백신 운반차량 온도 조작 가능…"불시 점검 추진" 2020-10-13 15:29:15
|메디칼타임즈=최선 기자| 독감 백신 운송 과정에서의 상온 노출 사례와 맞물려 냉장차량의 온도 조작 가능성이 제기됐다. 기름값 절감 차원에서 상온에서 유통할 경우 백신 품질을 담보할 수 없는 만큼 보건당국은 불시 점검을 추진한다는 계획이다. 13일 국회에서 진행된 식약처 국정감사에서 권칠승 더불어민주당 의원은 냉동 운송 위반 사례를 인용, 이같이 주장했다. 권 위원은 "냉동, 냉장제품 운송 위반 관련 식약처 적발 현황은 최근 5년간 5건에 그친다"며 "올해 7월에 온도를 조작한다고 하는 보도가 있었는데 이는 2015년에도 있었다"고 지적했다. 그는 "당시 보건당국이 냉장, 냉동 탑차에 온도조작 금지 장치를 설치하겠다고 했는데 5년 지난 지금까지 대처하지 않고 있다"며 "관련 기관들과 협력해서 조작 장치 만드는 업체와 운송차량의 조작 여부를 단속해야 한다"고 촉구했다. 김성주 더불어민주당 의원도 현장 점검을 주문했다. 김 의원은 "사후 기록만 보면 온도 조작을 잡을 수 없다"며 "식품 운송 차량에 대해서는 5년간 5건 발견이 있었지만 의약품 유통 차량에 대한 조사, 적발은 없었다"고 지적했다. 그는 "이제는 의약품 또는 백신 냉동 차량에 대해 조사해야 한다"며 "감시의 사각지대 있으니까 불시 조사 등 대응 방안을 마련해야 한다"고 덧붙였다. 이에 이의경 처장은 "5년 전 일은 인지 못했다"며 "온도 조작 없도록 관심을 갖고 조작 장치 업체들이 있는지 단속하겠다"고 밝혔다.
J&J 코로나19 백신 6만명 참여 3상임상 돌연 중단 2020-10-13 12:09:43
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 존슨앤드존슨(J&J)이 개발 중이던 코로나19 백신 후보물질의 안전성 이슈로 3상임상을 돌연 중단했다. 아스트라제네카, 화이자제약 등 타사 백신 후보물질과는 달리 1회 접종 방식이라는 차별점과, 6만명을 대상으로 한 대규모 임상평가였다는 점에서 향후 안전성 결과에 귀추가 주목된다. 12일 현지시간 로이터통신에 따르면, J&J 본사는 코로나19 감염증 환자 6만여명을 대상으로 최종 3상임상에 착수한 상황이었으나 임상 참여자 가운데 일부에서 설명할 수 없는 부작용 사례가 보고되면서 연구를 잠정 중단한다고 밝혔다. 해당 임상연구는 미국을 비롯한 남아프리카공화국, 아르헨티나, 브라질, 칠레, 콜롬비아, 멕시코, 페루 등 215곳에서 진행 중인 상황이었다. 이날 보도를 보면 임상시험을 진행하는 외부 연구자들에 송부된 문서를 확인 결과, 임상 참여자들의 부작용 발병으로 인해 '시험 일시중단 규정(pausing rule)'을 적용해야 할 조건이 충족됐고, 환자 등록에 사용된 온라인 시스템이 폐쇄됐으며 데이터 및 안전 감시 위원회가 소집될 것이라는 내용이 포함됐다. 본사측은 성명서를 통해 "임상과정에서 설명할 수 없는 부작용이 관찰돼 자체 및 외부 조사 진행 중"으로 "독립적인 데이터 및 안전감시위원회에서도 검토와 평가를 진행하고 있다"고 입장을 전했다. 한편 J&J 백신 후보물질의 3상결과는 당초 결과분석을 올연말이나 내년 초 끝마칠 것으로 알려졌지만, 이번 3상임상 일시 중단에 따른 일정 차질이 불가피한 상황이다.
