프레제니우스메디칼케어코리아, 비카베라 출시 2021-01-13 13:43:55
|메디칼타임즈=이인복 기자| 프레제니우스메디칼케어코리아(대표이사 김희경)가 만성 콩팥병 환자를 위한 복막 투석액 비카베라를 출시한다고 밝혔다. 지난 2019년 4월 식품의약품안전처의 허가를 받은 비카베라는 임상적 유효성을 바탕으로 2019년 10월 1일자로 건강보험 급여가 적용됐다. 2020년에 발표된 국제복막투석학회(ISPD) 가이드라인에서는 12개월 이상 복막투석 시 장기 복막투석 환자의 잔여신기능 개선을 위해 포도당 분해산물(GDP)이 낮은 중성 pH 복막투석액 사용을 고려할 것을 권장하고 있다. 만성콩팥병 환자의 복막 투석치료에 사용되는 투석액인 비카베라는 기존 복막투석액에 비해 생리학적 pH에 더 근접하다. 또한 자연적으로 만성 대사성 산증을 막아주는 작용을 하는 최초의100% 중탄산염(bicarbonate) 완충액(buffer)으로, 간이나 다른 장기를 통해 전환되지 않는다. 특히, 비카베라는 임상 연구를 통해 복막투석환자의 만성 대사성 산증을 개선시키는 임상적 이점을 입증했다. 중탄산염 함유량을 달리하면 복막투석 환자의 맞춤 치료가 가능하다는 것. 임상 결과 맞춤형 비카베라 처방 시 환자의 64%가 연구 종료 시점에서 산-염기 수치가 정상 범위를 유지해 만성 대사성 산증이 개선되는 것으로 나타났다. 프레제니우스메디칼케어코리아의 복막투석액 비카베라 및 밸런스 모두 이중 구획 형태로 제조되어 포도당 분해산물의 농도가 현저히 낮은 것도 특징이다. 포도당 분해산물 농도가 낮은 중성 pH의 복막투석액은 복막염 감소, 잔여신기능의 보존, 소변량 증가와 같은 임상적 이점과 관련이 있는 것으로 보고되고 있다. 프레제니우스메디칼케어코리아의 김희경 대표는 "비카베라는 약 10여년 만에 국내에 새롭게 출시되는 복막투석액으로 다양한 복막투석 포트폴리오로 복막투석 환자의 상태, 치료법 등에 따른 맞춤치료에 기여할 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 한편, 비카베라 복막 투석액은 지속적 외래 복막 투석(CAPD, Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis) 및 자동복막투석(APD, Automated Peritoneal Dialysis) 모두 사용 가능하다.
루센티스 적응증 추가 승인…망막질환 치료 범위 확대 2021-01-13 11:27:30
|메디칼타임즈=황병우 기자| 한국노바티스의 망막질환 치료제 루센티스(Lucentis, 성분명: 라니비주맙)가 12일 식품의약품안전처로부터 미숙아망막병증(ROP, Retinopathy of Prematurity)에 대해 추가 승인을 받았다. 루센티스는 지난 12월 증식 당뇨 망막병증(PDR, Proliferative Diabetic Retinopathy) 적응증 추가에 이어 적응증 확대하면서 국내에서 가장 넓은 범위의 망막질환을 치료하는 치료제가 됐다. 미숙아망막병증은 37주 미만의 이른둥이에서 나타날 수 있고, 혈관이 완전히 형성되지 않은 망막이 외부에 노출돼 신생혈관을 동반한 섬유조직이 증식하는 질환이다. 또 증식 당뇨 망막병증(PDR)은 당뇨망막병증(DR)의 마지막 단계로, 증식한 신생 혈관이 다양한 합병증을 야기해 시력 손상을 초래한다. 한국노바티스는 이번에 미숙아망막병증에 대해 적응증이 확대되면서 성인 망막질환에서 미숙아 망막병증까지 유일한 생물학적제제의 망막질환 치료제로 거듭났다고 평가했다. 이번에 이뤄진 두 가지 적응증에 대한 승인은 미숙아망막병증 관련 3상 임상연구(RAINBOW) 결과2와 당뇨 망막병증 관련 3상 임상연구(Protocol S) 결과를 근거로 이뤄졌다. 미숙아망막병증 환자 225명을 대상으로 진행한 3상 임상연구 결과에서 루센티스 0.2mg을 투여한 환자군에서 치료 성공률은 80%로 기존 레이저 수술요법의 치료 성공률인 66.2% 대비 더 높게 나타났으며 연구의 저자들은 루센티스군이 더 우수할 수 있다고 언급했다. 