코로나 백신 임상 1상 성공…이르면 연내 허가 가능성 2020-05-19 10:44:03
|메디칼타임즈=이인복 기자| 전 세계적으로 코로나19 바이러스 감염증 예방을 위한 백신 개발에 열을 올리고 있는 가운데 최초로 효과를 입증한 약물이 나와 학계의 관심을 받고 있다. 미국 제약기업 모더나가 개발중인 mRNA-1273으로 비록 1상 임상이기는 하지만 의미있는 결과를 얻었다는 점에서 이르면 연내 미국 식품의약국 허가까지 기대하는 모습이다. 모더나는 현지시각으로 18일 자사 코로나 백신 후보 물질인 mRNA-1273에 대한 1상 임상시험에서 긍정적인 결과(positive)을 얻었다고 밝혔다. 이번 임상시험은 18세에서 55세 45명을 대상으로 mRNA-1273의 용량을 25㎍, 100㎍, 250㎍으로 달리하며 추적 관찰하는 방식으로 진행됐다. 그 결과 3개 그룹 환자 모두에게서 코로나 바이러스에 대한 항체가 형성된 것으로 분석됐다. 특히 저용량 그룹인 25㎍, 100㎍를 처방받은 환자들은 중화항체가 형성되는 성과를 거뒀다. 중화항체(neutralizing antibody)는 일반 항체보다 바이러스 대응력이 뛰어난 항체로 실제로 코로나 감염증에이 완치된 환자에게서 얻어낸 항체보다도 강력한 기능을 발휘했다. 이에 따라 모더나측은 이러한 임상시험에 안전성 근거를 더하기 위해 곧바로 600여명을 대상으로 하는 2상 임상시험을 시작할 계획이다. 또한 이에 맞춰 3상 임상시험 준비를 서둘러 이르면 올해 말까지 FDA에 긴급 사용 승인을 요청한다는 계획이다. 만약 이러한 임상시험 로드맵이 순조롭게 진행된다면 빠르면 내년초에는 세계 최초의 상용화된 코로나 백신이 나온다는 점에서 과연 흐름대로 임상이 이뤄질지 관심이 모아지고 있다.
백혈병 신약 ‘벤클렉스타’ 다발골수종 영역도 접수 예고 2020-05-19 05:45:55
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 3차 이상 치료제로 만성 림프구성 백혈병(CLL) 분야 비용효과성을 검증받고 국내 급여권에 탑승한 '벤클렉스타(베네토클락스)'가 또 다른 악성 혈액암종에서도 재발 방지혜택을 저울질할 예정이다. 지난달부터 보험급여를 적용받게된 CLL 환자에서 처럼, 재발 환자가 많고 기존 병용요법에도 치료 반응률이 떨어지는 다발골수종 환자를 대상으로 일부 개선효과를 확인했기 때문이다. 특히 항암제를 다양하게 섞어 쓰는 방식인 '칵테일 요법'을 시행한 환자들에서, 종양의 완전 관해반응을 보고했다는 것은 주목할 점으로 꼽힌다. 백혈병약 베네토클락스를 다발골수종에서 추가 병용전략으로 평가한 첫 임상 결과가 'Journal of Medical Case Reports' 5월15일자 온라인판에 게재됐다(J Med Case Reports. 2020;14(54)). 현재 다발골수종 시장에는 '벨케이드(보르테조밉)' '레블리미드(레날리도마이드)'를 필두로 한 '키프롤리스(카필조밉)' '포말리스트(포말리도마이드)' '다잘렉스(다라투무맙)' 등 1차부터 4차까지 여러 치료 옵션이 진입하면서 병용전략을 통한 생존율 개선에도 어느정도 혜택을 기대하는 상황이었다. 하지만 관건은, 여전히 환자 대부분이 재발을 빈번히 경험한다는 점에서 재발 불응성 환자들에 사용 가능한 신규 약물의 진입에는 미충족 수요가 높은 것으로 분석된다. 베네토클락스 병용전략은 이러한 지점에서 주목해볼 만하다. 현행 벨케이드 조합이나 키프롤리스 병용요법에도 반응을 보이지 않던 재발 불응성 다발골수종 환자들을 대상으로 개선효과를 제시했기 때문. 키프롤리스와 '덱사메타손' 병용전략, 이른바 'Kd 요법'에 베네토클락스를 추가하는 3제 병용요법('VenKd 요법')의 경우 종양의 관해를 두고 어느정도 가능성을 확인한 것이다. 더욱이 다발골수종 가운데서도, 't(11,14)(q13;q32)' 변이라는 특징적인 세포유전학적 상태를 보인 환자군에서 개선효과를 확인하면서 환자별 유전자 표적치료의 가능성도 점쳐지고 있다. BCL-2 표적약 승부수 "재발 불응성 혈액암종 유전자 맞춤 표적" 베네토클락스는 체내 면역 B세포와 관련된 'BCL-2(B-cell lymphoma 2) 단백질'에 선택적으로 결합한뒤 기능을 억제해 세포자멸사를 유도하는 새로운 기전의 치료제로, 이미 만성 림프구성 백혈병이라는 난치성 혈액암종을 놓고는 국내 급여권에도 합류한 신약물질이다. 따라서 이러한 작용기전으로 인해 다발골수종세포의 사멸에도 어느정도 작용을 할 것으로 기대를 모았던 상황이었다. 연구에는 다발골수종 환자 가운데 t(11,14)(q13;q32)을 유전적 특징으로 가진 환자들에서 베네토클락스 3제 병용요법의 반응률을 살핀 두 건의 증례보고서에서는, 일단 치료 초기 신속한 반응을 보고했다. 체계문헌적고찰의 세부적인 결과를 보면, 증례에 포함된 50세 남성은 이미 이전에 보르테조밉을 비롯한 '탈리도마이드' 덱사메타손 등 3제병용요법 이후 자가 조혈모세포이식술(autologous hematopoietic stem cell transplant)을 시행한 경험을 가지고 있었다. 