|메디칼타임즈 원종혁 기자|면역항암제 병용요법이 진행성 대장암 환자에서 첫 생존 혜택 자료를 확보했다. 아스트라제네카가 준비 중인 면역항암제 임핀지(더발루맙)와 트레멜리무맙 조합으로, 유전자 이상이 생긴 치료 불응성 대장암 환자에서는 이번 결과지가 처음이다. 특히 해당 병용요법으로 치료를 받은 환자의 25% 정도는, 질환이 안정기에 접어드는 개선효과를 보였다. 이러한 분석 자료는 올해 '국제 위장관종양심포지엄(GICS 2019)'에 최신 임상세션에 공개됐다. 이에 따르면, PD-L1 계열 더발루맙과 CTLA-4 계열 트레멜리무맙 병용전략은 기존 종양 지지치료(supportive care) 대비 전체 생존기간(OS)을 2.5개월 늘리는 개선혜택을 나타냈다. 지지치료외 에는 별다른 선택지가 없던 환자에서 항종양효과를 보이며 면역관문억제제의 유효성에 이목이 쏠린 이유다. 학회 발표를 맡은 캐나다 프린세스마가렛암센터 에릭 첸(Eric X. Chen) 교수팀은 "이번 결과는 면역관문억제제가 유전자 이상이 생긴 불응성 대장암에 유용성음 검증한 첫 결과"라며 "현재 해당 병용카드는 서로 다른 작용 기전으로 면역 항암효과에 시너지가 기대된다"고 평가했다. 이와 관련 일부 앞선 연구에선 선발품목인 옵디보(니볼루맙)와 CTLA-4 계열 면역항암제 여보이(이필리무맙) 조합이 비슷한 시너지 효과를 검증해가고 있는 상황이다. 표준 항암화학요법 실패 환자에 새 대안 "확증적 임상 추가 진행" 이번 2상임상인 CCTG-CO.26 결과는 종양 지지치료와 더발루맙 병용요법을 저울질한 결과였다. 임상에는 총 180명의 진행 불응성 대장암 환자가 참여했다. 이들은 모두 기존 표준요법인 플루오로피리미딘 및 이리노테칸, 옥살리플라틴 등의 항암치료를 실시했음에도 암이 진행한 경우였다. 여기서 병용 환자들은 지지치료에 더해 더발루맙1500mg과 트레멜리무맙75mg의 병용 전략을 사용했다. 그 결과 15.2개월의 추척관찰 기간(중간값)동안 전체 생존기간에 있어 더발루맙 병용군은 우월성을 보였다. 더발루맙 병용군의 OS가 6.6개월로 기존 지지치료 단독군 4.1개월에 2.5개월 가량 앞선 것. 이외 병용치료를 받은 환자군 가운데 25.2%는 질환이 안정화되는 경향을 보였다. 이는 병용치료를 받지 않은 대조군 8.7%와는 비교되는 수치였다. 한편 일부 제한점도 나왔다. 무진행생존기간(PFS)과 관련해서는 더발루맙 병용군에서 통계적으로 유의한 개선효과를 보이지 않았기 때문. 연구팀은 "확증적 3상임상이 추가적으로 필요할 것"이라며 "관련 연구는 현재 진행 중이며 추후 ASCO 학술회에서 해당 결과를 발표하길 기대한다"고 밝혔다. 약물 안전성과 관련해 새롭게 포착된 이상신호는 없었다. 3, 4등급의 이상반응은 복통, 피로, 림프구증가증 등 더발루맙 병용군에서 더 높게 나타났다.

