건선약 코센틱스 겨눈 신약 스카이리치, 개선효과 앞서 2020-06-15 11:25:15
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 애브비 건선 치료 신약 '스카이리치'가 선발 품목인 노바티스 '코센틱스(세쿠키누맙)'와의 직접비교 임상에서 우월한 피부개선효과를 검증했다. 완전히 깨끗해진 피부 상태를 놓고 52주간 비교한 결과, 효과와 안전성 모두에 합격점을 받은 것이다. 애브비는 올해 미국피부과학회(AAD) 온라인 연례학술대회에서 스카이리치(리산키주맙)와 세쿠키누맙의 52주차 직접비교임상 자료인 3b상 'IMMerge 연구' 데이터를 12일(현지시간) 발표했다. 앞서 회사측은 올해 1월에도 해당 연구의 주요 톱라인 결과를 공개한 바 있다. 여기서 스카이리치로 치료 받은 건선 환자의 66%가 52주차에 완전히 깨끗한 피부(PASI 100)를 달성한 반면, 세쿠키누맙의 경우는 40%가 달성했다. 책임저자인 맨체스터대 살포드 로얄 국립의료원 피부과 리차드 B. 워렌(Richard B. Warren) 교수는 "피부가 완전히 깨끗해지고 이를 유지하는 것이 건선 환자들의 삶에 놀라울 정도로 긍정적인 변화를 가져올 수 있는 것을 직접 확인했다"며 "현실적인 치료 목표는 완전히 깨끗한 피부라고 강조하는 건선 환자들의 의견을 고려해 볼 때, 이번 데이터는 중요한 의미를 갖는다"라고 말했다 주요 결과를 보면, 스카이리치는 세쿠키누맙 대비 PASI 90 환자비율에서 16주차에 비열등성과 52주차에 우월성을 입증해 1차 평가변수를 충족했다. 16주차에 세쿠키누맙 치료군은 66%가 PASI 90을 달성한 반면, 스카이리치 치료군에서는 74%에서 PASI 90을 달성했다. 52주 차에는 스카이리치로 치료받은 환자 중 87%가 PASI 90을 달성한 반면, 세쿠키누맙 치료군의 경우는 57%가 PASI 90을 달성했다. 또한, 스카이리치로 치료받은 환자들이 세쿠키누맙으로 치료 환자와 비교했을 때 각각 88%, 58%로 유의미하게 더 높은 비율에서 52 주차에 피부가 완전히 깨끗해지거나 거의 깨끗해진 상태(sPGA 0/1)에 도달했다. 현재 유효한 안전성 정보에 따르면 52주간 새로 관찰된 안전성 정보는 없으며, 이전에 보고된 연구에서 나온 스카이리치 안전성 프로파일과 일관됐다. 이상반응 발생률은 스카이리치와 세쿠키누맙에서 비슷하게 나타났다. 가장 흔한 이상반응은 비인두염, 상기도 감염, 두통, 관절통 및 설사였다. 중대한 이상반응 발생률은 스카이리치 치료군 5.5%, 세쿠키누맙 치료군 3.7%였는데, 이상반응으로 투약을 중단한 비율은 스카이리치 치료군 1.2%였고 세쿠키누맙 치료군에서 4.9%였다. 한편 스카이리치는 베링거인겔하임과 애브비가 협력해 생산하는 품목으로 애브비가 개발과 글로벌 판매를 담당하고 있다.
국내 첫 DTaP-IPV 백신 애매한 허가 기준에 접종 혼란 2020-06-15 05:45:56
|메디칼타임즈=이인복 기자| 국내 첫 디프테리아 4가 혼합 백신인 보령의 DTaP-IPV(디프테리아, 파상풍, 백일해, 폴리오)가 애매한 허가 기준으로 접종 사업에 혼란이 일고 있다. 1차부터 3차까지의 기초 접종은 사용이 가능하지만 4차 접종부터는 비용 상환, 즉 접종비를 받지 못한다는 점에서 일선 개원가에서 활용하는데 혼선이 빚어지고 있는 것. 보령 DTaP-IPV 혼합 백신 일선 접종 현장에서 혼선 대한개원내과의사회 임원인 A내과 원장은 11일 "보령 DTaP-IPV 백신의 기준이 과거 백신과 다르다는 점을 최근에서야 인식했다"며 "아직 제품이 나온지 얼마 되지 않은데다 코로나 시국이다보니 사용하는 의사가 많지 않은 것으로 보이는데 자칫하면 혼선이 있을 수 있을 듯 싶다"고 귀띔했다. 보령바이오파마의 DTaP-IPV 백신은 기존 DTaP 백신에 불활화폴리오(IPV) 소아마비 백신을 더한 4가 혼합 백신으로 국내 제약사 중에서는 최초로 시장에 출시된 제품이다. 