전공의 80시간제의 역설…공백 불구 예후는 향상 2020-01-22 11:35:59
|메디칼타임즈=이인복 기자|전공의 80시간 근무제와 내과 3년제 전환으로 병원계가 몸살을 겪고 있는 가운데 오히려 이러한 공백이 의료의 질을 향상시켰다는 분석 결과가 나와 눈길을 끌고 있다. 중환자실 전담 전문의가 지도 감독하는 경우와 직접 진료하는 경우에 대한 비교 결과 모든 면에서 직접 진료의 예후가 압도적으로 좋았기 때문이다. 전공의 80시간 제도의 역설로 풀이된다. 울산대 의과대학 강병주 교수가 이끄는 연구진은 전공의 공백에 따른 의료 질 변화를 살펴보기 위해 전공의가 있는 상황과 없는 상황에 대한 비교 연구를 진행하고 21일 Journal of korean medical science에 그 결과를 게재했다(doi.org/10.3346/jkms.2020.35.e19). 연구진은 "전공의 수련환경 개선 및 지위 향상을 위한 법률이 제정되면서 전공의 근무시간이 제한되고 중환자실에서 상당한 공백이 생기고 있다"며 "이에 따라 중환자실 전담 전문의가 전공의를 지도하는 경우와 직접 진료를 하는 상황에 대한 비교 연구를 진행했다"고 밝혔다. 이에 따라 연구진은 2017년 9월부터 2019년 2월 사이에 일반 병동에서 중환자실로 이송된 환자 314명을 비교 관찰했다. 전담의의 지도 감독을 받으며 전공의가 환자를 살피는 경우와 전공의 없이 전담의가 직접 진료를 하는 방식을 비교하기 위해서다. 그 결과 전담의의 지도 감독을 받으며 전공의가 환자를 관리했을 경우 사망률은 42.9%를 기록했다. 하지만 전담의가 환자를 직접 관리 했을 경우 사망률은 29.9%로 크게 내려갔다. 심폐소생이 이뤄지는 급박한 상황이 벌어지는 경우도 크게 줄었다. 전공의가 환자를 볼때는 21.4%가 심폐소생을 받았지만 전담의가 관리할때는 10.2%에 불과했기 때문이다. 급성신부전 등에 대응하기 위한 지속적신대체요법 또한 전공의가 관리할때(40.2%)보다 전담의가 직접 환자를 볼때(24.2%)가 월등히 적었다. 환자의 예후에 영향을 줄 수 있는 변수를 조정한 다변량 회귀 분석에서도 경향은 같게 나타났다. 전담의의 지도 감독 아래서 전공의가 환자를 보는 경우 전담의가 직접 진료를 하는 것에 비해 사망률이 1.6배에 달했다. 또한 전담의가 직접 관리하는 환자들은 전공의가 살피는 환자보다 심폐소생술을 받을 확률이 3분의 1에 불과했다. 지속적신대체요법도 마찬가지로 전담의가 직접 진료를 보는 환자들에 비해 지도 감독을 통해 전공의가 진료하는 환자가 위험에 빠질 확률이 2.6배나 높았다. 연구진은 "다른 병동과 달리 중환자실은 전공의 80시간 근무제를 지키는 것이 매우 힘들고 이로 인해 아마도 가까운 시일 내에 전공의 없이 운영해야 할 시점이 올 것"이라며 "대안이 없다면 결국 전담의사들이 과로를 견디며 환자를 관리해야 한다는 의미"라고 지적했다. 이어 "이번 연구는 과연 전공의들이 중환자실에 없을때 어떠한 결과가 나오는지를 보기 위한 것"이라며 "결과적으로는 전담의의 직접 진료가 전공의가 환자를 볼때보다 예후를 더욱 좋게 할 수 있다는 결론이 났다"고 강조했다. 전공의가 없어질 경우를 대비해 진행한 연구에서 오히려 의료의 질이 획기적으로 높아진다는 아이러니한 결과를 얻은 셈이다. 그러나 연구진은 이러한 역설적 결과가 중환자 전담의의 과도한 희생과 부담으로 이뤄진 것인 만큼 정부 차원에서의 정책적 접근이 필요하다고 제언했다. 강병주 교수는 "전담의 관리가 예후를 크게 좋아지게 할 수는 있지만 전국적으로 중환자 전담 의사가 줄고 있는 만큼 이제는 중환자실 관리 자체가 힘들어지고 있는 상황"이라며 "실제로 이번 연구에서도 중환자 전담의들은 주당 평균 90시간 이상을 일했으며 야간 근무시간만 주당 20시간에 달했다"고 설명했다. 아울러 그는 "전공의 공백에 따른 이들의 과로와 스트레스, 번아웃 증후군을 예방하기 위해 정부 차원에서의 재정적, 정책적 지원이 필요하다"고 밝혔다.
