렉라자 등장 타그리소 독주하던 폐암약 시장 판도변화 관심 2021-01-20 05:45:57
|메디칼타임즈=문성호 기자| 유한양행이 16년 만에 두 번째로 내놓은 국산 신약인 '렉라자정(레이저티닙)'이 상업화 단계에 도달하면서 기대감이 높아지고 있다. 이에 대해 항암 분야 석학들은 아스트라제네카의 '타그리소(오시머티닙)'가 주도하던 폐암 처방 시장에 큰 변화를 전망하고 있는 상황. 지금까지 보여준 임상 결과만으로도 비소세포폐암 분야에 새로운 옵션을 넘어 처방 시장을 주도할 수 있을 것이라는 기대감이다. 식품의약품안전처는 최근 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자정'을 국내 개발 31번째 신약으로 허가했다. 렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 티로신인산화효소억제제(Tyrosine kinase inhibitor, 이하 TKI)다. 일단 식약처는 렉라자에 대해 EGFR TKI로 치료 받은 적이 있는 돌연변이양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자들에게 일단 조건부로 허가한 상태다. 폐암의 경우 국내 사망률 1위를 기록할 만큼 치명적인 암으로 여겨진다. 조직형에 따라 소세포폐암과 비소세포폐암으로 구분되는데, 전체 폐암의 85%가 비소세포폐암이다. EGFR 돌연변이는 비소세포폐암 중 비편평상피세포폐암에서 흔하게 발생하며 약 30~40%에서 진단된다. 렉라자는 1, 2세대 EGFR 표적 치료제에 내성이 생긴 국내 폐암 환자들에게 당장 희소식으로 작용하고 있다. 국내 주요 항암 전문가들 역시 렉라자가 식약처 허가를 받으면서 기대감을 아끼지 않고 있는 상황. 삼성서울병원 안명주 교수(혈액종양내과)는 "렉라자는 국산 신약 최초로 란셋 온콜로지에 게재되며 유효성&8231;안전성을 인정 받은 치료제"라며 "이번 허가가 EGFR T790M 변이양성인비소세포폐암환자에게 적합한 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"고 말했다. 안명주 교수는 이번 허가에 배경이 된 임상 논문의 제 1저자이다. 연세암병원 폐암센터장인 조병철 교수 역시 "임상적으로 의미 있는 항암 효과 및 안전성으로 우리나라 폐암 환자들에게 좋은 치료 대안이 될 것"이라며 "글로벌 임상을 통해 전세계 폐암 환자의 희망이 될 것으로 예상한다"고 말했다. 현재 조병철 교수는 렉라자의 허가 임상을 주도하고 다국가 임상 3상을 이끌고 있다. 이 가운데 일부 전문가들은 아스트라제네카의 타그리소가 주도했던 폐암 처방 시장에서의 변화를 기대하고 있다. 아스트라제네카 3세대 폐암 표적항암제인 '타그리소'는 항암제 중 유일하게 외래 처방 10위권에 이름을 올리는 등 폐암 처방 시장에서 독보적인 성과를 거두고 있는 상황. 의약품 조시기관 유비스트에 따르면, 지난해 타그리소의 처방액은 821억원으로 전년인 2019년(840억원)보다 2.3% 하락했지만 폐암 시장에서는 여전히 독보적인 위치에 있다. 이 같은 성과에 힘입어 아스트라제네카는 최근 2차 요법을 넘어 1차 요법의 급여확대도 추진하고 있다. 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 현재 해당 방안을 논의 중인 상황이다. 고대안암병원 김열홍 교수(종양내과)는 "렉라자의 허가는 매우 긍정적으로 현재 경쟁이 예상되는 약제와 비교해 효과가 탁월한데다 부작용 면에선 우월하다"며 "퍼스트(1st) 라인을 보여주고 보조 항암치료로서의 효과를 입증하며 시장을 선점하고 있는 타그리소에 국산 신약이 경쟁 구도에 선 것은 굉장한 의미"라고 해석했다. 그는 "항암제 시장에서 국산 신약이 글로벌 제약사에게 상당한 긴장감을 주고 있다는 의미"라며 "결국 국내에서 경쟁력을 갖추려면 관건은 약가일텐데 적정한 약가만 설정된다면 국내에서는 분명 글로벌 제약사의 품목들과 겨뤄도 충분한 경쟁력을 가질 수 있을 것"이라고 내다봤다.
