코로나 백신 임상 1상 성공…이르면 연내 허가 가능성 2020-05-19 10:44:03
|메디칼타임즈=이인복 기자| 전 세계적으로 코로나19 바이러스 감염증 예방을 위한 백신 개발에 열을 올리고 있는 가운데 최초로 효과를 입증한 약물이 나와 학계의 관심을 받고 있다. 미국 제약기업 모더나가 개발중인 mRNA-1273으로 비록 1상 임상이기는 하지만 의미있는 결과를 얻었다는 점에서 이르면 연내 미국 식품의약국 허가까지 기대하는 모습이다. 모더나는 현지시각으로 18일 자사 코로나 백신 후보 물질인 mRNA-1273에 대한 1상 임상시험에서 긍정적인 결과(positive)을 얻었다고 밝혔다. 이번 임상시험은 18세에서 55세 45명을 대상으로 mRNA-1273의 용량을 25㎍, 100㎍, 250㎍으로 달리하며 추적 관찰하는 방식으로 진행됐다. 그 결과 3개 그룹 환자 모두에게서 코로나 바이러스에 대한 항체가 형성된 것으로 분석됐다. 특히 저용량 그룹인 25㎍, 100㎍를 처방받은 환자들은 중화항체가 형성되는 성과를 거뒀다. 중화항체(neutralizing antibody)는 일반 항체보다 바이러스 대응력이 뛰어난 항체로 실제로 코로나 감염증에이 완치된 환자에게서 얻어낸 항체보다도 강력한 기능을 발휘했다. 이에 따라 모더나측은 이러한 임상시험에 안전성 근거를 더하기 위해 곧바로 600여명을 대상으로 하는 2상 임상시험을 시작할 계획이다. 또한 이에 맞춰 3상 임상시험 준비를 서둘러 이르면 올해 말까지 FDA에 긴급 사용 승인을 요청한다는 계획이다. 만약 이러한 임상시험 로드맵이 순조롭게 진행된다면 빠르면 내년초에는 세계 최초의 상용화된 코로나 백신이 나온다는 점에서 과연 흐름대로 임상이 이뤄질지 관심이 모아지고 있다.
백혈병 신약 ‘벤클렉스타’ 다발골수종 영역도 접수 예고 2020-05-19 05:45:55
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 3차 이상 치료제로 만성 림프구성 백혈병(CLL) 분야 비용효과성을 검증받고 국내 급여권에 탑승한 '벤클렉스타(베네토클락스)'가 또 다른 악성 혈액암종에서도 재발 방지혜택을 저울질할 예정이다. 지난달부터 보험급여를 적용받게된 CLL 환자에서 처럼, 재발 환자가 많고 기존 병용요법에도 치료 반응률이 떨어지는 다발골수종 환자를 대상으로 일부 개선효과를 확인했기 때문이다. 특히 항암제를 다양하게 섞어 쓰는 방식인 '칵테일 요법'을 시행한 환자들에서, 종양의 완전 관해반응을 보고했다는 것은 주목할 점으로 꼽힌다. 백혈병약 베네토클락스를 다발골수종에서 추가 병용전략으로 평가한 첫 임상 결과가 'Journal of Medical Case Reports' 5월15일자 온라인판에 게재됐다(J Med Case Reports. 2020;14(54)). 현재 다발골수종 시장에는 '벨케이드(보르테조밉)' '레블리미드(레날리도마이드)'를 필두로 한 '키프롤리스(카필조밉)' '포말리스트(포말리도마이드)' '다잘렉스(다라투무맙)' 등 1차부터 4차까지 여러 치료 옵션이 진입하면서 병용전략을 통한 생존율 개선에도 어느정도 혜택을 기대하는 상황이었다. 하지만 관건은, 여전히 환자 대부분이 재발을 빈번히 경험한다는 점에서 재발 불응성 환자들에 사용 가능한 신규 약물의 진입에는 미충족 수요가 높은 것으로 분석된다. 베네토클락스 병용전략은 이러한 지점에서 주목해볼 만하다. 현행 벨케이드 조합이나 키프롤리스 병용요법에도 반응을 보이지 않던 재발 불응성 다발골수종 환자들을 대상으로 개선효과를 제시했기 때문. 