독감백신 상온 노출 196회…"품질엔 이상없다" 결론 2020-10-06 17:59:01
|메디칼타임즈=최선 기자| 상온 노출 인플루엔자 백신에 대한 품질평가 결과 품질에 영향을 미치지 않았다는 결과가 나왔다. 평균 노출 시간, 온도를 기준으로 평가한 결과 일부 상온 노출에도 불구하고 항원단백질 함량 및 불용성 미립자 시험 등 모든 시험항목에서 적합했다. 6일 질병관리청&65381;식품의약품안전처는 상온 노출 독감 백신에 대한 유통조사 및 품질평가를 실시하고 그 결과를 발표했다. 보건당국은 백신의 품질과 사용 적정성을 확인하기 위해 ▲백신 유통 과정에서 기준온도(2∼8℃) 유지 여부 ▲배송된 백신의 안전·유효성 품질검사 ▲공급된 백신의 온도-품질 유지 시험을 실시했다. 식품의약품안전처는 인플루엔자 백신 유통과정에서 품질 변화 가능성을 평가하기 위해 조달계약업체가 공급한 8개 제품(제조7, 수입1)에 대한 품질평가를 실시했다. 인플루엔자 백신의 시험 항목은 효과를 확인하는 항원단백질 함량시험, 안전성을 확인하는 발열반응시험 등 총 7~9개 항목이며, 시험기간은 무균시험이 14일로 가장 길며 그 외 시험은 항목별로 1일 내지 2일이 소요된다. 시험은 해당 기간 동안의 국내 기온 등을 감안한 25℃ 및 기온조건과 관계없이 예비적으로 37℃ 조건에 일정 시간 백신을 보관한 후 품질 유지여부를 평가하는 것으로 식약처, 제조사, 한국의약품시험연구원이 단독 또는 교차시험을 실시했다. 각 기관의 시험결과를 식약처가 종합 검토한 결과 8품목 모두 25℃, 24시간 조건에서 품질이 유지되는 것을 확인했다. 37℃ 조건에서 8품목 중 5품목은 72시간 이상, 1품목은 48시간 이상 품질이 유지됐으며, 나머지 2품목은 12시간 조건에서 품질에 변화(항원단백질 함량시험, 불용성 미립자시험)가 나타났다. 2품목에 대해 25℃ 조건으로 추가 평가를 실시했으며 12시간, 24시간이 지난 후에도 품질이 유지됐다. 다만 이번 콜드체인 조사결과 37℃ 조건에서 운송된 백신은 없었으며, 유통품에 대한 수거검사 결과 항원단백질 함량 및 불용성 미립자 시험 등 모든 시험항목에서 적합했다. 이와 관련 김상봉 식약처 바이오생약국장은 "인플루엔자 백신은 국가출하승인 대상 제품으로서, 제약사가 자체 품질검사 결과와 시험에 필요한 제품을 식약처에 제출하면 식약처가 해당 자료를 검토하고 필요한 시험검사를 실시해 적합한 경우에만 유통토록 한다"며 "이번 제품도 제약사에서의 출하 단계에서는 품질이 확실히 보장됐다"고 밝혔다. 이어 "해당기간 1톤&65381;11톤 차량의 운송횟수는 391회이며 잠시라도 2~8℃를 벗어난 운송회수는 196회"라며 "WHO도 백신 유통 중 단기간의 온도일탈을 피할 수 없다는 것을 인정하고 있으며 이에 따라 예상 가능한 노출을 반영한 안정성 시험을 권고하고 있다"고 말했다. 그는 "기준을 벗어난 운송시간의 평균은 88분이며, 최고온도 평균은 14.4℃, 최저온도 평균은 0.8℃로 확인됐다"며 "일부 차량은 운송 중에 일부 시간이 0℃ 미만 온도로 내려간 사례도 확인됐다"고 설명했다. 정은경 질병관리청장은 "인플루엔자 백신의 유통 과정과 접종기관 관리 문제로 국민들에게 불안과 심려를 끼쳐드려 송구하다"며 "앞으로 인플루엔자 국가예방접종사업이 더욱 안전하고 원활하게 추진될 수 있도록 개선하며, 접종기관 안전관리를 강화하겠다"고 밝혔다.
