백신 접종효과 이슈 터진 얀센…국내도 부스터샷 가나 2021-10-18 12:00:45
|메디칼타임즈=황병우 기자| 얀센의 코로나 백신이 접종 후 5개월 새 접종효과가 크게 줄어드는 것으로 알려지면서 미국은 물론 국내에서도 부스터샷 접종에 나서는 모양새다. 지난 14일(현지시간) 의학 논문 사전 공개 사이트 메드아카이브(medRxiv)에 발표된 미국 한 연구에서 얀센 백신을 맞은 62만 명의 제대군인을 분석결과 올해 3월 88%이던 예방 효과가 5개월 지난 8월에는 3%로 급락한 것으로 나타났다. 해당 논문은 아직 동료 평가를 거치지 않았지만 승인 당시부터 상대적으로 예방접종효과가 떨어진 얀센 백신의 효과의 지속력에 의문부호가 붙은 셈이다. 실제 같은 기간 모더나 백신은 92%에서 64%로, 화이자 백신은 91%에서 50%로 떨어졌지만 얀센과 같이 5% 미만으로 감소하지는 않았다. 이에 대해 연구진은 얀센 백신의 경우 1회 접종 방식으로 항체에 한번만 노출되기 때문에 강력한 면역이 형성되지 않았을 가능성이 있다고 분석한 상태다. 또 해당 기간 전염력이 강한 델타 변이가 확산하면서 지배종이 되는 바람에 얀센 백신의 예방효과가 줄어들었을 수 있다고 설명했다. 애시시 자 브라운대 공중보건학장은 "얀센은 매우 좋은 백신이지만 2회 접종해야 효과가 높다"면서 "이미 얀센 백신을 접종한 이들의 면역 효과가 크게 떨어졌을 수 있기 때문에 이들에 대한 추가접종이 시급하다"고 주장했다. 얀센 백신의 예방효과 논란이 이는 가운데 미국 식품의약국(FDA) 백신생물의약품자문위원회(VRBPAC)는 모더나의 코로나 백신에 이의 얀센의 코로나 백신에 대한 부스터샷 승인을 권고한 상태다. 지난 15일(현지시간) 백신생물의약품자문위원회(VRBPAC) 전문가들은 15일(현지시간) 만장일치(전체 19명 중 19명)로 얀센 코로나 백신의 부스터샷에 대해 승인하라고 FDA에 권고했다. 이에 앞선 14일에는 모더나 백신 부스터샷에 대해 승인 권고했으며, 이에 따라 이달 말 FDA가 모더나 백신과 얀센 백신 모두 부스터샷을 긴급사용승인할 가능성이 높아졌다. 다만, 얀센 백신을 맞았던 모든 사람이 부스터샷 접종을 받아야 할지에 대해서는 아직 구체적으로 정해지지 않은 상태다. 미 질병관리본부(CDC)는 예방접종 실무 자문위원회는 오는 21일 회의를 열어 부스터샷 접종 대상에 대해 구체적인 권고안을 제시할 예정이다. 미국 내 얀센 접종효과 이슈가 일자 국내에서도 문재인 대통령이 얀섹 백신 접종자에 대한 부스터샷 접종계획을 수립하라고 지시하는 등 부스터샷 접종에 대한 준비에 나설 것으로 전망된다. 18일 문재인 대통령은 청와대 참모회의에서 청와대 참모회의에서 얀센 백신의 효과성이 시간의 흐름에 따라 급격히 낮아진다는 연구 결과와 관련해 "얀센 백신 접종자에 대한 추가 접종 계획을 조속히 수립하라"고 지시했다. 현재 국내 얀센 백신 접종자는 146만8721명으로 11월 초 방역체계를 전환해 위드 코로나를 시행할 계획인 만큼 이에 맞춘 추가적인 조치가 이뤄질 것으로 예측된다. 한편, 지난 8월 얀센은 얀센 백신을 접종한 지 6개월 지난 참가자들에게 두 번째 백신을 투여한 결과 이들의 항체 수준이 최초 접종 4주 뒤와 비교해 9배 높게 나타났다고 발표한 바 있다. 이는 1차 접종 후 28일이 지난 시점보다 더 높은 항체 반응으로 18세에서 55세의 성인뿐만 아니라 65세 이상에서도 낮은 용량의 부스터샷을 접종했을 때 항체 증가가 나타났다는 게 회사 측의 설명이다. 특히, 지난 7월 이 회사는 NEJM 저널에 자사의 백신이 백신 접종 후 8개월을 통해 항체중화 반응을 지속하는 것을 보여주는 중간 데이터를 보고한 상황에서 이번 데이터는 부스터샷 전략을 세우는데 도움이 된다는 입장이다. J&J 관계자는 "얀센 코로나 백신 1차 접종 후 항체 반응이 8개월 지속되는 것은 물론 부스터샷 효과를 입증했다"며 "이번 데이터를 기반으로 얀센 코로나 백신의 잠재적인 전략을 보건 당국자들과 논의하길 기대한다"고 밝혔다.