또한 미숙아망막병증 치료에 대해 루센티스의 안전성 프로파일을 확인했다. 삼성서울병원 김상진 교수(안과)는 "미숙아의 경우, 전반적인 전신상태가 좋지 않기 때문에 망막병증 치료에서 효과뿐만 아니라 안전성이 최우선 목표로 요구되고 있다"며 "이번 허가로 미숙아 망막증 치료의 효과와 안전성을 확보함에 따라 매우 중요한 치료옵션이 될 것으로 본다"고 말했다. 또한 증식 당뇨 망막병증에 대한 허가는 Protocol S 3상 임상연구를 바탕으로 이루어졌다. 치료 2년 차에 평균 시력변화는 루센티스 0.5mg 투여군에서 +2.8 글자, 레이저 수술요법 치료군에서 +0.2 글자 변화로써, 비열등성이 확인됐다. 이 같은 결과는 기저 당뇨병성 황반부종(DME, Diabetic Macular Edema)의 여부와 관계없이 5년 추적검사에서도 지속됐다. 시력을 저하 시키는 당뇨병성 황반부종(DME)의 발생비율이 적게 나타났으며 , 2년간 안전성 프로파일도 기존과 일관되게 나타났다. 한림대 강남성심병원 김하경 교수(안과)는 "증식 당뇨망막병증 치료에서 지금까진 주로 레이저 치료를 시행했다"며 "루센티스가 적응증을 확대하면서 주변부 망막의 손상이 없이 효과적인 치료가 이루어질 수 있을 것으로 기대한다"고 언급했다. 한편, 노바티스는 지난 7월 차세대 습성 연령관련 황반변성 치료 신약인 비오뷰(Beovu, 성분명: 브롤루시주맙) 허가와 함께 이번 루센티스 적응증 확대로 망막 질환 분야에서 리더십을 이어간다는 계획이다. 한국노바티스 안과사업부 총책임자 조셉 리우(Joseph Liu) 전무는 "앞으로도 망막질환 치료 분야에 리더십을 공고히 하며 환자들의 요구에 귀 기울이고 더욱 효과적이고 안전한 치료제를 제공하기 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.
노보노디스크, 비만 질환 인식 캠페인 진행 2021-01-13 10:48:22
|메디칼타임즈=황병우 기자| 한국 노보 노디스크제약(사장 라나 아즈파 자파)이 비만 질환 인지도 제고를 위해 의료진 및 비만 환자들을 대상으로 '기적의 다이어트?' 캠페인을 진행했다. 이번 캠페인은 비만과 비만인에 대한 잘못된 인식을 바로잡고, 정확한 정보를 전달하기 위해 기획됐다. 이를 통해 비만이 단지 생활습관만의 문제가 아닌 전문적인 치료가 필요한 만성질환임을 알리기 위한 활동을 중점적으로 펼쳤다. 구체적으로 노보 노디스크는 '기적의 다이어트?' 브로셔를 제작해 전국 병의원과 학회 등에 이를 배포하고, 사내 이벤트를 통해 적극적인 홍보활동을 독려했다. 이와 함께 '기적의 다이어트?' 캠페인 링크와 대한비만학회와의 협업을 통해 제작한 '체중이 알고 싶다' 웹페이지를 공개했다. 이 캠페인의 세부 교육을 위한 두 웹페이지는 지난 3개월간 약 177,000건의 방문 건수를 달성했다. 웹페이지는 비만인들이 더 이상 혼자 고민하지 말고 체중에 대해 더 자세히 알아보고 비만 치료를 위해 전문 의료진과 상담해야 한다는 메시지를 전하고 있으며, 웹페이지 방문을 통해 원인을 돌아보고 비만이 개인의 문제가 아닌 다양한 원인에 의해 발생되는 만성질환인 근거를 확인할 수 있다. 한국 노보 노디스크 라나 아즈파 자파 사장은 "비만은 치료가 필요한 만성질환임에도 불구하고, 비만 환자의 78%만이 비만은 질환이라고 이야기한다"며 "35%만이 생활요법 및 약물 치료 등 전문적인 비만 치료를 위해 병원에 방문하고 있는 상황"이라고 밝혔다. 그는 이어 "노보 노디스크는 앞으로 혁신적인 치료제 공급은 물론 비만 치료에 대한 인식을 높이기 위한 다양한 활동을 이어가겠다"고 말했다. 한편, 노보 노디스크 비만사업부는 '환자가 우선이다(Patient first)'라는 핵심가치 아래, 비만과 비만 관련 동반질환을 가진 환자를 위해 비만 치료 포트폴리오를 구축해왔다.
