강동경희대병원, 질환 모델 중개연구센터 설립 2021-10-27 09:44:08
|메디칼타임즈=이인복 기자| 강동경희대병원(원장 김기택)이 최근 '질환모델 중개연구센터'를 설립하고 연구중심병원으로의 행보를 가속화한다고 27일 밝혔다. 질환모델 중개연구센터는 임상연구와 기초연구의 긴밀한 협업을 통해 질병의 원인 규명 및 질병 치료를 목적으로 연구를 수행한다. 또한 환자군의 다각적인 유전체 분석과 해당 유전자의 기능 연구를 바탕으로 질환에 관련된 분자 기전의 이해와 임상 치료를 위한 신약개발의 연구에 주력하게 된다. 강동경희대병원 임상의학연구소는 이를 위해 중개연구 분야(AI, Bioinformatics 및 Zebrafish 질환 모델)의 권위 있는 연구자인 이윤성 교수와 김만석 교수를 연구 전담 전임교원으로 채용했다. 이윤성 교수는 미국 듀크대에서 세포생물학 박사 학위를 받은 뒤 분자유전학 실험실에서 제브라피쉬의 질환 동물 모델을 통해 질병의 기전과 약물의 효과를 빠르게 확인하는 연구를 진행해왔다. 김만석 교수는 텍사스A&M대에서 전기컴퓨터공학으로 박사 학위를 받았으며 단일세포 수준에서의 유전체 발현패턴 분석 및 그에 상응하는 대사체 분석을 포함한 생물정보학을 연구해오고 있다. 이 두 교수를 주축으로 센터는 '유닛1(김만석교수)-질환 대사체 예측 플랫폼'과 '유닛2(이윤성교수)-질환모델 플랫폼'으로 운영할 예정이다. 강동경희대병원 이상호 임상연구소장은 "중개연구센터 설립과 함께 연구 전담 전임 교원들이 각 임상 진료과와 간담회 및 저널 리뷰를 진행 중"이라며 "각 진료과의 활발한 협업으로 연구역량을 강화해 질병의 진단이나 치료, 예방을 위한 다양한 연구를 진행할 계획"이라고 말했다.
범부처의료기기사업단-진단검사의학회 업무 협약 2021-10-27 09:39:24
|메디칼타임즈=이인복 기자| 범부처전주기의료기기연구개발사업단(단장 김법민)과 대한진단검사의학회(이사장 권계철)이 체외진단의료기기 산업 발전 및 국민보건&8231;의료향상을 위해 업무협약(MOU)을 체결했다고 27일 밝혔다. 주요 협약 내용은 ▲진단분야 의료기기 등의 기획·연구개발, 임상 및 사업화 등 협력, ▲진단분야 의료기기 연구개발 및 성과 활용 등 관련 정보 교류, ▲전시&8231;학술 행사 등 상호 협력 등이다. 이에 대한 시작으로 두 기관은 업무협약 체결과 연계해 '체외진단 전문가와 산업계의 협력을 통한 체외진단 및 의료산업 발전전략'을 주제로 공동 세미나도 개최했다. 이번 세미나는 사업단 전기영 본부장의 사업단 연구개발사업 소개를 시작으로 이혁민 대한진단검사의학회 감염관리이사가 '코로나 19 위기와 기회: 한국체외진단의료기기 산업의 발전 및 향후 과제'에 대해 씨젠 이민철 사장이 '시약분야 성공사례와 미래 과제' 등에 대해 발표했다. 사업단 김법민 단장은 "이번 업무협약과 세미나를 시작으로 학회와 지속적인 교류와 협력을 통해 상생 발전해 나갈 것"이며 "체외진단의료기기 산업의 발전에 다양한 방안을 고민하고 최선의 지원을 다하겠다"고 밝혔다.
의료기기 간납사 손질 이번엔 정말인가…긴장감 고조 2021-10-27 05:45:59
|메디칼타임즈=이인복 기자| 의료기기 유통구조의 고질적인 병폐로 지적되는 간납사 문제가 국정감사를 통해 또 다시 수면 위로 부각되면서 각 간납사와 의료기관의 긴장감도 고조되는 모습이다. 국감 종료와 함께 사그라들던 논란이 여전히 이어지면서 정부가 실제적인 움직임을 보이고 있기 때문. 하지만 일각에서는 정권 말과 대선이라는 이벤트를 주목하며 한계가 있을 수 있다는 의견도 나오고 있다. 26일 의료산업계와 병원계에 따르면 정부가 간납사 문제 손질을 본격화하면서 이들 업계가 촉각을 기울이며 사태 대응에 나선 것으로 파악됐다. 이와 관련해 가장 큰 물결은 역시 국정감사 지적 사항에 대한 후속조치다. 이미 권덕철 장관이 직접 간납사 폐해에 대해 공감하며 개선 방안 마련을 언급한 이상 어떠한 방식으로든 액션이 나와야 하는 상황. 식품의약품안전처도 같이 맞물려 있는 상황이다. 이같은 국감에서의 지적이 식약처에게도 불똥이 튀었기 때문이다. 이에 대해 식약처는 서면 답변을 통해 복지부와 함께 대안을 만들겠다고 공언한 상태다. 결국 복지부와 식약처 모두 공통된 과제를 안고 있는 셈이다. 현재 복지부와 식약처는 한국의료기기안전인증원, 대한병원협회 등이 포함되는 별도의 태스크포스(TF)를 염두에 두고 있는 상황이다. 또한 나아가 실무협의체 등을 구성하는 방안도 검토중이다. 복지부 관계자는 "일단 담당 부서들간에 효과적인 논의 구조 마련을 위한 검토를 거치고 있다"며 "아마도 TF 개념의 추진단이 만들어질 가능성이 높다"고 귀띔했다. 여기에 보건복지부와 대한의사협회, 대한병원협회 등이 함께하는 보건의료발전협의체, 일명 보발협에서도 해당 안건이 다뤄지고 있다. 이미 지난 주 열린 회의에서 개선 방안 마련에 뜻을 모은 상황. 