|메디칼타임즈 이창진 기자| 정부가 제약계 최대 현안인 제네릭 약가 제도 개편에 대한 장고에 돌입했다. 발사르탄 사태를 계기로 수 백 개의 동일성분 제네릭 의약품에 대한 사후관리 필요성에 공감하면서도 국내 제약업계 파장을 최소화하는 핀셋 정책 방안을 고심 중인 것으로 나타났다. 보건복지부 보험약제과 곽명섭 과장(사진)은 최근 전문기자협의회와 만나 "발사르탄 사태로 야기된 제네릭 의약품 사후관리는 핀셋 정책이 가장 효과적이나 제도의 특성상 획일성으로 파장을 최소화할 수 있는 여러 방안을 검토하고 있다"고 밝혔다. 앞서 복지부는 식품의약품안전처와 지난해 하반기부터 실무협의체를 구성해 제네릭 의약품과 관련 허가단계부터 약가 산정, 사후관리 등 제도 전반에 대한 검토에 착수했다. 곽명섭 과장은 제네릭 일괄 인하를 전제한 방안이라는 질문에 대해 "여러 방안을 고민하고 있다"며 말을 아꼈다. 그는 발사르탄 제약업체 소송과 관련, "소송 주체인 건강보험공단에서 식약처로부터 일부 확인이 필요한 자료를 기다리고 있다. 자료 분석 이후 청구자료 준비를 거쳐 소송을 진행할 것으로 알고 있다"고 답했다. 한-미 FTA 협상의 최대 현안인 글로벌 신약 약가 우대 제도에 대한 입장도 피력했다. 곽명섭 과장은 "일각에서 글로벌 신약 약가 우대 제도가 사문화 또는 폐지됐다고 주장하나 동의할 수 없다"라고 전제하고 "제약업체와 제품 요건을 약 혁신성 중심으로 내용을 바뀐 것이다. 우대조항은 살아있고 내용이 변경됐을 뿐이다"라고 해명했다. 복지부는 우리나라에 직면한 통상 환경과 글로벌 제약산업 현황, 국내 제약계가 나아가야 할 목표 등을 종합적으로 고려해 개정안을 마련했다는 입장이다. 곽명섭 과장은 "어떤 약이 나올지 모르는 상황이다. 우대 조항이 아니라 좀더 유리한 내용이 있었을 뿐이다. 우대조항이 폐지된 게 아니라 바뀐 것이다"라며 공정성에 입각한 FTA 협정을 이행하고 있음을 강조했다.

|메디칼타임즈 최선 기자| 식품의약품안전처가 제네릭 난립 대책 수립과 관련 "산업을 살리는 방향으로 가겠다"고 완급 조절에 나섰다. 최근 제약바이오협회가 공동위탁생동의 단계적 축소 방안을 놓고 당국과 협의 중이라고 말하면서 강도 높은 제네릭 규제안 도출이 우려되고 있지만, 다양한 업계 이해당사자들의 의견을 듣고 있는 만큼 일방적인 제도는 없다는 것이다. 24일 식품의약품안전처 김상봉 의약품정책과장은 식약처 출입기자와 만난 자리에서 제네릭 난립 규제책 마련 진행사항 등에 대해 입장을 밝혔다. 김상봉 과장은 "최근 위탁생동과 관련해 1+3 방안부터 단계적 축소까지 다양한 이야기들이 나오고 있다"며 "정부의 정책이라는 것이 한번 만들어 놓고 나면 되돌리기 어려운 경우가 많아 무한한 책임감을 갖고 제도를 손질하고 있다"고 밝혔다. 그는 "누구나 지금 난립하는 제네릭을 그냥 두고 볼 수많은 없다는 데는 동의한다"며 "중요한 건 방법론인데 이 부분에서는 상위 제약사와 중소형제약사간 이견이 있다는 것을 알고 있다"고 말했다. 그는 "제네릭 대책은 큰 틀로 봐서 제약사를 살리려고 추진하는 것이지 결코 산업을 죽이려고 하는 게 아니다"며 "중소제약사들의 목소리를 듣지 않을 수 없다"고 우려에 대해 선을 그었다. 최근 원희목 제약바이오협회장은 신년 기자간담회를 통해 위탁생동·공동생동 품목 수를 1+3개로 제한하는 방안에서 더 나아가 단계적으로 축소내지 폐지하는 방안을 식약처와 논의중이라고 언급한 바 있다. 