쓰리빅스, 심혈관질환 후보물질 SCI 논문 발표 2021-10-18 11:35:17
|메디칼타임즈=황병우 기자| 바이오 빅데이터 플랫폼 기반 신약개발 전문기업 쓰리빅스가 'AI를 이용한 심혈관질환 치료 후보물질 발굴'에 대한 논문을 국제 학술지 'IJMS(International Journal of Molecular Sciences, IF:5.923)'에 게재했다고 18일 밝혔다. 논문은 쓰리빅스가 자체적으로 구축한 바이오 빅데이터 플랫폼과 인공지능 기술을 통해서 심혈관질환 치료 후보물질을 발굴하고자 기획됐다. 해당 논문은 SCI(SCIE)급으로 분류됐으며, SCI의 등록 여부는 세계적으로 권위를 인정받고 있는 학술지 평가 기준이 된다. 심혈관 질환 치료제는 세계적인 고령화와 생활습관 서구화로 인해 꾸준히 수요가 증가할 전망이다. 세계보건기구(WHO)는 심혈관 질환이 매년 1,700만 명의 사망을 초래하고 이는 전 세계적으로 전체 사망의 약 31%에 해당한다고 보고했으며, 이 수치는 2030년까지 2,300만 명 이상으로 증가할 것이라고 예상하고 있다. 쓰리빅스에 따르면 이번 연구는 신약후보물질을 발굴하는데 필요한 대규모의 분석과 계산을 위해서 아마존 클라우드(AWS)를 사용하며, 아마존 코리아의 적극적인 지원을 받아 진행됐다. 쓰리빅스 박준형 대표는 "동사의 바이오 빅데이터 플랫폼과 인공지능 알고리즘을 활용해 다양한 질환에 대한 치료 후보물질을 빠르고 정확하게 찾을 수 있을 것"이라며 "이번 연구를 통해 쓰리빅스의 자체 연구 역량이 크게 강화될 것"이라고 말했다.
듀피젠트, 성인 아토피피부염 환자 대상 장기효과 입증 2021-10-18 11:28:05
|메디칼타임즈=황병우 기자| 듀피젠트가 기존에 발표된 3년보다 더 긴 172주 장기 데이터를 확인한 결과 지속적인 증상조절 효과와 안정성을 확인했다. 사노피-아벤티스 코리아(이하 사노피)는 지난 29일부터 2일까지 개최된 2021 제30회 유럽피부과학회(EADV)에서 듀피젠트(성분명 두필루맙)의 성인 중등도-중증 아토피피부염 환자 대상 공개연장연구 데이터(Open-label extension) 2건이 최초로 발표됐다고 18일 밝혔다. 해당 임상은 이전에 SOLO-CONTINUE 연구에 참여했던 성인 중등도-중증 아토피피부염 환자들에 대한 128주 데이터와, 기존의 여러 듀피젠트 임상연구에 참여했던 성인 중등도-중증 아토피피부염 환자에 대한 장기 3상 임상 172주 데이터다. SOLO-CONTINUE 연구 결과 듀피젠트는 최대 128주 간 장기 투여에도 안정적인 증상 조절 효과를 확인했다. 특히 이전 연구에서 위약을 투여했다가 듀피젠트로 치료 전환한 환자들은 투여 한 달 만에 빠른 증상 개선 효과를 보였으며, 공개연장연구에서 기존 최장 기간인 3년보다 긴 최대 172주 장기 투여에도 안정적인 효과를 보였다. 이로써 듀피젠트는 기존에 발표됐던 3년보다 긴 172주 장기 데이터를 보유하게 됐으며, 아토피피부염 전신치료 요법 중 최장 기간동안 지속적인 증상 조절 효과와 일관된 안전성 프로파일을 확인한 셈이다. 또 공개연장연구의 치료제 관련 이상반응 발생률은 이전에 보고된 52주 연구에서의 수치보다 낮았으며, 치료 기간이 길어질수록 점차 낮아지는 경향이 있는 것으로 나타났다. 장기 안전성 프로파일은 기존 듀피젠트 임상연구에서 확인된 안전성 프로파일과 전반적으로 일치했다. 듀피젠트 공개연장연구의 3년 안전성 데이터는 지난 8월 국내 제품설명서에 업데이트 된 바 있다. 한편, 듀피젠트는 성인에 이어 소아·청소년 아토피피부염 환자에서도 장기 데이터를 확보해 가고 있다. 이번 학회에서 발표된 1년 연장연구 결과에 따르면, 듀피젠트는 중증 소아 및 중등도-중증 성인, 청소년 아토피피부염 환자를 대상으로도 약 1년 동안 지속적으로 수면 부족과 가려움증을 개선했다.
비아트리스 다제내성결핵 치료제 프레토마니드 허가 2021-10-18 11:14:29
|메디칼타임즈=황병우 기자| 비아트리스 코리아는 다제내성결핵 치료제 프레토마니드(Pretomanid)가 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 18일 밝혔다. 프레토마니드는 광범위 약제내성 폐결핵, 치료제 불내성 또는 비반응성 다제내성 폐결핵 성인 환자에 대한 베다퀼린과 리네졸리드와의 3종 병용요법을 적응증으로 승인을 받았다. 이번 허가의 기반이 된 임상연구는 NIX-TB로 프레토마니드, 베다퀼린, 리네졸리드 3종 병용요법인 BPaL 요법으로 치료를 완료 후 6개월 뒤 검사를 실시한 결과, 다제내성결핵 환자군과 광범위 약제내성결핵 환자군 90%에서 성공적인 치료반응을 보였다. 현재 국내 다제내성결핵 치료 성공률은 64.7%로 해당 임상은 기존 다제내성결핵 및 광범위 약제내성결핵의 치료기간과 반응면에서 고무적인 결과를 보였다는 게 연구진의 평가다. 결핵의 치료 성공률은 90% 이상으로 높지만, 불규칙한 복약은 결핵 재발이나 치료 실패로 이어지는 경우 다제내성결핵으로 발전하거나 광범위 약제내성결핵으로 심화될 위험성이 증가한다. 현재 다제내성결핵과 광범위 약제내성결핵은 아직까지 충분한 치료옵션이 개발되지 못한 상태로, 프레토마니드 허가 시 해외뿐만 아니라 한국에서도 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 국내에서는 아직까지 국내 다제내성결핵과 광범위 약제내성결핵에 대한 적응증을 가진 약제의 수가 매우 제한적이어서 치료에 어려움을 겪는 경우가 많은 실정이다 비아트리스 코리아 이혜영 대표는 "국내 다제내성결핵 및 광범위 약제내성결핵 치료 옵션이 제한적인 상황에서 새로운 치료 옵션을 제공하게 돼 매우 의미 있게 생각한다"며 "프레토마니드를 시작으로 생애 전 주기에 걸쳐 꼭 필요한 의약품이 필요한 환자들에게 전달해 건강한 삶을 살아갈 수 있도록 지원을 아끼지 않을 것"이라고 말했다. 한편, 프레토마니드는 한국을 포함한 미국, EU, 인도에서 승인을 취득했으며, 그 외 전 세계 59개국에서 승인을 신청 중에 있다.
