|메디칼타임즈=문성호 기자| 부광약품 자회사 다이나세라퓨틱스는 14일 항암제 SOL-804 조성물 특허가 일본에 이어 유럽 및 유라시아, 호주, 멕시코에서 등록이 승인됐다고 밝혔다. 현재 국내에서 진행할 1상 임상의 IND를 제출하고 승인을 기다리고 있으며, 한국임상 이후 유럽에서도 임상을 진행할 예정이다. SOL-804는 전이성 거세저항성 전립선암에 대한 기존 치료제를 개선시킨 개량신약으로 다이나세라퓨틱스가 2016년 덴마크 Solural Pharma(솔루랄파마)로부터 전세계 개발 및 판권을 취득해 독점 개발하고 있는 제품이다. 기존 치료제가 가지는 문제점인 음식물에 의한 영향을 회피할 수 있어서 환자의 복용 편의성 및 복약 순응도를 증가시킬수 있으며, 이러한 용도의 개발은 임상1상의 결과만으로도 허가 및 판매가 가능한 사례가 있어 빠른 개발 성과를 예상하고 있다. 다이나세라퓨틱스가 SOL-804에 적용시킨 기술은 약물전달 플랫폼 기술로 향후 여러가지 항암제에 폭넓게 적용하여 적은 용량으로도 효과를 나타내고 부작용을 감소시킬수 있을 것으로 기대하고 있다. 다이나세라퓨틱스는 의약품의 새로운 제형 개발을 전문으로 하는 부광약품이 100% 지분을 보유한 자회사이다. 부광약품과 다이나세라퓨틱스는 "SOL-804의 특허가 유럽에서 등록됐고 기존치료제의 흡수율 개선 및 음식물 영향을 받지 않음을 한국 및 유럽의 1상 시험을 통해 입증함으로써 비교적 빠른 성과를 보여줄 수 있을 것"이라고 기대했다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 종근당이 코로나 치료제로 개발 중인 '나파벨탄'이 고위험군 환자에서 치료효과를 보인 것으로 나타났다. 종근당은 14일 코로나19 중증 환자 100여명을 대상으로 진행된 러시아 임상 2상 결과를 발표하면서 '다양한 임상적 지표를 평가한 결과 통계적인 유의성을 확보했다'고 밝혔다. 구체적으로 종근당은 러시아 임상 2상에서 코로나 확진 환자 100여명에게 10일간 위약과 나파벨탄을 투약했다. 이에 따른 조기경보점수(NEWS, National Early Warning Score)가 7점 이상인 고위험군 36명을 분석한 결과, 통계적 유의성 지표인 p-value가 0.012로 입증 목표인 0.05 이하에 도달했다. 여기서 조기경보점수는 코로나로 인한 폐렴 환자의 치명도를 예측하는 지표로, 7점 이상의 고위험군 환자는 사망확률이 18배 증가하는 것으로 알려져 있다. 임상 결과 고위험군 환자에서 나파벨탄을 투약한 동안 61.1%의 증상 개선율을 나타내 표준치료의 11.1%에 비해 확실하게 우월한 효과(p-value 0.002)를 보였다. 전체 임상기간인 28일간 표준치료군의 증상개선율이 61.1%인데 비해 나파벨탄 투약군은 94.4%(p-value 0.016)로 거의 완벽에 가까운 증상개선율을 나타냈다. 회복에 도달하는 기간에서도 표준치료 군의 14일에 비해 나파벨탄 투약군은 10일로 단축시키는 결과(p-value 0.008)를 발표했다. 무엇보다도 주목할 점은 전체 100명의 임상 중에서 표준치료군에서는 질병의 진전으로 인한 사망사례가 4건이 발생한데 반해 나파벨탄 투약군에서는 사망자가 1명도 발생하지 않았다는 것이다. 종근당은 나파벨탄이 고위험군 환자에서 증상의 악화로 인한 사망 환자 발생을 막아주는 약제로의 가능성을 제시할 수 있는 근거로 설명했다. 이를 바탕으로 종근당은 이달 내에 식약처에 임상 3상 승인 신청과 함께 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제로 조건부 허가를 신청할 예정이다. 임상 3상에서는 국내외 대규모 환자군을 통해 나파벨탄의 유효성과 안전성을 입증할 계획이다. 