|메디칼타임즈=정희석 기자| 피씨엘(대표이사 김소연)이 이달 11일부터 12일까지 국회의원회관에서 열리는 ‘2019 혁신 시제품 국회특별전시회’에 참가했다. 전시회는 조정식 더불어민주당 정책위의장이 주최하고 조달청·국회 통합과 상생 포럼이 주관했다. 국회특별전시회는 국민이 만든 혁신상품을 정부가 먼저 구매한다는 방침으로 기획된 조달청 ‘혁신시제품 시범구매사업’에 선정된 제품 중 우수 혁신 제품 15개를 소개하는 자리로 마련됐다. 정부는 공공조달을 통해 혁신 제품을 먼저 사용해 기업들이 국내 레퍼런스를 쌓을 수 있는 기회 제공과 함께 테스트베드 역할과 피드백을 통해 제품 고도화를 돕는다는 방침이다. 특히 ‘혁신시제품 구매사업’은 조달청이 올해 최초로 추진하는 사업으로 내년에는 복지·환경·안전·치안·행정서비스 등 국민생활과 직결된 공공서비스 5대 분야로 확대된다. 더불어 사업 규모 또한 24억원에서 99억원으로 증액됐다. 정부는 올해 국민생활문제 해결 분야 42개 제품, 혁신 성장 8대 선도 사업 분야 24개 제품을 선정했다. 이 가운데 안전·환경·복지·미세먼지 등 국민생활과 직결된 분야 공공서비스 개선 등에 적용될 15개 제품이 이틀간 국회에서 소개됐다. 피씨엘은 2019 혁신시제품 국회 특별전시회에 참여한 15개 제품 중 유일한 혁신형 의료기기업체다. 피씨엘은 전시회를 통해 다중면역진단 원천플랫폼 기술을 활용한 혈액스크리닝 장비 ‘HiSU’ 시스템과 시약 등을 선보였다. HiSU 시스템은 두 종류 이상의 서로 다른 질병을 동시에 다중 진단하는 혁신 제품으로 기존 다국적기업 제품에 비해 2.5배 빠른 진단이 가능하다. 김소연 피씨엘 대표는 “피씨엘은 30개국에 등록된 원천 기술 특허를 바탕으로 유럽 등 많은 나라에서 인증을 받은 혁신의료기기를 개발했다”며 “그럼에도 불구하고 해외 입찰에 참가할 경우 국내 판매 실적을 요구하는 경우가 많아 국내 판로 확보가 시급하다”고 말했다. 그는 “조달청 혁신시제품 시범구매사업을 통해 국내 시장 레퍼런스를 확보하고 이를 통해 국제 시장에 진출할 수 있는 교두보를 마련할 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다. 피씨엘은 혁신시제품 구매사업을 통해 국군의무사령부를 비롯한 공공기관 등에 다중면역진단 원천플랫폼 기술을 활용한 혈액스크리닝 등 제품들을 납품할 예정이다.

|메디칼타임즈=정희석 기자| 진단시약·의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스(대표 안은억)가 지난 11일 중국 의약품 및 의료기기 판매업체 샤인윈(SHINEWIN)社와 동물용 혈당측정기 ‘세라펫(CERA-PET) 멀티 테스트 미터’(이하 세라펫) 공급계약을 체결했다고 12일 밝혔다. GC녹십자엠에스는 5년간 총 2984만달러(약 345억원) 규모 계약에 따라 동물용 혈당측정기 세라펫 완제품을 공급하고, 샤인윈이 현지 제품 등록과 판매를 담당한다. 중국에 본사를 둔 샤인윈은 다양한 글로벌 헬스케어기업과의 협력 경험을 바탕으로 중국 전역에 걸친 동물병원·반려동물 용품 판매 유통망을 통해 제품 판매에 박차를 가할 예정이다. 세라펫은 반려동물 혈당을 5초 이내 측정하는 동시에 젖산 수치까지 10초 안에 측정이 가능한 동물 전용 의료기기. 정확한 결과 도출은 물론 손잡이가 달린 검사지인 ‘혈당 스트립’을 사용해 위생적이고 편리하게 측정할 수 있다는 장점이 있다. 안은억 GC녹십자엠에스 대표는 “이번 계약을 시작으로 중국 내 동물의료시장에서 브랜드 평판을 강화하고 사업 다양성을 모색해나갈 예정”이라며 “향후 샤인윈을 포함한 다양한 업체와의 협업을 통해 동물용 의료기기 연구개발을 활발히 진행할 수 있기를 기대한다”고 말했다.

