반복되는 독감백신 안전성 문제 팩트체크 2020-10-22 05:45:50
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 인플루엔자(독감) 예방백신 접종 후 보고된 사망 사고에 불안감이 어느 때보다 높다. 지난 19일 질병관리청 중앙방역대책본부가 밝힌 조사결과를 보면, 전날 기준 인플루엔자 백신 접종 후 이상반응은 총 353건이 신고됐으며 이중 사망 사례 1건이 보고되며 안전성 이슈에 불을 지폈다. 이가운데 부작용은 유료접종 124건, 무료접종 229건이 해당됐으며 국소반응은 98건, 알레르기 99건, 발열 79건, 기타 69건 등 비교적 경증이었다. 이는 앞서 백신 유통 및 백색 입자 관련 수거 회수 대상 백신을 접종한 인원에서 보고된 이상반응과도 비슷한 수준이었다. 주목할 점은, 예방백신의 안전성에 대한 우려가 비단 어제오늘 얘기만은 아니라는 것이다. 2015년도 미국질병통제예방센터가 발표한 백신의 안전성 조사 보고서에서도 이러한 사정은 잘담겨있다. 핵심은 이렇다. 예방접종이란 개념이 전국민을 대상으로 대단위 접종을 진행하다보니 '우연의 일치'로 얘기치못한 중증 부작용 사고가 일어날 가능성을 결코 배제할 수 없다는 얘기였다. 물론, 백신 접종 이후 이상반응 발생과 같은 안전성 문제가 지적되는 것은 드문일이 아니다. 독감 백신 접종에 따른 대표적 중증 부작용은 '항원-항체 면역반응'이 원인이 돼 급격한 전신 면역알레르기반응을 일으키는 '아나필락시스(anaphylaxis)'를 꼽을 수 있다. 급성 호흡곤란, 혈압 감소, 의식소실 등 쇼크 증세와 같은 심각한 반응을 보이는데, 이러한 과정이 매우 짧은 시간에 발생하기 때문에 더 치명적이라고 볼 수 있다. 더불어 독감과 유사한 주요 중증 부작용에는 '급성염증성 탈수초성 다발신경병증'으로 불리는 '길랑바레 증후군(Guillian-Barre syndrome)'도 보고된다. 이와 관련한 사례를 살펴보면, 전국민을 대상으로 독감 예방접종을 시행한 첫 국가가 1970년대 후반 미국이었다. 실제 미국에서는 1976년 돼지 독감이 유행하면서 돼지 독감 예방 접종을 시행했는데, 이 독감 예방 주사를 맞은 사람 가운데 일부에서는 길랑바레 증후군이 발병한 것이다. 더욱이 대부분의 환자들이 길랑바레 증후군이 나타나기 몇주전 감기를 포함한 호흡기 질환 또는 가벼운 위장 질환이 선행되기도 했고, 예방접종 이후에도 보고가 됐다. 이외 아직까지는 백신과의 직접적인 인과성이 확립된 이상반응은 보고되지 않고 있다. 독감 백신에 들어있는 성분이나, 생산과정에서 특정 계란 단백질에 나타나는 과민반응 양상이 모두 제각각이기 때문이다. 이를 두고 감염병 전문가들이 내리는 평가는 이렇다. 독감 예방접종에 따른 해당 부작용의 발생 비율보다, 독감에 감염됐을 경우 보고되는 심각한 치명률이 더 높다는 평가다. 독감 백신 접종군과 비접종군에서 길랑바레증후군의 발생 비율만 봐도, 예방백신 접종 이후 발생하는 비율이 인구 1백만명당 1~2건 수준으로 보고된다. 반면, 비접종군에서는 20건에 가까운 높은 발생 위험을 보고하는 것이다. 올해 감염병 대유행을 맞은 코로나19 사태에서도, 백신의 안전성 문제는 다르지 않게 다뤄지고 있다. 화이자제약을 비롯한 아스트라제네카, 모데나, J&J, 일라이 릴리 등 다양한 다국적제약기업이 코로나19 백신을 개발 중인 상황이었지만, 수만명의 임상 참여자를 대상으로 진행하던 3상임상들은 안전성 문제를 이유로 잠정중단 소식이 줄이어 전해졌다. 그렇다면, 순항하던 백신 임상들이 속속 중단되는 이유는 무얼까. 임상과정에서 나타난 얘기치 못한 사망 등의 중증 부작용 사례가 백신을 집접적으로 접종한 환자군에서 일어난 것인지, 위약을 투약한 대조군에서 발생한 것인가하는 명확한 인과관계를 밝히기 위해서는 추가 분석이 필요한 이유다. 통상 임상을 진행하는 인원과 임상 참여자들은 위약과, 유효 백신성분을 접종하는 것을 알지못하는 이중맹검 방식으로 연구가 진행된다. 더불어 수만명의 임상참여자를 대상으로 광범위한 임상을 진행하는 만큼, 객관적인 결론을 도출하는데에는 시간이 필요할 수밖에 없는 것이다. 현재 국내에는 '예방접종 피해보상제도'가 운영되고 있다. 예방접종과 관련한 문제로 인해 인과관계가 밝혀질 경우 피해에 대한 보상을 해주는 제도인데, 작년 68명 정도가 신청해 42명이 구제 인정을 받았다. 천만명 이상이 접종을 하는 상황에서 이러한 수치는 흔하다고 단정을 내릴 수치는 아니다. 전문가들은 이번 독감 백신의 역학조사 결과를 내놓는데, 2주 정도의 시간이 걸릴 것으로 내다보고 있다. 이러한 백신 안전성 검증 과정에서의 단발적 이슈에 막연한 불안감을 가지고 접종을 피하기보다는, 객관적 결과 검증에 더욱 신중을 기울여야지 않을까 한다.
