방역 마친 용인 강남병원 정상진료…직원 11명 자가격리 2020-05-20 10:10:01
|메디칼타임즈=이지현 기자| 방사선사 1명이 코로나19 양성으로 확진됨에 따라 지난 19일 폐쇄 조치된 용인 강남병원이 20일 정상진료에 돌입했다. 용인 강남병원 정영진 병원장은 "19일 저녁까지 방역 조치를 실시한 결과 질병관리본부, 경기도청, 용인시 보건소 등 방역당국의 판단하에 정상진료를 결정했다"고 밝혔다. 이에 따라 20일 오전부터는 외래, 입원 등 정상 진료가 가능하다. 정영진 병원장에 따르면 코로나19에 감염된 방사선사 A씨(26세)는 지난 15일(금요일) 친구를 만나 저녁식사를 하고 토요일 출근했다. 이후 지난 금요일 만난 친구가 이태원에 다녀온 사실을 뒤늦게 알고, 19일(월요일) 발열 증상을 보이자 즉각 코로나 검사를 진행해 양성 판정을 받았다. 이에 따라 방역당국은 A씨와 접촉한 직원 11명을 자가격리 조치하고 그가 검사를 실시한 입원환자는 1인실로 옮기고 의료진을 고정 배치했다. 더불어 외래에서 검사를 실시한 환자들도 자가격리 대상에 포함시켜 질병관리본부가 관리 중이다. 그나마 다행인 것은 A씨가 근무했던 토요일과 월요일, 영상촬영 공간 이외 식당 등 이동하지 않아 감염 확산 가능성이 크지 않았다는 점이다. 인근 중소병원들 "우리가 돕겠다" 온정 눈길 용인 강남병원의 병상 규모는 300병상으로 현재 코로나19로 환자가 감소했지만 약 180여명의 입원환자를 유지하고 있다. 용인시 지역에선 거점병원 역할을 톡톡히 하고 있는 병원인 만큼 의료인력 공백은 지역 내 의료공백이 우려되는 상황. 특히 방사선사는 12명 중 11명이 자가격리로 단 1명만 남아 검사에 차질이 예상됐다. 위기의 순간, 지역 중소병원들이 의료인력 십시일반으로 온정을 나누는 훈훈한 행보가 이어지고 있다. 인근에 오산한국병원, 다보스병원부터 동수원병원, 윌스기념병원, 경기도 광주 참좋은병원까지 필요하면 방사선사 인력을 보내주겠다고 나선 것. 용인 강남병원의 코로나19 확진 사태가 남일 같지 않았던 각 중소병원들은 도움이 필요한 게 없는지 챙겼다. 덕분에 20일 현재, 강남병원은 오산한국병원과 다보스병원에서 파견 나온 방사선사 4명으로 무리 없이 정상 진료를 이어가고 있다. 용인 강남병원 정영진 병원장은 "방사선사 1명만 남아 걱정도 잠시, 인근에 중소병원들이 방사선사를 파견해주겠다고 연락을 해와서 고맙고 놀라웠다"며 인사를 전했다. 그는 이어 "코로나19로 다들 어려운 시국에 발 벗고 온정의 손길을 건네준 중소병원들이 있는 한 어떤 위기도 극복할 수 있을 것이라는 생각이 들었다"며 거듭 고마움을 전했다.
코로나 처방지침 도출…클로로퀸 1순위 인터페론 자제 2020-05-20 05:45:58
|메디칼타임즈=이인복 기자| 코로나19 바이러스 감염증에 대한 대한내과학회와 분과학회 차원의 처방 지침이 나왔다. 하이드록시클로로퀸을 1순위로 고려하며 인터페론과 리바비린 단독요법은 추천하지 않는다. 칼레트라의 경우도 단독요법으로 투여가 가능하도록 권고했으며 렘데시비르와 아비간의 경우 임상시험 목적으로만 처방하도록 주문했다. 코로나 감염 환자 처방 지침 도출…주요 치료제 망라 대한내과학회와 대한 결핵 및 호흡기학회 등 산하 10개 분과학회는 국내 실정에 맞는 코로나 감염증 진료 지침을 마련하고 19일 회원들을 대상으로 이를 공지했다. 이 진료지침은 우선 코로나 감염 환자에 대한 치료 약물 처방을 중심으로 기타 약제에 대한 내용도 담고 있다. 약물 지침을 보면 우선 하이드록시클로로퀸을 첫날 800mg을 유도 용량(loading dose)으로 투여하며 이후 400mg으로 유지 용량을 지속 투여한다. 칼레트라를 선택할 경우 단독으로 하루 2회 투여할 것을 권고했으며 소아의 경우 시럽제도 사용할 수 있도록 했다. 최근 치료제로 지목된 제1형 인터페론(Type I interferon) 단독 요법은 현재 코로나 환자에게 사용을 권고하지 않았다. 다만 부득이하게 1형 인터페론을 처방해야 한다면 칼레트라와의 병합 요법을 고려해야 하며 여러가지 종류의 인터페론 중에는 IFN-β1b를 가장 효과적인 요법으로 추천했다. 마찬가지로 리바비린도 이상 반응이 많은 약제라는 점에서 일차적으로 권고하지 않았다. 다만 일차적 사용이 권고된 하이드록시클로로퀸 등을 사용하기 어렵다면 칼레트라와 병용 요법을 고려하되 단독 요법은 사용하지 말 것을 주문했다. 이외 미국과 일본에서 공식 치료제로 등록된 렘데시비르와 아비간은 임상시험 목적으로만 처방하도록 했다. 스테로이드 등 기타 약제도 권고안 제시…혈장치료도 담아 이처럼 현재 코로나 치료제로 대두된 약물 외에도 다빈도로 처방되는 다양한 약물에 대해서도 방향성이 제시됐다. 우선 스테로이드는 일상적 사용을 권고하지 않는 것으로 가닥을 잡았다. 다만 천식의 악화나 승압제가 필요한 중증 패혈성 쇼크 등 다른 상태가 동반된 경우 투약을 고려해 볼 수 있는 예외 사항으로 명시했다. 