GC녹십자, 코로나19 치료제 전면 무상 공급 선언 2020-05-18 10:20:25
|메디칼타임즈=최선 기자| GC녹십자는 자사가 개발 중인 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'를 국내 환자들에게 무상으로 제공하겠다고 18일 밝혔다. 제약회사가 코로나19 치료제의 전면 무상공급을 결정한 것은 이번이 처음이다. 그간 업계에서 이윤을 포기하는 정도의 발표는 있었지만, GC녹십자의 결정은 금전적 손해를 감내하겠다는 것이어서 상당히 이례적이다. 'GC5131A'는 코로나19 회복기 환자의 혈장(혈액의 액체 성분)에서 다양한 유효 면역 항체를 추출해서 만드는 의약품이다. 이와 같은 혈장 치료제는 신종 감염병 발발 시 가장 빠르게 투약 가능한 의약품으로 분류된다. 회사 측은 혈장치료제 정부지원금을 제외한 개발부터 상용화 이후의 일체 비용을 자체 부담하고, 무상 공급분의 수량 제한이나 어떠한 전제 조건도 없다고 했다. 허은철 GC녹십자 사장은 "사상 초유의 감염병 치료를 위해 쓰이는 의약품은 오롯이 국민 보건 안정화를 위해 쓰이는 것이 온당하다"며 "코로나19를 극복한 우리나라 국민의 힘을 한데 모아 만들어지는 혈장치료제 플랫폼은 금전 이상의 가치가 있다"고 말했다. 한편, 이날 GC녹십자는 주주 서한을 통해 단기적인 수익보다 안정적인 미래를 만들기 위한 결정에 대해 주주들의 너른 이해와 양해를 부탁했다.
삼성바이오에피스, 첫 안과질환 치료제 임상 결과 공개 2020-05-18 10:00:02
|메디칼타임즈=최선 기자| 삼성바이오에피스가 안과질환 치료제 'SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)'의 글로벌 임상3상 결과를 18일 공개했다. 오리지널 의약품 대비 비교연구에서 1차 유효성 평가 지표를 충족했다. SB11은 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 3종(SB2,SB4,SB5)과 종양질환 치료제 2종(SB3,SB8)에 이어 개발한 여섯 번째 항체 바이오시밀러이자 첫 번째 안과질환 치료제이다. SB11의 오리지널 의약품 '루센티스(Lucentis)'는 제넨텍(Genentech)이 개발한 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 치료제로서 현재 다국적제약사 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매 중이며, 지난 해 글로벌 시장 매출은 약 4조 6천억원에 달한다. 삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 총 705명의 습성(濕性) 연령유관 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자들을 대상으로 임상시험을 진행해 SB11과 오리지널 의약품 간의 임상의학적 유효성 등을 비교 연구했다. 삼성바이오에피스는 1차 유효성 평가 지표(primary endpoint)를 두 가지로 설정해, 사전에 수립한 동등성 범위(margin) 충족 여부를 확인했다. 우선 처방 후 8주간의 최대 교정시력(BCVA: Best Corrected Visual Acuity) 개선 수치를 측정한 후 90% 신뢰구간 간격(CI: Confidence Interval)을 확인했다. 또한 4주간의 황반 중심부 두께(CST: Central Subfield Thickness) 변화를 측정한 후 95% 신뢰구간 간격도 확인했다. 연구 결과에 따르면, 8주 최대 교정시력(BCVA)의 최소제곱 평균(Least Squares mean)은 SB11이 6.2글자, 오리지널 의약품이 7.0 글자 개선됐다. 이 때 상호간 차이(-0.8)의 90% 신뢰구간 간격(-1.827 ~ 0.219)은 사전 수립된 동등성 범위(±3)를 충족했다. 4주 중심부 두께(CST) 변화의 최소제곱 평균은 SB11이 -108.4 마이크로미터(μm), 오리지널 의약품이 -100.1 마이크로미터였다. 이 때 상호간 차이는(-8.3)의 95% 신뢰구간 간격(-19.446 ~ 2.747)은 사전 수립된 동등성 범위(±36)를 충족했다. 위 결과를 통해 삼성바이오에피스가 루센티스 바이오시밀러 개발 임상3상의 1차 유효성 평가 기준을 달성해 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 입증했음을 확인할 수 있다. 