이 자리에서 복지부는 간납사에 대한 전수 조사 등의 계획을 밝힌 것으로 전해졌다. 이러한 작업이 별도의 TF에서 진행될지, 보발협에서 파생되는 위원회에서 진행될지는 아직 미지수다. 이처럼 과거 국감 종료와 함께 일정 부분 사그라들던 간납사 문제에 대해 정부가 이례적으로 개선 움직임을 본격화하면서 간납업계와 병원계는 긴장하는 분위기가 역력하다. 현재 국감 지적 사항은 물론 개선방안의 초점이 의료기관과 간납사간 특수관계, 즉 지분율 등에 맞춰져 있는 만큼 이에 해당하는 병원과 간납사들이 촉각을 기울이고 있는 셈이다. 국감에서 지적된바 있는 A의료원 관계자는 "재단과 의료원 차원에서 간납사 문제를 다시 살펴보고 있는 것으로 알고 있다"며 "불법적 행위는 없다고 보고 있지만 지분율 등을 따지고 들어올 경우 문제가 될 수 있다는 판단을 하고 있는 듯 하다"고 전했다. 그는 이어 "과거 연세의료원이 운영하던 제약 도매업체 제중상사가 결국 같은 이유로 지분이 공중분해 되지 않았느냐"며 "일단 복지부 등 정부가 어떤 방향을 가지고 있는지를 파악하는데 중점을 두는 분위기"라고 덧붙였다. 결국 논란의 핵심은 간납사에 맞춰져 있지만 재단이나 학교법인, 의료기관 등과의 지분 관계 등을 파고 들어올 경우 이에 대한 후폭풍을 피할 수 없다는 점에서 고민이 깊어지고 잇는 셈이다. 하지만 일각에서는 이러한 움직임이 한시적일 것이라는 예상도 나오고 있다. 현재 내년에 대선을 코앞에 둔 정권 말기라는 점을 주목하는 모습. 대선 결과에 따라 제도와 정책에 대한 대대적인 변화와 함께 조직 개편과 인사 이동 등이 당연스럽게 예상되는 상황에서 정부 부처 입장에서도 기민하게 움직이기 쉽지 않을 것이라는 전망이다. 익명을 요구한 병원계 인사는 "당장 몇 달 뒤에 완전히 판이 바뀌는 이벤트가 예정돼 있는데 정부 입장에서도 지금 당장 일을 벌리는 것이 부담스러울 수 밖에 없지 않겠냐"며 "몇 달만에 해결할 수 있는 문제도 아니고 차기 대통령이 어떻게 대응할지도 모르는데 정권 말에 손댈 수 있는 문제가 아니라고 본다"고 내다봤다. 이어 그는 "TF건 협의체건 위원회건 만들어진다 해도 결국 몇 달짜리 한시적 기구라는 의미"라며 "일단 장관부터 대대적 조직 개편이 불가피한 상황에서 누가 이걸 책임지고 끌고 가겠느냐"고 반문했다.
한국알콘, 인공수정체 비비티 등 사용자 미팅 개최 2021-10-26 09:33:59
|메디칼타임즈=이인복 기자| 한국알콘(대표이사 최준호)이 인공수정체 제품 팬옵틱스(PanOptix)와 비비티(Vivity)를 대상으로 PCIOL(Presbyopia Correcting Intra Ocular Lens) 사용자 미팅을 개최했다고 26일 밝혔다. 이번 행사는 '제3회 팬옵티미스트(PanOptimist) 미팅 및 제1회 비바티스트(Vivatist) 미팅'이라는 부제로 팬옵틱스와 비비티를 활용한 수술 경험을 공유하고 수술 전후 검사 노하우와 수술 방법에 대한 논의가 이뤄졌따. 팬옵티스트와 비바티스트는 각각의 제품 이름과 낙천주의자를 의미하는 영어 단어 ‘옵티미스트(optimist)’의 합성어로 팬옵틱스와 비비티 수술을 통해 환자들에게 더 나은 시력을 제공하고 더 나은 삶을 돕는 사람들이라는 의미를 담고 있다. 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열린 행사에는 정태영 삼성서울병원 교수, 김명준 리뉴서울안과 원장, 문건 서울밝은세상안과 원장, 이준훈 아이백안과 원장, 전소희 카이안과 원장, 최성호 퍼스트삼성안과 원장이 좌장 및 연자로 참여했으며, 팬옵틱스와 비비티 사용 경험이 많은 전국 안과 전문의 총 35명이 참석했다. 이 자리에서 문건 원장은 다양한 삼중초점 인공수정체에 대한 임상 결과와 특장점을 비교 설명했으며 이준훈 원장은 최적의 인공수정체 사용을 위해 고려해야 하는 주요 환자 요인을 임상 결과와 함께 발표했다. 또한 전소희 원장은 망막질환을 가진 환자가 백내장 수술을 받을 때 고려해야 할 사항과 임상 결과를 공유했으며 최성호 원장은 환자마다 다른 각막 모양을 고려한 수술 전 유의사항과 최적의 결과를 얻기 위한 노하우를 소개했다. 이어진 토론 세션에서는 4명의 연자들이 인공수정체 선택 시 환자의 눈상태와 주 생활 거리를 반드시 고려해야 한다고 강조하며 환자와 충분한 상담을 통해 본인에게 맞는 인공수정체를 결정하는 것이 긍정적인 수술 결과의 핵심 요소라는데 의견을 함께 했다. 한국알콘 관계자는 "지난 2018년 4중 초점 원리를 이용한 팬옵틱스를 출시한 데 이어 올해 웨이브프론트 쉐이핑을 활용해 확장된 시야 범위를 제공하는 비비티를 선보이는 등 환자 눈상태와 주 생활 거리를 고려한 제품을 출시해왔다"며 "앞으로도 환자들이 본인에게 맞는 생활 거리를 제공하는 최적의 수술 결과를 얻을 수 있도록 의료진들과 함께 최선을 다하겠다"고 말했다.