종근당 관계자는 "중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 나파벨탄이 중요한 대안이 될 것으로 기대한다"며 "러시아 외에도 호주, 인도, 멕시코, 세네갈 등에서 진행하고 있는 글로벌 임상을 통해 나파벨탄의 탁월한 치료 효능을 입증하고 해외에서의 긴급사용승인 신청도 추진할 것"이라고 말했다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 대웅제약이 첨단바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO, Contact Development & Manufacturing Orgainzation)사업에 본격 진출한다. 대웅제약은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다고 14일 밝혔다. 해당 허가는 첨단바이오의약품 관련사업을 하려는 기업들이 확보해야 할 첫 번째 조건으로 꼽힌다. '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)'에 따르면, 대통령령이 정하는 시설을 갖추고 식약처장의 허가를 받은 기업만 세포치료제·유전자치료제 등을 취급할 수 있도록 돼 있다. 대웅제약은 이번 허가를 기반으로 세포치료제를 포함한 첨단바이오의약품 제조와 개발부터 품질시험·인허가 지원·보관 및 배송·판매까지를 아우르는 '올인원(All-in-one) 패키지' 사업을 시작한다. 협력계약을 맺은 업체에게는 글로벌스탠다드에 맞춘 대웅제약의 세포치료제 생산기술과 국내 최상위권의 제약영업·마케팅 역량 등이 제공될 예정이다. 이미 대웅제약은 바이오의약품 분야에서 선도적인 기술력을 보유하고 있다. 국내 최초로 유전자재조합 기술을 이용해 당뇨성 족부궤양치료제 '이지에프 외용액'을 개발했으며, 자체개발 보툴리눔톡신 제제 나보타에 대해 미국 식품의약국(FDA), 캐나다 연방보건국(Health Canada) 등 선진국 규제기관의 까다로운 실사를 거쳐 GMP 인증을 따낸 경험이 있다. 대웅제약은 축적된 노하우를 첨단바이오의약품 개발 및 생산에서도 이어간다는 계획이다. 박종원 세포치료센터장은 "바이오의약품의 FDA실사 및 허가경험을 보유한 회사이며 첨단바이오의약품을 관장하는 세포치료센터는 절반 이상이 석·박사로 구성된 전문가 조직"이라며 "해외진출을 위해서든, 국내시장 공략을 위해서든 대웅제약과의 협력은 후회없는 선택이 될 것"이라고 말했다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 보툴리눔 균주 영업 비밀 침해 소송에 대한 미국 국제무역위원회(ITC)의 최종 판결 전문이 공개됐지만 대웅제약과 메디톡스의 갈등은 정리되지 않고 있다. 전문이 공개된 직후 대웅제약은 논쟁이 종식됐다고 주장하는데 반해 메디톡스는 범죄 행위가 그대로 드러났다며 이후 추가적인 조치를 예고하고 나선 것. 대웅제약과 메디톡스는 14일 오전 ITC 최종판결 전문이 공개된 직후 각 사의 입장을 연이어 내놨다. 이에 앞서 ITC 위원회는 지난해 12월 16일 "대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'(미국 제품명 주보)가 관세법 337조를 위반했으므로 21개월간 미국 내 수입 금지를 명령한다"면서도 "메디톡스의 균주는 영업비밀로 인정되지 않는다"는 최종판결을 내린바 있다. 우선 대웅제약은 ITC에서 메디톡스 균주가 영업 비밀이 아니라고 판단한 것을 근거로 들며 메디톡스의 공정은 이미 수십 년 전부터 공개된 범용 기술에 불과하다는 주장을 폈다. 또한 제조공정 기술 침해 혐의와 관련해서는 연방순회법원 항소를, 메디톡스의 증언과 자료제출에 대해서는 국내 재판과정에서 고소를 제기할 것임을 분명히 했다. 대웅제약은 "이번 ITC 결정에서 영업 비밀성은 완전히 부정됐다"며 "ITC는 보툴리눔 균주가 과거부터 연구원들 사이에 자유롭게 공유되었을 뿐만 아니라 메디톡스가 균주를 취득함에 아무런 대가를 지급한 바 없고 균주에 어떠한 개량도 한 적이 없어 균주는 메디톡스의 영업 기밀로 보호될 가치가 없는 것"이라고 주장했다. 또한 대웅제약은 "공정 기술 침해 관련 ITC의 결정이 명백한 오판이라는 것을 연방 항소법원에서 입증함으로써 모든 오류를 바로잡을 것"이라고 예고했다. 