이 환자는 3년후 다발골수종이 재발됐는데, 순차적으로 카필조밉 및 레날리도마이드, 덱사메타손 병용요법을 시행한 이후, 유전자 검사에서 t(11,14)(q13;q32)가 확인된 뒤 기존 Kd 요법에 베네토클락스를 추가하는 VenKd 요법을 받았다. 이후 추적관찰 결과에서, 치료 6주기에 질환 진행과 관련한 종양세포가 없어진 완전 관해(complete remission)에 도달한 것으로 나타났다. 더불어 동일한 치료경험을 가진 48세 환자에서도 VenKd 요법을 시행한 결과, 첫 치료 두 달 뒤 임상적 반응을 보고했다. 다만 해당 환자의 경우 투약 6개월 이후, 질환이 진행되면서 체내 장기부전을 악화시키는 혈장세포 백혈병이 진행되면서 모니터링이 진행 중이다. 연구팀은 논문을 통해 "다발골수종 분야에도 환자별 맞춤의료에 대한 연구가 다양하게 진행되면서 표적치료 패러다임인 전환은 이미 분명해진 상황"이라며 "최근들어 세포유전학적 특징이나 다발골수종 현광분광(fluorescence) 분석 등에 대한 논의도 활발하게 진행되는 분위기"라고 전했다. 다만 "VenKd 3제 병용요법은 이미 1b/2상임상 예비분석 결과에서도 다발골수종에 개선혜택을 확인하기는 했다"면서도 "하지만 이들 연구자료가 재발 방지 및 개선혜택을 평가하기에는 추적관찰 기간이 단기간이었다는 측면에서 앞으로 나올 데이터를 지켜볼 필요가 있다"고 의견을 덧붙였다. 한편 벤클렉스타는 올해 상반기 국내에서도 처방권 진입 및 급여 행보에 바쁜 나날을 보냈다. 만성 림프구성 백혈병 3차 이상 치료에 이어, 올해 3월 표준치료인 '벤다무스틴'과 리툭시맙 병용요법과 효능·효과 및 안전성을 비교한 3상임상 'MURANO 연구' 결과를 근거로 2차 치료의 병용요법으로도 허가를 받으면서 처방 범위가 확대된 것이다. 이어 지난달부터는 복지부 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안'에 따라, CLL 3차 치료에서 선별급여를 적용받게 됐다. 약가협상 결과 연간 예상 청구액 총액을 초과하는 경우 청구액의 초과분에 대해 일정비율 환급형 계약이 이뤄졌다.
웨어러블 심전도 기기 식약처 이어 심평원도 뚫었다 2020-05-18 18:56:12
|메디칼타임즈=이인복 기자| 사실상 국내 첫 원격의료 기기인 휴이노의 손목시계형 웨어러블 심전도 기기가 식품의약품안전처 허가에 이어 건강보험심사평가원으로부터 요양급여로 인정받았다. 이에 따라 휴이노는 고가의 심전도 검사 장비가 없는 1차 의료기관을 대상으로 본격적인 마케팅을 펼쳐 본격적인 처방을 이끌어 낸다는 방침이다. 휴이노(HUINNO)는 자사의 손목시계형 웨어러블 심전도 기기인 MEMO Watch에 대해 18일 건강보험심사평가원으로부터 요양급여대상에 포함된다는 행위 인정을 받았다고 밝혔다. MEMO Watch는 현재 요양급여 항목중 하나인 '일상생활의 간헐적 심전도 감시(E6546)'으로 인정됐으며 이에 따라 앞으로 이 코드를 통해 처방이 가능하다. MEMO Watch는 지난 3월 웨어러블 의료기기로는 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받은 제품으로 환자가 원격지에 있는 의료진에게 자신의 심전도를 전송해 해석을 받는 원격의료 기기다. 현재 이 제품은 고려대 안암병원 등을 통해 임상시험이 진행중으로 5월말 파일럿 스터디를 끝내고 임상 결과를 도출할 계획이다. 임상시험 책임자인 고대안암병원 손호성 부원장은 "기존에 부정맥 환자들은 원내에서 심전도 측정하거나 24시간 심전도 검사를 위해 4~5회 방문해야했다"며 "이러한 전통적인 검사법은 환자의 번거로움이 크고 병원내에서도 분석과 처리를 위해 많은 자원을 할애해야 했다"고 지적했다. 이어 그는 "이번에 MEMO Watch 임상을 통해 기존 검사법의 한계가 극명하게 드러나고 있는 것이 사실"이라며 "이제는 어떤 방법으로 의료비 지출을 줄이면서 환자의 경험을 극대화할 수 있을지를 고민해야 한다"고 말했다. 이렇듯 식약처 허가와 심평원 요양급여 인정을 토대로 휴이노는 1차 의료기관에서의 처방을 적극적으로 유도할 계획이다. 고가의 심전도 검사 장비와 소프트웨어가 도입이 되어 있지 않은 1차 병원에서 경구용 항응고제(NOAC)과 함께 MEMO Watch가 자연스럽게 처방될 수 있도록 하겠다는 복안. 휴이노길영준 대표는 "비대면 심전도 모니터링이 보편화 된다면 부정맥 조기 진단율을 더욱 높일 수 있을 것"이라며 "또한 뇌졸중 등 중증 질환으로 발현되는 비율을 크게 감소할 수 있을 것으로 기대한다"고 설명했다. 이어 그는 "또한 계속되는 팬데믹 환경에서도 의료진과 환자 모두에게 안전한 의료환경을 제공할 수 있을 것"이라며 "정확한 생체신호 전송을 통해 다가오는 진료환경 변화에도 적합할 것으로 판단하고 있다"고 밝혔다.