갈더마코리아, 레스틸렌 키스 TM 출시 심포지엄 2021-10-26 09:28:02
|메디칼타임즈=이인복 기자| 갈더마코리아(대표이사 김연희)가 비동물성 히알루론산(Non-Animal Stabilized Hyaluronic Acid) 필러인 레스틸렌® 키스TM (Restylane® KysseTM)의 국내 출시를 기념해 웹 심포지엄을 개최했다고 26일 밝혔다. 레스틸렌® 키스TM는 갈더마가 독자적으로 개발한 오비티(Optimal Balanced Technology) 공법을 기반으로 개발된 입술 전용 필러. 의료진 및 환자가 원하는 시술 결과 및 피부 상태에 맞는 환자 맞춤형 시술이 가능하고 입술 볼륨 회복 효과를 통해 자연스럽고 아름다운 입술 볼륨을 만들 수 있다는 평가를 받고 있다. 웨비나로 진행된 이번 심포지엄은 국내외 의료진 약 420명이 참석한 가운데 '레스틸렌®, 첫 키스를 만나다'를 주제로 입술 전용으로 개발된 입술 필러의 장점과 시술 정보를 공유했다. 먼저, 샘스킨성형외과 홍기웅 원장의 오프닝을 시작으로 홍콩 성형외과 전문의 및 글로벌 갈더마 연자로 활동 중인 스테파니 램 박사(Dr. Stephanie Lam)가 아시아 입술 트렌드와 치료법을 발표했으며 라이크성형외과 이용우 원장이 개개인에 맞는 다양하고 아름다운 입술 형태와 그에 맞는 입술 필러 시술법을 설명했다. 또한 홍기웅 원장이 세 번째 세션에서 레스틸렌® 키스TM가 입술에 이상적인 필러인가에 대해 강연을 열었고 뒤를 이어 MH의원 김지선 원장이 다양한 입술 필러 시술 접근법을 주제로 남성 및 여성을 대상으로 입술 시술 시 주사침과 미세한 삽입관인 캐뉼라를 이용하는 시술법에 대해 강의했다. 갈더마코리아 김연희 대표는 "연령대별로 선호하는 입술 형태, 모양 등이 다양해지면서 안전하고 효과적으로 구현할 수 있는 입술 필러에 대한 요구가 점차 커지고 있다"며 "레스틸렌® 키스TM는 지속력과 안전성은 물론, 자연스럽고 도톰한 입술을 원하는 젊은층부터 노화로 인해 입술 볼륨이 떨어진 중년층까지 높은 시술 만족도를 보인 만큼 의료진들도 이에 대한 기대가 크다"고 밝혔다. 갈더마코리아 에스테틱 사업부 이재혁 전무는 "레스틸렌® 키스TM 출시를 맞아 국내외 저명한 의료진과 함께 입술 시술에 대한 학술적 교류와 심도 있는 토론의 장을 마련했다"며 "앞으로도 국내 의료진과 함께 안전한 미용 성형 시술을 정착하기 위한 토대를 만들어 갈 예정"이라고 말했다.
평화이즈, ICT 어워드에서 과기부 장관 표창 2021-10-26 09:22:56
|메디칼타임즈=이인복 기자| 평화이즈(대표이사 박상수)가 과학기술정보통신부가 주최하는 제 7회 '2021 대한민국 ICT Innovation Awards'에서 장관 표창을 수상했다. 2021 대한민국 ICT Innovation Awards는 과학기술정보통신부에서 주최하고 정보통신산업진흥원, 한국전자정보통신산업진흥회 등 7개 기관이 주관하며 ICT 개발, 보급과 융복합 활용을 통해 국가 경제 발전에 기여한 우수 기업에게 표창을 수여하는 포상 제도다. 평화이즈는 병의원 전자의무기록 표준화 시범사업부터 참여해 검증 기준 항목의 적정성, 표준화의 성능, 활용도에 대한 현장 입증에 크게 기여한 점을 인정받았다. 이를 바탕으로 평화이즈는 국내 상급종합병원 규모에서 사용하는 EMR 시스템으로는 국내 최초 제품 인증을 획득한 바 있다. 이와 동시에 nU를 사용 중인 15개 의료기관에서도 함께 사용 인증을 획득했다. 또한 마이데이터 사업에 참여해 개인 주도로 자신의 건강정보를 한 곳에 모아서 원하는 대상에게 데이터를 제공하고 직접 활용할 수 있는 '마이 헬스웨이 플랫폼'을 개발한 공로도 인정됐다. 평화이즈 박상수 대표이사는 "평화이즈는 신뢰 가능한 헬스케어 빅데이터 활용을 위한 기술을 확보하고 이와 동시에 의료 데이터 암호화 기술로 의료 정보 보안을 강화하며 의료 데이터 산업 활성화를 위해 지속적인 노력을 기울이고 있다"며 "대한민국 의료 환경을 업그레이드 시키는데 더욱 매진하겠다"고 밝혔다.