하지만 메디톡스는 같은 ITC 최종판결 전문을 두고서 다른 판단을 내렸다. 메디톡스의 균주가 영업 비밀이 아니라는 판단에 대해 아쉬움을 표시하면서도, 설사 영업 비밀이 아니라 하더라도 메디톡스의 균주와 제조공정을 대웅제약이 도용할 자격은 없다는 주장. 메디톡스 관계자는 "대웅제약이 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조공정 기술을 도용했고 그 산물이 '주보'(한국명 나보타)라는 진실이 미국 정부기관의 공정한 판결로 마침내 밝혀졌다"며 "유죄가 확정된 이후에도 자신들의 승리로 진실을 왜곡하고 있지만, 74페이지에 달하는 판결 전문이 공개되며 대웅제약 주장은 명백한 거짓말로 일단락됐다"고 목소리를 높였다. 따라서 메디톡스는 국내에서 진행 중인 소송에서도 ITC와 동일한 결론이 나올 것으로 기대하고 있다. 메디톡스는 균주와 제조 공정의 사용 금지 및 권리 반환을 요청하면서 이미 생산됐거나 유통 중인 제품의 폐기와 합당한 배상 청구를 진행할 계획이다. 한편, 두 기업은 이른바 '보톡스'로 불리는 보툴리눔 톡신 제제의 원료인 보툴리눔 균주 출처를 두고 최근 몇 년 동안 갈들을 벌여왔다. 메디톡스와 대웅제약은 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'과 '나보타'를 각각 보유하고 있다. ITC 최종 판결을 통해 일단락되는 듯 했지만 양측이 판결문을 두고서 시각이 엇갈리면서 두 기업의 보톡스를 둘러싼 갈등은 계속될 전망이다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 삼익제약은 14일 고용노동부의 '2021년 청년친화강소기업’으로 선정됐다고 밝혔다. 고용노동부는 내·외부 전문가로 구성된 심사위원회를 통해 ▲임금 ▲일·생활균형 ▲고용안정 등 3개 분야에서 우수기업을 평가하고 있다. 삼익제약은 청년 친화적 기준이 반영된 '임금 우수기업, 일·생활균형(워라밸) 기업'으로 선정돼 고용노동부로부터 선정패를 받게됐다. 청년친화 강소기업으로 선정된 기업에는 맞춤형 채용 지원 서비스, 금융 및 세무조사 관련 우대, 병역 특례 업체 지정 시 가점 부여 등 다양한 혜택이 주어진다. 삼익제약은 그 외에도 중소벤처기업부로부터 경영혁신형 중소기업(Main-Biz)인증 및 기술혁신형 중소기업(Inno-Biz) 인증을 획득한 바 있다. 2020년에는 고용노동부로부터 '강소기업' 및 '청년친화강소기업'에 선정됐으며, 대한상공회의소의 '일하기 좋은 중소기업'에도 선정된 이력이 있어 기술, 경영, 청년고용, 복지, 워라벨 등 모든 분야에서 강소기업으로 자리매김하게 됐다. 삼익제약은 어린이 영양제 '키디'와 짜먹는 멀미약 노&8231;소보민으로 사랑을 받아 왔고, 2020년 8월 키디 리뉴얼 런칭과 2020년 11월에는 오리지널 제품인 전문의약품 치엠디캡슐(치모모듈린 80mg) 신제품을 출시한 바 있다.

|메디칼타임즈=최선 기자| 코로나19 백신 공급 부족과 예방률 증대를 해결하기 위한 방안으로 저용량 접종 및 접종 간격 증가 등의 변칙 방안이 나오면서 실제 효과에 대한 관심이 커지고 있다. 아직 임상이나 과학적인 근거는 마련되지 않았지만 수급상황을 고려할 때 한 명에게 두 번 접종하는 것보다는 두 명에게 한번씩 접종하는 것이 집단면역 형성에 보다 기여하는 바가 클 수 있다는 단순 논리다. 전문가들의 의견은 엇갈린다. 한정된 자원에서 최대한의 효과를 이끌어내야 한다거나, 그럼에도 불구하고 의학적 근거가 중요하다는 식으로 비중을 두는 바에 따라 의견이 나눠지고 있는 것. 전문가들의 합치된 의견이 없다는 점에서 무엇보다 방역당국의 의지가 곧 접종계획 수립으로 이어질 수 있다는 뜻이다. 논란이 되고 있는 주요 접종 이슈와 이를 바라보는 전문가 및 방역당국의 해석을 들었다. ▲세 가지 논란…접종 기간·교차 접종·용량 분할 현재 백신 접종 계획과 관련해 논란은 크게 세 가지다. 