올해 의료기기 허가심사 가이드라인 18종 제정 2019-01-30 08:05:04
|메디칼타임즈 정희석 기자| 식약처 식품의약품안전평가원은 의약품·의약외품&8231;화장품&8231;의료기기 등 의료제품 개발 시 안전성을 확보하면서 제품화 지원을 위해 의료제품 관련 가이드라인 56종을 올해 제&8231;개정할 계획이라고 밝혔다. 올해 새로 제정하는 가이드라인은 34종, 개정은 22종으로 의약품·의료기기 등 관련 업계 이해를 돕고 허가심사 예측성과 투명성을 높이기 위해 마련됐다. 분야별로 제&8231;개정되는 가이드라인은 ▲의료기기 22종 ▲의약품 20종 ▲바이오의약품 6종 ▲한약(생약)제제 3종 ▲화장품 3종 ▲의약외품 2종이다. 특히 의료기기분야는 융·복합 신개발 의료기기 제품화를 선제적으로 지원하기 위해 ▲스마트콘택트렌즈 ▲ 3D 프린터로 제조되는 치과용 의료기기 ▲체외진단 의료기기 임상통계 관련 가이드라인 등 18종을 제정한다. 식약처는 “올해 발간할 의료제품 분야 가이드라인이 제품 개발을 준비하는 연구자와 관련 업계에 많은 도움이 될 것”이라며 “업계가 필요로 하는 사항과 최신 정보를 반영한 가이드라인을 지속적으로 제·개정해 나가겠다”고 밝혔다. 이번 발간 계획은 ‘식품의약품안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)→전자민원→민원인안내서’에서 확인할 수 있습니다.
의료기기 제품화 컨설팅 지원 대상 업체 모집 2019-01-30 07:58:09
|메디칼타임즈 정희석 기자| 대구경북첨단의료산업진흥재단(이하 대구첨복재단·이사장 이영호)은 삼성서울병원 BMCC(Bio-Med Connect Center·센터장 방사익)가 참여하는 ‘지역인프라 연계 의료기기제품화 촉진지원사업’(이하 사업) 신규 지원 대상 업체를 이달 28일부터 2월 15일까지 모집한다. 해당 사업은 의료기기 제품화 촉진을 위해 병원 임상의가 중심이 돼 중소의료기기업체를 대상으로 현장 중심 전문가 컨설팅을 지원한다. 많은 중소기업들이 자금·기술력·네트워크 등 한계로 인해 현장 수요를 반영하지 못한 의료기기 제품을 시장에 출시하는 등 어려움을 경험한다. 이번 사업은 중소기업들의 이러한 어려움을 해결하기 위해 실제 수요자인 의사들이 컨설팅 및 검증에 직접 참여한다는 점에서 참여 업체들에게 보다 실질적인 도움이 될 것으로 기대된다. 특히 2017년 보건복지부·한국보건산업진흥원 공모로 시작된 해당 사업은 의료현장 아이디어를 적극 반영한 제품을 개발하고 품질 개선 및 시장진출을 촉진해 시제품 6건·인허가 2건·특허 1건 등 단기간에 좋은 성과를 도출했다. 전년도 주요 성과를 살펴보면 A업체는 해당 사업 컨설팅 지원을 통해 내시경 제품의 의료기기 허가를 취득했고 제품 성능을 개선해 올해 제품을 출시할 예정이다. 또 B업체는 임상의와 함께 연구개발 전문가 컨설팅을 받아 단기간 내 초음파 시스템을 개발했고 현재 성능평가와 비임상 시험을 진행 중이다. 올해 이 사업은 기업체에서 개발 또는 시판 중인 의료기기 제품에 대해 의사와 관련 분야 전문가들로 구성된 TF팀 온·오프라인 컨설팅 지원 등을 제공한다. 더불어 심화된 컨설팅 지원을 위해 지원 횟수를 늘리고 필요시에 추가 컨설팅을 지원하는 등 우수한 성과 도출을 위해 적극 지원한다. 이밖에 창업·벤처기업 및 중소기업의 경우 지원 대상 업체 선정평가 시 가산점을 부여한다. 신청 희망기업은 대구경북첨단의료산업진흥재단(www.dgmif.re.kr)·대구메디온(company.dgmif.re.kr) 홈페이지 사업 공고문을 참고해 접수기한 내 대구메디온 홈페이지를 통해 신청하면 된다.