면역글로불린(Intravenous immunoglobulin, IVIG)은 코로나 치료에 통상적인 방법으로 권고하지 않았다. 다만 이 또한 패혈증 등이 동반됐을 경우 의사의 판단에 맡기는 것으로 정리했다. 인플루엔자 치료제인 자나미비르도 되도록 처방하지 말라는 권고가 나왔다. 그러나 만약 코로나와 인플루엔자가 같이 감염된 것으로 강력하게 의심이 드는 경우에는 예외적으로 고려할 수 있다고 단서를 달았다. 코로나 감염증 환자에게는 항생제도 일상적인 사용은 권고하지 않았다. 하지만 세균성 감염이 동반됐거나 강하게 의심되는 경우 제한적으로 사용하라고 권고했다. 혈장치료에 대해서는 가능성을 열어놨다. 환자의 예후와 병의 경과에 도움을 줄 수 있다는 점에서 치료 약제로 언급할 수는 있지만 아직 대규모 연구가 부족하다는 점을 한계로 지적했다. 또한 병의 위중도와 혈장 채취 시기에 따라 항체의 양이 다를 수 있는 만큼 공여자의 선택을 최우선으로 고려하라고 주문했다. 대한내과학회 관계자는 "현재까지 코로나에 대해서는 지지 치료 외에는 항바이러스 제제에 대한 표준 치료법이 확립되지 않았다"며 "담당 의료진의 판단에 따라 약물을 투여하는 것을 기본으로 하되 최신 업데이트 되는 자료에 근거해 지침을 지속적으로 변경할 계획"이라고 말했다.
'전화처방' 중단 선언한 의협…일선 개원의들 생각은? 2020-05-20 05:45:57
|메디칼타임즈=황병우 기자| 대한의사협회가 회원들에게 전화상담 처방 전면중단을 권고한 가운데 개원가 전화처방 중단 의지를 보이며 지지를 보내는 모습이다. 다만, 전화상담 처방 중단 방식과 관련해 단호한 거절과 상황에 따른 대응으로 생각이 엇갈려 의협의 의지만큼 추진력을 얻을 수 있을 지는 미지수다. 전화상담 처방(이하 전화처방)은 정부가 코로나19 확산세 중 기저질환자와 의료취약층의 의료이용의 안정성과 접근성을 문제를 해결하기 위해 임시적으로 허용한 조치로 지난 10일 기준 약 25만 건 정도가 이뤄진 상태. 하지만 정부가 전화상담의 연속선상으로 비대면진료, 원격의료를 긍정적으로 바라보자 의협은 "의사들의 등 뒤에 비수를 꽂는 행위"라고 반발하며 지난 18일부터 전화상담 처방의 전명 중단을 권고한 상황이다. 더 이상 국민들을 위한 선의로 일부에서 시행되고 있는 전화 상담이 비대면-원격진료의 빌미로 정부에 의해 악용 당하는 일이 있어서는 안 된다는 게 그 이유. 의협은 향후 1주일 간 권고 사항의 이행 정도를 평가한 뒤, 전화상담과 처방의 완전한 중단과 더불어 원격진료 저지를 위한 조치들을 추진해 나간다는 방침이다. 이 같은 상황에서 전화처방을 실시하는 주요 의사회는 전화처방 중단 권고를 지지하는 방침을 정하는 등 의협에 힘을 보태는 모습이다. 먼저 대한개원내과의사회가 지난 18일 상임이사회를 통해 의협의 전화처방 중단 권고를 지지하기로 결정한 것으로 알려졌으며, 대구의사회 또한 19일 상임이사회를 통해 전화처방 중단에 대한 구체적인 대응 방침을 논의한 상태다. 대구의사회 관계자는 "일시적으로 허용했던 전화처방은 원칙대로 다시 돌아가야 할 것으로 가닥을 잡고 있다"며 "일관된 목소리를 내는 것이 중요하다고 지역 별 의원별 참여가 차이나는 식의 대응은 정부에게 빌미를 제공해주는 것으로 본다"고 밝혔다. 실제로 과 특성상 전화처방이 상대적으로 많은 수밖에 없는 내과의사회와 전화처방의 3분의 1이 이뤄진 대구경북지역의 대구의사회가 전화처방 중단에 목소리를 높인다면 전화처방 중단 권고도 성과가 있을 것이라는 게 개원가의 판단이다. 서울소재 A내과 원장은 "코로나19가 많이 됐고 전화처방도 끝을 분명히 하지 않으면 의사들이 반대할 수밖에 없다"며 "코드가 신설돼서 2명 정도 전화처방을 했는데 비대면진료가 옳지 않기 때문에 의협의 권고를 따를 예정"이라고 밝혔다. 이어 대구 B가정의학과 원장은 "열이 많이 나서 의료기관에 못 온다는 등 코로나19 상황에 맞춰 정말 불가피한 경우 빼고는 전화처방을 모두 거절할 예정"이라며 "원칙적으로 의사가 안전하다고 판단한 경우에만 전화처방을 할 수 있게 돼있기 때문에 불필요한 전화처방은 단호하게 시행하지 않을 것"이라고 말했다. 다만, 일부 개원가에서는 의협의 취지에는 공감하지만 환자와의 관계 등을 이유로 소극적 지지의사를 밝힌 곳도 존재했다. 대구 C원장은 "의협의 소속으로서 전체 대의를 따라가는 것은 중요하다고 보지만 기존에 전화처방을 시행해 즉각적인 중단은 고민해볼 문제"라며 "전체 환자에서 전화처방하는 숫자가 적긴 하지만 무 자르듯이 멈출 수 있을지는 좀 더 두고봐야할 것으로 본다"고 언급했다. 또 서울 D원장은 "경영의 압박을 받고 있는 상황에서 한명의 환자가 아쉽기 때문에 의협의 권고처럼 바로 당장 중단할 수 있을 지는 잘 모르겠다"며 "의협의 취지에 반대하는 것은 아니지만 더 강한 권고가 나오지 않는 이상은 상황에 따라 판단할 예정"이라고 덧붙였다.
