동성제약-분당서울대학교병원 공동 연구 MOU 체결 2019-07-24 11:24:05
|메디칼타임즈 최선 기자| 동성제약(대표이사 이양구)이 지난 23일, 분당서울대학교병원 대회의실에서 분당서울대학교병원(병원장 백롱민)과 '광역학 치료를 이용한 치료법과 진단기술의 개발'을 위한 상호협력 양해각서(MOU)를 체결했다. 이번 협약을 통해 동성제약은 2세대 광과민제 '포토론'을 활용해 흉강경을 이용한 폐암, 수술 중 광역학 치료(Intra-operative PDT)를 통한 뇌종양의 광역학 치료(PDT) 등의 임상 연구를 진행하게 된다. 다양한 빛 전달 방법을 통해 대부분의 고형암에 광역학 치료가 가능하게끔 하기 위함이다. 동성제약 이양구 대표이사는 "동성제약의 2세대 광과민제 '포토론'은 1세대 광과민제와 비교했을 때 주사 후 3시간 정도가 지나면 바로 시술이 가능하고, 시술 이후에도 2~3일 정도의 차광기간만 거치면 일상생활에 복귀할 수 있다는 점에서 환자의 삶의 질 개선에 탁월한 우수성을 보이고 있다"며 "흉강경을 이용한 폐암에서의 광역학 치료는 물론, 뇌종양의 경우 '수술 중 광역학 치료(Intra-operative PDT)'를 병행하는 임상을 진행해 암 환자분들께 도움을 드릴 수 있도록 하겠다"고 전했다. 한편 광역학 치료는 포르피린 계통과 클로린 계통의 광과민성 물질이 암세포에 선택적으로 축적되는 성질을 이용한 암 치료법이다. 동성제약에서 허가 진행 중인 광과민제 '포토론'은 2세대 광과민제로, 정맥주사 후 3시간이 지난 후 665nm의 파장을 갖는 적색광을 조사하면 암세포만 선택적으로 파괴할 수 있는 약물이다. 동성제약의 2세대 광과민제 '포토론'은 최근 '기존치료에 반응이 없는 췌장암환자'를 대상으로 한 임상시험에서 환자의 평균 생존값을 높이며, 기존의 화학요법에서 발생하는 부작용 등을 보이지 않음으로써 그 유효성 및 안전성을 확인한 바 있다.
급여 진입 3제복합 에이즈약 '빅타비' 스위칭 결과는? 2019-07-24 06:00:55
|메디칼타임즈 원종혁 기자| 에이즈 3제복합제로 급여권에 진입한 '빅타비'에 관건이었던, 스위칭(약제전환 처방) 임상결과들이 속속 공개돼 주목된다. 기존 항바이러스제를 사용하던 환자에서 신규 옵션인 빅타비(빅테그라비르50mg/엠트리시타빈200mg/테노포비르알라페나미드25mg)로 치료를 전환했을때, 바이러스 억제반응이나 안전성에는 이상이 없는 것으로 나타났다. 특히 해당 3제복합제에 포함된 '빅테그라비르'가 2세대 통합효소억제제(Integrase Inhibitor, INSTI)로 내성장벽이 높아 내성 발현의 위험이 낮다는 점과, 기존 '테노포비르(TDF)'에서 용량을 줄여 안전성을 개선한 'TAF'가 추가됐다는 대목에서 높은 평가를 받았다. 멕시코시티에서 열린 제10차 국제 에이즈학회 컨퍼런스(International AIDS Society Conference, 이하 IAS 2019)에서 길리어드는 22일(현지시간) 빅타비 스위칭과 관련한 두 건의 3상임상 결과를 발표했다. 관전 포인트는, 96주간에 걸쳐 진행된 이번 장기간 임상 결과가 위험도가 높은 여성 에이즈 환자에서 스위칭 결과를 평가했다는 것. 더불어 기존 뉴클레오타(사)이드 계열약(NRTI)이나 비뉴클레오타(사)이드 계열 역전사효소 억제제(NNRTIs)에 내성을 가진 바이러스 활동이 억제된 환자에서 빅타비 단일정 제제의 스위칭 효과도 공개가 됐다. 길리어드 본사측은 "이번 데이터는 여성 에이즈 환자와 잘 알려진 약물 내성을 가진 환자에서 새로운 임상정보를 제시하는 것으로, 해당 환자군에서도 잠재적인 치료옵션으로 중요한 역할을 할 것으로 기대한다"고 강조했다. 