|메디칼타임즈=이인복 기자| 의료기기 산업이 4차 산업 혁명의 핵심 인프라로 꼽히면서 수백억원대에 달하는 투자 자금들이 계속해서 수혈되고 있어 주목된다. 창업 3~4년만에 시리즈B, C급의 대형 투자가 이어지면서 산업을 견인하고 있는 것. 수년 안에 유니콘 기업의 탄생을 기대할 수 있는 부분이다. 의료 인공지능 진단 기기 산업 견인…수백억원대 투자 유치 최근 가장 대규모 투자 유치로 팡파레를 울린 곳은 바로 의료 인공지능 영상 진단 기업인 루닛이다. 루닛은 지난해 대표 상품인 흉부 엑스레이 기반 딥러닝 진단 보조 기기 '루닛 인사이트'를 통해 300억원에 달하는 시리즈C 투자를 이끌어 낸 뒤 이제는 해외 전략적 투자자(Strategic investor, SI)로부터 역시 300억원대 투자 유치를 두고 막바지 협상을 진행중인 상황이다. 지난 2018년 시리즈B를 통해 160억원을 투자 받은지 3년만에 이룬 성과. 특히 이번 투자에는 해외 투자 업체들이 참여했다는 점이 눈에 띄는 부분이다. 이는 곧 글로벌 진출로의 가능성을 의미하기 때문이다. 이번 시리즈C에는 일단 기존 주주인 중국 최대 벤쳐캐피탈인 레전드를 비롯해 인터베스트, IMM인베스트먼트, 카카오벤처스 등이 추가 자금을 댔다. 또한 신한금융투자와 NH투자증권, LG CNS가 새롭게 신규 투자자로 합류했다. 신한금융투자와 NH투자증권이 들어왔다는 것은 즉 IPO(기업공개)를 예측할 수 있는 부분이다. 신한금융투자 관계자는 "이미 병리 데이터를 활용한 의료 인공지능 사업은 전 세계적으로 활성화되고 있는 분야"라며 "루닛의 시스템 또한 가치가 급증할 것"이라고 말했다. 마찬가지로 의료 인공지능을 기반으로 하는 웨어러블 장치를 개발한 휴이노도 최근 200억원 규모의 시리즈B 투자를 유치하며 사업에 속도를 붙이고 있다. 휴이노의 시계형 심전도 측정기기인 메모 왓치(Memo watch)는 국내에서 최초로 식품의약품안전처와 건강보험심사평가원 허가를 받으며 주목받은 웨어러블 기기다. 이로 인해 원격의료 등 논란이 일며 대한의사협회 등 의료계의 반발이 있었지만 그 가능성을 인정받으면서 대규모 투자가 이어지고 있다. 실제로 이번 시리즈B에는 기존 투자자인 스마일게이트인베스트먼트가 추가 자금을 댔으며 신규 투자자로 한국산업은행과 IBK 기업은행. 신한캐피탈 등 금융권이 대거 들어왔다. 여기에 이례적으로 유한양행이 추가 투자하며 새로운 가능성을 점쳤고 시너지아이비투자 등 벤쳐캐피탈 자금들도 상당 부분 유입됐다. 이로 인해 휴이노는 총 투자금 358억원을 가지고 메모왓치와 메모패치를 상용화할 계획이다. 웨어러블 기기 등 각광…시리스 A, B급 투자도 이어져 이렇듯 의료기기 분야가 차세대 먹거리로 주목받으면서 스타트업에 대한 대규모 투자들도 이어지고 있다. 의료 AI와 웨어러블 기기들이 주를 이루지만 국산화 제품 등에 대한 관심도 높다. 최근 벤쳐캐피탈인 티그리스인베스트먼트 등으로 부터 30억원대 시리즈A 투자를 받은 아이벡스메디칼시스템이 대표적인 경우다. 아이벡스메디칼시스템은 국내 최초로 고압산소치료기를 개발해 보급하는 기업으로 현재 서울아산병원 등을 주요 거래처로 확보하고 있다. 그동안 수입에만 의존했던 고압산소치료기를 국산화 시키면서 투자를 이끌어 내고 있는 사례. 이번 투자는 대규모 생산 시설을 갖추기 위한 기반 자금으로 활용될 예정이다. 방식은 다르지만 큐리오시스의 경우 RCPS(상환전환우선주) 방식으로 60억원의 투자를 유치했다. 주력 제품인 세포분석기 상용화를 위한 기반 자금이다. 세포분석기는 신약 개발 기업들이 세포치료제를 만드는데 사용하는 장치로 큐리오시스는 지난해 준공한 공장을 통해 기기를 생산한 뒤 올해 식품의약품안전처의 제품 인증을 획득할 계획을 세워놓고 있다. 