거세저항성 전립선암 치료제 새 키워드 ‘BRCA 변이’ 2020-05-20 05:45:55
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 전이성 전립선암 분야에 새로운 표적항암제가 진입한다. 현행 대표품목인 '엑스탄디(엔잘루타마이드)' '자이티가(아비라테론아세테이트)' '제브타나(카바지탁셀)' 등과는 다른 PARP 억제 기전으로, BRCA 유전자 및 HRD 양성 환자에서 치료반응률을 40% 넘게 개선시켰다는게 주목할 점으로 꼽힌다. 특히 PARP 억제제 선발 옵션인 '린파자(올라파립)' '제줄라(니라파립)'가 난소암과 삼중음성 유방암 등 난치성 여성암종을 먼저 타깃한 것과 달리, 표적신약인 '루카파립'은 대표적 남성암종인 거세저항성 전립선암을 우선적으로 고려했다는게 차별점이다. 루카파립(제품명 루브라카) 정제형은 최근 BRCA 변이(생식세포 및 체세포 포함) 관련 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)을 적응증으로 미국FDA에 시판허가를 받았다. 루카파립의 허가임상을 검토한 결과 항암제 효과 판정 기준인 객관적 반응률(ORR)과 반응기간(DOR)에 유의한 개선효과를 확인하면서 전립선암에 가속승인을 결정한 것이다. 현재 전이성 전립선암 치료 시장에는 표적항암제로 남성호르몬 수용체를 표적으로 하는 선택지가 다양하게 진입한 상황이다. 실제 국내에서도 정부의 건강보험 보장성 강화 대책 발표 이후인 2018년 5월 자이티가와 제브타나가 국내허가 이후 각각 70개월, 85개월만에 급여 등재됐으며, 2019년 5월 자이티가와 엑스탄디가 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 분야에 1차 치료제로 선별급여가 적용된 것이다. 이러한 표적항암제 시장에, 특정 변이가 발견된 mCRPC 환자만을 대상으로 한 PARP 억제제의 허가는 주목된다. 일단 적응증을 보면, 루카파립의 처방 대상군은 이전에 안드로젠 수용체 치료제와 탁센 기반 항암화학요법을 시행한 경험을 가진 이들을 주요 대상으로 잡고 있다. 세부 데이터를 보면 TRITON-2 연구에는 BRCA 변이 환자가 115명, HRD 양성 mCRPC 환자가 209명 등록됐다. 그 결과 루카파립 투여군에서의 ORR은 44%로, BRCA 변이가 생식세포와 체세포에 일어난 환자에서 비슷한 수준이었다. 추가적으로 BRCA 변이 환자 115명에서 전립선특이항원(PSA) 반응률은 55%로 나타났다. 다만 안전성에서는 일단 일부 약물 독성반응이 경고된 상태다. 골수이형성증후군(myelodysplastic syndrome, MDS)을 비롯한 급성골수성백혈병(AML) 그리고 태아독성(embryo-fetal toxicity) 반응이 나타날 수 있어 투약 환자에서는 각별한 주의가 필요하다는 입장이 달렸다. 안전성 평가에서 루카파립600mg을 하루 두 번 단독요법으로 시행한 환자의 경우 가장 흔한 이상반응은 무기력, 피로, 구토, 빈혈, 간수치(ALT/AST) 상승, 식욕감소, 발진, 변비, 설사 등으로 다양했다. 더욱이 이러한 이상반응이 BRCA 변이 환자들과 HRD 양성 환자들에서 일부 차이를 보였다. 이번 루카파립의 허가는 'TRITON-2 연구' 결과를 근거로 이뤄졌으며, 현재 확증적 임상격인 'TRITON-3 연구' 결과가 함께 평가되고 있다. 난소암부터 삼중음성 유방암, 비소세포폐암까지 영역 확대 허가임상의 책임저자인 미국메모리얼스로언케터링 암센터 와심 아비다(Wassim Abida) 박사는 "남성 mCRPC 환자에 표준 치료 옵션은 현재 안드로젠 표적 치료제 및 탁센 항암화학요법과 라듐-223(Radium-223), 수지상세포백신요법의 일종인 'Sipuleucel-T(시프뤼셀-T)' 등으로 제한된 상태"라면서 "BRCA 변이가 진행된 mCRPC 환자에서 루카파립은 혁신기전 약물로 평가된다"고 밝혔다. 한편 PARP 억제제는 손상된 DNA를 수리하는 효소를 차단해 종양세포의 사멸을 유도하는 새로운 접근방식을 가진다. 후발 품목을 개발 중인 상황을 보면, 화이자가 메디베이션 인수를 통해 가져온 '탈라조파립'을 비롯해 테사로의 '니라파립', 항암제 전문 클로비스의 '루카파립' 등이 린파자와 같은 난소암과 삼중음성 유방암에 저울질을 진행 중이다. 또 애브비도 린파자를 겨냥한 PARP 억제제 '벨리파립'을 개발 중이었는데, 작년 4월 후기임상 2건에서 전체 생존기간이 포함된 주요평가변수를 충족시키지 못하며 쓴맛을 봤다. 여기서 벨리파립의 임상 대상군이 비소세포폐암과 삼중음성 유방암 환자였다는 점에서 눈길을 끌었다.