마약류 통합관리시스템 시행 2년…마약 과다 처방 여전 2020-10-13 12:03:46
|메디칼타임즈=최선 기자| 2018년 5월, 의료용 마약류 오남용을 적발하기 위해 '마약류통합관리시스템'이 실시된 이후에도, 의료용 마약 과다처방 사례가 지속되고 있는 것으로 나타났다. 13일 전봉민 의원실이 식품의약품안전처로부터 제출받은 '향정신성 의약품 과다처방 현황'자료에 따르면, 20대(93년생)의 한 여성은 2019년 1월부터 2020년 3월까지 15개월 동안, 40개 병·의원에서 총 236회 프로포폴을 투약받아 현재 경찰 수사가 진행 중인 것으로 나타났다. 식약처의 2018년 5월 이후 향정신성의약품 과다처방, 불법사용 사례를 보면 환자 OOO(여성, 93년생)는 2019년 1월부터 2020년 3월까지 15개월 40개 병의원에서 총 236회 프로포폴을 투약받았다. 또 OO의원은 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료제인 메칠페니데이트를 실제로는 환자에게 투약하지 않았으나, 해당 환자(10대, 남성)에게 처방·투약했다고 마약류 통합관리시스템에 거짓 보고했다. OO의원 의사는 진료기록부에 프로포폴 투약 사실을 기재하지 않고 환자(여성, 40대)에게 프로포폴을 투약하기도 했다. 이같은 원인으로는 오남용 기준 마련율 13%에 그치고, 의무대상 가입률 파악도 못한 점이 지적됐다. 전 의원은 "오남용 사례를 신속하게 적발하기 위한 의료용마약 오남용 기준 마련율이 13%에 그쳤다"며 "현재 기준을 마련해야 하는 의료용 마약류는 총 47개인데, 이 중 6개(졸피뎀, 프로포폴, 식욕억제제4종)만 마련된 실정이다"고 밝혔다. 식약처 계획에 따르면, 2022년에 나머지 41개 기준이 마련돼 향후 2년 동안 41개 의료용마약류는 오남용기준도 없이 운영되는 것이다. 한편 식약처는 마약류 통합관리시스템에 의무적으로 가입해야 하는 대상자의 '가입률'도 파악하지 못하고 있었다. 전 의원은 '가입대상자수, 가입자수, 가입률'자료를 식약처에 요구했으나, 식약처는 정확한 통계산출이 어렵다고 답변했다. 시스템이 실시된지 1년이 지났음에도, 식약처가 오남용 기준 마련, 가입률 파악 등 정작 기본적인 업무를 하지 않고 있는 것이다. 전 의원은 "마약퇴치운동본부에서 실시하는 교육이수를 조건으로 기소가 유예된 마약투약자들의 교육이수율은 56%에 불과했다"며 "교육을 이수하지 않을 경우, 마약퇴치운동본부에서 여러 차례 재통보를 하는데, 1년이 넘도록 교육을 받지 않거나 연락이 두절돼 검찰에 교육 취소를 통보한 건수도 최근 3년간 234건이 됐다"고 지적했다. 이어 "판결 이후 교육을 이수하지 않아도, 특별한 조치가 취해지지 않기 때문에 실효성이 떨어지고 있는 것으로 보인다"며 "대검찰청 마약백서에 따르면 2019년 마약사범 재범률은 36%로 재활교육이 중요한데, 유명무실하게 운영되고 있다며 교육의 실효성을 높여야 한다"고 강조했다.