전문인력 부족에 팔 걷어부친 식약처…대규모 채용 진행 2020-05-18 12:00:09
|메디칼타임즈=최선 기자| 심사인력 등 전문인력 부족에 시달린 식품의약품안전처가 올해 93명에 달하는 대규모 채용을 진행한다. 18일 식품의약품안전처는 식품&8231;의야품 안전관리 업무를 수행할 국가공무원 93명을 선발하기 위한 경력경쟁채용시험 시행계획을 공고했다. 이번 채용은 공공부문 일자리 확대를 통해 코로나19로 얼어붙은 고용시장에 활기를 불어 넣고, 점차 확대되고 있는 식품&8231;의약품 안전관리 분야 수요에 대응하고자 관련 전문 인력을 충원하기 위해 추진했다. 약무7급, 식품위생9급 등 7개 직급별로 1차 서류전형(6월말), 2차 면접시험(7월중)을 거쳐 최종 합격자를 선발(7월말)할 계획이다. 이번 채용시험은 전원 인성검사를 실시하고, 한국사&8231;영어 이외의 KBS한국어능력시험, 국어능력인증시험, 한국실용글쓰기검정과 같은 공인 국어시험 점수도 서류전형에 반영할 계획이다. 특히 철저한 직무중심의 평가&8231;선발을 위해 출신학교, 나이 등 불필요한 응시자 정보의 수집은 제한할 예정이다. 약무7급 및 보건연구사의 경우 2차 면접시험에서 개인별 발표 평가를 실시해 지원자의 직무분야 전문지식과 응용능력, 의사 표현의 정확성과 논리성 부분에 대해 평가할 계획이다. 한편 허가·심사과정의 예측 가능성과 안전관리 전문성을 높이기 위해 지금까지 허가단계에 국한된 '품목관리자'의 역할을 의약품 개발에서 시판 후까지 전(全)주기로 확대해 이른바, 원스톱 지원&8231;관리체계로 전환한다. 이에 따라, 2009년 신설된 '품목관리자(Product Manager)'는 기존의 의약품 허가&8231;심사관리뿐만 아니라 개발단계 예비심사, 허가 이후 재심사 및 위해성관리 등 전주기에 걸쳐 총괄&8231;관리하게 된다. 참고로 미국&8231;유럽 등 선진 의약품 규제당국에서도 품목관리자를 운영 중이며, 역할 범위를 확대해 가고 있다. '품목관리자'는 식약처 본부에서 총괄 관리하고, 신약·희귀의약품이나 위험도가 높은 품목은 '특별관리품목'으로 구분해 전문성 및 경험이 많은 담당자를 지정함으로써 차등 관리할 계획이다. 제약업체는 지정된 '품목관리자'를 통해 의약품 개발단계부터 시판 후 단계까지 필요로 하는 상담을 제공받을 수 있으며, 해당 담당자는 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다.
