한미약품, NASH-비만 신약 유럽당뇨병학회서 발표 2020-09-25 10:56:39
|메디칼타임즈=최선 기자| 한미약품이 NASH(비알코올성지방간염) 신약 LAPSTriple Agonist(HM15211)의 연구결과 3건과 비만 신약 LAPSGlucagon Analog(HM15136)의 연구결과 2건을 유럽당뇨병학회(European Association for the Study of Diabetes/EASD)에서 발표했다고 25일 밝혔다. 먼저 LAPSTriple Agonist는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤과 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체들을 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오신약 후보물질이다. 현재 전세계에서 경쟁적으로 개발 중인 다양한 NASH 치료제 후보 물질들은 질환의 특정 부분만을 표적하지만, 삼중작용제인 LAPSTriple Agonist는 NASH 치료의 핵심지표가 되는 지방간과 간염증, 간섬유화 모두를 동시에 표적해 First-in-class 혁신신약으로서 글로벌 경쟁력을 예고했다. 이번 EASD에서 한미약품은 NASH 및 간 섬유화, 담즙 정체성 담관염 등을 유도한 다양한 모델에서 LAPSTriple Agonist의 우수한 효능을 입증한 연구 3건을 공개했다. 특히 이번 연구에서 경쟁약물인 FXR agonist(성분명: 오베티콜산) 및 GLP-1/GIP dual agonist 대비 다양한 섬유화 마커 및 조직학적 간 섬유화 개선 효과가 확인됐다. 또 LAPSTriple Agonist의 지방간염 및 섬유화 개선 효능은 체중감량에 따른 부수적 효과와 더불어, 해당 질환에 직접적으로 작용하는 효능임을 기전적으로 밝혀냈다. 한미약품은 지난 6월 열린 ADA(미국 당뇨병학회)에서도 LAPSTriple Agonist 투여 환자 대부분에서 3개월 이내에 50% 이상의 빠른 지방간 감소 효과를 임상 1상에서 입증한 바 있다. 현재 한미약품은 생검(biopsy)으로 질환이 확인된 환자를 대상으로 LAPSTriple Agonist의 NASH 및 섬유화 개선 확인을 위한 임상 2상 시험을 미국 FDA 허가를 받고 진행 중이다. FDA는 지난 3월 LAPSTriple Agonist를 원발 담즙성 담관염 및 원발 경화성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했으며, 지난 7월 16일에는 LAPSTriple Agonist를 신약으로 신속하게 개발할 수 있도록 패스트트랙(Fast Track)으로 지정한 바 있다. 이번 EASD에서 발표된 LAPSGlucagon Analog 연구는 세계적으로 광범위하게 쓰이는 GLP-1 기반 비만치료제 대비 새로운 기전의 비만치료를 동물모델에서 입증해 주목 받았다. 현재 개발 중이거나 사용되는 비만 치료제들의 체중 감량 기전은 제한적 효능에 그치는 '식욕 억제'이지만, LAPSGlucagon Analog는 식욕 억제 외에도 에너지를 태우면서 지질 흡수를 억제하는 복합적 기전을 통해 체중 감량을 유도한다는 점을 비만 유도 모델에서 입증해 First-in-class 혁신신약으로서 충분한 잠재력을 확인했다고 한미약품은 밝혔다. 비만 동물모델에 LAPSGlucagon Analog 장기투여 시, 간 및 혈중 지질의 지속적 감소, 그리고 인슐린 감수성 개선 등 효능도 확인했다. 이를 통해 LAPSGlucagon Analog의 비만 및 비만 관련 대사 질환 위험요소 개선 가능성 또한 확인했다. 한미약품은 현재 미국에서 비만 환자를 대상으로 LAPSGlucagon Analog 반복투여 통한 안전성, 내약성 및 체중감량 효능에 대한 임상 1상을 진행하고 있다. 한미약품 권세창 대표이사는 "랩스커버리 기반의 다양한 바이오신약들 개발 범위가 지속적으로 확대되고 있고 세계에서 경쟁적으로 개발되는 치료제 영역에서도 매우 빠른 속도로 앞서 나가고 있다"며 "대사질환 치료 분야에서 새로운 패러다임을 제시하는 혁신신약을 지속적으로 개발해 나가겠다"고 말했다.