사회이슈 된 '청소년 논문 저자 논란' 권고안 나왔다 2020-01-22 05:45:56
|메디칼타임즈=이지현 기자| 지난해 전국을 떠들썩하게 했던 조국 전 법무부장관의 딸 논문 논란과 관련해 대한의학회가 가이드라인을 제시했다. 대한의학회는 21일 기자간담회를 열고 '청소년 의학연구와 출판참여 관련 윤리 준수권고문'을 발표했다. 권고문의 핵심은 청소년이라도 의학연구 참여자가 지켜야할 의학연구 및 출판 대한 윤리규범을 동일하게 적용해야 한다는 것이다. 특히 주목할 부분은 논문의 저자 자격기준. 의학회는 국제의학학술지편집인위원회(ICMJE)에서 제시한 논문 저자 규정의 4가지 기준을 충족해야 저자로 기록할 수 있다고 봤다. 4가지 기준은 연구기획·자료수집·분석 등을 직접 주도하는 등 상당히 기여한 경우, 논문 초고 작성 혹은 비판적으로 수정한 경우, 최종 원고 내용 전체에 동의한 경우, 전체 연구내용에 대한 공동 책임에 동의한 경우 등이다. 위의 4가지 기준에 맞지 않는 연구 참여자는 기여자(contributor)로 기록할 것을 권했다. 이와 함께 조국 교수의 딸처럼 저자의 소속기관과 연구 수행기관이 다를 경우 연구를 수행한 기관을 우선 표시하고 원 소속기관을 별도로 표기해야한다. 이밖에도 의학회는 권고문을 통해 연구윤리 관련 규정과 해당 기관에서 요구하는 제반 규정을 준수하고, 책임있는 연구수행을 추구하며 연구진실성을 철저히 지켜야한다고 권고했다. 이와 함께 청소년이라도 소속 연구기관의 연구노트 관리지침을 준수한 연구노트를 작성하고, 연구대상자의 안전과 개인정보를 보호하고 기관 생명윤리위원회의 사전심의를 받아야 한다고 봤다. 대한의학회 장성구 회장은 "교수 자녀에 대한 저자 부정문제가 사회적 이슈가 됨으로서 국민들 사이에서 신뢰가 상실하고 있다"며 "배운자의 갑질로 변질돼 국민간 상호, 불신과 갈등, 상대적 박탈감을 유발하는 일이 생겨났다"고 권고안 마련의 배경을 설명했다. 그는 이어 "논문 저자가 대학입시에서 우월한 위치를 차지하고 있어 끊임없이 부정 저자 문제가 제기되고 있다"며 "청소년의 연구참여 경험과 보조는 어디까지나 경험일 뿐 저자로서 명성을 부여하는 것은 아니다"라고 선을 그었다. 이어 대한의학회 홍성태 간행이사는 "대부분의 청소년은 기여자 수준에도 못미치는 경우가 일반적"이라며 "객관적인 기준에서도 저자로서 역할을 한 경우에만 저자로 기록해야한다는 게 핵심"이라고 말했다. 이번 권고안 마련에 주도적인 역할을 한 대한의학회 은백린 학술진흥이사는 "출판윤리에 대해 대학의 고민이 크다"면서 "과거 관행처럼 일어났던 문제점을 개선하고 앞으로는 이와 같은 일이 발생하지 않았으면 한다"고 바람을 전했다.
한국형 동맥경화성 심혈관질환 위험 예측 모델은? 2020-01-22 05:45:55
|메디칼타임즈=최선 기자| 동맥경화성 심(장)혈관질환(arteriosclerotic cardiovascular disease, ASCVD)을 예측하기 위한 다양한 모델들 중 한국인에 적합한 것은 무엇일까. 미국심장학회의 코호트 연구가 남성의 ASCVD 위험을 다소 과대평가하는 경향이 있지만 프래밍험 위험 점수 검사나 한국형 예측 모델보다는 정확하다는 연구 결과가 나왔다. 고대의대 배재현 교수 등이 진행한 ASCVD 위험 예측 모델의 유효성 확인 연구가 대한당뇨병학회 공식 학술지 DMJ에 13일 게재됐다(doi.org/10.4093/dmj.2019.0061). ASCVD는 전세계 사망의 주요 원인으로 매년 모든 사망자의 약 30%를 차지한다. 관상동맥 심장 질환, 허혈성 뇌졸중을 포함한 심혈관 질환은 위험 인자의 제어로 예방이 가능하기 때문에 ASCVD의 위험 예측은 무엇보다 중요한 치료 전략으로 꼽힌다. 미국심장학회는 2013년 ASCVD 사건의 10년 위험을 예측하기 위해 코호트 기반의 예측 모델(Pooled Cohort Equations, PCE)를 개발했지만 미국인을 대상으로 했다는 점에서 한국인에 대한 지표 적용 및 예측의 정확도는 미지수였다. 연구진은 한국의 도시 및 농촌 거주자를 포함한 지역사회 코호트 기반의 한국인 위험 예측 모델(Korean Risk Prediction Model, KRPM)과 PCE 및 10년간 관상동맥질환 발생 위험도를 예측하는 프래밍험 위험 점수 검사(Framingham Risk Score, FRS-CVD)를 각각 비교해 보다 적합한 모델을 확인했다. 심혈관계 위험 요인의 성별 차이로 인해 남녀를 별도로 분석(n=3778/4154)하고 콕스 회귀 분석으로 ASCVD의 10년 누적 발생률과 예측 모델간의 불일치율을 평가했다. 결과를 보면 PCE는 백인 및 흑인 남성의 ASCVD 위험은 각각 6% 및 13% 다소 과대 평가된 것으로 나타났다. 그러나 백인, 흑인 여성의 경우는 예측도가 더 떨어져 ASCVD 위험을 각각 -49%, -25% 낮게 평가했다. FRS-CVD는 남성의 91% 가량 ASCVD 위험을 과대 평가했지만 여성의 ASCVD 위험은 불일치율이 3%에 불과할 정도로 정확하게 예측했다. 한국형 모델인 KRPM은 남성(-31%)과 여성 (-31%) 모두 ASCVD 위험을 과소 평가했다. 예측된 위험과 실제 일어난 사건 사이의 불일치는 유전적 원인, 환경 및 심혈관 위험 인자의 인종적이나 민족적 차이에서 비롯될 수 있다. 특히 서구인과 비교할 때 동아시아인은 비만을 포함한 전통적인 심혈관 위험 요소의 비율이 낮다는 점에서 각 모델별 보정 및 결과값 재조정이 필요하다는 게 연구진의 판단. 연구진은 "PCE 모델은 남성의 10년 위험도 예측이 다소 과대 평가했지만 FRS-CVD나 KRPM 모델보다 보다 정확한 예측값을 제시한다"며 "한국 코호트 데이터를 사용해 결과값을 재보정하거나 새로운 방정식을 대입할 때 추정치가 크게 향상될 수 있다는 점을 확인했다"고 밝혔다. 이어 "한국형 모델인 KRPM이 지역 사회 기반 코호트에서 정확한 위험 예측을 제공했지만 다른 인구 집단에서는 검증이 되지 않았다"며 "따라서 한국인에 대한 ASCVD 위험 예측 모델로 PCE 대신 KRPM을 사용하려면 추가 연구가 필요하다"고 제시했다.
