|메디칼타임즈=이지현 기자| "있어선 안될 일이 벌어졌다." 최근 인하의대 온라인시험에서 발생한 집단 부정행위에 대한 의과대학 교수들의 반응이다. 아주의대 김대중 교수는 "한두명의 부정행위와는 다르다. 40~50명이 집단으로 부정행위를 모의했다는 사실은 끔찍하다"며 씁쓸함을 전했다. 의대생의 대부분은 미래의 의사가 되는 만큼 높은 윤리의식을 갖춰야 하는 직업군이라는 점에서 이번 사건을 심각하게 받아들이는 분위기였다. 한국의학교육평가원 김영창 원장은 "의과대학의 윤리교육을 강화하는 시점에서 발생한 사건이라 더욱 씁쓸했다"며 "의평원 차원에서 고민이 필요한 부분"이라고 말했다. 의사의 중요한 덕목은 '인성'으로 남을 속이는 행위를 한 것에 대해서는 가볍게 넘길 문제는 아니라는 게 그의 얘기다. 김 원장은 "근본적인 대책이 필요하다고 본다"고 덧붙였다. 이와 같은 문제를 우려해 다수의 의과대학은 애초에 온라인시험은 배제한 경우가 많았다. 서울의대의 경우 시험장 출입 이전에 발열 체크를 하고 마스크를 착용한 상태에서 오프라인 상태에서 시험을 진행했다. 서울의대 신찬수 학장은 "수업은 온라인으로 진행하지만 시험은 오프라인상에서 실시했다"며 "평소 한 강의실에서 시험을 치뤘다면 4개 강의실로 나눠 '거리두기'를 유지하며 진행했다"고 설명했다. 온라인 수업으로 대부분의 강의실이 비어 공간적으로는 여유가 있었다. 신 학장은 "오히려 학생들이 대면 시험을 원했다. 온라인시험은 부정행위 발생 가능성이 높은 만큼 이를 차단해줄 것을 원하는 여론이 높았다"며 "의과대학 내 시험 성적은 그만큼 예민한 문제"라고 전했다. 연세의대, 고대의대, 아주의대 등 대부분의 의과대학도 시험만큼은 오프라인을 유지하는 경우가 많았다. 결국, 코로나19 여파로 비대면 시대가 열렸지만 아직까지는 시험만큼은 대면 시험이 최선이라는게 일선 의대교수들의 얘기다. 한국의과대학·의학전문대학원협회 한희철 회장도 "고대의대의 경우도 강의실 6개를 동원해 거리두기를 한 상태에서 시험을 실시하고 있다"며 "앞서도 대부분 학장들이 온라인시험에 대해서는 부정적인 시각이었다"고 전했다.

|메디칼타임즈=최선 기자| "센터에서 수입해 공급할 때는 늦을 수 있다. 미리 비축해 필요시 공급하는 방안을 추진하겠다." 18일 취임한 한국희귀필수의약품센터 김나경 원장이 희귀질환 치료의 사각 지대 해소에 최선을 다하겠다는 목표를 밝혔다. 희귀필수의약품 안정적 공급이 센터 본연의 목적인 만큼 현재 프로세스상 치료제 공급 시한을 단축할 방안 마련에 최선을 다하겠다는 뜻이다. 2일 김나경 원장은 기자간담회를 통해 향후 센터 운영 방안 목표를 공개했다. 김 원장은 "약사법에 따른 센터의 역할에는 희귀필수의약품 안정적 공급 및 정보 수집과 전산망 구축, 민원 접수와 정책 건의 등으로 나뉜다"며 "이중 센터가 가장 집중하는 본연의 역할은 의약품의 안정적 공급이다"고 설명했다. 그는 "임기 동안 환자를 최우선으로 두고 업무 정책과 사업을 진행하겠다"며 "이를 위해 현재 의약품 공급의 원활한 공급을 위한 방안을 고민하고 있다"고 밝혔다. 이어 "CBD와 같은 마약류 치료제가 필요한 환자들이 있다"며 "소아 환자를 포함해서 갑자기 약이 필요한 상황이 발생할 때 약의 수급 및 공급에 시일이 소요된다는 것"이라고 말했다. 2018년 10월 식품의약품안전처는 희귀잘환자 자가치료용 마약/향정의갸품의 수입을 허용한 바 있다. 환자는 자가 치료용으로 국내에서 허가되지 않은 마약 등의 사용시 의사 진료 소견서를 받아 식약처에 제출해야 한다. 문제는 마약류 의약품 공급절차가 환자의 식약처 취급승인 신청 이후 식약처의 환자 및 희귀센터 취급 승인서 송부, 환자의 희귀센터 수입 신청, 희귀센터 수입 진행, 서울지방청 양도승인 신청까지 다양한 프로세스가 필요하다는 것. 