국회 보건복지위 복수 법안소위원회 명단 '확정' 2020-10-21 18:27:59
|메디칼타임즈=이창진 기자| 보건의료 현안 법안을 심의하는 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회가 2개로 분리 운영된다. 21일 여야는 보건복지위원회(위원장 김민석) 법안심사소위원회를 1소위원회와 2소위원회로 분리하고 해당 위원 명단을 확정했다. 법안심사소위원회 복수 운영은 보건복지부 복수차관 신설과 질병관리청 출범으로 이미 예고된 사안이다. 여야는 복수 법안심사소위원회에 복지와 보건의료 법안을 균등하게 배분했다. 제1법안소위원회는 보건의료 분야 중 보건의료정책관과 보건산업정책국, 한의약정책관 소관 법률 심의를 담당한다. 제2법안소위원회는 공공보건정책관과 건강보험정책국, 건강정책국 소관 법률을 맡게 된다. 식약처 법률의 경우, 제1법안소위원회가 총괄과 의약품 분야를, 제2법안소위원회가 식품 분야를 담당한다. 질병관리청은 제2소위원회가 전담한다. 위원 구성을 보면, 제1법안심사소위원회는 국민의힘 강기윤 의원을 소위원장으로 더불어민주당 남인순 의원, 강병원 의원, 김성주 의원, 서영석 의원, 김원이 의원, 신현영 의원 그리고 국민의힘 전봉민 의원, 김미애 의원, 서정숙 의원이다. 제2법안심사소위원회는 더불어민주당 김성주 의원을 소위원장으로 더불어민주당 정춘숙 의원, 최종윤 의원, 허종식 의원, 고영인 의원, 최혜영 의원 그리고 국민의힘 백종헌 의원, 이종성 의원, 강기윤 의원이 배치됐다. 복수의 법안심사소위원회에 비교섭 국회의원 1인도 포함시켰다. 예산결산심사소위원회는 더불어민주당 권칠승 의원을 소위원장으로 더불어민주당 강선우 의원과 인재근 의원. 최혜영 의원, 김원이 의원 및 국민의힘 백종헌 의원과 김미애 의원, 강기윤 의원이 담당한다. 청원심사소위원회의 경우, 국민의힘 주호영 의원을 소위원장으로 더불어민주당 강병원 의원과 최종윤 의원이 참여한다.
허종식 의원 "영종도 투기장에 종합병원 설립 검토" 2020-10-21 17:50:12
|메디칼타임즈=이창진 기자| 민간 제안으로 추진되는 항만재개발 사업인 ‘인천항 영종도 준설토 투기장’에 종합병원 설립이 검토되고 있는 것으로 확인됐다. 더불어민주당 허종식 의원(인천 동구미추홀구갑, 보건복지위)은 21일 "해양수산부로부터 받은 자료 분석결과, 사업면적 332만㎡ 가운데 1만5천553㎡(약 4799평)가 의료관광시설 부지로 토지이용계획이 확정됐다"고 밝혔다. 사업 시행사인 세계한상드림아일랜드는 의료관광시설 부지에 종합병원을 유치한다는 방침에 따라 서울 소재 A병원 측과 협의를 진행 중인 상황이다. A병원 측은 최근 현장 답사를 마쳤고, 세부 계획에 대한 검토에 나서 성사 여부에 관심이 쏠리고 있다. 골프장과 골프빌리지 등 체육시설 외에 해양문화관광지구로서 아직까지 이렇다할 투자유치 성과가 없는 가운데 병원 설립에 무게가 실리고 있는 셈이다. A병원 측은 "암치료센터로 특화하는 동시에 피부, 성형 등 의료관광에 중점을 둔 사업성을 검토하고 있다"고 의원실에 밝혔다. 2018년 부속 병원으로 국제병원을 개원한 A병원은 코로나19 검사를 위해 도보이동형 워크스루를 개발해 화제를 모은 바 있다. 해당 부지는 도시계획상 자연녹지로서 건폐율과 용적율이 각각 20%, 80%에 불과해 300병상을 확보하긴 쉽지 않을 거란 관측이나 상대적으로 저렴한 땅값이 장점으로 꼽힌다. 허종식 의원은 "인천국제공항이 있는 영종에는 영종하늘도시와 미단시티에 종합병원을 지을 수 있는 의료부지가 있고, 인근 영종과 청라 사이에 있는 영종도준설토투기장에도 의료관광부지가 계획돼 있다"면서 "병원 유치를 성사하기 위해 어떤 정책을 추진해야 할지가 관건인 만큼 인천시, 보건복지부 등과 함께 다각적으로 논의할 계획"이라고 말했다.