대웅제약, 국내 첫 SGLT-2i 신약+메트포르민 병용 3상 착수 2020-10-06 15:08:55
|메디칼타임즈=최선 기자| 대웅제약(대표 전승호)은 SGLT-2 수용체 억제제 신약인 '이나보글리플로진'의 단독 사용과 메트포르민(Metformin) 병용 사용에 대한 임상3상을 동시에 승인받아 개발을 더욱 가속화할 예정이다. 대웅제약은 9월 29일 식품의약품안전처로부터 개발 중인 SGLT-2 당뇨병치료 신약 '이나보글리플로진'의 단독요법, 메트포르민(Metformin) 병용 요법 각각에 대한 유효성과 안전성을 평가하는 3상 임상시험을 동시에 승인 받았다. 단독 사용 임상시험은 제 2형 당뇨병 환자 140여명을 대상으로 서울대학교병원을 포함한 전국 30여개 대형병원에서 진행한다. 또한 메트포르민으로 혈당 조절이 불충분한 제 2형 당뇨병 환자 190여명 대상의 메트포르민 병용 사용 임상시험은 가톨릭대학교 서울성모병원을 포함한 전국 30여개 대형병원에서 진행 할 예정이다. '이나보글리플로진'은 콩팥에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT2수용체를 선택적으로 억제함으로써, 포도당을 직접 소변으로 배출시키는 기전의 SGLT2 억제제로, 지난 9월 국제학술대회 2020 ICDM 에서 성공적인 임상 2상의 결과를 최초로 공개한 바 있다. 임상 2상시험 결과, 혈당 조절의 주요지표인 당화혈색소(HbA1c)의 12주 후 변화량은 위약 대비 약 0.9% 로, 이는 서양인들을 대상으로 진행됐던 기존 SGLT2 억제제보다 약 30% 이상의 효과적인 감소를 확인한 결과이며, 향후 3상에서 더 큰 효과를 기대해 볼 수 있다. 또한 국제적인 당뇨병 조절목표인 '당화혈색소 7.0% 이하로 도달한 환자 비율'이 최대 61%에 달해 기존 SGLT-2 억제제보다 20% 이상 좋은 결과를 보였으며, 치료 전 대비 당화혈색소 0.5% 초과 감소한 환자비율은 동일 계열 약물의 40~60% 수준 대비 최대 72%를 기록해 탁월한 혈당감소 효과를 추가로 입증했다. 전승호 대웅제약 사장은 "대웅제약은 SGLT-2 당뇨병 신약인 '이나보글리플로진'이 계열 내 최고신약(BEST IN CLASS)으로 자리매김할 수 있도록 연구개발에 역량을 집중할 계획이다"라며 "국내는 물론 글로벌 시장을 목표로 '이나보글리플로진'을 제2형 당뇨병 환자들에게 좋은 치료옵션으로 제공할 수 있도록 힘쓰겠다"라고 말했다. 한편, SGLT-2 억제제 약물은 심부전 및 만성신부전약으로 영역을 확장하고 있어 이나보글리플로진 또한 당뇨병 치료제뿐만 아니라 비만, 심장, 신장 등 다양한 적응증 확대가 기대된다. 글로벌 주요국가 당뇨병 치료제 시장규모는 2019년 17조에서 2024년 약 20조원까지 성장할 것으로 예측되고 있다. 이나보글리플로진'은 오는 2023년 국내 발매를 목표로 하고 있다.