"65세미만 치매환자, 요양병원 입원했다고 삭감은 위법" 2020-05-20 05:45:55
|메디칼타임즈=박양명 기자| 노인성 질환으로 요양병원에 입원한 환자에 대해 65세 미만이라는 이유로 '삭감'의 잣대를 들이대는 건강보험심사평가원의 행태에 법원이 제동을 걸었다. 의학적으로는 65세 미만이더라도 노인성 질환으로 요양병원에 입원할 수 있다는 것이다. 서울행정법원 제5부(재판장 박양준)는 최근 전라북도에서 2개의 병원과 한 개의 요양병원을 운영하고 있는 A의료재단이 건강보험심사평가원을 상대로 제기한 요양급여비 등 삭감처분 취소 소송에서 원고 승소 판결을 내렸다. 심평원은 이에 불복하고 항소한 상태다. 심평원은 A의료재단이 운영하는 B요양병원에 입원한 환자 15명에 대해 입원비를 청구하자 "요양병원 입원 대상자가 아니다"라는 이유로 삭감했다. 15명의 환자는 노인성 치매 환자가 아니라 대부분 조현병 등 정신질환자에 해당한다는 것이다. 그러자 재단 측은 심평원의 삭감 처분 취소 소송을 제기했고 법원은 재단 손을 들어준 것이다. 이 사건에서 쟁점은 크게 두 가지. 요양병원 입원 대상자의 범위와 노인성 질환자 연령 기준이다. 실제 B요양병원에 입원한 환자의 연령은 입원일 기준 47~69세였다. 이 중 절반도 안되는 6명의 환자만 65세 이상이었다. 이들은 치매 같은 노인성 질환자이거나 만성질환자였다. 과거 조현병, 알코올 의존 증후군 등의 정신병력이 있는 노인성 질환자나 만성질환자도 있었다. 재판부는 "노인성 질병을 가진 사람은 연령을 불문하고 모두 의료법 시행규칙에 규정된 노인성 질환자에 해당한다고 보는 것이 타당하다"라며 "65세 이상이라며 연령상 제한을 가해 적용 범위를 부당하게 축소하는 것은 위임 입법 범위를 벗어나 평등의 원칙에 반하는 해석"이라고 밝혔다. 요양병원 입원 대상자를 규정하고 있는 의료법 시행규칙 36조 1항을 탄력적으로 적용한 것이다. 해당 조항에 따르면 요양병원 입원 대상자는 노인성 질환자, 만성질환자, 외과적 수술 후 또는 상해 후 회복 기간에 있는 자다. 의료법 시행규칙에는 노인성 질환자에 대한 연령 기준을 명시하고 있지 않지만, 노인장기요양보험법 제2조에 따르면 "노인 등이랑 65세 이상 노인이나 65세 미만의 자로서 치매 뇌혈관성질환 등 대통령령으로 정하는 노인성 질병을 가진 자를 말한다"라고 규정하고 있다. 재판부는 감정촉탁 의사의 자문도 적극 반영했다. 이 감정촉탁의는 "의학적으로 노년성 치매만이 노인성 치매라는 주장은 근거가 없다"라며 "여러 질병으로 65세 미만일지라도 노인성 치매에 해당하는 같은 임상증상을 보이게 된다"라고 밝혔다. 이에 따라 65세 미만이더라도 ▲알츠하이머성 치매 ▲혈관성 치매 ▲달리 분류된 기타 질환에서 치매 ▲상세불명의 치매 ▲알츠하이머병 ▲뇌내출혈 ▲뇌경색증 ▲뇌졸중 ▲혈관 장애 등 기타 뇌혈관질환 ▲파킨슨병 ▲이차성 파킨슨증 ▲중풍 후유증 등 질병을 가진 사람은 노인성 질환자로서 요양병원 입원대상에 해당한다고 재판부는 판단했다. 결국 법원은 "B요양병원에 입원한 환자들은 요양이 필요한 노인성 질환자, 만성질환자로서 요양병원 입원 대상자에 해당한다"라며 "심평원 처분은 위법하다"라고 판시했다.
