|메디칼타임즈 최선 기자| 최근 과도한 업무, 스트레스 등으로 불면증을 호소하는 현대인이 지속적으로 늘면서 '수면산업'(슬리포노믹스·Sleeponomics) 시장이 확장되고 있다. 휴온스(대표 엄기안)가 '수면산업' 진출을 위한 연구개발에 본격적으로 나섰다. 휴온스는 지난 22일 아주대학교와 '수면의 질 개선 기능성 소재(HU-054)의 기술 이전 및 공동연구개발'을 위한 협약을 체결했다고 23일 밝혔다. '수면의 질 개선 기능성 소재(HU-054)'는 '입면 시간의 단축과 수면 시간의 연장 효능'을 보이는 천연물 소재로, 아주대학교 약학대학(학장 이범진)의 정이숙 교수팀이 개발 중이다. 지난 2018년 과학기술일자리진흥원에서 지원하는 정부과제인 '연구성과사업화지원 사업'의 '기술업그레이드R&D' 부문에도 선정되는 등 연구 가치를 인정 받은 바 있다. 국내 슬리포노믹스 시장은 약 2조원대 규모로 추정되며 해외의 경우 지난 2016년 기준으로 미국은 20조원을 웃돌았으며 일본은 6조원에 달하고 있다. 휴온스는 이번 기술 이전 협약을 통해 '수면의 질 개선 기능성 소재(HU-054)'에 대한 독점권을 확보하게 됐다. 이를 바탕으로 건강기능식품을 개발해 수면산업 시장에 진출한다는 방침이다. 휴온스가 독점권을 확보한 '수면의 질 개선 기능성 소재(HU-054)'는 이미 동물 실험을 통해 '다이아제팜(Diazepam)'과 유사한 수준의 수면 유도 효능을 입증한 바 있다. 이에 더해 기존 수면제들의 주요 기전인 '가바(GABA)' 수용기를 직접적으로 경유하지 않아 주간 졸음과 같은 관련 부작용도 개선될 것으로 보인다. 또, 상용화된 국내외 수면 관련 건강기능식품 소재들과 대조 실험에서도 우수한 활성이 있는 것으로 나타났다. 천연물 소재인 만큼 독성과 부작용 발생 가능성이 낮아 추후 건강기능식품 등 다양한 분야에 활용될 전망이다. 국민건강보험공단에 따르면 수면장애를 겪고 있는 환자수는 지난 2013년 38만686명에서 2017년 51만5천326명을 보이며 35.3% 증가한 것으로 나타났다. 휴온스는 수면장애 인구수의 지속적인 증가세를 고려할 때 '수면의 질 개선 기능성 소재(HU-054)'의 시장 가능성이 높을 것으로 예상하고 있다. 또, 현대인에게 발생하는 각종 만성질환의 원인이 수면 부족, 불면증 등과 같은 수면의 질 저하 때문인 것으로 알려져 있는 만큼 조속히 임상연구를 완료하고 상품화를 추진해 국민 건강 증진에 기여해 나가겠다는 계획이다. 휴온스 엄기안 대표는 "수면의 질 개선 기능성 소재'는 국내 및 해외 특허 출원까지 완료하는 등 활용 가능성과 성장 잠재력, 기술 가치가 크다고 판단해 기술 이전 계약을 체결했다" 며 "기존 수면제들의 기전과 다른 새로운 기전으로 수면 개선 효과를 보이는 만큼 연구에 매진해 빠르게 상품화를 추진해 나가겠다"고 밝혔다. 아주대학교 오성근 산학협력부총장은 "약학대학 정이숙 교수팀이 개발하고 있는 천연물 소재가 이번 기술이전을 통해 국민 건강 증진과 삶의 질 향상에 기여하기를 바란다"며 "앞으로도 긴밀한 산학협력을 통해 대학의 사회적 역할을 다해 나갈 것"이라고 말했다.

|메디칼타임즈 최선 기자| 한미약품은 23일 파트너사 릴리가 라이선스 계약했던 BTK 억제제(LY3337641/HM71224)의 권리를 반환했다고 공시했다. 한미약품은 이 약물의 권리가 반환돼도 이미 수령한 계약금 5300만 달러는 돌려주지 않는다. 한미약품은 "작년 2월 릴리가 BTK 억제제의 류마티스관절염 환자 대상 임상 2상 중간분석에서 목표하는 유효성을 입증하지 못할 가능성이 커지자 임상을 중단하고(기 공시) 다른 적응증 개발을 위한 추가 시험을 시작했다"며 "최근 릴리가 모든 임상 자료 및 BTK 억제제 시장을 포괄적으로 재검토한 후 이 약물의 권리를 반환하기로 결정했다"고 말했다. 한미약품은 BTK 억제제 권리 반환으로부터 90일 이내에 모든 임상 및 개발 관련 자료를 릴리로부터 이전받기로 했으며, 이후 이 약물의 다른 적응증 개발 작업을 독자적으로 진행하는 방안을 검토할 계획이다. 한미약품(대표이사 권세창 우종수)은 릴리의 BTK 억제제 권리 반환과 관련, "작년 2월 류마티스관절염 임상 중단에 대한 소식을 시장에 이미 알린 바 있다"면서 "이번 권리 반환이 현재 진행 중인 한미약품의 다른 신약개발에 미치는 영향은 없다"고 말했다. 이어 한미약품은 "글로벌 신약 개발은 실패에도 굴하지 않는 끊임없는 도전 끝에 이룰 수 있는 성취"라며 "한미의 비만·당뇨, 항암, 면역질환, 희귀질환 등 분야 27개 신약 파이프라인의 개발 속도를 높여 2~3년 뒤부터는 글로벌 시장에서 판매되는 신약들이 나올 수 있게 하겠다"고 밝혔다. 한미약품에 따르면, 랩스커버리가 적용된 한미의 첫 글로벌 바이오신약인 장기지속형 호중구감소증 치료제 '롤론티스'는 작년말 미국 FDA에 시판허가가 신청됐다. FDA 검토 절차가 순조로울 경우, 이르면 올해말쯤 허가가 나올 수 있다. 