코로나 백신 상용화에도 계속되는 개발 전쟁 그 이유는? 2021-01-20 05:45:56
|메디칼타임즈=황병우 기자| 화이자, 모더나, 아스트라제네카. 모두 코로나 백신이 상용화 돼 미국과 유럽 등 전세계에서 백신 접종을 시작한 회사들이다. 일반적으로 의약품과 백신 시장에 있어 상용화 된 제품이 나왔다는 것은 시장을 선점한 것으로 여기는 것이 사실. 이로 인해 후속 주자들은 방향을 돌리거나 포기하는 것이 일반적이다. 하지만 현재 국내를 포함해 전 세계 기업들은 여전히 '끝날 때까지 끝난 게 아니다'라며 개발에 오히려 속도를 올리고 있다. 과연 그 이유는 무엇일까? 글로벌기업 시선 "후발 주자라도 괜찮다" 실제로 지난 11일부터 14일까지 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(J. P. Morgan Healthcare Conference)에서 전문가들은 최초의 코로나 백신 개발이 이후 개발을 멈추지는 않을 것으로 전망했다. 당시 프랑스 발네바 토마스 링겔바흐 최고경영자는 "현 시점에서 백신간의 정면 비교는 사실상 큰 의미는 없다"며 "개발 상황의 진행에 따라 후속 백신에 대한 수요가 있을 것으로 확신한다"고 밝혔다. 또 캐나다 바이오제약사 메디카고의 나탈리 랜드리 부사장은 "화이자와 모더나 백신의 효능이 높다고 해도 자체 개발 중인 기업의 행보를 바꾸진 않을 것"이라고 말했다. 현재 코로나 백신의 후발주자로는 중국 시노팜과 시노백이 대표적이다. 이 기업들은 백신의 효능 논란과 별개로 판매 계약을 체결했고, 존슨앤존슨과 노바백스도 임상 3상을 진행 중인 것으로 알려져 있다. 이밖에도 큐어백과 바이엘이 백신 개발 업무협약을 체결하는 등 뉴욕타임즈 코로나 백신추적기를 기준 20여개의 백신이 최종 시험 단계에 도달한 상태다. 국내의 경우 국제백신연구소, SK바이오사이언스 등 6개 품목이 백신 임상 승인을 받아 개발을 진행 중이다. 결국 시장 선점은 늦었지만 코로나가 전세계의 이슈인 상황에서 오히려 앞선 백신의 경험을 바탕으로 부작용을 줄이고 안정성을 높일 수 있다는 시각으로 도전을 멈추지 않고 있는 셈이다. 전세계 대상 시장성 백신 개발 놓칠 수 없는 이유 여기에 많은 기업들이 코로나 백신 개발 기조를 유지하는 또 하나의 이유는 시장성이다. 현재 코로나 대유행을 멈추기 위해 전 세계 약 80억 인구에게 접종한다고 가정했을 때 2회 복용법 기준 160억 도즈의 백신이 필요하기 때문. 바이엘 관계자는 "코로나 대유행을 수습하려면 120억에서 140억도즈의 백신이 필요하다"며 "이 분야에서 활동하고 있는 모든 회사들이 대 유행을 억제하기 위해 모든 노력을 기울여야 한다는 의미"라고 강조했다. 현재 백신 접종을 시작한 모더나와 화이자, 바이오엔테크가 연말까지 백신 생산량을 최대로 늘리겠다고 언급했지만 전세계 백신 수요를 감당하기에는 물량이 부족한 것이 사실. 이마저도 연내 공급이 미지수인 만큼 후발주자들이 시장의 빈틈을 노리고 있는 셈이다. 실제 중국에서 개발한 코로나 백신의 경우 모더나, 화이자, 아스트라제네카 등의 백신 확보가 어려운 나라들에게 가격 경쟁력과 상반기 공급이 가능하다는 것을 어필하며 공급 계약을 체결 해나가는 선례를 보이고 있다. 다국적 제약사인 A사 관계자는 "코로나 백신이 전 세계 인구를 대상으로 하는 만큼 시장성이 무궁무진하다"며 "백신 개발이 조금 늦어진다해도 일정 수준 파이를 먹을 수 있다는 판단"이라고 말했다. 또 하나의 변수 패스트트랙…"백신 평가 아직 물음표" 또한 전세계 시장성과 별개로 코로나 백신이 패스트트랙 심사 규정을 따른다는 점도 백신 개발을 지속할 수밖에 없는 동기 중의 하나다. 일반적으로 백신 개발의 경우에는 절차가 복잡하고 까다로와 빠른 시간 안에 개발이 불가능하지만 코로나 백신은 대유행 등의 상황으로 모든 심사규정이 빠르게 진행되고 있기 때문이다. 대한백신학회장을 역임한 강진한 가톨릭대 의대 백신바이오연구소장은 "현재 해외에서 백신이 개발됐다 해도 이를 통해 대유행을 멈출 수 있을지 평가 내리기는 성급한 상황"이라며 "여전히 백신을 한번만 맞으면 되는지, 독감백신처럼 매년 맞아야하는지도 결론이 안 난 상태에서 승인만 가지고 상용화와 선점이라고 할수는 없다"고 말했다. 가령 독감백신의 경우에도 매년 새로운 백신을 접종하고 있다는 점에서 코로나 또한 이러한 가능성이 높다는 것이다. 특히 강 연구소장은 코로나 백신이 집단 면역을 통해 확산을 막을 수 있을지 아직까지 의문인데다 얼마나 백신 효과가 지속되는지에 대해서도 결론이 나지 않은 만큼 백신 개발은 지속될 것으로 내다봤다. 강 연구소장은 "백신은 철저히 리얼월드데이터를 통해 근거를 쌓아야 하는데 아직까지는 그 근거를 수집할 만큼의 충분한 시간이 없었다"며 "백신에 대한 확답이 없기 때문에 국내&8231;외 모두 백신 개발을 지속할 동력이 되는 것"이라고 밝혔다. 이어 그는 "소위 말하는 백신의 안전성도 숫자로만 이야기하는 것은 위험한 상황"이라며 "아직까지 정답이 없는 만큼 얼마나 좋은 백신을 만들어내는가가 선점 효과보다 더 높은 시장성을 보장할 것"이라고 강조했다.
