바드코리아, 정맥 질환 스텐트 베노보 출시 2020-09-03 10:15:03
|메디칼타임즈=이인복 기자| 바드코리아는 말초 혈관의 협착 병변에서 정맥 혈관 구조에 맞게 설계된 정맥 질환 치료용 자가 팽창형 니티놀 스텐트 베노보(Venovo)를 출시한다고 3일 밝혔다. 베노보는 7~9mm 참조혈관 직경(Reference Vessel Diameter, RVD)의 장골 정맥 및 대퇴 정맥 내 협착과 폐색 치료에 사용하도록 허가 받은 제품이다. 국내에서는 정맥의 완전한 폐색, 혹은 정맥에서 경피적 혈관 성형술(Venous Percutaneous Transluminal Angioplasty, PTA) 시술 후 충분한 결과를 얻지 못하거나 재협착 등의 합병증이 발생한 경우 의료진의 판단에 따라 경피적 혈관내 금속스텐트 삽입술 시 스텐트 급여기준에 따라 건강보험이 적용된다. 이에 따라 베노보의 보험 급여도 출시일과 동일하게 2020년 9월부터 가능하다. 베노보에는 형상을 기억하는 성질을 지닌 특수소재 니티놀이 적용됐다. 니티놀은 뛰어난 신축성을 갖춰 외부에서 압력이 가해질 수 있는 다리와 팔 등 부위의 혈관에도 사용이 가능하다. 또한 압착된 상태의 제품을 원하는 병변에 위치시킨 후 풀어주면 본래 형상으로 돌아오면서 거치되는 것이 특징. 베노보의 제품 사이즈는 직경 10~20mm 및 길이 40~160mm까지 다양하게 구성됐다. 이를 통해 베노보는 정맥혈관의 구조 및 질환치료에 적합하게 설계돼 외부압력에도 혈관이 막히지 않도록 전단압력(Radial Force)이 강하고 만성적으로 길이가 긴 병변이 생기는 혈전 후 증후군과 같은 정맥질환의 경우 병변에 부드럽게 거치되기 위해 유연성이 우수한 특징을 갖췄다. 베노보를 적용해 치료 가능한 정맥 질환으로는 혈전 후 증후군(Post-thrombotic syndrome)과 메이터너 증후군(May-Thurner syndrome)이 대표적이며 막힌 혈관에 베노보 스텐트를 거치해 혈관을 열어 지지해주면 정상적인 혈행이 유지돼 질환이 호전될 수 있다. 서울성모병원 천호종 교수는 "정맥질환에 대한 이해도가 높지 않고 수술방법이 보편화되지 않았던 과거와 달리 의료기술의 발전으로 정확한 진단 장비와 치료법이 환자들에게 적용되는 추세"라며 "정맥 질환 치료에 말초 혈관 스텐트를 사용해왔던 국내 상황에서 이번 바드코리아의 정맥 질환치료 스텐트 베노보의 출시는 의미가 크다"고 전했다. 바드코리아의 사업부 총괄 김여진 상무는 "베노보의 국내 출시를 계기로 정맥 질환에 좀 더 적합한 스텐트의 활용이 가능해졌다"며 "앞으로도 지속적으로 국내 의료 환경을 개선하고, 환자들의 치료 옵션을 넓혀 나가기 위해 노력하겠다"고 말했다.
아이도트, 의료기기 제조 및 품질관리 인증 획득 2020-09-02 09:42:15
|메디칼타임즈=이인복 기자| 아이도트(대표 정재훈)가 인공지능 기반 자궁경부암 판독 시스템 Cerviray AI에 대해 생체 현상 측정기기(Physiological Monitoring Device) 품목군으로 3등급에 해당하는 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합 인증을 획득했다고 2일 밝혔다. GMP(Good Manufacturing Practice)는 의료기기 제조업자가 생산하는 의료기기의 안전성 및 유효성을 확인해 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산할 수 있는지를 인증하는 식품의약품안전처가 관리하는 품질 보증 체계다. 이를 기반으로 아이도트는 Cerviray AI뿐만 아니라 인공지능 기반 뇌졸중 판독 시스템 등 개발을 마친 다른 솔루션도 식약처 3등급 인증을 추진한다는 계획이다. 아이도트는 해외 상용화를 위해 해외 파트너사와 함께 유럽 CE, 중국 식품의약국(CFDA) 인증 절차를 마무리했고 이를 통해 중국 및 유럽, 동남아에서 활발한 수출 실적을 거두고 있다. 아이도트 김덕열 개발실장은 "이번 인증으로 국내 사업 준비에 박차를 가할 수 있게 돼 기쁘다"며 "자궁경부암 진단 시장뿐만 아니라 뇌졸중 진단 시장에서도 진단 보조 소프트웨어를 통해 의사와 환자, 기업 모두에게 큰 도움이 될 수 있기를 희망한다"고 말했다.