류마티스 환자 골밀도 고려한다면 생물학적제제가 답? 2020-10-06 12:00:30
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 류마티스관절염 환자에서 생물학적제제를 사용하는 것이 골밀도 보호효과가 더 좋은 것으로 나타났다. 최신 조사결과 장기간 화학합성 류마티스조절제를 쓰는 경우에는 골소실률이 높았던 반면, 표적 생물학적제제를 사용한 환자군에서는 골밀도 보호효과가 높게 확인됐기 때문이다. 류마티스관절염 환자를 대상으로 장기간 생물학적제제를 사용하는데 따른 골밀도에 미치는 영향을 평가한 최신 임상 데이터가 국제학술지인 류마티스학회지(Rheumatology) 9월30일자 온라인판에 게재됐다(Rheumatology. 2020;59(9):2471-2480). 항류마타스 치료제로 화학합성 csDMARD를 사용하거나 생물학적제제를 3년간 투약받은 류마티스관절염 환자들에서 골밀도의 변화를 살펴본게 연구의 핵심이다. 연구를 살펴보면, 2014년 9월부터 2019년 3월까지 환자들을 모집해 총 388명에서 3년간의 추적관찰을 진행했다. 환자들은 NICE 임상 가이드라인에 맞춰 치료를 진행했으며, 치료기간 반복적인 골밀도 평가를 시행했다. 이들을 각각 표적 생물학적제제 사용군(b/tsDMARD) 92명과 화학합성약 사용군(csDMARD) 184명으로 분류해 각각의 영향력을 평가했다. 치료 3년차 시점에서 대퇴골 경부(femoral neck), 고관절, 요추(L1&8211;4)의 골밀도를 조사해본 결과, 생물학적제제를 사용한 환자군에서는 골밀도가 안정적으로 유지됐다. 하지만, 화학합성 csDMARD를 사용한 환자군에서는 이들 골밀도가 유의한 수준으로 감소한 것이다. 연구팀은 "연구결과 생물학적제제와 골다공증약을 함께 복용한 환자에서는 다른 비교군에 비해 골밀도를 유지하는 효과가 굉장히 높았다"고 밝혔다.
신라젠 파트너사 리스팜, 중국 펙사벡 병용임상 승인 2020-10-06 10:52:50
|메디칼타임즈=최선 기자| 신라젠은 파트너사 리스팜이 지난 6월 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 의약품평가센터(CD)에 제출한 흑색종 대상 펙사벡 병용 임상1b/2상 시험계획서(IND)가 최근 승인됐다고 6일 밝혔다. IND 승인에 따라 리스팜은 이르면 10월 말부터 환자모집에 돌입, 첫 환자 등록 및 투약은 오는 12월부터 개시될 것으로 전망된다. 중국에서 진행되는 이번 임상은 1차 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 흑색종 환자 최대 46명이 대상이다. 임상은 오픈라벨(open label) 방식으로 펙사벡을 저용량, 고용량 그룹으로 나누어 진행된다. 리스팜은 이번 임상을 통해 진행성 흑색 종 환자에서 PD-1 계열의 자사 약물 ZKAB001과 펙사벡 병용요법의 객관적 반응률(ORR) 및 무진행생존(PFS)을 평가할 예정이다. 신라젠 관계자는 "면역관문억제제와 항암바이러스 병용요법이 흑색종에 효과가 있다는 연구결과가 이미 충분히 나온 만큼 좋은 결과를 얻도록 임상을 진행할 예정"이라면서 "파트너사 리스팜과 긴밀한 협력을 통해 흑색종에서 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. . 한편, 신라젠은 도널드 트럼프 미국 대통령에 코로나19 치료 약물을 제공한 것으로 알려진 글로벌 제약사 리제네론과 신장암 대상 공동 임상도 순조롭게 진행중이다. 신장암 임상은 리제네론의 면역항암제 리브타요와 병용요법으로 진행되며, 올해 초 미국 암 연구학회(AACR)에서 16명의 신장암 4기 환자 중 12명에서 종양이 감소되는 중간 데이터를 발표하며 주목을 받은 바 있다.