|메디칼타임즈=정희석 기자| CTC(순환종양세포) 기반 액체생검 전문기업 싸이토젠 전병희 대표이사가 산업통상자원부 바이오분야 혁신성장기업 우수연구자로 선정돼 장관상을 수상했다. 바이오분야 혁신성장기업 우수연구자상은 산업통상자원부의 바이오 R&D 과제에 대한 수행 결과와 해당 과제를 통해 바이오산업에 기여한 바를 평가해 산업통상자원부에서 선정한다. 전병희 대표는 ‘디지털 세포 이미징 장비 개발’에 대한 R&D 과제 수행 결과와 과제를 수행하며 개발한 기술을 기반으로 구축한 ‘액체생검 플랫폼’을 통해 국내 바이오산업 해외시장 진출 공로를 인정받았다. 싸이토젠은 액체 생검 플랫폼 기반으로 글로벌 제약사 신약개발 사업에 참여하고 있으며 최근 글로벌 기업인 써모피셔 사이언티픽과 공동기술개발 협약을 비롯해 일본 CRO기업 시믹과 마케팅 계약을 체결하는 등 글로벌 진출에 박차를 가하고 있다. 회사 관계자는 “싸이토젠 기술이 글로벌 진출을 통해 바이오산업에 공헌한 바를 인정받았다는 점에서 이번 수상의 의미가 있다”며 “앞으로도 미국 일본을 중심으로 글로벌 서비스를 런칭해 국내 바이오 산업 글로벌 진출에 더욱 공헌할 것”이라는 밝혔다.

|메디칼타임즈=정희석 기자| 유전체기업협의회(이하 유기협·회장 황태순 테라젠이텍스 대표)는 한국바이오협회 주관으로 이달 12일부터 13일까지 서울 코엑스에서 열리는 ‘2019 바이오플러스’에 참가한다. 유기협 회원사들이 국내외 바이오 행사에 공동 참가하는 것은 이번이 처음이다. 유기협은 이번 행사에서 별도 홍보부스를 개설하고 참가자들에게 유전체산업 성장성과 비전 등을 알리는 한편 산업 발전을 저해하는 각종 규제 등에 대해서도 목소리를 높일 예정이다. 특히 바이오분야 대표적인 규제로 꼽히는 비의료기관용(DTC) 유전자 검사 범위 확대를 위해 행사에 참여한 업계 및 정부, 의료계 관계자들에게 더욱 적극적인 지원과 협조를 요청한다는 방침이다. 미국 유럽 일본 등 해외 주요 국가에서는 의료기관을 방문하지 않고도 일부 금지항목을 제외하면 대부분의 유전자 검사를 받을 수 있는 반면 국내에서는 반드시 의료기관을 방문해야만 가능하도록 규제하고 있어 관련 산업이 성장하지 못하고 소비자도 불편을 겪고 있는 실정이다. 한편, 유전체기업협의회 회원사들은 이번 행사에서 정규 세션 및 해외 바이오 파트너링 등에도 참여해 각 사별 경쟁력을 높이고 부스에서는 유전체 분석 관련 기업을 대상으로 신규 회원사 모집에 대한 안내도 실시한다.