인슐린도 주 1회로...당뇨병 치료 판도 변화 예고 2020-09-25 05:45:57
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 제2형 당뇨병 분야 심혈관 개선 혜택을 검증해낸 장기 지속형 주사제 'GLP-1 작용제'가 각종 가이드라인들에서 주목을 받고 있는 가운데, 약물 반감기를 늘려 투여주기를 주1회까지 대폭 개선한 차세대 기저 인슐린 제제가 시장 진입을 예고해 주목된다. 매일 주사해야 하는 투약부담을 가진 현행 '인슐린 글라진 U100(제품명 란투스)'과의 비교에서도, 주1회 주사제인 '아이코덱(icodec)'은 당화혈색소(HbA1C) 조절효과를 비롯한 인슐린 주사에 따른 체중증가, 저혈당 발생 등 안전성 이슈를 비슷한 수준으로 가져가면서 처방 혜택에 방점을 찍었다. 무엇보다 올해 6월 열린 제80차 미국당뇨병학회(ADA) 연례 학술대회에 이어, 이번 유럽당뇨병학회(EASD) 메인 세션으로 세부 데이터를 공개하면서 학회 전문가들은 "주사부담이 컸던 기저인슐린의 주사 횟수를 줄일 수 있게 됐다는 전환점을 마련함과 동시에, 처방권 진입시 키플레이어(key player) 역할을 맡게될 것"이라는 호평을 쏟아낸 것이다. 코로나19 대유행 여파가 지속되는 가운데 온라인 생중계 방식으로 대체 진행된 EASD 2020 학술대회에서는, 당뇨병 전문 제약사인 노보 노디스크의 인슐린 신약 아이코덱 2상임상 세부 데이터가 본회의 세션에서 발표되며 다시 이목을 집중시켰다. 현재 대표적인 기저인슐린 주사제 품목인 '인슐린 글라진U100(1일1회 주사)'을 대체할 만한 후발주자로, 주사 부담을 대폭 개선한 주1회 기저인슐린 아날로그인 아이코덱의 실효성에는 그만큼 기대가 컸던 상황이었다. 일단, 2상임상 세부 데이터에서도 매일 1회 주사하는 인슐린 글라진 U100 대비 당화혈색소 및 혈당 강하효과, 저혈당 등의 안전성 평가 결과는 긍정적이었다. 다시말해, 하루 한 번 주사하는 현행 기저인슐린 치료전략과 비교시, 주1회 인슐린 주사제에서도 혈당조절효과나 저혈당 등의 안전성 비교에는 모두 합격점을 받았다는 대목이다. 여기서 아이코덱이 가진 작용기전도 차별점으로 꼽힌다. 알부민에 결합해 196시간의 긴 반감기를 가진 한편, 농축된 제형으로 인해 기존 인슐린 글라진U100의 주입량과도 동일하기 때문이다. 지난 ADA 학술대회에 이어 이번 EASD 온라인 심포지엄에서도 주요 발표자로 참석한 당뇨병 분야 석학인 텍사스의대 남서부메디칼센터 줄리오 로젠스톡(Julio Rosenstock) 박사의 평가도 주목해볼만 하다. 그는 발표를 통해 "지금껏 제2형 당뇨병 환자 대다수는 매일 주사치료가 필요하다는데 인슐린 요법을 상당히 꺼려했다. 혈당 조절효과와 저혈당, 체중증가 문제를 개선시킨 장기 기저인슐린 주사제가 들어온다는 것은, 인슐린 치료에 일대 전환점을 마련한 것"이라고 강조했다. 그러면서 "이제 2상임상이 완료된 상태이지만, 결과를 봤을때 3상 결과도 상당히 고무적일 것으로 기대한다"며 "승인 이후 처방권 진입시 제2형 당뇨병 분야 인슐린 주사치료 시장에서는 키플레이어 역할을 할 수 있을 것"이란 평가를 내렸다. 이렇듯 학계 전문가들이 주1회 인슐린 주사제인 아이코덱의 활용도를 높게 평가하는데엔 그럴만한 이유가 나온다. 제2형 당뇨병 분야 심혈관 개선 혜택을 검증받고 있는 장기 지속형 주사제 'GLP-1 작용제'와, 아이코덱을 섞은 복합제의 등장 소식도 전해지고 있기 때문이다. 실제로, 회사측은 GLP-1 작용제 '세마글루타이드'와 아이코덱을 섞은 복합제 '아이코세마(icosema)'의 1상임상에 이미 착수한 상태라 추후 시장행보에도 이목이 쏠린다. 학회 논의에서는 "개발 상황을 봤을때 회사가 동일한 펜이나 바이알을 활용해 GLP-1 수용체 작용제 계열 주사제인 세마글루타이드와 아이코덱의 복합제를 개발할 수 있다는 점은 분명한 장점이 될 것"이라고 밝혔다. 혈당 프로파일 개선 앞서 "약물 사용량 및 투약횟수 큰 차이 강점" 이번 아이코덱 2상임상은, ADA에서 먼저 공개된 세부 데이터와는 별반 차이가 없었다. 