변종 코로나 등장에 진단율 하락 우려…전문가 "가능성 낮다" 2021-01-20 05:45:56
|메디칼타임즈=최선 기자| 최근 코로나19 변종 바이러스가 발생하면서 실시간 유전자 증폭(RT-PCR)’ 검사의 위음성(실제 양성을 음성으로 잘못 진단) 가능성이 제기되고 있다. 이에 대해 전문가들은 변이 바이러스만을 타깃으로 하는 일부 진단키트는 가능성이 있겠지만 국내에 유통되는 대다수 진단키트는 2~3개의 유전자를 타겟팅한다는 점에서 실제 위음성 가능성은 낮다고 입을 모으고 있다. 19일 의학계에 따르면 영국에서 발견된 B.1.1.7 변종 코로나19 바이러스가 한 달만에 미국, 일본, 중국 등 50여개국으로 전파되면서 미국 질병통제예방센터(CDC) 등 다양한 기관들이 진단키트의 위음성 가능성을 경고하고 나섰다. 미국 CDC는 15일 코로나19와 관련 질병 및 사망률 보고서를 내고 "변종에서 발견된 돌연변이가 전파력을 증가시킬 뿐만 아니라 일부 RT-PCR 키트 성능 및 항체 중화 민감도를 감소시킬 수 있다"고 지적했다. FDA 역시 지난 8일 최근 검출된 변종바이러스가 표준 코로나19 테스트에서 위음성 결과를 유발할 수 있다고 언급한 바 있다. 코로나19 바이러스 유전자는 S(스파이크 단백질), E(외피 단백질), M(막 단백질), N(뉴클레오캡시드 단백질)으로 구성돼 있다. B.1.1.7 변종은 수용체 결합력에 영향을 미치는 스파이크 단백질의 돌연변이를 수반, 전파력이 강화된 것이 특징이다. 현재 제기되는 진단키트의 위음성 가능성은 키트가 S 단백질만을 타겟으로 한 제품에 해당한다. 보통 제품군은 코로나19 감염 여부를 판별하기 위해 S/RdRP/N 등 2~3개의 유전자 유무를 확인하는데 S 단백질만 판별할 경우 변종에 진단 성능이 무력화될 수 있는 셈이다. 김자영 국제성모병원 진단검사의학과 교수는 "코로나19 변종이 발생하면서 위음성 가능성을 우려하는 목소리가 나온다"며 "위음성의 가능성은 일부는 맞지만 크게 우려할 수준은 아니다"라고 설명했다. 그는 "현재 유행하는 변종은 S 유전자에 변이가 발생한 것이기 때문에 S 유전자만을 타겟으로 하는 키트라면 제대로 진단하지 못할 가능성도 있다"며 "하지만 국내에서 허가된 대다수 유전자 방식 검사키트는 S 유전자만을 타겟으로 하지 않는다"고 말했다. 보통 허가된 키트는 N이나 E 유전자 등 다양한 유전자를 타겟으로 하기 때문에 S 유전자에 변이가 생겨도 확진 여부 판별에는 큰 문제가 없다는 것. 김 교수는 "일부 제품은 S 유전자를 추가로 확인하는 키트도 있다"고 덧붙였다. 실제로 주요 규제당국들이 공개한 제품별 타게팅 유전자와 유전자 갯수 목록에서도 이를 확인할 수 있다. FDA가 확인한 위음성 가능성 키트는 메사바이오테크(아큘라), 서모피셔사이언티픽(타크패스), 어플라이드디엔에이사이언스(리니아)에 국한된다. 국내 제품중에서도 진단 정확도를 위해 S 유전자를 추가한 키트도 나왔다. 씨젠 관계자는 "12월 식약처로부터 S 유전자를 추가한 진단키트를 정식 승인받아 국내 공급하고 있다"며 "Allplex SARS-CoV-2 Assay는 S 유전자를 추가해 검사 정확도를 높인 게 특징"이라고 설명했다. 그는 "해당 제품은 E, RdRP, N, S 유전자까지 국내 최다의 타게팅 갯수를 가지고 있다"며 "전체 정확도를 측정하는 Exo IC까지 넣어 어떤 변이가 발생해도 검출 정확도 저하를 막고 있다"고 덧붙였다.