김 원장은 "약이 필요할 때 바로 수급이 안되면 환자 입장에서는 긴급한 사태가 일어날 수 있다"며 "국가가 먼저 예산 지원을 해주면 필요 품목을 먼저 구매하고 지원하는 방안을 고려하고 있다"고 설명했다. 그는 "식약처에서 이런 방안을 기재부에 이야기해서 제도 개선을 위해 노력하고 있다"며 "예산만 주어지면 긴급한 의약품에 대해 몇개월 치 비축이 가능할 것"이라고 덧붙였다. 2019년 기준 센터가 취급하는 ▲긴급도입의약품은 19품목 ▲자가치료용의약품은 130품목 ▲무상공급희귀의약품 8품목 ▲특례수입의약품 5품목(2018년 기준) ▲위탁제조공급의약품 2품목으로 180억원 규모다. 예산으로 확정된 180억원 이외에 추가로 의약품 구매 비용이 지원된다면 원활한 의약품 공급이 가능하다는 게 그의 판단. 김 원장은 "희귀질환의 특성상 CBD 마약류는 환자 수요를 파악하기 어렵다는 단점이 있다"며 "어떤 약제를 먼저 비축하고 얼마만큼 비축이 필요한지 면밀히 조사해 보겠다"고 말했다. 그는 "환자 편익 향상을 최우선 목표로 희귀난치병 환우들과 국내 최고 전문가들이 만나는 세미나도 지속적으로 개최하겠다"며 "이외 의약품 수급 모니터링과 방문환자 약품 수령 시 복약지도 시스템 체계화 등의 방안도 추진하겠다"고 덧붙였다.

|메디칼타임즈=박양명 기자| 대진의가 자신을 고용한 의사 이름으로 처방전을 발행했다. 보건복지부는 다른 사람 이름으로 진단서 교부를 금지하는 의료법 조항을 앞세워 대진의가 아닌 그를 고용한 의사에게 의사면허 정지 1개월이라는 행정처분을 내렸다. 법원은 복지부의 이 같은 처분이 위법하다고 판단했다. 서울고등법원 제6행정부(재판장 박형남)는 최근 서울 Y의원 A원장이 복지부를 상대로 제기한 의사면허자격정지 처분 취소 소송에서 복지부 패소 판결을 내린 1심을 유지했다. 복지부는 상고를 포기했다. A원장은 설 연휴 기간 쉬기 위해 구인광고를 통해 대진의 B씨를 고용했다. 대진의 B씨는 환자를 보면서 청구 프로그램에서 자신의 아이디를 새로 생성하지 않고 A원장의 이름으로 처방을 했다. 당시 Y의원이 사용하는 청구 프로그램에서는 아이디가 없으면 기존 아이디로 로그인한 상태에서 컴퓨터 바탕화면 '병원정보 설정'의 사용자 정보에서 사용할 신규 ID, 이름, 주민등록번호, 면허번호를 입력하면 된다. 대진의 B씨는 이 과정을 거치지 않은 것. 복지부는 A원장이 자신이 아닌 대진의가 환자를 진료했음에도 처방전을 A원장 이름으로 발행했다는 이유로 면허정지 1개월 처분을 했다. Y의원 운영을 전반적으로 관리하고 책임져야 하는 사람으로 처방전 발행 명의 관리를 소홀히 했다는 지적도 했다. A원장은 이전에도 60여명의 대진의를 고용한 적 있었지만 B씨 같은 상황은 처음 겪었다. 이 사건을 수사한 검찰도 A원장이 B씨에게 A원장 이름으로 처방전을 발행하라고 지시했다고 보기 어렵고 대진의가 A원장 이름으로 처방전을 발행해 A원장이 얻는 경제적 이득도 없다며 '혐의 없음' 처분을 내렸다. 법원 역시 A원장의 손을 들어줬다. 복지부는 재판 과정에서 처방전 이름이 달랐던 비슷한 사건과 대법원 판결들을 참고자료로 제출했지만 통하지 않았다. 재판부는 "의사가 자신의 이름으로 처방전을 작성해 교부하도록 하는 의료법 조항은 의료인 개인에 대한 의무를 정한 규정"이라며 "의료기관 소속 의료인에 대한 관리 의무를 정한 규정이 아니다"라고 선을 그었다. 이어 "자신의 이름으로 처방전이 작성돼 발급됐는지에 대한 책임은 기본적으로 처방전을 작성해 발급하는 의료인 개인에게 있다"며 "B씨는 A원장 도움 없이도 처방전 명의 변경이 가능하고 청구 프로그램에 익숙하지 않더라도 간호사 도움만으로 충분했을 것"이라고 밝혔다. 또 "A원장이 원장으로서 청구 프로그램이나 대진의 관리를 소홀하게 했다는 이유만으로는 다른 사람 이름으로 처방전을 작성, 교부한 의사가 아닌 A원장에게 의료법 위반 책임을 물을 수 없다"고 판시했다.