궤양성 대장염 주사제 '에트롤리주맙' 우월성 검증 실패 2020-10-13 11:52:07
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 궤양성 대장염을 적응증으로 직접비교(헤드투헤드) 임상을 진행한 피하주사제 '에트롤리주맙'이, 효과와 안전성에서 기대이하의 성적표를 받아들었다. 정맥주사제 '인플릭시맙'과의 비교 결과, 치료 반응이나 관해율 등 우월성 검증에 실패한데다 감염증 등의 이상반응 발생률이 더 높게 보고됐기 때문이다. 올해 유럽소화기내과주간(United European Gastroenterology Week, 이하 UEGW 2020) 컨퍼런스에서는, 중등증 이상의 궤양성 대장염 환자들을 대상으로 잡은 에트롤리주맙(Etrolizumab)과 인플릭시맙(infliximab)의 직접비교 임상 결과가 공개됐다(Abstract LB01). 로슈 제넨텍이 펀딩을 진행한 3상임상인 'GARDENIA 연구' 결과에서, 기대를 모았던 에트롤리주맙 치료군은 인플릭시맙 치료군과의 우월성을 검증하는데 실패한 것으로 나타났다. 1차 평가변수였던 치료 10주차 임상반응 및 54주차 임상적 관해(clinical remission) 모두 인플릭시맙 치료군과는 유의한 차이를 보이지 않았기 때문이다. 임상에 참여한 환자들의 특징을 보면, 모든 환자는 TNF 억제제 치료 경험이 없었으며 '코르티코스테로이드'와 면역억제제를 사용한 이들이 각각 29%, 19%가 참여했다. 또 이들 보조 치료제를 모두 사용한 환자들도 14%나 포함됐다. 54주간 진행된 연구를 살펴보면, 총 397명의 환자들이 등록됐다. 이들에 에트롤리주맙105mg을 4주 간격으로 1회 피하주사하거나, 인플릭시맙5mg/kg을 정맥주사로 0, 2주, 6주 주사한 뒤 8주 간격으로 투약한 환자군으로 구분했다. 주요 결과, 임상적 반응률이나 관해율을 놓고 두 개 치료군간에는 어떠한 차이도 보고되지 않았다. 세부 데이터에 따르면, 1차 평가변수를 충족한 비율이 에트롤리주맙 치료군에서는 18.6%, 인플릭시맙 치료군에서는 19.7%로 나타났다. 통계적으로 유의수준에 들지 못했던 것. 이외에도 치료 54주차 임상적 관해율과 관련 에트롤리주맙 치료군은 20.1%, 인플릭시맙 치료군 23.7%로 유의한 차이가 없었으며, 내시경상 관해율이나 내시경적 병변 개선효과에도 차이가 없는 것으로 보고했다. 한편 안전성과 관련해서도 에트롤리주맙 치료군에서는 이상반응 발생률이 다소 높게 관찰됐다. 최소 1건 이상의 중증 이상반응 발생률이 에트롤리주맙 치료군, 인플릭시맙 치료군 각각 16.1%, 10.1%였으며 중증 감염증도 5.5%, 1.5%였다. 또한 위장관계 감염증도 7.5%, 3.5%로 보고되며 두 배 이상 높았다. 주사부위 이상반응 역시 에트롤리주맙 치료군에서 5.5%로, 인플릭시맙 치료군 1.5%와는 큰 차이를 나타냈다.
백신 허가 이후는 모르쇠…식약처, 유통 관리 부실 '뭇매' 2020-10-13 11:48:10
