메디칼타임즈 :

동국생명과학, 레메디 포터블 엑스레이 판매 계약 2020-05-20 10:54:07

|메디칼타임즈=최선 기자| 동국생명과학(대표이사 정기호)이 의료용 방사선 기기 개발 전문기업 레메디(REMEDI)와 소형 포터블 엑스레이(Digital X-ray Simple Package)의 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 독점 판매 계약을 체결한 '소형 포터블 엑스레이'는 부피가 작고 무게가 가벼워 휴대가 가능하며, 방사선 피폭량이 낮은 저선량 X-선을 사용했다. 동국생명과학 관계자는 "이 제품은 저선량 X-선 사용에도 고해상도의 영상품질과 이동 편의성을 갖췄을 뿐만 아니라 비용 부담까지 낮춘 진단 장비"라며, "이러한 장점들로 X-ray 장비 시장에서 기존 제품들을 세대 교체할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

에자이 뇌전증약 파이콤파, 소아 처방 연령 확대 2020-05-20 10:49:33

|메디칼타임즈=원종혁 기자| 뇌전증약 '파이콤파'의 소아 처방 연령이 대폭 확대된다. 한국에자이(대표 고홍병)는 뇌전증 치료제 파이콤파(페람파넬)가 19일 식품의약품안전처로부터 단독요법 및 소아 처방 연령 확대 승인을 획득했다고 밝혔다. 파이콤파는 선택적 AMPA(α-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4-propionic acid) 수용체를 길항하는 기전의 뇌전증 치료제. 특히 뇌 시냅스 후부 AMPA 수용체의 글루탐산 활성에 선택적으로 작용해 신경세포의 이상 흥분 현상을 억제, 뇌전증과 관련된 뉴런의 과도한 자극을 감소시킨다 파이콤파는 지난 2015년 12세 이상의 뇌전증 환자에서 ▲이차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작(POS) 치료의 부가요법으로 사용하거나 ▲특발성 전신성 뇌전증 환자의 일차성 전신 강직-간대발작(PGTC) 치료의 부가요법으로 사용할 수 있도록 허가 받았다. 1일 1회 1정 용법으로 2mg, 4mg, 6mg, 8mg, 10mg, 12mg투여가 가능한데, 이번 허가 확대로 POS 4세 이상 단독/부가요법과 함께 PGTC 7세 이상 부가요법으로 투여할 수 있게 됐다. 파이콤파는 한국 환자를 절반 이상 포함한 'FREEDOM 연구'를 통해 단독요법의 유효성 및 안전성이 확인됐다. 해당 연구는 부분발작이 있는 12~74세의 새롭게 진단받거나 불응성/재발 뇌전증 환자 89명을 대상으로 했다. 파이콤파는 단독요법 허가 이전에도 한국 환자를 대상으로 시행된 'FAME 연구'를 통해 1차 항뇌전증약(AED)에 관계없이 부가 투여 시 유효성과 안전성이 높은 것으로 확인되기도 했다. 1차 항뇌전증약 투여에도 효과가 불충분한, 부분발작이 있는 12세 이상 뇌전증 환자에게 첫 번째 부가약제로 파이콤파를 투여한 결과, 분석된 85명의 환자 중 80.0%가 발작이 50.0% 감소했다. 이차성 전신발작을 동반한 환자의 경우 87.5%가 발작이 50% 감소됐으며, 이상반응의 대다수는 경증으로 보고했다. 가장 흔한 이상반응은 어지러움(50.0%), 졸음(9.8%), 두통(8.8%) 등이었다. 더불어 파이콤파는 4~12세 동양인 소아 환자를 포함한 '311 Study 연구'를 통해 발작 종류에 상관없이 부가투여 시 소아 환자에서 전반적인 유효성과 안전성이 확인됐다. 임상연구에 참여했던 환자 중 67%가 이상반응을 겪었는데, 이는 성인 대상으로 진행된 임상연구와 비슷한 수준이었다. 많이 보고된 이상반응은 졸음(26%), 비인두염(19%), 어지러움(13%) 등이었다. 건국대병원 신경과 김동욱 교수는 "뇌전증 환자는 평균적으로 3.2개의 항뇌전증약을 복용하는 것으로 알려져 있다. 파이콤파를 단독요법으로 투약할 수 있게 되면서, 환자들이 1일 1회 1정 약물 복용으로 더욱 효과적으로 뇌전증 관리가 가능해졌다. 약물 복용 횟수를 줄이는 것은 순응도를 높여줘 장기적인 질환 관리에 큰 도움이 될 것"이라고 말했다. 한편 뇌전증은 뇌의 비정상적인 과흥분이나 과동기화로 인해 발작이 반복적으로 나타나는 만성 신경질환이다. 뇌전증은 하나의 질병이 아니라 다양한 원인에 의해 서로 다른 임상적 특성과 발생 기전 및 예후를 갖고 있는 비균질적인 질병군으로, 갑작스럽고 무질서한 뇌세포의 이상 흥분 상태라는 공통적인 특징을 보인다. 국내에서는 인구 1,000명당 4명꼴인 약 19만 명 이상의 뇌전증 환자가 있는 것으로 집계되고 있어, 비교적 흔한 질환에 속한다.