위탁생동·공동생동이 제한된다면 생물학적동등성 시험을 단독 진행하기 어려운 중소형제약사는 경영적 측면에서 부담이 커진다. 대체로 중소형제약사들은 1+3 방안에 부정적인 입장인 것도 이 때문. 지난해 말 '제약바이오협회의 요청'을 근거로 위탁생동 규제 가능성을 언급한 식약처가 당초 입장에서 한발 물러선 셈이다. 김상봉 과장은 "과거 제약바이오협회가 두 차례에 걸쳐 주장했던 위탁생동 제한 규정은 4곳(1+3)으로 제한하는 것이었지 단계적 축소까지 주장하지는 않았다"며 "정책이라는 것이 막연한 감으로 할 수는 없기 때문에 정책 추진의 근거와 당위성이 필요하다"고 강조했다. 그는 "정부에서도 미래 먹거리로 제약산업을 꼽고있는데 규제안도 산업을 살리는 활법(活法)으로 가야지 살법이 돼선 안 된다"며 "여러 의견을 듣다보면 제도가 어중간하게 나올 수 있지만 90년대 의료기기 GMP 의무화도 현재와 비슷한 과정을 겪었다"고 밝혔다. 그는 "의료기기 GMP 의무화 과정에서 중요했던 게 포용이었다"며 "당시 의료기기 업체도 1000개가 넘을 정도로 난립했지만 GMP를 안 지켰다고 문 닫게 하는 대신 기기별로 인체의 직접 사용 여부 등을 따져 단계적으로 품목별로 GMP를 적용, 충격파를 최소화했다"고 설명했다. 이어 "제네릭 정책에서 (규제하거나 허용할) 선과 악을 구분하는 게 쉽지 않다"며 "GMP 의무화를 하면서 우리나라 의료기기는 전 세계에 품질 좋은 제품이라는 위상을 갖게됐지만 업체 몇 개만 살려놓은 채 그렇게 됐다면 큰 의미가 있을까 싶다"고 덧붙였다. 현재 식약처는 2월 내 규제안 도출을 목표로 보건복지부, 건강보험심사평가원과 제도개선협의체를 구성해 논의중이다. 김상봉 과장은 "2월을 목표로 규제안을 내놓겠다"며 "다만 다양한 관계부처가 함께 하고 있어 일정이 다소 지체될 수도 있다"고 밝혔다.

|메디칼타임즈 최선 기자| 신풍제약(대표이사, 유제만)은 지난 23일(수) 안양에 소재한 휴메딕스 본사 엘라비에룸에서 1회 요법 관절염주사제 라이센스 & 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 신풍제약과 휴메딕스는 국내 종합병원 및 병·의원 등 전 부문에서 국내 영업 및 마케팅을 각각 진행한다. 특히 1회 요법 관절염주사제는 신풍제약과 휴메딕스가 공동 개발했으며 식품의약품안전처의 허가를 받아 상반기 중에 발매할 계획이다. 하이알원샷으로 발매 예정인 1회 요법 관절염주사제는 퇴행성관절염 환자의 통증완화를 돕는 히알루론산 성분의 관절 내 주사제로 주 1회씩 3주 또는 5주간 투여해야 했던 기존 히알루론산 골관절염 치료제와 달리 1회만 투여하고도 길게는 6개월간 효과가 지속되는 골관절염 치료제이며 동등한 약효로 지속기간을 확인한 만큼 편의성과 약효지속성의 비교우위를 확보할 것으로 기대된다. 신풍제약은 '하이알포르테(1회 3주간)'로 관절염시장에서 주목을 받고 있는 상황에서 1회 제형인 하이알원샷을 개발함에 따라 시장에서 입지는 더욱 강화될 것으로 예상된다. 이날 행사에서 신풍제약 유제만 대표는 "이번 1회 요법 관절염주사제 개발로 관절염으로 고통 받는 환자처방에 새로운 트렌드가 될 것이며, 우수한 제품력과 신풍의 영업, 마케팅능력으로 국내 관절염치료제시장을 선도하며 공고한 파트너 십이 시너지를 발휘하기를 기대 한다."고 밝혔다. 한편 국내 히알루론산 관절염치료제 시장 규모는 2010년 432억 원에서 매년 두 자리 이상 성장하며 1000억 원 규모에 이를 것으로 업계는 전망하고 있다.