유비케어, 키메스 부산에서 '의사랑' 라인업 공개 2021-10-26 09:15:45
|메디칼타임즈=이인복 기자| 유비케어(대표 이상경)가 이달 29일부터 3일간 부산 백스코(BEXCO)에서 개최되는 2021 부산 의료기기전시회(KIMES Busan 2021)에 참가한다고 26일 밝혔다. 유비케어는 이번 전시회에서 국내 병의원 EMR(전자의무기록) 시장 점유율 1위 제품인 의사랑을 중심으로 관련 디지털 헬스케어 제품 라인업을 선보일 예정이다. 특히 내년 상반기 정식 출시 예정인 '의사랑 신진료실' 시연회가 진행된다는 점에서 주목을 받고 있다. 의사랑을 기반으로 하는 의사랑 신진료실은 진료 형태별 맞춤형 UI를 구성할 수 있어 활용 편의성을 대폭 강화시킨 제품이다. 이 외에도 건강검진 청구 솔루션 의사랑 건강검진과 임상 수탁업무 자동화 솔루션 의사랑 Lab, 진료 대기 현황 알림 솔루션 의사랑 Media, 모바일 환자관리 솔루션 의사랑 CRM 등 연계 솔루션도 함께 전시된다. 이와 함께 UX멤버십 상품인 엑스레이실 방사선 진단기기도 출품한다. UX멤버십은 유비케어의 대표 의료기기 솔루션으로 방사선 진단기기 제품의 구매와 유지관리를 제공하는 통합 서비스 상품이다. 이번 전시에서는 DR(X-ray 검출기), PACS(의료영상저장전송시스템)과 함께 C-arm 신규 제품인 XPLUS-35를 확인할 수 있다. 또한, 이번 행사에는 관계사인 비브로스도 참여한다. 비브로스는 비대면 결제 및 실손보험 청구 기능을 새롭게 탑재한 모바일 헬스케어 플랫폼 똑닥과 접수, 수납, 처방전 및 보험 서류 출력이 지원되는 무인 키오스크, 의료기관 경영개선 방안을 제안하는 경영진단솔루션 알파앤 등을 선보일 예정이다. 유비케어 이상경 대표이사는 "이번 전시회를 통해 부산, 울산, 경남 의료인들이 유비케어의 디지털 헬스케어 제품을 직접 경험해보길 바란다"며 "앞으로도 유비케어는 디지털화의 핵심 파트너로서 병의원과 함께 성장 할 수 있는 방안을 지속 모색하겠다"고 말했다.
뷰노메드 Deep-ECG 식약처 혁신의료기기 지정 2021-10-26 09:11:08
|메디칼타임즈=이인복 기자| 뷰노(대표 김현준)가 인공지능(AI) 기반 심전도 분석 소프트웨어인 VUNO Med®-DeepECG™에 대해 식품의약품안전처 혁신의료기기로 지정됐다고 26일 밝혔다. VUNO Med®-DeepECG™는 딥러닝을 기반으로 심전도(ECG) 데이터를 분석해 심부전증 및 심근경색증, 부정맥을 검출하는 소프트웨어형 의료기기로 기술의 혁신성과 임상적 개선 가능성, 공익성 및 산업적 가치를 인정받아 제16호 혁신의료기기로 지정됐다. VUNO Med®-DeepECG™는 심부전증, 심근경색증 등 주요 심장질환자의 심전도 데이터를 학습해 육안으로는 알 수 없었던 심전도 데이터의 미세한 차이를 감별하는 것이 특징이다. 이를 통해 기존에 심전도 검사에서는 확인할 수 없었던 심부전증에 대한 정보를 추가 제공하고, 심전도 파형상의 변화가 뚜렷하지 않은 심근경색증을 심전도 데이터에서 탐지하는 등 3대 주요 심장질환을 분석&8729;탐지할 수 있다. 이예하 뷰노 이사회 의장은 "VUNO Med®-DeepECG™는 뷰노의 장기간 심전도 데이터 분석 연구를 통해 개발된 심전도 기반 3대 심장질환 탐지 인공지능 소프트웨어"라며 "이번 혁신의료기기 지정으로 가치를 인정받게 돼 기쁘다"고 말했다. 이어 그는 "앞으로 뷰노는 다양한 심장질환에 대한 단서로써 잠재적인 가능성이 높은 심전도 데이터를 포괄하는 다양한 생체신호 분야 사업을 통해 의료 인공지능의 가치를 더 많은 사람에게 전하겠다"고 밝혔다.
디지털헬스 영향력 커진다...약물관리부터 식습관까지 2021-10-25 11:39:35
|메디칼타임즈=황병우 기자| 디지털헬스의 영향력이 의료영역에서 점차 커지고 있다. 만성질환과 약물관리부터 식습관과 체중 관리 등 건강영역까지 아우르고 있는 것인데 실제 데이터상에서도 성장세가 뚜렷했다. 아이큐비아는 25일 '디지털헬스 툴의 혁신 가속화' 보고서를 통해 디지털헬스의 현재와 미래를 진단했다. 현재 모바일 헬스 앱 및 웨어러블 센서를 포함한 디지털 헬스 툴의 혁신은 국내의 경우 아직 제한점이 있지만 건강 상태 관리에 대한 새로운 접근 방식을 제공하고 있다는 평가를 받고 있다. 아이큐비아에 따르면 인간 질병을 치료하기 위한 디지털 치료제는 전 세계 규제 기관의 승인을 받고 있으며 개발자가 효율성에 대한 고품질 데이터를 생성해 지불자와 고용주에게 제출함에 따라 급여 경로가 확립되고 있는 추세다. 결국 원격으로 환자 건강 요소를 추적할 목적으로 소비자 웨어러블을 사용해 새로운 디지털 바이오마커를 생성하고 있는 것. 