한국노보 노디스크, 당뇨병 바로알기 ‘캠페인 송 공모전’ 개최 2020-10-14 11:06:49
|메디칼타임즈=박상준 기자| 한국 노보 노디스크제약(사장 라나 아즈파 자파)이 11월 14일 ‘세계 당뇨병의 날(World Diabetes Day, WDD)’을 기념해 대한당뇨병학회와 공동으로 인식전환을 위한 당뇨병 바로알기 ‘캠페인 송 공모전’을 개최한다. 지난 10월 5일부터 10월 31일까지 약 4주간 진행되는 이번 캠페인 송 공모전은 당뇨병에 대한 올바른 정보제공을 통해 국민적 인식전환과 관심확산으로 이어질 수 있도록 하기 위해 마련되었다. 공모 주제는 ‘당뇨병 및 당뇨환자에 대한 대중의 인식을 바꾸고, 당뇨병 예방 및 관리법을 알릴 수 있는 내용’이며, 공모 분야는 △작곡 및 가사, △노래명 및 가사 두 개 부문이다. 또한, 모든 참가자들은 캠페인 송 신청 홈페이지(http://wdd2020.i-event.kr/)를 통해 당뇨병에 대한 정보를 얻을 수 있는 퀴즈를 푼 후 신청서를 다운로드 받을 수 있다. 당뇨병에 대한 자세한 정보는 대한당뇨병학회 공식 사이트인 ‘대한당뇨병학회’ 홈페이지와 대한당뇨병학회 유튜브 채널 ‘당뇨병의 정석’, ‘대한당뇨병학회 카카오톡 채널 '당당이의 당뇨가 뭐니'를 통해 확인 가능하다. 한국 노보 노디스크제약은 대한당뇨병학회, 전문 심사위원과의 심사를 거쳐 작곡 및 가사 분야 대상 1편(200만원), 우수상 1편(100만원), 노래명 및 가사 분야 대상 1편(100만원), 우수상 1편(50만원)을 선정해 총 450만원 상당의 상금을 수여할 계획이다. 수상작 시상은 11월 12일 ‘세계 당뇨병의 날’ 기념식 시상식에서 이뤄지며, 수상작은 기념식 당일 현장에서 온라인과 동시 중계로 일반 대중에 공개될 예정이다. 또한, 수상작은 추후 당뇨병 인식전환을 위한 당뇨병 바로알기 교육용 콘텐츠로 활용될 수 있다.
GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 추가 생산 완료 2020-10-14 09:53:57
|메디칼타임즈=최선 기자| GC녹십자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제가 추가 생산을 마쳤다. GC녹십자(대표 허은철)는 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'의 두 번째 배치 생산을 완료했다고 14일 밝혔다. 혈장치료제는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 추출해 만드는데, 이번 생산에 사용된 혈장은 240리터에 달한다. 이는 첫 번째 투입량보다 약 4배 더 많은 수치다. 회사 측은 임상시험 목적으로 만든 첫 번째 배치와 달리 이번 생산 분은 주로 의료 현장의 코로나19 환자 "치료 목적" 사용을 위한 것이라고 설명했다. 임상시험 중인 의약품은 식품의약품안전처의 승인 하에 생명이 위급하거나 대체치료 수단이 없는 환자에게 쓸 수 있다. 실제로 지난 8월 임상 2상 승인이 나온 직후부터 의료진들의 사용 가능 문의가 이어지고 있는 것으로 알려진다. 혈장치료제는 제제 특성상 코로나19 완치자의 혈장을 확보한 만큼만 생산할 수 있다. 혈장 확보를 위해 GC녹십자는 보건당국, 적십자 등과 협력해 혈장 채혈 기관을 기존 4곳에서 전국 46곳의 '헌혈의 집'으로 확대한 상태다. 사실상 향후 생산 지속 여부는 코로나19를 극복한 완치자의 '힘'에 달려있는 셈이다. 김진 GC녹십자 의학본부장은 "혈장치료제는 우리 국민들의 힘으로 만들어지는 치료제"라며 "의료 현장에서 사용될 치료제가 신속히 개발 될 수 있도록 적극적인 관심과 참여를 부탁한다"고 말했다. 한편, 혈장 공여를 원하는 코로나19 완치자는 홈페이지(plasma.gccorp.com)와 콜센터(080-260-8232)를 통해 신청할 수 있다.