|메디칼타임즈 원종혁 기자| 연조직육종 치료제 '라트루보'가 최종 임상에 실패하며 신규 환자 처방에 제동이 걸릴 전망이다. 앞서 생존기간을 늘린 2상임상으로 신속승인을 받았지만, 지난주 공개된 3상임상 결과 라트루보(올라라투맙) 병용요법에는 생존 혜택을 확인하지 못한 것이다. 이에 일부 허가당국은 개발사인 릴리측에 추가적인 3상분석 자료를 요청하며 신규 환자에는 처방을 제한했다. 최근 릴리의 연조직육종약 라트루보가 3상 ANNOUNCE 연구 예비 분석 결과에서 투약 환자의 생존율 연장 검증에 실패하자, 유럽의약품청(EMA)은 신규 환자에 투여 금지 입장을 밝혔다. 이에 따르면, 해당 임상 결과 기존 표준요법인 독소루비신에 라트루보를 병용하는 전략은 독소루비신 단독요법보다 연조직육종 환자 생존을 연장하는데 효과적이지 않는 것으로 나타났다. 따라서 EMA는 입장문을 통해 "전체 결과가 나오기 전까지 신환에는 라트루보 병용 치료를 시작해서는 안 된다"고 언급한 것이다. 다만 기존 라트루보 병용요법을 받는 환자에서는, 치료 혜택이 확인될 경우 의료진의 판단에 따라 치료 지속 여부를 결정할 수 있다고 덧붙였다. 이번 3상 ANNOUNCE 결과를 살펴보면, 라트루보 병용요법은 독소루비신 병용요법 대비 임상적 혜택이 확인되지 않았다. 라트루보와 독소루비신 병용군의 생존기간 중앙값은 20.4개월로, 독소루비신 단독군 19.7개월 대비 유의한 혜택이 없었다. 또한 무진행생존기간(PFS)도 라트루보 병용군이 5.4개월, 독소루비신 단독군 6.8개월로 치료 혜택이 관찰되지 않았다. 이외 새로운 약물 안전성 문제는 없었으며 부작용 발생은 독소루비신 단독요법과 비슷한 수준으로 보고됐다. 한편 라트루보는 40년만에 진행성 연조직육종 1차 치료에서 표준요법 대비 전체 생존기간 및 무진행 생존기간을 늘린 치료제로 주목받았다. 국내에서는 2017년 3월 식품의약품안전처 승인을 받았고, 2018년 2월부터 이전에 안트라사이클린계 항암제 사용경험이 없는 국소진행성 또는 전이성 연조직육종 환자 치료 사용에 건강보험 적용을 받기 시작했다.