빅타비는 미국과 유럽에서 작년 2월, 6월 각각 승인된데 이어 올해 1월18일 미국FDA의 확대된 적응증을 보면, HIV-1 감염된 성인 또는 항바이러스 치료경험이 없는 최소 25kg의 소아청소년 환자에 처방 적응증을 가지고 있다. 다만 처방 주의사항으로 치료 이후 B형간염이 급성 악화 소견을 보일 수 있다는 경고문구가 삽입된 상황이다. 현재 국내에서는 앞서 3월 열린 3차 약제급여평가위원회(약평위) 논의에서 가격문제로 '조건부 비급여' 판정을 받았다가, 이달 19일 건강보험정책심의위원회(이하 건정심) 논의에서 최종적으로 급여 전환 결정을 내린 바 있다. 48주 및 96주간 단일정 스위칭 임상 결과 첫 공개 "비열등성 확인" 학회 기간 구연 발표된 3상임상 'MOAB0106 연구' 결과는, 470명의 여성 환자만을 대상으로 96주간 진행된 장기간 임상결과였다. 더욱이 해당 데이터는, 기존 항바이러스제를 사용하던 여성 환자군에서 3제 복합제인 빅타비로 전환 처방했을 때의 효과와 안전성을 저울질 한 결과였다는 점. 빅타비로 넘어가기전 사용하던 약물은 '젠보야(엠트리시타빈/엘비테그라비르/코비시스타트/TAF)'를 비롯한 '엠트리시타빈/엘비테그라비르/코비시스타트/테노포비르(TDF)' 복합제, 아타자나비르/리토나비르/엠트리시타빈/TDF' 복합제 들이었다. 이들 약물에서 일대 일 스위칭을 진행한 결과, 바이러스 억제반응에 있어 기존 주요 임상결과에 비열등한 효과를 보였다. 주목할 점은 안전성에 있어 심각한 이상반응의 발생 빈도가 낮았고, 치료 48주차까지 급성 내성 사례가 보고되지 않았다는 것. 이외에도 치료 96주차 추적관찰 결과, 연구기간 빅타비로 스위칭 환자군의 99.5%와 치료 48주차에 빅타비로 스위칭 환자군의 98.5%에서 바이러스 억제반응을 보였고, 응급을 요하는 내성은 발견되지 않았다. 주저자인 우간다조인트임상연구센터 씨시 키툐(Cissy Kityo) 박사는 "여성 환자들의 HIV 감염 문제가 주요해지는 가운데 이번 임상 데이터는 여성 환자군에 초점을 맞춘 장기간 임상 결과라는데 주요한 선택지를 제공한다"고 설명했다. 이어 발표된 'MOAB0105 연구'도 기존 복합제에서 단일정 제제인 빅타비로의 스위칭 임상을 평가한 자료였다. 아직 진행 중인 이중맹검 방식의 해당 3상임상은, 기존에 '돌루테그라비르'에 엠트리시타빈, TAF 병용전략을 쓰거나 TAF 대신 TDF를 추가한 치료전략을 시행하던 환자군이었다. 48주간의 치료기간 동안, 바이러스가 억제된 총 565명의 환자가 스위칭 임상에 등록됐다. 여기서 앞선 임상들과 차이점이라면, 알려진 내성을 가진 환자는 배제됐고 NRTI 및 NNRTI, 프로테아제 억제제(PI)에 앞서 내성을 가진 환자들은 참가할 수 있었는데, NRTI 약제 내성을 가진 환자는 임상에 24%를 차지했다. 일차 평가변수는, 치료 48주차 HIV-1 RNA 수치가 50c/ml 이상인 환자의 분포였다. 그 결과, 기존 돌루테그라비르 기반 병용요법을 사용하는 환자군에서 HIV-1 RNA 수치가 50c/ml 이상인 경우는 1.1%였고 빅타비 스위칭 환자군에서는 0.4%로 나타나며 비열등성을 보였다. 더불어 치료가 필요한 응급 내성반응은 보고되지 않았고 기존에 NRTI 약제 내성을 가진 환자에서도 HIV RNA가 50c/mL을 넘긴 경우는 나타나지 않았다. 충남대병원 감염내과 김연숙 교수는 "HIV 감염은 특정 노화 과정에 영향을 미치며 신질환 및 심혈관 질환, 간 및 골질환, 신경질환 등 다양한 동반질환의 발생을 가속화하기에 위험성을 줄이기 위한 관리가 필요하다"고 설명했다.
