용 금지 ▲임상시험 종료 후 개인컴퓨터에 남겨진 자료 완전 삭제 ▲사이버공격에 대비한 인터넷 망-업무 망 분리 ▲임상 자료의 주기적인 백업 등을 제시했다.
부정맥 치료 길잡이 '3D 맵핑' 주목...시술후 환자 예후 높혀 2021-01-12 05:45:28
|메디칼타임즈=최선 기자| 과거엔 지도를 보고 목적지를 찾았다. 길을 돌아가고 헤매기가 일상다반사. 그런 불편함을 없애기 위해 네비게이션이 도입됐다. 부정맥 치료에서도 비슷한 길이 열렸다. 고장난 심장 부위를 찾아주는 '3D 맵핑' 기기가 나오면서 의료진들은 흔히 "부정맥 시술에 네비게이션이 생겼다"고들 말한다. 이제 이걸로 끝난걸까. 5G 통신망 구축으로 지도와 실제 위치간 오차범위가 줄어든 것처럼 3D 맵핑 기기도 최근 고해상도가 구현되며 의료진의 관심을 끌고 있다. 보다 촘촘한 심장의 측정 및 3D 구현은 무엇보다 정확한 시술에 직결되기 때문이다. 부정맥 시술에 있어 3D 맵핑 기술의 중요성, 맵핑 기기의 해상도가 예후에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 김진배 경희대학교병원 심장내과 교수와 만나 이야기를 들었다. ▲최근 국내 부정맥 환자의 유병률이 올라가고 있다. 이러한 현상의 주요한 이유와 부정맥의 위험성은? 심사평가원 보건의료빅데이터에 따르면 심방세동 등 심장질환자의 수는 2015년 131만 1980명에서 2019년 160만 8991명으로 증가했다. 특히 전체 유병률은 1%대인 반면 80세 이상의 고령의 비율은 8%대에 이른다. 원인으로는 인구 구조의 고령화 및 서구화된 생활습관이 꼽힌다. 문제는 심혈관질환은 증상이 눈에 보이기 때문에 위험을 미리 감지할 수 있지만 부정맥은 전조 증상이 별로 없고 갑자기 증상이 악화된다는 점이다. 부정맥의 일종인 심방세동은 뇌졸중과도 연관돼있다. 뇌졸중 발병에 따른 후유증과 가족들의 간병 등이 사회 문제로 불거지면서 국민들의 부정맥에 대한 관심도 덩달아 커지고 있다. 부정맥으로 인해 맥박이 과도하게 빠르거나 느리면 심장이 피를 제대로 펌프질하지 못하게 되고 이 때문에 호흡곤란이나 흉부압박감, 통증, 어지럼증, 실신 등이 유발될 수 있고 일부는 급사가 첫 증상으로 나타나기도 한다. 급사의 많은 원인은 심실 빈맥이나 심실세동과 같은 부정맥이고, 흔히 알려진 심장마비가 바로 이 질환들이다. ▲부정맥의 진단과 치료는 어떻게 이뤄지며, 초기 증상들은 무엇이 있는지? 부정맥의 증상은 아무런 증상이 없는 것으로부터 실신이나 심장 돌연사에 이르기까지 매우 다양하다. 또 환자마다 다르게 경험하고 느낄 수 있어 증상만으로 진단하기는 어렵다. 가장 흔한 증상은 가슴 두근거림으로, 흥분이나 긴장 상황이 아닌 경우에도 발생하는 두근거림은 부정맥을 강력히 의심해볼 수 있다. 이 외에도 가슴이 덜컹 내려앉거나 맥박이 건너뛰는 느낌, 일정하면서도 빠르게 뛰는 증상이 있다. 정확한 진단을 위해서는 심전도 검사 및 24시간 맥박검사, 홀터검사(생활 심전도 검사), 웨어러블 디바이스를 통한 맥박 측정 등이 있지만 주로 심전도 검사를 기반으로 한다. 진단이 어려울 때는 입원해서 정밀 검사한다. 부정맥은 약물치료, 고주파 전극도자 절제술, 삽입형기기 이식을 통해 치료할 수 있다. 증상이 있는 발작성 심방세동에 대해서는 맥박을 정상으로 유지시키는 항부정맥 약물치료를 하고, 약물치료로 조절되지 않는 경우 시술을 진행한다. 부정맥 환자 약 10% 가 시술이 필요한 것으로 추산된다. ▲부정맥 치료 사용되는 '맵핑 시스템'이란 무엇인지? 심장에 카테터를 집어넣어 부정맥 전기 신호를 지도로 만들어주는 시스템이다. 