|메디칼타임즈 원종혁 기자| 작년 한해 국제 암 진료 가이드라인의 인용 및 페이지 뷰수가 최대폭 상승을 기록했다. 키트루다 및 옵디보 등 면역항암제의 적응증 확대 행보와 함께 신규 표적치료제들의 진입이 빨라지면서, 진료지침의 업데이트 주기가 짧아진 것도 주요 영향으로 분석된다. 특히 전 세계 암 치료지침의 참조 기준이 되는 NCCN 가이드라인의 경우 작년에만 유방암 6차례, 비소세포폐암에 4차례의 개정 업데이트를 단행하며 이러한 관심도를 대변했다. 관련 업계에 따르면, 미국 종합암네트워크(NCCN)가 개발 공표한 암 가이드라인은 2018년 한해 동안 1000만 건 이상의 다운로드 횟수로 작년 큰 증가폭을 보였다. 이에 따르면, 2018년 협회 웹사이트를 통한 가이드라인의 다운로드 횟수는 총 740만9194건으로 집계됐다. 이는 2017년도 583만7509건과 비교해 27%가 증가한 수치. 이외 모바일 앱을 통한 다운로드 횟수도 274만263회로 직전년 221만1491회 대비 24%의 증가폭을 보였다. 암학회 관계자는 "신규 항암제들의 진입과 관련 임상들이 늘며 치료제 권고수준에도 변화가 생기면서 암 진료지침의 업데이트 주기가 빨라졌다"며 "환자군 분포가 많은 유방암과 폐암 분야에 작년 NCCN 가이드라인이 수 차례 업데이트를 진행한 것도 이러한 높은 관심도를 반영하는 결과"라고 말했다. 실제 신규 항암제의 진입이 풍성했던 유방암과 비소세포폐암 분야 가이드라인은 작년 한해 업데이트 주기가 짧아지며 각각 60만건, 40만건의 다운로드를 기록했다. 더불어 작년 극희귀 암종에 다양한 암 진료지침들이 새롭게 개발되면서 높은 관심을 받았다. 면역항암제 사용에 따른 'NCCN 독성 관리 가이드라인'이 첫 제정 발표된데 이어 ▲HIV 감염 환자의 암 진료지침 ▲포도막 흑색종 지침 ▲임신융모질환 ▲전신 비만세포증 가이드라인 등이 2018년 등장했다. 올해에도 신규 암 가이드라인 발표는 이어질 예정이다. 주요 업데이트 계획을 살펴보면, ▲소아 급성 림프구성백혈병 및 ▲소장 선암종 진료지침 ▲조혈모세포 이식 가이드라인 등이 2019년 첫 발표를 앞두고 있다. NCCN은 관계자는 "전 세계 암환자들의 치료 정보에 대한 관심도가 급증하며 작년 웹싸이트 방문자수도 급증한 상황"이라며 "치료 가이드라인은 현재 12개 언어로 번역해 제공 중이며 치료 접근성을 높이기 위해 다양한 국가와 다학제 패널을 구성해 업데이트를 신속히 할 계획"하고 있다"고 전했다. 한편 NCCN 가이드라인은 13개 종양학회와 네트워크를 맺고 20년 전부터 암치료 분야 표준치료 개정 지침 업데이트를 주도해오고 있다. 여기엔 최신 임상 결과를 비롯한 비용효과성 자료를 분석해 반영하고, 암환자 교육을 비롯한 의료진에 가이드라인 연구 개발 공유 등을 주목적으로 하고 있다. 현재 개정작업과 관련 다학제 패널을 구축하며 네트워크에 속한 암학회 및 암관련 단체는 총 28개로 대폭 확대됐다.