휴온스, 여성 갱년기 유산균 'YT1' 신기술 인증 획득 2020-10-06 10:42:49
|메디칼타임즈=최선 기자| 휴온스(대표 엄기안)는 여성 갱년기 건강기능식품 '엘루비 메노락토 프로바이오틱스'의 핵심원료이자, 국내 최초의 여성 갱년기 건강 개선 유산균 '락토바실러스 애시도필러스 YT1(Lactobacillus acidophilus YT1, 이하 YT1)'이 농림식품신기술인증(New Excellent Technology, 이하 NET)을 획득했다고 6일 밝혔다. 휴온스는 'YT1'의 이번 NET 획득은 국내 최초 '갱년기 건강 개선 유산균'이라는 원료적 가치뿐 아니라, 배양 및 안정성 증진 기술, 우수한 대량 생산 설비, 상품으로써 경제 가치 모두를 인정받았다는 점에서 의의가 크다고 설명했다. 'YT1'은 지난 2017년 한국식품연구원으로부터 기술이전을 받은 신소재다. 지난 2019년 식약처로부터 여성 갱년기 증상 개선에 대한 개별인정형 원료로 인정받았으며, ▲배변활동 원활에 도움 ▲유산균 증식 및 유해균 억제에 도움 등 다중 기능성도 인정받은 바 있다. 특히, 여성 갱년기 증상 개선 기능성은 한국인을 대상으로 진행한 인체적용시험을 통해 12주 섭취 시 증상이 뚜렷하게 개선됨을 입증했으며, 갱년기 판단 평가 지표인 '쿠퍼만지수(Modified KI)'의 10가지 개별항목과 갱년기 삶의 질 평가 지수인 '멘콜지수(MENQOL)' 29가지 항목 모두에서 유의적 개선 효과를 확인했다. 휴온스는 독자적인 유산균 배양 기술 및 특허받은 코팅 기술 등을 적용해 'YT1'을 핵심 원료로 하는 여성 갱년기 건강기능식품 '엘루비 메노락토 프로바이오틱스'를 출시, 출시 직후부터 4060 여성들 사이에서 선풍적인 인기를 끌며 연일 화제를 불러모으고 있다. 휴온스 엄기안 대표는 "'엘루비 메노락토 프로바이오틱스'의 핵심 기술이자 원료인 'YT1'이 정부 차원에서 기술 우수성과 경제적 가치를 인정받아 기쁘게 생각한다" 며 "중년 여성들이 식약처와 농림부에서 인정받은 우수한 기술이 적용된 '엘루비 메노락토 프로바이오틱스'로 건강하고 슬기롭게 갱년기를 극복하기 바란다"고 밝혔다.
GC녹십자엠에스, 유럽시장 1900만 달러 수출 계약 2020-10-06 09:51:54
|메디칼타임즈=최선 기자| GC녹십자엠에스가 현장진단(POCT, Point of Care Testing) 제품부터 코로나19 진단키트까지 유럽시장 공략에 나섰다. 진단시약 및 의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스(대표 안은억)는 폴란드 기업인 핸드프로드(Handprod)와 1,100만 달러 규모의 혈당측정기 및 당화혈색소 측정시스템, 스위스 기업인 메디시스(Medysis)와 800만 달러 규모의 코로나19 및 인플루엔자 콤보진단키트, 코로나19 형광면역 항원진단키트의 공급계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 두 계약을 합친 이번 총 수출 계약 규모는 1,900만달러에 달한다. 이번 계약을 통한 제품의 대부분은 유럽시장에 공급될 계획이다. GC녹십자엠에스는 핸드프로드와 자사 POCT 전략품목인 혈당측정기와 당화혈색소 측정시스템 '그린케어 에이원씨'의 공급계약을 체결했다. 계약기간은 총 5년으로, 두 제품 모두 폴란드에 공급될 예정이다. 이번 계약은 그동안 아시아와 아프리카, 중남미 등지에 주로 수출되던 두 제품의 유럽시장 진출 교두보가 될 것으로 전망된다. 또한, 지난 2분기부터 본격적으로 추진 중인 코로나19 진단키트 수출도 이어졌다. GC녹십자엠에스는 메디시스와 코로나19 콤보진단키트를 수출 계약을 체결해 스위스, 프랑스, 알제리 등에 이번 달부터 공급한다. 이 콤보진단키트는 코로나19 항원진단키트와 인플루엔자 진단키트의 결합제품으로, 전세계적으로 코로나와 독감이 동시에 유행하는 트윈데믹에 대한 해결책으로 유럽에서의 높은 수요가 기대되고 있다. 안은억 GC녹십자엠에스 대표는 "유럽은 이미 코로나 재확산의 우려가 점차 커지며 자사의 코로나19 및 인플루엔자 진단키트에 대한 관심도 높아지고 있다"며 "기존 POCT 사업과 더불어 10월 말 계획된 형광면역 코로나19 진단키트까지 수출허가를 받는다면 수출에 더욱 탄력이 붙을 것"이라고 말했다.