CES 주름잡은 국내 의료기기 업체들…AI·AR 신기술 주목 2021-01-13 05:45:58
|메디칼타임즈=이인복 기자| 국내 의료기기 기업들이 의료 인공지능(AI) 등 혁신적 기술들을 통해 세계 최대 IT 전시회인 CES를 주름 잡으며 헬스케어 강국으로의 위상을 공고히 하고 있다. AI기반의 다양한 진단 시스템부터 웨어러블 기기, 전자약까지 다양한 분야에서 세계 기업들의 주목을 받으며 각종 수상을 휩쓸고 투자를 유치하고 있는 것. CES 2021 사상 최초 온라인 개막…국내 기업 돋보여 미국 소비자 기술협회(CTA)는 현지시각으로 11일부터 오는 14일까지 미국 라스베가스를 중심으로 CES(Consumer Electronics Show) 2021 전시회를 개최한다. 코로나 대유행 장기화로 인해 사상 최초로 온라인으로 진행되는 CES 2021은 세계 최대 IT·가전 전시회로 세계적으로 2천여개 기업들이 참가해 새로운 기술과 사업 모델을 소개할 계획이다. IT 강국의 위상답게 국내 기업들의 진출도 활발하다. 삼성전자와 LG전자를 필두로 국내 기업만 388개가 참가해 혁신적 기술들을 선보이고 있다. 규모로만 따지면 중국(200여개)보다도 많은 수준. 560개 회사가 참여하는 미국에 이어 세계 2위 수준이다. 그만큼 IT 분야에서 한국의 위상을 보여준다. 이번 CES 2021에서 눈에 띄는 부분은 국내 의료기기 기업들이 대거 참가하며 눈길을 사로잡고 있다는 점이다. 과거 백색 가전에서 로봇 분야로 CES의 흐름이 전환됐듯 올해는 헬스케어 분야로 무게 중심이 옮겨 갔다는 점을 시사한다. 일단 최근 각광 받고 있는 의료 AI 기반의 제품들이 대거 포진돼 있다. 의료 AI가 과거 대형 의료기관을 중심으로 시범적으로 도입되던 환경에서 이제는 광범위하게 확산되고 있다는 것을 의미한다. 이중에서도 주목받는 회사는 헬스케어 스타트업 회사인 엠투에스다. 엠투에서는 이번 CES 2021에서 가상 현실(VR)과 의료 AI를 통해 10여가지의 안과 질환 진단과 케어 및 측정이 가능한 제품인 'VROR Eye Dr'를 내놨다. 이 제품은 엠투에서가 개발한 검사 알고리즘과 AI 분석을 통해 눈의 상태를 측정하며 이 데이터를 통해 안과 분야에서의 진단과 케어가 가능하다. VROR Eye Dr는 이미 안과 검사와 관련해 12개의 국내외 특허를 보유한 혁신 기기로 고려대 의과대학과 산학 협력을 통해 공동 연구로 기능을 확장하고 있다. 