|메디칼타임즈 최선 기자| 엔지켐생명과학이 미국암학회(American Association for Cancer Research)에서 개발중인 호중구 감소증 치료제 후보물질 임상 결과를 공개했다. 국내제약사들은 주로 면역항암제 병용투여를 통한 반응률 제고 방안이나 종양이 가진 특이한 미세환경을 극복 등 '항암'에 초점을 맞추고 있지만 엔지켐생명과학은 매년 부작용 시장이 덩달아 커진다는 점에서 틈새 시장으로 눈을 돌렸다. 31일(미국 현지 시간) 엔지켐생명과학은 호중구 감소증에 대한 화학 요법 보조제로서의 EC-18의 임상 결과를 공개했다. 항암치료의 대표적인 부작용에는 오심, 구토, 탈모, 호중구 감소증이 꼽힌다. 호중구 감소증은 백혈구 내 호중구의 수가 보통 1000 이하로 감소된 것을 말하는데 호중구가 감소하면 세균, 바이러스 감염 위험성이 높아진다. 엔지켐생명과학은 항암치료 증가와 맞물려 증가하는 부작용 틈새 시장에 눈을 떴다. 호중구감소증 치료제 뉴라스타가 매년 약 7조원의 매출을 올린 만큼 전세계 시장 규모는 이보다 큰 것으로 분석된다. 엔지켐생명과학이 개발중인 신약후보물질 'EC-18'는 미국과 한국에서 호중구감소증, 구강점막염 두 가지 적응증을 가지고 임상을 진행하고 있다. 발표 초록을 보면 엔지켐생명과학은 EC-18의 투여를 통해 호중구 감소 마우스 모델에서 치료 효과가 있는지를 조사했다. 연구진은 항악성종양제인 5-FU(5-플루오로우라실)를 100mg/kg을 주사하고 호중구 절대 수치(absolute neutrophil counts, ANC) 변화를 검사했다. 결과를 보면 EC-18의 투입은 호중구 감소증의 지속 시간과 1000 이상 호중구 수치로 회복하는 데 걸리는 시간을 대폭 감축시켰다. 호중구 수치 500미만(<500 cells/μL)으로 조절된 실험쥐에 EC-18 125mg 및 250mg/kg를 투약하자 호중구 수는 5.2±0.45, 5.8±0.45 및 5.8±0.45로 변화가 발생했다. 동물 모델에서는 EC-18 125mg이나 250mg/kg이 호중구 감소증 지속시간을 7.4±1.14일에서 2.6±0.55일 또는 3.0±0.71일로 크게 단축시켰다. 특히 대조군 코호트의 모든 개체의 ANC는 호중구 감소가 100 이하로 떨어졌지만, EC-18 125 및 250mg/kg 투약군의 경우 20%만이 중증의 호중구 감소증을 경험했다. EC-18은 중증 호중구 감소증의 지속 시간도 5.2±1.48일에서 2일로 줄였다. EC-18 투약은 5-FU 주입 후 최저 호중구 수(mean nadir)를 2.0±4.47 세포/μL에서 236±4.47 또는 158±11.32 세포/μL로 크게 증가시켰다. 500, 1000 수치 이상의 호중구 회복 시간 역시 EC-18 125 및 250mg/kg 처리 군에서 유의한 감소를 확인했다. EC-18 투여는 단핵백혈구(monocyte) 및 호산백혈구(eosinophil) 감소도 현저하게 예방했다. EC-18 투약의 부가적인 혜택도 관찰됐다. 5-FU 투약은 중등도의 혈소판 감소증을 4일에서 6일 사이에 유발했는데 EC-18은 혈소판 수치의 극심한 변화를 현저히 감소시켜 5-FU로 유발된 혈소판 감소나 증가의 예방 가능성을 보였다. 또 5-FU로 유발된 적혈구 수의 지속적인 감소도 효과적으로 방지했다.