이러한 계획은 이미 범부처 의료기기 개발사업단이 알아보고 정부 출연금 54억원을 지원한 상태로 이번 투자에는 L&S 벤쳐캐피탈과 대교인베스트먼트, SJ 투자 파트너스가 10억원에서 30억원까지 추가로 라운드에 참여했다. 국산 연성 내시경을 개발중인 메디인테크도 퓨처플레이로부터 시리즈A 투자를 유치하는데 성공했다. 개발 단계에서 시드 머니를 확보하는데 성공한 셈이다. 과학기술정보통신부가 주최하는 'K-Global@China 2020'에서 입상하며 이름을 알린 메디인테크는 내시경 스코프의 조작부를 전동식으로 제어하면서도 무게를 절반으로 줄여 편의성을 높인 연성 내시경을 개발중인 상황. 이번 투자 자금으로 메디인테크는 개발 자금을 충당해 양산화를 계획중이다. 메디인테크 이치원 대표는 "현재 대부분 일본 제품에 의존하고 있는 내시경의 국산화에 크게 기여하게 될 것"이라며 "이번 투자 유치를 통해 연성 내시경의 인허가와 양산화에 박차를 가하겠다"고 밝혔다.

|메디칼타임즈=황병우 기자| "지난해에 이어 올해도 코로나 여파로 인해 비대면영업을 할 가능성이 높다고 생각한다. 이에 따른 다양한 영향이 있을 것으로 보고 대응책을 강구중이다" 한국민주제약노동조합(이하 KDPU) 김영북 위원장은 메디칼타임즈와 만난 자리에서 다국적 제약사 노조의 2021년 활동 방향에 대해 이같이 요약했다. 먼저 김영북 위원장은 지난해 급작스럽게 코로나 상황을 맞닥뜨리면서 비대면영업을 했기 때문에 올해는 보다 구체적인 전략이 나올 수 있다고 전망했다. 김 위원장은 "병원에서도 제약회사 담당자를 만나기를 꺼려하고 정부 지침이나 대면하기 상태에서 비대면영업을 했지만 뚜렷한 정책은 없었다"며 "다른 나라에 비해 매출적으로 잘 버텼다는 이야기를 들었는데 백신이 나와도 한동안은 비대면영업을 유지할 것으로 본다"고 말했다. 지난해의 경우 비대면영업을 위해서 의사 개인정보 동의서를 받기 위해 연락을 하거나 이메일을 보내는 활동이 많아졌다는 게 그의 설명. 하지만 업무의 특성상 비대면이 가지는 한계는 컸다고 평가했다. 특히, 김 위원장은 비대면 영업이 2년차를 맞이하면서 기존에 제약회사가 하는 업무를 외주화 하거나 에이전시 고용이 더 늘어나는 등의 변화가 있을 수 있다고 예측했다. 다만, 다국적제약사의 경우 아직 국내외 영업과 마케팅 부문 워크숍인 Plan of Action(POA)을 하지 않은 곳도 많아 각 회사별 구체적인 비대면영업 계획은 1월 말에서 2월 중에 나올 전망이다. 또한 김 위원장은 다른 방면으로는 비대면영업이 늘어나면서 기업 내 인력 구조조정에 대한 우려도 가지고 있다고 언급했다. 그는 "코로나로 인해 비대면영업과 재택근무가 늘어나면서 구조 조정이 많이 발생하지 않을까하는 우려가 있다"며 "이에 대한 대비를 하고 있다"고 언급했다. 그가 생각하는 대비책은 우선 노조가 없는 회사에 노조를 구성해 고용 보장을 돕는 1차적인 방법과 각 지부가 연대해 덩치를 키워 목소리를 내는 방안이다. 실제 김 위원장에 따르면 다국적제약사 중 1곳이 상반기 노조 설립을 목표로 막바지 작업을 하고 있는 상태. 노조는 2021년 안에 최소 3개 이상의 지부를 늘린다는 계획이다. 그러나 단순히 노조를 설립하는 것만으로는 기업이 비용이나 매출 등의 이유로 구조 조정을 강행하면 이를 막는데 한계가 있다는 게 김 위원장의 지적이다. 단순히 덩치를 키우며 투쟁 일변도로 접근하지 않고 자금 흐름을 연구해 회사와 적극적으로 협상에 나설 준비를 해야 한다는 의견. 