첫삽도 못뜬 제네릭 규제, 식약처 협의체로 선회하나 2020-05-20 05:45:55
|메디칼타임즈=최선 기자| 식품의약품안전처와 제약업계가 제네릭 경쟁력 강화 방안으로 들고 나온 공동생동 규제가 첫삽도 못뜨고 용도폐기될 처지에 놓였다. 공동생동 제도 규제안에 대해 규제개혁위원회가 제동을 걸면서 식약처 입장에선 군소제약사가 연합해 허가를 받는 현재 구조 및 이에 따른 제네릭 난립을 막을 뾰족한 수단이 없어진 셈. 최근 식약처는 제네릭 경쟁력 강화를 위해 의료진 등 전문가들이 참여하는 협의체 구성으로 방향 전환을 예고했다. 지난 3월 의약품정책과에 부임한 채규한 의약품정책과 과장을 만나 식약처의 정책 방향에 대해 의견을 들었다. ▲의약품정책과로 발령을 받았다. 정책 기조에 대한 생각은? 3월 30일 부임했다. 정책과 오기전에 바이오품질과에 있었고 전에는 미국 USP(약전위원회) 파견국외훈련을 잠깐 갔다왔다. 이번에 정책과로 부임하는데 남들이 중책이라고 해서 무겁게 생각하고 있다. 정책과과장으로 의약품 안전관리의 확장과 강화에 초점을 맞춰서 하고 싶다. 정책과가 국민의 의약품안전서비스 혜택을 더 많이 누릴 수 있도록 하나하나 일을 해나가려고 한다. 그 과정에서 일의 의제가 있으면 그 의제에 선제적으로 대응하겠다. 끌려가는 게 아니고 리드하면서 국민들이나 국회랑 같이하고 싶다. 그 소신을 조직과 발맞춰 운영해 나가겠다. ▲1차 의약품종합관리계획에서 특별재평가대상을 올해 하반기쯤에 선정하겠다고 했다. 진행상황은? 이전에도 종합계획을 수립하기 위해 입법활동 노력을 해왔다. 2013년부터 해왔다. 식약처가 처음 개청되고 정책부처로 거듭나기위한 노력으로 종합계획이 약사법으로 규정되면서 발표됐다. 보람차다. 계획이 없는 정책은 없다. 관계부처 합동으로 마련되서 더욱 뿌듯하다. 본인이 모두 개입한 건 아니지만 바이오, 안전국, 복지부가 다 모여서 했다는 거는 일을 약속했다는 거다. 그런 의미가 있다. 안전관리 종합계획에 따르면 세부계획을 만들어야한다. 그것은 국민과 제약업계와의 약속이다. 특별재평가나 출하승인도 그의 연장선이다. 그래서 다들 맡은 역할을 잘 해주면 잘 진행 될 거같다. ▲작년에 의욕적으로 추진했던 공동생동이 좌초됐는데 어떻게 해석해야하나 3월 부임해서 처음 맡은 중차대한 이슈였다. 4월 규제개혁위원회에서 이 문제를 다루었다. 먼저 공동생동을 왜했나 생각해봐야한다. 많은 제네릭이 시장에 나와있는 문제를 어떻게든 해소해야한다는 점은 누구나 공감할 거다. 그런 하나의 방법이 공동생동 규제안인데 규개위에서 철회권고가 나온거다. 존중은 한다. 하지만 그렇다고 그 정책을 포함해서 문제의식자체를 포기한 거는 아니다. 제네릭이 국제 경쟁력을 가지고 국민보건에 기여를 해야한다는 대전제는 변하지 않는다. 그런 방안을 추진해야한다. 하나하나 옳고 그름을 따지는 것은 옳지않다. 그래서 민관협의체를 통해 국내 제네릭 정책을 모든 것을 조망해보고 어떤 정책을 통해 국민경제에 기여할 것인지를 모색하겠다. 일차원적으로 공동생동 규제안이 철회됐다. 다시 방법을 논의하겠지만 제네릭을 단순히 규제하는 것은 목표가 아니다. 국제경쟁력을 가지고 안전사용할 수 있도록 도와주는 것이 중요할 것. ▲민관협의체에서 논의되는 것은 무엇인지? 지금은 분과별로 두 개 세 개별로 의제를 논의하고 있다. 실제 합의가 된 것도 있다. 예를 들면 표시기재를 강화해서 소비자에 정보를 좀 더 주자는 내용이나 묶음형 허가제도로 완제약 중심으로 허가체계를 이뤄보자 했던 것은 논의가 잘 됐다. 반면 수출경쟁력을 확보하기 위한 방법을 찾는데 있어서 아이디어가 광범위해야한다는 부분에서는 공감의 어려움이 있다. 두달이 목표인데 벌써 3주가 지났다. 3번 정도 모였는데 현재 진행중이라고 보면 되겠다. 합의가 잘 이뤄지는 부분은 조만간 공개하겠다. ▲규개위 회의록을 보면 제네릭 품질에 대해 식약처와 이견이 있는 것 같다 규개위에서는 공동생동이 같은 제네릭을 만드는데 그것이 왜 제네릭 품질의 저하로 이어지느냐는 의문을 가졌다. 그런 것들은 규개위에서 바라보는 부분이 견해가 달랐던 부분이 있다. 리베이트와 제네릭의 관계에서도 견해가 달랐던 부분이 있다. 제품이 같은데 왜 리베이트가 생기냐는 부분이다. 사실 의약품이 가진 체계가 선택권이 소비자가 아니라 의사에게 있는거고 선택과정에서 제네릭에 대한 확신 약에 대한 확신이 있다고 하면 영업의 방식이 연관이 될 수 있다는 점이다. 일반 공산품이 가진 프로세세를 모두다 이해하지는 어려운 거는 사실이다. ▲공동생동 문제가 있다고 했던 2010년 초반에 지적했는데도 재추진한 이유는? 당시 추진 당사자가 아니기 떄문에 말하기는 곤란한 부분이 있다. 