종양내과학회-로슈진단 정밀의료 솔루션 업무협약 2020-05-20 10:48:48

|메디칼타임즈=이인복 기자| 대한종양학회와 한국로슈진단이 임상 의사 결정 지원 솔루션 네비파이 튜머보드 사용과 관련한 업무 협약을 체결했다. 한국로슈진단에 따르면 이번 업무협약은 종양학 분야 다학제 진료 활성화를 위해 클라우드 기반의 데이터 통합 플랫폼 네비파이 튜머보드를 공익적으로 사용하는 것이 골자다. 한국로슈진단이 종양내과학회에 디지털 솔루션 사용 기회를 제공하고 수집된 사용 경험을 다시 제품 개발 기초 자료로도 활용하는 절차다. 이를 위해 두 단체는 1년에 2회의 워크숍을 개최해 학회의 사용 경험을 청취하고 함께 개선방향을 모색하는 자리를 마련할 계획이다. 또한 정밀의료 환경 구축과 디지털 솔루션의 중요성을 알리기 위한 미디어 캠페인도 함께 진행하게 된다. 한국로슈진단 조니 제(Johnny Tse) 대표이사는 "정밀의료 실현을 위한 종양내과학회와의 파트너쉽을 매우 의미 있게 생각한다"며 "혁신적인 디지털 솔루션의 국내 도입 뿐만 아니라 국내 학계 및 의료진과의 협력에도 최선을 다하겠다"고 말했다. 한편, 네비파이 튜머보드는 조직검사, 엑스레이 검사 결과 등 환자 데이터를 하나의 대시 보드에 통합시켜 각기 다른 다양한 분야의 의료진들이 보다 쉽게 협력할 수 있는 환경을 만들어주는 클라우드 기반 데이터 플랫폼이다.

애보트 혈당측정기 '프리스타일 리브레' 국내 출시 2020-05-20 10:40:14

알보젠코리아, 조현병약 쎄로켈 국내 독점 유통 2020-05-20 10:19:57

|메디칼타임즈=원종혁 기자| 알보젠코리아가 비정형 항정신병 약물인 조현병약 '쎄로켈'의 국내 독점 유통 및 마케팅 계약을 완료했다. 19일 알보젠코리아(대표 이준수)는 루예제약(Luye Pharma Group)과 지난 11일 조현병 치료제 '쎄로켈 정'과 '쎄로켈 서방정(쿠에티아핀 푸마르산염)'에 대한 독점 유통 및 마케팅 계약을 체결하고 국내 허가를 승인받았다. 이번 계약으로 알보젠코리아는 쎄로켈 정과 쎄로켈 서방정의 국내 판매 법인(Marketing Authorization Holder)으로서 한국 내 허가권 및 독점 유통 그리고 마케팅에 대한 일체의 권리를 갖게 됐다. 알보젠 코리아는 2015년부터 한국아스트라제네카와 국내 독점 판매 계약을 체결하고 두 품목을 국내 시장에 공급해왔으며, 쎄로켈 정과 쎄로켈 서방정의 판권은 2018년 아스트라제네카에서 루예제약으로 매각됐다. 이로써 알보젠코리아는 국내 중추신경계(CNS) 치료제 시장에서 입지를 더욱 확고히 다져 나간다는 방침이다. 쎄로켈 정과 쎄로켈 서방정은 항우울제 특성을 가진 비정형 항정신병 약물이다. 정신분열증과 양극성 장애 치료에 단독 또는 병용요법으로 사용되고 있으며, 쎄로켈 서방정은 주요우울장애 치료의 보조요법으로도 허가 받은 바 있다. 지난 해 쎄로켈의 국내 매출은 129억원(IQVIA 기준)이다. 이준수 대표는 "쎄로켈 정과 쎄로켈 서방정의 국내 허가권 획득과 함께 독점 유통 및 마케팅 계약으로 중추신경계 치료 영역에서 전문성 확보는 물론, 시장 내에서 안정적이고 지속적인 성장을 기대하고 있다"며 "특히 코로나19(COVID-19) 팬더믹 상황에서 늘어나는 사회적 스트레스와 정신질환으로 고통받는 환자의 치료 향상에 기여할 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.