크론병 표적 옵션 새등장, 항체약 미리키주맙 어떤약? 2020-10-14 05:45:56
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 대표적 염증성 장질환으로 유병률 급증세를 맞고 있는 크론병 분야에, 새로운 작용기전을 가진 표적 항체신약이 처방권 진입을 앞두고 있다. 현행 대표 치료옵션으로 'TNF-알파 억제제'를 비롯한 '인터류킨(IL) 억제제' '경구용 JAK 억제제' 등이 치료 가이드라인에 이름을 올리는 가운데, 인간화 IgG4 단일클론항체약이 최신 52주차 추적관찰 결과를 통해 장점막 염증 개선효과에 더해 50%에 달하는 높은 관해율을 제시하고 있기 때문이다. 올해 1월 다케다제약의 '킨텔레스(베돌리주맙)'가 항체약물로는, 국내 식품의약품안전처로부터 궤양성 대장염과 크론병에서 1차 치료제 적응증을 획득하면서 TNF-알파 억제제에 비견되는 동등한 지위를 갖게된 상황에서 후속 항체약물에도 귀추가 주목되는 이유다. 릴리 '미리키주맙(Mirikizumab)'의 중등증 이상 크론병 치료제 2상임상 'SERENITY 연구'의 최신 분석 데이터가 올해 유럽연합위장관주관(United European Gastroenterology Week) 컨퍼런스에서 공개됐다. 다국적제약기업인 릴리가 개발 중인 미리키주맙은, 인간화 IgG4 단일클론항체 약물로 인터류킨(IL)-23의 하위 P19에 결합하는 작용기전을 가진다. 이러한 표적기전을 십분 활용해 이번 크론병 외에도 대표적 자가면역질환에 속하는 건선, 궤양성 대장염 등에서도 관련 임상 평가가 진행 중인 상황인 것. 해당 임상은 12주 유도요법으로 미리키주맙을 사용한 결과와, 유지 지속치료 전략으로서 실효성을 평가한 40주차 치료 결과가 담겨있다. 여기서 다양한 용량 사용과 두 가지 투여용법으로 내시경적 치료반응률을 평가해, 총 52주차 추적관찰 결과를 분석했다. 그 결과, 크론병 치료제의 혜택으로 내시경상 염증 개선효과와 환자가 보고한 치료 관해율(Patient Reported Outcomes, PRO) 지표에서 미리키주맙은 높은 혜택을 보고한 것으로 나타났다. 먼저 초기 유도요법으로 미리키주맙을 평가한 임상 디자인을 보면, 위약과의 비교를 통해 미리키주맙 세 가지 용량(정맥주사 또는 피하주사)을 평가했다. 치료 12주차 미리키주맙 치료군에서는 각각 위약 대비 내시경적 증상 개선효과를 비교한 것. 더불어, 위약 치료군이나 미리키주맙 피하주사군에서 내시경적 증상 개선을 보이지 않은 경우에는 정맥주사제 유도요법으로 치료를 변경토록 했다. 이어 지속 유지요법(continued treatment) 임상에선, 이차 평가변수로 52주차 내시경적 반응률로 크론병의 내시경 점수가 최소 50% 이상 감소한 'SES-CD' 지표를 비교했으며 PRO 지표 및 내시경적 관해율을 분석했다. 주요 결과를 보면, 내시경적 반응률을 두고 미리키주맙 정맥주사제형에서는 58.5%가, 피하주사제형에선 58.7%가 치료 목표를 도달한 것으로 나타났다. 또한 PRO 관해율과 관련, 각각 46.3%와 45.6%의 환자들이 미리키주맙 치료에 관해율을 보고했다. 이밖에 하위분석 결과의 경우에도, 내시경적 반응률이 60% 이상으로 높게 관찰됐다. 12주차 치료결과 정맥주사제형과 피하주사제형에서는 각각 69.6%, 66.7%로 보고됐으며 이러한 경향성은 52주차 결과에서도 이어졌다. 내시경상 관해율을 놓고는 치료 12주차 비교에서 각각 50.0%, 64.3%였고, 52주차 결과에서도 일관됐다. 책임저자인 미국 마운트시나이병원 소화기내과 헨리 야노위츠(Henry D. Janowitz) 교수는 "2상임상 결과 미리키주맙 투여군에서 52주차 내시경상 반응률이나 관해율이 높게 나오고 증상 관해효과가 확인된 것은 잠재적인 치료 옵션으로 주목할만 하다"고 평가했다. 