독감백신 접종 후 사망자 총 9명 늘어..."예방접종은 지속" 2020-10-21 17:05:04
|메디칼타임즈=이창진 기자| 인플루엔자(독감) 백신 예방접종 후 사망자가 9명으로 늘어 방역당국에 비상이 걸렸다. 당국은 사망자 부검과 역학조사 등을 통한 원인 파악에 분주한 상태로 백신과 인과관계 등이 불명확한 점을 고려해 예방접종을 지속한다는 입장이다. 질병관리청 정은경 청장 21일 브리핑을 통해 인플루엔자 국가예방접종 사업 이상반응 사례 등을 발표했다. 21일 기준, 인플루엔자 예방접종 약 1297만건(유료접종 461만건 포함)이 등록됐으며 이중 국가예방접종사업 대상자 접종건수는 836만건이다. 9월 25일부터 시작한 만 12세 이하 1회 접종 대상 어린이는 약 68.8%, 임신부는 약 34.1% 접종이 완료됐다. 10월 13일 재개된 만 13세~18세 청소년은 약 48.2%, 19일 시작한 노인층은 약 31.1% 접종을 완료했다. 백신 접종 후 이상반응은 총 431건(10월 20일 기준)이 신고됐다. 이상반응 내용은 유료 접종자 154건, 무료 접종자 277건이며, 국소 반응 111건, 알레르기 119건, 발열 93건, 기타 104건 등이다. 특히 사망 사례는 4건이 보고됐으며 21일에 사망사례 5건이 추가 신고되어 총 9건을 조사 중이다. 이중 백신 유통 및 백색 입자 관련 수거 회수 대상 백신 접종 이상반응 사례 신고는 84건으로 주된 증상은 국소반응과 발열, 알레르기 등 경증이다. 21일 오후 2시 기준 사망 사례는 총 9건이 보고되어 그 중 8건에 대해 역학조사 및 사인을 밝히기 위한 부검 등이 진행 중이며, 동일한 날짜에 같은 의료기관에서 동일 백신 제조번호로 접종받은 접종자에 대한 이상반응 발생 여부를 모니터링 중인 상황이다. 질병관리청은 예방접종 피해조사반(반장 김중곤, 서울의료원 소아청소년과장, 서울의대 명예교수) 회의를 열고 이상반응과 인과관계, 중증 이상반응 발생 시 해당 백신 재검정 및 사업 중단 필요성 등을 논의했다. 피해조사반은 백신과 직접적인 연관성, 예방접종 후 이상반응과 사망과 직접적 인과성이 확인되지 않았으며, 특정 백신에서 중증 이상반응 사례가 높게 나타나지 않은 점 등을 고려할 때 예방접종을 중단할 만한 상황은 아니라고 판단했다. 보고된 6건 중 2건의 경우, 아나필락시스((anaphylaxis) 가능성을 배제할 수 없고 나머지 신고사례도 추가적 부검 결과와 의무기록 조사 등 추가조사를 통해 인과관계를 확인하기로 했다. 정은경 청장은 "예방접종등록시스템을 통해 사망자들의 과거 접종력을 확인한 결과 모두 접종을 받으신 적이 있어 처음 접종자는 아니다"라면서 "(사망자)대부분은 고령이 많다. 접종률이 높아져 사망 사례가 늘었다고 표현하기는 어렵다. 초기 많은 접종이 집중적으로 진행되면서 관련 사망 보고 신고가 며칠 사이에 많이 발생했다는 정도로 판단하고 있다"고 설명했다. 이어 "정부가 부검 결과를 기다리는 것은 세 가지 차원이다. 백신이 어떤 영향을 줬는지, 직접적인 영향도 검토하겠고, 다음에 기저질환이 어떻게 진행됐는지 부분도 검토를 할 예정"이라며 "사망자 2명의 급성기 과민반응 가능성에 해당되는 병리소견 특히 폐에 있는가를 유심히 관찰할 것"이라고 답변했다. 정 청장은 "부검에서 1차적 유관 소견도 보지만 조직학적 검사와 혈액검사 등 다양한 사인 규명 조사가 진행되기 때문에 적어도 2주 이상 소요되는 것으로 알고 있다"며 명확한 사인 규명에 상당한 시일이 소요됨을 내비쳤다. 정은경 청장은 "신속하게 역학조사를 통해 예방접종 인과관계와 원인을 조사할 예정"이라면서 "아나필락시스 등 중증 이상반응 방지를 위해 건강상태가 좋은 날에 예방접종을 받으시고 접종 대기 중 수분을 충분히 섭취하고 예진 시 아픈 증상이 있거나 평소에 앓고 있는 만성질환을 반드시 의료인에게 알려 달라"고 당부했다. 그는 "접종 후 반드시 의료기관에서 15~30분간 이상반응 여부를 관찰하는 안전한 예방접종을 위한 주의사항을 지켜 달라"고 주문했다.
"사망한 80대 예방접종 백신, 폐기된 제품과 동일" 2020-10-21 13:57:42
|메디칼타임즈=이창진 기자| 인플루엔자(독감) 백신 예방접종 사망자가 5명 발생한 가운데 백신 접종 후 사망한 80대 남성의 접종 백신이 백색입자 검출로 폐기된 제품과 동일하다는 주장이 제기됐다. 국민의힘 전봉민 의원(부산 수영구, 보건복지위)은 21일 "질병관리청에 확인한 결과, 어제(20일) 대전에서 독감 예방접종 후 5시간 만에 사망한 80대 남성의 접종 백신이 백색입자가 검출돼 폐기된 한국백신 코박스 플루와 국가출하승인 등록일자가 같은 것으로 확인됐다"고 밝혔다. 사망자가 접종한 백신 제품명은 '코박스 인플루 4가 PF주'(제조번호 PT200801)로 식약처가 백색입자 문제로 폐기한 제품명과 제조번호 그리고 등록일자(9월 15일)까지 동일했다. 식약처 이의경 처장은 지난 9일 국정감사에서 제조번호와 국가출하승인 등록날짜가 동일하고 같은 주사기를 사용한 코박스 인플루 제품 30만도즈 회수 질의에 대해 "원액이 달라 안전에 문제가 없다"고 답변했다. 전봉민 의원은 "어제 대전에서 접종 후 사망한 80대 남성이 접종한 백신이 한국백신사가 만든 제조번호 PT20081 코박스 인플루 백신인 것으로 확인되면서 동일 제조번호로 생산된 15만개 가량의 백신 조사가 불가피하게 됐다"고 주장했다. 전 의원은 "상온 백신과 백색입자 백신 사태로 110만명 분의 백신이 폐기되면서 독감 예방접종에 대한 불안감이 높아지고 있다"며 "식약처와 질병관리청이 안전성에 대해 과할 정도로 대응해 국민들의 소중한 생명을 지켜야 한다"고 강조했다.