|메디칼타임즈&160;최선&160;기자|&160;속쓰림&160;등&160;부작용이&160;빈번한&160;비스테로이드&160;항염증제(NSAIDs)의&160;부작용을&160;해결하기&160;위한 방안으로&160;복합제&160;개발이&160;시도되고 있다. 장기&160;처방&160;안전성&160;임상&160;결과를&160;보유한&160;NSAIDs&160;성분이&160;드물&160;정도로&160;성분&160;기전상&160;위장관계&160;부작용이&160;한계로&160;지적되는&160;만큼&160;복합성분으로&160;단점을&160;극복하겠다는&160;전략이다. 23일&160;동국제약은&160;식품의약품안전처로&160;비스테로이드&160;항염증제와&160;위점막&160;보호&160;성분&160;복합제&160;개발과&160;관련한&160;임상&160;1상을&160;승인받았다. 동국제약&160;관계자는&160;"비스테로이드성&160;소염진통제&160;아세클로페낙과&160;위점막&160;보호제인&160;폴라프레징크를&160;섞은&160;복합제&160;개발에&160;착수했다"며&160;"NSAIDs&160;성분의&160;위장관계&160;부작용이&160;빈번해&160;이를&160;해결하려는&160;시도의&160;일환이다"고&160;설명했다. 아세클로페낙&160;성분은&160;류마티스관절염,&160;강직척추염,&160;골관절염(퇴행관절염)&160;및&160;견갑상완골의&160;관절주위염,&160;치통&160;등으로&160;인한&160;통증&160;완화에&160;사용된다. 문제는&160;아세클로페낙을&160;포함한&160;비스테로이드성&160;소염진통제는&160;위&160;또는&160;장관의&160;출혈,&160;궤양&160;및&160;천공을&160;포함한&160;중대한&160;위장관계&160;이상반응의&160;위험을&160;증가시킬&160;수&160;있다는&160;점.&160;이런&160;이상반응은&160;류마티스관절염&160;등&160;약물&160;장기&160;투여가&160;필요한&160;환자의&160;처방을&160;저해하는&160;요소로&160;부각된다. 실제로&160;녹십자&160;신바로의&160;경우&160;임상4상을&160;통해&160;24주간의&160;장기복용에&160;관한&160;유의미한&160;데이터를,&160;대원제약&160;펠루비는&160;아세클로페낙과의&160;임상4상을&160;통해&160;얼굴&160;부종과&160;소화&160;불량(GI&160;Trouble)이&160;낮다는&160;레퍼런스를&160;주요&160;장점으로&160;내세울&160;정도로&160;NSAIDs&160;계열의&160;위장관계&160;부작용은&160;필연적이다. 동국제약&160;관계자는&160;"NSAIDs&160;성분&160;특성상&160;위장관계&160;부작용이&160;수반되기&160;때문에&160;이를&160;타&160;성분&160;개발이나&160;제형&160;등으로&160;단점을&160;극복하는&160;것은&160;한계가&160;있다"며&160;"이에&160;위점막&160;보호&160;성분&160;추가&160;등&160;복합제가&160;해답이&160;될&160;수&160;있다"고&160;설명했다. 폴라프레징크&160;성분은&160;위궤양과&160;급성위염,&160;만성위염의&160;급성악화기에&160;사용된다.&160;속쓰림&160;이슈를&160;가진&160;NSAIDs&160;성분의&160;단점을&160;상쇄하기&160;위한&160;용도다. 한편&160;아세클로페낙&160;성분의&160;효능을&160;증대하기&160;위한&160;복합제&160;개발도&160;추진된다. 최근&160;네비팜은&160;아세클로페낙과&160;에페리손을&160;복합한&160;복합제를&160;개발하고&160;있다.&160;근&160;이완제로&160;사용되는&160;에페리손을&160;섞어&160;통증으로&160;인한&160;근육의&160;긴장을&160;완화하려는&160;목적이다. 제약사&160;관계자는&160;"NSAIDs는&160;하루&160;세&160;번&160;복용해야&160;하는&160;속방정에서&160;하루&160;한번&160;복용하는&160;서방정으로&160;제형&160;개선이&160;이뤄졌다"며&160;"약의&160;생명&160;주기를&160;보면&160;제형&160;개선을&160;거쳐&160;약의&160;부작용이나&160;효능&160;개선으로&160;이어지기&160;때문에&160;단일제&160;위주인&160;NSAIDs&160;계열의&160;복합제&160;개발&160;움직임은&160;자연스러운&160;수순이다"고&160;밝혔다. NSAIDs와 에페리손 복합제 개발을 시도했던 타 제약사 관계자는 "수년간 개발을 시도했지만 성공하지 못했다"며 "구성 조합은 시너지를 낼 것으로 보이지만 이를 실제로 제품화할 수 있냐는 다른 문제"라고 덧붙였다.