이러한 기술적 우수성을 인정받아 VROR Eye Dr는 올해 CES 2021에서 이미 최고 혁신상을 수상했다. 전시회에 참여한 기술 중 가장 혁신적 제품이라는 점을 인정받은 셈이다. 엠투에스의 이태휘 대표는 "IT기기를 통해 질병을 진단하고 예방하며 관리하는 디지털 헬스케어 시장은 그 어느때 보다 수요가 증가하고 있다"며 "이번 수상을 통해 해외 시장 확대에 총력을 다할 것"이라고 말했다. 전자약 웨어러블 등 혁신 기술 선봬…뷰티 제품들도 주목 비단 엠투에스 외에도 이번 CES에서는 온라인 한국관을 통해 다양한 기업들이 차세대 기술들을 바탕으로 제품과 서비스를 선보이며 눈길을 끌고 있다. 엠투에스와 결을 같이 하는 안과 질환 진단과 혈관성 질환 예측 AI 통합 솔루션 '닥터 눈'을 선보인 메디웨일도 이 중 하나다. 메디웨일이 연세대 의과대학 연구진과 공동 개발한 닥터 눈은 의료 AI 기술을 기반으로 하는 의료 진단 기기로 백내장과 녹내장, 황반변성, 당뇨병성 망막병증은 물론 심혈관질환과 신장기능, 빈혈까지 한번에 3분 내에 진단과 예측이 가능하다는 점에서 주목받고 있다. 헬스케어 기업 뉴아인은 이번 CES 2021에서 전자약 기반 웨어러블 기기인 셀리나를 공개했다. 셀리나는 이미 동물실험과 임상시험을 진행하며 안전성과 효능 검증을 마친 제품으로 VR 형태의 고글을 착용하면 각막과 망막에 자극을 주는 방식으로 안구건조증과 녹내장에 효과를 기대하고 있다. 비플러스랩은 이번 CES 2021에서 의료 AI 기반의 의료정보 서비스 '어디아파'를 선보인다. 이 제품은 의료 AI 솔루션 기업인 비플러스랩의 모든 기능을 축약한 대표 서비스. 어디아파를 활용하면 비대면 AI 문진을 기반으로 질환 정보와 예측 정보를 제공하며 GPS를 기반으로 관련 질환에 따른 의료기관을 안내하는 기능을 탑재하고 있다. 뷰티와 생활 습관 개선을 노린 제품들도 눈에 띄는 부분이다. 특히 이번 CES 2021에는 삼성전자 C랩 스핀오프 기업인 룰루랩이 출사표를 던졌다. 룰루랩이 이번 CES 2021에 내놓은 'LUMINI PM'은 스마트 미러 형태의 AI를 활용해 개인형 피부 미용을 목적으로 개발된 제품이다. 제품을 사용하면 의료 AI가 사용자의 피부 데이터를 축적하고 분석해 관리 방안을 설명하며 피부과 전문의 등과의 온라인 컨설팅은 물론 필요한 화장품과 뷰티 제품까지 추천해준다. 이 제품 또한 이번 CES 2021에서 혁신상을 수상했다.