임상에서 설계된 접종 기간을 늘릴 수 있는지, 타사 백신간 혼용 접종이 가능한지, 접종 기한을 늘리지 않는 대신 접종 용량을 낮출 수 있는지다. 논란 모두는 수급난과 관련돼 있다. 접종 기간을 늘리거나 용량을 낮춰 맞는 것 모두 한정된 백신 자원을 더 많은 사람들에게 분배하는 기능을 하기 때문이다. 논란의 시초는 영국과 미국이다. 올해 초 영국은 1차 접종 후 3~4주 후 2차 접종하는 대신 이 기한을 12주까지 연장해 남은 분량을 1차 접종에 활용한다고 발표했다. 한달 두 번 접종을 3달 두 번 접종으로 기한을 늘려 수요 부족분에 대응하겠다는 것. 게다가 화이자와 아스트라제네카와 같이 타사 백신을 혼용하는 교차 접종을 언급했다가 철회하기는 촌극을 빚기도 했다. 미국도 접종 용량을 줄이는 방안을 검토하고 있다. 일부 임상에서 모더나 백신을 풀도즈(100mg)의 절반으로도 접종해도 비슷한 예방률이 나타난다는 것을 근거로 저용량 분할 투약 방안을 검토하고 있다. 김우주 고대구로병원 감염내과 교수는 "과학적으로 입증된 것은 아니지만 접종 기한 연장은 당장의 유행을 차단하고 피해를 줄이기 위한 가성비로는 효과적"이라며 "다만 우리나라는 영국과 같은 상황은 아니기 때문에 일면적으로 고려할 대상은 아니"라고 말했다. ▲전문가들 "기간 연장 OK" 백신 및 감염 전문가들은 세 가지 이슈 중 접종 기간 연장에 대해서는 관대한 태도를 보인다. 2차 접종은 1차 접종의 부수적인 역할을 하기 때문에 기한보다는 접종 횟수가 보다 중요한 요소라는 것이다. 최영준 한림대의대 사회의학교실 교수는 "백신 접종에 있어서 접종 간격이 짧은 것은 문제가 되지만 늘어나는 것은 문제가 안된다"며 "이는 백신 예방접종의 기본 원칙 중 하나"라고 설명했다. 그는 "디프테리아, 폐렴구균 등 다양한 백신이 2, 4, 6개월의 접종 간격을 가지고 있지만 누적 차수를 잊고 있다가 1년 후 맞아도 유효차수로 인정해 준다"며 "2차 접종은 1차 접종의 부스트 효과에 그치기 때문에 중요한 요소는 간격보다는 횟수"라고 덧붙였다. 2차 접종의 목표는 1차 접종후 항체 반응을 유도하는 면역세포의 활성화 및 항원 기억 활성화에 초점이 맞춰진다. 1회 접종으로 100% 면역원성 획득이 어렵기 때문에 이를 보완하기 위한 개념으로 추가 접종이 필요할 뿐 간격을 늘린다고 해서 예방률이 급감하는 것은 아니다. 실제로 2021년 인플루엔자 예방접종 관리지침에도 비슷한 내용이 발견된다. 인플루엔자 예방접종을 처음 받는 경우엔 최소 4주 간격으로 2회 접종을 권고하지만 2020년 백신을 총 2회 이상 누적 접종한 경우 1회 접종이 가능하다고 안내하고 있다. 강진한 가톨릭대 의대 백신바이오연구소장도 비슷한 입장이다. 강 소장은 "접종 기한에 정답은 없다"며 "성인 대상 2회 접종이라면 보통 4주간의 간격 설정이 가능한데 1차 접종후 면역력 유지 기간에 따라 다양한 설정이 가능하다"고 말했다. 그는 "1차 접종 예방률이 70% 이상과 같은 근거가 있다면 접종 간격을 4주 이상으로 늘릴 수 있지만 50% 내외라면 곤란하다"며 "보통 항체는 2주 후에 생기기 때문에 항체 형성률이 낮은지 아닌지 여부에 따라 접종 간격은 가변적"이라고 설명했다. 비용-효과성을 따질 때 두 번 접종으로 한명의 예방률을 90%로 끌어올리는 것보다는 각 두 명에게 접종해 70%의 예방률을 유지하는게 집단면역 형성에 보다 기여할 수 있다. 한명에게 백신 자원이 집중될 때 백신을 맞지 못한 사람은 생명을 잃을 위기에 처할 수도 있기 때문이다. ▲교차 접종 "절대 NO" 반면 백신을 혼용하는 교차 접종에 대해서는 절대 불가론이 득세하고 있다. 영국은 1차에 화이자 백신을, 2차에 아스트라제네카 백신을 사용하는 교차 접종을 검토했지만 이내 비판에 직면하자 철회했다. 반대 목소리는 임상적 근거가 희박하다는 것에서 기인한다. 강 소장은 "교차 접종은 안 된다"며 "근거도 없고 윤리적으로도 할 수 없다"고 못박았다. 