|메디칼타임즈=이창진 기자| 제21대 국회 상임위원회 구성을 앞두고 여야 간 보건복지위원회 명암이 엇갈리고 있다. 2일 메디칼타임즈 취재결과, 여당은 보건복지위원회 지원 경쟁률이 치열한 반면 야당은 보건의료인 출신 의원을 제외하고 상임위원회 배정을 가늠할 수 없는 상황이다. 우선, 여당인 더불어민주당은 보건복지위원회 의원 배정을 놓고 고심 중인 것으로 나타났다. 지역구 의원과 비례대표 의원 등 10명 이상이 보건복지위원회 배정을 원하고 있기 때문이다. 여기에는 4월 총선 압승과 코로나19 사태가 작용했다. 20대 국회 여당 소속 보건복지위원회에서 활동한 의원 대다수가 재선에 성공했다. 김상희 의원(부천 소사구, 4선)을 비롯해 전혜숙 의원(서울 광진구갑, 3선), 남인순 의원(서울 송파구병, 3선), 정춘숙 의원(경기 용인시병, 재선), 맹성규 의원(인천 남동구갑, 재선), 신동근 의원(인천 서구을, 재선), 기동민 의원(서울 성북구을, 재선) 등 중진 그룹 대부분이 보건복지위원회를 요청한 것으로 전해졌다. 여당 중진그룹 복지위 요청…재선 성공 김성주 의원 주목 여기에 19대 국회 보건복지위원회 야당 간사로 활동한 김성주 의원(전주시병, 재선)과 약사 출신 서영석 의원(부천시정, 초선), 간호사 출신 이수진 의원(비례대표), 장애를 지닌 인재영입 1호 최혜영 의원(비례대표) 등도 보건복지위원회를 기대하는 분위기다. 의사 출신 중 신현영 의원(비례대표)과 이용빈 의원(광주 광산구갑)의 상황은 다르다. 코로나19 전사 명명되며 비례대표 1번으로 당선된 신현영 의원의 보건복지위원회 배정은 유력한 상황이며, 지역구에서 첫 당선된 이용빈 의원은 지역발전을 위한 다른 상임위원회를 요청했다. 20대 국회 보건복지위원회가 여야 22명(여 10명, 야 12명)으로 운영됐다는 점에서 보건복지위원회를 희망하는 초선과 재선 여당 의원들의 치열한 물밑경쟁이 상임위원회 최종 확정까지 지속될 전망이다. 신현영 의원은 메디칼타임즈와 만나 "보건복지위원회를 희망하나 상임위원회 최종 결정은 당 지도부에서 하는 만큼 기다리고 있다. 어떤 결정이든 따르겠다"며 겸손함을 표했다. 이에 반해 야당의 보건복지위원회 구성은 단출하다. 약사 출신인 미래통합당 서정숙 의원(비례대표)과 간호사 출신 국민의당 최연숙 의원(비례대표)의 보건복지위원회 배정은 사실상 확정이다. 문제는 보건복지 분야에 생소한 지역구과 비례대표 의원들이 보건복지위원회에 난색을 보이고 있어 후순위 상임위원회 구성이 예측된다. 총선에서 보건복지위원회에서 활동한 야당 후보자들이 대거 낙선에 따른 여파로 풀이된다. 국회의원들의 보건복지위원회 구성 못지않게 여야 보좌진 구성도 흥미롭다. 더불어민주당 보건복지 분야 보좌진 저력은 21대 국회에서도 드러났다. 여당 보건복지 보좌진, 전문성·단결력 잇따른 ‘러브콜’ 야당과 여당을 모두 경험한 더불어민주당 보좌진은 전문성을 바탕으로 단합된 인력풀로 평가받고 있다. 