사립대병원장들 정영호 병협회장에 공식 '사임' 요구 2020-10-21 12:00:58
|메디칼타임즈=이지현 기자| 대한병원협회 정영호 회장이 내부 갈등을 봉합하고자 안간힘을 쓰고 있지만 그를 향한 일선 대학병원장들의 부정적인 여론이 쉽게 사그라들지 않는 분위기다. 최근 사립대의료원협의회(회장 김영모), 사립대학병원협회(회장 김성덕)등 대학병원 대표 2개 단체가 공동으로 대한병원협회 정영호 회장에게 공식적으로 사임을 요구하는 공문을 전달한 사실이 확인됐다. 앞서 추석 명절에 앞서 비공식적으로 병협회장직 사임을 요청했지만 답변이 없자 추석명절 직후, 공문을 통해 정식으로 사임을 요구하기에 이른 것. 익명을 요구한 병원계 한 인사는 "병원계 대표 3개 단체에서 공식적으로 병협 회장에게 공문을 통해 최후통첩을 했지만 보름이 지난 현재까지 묵묵부답"이라고 전했다. 그는 이어 "앞서 의료계 파업 당시 협회장으로서 미숙한 행보에 대해 책임지는 모습을 요구하는 것"이라고 덧붙였다. 과거 병원협회는 의사협회와 달리 협회장이 임기 중도에 하차한 전례가 없는터라 해당 병원계 단체들도 조심스러운 분위기. 그럼에도 이대로 넘길 사안은 아니라는 게 이들의 생각이다. 지난 여름, 의료계 총파업 당시 병원협회 정영호 회장이 복지부 관계자와의 간담회 자리에서의 한 발언이 화근이었다. 당시 정 회장은 복지부 측에 "의대증원을 추진해줘서 고맙다"고 언급한 바 있다. 일선 대학병원장들은 정 회장의 발언이 전공의 등 젊은의사가 집단행동에 나서는 또 다른 계기가 됐다고 판단, 협회장으로서 적절치 않은 행보였다고 본 것. 실제로 정 회장의 발언 이후 사립대의료원협의회 김영모 회장, 사립대학병원협회 김성덕 회장을 비롯해 대학병원장들이 동시에 병원협회 임원직 사퇴 의사를 표명한 바 있다. 사립대의료원협의회 김영모 회장은 "사임 요구에 대한 답변이 없다고 이대로 묻고 갈 수는 없다고 본다"며 "대다수의 사립대학병원장들은 올해에 이어 내년에도 협회 회무에 참여하지 않을 것"이라고 단호한 입장을 밝혔다. 일각에선 병원계 대표 단체인 병원협회 내홍을 두고 안타깝다는 시선도 있다. 모 사립대학병원장은 "이유를 막론하고 병협 내부 분열로 이어지는 것은 원치 않는다"며 "앞서 무리가 있었던 것은 사실이지만 원만하게 수습됐으면 하는 바람"이라고 말했다.
경제논리 빠진 채 닻 올린 첨바법 "반쪽짜리 지원책" 2020-10-21 12:00:58
|메디칼타임즈=이인복 기자| "서울에서 부산을 잇는 고속도로를 만들겠다는 방향성은 분명히 맞다. 하지만 지금의 상황은 대전에서 한번, 대구에서 한번 트랙이 끊어져 있는 꼴이다. 이 길을 이어주지 않으면 첨바법은 반쪽짜리일 뿐이다." 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 이른바 첨바법이 시행된지 50여일. 기대감을 안고 법 시행을 기다리던 의학자들과 바이오기업들이 하나 같이 입을 모아 던진 말이다. 미래 의료, 첨단 의료로 불리며 주목받던 재생의료를 막고 있던 빗장이 풀렸지만 현장의 반응은 아직까지 물음표로 가득하다. 규제와 지원이 양대 축이지만 지금까지는 규제만이 가득하다는 것이 이들의 공통된 설명. 미국과 유럽, 일본 등의 사례를 상당 부분 차용했지만 가장 중요한 '경제 논리'가 빠져 있다는 것이 이들의 지적이다. 방향성은 맞지만 길을 잘못 닦고 있다는 것이다. 첨바법 시행 50일 시작은 창대 진행은 거북이 걸음 실제로 첨바법은 의학계는 물론 바이오기업들의 큰 기대를 안고 수년의 진통 끝에 지난 8월 마침내 닻을 올렸다. 그동안 관련법의 미비로 임상에 한계가 있었던 재생의료 등을 드디어 환자에게 적용할 수 있도록 빗장이 걷힐 수 있다는 기대감에 법안 시행 전부터 관심을 모았던 것이 사실. 이로 인해 첨바법이 논의되던 시점부터 큰 기대감을 안고 있던 바이오 기업들은 일제히 환영의 뜻을 보이며 적극적인 투자와 개발을 공언했다. 강스템바이오텍부터 메디포스트, 파미셀 등 이미 관련 분야를 개척하던 기업들은 물론이고 세포 보관 기업이던 한 바이오와 SCM 생명과학 등도 사업 계획을 공표하며 일제히 첨바법이 마련한 장으로 뛰어든 것이다. 각 대학병원들도 기대감을 드러내며 발빠르게 대응에 나섰다. 이 분야에 먼저 자리를 잡은 차병원 그룹이 재빠르게 선점 효과를 노렸고 한림대의료원도 바이오솔루션과 협약을 맺으며 재생의료 분야에 시장 진출을 선언했다. 