위기의 의약품안전평가원 신임 원장 구원투수 될까 2019-07-24 06:00:47
|메디칼타임즈 최선 기자| 최근 인보사 논란으로 식품의약품안전평가원이 불똥을 맞았다. 평가원이 심사한 인보사에서 세포주 변경이 확인되면서 검찰의 압수 수색이라는 초유의 사태 역시 오점으로 남았다. 가장 큰 관건은 평가원 자체에 대한 신뢰가 흔들리고 있다는 것. 지난 6월 구원투수로 등장한 이동희 신임 원장을 만나 평가원의 신뢰 회복 및 전문성 강화 방안에 대해 들어봤다. 취임 소감은? 식약처와 평가원이 인보사 때문에 어려운 상황이다. 사상 초유의 검찰조사도 진행 중이다. 식약처가 국민에게 심려를 끼쳐드렸고 그 중심에 평가원이 있다. 평가원이 심사를 했기 때문이다. 막중한 책임감을 느끼고 있다. 현재 이 상황을 어떻게 극복해야 할지, 어떻게 발전시켜야 할지 고민하고 있다. 신뢰회복을 하기 위해 다양한 계획을 가지고 있다. 제일 중요한 것은 계획을 실천하는데 있어 직원들과 함께 한다는 점이다. 직원들이 함께하는 모습으로 국민들로부터 신뢰를 회복하기 위한 대책을 마련 중이다. 대책은? 허가심사체계를 개편할 필요가 있다. 각 과별 업무가 있지만 허가신청이 들어오면 특별심사팀을 꾸려서 한 두명의 전문성이 아닌 다양한 인맥을 최대한 활용해서 할 생각이다. 특별심사팀에는 전문심사자그룹을 따로 두려고 한다. 역량있는 전문심사자들이 신약이나 첨단의약품 허가 신청 시 한 과에서만 보는 게 아니라 다른 과에서도 교차검토를 활용하려고 한다. 외부 전문가도 활용할 생각이다. 내부 전문가만으로는 어렵지 않겠나. 무엇보다 평가원에 있는 연구직이 한 1,000명이다. 그 중 반은 공무원이고 반은 공무직이라고 하는 공무원 신분은 아니지만 같이 하는 분들이다. 그들이 연구와 심사에 집중할 수 있는 환경을 조성하려고 한다. 인보사 관련 심사자에 대한 인사조치는? 제약회사도 참고인으로 조사하고 있는 것 같다. 참고인으로 가서 진술을 했다. 검찰에서도 조사를 계속하고 있는 것으로 안다. 당시 허가 등을 담당했던 부장은 의사였고, 신뢰하고 좋아했던 분인데 임기가 끝나서 대학에 있다. 대학에서 근무 중이다. 병리학을 전공한 분인데 그 당시 부장이었다. 과장급 직원도 2명이 있었다. 고민을 많이 했지만 정부가 사과를 했고, 잘못된 점에 대해서는 국민들게 말씀을 드려야 하기 때문에 오랜 고민 끝에 담당 직원들은 업무에서 배제했다. 다만 이부분이 잘못을 질책하는 차원은 아니다. 우선 조치하고 철저히 식약처가 한 점의 의혹도 없이 조사한다는 취지에서다. 조사가 끝나면 그에 상응하는 조치를 취하기로 했다. 업무 배제 조치가 방어적 심사라는 부작용을 낳을 수도 있다 잘못이 확정되지 않았고 조사를 진행 중인 사안에 대해 선 조치 하는 게 맞는지 고민을 많이 했다. 한편에서는 더 강한 조치를 하라는 의견도 있었다. 개인적인 잘못이 아니고 정부가 사과했기 때문에 그에 상응하는 조치가 있어야 국민이 납득한다는 것이다. 이것도 맞는 말이다. 타 부처 사례도 검토했다. 대부분 업무에서 배제하더라. 잘못 여부를 떠나 우선 배제하거나 소속기관에 전보하거나 한다. 하지만 바이오 등 특정 분야에 전문성 있는 간부가 많지 않아 어려움이 있다. 절대 책임을 묻는 게 아니다. 최근 전문성 확보 차원에서 의료인 확충 주장이 나온다 의약품 심사, 허가, 시판 후 관리에도 의사 인력이 필요하지만 현실적으로 우리가 모실 수 없는 구조다. 겨우 과장들을 개방직으로 공고해서 모은다. 인보사 담당도 2년 밖에 모실 수 없는 상황이다. 제약사에 있었던 한 의료인은 여기로 오고 월급이 1/4로 줄었다고 한다. 어쩔 수 없는 부분이다. 결국 심사위원을 확충하는 게 최상의 선택이 아닌가 한다. 