|메디칼타임즈 최선 기자| 코오롱생명과학이 자사 유전자치료제 인보사케이주에서 제출 자료와 다른 세포가 사용된 것을 확인, 유통 판매 중지를 결정했다. 31일 식품의약품안전처는 '인보사케이주'(유전자치료제)의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정돼 코오롱생명과학이 자발적으로 유통·판매를 중지한다고 밝혔다. 인보사케이주는 중등도 무릎 골관절염의 치료에 사용되는 유전자치료제로 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 구성된다. 2액은 1액의 연골세포 성장을 보조하기 위해 같이 투여되며 일정기간(2주) 이후에는 사멸한다. 코오롱생명과학은 미국에서 해당 제품에 대해 임상 3상을 승인 받은 후 진행하던 중 1액에 보조적으로 사용되는 2액의 세포가 한국에서 허가당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다르다는 것이 확인돼, 이를 식약처에 통보했다. 당초 2액의 허가사항은 유전자가 포함된 연골세포였으나, 유통제품은 유전자를 전달하는 매개체를 만들기 위해 사용한 신장세포주가 혼입된 후 연골세포를 대체한 것으로 추정된다. 국내에 사용된 세포도 미국에서 사용된 세포와 동일할 가능성이 있어 유통·판매를 중지하게 됐으며, 국내에서 사용된 세포에 대한 검사결과는 4월 15일 경에 나올 예정이다. 식약처는 병의원 및 건강보험심사평가원에 알려 해당제품이 '의약품안전사용서비스(DUR)' 시스템을 통해 의사가 처방하지 않도록 사전조치하고, 환자들에게 투여되는 것을 차단할 예정이다. 현재 해당 제품이 납품되고 있는 병·의원은 443개소이며, 유전자치료제 투약 가능 병·의원은 총 912개소다. 식약처는 지금까지 확보된 정보를 토대로 ▲최초 임상시험 이후 현재까지 11년간 안전성 우려 부작용 보고사례 전무 ▲제조과정에서 해당 세포(2액)에 방사선조사를 해 안전성 확보 ▲품목허가시 제출된 독성시험 결과에 특별한 문제가 발견되지 않았다는 점 등을 고려해 안전성 측면에서 큰 우려는 없다고 판단했다.

|메디칼타임즈 원종혁 기자| 미국암연구학회(AACR)가 신규 표적항암제들의 최신 결과를 쏟아내며 새로운 가능성을 제시했다. 발표에 따르면, EGFR 변이 비소세포폐암에 1차 표적치료제로 등장한 '타그리소(오시머티닙)'가 획득내성 환자에서 병용을 통해 해법을 제시했고, 난소암 분야 PARP 억제제인 '루카파립'은 진행성 췌장암에서 처음으로 치료 반응률을 끌어 올렸다. 먼저 타그리소는 치료경험이 없는 비소세포폐암 환자에서 MET 억제제 '사볼리티닙(Savolitinib)'과의 병용임상인 'TATTON 연구'를 통해 새로운 치료법을 공개했다. 주저자인 메사츄세츠병원 종양내과 라이카 세퀴스트(Lecia V. Sequist) 교수는 현장 브리핑을 통해 "EGFR 변이 폐암 환자에는 다양한 EGFR TKI 표적제제들이 진입해있지만 내성 이슈가 나온다"며 "최근 내성을 억제하는 방편으로 MET을 억제해 내성을 우회하는 방안을 연구 중"이라고 전했다. 