한미 당뇨신약 '에페글레나타이드' 심혈관계 안전성 증명 2021-10-18 11:06:46
|메디칼타임즈=문성호 기자| 한미약품 개발 바이오 신약 에페글레나타이드가 당뇨 환자의 심혈관계 안전성이 증명됐다. 한미약품은 18일 에페글레나타이드의 심혈관계 안전성 등 글로벌 임상 결과가 포함된 메타분석 연구가 란셋 10월호에 등재됐다고 밝혔다. 에페글레나타이드는 한미약품이 개발한 주 1회 투여 제형의 GLP-1 당뇨치료 바이오신약으로, 란셋에 등재된 논문은 2020년까지 에페글레나타이드 개발 권리를 보유했던 사노피가 진행한 대규모 글로벌 3상 연구 결과를 기반으로 하고 있다. 논문에 따르면, 영국 글래스고대학교 Naveed Sattar 교수 연구팀은 제2형 당뇨병에서 GLP-1 수용체 작용제의 심혈관계 이점과 위험도 비율(HR)을 메타 분석했다. 연구팀은 올해 6월까지 발표된 GLP-1 관련 논문 중 500명 이상 환자가 등록된 연구에서 심혈관계 사망률 평가 등 적합한 기준을 충족한 연구 8건의 환자 총 6만 80명 임상 데이터를 활용했다. 그 결과 연구팀은 이번 연구에 에페글레나타이드 AMPLITUDE-O 임상이 포함되면서 GLP-1 계열 약물의 심혈관계 안전성을 추가 입증했을 뿐 아니라, exendin-4 기반의 GLP-1 수용체 작용제로는 최초로 3-point MACE(심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중)를 감소시키는 점도 입증했다. 또한 연구팀은 GLP-1 수용체 작용제들이 당뇨 환자의 심부전(Heart Failure)으로 인한 병원 입원율도 11%까지 감소시킨다는 통계적으로 유의미한 결과를 도출했다는 것이 한미약품의 설명이다. 연구팀은 에페글레나타이드와 같은 주1회 투여 제형의 GLP-1 수용체 작용제가 매일 투여하는 치료제와 효과가 거의 동일하다는 사실도 확인했다. 이와 관련해 에페글레나타이드 AMPLITUDE-O 임상은 사노피 주도로 진행돼 지난 6월 미국당뇨학회(ADA)에서 발표된 임상 3상이다. 28개국 344개 지역에서 제2형 당뇨환자 혹은 심혈관 질환 환자 4076명을 대상으로 에페글레나타이드 4mg 또는 6mg 용량을 단독 투여한 연구다. 위약투여군 대비 주요 심혈관계 사건 발생율은 27%, 신장질환 발생율은 32% 우월하게 감소한 결과를 도출했다. 한미약품 권세창 사장은 "전 세계에서 많이 쓰이는 GLP-1 수용체 작용제 계열 약물 중 하나인 에페글레나타이드가 이번 메타분석 연구의 고무적 결과에 기여한 점은 의미가 크다"며"혈당과 혈압 조절, 체중 감소 등 이점은 물론 심혈관계 안전성까지 확보한 에페글레나타이드의 새로운 혁신 창출을 위한 가능성을 제시하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.