조기폐경 여성 고혈압+당뇨 등 복합 만성질환 위험 3배↑ 2020-01-21 11:50:55
|메디칼타임즈=이인복 기자| 40세 이전에 폐경 증상을 겪는 조기 페경 여성들이 고혈압과 당뇨를 포함해 유방암, 골다공증 등 복합적인 만성질환에 걸릴 위험이 일반인에 비해 3배 이상 높다는 연구 결과가 나왔다. 난소 제거 등 외과적 수술로 폐경 증상이 나타날 경우 심혈관 질환 위험을 높인다는 연구 결과는 있었지만 자연 폐경 여성을 대상으로 한 대규모 추적 관찰 연구는 이번이 최초다. 호주 브리즈번 의과대학 Gita Mishra 교수가 이끄는 연구진은 조기 폐성 여성이 만성 질환에 노출될 위험에 대한 장기 추적 관찰 연구를 진행하고 현지시각으로 20일 유럽생식의학회지(Human Reproduction)에 그 결과를 게재했다(doi.org/10.1093/humrep/dez259). 연구진은 조기 폐경이 만성 질환에 어떠한 영향을 미치는지 확인하기 위해 1996년 1만 1258명의 여성을 선별해 2016년까지 20년간 전향적 추적 관찰을 진행했다. 당뇨병과 고혈압, 심장병, 뇌졸중, 관절염, 골다공증, 천식, 유방암 등 11개 만성질환에 대한 정보를 3년 주기로 검사하며 조기 폐경이 미치는 영향을 분석한 것. 그 결과 추적 관찰 대상자의 2.3%가 40세 이전에 폐경을 경험한 것으로 나타났다. 수술적 처치에 의한 폐경은 포함시키지 않았다는 점에서 사실상 일반적 유병률로 볼 수 있다. 이렇게 조기 폐경을 겪은 여성은 60세가 됐을때 다양한 만성질환에 노출될 위험이 크게 높아졌다. 60세가 됐을때 2가지 이상의 만성 질환이 동시에 나타나는 복합 만성 질환(Multimorbidity)을 겪을 위험이 2배 가까이 높았기 때문이다(OR&8201;=&8201;1.98). 더욱이 60세 이후에는 이렇듯 복합 만성 질환을 가질 위험이 일반적 여성들에 비해 세배 이상으로 높아졌다(OR&8201;=&8201;3.03). 특히 조기 폐경까지는 않았지만 생리 불순 등의 조기 폐경 유사 증상을 겪은 여성들도 만성 질환 발생률이 일반인에 비해 높았다. Gita Mishra 교수는 "이번 연구는 수술적 처치가 아닌 자연적 폐경만으로도 복합 질환에 노출될 확률이 높다는 것을 규명한 최초의 연구"라며 "출산이나 교육, 체질량 지수, 흡연 및 신체 활동과 같은 모든 요인을 조정해도 조기 폐경으로 인한 위험성은 사라지지 않았다"고 설명했다. 이어 그는 "따라서 임상 의사들은 조기 폐경 여성들을 진료할때 복합 만성질환 위험을 조기에 감지하기 위한 사전 검사를 추천해야 한다"며 "또한 국가적 차원에서 이러한 고위험을 예방하기 위한 정책을 마련해야 할 것"이라고 밝혔다.
다국가 임상시험 절반 이상 규정 어겨…제약사별 큰 차이 2020-01-20 12:30:58
|메디칼타임즈=이인복 기자| 미국에서 이뤄지는 다국가 임상시험의 절반 이상이 미국 식품의약국(FDA)의 규정을 위반한 것으로 조사됐다. 가장 규정을 잘 지키는 산업군은 다국적 대형 제약사로 소규모 제약사보다 11배 이상 준수하는 비율이 높았다. 옥스퍼드 의과대학 Nicholas J DeVito 교수가 이끄는 연구팀은 임상시험 결과 보고에 대한 규정 준수 여부를 분석하고 현지시각으로 19일 란셋(LANCET)지에 결과를 게재했다(doi.org/10.1016/S0140-6736(19)33220-9). 연구진은 2018년 3월부터 2019년 9월까지 미국 내에서 이뤄진 다국가 임상시험 4209건을 전수 조사하고 FDA의 규정을 지키고 있는 지를 분석했다. 그 결과 FDA의 규정을 지킨 임상시험은 1722건으로 40%에 불과했다. 나머지 2686건은 규정을 준수하지 않고 일부는 아예 결과를 발표하지 않은 것으로 조사됐다. FDA는 임상시험 결과에 대한 신뢰성 향상을 위해 지난 2017년 1월 새로운 포괄적 준수 규정을 만든 바 있다. 약국 개정법 (FDAAA)으로 명명된 이 규정은 임상시험의 선택적 공개를 제한하기 위해 모든 후원자를 포함한 임상시험은 진행 후 12 개월내에 보고하도록 규정하고 있다. 하지만 규정이 시행된지 3년이 지나도록 이 규정을 지키는 곳이 40%밖에 되지 않는다는 결과가 나온 것이다. 구체적으로 보면 이러한 결과는 후원사별로 다르게 나타나고 있었다. 제약사 규모와 후원사 종류에 따라 보고 결과가 크게 달랐기 때문이다. 실제로 다국적 대형 제약사일수록 비 산업계 즉 병원이나 정부 주도의 임상시험에 비해 FDA의 규정을 준수할 가능성이 3배 이상 높았다(OR=3.08). 또한 다수의 임상시험을 시행하는 대형 제약사일수록 소수의 임상을 진행하는 소규모 제약사보다 규정을 준수할 확률이 11배나 높았다. 특히 임상시험 완료 후 결과 제출까지의 평균 시간은 424 일로 법정 보고 규정인 1 년보다 59 일이 더 걸렸다. 연구를 주도한 Nicholas J DeVito 교수는 "진행되는 임상시험의 절반 미만만이 FDA에 보고되며 3건의 시험 중 1건은 아직도 보고되지 않은 채 남아있다"며 "FDA의 규정이 제대로 진행되지 않고 있다는 의미"라고 꼬집었다. 이러한 문제에 대해 연구진은 FDA가 규정 위반에 소극적으로 대응하고 있기 때문이라고 지적했다. 실제로 연구진이 임상시험 규정을 위반한 2400건을 분석한 결과 FDA가 조치를 취한 것은 벌금을 내린 단 한 사례에 불과했다. Nicholas J DeVito 교수는 "임상 시험을 보고하지 않는 사례들이 문제가 된 이후 40년이나 지났지만 법안이 생겨난 이후에도 거의 무시되고 있다는 것은 정말 실망스러운 일"이라며 "유효한 제재 조치가 취해질 때까지 공개 감사를 통해 이를 지적할 것"이라고 밝혔다.