실제 세계 최고의 앱 스토어에서 소비자가 사용할 수 있는 건강 관련 모바일 앱은 현재 35만개를 넘어섰으며 2020년 한해에만 9만개 이상의 디지털 헬스 앱이 추가된 상태다. 이에 대해 아이큐비아는 "건강 디지털 바이오마커를 감지하고 환자를 원격으로 모니터링하는 새로운 기능을 구축하는 소비자 웨어러블 시장과 함께 앱의 급속한 도입은 디지털 헬스의 가속화하는 혁신의 증거를 제공하는 것"이라고 분석했다. 특히, 코로나 대유행으로 인해 의료진과 환자의 접점이 줄어들면서 원격으로가 확대되면 이러한 디지털 헬스 툴의 안착을 도왔다는 평가. 이와 더불어 스마트폰 등의 보급으로 디지털미디어가 익숙하다는 점도 사용자와 제공자 모두 이질감이 없었다는 점도 주요 원인으로 꼽힌다. 아이큐비아는 "디지털헬스가 코로나 이전부터 천천히 치료 패러다임의 일부로 자리 잡았으며 이 코로나 이후 규제 기관에 의해 다소 가속화 되고 있다"며 "코로나 대유행은 전통적인 의료 밖에서의 치료제공과 원격환자 모니터링 그리고 기기를 통한 환자 자가 모니터링과 디지털 치료제의 필요성을 증폭 시켰다"고 강조했다. 실제 환자가 선택할 수 있는 선택 카테고리의 상위 앱을 살펴보면 당뇨병 환자의 혈당 평균, 음식섭취, 약물 사용을 지원하는 앱부터 통증과 약물관리, 그리고 COPD 흡입기 사용의 모니터링 등 영역이 광범위해 지고 있다. 규제기관도 이에 대응해 활발한 움직임을 벌이고 있는 상황이다. 현재 FDA 일반 보건 정책에 따라 이러한 디지털 헬스 앱 중 다수는 의료 기기가 아닌 저위험 일반 건강 제품으로 간주되며 검토(review) 없이 소비자에게 직접 판매할 수 있다. 반면, 모바일 의료 애플리케이션(MMA, Mobile Medical Applications) 또는 의료 기기로서의 소프트웨어(SaMD, software asa medical device)는 일반적으로 의료기기로 판매되기 전에 시판 승인을 받아야 한다. 그럼에도 불구하고 건강관련 앱의 경우 앱 간 품질이나 정보의 불균형이 있는 만큼 소비자의 신중한 접근이 필요하다는 게 아이큐비아의 지적이다. 아이큐비아는 "앱 샘플 전체에 걸쳐 품질은 다양하지만 이중 최고 품질의 앱과 중간정도의 앱이 있어 소비자의 신중한 앱 선택이 요구된다"며 "그럼에도 모바일 기술이 환자 건강에 개입할 수 있는 기회가 확대됨에 따라 이러한 추세는 계속 될 것으로 보인다"고 덧붙였다.
초음파 영상보정작업은 임상시험 아냐...제약없이 수행 가능 2021-10-25 11:31:51
|메디칼타임즈=최선 기자| 초음파영상진단장치에 나타난 영상을 조정하는 작업이 임상시험에 해당하지 않는다는 유권해석이 나왔다. 의료기기법에 따른 임상시험이 아니기 때문에 일반 의료기관에서 제약없이 수행 가능하다는 게 핵심이다. 25일 식품의약품안전처는 "이미 허가받은 초음파영상진단장치로 사람을 대상으로 영상 조정작업을 위한 초음파영상 촬영을 하는 행위가 의료기기법에 따른 의료기기 임상시험에 해당하지 않는다"고 판단했다. 초음파기기는 진단을 위해 환부에 초음파 에너지를 전송, 반사 신호를 수신해 영상화하는데 초음파영상진단장치 사용 시 음영의 차이 및 밝기 등의 차이가 있을 수 있어 이에 따른 밝기, 대조도, 색감 등의 모니터의 출력값을 조정하는 행위가 필요하다. 문제는 영상 조정작업의 상세 과정, 목적 등이 명확하지 않아 영상 조정작업이 의료기기 성능·유효성에 영향을 미치는지에 대한 논란이 있어왔다는 점. 식약처는 학회 등 전문가와 함께 영상 조정작업의 상세 과정을 면밀히 검토·소통해 사람을 대상으로 이미 허가받은 의료기기를 영상 조정작업을 위해 사용하는 것은 임상시험이 아닌 것으로 판단했다. 식약처는 "관련 규정, 해외 규제 동향, 전문가 자문 등을 종합적으로 검토했다"며 "아직 허가받지 않은 초음파영상진단장치 등 의료기기를 사용해 진단·치료행위가 이뤄지는 경우는 현재와 같이 의료기기 임상시험에 해당하지만 기 허가 제품을 통한 영상 조정은 임상이 아니다"라고 밝혔다. 판단한 근거는 ▲이미 허가받은 의료기기로 사용목적 범위 내 사용이라는 점 ▲진단의 영역이 아니라는 점 ▲질병 진단·치료와 관련한 의료기기 성능에 영향을 미치지 않는 사용인 점 등이다. 다만 영상 조정작업은 사람 대상 연구로서 자격 있고 충분한 교육을 받은 전문가가 의료기관 내에서 촬영 작업을 수행하는 등 대상자의 안전을 고려하며 수행돼야 한다는 단서 조항이 달렸다. 식약처는 영상 조정작업이 임상시험이 아님을 명확하게 함으로써 해당 작업을 의료기기 임상시험기관이 아닌 의료기관에서 수행할 수 있도록 해, 국내 의료기기 수출을 선도하고 있는 초음파영상진단장치 업체가 우수한 제품을 개발하는데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.