휴온스 스포츠 마케팅 강화 프로골퍼 공미정 영입 2020-05-20 09:41:41

|메디칼타임즈=최선 기자| 휴온스(대표 엄기안)가 운영하는 휴온스 골프단이 2020시즌 힘찬 출발을 알렸다. 휴온스는 20일 올해 공미정(22)을 영입하며 최민경(27), 정슬기(24), 황정미(21) 등 총 4명의 선수로 구성된 2020시즌 골프단 출범을 알렸다. 최민경은 다년 간의 투어 경험을 쌓은 휴온스 골프단의 맏언니로, 지난해 교촌 허니 레이디스 오픈 준우승 기록을 넘어 올 시즌 우승에 도전한다. 정슬기는 2018년 KG·이데일리 레이디스 오픈에서 깜짝 우승을 차지해 이름을 알렸으며 큰 기복 없는 꾸준함이 강점이다. 새롭게 합류한 공미정은 타고난 재능에 노력을 겸비, 올 시즌 돌풍을 노리고 있다. 막내 황정미는 드라이버 장타를 무기로 지난 시즌 드림투어 상금랭킹 4위에 올라 1부투어에 올라온 신예 선수다. 휴온스 골프단은 지난 2018년 창단을 시작으로 해마다 우승을 기록하며 외부에서 큰 호평을 받아왔다. KLPGA 투어 KG·이데일리 레이디스 오픈에서 정슬기와 박교린이 각각 2018, 2019년 연달아 왕좌를 차지했고, 이승연은 지난해 열린 넥센·세인트나인 마스터즈 2019에서 우승한 바 있다. 휴온스 골프단에 새로 합류한 공미정은 "코로나19 위기로 어려운 시기를 보내고 있지만 지금의 위기를 꼭 극복할 수 있을 것"이라며 "저 역시 올 시즌 좋은 성적은 물론 우승을 목표로 최선을 다하겠다"고 말했다. 휴온스 관계자는 "소속 선수들이 경기에만 집중할 수 있도록 물심양면으로 지원을 아끼지 않을 것"이라며 "새 시즌을 맞이한 KLPGA와 더불어 휴온스 골프단에도 많은 관심과 응원을 바란다"고 밝혔다. 한편, 지난 14일부터 17일까지 레이크우드 컨트리클럽에서 펼쳐진 2020시즌 KLPGA 개막전 '제42회 KLPGA 챔피언십'에서 공미정이 공동 7위에 오르는 등 호성적을 거둬 휴온스 골프단의 시즌 전망을 밝게 했다.