이를 위해 보령바이오파마는 지난 2012년부터 개발 단계에 착수해 약 4년간 다국가 임상시험을 거쳤다. 그 결과 1, 2차 유효성 평가에서 경쟁 4가 백신에 대해 비열등성과 안전성 입증했고 지난 8월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다. 불과 지난해만 해도 우리나라에 4가 DTaP-IPV 백신은 GSK의 인판릭스IPV와 사노피파르퇴르의 테트락심 등 다국적 제약사 제품밖에 없었다는 점에서 보령의 제품은 큰 눈길을 끌었다. 국내 최초의 4가 혼합 백신이기 때문이다. 이로 인해 보건복지부와 질병관리본부는 올해 1월부터 보령의 DTaP-IPV을 국가필수예방접종(NIP) 대상에 포함시켰고 이에 따라 3월부터 본격적으로 시장에 제품이 공급됐다. 그렇다면 이미 경쟁 약물에 대한 비열등성과 안전성을 입증해서 국가필수예방접종에 포함된 약물에 어떠한 문제가 있어 혼선이 일고 있는 것일까. 식약처 허가, NIP 기준 문제 혼선…추가 접종 비용 상환 안돼 문제는 보령 DTaP-IPV가 식약처 허가를 받을때 생후 2, 4, 6개월 용으로 접종하는 것에 대해서만 인정을 받았기 때문이다. 앞서 진행한 임상시험이 이 개월수에 맞춰 진행됐기 때문. 하지만 DTaP 표준 예방 접종은 기본이 총 5회, 길게는 7회까지 진행되는 장기간의 사업이다. 실제로 질병관리본부의 표준 예방 접종표를 보면 DTaP 백신은 생후 2개월에 1차, 생후 4개월에 2차, 생후 6개월에 3차 접종까지를 기초 접종으로 본다. 이후 생후 15~18개월에 4차를, 만 4세에서 6세에 5차를, 만 11세에서 12세에 6차를 매 10년마다 7차 이후의 접종, 즉 추가 접종을 진행한다. 이중에서 과거 3가에 더해진 폴리오(IPV)의 경우 생후 2, 4, 6개월, 만 4~6세 등 4회를 기본으로 한다. 다만 DTaP 백신과 접종 일정이 동일하다는 점에서 4가 혼합 백신을 사용할 경우 이를 적용하는 것이 일반적이다. 혼합 백신을 기준으로 했을때 보령 DTaP-IPV는 3회까지만 허가가 나와있는 만큼 4회분 이상부터 추가로 접종할 경우 이 접종이 인정되지 않는다는 의미다. 이를 접종한 병의원에서 이 비용을 받을 수 없다는 의미도 된다. 반면 테트락심과 인판릭스IPV는 생후 2, 4, 6개월 기초 접종용과 만 4~6세부터의 추가 접종도 모두 인정된다. 같은 4가 백신이지만 보령의 제품은 3회까지만 다른 제품은 전 주기에 걸쳐 접종이 가능한 셈이다. 추가 임상시험 진행중 "질본과 NIP 합의도 완료" 일선 병의원에서의 혼란도 여기서 비롯된다. 같은 4가 혼합 백신이라고 생각해서 보령 제품으로 접종을 이어갈 경우 비용 상환이 되지 않기 때문이다. A내과 원장은 "지금 상황에서 보령 DTaP-IPV으로 접종을 시작하면 3회까지만 이 제품으로 맞히고 다시 다른 제품으로 바꿔서 접종을 해야 하는 상황"이라며 "빨리 이 문제가 해결되지 않으면 시장에서 경쟁력을 갖추기 어렵지 않겠나 생각한다"고 지적했다. 그렇다면 왜 이러한 일들이 벌어지고 있는 것일까. 앞서 살펴봤듯 임상시험에 따른 허가 문제가 가장 큰 이유다. 현재 보령의 DTaP-IPV 제품은 2, 4, 6개월까지의 3차 분까지만 임상시험이 진행되고 이후 추가 접종에 대해서는 임상이 끝나지 않았기 때문이다. 이러한 문제에 대해 보령측도 인지하고 답답한 마음을 내보이고 있다. 이에 따라 조만간 임상시험을 끝낸 뒤 곧바로 품목 허가를 받아 국가예방접종으로 넣겠다는 의지다. 보령바이오파마 관계자는 "국산 백신이 나오기 전까지는 모든 백신을 다국적 제약사의 수입에만 의존해 자주 수급 문제가 일어났던 것이 사실"이라며 "국내 최초 백신을 개발하고 임상시험이 완료된 기초 접종에 한해서라도 서둘러 제품을 내놓은 이유"라고 설명했다. 그는 이어 "현재 4~6세에 대한 임상시험을 진행중이지만 코로나 사태 등으로 예상보다 조금 늦어지고 있다"며 "임상시험이 완료되는대로 곧바로 NIP를 신청할 계획인 만큼 차례차례 추가 접종에 대해서도 허가가 나올 것"이라고 밝혔다.