패혈성 쇼크, 코르티손 단일제-비타민C 병용 차이 없어 2020-01-20 12:12:36
|메디칼타임즈=최선 기자| 패혈성 쇼크 환자 치료에 하이드로 코르티손 단일제 대비 하이드로 코르티손 및 비타민C, 티아민 병용 치료의 이점이 크게 없는 것으로 나타났다. 오스트리아·뉴질랜드 강화 치료 연구센터 토모코 후지 교수 등이 진행한 패혈증 치료의 코르티손 단일제 대비 코르티손 복합제의 효과 비교 연구가 자마에 17일 게재됐다(doi : 10.1001 / jama.2019.22438). 패혈증은 주로 비타민C와 티아민 결핍에서 발생하지만 패혈증 쇼크 환자에 대한 비타민C 주입의 이점 여부는 아직 확정되지 않았다. 2017년 단일센터에서 진행된 연구에서 고용량 비타민C와 티아민, 하이드로코르티손 병용 처방의 사망률이 8.5%(단일제 40.4%)로 나왔지만 논의는 여전히 진행중인 상태. 이에 후지 교수 등 연구진은 패혈증 환자의 고용량 비타민C, 티아민 및 하이드로 코르티손 병용 요법의 효과를 평가하기 위해 무작위 임상 시험을 계획했다. RCT는 하이드로 코르티손 단일제 그룹(n = 109) 대 병용 처방군(n = 107)과 7일째 생존 기간 및 혈관 압착기가 없는 기간을 비교했다. 또 28일 사망률과 90일 사망률도 비교했다. 연구진은 호주, 뉴질랜드 및 브라질의 10개 중환자 실에서 실시된 216명의 패혈증 쇼크 환자를 대상으로 다기관 공개 라벨 무작위 임상 시험을 진행했다. 환자는 정맥 내 비타민C를 6시간마다 1.5g, 하이드로 코르티손을 6시간마다 50mg 및 티아민을 12시간마다 200mg 주입받았다. 단일제 그룹은 하이드로 코르티손을 6시간마다 50mg 주입했다. 쇼크가 사라지기까지 10일간 투약이 반복됐다. 결과는 두 그룹간 대동소이했다. 7일까지 생존한 시간 및 혈관 압축기는 병용군이 122.1시간 단독군이 124.6시간이었다. 90일 사망률은 병용군이 28.6%, 단독군이 24.5%로 나타났다. 두 그룹 모두 심각한 부작용은 보고되지 않았다. 연구진은 "패혈성 쇼크 환자에서 정맥 내 하이드로 코르티손 단독과 비교해 정맥 내 비타민 C, 하이드로 코르티손 및 티아민으로의 치료는 7일 동안 생존 기간 및 혈관 압축기 투여가 없는 기간을 크게 개선시키지 않았다"고 결론내렸다. 이어 "이는 병용 치료가 정맥 내 하이드로 코르티손 단독에 비해 패 혈성 쇼크의 더 빠른 해결을 의미하지 않는다"며 "고용량 비타민C를 단독 또는 조합해 패혈증 치료 성분으로 채택하는 것은 근거는 없는 것으로 보인다"고 덧붙였다.