인슐린 치료 경험이 없는 제2형 당뇨병 환자 247명이 등록된 가운데, 전체 환자군은 아이코덱 투여군(125명)과 인슐린 글라진 U100 투여군(122명)으로 무작위 분류했다. 임상에 참여한 환자들은 연구시작 당시 당화혈색소(HbA1c) 수치가 메트포르민 치료에도 불구하고 7.0%~9.5%로, 환자의 절반 가량이 경구제로 DPP-4 억제제를 복용 중이었다. 모든 임상 참가자는 바이알과 주사기로 매주 7회의 주사치료를 진행하거나 펜 인젝터로 주 1회 주사를 진행케 했다. 평균 연령은 59.6세, 당뇨병 유병기간은 9.7년이었으며 공복혈당(FPG)이 181mg/dL였다. 여기서 일차 평가지표는 치료 26주차까지의 당화혈색소 변화로 잡혔다. 주요 결과를 보면, 당화혈색소 변화는 주1회 아이코덱 치료군에서 1.33%가 떨어져 6.7%를 기록했고 1일1회 인슐린 주사군에서는 1.15%가 떨어져 6.9%를 나타냈다. 특히, 치료 26주차 당화혈색소가 7% 미만으로 떨어진 환자군의 분포도 아이코덱 치료군이 72%로, 인슐린 글라진 치료군 68%와는 비교가 됐다. 당화혈색소가 6.5% 미만에 도달한 경우도 각각 49%, 39%로 집계되며, 주1회 인슐린 주사치료의 실효성에 무게가 실린 것으로 평가된다. 공복혈당의 경우 아이코덱 치료군에서 58mg/dL으로, 인슐린 글라진 54mg/dL과는 유의한 차이를 보이지 않았다. 또 다른 관전 포인트로, 혈당 프로파일의 자가 모니터링 결과에서는 아이코덱이 우월한 결과지를 제시했다. 연구 시작시점과 치료 26주차를 비교한 결과, 아이코덱 치료군에서는 평균 7.9mg/dL가 감소한 것. 약물의 사용량과 투약횟수에도 큰 차이를 나타냈다. 마지막 2주간 총 인슐린 용량은 아이코덱 치료군에서 229유닛/주(units/week)로, 인슐린 글라진 치료군 284유닛/주와는 차이를 보였다. 이러한 차이는 하루 투약 유닛으로 계산했을 경우, 아이코덱 치료군 33, 인슐린 글라진 41로 차이가 벌어진 셈이다. 한편 인슐린 주사치료시 빈번히 거론되는 안전성 문제도 기존 1일 1회 인슐린 주사제와 비교시 유의한 차이가 보고되지 않았다. 이를테면, 인슐린 치료에 따른 체중증가는 비슷한 수준이었는데 아이코덱 치료군에서 1.5kg, 인슐린 글라진 치료군 1.6kg이 증가했다. 가장 흔한 이상반응으로 지적되는 저혈당 문제를 놓고는, 주1회 주사군이 53.6%, 매일 주사군 37.7%로 확인됐다. 다만, 임상적으로 의미있는 저혈당 발생 지표의 경우 두 치료군간에 통계적으로 유의한 차이까지는 아니었다. 로젠스톡 박사는 발표를 통해 "최종 데이터에서도 이번 결과처럼 확인이 된다면, 인슐린 주사제 시장에 주1회 인슐린 치료전략과 관련한 큰 변화는 이미 예고된 상황"이라고 평가했다.
"이번 기회에 바꾸자" 백신 등 항체약 유통혁신 한목소리 2020-09-24 12:13:06
|메디칼타임즈=최선 기자| 최근 독감 백신의 상온 노출 및 이에 따른 변질 가능성이 대두되면서 이를 해결하기 위해 블록체인, IoT 네트워크 망 등 다양한 해법들이 제시되고 있다. GC녹십자의 경우 제품과 동일한 자재 및 실제 통관서류를 갖춰 최종 배송까지의 상황을 살피는 모의 테스트(Mock Study)를 진행하는 등 제품 관리에 심혈을 기울이고 있다. 24일 온라인으로 진행된 바이오플러스-인터펙스 코리아 2020 행사에서는 의약품 유통 관련 전문가들을 초청, 최근 불거진 백신의 유통 문제 및 해법에 대해 집중 점검했다. 통계에 따르면 의약품의 연간 해상 운송 비율은 약 88%, 항공 운송 의약품 중 온습도 관리가 필요한 화물 비율은 28%다. 또 항공 운송 문제 발생분 중 공항 처리시설에서 발생 문제의 비율은 50%에 달한다. 의약품은 대체적으로 화물 가액이 높으며 온도/시간에 민감하기 때문에 공장에서 제품화 단계 이후 패키징이 끝난 시점부터 품질 보존이라는 새로운 문제에 직면한다. 바이오콜드체인 물류와 디지털 전환을 발표한 이호영 컨가드 코리아 대표는 "퀄러티 컨트롤 패러독스라는 말이 있다"며 "이는 프로세스 혁신으로 어렵게 제품을 개발하고 패키징까지 완료했는데 독감 백신 사례처럼 공장을 떠났을 때는 품질 이상이 생기는 걸 일컫는 말"이라고 밝혔다. 