김 위원장은 "노조 설립 당시에는 구조 조정 문제가 발생하면 회사를 상대로 대응이 가능할 줄 알았지만 실제 현장에서는 어려운 점이 많다"며 "최근 적자도 아닌데 구조 조정을 하거나 분사를 하는 등의 문제에 대응하기 위해 회사 자금 흐름을 집중적으로 연구하고 있다"고 밝혔다. 또한 그는 "회사들이 코로나로 지출을 크게 줄였는데도 구조 조정이 발생한다면 이에 대해 면밀한 분석이 불가피하다"며 "이를 위해서 단순히 회사와의 협상을 벗어나 국회나 국세청, 공정위 등과 만나 문제점을 지적할 생각"이라고 말했다. 이와 함께 김 위원장은 KDPU에게 지난 2020년은 지부 숫자를 늘리고 국회를 통해 문제를 제기하는 등 대내외적으로 활동반경을 늘렸다고 언급했다 김영북 위원장은 "그래도 지난해 코로나 상황에서도 잘 선방한 것 같다"며 "신규 지부의 경우 단체 협상 등에서 더 나은 성과를 보이고 있다는 점에서 긍정적"이라고 말했다. 이어 그는 "코로나로 조합 활동이 제한적인 상황에서도 문제가 발행하면 집회나 투쟁을 잘 수행했다고 자부한다"며 "외부적인 환경을 개선하려고 노력했고 지부별 단체 협상의 성과도 더 나아지고 있는 중이다"고 덧붙였다. 이밖에도 지난해 국회 고용노동부 종합 감사에서도 지적된 다국적제약회사의 사생활 침해, 직장 내 괴롭힘 문제도 계속 주시하겠다고 강조했다. 직장 내 괴롭힘에 대한 처벌이 애매해 당사자들간 직접적인 해결이 어려운 만큼 노조가 기업과 적극적으로 소통하거나 자체적인 대응책을 주문하겠다는 것. 김 위원장은 "직장 내 괴롭힘은 처벌규정이 애매해 회사의 도움 없이는 해결하기 어려운 상황"이라며 "상하관계, 동등한 관계 등 발생할 수 있는 경우가 많지만 공개를 어려워하기 때문에 이를 어떻게 도울 수 있을지도 고민 중이다"고 전했다. 끝으로 그는 지난해 국회 토론회에 참여해 다국적제약사의 불투명한 자금 흐름에 대해 지적했던 것처럼 올해도 이에 대해 반문하는 한 해가 될 것으로 내다봤다. 그는 "고정비를 줄이라는 본사의 압박에도 각 지역에 임대료가 높은 랜드 마크 빌딩에 이사를 한다는 등 이해가 가지 않는 상황이 많다"며 "회사의 운영 방식에 공식적으로 의문을 제기하고 소통에 나서겠다"고 강조했다.

박상준: 메디칼타임즈가 한주간의 이슈를 진단하는 메타포커스 시간입니다. 지난 주 세계 최대 제약&8231;바이오업계 전략발표로 평가받는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스가 열렸습니다. 올해 역시 초청받은 국내 제약사들은 물론 다국적 기업들의 다양한 이슈가 이어졌는데요. 의약학술팀 황병우 기자와 함께 주요 내용 파악해 보겠습니다. 황기자, JP모건 헬스케어 컨퍼런스가 올해 39회째를 맞았는데 코로나 여파로 예년과는 다른 방식으로 열렸죠? 황병우: JP모건 헬스케어 컨퍼런스가 현지시각으로 지난 11일부터 14일까지 나흘간 열렸는데요. 기존에는 매년 전 세계 1000개가 넘는 기업들이 미국 샌프란시스코에서 모여 매년 세계 최대 규모를 기록했습니다. 하지만 이번 컨퍼런스는 코로나 여파로 인해 온라인으로 개최가 됐는데요. 코로나가 장기화 되면서 이제는 익숙한 방식이지만 현장에서 다양한 논의와 계약이 이뤄졌었기 때문에 한계도 있었다는 지적입니다. 아무래도 온라인이 가지는 장단점이 명확해 다가올 40회 컨퍼런스에는 어떤 방식이 유용한지에 대한 활발한 논의가 이뤄졌습니다. 박상준 : 그렇군요. 온라인 컨퍼런스를 처음 접하는 건 국내 제약사도 마찬가지였을 텐데 이번 컨퍼런스에서는 어땠나요? 황병우: 직접 얼굴을 맞대고 발표를 하는 것이 아니었기 때문에 대부분 전반적인 기업의 강점과 성장 동력을 제시하는 등 미래가치를 어필하는데 중점을 두는 모습이었습니다. 