신경과 전문가들이 꼽은 편두통 치료 실태 문제점은? 2020-01-20 11:30:01
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 국내 신경과 의료진 5명 중 4명은 '편두통' 치료에 대한 올바른 질환 이해도와 사회적 관심이 필요하다는 평가를 내놨다. 더불어 기존 예방 치료제들의 경우 고혈압, 우울증, 뇌전증 등을 적응증으로 먼저 개발된 약제로, 이를 편두통 예방약제로 사용 하다 보니 환자 상태에 따른 치료 효과나 부작용 측면에서 만족도가 떨어진다는 문제점을 분명히 지적했다. 20일 대한두통학회(회장 조수진)는 오는 23일 제5회 두통의 날을 맞아 대한신경과학회와 공동으로 실시한 대한신경과학회 소속 신경과 의료진(442명) 대상 '편두통 인식 및 치료 실태 조사' 결과를 발표했다. 편두통에 대한 인식이 부족한 점은 두통 환자를 진료하는 국내 신경과 의료진도 크게 공감하고 있었다. 조사 결과, 의료진 5명 중 4명은 '편두통 환자가 겪는 고통에 대한 사회구성원들(직장, 가정)의 이해도가 낮다(87%)' '질환에 대한 보건당국의 관심이 낮다(84%)'고 지적했다. 또한 94%의 의료진들은 '편두통 치료에 있어 환자의 삶의 질 개선이 중요하다'고 답할 만큼 편두통 환자의 삶의 질이 낮다고 생각하고 있었다. 특히 한 달에 절반 이상 편두통을 겪는 만성편두통 환자는 잦은 두통으로 인해 삽화편두통 환자보다 사회생활에 어려움을 더 겪으며(81%), 편두통 때문에 우울감을 느끼는 경우(88%)가 더 많다고 답했다. 급성기 치료 조절 안 되는 두통 4.5회 발생 예방치료 대상 조사를 통해 편두통 예방치료의 기준과 만족도에 대한 의료진의 인식도 확인했다. 예방치료는 편두통의 강도와 빈도를 감소하는 치료로, 두통이 나타났을 때 시행하는 급성기 치료와 달리 증상이 호전될 때까지 수 개월간 지속해야 한다. 의료진들은 예방 약물 투여를 '두통 강도와 상관없이 월평균 7.8회 이상'의 두통을 경험하거나, '급성기 치료제(트립탄)로도 조절되지 않는 두통이 월평균 4.5회 이상' 나타났을 때 고려하는 것으로 드러났다. 예방 약물 유지 기간은 약 5.2개월로 목표하고 있었다. 현재 처방 가능한 예방치료제는 비용 면에서 5명 중 3명(68%)이 만족스럽다고 답했지만, 안전성 측면(39%)이나 만성편두통 환자에서의 치료 효과(29%)에 대한 만족도는 비교적 낮게 나타났다. 특히 상대적으로 중증 편두통 환자가 많은 대학병원 의료진의 경우, 다른 병원 대비 예방치료제에 대한 만족도가 전반적으로 높지 않은 것으로 확인됐다. 조수진 대한두통학회 회장(한림대동탄성심병원 신경과)은 "편두통이 자주 반복되면 편두통의 강도와 빈도를 감소시키기 위하여 예방치료를 권고한다. 기존 편두통 예방 치료제들은 고혈압, 우울증, 뇌전증 등의 치료제로 개발된 약제로, 이를 편두통 예방약제로 사용 하다 보니 환자 상태에 따라 치료 효과나 부작용 면에서 한계가 존재했다"라며 "최근에는 치료 효과, 복용 편의성이 개선된 예방 치료가 속속 등장하고 있는 만큼 두통 환자를 진료하는 의료진이나 편두통 환자의 치료 만족도가 개선될 것으로 기대된다"고 말했다. 이밖에도 신경과 의료진들 2명 중 1명(50%)은 일생 동안 편두통을 1회 이상 경험한 적이 있어 국내 편두통 유병률(16.6%)보다 2배 이상 높은 경향을 보였다. 이에 대해 김병건 교수(을지대병원 신경과)는 "일반인들은 편두통을 경험하고 있음에도 질환을 인지하지 못해 진단을 받지 못하는 경우가 있지만, 의료진들은 두통 질환에 대한 이해도가 높은 만큼 본인의 두통 유형을 잘 인지해 유병률이 더 높게 나타난 것으로 보인다"고 설명했다. 한편 편두통은 머리가 욱신거리는 증상에 구토나 빛, 소리 공포증 등이 동반되는 고통스러운 질환이지만 겉으로 드러나는 특이 증상이 없어 대다수의 사람이 가벼운 두통으로 인식하고 있다. 이처럼 질환 인식이 부족한 탓에 편두통 환자들은 신체적 고통에 우울장애와 같은 심리적 고통까지 경험하는 경우가 많다.
1년 시한부 선고 받은 수은혈압계…혼란과 과제 여전 2020-01-20 05:45:58
|메디칼타임즈=원종혁·이인복·최선 기자|수십년간 진료실을 지켜온 수은 혈압계와 체온계가 마침내 역사속으로 사라진다. 당초 예정된 시간보다 1년여 시간을 벌기는 했지만 시한부 판정을 받은 채 남겨진 과제들을 해결해야 하는 상황. 이로 인해 정부는 물론 의료계와 의학계는 이에 대한 문제점과 해결 방안을 마련하기 위해 걸음을 재촉하고 있지만 난제는 여전하다는 점에서 혼선은 불가피할 것으로 전망된다. 수은혈압계 퇴출 가시화…의료계 대응책 마련 총력전 식품의약품안전처는 올해 2월로 예정됐던 수은 제품을 함유한 체온계와 혈압계 사용의 금지 조치를 2021년 4월까지로 유예했다. 2013년 당시 수은 첨가 제품에서 인간과 환경을 보호하고자 채택한 국제조약인 '미나마타협약(국제수은협약)'에 따라 국내 발효 시기가 오는 2월 20일로 예정됐으나, 정작 의료현장에서의 폐기물 처리 문제부터 장비 마련에 일대 혼선이 야기됐기 때문이다. 