효자 아이템 비급여 주사제…실제 병의원 공급단가는? 2021-10-18 05:45:59
|메디칼타임즈=문성호 기자| 정부의 비급여 관리 정책 속에서 의학적으로 안전성과 유효성의 근거가 불충분하다는 지적을 받고 있는 '미용&8231;건강증진 목적의 비급여 주사제'. 하지만 고령화 시대 항노화 열풍으로 개원가에서는 비급여 '효자' 아이템으로 장기간 자리 잡으며 제약&8231;바이오 기업에게는 없어서는 안 될 존재로 인식되고 있다. 그렇다면 실제 병&8231;의원에 공급되고 있는 제약&8231;바이오 기업들의 비급여 주사제 가격은 어느 정도일까. 16일 메디칼타임즈는 일선 의약품 유통업체의 병&8231;의원 공급 리스트를 확보해 주요 비급여 주사제의 공급 가격을 확인해 봤다. 현재 병&8231;의원에서 미용&8231;건강증진 목적으로 비급여 주사제로 쓰이고 있는 것은 대략 9가지 성분이 꼽힌다. 이 가운데 최근 한국보건의료연구원은 보톡스로 대표되는 보툴리눔 톡신을 제외하고선 안전성과 유효성 근거가 불충분하다고 지적한 바 있다. 근거 불충분의 대상으로 꼽힌 것은 ▲티옥트산(신데렐라주사) ▲글루타티온(백옥주사) ▲푸르설티아민(마늘주사) ▲글리시리진(감초주사) ▲자하거추출물&8231;자하거가수분해물(태반주사)가 대표적. 또한 ▲아스코르빈산(비타민주사) ▲폴리데옥시리보뉴클레오타이드나트륨(연어주사) ▲히알루로니다제(윤곽주사) 등도 마찬가지다. 이 가운데 신데렐라주사의 경우 제약사들은 포장단위 별로 5ml 용량, 10앰플 당 1만 5000원에서 많게는 2만 5000원 수준으로 병&8231;의원에 공급되고 있는 것으로 나타났다. 여기에 수액형태로 공급되는 백옥주사의 경우는 제약사 별로 600mg 용량으로 2만 9000원에서 최대 3만 3000원 선으로 공급가격이 형성된 것으로 조사됐다. 대신 1200mg 고용량 제품의 경우 5만 5000원 선으로 가격표가 붙었다. 마늘주사로 불리는 푸르설티아민도 신데렐라, 백옥주사의 가격과 유사하게 형성 중인 것으로 나타났다. 푸르설티아민 10앰플(10ml) 당 1만 9000원에서 2만 5000원 사이로 의약품 유통업체를 거쳐 제약사들이 병&8231;의원에 공급하고 있었다. 자하거추출물&8231;자하거가수분해물 성분인 태반주사의 경우 가격대가 천차만별이었다. 일반적으로 공급되는 2ml, 50앰플 당 최저 16만 5000원에서 최대 39만 8000원으로 병&8231;의원에 거래되고 있었다. 다만, 2ml, 10앰플의 경우 5만 5000원으로 거래돼 소용량 제품도 공급되고 있는 것으로 조사됐다. 감초주사는 20ml, 50P 당 16만 5000원으로 가격이 형성 중인 것으로 나타났다. "폭발적 마진율? 비급여 주사제 시장 경쟁 속 어렵다" 이를 두고서 의료 현장과 제약업계는 각 비급여 주사제 별로 병&8231;의원들이 대략 20% 정도의 '마진'을 남기는 수준으로 비급여 가격이 형성돼 있다고 평가했다. 가령 신데렐라주사의 경우 1회 당 보통 3만원에서 5만원으로 비급여 가격이 형성되는데 성인 1일 1회 10~25mg 정맥 내 주사를 하도록 정하고 있다. 대부분의 병&8231;의원 중심으로는 1회 뿐만 아니라 패키지 형태로 비급여 주사제 시장을 공략하고 있다. 마찬가지로 백옥주사와 마늘주사 등도 신데렐라주사와 유사한 비급여 가격대를 형성 중이라는 것이 일선 개원가의 평가다. 즉 1회당 적게는 3만원부터 많게는 8만원 정도의 가격을 형성하는 동시에 3회부터 최대 10회까지 묶어서 환자들에게 비급여로 제공하는 것이 일반적인 방식이다. 제약사들의 비급여 공급 단가를 고려했을 때 의사행위 등 일정 부분의 비용만을 공급가에 더한 수준이란 설명이다. 익명을 요구한 내과의사회 임원은 A내과 원장은 "미용 분야가 아닌 기본 진료 위주 개원가에서 할 수 있는 비급여 품목 중 이들 주사제가 가장 대표적"이라며 "지난 몇 년 간 개원의 중심 학술대회를 통해 저변이 크게 확대된 측면이 강하다. 저변이 확대된 만큼 비교도 가능하니 무턱대고 높은 가격이 아닌 합리적 가격으로 비급여 가격을 책정하고 있다"고 설명했다. 그는 "병&8231;의원 경쟁도 치열해지면서 비급여도 가격을 올릴 수 없다"면서 "건강보험 수가로만 의원을 운영할 수 없는 상황에서 중요한 수입원이 되고 있다"고 강조했다. 한편, 일선 병&8231;의원에서의 비급여 시장이 유지되면서 관련 주사제 품목을 생산하는 제약&8231;바이오 기업들은 코로나 장기화로 인해 업계가 전반적으로 침체된 상황에서도 '나 홀로 성장'을 이어가고 있다. 비급여 주사제 시장의 경우 휴온스를 필두로 파마리서치, 대한뉴팜, 비씨월드제약, 대한약품, 녹십자웰빙 등이 주도적으로 형성하고 있다. 관련 주사제를 생산 중인 국내사 대표는 "건강보험 수가가 낮다 보니 개원가 입장에서도 비급여 주사제 시장은 절대 놓쳐서는 안 될 분야가 됐다. 다만, 널리 비급여 항목으로 활용되는 만큼 보툴리눔 톡신 혹은 필러처럼 단가가 더 저렴해지고 있다"며 "문제는 정부가 미용 목적의 비급여도 관리 대상으로 여기고 있기에 결국 장기적으로는 경구제 중심 건강기능 식품 분야로 재편될 가능성이 크다"고 봤다.