평가원 임상약리과장도 복지부에서 일했다가 온 케이스다. 의료제품에서 의료인들이 전문성을 살려 심사할 부분이 충분히 있다. 의사를 모시고 싶고 같이 일하고 싶다. 왜 안 오는지는 아마 잘 알 것이다. 낮은 보수 때문이다. 그게 현실이다. 오송이라는 지역적 한계도 이를 어렵게 한다. 의사 심사인력 확대 방안은? 의사 출신이 총 13명 근무 중이다. 부족한 게 맞다. 더 많은 자문을 받고 싶은데 예산에 한계가 있다. 기재부와 협의하고 있다. 예산이 확보되면 각 분야별로 많은 의료인력을 확충하려고 한다. 임상시험계획에 도움을 받고자 한다. 사무공간도 있어야 하고 관리인력도 있어야 하기 때문에 무한정으로 늘릴 순 없다. 목표는 25명이다. 지금으로선 최선이 아닌가 싶다. 예산과 수반되기 때문이다. 안전국에서 예산 확충 방안을 고민하고 있다. 먼저 수수료가 600여 만원으로 싼 편에 속한다. 수수료 인상 의견도 있는데 과연 기업에서 수용할 만한 수준인가를 판단해봐야 한다. 연구용역이 나오면 그 결과를 가지고 업계와 기재부와 협의할 계획이다. 현재 연구용역 중이다. 외부전문가와 이해충돌 시 어떻게 중재하나? 외부전문가 활용이 매우 중요하다고 생각한다. 특정 기관과 MOU를 체결해서 그쪽 의료인력과 논의하고 싶다. 구체적으로는 공단 쪽 일산병원 등을 고려하고 있다. 심사하면서 이해충돌 등 그분들로부터 서약도 받고 실제로 조사를 해서 이해충돌이 있는지 확인해서 염려하는 일이 없도록 하겠다. 의사인력도 전문성이 부족한 것 아니냐는 지적이 나온다 의료진 전공은 내과, 신경과 등 다양하다. 정원은 17명이고 15명이 근무 중이다. 그 중 2명은 육아휴직 중이어서 실제 13명이 실질적으로 근무하고 있다. 대부분이 병원에서 근무를 해 본 사람들로 상당히 전문성을 가진 사람이다. 대학교수도 있고, 제약회사에서 임상시험을 디자인했던 분들도 있다. 우려할 정도는 아니라고 생각한다. 물론 대학에 있는 분들이 입장에선 임상 부분에서 수긍하기 어려운 점도 있겠지만 피험자에 대한 안전 문제, 제외 규정, 보상, 안전성 담보 등에 대한 것에서 충분히 전문성이 있다고 본다. 만약 전문성 부족이 나타나면 저뿐만 아니라 담당 과에 연락주면 챙기겠다. 전문성이 이해충돌이 생긴다면 협의할 수 있는 구조와 시스템을 만드려고 한다. 재임 시 중점 추진 사항은? 무엇보다 전문성 강화다. 국내 규제가 글로벌 기준에 맞도록 규정 체계 확립돼야 한다. 이어 우수 인력 확보도 숙제다. 과학은 계속 발전하고 있다. 의약품뿐만 아니라 의료기기도 엄청나게 발전하고 있다. 우수 인력을 확보해 활용해야겠다고 생각한다. 허가심사 인력이 말하기도 부끄러울 정도로 모자라다. 다른 선진국에 비해 너무 열악하다. 최근 업무가 늘어난 것만큼 인력을 확보하지 못했다. 직원들도 힘들어 한다. 국민들이 요구하는 안전수준에도 못 미치고, 업계도 힘들어하고 있기 때문에 재임 동안 위 사항을 이루는 게 욕심이다. 산업계와 소통은? 본인은 평생 공무원만 했다. 규제가 어떤 것인지 정확히 이해하고 있다. 몇 가지 원칙이 있다. 규제는 기본적으로 당위성이 있어야 한다. 정부와 업계에 지지를 받아야 한다. 두 번째는 합법적이어야 한다. 세 번째는 글로벌 스탠다드에 맞아야 한다. 그래야 규제를 끌어나갈 수 있다. 마지막으로 규제는 주기적으로 평가받아야 한다. 과거 10년 전 규제로 현재를 평가할 수는 없다. 이 규제가 결국 국민 안전, 기업 발전이다. 그래서 소통이 중요하다. 기업은 파트너이면서 고객이면서 관리 대상이기 때문에 지속가능한 발전을 위해서 산업계와 주기적으로 소통하겠다. CEO 등과 소통해서 그들이 가진 생각과 비전에 어떻게 하면 맞출 수 있을지 고민하겠다. 국민이 모르는 정책은 정책이 아니라고 생각한다.