평균적으로 10년 넘게 보건복지위원회만 고집한 보좌관과 비서관 등의 전문성이 여당 의원들의 잇따른 러브콜로 보좌진 품귀 현상으로 이어졌다. 일부 보좌진은 한 단계 승진해 전문성을 인정받았다. 야당인 미래통합당과 정의당 소속 일부 베테랑 보좌진을 제외하고 상당수가 보건복지위원회와 무관한 의원들에게 가서나, 당적을 옮겨 이동하는 등 계약직 공무원 현실을 반영했다. 여당 한 관계자는 "과거 찬밥신세인 보건복지위원회가 기존 정족수를 넘어서며 근래 보기 드문 경쟁 상태"라면서 "코로나 사태로 보건의료와 복지 중요성이 부각되면서 보건복지위원회를 바라보는 의원들의 시각이 달라진 것 같다"고 귀띔했다. 야당 관계자는 "코로나 방역 등 보건의료 정책 대부분이 현 정부 홍보에 불과해 굳이 보건복지위원회를 선택할 필요가 있는가라는 의견이 적지 않다. 상임위원회 구성이 마무리 될 때까지 누가 보건복지위원회에 배정될지 지켜봐야 할 것"이라고 전했다. 여야가 상임위원장 배정을 놓고 치열한 샅바싸움을 벌이고 있어 보건복지위원회 구성은 빨라야 6월말 결정된 것으로 예상된다.

|메디칼타임즈=이창진 기자| 울산대병원(원장 정융기)는 오는 3일 문화체육관광부와 한국문화예술위원회 주최 코로나19 의료진에 감사하는 덕분에챌린지 전시 공연 '힘나는예술여행'을 진행한다고 밝혔다. 울산대병원과 동강병원에서 열리는 이번 행사는 감염병전담병원을 직접 찾아가는 문화예술프로그램으로 의료진을 향한 응원과 위로에 많은 예술가들이 동참한다. 울산대병원 공연에는 설치작가 ‘노드트리’와 ‘이현’의 '작은별에서'전이 6월 9일까지 진행된다. 미러볼 설치 작품은 병원 로비를 밝고 따뜻하게 만들고 작품의 QR코드를 인식하면 MIT연구진(Markus J. Buehler)이 코로나19 단백질을 분석하여 소리로 변환시킨 음악이 새 소리, 아이들 소리 등 우리가 되찾고 싶어 하는 일상의 소리와 함께 재생된다. 동강병원에서는 클래식, 오페라, 설치미술, 퍼포먼스 등 다채로운 공연과 전시가 펼쳐진다. ‘리움챔버오케스트라’는 베토벤, 모차르트 등 귀에 친숙한 클래식으로 듣는 이들에게 위로를 전하고 ‘울산콘서트콰이어’는 'You raise me up' 등 긍정적인 메시지의 곡들을 오페라 형식으로 재해석하여 병원 내 희망의 목소리를 울릴 예정이다. 문체부와 문예위는 "코로나19 현장 최일선에서 고군분투하시는 의료진들이 예술을 통해 심리적 방역을 하실 수 있기를 바란다. 관객과 예술가들의 안전을 위해 병원 측과 협조를 통해 방역에 힘쓸 것"이라고 말했다. 힘나는 예술여행은 5월 3일 국립마산병원에 이어 12월 16일까지 수도권 및 전국의 코로나19 감염병 전담병원 및 치료시설을 대상으로 미디어아트월 설치 지원 등 다양한 전시, 비대면 공연을 지속할 예정이다.