그는 "코로나19 백신의 효과를 확인하기 위한 임상 설계는 2차까지 동일 백신을 두고 진행됐다"며 "따라서 각각 다른 백신을 혼용하면 어떤 결과가 이어질지 아무도 모른다"고 우려했다. 그는 "사망자나 확진자 수 급증에도 불구하고 백신이 태부족인 극한의 상황이라면 모를까 지금은 그렇지 않다"며 "보건의료체계가 작동하는 상황에서 교차 접종이 논의 대상으로 오르내리는 것 자체가 기현상"이라고 지적했다. 최영준 한림대의대 사회의학교실 교수는 "교차 접종은 데이터를 확인해야 한다"며 "아직까지 교차 접종과 관련해 확립된 이론이나 데이터는 없다"고 덧붙였다. 교차 접종에 우려는 각 제품간 백신의 원리가 다르다는 점도 영향을 끼친다. 화이자&바이오엔텍이 공동 개발한 BNT162 및 모더나가 개발한 mRNA-1273은 mRNA 방식이다. mRNA는 바이러스 배양 및 이를 약화시켜 주입하는 기존 백신과 달리 바이러스 유전자 정보를 이용해 생산한다. 아스트라제네카 백신은 운반체(벡터)에 바이러스 유전자를 실어 인체에 주입하는 벡터 방식을 사용한다. 아스트라제네카는 침팬지의 아데노 바이러스를 벡터로 사용해 코로나19 바이러스의 유전자(스파이크 돌기)를 조합했다. 시노백(중국), 시노팜(중국)이 개발하는 백신은 코로나19 바이러스를 약화시키거나 죽은 상태로 소량 포함한 불활성화 백신이다. 각각의 방식 및 변수가 다양하기 때문에 임상을 통해 각 제품 조합별 유효성, 안전성을 확인하기란 사실상 불가능에 가깝다. 미국 CDC 역시 코로나19 백신 가이드라인을 통해 "2차 접종까지는 같은 제품을 사용해야 한다"고 권고(A series started with COVID-19 vaccine should be completed with this product)하고 있다. ▲저용량 분할 접종 가능할까? "글쎄" 풀도즈(full-dose) 대신 용량을 낮춰 접종하는 것은 어떨까. 유효성 면에서 아직 입증해야 할 문제가 남아있다는 것이 전문가들의 평. 이론적으론 풀도즈가 유효성 입증에는 최적이지만 코로나19 백신에서는 저용량에서 보다 효과가 좋은 기현상이 목격됐기 때문이다. 아스트라제네카의 AZD1222 백신 2/3상 임상은 18세 이상 성인 1만 여명 등록자를 대상으로 1개월 간격으로 백신 2회 접종 후 2주 뒤 코로나19 예방 효과를 살폈다. 결과를 보면 중간 도즈를 맞은 2741명에서 90%, 풀도즈를 맞은 8895명에서 62%의 예방 효과가 관찰됐다. 오히려 저용량 백신에서 예방률이 28%p 높아진 것. 모더나 백신은 풀도즈의 절반으로도 접종해도 비슷한 예방률이 나타난다는 연구가 있다. 보통 용량을 줄이면 풀도즈 대비 비슷하거나 다소 약화된 유효성을 나타내야 하지만 아스트라제네카 백신은 보다 더 나은 효과를 나타냈다. 감염학회 관계자는 "저용량이 고용량보다 효과가 더 좋게 나온 것은 적절한 근거를 찾기 어렵다"며 "이를 신뢰하기 위해서는 대규모 임상이 필요하다"고 지적했다. 최영준 교수는 "2017년도에 황열병이 유행할 때 백신이 부족했다"며 "당시 백신 수급난 해결책으로 용량을 나눠 분할 투약하는 방법이 시도됐다"고 말했다. 그는 "기존 백신 용량의 절반에서 1/4까지 분할 해 투약했는데 면역 확보에는 큰 문제는 없었던 것으로 나타났다"며 "백신이 부족한 점, 코로나19 백신에서도 동일한 효과가 나타날 것이란 보장은 없다는 점을 감안하면 저용량 분할 접종 시도에는 보다 신중해야 한다"고 지적했다. 김우주 교수는 "미국 행정부의 몬세프 슬라위 책임자가 모더나 백신 투약 용량을 줄여서라도 투약자를 늘리는 방안을 언급했다"며 "의학단체 및 FDA는 근거가 없다고 반대한 것처럼 이런 주장은 방역당국 차원에서 상황의 시급성을 대변하는 것이지 임상적 근거에 기반한 것은 아니"라고 말했다. ▲방역당국의 결정은? "수급 상황 변수" 국내 코로나19 확진자가 일 500명대로 다소 완화 추세를 보이고 있다는 점을 고려하면 교차 접종 및 백신 투약 기간 연장 조치 등의 급진적 접종 계획 도입은 현실적으로 어려워 보인다. 