‘無中生有’ 식약처 첨단의료기기과 ‘삼총사’를 만나다 2019-01-30 00:36:42
|메디칼타임즈 정희석 기자| 4차 산업혁명이 도래하면서 의료기기분야는 급격한 기술혁신이 이뤄지고 있다. 인공지능(AI) 빅데이터 IoT 등 융·복합 기술이 접목된 첨단 의료기기 등장은 새로운 의료기기의 정의·품목분류·인허가에 이르는 규제 전반 혁신적 변화를 요구하고 있다. 미국 캐나다 등 일부 국가들이 규제기관 내 독립적인 전담조직을 만들어 디지털 헬스케어 의료기기 허가심사 가이드라인 개발에 선제적으로 나서는 이유다. 한국 역시 식품의약품안전처를 중심으로 첨단 의료기기 규제기준과 방향을 발 빠르게 수립해 의료기기업체들의 제품 개발 불확실성을 해소하고 신속한 시장진입을 견인하고 있다. 더욱이 식약처가 발표한 ‘인공지능 및 빅데이터가 적용된 의료기기’와 ‘3D 프린터를 이용해 제조되는 맞춤형 의료기기’ 허가심사 가이드라인은 미국 등 선진국에서 공유할 정도로 앞선 국제기준을 제시했다. 이는 식약처 식품의약품안전평가원 의료기기심사부 ‘첨단의료기기과’의 숨은 노력이 있었기에 가능했다. 특히 강영규 연구관과 손승호·한영민 주무관은 첨단의료기기과에서 오랜 시간 손발을 맞춰온 ‘삼총사’로 AI 의료기기 허가심사 가이드라인을 개발한 ‘일등공신’으로 평가받는데 부족함이 없다. 이들 3인방은 AI·유헬스케어·의료로봇·의료용 SW(SaMD)·사이버 보안·리얼 월드 에비던스(Real World Evidence·RWE) 등 규제기준 마련을 위해 무에서 유를 창조하는 ‘無中生有’(무중생유)의 막중한 책임감으로 첨단 의료기기 허가심사 기준을 만들어 가고 있다. 1시간 30분 동안 진행된 강영규 연구관 및 손승호·한영민 주무관과의 인터뷰를 통해 첨단 의료기기 허가심사 가이드라인 개발 배경과 그 과정에서의 현실적인 어려움에 대해 들어보았다. ‘맨땅에서 시작’ AI 의료기기…기술조사부터 고난의 연속 2012년 2월 신설된 첨단의료기기과는 융·복합 첨단 의료기기 허가심사 평가기술과 가이드라인을 선제적으로 개발해 신속한 허가·제품화를 지원한다. 뿐만 아니라 의료기기업체들의 제품화 지원을 위한 신개발 의료기기 허가도우미제도·의료기기 통합정보 BANK·차세대 의료기기 100 프로젝트 등 각종 사업도 운영한다. 특히 ‘세계 최초’ 수식어가 붙은 인공지능 의료기기·3D 프린터·가상현실(VR)·증강현실(AR) 허가심사 가이드라인 개발을 주도하며 4차 산업혁명시대 그 역할의 중요성이 더욱 커지고 있다. 새롭게 개발되는 첨단 의료기기는 특성상 품목분류와 함께 허가심사 기준 자체를 수립하기가 쉽지 않다. 첨단의료기기과가 발간한 ‘인공지능 의료기기·3D 프린터’ 허가심사 가이드라인을 미국 캐나다 등 선진국에서 자료 및 정보공유를 요청한 이유다. ‘아무도 경험해보지 못한, 하지만 누군가는 해야 할’ 첨단 의료기기 허가심사 가이드라인 개발은 어떻게 가능했을까. 강영규 연구관은 “맨땅에서 시작했다”고 운을 뗐다. 그는 “알파고가 등장했을 때 인공지능 붐이 일어나겠구나 생각했다. 이미 이때부터 AI가 어떤 기술이고 의료분야에서 어떻게 활용되고 발전할지 파악하기 시작했다”며 “이어 AI와 접목된 의료기기 제품화 현황 조사를 시작했다”고 덧붙였다. 물론 인공지능 의료기기 현황 조사가 쉬운 일은 아니었다. 국내외 각종 리포트·이슈 브리핑 자료는 물론 해외 기술동향까지 조사해 의료기기에 적용 가능한 AI 기술을 찾아내 주제를 정했다. 더욱이 AI 적용 의료기기는 빅데이터를 활용하는 특성상 의료기기법뿐만 아니라 의료법·개인정보보호법·정보통신망법에 이르는 방대한 자료 조사와 공부가 요구됐다. 이때부터 강영규 연구관 및 손승호·한영민 주무관의 ‘열공’(열심히 공부하다) 모드가 시작됐다. 