|메디칼타임즈=정희석 기자| 메디컬아이피(대표 박상준)가 개발한 인공지능(AI) 의료영상 분석 솔루션 ‘MEDIP’(메딥)이 FDA Class II 인증을 획득했다. 이는 AI 의료영상 분석 기업으로는 국내 최초이며, 의료용 3D 프린팅 소프트웨어 분야에서도 벨기에 Materialize社·미국 3D Systems社에 이은 세계 세 번째 사례다. MEDIP은 CT·MRI 등 환자 의료영상을 기계학습과 딥러닝 기술을 통해 실시간 분할·분석해 의료진의 판독·진료·수술 계획 수립 등에 도움을 주는 AI 의료영상 분석 소프트웨어. 의료진들은 이를 통해 환자 상태를 보다 빠르고 정확하게 파악할 수 있을 뿐 아니라 환자 실제 장기를 3D 프린팅으로 출력해 가상 수술 시뮬레이션과 수술 계획 등에 활용할 수 있다. 박상준 대표는 “메디컬아이피 기술력이 응집된 대표적 소프트웨어인 MEDIP이 FDA 승인을 받은 것은 제품 성능과 효과·안정성 등이 세계 수준의 기준을 충족했다는 의미”라고 평가했다. 더불어 “X-ray·CT·MRI 등 모든 의료영상을 CAD·CAM 할 수 있는 국내 기술력을 확보함과 동시에 생명을 살리는 기술을 개발하는 회사 미션과도 부합했다는 점에서 더 큰 의의가 있다”고 강조했다. 메디컬아이피는 FDA 인증으로 검증받은 MEDIP 기술력과 품질을 앞세워 북미시장 공략에 박차를 가한다는 전략이다. 특히 오는 12월 시카고에서 열리는 북미영상의학회(RSNA)에 참가해 회사가 최근 개발한 X-ray 분할 신기술과 체성분 분석기술을 동시에 발표하는 등 미국을 비롯한 글로벌 시장 공략 기틀도 다질 계획이다.

|메디칼타임즈=최선 기자| 미국FDA가 성인 환자의 희귀 혈액 질환(베타 지중해 빈혈) 치료제 레블로질(Reblozyl)을 승인했다. 쿠리 빈혈(Cooley's anemia)로도 불리는 '베타 지중해 빈혈'은 적혈구의 철 함유 단백질인 헤모글로빈의 생성을 감소시켜 체내의 세포에 산소를 전달을 방해하는 유전적 혈액 장애다. 쿠리 빈혈 환자는 낮은 수준의 헤모글로빈에서 기인한 빈혈 및 산소 부족으로 창백한 피부, 약점, 피로 및 더 심각한 합병증을 가질 수 있다. 베타 지중해 빈혈 환자를 위한 치료는 수혈로 인한 철분 보충 치료와 생존을 위한 평생 만성 수혈 요법으로 구성된다. 베타 지중해 빈혈 환자는 비정상적인 혈전 발생 위험이 높은 것으로 알려졌다. 레블로질은 수혈 요법이 필요한 베타 지중해 빈혈 환자 336명(112명 위약)을 대상으로 한 임상을 근거로 했다. 레블로질을 투약받은 환자군의 21%가 적어도 33%의 수혈 감소를 기록했다. 반면 위약군은 4.5%의 감소만을 기록했다. 이는 환자가 레블로질을 복용하는 동안 연속 12 주 동안 환자의 수혈이 더 적게 필요함을 의미한다. 레블로질의 일반적인 부작용은 두통, 뼈 통증, 관절통 (관절통), 피로, 기침, 복통, 설사 및 현기증이었다. 또 복용기간 고혈압이 발생할 수 있다. 의료진은 치료 중 환자의 혈압을 모니터링하고 필요한 경우 고혈압 치료와 함께 혈전 발생 여부도 모니터링해야 한다. 임신 중이거나 모유 수유중인 여성은 복용해서는 안된다. FDA의 종양학센터 책임자인 리처드 파듀(Richard Pazdur)는 "환자가 여러 번 수혈을받을 때 철분 과부하의 위험이 있으며 이는 많은 장기 기관에 영향을 미칠 수 있다"며 "이번 승인은 환자들에게 수혈 횟수를 줄이는 데 도움이 되는 치료법을 제공한다"고 평가했다.