혁신 항암신약 '포지오티닙'은 파트너사 스펙트럼이 진행 중인 임상 2상 중간 결과가 올해 하반기에 발표될 예정이며, 그 결과를 토대로 올해말이나 내년 초 FDA에 시판허가가 신청될 예정이다. 미국도 한국과 마찬가지로 항암신약 등 기존 치료제가 없는 분야에서는 임상 2상 결과만으로도 시판허가를 신청할 수 있다. 또한 포지오티닙의 중국시장 개발에는 한미약품이 직접 나선다. 2022년 중국 시판 허가를 목표로, 올해 상반기 중 중국 임상승인 신청을 할 계획이다. 중국은 전 세계 폐암 환자의 40% 이상이 거주중인 세계 최대 폐암 치료제 시장이다. 사노피와 얀센에 라이선스 아웃된 비만·당뇨 치료 바이오신약 에페글레나타이드의 임상 3상과, HM12525A의 임상 2상도 순조롭게 진행되고 있다. 한미약품이 의욕적으로 개발중인 주요 3가지 R&D 과제인 HM15136, HM15211, HM43239의 임상 진행 상황도 이달 초 미국에서 열린 제 37회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 소개됐다. 새로운 기전의 차세대 비만 치료 신약 HM15136은 주 1회 제형의 바이오신약 주사제로, 이미 전임상을 통해 유의미한 약동학적 변화 및 탁월한 체중 감소효과가 입증됐다. 올해 2분기 임상 1상을 마치고 4분기 2상 진입이 예상된다. 현재 치료제가 없는 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제로 개발중인 HM15211은 NASH 뿐 아니라 간섬유증 치료에서도 효과가 확인됐으며, 올해 3분기에 1상을 완료하고 4분기 중 임상 2상에 진입할 계획이다. 작년 10월 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받은 차세대 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 HM43239는 올해 1분기 미국 및 한국에서의 임상 1상을 준비 중이다. 한미약품의 중국법인 북경한미약품 연구진이 개발한 이중항체 플랫폼 '펜탐바디'를 적용한 새로운 자가면역 치료제의 글로벌 임상도 올해 4분기 시작된다. 한미약품 관계자는 "여러 글로벌 파트너사들과 임상을 진행중인 신약들이 세계 시장에서 신속히 상용화될 수 있도록 노력하고 있으며, 독자적으로 임상을 진행중인 글로벌 신약들의 개발 속도도 높이고 있다"고 말했다.

|메디칼타임즈 최선 기자| 복지부 장관과 만난 제약사 수장들이 R&D, 약가, 세제 혜택에 걸친 다양한 산업 육성책을 제안했다. 특히 혁신형 제약기업 지원 확대와 해외임상 세액공제 확대, 해외 기술이전시 소득세(법인세) 감면 등 금전적인 혜택 외에도 정부의 '의지 문제'인 제네릭 규제, 국내 컨퍼런스 개최, 전문인력 확보 등의 방안도 비중있게 거론했다. 22일 박능후 보건복지부 장관이 오후 4시 JW중외제약 연구소를 방문, 제약기업의 신약 기술 수출 활성화와 관련해 기업을 격려하고 건의사항 등을 청취했다. 이번 간담회는 연구소 현장 방문과 신약개발 활성화와 기술 수출 확대를 위한 정부의 지원 방안, 미래 성장 동력으로서의 제약산업 육성 필요성 등을 확인하기 위해 마련됐다. 참석자는 박 장관을 포함해 녹십자, 대화제약, 동아ST, 유틸렉스, 영진약품, 유한양행, 애블론, 유나이티드제약, 종근당, 코오롱생명과학, 크리스탈지노믹스, 한미약품, 한올바이오파마, ABL 바이오, CJ헬스케어, JW중외제약, SK케미칼까지 17개 기업이 참여했다. 참여 제약사들은 R&D, 약가, 세제 혜택에 걸쳐 다양한 정부 지원책을 촉구했다. 녹십자는 "바이오 산업 투자기회 확대 지원이 필요하다"며 "글로벌 시장에서의 한국 바이오 산업 위상 제고를 위해 국가적 차원의 적극적인 투자유치 기회가 있어야 한다"고 당부했다. 중국의 경우 바이오테크 쇼케이스를 독자적으로 운영해 중국 바이오 기업과 매칭 기회 제공하고, 미국은 제약바이오 전문행사인 JP모건 헬스케어 컨퍼런스가 개최돼 다양한 투자자들을 끌어드이는 장이 되고 있다. 바이오테크 쇼케이나 JP모건 헬스케어 컨퍼런스와 같이 국내에서 한국의 랜드마크가 될 투자유치 장이 마련돼야 국내 제약기업들이 기술이전과 투자를 유치할 수 있는 기회를 보호받을 수 있다는 것. SK바이오사이언스는 바이오의약품 전문인력 확보를 제안했다. SK바이오사이언스 참석자는 "바이오의약품 산업의 성장을 위해 필수적인 전문인력 확보를 국가적 차원에서 지원할 필요가 있다"며 "수도권 외 지방에 공장을 둔 바이오 기업들은 인력 수급에 어려움이 크므로 바이오 인재 양성을 위해 노력해달라"고 당부했다. 유한양행과 중외제약은 세금 부분의 혜택을 당부했다. 유한양행은 "해외 위탁 R&D는 신성장 R&D 세액공제 대상에서 제외되나, 신약의 1,2상 및 희귀의약품의 해외 임상은 예외적으로 인정된다"며 "다만 임상시험 비용 중해외 위탁 임상 3상 비용은 신성장 R&D 세액공제 적용 대상에서 제외된다"고 지적했다. 