삼성바이오에피스가 공개한 SB11 임상3상 결과는 최초 24주간의 중간 분석(interim analysis)을 바탕으로 한 것이다. 당초 5월초 예정됐던 미국 시력안과학회(ARVO) 연례 학술대회를 통해 발표할 예정이었으나 코로나19로 인해 행사가 취소되며 보도자료를 통해 결과를 밝히게 됐다. 삼성바이오에피스는 이르면 연내 SB11의 미국, 유럽 등 판매허가 신청을 통해 본격적인 제품 허가 단계에 착수할 계획이다. 삼성바이오에피스 관계자는 "당사의 첫 안과질환 치료제가 환자들에게 훌륭한 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대되며, 앞으로도 다양한 바이오시밀러 제품 개발을 통해 고품질 바이오의약품을 통한 치료 기회를 전 세계적으로 더욱 확대할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다. 한편, 삼성바이오에피스는 제품 포트폴리오 확대 전략을 바탕으로 기존 자가면역질환 및 종양질환 치료제와 더불어 안과질환, 희귀질환 등으로 바이오의약품 개발 영역을 빠르게 확장하고 있다. 삼성바이오에피스가 개발 중인 안과질환 치료제는 SB11 외에도 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)가 있으며, 현재 두 제품은 작년 11월 미국 바이오젠(Biogen)과의 후속 파트너십 계약을 통해 미국, 유럽 등 주요 글로벌 시장에서의 마케팅 인프라를 조기 구축했다.
난소암 표적약 린파자, 한국인 리얼월드서 효과 재확인 2020-05-15 12:30:56
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 난소암 표적항암제인 PARP 저해제 '린파자'가 한국인 리얼월드 결과에서도 효과와 안전성을 재확인했다. 특히 이번 임상이 국내에서 진행한 최초의 PARP 옵션 리얼월드 데이터로, BRCA 변이 고도 장액성 재발성 난소암 분야 실제 임상현장 결과라는 점에 주목된다. 한국아스트라제네카(대표 김상표)는 자사의 린파자(올라파립)가 BRCA변이 고도장액성 재발성 난소암(HSROC)환자를 대상으로 한 국내 리얼월드 연구 결과를 통해 난소암 유지요법 치료에서 기존 임상 데이터와 일관된 유효성과 안전성을 확인했다고 밝혔다. 분석 결과 린파자캡슐 복용 환자의 무진행 생존기간(mPFS) 중간값은 14.6개월, 치료 24개월차의 무진행 생존율(PFS)은 42.4%인 것으로 보고됐다. 이는 린파자 캡슐의 허가 및 급여적용의 근거가 된 대규모 2상임상 'Study 19 연구'와 일관된 치료 효과로, 해당 연구에서 BRCA변이 집단을 하위 분석한 린파자군의 무진행 생존기간 중간값은 11.2개월로 도출된 바 있다. 반응률 측면에서도 최적 반응(best overall response)을 기준으로 이전 백금기반치료에 부분 반응한 환자 53명 중 90% 이상이 린파자캡슐 투여 후 완전반응(CR, 22.6%) 또는 부분반응(PR, 7.5%), 질병 무진행(SD, 62.3%)을 보이며 국내 난소암 치료 리얼월드에서 린파자 유지요법이 유의미한 치료 효과를 확인했다. 린파자 캡슐의 안전성 프로파일 또한 일관되게 나타났다. 수집된 이상반응의 대부분은 경증-중등도(Grade 1-2, 61%)에 해당되었고, 가장 흔하게 발생한 이상반응은 빈혈이었다. 추적기간 중 이상반응으로 인해 투약을 중단한 환자는 전체의 4%로 나타났으며, 이상반응을 보인 전체 환자의 약 23%는 투약량 감소 없이 적절한 처치 후 치료를 지속했다. 국내 리얼월드 연구를 주도한 성균관의대 산부인과 김병기 교수는 "PARP저해제가 BRCA변이 고도 장액성 재발성 난소암의 표준치료 옵션으로 자리잡고 있는 가운데, 이번 연구는 실제 임상 현장에서 린파자의 유의미한 치료 효과와 안전성을 재확인했다는 점에서 의미가 크다"며 "특히 한국에서 진행한 최초의 PARP 저해제 리얼월드 연구인 만큼, 국내 난소암 환자 치료에 있어 린파자를 통한 유지요법의 임상적 가치를 공고히 할 수 있는 유의미한 지표가 될 것"이라고 밝혔다. 한편 이번 연구 결과는 2019년 11월 국제 학술지인 임상의학저널(Journal of Clinical Medicine)에도 게재됐다. 국내 4개 의료기관(국립암센터, 삼성서울병원, 서울대병원, 세브란스병원)에서 2016년 1월부터 2018년 12월까지 진행되었으며, 강북삼성병원 산부인과 백이선 교수가 제1저자다. 연구는 린파자캡슐 단독 유지요법으로 치료를 받은 BRCA변이 백금민감성 고도 장액성 재발성 난소암 환자 100명의 의료데이터를 후향 분석하는 방식으로 진행됐다.