이처럼 첨바법에 큰 기대감을 갖고 시작한지 50여일. 이들은 여전한 기대감을 가지면서도 초기에 가졌던 의욕은 상당 부분 꺾여 있는 모습이다. 법안은 시행이 됐지만 속도를 내기에는 트랙이 불완전하다는 이유다. 줄기세포치료제를 개발중인 A바이오기업 관계자는 "일단 대부분의 과정들이 의료기관의 주체로만 가능하다는 점에서 재생의료와 관련해서는 지금 상황에서 우리가 할 수 있는 것들은 많다"며 "그나마 바이오의약품에 대한 신속 심사 등은 기대할 만 하지만 두개의 법이 범벅이 되어 있어 어느 것이 되고 어느 것이 되지 않는지 모호한 상황"이라고 털어놨다. 실제로 현재 첨바법 상 재생의료의 연구와 임상의 주체는 정부의 허가를 받은 의료기관으로 국한하고 있다. 또한 대상도 희귀, 난치성 질환으로 한정된다. 재생의료의 문턱을 낮춘 것은 분명하지만 그 문턱안에는 의료기관 외에 존재하지 못하는 환경이 만들어진 셈이다. 이에 대해서는 바이오기업 뿐만이 아니라 의료기관들도 답답하다는 목소리를 내고 있다. 의료기관의 힘만으로 연구와 임상을 끌어가기에는 역부족이라는 것. 이대로라면 개발과 임상에 한계가 있을 수 밖에 없다는 지적이다. B대학병원 연구부원장은 "지금 상황이라면 병원에서 관련 연구를 진행하고 기업에 기술 이전 한 뒤 다시 용역을 받아 임상을 진행하라는 프로세스로 보인다"며 "한번에 갈 수 있는 길을 여러번 돌아가야 하는 셈"이라고 지적했다. 이어 그는 "이미 GMP 등 시설과 인적 인프라, 자본을 갖춘 기업이 연구 단계부터 들어와야 탄력이 붙는데 이를 장려한다는 입장만 있고 실질적인 지원책이나 구체적 시스템이 없는 상황"이라며 "일부 의료기관이 아예 자체 GMP를 갖추겠다고 나선 것도 이러한 답답함에서 비롯된 것 아니겠냐"고 덧붙였다. 경제 논리 빠진 첨바법 대학병원도 기업도 '답답' 이처럼 첨바법 시행에도 의료기관과 기업 모두 답답한 속내를 드러내는데는 이번 법안에 '경제 논리'가 빠져 있다는 점에 있다. 결국 자본이 흐르지 않고 있다는 의미. 안전성을 확보하기 위한 고육지책이라 하더라도 연구자와 의료기관, 기업이 유기적으로 움직일 수 있는 통로가 원활하지 않다는 비판이다. B대병원 연구부원장은 "비단 재생의료가 아니더라도 새로운 약물이나 치료법 개발에는 막대한 자본이 필수적으로 동반된다"며 "기대 이익을 본 기업이 돈을 내고 연구자들과 의료기관이 이를 기반으로 연구를 이어가며 성과를 공유하는 선순환 구조가 필수적이라는 의미"라고 설명했다. 그는 이어 "지금 첨바법에는 이러한 필수적인 구조가 제대로 정립되지 않은데다 재생의료 분야는 오히려 막혀있다는 느낌"이라며 "고속도로를 뚫겠다면서 중간중간 신호등을 넣고 비포장 도로를 넣어놓은 셈"이라고 덧붙였다. 첨바법 상 적용 분야를 희귀, 난치성 질환으로만 한정한 것에 대해서도 가능성을 제한하고 있다는 지적이 나온다. 재생의료나 바이오의약품 등이 말기 암이나 만성 질환, 피부 미용 등에서의 활용 기대감이 높은 것과는 대비되는 방향성이기 때문이다. 결국 막대한 자본을 들여 치료제 등을 개발해야 하는 상황에서 대상이 희귀, 난치성 질환으로만 한정된다면 기술 개발에 제동이 걸릴 수 밖에 없다는 지적이다. 이미 줄기세포치료제를 임상 시험중인 C바이오기업 관계자는 "세계적인 제약사들이 고속 성장할 수 있었던 배경은 항암제와 당뇨 등 만성 질환에 대한 오리지널 신약을 개발했기 때문"이라며 "이 과정속에서 희귀, 난치성 질환 약제들이 나오는 것이 일반적"이라고 전했다. 그는 이어 "시작부터 희귀, 난치성 질환 약만 개발하라 한다면 어느 기업이 이 분야에 뛰어들겠느냐"며 "돈을 벌 기회를 주고 여기서 번 돈으로 필수 의약품 분야에 투자하라는 것이 맞는 수순 아니겠냐"고 반문했다. 안전성과 신뢰가 발목…경제 논리 적용 한계점 하지만 이처럼 '경제 논리'가 첨바법 속으로 스며들기에는 한계가 있다는 의견도 만만치 않은 상황이다. 일단 첨바법 논의 단계부터 시민사회단체나 종교단체들의 반발이 있었다는 점이 한계점이다. 이들은 도덕, 윤리적 문제에 더해 인체 유래 원료를 통해 환자를 실험체, 실험 대상으로 삼는다고 지적하고 있다. 수년간의 논란 끝에 첨바법 시행 대상을 희귀, 난치성 질환으로 한정한 배경에도 이 이유가 크게 작용했다. 적어도 인체 유래 원료를 통한 재생의료를 상업적으로는 이용하지 않는다는 사회적 합의가 이뤄진 셈이다. 