JP모건 컨퍼런스 개막...빅파마들 백신 개발 성과 뽐내 2021-01-13 05:45:57
|메디칼타임즈=황병우 기자| 세계 최대 제약·바이오 행사인 JP모건 헬스케어 컨퍼런스가 현지시각으로 11일 마침내 막이 올랐다. 코로나 대유행 여파로 온라인으로 진행된 이번 행사의 화두는 역시 코로나 극복. 코로나 백신 개발로 주목받고 있는 모더나와 바이오엔텍은 각각 신규파이프라인과 백신 생산계획을 밝혔으며, 존슨앤존슨(J&J)도 백신 임상3상 데이터의 최종 분석단계라고 전했다. 이외에도 길리어드의 렘데시비르 호재, 사노피의 키맵(Kymab) 인수합병, 베링거인겔하임과 구글의 양자 AI 사업부 협력 등 빅파마 이슈도 이어졌다. 코로나 백신 개발사들 추가 확장 계획 제39회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(39th Annual J. P. Morgan Healthcare Conference Virtual)가 미국 샌프란시스코 현지시각 기준 11일 나흘간(11~14일)의 대장정을 시작했다. 코로나 백신 상용화로 가장 큰 주목을 받고 있는 모더나는 코로나 백신개발로 새해 117억 달러 규모를 달성했다고 밝히며 2021년이 회사의 변곡점이 될 것이라고 언급했다. 모더나 스테판 반셀 CEO( Stephane Bancel)는 "올해와 내년에도 더 많은 납품을 위해 활발한 협상을 벌이고 있다"며 "코로나를 넘어 전염병 백신의 필요성에 대한 대중의 인식을 높일 것"이라고 말했다. 또한 이 같은 움직임을 통해 독감, 지카, RSV 그리고 올해 임상3단계에 진입할 예정인 거대세포바이러스(cytomegalovirus) 등 다양한 파이프라인도 밝혔다. 반셀 CEO는 해당 프로그램이 결과를 낼 경우 20억~50억 달러의 수익을 낼 수 있다고 전했다. 화이자의 파트너로 코로나 백신의 중심에 있는 회사 중 하나인 바이오엔테크는 2021년 연말까지 백신 생산량을 20억 개로 늘리는 것은 물론 새로운 승인과 온도안정성을 높이는 제형을 추가할 것이라고 밝혔다. 구체적으로 6회 복용량 바이알(six-dose vial)을 출시해 어린이와 임산부 등으로 접종 대상을 늘리는 것을 목표로 하고 있다. 현재 유통에 엄격한 콜드체인이 요구되고 있는 만큼 폴리에틸렌글리콜(polyethylene glycol)이 첨가되지 않는 공식과 온도 안정성이 있는 버전에 대한 테스트 계획을 가지고 있는 상태다. 실제 지난 11월 당시 화이자는 백신의 콜드체인 우려를 완화시키기 위해 향후 차세대 백신 제조법을 통해 분말 형태의 백신을 출시할 수도 있다고 언급한 바 있다. 한편, 존슨앤존슨(J&J)은 자사의 백신의 3단계 데이터 분석의 최종단계에 있어 조만간 공개가 가능할 것이라고 밝혔다. 알렉스 고르스키(Alex Gorsky) CEO는 "자체 프로그램의 3단계 데이터를 제시할 준비가 거의 됐다"며 "2021년 상반기에 수억 개의 선량을, 연말까진 약 10억 개의 선량을 납품할 수 있는 궤도에 올라 있다"고 전망했다. 현재 J&J가 개발 중인 백신은 바이러스 벡터 방식으로 모더나와 화이자 백신에 비해 생산량을 늘리기 용이하며 1회 투약을 강점으로 내세우고 있다. 길리어드&8231;머크, 코로나 상황 예상 밖 매출 호재? 코로나 백신의 개발과 확장에 집중하는 제약사가 있다면 치료제를 통해 예상 밖의 성과를 거둔 곳도 존재했다. 길리어드는 예상보다 상향된 4분기 매출을 예고하고 2020년 가이드라인을 업데이트했다. 