NIP제도 투명성 요구한 외자사...속뜻은 전략짜기 일환? 2021-10-16 05:45:58
|메디칼타임즈=황병우 기자| 코로나 대유행과 정부의 글로벌 백신 허브 정책이 맞물리면서 국가필수접종 백신의 국내 자급률을 높여야한다는 목소리가 커지고 있다. 하지만 이와 별개로 실제 국내에 백신을 공급하는 유럽 등 해외 제약사들은 국내 규제 환경에 불만을 가지고 있는 모습. 결국 현 제도 아래서는 우리나라에서도 제대로된 백신 개발이 쉽지 않다는 지적이 나오고 있다. 최근 주한유럽상공회의소(이하 ECCK)가 발간한 2021년도 ECCK 백서에 따르면, 회의소에 접수된 전체 14개의 건의 중 백신관련이 총 6개로 절반 가까운 비중을 차지했다. 2020년에 발간된 백서에서 전체 32개의 건의 중 백신과 관련된 건의가 4건이었다는 점을 고려했을 때 올해 상대적으로 백신에 대한 건의 비중이 커졌다는 의미다. 물론 2020년과 2021년과 건의내용이 겹치는 경우도 존재했지만 전체 안건 줄어든 상황에서 백신 안건이 일정한 수준을 유지했다는 것은 유럽계 제약사의 입장을 간접적으로 알 수 있는 대목인 것. 이에 대해 ECCK 관계자는 "해당 백서는 2021년 한 해 동안 회원사들로부터 제기된 규제 관련 이슈와 건의 사항을 논의해 담았다"며 "백신과 관련된 건의 사항은 이전에 발행됐던 ECCK 백서에도 포함돼 있었다"고 설명했다. 이어 그는 "올해는 코로나 팬데믹 사태에서 정부와 제약 회사들이 협력해 신속한 백신 개발과 승인이 이루어질 수 있도록 노력했다"며 "그동안 제기됐던 백신과 관련된 건의 사항들을 보다 적극적으로 검토해 주기를 바라고 있다"고 밝혔다. 백서의 구체적인 안건을 살펴보면 ▲백신 국가필수예방접종 투명한 데이터 공유 요청 ▲새로운 백신의 국가필수예방접종 도입 절차의 표준화 ▲백신 검정항목 차등화를 위한 위해도 평가제도 개선 등이 국가필수예방접종에 대한 의견이 다수 차지했다. 현재 국내에서 국가예방접종 시스템이 잘 갖춰져 있음에도 불구하고 여전히 연구 영역이나 산업계에서는 제대로된 데이터를 얻을 수가 없다는 것이 제약사들의 의견이다. 결국 업계가 백신 접종과 관련해 분석을 할 수 없다는 점에서 문제가 되고 있다는 것. 또 새로운 백신의 국가필수예방접종 도입에 대해서도 해당 제약사가 중요한 파트너사임에도 불구하고 의사 결정시에는 공식적으로 신청하거나 참여할 수 있는 절차 자체가 없다는 지적도 많다. 즉, 신규 백신의 국가필수예방접종 도입 논의는 다양하지만 규정에 따른 절차의 부재로 투명성 및 예측 가능성 결여돼 있다는 것이다. 이에 대해 ECCK는 "국가필수예방접종 프로그램에 새로운 백신 도입을 신청하고 논의에 참여할 수 있게 하는 등 투명하고 예측 가능한 제도가 필요하다"며 "백신 제조, 수입업체로 논의에 참여할 수 있도록 제도화해 줄 것을 건의한다"고 전했다. 목소리 커지는 국내 필수백신 자급률 확대…외자사 압박 됐을까? 반면, 일각에서는 이러한 ECCK의 건의가 현재 국내에서 필수백신 자급률을 높여야한다는 지적이 나오는 상황에서 국내 기업들의 영향력이 확대되는 것에 따른 압박감에서 나온 것일 수 있다는 시각도 존재했다. 실제로 최근 국정감사기간 국회 보건복지위원회 최혜영 의원(더불어민주당)은 질병관리청으로부터 받은 '국가예방접종사업 백신 자급 현황' 자료를 통해 국내 필수 접종 백신 자급률이 30%에도 못 미친다고 언급한 바 있다. 국내 유통 중인 국가예방접종 백신 22종 중 국내 회사가 원액부터 완제품까지 제조·공급 가능한 백신은 6종으로 이를 계산했을 때 국가예방접종에 쓰이는 백신의 국내 자급률은 약 27.3%에 불과하다는 지적이다. 백신 종류별 제조 현황을 보면 일본뇌염(생백신), BCG(피내용, 결핵), 폐렴구균, MMR(홍역·유행성이하선염·풍진) 등 10종의 백신은 전량 수입에 의존했다. 또 필수 예방접종은 아니지만 최근 관심이 큰 대상포진, 로타바이러스 백신 등도 올해 9월 기준 국내에서 유통되는 총 8종의 예방접종 백신 가운데 원액부터 완제품까지 제조할 수 있는 백신은 대상포진(1개 품목)이 유일해 자급도가 낮았다. 제약업계 관계자는 "아직도 백신 자급률이 낮지만 도즈가 많은 백신의 경우 조금씩 국내사의 개발이 늘어나고 있는 추세다"며 "백신을 공급하는 외자사 입장에서는 필수예방접종에 따라 백신 접종률 차이가 있기 때문에 이를 공개하고 표준화 하자는 수요가 있을 것"이라고 말했다. 즉, 국내 백신 자급률이 단기간에 늘어나기는 어렵지만 정부 차원에서 필수백신 자급률을 올리기 위한 노력을 하는 상황에서 절차의 투명성 제고로 경쟁력을 확보하기 위한 선택일 수 있다는 의미다. 바이오업계 관계자는 "외자사의 경우 백신이 신약인 경우가 많고 소위 힘 대 힘으로 붙으면 자신이 있다는 반증일 수도 있다"고 언급했다. 하지만 국내에서 백신 자급화에 대한 목소리가 커지는 것과 별개로 현재 상황은 녹록치 않다는 점을 고려했을 때 전략적인 접근이 필요하다는 시각도 존재한다. 바이오협회는 "백신 개발에는 원천기술과 생산 인프라가 필요하고 임상시험을 위해서도 많은 시간과 경험, 비용이 필요하다"며 "백신 원부자재에 대한 안정적인 확보와 고부가 백신 개발을 위한 중장기적인 전략과 지원이 있어야 한다"고 강조했다. 백신실용화기술개발사업단 박성호 사무국장은 국내 백신 개발 혹은 자급화 현실을 고려했을 때 단기간에 목적을 이루기 위해서는 적절한 포지셔닝이 필요하다고 조언했다. 그는 "시장 전체를 볼 때도 전 세계에서 오직 4개의 기업이 전세계 시장 80%를 점유한 기울어진 운동장이라는 점도 생각해 부분"이라며 "활발한 M&A나 공동연구 등을 통한 시장 창출을 꾀해야 되는 상황이다"고 덧붙였다.