서울대병원 전공의협의회 투명성 제고...법인 설립 추진 2021-01-20 05:45:55
|메디칼타임즈=이창진 기자| 서울대병원 전공의협의회가 재정 확보와 독자 운영을 위한 별도 법인 설립을 추진하고 있어 주목된다. 서울대병원 전공의협의회 백창현 회장은 최근 메디칼타임즈와 전화 인터뷰에서 "회계 투명성 제고와 수련 연구 독자 사업을 위해 중앙부처 사단법인 설립을 추진하고 있다"고 밝혔다. 서울대병원 전공의협의회는 연건동 본원과 분당서울대병원, 보라매병원 등 인턴과 레지던트 1000여명이 회원으로 가입된 단체이다. 앞서 서울대병원 전공의협의회는 지난해 5월 교육부 비영리단체 등록을 마치고 세금계산서 발급을 위한 고유번호를 받았다. 비영리단체는 법인 심사 전단계이다. 서울대병원 전공의협의회의 사단법인 설립이 허가되면 수련병원 첫 전공의협의회 독립단체가 되는 셈이다. 백창현 회장(정신건강의학과 레지던트 3년차)은 "그동안 서울대병원 전공의협의회는 임기 1년 집행부마다 회비로 운영된 통장을 인계 받아 별도 통장을 개설하는 사모임 성격으로 운영되어 왔다"고 법인 추진 배경을 설명했다. 백창현 회장은 "비영리단체 등록에 이어 법인화를 통해 회계 관리 투명성과 대외활동 제도 등이 가능하다"면서 "교육부와 보건복지부 등 중앙부처 법인 설립 추진을 검토 중에 있다"고 말했다. 수련병원 소속 전공의협의회가 법인이 된다면 어떤 변화가 있을까. 우선, 재정 안정화가 예상된다. 서울대병원 전공의협의회는 전공의 회비를 통해 한해 평균 1억원 예산으로 운영됐다. 전공의 수련 관련, 노무사와 행정사 지원비. 집행부 활동비. 사무국 운영비. 선거관리비, 경조사비. 문화행사 지원비. 인턴 입사 기념품 제작비 등 연간 소요되는 크고 작은 지출내역이 적지 않다. 법인으로 등록되면 되면, 회비와 별도로 기업과 개인 후원이 가능하다. 다만, 사단법인 설립을 위해서는 사무국과 상주 인원은 필수이다. 수련 현황 조사 독자연구도 기대된다. 전공의법 시행 이후 주 80시간으로 수련기간이 단축되고 진료과별 수련 표준화를 꾀하고 있지만 여전히 도제식 교육이다. 인턴과 레지던트 그리고 진료과별 수련 및 진료 특성을 반영한 정부와 관련 단체의 연구비 신청이 가능해진다. 서울대병원 전공의들이 급여 체계와 당직실 개선도 집행부의 중점 과제이다. 지난해 상반기 설문조사 결과, 인턴 기준 시급 1만원 인상이 32.5%, 1만 5000원 인상이 24% 등으로 절반 이상이 급여 개선을 요구했다. 전공의협의회는 서울대병원 경영진과 임금개선 TF팀을 구성해 별도 보상안을 도출한 상황이다. 지난해 7월 의학연구지원금 명목으로 인턴 70만원, 레지던트 100만원을 지원받았다. 전공의 당직실 개선도 추진 중이다. 기숙사 설립을 위해서는 서울대병원 이사회 예산 승인이 필요하다는 점에서 전공의협의회와 경영진은 당직실 개선에 잠정 합의했다. 백 회장은 "상여금과 교통비, 식대 등에서 누락된 부분을 의학연구지원금으로 지급받기로 했다. 올해 1월 지급을 기다리고 있다"고 전했다. 그는 이어 "당직실 리모델링을 위한 전공의 설문조사와 업체 미팅을 마친 상태"라면서 "경영진이 전공의들의 숙면과 연구 활동을 위해 최고 수준의 당직실 리모델링을 약속했다. 조만간 공사를 진행할 것으로 보인다"고 덧붙였다. 백창현 회장은 "전공의는 여전히 노동자이자 피수련자이다. 코로나 상황에서 많은 전공의들이 진료에 참여하고 있는 게 현실"이라면서 "오는 9월까지 임기 중 별도 법인 설립과 연구를 통해 수련 체계화를 위한 자체적인 가이드라인을 도출하겠다"고 강조했다. 서울대병원 경영진은 젊은 의사들 목소리에 귀를 기울이며 함께 간다는 입장이다. 배은정 인재개발실장(소아청소년과 교수)은 “전공의협의회와 간담회를 통해 다양한 수련 개선 방안을 논의하고 있다. 별도 법인 설립 추진은 젊은 의사들 바람이고 시대적 흐름이라고 생각한다”면서 “의학연구지원금과 당직실 리모델링 등 전공의 처우 개선과 복리후생을 위해 최대한 노력하겠다”고 말했다.