뇌 전이암 환자 고주파 온열치료 효과 연구로 입증 2020-08-27 09:59:21
|메디칼타임즈=이인복 기자| SM메디케어의 고주파 온열 치료기 하이딥 600WM이 전향적 임상 시험을 통해 그 효과를 입증했다. SM메디케어는 하이딥 600WM을 활용한 고주파 온열 치료에 대한 전향적 임상시험 결과가 종양학 전문 저널인 Clinical and Translational Oncology 8월호에 게재됐다고 27일 밝혔다. 이번 연구는 예후가 나쁜 뇌 전이암 환자에에게 WBRT(방사선치료)와 더불어 국소부 위 심부 온열치료(하이딥 600WM 사용)를 병행한 효과를 검증하기 위한 임상시험이다. 대상 환자는 GPA 점수 0-1 그룹 A와 GPA점수 1.5-2.5 그룹 B로 분류됐으며 온열치료는 국소 정전 용량 방식으로 방사선 치료를 하는 동안 1주일에 2회 각 세션 당 60분을 적용했다. 그 결과 뇌 전이암 환자에서 WBRT와 국소 온열치료 결합치료는 환자의 PFS(무진행 생존기 간) 및 생존율을 호전시켰다. 온열 치료를 짧게(6개월) 치료받은 환 자보다 더 길게(12개월) 치료받은 환자그룹에서 PFS(무진행 생존기간)은 더 길게 나타난 것. 또한 전체 치료에 대한 내성은 없었고 독성도 없는 것으로 나타 났다. 특히 GPA 지수에 의한 기대 생존율에 따르면 그룹 B(GPA점수 1.5-2.5)의 환자들은 온열치료를 추가했을때 기대 생존율이 3.8개월에서 8.5개월까지 전체 생존율이 증가했다. SM메디케어 관계자는 "이번 연구를 통해 예후가 나쁜 뇌 전이암 환자에게 WBRT와 온열 치료를 결합하면 더 좋은 효과를 낼 수 있다는 것이 규명됐다"며 "방사선 및 화학치료에 대한 종양의 반응에서 온열 치료의 역할을 인정한 논문"이라고 밝혔다.
메디컬아이피-메드트로닉 해부학 모델 개발 협약 2020-08-27 09:48:17
|메디칼타임즈=이인복 기자| 메디컬아이피(대표이사 박상준)와 메드트로닉 코리아가 3D 프린팅 해부학 모델의 공동 개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 협약에 따라 양사는 환자 맞춤형 장기 모델과 제품별 술기 훈련용 시뮬레이터 등 다양한 의료용 3D프린팅 모델을 공동 개발하고 신규 사업 기회 발굴을 통한 신시장 개척과 글로벌 제품경쟁력 강화에 힘을 모을 계획이다. 메드트로닉 코리아 재건치료사업부(RTG) 강상균 이사는 "메디컬아이피의 전문 해부학 지식 플랫폼과 의료용 3D프린팅 노하우 등을 인정해 전략적 파트너십을 맺게 됐다"며 "협업에서 이룬 성과를 바탕으로 더욱 다양한 제품 개발을 함께 할 수 있게 되어 기대가 크다"고 말했다. 실제로 메디컬아이피는 지난 6월 메드트로닉 코리아의 의뢰를 받아 대동맥류, 뇌동맥류 환자 상담용 3D 프린팅 장기 모델 개발에 나섰고 현재 제품 공급을 본격화하고 있다. 이번 협약을 계기로 3D 장기 모형에서 시뮬레이터까지 제품 개발 영역을 확대하게 돼 양사는 이달 내 뇌동정맥 혈관기형질환 술기 훈련용 모델 개발에 돌입할 예정이다. 뇌동정맥 혈관기형의 경우 의료기기의 활용 난도가 높고 술기 훈련용으로 제작된 제품이 부재한 상황이었지만 이번 개발을 통해 해당 질환에 최적화된 시뮬레이터를 선보일 수 있을 전망이다. 이를 계기로 메디컬아이피는 의료 디바이스별 시뮬레이터 개발 역량을 확보해 의료 3D 프린팅 글로벌 제품경쟁력을 강화한다는 목표다. 메디컬아이피 박상준 대표이사는 "이번 협약을 통해 세계 최대의 의료기술 기업인 메드트로닉과 사업 시너지를 창출하는 촉매제가 될 것"이라며 "의료 시장 내 3D 프린팅 기술 효용성을 극대화해 미래 의료 산업 발전에 기여할 수 있도록 양사가 함께 노력하겠다"고 밝혔다.