포지오티닙 2상 연구부터 多적응증 노린다 2019-07-23 11:03:22
|메디칼타임즈 최선 기자| 한미약품은 파트너사 스펙트럼이 포지오티닙의 글로벌 임상 2상(ZENITH20)에 적응증 확대를 위한 새로운 코호트 연구 3가지를 추가한다고 22일 밝혔다. 이번에 추가된 코호트에는 최근 사용량이 증가하는 오시머티닙(상품명 타그리소)에 내성이 생긴 환자 대상의 연구도 포함된다. 제프리 클라크(Jeffrey Clarke) 듀크대병원 암연구소 의학부 조교수는 "EGFR 돌연변이를 포함한 비소세포폐암의 1차 치료제로 오시머티닙을 투여한 이후 저항성을 갖는 환자들이 증가하고 있다"면서 "최근 포지오티닙의 비임상 연구 결과를 보면, 추가적인 EGFR 변이가 발생할 때 보이는 내성 메커니즘에도 포지오티닙이 효과적일 수 있음을 시사하고 있다"고 말했다. 그는 "이번 추가된 코호트 연구는 1차 치료제로 오시머티닙을 투여받고 내성이 생긴 환자의 또다른 치료 옵션이 될 것"이라며 "이처럼 비전형적 변이를 가진 환자를 대상으로 포지오티닙의 효과를 확인하는 것은 매우 흥미로운 진전"이라고 설명했다. 신규 코호트 연구 3건(코호트 5,6,7)은 현재 환자 모집 중으로, 코호트5는 (치료 전력이 있거나 없는) EGFR/HER2 엑손20 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행되는 확장 연구다. 코호트6은 오시머티닙 1차 치료에도 불구하고 암이 진행되거나 추가적인 EGFR 변이가 발현된 환자를 대상으로 하며, 코호트7은 EGFR/HER2의 엑손18-21 또는 세포 밖(extracellular), 막관통영역(transmembrane domains)에서 비전형적 변이가 나타난 비소세포폐암 환자 등을 대상으로 한다. 조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 CEO는 "포지오티닙 임상은 비소세포폐암 치료제로서 포지오티닙의 잠재력을 입증할 수 있도록 설계된 진취적인 연구"라며 "현재까지 환자 등록이 신속히 진행돼 매우 고무적이며, 올해 4분기 확인 예정인 코호트1 연구 결과를 기대하고 있다"고 말했다. 현재 예정대로 미국과 캐나다, 유럽에서 진행중인 ZENITH20은 비소세포폐암 환자 대상의 오픈 라벨, 다기관 글로벌 2상 임상으로, 스펙트럼은 이 결과를 토대로 FDA에 허가를 신청할 계획이다.