공제율은 일반 대기업의 경우 0~2%, 중견 8%, 중소 25%이고, 신성장인 경우 대/중견은 20~30%, 중소 30~40%다. 유한양행은 "글로벌 신약은 해외 임상이 필수적이며 임상비용 중 3상의 비중이 높아 신약의 해외 진출에 애로가 있으므로 세액공제 확대 필요하다"며 "의약품 연구객발비 중 임상비용 비중은 2016년 기준 39.4%로 이중 3상이 20.4%를 차지한다"고 설명했다. 이어 중외제약은 "해외 기술이전시 소득세(법인세) 감면이 필요하다"며 "현재 국내에서 개발한 신약후보물질 등을 국내기업으로 기술이전시 소득세 감면이 있으나, 해외기업으로 기술이전시 감면 혜택이 없으므로 해외기업으로 기술이전 시에도 소득세 감면 필요하다"고 촉구했다. 약가 부분에서는 국내 개발 신약의 약가 우대정책이 제시됐다. 대화제약은 "국내에서 개발하는 신약(개량신약 포함)에 대한 전반적인 약가 우대 조치 필요하다"며 "국내 보험재정 안정화 측면 뿐 아니라 해외 진출 통한 외화수입 및 국익 향상 측면도 전향적으로 고려해 약가 산정할 필요가 있다"고 밝혔다. 특히 세계 2위 의약품 시장인 중국이 보험약가 참조 국가에 한국을 명시적으로 포함한 만큼 '국가적 배려'가 필요하다는 게 회사 측의 설명. 개량신약 부분에서 경쟁력을 갖춘 한국유나이티드제약은 개량신약의 약가 산정 개선을 건의했다. 유나이티드제약 참석자는 "단일제 약가 53.55%의 합계 금액에 가산을 적용한 금액을 일일투약비용과 비교해 둘 중 더 높은 금액을 산정토록 명확화가 필요하다"며 "용법용량을 개선한 개량신약에 대한 추가적인 가산 규정을 마련해 달라"고 촉구했다. 종근당은 "전체 제네릭 의약품의 약가 인하는 기업 성장, 고용, 연구개발 투자에 악영향을 끼칠 우려가 있다"며 "의약품 허가와 품질 유지를 강화해 무분별한 시장 진입을 선 규제 후 결정하는 것이 타당하다"고 제네릭 난립 대책을 주문했다. 이어 "글로벌 혁신신약 약가우대 제도 강화 및 지속도 필요하다"며 "국내 제약기업이 R&D에 더욱 힘을 기울일 수 있도록 글로벌 혁신신약 약가우대 제도를 강화하고 지속해 달라"고 덧붙였다. 박능후 보건복지부 장관은 이날 모두 발언을 통해 "제약바이오산업은 일자리 창출에 많은 기여하는 미래 먹거리 산업이고 국민 건강을 책임지는 핵심 산업이다"며 "규제 완화 등으로 적극적으로 제약산업을 지원하겠다"고 약속했다.

|메디칼타임즈 원종혁 기자| 연조직육종 치료제로 급여권에 진입한 '라트루보'가 최종 임상에서 실패했다. 독소루비신 이외 마땅한 치료옵션이 없던 상황에서 40년만에 등장한 1차약으로 눈길을 끌었지만, 뚜껑을 열어본 3상임상 결과 전체 생존기간 혜택을 입증하는데 차질을 빚은 것이다. 국내의 경우 작년 2월부터 급여권에 진입해 국소진행성 또는 전이성 연조직육종 환자에서 독소루비신과의 병용 1차약으로 처방이 이뤄지고 있어 주목된다. 극희귀암종으로 분류되는 연조직육종 치료제 라트루보(올라라투맙)는 최근 주요 후기임상에서 실패하며 프로모션 중단을 고려하는 상황으로 알려졌다. 기대를 모았던 3상임상 ANNOUNCE 결과, 진행성 또는 전이성 연조직육종 환자에서 전체생존율(OS)을 개선하는 혜택을 확인하지 못한 것이다. 표준치료법인 세포독성항암제 독소루비신 단독요법의 벽을 넘어선 40년만의 첫 신약으로 조명 받았지만, 막상 마지막 후기 임상 분석에선 얘기가 달랐다. 더욱이 라트루보가 2상임상 자료를 토대로 주요 글로벌 시판허가를 확보한 터라 적잖은 파장도 예고된다. 앞서 주요 임상인 JGDG 결과에선, 라트루보는 독소루비신 병용으로 현행 표준요법인 독소루비신 단독요법 대비 진행성 연조직육종 환자의 전체 생존기간을 11.8개월 연장한 것으로 보고했기 때문이다. 릴리 본사측은 "앞선 2상임상과 상이한 이번 결과가 실망스럽지만 세부적인 자료를 분석해 나갈 예정"이라며 "전 세계 규제 기관과 협력해 적절한 방안을 논의해 나갈 것"이라고 입장을 내놨다. 이와 관련 릴리는 현재 젬시타빈과 도세탁셀 항암제를 병용하는 라트루보의 또 다른 글로벌 2상임상을 진행 중이다. 우리나라에서도 라트루보는 작년부터 주요 종합병원 랜딩에 성공하며 급여 처방이 이뤄지는 상태다. 2017년 약제급여평가위원회 조건부 비급여 판정에 이은 작년 2월부터 급여 등재에 성공한 것. 이후 주요 종합병원에 입성하며 안트라사이클린계 항암제 사용경험이 없는 국소진행성 또는 전이성 연조직육종 환자에서 독소루비신과의 병용 1차약으로 처방이 이뤄지고 있다. 이번 임상 실패와 관련해 라트루보의 다음 행보도 관건이다. 항암제 주요 품목으로 적잖은 매출 타격도 거론된다. 글로벌 시장에 첫 진입한 2016년 이후 본격 처방이 시작되기 시작한 2017년의 경우 2억300만달러, 2018년 9월 기준 2억2100만달러의 매출 성장세를 보였다. 한편 릴리는 최근 항암제 전문기업을 인수하며 항암제 사업부 강화를 기업 성장책으로 올렸다. 올해 1월초 열린 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스 2019' 첫날, 릴리는 미국 소재 항암제 전문기업인 록소 온콜로지(Loxo Oncology)를 80억 달러(한화 8조9600억원)에 인수 계획을 밝혔다. 인수를 통해 FDA에 시판허가를 끝마친 TRK 억제제 품목을 비롯한 경구용 BTK 억제제, 혁신치료제 지정을 받은 RET 억제제 등이 릴리의 항암제 파이프라인에 추가될 전망이다.