안전성 평가와 관련, 미리키주맙 치료군에서 각각 1명씩 이상반응 발생에 따른 치료 중단 사례가 보고됐다. 이는 정맥주사제형과 피하주사제형 모두에서 비슷한 빈도였으며, 가장 흔한 치료 관련 이상반응은 인후두염(정맥주사제 4.9%, 피하주사 13%), 두통(각각 7.3%, 8.7%), 관절통(7.3%, 13%) 등이었다. 한편 올해 7월, 국내에서도 크론병 환자를 대상으로 잡은 미리키주맙(LY3074828) 3상임상이 승인을 받은 상황이다. 앞서 작년엔 중등증 내지 중증 활성 크론병이 있는 환자를 비롯한, 활동성 궤양성 대장염 환자 대상 3상임상도 승인을 받은 바 있다. 해당 크론병 3상임상은 아주대병원 및 인제대 해운대 백병원, 서울아산병원, 영남대병원, 강북삼성병원 등 5곳에서 진행될 예정이라 결과에도 귀추가 주목된다.
삼성제약 리아백스의 이상한 허가...전문가들 특혜 의혹 제기 2020-10-13 16:19:02
|메디칼타임즈=최선 기자| 삼성제약의 췌장암 치료제 '리아백스주'와 허가와 관련해 과정에서 특혜 의혹이 제기됐다. 전 식품의약품안전처 심사위원이 허가 과정에서의 문제를 제기했다는 증언에 이어 임상 3상 실패 및 바이오마커와 기전의 불명확성 등 허가 과정이 석연치 않다는 게 참고인들의 주장이다. 13일 국회에서 진행된 식약처 국정감사에서 조건부 허가제에 대한 개선책 주문이 쏟아졌다. 도화선이 된 것은 삼성제약의 췌장암 치료제 리아백스주였다. 리아백스주는 혈청 이오탁신 농도가 81.02pg/mL 초과인 국소진행성 또는 전이성 췌장암 환자의 치료제로 사용된다. 리아백스를 사용하기 위해서는 이오탁신 농도가 높은 환자에서 투약이 가능하다는 뜻. 문제는 리아백스의 작용 기전과 이오탁신 농도와 상관성 입증이 되지 않았다는 것이다. 남인순 더불어민주당 의원은 과거 식약처 심사위원을 참고인으로 초청, 허가 과정의 허점 여부를 질의했다. 강윤희 전 식약처 임상심사위원은 "작년 8월에 리아백스를 점검하면서 문제를 발견했다"며 "이오탁신 농도를 (바이오마커로) 후향적으로 분석한 것은 의학적인 근거 수준이 매우 미약해 허가의 근거가 될 수 없다"고 지적했다. 그는 "이 정도는 아무리 무능한 연구관이라고 해도 발견할 수 있는 정도"라며 "이를 발견하고 주요 인사들에게 허가에 심각한 오류가 있으니 허가를 취소해 달라는 메일을 보냈다"고 공개했다. 해외에서 임상 3상을 실패했는데 이를 이례적으로 임상 2상으로 간주하고 후행적으로 이오탁신 농도를 재분석한 것은 정상적인 허가 과정으로 볼 수 없는 '이례적 현상'이었다는 게 강 전 위원의 판단. 강 전 위원은 "이오탁신은 제대로 정립이 안 된 검사"라며 "따라서 이를 근거로 허가를 내주는 것은 신뢰할 수가 없다"고 밝혔다. 참고인으로 나선 박인근 가천대길병원 교수도 특혜 의혹을 제기했다. 박 교수는 "신약 개발에서 3상이 가장 중요한데 3상을 실패하고도 허가를 내 준 것을 보고 이상하다고 생각했다"며 "이오탁신을 바이오마커로 후향적으로 분석해서 허가를 내준게 이상하고 특혜가 있을 수도 있다고 생각했다"고 말했다. 그는 "이오탁신이 (췌장암의) 바이오마커라고 주장하려면 약물 기전과의 상관성을 입증해야 하는데 그런 상관성이 밝혀지지 않았다"며 "1000명을 대상으로 한 임상에서 80명에 대한 혈청 농도 중앙값을 후향적 분석으로 했기 때문에 이를 절대값으로 믿기도 어렵다"고 평가했다. 남인순 의원은 "실패한 해외 임상 3상을 후향적으로 분석해 조건부 허가를 준 것은 납득하기 어렵다"며 "식약처 허가심사조정과장이 관련 업체에 취업한 것도 문제가 있지 않냐"고 질의했다. 이에 이의경 처장은 "취업 규정 위반 여부를 검토하겠다"고 답했다.