항염증제 덱사메타손 CYP3A4 억제제와 병용 주의 2019-07-23 10:55:58
|메디칼타임즈 최선 기자| 염증 억제 작용을 가진 부신피질호로몬제 덱사메타손과 CYP3A4 억제제와의 병용 시 약물 이상 반응에 주의해야 한다. 23일 식품의약품안전처는 덱사메타손 성분제제의 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보와 관련 국내외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과에 따라 허가사항 변경안을 마련했다. 덱사메타손은 항염증 작용이 있는 부신피질호르몬제로 코르티코스테로이드 또는 코르티코이드라고도 한다. 식약처는 "덱사메타손은 CYP3A4에 의해 대사된다"는 내용을 신설하고 CYP3A4 억제제와의 병용에 주의를 당부했다. 중등도의 CYP3A4 억제제인 에리스로마이신과 덱사메타손을 병용할 경우, 덱사메타손의 혈장 중 농도가 증가할 수 있다. 강력한 CYP3A4 억제제인 케토코나졸은 특정 코르티코스테로이드의 대사를 60%까지 감소시켜 코르티코스테로이드의 약물 이상반응 발생 위험을 증가시키는 것으로 보고됐다. 또다른 억제제인 이트라코나졸, 클래리트로마이신, 리토나비르, 코비시스타트 함유 약물과 병용투여 시 코르티코스테로이드의 혈장 중 농도가 증가하고, 전신 코르티코스테로이드 약물 이상반응의 위험이 높아질 수 있다. 약물 병용의 유익성-위험성을 고려하고 전신 코르티코스테로이드 약물 이상반응을 모니터링해야 한다. 덱사메타손은 CYP3A4의 중등도 유도제로 CYP3A4에 의해 대사되는 다른 약물(에리스로마이신)과 병용하면 그 약물의 청소율이 증가해 혈장 중 농도가 감소될 수 있다. 식약처는 내달 6일까지 의견을 접수 후 7일 최종 허가사항을 변경한다는 계획이다. 대상 품목은 유한양행 유한덱사메타손정, 부광약품 부광덱사메타손정, 삼남제약 삼남덱사메타손정, 신일제약 신일덱사메타손정, 영일제약 모타손정, 영진약품 덱사코티실정까지 6개다.
삼진제약 아픽사반 제네닉 '엘사반정' 출시 2019-07-22 11:09:51
|메디칼타임즈 최선 기자| 삼진제약(대표이사 장홍순, 최용주)은 비타민K 비의존성 경구용 항응고제(DOAC)인 '엘사반 정' (Elxaban Tab.)을 오는 8월 출시한다고 22일 밝혔다. '엘사반 정' (Elxaban Tab.)은, 혈액응고 단계에서 Xa 인자를 억제해 혈액의 정체를 막는 기전의 Xaban계열 약제로, 심방세동 환자의 혈류속도 저하로 인해 발생하는 혈전생성을 억제해 뇌졸중 및 전신색전증의 위험을 낮추는 효과가 있다. '엘사반 정'의 성분인 아픽사반은 기존에 주로 처방되던 항응고제 와파린 대비 동등 이상의 항응고 효과를 발휘하고, 출혈발생 확률은 더 낮아 안전성이 입증됐다. 현재 심방세동의 유병률은 꾸준히 증가해 2060년에는 국내인구의 5.8% 정도에 이를 것으로 예상된다. 심방세동은 증상 그 자체보다 혈전에 의해 발생하는 뇌졸중과 전신색전증 같은 합병증이 치명적이기 때문에 위험도에 따른 적절한 항응고요법이 반드시 병행돼야 한다. 다행히 국내 심방세동 환자의 항응고제 치료 비율이 증가하고 있지만 여전히 상당수의 환자들은 충분한 치료를 받지 못하고 있는 상황이다. 최근 리얼월드 데이터에 따르면 '엘사반 정'의 성분인 아픽사반은 와파린 뿐만 아니라 다른 DOAC 대비 유효성과 안전성이 우수하며 약동학적으로 상대적 신장 배설율이 낮아 신기능 저하 환자에서의 사용부담이 적은 것으로 나타났다. 특히 급성 관상동맥 증후군(ACS)을 동반하거나 경피적 관상동맥 중재시술(PCI)을 받은 심방세동 환자의 치료에 아픽사반과 클로피도그렐의 병용 투여 시, 와파린 투여군 대비 출혈의 위험도가 낮았다는 연구 결과가 발표돼, 항혈소판제 '플래리스 정'과의 시너지 효과가 기대된다. 삼진제약 관계자는 "엘사반 정이 기존 대표품목인 플래리스 정과 동반해 매출성장을 이끌어 가길 기대하고 있다"며 "'엘사반 정'이 성장하는 DOAC 시장에서 주도적인 제품이 되도록 노력할 것"이라고 밝혔다.