식약처, 의약품 품목허가 갱신시 안전성 검토 강화 2020-05-15 12:30:50
|메디칼타임즈=최선 기자| 5년 주기의 의약품 품목 갱신에서 안전성 검토 부분이 강화된다. 부작용 분석, 평가한 결과 및 안전조치 일체를 추가로 제출해야 하는 만큼 의약품 안전성 관리가 한층 강화될 전망이다. 식품의약품안전처는 의약품 품목허가 갱신 시 안전성 관련자료 제출요건 강화를 주요 내용으로 하는 의약품의 품목 갱신에 관한 규정 개정 고시안을 5월 15일 행정예고 한다. '의약품 품목허가 갱신' 제도는 허가&8231;신고한 모든 의약품에 대해 5년마다 갱신 여부를 판단함으로써 의약품을 보다 체계적이고 실효적으로 관리하기 위해 2013년에 도입됐다. 이번 개정은 업체의 시판 후 안전관리 수준을 높이고 품목 갱신 시 실효성 있는 안전성 검토를 강화하기 위해 추진됐다. 지금은 안전관리에 관한 자료로서 부작용 신속&8231;정기보고 여부만 제출하면 되지만, 개정되면 안전관리책임자가 수집자료를 분석&8231;평가한 결과 및 안전조치 자료 일체를 추가로 제출해야 한다. 또한, 국내 시판용으로 허가받은 의약품을 수출용으로 전환한 이후 다시 국내용으로 되돌릴 경우 종전에 부여받은 유효기간에서 수출용 기간을 제외한 잔여기간만 인정하도록 해, 그동안 지침으로 운영되던 사항을 명확히 했다. 식약처는 이번 개정 추진으로 의약품의 시판 후 안전관리 수준을 한층 더 높일 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 품목 갱신제도가 우리 국민에게 안전과 품질이 확보된 의약품만 공급하게 하는 안전장치로서 기능할 수 있도록 지속적으로 보완해 나갈 것이라고 밝혔다.
건강식품에 실데나필·과산화수소 넣은 업체 덜미 2020-05-14 11:29:07
|메디칼타임즈=최선 기자| 다이어트 효과 및 성기능 개선 등을 광고한 식품에서 실데나필 등 전문약 성분이 검출됐다. 또 복용이 금지된 과산화수소수를 질병의 예방&8231;치료 효과가 있고 식용 가능한 제품인 것처럼 불법 제조&8231;판매한 업체도 덜미를 잡혔다. 14일 식품의약품안전처는 올해 1분기 해외 인터넷사이트에서 다이어트 효과, 성기능 개선 등을 광고한 274개 식품을 직접 구매해 검사한 결과, 7개(2.6%) 제품에서 식품에 사용할 수 없는 부정물질을 검출했다. 274개 식품은 다이어트 효과(190개), 성기능 개선(42개), 근육 강화(42개) 표방 제품이다. 식약처는 부정물질 검출 제품이 더 이상 국내에서 판매되지 않도록 관세청에 국내 반입 차단을 요청하고, 소비자가 확인할 수 있도록 식품안전나라 누리집 위해식품 차단목록에 게시했다. 부정물질은 다이어트 효과를 표방한 제품의 2.1%인 4개 제품에서 성기능 개선을 표방한 제품의 7.1%인 3개 제품에서 검출됐다. 다이어트 제품인 'Bikini Me'와 'Slim Me'에서는 아세틸시스테인(N-Acetyl cysteine)이 'Tummy & Body Fat Reducing Tea'와 'Kiseki Tea Detox Fusion Drink'에서는 센노사이드(Sennoside)라는 의약품 성분이 각각 검출됐다. 성기능 개선 제품인 'Hamer ginseng & coffee'에서는 타다라필(Tadalafil)이 'Impactra Gold'는 실데나필(Sildenafil), 'Rise' 제품에서는 이카린(Icariin)이라는 의약품 성분이 각각 검출됐다. 