심부전 AI가 잡아낸다…분석 SW 혁신의료기기 선정 2021-10-25 11:14:31
|메디칼타임즈=최선 기자| 심전도 데이터를 인공지능으로 분석, 심부전증 및 심근경색증을 검출하는 소프트웨어가 혁신의료기기에 선정됐다. 25일 식품의약품안전처는 심전도 데이터를 인공지능으로 분석해 심부전증, 심근경색증 등을 검출하는 심전도 분석소프트웨어를 제16호 혁신의료기기로 지정했다. 심부전증은 심장의 구조적·기능적 이상으로 인해 심장의 이완 및 수축 기능이 감소돼 신체 조직에 필요한 혈액을 제대로 공급하지 못하는 질환이고, 심근경색증은 심장의 관상동맥이 막혀서 심장근육이 괴사하는 질환이다. 이 제품은 ▲(기술 혁신성) 심전도 측정만으로 심부전증·심근경색 질환 발생 확률을 제시하고 ▲(임상적 개선 가능성) 진단 정확도 향상과 오류 감소에 도움을 주며 ▲(산업적 가치) 세계 최초로 상용화를 목적으로 연구·개발된 기술이라는 점을 인정해 혁신 의료기기로 지정됐다. 그간 심부전증·심근경색 질환의 발생 확률은 심장초음파 검사, 관상동맥조영술 등으로 진단했지만 이 제품은 심부전증, 심근경색증 등으로 진단받은 환자의 심전도 데이터를 인공지능에 반복 학습시키는 방식으로 이를 구현했다. 식약처는 현재 제품화가 진행 중인 제16호 혁신의료기기 '심전도 분석소프트웨어'가 신속하게 허가될 수 있도록 지원할 예정이다. 식약처는 "규제과학을 바탕으로 혁신적 첨단기술을 적용한 의료기기의 개발과 신속한 제품화를 적극적으로 지원하겠다"며 "국민들이 안전하고 새로운 치료 기술을 보다 신속하게 이용할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 한편 식약처는 혁신의료기기의 우수성과 혁신의료기기 제도를 널리 알리고자 29일부터 31일까지 부산의료기기전시회(KIMES)에서 '혁신의료기기 홍보관'을 운영할 계획이다. 홍보관은 ▲혁신의료기기 제도운영 성과 안내 ▲제품 홍보영상 ▲기업소개 ▲전시·시연 등으로 구성되며, 혁신의료기기 업체가 직접 제품을 홍보하고 소비자들이 혁신의료기기의 우수성을 몸소 체험하는 기회를 마련할 예정이다.
벨로테로, 한예슬 광고 4주만에 200만뷰 달성 2021-10-25 10:46:26
|메디칼타임즈=이인복 기자| 멀츠 에스테틱스(대표 유수연)는 히알루론산 필러 벨로테로®의 첫 광고 캠페인이 시작 4주 만에 유튜브 영상 200만 뷰를 돌파했다고 25일 밝혔다. 지난 달 27일부터 유튜브를 통해 시작한 벨로테로®의 첫 광고 캠페인인 '내게 맞는 필러, 벨로테로®'는 모델로 한예슬을 발탁해 시작부터 화제를 모았다. 한예슬 특유의 당당하고 자연스러운 매력을 바탕으로 프리미엄 필러 이미지를 강조한 이번 광고는 자연스러움이 대세인 필러 시장의 트렌드에 맞춰 본연의 개성과 아름다움을 발전시키자는 의미를 더했다. 특히 '벨로테로®'라는 브랜드명을 테마로 한 리듬감 있는 CM송은 단순한 가사와 중독성 있는 멜로디로 시청자의 큰 호응을 얻었다는 후문이다. '내게 맞는 필러, 벨로테로®' 광고 캠페인은 지난 1일부터 케이블 및 종편 채널에서 TV로 방영되고 있으며 이를 기념해 9월 27일부터 오는 31일까지 TVC 론칭 이벤트를 진행하고 있다. 멀츠의&160;인스타그램&160;공식&160;계정(@merzaesthetics_kr)을 팔로우하고 광고 피드 속 영상에 등장하는 3가지 문구를 댓글로 남기면 자동으로 응모되는 방식. 추첨을 통해 선정된 당첨자에게는 애플워치 SE, 샤넬 루쥬 알뤼르 라끄 등 소정의 상품을 증정할 예정이다. 멀츠 유수연 대표는 "벨로테로®의 광고 캠페인이 4주 만에 200만 뷰를 달성하는 쾌거를 올리게 됐다"며 "첫 광고인만큼 소비자들이 많은 관심 보내주신 것 같아 진심으로 감사드린다"고 말했다. 이어 그는 "이번 광고 캠페인과 관련된 다양한 이벤트를 통해 보내주신 관심에 조금이라도 보답하고자 앞으로도 다양한 이벤트를 마련할 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다. 한편, 멀츠의 히알루론산 필러 브랜드인 벨로테로®는 높은 밀착력과 응집성으로 자연스러운 효과를 낸다. 또한 탄력성이 높아 관자나 바깥볼에 우수한 볼루마이징 효과를 나타낼 뿐 아니라 얇은 피부 부위나 움직임이 많은 부위에 특히 이물감이 적고 유지력이 높은 장점이 있다. FDA 승인을 받은 필러 제품인 벨로테로는 2011년 Micheels P. Fort&233;lis. J의 Cosmet Surg Med 연구에서 시술 시 낮은 지연성 염증 반응 발현율로 안전성을 입증했다.
딥바이오, 미국 ARUP 연구소와 AI 솔루션 연구 2021-10-25 10:40:24
|메디칼타임즈=이인복 기자| 딥바이오(대표 김선우)가 미국 유타대 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 받고 인공지능 전립선암 진단 보조 솔루션 DeepDx® Prostate의 성능을 평가하는 전향적 임상 연구에 돌입한다고 25일 밝혔다. 미국 10대 연구소 ARUP(ARUP Laboratories Inc)와 함께 진행하는 이번 연구는 3명의 병리학자가 임상 현장에서 기존 병리 진단 방법인 현미경 관찰을 통해 진단을 내리고 전립선암 진단 보조 AI 솔루션 DeepDx® Prostate를 함께 활용해 같은 사례를 분석하는 방식으로 진행된다. 두 결과를 참조 표준과 비교해 암 유무 확인, 악성도 측정, 진단 소요 시간 등에 있어 솔루션의 성능과 유용성을 확인하는 방식이다. 딥바이오 김선우 대표는 "AI 기반 의료 솔루션의 성능 평가는 기존 진단이 완료된 자료를 기반으로 후향적 연구를 통해 진행되는 것이 일반적이지만 이번 연구는 DeepDx® Prostate의 전반적인 성능을 전향적으로 평가한다는 점에서 의미가 있다"며 "이번 연구를 통해 DeepDx® Prostate 효율성을 높이는 것은 물론 보다 신속하고 일관된 진단 결과를 제시할 수 있게 되길 기대한다""고 밝혔다. 연구를 총괄하는 베아트리스 크누드센 박사(Beatrice Knudsen)는 "DeepDx® Prostate가 실제 임상 환경에서 활용될 때 어떤 효과를 보여줄지 기대가 크다"며 "동시에 실제 임상 환경에서 병리학자가 AI 기반 의료 솔루션을 사용했을 때 병리 워크플로의 효율성 향상 및 진단의 정확성이 개선되는 결과를 보여줄 것으로 예상한다"고 말했다.