강 연구관은 “자료를 찾아 스터디를 하고 외부 전문가를 초청해 자체 세미나를 진행하면서 AI의 정의를 내리고, 어떤 식으로 의료기기에 적용 가능한지 충분한 공부가 선행돼야 인공지능 의료기기 제품화 여부를 파악할 수 있다”고 말했다. 다음 단계는 더 복잡다단하다. AI를 적용한 의료기기 가능성이 높다고 판단되면 의료기기법상 문제가 없는지 꼼꼼히 살펴봐야한다. 허가부터 시판까지 현행 규정에 걸리는 부분이 있는지, 만약 그렇다면 어떠한 형태로 제도개선과 규제완화가 이뤄져야 신속한 허가와 시장진입이 가능한지 구체적인 방법을 모색해야하는 것. 이후 제품 안전성 유효성 확보를 위해 기존 규정을 적용하거나 아니면 새로운 규제를 도입할 지 최종 판단하게 된다. 강영규 연구관은 “이러한 준비과정과 함께 외부 전문가·의료기기업계와의 지속적인 소통을 기반으로 합리적인 방안을 도출해 AI 의료기기 허가심사 가이드라인을 만들 수 있었다”고 설명했다. 이어 “우리 팀도 첨단 의료기기분야에 전문성이 있지만 새로운 기술에 대한 이해는 항상 필요하다”고 덧붙였다. 특히 “첨단 의료기기 허가심사 가이드라인은 사전에 충분히 조사하고 공부하며 이해를 통해 개념을 정립해야 수립할 수 있는 만큼 결코 짧은 시간 동안 가능한 일은 아니다”고 강조했다. 손승호 주무관이 강 연구관의 말을 거들었다. 그는 “AI 자체가 새롭게 등장한 기술인 만큼 공부할만한 자료가 많지 않았다”고 어려움을 토로했다. 그러면서 “심지어 AI 의료기기 개발업체들을 직접 찾아다니며 우리가 이해한 기술 특성이 맞는지 상의하고 확인을 받아가면서 시험방법 등 AI 의료기기 허가심사 가이드라인을 구체화한 것”이라고 험난했던 개발과정을 소개했다. 이러한 노력의 결과로 ‘AI 의료기기·3D 프린터·VR·AR’ 허가심사 가이드라인은 비교적 단기간 내 개발됐다. 한영민 주무관은 “첨단 의료기기 가이드라인은 외부 의견을 수렴하고 개선작업 또한 여러 번 이뤄지기 때문에 최종 개발까지 상당한 시간이 걸린다”며 “그럼에도 불구하고 AI 의료기기는 2년이 채 안 걸렸으며 VR·AR 역시 1년 6개월 정도 소요됐다”고 설명했다. ‘디지털 헬스케어 의료기기 TF’ 신설 제도적 지원 필요 ‘Made In Korea’로 세계 최초 수식어가 붙은 ‘3D 프린터를 이용해 제조되는 맞춤형 의료기기 허가심사 가이드라인’과 ‘빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기 허가심사 가이드라인’은 한국을 의료기기 규제선진국 반열에 올려놓았다는 평가다. 식약처가 2015년 12월 발표한 3D 프린터 가이드라인은 각각 2017년 12월 아시아의료기기규제조화회의(Asian Harmonization Working Party·AHWP) WG와 2018년 9월 국제의료기기규제당국자포럼(International Medical Device Regulators Forum·IMDRF) WG에서 국제공통가이드라인으로 제정 발간됐다. 뿐만 아니라 2017년 11월 발간된 AI 의료기기 가이드라인은 2018년 3월 24일 IMDRF 총회서 소개되는 한편 FDA가 영문본을 요청해 같은 해 9월 식약처가 관련 문서를 제공했다. 이어 2018년 10월 22일에는 31개국이 참석한 AHWP에서 해당 가이드라인이 발표됐으며 다음 달인 11월 8일 캐나다 보건부(Health Canada)가 이를 공유했다. 과거 규제선진국 기준·규정을 쫓기에 급급했던 것과 달리 첨단 의료기기 허가심사 가이드라인을 선제적으로 제시한 성과는 식약처의 역량을 인정받은 동시에 한국의 위상을 높였다는 평가다. 