간납사 겨냥한 제도 속속 등장…현장 분위기는 미지근 2021-01-20 05:45:55
|메디칼타임즈=이인복 기자| 의료기기 유통 구조 개선의 가장 큰 걸림돌로 꼽히는 간납사와 대기업의 이른바 갑질이 사회적 논란으로 떠오르면서 이를 겨냥한 제도들이 속속 등장하고 있다. 의료기관과 특수 관계에 있는 간납사의 납품을 제한하는 등의 제도가 속도를 내고 있는 것. 하지만 실제 현장에서는 실효성에 의구심을 제기하며 반신반의하는 모습이다. 국회 보건복지위원회 서정숙 의원(국민의힘)은 의료기관과 특수 관계에 있는 의료기기 기업간 거래를 제한하는 것을 골자로 하는 의료기기법 개정안을 대표 발의했다. 서 의원은 "의료기관에 직접 의료기기를 공급하는 기업이 다른 판매 업자로부터 물건을 구매해 공급할때 의료기관과의 특수 관계를 이용해 불공정 행위를 지속하고 있다"며 "이를 개선하기 위해 법안을 발의했다"고 취지를 밝혔다. 의료기관과 특수한 관계에 있으며 타 판매업자로부터 물건을 받아 직접 공급하는 형태. 즉 간납사를 직접적으로 겨냥한 법안이다. 실제로 이같은 의료기기법 개정안은 한국의료기기산업협회 등 의료기기 수입 및 제조 기업들이 숙원 사업으로 여길 만큼 오랜 기간 지속적으로 요청해 온 일이다. 의료기관이 직접 투자하거나 간접 투자 방식으로 세운 간납사의 우월적 지위로 인해 대금 결제를 1년 넘게 지연하거나 아예 계약서조차 쓰지 않고 가납 형태로 물건을 대는 행위로 속을 끓여왔기 때문이다. 특히 최근에는 의료기기 유통 구조 개선을 위해 식품의약품안전처가 마련한 공급내역보고까지 수입, 제조사에 떠넘기면서 국정감사에서 이 문제가 지적되기도 했다. 이렇듯 숙원사업이던 의료기기법 개정안이 발의되면서 협회 등은 상당한 기대감을 보이고 있다. 유통 구조 개선의 첫 걸음이자 핵심이었던 내용들이 다 담겨 있는 이유다. 실제로 이 법안에는 의료기관이 직간접적으로 투자한 간납사에서는 아예 기기를 받을 수 없도록 규정하고 있으며 대금 결제를 지연하는 등의 갑질을 처벌할 수 있도록 하고 있다. 의료기기산업협회 유철욱 유통구조개선 TF 위원장은 "국회와 정부에 지속적으로 간납사로 인한 구체적인 피해 사례를 전달하며 문제를 제기해왔다"며 "특히 간납사라는 것이 법적으로 존재하지도 않는 업종인 만큼 의료기기 유통 구조의 특수한 상황과 개념을 이해시키는데 집중했다"고 설명했다. 이어 그는 "이러한 성과로 국회 보건복지위원들 일부가 개선의 필요성을 깊게 공감했고 결국 개정안까지 발의되는 성과를 거뒀다"며 "또한 보건복지부와 공정거래위원회 등도 간납사의 실체와 문제점을 인식했다는 것이 큰 성과"라고 강조했다. 앞서 공정거래위원회는 이번 달 의료기기협회의 의견을 받아들여 대기업과 대리점간 불공정 행위를 제한하는 '표준 계약서'를 만들어 권고한 바 있다. 하지만 이러한 성과들에도 실제 현장의 목소리는 미지근한 반응이다. 실제 의료기기 유통 구조 개선에 얼마만큼 적용될 수 있을지 아직까지는 판단할 수 없다는 의견. 즉 아직까지는 못믿겠다는 의견이 지배적이다. 의료기기 수입 및 제조업체인 A사 임원은 "사실 간납사 갑질을 막기 위한 방안들은 계속해서 나왔었다"며 "하지만 그 어떤 것도 실제 개선으로 이어지지는 못한 것이 사실"이라고 지적했다. 그는 이어 "그나마 국회와 공정위 등이 간납사의 심각한 문제를 인식한 것은 기대할만 하지만 법안도 통과가 돼야 의미가 있는 것 아니냐"며 "지금 같이 어지러운 정국에서 이런 법안에 얼마나 관심을 가져줄지 모르겠다"고 덧붙였다. 실제로 이같은 내용을 담은 의료기기법 개정안은 과거 회기에서 윤일규 전 국회위원 등에 의해 발의됐지만 위원회조차 통과하지 못하고 좌절된 것이 사실이다. 이로 인해 실제 현장에서는 약사법과의 형평성을 강조해 적어도 약사법을 준용하는 방식 등으로 실제적인 제재 방안들을 마련해야 한다는 목소리를 내고 있다. 현재 약사법에는 의료기관과 특수 관계에 있는 의약품 도매업체는 실제적으로 거래를 제한하고 있으며 처벌 규정도 마련돼 있다. 결국 의약품 유통이나 의료기기 유통이 맥을 같이 한다는 점에서 의료기기 유통에도 약사법을 준용해야 한다는 여론이 필요하지 않겠냐는 목소리다. 국내 의료기기 기업인 B사 임원은 "아무리 좋은 법안이 나와도 결국 통과되기 위해서는 여론이 필수적이다"며 "하지만 여론을 형성하는 곳 어디에서도 간납사라는 존재 자체도 모른다는 것이 가장 큰 문제"라고 털어놨다. 그는 이어 "약사법 개정도 결국 리베이트 문제에서 시작됐듯 사회적 노이즈(논란)을 만들어서라도 간납사의 문제를 적극적으로 알려야 한다"며 "약사법 같은 장치가 의료기기에도 필요하다는 여론 형성이 중요할 것"이라고 말했다.