|메디칼타임즈=이지현 기자| 코로나19 여파로 일선 병원들이 4월까지도 최악의 경영난을 벗어나지 못한 것으로 나타났다. 대한병원협회는 상급종합병원 20곳과 종합병원 96곳, 병원급 의료기관 26곳 등 142곳의 환자 수와 수익 변동 상황 조사 결과를 발표했다. 그 결과 코로나19 팬더믹 상황에서 환자가 급감한 3월에 이어 4월에도 여전히 예년 수준으로 회복하지 못했다는 답변이 많았다. 병협에 따르면 외래환자의 경우 상급종합병원 환자 수는 전년 대비 15.7%감소했으며 종합병원은 19.3%, 병원급 의료기관은 29.6%줄어든 것으로 나왔다. 입원환자의 경우도 종별로 상급종합병원은 14.5%, 종합병원은 19.6%, 병원은 25.2%로 외래와 유사한 감소세를 보였다. 이같은 추세는 4월에도 이어졌다. 외래환자 수는 지난해 4월 대비 상급종합병원은 16.2%, 종합병원 23.8%, 병원 30.5%로 환자 감소율을 기록했다. 또한 병원 진료수입도 큰폭으로 감소해 병원들의 위기감이 고조되고 있다. 종별로 진료수입 현황을 파악한 결과 상급종합병원의 경우 지난 3월 대비 7.5%, 종합병원은 11.1% 감소했으며 4월 기준으로 상급종병과 종병이 9.5%, 15.5%로 진료수입 감소 폭이 커졌다. 즉, 병원 경영난이 더 극심해졌다는 의미다. 다만, 병원급은 3월 20.1% 감소에서 17.9% 감소로 감소폭이 좁혀졌다. 앞서 병협 측은 "당장 5월달 병원 직원 급여 지급이 어려운 실정"이라고 호소한 바 있다. 병협은 이번에 조사를 실시한 의료기관은 총 142곳으로 감염병전담병원(17곳)이거나 국민안심병원 지정기관(111곳), 선별료소 운영기관(121곳)이었다. 이에 대해 병원협회 측은 "전국 병원들이 선지급 진료비나 메디칼론, 융자 지원과 인건비 등 지출 비용을 최대한 아껴 근근히 버텨 왔으나 선지급된 진료비마저 7월부터 상환해야하기 때문에 심각한 자금난에 빠져있다"며 정부차원의 정책적 지원책 마련을 거듭 촉구했다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 6월부터 건강보험료와 마찬가지로 사무장병원 체납자에 대한 인적사항이 공개된다. 국민건강보험공단은 오는 4일부터 국민건강보험법 개정으로 불법개설 요양기관(일명 사무장병원) 체납자에 대한 인적사항 공개를 시행한다고 밝혔다. 대표적 불법개설 요양기관인 일명 사무장병원이란 의료기관을 개설할 수 없는 사람이 의료인을 고용하거나 법인의 명의를 불법으로 인가받아 개설·운영하는 의료기관이다. 이러한 사무장병원의 지속적인 증가로 현재 관련 부당이득금 체납액이 3조원이 넘는 상황이다. 하지만 매년 사무장병원에 대한 적발규모는 증가하고 있는 반면에 불법개설운영자(사무장)들의 개설전 재산은닉 등으로 부당이득금 환수는 매우 어려운 실정이다. 따라서 건보공단은 사무장병원 고액체납자의 자진납부를 유도하기 위해 2019년 4월 인적사항 공개 법안을 추진했고, 같은 해 12월 공포 후 올해 2020년 6월 4일 시행을 앞두고 있다. 건보공단 측은 "체납자 공개대상은 사무장병원 관련 부당이득금 중 1년이 경과한 징수금을 1억원 이상 체납한 요양기관(의료인) 및 개설자(사무장)"라며 "공개하는 인적사항은 체납자의 성명, 상호(법인명칭 포함), 나이, 주소, 체납액의 종류, 납부기한, 금액, 체납요지, 법인의 대표자 등"이라고 설명했다. 이어 "다만, 해당 징수금과 관련한 형사소송, 행정소송 등이 진행중이거나 체납액을 일부 납부하는 등 사유가 인정되는 경우 공개대상에서 제외할수 있도록 규정하고 있다"고 덧붙였다.

|메디칼타임즈=이지현 기자| 서울대병원은 1일, 정보화실장에 지의규 교수를 기획부실장에 제환준 교수를 각각 임명했다. 지의규 정보화실장은 1995년 서울의대를 졸업하고 서울대병원 기획부실장과 의료정보개발실장, 대한방사선방어학회 부회장을 역임한 바 있다. 임기는 2020년 6월 1일부터 2022년 5월 31일까지 2년간이다. 제환준 기획부실장은 1995년 서울의대를 졸업하고 서울대병원 영상의학과 인터벤션 섹션 책임교수, 대한응급영상의학회 회장, 대한영상의학회 의무이사를 지냈다. 임기는 2020년 6월 1일부터 2022년 6월 9일까지다.