통풍 관리 새전략 '초기 요산저하치료' 강력 권고 2020-06-12 05:45:55
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 통풍 치료에 가장 중요한 목표로 '요산저하치료(ULT)'를 통한 증세 조절이 꼽혔다. 단순히 요산 수치 모니터링에만 머무를 것이 아니라, 환자와의 충분한 상담을 통해 일찍부터 요산저하치료에 혜택을 고려해봐야 한다는 의견이다. 올해 가이드라인 업데이트를 단행한 미국류마티스학회(ACR)에서도 새 통풍 치료지침을 통해, 모든 통풍 환자에서 요산저하치료를 시작하도록 강력하게 권고한 것과 일맥상통하는 대목이다. 최신 통풍 치료에 방향성을 분석한 연구는 국제학술지인 임상류마티스학회지(Journal of Clinical Rheumatology) 6월 11일자 온라인판에 게재됐다(J Clin Rheumatol. 2020;26(4):129-133). 인터넷 조사로 이뤄진 이번 연구의 핵심은, 그간 학계에서 논란이 돼온 통풍 치료의 최종 목표를 어디에 둘 것인가 하는 부분이었다. 다시말해 단순히 '통풍 환자 요산(urate) 모니터링'에 초점을 맞출것인지, 아니면 '요산저하치료(urate-lowering therapy, 이하 ULT)를 통한 증세 관리'에 집중하느냐 하는 문제였다. 연구팀은 통풍 및 관절염 치료와 교육을 다루는 비영리단체인 'Gout and Uric Acid Education Society' 웹싸이트에 방문한 환자 및 의료진들을 대상으로 일정 시점에 전체 또는 특정 대표 집단을 대상으로 시행하는 인터넷 단면조사(cross-sectional Internet survey)를 실시했다. 그 결과, 320명의 통풍 환자들이 조사에 참여했는데 평균 연령은 57세로 72%가 남성 환자들이었다. 또한 평균 통풍 유병기간은 7.6년으로 직전년 통풍 발작은 5.2회, 평균 2.7개의 동반질환을 가지고 있었다. 그 결과 약 3분의 2 환자들이 매우 심각하거나 중증 통풍 증세를 호고하고 있었으며, 삶의질 조사에도 악영향을 미치는 것으로 응답했다. 더욱이 응답자들의 3분의 1에서만이 진료실 내원시 의료진과 통풍 치료에 대해 논의를 하는데 절반 이상의 시간을 소비하는 것으로 나타난 것이다. 이와 관련해 54%의 응답자만이 담당 의료진으로부터 ULT 치료전략을 처방받은 것으로 조사됐다. 환자들의 선호도 조사에서는 통풍 증세 조절에 대한 비중이 높았다. 증세 조절을 위해 혈청 요산 수치를 낮추는 전략이 가장 중요하다고 응답한 비율이 62%, 단순 혈청 요산저하 모니터링에 대해서는 32%로 선호도가 비교적 낮았다. 이 밖에도 치료 만족도에 있어 가장 중요한 영역으로 '환자 교육'과 '효율적인 의료진-환자 상담' '식습관 및 생활습관 교정' '혈청 요산 모니터링 목표 수립' '통증관리 및 발작 예방' '약물 관리' 순으로 꼽았다. 이에 대해 "환자들에서 통풍 증세 조절과 혈청 요산 수치 모니터링은 치료 목적 수립에 가장 중요한 요소라는 사실을 재확인한 결과"라고 설명했다. 8년만 개정 통풍 지침 "ULT 일찍이 시작, 알로푸리놀 강력 권고" 한편 미국류마티스학회(ACR)는 지난달 2020년 통풍 관리 가이드라인을 8년만에 업데이트했다. 여기서 통풍 환자의 1차 치료제로 '알로푸리놀'을 강력하게 권고하는 동시에, 기존 1차 치료제였던 '페북소스타트'의 경우는 심혈관 안전성 문제 등을 이유로 추천하지 않았다. 무엇보다 지침에서는 통풍 환자의 치료목표로 요산저하치료(ULT)의 역할을 강조했다. 특히 '통풍 결절 1개 이상' '통풍과 관련된 방사선 손상' '연간 2회 이상 발작(flares) 발생' 등이 보고된 환자에서는 요산저하치료를 일찍이 시작하도록 권고한 것이다. 더불어 '발작이 드물게 나타나거나' '3기 이상의 중등도 이상 만성신장질환 동반 경우' '혈청 요산 9mg/dL 초과' '요석증(urolithiasis)' 등을 가진 통풍 환자에서도 요산저하치료를 조건부로 사용할 수 있도록 주문했다. 다만, 발작이 처음 나타난 통풍 환자이거나 무증상 고요산혈증 환자에서는 요산저하치료를 권고하지 않았다. 요산저하치료를 위한 1차 치료약제로는, 알로푸리놀을 강력 추천했으며 문제가 되는 만성신장질환 동반 환자에서도 동일하게 알로푸리놀의 사용을 권고했다.
국내 연구진 ASCO 초록 눈길...면역항암제 담도암 효과 찾아 2020-06-11 12:00:57
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 치료환경이 열악한 암종에서도 최신 면역항암제의 사용 방안이 속속 공개되고 있다. 특히 국내 항암전문가들은 위암이나 폐암, 유방암 등 주요암종에 비해 환자 수가 많지 않아 임상시험을 수행하기도 쉽지 않은 진행성 담도암 분야 등에 고무적인 결과를 얻은 것은 올해 주목해봐야 할 결과물로 평가했다. 대한항암요법연구회(회장 강진형)가 올해 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, 이하 ASCO)에서 발표된 주요 임상 결과를 분석해 암 치료의 최신 경향을 발표했다. 연구회는 이번 학회 발표 연구에서 주목할 점은, 치료 환경이 열악한 암종에서도 면역항암제의 효과를 확인했다는 데 있다고 밝혔다. 특히 소세포폐암 치료와 진행성 담도암 분야에는 의미있는 연구 결과들이 발표되며 주목을 받았다고 평가했다. 