|메디칼타임즈 최선 기자| 보건복지부 박능후 장관과 류영진 신품의약품안전처장이 각각 JW중외제약과 셀트리온을 방문, 업계 수장들과 현장 소통했다. 복지부는 업계 요구사항인 해외 3상에 대한 세액 공제를 관련 부처와 추진하는 등 현장의 목소리를 반영한 정책을 만들고 있다며 산업 육성을 위한 다양한 제언을 경청했다. 22일 박능후 보건복지부 장관이 오후 4시 JW중외제약 연구소를 방문, 제약기업의 신약 기술 수출 활성화와 관련해 기업을 격려하고 건의사항 등을 청취했다. 이번 간담회는 연구소 현장 방문과 신약개발 활성화와 기술 수출 확대를 위한 정부의 지원 방안, 미래 성장 동력으로서의 제약산업 육성 필요성 등을 확인하기 위해 마련됐다. 참석자는 박 장관을 포함해 녹십자, 대화제약, 동아ST, 유틸렉스, 영진약품, 유한양행, 애블론, 유나이티드제약, 종근당, 코오롱생명과학, 크리스탈지노믹스, 한미약품, 한올바이오파마, ABL 바이오, CJ헬스케어, JW중외제약, SK케미칼까지 17개 기업이 참여했다. 박능후 복지부 장관은 "대통령이 신년사에서 강조한 것처럼 국가 미래 유망산업 제약바이오 산업의 힘을 중요하게 인식하고 있다"며 "앞으로 허심탄회한 자리 많이 마련해 이야기를 듣 고 정책 입안에 반영하겠다"고 밝혔다. 그는 "신약 개발은 10년 이상의 시간이 필요하고 1만개 중 하나만 성공하지만 성공하면 폭발력이 큰 하이 리스크, 하이 리 턴의 산업"이라며 "제약산업은 2016년 이후 세계 신약을 개발해 수조원의 성과를 창출한 바 있다"고 강조했다. 이어 "그간 정부는 제약 육성하기 위해 제약육 성 국정과제로 선택하고 2012년 5개년 종합계획 발표했다"며 "3월에는 작년 예산을 증액했고 작년 7월 간담회에서 신약개발 R&D 지원 확대 등 신약개발 관련 여러 건의사항을 수용했다"고 설명했다. 이외 복지부는 올해 인공지능 신약개발 사업과등 신규 R&D 예산을 책정하고 패스트트랙 제도 통과를 위한 법률개정안을 작년 하반기에 국회 제출하는 등 산업발전 위한 규제핵심 위한 지원책을 추진해 왔다. 박 장관은 "제약바이오산업은 일자리 창출에 많은 기여하는 미래 먹거리 산업이고 국민 건강을 책임지는 핵심 산업이다"며 "규제 완화 등으로 적극적으로 제약산업을 지원하겠다"고 약속했다. 제약바이오협회도 '국민 산업'으로서의 육성 당위성을 강조하고 나섰다. 원희목 제약바이오협회장은 "1400조 세계 제약산업 시장에서 우리나라가 20조원 정도에 머물고 있다"며 "제약산업은 산업으로 그치지 않고 생명을 다루기 때문에 제약주권과도 결부돼 있다"고 강조했다. 그는 "제약 자체가 우리나라에서 제약주권을 분명하게 하지 않으면 안되는 기본적인 철학이 있어야 한다"며 "철강, 섬유, 반도체 등에 국가가 지원을 해준 것처럼 제약산업도 국가 주도의 지원책이 필요하다"고 밝혔다. 이어 "제약은 연구기관 지자체 병원 제약사 바이오벤처 등 모든 분야들 이 함께 참여하면서 아웃풋을 내는 산업으로 고품질의 일자리가 상당히 많이 양산된다"며 "특정 자본이나 특정 기업을 육성하는 게 아니라 풀뿌리 산업이라는 저메서 각 분야의 인프라를 육성한다는 큰 의미가 있다"고 지원책을 촉구했다. 류영진 식약처장도 인천 송도 소재 셀트리온 본사에 방문해 업계의 요구를 접수했다. 류 처장은 또 기우성 대표이사 부회장을 비롯한 당사 주요 임원들과 간담회를 가지면서 업계 애로사항을 확인하고 한국 바이오 산업 활성화를 위한 제도 개선사항에 대한 현장 의견을 수렴하는 시간도 가졌다. 셀트리온은 금일 류 처장 등 식약처 방문단에 바이오의약품 허가심사 기간을 준수하고 전문성을 향상 시킬수 있는 심사수수료 현실화 등 다양한 규제 혁신안을 제안했다. 셀트리온 기우성 부회장은 "셀트리온은 세계 최초 항체 바이오시밀러 개발 및 허가, 상업화에 성공한 업계 선도적 기업으로, 바이오 산업 분야의 임상 및 허가 노하우를 축적하는 한편 국내 인력 양성과 기술 선진화에도 앞장서왔다"며 "앞으로도 한국 바이오산업의 성장과 발전을 위해 아낌없는 노력을 기울이겠다"고 말했다. 류영진 식약처장은 "새로운 국가 주도산업으로 손꼽히는 바이오제약 분야에 국민들의 기대와 관심이 무척 크다"며 "식약처도 바이오제약 산업 활성화 및 업계의 고충 해소를 위해 오늘 논의된 다양한 규제 혁신책을 적극 검토하겠다"고 답했다.