비수은 혈압계로의 사용 전환이라는 '입구'는 분명했지만, 폐기물 처리와 기기 인증 방안에 있어 이렇다할 '출구'가 마련돼 있지 않았다는게 이번 사태의 핵심 이슈로 분석된다. 결과적으로 정부는 미나마타협약을 근거로 2014년 8월 수은 혈압·온도계 등의 사용 금지를 규정한 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정안을 당분간 미뤄둔 셈이다. 시행일이 코앞까지 왔지만 수은 제품의 폐기물 처리 등에 구체적인 안내와 명확한 대책이 빠져있던 이유다. 더불어 청진기와 함께 약 100년간을 진료실 필수품으로 자리잡아온 수은 혈압계를 전자식 자동 혈압계로 전환하는데 있어, 진단 정확성의 이슈가 끊이질 않고 따라 다닌 것도 패착 중 하나로 풀이된다. 실제로 병원계와 개원가는 지금의 혼란이 이미 예상됐다는데 입을 모으고 있다. 퇴출 시기는 정해졌는데도 이에 대해 정부가 해야할 일은 답보 상태에 머물렀다는 지적이다. 서울아산병원 김준환 교수는 "대학병원급은 이미 준비를 끝냈다고 본다. 시행일에 맞춰 수은 혈압계를 비수은 혈압계, 자동혈압계 등의 전자 혈압계로 다 전환한 상태다. 병원별로 다르기는 하지만 대학병원들은 대규모 구매가 불가피하다는 점에서 대부분 입찰 진행을 마치고 교체 작업에 들어갔다"면서 "전체 의원급까지 확실히 변경됐는지는 파악이 어렵다"고 설명했다. 이러한 상황에서 남은 기간 폐기물 처리 방안 마련이 시급한 문제라는 점을 분명히 한 셈이다. 김 교수는 "단순히 수은 혈압계를 교체하는 것만으로 끝나는 문제는 아니다. 폐기물을 어떻게 처리할지가 관건"이라면서 "최근 전자 혈압계 공급 업체들이 무료 수거를 전면으로 내세우고는 있다. 마치 냉장고를 사면 기존에 쓰던 가전 제품을 무료 수거해주는 방식인데, 일부 병원급에서는 이들 업체들이 기존 수은 혈압계를 수거해 간 상황"이라고 전했다. 이슈1. "병원 창고에 쌓인 수은 폐기물 어떻게 처리하죠?" 익명을 요구한 서울 A의료원 원장도 같은 문제를 지적했다. 일방적인 금지 조치만을 내놓았지, 정작 중요한 폐기물 관리에는 정부가 뒷짐을 지고 있다는 얘기였다. 그는 "이미 지난해 가을쯤 싹 다 바꿨다. 상황에 따라 중소병원들이야 조금 늦을 수 있겠지만 대학병원들은 이미 99% 수준이 교체했다고 봐야 한다"면서 "문제는 이렇게 모아진 폐기물에 대해, 바꾸라고만 하지 정부에서 어떻게 처리할지 방안을 제시하지 않는다는 것"이라고 꼬집었다. 그러면서 "병원에서 공간은 중요하다. 언제까지 폐기 제품을 보관해야할지 걱정들이 많이 나온다"면서 "쓰지도 버리지도 못하게 하는 현 상황이 탁상행정의 결과 아니겠나. 다른 병원 얘기를 들어봐도 분위기는 비슷할 것"이라고 지적했다. 일단 식품의약품안전처는 이번 유예 결정을 발표하면서 병원계의 폐기물 처리에 대한 문제점 만큼은 인지한 상태다. 다만 아직까지 뾰족한 대책은 내놓지 못하면서 결국 시행 시기를 미뤄둘 수 밖에 없는 상황에 놓였다. 식약처 관계자는 "국내 비준 절차가 완료되면서 국제수은협약 발효일로부터 수은이 함유된 체온계, 혈압계의 사용을 금지할 예정이었다"며 "하지만 예상치 못하게 폐기 작업 대책을 세우지 못했고 이에 따라 소관 부처를 통해 수은폐기물 안전처리를 위한 분류 및 처리기준 신설 등 관련 규정 정비를 진행 중에 있는 상황"이라고 설명했다. 그러면서 "당장 2월부터 수은 함유 체온계, 혈압계가 금지될 경우 수은폐기물 처리업체가 갖춰야 할 시설, 장비 등이 마련되지 못해 수은함유 체온계, 혈압계의 보관 및 운반, 폐기 등 처리에 애로사항이 발생할 것으로 예상된다"며 "따라서 의료기관 등의 혼란 방지를 위해 폐기물관리법 시행령 및 폐기물관리법 시행규칙의 관련 법령의 개정, 시행 일정을 고려해 유예 조치 방안을 마련했다"고 밝혔다. 이에 따라 식약처는 서둘러 의료기관들에게 공문을 보내 "이에 폐기물관리법 하위 법령 개정 후 시행일인 2021년 4월가지 수은 함유 체온계, 혈압계의 사용금지를 유예한다"며 "다만 사용금지 유예조치 기간중이더라도 국민 보건 위해 요소를 사전에 방지하기 위해 무수은 체온계, 혈압계로 교체해 사용할 수 있도록 협조해 줄 것"을 당부했다. 이슈2. "전자혈압계 정확할까? 계측비용 부담 어쩌라고요" 이렇듯 퇴출 시기는 연장됐지만 일선 의료계의 우려는 여전하다. 전자혈압계에 대한 신뢰도에 대한 우려가 여전히 해결되지 않고 있는 이유다. 또한 비수은 혈압계 즉, 전자식 혈압계의 정확성과 함께 기기 특성상 일정 기간 마다 계측(캘리브레이션) 보수작업이 필요하다는 점에서 비용 부담도 호소하고 있다. 개원내과의사회 김종웅 회장은 "이미 개원내과 차원에서도 지난해 상반기부터 준비를 해왔다. 수은 혈압계가 굉장히 단순한 듯 하지만 이를 퇴출시키는 것은 상당히 복잡한 일"이라며 "수은 혈압계는 상당히 정확한데 전자식 혈압계는 오차 범위가 생각보다 크다. 이런 문제를 어떻게 해결할 것인가가 최대 관건"이라고 말했다. 