국내 최초 휴대형 비접촉식 안압계 '토노아이' 출시 2020-10-05 18:54:06
|메디칼타임즈=최선 기자| 안과전문 의료기기 벤처기업인 씨엔브이텍과 안과전문제약회사인 대우제약이 함께 비접촉식 휴대형 안압계 '토노아이'를 개발, 출시했다. '몸이 천냥이면 눈은 구백냥'이라는 말처럼, 눈은 인간의 신체 부위 중 가장 중요한 역할을 하는 곳 중의 하나이며, 다른 장기에 비해 사용도가 높아 과거에는 노화에 따른 질환이 많았으나, 요즈음은 정보통신 기기에 대한 의존도가 높아 장시간 눈을 혹사하고 있어서 젊은 세대에까지 여러 가지 눈의 질환이 급증하는 추세다. 이를 방치할 경우, 실명에도 이르게 하는 녹내장은 백내장, 황반변성과 함께 3대 실명 원인 중의 하나이기 때문에, 수술보다는 지속적인 안압 관리가 필요한 질환인데, 국내 녹내장 환자의 경우 건강보험심사평가원의 자료에 의하면 2012년 58만여 명에서 2017년 87만명, 2020년에는 100만명이 넘어 매년 12% 이상 증가하는 추세라고 한다. WTO에서도 2019년 현재 전 세계의 녹내장 환자 수가 1억명을 넘어서는 상황이며 연 증가세도 8~9%의 지속적인 상승세가 이어지고 있다고 한다. 녹내장의 경우 안압 상승 등의 원인으로 시신경이 손상되고, 이로 인해 시야가 점차적으로 상실되며, 심한 경우 실명이 될 수도 있는 위험한 질환이지만, 특별한 증상이 없어서 대부분 방치하다가 질환이 경과된 후, 녹내장 판정을 받는 경우가 많다. 실제로 건양의대 김안과병원의 연구결과에 따르면 '안과에서 우연히 발견한 경우'가 74%이며, 발견 당시 시야결손이 상당히 진행된 경우가 대부분으로 한번 손상된 시신경은 회복될 수 없으므로 조기 발견이 매우 중요한 질환이다. 그동안 당뇨나 고혈압의 측정은 측정 기계가 매우 저렴하고 은행, 관공서 등 일상 어디에서나 체크할 수 있도록 보편화 돼 있어서 자가 관리가 손쉽게 가능했지만, 상대적으로 안압을 측정하기 위해서는 반드시 병/의원을 방문해야만 해서, 질환이 상당히 진행한 후에 병원을 방문할 수 밖에 없었다. 또한 실제로 개인이 구매하고자 해도, 수입에 의존하고 있는 휴대형 안압계의 경우, 대부분 각막접촉을 통해 측정하는 방식으로 감염의 가능성도 있을 뿐 아니라, 가격 또한 250~300만원 이상의 고가의 제품들뿐이었다. 안과전문제약회사인 대우제약은 안압계 제조회사인 씨엔브이텍과 협업해 직접 눈에 접촉하지 않는 비접촉 공압방식의 안압측정계로, 4개의 특허기술을 응용한 설계기술을 통해 획기적으로 원가를 낮추고 합리적인 가격으로 공급할 예정이다. 실제 안압측정에 대한 행위 수가도 득해 병의원에서 전문적으로 사용할 수 있는 정확도를 갖춘 의료기기로서, 현재 삼성서울병원 안과와 함께 '토노아이'에 대한 다양한 임상도 진행하고 있다. 실제 안과 전문의인 대우제약의 지용훈대표이사는 안과의사의 입장에서는 '토노아이'를 통해 환자의 일상적인 데이터 관찰을 할 수 있고, 세심한 진단 및 효율적인 약물 처방에도 도움이 될 수 있고, 녹내장 관련 연구 활동에도 도움이 될 뿐만 아니라. 녹내장 환자들도 혈압계와 같이 안압을 측정할 수 있는 기회가 늘어나고, 이러한 자가 스크리닝을 통해 잠재적인 녹내장을 조기에 발견해 병원에서 관리 및 치료받을 수 있게 해 치료효과를 높이는데 큰 도움이 될 것이라고 출시 동기를 알렸다. 또, 국내시장 뿐만 아니라 고가의 의료장비 구입이 어려운 제3국의 해외 의료기관에서도 구입 문의 및 의뢰가 많아 해외시장에 대한 향후 전망도 밝을 것으로 내다봤으며, COVID-19로 인해 언택트(un-contact)에 대한 니즈가 분명한 만큼 비접촉식 휴대형 안압계에 대한 자부심을 가지고 지속적인 개발을 통해 전문의약품뿐만 아니라 종합적인 안과 의료기기 분야에서도 글로벌 선두주자로 발돋움하기 위한 향후 행보에 많은 관심과 성원을 바란다고 덧붙였다.