국세청, 병·의원 불성실 신고 정조준…수입 축소시 가산세 2021-01-19 19:17:17
|메디칼타임즈=이지현 기자| 부가가치세 신고 시즌이 돌아왔다. 특히 올해는 올해 의료업 및 약사업이 수입금액을 신고하지 않거나 적게 신고한 경우에 수입금액의 0.5%의 가산세를 부과할 예정으로 각별한 주의가 요구된다. 또 복식부기의무자가 (세금)계산서합계표를 제출하지 않거나 사실과 다르게 기재한 경우에도 공급가액의 0.5%의 가산세를 부과한다. 국세청은 19일, 올해 부가가치세 신고 대상자 157만명에게 안내문을 발송했다. 국세청에 따르면 병·의원 등 부가가치세 면세 개인사업자는 2020년 귀속 수입금액을 2월 10일까지 신고해야한다. 특히 국세청은 올해 성실신고를 당부했다. 사업장 현황 신고 이후 신고내용을 정밀분석해 신고를 하지 않았거나 축소해 신고했는지의 여부를 검증하겠다는 의지도 밝혔다. 즉, '성실신고가 최선의 절세'라는 인식으로 수입액을 그대로 밝혀달라는 당부다. 국세청은 성실신고를 지원하고자 신고 도움자료도 제공하고 있다. 모든 사업자에게 최근 3개 과세기간의 신고사항, 업종별 유의사항이나 수입금액 신고누락 사례 안내 등 매출자료 6개와 매입자료 2개 항목을 제공한다. 이와 더불어 전년도 사업장 현황신고에서 불성실 혐의자에 대해서는 신고사항 등 분석한 자료도 제시한다. 불성실 혐의자에는 수입금액 과소신고자와 현금매출 비율이 낮은 자와 더불어 비보험 비율이 낮은 의료업자가 포함됐다. 한편, 부가세 신고는 1월 1일부터 홈텍스(www.hometax.go.kr) 또는 모바일을 통해 전자신고가 가능하며 국세청에서 제공하는 신용카드 및 현금영수증, 전자계산서 발급자료 등을 이용하면 간편하게 신고할 수있다. 만약 부득이하게 전자신고를 할 수 없는 경우 국세청 누리집(www.nts.go.kr)에 게시한 서면신고서를 작성한 이후 우편으로 제출하면된다.
원희목 제약바이오협회장, 만장일치로 2년 임기 연장 2021-01-19 17:17:35
|메디칼타임즈=문성호 기자| 원희목 한국제약바이오협회 회장의 임기가 2년 연장돼 2023년 2월까지 직책을 수행하게 된다. 제약바이오협회 이사장단은 19일 오후 2021년도 제1차 회의를 개최하고 원희목 현 회장에 대한 임기 연장을 만장일치로 의결했다. 협회 정관에 따르면 2년 임기제의 회장은 한 차례 연임이 가능하며 이사장단의 특별 결의가 있을 경우 1회 더 연장이 가능하다. 원 회장은 2017년 2월 제21대 회장에 취임했으며 2019년 2월 다시 임기 2년의 회장으로 연임한 바 있다. 이번이 이사장단의 특별 결의로 인한 연장이다. 이날 이사장단은 "코로나 속에서 제약바이오산업에 대한 시대적 과제를 감안할 때 그간 협회를 이끌어온 원 회장이 적임자라고 판단했다"고 밝혔다. 임기가 2년 연장된 원 회장은 "그간 추진해온 다양한 민·관협력과 산업 혁신 사업들을 더욱 공고히 시스템화하고, 나아가 선순환적이고 유기적으로 시너지를 극대화 할 수 있도록 단단히 다지는데 주력하겠다”고 강조했다. 한편, 원 회장은 2017년 협회장 취임 후 인공지능(AI)을 활용한 신약개발 환경 조성을 위해 2019년 한국보건산업진흥원과 AI신약개발지원센터를 설립, 신약개발 패러다임에 선제적으로 대응했다는 평가다. 지난해에는 감염병 등에 대한 공동 대응과 혁신 신약 개발 등을 지원하기 위해 사상 처음 협회와 회원사 공동 출연으로 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)을 출범시켰다. 원 회장은 서울대 약대 출신으로 대한약사회장(제33&65381;34대), 제18대 국회의원(국회 보건복지위원), 사회보장정보원장 등을 역임한 바 있다.