아무래도 기술수출이 이뤄질 만한 발표를 하더라도 온라인상으로 구체적인 대화를 나누기 어렵다는 점도 반영이 됐을 것으로 보이는데요. 각 기업이 가지고 있는 신약과 파이프라인 확대가 공통적인 주제였습니다. 박상준 : 아무래도 온라인으로는 실시간으로 소통이 어렵기 때문에 더욱 그랬을 것 같네요. 그 중에서 주목할 만한 발표는 어떤 것이 있었나요? 황병우: 우선 국내 기업 중 유일하게 메인트랙 발표를 맡은 삼성바이오로직스가 있는데요. 앞선 10년이 내실을 다지는 시기였다면 향후 10년은 국내&8231;외 생산공장 확보 등 중장기 전략을 담보로 한 외연확장에 대한 의지를 밝혔습니다. 특히 2020년 연간 누적 1조8500억 원 등 역대급 규모의 COM 수주 실적을 공개하면서, 2023년 가동이 목표인 4공장 건설은 물론 보스턴·유럽·중국 등에도 순차적으로 CDO R&D 센터 진출 계획을 전했습니다. 보조세션인 이머징 트랙에서는 한미약품이 발표에 나섰는데요. 한미약품은 올해 FDA의 시판허가를 받을 것으로 예상되는 롤론티스와, 오락솔을 어필했습니다. 또 평택 바이오플랜트를 중심으로 DNA와 mRNA 백신 생산 그리고 진단키트와 치료제 개발 등을 통해 코로나 팬데믹 종식에 기여할 수 있다고 강조했습니다. 이번 발표는 최근 전세계적으로 mRNA백신과 DNA백신 위수탁생산 이슈가 꾸준히 있었던 만큼 이를 수행할 능력이 있다는 것을 강조한 것으로 해석됩니다. 박상준 : 그러군요. 컨퍼런스에는 처음 참여한 기업도 있었을 텐데 이밖에도 눈여겨 볼만한 국내 기업의 발표도 있었나요? 황병우: 휴젤의 경우 이번이 2번째로 참여한 컨퍼런스 인데요. 2025년까지 매출 1조원을 달성하겠다는 계획을 밝혀 눈길을 끌었습니다. 올해 본격적으로 진출하는 중국 시장을 발판으로 전세계 59개국으로 시장을 확대한다는 계획입니다. 휴젤은 올해 보툴리눔 톡신 제제 레티보의 중국시장 점유율을 10%까지 올리고 이를 3년 내 30%로 높이는 것을 목표로 하고 있습니다. 이를 위해 중국 현지 의료인에게 학술교육을 제공하는 트레이닝 센터를 세우겠다는 계획도 전했습니다. 또 이번에 처음 컨퍼런스에 참여한 HK이노엔은 미래 성장동력을 내세우며 R&D 파이프라인 및 신사업을 소개했습니다. HK이노엔은 이번 발표에서 대한민국 30호 신약 케이캡정이 국내와 해외에서 거둔 성과와 경쟁제품 대비 차별화된 특장점을 소개하며 성장 잠재력을 알렸습니다. 박상준 : 그래도 결국 국내기업들이 매년 초청돼 발표를 하는 이유는 기술수출과 파트너십 채결을 기대하기 때문인데 올해 분위기는 어떤가요? 황병우: 앞서 말씀드린 것처럼 올해는 온라인이라는 특수성이 있었기 때문에 현재까지 국내제약사와 바이오업체들이 뚜렷한 기술수출 성과를 거두지는 못한 것으로 나타났습니다. 일단 국내기업들의 발표가 기업의 성장동력의 가치와 브랜드평판을 올리는데 집중했기 때문인데요. 설사 외국제약사가 관심이 있었더라도 현장에서 즉각적인 대화가 어려웠던 만큼 과실을 맛보기엔 좀 더 시일이 걸리거나 물밑 논의를 기대해 봐야 할 것으로 보입니다. 박상준 : 컨퍼런스 마무리 된 지 얼마 안됐고 또 온라인이라는 특성도 고려해야하기 때문에 좀 더 기다려 볼 필요는 있겠군요. 글로벌 제약사이야기도 해보죠. 어떤 주제들이 중점적으로 다뤄졌나요? 황병우: 컨퍼런스가 온라인으로 열리게 된 계기인 코로나가 주요 화두였는데요. 그 중에서도 현재 가장 큰 관심을 받고 있는 코로나 백신 이슈가 첫날부터 뜨거웠습니다. 모더나가 백신 개발로 2021년 117억 달러 규모를 달성했다고 밝히며 이를 바탕으로 기업을 한 단계 더 발전시키겠다는 포부를 전했습니다. 