다만 전체적인 흐름을 봐야한다. 2000년 중반 생동성 데이터 조작부터 출발해서 약가 알박기 등으로 태동한게 공동생동 규제다. 그런 역사적인 흐름을 고려하지 않고 가는 것은 문제가 있다. 2000년 의약분업이 생동성시험의 계기가 된건데 그런 긴 역사적인 흐름속에서 봐야한다. ▲민관협의체에서 난립 문제를 개선하기 위한 논의는 어떻게 되고 있나? 제네릭 난립을 바라보는 관점은 차이가 있을 수 있다. 발사르탄 사태에서 허가품목인데도 제조소는 다 같은 경우가 있다. 그래서 지금까지 의약품허가가 개별품목을 허가관리하다보니 동등성 관리나 품질유지측면에서 부족한 부분이 있을 수 있어서 그걸 챙기겠다는 거다. 그래서 그 과정에서 비효율성은 없었나하는 것도 살펴봐야겠다. 공동생동 규제안의 대응차원에서 바라보는 것이 아니라 전반적인 제네릭 경쟁력 강화 차원에서 바라봐야 한다. 그 과정에서 어ㄸㄴ 정책도 의미가 있다면 채택할 것이다. 규제의 관점에서만 보면 제네릭 의약품 허가 안하는 것이 제일 좋지 않겠나. 그러면 난립이 없어진다. 합리적으로 제네릭 정책의 룰을 만들기위한 규제시스템을 좀 갖춰야하자는 생각이다. 제네릭의약품 국제공통기술문서(CTD)라는 개념은 규제개념이 아니다. CTD로 문서가 작성 가능하다고 하면 그건 기본적으로 해외허가신청할 수 있는 자료라는 의미다. 그러면 제네릭 규제로 바라볼게 아니라 국제경쟁력 강화차원에서 봐야한다. 품질입증을 통해 유통될 수 있을까하는 관점에서 챙겨보겠다는 의도다. ▲새로 제시된 '허가 묶음형 관리'는 무엇을 뜻하는가? 묶음형 관리는 실질적으로 동일제조소에서 생산되는 제품을 허가 관리에 있어서 묶음으로 관리하겠다는 개념이다. 중복자료는 사라질 수 있다. 허가 후 제품이 변경되는 경우 일괄적으로 변경체계를 가져가게 된다. 제품이 A, B업체로 나눠 위탁제조된다고 하면 그것을 묶어서 통합해서 GMP든 사후관리체계를 같이 간다. 시판후 안전관리체계까지 분산되서 했던 것을 제조소단위로 관리된다는 내용이다. 제조소 단위를 기본으로 해서 한다는 말이다. 현재 허가는 업체로 하는 걸 유지해서 위수탁사의 책임분배를 명확히도 하겠다.
간호사 4명 확진에 삼성서울 비상…수술도 차질 불가피 2020-05-19 19:22:11
|메디칼타임즈=이지현 기자| 지난 2015년 메르스로 홍역을 앓은 삼성서울병원이 이번에는 간호사 4명이 코로나19 확진되자 발칵 뒤집혔다. 문제는 감염 경로를 모른다는 점이다. 19일 삼성서울병원 복수의 의료진에 따르면 현재 확진자와 밀접 접촉한 의료진 이외 폭 넓게 대규모로 코로나19검사(RT-PCR)를 진행 중이다. 코로나19 확산을 차단하려면 신속한 검사로 감염 여부를 판단하는게 최우선인 미션. 현재 확진자가 발생한 본관 수술방에서 근무한 의료진 이외에도 본관에 출입한 기록이 있는 임직원 전체를 코로나19 검사 대상에 포함시켰다. 특히 의사, 환자와 밀접하게 접촉이 많은 간호사를 중심으로 확진자가 발생하고 있는 상황이라 민감하게 대응하는 모양새다. 삼성서울병원 한 의료진은 "직원 아이디 카드로 동선을 확인해 동선이 겹치기만 해도 일단 모두 검사를 받도록 하고 있다"며 "탈의실, 셔틀 버스 등 병원 외부 동선까지 파악해 대거 검사를 받고 있다"고 전했다. 또한 삼성서울병원은 수술 스케줄이 빼곡히 잡혀있는 상황에서 본관 수술실이 폐쇄되면서 당분간 수술 차질이 불가피해졌다. 게다가 확진된 간호사 4명과 함께 수술장에 있던 의료진이 대거 자가격리에 들어가면서 당장 수술을 할 의사도 부족해졌다. 실제로 마취과의 경우 동시다발적으로 자가격리 대상이 됨에 따라 수술장을 열 수 없는 상황이 발생하기도 했다. 삼성서울병원 한 의료진은 "전날 당직 근무한 의료진까지 돌리면서 간신히 수술장을 열었다"며 "19일 오전 수술일정이 밀리는 등 차질이 발생할 수 밖에 없었다"고 했다. 삼성서울병원은 19일 즉각 홈페이지를 통해 본관 수술장을 폐쇄하고 본관 입원을 제한했다고 공지하자 벌써부터 환자들은 예약을 미루는 분위기다. 감염 확산에 대한 불안감이 작용하는 것. 한 의료진은 "이번주 잡혀있던 소아환자 수술을 연기하겠다고 연락이 왔다"며 "앞으로도 감염이 불안한 환자들이 수술 취소 현상이 나타날 수 있을 것"이라고 내다봤다. 더 문제는 추가 확진자가 발생하는지 여부다. 익명을 요구한 한 의료진은 "간호사는 수술방 식당과 갱의실은 물론 셔틀버스 등 의사와 동선이 겹치고 접촉이 잦은 게 사실"이라며 "감염 확산 가능성을 배제할 수 없는 상황"이라고 했다. 또 다른 의료진은 "평소 원내에서는 마스크를 철저히 착용하고 근무하기 때문에 상관 없지만 간호사 기숙사 등 병원 외부에서 전파 가능성도 염두에 둬야하는 부분"이라고 귀뜸했다.