키프롤리스와 '덱사메타손' 병용전략, 이른바 'Kd 요법'에 베네토클락스를 추가하는 3제 병용요법('VenKd 요법')의 경우 종양의 관해를 두고 어느정도 가능성을 확인한 것이다. 더욱이 다발골수종 가운데서도, 't(11,14)(q13;q32)' 변이라는 특징적인 세포유전학적 상태를 보인 환자군에서 개선효과를 확인하면서 환자별 유전자 표적치료의 가능성도 점쳐지고 있다. BCL-2 표적약 승부수 "재발 불응성 혈액암종 유전자 맞춤 표적" 베네토클락스는 체내 면역 B세포와 관련된 'BCL-2(B-cell lymphoma 2) 단백질'에 선택적으로 결합한뒤 기능을 억제해 세포자멸사를 유도하는 새로운 기전의 치료제로, 이미 만성 림프구성 백혈병이라는 난치성 혈액암종을 놓고는 국내 급여권에도 합류한 신약물질이다. 따라서 이러한 작용기전으로 인해 다발골수종세포의 사멸에도 어느정도 작용을 할 것으로 기대를 모았던 상황이었다. 연구에는 다발골수종 환자 가운데 t(11,14)(q13;q32)을 유전적 특징으로 가진 환자들에서 베네토클락스 3제 병용요법의 반응률을 살핀 두 건의 증례보고서에서는, 일단 치료 초기 신속한 반응을 보고했다. 체계문헌적고찰의 세부적인 결과를 보면, 증례에 포함된 50세 남성은 이미 이전에 보르테조밉을 비롯한 '탈리도마이드' 덱사메타손 등 3제병용요법 이후 자가 조혈모세포이식술(autologous hematopoietic stem cell transplant)을 시행한 경험을 가지고 있었다. 이 환자는 3년후 다발골수종이 재발됐는데, 순차적으로 카필조밉 및 레날리도마이드, 덱사메타손 병용요법을 시행한 이후, 유전자 검사에서 t(11,14)(q13;q32)가 확인된 뒤 기존 Kd 요법에 베네토클락스를 추가하는 VenKd 요법을 받았다. 이후 추적관찰 결과에서, 치료 6주기에 질환 진행과 관련한 종양세포가 없어진 완전 관해(complete remission)에 도달한 것으로 나타났다. 더불어 동일한 치료경험을 가진 48세 환자에서도 VenKd 요법을 시행한 결과, 첫 치료 두 달 뒤 임상적 반응을 보고했다. 다만 해당 환자의 경우 투약 6개월 이후, 질환이 진행되면서 체내 장기부전을 악화시키는 혈장세포 백혈병이 진행되면서 모니터링이 진행 중이다. 연구팀은 논문을 통해 "다발골수종 분야에도 환자별 맞춤의료에 대한 연구가 다양하게 진행되면서 표적치료 패러다임인 전환은 이미 분명해진 상황"이라며 "최근들어 세포유전학적 특징이나 다발골수종 현광분광(fluorescence) 분석 등에 대한 논의도 활발하게 진행되는 분위기"라고 전했다. 다만 "VenKd 3제 병용요법은 이미 1b/2상임상 예비분석 결과에서도 다발골수종에 개선혜택을 확인하기는 했다"면서도 "하지만 이들 연구자료가 재발 방지 및 개선혜택을 평가하기에는 추적관찰 기간이 단기간이었다는 측면에서 앞으로 나올 데이터를 지켜볼 필요가 있다"고 의견을 덧붙였다. 한편 벤클렉스타는 올해 상반기 국내에서도 처방권 진입 및 급여 행보에 바쁜 나날을 보냈다. 만성 림프구성 백혈병 3차 이상 치료에 이어, 올해 3월 표준치료인 '벤다무스틴'과 리툭시맙 병용요법과 효능·효과 및 안전성을 비교한 3상임상 'MURANO 연구' 결과를 근거로 2차 치료의 병용요법으로도 허가를 받으면서 처방 범위가 확대된 것이다. 이어 지난달부터는 복지부 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안'에 따라, CLL 3차 치료에서 선별급여를 적용받게 됐다. 약가협상 결과 연간 예상 청구액 총액을 초과하는 경우 청구액의 초과분에 대해 일정비율 환급형 계약이 이뤄졌다.