|메디칼타임즈=이창진 기자| 보건복지부가 이달 중 전자의무기록(EMR) 인증제 설명회 등 국가 표준화에 착수한다. 2일 메디칼타임즈 취재결과, 보건복지부는 한국보건의료정보원(원장 임근찬)을 통해 6월 중 전자의무기록시스템 인증제 설명회를 통해 인증기준과 인증방법, 인증절차 등 의견수렴을 하기로 했다. 앞서 복지부는 지난 1일 환자안전과 진료 연속성, 의료비 절감, 표준데이터 활용 등을 위해 '전자의무기록시스템 인증제도 운영에 관한 고시' 제정안을 발령했다. 현재 국내 전자의무기록 제품은 약 349개로 업체 개발 또는 의료기관 자체 개발 소트프웨어이다. 복지부는 의료기관(치과, 한방 제외) 4만여곳이 전자의무기록을 사용 중인 것으로 파악하고 있다. 2017년말 현재, 의원급 2만 4900곳, 병원 1만 1200곳, 요양병원 1200곳, 종합병원 119곳, 상급종합병원 42곳 등이다. 이중 의원급 전자의무기록 제품의 경우, 유비케어가 53%를 차지하고 있으며 이어 비트컴퓨터 12%, 포인트닉스 10%, 네오소프트뱅크 8% 순을 보였다. 요양병원은 브레인헬스케어가 45%, 네오소프크뱅크 12% 등을 설치한 것으로 나타났다. 분당서울대병원을 비롯한 상당수 대학병원은 자체 개발한 전자의무기록 시스템을 운영 중이다. 복지부는 인증제를 통해 전자의무기록 시스템의 취약한 부분을 보완해 표준화를 추진한다는 방침이다. 일례로, 의원급 전자의무기록 시스템 경우 절반 가까이 전자서명 없이 단순 기록으로 사용되고 있어 의료사고 발생 시 법적 효력에서 공백 상태라는 지적이다. 의료정보정책과(과장 신욱수) 관계자는 "이번 인증제는 의과 분야 의료기관에서 사용 중인 전자의무기록 제품을 대상으로 한다. 의원급 제품 50% 가까이 전자서명 없이 진행되는 것으로 파악되고 있다"면서 "6월 중 설명회를 통해 인증 기준에 따른 제품별 보완 방안을 전달할 예정"이라고 말했다. 인증제품에 대한 인센티브는 내년부터 적용될 것으로 보인다. 그는 "인증제가 자율신청인 만큼 제품 설치 비용 지원과 수가 신설 등 연구용역 결과를 토대로 검토해 나갈 계획"이라면서 "전자의무기록 표준화를 목표로 장기적 안목으로 제도 안착을 준비하고 있다"고 말했다. 복지부는 7월 중 인증제 신청과 현장조사를 거쳐 9월 중 3년 유효기간인 전자의무기록 인증제품과 인증기관을 공지할 예정이다.