|메디칼타임즈 최선 기자| CJ헬스케어가 약 10년에 걸쳐 개발한 위식도역류질환 치료 신약 케이캡의 코프로모션 대상자로 종근당을 지목했다. CJ헬스케어(대표 강석희)는 22일 종근당(대표 김영주)과 서울 플라자호텔(서울 중구 소재)에서 위식도역류질환 신약 '케이캡정'(성분명 테고프라잔)의 국내 코프로모션 계약 체결식을 진행했다고 밝혔다. 이번 계약으로 CJ헬스케어와 종근당은 국내 종합병원 및 병·의원 등 전 부문에서 '케이캡정'의 국내 영업 및 마케팅을 함께 진행한다. CJ헬스케어의 위식도역류질환 신약 '케이캡정'은 새로운 작용기전(P-CAB; potassium competitive acid blocker; 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제)의 신약으로, 지난 해 7월 식약처 허가 승인을 받고 약가 협상 절차를 밟고 있다. 임상결과, 케이캡은 복용 1일째부터 1시간 이내에 빠르고 강력한 위산분비차단 효과를 나타냈다. 또 야간 위산과다분비 현상을 억제하는 것이 확인되면서 새벽 위산역류에 따른 가슴 쓰림 및 수면장애 현상을 줄일 수 있을 것으로 기대된다. 식전, 식후에 관계없이 복용하면 되기 때문에 환자의 복용 편의성이 높고, 개인간 약효차이 및 약물상호작용 우려가 상대적으로 적은 점도 특징이다. CJ헬스케어 강석희 대표는 "빠른 약효 발현과 야간 위산 분비 차단 등이 특징인 케이캡정이 위식도역류질환의 처방 트렌드를 빠르게 바꿀 수 있을 것"이라며 "종근당과 함께 당사의 신약 케이캡정의 국내 코프로모션 활동을 펼치게 돼 기쁘며 양사의 공고한 파트너 십이 시너지를 발휘해 케이캡정의 성공을 앞당길 것으로 기대한다"고 밝혔다. 종근당 김영주 대표는 "종근당은 그 동안 위식도역류질환 치료제 시장에서 다양한 제품을 통해 점유율을 꾸준히 높이고 있었다"며 "혁신신약 케이캡정의 우수한 제품력과 종근당, CJ헬스케어의 영업·마케팅 능력이 만나 국내 위식도역류질환 치료제 시장을 선도할 것이다"고 말했다." 국내 위식도역류질환 환자 수는 5개년 평균 11%씩 증가하고 있으며, 치료제 시장은 약 4,700억 원 (2017 건강보험심사평가원 청구데이터) 규모로 대부분 PPI 계열 제품들이 처방되고 있다. 케이캡정50밀리그램은 지난 7월 P-CAB 계열약물로는 세계 최초로 기존 위산분비억제제들의 주 적응증인 미란성 위식도역류질환과 비미란성 위식도역류질환에 대해 모두 허가 받았다. 2015년 중국 소화기치료제 전문 제약사 뤄신 사(Luoxin)에 약 1,000억 원 규모의 기술 수출을 이뤄내 중국 시장에 진출했고, 지난 해에는 베트남 비메디멕스 사(Vimedimex Medi Pharma)와 기술 수출 계약을 맺고 베트남 시장으로 판로를 넓혔다.