전문인력 부족에 팔 걷어부친 식약처…대규모 채용 진행 2020-05-18 12:00:09
|메디칼타임즈=최선 기자| 심사인력 등 전문인력 부족에 시달린 식품의약품안전처가 올해 93명에 달하는 대규모 채용을 진행한다. 18일 식품의약품안전처는 식품&8231;의야품 안전관리 업무를 수행할 국가공무원 93명을 선발하기 위한 경력경쟁채용시험 시행계획을 공고했다. 이번 채용은 공공부문 일자리 확대를 통해 코로나19로 얼어붙은 고용시장에 활기를 불어 넣고, 점차 확대되고 있는 식품&8231;의약품 안전관리 분야 수요에 대응하고자 관련 전문 인력을 충원하기 위해 추진했다. 약무7급, 식품위생9급 등 7개 직급별로 1차 서류전형(6월말), 2차 면접시험(7월중)을 거쳐 최종 합격자를 선발(7월말)할 계획이다. 이번 채용시험은 전원 인성검사를 실시하고, 한국사&8231;영어 이외의 KBS한국어능력시험, 국어능력인증시험, 한국실용글쓰기검정과 같은 공인 국어시험 점수도 서류전형에 반영할 계획이다. 특히 철저한 직무중심의 평가&8231;선발을 위해 출신학교, 나이 등 불필요한 응시자 정보의 수집은 제한할 예정이다. 약무7급 및 보건연구사의 경우 2차 면접시험에서 개인별 발표 평가를 실시해 지원자의 직무분야 전문지식과 응용능력, 의사 표현의 정확성과 논리성 부분에 대해 평가할 계획이다. 한편 허가·심사과정의 예측 가능성과 안전관리 전문성을 높이기 위해 지금까지 허가단계에 국한된 '품목관리자'의 역할을 의약품 개발에서 시판 후까지 전(全)주기로 확대해 이른바, 원스톱 지원&8231;관리체계로 전환한다. 이에 따라, 2009년 신설된 '품목관리자(Product Manager)'는 기존의 의약품 허가&8231;심사관리뿐만 아니라 개발단계 예비심사, 허가 이후 재심사 및 위해성관리 등 전주기에 걸쳐 총괄&8231;관리하게 된다. 참고로 미국&8231;유럽 등 선진 의약품 규제당국에서도 품목관리자를 운영 중이며, 역할 범위를 확대해 가고 있다. '품목관리자'는 식약처 본부에서 총괄 관리하고, 신약·희귀의약품이나 위험도가 높은 품목은 '특별관리품목'으로 구분해 전문성 및 경험이 많은 담당자를 지정함으로써 차등 관리할 계획이다. 제약업체는 지정된 '품목관리자'를 통해 의약품 개발단계부터 시판 후 단계까지 필요로 하는 상담을 제공받을 수 있으며, 해당 담당자는 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다.