|메디칼타임즈=원종혁 기자| 전이성 유방암 분야 신규 표적항암제 '버제니오'가 급여권에 진입하면서 CDK 4/6 계열약에 또 다른 선택지를 만들었다. 동일 계열약으로 선진입 품목인 '입랜스(팔보시클립)'와의 처방권 경쟁이 예고된 가운데, CDK 4/6 억제제 중 유일하게 휴약 기간 없이 매일 복용이 가능하다는 점과 식사 여부에 상관없이 복용할 수 있다는 점이 강점으로 꼽힌다. 특히 국내 전문가들은 2차 치료제로 폐경 전/후 전이성 유방암 환자의 풀베스트란트 병용요법에서, 폐경 여부와 관계 없이 유의미한 생존기간 개선혜택을 검증받았다는데 주목하고 있다. 이달부터 국민건강보험 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항 고시에 따라, 한국릴리 버제니오(아베마시클립)가 호르몬 수용체 양성(HR+) 및 사람 상피세포 성장인자 수용체 음성(HER2-) 진행성 혹은 전이성 유방암 치료에 건강보험 급여를 적용 받게 됐다. 국립암센터 유방암센터장인 혈액종양내과 이근석 교수는 "전이성 유방암은 암세포가 이미 다른 장기로 전이되고 병기가 상당 수준 진행되어 완치가 어렵고 생존율이 떨어지기 때문에, 환자의 삶의 질을 유지하면서도 생존율을 높일 치료법이 치료과정에 도입되는 것이 매우 중요하다"며 "버제니오와 같이 임상적으로 삶의 질을 충분히 유지하면서 생존 기간 연장을 입증한 치료제가 보험이 적용되었다는 것은, 환자의 치료접근성을 높이고 진료비 부담을 줄일 수 있다는 점에서 기대가 크다"라고 평가했다. 일단 버제니오는 세포분화와 성장에 관여하는 단백질인 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 4와 6을 선별적으로 억제해 암세포 증식을 막는 차세대 표적 치료제로, 작년 5월 1일 HR+/HER2- 진행성 혹은 전이성 유방암이 있는, 폐경 후 여성의 일차 내분비 기반 요법으로서 아로마타제 억제제와의 병용요법과 여성의 내분비요법 후 질병이 진행된 경우 풀베스트란트와 병용요법으로 식품의약품안전처로부터 사용 허가를 받았다. 이후 위험분담제(RSA)를 통한 급여 신설 품목으로 인정받았는데, 이에 따라 허가사항과 동일하게 △HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 일차 내분비 기반 요법으로서 아로마타제 억제제와의 병용요법 △내분비 요법 후 질병이 진행된 HR+/HER2- 진행성 혹은 전이성 유방암 여성의 치료에 풀베스트란트와 병용요법으로 사용 시 급여가 적용된다. 약가는 50mg, 100mg, 150mg 모두 1정당 4만9,587원이다. 급여 적용의 근거가 된 임상시험 중 MONARCH 2 임상시험 결과에 따르면, 내분비요법으로 치료받은 경험이 있는 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자에 버제니오와 풀베스트란트 병용요법은 풀베스트란트 단독요법에 대비하여 환자의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값을 유의하게 연장시켰다. 버제니오와 풀베스트란트 병용요법의 PFS 중앙값은 16.4개월로, 풀베스트란트 단독요법 중앙값 9.3개월과 비교해 뚜렷한 생존개선 혜택을 제시한 것이다. 또한 MONARCH 2의 2차 유효성 평가 변수로서 전체생존기간(OS)을 분석한 결과, 버제니오와 풀베스트란트 병용요법은 풀베스트란트 단독요법에 대비하여 내분비 요법을 받은 적이 있는 HR+/HER- 진행성 또는 전이성 유방암 여성 환자의 전체생존기간을 유의미하게 9.4개월(중앙값) 연장시킨 것으로 나타났다. 특히 2차 치료제로 폐경 전/후 전이성 유방암 환자의 풀베스트란트 병용요법에서 폐경 여부와 관계 없이 유의미한 OS 개선을 입증했다. 이러한 임상적 혜택은 하위분석에서도 일관되게 나타났다. 내분비요법으로 치료받으며 일차적 내분비 내성(암이 빠르게 재발하거나 다른 장기로 전이됐을 때)이 나타난 여성에서의 결과는 모든 피험자를 대상으로 하는 ITT(intent-to-treat) 집단과 일관되게 관찰됐으며, 간이나 폐와 같은 장기로 암이 전이되어 더 공격적이고 예후가 나쁜 특징을 보이는 경우에서도 일관된 효과를 보였다. MONARCH 3 결과에서는 버제니오와 아로마타제 억제제 병용 투여군의 PFS 중간값이 28.18개월로 아로마타제 억제제 단독 투여군의 14.76개월 대비 2배 가량 길게 나타나 유의한 개선효과가 확인됐다. 종양 감소를 의미하는 객관적 반응률(ORR)은 버제니오 병용 투여군에서 48.2%로 나타나 아로마타제 억제제 단독 투여군 34.5% 대비 유의하게 높았다. 안전성과 관련해 버제니오 복용 후 빈번히 관찰된 이상반응으로는 설사, 호중구 감소증, 피로, 감염, 오심, 복통, 빈혈, 구토, 탈모, 식욕 감소 등이 보고됐다. 한편 버제니오는 현재까지 국내 허가된 CDK 4/6 억제제 중 유일하게 휴약 기간 없이 매일 복용이 가능하며, 식사 여부와 상관없이 복용할 수 있어 복약 순응도 측면에서 장점으로 평가된다.