지난 20여년간 소세포폐암의 표준치료였던 세포독성 항암제에 면역항암제를 추가 투약한 결과, 표준치료보다 사망의 위험율을 20~30% 감소시키며 면역항암제의 효과가 뚜렷하지 않았던 소세포폐암의 치료에서 큰 진전을 보였다. 또한 진행성 담도암에서 오도연 교수(서울대병원 혈액종양내과)는 ASCO 포스터 발표를 통해 기존의 표준 치료인 세포독성 항암제에 면역항암제를 추가 투여했을 때 높은 치료 반응률에 대한 결과를 발표했다. 이 연구를 통해 이후 진행성 담도암 3상 임상시험에서도 면역항암제와 세포독성 항암제의 병용요법의 역할을 기대할 수 있게 됐다. 대한항암요법연구회 맹치훈 홍보위원회 간사(경희대병원 종양혈액내과)는 "담도암은 위암이나 폐암, 유방암 등 주요암에 비해 환자 수가 많지 않아 임상 시험을 수행하기도 쉽지 않은 편"이라며 "다국적 거대 제약회사에서 경쟁적으로 개발하는 분야가 아닌 암종에서 국내 연구자에 의해 고무적인 결과를 얻었다는 점은 매우 주목할 만하다"고 말했다. 면역관문억제제 유지요법 효용성, 장기간 지속효과 주목 'JAVELIN Bladder 100 연구'는 진행성 요로상피세포암 환자의 생존기간을 연장하며 이번 ASCO에서 주목을 받았다. 이 연구 결과를 통해 해당 환자의 1차 유지요법으로 면역항암제인 '아벨루맙(avelumab)'의 효과를 확인했다. 절제 불가능하거나 전이성 요로상피세포암 환자 중 '젬시타빈(gemcitabine)'과 백금(시스플라틴 또는 카보플라틴) 병용 항암치료를 받고 질병이 진행하지 않은 환자를 대상으로 아벨루맙을 투약했을 때 최적의 지지요법(Best Supportive Care)과 비교하여 유의한 생존기간의 연장을 보여줬다(21.4개월 대 14.3개월). 또한 난소암 유지요법 연구인 'SOLO-2 연구'에서도 전체생존 분석 최종 결과가 발표됐다. SOLO-2 연구는 브라카(BRCA) 유전자 돌연변이가 있는 백금민감성 재발 난소암 환자에서 백금기반 항암치료 후 질병이 진행하지 않은 환자를 대상으로 '올라파립(olaparib)'과 위약을 비교했을 때, 약 13개월의 생존 연장을 보여주면서(51.7개월 대 38.8개월) 올라파립의 치료 효과가 장기간 지속되는 것을 확인했다. 김미소 교수(서울대병원 혈액종양내과)는 "과거에도 이러한 유지요법에 대한 여러 연구들이 진행됐지만 뚜렷한 생존 이득으로 이어지지는 못했다"며 "그러나 독성이 적은 신약의 개발로 장기간 항암제 투여가 가능해지고, 효과를 예측하는 바이오마커의 발굴 등으로 특정 항암치료 후 유지요법을 도입하는 전략이 주목받고 있다"고 밝혔다. 글로벌 임상연구 동향 발맞춰 국내 70여건 임상연구 진행 대한항암요법연구회 강진형 회장(서울성모병원 종양내과)은 "대한항암요법연구회는 국내 유일의 항암요법 연구기관으로 매해 ASCO에서 발표된 연구들을 분석, 세계적인 항암 치료의 최신 지견을 발표하고 새로운 패러다임을 제시하고 있다"며 "이번 ASCO 연구 분석을 통해 다양한 암종에서 새롭게 나타난 면역항암제 효과와 항암치료 유지요법에 대한 새로운 전략을 국내에 암 환자들 치료에 하루 빨리 적용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 현재 연구회는 글로벌 임상연구 동향에 발맞춰 약 70건의 임상연구를 수행 중이다. 호르몬수용체 양성(HR+) 전이성 유방암에서 면역항암제(펨브롤리주맙) 치료의 효과를 분석하는 임상시험도 그 중 하나. 전체 엑솜 염기서열 분석(Whole Exome Sequencing, WES)을 통해 확인된 과변이 환자를 대상으로 한 이 연구는 아직까지 해당 질환에서 면역항암제의 효과가 입증되지 않아 그 결과에 있어 기대를 모으고 있다. 또한, 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 또는 역형성 림프종 인산화효소(Anaplastic Lymphoma Kinase, ALK) 유전자 변이가 있는 폐암 환자에 대한 연구도 진행 중이다. 위암에서는 유전체 불안정성 환자의 2차요법으로 면역항암제 '더발루맙(Durvalumab)'과 '트레멜리무맙(Tremelimumab)'을 동시 투여하면서 '파클리탁셀(Paclitaxel')과 병용하는 임상시험이 진행 중에 있으며, 연부조직육종에서 면역항암제와 세포독성 항암제를 병용하는 임상연구가 진행 중이다. 또한, 수술이 불가능한 혈관육종의 1차 치료로 아벨루맙과 파클리탁셀(paclitaxel)을 병용하는 2상 임상연구(KCSG UN18-15)와 진행성 평활근육종 환자의 2차 치료요법으로 아벨루맙과 젬시타빈(gemcitabine)을 병용하는 2상 임상연구(KCSG UN18-06)가 국내 다기관 임상시험으로 진행되고 있다. 대한항암요법연구회 이상철 홍보위원장(순천향대천안병원 혈액종양내과)은 "이번 ASCO는 기대에 못 미치는 성과로 주목을 받지 못했던 암종을 중심으로 한 면역항암제에 대한 새로운 적응증에 대한 연구가 주목을 받았다. 이러한 경향을 반영한 연구가 대한항암요법연구회를 통해 국내에서도 진행 중이다"고 밝혔다. 이외에도 재발성 혹은 전이성 요로상피암 중 25-67%를 차지하는 HER2+ 요로상피암에 대해서도 임상연구가 진행 중이다. 이 연구는 세포독성 항암제인 파클리탁셀에 HER2 표적 치료제인 바이오시밀러 '트라스투주맙(trastuzumab)'을 병용한 임상연구(KCSG GU18-18)로 HER2 과발현이 있는 환자에게 항암 치료로 인한 부작용을 최소화하면서 치료 효과는 높이는 결과를 기대하고 있다.