16년만에 나온 중피종 치료제…옵디보+여보이 승인 2020-10-05 12:19:56
|메디칼타임즈=최선 기자| FDA가 악성 흉막 중피종(malignant pleural mesothelioma)에 대한 1차 치료 옵션으로 옵디보(성분명 니볼루맙)+여보이(성분명 이필리뮤맙) 병용요법을 2일 승인했다. 중피종에 대한 치료제 승인은 이번이 16년 만이다. 옵디보는 세계 최초로 승인 받은 PD-1 표적 면역항암제다. 2016년 비소세포폐암 및 흑색종 1차 치료제로 식약처 허가를 받은 옵디보는 면역항암제의 특성에 따라 다양한 암종에 적용 가능하다. 여보이 역시 면역항암제다. 여보이는 흑색종을 포함, 다양한 암종에 옵디보와의 병용요법 테스트가 진행돼 왔다. 이 승인은 600명 이상의 절개 불가능한 중피종 환자를 대상으로 한 임상에 기초했다. 환자들은 최대 2년 동안 면역항암제 병용요법(n=303) 또는 6주 동안 시스플라틴 또는 카보플라틴과 페메트렉스를 첨가한 복합 화학요법(n=302)을 투약받았다. 면역항암제 병용요법은 전체 생존율의 26% 향상을 나타냈다. 2년 동안 병용요법 그룹은 41%의 생존율을 기록한 반면 화학요법 그룹은 27%에 그쳤다. 면역항암제 병용군의 평균 중위 생존기간은 18.1개월로 화학요법은 14.1개월이었고 질병이 악화하지 않은 채 환자가 생존해 있는 기간인 무진행 생존율은 각각 6.8개월, 7.2개월, 객관적 반응률은 40%, 43%였다. 면역항암제 병용요법에서 발생한 가장 흔한 부작용(발생률 20%)은 피로, 근골격계 통증, 두드러기, 설사, 호흡곤란, 메스꺼움, 식욕 저하, 기침 등이었다. 면역항암제 병용요법 권장 복용량은 3주마다 니볼루맙 360mg을, 그리고 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 6주마다 1mg/kg씩 이필리뮤맙을 증량한다. FDA 리처드 파즈두르(Richard Pazdur) 종양학센터 소장은 "이번 승인은 악성 흉막 중피종 환자의 전반적인 생존력 향상을 입증한 새로운 치료법을 제공한다"며 "2004년 승인한 화학요법을 승인한 이후 환자들은 중요한 추가 치료 옵션을 갖게 됐다"고 덧붙였다.