그러면서 "앞선 임상들을 보면 1, 2세대 EGFR TKI를 사용한 환자군의 약 5~10%가 MET이 증폭되고, 3세대 TKI를 사용한 환자에선 25%가 증폭되는 것으로 보고됐다"면서 "따라서 이번 임상은 EGFR TKI와 MET을 표적으로 병용전략의 실효성을 따져본 것"이라고 설명했다. 논문 초록이 공개된 이번 임상은 두 건의 코호트 연구로 구성된다. 첫 코호트의 경우 1, 2세대 TKI 제제를 사용한 뒤 MET 유전자 증폭에 의한 획득내성을 가진 EGFR 변이 비소세포폐암 환자가 주 대상이었다. 특이할 점은 이들은 T790M 변이에는 음성소견을 보인 환자들이었다는 대목. 두 번째 코호트에는 동일한 타그리소와 사볼리티닙 병용조합을 사용해 3세대 TKI 제제로 인해 획득내성이 발생한 환자에서의 실효성을 저울질했다. 그 결과, 46명이 참여한 첫 코호트 임상에선 타그리소와 사볼리티닙 병용요법은 객관적 반응률이 52%, 24명 환자에서 부분반응을 보였다. 치료에 따른 반응기간은 7.1개월로 나타났다. 이어 48명이 등록된 두 번째 코호트에선 객관적 반응이 28%, 부분반응을 보인 환자는 12명으로 치료 반응기간은 9.7개월을 기록했다. 세퀴스트 교수는 보도자료를 통해 "이번 결과 MET 유전자 증폭과 관련한 획득내성 환자에서는 해당 병용요법에 유의한 임상적 혜택이 확인됐다"고 평가했다. 다만 "전반적으로 내약성을 보였지만 오시머티닙과 사볼리티닙 병용전략은 오시머티닙 단독요법에 비해 독성 측면에서 치료를 중단하는 경우가 있었다"고 덧붙였다. 가장 빈번한 이상반응은 구역, 설사, 백혈구 및 혈소판 감소 등이었다. 이번 임상과 함께 추후 2상임상인 'SAVANNAH 연구'도 진행될 계획으로 전했다. PARP 억제제 진행성 췌장암에 유지요법 합격점 한편 PARP 억제제 '루카파립'을 이용한 췌장암 하위분석 결과도 주목할 결과로 꼽힌다. 사전 공개된 2상임상의 중간분석 결과에 따르면, 루카파립을 유지요법으로 사용했을때 췌장암 환자에 유의한 치료반응을 이끌어낸 것으로 나타났다. 특히 대상군은 백금기반 항암화학요법에 민감성을 보인 췌장암으로, 모두 BRCA 또는 PALB2 돌연변이를 가진 진행성 환자군이었다. 주저자인 미국펜실베니아의대 혈액종양내과 킴 레이스 바인더(Kim Reiss Binder) 교수는 현장 브리핑을 통해 "현재 췌장암 환자에 6~8%가 해당 유전자 변이를 가진 것으로 나타난다"며 "통상 이들은 백금기반 항암화학요법에 민감한 반응을 보이지만 해당 치료를 유지요법으로 사용했을 경우 독성반응이 문제가 된다"고 지적했다. 그러면서 "이번 결과 일부 환자는 루카파립 치료를 통해 완전 및 부분 반응을 보였다"며 "이를 통해 루카파립이 해당 환자군에 질환 유지뿐만이 아닌 종양 크기를 줄이는데도 이용될 수 있을 것"으로 기대했다. 일부 결과를 보면, 루카파립 600mg 용량을 1일 2회 투약했을때 무진행생존기간(PFS) 중간값은 9.1개월, 객관적 치료반응률은 37%로 나타났다. 이 가운데 완전 관해는 1명, 부분 관해는 6명의 환자에서 나타났다. 관해 반응을 포함한 질환조절률은 치료 8주차 이상에서 90%로 높았다. 현재 루카파립은 난소암을 비롯한 나팔관, 원발성 복막암 등에 유지요법으로 허가를 받았다.