|메디칼타임즈=최선 기자| 독감 백신의 상온 유통에 이어 백색 입자 발견으로 식품의약품안전처 관리감독의 총체적 부실이 도마에 올랐다. 생산시점에서 제품에 문제가 없었지만 유통 과정에서 문제가 생긴 만큼 허가 시점 이후 체계적인 관리체계 마련이 시급하다는 주장이다. 13일 국회에서 진행된 식품의약품안전처 국정감사에서 최근 불거진 백신 유통과 관련해 관리감독이 부실하다는 지적이 나왔다. 전봉민 국민의힘 의원은 "백색 입자 때문에 많은 이야기 나왔다"며 "현재 독일산 주사기가 입자 생성의 원인으로 지목되는데 생산업체 한국백신 말고도 다른 업체도 이 주사기를 사용하지 않았냐"고 질의했다. 그는 "최근 백신 문제들로 총 110만 도즈가 폐기됐는데 부족분에 대한 추가 확보 방안이 있는지 묻고 싶다"며 "백신 폐기로 국민 세금 100억원 가까이 소요됐는데 누가 책임지겠냐"고 말했다. 정춘숙 더불어민주당 의원은 "백신 입자 대응과 관련해 식약처에 아쉬움이 많이 남는다"며 "식약처가 안전에 문제없다고 하지만 국민 신뢰는 잃었다고 본다"고 지적했다. 그는 "먼저 국민들에게 해당 사항을 알리고 조치를 했어야 하는 게 맞지 않나 한다"며 "특정 주사약, 액체가 만났을 때 입자 생긴다는데 왜 그런지 설명이 이뤄져야 한다"고 해명을 촉구했다. 유통 과정에서 문제가 발생한 만큼 백신 유통 관리 체계 변경에서 더 나아가 현장에서의 점검 등 특별관리 체계가 필요하다는 것. 정 의원은 "식약처가 의약품 도매상의 의약품 유통 상황을 불시점검하는 등 특별 관리가 필요하다"며 "백신에 관심을 갖는건 질병 예방을 위한 가장 효과적인 수단이기 때문이다"고 말했다. 최근 독감 백신에서 발견된 백색 입자와 관련해 유통과정이 원인으로 작용했을 수 있다는 주장도 나왔다. 강기윤 국민의힘 의원은 발견돼 한국백신사사가 자진 회수하기로 한 61만 5천개의 독감 백신 중 55만 6천개를 신성약품이 납품했다는 사실을 공개했다. 신성약품은 최근 독감 백신 유통과정에서 상온 노출 문제를 일으킨 업체. 식약처는 전문가 자문을 통해 '유통 중 외부 물리적 영향 등으로 인해 시간이 경과하면서 입자가 커질 수 있다'는 의견을 회신 받은 바 있다. 생산업체 한국백신뿐 아니라 유통업체 역시 백색 입자 생성에 관여됐을 수 있다는 주장이다. 강기윤 의원이 "현재 식약처는 입자 발생 원인을 백신을 담은 주사기로 추정하고 있다"며 "하지만 식약처의 추정과 달리 백신 유통 과정에서 백색 입자가 발생했을 가능성도 존재할 수 있다"고 지적했다. 강 의원은 "상온 노출에 이어 백색 입자 발견으로 독감 백신의 검사, 유통 과정상 총체적인 문제가 드러났다"며 "보건당국이 문제 백신을 폐기하고 재생산시키는 동시에 백신 생산부터 국민들의 접종까지 전사적으로 품질을 관리할 수 있는 TQC(Total Quality Control) 시스템을 구축해야 한다"고 촉구했다. 이에 이의경 식약처 처장은 "백색 입자 관련해 입장 발표가 늦은 건 초동 단게에서 안전성에 문제가 없다는 판단에 따른 것"이라며 "조치 범위, 수준을 정확히 말하기 위해 늦어졌다"고 해명했다. 그는 "출하 당시는 전세계 공통 기준에 맞춰 허가가 진행됐다"며 "유통과정에서의 영향이 백색 입자 생성에 관여한 것 같다"고 말했다. 이어 "원인 조사와 관련해서 앞으로 철저히 공개하면서 하겠다"며 "품목 허가 이후 백신 유통 및 품질 관리 시스템 체계를 철저히 하겠다"고 덧붙였다.
로슈진단, 아큐-첵 혈당측정기 신제품 교환 이벤트 2020-10-13 11:04:04