거세저항성 전립선암 치료제 새 키워드 ‘BRCA 변이’ 2020-05-20 05:45:55

|메디칼타임즈=원종혁 기자| 전이성 전립선암 분야에 새로운 표적항암제가 진입한다. 현행 대표품목인 '엑스탄디(엔잘루타마이드)' '자이티가(아비라테론아세테이트)' '제브타나(카바지탁셀)' 등과는 다른 PARP 억제 기전으로, BRCA 유전자 및 HRD 양성 환자에서 치료반응률을 40% 넘게 개선시켰다는게 주목할 점으로 꼽힌다. 특히 PARP 억제제 선발 옵션인 '린파자(올라파립)' '제줄라(니라파립)'가 난소암과 삼중음성 유방암 등 난치성 여성암종을 먼저 타깃한 것과 달리, 표적신약인 '루카파립'은 대표적 남성암종인 거세저항성 전립선암을 우선적으로 고려했다는게 차별점이다. 루카파립(제품명 루브라카) 정제형은 최근 BRCA 변이(생식세포 및 체세포 포함) 관련 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)을 적응증으로 미국FDA에 시판허가를 받았다. 루카파립의 허가임상을 검토한 결과 항암제 효과 판정 기준인 객관적 반응률(ORR)과 반응기간(DOR)에 유의한 개선효과를 확인하면서 전립선암에 가속승인을 결정한 것이다. 현재 전이성 전립선암 치료 시장에는 표적항암제로 남성호르몬 수용체를 표적으로 하는 선택지가 다양하게 진입한 상황이다. 실제 국내에서도 정부의 건강보험 보장성 강화 대책 발표 이후인 2018년 5월 자이티가와 제브타나가 국내허가 이후 각각 70개월, 85개월만에 급여 등재됐으며, 2019년 5월 자이티가와 엑스탄디가 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 분야에 1차 치료제로 선별급여가 적용된 것이다. 이러한 표적항암제 시장에, 특정 변이가 발견된 mCRPC 환자만을 대상으로 한 PARP 억제제의 허가는 주목된다. 일단 적응증을 보면, 루카파립의 처방 대상군은 이전에 안드로젠 수용체 치료제와 탁센 기반 항암화학요법을 시행한 경험을 가진 이들을 주요 대상으로 잡고 있다. 세부 데이터를 보면 TRITON-2 연구에는 BRCA 변이 환자가 115명, HRD 양성 mCRPC 환자가 209명 등록됐다. 그 결과 루카파립 투여군에서의 ORR은 44%로, BRCA 변이가 생식세포와 체세포에 일어난 환자에서 비슷한 수준이었다. 추가적으로 BRCA 변이 환자 115명에서 전립선특이항원(PSA) 반응률은 55%로 나타났다. 다만 안전성에서는 일단 일부 약물 독성반응이 경고된 상태다. 골수이형성증후군(myelodysplastic syndrome, MDS)을 비롯한 급성골수성백혈병(AML) 그리고 태아독성(embryo-fetal toxicity) 반응이 나타날 수 있어 투약 환자에서는 각별한 주의가 필요하다는 입장이 달렸다. 안전성 평가에서 루카파립600mg을 하루 두 번 단독요법으로 시행한 환자의 경우 가장 흔한 이상반응은 무기력, 피로, 구토, 빈혈, 간수치(ALT/AST) 상승, 식욕감소, 발진, 변비, 설사 등으로 다양했다. 더욱이 이러한 이상반응이 BRCA 변이 환자들과 HRD 양성 환자들에서 일부 차이를 보였다. 이번 루카파립의 허가는 'TRITON-2 연구' 결과를 근거로 이뤄졌으며, 현재 확증적 임상격인 'TRITON-3 연구' 결과가 함께 평가되고 있다. 난소암부터 삼중음성 유방암, 비소세포폐암까지 영역 확대 허가임상의 책임저자인 미국메모리얼스로언케터링 암센터 와심 아비다(Wassim Abida) 박사는 "남성 mCRPC 환자에 표준 치료 옵션은 현재 안드로젠 표적 치료제 및 탁센 항암화학요법과 라듐-223(Radium-223), 수지상세포백신요법의 일종인 'Sipuleucel-T(시프뤼셀-T)' 등으로 제한된 상태"라면서 "BRCA 변이가 진행된 mCRPC 환자에서 루카파립은 혁신기전 약물로 평가된다"고 밝혔다. 한편 PARP 억제제는 손상된 DNA를 수리하는 효소를 차단해 종양세포의 사멸을 유도하는 새로운 접근방식을 가진다. 후발 품목을 개발 중인 상황을 보면, 화이자가 메디베이션 인수를 통해 가져온 '탈라조파립'을 비롯해 테사로의 '니라파립', 항암제 전문 클로비스의 '루카파립' 등이 린파자와 같은 난소암과 삼중음성 유방암에 저울질을 진행 중이다. 또 애브비도 린파자를 겨냥한 PARP 억제제 '벨리파립'을 개발 중이었는데, 작년 4월 후기임상 2건에서 전체 생존기간이 포함된 주요평가변수를 충족시키지 못하며 쓴맛을 봤다. 여기서 벨리파립의 임상 대상군이 비소세포폐암과 삼중음성 유방암 환자였다는 점에서 눈길을 끌었다.