|메디칼타임즈 최선 기자| '혈압과 고지혈증을 함께 잡는 다이어트 치료제'로 부상 중인 노보노디스크 삭센다에 부작용 위험을 경고하는 목소리가 나왔다. 전임상에서 쥐의 갑상선암을 유발했고 이에 갑상선 수질암 병력이 있거나 가족력이 있는 경우에는 사용 금지이지만 실제 임상 현장에서는 '묻지마 처방'이 이뤄지고 있어 주의해야 한다는 것이다. 22일 건강사회를 위한 약사회(건약)는 논평을 통해 삭센다의 무분별한 처방에 대해 문제 제기했다. 삭센다는 당초 당뇨병 치료제로 개발됐다. 음식물을 섭취하면 장에서 GLP-1이라는 물질이 분비돼 식욕이나 음식 섭취를 억제시키는데 삭센다는 GLP-1이라는 물질과 유사한 구조로 식욕을 조절하는 뇌의 일정 부분에 작용하여 포만감을 높이고 공복 느낌을 낮추는 방식으로 체중감량을 시킨다. 특히 당뇨병 치료제 기전을 통한 체중감량 효과뿐 아니라 혈압과 고지혈증까지 관리가 가능하면서 삭센다는 출시 4개월 만에 품절 사태를 빚었고, 이후 한국에 입고될 때마다 완판되고 있다. 건약은 "현재 국내에서는 비만클리닉은 물론이고 피부과, 내과 등등 온갖 의원에서 평생 맞아도 아무 부작용 없는 약, 혈압도 떨어뜨려주고 고지혈증도 내려주고 일석백조의 다이어트 치료제로 삭센다를 광고하고 있다"며 "체중이나 체질량지수 확인은 고사하고 최대 금기 사항인 갑상선 병력에 대한 질문도 없이 무작위로 처방되고 있는 실정이다"고 지적했다. 건약은 "삭센다는 전임상 시험에서 쥐에서 갑상선암을 유발했고 이에 갑상선 수질암 병력이 있거나 가족력이 있는 경우에는 사용 금기"라며 "췌장암의 위험을 10배 상승시키는 췌장염 비율도 4배나 높아졌다"고 꼬집었다. 젊은 여성의 사용 빈도가 높다는 점을 감안했을 때 기형아 출산, 유산 위험 또한 높아졌다는 점도 잊지 말아야 한다는 게 건약의 제언. 삭센다의 효과에 대해서도 의문 부호를 달았다. 건약은 "2015년 노보노디스크의 임상 시험 결과는 대대적으로 회자됐는데 삭센다가 무려 체중의 10%를 감량시켜준다는 것이었다"며 "1년에 걸쳐(56주) 총 3,731명을 대상(당뇨병이 없고 체질량지수가 30이상이거나, 27이상이면서 고지혈증 또는 고혈합 등이 있는 비만환자)으로 시행된 이 임상 시험의 결과는 많은 뉴스에서 삭센다, 10%의 체중 감량 성공이라는 타이틀을 달았다"고 밝혔다. 건약은 "임상시험 대상 환자의 평균 체중은 106.2kg이었고 체질량지수는 38.3이었다"며 "한국 여성 평균 키를 162cm로 가정했을 때 이 체질량지수를 만족시키기 위해서는 몸무게가 100kg을 넘어야 한다"고 지적했다. 즉 삭센다의 효과는 국내 대다수 삭센다 유랑객들의 몸무게로는 범접하지 못할 평균 체중에서 시험된 것이고, 최소 70kg이상 되는 비만 환자를 대상으로 했다는 점을 간과해서는 안 된다는 뜻이다. 건약은 "평균 106.2kg 환자들은 투약 1년 후 평균 8.4kg을 감량했다"며 "삭센다를 투여한 환자 중 63.2%가 체중의 5% 감량, 33.1%가 10% 감량에 성공한 것이고, 이것이 저 화려한 뉴스 타이틀의 실체"라고 꼬집었다. 건약은 "1890년대부터 갑상선 호르몬부터 레이보우 필스, 펜펜, 최근의 리덕틸까지 수많은 다이어트 약들이 등장했다가 심장판막질환, 뇌졸중, 심근경색 등등 치유하지 못할 상처들을 남기고 떠나갔다"며 "삭센다의 위험을 우려할 만큼의 데이터는 충분하다는 점, 더군다나 삭센다는 다이어트 약이 아니라 중증·고도의 비만 환자만을 대상으로 한 비만치료제라는 점을 잊지 말아달라"고 당부했다.

|메디칼타임즈 최선 기자| 유한양행이 발간한 애뉴얼리포트(Progress & Integrity)가 국제 커뮤니케이션 공모전 '2018 갤럭시 어워즈(Galaxy Awards)'에서 대상을 수상했다. 올해로 29회째를 맞는 갤럭시 어워즈(Galaxy Awards)는 세계적 독립 어워드 시상 기관인 미국 머콤(MerComm)사가 주관하는 글로벌 홍보&8729;마케팅 공모전으로 애뉴얼리포트, 광고, 브로셔, 홍보 영상 등 총 15개 분야에서 심사가 진행됐다. 올해는 20개국 785개 이상의 회사들이 참가했다. 유한양행은 애뉴얼리포트 제약(Annual Report: Print-Pharmaceuticals) 부문에 출품해 1위인 금상(Gold)에 선정됐고, 이후 각 분야 금상 수상작들 중 최고를 뽑는 전통 애뉴얼리포트(Annual Reports - Traditional) 부문에서 2018 대상(Grand Award winners)에 선정되는 영광을 안았다. 유한양행의 이 부문 대상 수상은 국내기업으로는 최초의 성과이다. 유한양행은 기업의 전통적 철학인 'Integrity'와 진취적 열정을 뜻하는 'Progress'를 주제로 주요 전략, 재무, R&D, 제품, 신사업, 지배구조, 투명경영, 사회공헌, 환경경영 등의 역동적인 기업활동을 미래 지향적인 컨셉 비주얼로 표현했다. 유한양행 관계자는 "애뉴얼리포트(Progress & Integrity)를 지난 2016년 창립 90주년을 맞아 고객 및 주주들에게 도전적으로 신약개발에 집중하고 있는 회사의 미래 비전을 알리기 위해 발간했다"며 "이번 수상은 글로벌 제약사로 도약하려는 유한양행의 역량을 대외적으로 인정 받은 것"이라고 수상 소감을 밝혔다.