|메디칼타임즈 원종혁 기자| 길리어드가 준비 중인 류마티스관절염 신약 '필고티닙'의 시장진입이 빨라질 전망이다. 필고티닙의 경우, JAK 억제제 선발품목인 화이자제약 '젤잔즈(토파시티닙)'와 '올루미언트(바리시티닙)'을 잇는 후발품목으로 주목받았지만 올해초 안전성 자료 제출이 늦어지면서 승인신청 계획에 차질이 불가피한 상황이었다. 예정보다 일찍이 공개한 이번 장기간 분석 결과에서, 중증 감염증이나 색전증 등 계열약 일부에서 불거졌던 이상신호는 포착되지 않았다. 29일(현지시간) 길리어드는 JAK 억제제 계열 신규 류마티스관절염 치료제 필고티닙의 안전성과 관련한 장기간 추가 분석 결과를 공개했다. 여기엔 현재 진행 중인 재표 3상임상인 FINCH 1, 2, 3 세 건의 24주차 임상 결과와 DARWIN 3(2b상 임상) 자료가 포함됐다. 총 3452명의 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 FINCH 프로그램에는 필고티닙 투여군 2088명의 안전성 결과가 들어갔다. 회사측이 공개한 24주차 결과지를 살펴보면, 비교군으로 잡았던 휴미라(아달리무맙)와 MTX 병용군에서는 중증 감염증 2.5%, 대상포진 0.6%, 심부정맥혈전증 및 폐색전증 0%, 사망 0%, 비흑색종피부암 포함 악성신생물 0.3%, 주요심혈관사건(MACE) 0.3%로 나타났다. 이와 비교해 필고티닙 전체 투약군에서는 중증 감염증 1.4%, 대상포진 0.6%, 심부정맥혈전증 및 폐색전증 0.1% 미만%, 사망 0.2%, 비흑색종피부암 포함 악성신생물 0.1% 미만, 주요심혈관사건(MACE) 0.2%로 보고됐다. 아직 추가분석이 필요한 상황이지만, 휴미라 대비 중증 감염증 발생이나 악성신생물, 주요심혈관사건의 발생 등은 낮게 나타난 것이다. 더불어 장기간(156주차) 안전성 데이터인 DARWIN 3의 확장 연구 결과도 주목할 자료다. 이는 739명의 임상 등록환자에서 필고티닙 100mg 및 200mg 용량을 하루 한 번 복용한 결과였다. 그 결과, 100인년(Patient-Years) 당 중증 감염증 27(1.2%), 대상포진 34(1.5%), 심부정맥혈전증 및 폐색전증 2(0.1%), 사망 5(0.2%), 비흑색종피부암 포함 악성신생물 11(0.5%), 주요심혈관사건 3(0.1%)으로 각각 보고됐다. 길리어드 연구개발부는 "이번 필고티닙의 안전성 자료는 주로 기존 생물학적제제에 실패한 경우나 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 했다"며 "FINCH 및 DARWIN 3의 장기간 안전성 자료를 통해 필고티닙 투약군에서 기존 치료 옵션과 비교해 안전성 근거를 만들어 줄 것"으로 보고했다. 경구제 처방 시장 확대, 젤잔즈-올루미언트 후발 경쟁도 주목 한편 필고티닙이 진입을 준비 중인 류마티스관절염 치료제 시장은 경구제 옵션(JAK 억제제 계열약)의 처방 성장이 두드러지고 있다. 2012년 최초 진입한 화이자제약의 젤잔즈는 적응증 확대와 치료적 지위가 올라가면서 글로벌 시장에서 2배 가까운 성장세를 기록했다. 특히 신규 환자로 한정됐던 JAK 억제제의 처방 범위가 확대된 것도 주요 이유로 풀이된다. 국내에서도 젤잔즈 급여 확대 이후, 생물학적제제와 동등한 위치에서 처방이 가능해지면서 주사제에 부담을 느끼는 신규 환자들의 유입이 증가하는 등 경구제로의 처방 변화가 두드러졌다. 현재 경쟁 옵션으로 거론되는 릴리의 올루미언트(바리시티닙)가 급여권까지 안착한데 이어, 애브비가 '우파다시티닙'의 후기임상을 발표하며 승인 작업을 진행 중인 상황이다.