바텍, 입사지원 직무 구분 없앤 파격 채용 방식 눈길 2021-10-15 14:02:03
|메디칼타임즈=이인복 기자| 바텍과 레이언스를 계열사로 둔 바텍 네트웍스가 자기소개서는 물론 직무 구분도 없앤 파격 채용 방식을 도입해 주목된다. 바텍 네트웍스는 15일 계열사별 2022년도 대졸 신입 사업을 공개 채용한다고 밝혔다. 바텍 네트웍스는 바텍과 레이언스 2개 상장사를 포함 총 8개 국내 계열사와 24개 해외법인을 토대로 100개국 대리점 판매망을 보유한 헬스케어 그룹. 이번 바텍 네트웍스 신입 공개 채용은 속 보이는 공채라는 컨셉 아래 '자유직군'이라는 새로운 전형으로 진행된다. 자유직군은 지정된 직무에 지원하는 일반 전형에서 벗어나 지원자 역량과 경험을 중심으로 검토하고 채용하는 특별 전형. 자유직군 최종 합격자는 채용절차를 통해 파악된 지원자 강점과 역량을 토대로 적합한 직무로 배치받게 된다. 이에 따라 바텍은 지원자들이 작성하기 어려워하는 지원동기나 입사 후 포부 등을 자소서 항목에서 과감히 배제했다. 바텍 네트웍스 관계자는 "자유직군 전형은 지원자에게 기업을 잘 들여다보고 직무를 선택할 수 있는 기회를 부여하겠다는 바텍 네트웍스의 의지가 반영돼있다"며 "사회에 첫 발을 내딛는 지원자들의 경우 다양한 기업 직무에 대한 정보가 적고 자신에게 맞는 직무을 선택하기 어렵다는 점에서 배려한 것"이라고 말했다. 한편, 이번 채용의 고 전했다. 자세한 정보는 바텍 네트웍스 채용 홈페이지 및 리쿠르팅 사이트 공고에서 확인할 수 있으며 입사를 희망하는 사람 누구나 성별, 나이에 상관없이 오는 10월 15일부터 10월 24일까지 채용 홈페이지(recruit.vatech.co.kr)에 접속해 지원 가능하다.
삼성메디슨, 세계산부인과초음파 학회 참가 2021-10-15 13:54:12
|메디칼타임즈=이인복 기자| 삼성메디슨이 15일부터 17일까지 3일간 온라인으로 개최되는 '세계 산부인과 초음파 학회(ISUOG, International Society of Ultrasound in Obstetrics & Gynecology)' 제31회 연례 학술대회에 참가한다고 밝혔다. 삼성메디슨은 이 행사에서 '인텔리전트 어시스트(Intelligent Assist)' 솔루션이 탑재된 산부인과용 프리미엄 초음파 진단기기(HERA W10)를 활용해 'AI를 활용한 진단의 정확성과 효율성 증진'이라는 주제로 온라인 심포지엄을 개최한다. 작년에 처음 선보인 인텔리전트 어시스트 솔루션은 기존 버전보다 한 단계 업그레이드된 진단 보조 기능들을 갖췄다. 태아의 성장과 발육 상태를 빠르게 판단할 수 있는 '바이오메트리'와 태아의 심장 진단을 도와주는 '태아심장' 솔루션이 대표적. '바이오메트리' 솔루션은 태아의 영상에서 머리, 배, 다리 등을 인식해 태아의 성장 정도를 측정해주며 '태아심장' 솔루션은 태아의 심장을 인식해 각 부위를 표시하고 측정해주는 기능을 구현한다. 이 심포지엄에서 삼성메디슨은 태아의 심장 상태와 정상적인 성장 유무를 판단 할 수 있도록 도와주는 기능들을 사례를 통해 소개하고 태아 심장의 수축과 이완을 판단할 수 있는 엠피아이플러스(MPI+) 기능과 12주차 태아의 성장 측정을 위한 초음파 진단 보조 기능들을 시연한다. 삼성메디슨은 이 밖에도 온라인 가상 전시관을 통해 지난달 30일에 출시한 고급형 초음파 진단기기 'V8'을 상세하게 소개한다. V8은 미세 혈류 유무와 저속 혈류량 관찰에 적합한 '엠브이 플로우(MV-Flow™)’와 혈류를 입체적으로 보여주는 '루미 플로우(LumiFlow™)' 등 프리미엄 초음파 진단기기에 탑재되어 있는 기능들을 대거 포함하고 있다. 삼성메디슨 방원철 상무는 "올해 세계 산부인과 초음파 학회에서 시장과 고객의 요구를 적극 반영한 영상처리 기술과 강화된 인텔리전트 어시스트 솔루션을 선보이게 됐다"며 "앞으로도 고객들의 요구에 선제적으로 대응하기 위해 초음파 진료를 돕는 다양한 진단 보조 기능들을 적극적으로 선보일 것"이라고 말했다.