|메디칼타임즈 원종혁 기자| 감기약으로 다빈도 처방 목록에 이름을 올리는 '비충혈완화제'와 '비스테로이드성 항염증제'에서 심혈관 안전성 문제가 끊이질 않고 있다. 코막힘 증상이나 항염증작용, 해열·진통작용 등 개선효과는 분명하지만, 고혈압 및 당뇨 등을 동반한 고령 환자에서는 심혈관질환 발생 위험이 매번 지적되기 때문이다. 특히 이부프로펜, 나프록센 성분의 소염진통제의 경우엔 작년에도 골관절염 환자에서 심혈관질환 안전성 이슈가 제기되며 논란을 키웠다. 최근 미국심장협회(AHA)는 경구용 비충혈완화제 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 등 항염증약에서 심근경색 발생 위험을 경고하고 나섰다. 최신 조사결과, 감기약에 포함된 이들 성분 제제는 고령이나 심혈관질환 고위험군에 처방시 혈압을 증가시키거나 뇌졸중 등에 문제가 될 수 있다는 분석이 나온 것이다. 이슈가 된 비충혈완화제 성분은 슈도에페드린 또는 페닐에프린 등이 포함된다. 발단이 된 논문은 국제학술지인 감염병학회지(Journal of Infectious Diseases) 최근호에도 게재됐다. 1만 여명의 호흡기질환 입원자를 대상으로 한 연구에는 평균 연령이 72세로 고령 환자가 대부분을 차지했다. 무엇보다 대상자들은 심근경색 등 심혈관질환 위험도가 높은 고위험군으로 당뇨와 고혈압을 동반한 이들이 주를 이뤘다. 때문에 심근경색 및 뇌졸중, 심부전, 조절되지 않는 고혈압 위험인자를 가진 환자에게는 해당 성분 처방시 의료진과의 상담을 통한 각별한 주의를 당부했다. 주저자인 미국피츠버그의대 손드라 드팔마(Sondra DePalma) 교수팀은 "조절되지 않는 고혈압 환자이거나 심질환 과거력을 가진 환자의 경우 경구용 비충혈완화제 복용에 각별한 주의를 해야 한다"며 "동시에 심혈관질환 위험이 상대적으로 낮은 일반 인원에서도 이들 제제는 명확한 처방 가이던스가 필요하다"고 강조했다. 의료계 관계자는 "의료진의 상담 없이 비충혈완화제를 7일 이상 장기복용하는 경우는 피해야 한다"며 "증상이 경한 경우라고 해도 충분한 휴식과 함께 수분 섭취를 늘려야 한다"고 말했다. 골관절염 분야 이부프로펜 및 나프록센 심혈관질환 안전성 문제 지적 이번 경구용 비충혈완화제와 함께 이름이 거론된 NSAIDs 성분은 작년에도 주요 학회에서 심혈관질환 안전성 이슈가 불거진 바 있다. 특히 골관절염 분야에 다빈도로 처방되는 이부프로펜, 나프록센 성분의 비스테로이드성 소염진통제들에 안전성 문제가 다시 수면위로 떠오른 것이다. 유럽류마티스학회(EULAR 2018) 연례학술회장에서 발표된 대규모 코호트 조사 결과, 전체 골관절염 환자의 약 67.5%가 NSAID 사용과 심혈관질환 발생 위험에 연관성을 보였다(Abstract OP0190). 더욱이 울혈성 심부전 위험은 NSAID 사용군에서 44.8%가 높았으며, 허혈성 심장질환 위험은 94.5%가 상승했다. 뇌졸중 위험 또한 93.3%가 늘었다. 관건은 해당 결과가 전문의약품(ETC)만을 비교한 자료로, 실제 위험도는 더 높을 수 있다는 의견도 제기되는 것이다. 일반의약품(OTC)으로도 쉽게 접할 수 있는 이부프로펜과 나프록센 등의 성분은 코호트 분석에서 제외됐기 때문. 이와 관련 비스테로이드성 소염진통제 가운데 '선택적 COX-2 억제제(세레콕시브)'가 작년 2만명이 넘는 대규모 임상 프로젝트를 통해 심혈관 이슈를 털어낸 상황과는 대조적인 분위기를 연출했다. 연세의대 정형외과 박관규 교수는 "골관절염 환자 치료 시 NSAIDs는 필수적이다. NSAIDs는 심혈관계 혹은 위장관계 부작용이 있을 수 있는데 과연 가장 좋은 약제, 즉 부작용이 적은 약제는 무엇일지에 대한 논의들이 진행되고 있다"고 설명했다. 이어 "심혈관계 위험성 측면에서 과거에는 나프록센 등이 아스피린과 비슷한 수준으로 위험성이 낮다고 생각했지만, 실제 고령 환자들에서는 아스피린과의 병용 시 상호작용 등으로부터 자유롭지 않았다"고 덧붙였다. 때문에 "대규모 임상을 발표한 세레콕시브의 경우 이러한 약물 상호작용이 많지 않기 때문에 지금으로서는 이러한 부분을 고려해 처방 패러다임의 변화도 야기되고 있다"고 덧붙였다.