다만 바이오의약품 부분에서는 허가 자료를 미리 제출받아 단계별 사전 심사를 진행하는 맞춤형 심사와 다른 합성 의약품보다 먼저 심사를 진행해주는 우선 심사를 얻어냈다. 또한 2상에서 안전성과 유효성을 입증하면 3상 임상시험을 전제로 먼저 허가를 내주는 조건부 허가 등도 마찬가지로 상당한 특혜에 속한다. 그러나 이러한 조건부 허가 제도 또한 여전한 논란에 휩쌓여 있다. 우리나라는 물론 해외 사례에서 도출되는 재생의료, 바이오의약품의 부작용과 유효성 논란 때문이다. 실제로 미국에서만해도 지난해말을 기준으로 약 800개 이상의 유전자 및 세포 치료제 임상시험이 진행중이며 매년 200여개씩 그 수가 늘고 있지만 유효성과 안전성을 입증해 상용화된 제품은 CAR-T 세포치료제 등 손에 꼽을 정도다. 하지만 이마저도 안전성 논란이 여전하다. 국내에서도 강스템바이오텍과 네이처셀, 파미셀 등이 잇따라 이 분야에 도전장을 던졌지만 역시 고배를 맞았다. 그러던 가운데 코오롱생명과학의 인보사 사태가 터지면서 첨바법 시행을 앞두고 찬물을 끼얹었다. 현재 상황에서 의료기관과 기업들이 원하는 '경제 논리'가 끼어들이 힘든 이유다. 식약처, 하위 법령 통해 정비 계획…전문가들 "신뢰 바탕 법 개정 추진해야" 이에 대해 식품의약품안전처 등 정부는 강화된 시행규칙 등 하위 법령을 통해 이를 철저하게 통제하겠다는 방침이지만 이에 대해서도 논란이 많다는 점에서 잡음은 여전하다. 최대 30년까지 첨단바이오의약품에 대한 장기추적조사를 실시하고 실시간 이상 사례 조사 분석을 진행하며 연구 승인 단계부터 이러한 시스템을 갖춘 곳에 한해 적용하겠다는 입장이지만 이 또한 현실과 괴리가 있다는 지적이 이어지고 있는 이유다. 앞서 언급한 A바이오기업 관계자는 "결국 이러한 장기추적조사의 책임이 기업으로 전가될텐데 어느 기업이 이러한 부담을 안고서 무리하게 희귀, 난치성 질환 치료제를 개발하겠느냐"며 "또한 우리나라에 과연 연구 승인 단계부터 이를 만족할 수 있는 의료기관이 몇개나 있는지 의문"이라고 꼬집었다. 전문가들의 의견도 일맥상통한다. 하루 빨리 이처럼 산발적으로 흩어져 방황하고 있는 인프라를 한 곳으로 모을 수 있는 제도적 장치가 필요하다는 제언이다. 연구자와 의료기관, 기업을 잇는 가교가 필수적이라는 것. 모두가 하루 빨리 노력해야 할 과제라는 지적이다. 또한 정부와 기업, 연구자, 병원, 환자, 시민단체간에 재생의료와 바이오의약품에 대한 사회적 합의와 신뢰를 이끌어 내는 것이 무엇보다 중요하다는 입장을 내고 있다. 인하대학교 박소라 재생의료전략연구소장(의학전문대학원장)은 "일단 법 자체에는 재생의료 분야의 특징을 담아 협업의 조건을 명시한 조항들은 있지만 아직까지 우리나라에서 연구자와 의료기관, 기업간에 이러한 협력을 해보지 않아 제대로 이해하지 못하는 부분도 있는데다 모호한 부분들로 인한 한계도 분명하다"며 "하지만 이같은 협력 체계가 이뤄지지 않고서는 재생의료 분야는 결코 산업으로 발전할 수 없는 만큼 반드시 극복해야 하는 과제"라고 제언했다. 이어 그는 "이렇듯 일정 부분 한계가 있는 법안이 나오게 된데는 법의 남용을 우려하는 목소리가 컸기 때문"이라며 "하지만 이미 법이 시행된 만큼 현재 법 체계 안에서라도 정부와 기업, 연구자와 의료기관, 환자, 시민단체 간에 신뢰를 회복하고자 하는 노력을 이어가며 사회적 합의를 유도해야 한다"고 주문했다. 이렇듯 현재 마련된 법안으로는 첨바법의 취지가 제대로 진행될 수 없는 만큼 이러한 신뢰회복을 기반으로 당초 법 제정의 목적을 찾아가야 한다는 의견. 우선 연구자와 의료기관, 바이오기업 간의 네트워크나 파트너쉽을 구축하기 위해 노력하는 한편, 나아가 재생의료가 실제 환자에게 유용하게 쓰여질 수 있도록 법 개정 등을 도모해야 한다는 의견이다. 박소라 소장은 "당초 첨바법이 마련된 중요한 취지 중의 하나가 줄기세포, 면역세포치료를 받기 위해 일본과 중국으로 넘어가는 환자들에게 국내에서 기회를 제공하고자 하는 것"이라며 "하지만 현재 법의 테두리 내에서는 이 부분이 해결되지 않는 만큼 신속한 법 개정은 피할 수 없는 수순"이라고 지적했다. 아울러 그는 "결국 앞서 언급한 신뢰를 바탕으로 법을 개정하며 본래 취지를 찾아가야 한다는 것"이라며 "또한 재생의료를 국가 경제 원동력이 되는 산업으로 발전시키기 위해서는 정부 부처들이 통합된 국가 전략을 도출하는 거버넌스의 통합이 절실히 요구된다"고 밝혔다.