식약처 관계자는 "특별한 방역 위기 상황을 제외하고 백신은 임상을 근거로 한 허가사항에 기반해야 한다"며 "저용량 투약 및 접종 기한 연장에서 일부 연구가 있는 것으로 알고 있는데 이런 근거가 있다면 접종 계획에 반영될 수 있다"고 밝혔다. 그는 "접종 계획 수립은 질병청이 주관한다"며 "주로 감염병의 확산 추이와 백신의 수급 상황에 따라 임상(허가) 외적인 사용도 고려될 수 있지만 현시점에서는 모두가 가정에 불과하다"고 선을 그었다. 질병청은 백신 보급 및 접종까지 분기 이상의 시간이 있는 만큼 모든 가능성을 열어두고 대응한다는 방침이다. 질병청 관계자는 "현재 전문가 의견을 통해 세부 접종 계획을 세심하게 준비하고 있는 상황이므로 세부내용은 추후 발표하겠다"고 덧붙였다.

|메디칼타임즈=황병우 기자| 글로벌 제약사들이 세계 최대 제약·바이오 행사인 JP모건 헬스케어 컨퍼런스를 통해 신약 확보를 위한 적극적인 행보를 보이며 영역 확장을 예고하고 나섰다. 먼저 사노피는 컨퍼런스 첫 날 키맵(Kymab)에 대한 인수 합병 소식에 이어 2번째 합병 계약을 체결하며 주목을 받았으며 베링거인겔하임도 면역항암제와 관련된 R&D를 체결했다. 또한 애브비는 휴미라(Humira) 특허 만료에 대한 후속 대책을 내놓으며 미래 전략을 제시했다. 사노피&8231;베링거 면역함암제 관련 제휴 체결 현지시각으로 12일 미국에서 진행중인 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서는 글로벌 제약사들의 굵직한 인수 합병 소식과 라이센스 제휴 정보들이 들려왔다. 일단 컨퍼런스 첫 날 영국 기업 키맵(KYMAP) 인수계약 소식을 알렸던 사노피는 이튿날 비온드 바이오로직스(Biond Biologics)와 1억2500만 달러 규모의 독점 라이선스 제휴를 체결했다. 사노피는 이번 계약을 통해 비온드 바이오로직스의 ILT2 타깃 면역항암제 BND-22에 대한 권리를 얻었다. 현재 바이오로직스는 2021년 중반까지 BND-22에 대한 임상시험을 준비중으로 미국 식품의약국(FDA)에 임상1상 시험계획을 제출한 상태다. 또한 베링거인겔하임은 JP모건 컨퍼런스를 통해 에나라바이오(Enara Bio)와 협약을 맺었다. 이번 협약을 통해 베링거는 에나라바이오가 발굴하고 검증하는 폐암과 위장암 항체 신약에 대해 우선권을 갖게 된다. 이를 통해 베링거 인겔하임은 향후 난치성 폐질환과 및 위암에 대한 면역 항암제 개발에 박차를 가한다는 계획이다. 애브비 향후 기업 미래 성장방향성 언급 애브비는 2023년 휴미라 특허 손실에 대한 대안을 제시했다. 블록버스터 약물의 특허가 만료되는 만큼 이에 대한 대안을 먼저 제시하며 시장의 동요를 막은 셈이다. 애브비 리처드 곤잘레스(Richard Gonzalez) 대표이사는 "휴미라가 지난 수년 간 시장을 지배했지만 특허 만료로 인해 이제는 다수의 바이오시밀러 출시를 앞두고 있다"며 "하지만 우리에게는 아직도 성장하고 있는 스카이리지와 린보크가 있다"고 말했다. 애브비는 스카이리지와 린보크가 2025년까지 150억 달러의 매출을 올릴 것으로 전망했다. 휴미라가 특허 만료로 경쟁력을 잃더라도 애브비가 2024년이면 잃어버린 매출을 찾을 수 있을 것이라는 기대다. 이와 함께 JP모건에선 2020년 말 이뤄진 아스트라제네카의 알렉시온 인수에 대한 내용도 다시금 주목받았다. 지난 해 12월에 이뤄진 아스트라제네카의 알렉시온 인수는 코로나 이후 제약 업종 내 최대 M&A로 주목받은 바 있다. 이 빅딜은 아스트라제네카가 면역학 분야로 포트폴리오를 다변화 할 수 있다는 점에서 긍정적 평가를 받았지만 M&A금액이 390억 달러에 육박한다는 점에서 실효성 문제도 제기된 것이 사실. 이와 관련해 알렉시온 아라드하나 사린(Aradhana Sarin) CEO는 "2020년 매출이 당초 예상이었던 59억5천만달러를 넘어설 것으로 예상되고 있다"며 "이 성과는 아스트라제네카와 함께 만들어낸 성과"라고 말했다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 셀트리온이 자체 개발한 코로나 항체치료제인 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)의 임상 2상 결과가 공개됐다. 