그는 "문제가 생겨도 알 수 없고 조치도 할 수 없는 상황도 나온다"며 "(독감 상온 노출 사례는) 패키징 문제로 후속적으로 발견했다고 하는데 이번 사태만 봐도 얼마나 의약품 유통이 관리가 안되고 가시성을 확보하기 어려운지 알 수 있다"고 지적했다. 그가 제시한 해법은 사물인터넷 기반인 IoT와 의약품 유통을 접목하는 방식이다. 이 대표는 "단순하게는 위치만 모니터링하는 방식부터 복합 센서로 화물 상태를 파악하는 것도 있도 있다"며 "위성 통신망을 사용하고, 더 나아가서 데이터를 활용해서 분석 정보까지 제공하는 솔루션도 나와있다"고 언급했다. 그는 "IoT 기반 화물 모니터링 서비스는 사물인터넷 기술을 이용해 화물의 위치 또는 상태 정보를 감시하고 기록하며, 통신망을 통해 해당정보를 전송해 물류 과정에서의 화물 통제 및 관리를 가능하게 한다"며 "핸드폰과 같은 작은 기기가 화물과 함께 여행을 하면서 실시간으로 상태를 보고하는 시스템으로 생각하면 된다"고 말했다. 박송이 페덱스 익스프레스 코리아 차장도 콜드체인의 중요성 부각이 곧 실시간 온도 모니터링의 도입 활성화로 연결될 것이라 전망했다. 글로벌 콜드체인 물류 계획 시 주요 고려 사항을 발표한 박 차장은 "독감 백신 상온 노출 이슈로 콜드체인 용어가 일상에서 친숙한 용어가 되고 있다"며 "전세계적으로 80만톤 분량에 달하는 코로나 백신이 내년 출시되면 콜드체인 물류에 대한 관심과 수요는 필연적으로 증가할 수밖에 없다"고 전망했다. 그는 "웹 기반 어플리케이션과 멀티 센서가 결합된 신개념 모니터링 솔루션을 활용이 늘어날 것으로 본다"며 "이를 활용하면 위치, 온도, 습도, 기압, 충격 및 광 노출 여부 등을 실시간으로 확인이 가능하다"고 설명했다. 이어 "몇 년 전 한 제약사의 해외 바이어가 비행 기간동안 기압을 확인하고 싶다고 했을 때도 해당 시스템을 활용했다"며 "실시간 모니터링을 사용하면 화물 가시성과 보안을 극대화할 뿐더러 각종 규제에서 요구하는 정밀한 데이터 확보 및 활용에도 도움을 줄 수 있다"고 덧붙였다. GC녹십자는 응급상황 대비를 위해 배송 모의테스트를 진행해야 한다고 조언했다. 만반의 준비를 했어도 다양한 변수가 발생할 수 있어 실제와 유사한 환경에서의 검증이 필요하다는 것이다. 바이오의약품의 운송 밸리데이션 전략 수립을 발표한 홍승현 GC녹십자 차장은 "녹십자는 자체적으로 62대 배송 차량을 가지고 있다"며 "의약품에 특화된 배송 시스템을 위해 실시간 위치, 배송상태 확인 시스템을 갖추고 있고 차량 적격성 평가를 완비했다"고 밝혔다. 그는 "운송 경로 확정시 항공사, 운송거리, 현지 및 경유지 평균 온도, 공장에서 공항까지 이동수단 및 운송시 내장/실온/냉동차량 등 조건을 확인해야 한다"며 "경유지를 거쳐 도착까지 소요시간, 의약품 운송에 소요되는 총 시간도 고려해야 한다"고 제시했다. 그는 "그래도 변수가 발생할 수 있기 때문에 모의 테스트가 중요하다"며 "이를 통해 실제적으로 발생할 문제를 확인하고 수정하는게 맞다"고 조언했다. 녹십자의 경우 제품과 동일한 자재를 사용한 모의제품에 이어 냉매, 운송 컨테이너, 온도센서, 통관서류까지 실제와 흡사한 상황을 준비해 배송 과정을 점검한다. 이외 이은영 SDS 블록체인 센터 프로는 블록체인을 해법으로 제시했다. 그는 "코로나19 백신 보급은 감염병 역사상 가장 큰 규모의 유통망을 필요로 한다"며 "대량 유통망 뿐 아니라 분배의 공정성 확보를 위해 실시간 추적 기능을 갖춘 블록체인은 가장 효과적인 유통망 플랫폼이 될 것이다"고 전망했다. 실제로 유니세프가 투자한 스타티위그(StaTwig)는 블록체인 기반 백신 유통망 플랫폼을 테스트 중이다. QR코드를 활용해 제조사부터 환자까지 백신 유통 이력을 추적하는 오픈 소스 블록체인 플랫폼을 활용하고 있다. 이은영 프로는 "블록체인은 의약품 유통에서 입출고 자동 이력관리뿐 아니라 IoT와 연계해 온도 이력 추적도 가능하다"며 "글로벌 제약사 머크, 베링거, 노바티스, MSD, GSK 등은 의약품 유통이력 관리 플랫폼 활용 여부를 살피기 위해 블록체인 파일럿 프로젝트를 진행하고 있다"고 덧붙였다.