메디큐어, 휴대용 충전 방역 소독분사기 출시 예정 2020-08-26 14:23:13
|메디칼타임즈=이창진 기자| 의료기기 업체 메디큐어(대표 김종훈)는 26일 의료기관 진료실 및 환자 대기실을 포함해 교회, 학원, 골프장, 장례식장, 학교 등 많은 사람들이 모이는 곳에서 자가 방역을 할 수 있도록 휴대용 충전 무선 방역 소독 분사기 ‘Nano &8211; Spray Gun’을 출시할 예정이라고 밝혔다. 메디큐어는 "코로나19 환자가 무서운 기세로 확산되면서 2차 대유행을 우려해 사회적 거리두기 2단계를 전국으로 확대하는 등 심각성이 더해 지고 있어 의료기관, 교회를 비롯해 국민들이 모이는 공간 및 장소에서 휴대용 충전 무선 방역 소독 분사기 ‘Nano &8211; Spray Gun’을 사용하면 자가 방역에 큰 도움을 줄 것으로 기대한다"고 말했다. 이어 "휴대용 충전 무선 방역 소독 분사기 ‘Nano &8211; Spray Gun’은 무선 사용으로 간편하고 편리성이 매우 뛰어나며 휴대가 가능하도록 제작돼 가벼워 누구나 사용 가능함은 물론 비좁은 공간의 방역도 용이하다"고 설명했다, 메디큐어 측은 "1회 충전으로 3시간 이상 사용할 수 있으며 분사 입자의 크기를 조절할 수 있어 분사 거리가 1m 이상까지 된다“면서 "500ml 소독수의 저장 탱크를 장착하는 등 소독수를 충진 사용할 수 있으며 벤젠, 담배, 포름알데히트 냄새 제거도 병행할 수 있다"고 말했다. 이 제품은 CE에서 인증을 완료했으며 국내에서 전자파 적합 인증 절차를 진행중이다. 김종훈 대표는 "의료기관, 교회, 학원, 학교, 골프장, 음식점 등 많은 사람들이 모이고 오가는 곳에는 수시로 방역을 실시해야 하는데 여건이 허락되지 않는 경우가 많다. 국민이 자가 방역을 철저히 할 수 있도록 휴대용 충전 무선 방역 소독 분사기 ‘Nano &8211; Spray Gun’를 기존 제품 가격의 3분의 1 수준으로 책정해 공급하고 있다"고 말했다. (문의:메디큐어 고객 상담실(02-712-6523))
궐련형 전자담배 유해성 논란 오명 풀리나 2020-08-26 12:29:12
|메디칼타임즈=박상준 기자| 미국FDA가 최근 궐련형 전자담배(가열담배)에 대해 위험물질 노출저감을 인증한 것과 관련해 안전성 이슈가 해소될 수 있을지 주목된다. FDA는 지난 7월 필립모리스사가 신청한 궐련형 전자담배 아이코스의 MRTP 신청을 인가했다. 미국 연방 ‘식품의약품화장품법’에 따르면, 제품 판매허가와 별도로 과학적 검증을 통해 안전성을 입증한 경우 추가적으로 인가를 해주는데, 그것이 바로 PTMA와 MRTP다. PTMA는 새제품 출시 전 공중보건의 유익성을 입증하는 과정으로, 이 인가를 받으면 “재가 생기지 않고, 연기가 없다”는 내용으로 대외적인 마케팅 홍보도 가능하다. MRTP는 여기서 한단계 더 나아가 의학적 수준의 안전성을 검증하는 것으로 위해저감과 노출저감으로 나눠진다. 특히 노출저감의 경우 질병 발생률과 사망률 감소 가능성을 예상할 수 있다는 것을 증명하는 문서다. 안전성과 직결된 만큼 더 인가받기 어려운 항목으로 알려져 있다. 필립모리스사는 지난 2016년 12월 FDA에 MRTP를 신청한 후 3년 반만에 노출저감 부분에 대한 최종인가를 받았다. 현재 이 인가를 받은 제품은 아이코스가 유일하다. 이번 인가로 그동안 논란이 됐던 안전성 이슈가 일부 해소될 수 있을지 관심이다. 