대원제약, 골다공증 치료제 '테로사' 출시 2020-05-18 11:26:59
|메디칼타임즈=최선 기자| 대원제약(대표 백승열)은 골다공증치료제 바이오의약품 '테로사카트리지주(이하 테로사)'를 출시했다고 18일 밝혔다. '테리파라타이드(Teriparatide)'를 주성분으로 하는 '테로사(Terrosa)'는 독일의 '헬름(Helm)' 사와 헝가리의 '게데온 리히터(Gedeon Richter)' 사의 합작사인 '리히터-헬름 바이오텍(Richter-Helm Biotec)' 사가 개발한 바이오시밀러다. 오리지네이터(오리지널 바이오의약품)는 '일라이 릴리(Eli Lilly)' 사의 '포스테오(Forsteo, 미국명 Forteo)'다. 테로사는 부갑상샘호르몬(parathyroid hormone, PTH)의 유전자 재조합 약물로서 폐경기 이후의 여성 및 골절 위험이 높은 남녀의 골다공증 치료제다. 뼈 안에서 조골세포의 작용을 촉진해 골형성을 진행시킴으로써 골다공증성 골절의 치료나 골절 위험성 감소에 우수한 효과를 보인다. 유럽과 일본에서 임상 1상과 3상을 통해 척추, 대퇴골, 고관절 모두 골밀도를 우수하게 상승시킴을 입증했다. 골흡수억제제가 아닌 골형성촉진제로서 기존 골흡수억제제에 비해 골량 증가 효과가 탁월하며, 동등성 입증을 통해 동등생물의약품으로 등재됨에 따라 4년의 재심사대상(PMS) 기간도 획득했다. 1일 1회 자가주사하는 주사펜 타입이며 교체용 카트리지가 장착돼 있어, 주사펜을 계속 사용할 수 있다. 알루미늄으로 제작된 주사펜은 정교함과 내구성이 우수해 외부의 충격으로부터 안전하다. 대원제약 관계자는 "테리파라타이드 성분의 국내 최초 바이오시밀러이자 대원제약의 첫 바이오의약품으로서 의미가 있다"며 "유효성과 안전성을 입증했을 뿐 아니라 가격경쟁력도 뛰어나 환자들의 부담을 크게 줄였다"고 밝혔다. 한편, 환자 수가 100만 명에 달하는 국내 골다공증 치료제 시장은 약 2천억 원 규모로 추산되며, 주사제 시장은 약 700억 원 규모로 형성돼 있다.
GC녹십자, 코로나19 치료제 전면 무상 공급 선언 2020-05-18 10:20:25
|메디칼타임즈=최선 기자| GC녹십자는 자사가 개발 중인 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'를 국내 환자들에게 무상으로 제공하겠다고 18일 밝혔다. 제약회사가 코로나19 치료제의 전면 무상공급을 결정한 것은 이번이 처음이다. 그간 업계에서 이윤을 포기하는 정도의 발표는 있었지만, GC녹십자의 결정은 금전적 손해를 감내하겠다는 것이어서 상당히 이례적이다. 'GC5131A'는 코로나19 회복기 환자의 혈장(혈액의 액체 성분)에서 다양한 유효 면역 항체를 추출해서 만드는 의약품이다. 이와 같은 혈장 치료제는 신종 감염병 발발 시 가장 빠르게 투약 가능한 의약품으로 분류된다. 회사 측은 혈장치료제 정부지원금을 제외한 개발부터 상용화 이후의 일체 비용을 자체 부담하고, 무상 공급분의 수량 제한이나 어떠한 전제 조건도 없다고 했다. 허은철 GC녹십자 사장은 "사상 초유의 감염병 치료를 위해 쓰이는 의약품은 오롯이 국민 보건 안정화를 위해 쓰이는 것이 온당하다"며 "코로나19를 극복한 우리나라 국민의 힘을 한데 모아 만들어지는 혈장치료제 플랫폼은 금전 이상의 가치가 있다"고 말했다. 한편, 이날 GC녹십자는 주주 서한을 통해 단기적인 수익보다 안정적인 미래를 만들기 위한 결정에 대해 주주들의 너른 이해와 양해를 부탁했다.
삼성바이오에피스, 첫 안과질환 치료제 임상 결과 공개 2020-05-18 10:00:02
|메디칼타임즈=최선 기자| 삼성바이오에피스가 안과질환 치료제 'SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)'의 글로벌 임상3상 결과를 18일 공개했다. 오리지널 의약품 대비 비교연구에서 1차 유효성 평가 지표를 충족했다. SB11은 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 3종(SB2,SB4,SB5)과 종양질환 치료제 2종(SB3,SB8)에 이어 개발한 여섯 번째 항체 바이오시밀러이자 첫 번째 안과질환 치료제이다. SB11의 오리지널 의약품 '루센티스(Lucentis)'는 제넨텍(Genentech)이 개발한 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 치료제로서 현재 다국적제약사 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매 중이며, 지난 해 글로벌 시장 매출은 약 4조 6천억원에 달한다. 삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 총 705명의 습성(濕性) 연령유관 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자들을 대상으로 임상시험을 진행해 SB11과 오리지널 의약품 간의 임상의학적 유효성 등을 비교 연구했다. 