하지만 이러한 성과가 앞으로도 지속가능할지, 또 장기적인 관점에서 한국이 첨단 융·복합 의료기기 허가심사 가이드라인 주도권을 언제까지 이어갈 수 있을지는 미지수다. 4차 산업혁명시대 새로운 디지털 헬스케어 신기술·의료기기 등장에 발맞춰 관련 인허가 전담조직을 만들고 정부 차원의 인력·재정 지원을 아끼지 않는 미국 캐나다와 비교해 한국의 상황은 너무나도 열악하기 때문이다. 미국은 이미 FDA 내 전문 인력 13명으로 구성된 디지털 헬스케어 전담조직을 운영해 AI, VR·AR, 의료용 소프트웨어, 사이버 보안 등 융·복합 의료기기의 선제적 인허가 가이드라인 개발에 공을 들이고 있다. 캐나다 보건부 역시 FDA 전담조직과 유사한 지원 부서를 신설해 첨단 의료기기 제품화에 속도를 내고 있는 상황이다. 그렇다면 한국의 여건은 어떨까. 식약처 의료기기심사부 첨단의료기기과 인력은 총 25명. 과장을 포함한 연구관·심사관·주무관 등 정직원이 10명이며, 나머지 15명이 계약직 지원인력들이다. 정직원 10명 가운데 강영규 연구관 및 손승호·한영민 주무관 등 3명이 주도적으로 첨단 의료기기 관련 AI·유헬스케어·의료로봇·SaMD·사이버 보안·RWE 허가심사 가이드라인 업무를 담당하고 있다. 물론 프로젝트에 따라 첨단의료기기과 내 다른 직원과의 업무분담과 식약처 타 부서와의 협업은 이뤄진다. 하지만 단 3명의 소수인력이 첨단 의료기기 허가심사 가이드라인을 전담하는 것도 모자라 신개발 의료기기 허가도우미·차세대 의료기기 100 프로젝트 등 각종 지원 사업까지 직·간접적으로 맡다보니 과부하가 걸리기 마련. 의료기기업계조차 한국 현실에서 세계 최초로 인공지능 의료기기·3D 프린터 허가심사 가이드라인을 개발한 것은 ‘무에서 유를 창출한, 불가능을 가능하게 만든’ 기적에 가깝다고 평가하는 이유가 여기에 있다. 강영규 연구관 역시 이 점에 대한 아쉬움과 안타까운 속내를 솔직하고도 담담하게 풀어냈다. 그는 “현행 허가심사는 주로 품목중심으로 이뤄지고 있는 반면 융·복합 첨단 의료기기는 AI·빅데이터 등 개별기술에 대한 허가심사 가이드라인이 요구된다”며 “따라서 효율적이고 전문적인 심사업무를 검토·수행해 신속한 허가를 지원하는 식약처 내 전담조직 필요성을 크게 느꼈다”고 했다. 사실 의료기기심사부 내부적으로 전담조직 필요성에 대한 공감대가 있었고 실제로 ‘디지털 헬스케어 의료기기 TF’ 구성을 추진하기도 했다. 하지만 그 필요성에도 불구하고 식약처 내 전담조직 신설은 결국 현실화되지 못했다. 강 연구관은 “식약처가 제정을 추진한 혁신의료기기지원법에 초점을 맞춰 이미 지난해 디지털 헬스케어 의료기기 TF 구상을 마쳤고 그간 많은 노력과 준비를 해왔다”고 말했다. 그러면서 “내부적으로 공감대가 있고, 또 내가 요구한다고 해서 조직 하나가 쉽게 만들어지는 건 아니다”며 “올해도 전담조직 신설을 위한 노력을 계속 할 것이다. 제도적 지원이 뒷받침된다면 수월하게 진행되지 않을까 생각한다”고 긍정적인 기대감을 나타냈다. 첨단 의료기기의 선제적 허가심사 기준 마련은 4차 산업혁명시대 식약처에 주어진 핵심 과제다. 특히 의료기기업계는 첨단 의료기기 허가심사 가이드라인 개발을 주도할 ‘디지털 헬스케어 의료기기 TF’와 같은 전담조직 신설을 그 어느 때보다 절실하게 요구하고 있다. 선제적 허가심사 가이드라인 수립은 의료기기업체들의 첨단 의료기기 제품화 불확실성을 해소하고, 신속한 시장진입을 견인하기 때문이다. 문재인 대통령은 지난해 7월 의료기기 규제혁신을 통한 혁신성장을 천명했다. 4차 산업혁명시대 규제혁신의 시작은 첨단 의료기기 인허가제도가 뒷받침돼야 실현될 수 있다. 또 그 규정과 제도는 규제기관인 식약처 내 충분한 전문 인력을 확보한 전담조직을 통해 구현이 가능하다. 규제혁신과 혁신성장의 시작은 정책도 중요하지만 결국 사람에 대한 투자가 먼저다.