대원제약, 골다공증 치료제 '테로사' 출시 2020-05-18 11:26:59
|메디칼타임즈=최선 기자| 대원제약(대표 백승열)은 골다공증치료제 바이오의약품 '테로사카트리지주(이하 테로사)'를 출시했다고 18일 밝혔다. '테리파라타이드(Teriparatide)'를 주성분으로 하는 '테로사(Terrosa)'는 독일의 '헬름(Helm)' 사와 헝가리의 '게데온 리히터(Gedeon Richter)' 사의 합작사인 '리히터-헬름 바이오텍(Richter-Helm Biotec)' 사가 개발한 바이오시밀러다. 오리지네이터(오리지널 바이오의약품)는 '일라이 릴리(Eli Lilly)' 사의 '포스테오(Forsteo, 미국명 Forteo)'다. 테로사는 부갑상샘호르몬(parathyroid hormone, PTH)의 유전자 재조합 약물로서 폐경기 이후의 여성 및 골절 위험이 높은 남녀의 골다공증 치료제다. 뼈 안에서 조골세포의 작용을 촉진해 골형성을 진행시킴으로써 골다공증성 골절의 치료나 골절 위험성 감소에 우수한 효과를 보인다. 유럽과 일본에서 임상 1상과 3상을 통해 척추, 대퇴골, 고관절 모두 골밀도를 우수하게 상승시킴을 입증했다. 골흡수억제제가 아닌 골형성촉진제로서 기존 골흡수억제제에 비해 골량 증가 효과가 탁월하며, 동등성 입증을 통해 동등생물의약품으로 등재됨에 따라 4년의 재심사대상(PMS) 기간도 획득했다. 1일 1회 자가주사하는 주사펜 타입이며 교체용 카트리지가 장착돼 있어, 주사펜을 계속 사용할 수 있다. 알루미늄으로 제작된 주사펜은 정교함과 내구성이 우수해 외부의 충격으로부터 안전하다. 대원제약 관계자는 "테리파라타이드 성분의 국내 최초 바이오시밀러이자 대원제약의 첫 바이오의약품으로서 의미가 있다"며 "유효성과 안전성을 입증했을 뿐 아니라 가격경쟁력도 뛰어나 환자들의 부담을 크게 줄였다"고 밝혔다. 한편, 환자 수가 100만 명에 달하는 국내 골다공증 치료제 시장은 약 2천억 원 규모로 추산되며, 주사제 시장은 약 700억 원 규모로 형성돼 있다.
GC녹십자, 코로나19 치료제 전면 무상 공급 선언 2020-05-18 10:20:25
|메디칼타임즈=최선 기자| GC녹십자는 자사가 개발 중인 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'를 국내 환자들에게 무상으로 제공하겠다고 18일 밝혔다. 제약회사가 코로나19 치료제의 전면 무상공급을 결정한 것은 이번이 처음이다. 그간 업계에서 이윤을 포기하는 정도의 발표는 있었지만, GC녹십자의 결정은 금전적 손해를 감내하겠다는 것이어서 상당히 이례적이다. 'GC5131A'는 코로나19 회복기 환자의 혈장(혈액의 액체 성분)에서 다양한 유효 면역 항체를 추출해서 만드는 의약품이다. 이와 같은 혈장 치료제는 신종 감염병 발발 시 가장 빠르게 투약 가능한 의약품으로 분류된다. 회사 측은 혈장치료제 정부지원금을 제외한 개발부터 상용화 이후의 일체 비용을 자체 부담하고, 무상 공급분의 수량 제한이나 어떠한 전제 조건도 없다고 했다. 허은철 GC녹십자 사장은 "사상 초유의 감염병 치료를 위해 쓰이는 의약품은 오롯이 국민 보건 안정화를 위해 쓰이는 것이 온당하다"며 "코로나19를 극복한 우리나라 국민의 힘을 한데 모아 만들어지는 혈장치료제 플랫폼은 금전 이상의 가치가 있다"고 말했다. 한편, 이날 GC녹십자는 주주 서한을 통해 단기적인 수익보다 안정적인 미래를 만들기 위한 결정에 대해 주주들의 너른 이해와 양해를 부탁했다.