|메디칼타임즈 최선 기자| 항응고제 리바록사반 성분에 아나필락시스 쇼크 등의 이상반응이 추가된다. 28일 식품의약품안전처는 유럽 집행위원회(EC)의 리바록사반 성분 제제 관련 안전성 정보에 대한 검토 결과 이와 같은 허가 사항 변경안을 마련했다. 사용상 주의사항 '이상반응' 항에는 아나필락시스 쇼크를 포함한 아나필락시스 반응, 호산구증 및 전신증상을 동반한 약물반응(DRESS)이 추가된다. 또 '약물상호작용' 항에는 "클래리트로마이신, 플루코나졸, 에리트로마이신과의 상호작용이 대부분의 환자에게는 임상적으로 유의하지 않을 수 있지만, 고 위험군 환자에게는 잠재적으로 유의할 수 있다"는 내용이 신설된다. 해당품목은 바이엘코리아의 자렐토정, 유유제약 유바로정, 에스케이케미칼의 에스케이리바록사반정, 한미약품 리록스반정, 동구바이오제약 동구리바록사반정이다. 식약처는 12일까지 의견을 접수, 최종 허가사항을 변경할 예정이다.

|메디칼타임즈 원종혁 기자| 한국릴리(대표 폴 헨리 휴버스)가 종근당(대표 김영주)과 함께 JAK1/2 억제제 계열의 류마티스관절염 치료제 '올루미언트(바리시티닙)'의 국내 공동판매 계약을 체결했다. 지난 28일 진행된 이번 협약에 따라 종합 병원은 한국 릴리와 종근당이 함께, 의원은 종근당이 주력해 올루미언트 마케팅 및 영업 활동을 진행하게 된다. 올루미언트는 JAK1/2 억제제 계열의 중등증 내지 중증 활동성 류마티스관절염 치료제이다. 특히 류마티스 관절염 치료에서 폭넓게 사용되고 있는 약제 중 하나인 '아달리무맙(휴미라)'과의 직접 비교 임상(head-to-head)에서 우월한 치료 효과를 보여줬다. 메토트렉세이트(MTX)에 충분한 반응을 보이지 않는 류마티스관절염 환자에서 올루미언트+MTX 병용요법과 아달리무맙+MTX 병용요법을 비교한 결과, 12주차에 올루미언트4mg+MTX 투여군의 ACR20 달성 비율이 70%을 기록, 아달리무맙+MTX 투여군(61%)보다 유의하게 높았다. 이외에 투여 12주에 신체기능 평가, 조조강직 지속시간 및 강도, 통증, 극심한 피로감 개선에서 아달리무맙 및 위약군 대비 우월한 치료 효과를 보였으며 투여 52주까지 신체기능평가 및 삶의 질 개선 측면에서도 아달리무맙군 대비 우월한 효과를 보였다. 또한 올루미언트는 1일 1회 복용하는 경구제로서 주사제에 거부감을 보이는 환자와 병원을 자주 방문하기 힘든 류마티스관절염 환자의 편의성을 개선한 약제로 꼽힌다. 류마티스관절염이 평생 관리가 필요한 질병이라는 점에서 올루미언트는 우수한 치료 효과와 투약 편의성을 무기로 치료제 시장에서 좋은 반응을 얻어 왔으며, 지난 해 11월 기존 생물학적제제와 동등한 2차 치료제로서 사용할 수 있도록 건강보험이 적용된 바 있다. 종근당 김영주 대표는 "기존의 성공적인 코프로모션 경험을 토대로 보다 많은 류마티스관절염 환자들이 올루미언트의 치료 혜택을 누릴 수 있도록 영업 마케팅 활동에 적극 나서 입지를 강화해 나갈 예정"이라고 밝혔다.

|메디칼타임즈 원종혁 기자| 한국아스텔라스제약은 2019년 4월 1일부로 다케노야 오사무 사장 후임으로 마스지마 케이타(Masujima Keita) 신임 사장이 취임한다고 발표했다. 마스지마 케이타 사장은 2010년 아스텔라스 태국 사장, 2014년 아시아오세아니아 사업기획부 부사장, 2017년 아시아오세아니아 마케팅부 부사장을 거쳐 이번 한국아스텔라스제약 사장으로 부임하게 됐다. 케이타 사장은 오랜 기간 아시아 지역에서 쌓아온 업무 경험 및 시장에 대한 이해도를 바탕으로 한국 시장에서 성장의 발판을 마련할 것으로 기대하고 있다.