식약처는 해외직구를 통해 구매하는 식품은 정식 수입절차를 거치지 않아 안전성이 확인되지 않은 만큼, 국내 반입 차단 제품인지 여부를 사전에 확인하는 등 각별한 주의가 필요하다고 당부했다. 한편 먹을 수 없는 '35% 과산화수소'를 질병의 예방&8231;치료 효과가 있고 식용 가능한 제품인 것처럼 불법 제조&8231;판매한 업체 주식회사 경인씨엔씨(전북 완주군)와 내몸사랑(서울 강서구) 2곳을 적발하고, 행정처분 및 고발 조치했다. '과산화수소'는 최종제품에서 검출되면 안 되는 식품첨가물이나 기구등의 살균소독제로만 사용 가능하다. 아울러 해당 불법제품을 비염, 당뇨병, 암 등에 치료 효과가 있는 것처럼 허위·과대광고 한 유명 유튜버 3명도 함께 적발하고, 해당 동영상 삭제 및 고발 조치했다. 주요 적발내용은 식품첨가물 제조업체인 주식회사 경인씨엔씨의 경우 자사 홈페이지에서 '씨앤씨(Clean&care)'를 먹으면 머리 빠짐, 무좀, 아토피 등 질병 완화 효과가 있는 것으로 부당한 광고를 했다. 또한, '35% 과산화수소' 제품 표시사항을 의도적으로 제거한 뒤 내몸사랑이라는 업체에 판매했다. 내몸사랑은 식품소분업 영업신고도 하지 않은 채, 주식회사 경인씨엔씨로부터 구입한 20ℓ 용량의 '35% 과산화수소' 제품을 60ml와 500ml로 각각 나누어 담아 제품명을 '35% 과산화수소(식첨용)'로 표시하고 온라인 쇼핑몰 쿠팡에서 판매했으며, 해당 제품이 질병 예방&8231;치료 효과가 있다는 광고도 했다. 아울러 민간 광고검증단 자문 결과에 따르면 낮은 농도의 과산화수소라할지라도 직접 음용하는 것은 매우 위험하며, 섭취 시 항바이러스·항염증·항암 치료 효과 등은 의학적인 근거가 부족할 뿐 아니라 오히려 인체 위험성이 증가할 수 있다.
전이성 폐암, 옵디보-여보이 장기혜택 가능성 검증 2020-05-14 11:07:23
|메디칼타임즈=원종혁 기자| PD-1과 CTLA-4 계열 면역항암제의 이중작용기전이 전이성 비소세포폐암에서 장기 생존혜택을 입증했다. 면역항암제 처방 바이오마커인 PD-L1 1% 이상인 환자들에서 면역관문억제제인 '옵디보(니볼루맙)'와 '여보이(이필리무맙)'를 병용한 경우, 치료 3년차 현행 항암화학요법 대비 전체생존기간(OS)에 분명한 개선효과를 확인한 것이다. BMS는 옵디보와 여보이 병용요법이 전이성 비소세포폐암을 대상으로 한 3년차 추적관찰 결과인 3상임상 'CheckMate-227 연구(Part 1)' 결과를 현지시간으로 13일 공개했다. 이번 임상의 세부적인 결과는 오는 29일부터 31일까지 온라인으로 진행되는 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 구연발표될 예정. 여기서 옵디보와 여보이 병용조합은 전체 생존기간(OS)을 유의하게 개선하면서 1차 치료제로서 개선효과를 확인했다. 주요 결과를 보면, 총 43.1개월(중간값)간 진행된 추적관찰 결과에, 옵디보와 여보이 병용요법은 면역항암제 바이오마커 기준인 PD-L1 1% 이상인 환자에서 기존 항암화학요법 대비 OS 개선혜택을 두고 위험도 21% 줄이며 유효성을 입증했다. 더불어 옵디보와 여보이 사용군에서 OS는 33%로 기존 항암화학요법 단독 치료군 22%와는 차이를 보였다. 