쉽게 말해 카테터가 수집한 전기 신호를 토대로 심장의 고장난 부위를 네비게이션 목적지처럼 찾아주는 것이다. 심장에 전극을 넣고 심방세동의 원인이 되는 부분을 고주파 에너지로 절제하는 고주파 전극도자절제술은 심방세동의 시술적 치료에서 가장 핵심적인 방법인데 여기에는 주로 맵핑 시스템이 수반된다. 2000년대 중반부터 심장 이미지를 3D로 구현한 데 이어 최근에는 64극의 카테터를 이용해 매우 촘촘하고 고밀도, 고해상도 이미지를 지원하는 장비가 등장했다. 고밀도로 구현될수록 진단의 정확도를 높이고 오차범위를 줄여 시술의 정확도를 높이게 된다. 시술이 정확하면 예후에도 긍정적 영향을 미친다. ▲부정맥 치료에 맵핑 시스템 사용이 표준 시술로 자리잡고 있는지? 사실 3D 맵핑 기기가 없었던 당시에도 부정맥 시술은 가능했다. 문제는 정밀도였다. 자동차를 예로 들면 예전에는 자동차 운전할 때 네비게이션 없이도 지도를 보고 찾아갔다. 하지만 네비게이션이 들어오며 누구도 지도를 보며 헤매지 않는 것처럼 부정맥 시술 영역에서도 2005년부터 맵핑 기기가 도입되며 네비게이션 역할을 하고 있다. 심장을 3D로 구현해서 정확한 부정맥 발생 위치를 지정해 주기 때문에 완치라는 목적지 도달이 수월해진다. 2000년 전후해서는 심장에 전선을 넣어서 대략적으로 부정맥 위치를 찾는 원시적 방법을 활용했다. 전선을 낚시대라고 생각하면 낚시대 몇 개로 고기를 잡는 것보다는 GPS로 고기 위치를 확인하고 촘촘한 그물망으로 훑어가는게 보다 효율적이지 않을까. 기술이 떨어지던 당시엔 복잡한 부정맥 환자의 경우 시술 성공률이 높지 않아 시술할 엄두를 내지 못하던 시절도 있었다. 이제는 시대가 많이 바뀌었다. 굳이 발전된 기술을 놔두고 기존 방법을 고집할 이유가 없어졌다. ▲고해상도 맵핑 시스템을 필요로 하는 환자군이 따로 있는지? 정밀한 시술이 필요한 환자, 고위험군 환자에게는 무엇보다 맵핑 정밀도가 중요하다. 초기 네비게이션 시스템은 지도와 실제 위치상 오차범위가 100미터 정도에 달했지만 5G 기술이 들어오면서 그 오차가 불과 1~3미터로 줄어들었다. 3D 맵핑 기기도 마찬가지다. 다수의 카테터를 사용해 촘촘한 이미지를 구현하면 치료 영역의 오차범위를 줄일 수 있다. 오차범위가 크다면 고주파를 쏘지 말아야할 정상 조직에 손상을 가할 수 있다. 3D 맵핑 기기는 세 가지 정도가 있는데 그중 보스톤사이언티픽이 개발한 리드미아(Rhythmia) 시스템이 가장 최신이다. 2000년대 초반에 나왔던 3D 맵핑 기기가 500~700개 정도의 측정 포인트를 구현한다면 보스톤사이언티픽의 리드미아는 64개의 카테터를 사용해 1만개가 넘는 포인트를 구현한다. 그만큼 정밀도가 높아져 정밀한 시술을 가능케한다. 복잡한 부정맥 메커니즘을 가진 환자에서 보다 월등하게 많은 신호를 수집할 수 있는 장점을 가졌기 때문에 국내 부정맥 환자의 진단과 치료에 도움을 줄 것으로 예상한다. 심장에 선천성 기형이 있거나 부정맥 기시술 환자, 심장에 상처 등이 있는 고난이도 시술군에서는 저해상도 맵핑 기기로는 명확한 한계가 있다. ▲맵핑 시스템을 통해 어느 정도 수의 환자를 진단 및 치료하고 있는지? 보스톤사이언티픽 기기를 약 3년간 운용했다. 기기가 처음 국내 도입된 건 5년 정도로 알고 있다. 그간 총 100례를 달성했다. 많지 않은 수라고 생각할 수 있지만 고해상도 맵핑을 이용하는 시술은 그 달성 수가 많을 수 없다. 난이도가 높은 부정맥 환자들 자체가 많지 않기 때문이다. 측정 포인트가 1만개가 달하는 고해상도 기기로 보기 때문에 더 꼼꼼해야 하고, 시술에 시간도 더욱 걸리는 점을 감안하면 3년간 100례 달성도 꽤 큰 수확이라고 생각한다. 