이어 "전자식 혈압계는 구매 가격이 이미 수은 혈압계보다 월등하게 비싼데다 1~2년에 한번씩 진행해야 하는 계측 비용도 만만치 않을 것으로 파악된다며 "개인적으로 자동 혈압계를 사용하다가 어느샌가 혈압 측정이 틀어지는 경우가 있는데 캘리브레인션에 몇 십만원은 금방 깨진다"고 토로했다. 이에 따라 개원내과의사회는 의사회 차원에서 공동구매를 시작한 상황이다. 피치 못하게 교환을 진행해야 한다면 최소한 비용 부담이라도 줄여보자는 취지다. 김종웅 회장은 "의사회 차원에서 공동구매를 시작했다. 사후 서비스와 계측 비용을 계약서에 포함시켜 회원들에 상당히 메리트가 있을 것으로 본다"고 상황을 전했다. 실제로 의사 단체들은 공동구매 형식으로 이러한 부담을 줄이려는 노력을 진행하고 있다. 대학병원과 같은 입찰 방식으로 구매비와 계측비용을 줄이자는 것이 바로 그 취지다. 김 회장은 "구매비용도 문제지만 계측비가 상당한 만큼 단체 계약을 통해 금액을 낮추고 주기적 계측 보정을 받는 것이 주목적"이라고 밝혔다. 전자혈압계의 정확도에 대한 부분도 많은 우려가 쏟아지는 부분이다. 퇴출이 결정된 이후에도 수은혈악계를 고집할 수 밖에 없는 이유가 있다는 것. 서울시개원내과의사회 박근태 회장은 "혈압은 아주 작은 오차로도 진단과 처방이 완전히 달라진다는 점에서 정확한 측정이 무엇보다 중요하다. 내과 개원의들에게 혈압계가 청진기와 마찬가지로 필수품인 이유"라면서 "이미 전자식으로 바꾼 곳도 꽤 있지만 수은 혈압계를 버리지 못하는 것은 정확도 때문일 것"이라고 강조했다. 박 회장은 "어쩔 수 없이 퇴출이야 되겠지만, 회원들 가운데 아직 이를 인지를 못하는 경우도 적지 않다. 의사회 차원에서 적극적으로 홍보하고 있고 회원들 애로점 등도 지속적으로 파악하려 한다"며 "오차가 최소화되는 시간까지 당분간은 일정 부분 혼란이 있을 수 밖에 없다"고 내다봤다. 이슈3. "진료실, 가정혈압 진단 기준 다시 만드나요?" 한편 학계에서도 이번 이슈를 놓고, 수은 혈압계 퇴출에 대한 후속 작업으로 가이드라인 관련 전문가 논의와 더불어 혈압계 인증에 대한 분명한 입장을 내놓고 있다. 대표 학회인 대한고혈압학회는 수은 혈압계를 대체하는 혈압계 사용과 관련해 국내 연구를 다수 진행해 온 상황이기도 하다. 자동 혈압계의 정확도를 놓고 일부 걱정이 나오는 것은 사실이지만, 학회 차원에서도 인증기관을 통한 검증 작업을 어느정도 완료한 만큼 우려할만한 사태는 없을 것이라는 의견이다. 실제 다양한 자동 혈압계가 나와있는데, 하이브리드 혈압계의 경우 기존 수은주 압력계를 대신해 전자식 압력계를 활용하며 수은 혈압계와 마찬가지로 청진기로 혈압 측정이 가능하다는 특징을 가지기도 한다. 대한고혈압학회 정책연구소장인 성기철 교수(강북삼성병원)는 "세계 모든 나라에서 진동법 전자혈압계를 수은 혈압계 대신 사용하는데 별 문제를 제기하지 않는다"면서 "수은 혈압계가 퇴출돼도 사용가능한 검증된 청진법을 이용한 혈압계가 여전히 상존하는 이유일 것"이라고 입장을 분명히 밝혔다. 성 교수는 "수은 혈압계가 통용되던 시절에도 전자 혈압계는 광범위하게 사용되었고, 전자혈압계는 미국 유럽 영국등의 검증방법에 의해 수은혈압계와 비교 검증되 사용되고 있다"면서 "검증된 전자 혈압계의 정확성에 의문을 제기하는 고혈압전문가는 거의 없고 실제로 미국 유럽에서 수행됬던 대규모 임상시험은 이미 오래전부터 수은 혈압계가 아닌 전자혈압계를 이용해서 수행됐다"고 강조했다. 이렇게 생성된 근거를 바탕으로 고혈압 진료지침서를 만들어왔는데, '혈압을 어느정도까지 조절해야 한다'라는 근거의 대분분이 이미 전자 혈압계로 측정한 혈압을 이용해 만들어져 있다는 것이다. 성 교수는 "한국에서도 식약처에서 고혈압 약물허가를 위한 신약 임상시험에서도 수은 혈압계를 이용한 청진법을 이용하지않고 진동법을 이용한 전자혈압계를 사용해왔다"며 "청진법의 측정자의 숙련도 성실성에 따라 측정값이 달라질수 있기 때문일 것"이라고 말했다. 현재 혈압계 인증과 관련한 입장도 분명히 전했다. 성 교수는 "대한고혈압학회는 수은 혈압계 퇴출 이후에 대한 대비를 오래 전부터 해왔고 2017년부터는 수은 혈압계 퇴출 이후에 대비해 공식적인 학회 차원의 TF를 구성해 국내외 연구자들과 토의하고 준비해왔다"고 상황을 설명했다. 그러면서 "학회가 특정 혈압계를 검증하고 인증하는것은 이해충돌의 여지가 있어 하지 않기로 했지만 현재 해당 업무를 담당하는 식약처의 업무가 적정하게 이루어지는지, 시장에 유통되는 전자 혈압계가 적정한지 면밀히 관찰해 학회가 취할수 있는 필요한 조치를 취할 것"이라고 말했다. 더불어 진단 기준에 대한 전문가 논의도 한창 진행 중이다. 현재 고혈압 진단기준으로 잡고 있는 '140/90mmHg'이 수은 혈압계로 측정한 수치인 만큼, 이에 대한 변화도 불가피하기 때문이다. 대한고혈압학회는 "진료지침에는 수은 혈압계로 측정한 진료실 혈압이 140/90mmHg, 가정혈압계 측정 135/85mmHg이면 고혈압으로 진단토록 한만큼 수은 혈압계 사용이 금지된다면 이러한 진단 기준에 한 가지 기준을 더 잡아줘야 할 것으로 생각한다"면서 "진단 기준과 관련해 지침 개정을 위해서는 진료지침위원회와 논의가 필요할 것"이라고 입장을 전했다.