이외에도 옵디보와 여보이를 병용하는데 질환 진행이나 사망 위험이 낮아지면서 3년차 무진행생존기간(PFS)는 18%로, 항암화학요법 단독군 4%와는 확연한 차이를 나타냈다. 치료 반응률과 관련해서도 PD-L1이 1% 이상인 환자군에서 옵디보와 여보이 병용군에서는 치료 3년차 38%로, 항암화학요법 단독군 4%와는 9배 이상의 차이를 보였다. 해당 환자군을 확장분석한 결과, 옵디보와 여보이 병용군에서는 치료 6개월까지 완전반응 또는 부분반응을 보인 비율이 70%로 항암화학요법 단독군 39%와 차이가 났다. 바이오마커 기준인 PD-L1이 1% 미만인 환자군에서도 옵디보와 여보이 병용요법의 3년차 OS는 34%로, 항암화학요법 시행군 15%와는 위험도를 36% 낮춘 것으로 분석했다. 안전성 평가 결과, 비소세포폐암 환자에서 옵디보와 여보이를 병용하는데 앞서 확인된 이상반응과 일관성을 보였으며 새롭게 확인된 안전성 문제는 없는 것으로 보고했다. 연구의 책임저자인 에모리의대 암센터 슈레시 라마린감(Suresh S. Ramalingam) 박사는 논문을 통해 "전이성 비소세포폐암은 복잡하고 공격적인 진행성 암종으로 최근 치료법에 많은 진전을 보였지만 장기간 생존혜택을 제시한 치료 옵션들이 여전히 필요한 상황"이라며 "이번 3년차 장기추적 결과에서도 1차 치료제로 옵디보와 여보이를 사용하는데 지속적인 생존혜택을 재확인한 것은, PD-1 및 CTLA-4 계열 면역항암제의 병용 시너지를 확인한 것"이라고 밝혔다. 한편 PD-1 계열 면역항암제 옵디보와 CTLA-4 계열 면역항암제 여보이의 작용기전을 보면, 여보이는 체내 면역 T세포의 활성도를 높여 메모리 T세포로 전환되고 옵디보는 이렇게 활성화된 T세포를 종양세포를 찾아내는 것을 활성화시켜 장기간 면역반응을 유도하는 것으로 내다보고 있다.
신풍제약 피라맥스, 코로나 치료제 임상2상 승인 2020-05-14 10:57:10
|메디칼타임즈=최선 기자| 신풍제약(대표, 유제만) 항말라리아제 피라맥스가 13일 식품의약품안전처로부터 코로나19(COVID-19) 치료제 임상2상 시험계획(IND)을 승인받았다. 이번 임상은 국내 116명의 환자를 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조 방식으로 진행하며 임상은 경북대병원, 고대구로병원, 세브란스병원, 강남세브란스병원 등 4개 병원이 담당한다. 피라맥스의 주성분 중 하나인 피로나리딘은 현재 코로나19 치료 후보약물로 권고되고 있는 클로로퀸과 화학구조가 유사할 뿐 만 아니라, 클로로퀸과는 달리 동물시험 모델에서 에볼라 바이러스까지 효과적으로 억제할 수 있음이 입증된 바 있다. 신풍제약은 감염세포 시험에서 피라맥스의 주성분인 피로나리딘 인산염과 알테슈네이트 각각이 코로나19 바이러스에 대해 억제 효과를 나타냄을 확인했으며, 특히 두 성분의 병용 시 24 시간 후 바이러스 역가 억제율 (99% 이상)과 48시간까지 지속력이 향상되는 한편, 세포독성은 감소되는 결과를 확인했다. 신풍제약 관계자는 "피라맥스의 현재 복합비 (피로나리딘 인산염 대 알테수네이트 비율 3:1)에서 유의미한 항바이러스 효과가 기대되는 상황"이라며 "피라맥스가 코로나19 치료제로 쓰일 수 있도록 국내 유통 시작 등 단초를 마련했다"고 말했다. 한편 피라맥스는 2011년 식품의약품안전처에서 신약으로 허가받은 국내 자체 개발 말라리아 치료제다.