백신 운반차량 온도 조작 가능…"불시 점검 추진" 2020-10-13 15:29:15
|메디칼타임즈=최선 기자| 독감 백신 운송 과정에서의 상온 노출 사례와 맞물려 냉장차량의 온도 조작 가능성이 제기됐다. 기름값 절감 차원에서 상온에서 유통할 경우 백신 품질을 담보할 수 없는 만큼 보건당국은 불시 점검을 추진한다는 계획이다. 13일 국회에서 진행된 식약처 국정감사에서 권칠승 더불어민주당 의원은 냉동 운송 위반 사례를 인용, 이같이 주장했다. 권 위원은 "냉동, 냉장제품 운송 위반 관련 식약처 적발 현황은 최근 5년간 5건에 그친다"며 "올해 7월에 온도를 조작한다고 하는 보도가 있었는데 이는 2015년에도 있었다"고 지적했다. 그는 "당시 보건당국이 냉장, 냉동 탑차에 온도조작 금지 장치를 설치하겠다고 했는데 5년 지난 지금까지 대처하지 않고 있다"며 "관련 기관들과 협력해서 조작 장치 만드는 업체와 운송차량의 조작 여부를 단속해야 한다"고 촉구했다. 김성주 더불어민주당 의원도 현장 점검을 주문했다. 김 의원은 "사후 기록만 보면 온도 조작을 잡을 수 없다"며 "식품 운송 차량에 대해서는 5년간 5건 발견이 있었지만 의약품 유통 차량에 대한 조사, 적발은 없었다"고 지적했다. 그는 "이제는 의약품 또는 백신 냉동 차량에 대해 조사해야 한다"며 "감시의 사각지대 있으니까 불시 조사 등 대응 방안을 마련해야 한다"고 덧붙였다. 이에 이의경 처장은 "5년 전 일은 인지 못했다"며 "온도 조작 없도록 관심을 갖고 조작 장치 업체들이 있는지 단속하겠다"고 밝혔다.