|메디칼타임즈=이인복 기자| 한국로슈진단(대표이사 조니 제)이 혈당측정기 브랜드 아큐-첵의 퍼포마 혈당측정기 사용 고객을 대상으로 10월 13일부터 11월 30일까지 신제품 무료 교환 캠페인을 진행한다. 아큐-첵 퍼포마는 2008년 첫 출시 후 2015년 업그레이드한 뉴 아큐-첵 퍼포마로 교체된 이래 10년 넘게 로슈진단의 대표적인 혈당측정기로 자리매김한 제품. 이번 캠페인에 참여하면 현재 사용중인 혈당측정기를 모바일 앱으로 혈당 관리가 가능한 블루투스 연동 기능 등을 갖춘 '아큐-첵 가이드' 제품으로 무료 교환이 가능하다. 아큐-첵 가이드 혈당측정기 및 검사지는 퍼포마 제품과 달리 6가지 기능을 추가로 제공한다. 정확성 측면에서 두 가지 제품 모두 국제표준화기구 ISO의 15197:2013 기준에 충족하지만,가이드 혈당측정기는 그 기준을 상회하는 정확성을 자랑한다. ISO 15197:2013의 혈당측정기 정확도 기준은 15/15 accuracy(정확성)으로 실제 혈당수치가 60mg/dL 일 때 저혈당을 놓칠 수 있는 가능성이 4%로 보고되고 있다. 하지만 아큐-첵 가이드 혈당측정기는 ISO의 기준을 뛰어 넘는 10/10 accuracy(정확성)을 제공한다. 100번 측정 중 1번의 저혈당을 놓칠 수 있는 1% 의 높은 정확성이다. 편의성 측면에서도 개선됐다. 가이드 혈당측정기의 검사지 투입구에 빛이 들어와 어두운 곳에서도 언제든지 혈당 측정이 가능하며 검사지를 제거할 수 있는 버튼이 있어 검사지를 만지지 않고도 위생적으로 제거할 수 있다. 또한 닥터다이어리나 송아리당뇨 모바일 앱과 블루투스로 연동하면 혈당 체크 후 혈당 수치가 자동으로 전달되어 혈당 수치 변화를 직관적으로 확인할 수 있으며 혈당 수치에 대한 기록도 함께 남길 수 있다. 아큐-첵 가이드 검사지 또한 사용자의 편의성을 고려해 검사지 끝 모든 부분에 혈액 점적이 가능하며 검사지 용기 역시 검사지가 쏟아지지 않게 설계돼 혈당 체크 진행 시, 검사지를 쉽게 꺼낼 수 있다. 이번 이벤트는 아큐-첵 소셜미디어를 통한 안내 및 최근 2년간 아큐-첵 퍼포마 혈당측정기를 평생 보증 등록한 고객 대상으로 진행되며 고객이 직접 온라인 링크를 통해 제품 수령할 정보를 기입하면 택배를 통해 가이드 혈당측정기 및 검사지 10매를 받아볼 수 있다. 또한, 온라인 신청이 어려운 고객을 위해, 전국 주요 아큐-첵 판매점에서도 동일한 혜택을 제공할 예정이다. 한국로슈진단 김주현 당뇨관리사업본부장은 "아큐-첵 혈당측정기 중 가장 다양한 기능과 국제 기준을 상회하는 정확성을 보유한 가이드 혈당측정기로 기존 퍼포마 고객들이 보다 편리하고 효과적인 혈당 관리로 보다 건강한 생활을 할 수 있기를 기대한다"고 말했다. 한편, 아큐-첵 신제품 교환 캠페인은 11월 30일까지 한정 수량으로 진행되며 아큐-첵 네이버 카페 및 카카오 채널에서 자세한 내용 확인할 수 있다.
제네릭 난립 배경엔 '묻지마 허가'…2012년 대비 6배 2020-10-13 10:53:05
|메디칼타임즈=최선 기자| 작년 제네릭 의약품 허가 건수가 3957건으로 2012년의 6.4배를 웃도는 것으로 나타났다. 위탁제조 제네릭 중 절반은 생산 실적도 없어 '묻지마 품목 허가' 남용이 제네릭 난립의 원인으로 지목된다. 13일 국회 보건복지위원회 서영석 의원(더불어민주당, 경기 부천시 정)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 2020년 7월 기준 전체 제네릭 의약품(이하 제네릭)은 2만 4,885개 중에서 절반이 넘는 62.6%인 1만 5,572개가 위탁제조 제네릭인 것으로 밝혀졌다. 지난해 제네릭 허가는 3,957건으로, 2011년 이명박 정부 때 위탁(공동)생동을 2개(1+1)로 제한했던 제도가 폐지된 이듬해인 2012년 이후 가장 많은 수치를 기록했으며, 2012년의 6.4배를 상회하는 수준이다. 