지난 2018년 식약처는 판매중인 가열담배 유해성분 분석한 결과를 통해, 일반담배대비 니코틴은 유사했고, 타르는 많았다고 발표하면서 안전성 논란을 지폈다. 구체적으로 타르 함량은 아이코스, 릴, 글로 각각 9.3mg, 9.1mg, 4.8mg으로 나왔다면서 반면 일반담배는 0.1~8.0mg으로 더 높다고 발표했다. 그러면서 식약처는 타르가 담배에서 배출되는 물질 가운데 니코틴과 수분을 뺀 나머지 유해물질의 복합체라는 점을 감안하면 궐련형 담배에 일반담배에 없는 유해물질이 포함됐을 가능성이 크다는 게 입장도 덧붙였다. 이러한 안전성 논란에 대해 의학계도 동조하면서 논란은 거세졌다. 지난해 대한폐암학회에서는 전자담배세션을 열고 “가열담배는 연초담배와 같은 수준의 발암물질이 나온다”, “기계내부 찌꺼기가 타면서 더 나쁜 물질이 생길 수도 있다” “더 안전하다는 근거가 부족하다” 등을 강조하며 안전성에 의문을 제기한바 있다. 그런 면에서 이번 인증은 일정 수준의 과학적 검증을 받은 것인데, 학계에서 이를 어떻게 해석할지가 관심이다. 또 일반담배와 같은 수준의 위해성을 주장하고 있는 식약처의 입장도 변화가 생길지 주목된다. 필립모리스 측은 26일 간담회에서 “까다로운 미국 허가당국으로부터 과학적 검증을 통해 위험저감 제품이라는 것을 인가를 받은 것은 큰 의미가 있다”면서 “또한 기존 담배와 다른 접근이 필요하다는 것을 말해준다”고 의미를 부여했다. 그러면서 “필립모리스는 담배연기 없는 미래라는 슬로건으로, “흡연하지 말고, 흡연한다면 중단하고, 못하면 바꿔라”라는 기조를 갖고 있다”면서 “보완적 금연정책에 지속적으로 동참할 것”이라고 강조했다.
비트컴퓨터, 의원용 클라우드 의료정보 플랫폼 출시 2020-08-25 10:55:29
|메디칼타임즈=이인복 기자| 비트컴퓨터(대표이사 조현정·전진옥)가 의원급 의료기관을 위한 클라우드 플랫폼 의료 서비스 비트플러스(BIT-PLUS)를 출시한다고 25일 밝혔다. 비트플러스는 EMR(전자의무기록), OCS(처방전달시스템), 펜차트, 제증명, 의료보험 청구심사, 라이프로그, PHR(개인건강관리), 운동처방, CRM, 대기환자 관리 기능까지 총망라한 클라우드 기반의 의원용 통합 플랫폼이다. 비트 플러스는 의료기관의 규모와 특성에 맞게 사용 기능을 선택해 프로그램을 구성할 수 있어 합리적 운영이 가능하다. 외래 진료 및 의료보험 청구와 같은 기본 기능을 비롯해 입원, 서식 관리, PACS, 청구 사전심사 기능 등을 모듈별로 추가 선택할 수 있고 이에 따라 비용을 지불하는 방식이다. 기존 온프레미스 방식(소프트웨어를 서버에 직접 설치해 쓰는 방식)은 의료기관에 따라 필요치 않은 기능까지 사용료를 지불해 왔지만 비트플러스는 사용자가 꼭 필요한 기능만 구성할 수 있어 효율적이다. 비트컴퓨터 측은 기존방식 EMR의 문제점인 관리와 기능의 복잡함을 단순화시켜 사용자들이 편리하게 사용하고 쉽게 접근 할 수 있다고 강조했다. 수시로 발생하는 수&8729;약가 업데이트의 불편함과 처방약을 신규 등록해야 하는 불편함을 해소하고 텍스트 방식의 아이콘을 적용해 누구나 직관적으로 사용할 수 있다는 것. 또한 라이프 로그, PHR 기능을 추가해 개인 건강 관리도 가능하다. 또한 자동 확장(AutoScaling) 기술을 적용해 환자가 집중되는 시간은 서버 개수가 자동 증가해 부하를 분산 처리하고 시스템 운영이 최소화되는 시간에는 적은 수의 서버가 동작함으로써 비용을 절감할 수 있다는 장점이 있다. 