코로나 백신 임시예방접종센터 설치되나? 법 개정 추진 2021-01-19 16:18:59
|메디칼타임즈=이지현 기자| 코로나19 백신 접종을 위한 임시예방접종센터 설치 근거를 마련하기 위한 법안이 발의됐다. 신현영 의원(더불어민주당, 국회보건복지위원회)은 '감염병 예방 및 관리에 관한 법률(이하 감염병예방법)일부개정법률안'을 발의하고 임시예방접종센터 설치, 운영을 위한 법적근거 마련에 나섰다고 18일 밝혔다. 신 의원에 따르면 화이자와 모더나 백신은 냉동상태에서 유통, 보관이 이뤄져야한다. 한병에 5회분 혹은 10회분 용량이 들어있고 접종을 위해 해동하면 6시간 이내 모두 사용해야한다. 다시말해 일반 외래진료를 하는 규모가 작은 의료기관에서는 접종을 시행하기 어려움 부분이 있는 것. 신 의원은 코로나19 백신 접종만을 시행하는 입시예방접종센터를 한시적으로 설치, 운영해야한다고 봤다. 지난해 신현영 의원실이 질병관리청에서 제출받은 '국내 생백신의 콜드체인 유지관리 현황분석 및 개선방안(2019, 오명돈)'보고서에 따르면, 백신 냉장고의 온도 모니터링 결과 2주 동안 적정온도(2 &8211; 8℃)가 유지된 냉장고는 보건소는 38.5%, 민간의료기관은 23.4%에 불과했다. 실제 미국과 영국은 스타디움이나 대형 실내 체육관에 예방접종센터를 만들어 예방접종을 시행하고 있다는 게 신 의원의 설명. 또한 신현영 의원은 코로나19 집합금지 및 영업제한 손실보상 법제화에도 시동을 걸었다. 신현영 의원은 "자영업자 손실에 대한 보상 규정이 없는 것은 법적 미비"라며 "가능한 한 빠르게 보완해야 할 부분"이라고 강조했다. 그는 이어 "정부가 내린 방역조치로 인해 손실을 본 자영업자들에게 제대로 보상하지 않는다면 자영업자의 적극적인 감염병 예방 조치 참여가 어려워져 코로나19 확산을 차단하고자 하는 방역 대책의 실효성을 떨어뜨릴 것"이라고 지적했다. 현행 감염병예방법은 감염병 예방조치로 인한 손실 보상과 이를 결정하기 위한 손실 보상 위원회 규정을 두고 있지만, 세부 손실 보상 범위에 집합금지나 영업 제한으로 인한 자영업자의 손실은 빠져있다는 게 그의 지적이다. 한편, 이번 감염병예방법 개정안에는 강선우, 박영순, 서삼석, 양정숙, 오영환, 유정주, 윤미향, 윤영덕, 윤준병, 이규민, 이병훈, 이수진(지), 이용우, 이채익, 임호선, 정찬민, 천준호, 허영, 허종식, 홍기원 의원이 공동발의에 참여했다.
일송학원, 윤덕선 박사 탄생 100주년 한림체 무료배포 2021-01-19 15:39:44
|메디칼타임즈=이창진 기자| 학교법인 일송학원이 ‘한림체’ 서체를 무료로 배포한다고 밝혔다. 한림체는 학교법인 일송학원 설립자인 고 일송 윤덕선 박사(1921년 1월 11일~1996년 3월 10일)의 탄생 100주년을 맞이해 제작 전용서체다. 일송학원은 산하에 한림대학교·한림국제대학원대학교·한림성심대학교·한림대학교의료원(한림대학교성심병원·한림대학교강남성심병원·한림대학교춘천성심병원·한림대학교한강성심병원·한림대학교동탄성심병원)을 두고 있다. 일송은 일송학원의 설립자이자 대한민국 1세대 의사였다. ‘땅에 묻혀서 주춧돌이 되자’는 좌우명 아래 주춧돌 정신으로 봉사와 헌신을 실천하는 삶을 살았다. 1971년 한강 이남 지역 최초의 민간종합병원인 한강성심병원 설립을 시작으로 1981년 신림종합복지관, 1982년 한림대학교 등을 연이어 설립하며 사회에서 소외되고 가난한 사람들을 위해 봉사·헌신하는 삶을 살았고 어려운 사람들이 있는 곳을 찾아다니며 도움의 손을 내밀었다. 그가 실천해온 한없는 인간애는 국내 의료·복지·교육 분야 발전에 큰 발자취를 남겼다. 한림체는 일송의 철학과 신념을 서체에 담고 이를 고객에게 전달하기 위해 개발됐다. 일송의 철학은 주춧돌·희생·봉사이며 함께 녹아든 핵심가치는 일송학원의 문화인 도전·응전·따뜻한 울림·신뢰다. 