세계 피임의 날, 나에게 맞는 올바른 피임법은? 2020-09-24 12:02:01
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 오는 9월 26일 '세계 피임의 날'을 맞아 바이엘 코리아(대표 프레다 린) 여성건강사업부는 피임 정보를 담은 인포그래픽을 제작해 배포했다고 밝혔다. 이번 인포그래픽은 피임제 시장에서 리더십을 보유한 바이엘이 자사 임직원을 대상으로 피임에 대한 관심과 이해도를 높이고, 특히 올해로 개발 60주년을 맞은 '사전 경구피임약'에 대한 올바른 정보와 '장기 피임법' 등 피임에 대한 다양한 정보를 전달하기 위해 제작됐다. 인포그래픽 교육 자료는 '나에게 맞는 피임법' '피임에 대한 오해와 진실' 두 가지 주제로 구성됐다. 먼저 나에게 맞는 피임법에는 최소 76%에서 최대 99%까지 각기 다른 피임 성공률을 보이는 여러 피임 옵션과 각 피임법의 주요 특징 등이 담겼다. 국내에서 흔히 사용되며 성매개질환 예방에 효과적인 '콘돔'의 평균 피임 성공률은 약 82%로 알려져 있다. 더 높은 피임 성공률을 원할 경우 한 가지 이상의 피임법을 함께 사용해 '이중 피임'을 하는 것이 도움이 된다. 경구피임약은 평균 91%의 피임 성공률을 보이며, 매일 일정한 시간에 규칙적인 복용이 필요하다. 이와 달리 사용 첫 해 약 99%의 피임 성공률을 보이며 최대 3년에서 5년간 사용할 수 있는 장기 피임법으로는 '자궁 내 시스템(IUS), 자궁 내 장치(구리 루프), 피하이식제' 등이 있다. 이어 피임에 대한 오해와 진실은 피임에 대한 잘못된 속설을 질의응답 형태로 이해하기 쉽게 풀었다. 대표적으로 ▲ 질외사정법, 자연주기법에서 피임의 일반실패율(각각 22%, 24%) ▲콘돔과 함께 다른 피임법을 이용한 '이중 피임' 필요성 ▲가역적인 피임법으로서 경구피임약 ▲출산 여부와 관계없이 시술이 가능한 자궁 내 시스템(IUS)의 특징 등이 포함됐다. 바이엘 여성건강사업부 진정기 총괄은 "세계 피임의 날을 맞이해 바이엘 임직원들이 피임에 대한 올바른 인식을 갖고 실천하기를 바라는 마음으로 인포그래픽 교육 자료를 제공하게 되었다"며 "바이엘은 약 50여 년 전 경구피임약을 공급한 이후로 최근 장기 피임제에 이르기까지 여성이 자신에게 맞는 피임법을 처방받을 수 있도록 다양한 피임 옵션을 제공해왔다. 앞으로도 피임 및 월경관련 질환을 위한 제품 공급과 인식향상 캠페인 등을 통해 여성들이 건강하고 안전한 환경에서 임신과 출산 등을 계획할 수 있도록 도울 것"이라고 전했다. 한편, 바이엘 코리아는 전문의약품 경구피임약인 '야즈'와 장기 피임법인 '카일리나', '미레나'를 공급하고 있다. 복합 경구피임약인 '야즈'는 피임, 피임을 위해 경구 피임약을 사용하려는 여성의 월경곤란증(월경통), 월경전불쾌장애, 피임에 금기가 아닌 14세 이상의 초경 후 여성의 중등도 여드름 치료에서 효능&8729;효과가 입증돼 국내에서 10년 이상 처방되고 있다. 자궁 내 시스템(IUS)인 '카일리나'와 '미레나'는 1회 삽입으로 5년간 약 99%의 누적 피임 효과를 보인바 있다.