|메디칼타임즈 최선 기자| 식품의약품안전처가 '피 뽑는 알바', '마루타 알바' 등 임상시험 참여와 관련한 인식 개선에 나선다. 식약처는 대상자 모집공고 안내 시 예상치 못한 부작용이 발생 가능성을 포함해 기재해야 하고, 참여 보상 금액이나 알바 비용, 식약처 인증 등 대상자가 임상시험에 참여하는 데 부당한 영향을 미치는 내용은 기재하지 말 것을 주문하고 나섰다. 21일 식약처는 코엑스 컨퍼런스룸에서 의약품 임상시험 관련 정책설명회를 개최하고 임상 관련 법령 개정사항, 의약품 임상시험 점검계획, 임상 실시상황 보고 등의 내용을 공개했다. 지난해 하반기 임상시험 대장자 모집 공고와 관련해 약사법이 개정, 공포됐다. 이에 따라 임상시험을 실시하기 위한 대상자의 모집 공고 시 임상시험의 명칭, 목적, 방법, 대상자 자격과 선정 기준, 의뢰자와 책임자의 성명·주소·연락처 및 예측 가능한 부작용에 관한 사항을 알려야 한다. 식약처는 "약사법 개정에 따라 모집 공고문 작성 기준을 배포했다"며 "임상시험 대상자 모집과 관련해 특히 예상치 못한 부작용도 발생할 수 있다는 내용을 포함해 기재해 달라"고 당부했다. 이어 "참여보상금액, 알바 비용, 식약처 인증 등 대상자가 임상시험에 참여하는 데 부당한 영향을 미치는 내용은 기재하지 말아야 한다"며 "대상자 또는 다른 사람을 추천하는 경우 선물을 제공하거나 이를 알리는 광고를 하지 말아달라"고 주문했다. 임상시험 대상자 모집 공고문은 임상시험 대상자의 합리적인 참여 결정을 위해 필요한 정보를 이해하기 쉽고 정확하게 전달할 수 있는데 초점을 맞춰 작성하고, 이외의 '금전적 이익' 부분을 부각시키지 말라는 것. 식약처는 "임상시험을 실시하려는 자 또는 기관은 광고내용, 광고매체 등 대상자 확보 방법을 임상시험심사위원회에 사전 심의를 받아야 한다"며 "임상 참여 대가로 금전적 보상을 하는 경우 역시 참여보상금액에 대한 합리적인 산정 기준을 마련하고 이를 준수해 달라"고 덧붙였다. 올해 사후관리 정책 방향은 환자 중심의 안전 및 권리 보호에 무게를 뒀다. 식약처는 "시험대상자 입장에서 모집 공고 및 동의서를 작성했는지, 이상반응 발생 시 조치 및 피해보상 절차가 적절했는지 관리하겠다"며 "동의내용 및 보상절차가 환자에게 충실히 전달되도록 고나련 표준안을 마련, 제공하겠다"고 밝혔다. 이어 "임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인도 개정할 예정이다"며 "검체분석기관 지정제도 정착을 위해 품지보증 관련 업무표준안을 마련해 제공하겠다"고 안내했다. ▲임상시험계획 심사 고려사항 한편 임상시험계획서와 관련 식약처의 주요 심사 평가사항도 공개됐다. 식약처는 "계획서 심사시 임상시험이 시험의 목적과 가설에 맞게 설계됐는지, 선정·제외 기준이 근거자료 등에 따라 타당하게 설정됐는지 살피겠다"며 "용법·용량, 투약기간 등 시험방법이 타당한지, 유효성 및 안전성 평가기준 및 방법이 타당한지도 주요 평가사항이다"고 설명했다. 이어 "시험기간 및 방문이 적절한지, 시험대상자 동의서가 GCP에 맞게 작성됐는지 살피겠다"며 "이외 일반적인 고려사항으로는 원칙의 준수 여부가 있다"고 덧붙였다. 일반적 고려사항에는 ▲시험설계 ▲선정기준/제외기준의 설정 근거 ▲목표 피험자 수 ▲시험방법 ▲유효성 평가 기준 및 평가 방법 ▲안전성 평가 기준 및 평가 방법이 포함된다. 식약처는 "시험설계 부분에서는 이중맹검·단일맹검·평가자 맹검인지, 무작위배정 방법, 대조시험·비대조시험, 평행·교차설계 여부를 살핀다"며 "선정·제외기준에서는 동일 약물군 또는 동일 효능군 의약품과 비교해 근거가 적절한지 보겠다"고 말했다. 이어 "시험방법에서는 용법·용량 설정 근거가 사람에게 첫 적용하는 경우 초기 시작 용량 설정의 타당성, 용량 증가 계획 및 최대 용량 설정의 타당성, 투여방법, 투여시점 등을 설정한 근거를 보겠다"며 "임상시험전 투여된 약물의 체내 배출 기간(Wash-out Period) 설정, 투여기간의 적절성, 병용약물 허용 여부를 확인하겠다"고 안내했다. 유효성 평가는 유효성 평가변수가 임상시험 목적 또는 대상질환에 적절한지를 검토한다. 유효성 평가기준의 타당성은 설정된 비열등성 한계값의 타당성, 타당한 통계분석 방법, 분석대상군의 명확화, 결측치 처리 방법을 본다. 식약처는 "유효성 평가방법의 신뢰성 확보방안으로 구체적인 평가 방법을 기술했는지 살피겠다"며 "비맹검시험 진행시 평가의 객관성 유지 방안 마련(평가자맹검)에도 주의해 달라"고 말했다. 또 "안전성 평가기준 및 평가 방법에서는 약물이상반응 모니터링의 적절성, 대상질환 및 시험약물에 적합한 검사 항목 추가 설정 여부를 보겠다"며 "동일 또는 유사계열의 약물에서 흔하게 나타나는 약물이상반응도 검토하겠다"고 설명했다.