메가텐, 하이엔드 음파진동칫솔 ‘도로시’ 출시 2019-01-29 09:25:43
|메디칼타임즈 정희석 기자| 360도 브러쉬를 장착한 하이엔드 음파진동칫솔 브랜드 메가텐(MEGA TEN)이 스와로브스키 스톤을 모티브로 한 신제품 ‘도로시’(DOROTHY)를 출시했다. 도로시는 감각적인 디자인에 360도 브러쉬 기술력을 결합한 프리미엄 음파진동칫솔. 제품 전면에 파스텔 톤 색상을 입히고, 버튼에는 고급 등급의 스와로브스키 스톤을 장식해 시각적 요소를 극대화했다. ‘핑크 블로썸’ ‘라벤더 허브’ ‘울트라 바이올렛’ 등 총 10종으로 구성해 취향에 따라 선택할 수 있다. 여성용 파우치·핸드백에 들어가는 콤팩트한 사이즈로 휴대성을 높였고 투명 탑커버를 장착해 밖에서도 위생적인 관리가 가능한 것이 특징이다. 패키지는 ‘필환경’ 소비 트렌드에 발맞춰 불필요한 플라스틱을 배제하고 종이 재질을 우선 적용했다. 패키지 일부 요소는 투명한 젬스톤을 모티브로 디자인해 심미성은 물론 실제 거치대로 사용할 수 있도록 해 디자인 특허 출원도 받았다. 도로시 음파진동칫솔은 특히 360도 방향 고탄성 칫솔모와 음파진동 기술을 접목해 효과적인 구강관리를 돕는다. 스위스 듀폰(DuPont)社의 최고급 타이넥스를 적용한 약 2만개 초극세사 칫솔모는 끝단이 둥글고 부드러워 잇몸 손상과 치아 마모에 대한 우려가 없다. 또 분당 1만8000회의 부드럽고 균일한 음파진동이 360도로 미세 물방울을 분사해 치약 없이 물만으로도 입 속을 꼼꼼히 씻어준다. 음파진동 강도를 선택할 수 있는 ‘듀얼 모드’를 제공하며 약한 진동의 ‘소프트 모드’에는 잇몸 마사지 기능을 탑재해 잇몸 건강 개선에 특화된 음파칫솔 강점을 살렸다. 대한예방치과학회를 통해 임상시험과 연구를 거친 메가텐은 단방향 칫솔 대비 360도 칫솔의 치태, 구취, 치석, 설태 제거의 월등한 효과를 국제저널을 통해 입증받았다. 세계 6개국으로 수출하며 제품력을 인정받은 메가텐 음파진동 칫솔은 국내 KC 인증과 유럽 통합 안전성 인증(CE), 인체 무해성테스트(RoHS)까지 획득해 안심하고 사용 가능하다. 메가텐 마케팅 담당자는 “가치소비를 추구하는 젊은 여성 소비자층에게 단순한 생활용품이 아닌 ‘라이프 스타일 아이템’으로서 차별화된 가치를 제공하고자 신제품 도로시를 선보이게 됐다”고 밝혔다. 이어 “앞으로 기술력은 물론 디자인과 친환경 등 다양한 요소를 고려한 제품을 통해 칫솔 시장에서 새로운 영역을 만들어나갈 것”이라고 덧붙였다.
포낙 보청기 ‘오데오 M’ 무료 체험 프로모션 호응 2019-01-29 09:15:45
|메디칼타임즈 정희석 기자| 글로벌 청각 전문기업 소노바(Sonova) 그룹 리딩 브랜드 ‘포낙(Phonak) 보청기’가 신제품 ‘오데오 M’(Audeo M) 출시를 기념해 전국 전문센터에서 무료 체험 프로모션을 진행하고 있다. 무료 체험 프로모션은 기사용자 및 새롭게 보청기 착용이 필요한 이들 모두 신청 가능하다. 포낙 보청기 홈페이지 내 무료 체험 신청 페이지에서 이름 나이 등 간략한 개인정보만 입력하면 된다. 신청이 완료되면 신청자를 대상으로 영업일 1일 이내 본사에서 유선 연락을 통해 개별 니즈, 거주 지역 및 상황에 맞춰 인근 전문센터를 매칭하고 매칭된 전문센터에서는 소비자별 상세 개별 상담을 통해 최대 2주간 오데오 M을 체험할 수 있도록 돕는다. 특히 보청기를 처음 착용하는 사용자의 경우 본인에게 맞도록 제품 최적 피팅 및 적응기간 최소화가 가능해 긍정적인 반응을 보이고 있으며 기사용자들도 신제품을 체험해 볼 수 있다는 점에서 호응이 높다. 신제품 오데오 M은 스위스 본사 및 연구개발 파트너들이 3년간 연구를 통해 개발한 제품. 모든 블루투스 스마트폰과 직접 연결해 무선 핸즈프리 통화 및 음원 스트리밍이 가능하고 내장 배터리형 충전식 모델도 제공해 배터리 교체에 어려움을 겪는 사용자 편의성을 높였다. 포낙 보청기는 무료 체험 프로모션을 기념해 이벤트도 진행한다. 이달 21일부터 2월 20일까지 무료 체험 신청자 중 추첨을 통해 백화점 상품권 3만원권(10명), 아메리카노 기프티콘(100명) 등을 증정할 계획이다. 허성웅 소노바코리아 포낙 영업팀장은 “이번 프로모션은 신제품 오데오 M을 먼저 체험해 볼 수 있는 시간으로 유소아부터 노인들까지 다양한 연령층에서 관심을 보이고 있다”며 “최신 기술이 집약된 제품을 체험해보고 보청기 선택 폭을 넓힐 수 있는 좋은 기회가 될 것”이라고 말했다.