또 화이자의 파트너인 독일의 바이오엔테크는 연말까지 백신 생산량을 늘리는 것은 물론 접종대상군을 늘리고 제형을 추가해 온도 안정성을 늘리겠다고 공언했습니다. 이밖에도 4번째 코로나 백신 개발 타이틀을 노리고 있는 존슨앤존손은 임상3상 데이터를 제시할 준비를 거의 마쳤다고 전했습니다. 박상준 : 코로나가 전 세계적인 이슈이기 때문에 나온 모습인 것 같네요. 그밖에 다른 이슈들은 어떤 것이 있었나요? 황병우: 코로나 치료제로 알려져 있는 렘데시비르 관련된 길리어드의 언급도 있었습니다. 길리어드가 지난해 4분기 자사 코로나 치료제 베클루리 매출 상승의 영향으로 예상 밖의 큰 성과를 거뒀다고 밝혔는데요. 이는 미국에 입원 중인 환자 2명 중 1명이 치료를 받는 수치로 2021년 상반기에도 백신 공급물량이 한정된 만큼 일정 수준의 역할을 기대할 것으로 보입니다. 그리고 JP모건 헬스케어 컨퍼런스의 꽃이라고 불리는 인수합병 소식도 이어졌습니다. 사노피가 영국 기업 키맵을 11억 달러에 인수했고, 이튿날 비온드 바이오로직스와 독점 라이선스 제휴를 체결했습니다. 또 베링거 인겔하임도 에나라바이오와 협약을 맺는 등 두 기업 모두 면역함암제 분야에 투자하는 모습을 보였습니다. 박상준: 네 잘 알았습니다. JP모건 헬스케어 컨퍼런스가 처음으로 온라인으로 열렸던 만큼 기존과 다른 풍경을 연출 했던 것 같습니다. 이후 나올 국내기업의 기술수출 소식을 기대하면서 메타포커스를 마칩니다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 조건부 허가에 따른 임상 결과를 내지 못해 고배를 마셨던 삼성제약의 췌장암 치료제 '리아백스주'가 마침내 3상 임상시험 결과를 발표하며 반전을 노리고 있다. 이로 인해 3상 결과에 고무된 암 환자들의 문의가 이어지고 주가도 널뛰고 있는 상황. 하지만 의학자들은 삼성제약이 내놓은 3상 결과에 물음표를 던지며 임상 설계에 의구심을 제기하고 있다. 삼성제약은 최근 금융감독원 전자공시를 통해 췌장암 치료제 '리아백스(GV1001)'의 3상 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령했다고 밝혔다. 리아백스주는 2014년 식품의약품안전처로부터 3상 임상 시험을 조건으로 허가 받았던 국내 개발 21호 신약이다. 인간 텔로머라제에서 유래한 16개의 아미노산으로 구성된 펩타이드(peptide)로 체내의 면역세포를 활성화시켜 암세포를 공격하는 기전의 신개념의 췌장암 면역 항암제로 주목을 받았다. 기존 치료제와 병용 투여 시 바이오마커인 이오탁신(eotaxin)이 높은 췌장암 환자의 생존 기간을 연장시켜 주는 것으로 기대를 모은 것. 하지만 해외에서 진행한 임상시험에서 식약처가 제시한 조건부 허가 조건을 충족하지 못하면서 실망을 안겼던 것도 사실이다. 이에 따라 삼성제약은 2015년 11월부터 2020년 4월까지 총 148명(시험군 75명, 대조군 73명)의 국소 진행성 및 전이성 췌장암 환자를 대상으로 세브란스병원 소화기내과를 포함한 전국 16개 병원에서 안전성과 유효성을 추가로 입증하기 위한 3상 임상시험을 진행해왔다. 지난 5년 동안 이어진 3상 임상시험 결과를 발표한 것인데, 안전성 평가 결과 리아백스가 췌장암 환자에게 안전하게 투여할 수 있는 약제로 판단됐다고 발표했다. 실제로 리아벡스주의 유효성 분석 결과 전체 생존기간에 대한 중앙값은 시험군에서 442일, 대조군에서 374일로 시험군에서 더 길었다. 