사노피 한미에 에페글레나타이드 권리 반환 통보 2020-05-14 10:31:54
|메디칼타임즈=최선 기자| 한미약품 파트너사 사노피가 당뇨병 신약 에페글레나타이드의 권리를 반환하겠다는 의향을 통보했다. 에페글레나타이드는 2015년 당시 약 5조원 규모로 기술수출됐던 후보물질이다. 14일 한미약품은 사노피가 에페글레나타이드의 권리를 반환하겠다는 의향을 통보, 양사는 계약에 따라 120일간의 협의 후 이를 최종 확정하게 된다고 14일 공시했다. 한미약품은 권리 반환 후에도 이미 수령한 계약금 2억 유로(약 2643억원)는 돌려주지 않는다. 한미약품은 마무리 단계에 접어든 에페글레나타이드의 글로벌 임상 3상을 완료하는 방안을 사노피와 협의하기로 했으며, 새로운 글로벌 파트너사도 찾을 예정이다. 한미약품은 "사노피가 '글로벌 임상 3상을 완료하겠다'고 환자와 연구자들 및 한미약품에게 수차례 공개적으로 약속했으니 이를 지키라고 요구할 것"이라며 "필요할 경우 손해배상 소송 등을 포함한 법적 절차도 검토하겠다"고 말했다. 한미약품은 "이번 통보는 사노피측의 사업계획 변경에 따른 일방적 결정"이라고 밝혔다. 사노피는 작년 9월 CEO 교체 뒤 기존 주력 분야였던 당뇨 질환 연구를 중단하는 내용 등이 담긴 'R&D 개편안'을 공개했으며, 작년 12월10일 '신임 CEO의 사업계획 및 전략 발표' 때 "에페글레나타이드의 글로벌 3상 개발을 완료한 후 글로벌 판매를 담당할 최적의 파트너를 물색할 계획"이라고 밝혔다. 사노피는 올해 1월 JP모건 컨퍼런스, 지난 4월말 1분기 실적발표 때도 이 계획을 반복해 밝혀오다가, 지난 13일 밤(한국시각) 권리반환 의향을 한미약품에 통보했다. 한미약품은 "사노피측이 이번 결정은 에페글레나타이드의 유효성 및 안전성과 무관한 선택이라고 밝히고 있고, 에페글레나타이드가 상용화될 시점에는 GLP-1 계열 약물의 글로벌 시장이 100억 달러 규모로 커질 전망이어서 시장성도 충분하다"며 "에페글레나타이드와 경쟁 약물 트루리시티(성분명 둘라글루타이드)의 우월성 비교임상 결과가 나오는 올해말이나 내년초에는 새로운 글로벌 파트너를 잡을 수 있을 것"이라고 말했다.