지난해 10월의 경우 제품 판매로 인한 매출을 230억~235억 달러로 예상했지만 이를 243억~243억5000만 달러로 높인 것. 이는 렘데시비르로 알려진 코로나 치료제 베클루리(Veklury, 상품명)의 매출 상승의 영향이라는 설명이다. 이와 관련해 길리어드는 베클루리가 코로나 대유행에서 많은 역할을 하고 있다고 평가했다. 길리어드 댄 오데이(Dan O'Day) CEO는 "현재 입원 중인 환자 2명 중 1명은 미국에서 베클루리로 치료를 받고 있다"면서 "베클루리의 경우 10월 30%에서 현재 50%~60%로 사용량이 늘고 있다"고 밝혔다. 또한 Merck의 스테판 오슈만(Stefan Oschmann) CEO는 "코로나 대유행이 많은 제조업체들에게 예상치 못한 호재로 판명됐고 이는 머크 KGaA의 자체 제조 사업에서도 마찬가지"라고 발표해 눈길을 끌었다. 그에 따르면 Merck의 가공 솔루션 주문은 코로나 백신을 다루는 고객들 덕분에 2020년 첫 9개월 동안 50% 이상 급증했다. 특히, 머크는 최근 독일 mRNA 제조업체인 앰프텍을 인수하는 등 세포와 유전자 치료, 항체 약물 결합제, mRNA와 같은 공간에서 계약 테스트와 CDMO 화력을 확대한다는 계획이다. 사노피, 키맵과 M&A 계약…KY1005권리 확보 한편, JP모건 컨퍼런스의 주요 이슈라고 불리는 M&A 소식도 나왔다. 사노피는 영국의 키맵(KYMAP)을 최대 11억 달러에 인수하는 계약을 맺었다고 발표했다. 이 거래를 통해 사노피는 OX40L을 표적으로 하는 완전한 새로운 기전의 단일클론항체 'KY1005'의 권리를 갖게 됐다. 지난해 8월 키맵은 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 진행한 KY1005의 임상 2상시험 중간결과를 발표한 바 있다. KY1005는 다양한 면역 매개 질환 및 염증성 질환을 치료할 수 있는 잠재력이 있는 것으로 알려졌다. 이밖에 베링거인겔하임은 제약사 최초로 구글과 협력해 바이오파마(biopharma) 연구개발에 양자 컴퓨팅(quantum computing)을 도입한다고 밝혔다. 베링거 이사회 멤버인 마이클 슈멜머(Michael Schmelmer)는 "양자 컴퓨팅은 연구개발(R&D) 프로세스를 대폭 가속화하고 강화할 수 있는 잠재력을 갖고 있다"며 "이 기술이 앞으로 훨씬 더 혁신적이고 획기적인 의약품을 제공하는 데 도움이 될 수 있을 것으로 확신한다"고 말했다.
코로나 백신 ‘콜드체인’ 유치 경쟁...대박일까 독박일까 2021-01-13 05:45:56
|메디칼타임즈=문성호 기자| 문재인 대통령이 코로나 백신 전 국민 무료 접종을 예고하는 등 국내 도입이 초읽기에 들어가면서 덩달아 국내 제약사들도 바빠지고 있다. 코로나 상황 속에서 새로운 먹거리로 글로벌 제약사들의 백신을 보관&8231;유통하는 '콜드체인 시스템'이 주목을 받으면서 해당 시스템을 구축하기 위해 분주하게 움직이는 모습. 13일 제약업계에 따르면, 보건당국은 주요 글로벌 제약사의 코로나 백신 보관&8231;유통을 담당할 업체 선정을 앞두고 운송시기, 콜드체인 기준 등 가이드라인 마련작업을 하고 있는 것으로 나타났다. 취재 결과, 아직까지 국내 제약사들에 코로나 백신 유통과 관련된 가이드라인을 전달하지는 않은 상황. 하지만 콜드체인 기술을 보유한 국내 제약사를 중심으로 자체적인 준비에 서두르고 있다. 여기서 콜드체인이란 이동구간 중 저온을 유지하며 목적지까지 운송하는 시스템을 일컫는다. 