한미약품, 스틱형 급성기관지염 치료제 출시 2020-09-24 10:24:57
|메디칼타임즈=최선 기자| 한미약품(대표이사 우종수·권세창)이 간편하게 복용할 수 있는 '스틱형'의 천연물 성분 급성기관지염 치료제 '펠라움에스시럽'을 출시했다. 펠라움에스시럽은 펠라고니움 시도이데스 추출물과 황련건조엑스 성분의 최초 복합 진해거담제다. 두 가지 성분은 각각 항박테리아, 항균 및 진해거담 작용과 진정, 소염 작용에 도움을 준다. 한국유나이티드제약과 공동 개발한 펠라움에스시럽은 임상을 통해 기침, 가래 등 호흡기 질환의 주요 증상 개선 효과 및 내약성 등을 입증했다. 한미약품은 펠라움에스시럽 출시로 진해거담제인 암브로콜(정/시럽)과 코푸스티시럽, 천식 동반 알레르기비염치료제 몬테리진(캡슐/츄정), 일반의약품인 목앤스프레이 등 다양한 제품 라인업을 구축해 연령과 증상에 따른 맞춤 처방 옵션을 제공할 수 있게 됐다. 한미약품 마케팅사업부 박명희 전무는 "두 가지 천연물 성분을 국내 최초로 결합한 펠라움에스시럽은 급성 기관지염 증상 개선 효과는 물론 임상을 통한 안전성까지 입증됐다"며 "코로나19 대유행으로 호흡기 증상 관리가 중요해지는 시기에 다양한 처방 옵션과 편의성을 의료진에게 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
유한양행·성대·아임뉴런, 뇌질환 관련 공동 연구 2020-09-24 10:22:26
|메디칼타임즈=최선 기자| 유한양행(이정희 대표이사 사장)은 성균관대학교(신동렬 총장), 아임뉴런바이오사이언스(김한주 대표이사)와 '산학융합 뇌질환 R&BD 생태계 구축사업'을 위한 3자 협력계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이에 따라 성균관대학교 자연과학캠퍼스 내 'CNS 연구센터(가칭)' 설립을 시작으로 세계적 수준의 지속가능한 산학융합 뇌질환 R&BD 생태계를 조성할 계획이다. 유한양행, 성균관대, 아임뉴런은 이번 협력을 통해 ▲CNS 연구센터(가칭) 설립 ▲공동연구 및 신약개발 협력 ▲CNS 신약과제 확보 ▲기초뇌과학 기술분야 학과신설을 추진한다. 이번 3자 계약은 국내 최초로 대학·바이오벤처·제약회사가 융합한 차별화된 뇌질환 R&BD 생태계 조성을 위한 원스톱 산학협력 혁신플랫폼을 실현한다는 점에서 큰 의미를 지닌다. 세 기관은 성균관대학교 자연과학캠퍼스 내 7,000평 규모로 최첨단 교육·연구시설을 갖춘 CNS 연구센터를 설립할 예정이다. 이를 통해 기초연구부터 신약개발 전반에 걸쳐 필요한 교육·연구·기술개발·지적재산·중개연구·임상·사업화 등의 역량을 총 결집한 원스톱 CNS 산학융합 생태계를 조성할 계획이다. 이정희 유한양행 사장은"다가올 바이오미래사업의 변화를 선도하기 위해서는 기존 오픈이노베이션을 통한 중개연구 및 R&D 성과를 뛰어넘는 사회 혁신적인 플랫폼이 필요하다"면서 "국내 최초로 제약사·대학·바이오벤처가 결합된 뇌질환 연구개발 및 사업화 생태계 조성을 통해 글로벌기업으로 도약이라는 목표에 한걸음 더 전진하고자 한다"고 말했다.
독감백신 상온 노출 우려 기우…'고온·동결'이 치명적 2020-09-24 05:45:54
|메디칼타임즈=최선 기자| 배송 과정에서의 상온 노출로 인플루엔자(독감) 무료 접종이 전면 중단되면서 상온이 백신 역가(효과)에 실제 효과를 미치는지에 대해 관심이 집중되고 있다. 제약사들이 자체적으로 진행한 '제품특성요약 보고'(summary of product characteristics ,SPC) 조사에 따르면 상온인 25°C에서는 몇 주간 물리적 특성에 영향이 없지만, 37°C 이상 고온 및 동결이 제품에 보다 더 치명적인 것으로 나타났다. 23일 식품의약품안전처에 따르면 식약처는 최근 상온 노출 문제가 제기된 독감 백신에 대한 품질 검사에 착수했다. 백신은 일반적으로 2~8℃에서의 보관이 권장된다. 상온 노출 시 백신의 효과를 뜻하는 역가가 떨어질 우려가 있다. 특정 온도마다 백신의 효과가 어떻게 변화하는지 상세한 상관 관계를 살핀 연구는 아직없다. 다만 식품의 유통/소비기한처럼 백신이 가진 최소한의 효과 및 백신 내 단백질 함량을 보장하는 검증이 제약사별로 진행된 바 있다. 