절제불가 3기 폐암 임핀지 급여기준 변화 배경은? 2020-06-11 09:41:50
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 3기 비소세포폐암에 면역항암제 '임핀지'가 관해공고요법으로 무게 중심을 잡아가고 있다. 10일 한국아스트라제네카는 '가이드라인과 급여기준을 모두 바꾼 임핀지(더발루맙)'를 주제로 온라인 기자간담회를 개최하고, 최근 업데이트 된 범 아시아(Pan-Asia) ESMO 가이드라인과 3상임상 'PACIFIC 연구'의 하위분석 결과를 소개했다. 임핀지는 절제불가 3기 비소세포폐암 치료옵션 가운데 20년만에 유의미한 생존개선을 입증한 PACIFIC 3상 결과를 바탕으로, 미국(NCCN)과 유럽(ESMO) 가이드라인에 이어 아시아 환자를 위한 진료지침에서 표준요법으로 권고되고 있다. 또한, 지난 4월 1일부터 국내 출시된 면역항암제 중 유일하게 비소세포폐암의 '관해공고요법'으로 건강보험을 적용받으면서 완치(cure)를 목적으로 하는 폐암 치료 시대를 열었다는 평가를 받고 있다. 이날 간담회에서는 ESMO 가이드라인의 집필위원장을 맡은 삼성서울병원 혈액종양내과 박근칠 교수가 첫 번째 연자로 나서, 지난 20여년간 절제불가 3기 비소세포폐암 치료 영역에서 지적돼 온 임상적 미충족 수요 및 PACIFIC 연구 결과로 인한 국제 진료지침의 변화에 대해 발표했다. 박근칠 교수는 "3기 폐암은 국소적으로 진행된 상태이나 완치를 목적으로 수술 혹은 방사선 요법과 더불어 항암 화학요법 등을 병용하여 치료를 시행하게 된다. 하지만 지난 30여년간 여러 연구에도 불구하고 근치적 절제가 불가능한 3기 환자의 경우 5년 생존율이 20%를 밑도는 등 예후가 좋지 않았다"며 "PACIFIC 연구는 3기 폐암의 완치 가능성을 높이고, 지난 20여년간 제자리에 머물었던 치료 패러다임에 전환점을 가져왔다는 점에서 의미가 크다"고 설명했다. PACIFIC 연구는 절제불가 3기 비소세포폐암 환자들을 대상으로 임핀지의 무진행생존기간 및 전체생존율 개선 효과를 평가한 3상임상시험으로, 임핀지 치료군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 위약군 5.6개월 대비 11.6개월 향상된 17.2개월로 나타났다. 3년 시점에서 확인된 임핀지 치료군의 전체생존율(OS)은 57%로 위약군 43.5%와 비교해, 여전히 절반 이상의 환자들이 생존하고 있는 것으로 나타났다. 임핀지 투약 시 위약군 대비 가장 흔하게 발생한 이상사례는 기침(35.2%), 피로(24.0%), 호흡 곤란(22.3%), 방사선 폐렴(20.2%) 등이었다. 이에 따라, 미국(NCCN)과 유럽(ESMO)의 진료지침 개정에 이어, 올 1월에 발표된 범 아시아(Pan-Asia) ESMO 가이드라인에서도 집필위원들은 만장일치로 동시적 항암화학방사선요법(CCRT) 이후 42일 이내 임핀지 투여를 단독 표준요법으로 권고했다(A-I-A 등급). 해당 결과 및 국제 진료지침 권고사항을 바탕으로, 국내에서도 지난 4월 1일부터 임핀지에 대해 'PD-L1 발현율 1% 이상의 환자에서 관해공고요법'으로 건강보험 급여가 적용되고 있다. 급여 인정 기간은 투약 시작일로부터 최대 1년까지로, 임핀지 투약 완료 후 6개월 간 질병의 진행이 나타나지 않은 환자가 재발할 경우 고식적요법으로 타 면역항암제 치료가 가능하다. 한편 이날 두 번째 발표를 맡은 한국아스트라제네카 의학부 임재윤 이사는 "PACIFIC 연구에서 임핀지는 사전 정의된 모든 하위그룹(prespecified subgroup)에서 일관된 생존 개선 효과를 나타냈고, PD-L1 발현 양성(1% 이상)에서 보다 더 향상된 생존 연장 효과를 나타냈다"며 "이번 임핀지 급여 등재를 계기로 국내 면역항암제의 사용 목적을 관해공고요법과 고식적요법으로 구분하는 계기가 되었으며, 임핀지 치료가 완화(palliative-intent)가 아닌 완치(curative-intent) 목적임을 나타낸다"고 설명했다.