첫삽도 못뜬 제네릭 규제, 식약처 협의체로 선회하나 2020-05-20 05:45:55

|메디칼타임즈=최선 기자| 식품의약품안전처와 제약업계가 제네릭 경쟁력 강화 방안으로 들고 나온 공동생동 규제가 첫삽도 못뜨고 용도폐기될 처지에 놓였다. 공동생동 제도 규제안에 대해 규제개혁위원회가 제동을 걸면서 식약처 입장에선 군소제약사가 연합해 허가를 받는 현재 구조 및 이에 따른 제네릭 난립을 막을 뾰족한 수단이 없어진 셈. 최근 식약처는 제네릭 경쟁력 강화를 위해 의료진 등 전문가들이 참여하는 협의체 구성으로 방향 전환을 예고했다. 지난 3월 의약품정책과에 부임한 채규한 의약품정책과 과장을 만나 식약처의 정책 방향에 대해 의견을 들었다. ▲의약품정책과로 발령을 받았다. 정책 기조에 대한 생각은? 3월 30일 부임했다. 정책과 오기전에 바이오품질과에 있었고 전에는 미국 USP(약전위원회) 파견국외훈련을 잠깐 갔다왔다. 이번에 정책과로 부임하는데 남들이 중책이라고 해서 무겁게 생각하고 있다. 정책과과장으로 의약품 안전관리의 확장과 강화에 초점을 맞춰서 하고 싶다. 정책과가 국민의 의약품안전서비스 혜택을 더 많이 누릴 수 있도록 하나하나 일을 해나가려고 한다. 그 과정에서 일의 의제가 있으면 그 의제에 선제적으로 대응하겠다. 끌려가는 게 아니고 리드하면서 국민들이나 국회랑 같이하고 싶다. 그 소신을 조직과 발맞춰 운영해 나가겠다. ▲1차 의약품종합관리계획에서 특별재평가대상을 올해 하반기쯤에 선정하겠다고 했다. 진행상황은? 이전에도 종합계획을 수립하기 위해 입법활동 노력을 해왔다. 2013년부터 해왔다. 식약처가 처음 개청되고 정책부처로 거듭나기위한 노력으로 종합계획이 약사법으로 규정되면서 발표됐다. 보람차다. 계획이 없는 정책은 없다. 관계부처 합동으로 마련되서 더욱 뿌듯하다. 본인이 모두 개입한 건 아니지만 바이오, 안전국, 복지부가 다 모여서 했다는 거는 일을 약속했다는 거다. 그런 의미가 있다. 안전관리 종합계획에 따르면 세부계획을 만들어야한다. 그것은 국민과 제약업계와의 약속이다. 특별재평가나 출하승인도 그의 연장선이다. 그래서 다들 맡은 역할을 잘 해주면 잘 진행 될 거같다. ▲작년에 의욕적으로 추진했던 공동생동이 좌초됐는데 어떻게 해석해야하나 3월 부임해서 처음 맡은 중차대한 이슈였다. 4월 규제개혁위원회에서 이 문제를 다루었다. 먼저 공동생동을 왜했나 생각해봐야한다. 많은 제네릭이 시장에 나와있는 문제를 어떻게든 해소해야한다는 점은 누구나 공감할 거다. 그런 하나의 방법이 공동생동 규제안인데 규개위에서 철회권고가 나온거다. 존중은 한다. 하지만 그렇다고 그 정책을 포함해서 문제의식자체를 포기한 거는 아니다. 제네릭이 국제 경쟁력을 가지고 국민보건에 기여를 해야한다는 대전제는 변하지 않는다. 그런 방안을 추진해야한다. 하나하나 옳고 그름을 따지는 것은 옳지않다. 그래서 민관협의체를 통해 국내 제네릭 정책을 모든 것을 조망해보고 어떤 정책을 통해 국민경제에 기여할 것인지를 모색하겠다. 일차원적으로 공동생동 규제안이 철회됐다. 다시 방법을 논의하겠지만 제네릭을 단순히 규제하는 것은 목표가 아니다. 국제경쟁력을 가지고 안전사용할 수 있도록 도와주는 것이 중요할 것. ▲민관협의체에서 논의되는 것은 무엇인지? 지금은 분과별로 두 개 세 개별로 의제를 논의하고 있다. 실제 합의가 된 것도 있다. 