코로나에 묻혔던 안전성 이슈 재조명...결과 공개 임박 2020-05-14 05:45:58
|메디칼타임즈=최선 기자| 코로나19 확진사태로 가라앉았던 의약품 등 안전성 관련 현안들이 다시 수면위로 떠오른다. 당뇨병 약 메트포르민의 발암 가능 물질 샘플링 조사부터 해외 제조소에 대한 실사 업무 추진, 전자담배의 유해성 연구 결과 발표까지 굵직한 이슈들이 대기중에 있다. 13일 식품의약품안전처에 따르면 최근 식약처는 메트포르민 성분 관련 발암 가능 물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 혼입 여부 검사를 마치고 그 내용을 조만간 공개할 예정이다. 작년 식약처는 H2 길항제 계열 위장약 '라니티딘'에도 불순물 혼입 사태가 터지면서 라니티딘뿐 아니라 유사한 화학구조를 가진 니자티딘 성분 원료의약품 4종의 전체 제조번호 및 사용 완제의약품도 수거해 NDMA 혼입 검사를 발표한 바 있다. 라니티딘의 경우 NDMA 혼입 가능성이 제기된 9월 14일 이후 2주만에 395개 품목에 대한 검사 결과를 공개했다. 반면 메트포르민은 작년 12월부터 조사에 착수했지만 아직 결과가 나오지 않고 있다. 식약처 관계자는 "메트포르민은 생산 공정(로트 lot)에 따라 NDMA 함유량이 다를 수 있다"며 "같은 원료의약품도 공정마다 다수의 샘플을 확보, 총 900여개를 대상으로 함유량을 조사했다"고 밝혔다. 그는 "샘플의 수가 많다는 점에서 시간이 소요됐다"며 "함유량 편차를 보정하기 위해 원료의약품뿐 아니라 완제의약품까지 조사를 하면서 더 많은 시간이 걸렸다"고 설명했다. 그는 "검사는 이미 끝났고 그 결과를 취합, 분석하는 단계로 조만간 그 결과를 공표하겠다"며 "코로나19 사태 때문에 행정업무가 마비됐다는 주장도 있지만, 감염병과 상관없이 행정업무는 그대로 추진되고 있었다"고 강조했다. 식약처는 이번 메트포르민의 NDMA 혼입량 조사 결과를 근거로 일일 허용 복용량 및 일일 복용량에 따른 발암 가능 확률도 산출한다는 방침이다. NDMA 검출로 촉발된 해외 원료 공장에 대한 실사도 코로나19 이후 재가동된다. 3월 식약처는 코로나19의 전 세계적 확산의 영향으로 해외 제조소에 대한 실태조사를 서류심사로 전환한다고 밝혔다. 식약처 관계자는 "이번 전환은 국내 의료제품 허가 일정과 수급에 차질이 없도록 한시적으로 조치한 것"이라며 "후쿠시마 소재 의약품 생산 공장을 포함한 해외 공장 실사는 코로나19의 소강 상태 확인 후 재가동된다"고 말했다. 한편 비만약 벨빅에 대한 안전성 조치는 그대로 유지한다. 1월 FDA가 벨빅의 암 발생 위험을 경고하면서 식약처는 2월 벨빅 2종에 대한 판매 중지를 결정한 바 있다. 문제는 FDA 분석 결과 5년간 약 1만2000명 환자 대상 임상에서 위약 대비 벨빅 투여군에서 더 많은 환자가 암을 진단받았지만 통계적 유의성을 두고는 이견이 있었다. 벨빅 투여 환자(5,995명) 중 462명(7.7%), 위약 투여 환자(5,992명) 중 423명(7.1%)에서 원발암이 진단돼 0.6%p 수치차이에 불과했기 때문. 일부 의료진들은 해당 수치가 오차 범위 이내로 통계적 유의성을 갖기 어렵다는 판단을 내린 바 있다. 식약처 관계자는 "판매 중지 및 회수 조치는 실제적 판단 근거가 있었다기 보다는 혹시 모를 발암 논란에 선제적으로 대응한 것"이라며 "7.7% 대 7.1%의 암 발생률만으로는 통계적 차이가 입증됐다고 보기 힘들어 원 자료를 확보해 분석했다"고 밝혔다. 그는 "FDA 자료 검토한 결과 결정이 변경될 사항은 없었다"며 "FDA 등 추가 새로운 조치가 이뤄지기 전까지 해당 사항은 유지될 것"이라고 덧붙였다. 한편 내달 액상형 전자담배 유해성 연구 결과도 도출된다. 복지부 등 7개 관계부처가 합동으로 역학조사를 실시한 유해성 연구 결과는 액상형 전자담배의 퇴출 근거로 작용할 수 있기 때문에 이목이 쏠리고 있다. 식약처는 복지부의 요청으로 작년 6월부터 액상형 전자담배 흡입과 인체 유해성 연구를 진행하고 있다. 식약처 관계자는 "지난해 12월 액상형 전자담배의 성분 조사 결과를 공개한 바 있다"며 "지금 진행되는 건 액상형 전자담배와 인체 유해의 상관성 연구"라고 설명했다. 그는 "업체 품목간 용량, 제품 용기 규격 등이 다르고 시험법도 확립되지 않아 시간이 소요됐다"며 "해당 내용은 이르면 내달에 공개될 것"이라고 말했다. 이외 메디톡스의 품목 허가 취소 관련 청문회는 이달 22일로 확정됐다.