성장호르몬 노디트로핀 10월부터 2.93% 인하 2020-10-05 11:21:55
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 한국 노보 노디스크제약(대표 라나 아즈파 자파)은 자사의 성장호르몬제인 노디트로핀 노디플렉스주10mg/1.5mL(성분명 소마트로핀)이 10월 1일부터 보험급여가격이 인하된다고 밝혔다. 이는 국민건강보험관리공단의 '사용량-약가 연동 협상'에 따른 결과로 이로서 노디트로핀 노디플렉스는 개당 16만6012원에서 16만1130원으로 약 2.93% 인하된다. 노디트로핀 노디플렉스주는 현재 임신 주수대비 작게 태어난(SGA) 저신장 소아, 누난 증후군(Noonan Syndrome), 터너 증후군(Turner Syndrome), 소아 및 성인 성장호르몬결핍증(GHD), 만성신부전으로 인한 소아성장부전(CRD)에 보험이 적용되고 있다. 라나 아즈파 자파 대표는 "이번 성장호르몬제 노디트로핀 노디플렉스주의 급여가격 인하는 성장호르몬 시장에서의 처방량 확대에 따른 것으로 국내에서도 노디트로핀의 사용이 증가했다는 것을 의미한다"며 "이번 보험급여 가격인하를 통해 환자사용에 있어 경제적 부담을 더 줄일 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다. 한편 노보 노디스크제약의 성장호르몬 치료제 노디트로핀은 전 세계에서 가장 많이 사용되는 처방 1위 품목으로, 올해 출시 32주년을 맞았으며 2018년 말부터 디바이스를 업그레이드하여 노디트로핀 노디플렉스주로 공급 중이다. 사용이 간편한 프리필드 펜 타입의 주사로서 개봉 후 21주까지 상온(25도씨 이하)에서 사용할 수 있다.
SK케미칼, 1일 1회 파킨슨병 신약 온젠티스 출시 2020-10-05 11:01:31
|메디칼타임즈=최선 기자| SK케미칼이 파킨슨병 치료 신약을 출시한다. SK케미칼(대표이사 전광현 사장)은 포르투갈 제약사인 '비알(BIAL)'사가 개발한 파킨슨병 치료제 온젠티스캡슐(성분명 : 오피카폰)을 10월 1일부터 판매한다고 4일 밝혔다. 파킨슨병 치료제로 오피카폰 성분의 제 3세대 콤트(COMT) 저해제가 국내에서 발매되는 것은 이번이 처음이다. 퇴행성 신경질환 중 치매에 이어 두 번째로 유병률이 높은 파킨슨병은 아직까지 근본적인 치료법은 개발되지 않아 약물 요법으로 증상을 관리하는 것이 일반적인 치료법이다. 파킨슨병 치료의 기본 제제인 레보도파는 장기 투여 시, 약효 지속시간이 변동되는 '운동동요현상'이 문제로 지적돼 왔다. 이를 해소하기 위해 콤프 저해제 등이 병용 투여되는 것이 일반적인 치료법이었다. 그러나 기존 엔타카폰(ENTACAPONE) 성분의 2세대 콤트 저해제 는 약효 지속시간이 짧아 하루에도 5~8회 이상 잦은 약 복용이 필요했다. 또 이에 따른 설사 및 소변변색 등의 부작용도 문제였다. SK케미칼 온젠티스는 1일 1회 요법으로 충분한 약효를 나타내 환자의 복용 편의성을 높였다. 부작용 측면에서도 2세대 콤트 저해제의 주요 부작용인 심각한 설사 및 소변변색과의 관련성이 나타나지 않았으며, 1년 이상 장기 투여 시에도 특별한 안전성 이슈가 나타나지 않았다. 또 1일1회 요법으로 투약비용도 기존 약물 대비 53%나 줄여 환자들의 경제적 부담 또한 덜었다. 온젠티스는 지난해 11월 식약처에서 승인을 받았으며, 유럽에서는 2016년 EMA 승인 후 올해 4월 미국 FDA 승인을 받았다. 아시아에서는 일본에 이어 두 번째로 출시된다. SK케미칼 김정훈 마케팅 기획실장은 "온젠티스는 기존 파킨슨 치료제의 문제점인 복용 편의성과 경제성을 동시에 해결한 신약"이라며, "적극적인 마케팅을 통해 국내 파킨슨병 치료에 기여할 것"이라고 강조했다. 건강보험심사평가원에 따르면, 2019년 기준 국내 파킨슨병 환자는 약 11만명이며, 매년 5% 내외로 증가하는 추세이다. SK케미칼 온젠티스는 지난해 11월 국내 식약처에서 승인을 거쳐 이번에 출시한다.