전립선암 환자 채소위주 식단...암억제 도움 안돼 2020-01-17 12:04:52
|메디칼타임즈=최선 기자| 채식이 항암에 효과적이라는 일반적인 믿음과 달리 초기 전립선 암에는 식물성 음식 섭취가 효과를 미치지 못한다는 연구 결과가 나왔다. 미국 UC샌디에고 무어 종합 암센터 켈로그 팔슨스(Kellogg Parsons) 교수 등이 진행한 채소 섭취와 초기 전립선 암 환자의 암 진행과의 연관성 연구가 14일 자마에 게재됐다(doi:10.1001/jama.2019.20207). 연구진은 채식 섭취가 초기 단계의 전립선 암 환자의 암 진행을 감소시키는지에 확인하기 위해 초기 전립선 암을 가진 50~80세의 478명의 남성을 등록했다. 2011년 1월부터 2015년 8월까지 등록이 이뤄졌고 2013년 1월부터 2017년 8월까지 24개월간의 추적 관찰이 이뤄졌다. 환자는 매일 7회 이상의 채소 섭취(n=237)를 하고 행동 교정을 위한 전화 모니터링을 진행했다. 주요 확인 목표는 전립선 암으로의 진행 시간 및 PSA(prostate-specific antigen, 전립선특이항원)으로 측정했다. PSA는 전립선에서 분비되며 정액이나 혈액 속에 들어있는 당단백의 하나로, 전립선암 종양표지자(tumor marker)로 작용한다. 연구진은 무작위 배정된 478명 중 443명을 1차 분석에 포함해 확인했지만 채식 그룹에서 어떤 유의한 차이를 확인하지 못했다. 연구진은 "초기 단계의 전립선 암 환자는 적극적 감시를 통해 채소 소비를 증가시키는 행동 중재가 전립선 암 진행의 위험을 감소 시키지는 않았다"고 결론내렸다.
TRK 돌연변이 표적약 '비트락비'...효능 평가 아직 일러 2020-01-17 10:58:47
|메디칼타임즈=이인복 기자| 세계 최초로 TRK 돌연변이 표적항암제로 출시된 비트락비(바이엘, larotrectinib)이 아직 혜택을 논하기는 이르다는 지적이 나왔다. 바스켓 방식(basket design)의 임상으로 승인을 받은 만큼 비교 약물이나 기전이 없어 추가 혜택 등을 논하기는 아직 이르다는 것이다. 세계적 권위를 자랑하는 독일 건강 관리 품질 및 효율성 연구소(INSTITUTE FOR QUALITY AND EFFICIENCY IN HEALTH CARE, IQWIG)는 17일 비트락비에 대한 보고서를 내고 추가 임상의 필요성을 지적했다. 비트락비는 종양 조직이 NTRK 유전자 융합을 보이는 환자를 대상으로 출시된 최초의 표적 항암제로 지난해 미국과 유럽에 판매가 승인된 약물이다. NTRK(Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase)가 다른 유전자와 결합할 경우 암 세포의 증식을 유도하기 때문에 이를 억제하는 기전을 가지고 있다. 그러나 IQWIG는 이러한 신약에 대해 아직까지 평가를 내리기는 이르다는 의견을 내놨다. 비트락비가 바스켓 연구로 진행된 만큼 비교 자체가 힘든 한계가 있다는 것이다. 바스켓 연구란 암발현 위치와 관계없이 특정 유전자 변이를 가진 환자를 대상으로만 진행하는 임상시험이다. 폐암, 간암 등을 표적으로 대조군과 무작위 비교 임상을 진행하는 것과 달리 특정 유전자를 타깃으로 반응률만을 분석하기 때문에 적응증 확대에는 유리하지만 대조 연구에 비해 임상적 유의성을 증명하기에는 부족한 면이 있다. IQWIG은 "비트락비가 유럽에서 최초의 약물로 승인되기는 했지만 1상부터 3상까지 모두 바스켓 연구로 진행된 만큼 초기 이익을 평가하기가 매우 힘들다"며 "어느 것도 비교할 수 없는 데이터이기 때문"이라고 설명했다. 이어 "IQWIG도 다양한 데이터를 분석하며 다른 요법과 비교를 시도했지만 그 어떤 방식으로도 추가적 혜택에 대한 결론을 도출할 수 없었다"고 덧붙였다. 비트락비가 TRK유전자 억제 효과는 분명하게 입증했지만 이러한 기전이 다른 항암제와 비교해 혜택이 있는지는 아직까지 평가할 수 없다는 결론이다. IQWIG은 "특정 유전자를 타깃으로 하는 경우 비교 데이터 없이도 판매 승인까지는 충분할 수 있다"며 "하지만 실제적으로 환자에게 혜택이 있는지를 평가받기 위해서는 대조 임상 등의 데이터가 필수적이다"고 지적했다. 또한 IQWIG은 "임상에서 시도한 15가지 유형의 암 데이터를 모두 분석해도 지금까지 비트락비가 다른 치료법이나 약물에 비해 우월하다는 결과를 얻을 수 없었다"며 "또한 바이엘이 제시한 임상 분석도 치밀하게 설계되지 않았다"고 강조했다. 따라서 IQWIG은 비트락비가 추가적으로 대조 임상 시험을 진행하기 전까지는 이에 대한 평가 자체가 불가능하다는 결론을 내놨다. IQWIG Stefan Lange 부국장은 "비트락비가 큰 잠재력을 가지고 있다는 추정은 가능하지만 지금까지는 초기 혜택에 대한 평가도 불가능한 상황"이라며 "현재로서는 적합한 데이터가 크게 부족한 만큼 독립적인 치료 혜택을 증명할 수 있는 강력한 대조 임상 시험이 필요하다"고 제언했다.