글로벌 제약사인 화이자, 모더나 등에서 개발한 RNA 백신은 안정성이 좋지 않아 초저온 상태의 콜드체인이 필요하기 때문이다. 화이자의 코로나 백신은 영하 70℃ 수준의 초저온 콜드체인을 통해 유통돼야 하고, 모더나 백신 역시 영하 20℃에서 보관하는 게 원칙이다. 이 가운데 백신의 보관과 유통을 책임질 국내 업체로는 현재까지 동아쏘시오홀딩스의 물류자회사인 용마로지스와 GC녹십자랩셀이 꼽힌다. 용마로직스의 경우 이미 백신 품질을 최적의 상태로 유통할 수 있는 정온 배송 시스템을 구축한 상태다. 의약품 및 백신의 정온 배송은 식품의약품안전처 ‘의약품 제조 및 품질관리 규정’ 중 제품표준서, 의약품 보관조건에서 규정한 실온(1~30도), 상온(15~25도), 냉장(2~8도), 냉소(1~15도)의 조건대로 일정한 온도를 유지하며 배송하는 것이다. 녹십자랩셀도 유력한 콜드체인 후보로 꼽힌다. 이미 혈액팩과 검체들을 전국 각지로 운송하면서 콜드체인 경험을 쌓았다. 코로나 검체 긴급운송을 담당하고 있는 곳으로 온도 트레킹을 할 수 있는 시스템을 갖췄다는 평가다. 이 밖에 아이큐어는 글로벌 콜드체인 전문 기업 브링스글로벌 한국지사와 계약을 체결하는 한편, 경남제약도 콜드체인 솔루션 전문기업인 한울티엘과 업무협약을 맺으면서 국내외 콜드체인 시장 참여를 공식화한 상황이다. 제약업계는 이를 두고 올해 전 국민 코로나 백신 접종에 따른 보관&8231;유통이 이슈로 자리 잡으면서 시장을 선점하기 위한 작업에 들어간 것이라고 평가했다. 국내 제약사인 A기업 관계자는 "현재 국내사들은 코로나 백신의 국내 위탁 생산과 콜드체인으로 불리는 백신 보건 및 유통을 어떤 기업이 선점할 것인가가 가장 큰 관심사"라며 "코로나 상황에서의 큰 먹거리로 여기는 것"이라고 평가했다. 하지만 콜드체인 시장에 참여하는 제약사들은 코로나 백신 접종을 한달여 앞둔 아직까지도 구체적인 가이드라인이 나오지 않아 답답한 상황이라고 호소한다. 더구나 지난해 하반기 독감백신 전 국민 접종 당시 발생한 불량 유통 사태로 인해 까다로운 기준을 정부가 제시할 것이라는 의견이 지배적이다. 콜드체인 시스템을 갖춘 B사 관계자는 "아직까지 보건당국이 국내 코로나 백신 유통을 위한 가이드라인을 발표하지 않아 솔직히 답답하다"며 "일단 발표를 앞둔 가이드라인을 예상하고 시스템 구축을 준비할 수밖에 없다"고 불만을 토로했다. 그는 "다만 백신 보관과 유통을 책임진다고 해서 무조건적인 수익을 기대하고 준비하는 것은 아니다"라며 "입찰 방식으로 정부가 콜드체인 업체를 선정한다면 수익은커녕 자칫 지난해 독감백신 불량 유통 사태 후폭풍으로 무거운 책임감만 떠안을 수 있다"고 우려했다.
미국질병통제예방센터 "코로나 변이 유입 가능성" 일축 2021-01-12 12:04:06
|메디칼타임즈=황병우 기자| 영국에서 코로나 변이 이슈가 발생한 이후 미국에서도 자체 변이의 가능성이 언급되고 있는 가운데 CDC(미국질병통제예방센터)가 추측에 불과하다며 일축했다. 앞서 미국의 코로나19 TFT의 일원인 데보라 버크스(Debora Birx) 박사는 미국에서 급증하고 있는 코로나 감염이 미국 내 자체 코로나변이의 가능성이 있다는 취지의 발언을 했다. 을·겨울 3차 대유행이 봄·여름철 확산의 거의 2배에 달하는데 이것은 영국발 변이 외에도 미국발 변이가 있을 수 있음을 시사 한다는 것. 특히, 현재 확산의 수준을 볼 때 미국발 변이가 이미 지역사회에 퍼져있다고 언급했다. 