|메디칼타임즈=정희석 기자| 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)은 지난 7일 열린 ‘제31회 통계작성기관 워크숍’에서 제25회 통계의 날 기념 통계작성기관 부문 통계유공자 통계청 청장 표창을 받았다고 12일 밝혔다. 진흥원은 2008년 국가통계 작성기관으로 지정된 후 ▲제약산업 실태조사 ▲의료기기산업 실태조사 ▲화장품산업 실태조사를 매년 실시하고 있다. 또 지난해에는 통계청에서 주관하는 국가통계 개발 사업에 참여해 ▲항노화제조산업 실태조사를 신규 승인통계로 추가 개발하는 등 보건산업 관련 국가승인통계 4종을 생산하고 있다. 진흥원이 작성하는 국가승인통계 4종은 국내 보건산업 분야 경영실태, 인력, 연구개발, 정책수요 등을 파악할 수 있는 유일한 통계로써 보건산업 기업체 연구 및 정책개발에 기여한 공로를 인정받아 통계청 청장 표창을 받았다. 진흥원은 국가승인통계 외에도 최근 4차 산업혁명 등 보건 신산업 분야 및 창업기업 실태파악을 위한 ▲보건의료 융합신산업 실태조사 ▲보건산업 창업기업 실태조사를 진행 중에 있으며, 올해 말 주요 결과를 발표할 계획이다. 정명진 한국보건산업진흥원 미래정책지원본부장 직무대리는 “이번 수상을 계기로 보다 정확하고 신속한 통계 생산뿐만 아니라 통계 수요자들의 이용자 적합성 향상을 위해 지속적인 노력을 기울여 국가 통계 발전 및 통계품질 향상을 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 한편 ‘통계의 날’은 통계 중요성에 대해 국민적 이해와 관심을 높이고 통계업무 종사자의 자긍심과 사기 제고를 위해 1995년 제정됐다. 이후 2009년부터는 정부기념일로 격상해 국가통계 작성을 위해 노력해온 통계작성기관 및 통계업무 종사자 등을 통계유공자로 선정해 포상하고 있다.

|메디칼타임즈=정희석 기자| 메드트로닉코리아가 지난 11일 오전 서울 강남종합사회복지관을 방문해 지역사회에 따뜻한 마음을 전달했다. 메드트로닉코리아는 이날 ‘보행자의 날’을 기념해 ‘베풀고 나누고 베나실’ 후원 물품 전달식을 열고 다리 건강과 안전한 보행을 응원하는 취지에서 수면 양말 총 1111켤레를 지원했다. 후원 물품 지원은 다리 모양을 닮은 ‘11자’와 이웃을 뜻하는 ‘1+1’을 더해 ‘가까운 이웃을 돌아보고 하지정맥류 치료의 필요성을 알리자’는 의미도 담고 있다. 유승록 메드트로닉코리아 전무는 “비록 작은 마음이지만 나눔을 통해 많은 분이 다리 건강과 하지정맥류에 대한 관심을 가지는 계기가 되길 바란다”며 “메드트로닉은 앞으로도 지역사회와 함께 ‘더 멀리, 다 함께’ 나아가는데 최선을 다할 것”이라고 전했다. 메드트로닉코리아는 앞서 지난 8월 의료용 접합제를 활용한 하지정맥류 치료법 ‘베나실’(VenaSeal) 및 질환 정보·치료 중요성을 알리는 같은 이름의 캠페인을 진행해 조성한 후원금 1000만원을 강남종합사회복지관에 기부해 도움이 필요한 하지정맥류 환자들의 진단과 치료를 지원했다. 이밖에 직원과 회사 매칭 펀드를 통해 심장병 환아들의 수술을 지원하는 ‘300의 기적(Miracle of 300)’ 프로그램 등 다양한 지역사회 및 환자 지원 활동을 펼치고 있다.