의사 대상 온라인 세미나, 3D·다인패널 급부상 2020-06-11 05:45:58
|메디칼타임즈=최선 기자| 코로나19 확산사태로 주목 받는 의사-약사대상 온라인세미나(웨비나)의 트렌드가 2D에서 3D로, 1인 방송에서 다인 방송으로 빠른 변화를 보이고 있다. 온라인 세미나는 코로나19의 장기지속에 따라 비대면 방식 이라는 점, 장소/시간의 구애 없이 접속이 가능하고 다시 보기가 가능하다는 점 등이 장점으로 꼽히며 제약회사 마케팅의 새로운 툴로 자리매김했다. 메디칼타임즈가 진행하는 '웨비나 2.0' 시스템은 최근 2500명의 의사회원 접속은 물론 일본학회 연자와의 실시간 연결 및 강의송출을 성공적으로 마쳐 주목 받고 있다. 기존 2D방식의 온라인 세미나는 강의자료 중심의 단편적인 구성으로 회사명, 제품명, 심포지엄명의 브랜딩을 강조하기 어렵다는 단점과 강의자(speaker)의 비쥬얼이 강조되지 못한다는 한계와 오프닝 및 강의, Q&A, 디스커션으로 이어지는 상황 별 화면전환이 어려웠다. 반면 '웨비나 2.0'을 표방하는 이 시스템은 ▲해외와 국내(지방)를 실시간으로 연결하는 이원생중계 ▲라이브 및 녹화송출 모두가능 ▲별도의 접속프로그램 설치 없이 문자 및 E-mail로 발송된 url 주소로 모든 디바이스에서 시청이 가능해 기존 시스템을 극복한 것으로 평가 받는다. 웨비나 2.0은 3D Max을 활용한 가상의 무대를 구성해 회사, 제품, 심포지엄명을 효과적으로 삽입할 수 있다. 또 오프닝, 강의, Q&A, 디스커션등에 따른 상황 별 화면을 구성해 연자 및 시청자의 만족도가 높고, 강의 집중도를 높여준다. 기술적 한계로 1인만이 등장했던 기존 웨비나 방식도 해결됐다. 1인 웨비나는 강의, Q&A를 혼자 진행해 단조로웠지만 웨비나 2.0은 참석인원에 따라 소그룹 미팅처럼 각자의 책임 세션을 부여해 자유로운 토론 및 증례 공유가 가능하게 꾸몄다. 메디칼타임즈의 웨비나 2.0은 자체시스템 및 자체인력으로 진행하며 3D 가상스튜디오 기반으로 1인이 아닌 최대 5인이 한 화면에 등장하는 다채로운 구성이 가능하다. 본사 웨비나 팀장은 "올해 국내 B사와 2500명 이상 참석한 웨비나를, 외국계 F사와 일본-국내지방을 연결하는 이원생중계를 진행해 시스템 안전성과 기술력을 확인했다"며 "비대면 접촉의 마케팅이 필요한 시점에 국내외 제약회사에 다양한 형태의 솔루션을 제공하고 있다"고 말했다. 이어 "마치 오프라인처럼 강의자료와 강의자의 비쥬얼을 모두 강조할 수 있으며, HD 카메라 촬영화질이 우수하다는 것도 수요 증가의 배경으로 풀이된다"며 "기술적 한계를 말끔히 씻어낸 만큼 다양한 세미나의 웹 전환이 가속화 될 것으로 본다"고 덧붙였다.
도약 준비하는 바이오코아 "CRO 넘어 신약 개발 파트너될 것" 2020-06-11 05:45:56
|메디칼타임즈=이인복 기자| "이미 임상시험 수탁기관으로서는 수십년간 정점에 있었습니다. 이제는 지금까지 축적한 기술력과 노하우로 통합 솔루션을 제공하는 전문 기업으로 거듭나야죠." 국내 최초, 최대의 GLP(Good Laboratory Practice) 인증 분석기관인 바이오코아가 20년간 축적된 경험과 기술을 바탕으로 신약 컨설팅 그룹으로의 도약에 나선다. 지금까지 바이오코아를 있게 한 CRO(Contract Research Organization) 분야를 더욱 탄탄히 다지는 동시에 이제는 제약 산업을 넘어 바이오와 생명공학 전반에 대한 통합 서비스와 솔루션을 제공하겠다는 목표. 오수연 바이오코아 신약개발사업본부장은 10일 "20년 동안 쌓아온 기술력과 신뢰로 이제 CRO 부분에서는 독보적인 입지로 자리매김했다"며 "이제는 이를 기반으로 제2 도약을 도모해야 하는 시점"이라고 말했다. 실제로 바이오코아는 국내 CRO 분야에서는 새로운 역사를 써왔다. 2001년 설립이래 국내 최초 GLP 독성동태시험 인증을 받았고 2008년에는 생물학적동등성시험 실시기관으로 거듭났다. 이후 2010년 임상시험 서비스를 시작한 후에는 올해까지 10년간 단 한 차례를 제외하고는 임상시험 수탁 실적에서 늘 가장 높은 위치에 자리했다. 2011년부터 2019년까지 바이오코아에서 진행한 임상시험만 120건에 달한다. 이러한 실적은 철저한 선택과 집중 전략에 올인한 결과다. 실제로 다른 CRO들이 임상시험 전주기로 확장해 갈때 바이오코아는 철저하게 신약 분석 작업에 집중했다. 이로 인해 지금도 한해에만 평균 10여개의 신약 과제들을 진행하며 그 위상을 지켜나가는 중이다. 잘하는 것을 잘하자는 기업 철학의 결과다. 이로 인해 현재 바이오코아는 국내에서 유일한 API 6500trap 기기를 보유하고 400성분 이상의 국내 최다 분석법을 확립한 상태다. 또한 방사성 동위원소 분석도 국내에서는 바이오코아만이 할 수 있는 영역이다. 오수연 본부장은 "다른 기업들이 임상 전체를 욕심낼때 바이오코아는 잘하는 분야에서 압도적 위치에 서자는 전략을 유지했다"며 "신약 강국이 되기 위해서는 결국 2, 3상보다는 전단계 임상이 더욱 중요하기 때문"이라고 설명했다. 이어 그는 "결국 이 단계에서 철저한 분석이 되지 않으면 길게는 10여년 동안 협력사가 돈과 시간을 낭비하게 된다"며 "이러한 뚝심을 협력사들이 인정하면서 분석 GLP, 생동시험, 신약과제 분야에서는 단연 1위 자리를 유지하고 있는 것"이라고 덧붙였다. 그렇기에 신약 컨설팅 전문 그룹 도약을 청사진으로 내세운 뒤에도 이같은 철학은 이어간다. 기업의 시작이 분석 기술이었던 만큼 영역 확장도 여기부터 시작한다는 복안이다. 과거 합성의약품 중심에서 바이오, 천연물 시장으로 확장해 나가는 동시에 분석 GLP, 생동시험에 집중하는 전통적인 수탁기관에서 벗어나 신약 개발 단계부터 전문 컨설팅을 제공하는 방향으로의 확장이다. 오 본부장은 "제약회사 차원에서 신약 개발의 모든 과정을 직접 진행하는 방법은 이제 과거형이 되고 있다"며 "그러한 면에서 제약사의 수요와 바이오코아가 20년간 쌓아온 신약 분석 노하우가 합쳐진다면 단순 수탁을 넘어 진정한 파트너쉽으로 발전이 가능할 것"이라고 기대했다. 그는 이어 "아직 시작단계이긴 하지만 바이오의약품과 천연물 신약 등의 분석을 새롭게 시작한 것도 이러한 이유"라며 "바이오코아 자체가 수탁 기관을 넘어 자체적 브랜드로 거듭나야 진정한 신약 개발 파트너가 될 수 있기 때문"이라고 밝혔다.