공단 발암물질 손해배상에 제약사 백기...69곳 중 60곳 납부 2021-10-15 11:54:01
|메디칼타임즈=문성호 기자| 발암물질(NDMA)이 검출 발사르탄 성분 의약품을 제조해 국민건강보험공단으로부터 손해배상을 청구 받은 69개 제약사 중 대부분인 60개 제약사가 구상금을 납부한 것으로 나타났다. 다만, 건보공단 손해배상 청구에 대응해 소송을 제기했다 지난 달 패소한 제약사들 상당수는 법원에 항소장을 제출한 것으로 드러났다. 15일 건보공단이 국회에 제출한 '발사르탄 성분 의약품 제조사 손해배상 청구&8231;징수 내역'에 따르면, 손해배상이 청구된 69개 제약사 중 대부분인 60개 제약사가 17억 6200만원을 납부해 86.8%의 납부율을 보였다. 10월 현재 9개 제약사가 2억 6700만원을 미납한 상태다. 앞서 지난 2019년 건보공단은 복지부와 협의를 바탕으로 발사르탄 오염물 혼입 사태로 인한 건강보험 손해 배상 책임을 물어 제약사들을 상대로 구상금 청구를 위한 소송전에 나선 바 있다. 2018년 발생한 발사르탄 사태 때 후속조치로 투입된 건강보험 재정을 관련 제약사들로 부터 받아내겠다는 것이다. 이 가운데 건보공단이 구상금을 청구한 69개 제약사 중 60개 제약사가 이를 납부한 것으로 풀이된다. 하지만 건보공단의 구상금 청구에 민사소송으로 맞섰던 상당수 제약사들은 지난 달 1심 패소에도 불구하고 항소장을 제출, 계속적인 소송전을 예고한 것으로 나타났다. 이와 관련해 발사르탄 구상금 소송에는 대원제약을 포함해 36개 제약사가 참여했지만 서울중앙지법은 지난 달 건보공단의 손을 들어줬다. 더불어민주당 남인순 의원은 "서울중앙지법은 올해 9월 9일 1심 판결에서 원고인 제약사 패소를 선고했다"면서 "발암물질 함유 의약품 제조와 관련한 제약사의 제조물책임을 인정했고, 건보공단의 손해배상 청구도 인정한 것인데, 34개 제약사가 10월 6일 서울고등법원에 항소장을 제출한 것으로 파악되고 있다"고 전했다. 그는 "건보공단에서는 발사르탄 손해배상 청구 관련 1심 승소를 계기로, 제조과정에서 발암물질이 검출된 라니티딘, 니자티딘, 메트포르민 성분 의약품 제조사에 대해서도 공단손실금 손해배상 청구를 적극 검토하고 있는 것으로 파악되고 있다"고 밝혔다.
급여 문턱 넘은 킴리아…환자규모· 약가인하수준 충돌 예고 2021-10-15 11:42:19
|메디칼타임즈=황병우 기자| 보건당국이 CAR-T 세포치료제 '킴리아주(티사젠렉류셀)'에 대한 급여 필요성을 인정하면서 약가를 두고 줄다리기가 예고되고 있다. 지난 13일 건강보험심사평가원은 2021년도 제7차 암질환심의위원회(이하 암질심)에 킴리아주를 안건으로 상정해 급여 필요성을 인정했다. 심평원이 공개한 암질심 심의결과 설명에 따르면 킴리아주는 제약사의 추가 재정분담을 조건으로 식품의약품안전처 허가 사항과 동일하게 건강보험 급여 기준이 설정됐다. 지난달에 열렸던 6차 암질심에서는 '성인'과 '소아' 급여 필요성이 이견이 존재하면서 보류된 바 있다. 당시 암질심은 킴리아주에 대한 소아 급여 필요성에 대해선 인정하면서도 추가적으로 성인에 대한 유럽 주요 나라의 구체적인 제정 분담안을 요구하면서 통과 여부를 보류했었다. 소아와 성인에 대한 급여를 다르게 볼 수 있었지만 제약사에게는 소아와 성인 나누지 않고 동등한 제정 분담안을 요구했다고 풀이된다. 현재 심평원은 암질심 심의 참고자료를 통해 킴리아주 전체 지출에 대한 총액 설정과 성과기반 지불모형 위험분담제(RSA)에 대한 필요성을 언급한 상태다. 이 같은 조건을 적용하게 되면 총액 제한은 건강보험에서 킴리아주를 사용해 지출하는 급여의 총액을 제한하고, 총액을 넘어 급여가 청구돼 지급되면, 제약사는 총액을 넘어선 금액을 건강보험공단에 환급해야 한다. 결국 노바티스 입장에서는 무엇보다도 어느 정도의 금액으로 총액이 제한될지를 집중적으로 고려, 향후 약가 협상에 임할 것으로 전망된다. 이와 함께 성과기반 위험분담제는 치료효과가 없으면 제약사에서 약값을 지불해야 된다는 의미. 이에 대해 암질심은 급성림프성백혈병에 비해 임상성과가 미흡한 미만성 거대 B세포 림프종의 경우 환자 단위로 치료성과 여부에 따른 성과기반 지불 모형의 위험분담제 적용이 추가로 필요하다고 밝힌 상태다. 총액 제한과 성과기반 RSA는 각각 앞서 다른 품목의 약가 협상 과정에서도 적용된 바 있지만 두 가지를 동시에 적용하는 케이스는 아직까지 없는 것으로 알려졌다. 이에 대해 제약업계 관계자는 "킴리아주에 대한 암질심의 심의 결과가 초고가약에 대한 급여 기준이 실제로 윤곽을 드러낸 것으로 본다"며 "워낙 고가약이다보니 고강도의 재정관리 툴이 적용될 수밖에 없었을 것"이라고 분석했다. 즉, 점차 신약 가격이 올라가는 상황에서 약값 지불 당사자인 건강보험이 어떤 방식으로, 어느 수준까지 약가 관리를 할 것인지를 볼 수 있는 사례라는 것. 다만, 급여 기준이 마련된다 하더라도 이를 건보공단과 노바티스가 받아들일 수 있을지는 미지수다. 노바티스 입장에서는 총액 제한 수준이 걸린다. 킴리아주 적용 대상 환자 수는 심평원 추산 약 180명으로 총 지불규모의 크기는 어느 정도 예상이 되고 있다. 이를 기반으로 건보공단 또한 총액 제한 수준을 결정할 가능성이 크며, 이를 노바티스 또한 받아들일 수 있는 금액여부가 관건이다. 제약업계 관계자는 "제약사와 심평원이 예상환자 수에 대한 합의하면 총액제한 적용이 되겠지만 품목마다 상황이 다르기 때문에 협상결과를 예상하긴 어렵다"며 "실제 환자 수에 대해서는 심평원과 제약사 간 다른 입장을 견지 할 것으로 예상한다"고 말했다. 그는 이어 "다만 이러한 논의가 일반적인 약가협상 과정의 접근이라면 킴리아가 가진 특성상 '일반적인 논의'에 얼마큼 녹일 수 있는지 여부도 하나의 요소가 될 것으로 생각한다"고 덧붙였다.