삼성바이오에피스, 첫 안과질환 치료제 임상 결과 공개 2020-05-18 10:00:02
|메디칼타임즈=최선 기자| 삼성바이오에피스가 안과질환 치료제 'SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)'의 글로벌 임상3상 결과를 18일 공개했다. 오리지널 의약품 대비 비교연구에서 1차 유효성 평가 지표를 충족했다. SB11은 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 3종(SB2,SB4,SB5)과 종양질환 치료제 2종(SB3,SB8)에 이어 개발한 여섯 번째 항체 바이오시밀러이자 첫 번째 안과질환 치료제이다. SB11의 오리지널 의약품 '루센티스(Lucentis)'는 제넨텍(Genentech)이 개발한 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 치료제로서 현재 다국적제약사 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매 중이며, 지난 해 글로벌 시장 매출은 약 4조 6천억원에 달한다. 삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 총 705명의 습성(濕性) 연령유관 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자들을 대상으로 임상시험을 진행해 SB11과 오리지널 의약품 간의 임상의학적 유효성 등을 비교 연구했다. 삼성바이오에피스는 1차 유효성 평가 지표(primary endpoint)를 두 가지로 설정해, 사전에 수립한 동등성 범위(margin) 충족 여부를 확인했다. 우선 처방 후 8주간의 최대 교정시력(BCVA: Best Corrected Visual Acuity) 개선 수치를 측정한 후 90% 신뢰구간 간격(CI: Confidence Interval)을 확인했다. 또한 4주간의 황반 중심부 두께(CST: Central Subfield Thickness) 변화를 측정한 후 95% 신뢰구간 간격도 확인했다. 연구 결과에 따르면, 8주 최대 교정시력(BCVA)의 최소제곱 평균(Least Squares mean)은 SB11이 6.2글자, 오리지널 의약품이 7.0 글자 개선됐다. 이 때 상호간 차이(-0.8)의 90% 신뢰구간 간격(-1.827 ~ 0.219)은 사전 수립된 동등성 범위(±3)를 충족했다. 4주 중심부 두께(CST) 변화의 최소제곱 평균은 SB11이 -108.4 마이크로미터(μm), 오리지널 의약품이 -100.1 마이크로미터였다. 이 때 상호간 차이는(-8.3)의 95% 신뢰구간 간격(-19.446 ~ 2.747)은 사전 수립된 동등성 범위(±36)를 충족했다. 위 결과를 통해 삼성바이오에피스가 루센티스 바이오시밀러 개발 임상3상의 1차 유효성 평가 기준을 달성해 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 입증했음을 확인할 수 있다. 삼성바이오에피스가 공개한 SB11 임상3상 결과는 최초 24주간의 중간 분석(interim analysis)을 바탕으로 한 것이다. 당초 5월초 예정됐던 미국 시력안과학회(ARVO) 연례 학술대회를 통해 발표할 예정이었으나 코로나19로 인해 행사가 취소되며 보도자료를 통해 결과를 밝히게 됐다. 삼성바이오에피스는 이르면 연내 SB11의 미국, 유럽 등 판매허가 신청을 통해 본격적인 제품 허가 단계에 착수할 계획이다. 삼성바이오에피스 관계자는 "당사의 첫 안과질환 치료제가 환자들에게 훌륭한 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대되며, 앞으로도 다양한 바이오시밀러 제품 개발을 통해 고품질 바이오의약품을 통한 치료 기회를 전 세계적으로 더욱 확대할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다. 한편, 삼성바이오에피스는 제품 포트폴리오 확대 전략을 바탕으로 기존 자가면역질환 및 종양질환 치료제와 더불어 안과질환, 희귀질환 등으로 바이오의약품 개발 영역을 빠르게 확장하고 있다. 삼성바이오에피스가 개발 중인 안과질환 치료제는 SB11 외에도 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)가 있으며, 현재 두 제품은 작년 11월 미국 바이오젠(Biogen)과의 후속 파트너십 계약을 통해 미국, 유럽 등 주요 글로벌 시장에서의 마케팅 인프라를 조기 구축했다.
난소암 표적약 린파자, 한국인 리얼월드서 효과 재확인 2020-05-15 12:30:56