잇따른 발암검출 사태에 안전성 자료 제출 의무화 추진 2020-06-10 05:45:50
|메디칼타임즈=최선 기자| 잇단 의약품의 발암 추정 물질 NDMA 검출에 따라 식품의약품안전처가 의약품 갱신 시 안전성 자료 제출을 의무화하는 법안을 추진한다. 또 하반기에는 원료, 완제 의약품 등 해외제조소에 대한 현미경 실사를 통해 불순물 혼입을 사전 차단한다는 계획이다. 9일 식약처 김남수 의약품관리과 과장은 NDMA 검출과 관련 이같은 식약처의 추진 계획을 공개했다. 앞서 식약처는 당뇨병치료제인 '메트포르민' 품목 중 NDMA 잠정관리기준을 초과한 31개에 제조·판매 중지를 결정한 바 있다. 고혈압약 발사르탄, 위장약 라니티딘에 이어 메트포르민에서도 NDMA가 검출되면서 식약처는 사전 예방 차원의 불순물 혼입 차단에 힘을 쏟는다는 계획이다. 김 과장은 "의약품관리과는 품질이 확보된 의약품이 시중에 유통될 수 있도록 하는 것에 불순물 관리가 가장 중요하다고 생각한다"며 "갱신 과정에서 안전성을 조사하는 방향을 고려하고 있다"고 설명했다. 그는 "1년에 8000품목 정도 갱신이 진행되는데 부작용 및 품질관리 등 기존 제출 자료로는 안전성을 판단하기에 부족하다"며 "이에 각 의약품마다 5년간 안전정보 수집된 것을 기반으로 안전성 측면에서 문제가 없다는 것을 정리된 자료로 제출 받아서 관리 받고자 한다"고 강조햇다. 실제로 비슷한 법안이 작년 발의된 바 있다. 더불어민주당 김상희 의원은 실제 판매되지 않은 의약품의 갱신을 막는 약사법 일부개정법률안을 대표발의했다. 판매 과정을 거쳐 의약품의 안전, 품질 및 안전성과 유효성 검토 자료를 축적한 이후 이를 대상으로 갱신 여부를 판단해야 한다는 것이 법안의 취지. 김 과장은 "과거 발의된 법안처럼 수입 및 판매 실적이 있어야만 갱신이 가능한 방향을 생각하고 있다"며 "이어 의약품 품목 갱신 때 안전관리책임자가 5년 동안 수집한 안전성 자료를 제출하도록 이번 국회에서 법 개정 추진하겠다"고 덧붙였다. 한편 하반기에는 해외 제조소에 대한 현미경 실사가 이뤄진다. 김남수 과장은 "약 3200곳의 해외 제조소가 등록돼 있지만 연간 50개 정도 밖에 실사를 가지 못한다"며 "하반기 코로나19가 약화되면 해외실사를 강화하려고 한다"고 말했다. 그는 "여러 의약품에서 NDMA가 검출되면서 EU 등이 제조소에 직접적으로 위해 물질 혼입 가능성을 평가하라고 조치했다"며 "이번 실사에서는 이런 자체 평가 결과가 어떤지 중점적으로 살펴보겠다"고 밝혔다. 그는 "특정 화합물일 경우 NDMA로 변할 가능성이 높은데 이런 경우 어떻게 저감화시킬 것인지, 공정상 저감화시킬 부분이 있는지 보겠다"며 "해외에서 안전성 이슈가 발생한 곳을 위주를 우선순위로 저해서 실사를 나가겠다"고 예고했다.