삼성바이오에피스는 1차 유효성 평가 지표(primary endpoint)를 두 가지로 설정해, 사전에 수립한 동등성 범위(margin) 충족 여부를 확인했다. 우선 처방 후 8주간의 최대 교정시력(BCVA: Best Corrected Visual Acuity) 개선 수치를 측정한 후 90% 신뢰구간 간격(CI: Confidence Interval)을 확인했다. 또한 4주간의 황반 중심부 두께(CST: Central Subfield Thickness) 변화를 측정한 후 95% 신뢰구간 간격도 확인했다. 연구 결과에 따르면, 8주 최대 교정시력(BCVA)의 최소제곱 평균(Least Squares mean)은 SB11이 6.2글자, 오리지널 의약품이 7.0 글자 개선됐다. 이 때 상호간 차이(-0.8)의 90% 신뢰구간 간격(-1.827 ~ 0.219)은 사전 수립된 동등성 범위(±3)를 충족했다. 4주 중심부 두께(CST) 변화의 최소제곱 평균은 SB11이 -108.4 마이크로미터(μm), 오리지널 의약품이 -100.1 마이크로미터였다. 이 때 상호간 차이는(-8.3)의 95% 신뢰구간 간격(-19.446 ~ 2.747)은 사전 수립된 동등성 범위(±36)를 충족했다. 위 결과를 통해 삼성바이오에피스가 루센티스 바이오시밀러 개발 임상3상의 1차 유효성 평가 기준을 달성해 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 입증했음을 확인할 수 있다. 삼성바이오에피스가 공개한 SB11 임상3상 결과는 최초 24주간의 중간 분석(interim analysis)을 바탕으로 한 것이다. 당초 5월초 예정됐던 미국 시력안과학회(ARVO) 연례 학술대회를 통해 발표할 예정이었으나 코로나19로 인해 행사가 취소되며 보도자료를 통해 결과를 밝히게 됐다. 삼성바이오에피스는 이르면 연내 SB11의 미국, 유럽 등 판매허가 신청을 통해 본격적인 제품 허가 단계에 착수할 계획이다. 삼성바이오에피스 관계자는 "당사의 첫 안과질환 치료제가 환자들에게 훌륭한 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대되며, 앞으로도 다양한 바이오시밀러 제품 개발을 통해 고품질 바이오의약품을 통한 치료 기회를 전 세계적으로 더욱 확대할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다. 한편, 삼성바이오에피스는 제품 포트폴리오 확대 전략을 바탕으로 기존 자가면역질환 및 종양질환 치료제와 더불어 안과질환, 희귀질환 등으로 바이오의약품 개발 영역을 빠르게 확장하고 있다. 삼성바이오에피스가 개발 중인 안과질환 치료제는 SB11 외에도 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)가 있으며, 현재 두 제품은 작년 11월 미국 바이오젠(Biogen)과의 후속 파트너십 계약을 통해 미국, 유럽 등 주요 글로벌 시장에서의 마케팅 인프라를 조기 구축했다.
코로나가 바꾼 뉴노멀 '온라인'…학회의 복잡한 셈법들 2020-05-18 05:45:57
올해 상반기는 '첫', '최초'의 타이틀이 붙는 사례가 유독 많았다. 코로나19 확산 여파로 사회적 거리두기가 본격화면서 각 단체에서 처음으로 온라인을 도입하거나 공청회마저 온라인 방식을 택하는 진풍경이 벌어졌기 때문이다. 온라인 전환에 있어 기술적 완성도는 이미 확인한 만큼 관심은 온라인 기조의 지속 가능성에 집중되고 있다. 코로나19가 소강 상태에 접어든 가운데 향후 언택트 기조가 대세가 될 가능성에 대해선 전문가들의 의견이 엇갈린다. 여전히 한계가 분명한 것도 사실이기 때문이다. 온라인 방식을 활용한 학술대회, 교육, 심포지엄을 진행한 학회 및 제약사 등의 의견을 통해 다가온 포스트 코로나 시대의 풍경 변화에 대해 살펴봤다. ▲공청회까지 모니터로…코로나19에 우뚝 선 '온라인' 의료 관련 행정, 학술, 제약 분야까지 온라인은 얼마나 많은 곳으로 침투했을까. 학회 시즌은 보통 춘/추계로 나뉜다. 코로나19 여파로 춘계 학술대회는 개최 취소(연기)와 온라인 개최 두 가지 선택지만 존재했다. 온라인 방식은 시도가 어려웠을 뿐 실제 활용에는 크게 문제가 없다는 평이 줄 잇는다. 