|메디칼타임즈 최선 기자| 국내 제약산업계가 1000개 가까운 신약후보군을 개발중이거나 개발할 예정인 것으로 나타났다. 한국제약바이오협회는 최근 국내 제약기업 100개사를 대상으로 신약 파이프라인(후보물질)에 대한 설문조사를 진행했다. 조사 결과 국내 제약사가 개발중이거나 개발 예정인 신약은 1000개에 육박하는 953개로 나타났다. 현재 개발중인 신약(573개)과 향후 10년 내 개발할 계획이 있는 신약 파이프라인(380개)을 각각 합한 수치다. 이와 관련, 사람을 대상으로 하는 임상시험에 진입한 후보군은 1상과 2, 3상 모두 합쳐 173개에 달하며, 이 중에서도 임상의 마지막 단계인 임상 3상만 31개로 조사됐다. 유형별로는 바이오신약이 433개(45.4%)로 가장 많았고, 합성의약품(396개,41.5%), 기타 신약(천연물신약·개량신약, 124개 13.0%) 순으로 나타났다. 이는 합성의약품은 물론 바이오의약품 개발이 확대되고 있는 세계적 흐름과 궤를 같이 하는 것으로 풀이된다. 이와 관련, 현재 개발중인 바이오신약은 260개, 합성신약은 225개, 기타신약은 88개로 집계됐으며, 개발할 예정인 바이오신약은 173대, 합성신약은 171개, 기타 신약 36개로 조사됐다. 질환별로는 항암제가 320개로 압도적으로 많았다. 이어 감염성질환(82개) 면역질환(80개) 중추신경계(70) 내분비계열(64) 순으로 나타났다. 이와 관련, 현재 개발중인 신약 파이프라인 중에선 항암제가 178개로 가장 많았고 이어 감염성질환(58개) 기타(52개) 면역질환(47개) 내분비(46개) 순으로 조사됐다. 개발 예정 파이프라인 중에선 항암제(142개) 기타(57개) 면역(33개) 중주신경계(31개) 감염질환(24개)이 뒤를 이었다.

|메디칼타임즈 원종혁 기자| 길리어드가 개발 중인 차세대 위암 후보물질이 후기임상에서 생존 혜택을 확인하는데 실패했다. 진행성 위암 환자에서 기존 표준요법인 항암화학요법과의 병용전략으로 저울질에 들어갔으나 실망스런 결과지를 받아든 것. 다만 65세 이상의 고령 환자에서 만큼은 유의한 생존 개선효과를 보이며 성패에 여지를 남겼다. 새로운 계열로 분류되는 MMP9 억제제인 '안데칼릭시맙(ADX)'의 관련 자료는 최근 진행 중인 '국제 위장관 종양 심포지엄(GICS 2019)'에서 공개됐다. 이에 따르면, 진행성 위암과 위식도접합부 선암 환자가 포함된 3상결과 무진행생존기간과 전체 생존율 개선 혜택을 나타내지 않았다. 기존 전이성 위암 치료에 많이 사용되는 '폴폭스(FOLFOX6 요법)' 요법과의 병용전략에 차별성을 찾지 못한 것. 발표를 맡은 미국 코넬의대 매니쉬 샤(Manish A. Shah) 교수팀은 "이번 결과 연령과 관련해 다른 결과를 보였다"며 "65세 이상의 환자에서는 안데칼릭시맙은 무진행생존기간과 전체 생존기간을 늘리는 연관성을 보인 것"이라고 설명했다. 현재 안데칼릭시맙은 길리어드 사이언스가 개발 중인 해당 후보물질로 MMP9를 선택적으로 차단하는 단일 클론항체약품이다. 해당 약물은 혈뇌장벽 주변 조직을 구성하는 단백질들을 분해하는 MMP(Matrix Metalloproteinase) 활성을 저해하는 기전을 갖는다. 이와 관련 MMP9의 발현이 높은 암 환자의 경우엔 암 진행과정상 나쁜 예후를 보이는 것으로 알려졌다. 