의료기기 부작용 공개 확대…“제품별로 확인하세요” 2019-01-29 09:07:34
|메디칼타임즈 정희석 기자| 식약처는 소비자들의 의료기기 부작용 알 권리 보장을 위해 제품별로 부작용을 확인할 수 있도록 29일부터 홈페이지(www.mfds.go.kr)에 정보를 확대·공개한다. 이에 따라 의료기기 제품명, 모델명, 허가번호, 부작용 증상, 이상사례 분석·평가결과 등을 식약처 홈페이지에 확인할 수 있다. 홈페이지 ‘의료기기 이상사례 정보’ 게시판 검색창에 ‘부작용 증상’을 입력하면 해당 부작용을 일으키는 의료기기 제품명 등을 모두 확인할 수 있으며 소비자가 의료기기 제품명만 입력해도 관련 부작용을 볼 수 있다. 식약처는 “기존에는 사용목적에 따라 분류된 품목별로만 전체 부작용 정보를 제공해왔다”며 “이상사례 분석·평가결과는 전문가들로 구성된 ‘의료기기 이상사례 평가위원회’가 발생한 부작용에 대해 의료기기와의 인과관계 등을 지난해 8월부터 검토·심의한 내용”이라고 밝혔다. 이어 “이번에는 인공무릎관절·개인용인공호흡기·이식형의약품주입펌프 등 52개 품목 안에서 해당 세부 정보를 확인할 수 있으며 앞으로 정보 공개 품목을 확대해 나갈 예정”이라고 덧붙였다. 자세한 정보공개 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→정책정보→의료기기정책정보→의료기기 이상사례 정보에서 확인할 수 있다. 식약처는 또한 인공심장, 인공무릎 등 인체이식 의료기기 부작용이 발생했거나 발생 우려가 있을 경우 신속하게 대처할 수 있도록 환자가 알아야 할 인체이식 의료기기 이식술 전·후 확인사항 등 안전성 정보도 홈페이지에 공개한다.
마이리얼플랜, AI 보험진단 앱 ‘보험닥터’ 런칭 2019-01-29 08:29:17
|메디칼타임즈 정희석 기자| 인슈어테크 스타트업 마이리얼플랜이 인공지능(AI) 기술을 기반으로 한 보험진단 앱 서비스 ‘보험닥터’(이하 보닥)를 런칭했다. 마이리얼플랜은 보험종류와 가격 등을 분석하는 보험정보 플랫폼으로 현재 8만명 이상 회원을 보유하고 있다. 보닥은 마이리얼플랜이 2015년부터 약 3년 간 수집한 보험진단 결과를 머신러닝 기술을 사용해 이용자들의 보험을 진단하는 모바일 앱이다. 보닥은 이용자들이 회원가입만 하면 본인이 잘못 알고서 가입한 보험이 있는지, 앞으로 보험료를 얼마나 줄일 수 있는지를 손쉽게 알 수 있다. 특히 이용자들의 성별 소득 직업 등 각자 상황에 맞는 적합한 보험 상품을 찾아주는 것이 장점이다. 뿐만 아니라 보닥에서 추천한 보험이 아니더라도 이용자가 추천받은 보험이 있다면 해당 보험 상품이 이용자들에게 맞는 상품인지를 점검해주는 것이 특징이다. 기존 보험진단 서비스들이 보험설계사에 의한 보장분석 서비스를 제공하는 것과 달리 보닥은 ‘진단봇’과 ‘설계봇’을 이용한다. 보험설계자의 보장분석 서비스가 ‘주관적’ 요소가 강한 것에 반해 보닥은 인공지능 엔진을 이용함으로써 이해관계에 치우치지 않고 보다 객관적으로 보험을 진단해 설계할 수 있는 것. 진단봇은 고객 보험을 진단해 적절한지 여부를 분석해 주는 엔진이고, 설계봇은 진단결과를 바탕으로 이용자들의 새로운 보험설계를 도와주는 엔진이다. 보닥 이용자는 “기존 앱과 달리 ‘내가 가입한 보험을 유지해야 할지 해약해야 할지’에 대한 분석 결과를 빠른 시간 내 분명하게 알려줘서 좋다”고 평가했다. 마이리얼플랜 관계자는 “보험을 잘 모르는 고객들은 보험설계사의 주관적 판단에 따라 현재 자신의 상황에 맞지 않는 보험에 가입할 가능성이 있다”고 밝혔다. 그러면서 “보닥을 이용하면 인공지능 엔진이 분석해 추천해주는 보험 상품이 보험설계사의 분석보다 결코 떨어지지 않음을 알 수 있을 것”이라고 자신했다. 마이리얼플랜은 최근 우리기술투자로부터 15억원의 신규 투자를 유치했다. 현재까지 마이리얼플랜 누적 투자금은 약 50억원에 이른다.