일단 환자의 회복 기간을 단축하고, 중증 발생률을 낮추는 것으로 나타났다. 다만, 전문가들은 제한적인 임상 결과라고 평가하며, 논문을 통한 구체적인 결과를 세부적으로 확인할 필요가 있다는 의견이다. 셀트리온은 13일 공시를 통해 코로나 항체치료제인 CT-P59 임상 2상 결과를 발표했다. 같은 시간 가천대 길병원 엄중식 교수(감염내과)가 대한약학회 학술대회에서 해당 결과를 공개했다. 이번 글로벌 임상 2상은 한국 식약처, 미국 FDA, 유럽 EMA와의 사전협의를 통해 디자인됐다. 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여해 지난 11월 25일 최종 투약을 완료했다. 현재 이를 바탕으로 CT-P59에 대한 식약처 조건부 허가를 신청하는데 이후 상세한 임상데이터가 공개되지 않으면서 혼란이 야기돼 셀트리온은 학술대회를 통해 제한적이나마 임상 데이터를 공개하기에 이르렀다. 그렇다면 결과는 어떠했을까. 전 세계적으로 셀트리온 뿐만 아니라 미국의 생명공학회사 리제네론(REGENERON)사와 다국적 제약사인 릴리가 항체치료제를 개발하고 있다. 이 가운데 셀트리온은 연구개발본부장이 국회 토론회에 직접 나서 릴리, 리제네론 항체치료제와 비교해 동등 이상의 효과를 확인했다고 자신감을 보인 상황. 셀트리온은 CT-P59 임상 2상 결과, 입원 치료가 필요한 중증 환자 발생률을 전체 환자에서는 54%, 50세 이상 중등증 환자에서는 68% 감소시키는 것으로 나타났다고 밝혔다. 또한 코로나 증상이 사라지는 임상적 회복을 보이기까지의 시간은 CT-P59 투여군에서 5.4일, 위약군 투여군에서는 8.8일이었다. CT-P59 투여군에서 회복기간이 3일 이상 단축된 것. 리제네론와 릴리의 항체치료제인 ‘REGN-COV2’, ‘LY-CoV555’와 비교하면 어떠할까. 리제네론의 REGN-COV2의 1/2 임상을 결과를 보면, 투약군의 치료 목적 의료 방문율은 약 3% 가량 줄었다. 치료 및 예방 효과를 나타내는 지표 NNT 개념으로 살폈을 때 REGN-COV2의 수치는 33을 기록했다. 33명에 REGN-COV2를 투약해야 한명이 효과를 볼 수 있다는 뜻이다. 릴리의 LY-CoV555의 경우 입원이나 응급실 방문, 사망으로 구성된 주요 임상 결과는 치료제 투약군이 1.6%에 그쳤고 위약군은 6.3%에 달했다. 추가로 진행된 연구에서는 65세 이상이며 BMI 지수 35 이상인 환자들의 경우 효과가 더 컸다. 이들의 임상 결과는 4%인 반면 위약군은 15%에 달했다. 수치상으로만 본다면 셀트리온이 개발한 CT-P59가 리제네론과 릴리가 개발 중인 항체치료제와 비교했을 때 동등 이상의 효과를 거뒀다고 주장할만한 수치로 해석된다. 부작용의 경우 셀트리온은 CT-P59 투약 후 중대한 이상 반응, 사망 및 투약 후 이상반응에 따라 연구가 중단된 사례가 없었다고 전했다. 따라서 CT-P59 치료군에서 안전성이 증명됐다고 셀트리온은 자신했다. 셀트리온 측은 "CT-P59 조건부 허가 획득 시, 즉시 의료 현장에서 치료 목적으로 사용될 수 있도록 공급할 계획"이라며 "현재 임상 2상 결과보고서를 가지고 국내 조건부 허가신청을 했다. 이번 임상데이터를 기반으로 유럽, 미국 등 글로벌 허가도 진행할 예정"이라고 전했다. 한편, 전문가들은 일단 긍정적인 임상 결과라고 판단하면서도 구체적인 평가를 유보했다. 공개된 임상 결과가 제한적이라는 이유에서다. 실제로 최근 소아감염병학회지(Journal of the Pediatric Infectious Diseases Society)는 소아와 청소년에 대한 단일클론 항체치료제 사용에 대한 지침을 공개(doi.org/10.1093/jpids/piaa175)해 소아, 청소년에 대한 항체치료제 사용에 반대 입장을 분명히 했다. 