대한당뇨병학회는 4월 제23차 연수강좌를 온라인으로 대체한 데 이어 이달 8일부터 9일까지 당뇨병학회는 제33차 춘계학술대회를 온라인방식으로 진행했다. 3개의 채널에서 총 10개의 세션, 70여 편의 온라인 포스터를 발표했다. 대한감염학회는 유튜브 플랫폼을 활용, 지난 24일 코로나19를 주제로 첫 웨비나(웹+세미나)를 개최하고 치료와 관련된 최신치료 및 과학적 근거를 점검하는 자리를 마련했다. 이런 기조는 국제 해외에서도 확인된다. 학회 발표와 동시에 온라인으로 자료를 공개하는 방식에서 더 나아가 행사운영 전반을 온전히 온라인으로 진행하는 사례가 나타났다. 4월 말 개최된 미국임상연구학회(AACR)에 이어 5월에는 미국임상종양학회(ASCO)가 온라인으로 진행된다. 특히 콘텐츠 형태는 주문형 비디오(on-demand), 구두 프리젠테이션, 음성 설명을 곁들인 PDF 포스터 발표까지 가능하다는 점은 학회 진행방식의 새로운 가능성을 열었다는 평. 정부 기관 및 의약단체, 제약사들도 활발하게 움직이고 있다. 식품의약품안전처는 오는 28일 첨단재생바이오법 하위법령 제정령(안) 관련 공청회를 온라인으로 기획해 눈길을 끌고 있다. 식약처 관계자는 "유튜브에서 식품의약품안전처 구독 및 라이브방송 접속 방식으로 진행하게 된다"며 "공청회관련 질의 의견은 사전 제출하거나 온라인공청회에서 실시간 댓글을 통해 제출도 가능하다"고 말했다. 이외 건강사회를 위한 약사회가 4월 23일부터 25일까지 3일간 온라인으로 '제 16기 정기총회'를 개최했고 제약바이오협회는 5월 교육과정부터 코로나19 종식 시점까지 GMP 교육을 실시간 온라인 과정으로 실시하기로 했다. 휴젤은 사상 첫 온라인 미용성형 학술 심포지엄을 개최, 실시간 생중계를 통해 누적 접속자수 약 1600명을 기록하는 등 성공적인 반응을 이끌어 냈다. 병원 회의도 화상으로 바뀌었다. 서울대병원은 줌(zoom)이라는 프로그램을 통해 의료진간 화상회의를 진행했다. ▲온라인 '신세계' vs 한계 뚜렷 앞서 언급한 전환 사례들만 보면 온라인은 당장이라도 '대세'로 자리잡을 것 같은 분위기. 의견은 분분하다. 온라인의 가능성을 신세계로 보거나, 그저 지나가는 일시적 유행으로 보는 측면도 존재한다. 온라인 학회 등을 경험해 본 사람들의 의견은 어떨까. 박현준 대한레이저피부모발학회 인사윤리위원장은 전자에 속한다. 박 위원장은 "웨비나의 가능성을 본 사람이라면 코로나 이전으로 돌아갈 것이라 생각하지 않을 것 같다"며 "대한레이저피부모발학회가 해외에서 세 번 정도 강연을 했는데 매번 1~2천명씩 몰려오는 일이 흔해 온라인이 활용성이 더 높다"고 말했다. 그는 "양질의 컨텐츠가 온라인 방식으로 제공된다면 장소 및 시간에 제약없이 접근성이 강화된다는 측면이 장점"이라며 "이에 올해 학회는 웨비나 방식으로 기획하고 있다"고 강조했다. 이어 "필러 주입 후 내부에서 어떻게 확산되고 뭉쳐있는지 확인하기 위해 3D 해부 조영 장치를 가지고 이를 시연해보인 적이 있다"며 "텍스트 지식이라면 학회 발표로 충분할 수 있지만 멀티미디어 활용 자료는 온라인이 더 적합하다는 생각이든다"고 온라인 대세론에 손을 들어줬다. 일부에선 반대 목소리가 나온다. 모 개원의는 "사회적 거리두기라는 특수성 때문에 온라인이 확산됐을 뿐 코로나19가 잠잠해지면 언제 그랬냐는 듯 온라인 기조는 사라질 것으로 본다"며 "일단 온라인은 불편할 뿐더러 화면도 작아 자료를 확인하기도 어렵다"고 지적했다. 그는 "온라인 학회에 연수 평점 미부과 문제도 해결해야 한다"며 "학회가 지식 습득 이외에 교류의 장이라는 측면을 생각하면 온라인 대세론은 신기루에 불과하다"고 진단했다. 조영민 서울대병원 내분비내과 교수는 오프라인과 온라인 방식이 함께 하는 하이브리드가 대세로 자리잡을 것으로 전망했다. 그는 "확실치는 않지만 포스트 코로나 이후에는 학회가 하이브리드 형태가 될 것으로 본다"며 "오프라인 학회가 진행이 되지만 다른 장소에서도 온라인 접속이 가능한 그런 형태를 전망한다"고 말했다. 그는 "학회에 참석하다 보면 다른 공간에서 진행되는 강의를 듣지 못해 아쉬울 때가 있다"며 "이런 시간적, 공간적 미충족 욕구를 온라인 방식이 해결할 수 있다는 점에서 과거 오프라인 방식 그대로 회귀할 것으로 보지 않는다"고 설명했다. 이어 "기술적인 완성도는 어느 정도 합격점으로 보지만 오프라인처럼 소통이 원활치 않다는 지적이 있는 것도 사실"이라며 "청중 반응 확인이 어렵기 때문에 지식 전달이라는 목적 외에 유명 강사들처럼 청중을 끌어들이는 그런 강의 스킬이 온라인 미디어에 필요하다"고 밝혔다. ▲전면적 전환 어렵다…복잡한 온/오프라인의 셈법 온라인 전환에는 복잡한 셈법이 작용한다. 