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 난소암 표적항암제인 PARP 저해제 '린파자'가 한국인 리얼월드 결과에서도 효과와 안전성을 재확인했다. 특히 이번 임상이 국내에서 진행한 최초의 PARP 옵션 리얼월드 데이터로, BRCA 변이 고도 장액성 재발성 난소암 분야 실제 임상현장 결과라는 점에 주목된다. 한국아스트라제네카(대표 김상표)는 자사의 린파자(올라파립)가 BRCA변이 고도장액성 재발성 난소암(HSROC)환자를 대상으로 한 국내 리얼월드 연구 결과를 통해 난소암 유지요법 치료에서 기존 임상 데이터와 일관된 유효성과 안전성을 확인했다고 밝혔다. 분석 결과 린파자캡슐 복용 환자의 무진행 생존기간(mPFS) 중간값은 14.6개월, 치료 24개월차의 무진행 생존율(PFS)은 42.4%인 것으로 보고됐다. 이는 린파자 캡슐의 허가 및 급여적용의 근거가 된 대규모 2상임상 'Study 19 연구'와 일관된 치료 효과로, 해당 연구에서 BRCA변이 집단을 하위 분석한 린파자군의 무진행 생존기간 중간값은 11.2개월로 도출된 바 있다. 반응률 측면에서도 최적 반응(best overall response)을 기준으로 이전 백금기반치료에 부분 반응한 환자 53명 중 90% 이상이 린파자캡슐 투여 후 완전반응(CR, 22.6%) 또는 부분반응(PR, 7.5%), 질병 무진행(SD, 62.3%)을 보이며 국내 난소암 치료 리얼월드에서 린파자 유지요법이 유의미한 치료 효과를 확인했다. 린파자 캡슐의 안전성 프로파일 또한 일관되게 나타났다. 수집된 이상반응의 대부분은 경증-중등도(Grade 1-2, 61%)에 해당되었고, 가장 흔하게 발생한 이상반응은 빈혈이었다. 추적기간 중 이상반응으로 인해 투약을 중단한 환자는 전체의 4%로 나타났으며, 이상반응을 보인 전체 환자의 약 23%는 투약량 감소 없이 적절한 처치 후 치료를 지속했다. 국내 리얼월드 연구를 주도한 성균관의대 산부인과 김병기 교수는 "PARP저해제가 BRCA변이 고도 장액성 재발성 난소암의 표준치료 옵션으로 자리잡고 있는 가운데, 이번 연구는 실제 임상 현장에서 린파자의 유의미한 치료 효과와 안전성을 재확인했다는 점에서 의미가 크다"며 "특히 한국에서 진행한 최초의 PARP 저해제 리얼월드 연구인 만큼, 국내 난소암 환자 치료에 있어 린파자를 통한 유지요법의 임상적 가치를 공고히 할 수 있는 유의미한 지표가 될 것"이라고 밝혔다. 한편 이번 연구 결과는 2019년 11월 국제 학술지인 임상의학저널(Journal of Clinical Medicine)에도 게재됐다. 국내 4개 의료기관(국립암센터, 삼성서울병원, 서울대병원, 세브란스병원)에서 2016년 1월부터 2018년 12월까지 진행되었으며, 강북삼성병원 산부인과 백이선 교수가 제1저자다. 연구는 린파자캡슐 단독 유지요법으로 치료를 받은 BRCA변이 백금민감성 고도 장액성 재발성 난소암 환자 100명의 의료데이터를 후향 분석하는 방식으로 진행됐다.
식약처, 의약품 품목허가 갱신시 안전성 검토 강화 2020-05-15 12:30:50
|메디칼타임즈=최선 기자| 5년 주기의 의약품 품목 갱신에서 안전성 검토 부분이 강화된다. 부작용 분석, 평가한 결과 및 안전조치 일체를 추가로 제출해야 하는 만큼 의약품 안전성 관리가 한층 강화될 전망이다. 식품의약품안전처는 의약품 품목허가 갱신 시 안전성 관련자료 제출요건 강화를 주요 내용으로 하는 의약품의 품목 갱신에 관한 규정 개정 고시안을 5월 15일 행정예고 한다. '의약품 품목허가 갱신' 제도는 허가&8231;신고한 모든 의약품에 대해 5년마다 갱신 여부를 판단함으로써 의약품을 보다 체계적이고 실효적으로 관리하기 위해 2013년에 도입됐다. 이번 개정은 업체의 시판 후 안전관리 수준을 높이고 품목 갱신 시 실효성 있는 안전성 검토를 강화하기 위해 추진됐다. 지금은 안전관리에 관한 자료로서 부작용 신속&8231;정기보고 여부만 제출하면 되지만, 개정되면 안전관리책임자가 수집자료를 분석&8231;평가한 결과 및 안전조치 자료 일체를 추가로 제출해야 한다. 또한, 국내 시판용으로 허가받은 의약품을 수출용으로 전환한 이후 다시 국내용으로 되돌릴 경우 종전에 부여받은 유효기간에서 수출용 기간을 제외한 잔여기간만 인정하도록 해, 그동안 지침으로 운영되던 사항을 명확히 했다. 식약처는 이번 개정 추진으로 의약품의 시판 후 안전관리 수준을 한층 더 높일 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 품목 갱신제도가 우리 국민에게 안전과 품질이 확보된 의약품만 공급하게 하는 안전장치로서 기능할 수 있도록 지속적으로 보완해 나갈 것이라고 밝혔다.