삼성제약 측은 "전체 생존기간에 대한 두 군간 차이는 통계적으로 유의하지 않았으나 이를 보정하기 위해 'Copula 방법'을 적용한 분석을 실시했다"며 "생존기간에 대한 중앙값은 시험군에서 339일, 대조군에서 225.5일로 시험군에서 더 길었다"고 의미를 부여했다. 이를 바탕으로 삼성제약은 기존 췌장암 일차 표준 항암치료보다 리아벡스주를 추가로 투여할 경우 생존 기간이 향상되는 결과를 보였다고 결론지었다. 삼성제약 측은 "기존의 췌장암 치료제인 젬시타빈(Gemcitabine)과 카페시타빈(Capecitabine)을 병용투여한 대조군과 리아백스주를 추가 투여한 시험군을 비교했을 때 안전성 측면에서 유의한 차이가 없었다"며 "이번에 도출된 임상시험 결과를 바탕으로 정식 허가 신청을 준비할 계획"이라고 밝혔다. 의료현장 전문가들 임상 결과 의구심 "3상 임상 석연찮다" 이를 접한 의료 현장에서는 3상 임상시험 디자인 자체부터 문제가 있다며 아직 더 지켜봐야 한다는 입장을 보이고 있다. 리아백스주는 바이오마커인 이오탁신 농도(81.02 pg/mL)가 초과인 췌장암을 대상으로 허가된 만큼 3상 임상시험도 이오탁신 수치를 기준으로 환자를 등록해야 하는데 삼성제약이 공개한 결과만을 가지고서는 이를 알 수 없다는 것이다. 더욱이 현재 혈청 이오탁신 검사는 아직 허가되지 않아 국내 병원 처방이 불가능한 점도 의구심을 키우고 있다. 실제로 지난해 국정감사 당시 강윤희 전 식약처 임상심사위원도 "리아백스주는 혈청 이오탁신 농도가 81.02pg/mL 초과인 국소진행성 또는 전이성 췌장암 환자의 치료제로 사용하도록 허가를 받았다"고 밝히기도 했다. 수도권의 한 대학병원 종양내과 교수는 "영국에서 약 1000명의 환자를 대상으로 임상시험을 한 뒤 후향적으로 효과를 증명하겠다고 해서 식약처가 조건부 허가를 내준 것"이라며 "그렇다면 원칙적으로 리아벡스주가 조건부 허가된 대로 혈청 이오타신 농도가 높은 사람 사람만을 대상으로 임상을 했어야 한다"고 지적했다. 그는 "하지만 국내에서는 해당 검사가 허가되지 않았다는 점에서 이에 대한 고려가 있었는지 의문"이라며 "더구나 이미 해외에서 큰 소득을 얻지 못한 연구를 다시 증명하겠다고 한 것인데 환자수가 통계적으로 큰 의미가 있어 보이지 않는다. 시험군과 대조군이 약 70여명인데 이것을 과연 3상 임상으로 볼 수 있을지 모르겠다"고 언급했다. 일부 전문가들은 통계적 유효성을 입증하기 위해 통계기법으로 'Copula 방법'을 활용한 것도 의문을 제기했다. 일반적으로 항암제 임상시험 시에는 카플란마이어 생존분석(Kaplan-meier survival curve)과 로그순위법(Log-rank test)을 활용하는데, 리아벡스주는 3상 임상시험에서는 자주 활용하지 않은 생소한 통계 기법을 활용했다는 의견이 지배적. 대한암학회 임원인 서울의 A대학병원 종양내과 교수는 "기본적으로 임상시험이란 특정한 통계기법으로 해당 약제가 확실한 우월성이 있다고 판단, 성공을 규정하고 시작한다"며 "그런데 리아벡스주처럼 통계적으로 시험군과 대조군의 유효성을 보정하기 위해 다른 방법을 첨가한다는 것은 이해하기 어렵다. 결과를 받아들여주기가 쉽지 않은 부분"이라고 말했다. 그는 "물론 췌장암의 경우 예후가 좋지 않은 암 종의 하나라 일반적인 통계분석 비교를 할 때처럼 '월'이 아닌 '일'로 생존기간을 판단할 수 있다"며 "결국 식약처가 최종적으로 판단할 일이겠지만 추가적으로 관련 학회에서 심사하는 논문을 통해 임상 과정을 공개하는 것도 필요할 것으로 본다"고 덧붙였다. 한편, 삼성제약은 지난해 12월 기준 주가가 3865원에서 지난 15일 기준으로 9450원으로 큰 폭의 상승곡선을 그린 바 있다. 주식시장에서는 리아백스의 3상 임상시험 결과가 투자심리를 자극했다는 평가다.