|메디칼타임즈=최선 기자| 대웅제약이 지난 11일(현지시간) 미국 아틀랜타에서 열린 2019 미국 류마티스 연례 학술대회(2019 ACR/ARP Annual Meeting)에서 차세대 자가면역질환 치료제 'DWP212525'에 대한 연구결과를 처음으로 공개했다. 피부질환인 천포창(Pemphigus)에서 우수한 질환 개선율 및 질환 유발인자를 저해 하는 효과를 확인해 세계 최초 혁신신약으로의 가능성을 확인했다는 게 업체 측 평가다. 자가면역질환 환자의 경우, 우리 몸에서 면역응답에 관여하는 T세포와 B세포가 과도하게 활성화돼 있다고 알려져 있다. 류마티스 관절염은 우리 몸에 침입한 바이러스 등을 공격해야 할 T세포·B세포 등 면역세포들이 자기 몸을 공격하는 대표적인 자가면역질환이다. 대웅제약의 자가면역질환 후보물질 'DWP212525'는 면역세포(T세포와 B 세포등)의 활성화에 관여하는 타깃인 JAK3(Janus Kinase 3)와 TFK (TEC family kinase)를 선택적으로 억제하는 기전의 경구용 치료제 이다. 일반적으로 T세포 또는 B세포 저해에 국한돼 있어 있는 기존 치료제와는 달리 JAK3와 TFK를 동시 타겟하는 'DWP212525'는 세계 최초 혁신신약(First in Class)로서 T세포와 B세포를 동시 타겟해 저해하는 것이 가장 큰 특징이다. 'DWP212525'는 세포 실험에서 JAK3와 TFK의 활성을 억제한 것을 확인했고, 마우스(실험쥐)를 이용해 희귀성 자가면역 피부질환인 천포창에서 우수한 질환 개선율 및 질환 유발인자를 저해 하는 효과를 확인했다. 또한 류마티스 관절염에 대해 기존 치료제 대비 50분의 1 낮은 용량에서 우수한 효능은 물론 뼈가 추가적으로 손상되는 것을 보호하는 효과를 보였다. 박준석 대웅제약 신약센터장은 "DWP212525의 이번 전임상 발표로 글로벌 헬스케어 산업 관계자들의 신규 기전 연구에 대한 많은 관심과 기대를 확인할 수 있었다"며 "2020년말 임상 진입을 통해 현재 효과적인 약물이 없는 천포창, 류마티스 관절염 및 염증성 장질환 등 다양한 자가면역 질환 환자들을 위한 글로벌 신약을 선도적으로 개발해 삶의 질 향상에 기여하겠다"라고 말했다. 한편 자가면역 치료제의 전 세계 시장 규모는 2014년 기준, 60조원 이상의 시장이 형성돼 있으며 2022년까지 70조원 이상으로 지속적인 성장이 예측된다. 현재 자가면역 질환의 대표적인 시장은 류마티스 관절염, 다발성경화증과 건선이 주요 시장으로 50조원 정도의 시장을 가지고 있다.

|메디칼타임즈=정희석 기자| 식약처는 의료기기 허가 심사를 위한 제출자료 간소화 등을 위해 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’을 일부 개정했다고 12일 밝혔다. 이번 개정은 국제표준화기술문서(Summary Technical Document·STED) 작성 요건을 개선하는 것을 포함해 제출자료 누락 여부를 미리 확인할 수 있는 절차를 마련하는 등 신청인의 예측 가능성을 높이고 편의성을 제공하기 위해 마련했다. 주요 개정내용은 ▲국제표준화기술문서 작성 요건 완화 ▲전시용 의료기기 승인 시 제출자료 간소화 ▲예비심사제 운영 근거 ▲ 통신기술 심사 자료 명확화 등이다. 식약처는 이를 통해 국제표준화기술문서 작성 의무대상인 ‘4등급 의료기기’ 허가 신청 시 제조공정만 작성하도록 하고 수출용 의료기기를 국내 전시하는 경우 전시용 의료기기 승인 신청 자료를 일부 면제했다. 또 예비심사제 운영 근거를 마련해 허가신청 자료 제출 여부를 신속히 확인하고 추가로 필요한 자료를 신청인에게 미리 알려 제출할 수 있도록 했다. 더불어 통신기술을 이용한 의료기기 개발이 증가함에 따라 의료기기 해킹, 정보 유출 등 보안 위협에 대비하기 위한 사이버보안 관련 자료를 명확히 규정했다. 관련 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령/자료→법령정보→제개정고시 등 또는 법제처 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 확인할 수 있다.