아울러 인터넷만 구동되면 가능한 시스템 구조로 고사양 하드웨어가 필요했던 기존 방식에 비해 하드웨어 투자 비용을 줄였다. 정형 및 비정형 데이터의 암호화, 전자서명, SSL(Secure Socket Layer)을 통한 네트워크 암호와 등 보안을 강화하여 안정적인 운영을 지원하고 의료법 개정에 따른 전자의무기록 관리 및 보존에 관한 요구사항도 충족한다. 특히, 바이러스나 랜섬웨어, 데이터 소실 등 보안에 상대적으로 취약한 의원급 의료기관이 걱정을 덜 수 있도록 강화된 보안과 백업 기능으로 해결책을 제시한다. 비트컴퓨터 전진옥 대표는 "의료기관의 데이터가 기하급수적으로 늘어남에 따라 대부분의 의료기관이 데이터의 관리와 보안에 대한 고민이 함께 커지는 상황"이라며 "클라우드 기반의 비트플러스가 의원급 의료기관의 현실적인 고민을 해결하고 의료 정보 시스템의 품질 향상과 비용 절감, 안정적 운영을 가능케 하는 새로운 대안이 될 것"이라고 밝혔다.
AI기반 수술 중 저혈압 예측 모니터링 시스템 출시 2020-08-25 10:50:42
|메디칼타임즈=이인복 기자| 에드워즈라이프사이언시스코리아(대표이사 정호엽)가 저혈압 예측 기능(Hypotension Prediction index, HPI)을 탑재한 아큐멘 HPI 소프트웨어(Acumen HPI Software) 및 아큐멘 센서(Acumen IQ)를 출시했다고 25일 밝혔다. 아큐멘 HPI 소프트웨어 및 아큐멘 센서는 머신러닝 알고리즘을 이용해 수술 환자에게 저혈압이 예측될 경우 임상의에게 경고를 주는 최초의 예측 모니터링 기술이다. 미국 FDA가 심혈관 예측 지표로 지정한 아큐멘 HPI는 소프트웨어 알고리즘을 사용해 심혈관 활력 징후를 분석하고 환자의 향후 심혈관 상태 또는 발생 가능한 상황을 예측한다. 아큐멘 HPI 소프트웨어 알고리즘은 약 20만건 이상의 임상 데이터를 기반으로 개발됐다. 저혈압은 1분 이상 평균 동맥압이 65mmHg 이하인 경우를 말하는데 이 알고리즘은 수술 중 환자의 동맥압 파형을 적용해 15분 안에 1분 이상 지속되는 저혈압의 발생을 미리 예측할 수 있다. 실제 연구 결과, 아큐멘 HPI 소프트웨어를 적용한 수술 상황에서 발생하는 위험 경고 중 81%가 프로토콜에 따라 해결될 수 있었으며 위험 경고부터 치료까지 걸리는 시간을 현저히 줄여 수술 중 저혈압의 발생을 미리 예방할 수 있는 것으로 분석됐다. 미국 UCLA 메디컬센터 마취과 맥심 카네송(Maxime Cannesson) 교수는 "저혈압이 짧은 시간 발생하더라도 수술 후 사망이나 합병증 발생에 영향을 줄 수 있다"며 "저혈압 이벤트가 발생하기 전 임상의가 잠재적으로 발생할 수 있는 상황을 감지하고 해결할 수 있도록 도움을 주는 HPI 사용은 환자의 진료 환경 개선에 크게 기여할 것으로 기대한다"고 말했다. 에드워즈라이프사이언시스코리아의 권창섭 상무는 "아큐멘 HPI는 환자의 임상 데이터를 활용해 환자와 임상의에게 수술 중 보다 효과적인 혈압 관리 솔루션을 제공할 수 있는 차세대 모니터링 시스템"이라며 "데이터에 근거한 머신 러닝 알고리즘을 기반으로 사실 확인을 넘어 미리 예측하는 모니터링이 가능해 수술 중 임상의가 환자의 상태에 대해 보다 스마트하고 능동적인 의사결정을 할 수 있도록 지원하게 될 것"이라고 강조했다.