|메디칼타임즈=이인복 기자| 셀레믹스(대표이사 이용훈· 김효기)가 에이아이디엑스(대표이사 김형용, AIDX)와 업무협약을 체결했다고 15일 밝혔다. 이번 업무협약을 통해 양측은 공동으로 AI 기술과 바이오 빅데이터 분석을 통한 바이오마커, 신약 후보 표적을 발굴하고 셀레믹스의 NGS패널과 호환하는 분석 솔루션 개발 및 사업화 등을 추진할 계획이다. 이를 통해 기존의 사업 파이프라인을 강화하는 동시에 국가 차원의 전략 프로젝트로 진행하는 정밀 의료 분야에서의 경쟁력도 강화해 나가는 방침. 셀레믹스의 이용훈 공동대표이사는 "미국, 영국, 중국 등 주요국가들을 중심으로 정밀의료에 관한 정책수립 및 투자가 활발해 지고 있는 가운데 정밀 의료 시장에서도 우리 회사의 입지를 단단히 할 수 있는 기회로 삼겠다"고 밝혔다. 에이아이디엑스의 김형용 대표이사는 "에이아이디엑스의 축적된 인공지능, 정밀의료 기술은 셀레믹스의 키트 제품을 고도화 하는데 기여할 것"이라며 "양사의 협력을 통해 검증된 의료 진단 솔루션 개발과 사업화를 가속할 것"이라고 말했다.

|메디칼타임즈=이인복 기자| 사이넥스(대표 김영)가 의료기기 사업을 진행 중인 기업과 관련 기관, 투자사 등을 대상으로 15일 2021년 신년 브리핑을 개최했다. 이번 행사는 '2021 뉴노멀, 디지털 헬스의 길을 파헤치다'를 주제로 뉴노멀의 핵심 키워드인 디지털 헬스를 향한 커뮤니케이션 환경과 정책변화까지 2021년 가장 중요한 키워드를 공유했다. 구체적으로 디지털 헬스를 중심으로 총 8개의 세션으로 구성, 국내외 동향과 사례에 대해 8명의 업계 전문가들의 주제발표와 패널 토론이 진행됐다. 연자로는 김영 사이넥스 대표를 비롯해 강진형 서울성모병원 종양내과 교수, 서인석 로체스터재활병원 원장, 송승재 한국디지털 헬스산업협회 대표, 권기정 앨리슨파트너스코리아 부사장, 사이넥스 정혜경 본부장 등이 발표를 맡았다. 주제발표에서는 ▲디지털 헬스로 미래 의료를 전망하다 ▲암 환자에게 필요한 디지털 헬스 ▲디지털 헬스의 의료계 및 산업계의 기대와 우려 ▲디지털 헬스 커뮤니케이션 트렌드와 경청 ▲디지털 헬스 사업을 위한 규제분야의 대비책으로 보험 등재, 임상시험, 인허가에 대한 정보가 소개됐다. 김영 사이넥스 대표는 "신년 브리핑을 통해 포스트 코로나 뉴노멀의 핵심 키워드로 새롭게 떠오르는 디지털 헬스케어를 다각도로 파헤쳐 참석자들이 관련된 사항들을 한눈에 파악하고 사업 기회를 발굴할 수 있는 시간이 됐길 바란다"고 말했다. 한편, 사이넥스는 2014년부터 시작해 올해로 8회째를 맞이한 신년 브리핑을 통해 빠르게 변하는 헬스케어 분야의 사업환경, 정책 변화 및 비즈니스 전략에 대한 최신 정보를 공유하고 있다.