전체적으로 고해상도 맵핑 시스템 도입한 대학병원은 절반이 안되는 것으로 안다. ▲부정맥을 시술하는 의료진들도 새로운 기기 도입에 관심이 있을 것 같다. 각 회사 제품별로 비용-효과성을 소개해준다면? 주요 세 개 업체 기기의 가격은 대동소이하다. 효과는 의료진의 술기가 들어가기 때문에 일률적으로 어느 회사 기기가 가장 낫다고 말하기 힘들다. 다만 세 개 회사 기기를 모두 경험했을 때 정확도, 해상도 면에선 보스톤사이언티픽 장비가 가장 탁월했다. 운용이 조금 어렵다는 단점이 있지만 익숙해지면 더 정확한 시술이 가능해진다는 점을 높이 사고 싶다. 실제로 고해상도 맵핑 기기가 치료 및 예후에 어떤 영향을 끼칠 수 있는지 다룬 두 편의 해외 논문이 존재한다. 보스톤사이언티픽의 리드미아와 타사 기기간의 신호를 비교했을 때 타사 장비에서는 잘 안보이는 부정맥 가능 신호가 고해상도 장비에서 잘 보인다는 연구가 있다. 비슷하게 복잡한 부정맥 메커니즘 환자에서 리드미아가 타사 장비 보다 월등히 많은 심장 신호를 수집해 잘못 진단한 메커니즘을 제대로 구현했다는 임상도 있다.
아밀로이드증 치료제 '부트리시란' 임상 3상 합격점 2021-01-11 12:14:37
|메디칼타임즈=최선 기자| 앨나일람 파마슈티컬이 개발중인 RNAi 방식 아밀로이드증 치료제 부트리시란이 유전성 트랜스티레틴 매개 다발신경병증(hereditary transthyretin-mediated, hATTR-PN) 치료 효과를 입증했다. 7일(현지시간) 공개된 자료에 따르면 RNAi 치료용 부트리시란은 다신증(polyuropathy)을 가진 hATTR을 가진 성인을 대상으로 한 3단계 연구에서 1차 및 2차 평가기준을 충족시켰다. 아밀로이드는 본래 생체에는 없는 당단백질의 일종으로 섬유 구조를 가지는 특수한 단백질로 여러 조직이나 장기에 침착할 때 기능장애 등 질환을 유발한다. 부트리시란은 hATTR형과 wtATTR형 모두를 포괄하는 RNAi 방식 아밀로이드증 치료제다. 부트리시란은 특정 메신저 RNA를 표적·소거해 야생형·변종 트란스히레틴(TTR) 단백질이 만들어지기 전에 생산을 차단한다. 3상 임상(HELIOS-A)은 22개국 57개 기관에서 hATTR-PN 환자 164명을 대상으로 진행됐다. 122명은 3개월마다 25mg 부트리시란을, 42명은 3주마다 0.3mg/kg의 파티시란을 투약받았다. 1차 평가기준은 위약과 비교한 투약 9개월째의 신경장애 점수(mNIS+7) 변화 여부였다. 2차 평가기준은 노포크 당뇨병 신경병증(Norfolk QoL-DN)으로 평가한 삶의 질 변화 및 10m 걷기 테스트(10MWT)에서의 속도 변화였다. 임상 결과 부트리시란은 1차, 2차 연구 목표 모두 통계적으로 유의미한 결과를 달성했다. 부트리시란을 복용한 환자 2명(1.6%)이 연구 도중 사망했지만 약과 관련이 없는 것으로 평가됐다. 부트리시란과 관련된 심각한 부작용은 이상지질혈증과 요로감염이 있었다. 최소 10%의 환자에게서 발생하는 치료 응급 부작용은 설사, 극단성 통증, 낙상 및 요로 감염을 포함했으며, 이러한 각각의 사건은 역사적 위약과 비교했을 때 유사하거나 낮은 비율로 발생한다. 5명의 환자(4.1%)에서 경미하고 일시적인 주사 부위 반응을 보였다. 간 기능 검사에서 임상적으로 유의미한 변화는 없었다. 연구진은 "부트리시란의 저용량을 분기당 1회 피하 투여하는 방식으로 진행성이며 생명을 위협하는 아밀로이드 질환을 앓고 있는 환자들에게 매우 매력적인 치료법이 될 가능성이 있다"고 말했다. 개발사인 앨나일람 파마슈티컬은 올해 초 신약 허가와 관련 FDA에 신청을 접수할 예정이다.