건강식품에 실데나필·과산화수소 넣은 업체 덜미 2020-05-14 11:29:07
|메디칼타임즈=최선 기자| 다이어트 효과 및 성기능 개선 등을 광고한 식품에서 실데나필 등 전문약 성분이 검출됐다. 또 복용이 금지된 과산화수소수를 질병의 예방&8231;치료 효과가 있고 식용 가능한 제품인 것처럼 불법 제조&8231;판매한 업체도 덜미를 잡혔다. 14일 식품의약품안전처는 올해 1분기 해외 인터넷사이트에서 다이어트 효과, 성기능 개선 등을 광고한 274개 식품을 직접 구매해 검사한 결과, 7개(2.6%) 제품에서 식품에 사용할 수 없는 부정물질을 검출했다. 274개 식품은 다이어트 효과(190개), 성기능 개선(42개), 근육 강화(42개) 표방 제품이다. 식약처는 부정물질 검출 제품이 더 이상 국내에서 판매되지 않도록 관세청에 국내 반입 차단을 요청하고, 소비자가 확인할 수 있도록 식품안전나라 누리집 위해식품 차단목록에 게시했다. 부정물질은 다이어트 효과를 표방한 제품의 2.1%인 4개 제품에서 성기능 개선을 표방한 제품의 7.1%인 3개 제품에서 검출됐다. 다이어트 제품인 'Bikini Me'와 'Slim Me'에서는 아세틸시스테인(N-Acetyl cysteine)이 'Tummy & Body Fat Reducing Tea'와 'Kiseki Tea Detox Fusion Drink'에서는 센노사이드(Sennoside)라는 의약품 성분이 각각 검출됐다. 성기능 개선 제품인 'Hamer ginseng & coffee'에서는 타다라필(Tadalafil)이 'Impactra Gold'는 실데나필(Sildenafil), 'Rise' 제품에서는 이카린(Icariin)이라는 의약품 성분이 각각 검출됐다. 식약처는 해외직구를 통해 구매하는 식품은 정식 수입절차를 거치지 않아 안전성이 확인되지 않은 만큼, 국내 반입 차단 제품인지 여부를 사전에 확인하는 등 각별한 주의가 필요하다고 당부했다. 한편 먹을 수 없는 '35% 과산화수소'를 질병의 예방&8231;치료 효과가 있고 식용 가능한 제품인 것처럼 불법 제조&8231;판매한 업체 주식회사 경인씨엔씨(전북 완주군)와 내몸사랑(서울 강서구) 2곳을 적발하고, 행정처분 및 고발 조치했다. '과산화수소'는 최종제품에서 검출되면 안 되는 식품첨가물이나 기구등의 살균소독제로만 사용 가능하다. 아울러 해당 불법제품을 비염, 당뇨병, 암 등에 치료 효과가 있는 것처럼 허위·과대광고 한 유명 유튜버 3명도 함께 적발하고, 해당 동영상 삭제 및 고발 조치했다. 주요 적발내용은 식품첨가물 제조업체인 주식회사 경인씨엔씨의 경우 자사 홈페이지에서 '씨앤씨(Clean&care)'를 먹으면 머리 빠짐, 무좀, 아토피 등 질병 완화 효과가 있는 것으로 부당한 광고를 했다. 또한, '35% 과산화수소' 제품 표시사항을 의도적으로 제거한 뒤 내몸사랑이라는 업체에 판매했다. 내몸사랑은 식품소분업 영업신고도 하지 않은 채, 주식회사 경인씨엔씨로부터 구입한 20ℓ 용량의 '35% 과산화수소' 제품을 60ml와 500ml로 각각 나누어 담아 제품명을 '35% 과산화수소(식첨용)'로 표시하고 온라인 쇼핑몰 쿠팡에서 판매했으며, 해당 제품이 질병 예방&8231;치료 효과가 있다는 광고도 했다. 아울러 민간 광고검증단 자문 결과에 따르면 낮은 농도의 과산화수소라할지라도 직접 음용하는 것은 매우 위험하며, 섭취 시 항바이러스·항염증·항암 치료 효과 등은 의학적인 근거가 부족할 뿐 아니라 오히려 인체 위험성이 증가할 수 있다.