다만, CDC 관계자는 이러한 TFT의 의견이 추축성에 불과하며 사실이 아니라며 즉각 반박했다. CDC 제이슨 맥도날드 대변인은 "11월과 12월에 채취한 5700개의 시료를 포함해 모든 코로나 변이를 감시하고 있다"며 "현재까지 CDC의 연구자나 분석가 모두 미국에서 특정 변이의 출현을 보지 못했다"고 밝혔다. 영국과 남아프리카공화국의 사례를 볼 때 전세계적으로 동시에 진화하는 변이가 많을 가능성이 높지만 현재 미국에서 코로나 대유행이 이뤄지는 것은 영국과 유사하다는 설명. 지난 8일 기준 미국 내 영국발 변이 확진자는 캘리포니아 32명, 플로리다 22명, 콜로라도 3명이었고, 코네티컷 2명, 조지아와 뉴욕, 텍사스, 펜실베이니아에서 각 1명씩 나온 상태다. 현재 CDC는 남아프리카공화국과 나이지리아에서 출현한 변종들을 감시하고 있지만 지금까지 미국에서는 어떠한 사례도 보고되지 않았다. 다만, 이와 별개로 미국 내 코로나 확산세가 줄어들지 않으면서 코로나 변이에 대한 이슈는 지속 될 것으로 보인다. 현재 미국을 비롯해 접종을 시작한 나라에서는 해당 백신이 변이가 이뤄진 코로나에 적절하게 작용하는 지를 중점적으로 연구하고 있다. 앞서 화이자와 텍사스대학 의과대학(UTMB)은 체외 실험에서 화이자와 바이오엔텍의 코로나19 백신을 투여 받은 사람의 항체가 전염성이 높은 두 변종 바이러스를 효과적으로 중화시킨 것으로 나타났다고 발표한 바 있다. 이와 관련해 화이자 측은 바이러스가 변이해 독감 백신처럼 코로나19 백신을 조정해야 한다고 가정해도 제조법 변형이 어렵지는 않다면서 바이오엔텍의 독자적인 mRNA 백신 플랫폼의 유연성을 통해 mRNA 백신을 6주 내에 변경할 수 있다고 밝혔다.
의약품 피해구제 심의위원 선정 까다로워진다 2021-01-12 11:32:48
|메디칼타임즈=최선 기자| 앞으로 의약품 부작용 피해구제 심의와 관련 해당 법인·단체 등에 재직한 이력이 있거나 해당 업체에 재직한 경우 부작용 심의위원이 될 수 없다. 12일 식품의약품안전처는 의약품 부작용 피해구제를 위한 심의위원회의 공정성 강화를 위해 의약품 부작용 피해구제에 관한 규정(대통령령)을 1월 12일 개정·공포했다. 의약품 부작용 피해구제 제도는 정상적인 의약품 사용에도 불구하고, 예기치 않게 사망, 장애, 질병 등 피해가 발생한 경우 환자·유족에게 사망일시보상금, 장애일시보상금, 장례비, 진료비 등 피해구제 급여를 지급하는 제도다. 피해구제가 신청되면 의약품 부작용 피해구제급여 지급 여부를 결정하는 심의·의결기구인 의약품부작용 심의위원회를 거쳐 피해구제 여부를 판단한다. 이번 개정의 주요 내용은 의약품부작용 심의위원회 위원 제척·기피·회피 요건을 강화해 그 대상을 ▲최근 3년 이내에 안건 관련 법인·단체 등에 재직한 이력이 있는 경우 ▲안건 관련 법인·단체의 직원 ▲그 밖에 안건과 직접적인 이해관계가 있다고 위원장이 인정하는 경우 등으로 확대하는 것이다. 식약처는 위원이 해당 안건의 당사자인 법인ㆍ단체 등에 최근 3년 이내에 임원 또는 직원으로 재직한 경우, 그 밖에 위원이 해당 안건과 직접적인 이해 관계가 있는 등 심의위원회의 공정한 심의ㆍ의결을 저해할 중대한 사유가 있다고 위원장이 인정하는 경우를 제척 사유로 신설했다. 식약처는 이번 개정으로 의약품 부작용 피해구제에 대한 공정한 심의가 이루어질 것으로 기대하며, 앞으로도 '의약품 부작용 피해구제 제도'가 사회 안전망으로 많은 국민에게 혜택이 돌아갈 수 있도록 지속적으로 개선해 나가겠다.