드디어 막 올린 K-HOSPITAL FAIR 차세대 기기들 총출동 2020-10-21 12:00:57
|메디칼타임즈=이인복 기자| 코로나 장기화로 두차례 연기됐던 국제 병원 의료산업 박람회(K-HOSTIPAL FAIR)가 마침내 21일 막을 열었다. 21일부터 23일까지 3일간 코엑스 전시홀C에서 진행되는 이번 박람회는 K-방역의 주역인 병원인들과 차세대 기기를 소개하기 위한 굴지의 의료기기 기업들이 총 출동했다. '포스트 코로나와 미래 의료'를 주제로 하는 만큼 이번 박람회는 한국 K-방역의 구체적인 내용을 선보이고 향후 닥칠 제2의 펜데믹에 대한 대응방안을 집중적으로 조명한다. 특히 첨단 의료기기 기업들이 대거 참가해 K-메디칼의 위상과 역할을 보였다. 이번 박람회는 총 4개의 특별전과 3개의 세미나실을 운영하며 미래의료를 조망한다. 가장 주목받는 K-방역 특별전에서는 양지병원의 워크스루 진단시스템을 비롯해 의료용 마스크, 손소독제 등 기초 방역 물품부터 이동형 음압장비, 병원 방역 시스템 등이 총 망라됐다. 디지털 헬스케어 특별관에서는 한국형 인공지능 기반 정밀의료솔루션 닥터앤서와 정밀의료 병원정보시스템(P-HIS), AI 기반 응급의료시스템 등 3개 사업단이 한데 모여서 꾸렸다. 병원의료정보 특별전에는 이지케어텍이 클라우드 EHR을 선보이는 등 새롭게 제시되는 병원의료 정보 시스템의 미래를 확인할 수 있다. 3개의 세미나시를 통해 다양한 학술 활동도 공유된다. 일단 식품의약품안전평가원과 정보통신산업진흥원이 공동으로 주관하는 포스트 코로나와 미래 의료포럼이 눈에 띄며 한국의료분쟁조정중재원도 조정중재 세미나를 연다. 이밖에도 한국의료복지건축학회 학술대회가 함께 진행되며 병원건축보럼 등도 이와 함께 진행된다. 지난해 K-HOSPITAL부터 새롭게 선보이는 바이메디칼(BUY MEDICAL) 구매 상담 프로그램도 관시있게 봐야할 주요 포인트다. 바이메디칼을 활용하면 박람회 현장 또는 온라인을 통해 기업의 영업담당자와의 1:1 상담이 가능하다는 점에서 보다 유리한 조건으로 의료기기 계약이 가능하다. K-HOSPITAL 관계자는 "여러차례 곡절이 있기는 했지만 그만큼 더욱 밀도 있고 알찬 박람회로 다듬을 수 있었다"며 "코로나로 병원계와 기업들 상황은 좋지 않지만 이번 박람회가 매년 그랬듯 병원인과 의료기기 기업들의 소통의 장이 되기를 기대한다"고 밝혔다.
의정협상 주도할 범투위, 6인 공동위원장 체제 확정 2020-10-21 12:00:55
|메디칼타임즈=박양명 기자| 대한의사협회가 정부·여당과 협상을 주도해 갈 '범의료계 4대악 저지 투쟁 특별위원회(이하 범투위)' 수장을 6인 공동위원장 체제로 확정했다. 앞으로 진행될 의정협상도 범투위가 이끌어나갈 예정으로 의협 집행부는 전사적으로 범투위를 지원할 예정이다. 물론 협상 내용에 대한 최종 결정권자는 최대집 회장이다. 의협은 21일 열린 상임이사회에서 범투위 확대 강화 안건을 의결하고 본격적인 중앙위원회 위원 구성에 들어갔다. 위원장 구성에 난항을 겪으며 지지부진했던 범투위 확대 개편이 본격 속도를 낼 예정이다. 범투위 위원장은 기존에 논의됐던 한두명 수준이 아니라 6명으로 대폭 늘었다. 강원도의사회 강석태 회장, 의협 박정율 부회장과 이상운 부회장, 의협 대의원회 임장배 부의장, 대한의과대학의학전문대학원협의회 조승현 회장, 대한전공의협의회 한재민 회장(이상 가나다 순)이 이름을 올렸다. 6명의 위원장 중 대표는 강석태 회장이 맡을 예정이다. 다만 의학회를 대표하는 박정율 부회장은 아직 의견을 조율 중에 있다. 부위원장은 한 명으로 부산시의사회 강대식 회장이 맡았다. 이같은 구성은 범투위라는 조직의 상징성을 반영한 결과라는 게 의협의 설명이다. 의협 관계자는 "다수의 공동위원장 체제는 지금껏 시도해본적 없는 것으로 거버넌스의 상징성"이라며 "대전협을 비롯해 의대생 대표도 위원장에 임명하면서 젊은의사 의견도 적극 수렴하겠다는 입장이 확실히 반영된 결과"라고 말했다. 정부와 협의에 나설 협상단도 범투위에서 꾸린다. 그 일환으로 강대식 부위원장이 협상단장을 맡아 의정협상을 진두지휘한다. 강 부위원장은 2018년 의정협상단장으로 나선 경험이 있다. 협상단에는 대전협 등 젊은의사 대표가 합류할 예정이다. 의협 관계자는 "1차 투쟁은 끝났고 지금은 협상국면이기 때문에 위원회 이름도 바꿀 필요가 있다. 사안별 소위원회 등은 앞으로 열릴 첫번째 회의에서 구체화할 것"이라며 "위원장이 확정된 만큼 산하단체별로 위원 추천을 받아 회의체를 빠른 시일내에 꾸려 위원회 명칭부터 정할 것"이라고 말했다. 그러면서 "협상과 투쟁을 병행할 중요한 기구인 만큼 책임감을 강화하는 차원에서 참석률 등을 엄격히 관리하는 방안을 검토하고 있다"라며 "참석률이 저조하면 새로운 위원을 임명한다든지 등의 안들이 나오고 있다"고 덧붙였다.