J&J 코로나19 백신 6만명 참여 3상임상 돌연 중단 2020-10-13 12:09:43
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 존슨앤드존슨(J&J)이 개발 중이던 코로나19 백신 후보물질의 안전성 이슈로 3상임상을 돌연 중단했다. 아스트라제네카, 화이자제약 등 타사 백신 후보물질과는 달리 1회 접종 방식이라는 차별점과, 6만명을 대상으로 한 대규모 임상평가였다는 점에서 향후 안전성 결과에 귀추가 주목된다. 12일 현지시간 로이터통신에 따르면, J&J 본사는 코로나19 감염증 환자 6만여명을 대상으로 최종 3상임상에 착수한 상황이었으나 임상 참여자 가운데 일부에서 설명할 수 없는 부작용 사례가 보고되면서 연구를 잠정 중단한다고 밝혔다. 해당 임상연구는 미국을 비롯한 남아프리카공화국, 아르헨티나, 브라질, 칠레, 콜롬비아, 멕시코, 페루 등 215곳에서 진행 중인 상황이었다. 이날 보도를 보면 임상시험을 진행하는 외부 연구자들에 송부된 문서를 확인 결과, 임상 참여자들의 부작용 발병으로 인해 '시험 일시중단 규정(pausing rule)'을 적용해야 할 조건이 충족됐고, 환자 등록에 사용된 온라인 시스템이 폐쇄됐으며 데이터 및 안전 감시 위원회가 소집될 것이라는 내용이 포함됐다. 본사측은 성명서를 통해 "임상과정에서 설명할 수 없는 부작용이 관찰돼 자체 및 외부 조사 진행 중"으로 "독립적인 데이터 및 안전감시위원회에서도 검토와 평가를 진행하고 있다"고 입장을 전했다. 한편 J&J 백신 후보물질의 3상결과는 당초 결과분석을 올연말이나 내년 초 끝마칠 것으로 알려졌지만, 이번 3상임상 일시 중단에 따른 일정 차질이 불가피한 상황이다.
마약류 통합관리시스템 시행 2년…마약 과다 처방 여전 2020-10-13 12:03:46
|메디칼타임즈=최선 기자| 2018년 5월, 의료용 마약류 오남용을 적발하기 위해 '마약류통합관리시스템'이 실시된 이후에도, 의료용 마약 과다처방 사례가 지속되고 있는 것으로 나타났다. 13일 전봉민 의원실이 식품의약품안전처로부터 제출받은 '향정신성 의약품 과다처방 현황'자료에 따르면, 20대(93년생)의 한 여성은 2019년 1월부터 2020년 3월까지 15개월 동안, 40개 병·의원에서 총 236회 프로포폴을 투약받아 현재 경찰 수사가 진행 중인 것으로 나타났다. 식약처의 2018년 5월 이후 향정신성의약품 과다처방, 불법사용 사례를 보면 환자 OOO(여성, 93년생)는 2019년 1월부터 2020년 3월까지 15개월 40개 병의원에서 총 236회 프로포폴을 투약받았다. 또 OO의원은 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료제인 메칠페니데이트를 실제로는 환자에게 투약하지 않았으나, 해당 환자(10대, 남성)에게 처방·투약했다고 마약류 통합관리시스템에 거짓 보고했다. OO의원 의사는 진료기록부에 프로포폴 투약 사실을 기재하지 않고 환자(여성, 40대)에게 프로포폴을 투약하기도 했다. 이같은 원인으로는 오남용 기준 마련율 13%에 그치고, 의무대상 가입률 파악도 못한 점이 지적됐다. 전 의원은 "오남용 사례를 신속하게 적발하기 위한 의료용마약 오남용 기준 마련율이 13%에 그쳤다"며 "현재 기준을 마련해야 하는 의료용 마약류는 총 47개인데, 이 중 6개(졸피뎀, 프로포폴, 식욕억제제4종)만 마련된 실정이다"고 밝혔다. 식약처 계획에 따르면, 2022년에 나머지 41개 기준이 마련돼 향후 2년 동안 41개 의료용마약류는 오남용기준도 없이 운영되는 것이다. 한편 식약처는 마약류 통합관리시스템에 의무적으로 가입해야 하는 대상자의 '가입률'도 파악하지 못하고 있었다. 전 의원은 '가입대상자수, 가입자수, 가입률'자료를 식약처에 요구했으나, 식약처는 정확한 통계산출이 어렵다고 답변했다. 시스템이 실시된지 1년이 지났음에도, 식약처가 오남용 기준 마련, 가입률 파악 등 정작 기본적인 업무를 하지 않고 있는 것이다. 전 의원은 "마약퇴치운동본부에서 실시하는 교육이수를 조건으로 기소가 유예된 마약투약자들의 교육이수율은 56%에 불과했다"며 "교육을 이수하지 않을 경우, 마약퇴치운동본부에서 여러 차례 재통보를 하는데, 1년이 넘도록 교육을 받지 않거나 연락이 두절돼 검찰에 교육 취소를 통보한 건수도 최근 3년간 234건이 됐다"고 지적했다. 이어 "판결 이후 교육을 이수하지 않아도, 특별한 조치가 취해지지 않기 때문에 실효성이 떨어지고 있는 것으로 보인다"며 "대검찰청 마약백서에 따르면 2019년 마약사범 재범률은 36%로 재활교육이 중요한데, 유명무실하게 운영되고 있다며 교육의 실효성을 높여야 한다"고 강조했다.