연구팀은 "MMP9 발현이 증가할 수록 종양 면역 미세환경에 영향을 미치며 표적 치료의 가능성을 보인다"고 설명했다. 앞서 공개된 임상 I/Ib상 결과에서는, 기존 FOLFOX6 항암화학요법에 안데칼릭시맙을 1차약으로 병용해 유용성을 확인한 바 있다. 여기서 무진행생존기간(PFS)은 9.9개월, 객관적 치료반응률은 50%로 나타난 것. 하지만 이번 공개된 3상임상에서는 결과가 달랐다. 치료 경험이 없는 HER2 음성 진행성 위암(위식도 접합부 선암 포함) 환자 432명이 등록된 임상 결과 해당 병용전략에 생존 혜택을 보이지 않았다. 병용전략에 사용된 안데칼릭시맙의 용량은 800mg이었다. 결과에 따르면, 전체 반응률은 유의하게 개선된데 반해 생존율에는 유의한 차이가 없었다. 병용군의 PFS는 7.5개월로 기존 폴폭스 요법군 7.1개월과는 유의한 차이가 없었다. 전체 생존율(OS) 역시 MMP9 억제제 병용군이 12.5개월로 표준요법군 11.8개월가는 통계적으로 유의한 차이를 나타내지 않았다. 한편 추가 분석결과, 고령 위암 환자에서 만큼은 가능성의 여지를 남겼다. 65세 이상 고령군에서 PFS는 13.9개월로 표준요법 10.5개월 대비 3개월 가량의 개선점을 찾아낸 것. 이는 전체 생존율에 있어서도 비슷한 경향성을 보였다. 현재 안데칼릭시맙은 면역항암제와의 병용전략도 평가가 진행 중인 상황이다.

|메디칼타임즈 최선 기자| 대웅제약의 항혈전제 '안플원'이 제품 라인업을 추가하며 시장 확대에 나섰다. 대웅제약(대표 전승호)은 지난 15일 기존 서방정 제형의 300mg 용량으로만 제공하던 안플원의 일반정 100mg을 출시했다고 23일 밝혔다. 대웅제약은 기존 서방정 시장에서 인정받은 안플원의 제품력과 브랜드 가치를 발판 삼아 일반정 시장으로 영역을 확대하고, 의료진들에게 다양한 처방 솔루션을 제공해 고객의 니즈에 부합하고자 '안플원정 100mg'을 출시하게 됐다고 설명했다. '안플원'은 대웅제약이 2015년 5월 출시한 만성동맥폐쇄증에 의한 궤양, 통증 및 냉감 허혈증 증상 개선제로, 2017년 원외처방실적(UBIST) 기준 122억원을 기록하며 출시 3년 만에 블록버스터 약물 대열에 합류함과 동시에 사포그릴레이트 제제 서방정 시장 1위 품목으로 자리잡았다. 그동안 서방정 300mg 제품만 판매돼 왔으나, 이번 일반정 100mg 출시로 환자의 특성 및 질환 정도에 따른 맞춤처방이 가능해졌다. 김상훈 대웅제약 안플원 PM은 "안플원은 우수한 제품력과 대웅제약의 검증 4단계 마케팅 전략을 기반으로 해, 2015년 서방정 출시 이후 3년만에 시장점유율 1위를 달성한 데 이어 2018년에는 약 160억원의 매출을 기록했다"며 "이번 일반정 100mg 출시로 환자의 질환 정도별 맞춤 처방까지 가능해져, 서방정에 이어 일반정 시장에서도 매출 1위를 달성하고 말초동맥질환 치료제의 선두주자로 우뚝 설 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다. 한편, 2018년 원외처방실적 기준 사포그릴레이트 제제 시장은 약 800억원 규모로 최근 3개년 연평균 약 10%의 성장률을 기록해 지속적인 성장세를 보이고 있으며, 그 중 서방정이 396억원, 일반정이 398억원을 차지하고 있다.