코로나·독감 동시유행 대비 '항바이러스제' 급여화 2020-10-21 11:49:54
|메디칼타임즈=이창진 기자| 정부가 코로나19 집단발생 대비책으로 11월 중 인플루엔자(독감) 항바이러스제 건강보험을 적용한다. 또한 요양병원과 정신병원 등에 대한 방역실태 집중 점검에 들어간다. 보건복지부 중앙사고수습본부는 21일 정례브리핑을 통해 "항바이러스제 건강보험 적용을 한시적으로 확대해 11월 중순부터 독감 유행과 관계없이 소아와 고령자, 면역저하자 등 고위험군에 대해 우선 건강보험을 적용할 계획"이라고 밝혔다. 이날 중대본은 질병관리청(청장 정은경)으로부터 코로나19와 인플루엔자 동시 유행 대비방안을 보고받고 이를 논의했다. 호흡기 바이러스 질환인 코로나19와 인플루엔자는 증상이 유사하므로 발열 환자가 내원할 경우, 일선 의료기관에서 감별이 곤란해 의료체계에 부담이 가중될 우려가 있다. 정부는 안전한 진료환경 조성 대응을 위해 인플루엔자 국가예방접종 사업을 지속 추진하고, 개인 방역수칙 준수와 사회적 거리두기 실천 등을 홍보할 예정이다. 인플루엔자 의심환자는 검사 여부와 관계없이 항바이러스제를 선제적으로 투여할 수 있도록 했다. 현재는 인플루엔자 유행주의보 발령될 경우, 소아와 고령자 등 고위험군에 대해 검사여부와 관계없이 항바이러스제 처방의 건강보험을 적용한다. 정부는 건강보험 적용을 한시적으로 확대해 11월 중순부터 유행 여부와 관계없이 소아와 고령자 등 고위험군에 대해 우선 건강보험을 적용하고, 인플루엔자 유행 양상을 고려해 적용 대상자를 추가한다는 방침이다. 또한 코로나19와 인플루엔자 동시검사가 가능하도록 관련 진단 도구(PCR 검사)를 11월 도입해 건강보험을 적용하고, 검사 수요 급증지역의 선별진료소에 대해 검사 공간과 인력 등을 추가 지원한다. 정부는 발열이나 호흡기 증상자는 가능한 접촉을 최소화하기 위해 내원 전 전화상담 및 전화처방 가능 여부를 적극 활용하고, 불가피하게 내원하는 경우 반드시 마스크를 착용할 것을 주문했다. 의료기관에서 접수와 대기, 진료 단계별 전파 가능성을 최소화하기 위해 표준감염 예방수칙을 마련 배포할 예정이다. 집단감염이 발생하는 요양병원과 요양시설, 정신병원 관리방안도 논의했다. 정부는 오는 22일부터 11월 4일까지 2주간 요양병원과 요양시설, 정신병원 방역실태를 종합 점검하기로 했다. 방역관리자 지정과 발열체크 등 의심 증상 확인, 외부인 출입 통제, 의심종사자 업무 배제 등 방역수칙 전반의 준수여부와 개선이 필요한 사항을 확인할 예정이다. 요양병원 1476개소는 건강보험공단에서 대면조사하고, 요양시설 등 6124개소는 복지와 지지체, 건강보험공단 합동 조사를, 정신병원 폐쇄병동 423개소는 지자체에서 서면과 대면으로 조사한다. 복지부 김강립 1차관은 "다중시설 출입을 삼가하고, 불가피하게 방문하더라도 마스크 착용 등 개인 방역수칙 뿐 아니라 각 시설에서 요구되는 수칙을 지켜 달라"면서 "정부도 각 시설의 감염 위험도를 알기 쉽게 안내하고, 방역수칙을 적극 홍보할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 한편, 정세균 총리는 이날 중대본 회의에서 정은경 청장에게 코로나19 치료제로 사용 중인 렘데시비르에 대해 WHO 발표(환자 치명률을 낮추는데 큰 영향을 주지 않는다. 10월 15일)에도 불구하고 계속 사용하기로 방침을 정한 이유를 명확히 설명해 국민들에게 혼란이 없도록 해 달라"고 당부했다. 정 총리는 또한 부산 지역 등 집단감염 발생한 요양병원의 고령 입원환자 위·중증 악화에 대비해 권역별 치료인력과 장비, 병상 등 의료자원 전반을 선제적으로 점검할 것을 주문했다.