국내 도입 10년 근거 쌓이는 TAVI…적응증 확대 박차 2020-08-21 05:45:52
|메디칼타임즈=이인복 기자| 2010년 국내에 도입된 경피적 대동팩 판막 삽입술(TAVI)이 협착증의 새로운 표준 치료법으로 자리를 굳히며 적응증 확대를 시도하고 있다. 과거 고위험 환자 일부를 대상으로만 진행되던 시술이 지속되는 임상시험으로 안전성과 효과를 입증하면서 환자군을 넓혀가고 있는 것. 2010년 국내 상륙한 TAVI 10년만에 시술건수 대폭 증가 서울아산병원 심장내과 박덕우 교수는 20일 "10년 전만해도 고령 환자에 대한 대안으로 여겨졌던 TAVI가 이제는 적응증이 점차 확대되고 있다"며 "수술 후 합병증이 적다는 이점을 통해 미국과 유럽에서는 이미 적응증이 상당히 확대된 상태"라고 설명했다. 실제로 2010년 서울아산병원을 통해 국내에 처음 도입된 TAVI는 매년 시술 건수가 지속적으로 늘어나며 새로운 표준 치료로 자리를 잡아가고 있다. 서울아산병원만 해도 올해 시술 건수가 800례를 돌파하며 자리를 잡아가고 있는 것. 이는 아시아 전체 의료기관 중 가장 많은 수치다. 현재 대동맥 판막 협착증은 약물 치료와 판막을 교체하는 수술, 시술 치료가 주를 이루고 있다. 하지만 약물 치료는 증상 완화 외에는 큰 효과를 기대하기 어렵다는 점에서 수술, 시술 치료가 지배적인 상황. 사실상 2010년 TAVI가 도입되기 전까지만 해도 판막 교체술은 가슴을 열어 심장을 멈춘 뒤 좌심실 근처 대동맥을 절개해 문제 판막을 인공 판막으로 교체하는 수술적 대동맥판막 치환술(SAVR)이 유일했다. 하지만 회복기간이 길고 합병증 발생 및 사망 위험이 높다는 점에서 고령 환자의 경우 수술이 제한적이었던 것도 사실이다. 이에 비해 TAVI 시술은 가슴을 열지 않고 다리 부위의 작은 절개만으로 카테터를 동맥에 삽입해 기존 판막 부위를 인공 판막으로 대체한다는 점에서 합병증을 최소화할 수 있다는 장점이 있다. 그러나 지금까지는 동반 기저 질환과 고령 등으로 SAVR을 받지 못하는 고위험군 환자 치료서만 제한적으로 TAVI가 활용됐던 것이 사실. 하지만 계속되는 연구를 통해 적응증 확대의 가능성을 열고 있다. 고위험군 한정됐던 적응증 저위험, 무증상으로 지속 확대 이러한 변화는 국내에 처음으로 도입된 TAVI형 인공 심장 판막인 에드워즈 사피엔(Sapien)이 주도하고 있다. 계속되는 안전성과 효과에 대한 대규모 임상시험을 진행하며 적응증 확대를 이끌고 있는 것. 실제로 사피엔은 2002년부터 현재까지 총 3만 3000명 이상의 환자를 대상으로 이루어진 PARTNER 랜드마크 임상 프로그램을 통해 SAVR 대비 대등한 효과와 우수한 안전성을 입증하는데 성공했다. 뿐만 아니라 2019년 NEJM을 통해 공개된 PARTNER 3 임상에서는 TAVI 시술 적용 대상을 수술 고위험군을 넘어 저위험군까지 넓히는 성과를 거뒀다. 저위험군 대동맥판막 협착증 환자 1000명을 대상으로 한 PARTNER 3 임상에서 사피엔은 시판되는 생체 조직 판막 중 유일하게 SAVR 대비 우월성을 입증했기 때문이다. 이 임상 결과를 바탕으로 2019년 미국식품의약국(FDA)은 저위험군에서도 TAVI 시술이 가능하도록 그 적응증 확대를 승인했고 올해 유럽에서도 이를 인정해 적응증을 확대했다. 