코싹정 등 슈도에페드린 함제 제제, 허혈성 대장염 발현 주의보 2019-07-19 11:24:56
|메디칼타임즈 최선 기자| 슈도에페드린염산염 성분을 함유한 감기약에 '허혈성 대장염'이 이상반응/부작용으로 추가된다. 해당 증상이 나타날 경우 복약을 중지해야 한다. 19일 식품의약품안전처는 유럽 의약품청(EMA)의 슈도에페드린 함유제제 관련 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 허가사항 변경안을 마련했다. 슈도에페드린은 감기나 부비동염, 상기도 알레르기에 의한 코점막 충혈 증상 완화에 사용된다. 교감신경 수용체에 직접 작용한다는 점에서 허혈심장병, 폐쇄혈관질환, 고혈압 등 심혈관질환자나 심한 관동맥질환자에는 사용이 금지돼 있다. 식약처는 이상반응/부작용에 '허혈성 대장염'을 추가하고 일반적 주의 사항에 "슈도에페드린 성분과 관련해 허혈성 대장염의 증상이 발현될 수 있다"는 내용을 추가했다. 허혈성 대장염 증상은 주로 급격한 복통과 직장 내 출혈을 동반한다. 식약처는 허혈성 대장염 증상이 발현될 경우 약의 복용을 중단해야 한다고 주의를 당부했다. 대상은 대우제약 대우수도에페드린염산염정과 같은 단일제뿐 아니라 한미약품 코싹정(슈도에페드린/세티리진), 삼일제약 액티피드(트리프롤리딘/슈도에페드린), 광동제약 하디코정(아세트아미노펜/슈도에페드린/클로르페니라민) 등 슈도에페드린 성분을 포함한 복합제까지 총 338품목이다. 식약처는 내달 2일까지 의견을 접수후 최종 허가사항을 변경한다는 계획이다.
JW중외제약, CWP291 다발성골수종 임상 1상 종료 2019-07-19 10:18:12
|메디칼타임즈 최선 기자| JW중외제약이 범부처신약개발사업단과 함께 혁신신약으로 개발 중인 Wnt표적항암제 CWP291의 양호한 안전성 프로필을 확인했다. JW중외제약은 재발/불응성 다발성골수종 환자를 대상으로 진행한 Wnt표적항암제 CWP291의 임상 1a상과 1b상을 마치고 결과보고서 작성을 완료했다고 19일 밝혔다. CWP291은 암세포의 성장과 암 줄기세포에 관여하는 신호전달 물질인 Wnt/β-catenin 기전을 억제하는 표적항암제로 급성골수성백혈병, 다발성골수종, 위암 등을 적응증으로 개발하고 있는 혁신신약(First-in-class) 신약후보물질이다. JW중외제약은 2015년 10월부터 미국과 한국에서 재발/불응성 다발성골수종 환자를 대상으로 CWP291 단독 시험인 임상 1a상에 돌입했고, 2016년 9월부터는 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용투여에 대한 임상 1b상까지 동시에 진행해왔다. JW중외제약은 이번 임상을 통해 보르테조밉, 덱사메타손, 레날리도마이드, 포말리도마이드 등 기존 치료제로 더 이상 반응하지 않거나 효과를 보지 못하는 재발/불응성 다발성골수종 환자들을 대상으로 CWP291의 양호한 안전성 프로필을 확인했다. 1b상에서 최대 내약 용량을 결정하는 '용량증량 코호트 연구'를 통해 2단계(263㎎/㎡)의 제2상 권장 용량을 도출했다. 유효성 평가는 국제골수종연구그룹(IMWG, International Myeloma Working Group)의 엄격한 기준에 따라 총 23명(1a 11명, 1b 12명)의 피험자를 대상으로 진행했다. 결과보고서에 따르면, CWP291 단독시험에서는 임상환자의 약 46%(5명)에서 더 이상 질병이 진행되지 않은 SD(Stable disease, 안정병변)가 최적의 전반적인 반응(Best overall response)으로 나타났다. 병용투여 시험에서는 12명의 임상환자 중 약 42%에 해당하는 5명이 반응을 보였다. 5명 중 1명은 VGPR(Very Good Partial Response, 매우 좋은 부분 관해), 3명은 PR(Partial Response, 부분 관해), 1명은 MR(Minimal Response, 최소 반응)을 보였다. VGPR을 기록한 환자의 경우 연장 치료기간에서 CR(Complete Response, 완전관해)에 이르렀다. JW중외제약 관계자는 "임상 1상 시험의 목적인 안전성과 일부 유효성을 확인했다는데 의의가 있지만 Wnt 표적항암제 개발은 아직 성공사례가 없는 분야로 모든 연구전략과 실행을 다각도로 고찰하고 진행해야 한다"며 "이번 임상을 통해 도출된 데이터를 바탕으로 시장성, 경쟁약물 현황 등을 면밀하게 검토해 앞으로의 임상 연구 방향성과 개발 전략을 결정한다는 계획"이라고 말했다. JW중외제약은 생체 현상을 조절할 수 있는 단백질 구조를 모방한 2만5000여 종의 화합물 라이브러리 '주얼리(JWELRY)'와 Wnt 신호전달경로에 작용하는 화합물을 선별하는 '고속 스크리닝(HTS)' 시스템을 원천기술로 보유하고 있다. 이를 통해 Wnt 신호전달경로를 억제하거나 활성화하는 저분자 화학물질을 발굴해 항암제, 면역질환치료제(섬유증, 골관절염)를 개발하고 있으며, 재생의학분야(탈모, 치매, 피부·근육 재생)로 영역을 확장하고 있다.