노바티스 사건 잊었나...MSD 투명성 조치에 일부 반발 2020-06-09 16:52:01
|메디칼타임즈=박상준 기자| 한국MSD가 준법감시의 일환으로 운영하는 외부모니터링제도(SAP)의 내용을 일부 변경한 것을 두고 내홍을 겪고 있다. 외부모니터링제도(SAP)는 제품설명회와 같은 장소에서 영업사원이 의사들에게 접근할 때 회사가 정한 준법기준을 잘 이행하는지를 외부인력을 이용해 모니터링하는 제도다. 이를 테면 규정에 맞는 식음료를 제공했는지, 기준에 부합하지 않는 대응은 하지 않았는지, 제품설명은 기준에 맞게 이행했는지 등 여러 항목이 포함된다. 다만 '감시'라는 부정적인 인식을 해소하기 위해 행사에 참석하는 의사들에게는 이러한 준법감시프로그램이 진행된다는 것을 사전에 공지하고 있다. 따라서 참석하는 의사들의 이해도는 높은 편이다. 이러한 행위는 몇해 전 노바티스와 GSK 불법 리베이트 사건이 발생한 것을 계기로 전 세계적으로 강화되는 추세다. 이번 조치도 만일에 발생할 수 있는 불법 리베이트 개연성을 사전에 차단하겠다는 의도하에 만들어졌고, 한차례 내용을 변경한 것이다. 이번에 한국MSD가 변경한 내용은 "외부모니터링 대상 행사의 규모가 5~25명에서 2~25명으로 소규모 행사까지도 확대됐다"는 것과 "모니터링 인력의 참석을 사전에 고지하지 않는다"는 점이다. 표현상으로만 보면 사실상 일대일 미팅을 제외한 모든 행사에 외부모니터닝 프로그램을 적용하고, 스텔스형 모니터링 형태로 전환하는 것으로 볼 수 있다. 때문에 일부 영업부서 직원들은 지나치게 영업활동을 감시하려고 한다며 반발하는 상황이다. 특히 외부모니터링 요원이 언제 참석하는지 알려주지 않는다는 점은 가장 큰 불만거리인 것으로 알려졌다. 이에 대해 회사측은 "글로벌 프로그램 명분하에 스몰미팅(small meeting)을 진행하는 MSD 인터네셔널(international) 지역이 속한 지사가 같은 기준으로 동시에 적용하고 있다"면 "어려움은 있을 수 있겠지만 준법감시를 위한 본사차원의 노력"이라고 말했다. 특히 "외부모니터링 요원이 나올 경우 3시간 전 담당 직원에게 알리는 사전고지가 사라졌지만 원활한 진행을 위해 설명회 시작 45분 전에 담당 직원에게 전화를 할 계획"이라고 설명했다. 그럼에도 불구하고 일부 영업사원들은 현장활동 위축을 우려하며 예민한 반응을 보이고 있다. 이런 가운데 준법감시를 위해서는 이해해야 한다는 의견과 함께 최소한의 자율영업행위는 열어줘야 한다는 의견이 맞서고 있다. 한 다국적 제약사 영업출신 임원은 관계자는 "노바티스 사건을 계기로 글로벌 제약사들의 준법감시는 다양한 형태로 운영하고 있다. 불편함이 있겠지만 감수해야 하는 부분"이라면서 "모니터링요원이 나오든 나오지 않는 기본 규율에 충실하면 문제가 되지 않겠느냐"는 반응이다. 하지만 또다른 영업출신 임원은 "한국내 정서를 반영할 필요가 있다. 너무 규제만 강조하면 활동에 위축이 되기 때문에 융통성을 발휘할 필요가 있다"면서 "어떤 제약사보다 철저한 윤리교육을 받은 다국적 제약사 영업사원이 어렵다고 주장할 정도라면 현실적으로 문제가 있는 것"이라고 강조했다. 이런 상황에서 한국MSD는 영업사원들이 영업활동에 위축되지 않도록 최대한 조율한다는 계획이다. 신제품 출시 등 다양한 마케팅 활동을 앞두고 있는 상황에서 원할한 접점을 찾을 수 있을지 주목된다.
상반기 코로나19 약물·백신 임상 858건 진행, 대폭 증가 2020-06-09 11:21:35
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 올해 상반기 코로나19 대유행 여파로 관련 약물 중재 임상시험이 대폭 증가한 것으로 나타났다. 코로나19 약물 중재 임상시험이 858건으로 이 중 치료제 임상은 825건, 백신 임상은 33건이 차지했다. 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)이 코로나19 백신 및 치료제 개발을 위한 국내외 임상시험 동향 정보를 업데이트한 결과 이같이 조사됐다. 현재 국가임상시험지원재단은 주기적으로 임상시험 동향을 요약하여 제공하고 있으며 한국임상시험포털(K-CLIC)에 지난 3월부터 '코로나19 글로벌 임상시험 현황 정보'를 실시간으로 공개하고 있다. 이번 업데이트 결과, 2020년 6월 8일 기준 미국국립보건원(NIH)의 ClinicalTrials.gov에 신규 등록된 코로나19 관련 약물 중재 임상시험(Drug Interventional Clinical Trials)은 858건으로 확인됐다. 전체 임상시험은 3월 11일 기준 56건에서 858건으로 15.3배 증가했다. 특히 연구자 임상시험은 32건에서 565건으로 17.7배 증가하며, 국가 공중보건 위기 대응을 위한 공익 목적의 연구자 임상시험이 임상연구 활성화를 주도하는 분위기로 분석했다. 더불어 전체 임상시험 858건 중, 치료제 관련 임상시험은 825건, 백신 관련 임상시험은 33건이었다. 치료제 관련 임상시험 중, 연구자 임상시험은 546건, 제약사 임상시험은 264건, NIH 및 U.S. Fed 후원 임상시험은 15건으로, 연구자 임상연구의 비중이 66.2%로 가장 활발하게 진행 중인 것으로 나타났다. 이와 관련해 식품의약품안전처가 승인한 코로나19 관련 임상시험계획은 2020년 6월 8일 기준 전체 13건으로 조사됐다. 이 가운데 치료제 관련 임상시험은 12건, 백신 관련 임상시험은 1건이며, 연구자 임상시험은 7건(53.8%)이 진행되고 있는 것으로 나타났다. 한편 코로나19 관련 임상시험 현황 정보는 한국임상시험포털(K-CLIC)에서 확인 및 다운로드 가능하다.