메르스 악몽 삼성서울, 코로나 뚫리나...간호사 4명 확진 2020-05-19 12:17:07
|메디칼타임즈=박양명 기자| 메르스 악몽을 겪었던 삼성서울병원에서 코로나19 확진자가 나왔다. 간호사 4명이 확진 판정을 받은 것. 방역당국은 확진자 수가 더 늘어날 가능성이 있다고 보고 상황을 예의주시 하고 있다. 박원순 서울시장은 19일 정례브리핑을 통해 삼성서울병원 의료진 코로나19 확진자 현황을 발표했다. 박 시장에 따르면 삼성서울병원은 18일 오후 5시경 병원 흉부외과 수술실 간호사 한 명이 코로나19 확진 판정을 받았다고 보고했다. 이후 서울시는 신속대응반 18명을 구성해 확진자 동선과 접촉자 파악에 나서며 감염경로 등을 조사하기 시작했다. 그 결과 해당 간호사와 수술에 함께 참여했거나 식사를 함께한 병원 관계자 262명과 환자 15명 등 총 277명 중 265명에 대한 검사를 진행, 간호사 3명이 추가 확진 판정을 받았다. 박 시장은 "대형병원에서 코로나19 확진자가 발생했다는 점, 감염 경로가 불분명하다는 점에서 상황이 엄중하다 판단하고 있다"라며 "이 숫자는 늘어날 가능성이 있을 것으로 보고 있다"라고 말했다. 이어 "현재 삼성서울병원 본관 3층 수술장과 탈의실을 부분 폐쇄하고 긴급 방역을 실시했다"라며 "확진자 이동 동선에 따라 직원 식당 및 유증상자 클리닉 방역도 마쳤다"라고 덧붙였다. 삼성서울병원 역시 방역 당국 조치에 협조하며 적극 대응에 나서는 분위기다. 삼성서울병원 한 의료진은 "현재 코로나19로 확진된 의료진은 이태원 클럽 관련 감염자가 아니고, 감염 경로를 확인하지 못한 상태라 더욱 불안한다"며 "현재는 본관 수술장만 폐쇄했지만 확대될 가능성도 배제할 수 없다"고 전했다. 또 다른 병원 관계자도 "현재 접촉자만 격리중이며 병원 본관 수술은 현재 모두 취소한 상태"라며 "방역 후 오후에 응급 수술만 열 수도 있지만 아직 결정된 내용은 없다"고 말했다.
"전화처방, 감염 차단 조치일 뿐…원격의료 제도화 아냐" 2020-05-19 12:01:37
|메디칼타임즈=황병우 기자| 정부가 전화상담&8231;처방과 관련해 원격의료 측면으로 제도화하는 부분들을 현재 고려하고 있지 않다고 강조했다. 다만, 코로나19 유행 속 전화진료와 전화처방이 일부 역할을 한 만큼 코로나19 2차 대유행을 대비해 의료계와 보완책을 논의하겠다는 계획이다. 중앙재난안전대책본부 윤태호 총괄방역반장은 19일 정례브리핑에서 의료계가 지적한 원격의료 제도화 우려와 관련해 이 같이 입장을 밝혔다. 운태호 총괄방역반장에 따르면 5월 10일 기준 전화진료는 약 26만 건 정도가 이뤄진 상태로 이 중 3분의 1이 코로나19 확진자가 가장 많이 발생한 대구&8231;경북 지역에서 이뤄졌다. 아울러 전체적으로 봤을 때는 전화처방의 약 42%정도가 동네의원에서 진행됐다. 하지만 대한의사협회는 전화상담&8231;처방이 원격진료 허용의 발판이 될 수 있다고 우려하며 회원들에게 전화상담 처방의 전면중단을 권고한 상황. 윤 총괄방역반장은 "코로나19에서 실시된 전화진료와 전화처방은 의료이용의 안전성과 기저질환자 등의 의료이용 접근성 문제를 해결하기 위한 불가피한 조치였다"며 "또 이러한 부분들이 강제적인 조치라기보다는 의료진의 판단에 따라 현재 시행되고 있고 안전한 의료이용에 어느 정도 기여를 했다고 생각한다"고 밝혔다. 또한 윤 총괄방역반장은 전화진료와 전화처방이 특수한 상황의 진료인 만큼 원격의료라는 측면에서 제도화하는 부분은 현재 고려하지 않는다고 언급했다. 다만, 코로나19 유행이 산발적으로 계속되고 가을철 2차 재유행이 있을 수 있는 만큼 이에 대비해 전화진료와 전화처방을 보완하기 위한 협의를 이어가겠다고 전했다. 