궤양성 대장염 주사제 '에트롤리주맙' 우월성 검증 실패 2020-10-13 11:52:07
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 궤양성 대장염을 적응증으로 직접비교(헤드투헤드) 임상을 진행한 피하주사제 '에트롤리주맙'이, 효과와 안전성에서 기대이하의 성적표를 받아들었다. 정맥주사제 '인플릭시맙'과의 비교 결과, 치료 반응이나 관해율 등 우월성 검증에 실패한데다 감염증 등의 이상반응 발생률이 더 높게 보고됐기 때문이다. 올해 유럽소화기내과주간(United European Gastroenterology Week, 이하 UEGW 2020) 컨퍼런스에서는, 중등증 이상의 궤양성 대장염 환자들을 대상으로 잡은 에트롤리주맙(Etrolizumab)과 인플릭시맙(infliximab)의 직접비교 임상 결과가 공개됐다(Abstract LB01). 로슈 제넨텍이 펀딩을 진행한 3상임상인 'GARDENIA 연구' 결과에서, 기대를 모았던 에트롤리주맙 치료군은 인플릭시맙 치료군과의 우월성을 검증하는데 실패한 것으로 나타났다. 1차 평가변수였던 치료 10주차 임상반응 및 54주차 임상적 관해(clinical remission) 모두 인플릭시맙 치료군과는 유의한 차이를 보이지 않았기 때문이다. 임상에 참여한 환자들의 특징을 보면, 모든 환자는 TNF 억제제 치료 경험이 없었으며 '코르티코스테로이드'와 면역억제제를 사용한 이들이 각각 29%, 19%가 참여했다. 또 이들 보조 치료제를 모두 사용한 환자들도 14%나 포함됐다. 54주간 진행된 연구를 살펴보면, 총 397명의 환자들이 등록됐다. 이들에 에트롤리주맙105mg을 4주 간격으로 1회 피하주사하거나, 인플릭시맙5mg/kg을 정맥주사로 0, 2주, 6주 주사한 뒤 8주 간격으로 투약한 환자군으로 구분했다. 주요 결과, 임상적 반응률이나 관해율을 놓고 두 개 치료군간에는 어떠한 차이도 보고되지 않았다. 세부 데이터에 따르면, 1차 평가변수를 충족한 비율이 에트롤리주맙 치료군에서는 18.6%, 인플릭시맙 치료군에서는 19.7%로 나타났다. 통계적으로 유의수준에 들지 못했던 것. 이외에도 치료 54주차 임상적 관해율과 관련 에트롤리주맙 치료군은 20.1%, 인플릭시맙 치료군 23.7%로 유의한 차이가 없었으며, 내시경상 관해율이나 내시경적 병변 개선효과에도 차이가 없는 것으로 보고했다. 한편 안전성과 관련해서도 에트롤리주맙 치료군에서는 이상반응 발생률이 다소 높게 관찰됐다. 최소 1건 이상의 중증 이상반응 발생률이 에트롤리주맙 치료군, 인플릭시맙 치료군 각각 16.1%, 10.1%였으며 중증 감염증도 5.5%, 1.5%였다. 또한 위장관계 감염증도 7.5%, 3.5%로 보고되며 두 배 이상 높았다. 주사부위 이상반응 역시 에트롤리주맙 치료군에서 5.5%로, 인플릭시맙 치료군 1.5%와는 큰 차이를 나타냈다.