무제한 위탁(공동)생동으로 제네릭 의약품이 난립하고 있다는 지적에도 불구하고, 여전히 제네릭의 품목허가는 늘어나고 있는 반면, 위탁제조 제네릭 2개 품목 중 1개 품목은 생산실적이 없는 것으로 나타났다. 2020년 7월 기준으로 제네릭은 총 2만 4,885개 품목인 것으로 나타났다. 이중에서 자세조제 제네릭의 품목은 9,313개로 전체 제네릭 품목의 37.4%였다. 위탁(공동)생동 형태로 세분화할 경우 자사제조 제네릭은 1+0부터 1+3 형태 이내에 전체 자사제조 제네릭 9,313개의 87.9%인 8,183개가 포함됐다. 반면, 같은 범위 내에서 위탁제조 제네릭은 전체 1만 5,572개의 16.1%(2,511개)에 불과했다. 위탁제조 제네릭이 가장 많이 분포된 위탁(공동)생동 형태는 56.1%(8,737개)가 분포된 1+11 이상이었다. 한편, 이렇게 제네릭 허가 품목 수가 매년 증가하고 있지만, 1+0부터 1+10까지 품목허가를 받은 6,835개 위탁제조 제네릭 중 실제 생산실적이 있는 제네릭은 3,651개로 전체의 전체의 절반 정도에 불과했다. 품목허가를 받은 위탁제조 제네릭 2개 중 1개는 생산되지 않고 있는 것이다. 서영석 의원은 "2011년 이명박 정부 때 위탁(공동)생동을 무제한으로 허용한 결과 생산실적조차 없는 제네릭이 난립하게 디면서 소비자의 선택권이 제한되고 부당경쟁이 촉발돼 의료기관에 불법 리베이트가 성행하게 됐다"고 지적하면서 "위탁(공동)생동을 적정 수준으로 제한해 의약품 품질 제고와 안전한 의약품 사용 환경을 조성하고 제약기업의 경쟁력을 강화함으로써 우리나라 제약산업의 발전과 글로벌 시장에서 제약강국이 될 수 있는 기반을 마련해야 한다"고 강조했다. 한편, 서영석 의원은 지난 9월 1일 의약품의 품목허가(신고) 자료의 기준을 법률로 정하도록 하고, 위탁(공동)생동을 3회로 제한하는 &65378;약사법 일부개정법률안&65379;을 발의한 바 있다.
독감 백색 입자 원인이 유통과정? 신성약품 재등장 2020-10-13 10:37:43
|메디칼타임즈=최선 기자| 최근 독감 백신에서 발견된 백색 입자와 관련해 유통과정이 원인으로 작용했을 수 있다는 주장이 제기됐다. 13일 국회 국민의힘 강기윤 의원(경남 창원시 성산구, 보건복지위원회 간사)은 백색 입자가 발견돼 한국백신사사가 자진 회수하기로 한 61만 5천개의 독감 백신 중 55만 6천개를 신성약품이 납품했다는 사실을 공개했다. 신성약품은 최근 독감 백신 유통과정에서 상온 노출 문제를 일으킨 업체다. 국회 보건복지위원회 소속 강기윤 의원이 질병관리청을 조사한 결과, 자진 회수 대상 백신 61만 5천개 중 55만 6천개는 신성약품이 유통했고 나머지 1만 8470개는 유료 물량, 4만 530개는 보건소용 제3자 단가 계약 물량으로 확인됐다. 현재 식약처는 입자 발생 원인을 백신을 담은 주사기로 추정하고 있는바, 식약처의 추정과 달리 백신 유통 과정에서 백색 입자가 발생했을 가능성도 존재할 수 있다는 지적이 나왔다. 실제 강기윤 의원실이 조사한 바에 따르면 식약처는 전문가 자문 결과 '유통 중 외부 물리적 영향 등으로 인해 시간이 경과하면서 입자가 커질 수 있다'는 의견을 회신 받은 것으로 밝혀졌다. 강기윤 의원은 "상온 노출에 이어 백색 입자 발견으로 독감 백신의 검사, 유통 과정상 총체적인 문제가 드러났다"며 "보건당국이 문제 백신을 폐기하고 재생산시키는 동시에 백신 생산부터 국민들의 접종까지 전사적으로 품질을 관리할 수 있는 TQC(Total Quality Control) 시스템을 구축해야 한다"고 지적했다.