|메디칼타임즈 최선 기자| 인슐린만 가능했던 제1형 당뇨병 치료에 SGLT-2 억제제 계열의 '경구제'가 새 옵션으로 등장했다. 유럽연합에 이어 일본도 포시가(성분명 다파글리플로진)를 제1형 당뇨병 치료를 위한 인슐린 경구 보조제로 승인하면서 미국과 한국의 승인 및 적응증 확대 여부가 관심사로 떠오르고 있다. ▲유럽 이어 일본도 승인…혈당 감소 유의성 확인 26일 유럽집행위원회는 포시가를 제1형 당뇨병 성인을 위한 인슐린 보조제로 승인했다. 이는 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 승인된 최초의 경구형 제제다. 포시가는 인슐린 치료에도 불구하고 혈당이 제대로 조절되지 않고, 체질량지수(BMI)가 27kg/m² 이상인 환자가 주 치료 대상다. 이번 승인은 제1형 당뇨병의 중요 임상 프로그램인 DEPICT을 기반으로 했다. DEPICT 연구에서 포시가 5mg을 매일 보조제로 투여했을 때 24주에서 1차 평가 변수인 평균 혈당치를 0.42% 감소시켰다. 다만 당뇨병성 케톤산증 발생률(Diabetic ketoacidosis, DKA)은 위약 대비 더 많이 관찰돼 향후 주의가 필요하다. 연구에서도 포시가 두 가지 함량은 24주째 위약(0%) 대비 2.6%, 2.2%, 52주째 위약(1.9%) 대비 4.0%, 3.4%의 케톤산증 발생률을 기록했다. 27일 일본 후생노동성도 3단계의 DEPICT 연구를 기반으로 포시가를 제1형 당뇨병 인슐린 경구 보조제로 승인했다. 포시가는 5mg, 10mg 모두 인슐린 이외의 경구형 치료제로 투여시 평균 혈당치인 HbA1c(1차 평가 변수), 체중 및 총 일일 인슐린 투여량에서 유의하고 임상적으로 의미있는 감소(2차 평가 변수)를 보였다. 미국도 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 SGLT-2 억제제 계열 약제의 부가 치료제 승인 여부를 검토하고 있다. ▲제1형 당뇨병에 경구제 등장의 의미 혈당 조절이 되지 않는 당뇨병은 제1형, 제2형 두 가지로 분류된다. 발병의 원인이 다른 만큼 치료법도 달라진다. 혈당을 조절하는 인슐린을 췌장에서 자체 생산하지 못하는 환자들이 제1형에 해당한다. 우리나라 당뇨 환자의 약 10%가 제1형 당뇨병에 해당하는데 인슐린을 생산하지 못하기 때문에 주사제를 통한 인슐린 투여가 치료법으로 활용된다. 반면 제2형은 인슐린에 반응하는 세포들의 인슐린 저항성이나 인슐린 분비 감소에서 기인한다. 대부분의 당뇨 환자가 여기에 해당하는데 주로 식습관, 운동 부족, 만성 스트레스 등이 인슐린 기능의 저하, 분비 감소를 부른다. 제2형은 메트포르민 성분으로 치료를 시작해 목표 당화혈색소에 도달하지 못한 경우 설포닐우레아, DPP-4 억제제, 알파-글루코시다아제 억제제, 치아졸리딘디온 등의 경구제를 치료제로 선택할 수 있다. 제1형 당뇨병에서도 경구제를 이용한 치료는 꾸준히 시도됐다. 제1형 당뇨병 환자에서 위약군과 메트포르민 투약군을 비교한 메타분석 연구도 있었지만 당화혈색소 감소 효과는 증명되지 못했다. 제1형의 발병 기전 자체가 인슐린의 체내 생산 부족에서 기인한 만큼 인슐린의 외부 투입밖에는 현재 대안이 없다는 뜻. 특히 인슐린이 위에서 분해된다는 점에서 주사제 형태가 유일한 대안이었다. 아주대병원 내분비대사내과 김대중 교수는 "혈당 변동을 확인하며 인슐린 주사를 하루 수 차례 맞는 것은 결코 만만한 일이 아니다. 게다가 인슐린만으로 적절하게 혈당을 조절하기도 어렵다. 메트포르민을 보조요법으로 사용하기도 했지만 당화혈색소 감소에 대한 증거는 아직 없다"고 밝혔다. 따라서 새로운 약물에 대해서는 기대가 크다는 반응이다. 김 교수는 "아직 SGLT-2 억제제가 임상적으로 얼마나 효용성이 있는지는 좀 더 지켜봐야 하지만 주사제 외에 대안이 없는 상황에서 경구 보조제가 나온 것만으로 의미가 있다"며 "의료진뿐 아니라 환자 입장에서도 가려운 곳을 긁어주는 치료제가 될 수 있다"고 전망했다.