한림체 글자는 ▲힘에 의해 눌리지 않은 형태 그대로의 모습을 보여주는 정원 ‘ㅇ’이 주는 정직함 ▲자소의 휘어짐 없이 올곧고 바른 직각 형태의 조합으로 한림의 견고함 ▲수직·수평의 상단 구조 조합으로 장식적인 묘사를 생략함으로써 현대적이고 모던한 이미지 ▲현대적 감각의 장평과 탄탄한 종성의 형태 등 시각적으로 기호화하여 표현했다. 또한 한글 자소 ‘ㄱ’, ‘ㅅ’ 등 50도 각도로 유지한 획의 마무리를 영문 ‘C’, ‘S’ 등에도 적용해 시각적 일관성을 유지했고 글자마다 적정 폭을 유지하도록 자간을 조정, 글자 공간을 넓게 확보함으로써 시각적 판별 오류를 낮춰 판독성을 좋게 했다. 한림체는 총 3가지 굵기(Bold, Medium, Regular)로 제작되었으며 국문 8,340자, 영문 282자, KS심볼 2958자 총 1만 1580자를 지원한다. 한림체는 한림대학교의료원 홈페이지(www.hallym.or.kr) ‘주요 서비스-한림체 다운로드’ 탭에서 개인 및 기업 사용자에 관계없이 누구나 무료로 내려받아 사용할 수 있으며 각종 문서 작성을 비롯한 인쇄·출판·웹·모바일·영상 등 다양한 매체에서 사용 가능하다. 다만 학교법인일송학원 허락 없이 임의 변형 및 유상판매는 할 수 없다.
서울시, 행정명령 강행 "민간 요양병원 병상 내놔라" 2021-01-19 15:01:35
|메디칼타임즈=이창진 기자| 서울시가 민간 요양병원 대상 병상 강제 할당제 행정권을 발동해 의료계 반발을 사고 있다. 의료계에 따르면, 서울시는 지난 18일 지역구 보건소와 요양병원에 '요양병원 격리해제자 병상 확보 행정명령' 공문을 발송했다. 서울시는 공문을 통해 "코로나19 대응을 위한 안정적인 병상 확보 및 진료를 위해 격리해제자가 일반 요양병원 등으로 신속하게 전원되어야 함에도 불구하고 여러 가지 이유로 입원을 거부당해 전원이 지연되는 사례가 발생하고 있다"며 행정명령 배경을 설명했다. 서울시는 의료법 제59조(지도와 명령)에 의거, 100병상 이상 요양병원에 격리해제가를 위한 병상 확보를 명령했다. 서울지역 요양병원은 허가병상 1%, 최대 3병상 격리해제자 병상을 확보해야 한다. 감염병 전담 요양병원을 행정명령 대상에서 제외했다. 서울시는 보건소를 통해 행정명령을 하달하고 18일부터 병상 확보 이행을 지시하고, 오는 22일까지 관할 요양병원 병상 확보 현황을 시에 제출할 것을 요구했다. 서울시 측은 "요양병원에서 확진 후 격리 해제된 환자를 진료하는 경우 심사평가원 수가 외에 별도의 보상방안을 추진 중에 있다"며 요양병원들의 협조를 당부했다. 서울시 행정명령 소식은 요양병원들의 공분으로 이어졌다. 앞서 서울시는 민간 요양병원을 감염병 전담 요양병원으로 강제 지정하는 과정에서 요양병원협회의 반발을 자아냈다. 지자체 운영 요양병원을 활용하지 않은 채 민간 요양병원을 강제 지정하는 것은 탁상행정이라는 게 의료계 지적이다 더욱이 코로나 격리해제자라도 고령 환자와 보호자, 종사자 등 요양병원의 불안감은 상존하고 있는 게 현실이다. 한국만성기의료협회 김덕진 회장은 "지자체 운영 공립 요양병원이 70~80여개이고 병상 수 2만개인 상황에서 민간 요양병원에 병상을 강제 내놓으라 하는 것은 문제가 있다"면서 "격리해제자이나 감염에 취약한 고령의 입원환자 그리고 감염을 우려하는 종사자들의 불안감은 크다"고 지적했다. 그는 "공립 요양병원을 활용해도 부족하다면 민간 요양병원에 협조를 구하는 것이 수순"이라면서 "방역과 요양재활 사이에서 외줄타기 하는 민간 요양병원에 책임을 떠넘기는 것은 너무 무책임한 처사"라고 비판했다. 한편, 대한요양병원협회(회장 손덕현)는 서울시와 긴급 간담회를 신청한 상태로 행정명령 유보를 비롯한 실효성 있는 방안을 제안할 예정이다.