심사관 1인 연 1500만 페이지 검토...허가시스템 허점 드러나 2020-10-13 10:28:14
|메디칼타임즈=최선 기자| 최근 자료 조작을 통한 식품의약품안전처 허가를 받는 사례가 지속되고 있는 배경에는 허가 시스템에 허점때문에라는 주장이 나왔다. 허가담당 심사자가 1년에 1500만 페이지를 봐야 하는 상황으로 자료 조작을 적발할 물리적 환경이 안된다는 지적이다. 13일 국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘, 부산금정구)이 제출한 자료에 따르면, 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 제출받은 최근10년간 의료제품 허가 취소 품목 유형별 현황을 살펴보면, 총 781묵목의 허가 취소가 있었다. 지난 10년간 품목이 허가된 총 3만 4505건 중 보완요청 2만 4198건으로 70.1%를 차지했는데 이중 보완이 요청된 품목은 1만 6528개로 전체의 47.9%나 되는 것으로 드러났다. 이는 허가를 요청하는 회사에서 제대로 서류를 갖추지 못하고 무작정 식약처에 품목허가 요청하는 경우가 많다는 것을 증명한다는 것이 백 의원 측 판단. 원인으로는 심사량의 절대량이 지목된다. 최근 허가가 된 10개 의약품 허가·심사 평균 제출량은 24만 7210페이지로 이는 1인당 처리 건수는 61.3건으로 단순계산을 하면, 1년간 1,500만 페이지를 검사해야 하는 상황이다. 백 의원은 "이는 미국, 유렵 등 선진국에 비해 너무나도 터무니가 없다"며 "때문에 허가관련해서 새로운 시스템 도입이 필요하고, 관련연구용역을 통해 처분 문제에 대해서도 심의깊게 논의를 해야 한다"고 밝혔다. 이어 "식약처는 허가 시스템은 업체의 내부고발이 없으면 조작, 허위 자료제출 여부를 자체적으로 확인하기 어려운 실정이다"고 강조하며"심사관 1명이 연 1,500만 페이지를 검토하는 식약처 허가시스템에 전면적인 개편이 필요하다"고 덧붙였다.
조건부허가 제도 '구멍'…품목 25% 생산실적 전무 2020-10-13 09:57:52
|메디칼타임즈=최선 기자| 3상 조건부 허가 제도를 통해 승인된 품목 4개중 1개꼴로 생산 실적이 전무한 것으로 드러났다. 13일 국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘, 부산금정구)이 제출한 자료에 따르면, 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 제출받은 최근 5년간 3상 임상 조건부 허가 신청 및 통과 현황을 분석한 결과, 총 34건 중 2건을 제외한 32건(94.1%)이 허가됐다. 3상 조건부허가는 생명을 위협하는 질병,현존하는 치료법으로는 치료가 불가능한 경우(항암제, 희귀의약품 등) 환자들에게 신속한 치료기회의 제공을 목적으로 하는 제도다. 식약처 심사요건 충족시, 시판후 확증 임상시험 자료 제출을 조건으로 한다. 자료에 따르면 2015년 이후 급하다고 허가 내준 조건부 허가 의약품 32개였으며, 이 중 8개(25%)가 현재시점으로 생산실적이 전혀 없는 것으로 드러났다. 이중 허가 이후 생산이 전혀 되지 않는 제품으로는 1개 의약품이 있었고 2020년도 현재시점에서 생산이 전혀 되지 않는 제품으로는 5개 의약품이 있었다. 또 생산이 전혀 없었고 자진취소를 해버린 제품으로는 총 2개 의약품이 있다. 국산신약 개발을 독려하기 위해 신속심사제도를 마련했지만, 조건부 품목 32개 품목 중 국산 신약은 단 3개뿐(9.4%)이었다. 백 의원은 논란이 지속해서 일어나기 때문에 상위법령 개정 필요하다고 제시했다. 현재 3상 조건부 관련 가이드라인을 개정해 조건부 대상을 명확히 하고, 허가 후 조건이행력을 확보하기 위한 조건부 허가에 대한 명확한 법적 근거 마련 필요하다는 것. 백 의원은 "허가신청 단계에서 조건부 허가 대상 및 조건이행 제출일자를 명확히하고 조건미이행시 행정처분 규정 세분화, 실태조사 및 감시체계(정기보고)를 확립해야 한다"고 강조했다. 이어 "3상조건부 허가에 대한 지속적인 논란을 종결하기 위해 허가신청 단계부터 조건부 허가 대상 및 조건이행 제출일자를 명확히 할 필요가 있다"며 "업체의 조건이행력 확보를 위해 행정처분 규정 세분화, 실태조사 및 감시체계를 확립하는 내용으로 법개정이 필요하다"고 덧붙였다.