암 등 중증질환 치료제 급여로 의약품시장 20조 넘어설 듯 2019-07-19 06:00:58
|메디칼타임즈 박상준 기자| 고가약들의 잇따른 보험급여 확대 정책으로 올해 의약품 시장 총 규모가 20조원에 근접할 것으로 보인다. 메디칼타임즈 파트너사인 아이큐비아(IQVIA)가 제공한 2019년 일사분기 MAT(12개월 합산, 2018년 4월~2019년 3월) 데이터에 따르면, 국내 의약품 시장 규모는 18조9230억원을 기록했다. 지난 5년간 의약품 시장 규모는 매년 1조원씩 증가해왔다. 같은 기간 2015년(2014년 4월~2015년 3월) 의약품 시장 규모는 14조 5830억원이었고, 2016년(2015년 4월~2016년 3월)에는 15조3850억원이었다. 또 2017년(2016년 4월~2017년 3월)에는 16조2840조원이었고, 2018년(2017년 4월~2018년 3월)에는 17조4930억원으로 늘어났다. 따라서 이런 속도로 봤을때 2019년 의약품 시장 규모는 20조원에 근접하거나 넘어설 가능성이 점쳐지고 있다. 시장 성장을 견인하고 있는 것은 전문의약품이다. 2019년 Q1 MAT 기준 일반약은 같은 기간 전년대비(2018 Q1) 2.2%의 성장을 보이는 반면 전문의약품은 9.0% 성장폭이 크다. 특히 전문의약품 중에서도 오리지널 의약품의 상승세가 돋보인다. 전년대비 10% 가량 성장했다. 이로 인해 제약사들의 매출도 크게 늘었다. 국내외 제약사 중 매출 상위 10개 제약사들이 모두 성장했고, 특히 한미약품과 아스트라제네카, 로슈는 두자리 수 성장을 기록했다. 각각 13.9%,19.9%, 11.6%다. 그외에 노바티스, MSD, 사노피, 중외제약, 종근당 등도 각각 9.6%, 8.8%, 7.0%, 8.6%, 6.0%로 양호한 성장을 기록중이다. 성장률이 가장 높은 품목은 키트루다(830억), 타그리소(650억), 옵디보(620억)로 항암제가 나란히 1, 2, 3위를 기록했다. 이어 마비렛(310억), 퍼제타(360억), 키프롤리스(230억), 스카이 조스터(290억), 입랜스(290억), 삭센다(290억), 이뮨셀(180억) 순으로 높은 성장속도를 보이고 있다. 이외에도 휴미라(890억), 젠보야(360억), 로수젯(430억), 엑스포지(720억), 트루리시티(300억), 릭시아나(340억), 스티바가(190억), 베미가(480억), 자렐토(540억), 프롤리아(170억) 등 대부분 새로운 신약이 전체 전문의약품 시장을 견인하고 있다. 한편 매출상으로는 리피토(1370억), 비리어드(1170억), 아바스틴(1040억), 휴미라(850억), 허셉틴(800억), 바카스D(780억), 트윈스타(740억), 프로그라프(730억), 아리셉트(710억), 키트루다(700 순이다.