해외 업체 솔베이(solvay)가 생산한 독감 백신 인플루백(influvac)의 제품특성요약 보고서를 보면 25°C 노출 시 2주간 물리적 변화 및 제품 수명에 문제가 발생하지 않았다. 반면 더 높은 온도에서는 변화가 빨리 관찰됐다. 37°C에 노출됐을 때는 불과 24시간 안에 물리적 변화가 관찰됐다. 한번의 동결-해동 과정에서도 물리적 변화가 관찰됐다. 독감 백신은 보관 시 동결하지 않도록 주의해야 한다. SPC 보고서는 인플루백의 사용 전 15~25°C 둘 것이 명시돼 있다. 또 사용하지 않았다면 24시간 내 다시 냉장고에 넣으라고 명시했다. 상온에 노출돼도 37°C 이상의 고온이나 24시간을 넘어가는 장시간이 아니라면 역가에 영향을 미칠 가능성이 제한적이라고 판단했다는 뜻이다. 이런 특성은 크루셀(crucell)이 생산한 인플렉살 브이(Inflexal V)에서도 관찰된다. 크루셀의 SPC 보고서를 보면 25°C 노출에서 4주간 물리적 변화가 없었고 이는 최대 3달까지 이어진다. 반면 37°C에선 24시간 안에 변화가 관찰됐다. 식약처 및 질병관리본부가 7월 작성한 백신 보관 및 수송 관리 가이드라인 역시 상온 노출 시 재사용 가능성을 열어두고 있다. 주말/휴일동안 정전이나 냉장고 기능 이상이 발견되거나 부적절한 백신 보관의 기간을 알 수 없는 경우 가이드라인은 "대부분 백신은 일시적인 온도 상승에는 큰 문제가 되지 않으나 약독화 생백신은 손상을 쉽게 받을 수 있다"며 "백신 상태를 백신 공급회사와 상의해 재사용 여부를 결정하라"고 제시했다. 9월 6일부터 12일까지 한주간 평균기온은 19.2~23.4°C였다. 또 13일부터 19일까지는 21.2~23°C였다. 이를 대입해 보면 배송이 진행된 과정에서 일부 상온에 노출되는 사고가 있었다고 해도 이른바 '물약 백신'을 우려할 만할 정도는 아니라는 판단이 가능하다. 오히려 고온 노출 및 동결 여부가 백신 효과를 살피는 데 더 중요한 단서가 될 수 있다. 실제로 국제 백신 비영리단체 PATH가 조사한 기허가 백신 품목의 안전성 데이터를 보면 PATH는 독감 사백신에 대해 "방안 온도에서 몇 주간은 안정적"이라며 "다만 (역가에는) 동결이 더 민감하다"고 제시했다. 이어 "상온 노출 시 18주 이하로 제품 수명이 줄어든다"며 "SPC 자료에 따르면 동결에서 제품에 손상을 받는 것으로 추정된다"고 덧붙였다. A 제약사 관계자는 "백신마다 다르지만 인유두종 바이러스 백신의 경우 아예 냉장고 밖 실온 25℃ 이하 에서 72시간까지 보관할 수 있다는 문구가 허가사항에 포함돼 있다"며 "약 5분 가량 독감백신이 상온에 노출된 것이 사실이라면 크게 우려할 만한 수준은 아니"라고 언급했다.
전이 유방암 아베마시클립 병용 재발예방 효과 확보 2020-09-24 05:45:53
|메디칼타임즈=원종혁 기자| HR 양성 HER2 음성인 초기 고위험군 유방암 환자에서는 CDK4/6 계열 표적항암제인 '버제니오(아베마시클립)'를 추가로 병용하는 치료전략이 재발 예방효과가 두드러진다는 새로운 임상 분석결과가 나왔다. 무엇보다, 기존 내분비요법을 단독으로 진행한 환자에 비해 내분비요법과 아베마시클립을 함께 2년간 병용한 환자들에서는 유방암 재발 위험을 25.3% 줄여 주목할 데이터로 꼽았다. 이러한 고위험군 유방암 환자에서 재발 예방효과를 평가한 5000여명 대상의 3상임상 'monarchE 연구' 결과는 올해 유럽임상종양학회(ESMO 2020) 연례회의에서 발표됐다(발표명 Abemaciclib in High Risk Early Breast Cancer. Abstract LBA5_PR). 여기서 아베마시클립과 내분비요법을 함께 진행한 HR 양성 HER2 음성인 초기 고위험군 유방암 환자들에서는 침습적인 무질환생존율(iDFS)과 관련한 위험도를 기존 내분비요법 대비 25.3% 감소시킨 것이다. 더불어 치료 2년차 iDFS 지표 비교에서도, 아베마시클립과 내분비요법을 병용한 환자에서는 92.2%로 내분비요법 단독군 88.7%와는 개선된 혜택을 제시했다. 이번 학회서 발표된 monarchE 연구를 살펴보면, HR 양성 HER2 음성인 초기 고위험군 유방암 환자 5,637명이 등록됐다. 이들은 이미 일차 치료를 완료한 환자들로 종양 크기는 5cm 이상, 조직학적 등급은 3등급, 면역조직화학염색 central Ki-67은 20% 이상을 보고했다. 