백신 허가 이후는 모르쇠…식약처, 유통 관리 부실 '뭇매' 2020-10-13 11:48:10
|메디칼타임즈=최선 기자| 독감 백신의 상온 유통에 이어 백색 입자 발견으로 식품의약품안전처 관리감독의 총체적 부실이 도마에 올랐다. 생산시점에서 제품에 문제가 없었지만 유통 과정에서 문제가 생긴 만큼 허가 시점 이후 체계적인 관리체계 마련이 시급하다는 주장이다. 13일 국회에서 진행된 식품의약품안전처 국정감사에서 최근 불거진 백신 유통과 관련해 관리감독이 부실하다는 지적이 나왔다. 전봉민 국민의힘 의원은 "백색 입자 때문에 많은 이야기 나왔다"며 "현재 독일산 주사기가 입자 생성의 원인으로 지목되는데 생산업체 한국백신 말고도 다른 업체도 이 주사기를 사용하지 않았냐"고 질의했다. 그는 "최근 백신 문제들로 총 110만 도즈가 폐기됐는데 부족분에 대한 추가 확보 방안이 있는지 묻고 싶다"며 "백신 폐기로 국민 세금 100억원 가까이 소요됐는데 누가 책임지겠냐"고 말했다. 정춘숙 더불어민주당 의원은 "백신 입자 대응과 관련해 식약처에 아쉬움이 많이 남는다"며 "식약처가 안전에 문제없다고 하지만 국민 신뢰는 잃었다고 본다"고 지적했다. 그는 "먼저 국민들에게 해당 사항을 알리고 조치를 했어야 하는 게 맞지 않나 한다"며 "특정 주사약, 액체가 만났을 때 입자 생긴다는데 왜 그런지 설명이 이뤄져야 한다"고 해명을 촉구했다. 유통 과정에서 문제가 발생한 만큼 백신 유통 관리 체계 변경에서 더 나아가 현장에서의 점검 등 특별관리 체계가 필요하다는 것. 정 의원은 "식약처가 의약품 도매상의 의약품 유통 상황을 불시점검하는 등 특별 관리가 필요하다"며 "백신에 관심을 갖는건 질병 예방을 위한 가장 효과적인 수단이기 때문이다"고 말했다. 최근 독감 백신에서 발견된 백색 입자와 관련해 유통과정이 원인으로 작용했을 수 있다는 주장도 나왔다. 강기윤 국민의힘 의원은 발견돼 한국백신사사가 자진 회수하기로 한 61만 5천개의 독감 백신 중 55만 6천개를 신성약품이 납품했다는 사실을 공개했다. 신성약품은 최근 독감 백신 유통과정에서 상온 노출 문제를 일으킨 업체. 식약처는 전문가 자문을 통해 '유통 중 외부 물리적 영향 등으로 인해 시간이 경과하면서 입자가 커질 수 있다'는 의견을 회신 받은 바 있다. 생산업체 한국백신뿐 아니라 유통업체 역시 백색 입자 생성에 관여됐을 수 있다는 주장이다. 강기윤 의원이 "현재 식약처는 입자 발생 원인을 백신을 담은 주사기로 추정하고 있다"며 "하지만 식약처의 추정과 달리 백신 유통 과정에서 백색 입자가 발생했을 가능성도 존재할 수 있다"고 지적했다. 강 의원은 "상온 노출에 이어 백색 입자 발견으로 독감 백신의 검사, 유통 과정상 총체적인 문제가 드러났다"며 "보건당국이 문제 백신을 폐기하고 재생산시키는 동시에 백신 생산부터 국민들의 접종까지 전사적으로 품질을 관리할 수 있는 TQC(Total Quality Control) 시스템을 구축해야 한다"고 촉구했다. 이에 이의경 식약처 처장은 "백색 입자 관련해 입장 발표가 늦은 건 초동 단게에서 안전성에 문제가 없다는 판단에 따른 것"이라며 "조치 범위, 수준을 정확히 말하기 위해 늦어졌다"고 해명했다. 그는 "출하 당시는 전세계 공통 기준에 맞춰 허가가 진행됐다"며 "유통과정에서의 영향이 백색 입자 생성에 관여한 것 같다"고 말했다. 이어 "원인 조사와 관련해서 앞으로 철저히 공개하면서 하겠다"며 "품목 허가 이후 백신 유통 및 품질 관리 시스템 체계를 철저히 하겠다"고 덧붙였다.