클라우드 EMR 경쟁 치열하더니 결국 무료 서비스 되나? 2021-10-25 05:45:57
|메디칼타임즈=이인복 기자| 유비케어와 이지케어텍, 비트컴퓨터가 3분 하고 있던 EMR(전자의무기록) 시장에 스타트업들이 잇따라 출사표를 던지면서 바야흐로 EMR 대전이 본격화되고 있다. 후발 주자로 뛰어든 각 기업별 전략에 따라 가격 경쟁도 치열하게 벌어지고 있는 상황. 이로 인해 결국 무료 EMR의 시대가 열리는 것이 아니냐는 관측에도 무게가 실리고 있다. 빅3가 장악하던 EMR 시장 스타트업 도전장으로 춘추전국 22일 의료산업계에 따르면 과거 유비케어 등 EMR 기업들에 이어 스타트업 기업들이 줄이어 클라우드를 기반으로 EMR 시장에 들어오면서 치열한 점유율 경쟁이 벌어지고 있는 것으로 파악됐다. 과거 EMR 시장은 대학병원은 이지케어텍, 종합병원은 비트컴퓨터, 의원은 유비케어라는 암묵적 공식 아래 이른바 빅3 기업들이 터줏대감으로 자리를 잡고 있었다. 이들간에 서로의 영역을 넓히기 위한 시도들이 이어졌을 뿐 신규 EMR 기업들이 넘기에는 그 허들이 상당히 높았기 때문이다. 실제로 이들 이후에도 6~7개의 기업들이 EMR 시장 진출을 타진했지만 제대로 발을 딛은 곳은 없었다. 유비케어 등이 최대 주주가 변경되며 주인이 몇번씩 바뀌는 상황을 겪었을 뿐이다. 하지만 전장이 클라우드로 옮겨지면서 상황이 급변하기 시작했다. 막대한 시설비와 영업비 없이도 시장 참전이 가능해지면서 새로운 UI(user interface)와 UX(User Experience)를 앞세운 스타트업들이 잇따라 도전장을 내민 것이다. 그 첫 발은 이지스헬스케어가 열었다. 2017년 설립된 이지스헬스케어는 빠르게 클라우드를 통한 EMR 개발에 나섰고 마침내 3년 전인 2019년 클라우드 EMR을 세상에 내놨다. 건강보험심사평가원의 요양 급여 기준을 제시해 적절한 처방을 유도하고 사전심사자료 분석을 제공하는 '이지스 레이더'가 주 공략 무기였다. 이를 앞세워 이지스헬스케어는 출시 첫 해에만 1400명의 신규 고객을 끌어모으며 빠르게 시장에 안착해 가고 있다. 이러한 가능성을 본 스타트업들은 잇따라 클라우드 EMR 시장에 도전하고 있다. 곧바로 시장에 진출한 세나클소프트가 대표적인 경우다. 세나클소프트는 네이버플랫폼개발센터장을 거쳐 검색사업본부장으로 활약한 플랫폼 전문가 위의석 사단이 세운 회사로 불과 개발 1년 만에 개발과 상용화 검증을 거쳐 '오름차트'를 세상에 내놨다. 플랫폼 강자들이 설계한 만큼 내과, 가정의학과 등에 철저하게 고객화(커스터마이징)된 UI와 UX를 제공하는 것이 특징. 과거 EMR 기업들이 다소 통일되고 경직된 시스템을 제공하는데 대한 불만 고객을 흡수하기 위한 전략이다. 올해 10월에는 메디블록이 마찬가지로 2년의 개발 과정을 거쳐 클라우드 EMR 닥터 팔레트를 세상에 내놨다. UI 부분을 완벽하게 개선하고 시스템을 슬림화해 젊은 의사들의 호감을 얻는데 집중한 것이 특징. 또한 클라우드를 기반으로 하는 만큼 역시 고객화를 앞세웠다. 사용자, 즉 의사가 필요한 부분을 얘기하면 곧바로 시스템으로 이를 구현하겠다는 전략이다. 클라우드 EMR 다음을 바라보는 기업들…무료 시대 열리나 이처럼 클라우드 EMR 시장에 춘추전국시대가 열리면서 시장 점유율을 확보하기 위한 전략들도 다양하게 도출되고 있다. 이미 DUR 연동이나 심평원 심사 시스템 적용 등의 기능들이 보편화된 상황에서 UI와 UX의 차별화 만으로는 경쟁력을 갖는데 한계가 있을 수 밖에 없는 이유다. 가격 전쟁이 본격화되고 있는 것도 같은 이유다. 실제로 새롭게 시장에 진출한 클라우드 EMR 기업들은 저마다의 전략 구현을 위해 사실상 원가 이하의 가격대를 제시하며 시장을 잠식하고 있다. 시작은 역시 가장 먼저 시장에 나온 이지스헬스케어가 끊었다. 과거 빅3 기업들의 EMR 비용의 하한 밴드에서 가격을 더 낮춰 잡은 것. 여기에 세나클소프트가 참전하면서 그 가격은 반값 이하로 낮아졌다. 메디블록 역시 비슷한 가격대를 설정했다. 특히 이들 기업들은 시장 점유율 확보를 위해서는 무료 제공까지 적극적으로 검토하고 있다는 점에서 이같은 가격 경쟁은 더욱 불이 붙을 것으로 예상된다. 바야흐로 무료 EMR 시대가 코 앞 까지 온 셈이다. 세나클소프트 위의석 대표이사는 "이제 EMR 시장은 더 편한가, 더 빠른가, 더 싼가 하는 세가지 요소로 경쟁력이 형성될 것"이라며 "새롭게 개원하는 의사들은 분명히 원하는 바가 있고 그 조건을 충족한 후에는 저 세가지가 결국 선택의 기준"이라고 설명했다. 