예를 들면 표시기재를 강화해서 소비자에 정보를 좀 더 주자는 내용이나 묶음형 허가제도로 완제약 중심으로 허가체계를 이뤄보자 했던 것은 논의가 잘 됐다. 반면 수출경쟁력을 확보하기 위한 방법을 찾는데 있어서 아이디어가 광범위해야한다는 부분에서는 공감의 어려움이 있다. 두달이 목표인데 벌써 3주가 지났다. 3번 정도 모였는데 현재 진행중이라고 보면 되겠다. 합의가 잘 이뤄지는 부분은 조만간 공개하겠다. ▲규개위 회의록을 보면 제네릭 품질에 대해 식약처와 이견이 있는 것 같다 규개위에서는 공동생동이 같은 제네릭을 만드는데 그것이 왜 제네릭 품질의 저하로 이어지느냐는 의문을 가졌다. 그런 것들은 규개위에서 바라보는 부분이 견해가 달랐던 부분이 있다. 리베이트와 제네릭의 관계에서도 견해가 달랐던 부분이 있다. 제품이 같은데 왜 리베이트가 생기냐는 부분이다. 사실 의약품이 가진 체계가 선택권이 소비자가 아니라 의사에게 있는거고 선택과정에서 제네릭에 대한 확신 약에 대한 확신이 있다고 하면 영업의 방식이 연관이 될 수 있다는 점이다. 일반 공산품이 가진 프로세세를 모두다 이해하지는 어려운 거는 사실이다. ▲공동생동 문제가 있다고 했던 2010년 초반에 지적했는데도 재추진한 이유는? 당시 추진 당사자가 아니기 떄문에 말하기는 곤란한 부분이 있다. 다만 전체적인 흐름을 봐야한다. 2000년 중반 생동성 데이터 조작부터 출발해서 약가 알박기 등으로 태동한게 공동생동 규제다. 그런 역사적인 흐름을 고려하지 않고 가는 것은 문제가 있다. 2000년 의약분업이 생동성시험의 계기가 된건데 그런 긴 역사적인 흐름속에서 봐야한다. ▲민관협의체에서 난립 문제를 개선하기 위한 논의는 어떻게 되고 있나? 제네릭 난립을 바라보는 관점은 차이가 있을 수 있다. 발사르탄 사태에서 허가품목인데도 제조소는 다 같은 경우가 있다. 그래서 지금까지 의약품허가가 개별품목을 허가관리하다보니 동등성 관리나 품질유지측면에서 부족한 부분이 있을 수 있어서 그걸 챙기겠다는 거다. 그래서 그 과정에서 비효율성은 없었나하는 것도 살펴봐야겠다. 공동생동 규제안의 대응차원에서 바라보는 것이 아니라 전반적인 제네릭 경쟁력 강화 차원에서 바라봐야 한다. 그 과정에서 어ㄸㄴ 정책도 의미가 있다면 채택할 것이다. 규제의 관점에서만 보면 제네릭 의약품 허가 안하는 것이 제일 좋지 않겠나. 그러면 난립이 없어진다. 합리적으로 제네릭 정책의 룰을 만들기위한 규제시스템을 좀 갖춰야하자는 생각이다. 제네릭의약품 국제공통기술문서(CTD)라는 개념은 규제개념이 아니다. CTD로 문서가 작성 가능하다고 하면 그건 기본적으로 해외허가신청할 수 있는 자료라는 의미다. 그러면 제네릭 규제로 바라볼게 아니라 국제경쟁력 강화차원에서 봐야한다. 품질입증을 통해 유통될 수 있을까하는 관점에서 챙겨보겠다는 의도다. ▲새로 제시된 '허가 묶음형 관리'는 무엇을 뜻하는가? 묶음형 관리는 실질적으로 동일제조소에서 생산되는 제품을 허가 관리에 있어서 묶음으로 관리하겠다는 개념이다. 중복자료는 사라질 수 있다. 허가 후 제품이 변경되는 경우 일괄적으로 변경체계를 가져가게 된다. 제품이 A, B업체로 나눠 위탁제조된다고 하면 그것을 묶어서 통합해서 GMP든 사후관리체계를 같이 간다. 시판후 안전관리체계까지 분산되서 했던 것을 제조소단위로 관리된다는 내용이다. 제조소 단위를 기본으로 해서 한다는 말이다. 현재 허가는 업체로 하는 걸 유지해서 위수탁사의 책임분배를 명확히도 하겠다.