일부 국가의 항체치료제 긴급사용의 의미는 상황의 시급성을 감안한 조치이지 의학적 결과를 담보된 것은 아니라는 뜻이다. 한림대성심병원 정기석 교수(호흡기내과)는 "회복기간을 3일 이상 단축시켰다는 것을 획기적으로 평가해야 하는 것인가. 일단 핵심은 항체치료제로 인해 경증 환자의 중증 전환을 얼마나 막을 수 있느냐"라며 "이를 위해선 치료제를 투약하지 않은 경증 환자 그룹과의 직접적인 비교가 필요한데 충분한 환자 참여가 이뤄졌는지 확인해 봐야 한다"고 평가했다. 그는 "임상 결과에 대한 로우 데이터(Raw Data)를 확인해봐야 하는 이유이기도 하다"며 "아직까지 제약사의 발표 단계로 구체적으로 평가를 내리기에는 이른 이유다. 향후 전체적인 임상 결과를 논문으로 세부적으로 공개한 뒤 평가를 해야 한다"고 강조했다. 이외에도 익명을 요구한 다수의 전문가들은 “정보 공개량이 제한적이라는 이유로 아직 효과가 있다고 확신할 수 없다”, “적어도 논문에는 실려야 평가할 수 있을 것 같다”는 공통된 의견을 내비쳤다. 이런 가운데 회사 측은 지금까지 나온 결과를 토대로 허가를 신청한다는 계획인데 허가를 관장하는 식약처가 어떤 의견을 낼지 귀추가 주목될 전망이다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 다산제약은 13일 고용노동부로부터 ‘2021년 청년친화강소기업’으로 선정됐다고 밝혔다. 청년친화강소기업은 임금과 일생활균형, 고용안정 등의 요소가 청년들이 근무하는 최적의 환경으로 갖춰진 기업에 대해 고용노동부가 선정하는 제도다. 다산제약은 ‘임금우수’, ‘일생활균형우수’, ‘고용안정우수'의 세가지 분야에 고르게 선정됐다. 특히 2018년과 2020년 선정에 이어 올해도 또 다시 선정됨으로써 청년들에게 꾸준히 좋은 일자리를 제공하는 기업임을 객관적으로 인증 받게 됐다. 청년친화강소기업에게는 맞춤형 채용지원서비스 및 현장밀착형 맞춤홍보, 포털사이트 기업정보 제공, 고용창출장려금 및 고용안정장려금 지원 우대, 클린사업장 조성지원 우대 등 다양한 항목이 지원된다. 따라서 다산제약 역시 이런 혜택을 통해 더욱 우수한 청년고용의 기회를 얻어 기업성장에도 도움이 될 전망이다. 류형선 대표이사는 "기업 운영에 있어 수익창출이나 기업성장도 중요하지만 양질의 일자리를 많이 만드는 것으로 사회적인 책임을 해 나가는 것도 중요하다"며 "청년들이 만족하고 일할 수 있는 기업이 되도록 지속적으로 신경 쓸 것"이라고 전했다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 일동홀딩스의 신약개발전문회사 아이디언스가 지난해 말 성사된 재무적 투자자(FI) 자금 유치와 관련해 총 400억원 규모의 투자금 수령 등 최종 절차를 마무리지었다고 13일 밝혔다. 아이디언스 측은 이번 투자 유치를 통해 개발 진행 중인 신약과제 관련 연구는 물론, 추가적인 신약 파이프라인 확보에도 속도를 낸다는 방침이다. 아이디언스는 일동제약이 발굴한 신약후보물질 'IDX-1197'을 개발하고 있다. IDX-1197은 'PARP(Poly ADP-ribose polymerase)'라는 효소의 작용기전과 암세포 DNA의 특성을 이용해 암을 치료하는 표적항암제이다. 현재 IDX-1197과 관련해 국내 18개 기관에서 7개 암종을 대상으로 임상 1b2a상 연구가 진행 중이며, 최근에는 위암을 대상으로 한 병용요법 글로벌 임상시험 계획이 미국 식품의약국(FDA)의 심사를 통과한 상태다. 회사 측은 앞서 IDX-1197 단일요법에 관한 국내 임상 1상을 통해 폭넓은 범위의 약물 용량에서의 임상적 유효성과 안전성을 확인한 바 있어 차후 진행될 병용요법 임상에 있어 유리한 조건을 갖추었다고 설명했다. 또, 그동안의 비임상 및 임상 연구를 통해 확보한 IDX-1197 관련 우월성 데이터를 미국암연구학회(AACR), 미국암학회(ASCO) 등에 참가해 알리는 한편, 추가적인 투자 유치와 상용화 및 수익 실현 모델 개발 등에도 역량을 기울인다는 계획이다.