의사 손동작 그대로 구현…다관절기구 혁신의료기기 지정 2021-10-15 11:27:45
|메디칼타임즈=최선 기자| 식품의약품안전처는 외과용 수술 시 조직의 봉합, 견인, 절개, 지혈 등을 위해 사용하는 다관절 구조의 외과수술기구류를 제15호 혁신의료기기로 지정했다고 15일 밝혔다. 기술 혁신성과 임상적 개선 가능성, 사용 편의성, 산업적 가치 등을 종합적으로 평가한 결과다. 이 제품은 인체 내부로 삽입되는 부분이 집도의의 손동작과 연동해 일치하도록 설계돼 실제 손가락, 손목을 사용하듯 상하좌우 90도 방향으로 움직이면서 원하는 수술 동작을 쉽게 조작할 수 있으며, 기존 로봇수술기와 달리 집도의의 직관적 조종과 정확한 반력 전달이 가능해 사용방법과 작용원리가 새로운 다관절 외과수술기구류이다. 이 제품은 ▲(기술 혁신성) 좁은 부위에서도 정밀하고 안전한 수술동작이 가능하고 ▲(임상적 개선 가능성) 최소부위 절개로 출혈 최소화, 수술시간 단축으로 환자의 빠른 회복이 가능하며 ▲(사용 편의성) 집도의가 직접 조직을 잡고 당기는 강도를 조절할 수 있고 ▲(산업적 가치) 세계 최초 개발, 로봇수술기 대비 저렴한 비용 등의 장점이 있다. 식약처는 이번 혁신의료기기 지정으로 해외 제품이 주를 이루는 글로벌 수술기구 시장에서 국산 제품의 진출을 기대할 수 있고, 로봇수술기의 다관절 기술을 일회용수술기구에 구현하는 혁신기술로 보다 저렴한 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다. 앞으로도 규제과학 관점에서 첨단기술이 적용된 안전한 의료기기의 개발과 신속한 제품화를 적극적으로 지원하고, 혁신의료기기 등 안전하고 새로운 치료 기술을 국민들이 보다 빠르게 이용할 수 있도록 노력하겠다.
갱년기도 배워야 한다…X세대의 첫 갱년기 '담론' 2021-10-15 11:05:46
|메디칼타임즈=최선 기자| 첫 갱년기에 진입한 X세대들이 자신의 눈으로 여성의 삶의 변곡점인 갱년기를 새롭게 정의하고, 그에 대한 솔루션과 사회에 대한 통찰을 담은 책이 나왔다. 출판사 일일호일이 출간한 '요즘 언니들의 갱년기'는 갱년기를 겪는 당사자가 주체가 돼 갱년기로 인한 달라진 일상을 이야기하고, 이 변화의 시기를 개인적, 사회적으로 어떻게 건강하게 만들어 갈 것인가에 대해 다룬 진지한 책이다. 그간 갱년기의 신체적 변화를 다루거나 갱년기로 인한 갈등을 다룬 책들이 주류를 이룬 것과 대비를 이룬 것. 이 책의 저자들은 이제 막 갱년기에 진입한 70년대생 여성들이다. 한때 X세대라 불리며 개인주의의 가치를 제시한 세대답게, '중년 여성의 쇠락', '분노와 짜증'으로 대표되는 갱년기의 부정적인 라벨링을 거부하고 개인의 다양한 서사를 담아 갱년기를 새롭게 정의한다. 또 갱년기 증상, 자가검진, 여성호르몬 등 넘쳐나는 갱년기 정보에 대한 냉철한 검증부터 부정적이고 제한적인 우리사회의 갱년기 해석에 대한 문제제기, 갱년기가 가지는 세대적, 사회적 의미 읽기 등 개인의 경험을 넘어서 새로운 담론을 만들어간다. 저자들은 친구이면서 광고 회사 출신(기획/마케터)라는 공통점이 있다. 시대흐름에 민감한 마케터의 통찰로 요즘 언니들의 요즘 갱년기를 다양한 관점에서 분석하고 해석해 낸다. 요즘 시대의 갱년기를 생생하게 엿볼 수 있도록 기획한 친구들 사이의 '수다' 형태도 눈에 띄는 장치. 저자들은 기혼과 미혼 여성, 직장인과 프리랜서, 양육자와 비양육자라는 각자의 자리에서 갱년기로 달라진 일상을 솔직히 고백한다. 특히 갱년기로 인한 갑작스러운 신체적 변화에 대한 에피소드와 이에 대한 구체적인 대응방법은 경험자만이 공유할 수 있는 유용한 정보다.