서울아산병원 심장내과 박덕우 교수는 "저위험군 환자를 대상으로 한 PARTNER 3 임상에서 사피엔 3는 개흉 수술 대비 1년간 모든 원인에 의한 사망, 장애를 유발하는 뇌졸중, 재입원율 유의하게 개선했다"며 "이는 사피엔 3의 시술 편의성과 치료적 혜택이 저위험군 환자에서도 동일하다는 것을 보여주는 결과"라고 풀이했다. 이를 기반으로 국내에서도 지속적으로 적응증이 넓어질 가능성이 높다는 것이 전문가들의 견해다. 이미 고위험군에 한정됐던 적응증이 저위험군으로 확대된데다 이어지는 임상시험도 순항하고 있는 만큼 더욱 확대될 가능성이 높다는 것이다. 박 교수는 "이미 무증상 환자를 대상으로 하는 대규모 무작위 임상시험이 막바지에 온 만큼 1~2년 내에 그 결과가 나올 것"이라며 "이 결과도 PARTNER 3 정도의 효과를 보인다면 FDA 승인은 물론 적응증 확대에 또 다른 근거가 될 것이며 국내에도 곧바로 적용될 수 밖에 없다"고 내다봤다.
디지털헬스 기업들 비대면 의료 플랫폼 개발 맞손 2020-08-19 10:04:12
|메디칼타임즈=이인복 기자| |포스트 코로나에 대비하기 위해 비대면 의료 분야 디지털 헬스 플랫폼 기업과 의료기기 소프트웨어 기업들이 손을 맞잡았다. 라이프시맨틱스(대표이사 송승재)와 네오펙트(대표이사 반호영), 루닛(대표이사 서범석), 제이엘케이(대표이사 김동민, 김원태)와 사업 제휴를 위한 양해 각서를 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 협약으로 의료기기 소프트웨어 기업들은 라이프시맨틱스의 닥터콜(Dr.Call)을 활용해 비대면 의료 서비스 제공을 위한 제품 판매 정책을 수립하고 서비스와 제품을 연계한 상품성 개선 등에 시너지를 기대하고 있다. 닥터콜은 지난 6월 말 산업 융합 규제 샌드박스를 통해 임시 허가된 국내 첫 재외 국민 대상 비대면 의료 서비스 플랫폼으로 원격 모니터링 기반의 비대면 진료 및 상담 서비스를 제공할 수 있는 것이 특징이다. 재외국민이 해외 현지에서 개인용건강기기로 측정한 혈압, 혈당, 체온 등의 데이터를 닥터콜 앱으로 전송하면 국내 의료인이 이를 모니터링해 근거 기반의 비대면 진료 및 상담 서비스를 제공하는 방식으로 단순 전화진료 서비스와 차별화된다. 라이프시맨틱스 관계자는 "원격 모니터링은 보건복지부 유권 해석을 통해 합법적으로 시행 가능하지만 모니터링 후 의료인 개입에 따른 원격진료 여부를 놓고 제대로 활성화되지 못했다"며 "닥터콜 임시 허가 이후 의료기관과 해외 근로자 파견 기업 등의 닥터콜 서비스 이용 문의가 잇따르고 있다"고 전했다. 닥터콜 제휴사인 네오펙트는 스마트 글러브를 통한 디지털 재활 훈련 서비스를, 루닛과 제이엘케이는 의료 인공지능 기반의 진단 솔루션을 제공하고 있다. 이에 따라 3사는 향후 닥터콜의 원격 모니터링 기반 비대면 의료 서비스와 결합해 진료 현장과 가정에서 의료인과 환자의 의사결정을 지원하는 고품질 인공지능 서비스를 제공하게 될 것으로 기대하고 있다. 송승재 라이프시맨틱스 대표이사는 "다양한 제휴 사업을 추진해 각 제휴사가 보유한 소프트웨어 의료기기와 서비스, 콘텐츠 등을 닥터콜 플랫폼에서 유통시켜 수준 높은 비대면 의료 서비스를 제공할 계획"이라며 "우수한 기술과 서비스를 보유해도 판로를 찾기 쉽지 않은 디지털헬스 기업들과 지속적으로 상생모델을 만드는 등 민간에서 수요처 발굴에 나설 것"이라고 말했다.