먼저 온라인 전환에 따른 새 수익 모델 창출이 가능하냐는데 문제다. 학회에서 제공하는 제약사 홍보 부스 비용 및 제약사 제공 런천 심포지엄으로 운영비의 상당 부분을 충당하는 만큼 이와 같은 현실적인 재원 마련 수단이 없다면 온라인 방식의 전면적 도입은 학회 스스로의 요구에 의해 사라질 가능성이 높다. 조명찬 전 고혈압학회 이사장은 "온라인 학회 전환에 필요한 기술은 이미 완성돼 있다는 이야기가 많지만 학회가 부스 유치를 못한다는 점이 걸림돌로 거론된다"며 "변화가 자리를 잡으려면 법과 제도 및 인식이 바뀌어야 한다"고 말했다. 그는 "학회가 공익적인 측면이 크고 이윤 추구가 목적이 아니다보니 운영비의 상당 부분이 제약사 스폰에 의존할 수밖에 없다"며 "온라인 스트리밍에도 광고가 가능한지 사회적 합의 여부에 따라 온/오프라인 방식 전환의 큰 흐름이 결정될 것으로 본다"고 설명했다. 스트리밍 방식에 제약사 광고를 붙이는 방법이 어렵다면 학회 컨텐츠를 VOD 방식으로 제작, 과금하는 방식을 고려할 수 있다. 다만 학회 회원들의 거부감을 누그러뜨릴 수 있는지는 미지수다. 대한레이저피부모발학회 관계자는 "VOD처럼 사용자가 선택한 강의 컨텐츠를 비용을 지불하고 시청하는 방식을 고려해 볼 수 있다"며 "낯설고 생소한 방식이라는 점에서 비용 문제보다는 거부감을 완화하는 게 관건이 될 것으로 본다"고 말했다. 그는 "현재 국내 학회끼리 경쟁하면서 양질의 컨텐츠를 만드는데 이런 내용이 해외에 많이 유출된다"며 "디지털 포맷 도입 시 복사와 유통이 쉽다는 점도 해결해야 할 문제"라고 덧붙였다. 학회의 출결 확인도 걸림돌이다. 현재 대한의사협회는 온라인 학회의 연수 평점을 인정치 않는다. 의료법에 따라 의사는 연간 8점, 3년 24점의 연수 평점을 이수해야 한다. 수 년 전 의료진의 자격 논란이 불거지면서 바코드를 통한 출결 확인으로 강화됐지만 온라인은 엄격하게 출결을 확인할 수단이 없다. 누가 온라인에 접속했는지 확인할 수 없고, 온라인 접속만으로 강좌를 들었다는 증빙이 어렵다는 점은 한계로 꼽힌다. 연수평점의 부여 및 출결 신뢰도 문제가 해결되기 전까지 온라인 학회로의 전면 대체는 어렵다는 뜻이다. 제약사의 셈법은 다르다. 포스트 코로나 시대에 제약사의 온라인 전환은 더욱 가속화될 것이란 전망이다. 학회를 통한 노출보다는 자체적으로 진행하는 웨비나 방식이 보다 효율적이라는 판단 때문이다. 최근 웨비나를 진행한 모 제약사 관계자는 "학회 홍보 부스는 불특정 다수를 대상으로 한 것으로 효과가 미미하다고 생각한다"며 "반면 웨비나는 누가 접속했고, 접속 유지 시간까지 확인한 수 있어 효과적이기 때문에 많은 업체가 웨비나를 활용하는 추세"라고 덧붙였다.
게임체인저 클로로퀸의 몰락…치료제 후보 퇴출되나 2020-05-16 05:45:58
|메디칼타임즈=이인복 기자| 코로나19 바이러스 사태의 게임체인저로 불리며 치료제 1순위로 꼽히던 클로로퀸(chloroquine)과 하이드록시클로로퀸(hydroxychloroquine)이 연이어 나오는 안전성 문제로 막다른 골목에 몰리고 있다. 전 세계에서 가장 많은 임상시험이 진행될 정도로 기대가 컸지만 심혈관 위험성을 비롯해 임상마다 안전성 우려가 나오면서 이제는 사실상 퇴출 수순을 밟아가고 있는 것. 속속 공개되는 임상 결과…효과 입증은 실패 부작용 우려만 가장 최근에 공개된 임상시험에서도 이같은 경향은 여실이 드러난다. 프랑스 Paris-Est Creteil대학 Matthieu Mahevas 교수가 이끄는 연구진은 현지시각으로 14일 영국의학저널(BMJ)에 클로로퀸에 대한 대조 임상 결과를 공개했다(doi.org/10.1136/bmj.m1844). 유럽에서 가장 큰 규모인 총 181명을 대상으로 진행된 이번 연구는 하이드록시클로로퀸을 처방한 그룹과 그렇지 않은 그룹간에 중증 악화 비율을 조사했다. 그 결과 하이드록시클로로퀸을 처방받은 환자 중 21일 내에 중환자실로 이송되지 않은 환자는 76%였다. 대조군이 75%였다는 점을 감안하면 차이가 없는 셈이다. 21일째 전체 생존율을 조사하자 하이드록시클로로퀸 그룹은 89%로 대조군 91%보다도 오히려 더 낮았다. 급성 호흡 곤란 등 주요 증상 발현율도 두 그룹다 69%로 동일했다. 연구를 진행한 Matthieu Mahevas 교수는 "그 어떤 지표에서도 하이드록시클로로퀸의 이점을 발견하지 못했다"며 "연구진은 코로나 환자에게 이 약물을 처방하지 말 것을 권고한다"고 제언했다. 역시 같은날 BMJ에 공개된 중국 연구진의 임상 결과도 이와 다르지 않았다. 