|메디칼타임즈 최선 기자| 이상지질혈증 치료제 성분 페노피브레이트에 과민증 주의사항이 추가된다. 최근 식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보와 국내외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과를 토대로 허가사항을 변경할 예정이다. 먼저 일반적 주의 사항에 급성 과민증 관련 내용이 신설된다. 구체적으로 아나필락시스 및 혈관부종이다. 아울러 일부 사례에서는 과민반응으로 인한 생명위험과 응급치료가 필요했으며 환자에게 급성 과민반응의 증상이나 증후가 나타날 경우 즉각 진찰을 받고 이 약의 투여를 중지해야 한다는 내용도 추가될 예정이다. 지연성 과민증도 보고됨에 됨에 따라 관련 내용도 추가된다. 페노피브레이트 투여 후 수일-수주 후 과민반응증후군(DRESS 증후군)을 포함한 중증 피부부작용(SCAR)이 국외 시판후 조사에서 보고됐다. DRESS 사례는 탈락 피부염 등 피부반응 및 호산구증가증, 발열, 신장, 간, 호흡기에 대한 전신성 장기 침범(systemic organ involvement)과 관련됐다. SCAR가 의심될 경우 이 약은 투여를 중단해야 하며 적절한 치료가 고려돼야 한다. 페노피브레이트 품목은 단일 성분 제제 26개, 페노피브레이트/심바스타틴 복합제 2개, 페노피브레이트/프라바스타틴 복합제 2개까지 총 30 품목이다. 녹십자 리피딜슈프라정, 한미약품 페노시드캡슐, 한국애보트 콜립정, 유영제약 프라바페닉스 등이 포함됐다. 식약처는 4월 10일까지 의견을 접수, 11일 허가사항을 변경한다는 방침이다.

|메디칼타임즈 최선 기자| 강스템바이오텍(대표이사 이태화)은 벨기에 CMO업체인 마스터셀과 협력을 위한 조인식을 개최했다고 27일 밝혔다. 이번 행사는 필립 벨기에 국왕내외의 한국 방문을 계기로 이뤄진 헬스&8729;라이프사이언스 분야 협력 활성화의 일환이다. 그랜드하얏트 호텔에서 진행됐으며, 양국간 협력관계에 있는 회사들이 대거 참석했다. 강스템바이오텍은 벨기에 국왕이 참석한 가운데, 추진 중인 유럽 임상시험관련 임상시험용 의약품 생산을 담당할 벨기에 소재 기업인 마스터셀과 협력을 다지는 계약 조인식을 가졌다. 마스터셀은 의약품으로서의 세포치료제 생산기술 개발 및 글로벌 수준 시설을 갖춰, 유럽 내 손꼽히는 임상시험 약 제조 전문 기업으로 알려져 있다. 회사 관계자는 "이번 조인식을 통해 다시 한번 마스터셀과의 협력을 확인하고, 향후 진행하게 될 유럽 임상시험의 기반을 확보했다"며 "글로벌 파트너 선정이 조만간 이뤄질 것으로 기대하고 있으며, 금년 중 유럽임상 승인을 위한 유럽식약청(EMA) 신청도 마무리할 예정"이라고 말했다.