환자들에는 아베마시클립150mg 용량을 1일2회 2년간 내분비요법과 함께 병용투약하거나 내분비요법을 단독으로 사용해 혜택을 저울질했다. 그 결과, 치료 2년차 시점에 아베마시클립을 병용한 환자군에서의 재발률은 7.8%로 보고된 반면 내분비요법 단독군에서는 11%로 나타나 차이를 보였다. 또한 원격 전이 무재발생존율 지표 비교에서도 아베마시클립 병용군은 93.6%, 내분비요법 단독군은 90.3%로 위험도를 28.3% 줄이며 유의한 차이를 보고했다. 발표를 맡은 책임저자인 영국 로열마스덴 NHS 재단 스테픈 존스턴(Stephen Johnston) 박사는 "해당 유방암 분야에 보조요법으로 생존혜택을 개선시킨 것은 20여년 만에 처음있는 일"이라며 "환자들이 호르몬 치료에 내성을 가지거나 치료 이후 재발 부담이 꾸준했던 상황에서 CDK4/6 표적 옵션의 사용은 생존혜택을 개선하는 전환점을 마련하고 있다"고 설명했다. 이어 "아베마시클립과 내분비요법을 2년간 병용한 이번 결과를 통해서도 새로운 표준치료로 자리잡을 것으로 기대가 크다"고 평가했다. 한편 버제니오는 지난 6월 국내에서도 건강보험급여를 적용받았다. 호르몬 수용체 양성(HR+)/사람 상피세포 성장인자 수용체 음성(HER2)- 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 폐경 여성의 일차 내분비 기반요법으로 아로마타제 억제제와 병용하는 경우, 그리고 내분비요법 후 질병이 진행된 HR+/HER2- 진행성 혹은 전이성 유방암 여성의 치료에 풀베스트란트와의 병용요법하는 경우에 한해서다. 국내 약가는 50mg, 100mg, 150mg 모두 1정당 49,587원으로 책정됐다. 해당 급여 적용은 'MONARCH-2 연구' 결과를 근거로 이뤄졌다. 내분비요법 치료경험이 있는 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자를 대상으로 버제니오+풀베스트란트 병용요법과 풀베스트란트 단독요법을 비교한 해당 연구에 따르면, 환자의 무진행생존기간(PFS)은 위험도를 44.7% 줄이며 유의한 개선효과를 보였다. 더불어 전체 생존기간(OS)도 병용요법은 단독요법 대비 9.4개월(중간값) 더 연장시킨 것으로 나온 바 있다.
안국바이오진단, 한성의료산업과 멸균기 판매 협약 2020-09-23 16:26:03
|메디칼타임즈=최선 기자| 안국약품의 자회사인 안국바이오진단(대표이사 백철)과 한성의료산업(대표이사 유동수)은 멸균기 판매 관련해 국내 및 해외 영업에 관한 협약식을 체결했다고 밝혔다. 국내사로서 최초인 카세트형 멸균기(2L)의 발매 시기에 맞추어 이루어진 이번 협약식은 양사가 서로 보유하고 있는 기술과 노하우를 공유해 보다 전문성을 가지고 향후 판매에 주력하고자 하는 의지를 다졌다. 2006년 설립 이후 국내 멸균기 제조사 중 꾸준히 그 기술력을 인정받고 있는 한성의료산업은 앞으로 제조와 A/S를 담당하고, 판매 및 유통은 바이오 진단업계에서 꾸준히 매출성장을 해오고 있는 안국바이오진단에서 담당해 좀 더 전문적이고 체계적으로 주도 할 예정이다. 안국바이오진단 백철 대표는 "세계적으로 코로나 감염 확진자가 늘어남에 멸균이 더욱 중요시 되는 이 시점에 멸균기는 더 없이 중요한 아이템으로 급부상하고 있다. 소형 카세트형 멸균기(2L)는 손쉽게 이동이 가능하고 이동 시 감염의 우려가 있던 기존 제품과는 차별화돼 만들어진 제품으로 특히 30분 이내로 최단시간 멸균과 건조가 동시에 이루어지는 장점이 있다. 이에 수술 및 시술이 많은 치과, 안과, 성형외과, 피부과 등에서 많은 수요가 있을 것으로 예상된다"고 말했다. 또한 한성의료산업 유동수 대표는 "제품의 안정성과 A/S 만족도를 한층 더 업그레이드 시키고 신제품 개발에 좀 더 최선을 다하겠다. 이번 협약을 통해 신제품 개발에 좀 더 박차를 가할 수 있게 돼 기대감이 크다"고 밝혔다. 양사는 이번 협약을 통해 기존에 꾸준히 매출이 이루어지고 있는 고압증기 멸균기 소형30L, 50L type의 대대적인 홍보 프로모션과 국내에서 첫 출시하는 소형 카세트형 멸균기(2L)의 국내 및 해외 수출을 위해 폭넓고 긴밀하게 상호 협력 할 예정이다.