오스코텍 항암신약 AXL 저해제 AACR서 뽐낸다 2020-05-19 11:47:26

|메디칼타임즈=박상준 기자| 오스코텍 (대표 김정근&8729;윤태영)이 개발중인 AXL저해제 SKI-G-801에 대한 연구성과가 곧 다가오는 미국암연구학회 2차 학술대회(6/22~24) 발표된다. 회사 측은 환자 유래 암조직 이종이식 (PDX) 모델과 수술전투여 (Neoadjuvant) 모델에서 우수한 단독 투여 항암 효능 및 키트루다 면역항암제와의 병용투여 치료 효과를 입증했다고 19일 밝혔다. 오스코텍이 개발중인 SKI-G-801 신약 후보 물질은 단백질 인산화 효소의 일종인 FLT3와 AXL을 이중으로 억제하는 저분자 화합물로, 이미 FLT3를 타겟으로 하는 급성 골수성 백혈병 임상 1상 시험을 미국 내 5개 병원에서 진행 중이다. 이번에 발되는 성과는 폐암환자의 편평세포암종 (lung squamous cell carcinoma)을 이식한 Hu-CD34-NSG 인간화 마우스 모델에서 경구 단독투여시 키트루다 투여그룹보다 뛰어난 항종양 효능이 확인했다는 내용이다. 뿐만 아니라 키트루다와 SKI-G-801 병용투여 경우 일부 개체에서 종양조직이 완전히 사라지는 complete regression 관찰과 개별투여 그룹보다 탁월한 항종양 효능도 확인했다. 특히, 본 개발 물질 투여 후 미세종양환경 내 multispectral image 분석에서 키트루다 단독 투여 그룹보다 높은 종양 침투 CD4+와 CD8+ T 세포 증가를 촉진시킨다는 사실을 밝혔고, 키트루다 면역항암제와 병용투여 그룹에서는 종양침투 T 세포들이 더욱 증대된 점이 확인되어 항종양 효능은 종양조직 내 면역세포 이동 촉진과 활성화 근거로 이루어진 것임을 재입증하였다. 오스코텍은 이번 실험을 통해 역항암제들과의 병용투여 효과가 확인된 만큼 비소세포폐암, 삼중음성 유방암, 대장암, 췌장암 등을 포함한 난치성 고형암 환자 대상으로 임상시험계획승인 (IND) 신청서를 제출하고 올해 말 국내 1상 임상시험을 개시할 예정이다. 김중호 연구소장은 “본 개발물질은 폐암환자의 종양조직을 이용한 PDX모델에서 우수한 항암효능이 확인이 되어 앞으로 임상 효능이 긍정적으로 기대된다. 그리고 기존 급성 골수성 백혈병 치료제로의 가능성과 더불어 난치성 고형암으로의 적응증 확대와 함께 면역항암제와의 병용치료 효과도 확인된 만큼, 개발 가능성과 시장가치가 증대되어 다국적 제약회사로부터 높은 관심을 받을 것” 이라고 전망했다.

천식약 살부타몰 서방정 연령별 투약 용량 세분화 2020-05-19 11:43:13

|메디칼타임즈=최선 기자| 천신약으로 사용되는 살부타몰 성분 서방캡슐제의 연령별 투약 용량이 세분화된다. 식품의약품안전처 의약품안전평가과는 살부타몰4mg 서방캡슐제의 품목 허가(신고) 갱신 신청 자료의 안전성·유효성에 대한 추가 검토 결과, 허가사항 변경이 필요하다고 판단, 허가사항 변경안을 18일 마련했다. 살부타몰은 기도 주변에 분포하는 베타-2 수용체에 작용하여 기관지를 확장시키는 약물로 빠른 작용 때문에 속효성 베타-2 작용제라고도 한다. 흡입하는 방식의 에어로졸 제제는 주로 호흡곤란 등 응급시에 사용된다. 장기 투여시에는 심장근육에 병변이 생길 가능성이 있어 주의해야 한다. 식약처는 성인 대상 1회 8mg 1일 2회 경구투여하는 기준을 12세 이상 소아 및 성인으로 세분화했다. 또 3~12세의 경우 1회 4mg 1일 2회 투여하는 기준을 6~12세로 상향했다. 대상 품목은 메디카코리아의 살부트론서방캡슐4mg이다. 식약처는 내달 2일까지 의견을 접수해 최종 허가사항을 변경한다는 방침이다.