이 연구는 중국 상하이 자오통의대 Wei Tang 교수가 주도해 정국 16개 의료기관에 코로나로 입원한 150명의 환자를 대상으로 진행됐다(doi.org/10.1136/bmj.m1849). 역시 하이드록시클로로퀸 처방군과 대조군간에 무작위 대조 임상시험이었지만 결과는 같았다. 특히 이 연구에서는 부작용 문제가 더욱 불거졌다. 총 28일간 진행된 추적 관찰에서 하이드록시클로로퀸을 처방받은 환자 중 음성으로 전환된 환자는 85.5%를 기록했다. 표준군이 81.3%였다는 점을 감안하면 통계적으로 무의미한 수준이다. 하지만 부작용 비율은 압도적으로 높았다. 대조군에서 심각한 부작용 사례는 9%에 불과했지만 하이드록시클로로퀸을 처방받은 환자들은 30%가 부작용이 나타났기 때문이다. Wei Tang 교수는 "하이드록시클로로퀸 처방은 경증과 중증 코로나 환자 모두에게 모두 치료 효과가 없었다"며 "하지만 부작용 비율은 크게 높은 만큼 처방을 권고하지 않는다"고 결론내렸다. 병용요법도 효과 입증 실패…심혈관계 부작용만 도출 이는 비단 단독요법에서만 나타나고 있는 경향이 아니다. 도널드 트럼프 대통령이 '게임체인저', '신의 선물'이라고 추켜 세우며 미국 식품의약국(FDA)가 승인한 병용 요법도 결과는 마찬가지 상황이다. 효과는 입증하지 못한 채 심혈관 부작용 등만 도출되며 한계를 드러내고 있기 때문이다. 현재 진행되고 있는 임상 연구 중 가장 큰 규모인 Estado do Amazonas의대 Mayla Gabriela Silva Borba 교수팀의 연구에서도 클로로퀸의 한계는 절실히 드러난다(10.1001/jamanetworkopen.2020.8857). 총 440명을 대상으로 하이드록시클로로퀸과 아지트로마이신(azithromycin)을 병용해 처방한 오픈라벨 대조 임상 시험에서도 효과는 나타나지 않았다. 병용 요법을 받은 환자의 음성 전환률이 77.5%로 대조군 75.6%와 차이가 없었기 때문이다. 하지만 부작용은 얘기가 다르다. 평균 10일간 추적 관찰한 결과 병용 요법을 받은 환자의 17.9%에서 심장 질환 부작용이 나타났다. 대조군은 단 한명도 해당 사례가 없었다. 특히 병용 요법을 받은 환자의 경우 치사율이 39%에 달한 반면 대조군은 15%에 불과했다. 연구를 진행한 Mayla Gabriela Silva Borba 교수는 "하이드록시클로로퀸과 아지트로마이신 연구를 10일만에 중단할 정도로 안전성을 담보할 수 없었다"며 "처방을 해서는 안되는 조합"이라고 못박았다. 코로나 치료제 가능성 신중론 넘어 처방 중지 권고 이렇듯 계속되는 임상시험에서 효과는 입증하지 못한 채 부작용 이슈만 강조되면서 아예 이를 처방해서는 안된다는 목소리도 나오고 있다. 미국내과의사협회의 경우가 대표적인 경우다. 미국내과의사협회는 현지시각으로 14일 공식 저널인 미국내과의사협회지(Annals of internal medicine)에 클로로퀸에 대한 처방 가이드라인을 내놨다(doi.org/10.7326/M20-1998). 아직 대다수 임상시험이 진행중에 있다는 점을 감안하면 매우 이례적인 상황이다. 이 권고문을 통해 미국내과의사협회는 클로로퀸과 하이드록시클로로퀸, 또한 아지트로마이신과의 병용 요법 모두 혜택이 없다며 처방하지 말라고 권고했다. 구체적으로 협회는 이 약물들이 음성 전환에 도움을 주지 못하며 인공호흡기 착용에도 전혀 영향을 주지 못한다고 결론내렸다. 또한 중증으로의 악화를 막거나 모든 원인에 대한 사망률을 낮추는 것은 물론 급성 호흡곤란에 대한 치료 효과도 매우 근거가 없다고 강조했다. 그나마 협회는 임상시험을 위해 처방하는 것 정도는 고려해도 된다고 제언했다. 임상시험 외에는 처방 중지를 권고했다는 점에서 사실상 코로나 치료제에서 퇴출 수순을 밟게된 셈이다. 국내에서도 신중론에 무게가 실리고 있다. 지금까지의 임상시험에서 효과를 입증하지 못했고 부작용 이슈가 있는 만큼 처방에 근거가 미약하다는 것이다. 중앙임상위원회 오명돈 위원장(서울의대)은 "지금까지 연구 결과로는 클로로퀸과 하이드록시클로로퀸의 효과를 판단하기 충분하지 않다"며 "특히 현재 약물의 안전성을 담보하기 힘든 만큼 임상 적용은 더욱 심각하게 판단해야 할 문제"라고 지적했다. 다른 의학자들도 마찬가지 의견을 내고 있다. 지금까지의 임상에서 부작용이 이슈가 되고 있는 만큼 확실한 근거가 나올때까지 처방을 보류해야 한다는 의견이 지배적이다. 고대의대 감염내과 최원석 교수는 "일부 임상에서 클로로퀸과 하이드록시클로로퀸의 효과에 대해 나쁘지 않은 결과가 나온 것은 사실"이라며 "하지만 다양한 연구를 보면 효과 차이가 없는 경우가 많았고 사망률 증가 등 부작용 문제가 많다는 점에서 더 근거가 필요한 약물"이라고 밝혔다.