이어 그는 "지금도 EMR 시장에서 상당히 경쟁력 있는 가격대를 유지하고 있지만 필요하다면 무료로 제공하는 부분도 심도있게 검토하고 있다"며 "우리의 목적은 사용자 확보이지 EMR을 통한 수익 창출이 아니기 때문"이라고 덧붙였다. 메디블록도 마찬가지 전략을 고민하고 있다. 어찌보면 가장 후발 주자로 시장에 나온 만큼 일정 규모 이상의 사용자를 확보하기 위한 방안이다. UI와 UX 고도화 등을 위해서는 최소한의 사용자가 필수적으로 필요한 만큼 피드백을 목적으로 무료 배포까지 고려하고 있는 셈이다. 메디블록 이은솔 대표이사는 "새롭게 시장에 진입한 만큼 적극적으로 의사 사용자들을 확보하기 위한 전략들을 세우고 있다"며 "일단 시장에 진출하는 어느 기업보다 저렴하게 접근하는 방안을 추진중"이라고 전했다. 그는 이어 "클라우드라는 기반 자체가 유지 보수가 굉장히 적게 들어간다"며 "한동안은 아예 무료로 제공하면서 적극적으로 사용성을 검증하는 방안도 검토중"이라고 밝혔다. PHR 활용 위한 툴 강조…전통 기업들 "수성 자신있다" 그렇다면 이들이 아예 실비조차 포기하고 무료 배포까지 검토하고 나선 이유는 뭘까. 그들이 바라보는 시장에서 EMR의 비중이 그리 크지 않기 때문이다. 이미 일부 기업이 압도적인 점유율을 가지고 있는 만큼 EMR 시장 자체에서의 경쟁보다는 다른 사업으로 확장을 위한 디딤돌로 클라우드 EMR을 삼고 있는 셈이다. 세나클소프트가 대표적인 경우다. 세나클소프트는 아예 의원급에서도 내과, 소아청소년과, 이비인후과, 가정의학과만을 철저하게 목표로 삼고 있다. UI와 UX도 여기에 완전히 초점을 맞췄다. 세나클소프트 위의석 대표는 "우리가 가야할 궁극적인 목표는 바로 PHR(personal health record)이며 이를 준비하기 위해 클라우드 EMR이라는 도구를 활용하는 것 뿐"이라며 "우리에게 EMR 점유율은 중요하지 않으며 얼마나 PHR로 가는 유용한 도구가 될 수 있을지가 핵심"이라고 말했다. 또한 그는 "그렇기 때문에 내과와 가정의학과 등에 완전하게 초점을 맞췄고 철저하게 UI와 UX, 대응팀도 여기에 집중하고 있다"며 ""우리가 원하는 목표는 국민들이, 환자들이 필요로 하는 정보와 의사가 원하는 정보 그 데이터가 오가는 선순환 구조의 PHR로 여기에 필요한 도구와 예산 등은 이미 충분히 확보한 상태"라고 강조했다. 메디블록 또한 마찬가지 전략을 짜고 있다. 무료 배포 등의 과감한 전략을 내놓을 수 있는 이유도 바로 여기에 있다. 메디블록의 탄생 이유가 여러 곳에 흩어져 있는 건강 정보들을 한 곳에 모아 환자에게 주겠다는 목표인 만큼 클라우드 EMR은 이를 위한 하나의 도구일 뿐이라는 설명. 메디블록 이은솔 대표는 "메디블록이 블록체인 기반에서 시작해 환자용 앱인 메디패스를 거쳐 클라우드 EMR로 온데는 다 그 방향성이 있다"며 "메디블록을 만든 것은 지금까지 의료기관, 의료인 중심으로 전국에 흩어져 있는 정보들을 환자에게 돌려주겠다는 목표였다"고 설명했다. 이어 그는 "의원과 대학병원, 환자, 기업들간에 실시간으로 정보가 오가는 PHR 환경이 우리가 꿈꾸는 최종 목표"라며 "의사들이 이를 써주기만 한다면 클라우드 EMR의 가격 자체는 우리게에 의미가 없다"고 못박았다. 이러한 스타트업들의 공격적인 전략에 대해 전통 기업들도 일정 부분 긴장하는 분위기다. 하지만 클라우드로 전장이 옮겨간다 하더라도 점유율이나 미래성 등에서 큰 변화는 없을 것이라는 것이 지배적인 의견이다. 클라우드 EMR이라고 해도 완전히 새로운 개념이 아니라 EMR을 클라우드에 심는 것인 만큼 고객 이탈이 크지 않을 것이라는 자신감이다. 빅3로 꼽히는 A기업 임원은 "윈도우에 도전하는 수많은 OS 체제들이 나왔지만 여전히 윈도우가 압도적 점유율을 가지고 있는 것은 그 안에 숨은 기술력, 안전성이 있기 때문"이라며 "클라우드라 하더라도 결국은 EMR 기술인 만큼 오랫 동안 쌓아온 노하우가 어디 가지는 않는다"고 전했다. 아울러 그는 "PHR이나 원격 진료 등의 플랫폼 또한 우리는 이미 다 준비된 상태로 시대의 흐름을 기다릴 뿐"이라며 "새롭게 시장에 진입하는 만큼 그들의 EMR이 조금 더 세련되고 색다르게 느껴져 화제가 될 수 있겠지만 오랫동안 쌓아온 네트워크와 기술력, 노하우는 단순히 가격 등으로 흔들리는 것이 아니다"고 밝혔다.