윤 총괄방역반장은 "전문가들이 가을철 재유행을 지적하고 있고 규모가 어느 정도 될 수 없지만 그런 상황들에 대비할 필요성이 있다"며 "현재 이뤄지는 비대면 진료의 어떤 부분들이 보완돼야하고 어떤 부분을 개선해야 될지 의료계와 계속 협의해 나갈 예정"이라고 말했다. 아울러 이날 브리핑에서는 하절기를 앞두고 기온이 점차 높아지고 있는 만큼 선별진료소 에어컨 설치와 운영에 대한 지침을 마련했다고 밝혔다. 하절기 레벨D방호복 등 개인방호구와 관련된 부분은 원칙대로 진행되며, 에어컨 운영 시에는 에어컨에 헤파필터는 반드시 장착하도록 하고 억류장비뎀퍼 장착 같은 조금 더 안전도를 높일 수 있는 방안들을 권장하게 된다. 윤 총괄방역반장은 "에어컨 설치가 어려운 드라이브스루나 워크스루 같은 선별진료소는 온도가 많이 올라가는 시간대를 피하는 방법 등이 추가검토 될 것 같다"며 "오전이나 저녁시간대 야외에서 운영하는 부분들을 고려해 개선책을 마련하고 있다"고 전했다. 한편, 코로나19 국내 발생 누적 확진자수는 5월 19일 0시 기준 1만1078명으로 지난 18일보다 13명 늘어난 수치다. 이중 지역사회감염은 9명, 나머지 4명은 해외유입사례다. 추가 사망자의 경우 0명으로 변동이 없었으며, 격리해제는 34명 늘어나 9938명이 격리해제 된 상태다.
고혈압‧당뇨병 진료만 잘해도 최대 1260만원 보상 2020-05-19 12:00:59
|메디칼타임즈=문성호 기자| 고혈압과 당뇨병을 진료하는 병&8231;의원 중에서 7000여개 기관이 '양호 의료기관'으로 선정됐다. 양호 의료기관으로 선정된 곳들은 정부로부터 최대 1260만원의 인센티브를 받게 된다. 심평원은 오는 20일 이 같은 내용을 골자로 한 고혈압(14차)·당뇨병(8차) 적정성평가 결과를 공개할 예정이라고 밝혔다. 그동안 심평원은 고혈압·당뇨병 환자에 대한 꾸준한 의료 질 관리를 위해 적정성 평가를 시행해 왔다. 고혈압은 ▲처방 지속성 영역 2개 지표 ▲처방 영역 3개 지표를 평가 했다. 처방 지속성 영역은 고혈압약을 지속적으로 처방했는지를 확인하는 지표로, 이 중 '처방일수율' 지표는 91.0%(332.2일)로 높게 나타나 연속성 있게 진료와 처방이 이뤄지고 있는 것으로 나타났다. 당뇨병은 ▲치료 지속성 영역 2개 지표 ▲처방 영역 2개 지표 ▲검사 영역 3개 지표를 평가 했다. 당뇨병약에 대한 '처방일수율' 지표는 91.0%로 높게 나타났다. 검사 영역은 당뇨병 환자의 합병증 예방 및 조기발견을 위한 검사 시행 여부를 확인하는 지표로, '당화혈색소 검사 시행률'은 84.6%로 높게 나타났으나, 눈 합병증 위험을 진단하는 '안저 검사 시행률'이 46.1%(전년 44.6%)로 낮아 지속적 질 향상 관리가 필요한 것으로 진단됐다. 평가 양호 병&8231;의원, 기관당 260만원 받는다 심평원은 고혈압·당뇨병 적정성평가 결과를 활용해 양호기관에 매년 인센티브를 제공하고 있고, 이번 평가결과로 7236개 의원에 약 188억원을 지급하겠다고 밝혔다. 구체적으로 양호기관은 고혈압 6320개소, 당뇨병 3920개소로 이들 중 선별해 7236개 기관이 인센티브를 받게 될 것으로 보인다. 기관당 평균 260만원을 가져가는 것인데, 최소 10만원부터 최대 1260만원을 받는 의료기관이 존재한다. 심평원 이영아 심사운영실장은 "고혈압·당뇨병 의료서비스 평가에 진료 현장의 목소리를 반영해 궁극적으로 국민들의 건강이 향상될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"며 "이번에 제공되는 평가정보가 국민들이 의료 질이 우수한 동네의원을 안심하고 선택하는데 적극 활용되길 바란다"고 전했다. 이어 "올해 7월부터 진행되는 16차 고혈압 적정성 평가는 최신 진료 지침 및 정책 환경 변화 등을 반영해 평가기준이 개선된다"며 "기존 모니터링 지표였던 검사 영역 지표가 평가지표로 전환되고, 처방 영역 지표는 평가가 종료된다"고 설명했다.