오송재단, 영구귀국 사할린 동포에 후원물품 전달 2019-01-29 01:02:52
|메디칼타임즈 정희석 기자| 오송첨단의료산업진흥재단(이하 오송재단·이사장 박구선)은 설 명절을 맞아 28일 오송지역 소외계층을 위문하고 후원물품을 전달했다. 이날 행사는 다양한 지역밀착형 사회공헌활동 일환으로 오송읍사무소와 함께 진행했다. 오송재단은 앞서 전 직원 대상으로 오송지역에 거주하고 있는 소외계층을 돕기 위해 성금모금 활동을 펼쳤다. 이렇게 모금된 성금으로 청주지역에서 생산된 사과 40박스(3kg)와 쌀 34포대(10kg)를 구입해 노사 측 대표가 함께 28일 오송에 거주하는 사할린 영구귀국 사할린 동포와 소외계층에게 전달했다. 박구선 오송재단 이사장은 “설 명절을 맞아 소외계층에게 작은 정성이지만 더불어 사는 따뜻한 지역분위기를 조성하는데 도움이 됐으면 한다”며 “올해도 지역사회 발전에 보탬이 되도록 노력하겠다”고 말했다. 오송재단은 또한 29일 오송 일원에서 환경정화 사회공헌 활동을 실시한다. 해당 활동은 4개 권역으로 나눠 오송역, 상가 및 원룸촌 주변 곳곳 골목을 돌아다니며 무단 방치된 생활쓰레기를 수거할 예정이다. 오송재단 관계자는 “오송재단은 국가 의료산업 허브이자 바이오클러스터 공공기관으로서 사회적 책임을 다하고, 사회공헌을 위해 지속적인 노력을 기울이고 있다”며 “앞으로도 지역사회 발전과 나눔을 위한 다양한 활동에 적극 참여해 힘을 보태겠다”고 밝혔다.
‘이지플렉스 HPV NGS 키트’ 식약처 허가 획득 2019-01-29 00:51:42
|메디칼타임즈 정희석 기자| 국내 분자진단기업 제니트리리서치(대표 안지훈)는 지난 21일 인유두종바이러스(HPV)를 차세대염기서열분석(NGS) 방식으로 진단하는 ‘이지플렉스 HPV NGS 키트’(Ezplex HPV NGS KIT)가 식약처 의료기기 품목허가와 신의료기술 인증을 받았다고 28일 밝혔다. HPV는 유두종(양성종양)을 일으키는 바이러스로 현재까지 약 100여종이 발견됐다. HPV 일부 유형은 자궁경부암·두경부암 등 직접적 원인이 되는 것으로 알려져 있다. 특히 자궁경부암은 발병원인의 99% 이상이 HPV에 의한 것으로 보고되고 있다. 제니트리리서치에 따르면 이지플렉스 HPV NGS 키트는 기존 HPV 검사대비 분석결과를 도출하는데 걸리는 시간을 단축시키면서도 분석 범위는 훨씬 넓다는 장점이 있다. HPV를 유전학적으로 구분할 수 있는 검사는 중합효소연쇄반응(PCR)이나 어레이(Array) 방식이 있으나 최대 20~40종만 검출이 가능하고 분석 결과도 양성인지 음성인지에 대해서만 도출할 수 있었다. 반면 이지플렉스 HPV NGS 키트는 45종(수출용 포함 최대 100종)의 HPV를 DNA 검출량에 따라 1~3단계로 양성의 결과 값을 제공하는 수준의 반정량 검사가 가능하다. 특히 HPV 타입이 확인된 검체로 임상적 유효성을 평가한 결과 약 90.1%~100%의 특이도와 97.7%~100%의 민감도를 가진 것으로 나타났다. NGS 방식은 기존 염기서열분석법과 달리 수많은 DNA를 고속으로 분석해 치료시간과 검사비용 등을 획기적으로 줄일 수 있는 정밀의료기술로 잠재력을 높게 평가받고 있다. 이지플렉스 HPV NGS 키트는 써모피셔사이언티픽(Thermo Fisher Scientific)社의 시퀀싱 및 라이브러리 자동화 제작시스템을 활용해 전자동에 가까운 자동화 수준을 갖췄다는 게 회사 측 설명이다. 황경아 제니트리리서치 박사는 “자체 테스트 진행결과 이지플렉스 HPV NGS 키트는 한 번의 분석으로 16시간 내 최대 480명까지 분석이 가능할 정도로 시간을 단축시켰다”고 설명했다. 그는 “식약처 허가를 통해 정교하게 구분이 어려웠던 HPV종의 구분이 가능해짐으로써 자궁경부암· 두경부암 등 HPV가 원인이 되는 질환 연구에 새로운 전기를 마련하는데 도움이 되기를 기대한다”고 덧붙였다.
바텍, 매출·영업이익 역대 최대 실적 달성 2019-01-28 16:28:54
|메디칼타임즈 정희석 기자| 글로벌 치과용 진단장비 선도기업 바텍(대표이사 노창준 현정훈)이 지난해 매출액 2347억원·영업이익 402억원을 기록한 것으로 잠정 집계됐다고 28일 공시했다. 바텍에 따르면, 이는 전년대비 매출 7%·영업이익 3%가 성장한 수치로 2017년에 이어 역대 최대 매출·영업이익 기록을 경신했다. 바텍은 글로벌 경기 둔화라는 악조건에서도 프리미엄 제품군의 매출 확대, 신시장 개척 성공으로 이 같은 성과를 달성했다고 밝혔다. 교정·임플란트와 같이 고부가가치 치료에 활용되는 3D 진단장비 판매 비중이 높아지면서 매출액과 영업이익이 고르게 개선됐다는 분석이다. 특히 바텍은 경쟁사 대비 낮은 방사선량이 강점인 진단장비 ‘Green CT’ 판매 호조가 두드러졌다고 밝혔다. 바텍 3D 장비 매출 중에서 Green CT 판매비중은 53%로 확대됐다. Green CT는 북미 등 방사선량에 예민한 의료선진국에서 고성능 프리미엄 제품으로 각광받으며 ‘바텍=저선량 Green’이라는 인식을 심었다. 전 세계 지역별 매출 구성은 한국을 제외한 ▲아시아 26% ▲북미 25% ▲유럽 23%로 고른 편이었고 특히 중국시장 매출 증가가 두드러졌다. 지난해 6월부터 판매를 시작한 바텍 3D 진단장비 ‘Green Smart’(그린 스마트)가 중국 3D시장에서도 돌풍을 일으키며 중국 매출 성장을 견인했다. 중국시장 매출은 전년 대비 114억원 증가한 303억원을 달성했다. 바텍은 이 같은 성장세에 힘입어 현재 2D 진단장비시장 1위인 중국에서 조만간 3D를 포함한 전체 치과용 X-ray시장 1위로 올라설 수 있을 것으로 보고 있다. 바텍은 미국 유럽 등 선진시장에서 Green CT를 비롯한 혁신 제품 출시와 품질 자신감을 기반으로 한 주요 부품 장기 보증제, 서비스 및 교육을 대폭 강화해 프리미엄 브랜드 이미지를 확산한다는 방침이다. 특히 중국 인도 러시아 브라질 인도네시아 베트남 등 성장 가능성이 높은 신흥국가들을 적극 개발해 시장점유율 1위 국가를 지속적으로 늘려 나감으로써 명실상부한 글로벌 No.1을 달성하겠다는 전략이다. 바텍은 이를 위해 오는 3월 세계 최대 치과산업전시회 ‘2019 독일 쾰른 국제치과기자재전시회’(IDS 2019)에 혁신 기능을 더한 ‘Green CT’ 차세대 모델을 처음 선보일 계획이다. 바텍 현정훈 대표는 “글로벌 경기 악화 및 여러 국내외 악조건 속에서도 중국 등 이머징 시장에서의 매출 확대와 프리미엄 Green 제품 성장이라는 두 전략이 성과를 거두며 매출과 영업이익 모두에서 견고한 성장을 이뤄냈다”고 평가했다. 그는 “압도적 품질과 서비스 강점, 혁신 제품을 무기로 치과용 X-ray 분야 전 세계 1위를 거머쥘 것”이라고 강조했다.