|메디칼타임즈=이인복 기자| 파인헬스케어(대표 신현경)이 자체 기술로 개발한 의료정보시스템 Lime(이하 라임’) 솔루션으로 국가 표준 전자의무기록(EMR) 인증을 획득했다고 15일 밝혔다. 파인헬스케어의 이번 인증 획득으로 라임 솔루션은 전자의무기록 시스템으로서 국가 표준 적합성을 공식적으로 확보했다. 라임 솔루션은 2018년의 개발 이후 지속적인 프로세스 개선과 개발 고도화로 전자의무기록은 물론 현재는 전자 동의서, 건강검진 문진표까지 포함하는 종합 시스템으로 자리잡았다. 이러한 노력의 결과로 라임 솔루션은 전자의무기록시스템 인증제 기능성 필수 항목 43개, 보안성 필수 항목 13개 기준을 모두 충족했다. 파인헬스케어는 라임 솔루션을 시작으로 글로벌 원격진료시스템인 Lime Team (라임 팀), 모바일 기반 환자 맞춤형 PHR 플랫폼인 Lime Clinic (라임클리닉) 등 ‘Lime’을 모브랜드로 하여 자체적으로 개발한 다수의 디지털 헬스케어 플랫폼을 넓혀가고 있다. 파인헬스케어 신현경 대표는 "국내는 물론 글로벌 의료시장의 선도 기업이 되는 것을 목표로 하고 있다"며 "EMR 국가 표준 규격을 획득을 기반으로 단순한 소프트웨어를 넘어 글로벌 디지털 헬스케어 생태계를 구축하겠다"고 말했다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 의료계와 제약업계를 넘어 전 국민의 관심이 집중됐던 코로나 항체치료제 임상 결과 발표. 중증 코로나로 진행될 확률을 54% 낮춘다는 결과가 공개됐지만, 환영의 목소리와는 달리 의료계에서는 구체적인 평가를 유보해야 한다는 의견이 지속적으로 나오고 있다. 게다가 임상 결과 발표 과정과 방식을 두고서도 문제를 지적하는 의견이 나오는 상황. 지난 13일 셀트리온은 오후 6시에 공시를 통해 코로나 항체치료제인 CT-P59 임상 2상 결과를 발표했다. 동시에 연구를 책임진 가천의대 길병원 엄중식 교수(감염내과)가 대한약학회 학술대회에서 해당 결과를 공개했다. 이에 앞서 지난 12일에는 국제학술지인 'Nature Communications'에 CT-P59의 세포실험과 동물실험 결과를 발표하기도 했다. 즉 전임상 시험(세포실험&8231;동물실험)은 학술지에 발표하는 방법을 취했지만 경증과 중등도 환자에 대한 28일간의 임상시험은 약학회에서 특별 초빙형식으로 엄중식 교수가 발표하는 형식을 취한 것. 이와 함께 중증 환자를 포함한 2상 임상시험 결과는 금융감독원 공시를 이용해 언론에 공개했다. 문제는 학회 발표 주제로 채택됐음에도 불구하고 그 내용이 매우 제한적이라는 것. 통상 외국 제약사들이 주요 연구 결과를 상세하게 공개하고 있는 것과 비교된다. 또 학회에서 발표된 만큼 다양한 학술적 토론과 의견이 오고가야 하지만 이 과정은 생략됐다. 이렇다보니 전문가들 사이에서는 2상 임상시험 결과만을 보고서는 구체적인 평가를 내리기 어렵다는 의견이 나오고 있다. 한림대성심병원 정기석 교수(호흡기내과)는 "회복기간을 평균 3일 이상 단축시켰다는 것을 획기적으로 평가해야 하는 것인가"라며 "일단 핵심은 항체치료제로 인해 경증 환자의 중증 전환을 얼마나 막을 수 있느냐"라고 진단했다. 정 교수는 "임상 결과에 대한 로우 데이터(Raw Data)를 확인해봐야 하는 이유이기도 하다"며 "아직까지 제약사의 발표 단계로 구체적으로 평가를 내리기에는 이른 이유다. 향후 전체적인 임상 결과를 논문으로 세부적으로 공개한 뒤 평가를 해야 한다"고 강조했다. 고대구로병원 김우주 교수(감염내과) 역시 "전체적으로 연구방법에 대한 내용은 없고 결과 중심으로 공개돼 평가하기 힘들다"며 "임상연구 디자인 단계서부터 치료제를 투여 받은 환자의 특성, 투여군과 위약군의 규모도 확인한 후 결과를 해석해야 한다. 과도하게 해석될 가능성이 있다"고 평가했다. 특히 김 교수는 "일각에서 제기하는 게임체인저는 과도한 해석같다. 백신이면 게임체인저로서 유행을 끊을 수 있다"며 "일단 결과만 일방적으로 발표되면서 정확한 평가를 내리기 어렵다"고 지적했다. 일부 의학자들은 약대 교수들과 제약사 중심으로 이뤄진 약학회에서 2상 임상시험 결과를 발표한 과정을 두고서도 아쉽다는 의견을 내고 있다. 익명을 요구한 서울의 상급종합병원 내과 교수는 "이번 셀트리온 항체치료제의 2상 임상결과 발표의 과정은 의학자로서 아쉬울 수밖에 없다"며 "결론적으로 임상시험의 결과는 논문을 통해 평가를 받아야 하는 것이 일반적인데 약사와 제약사의 영향력이 큰 학회를 통한 발표 형식을 취한 것은 바람직하지 못한 것 같다"고 언급했다. 대한백신학회 마상혁 부회장(창원파티마병원 소아청소년과 교수)은 "원 자료를 공개해야 한다. 그래야 공개적인 검증이 가능하다"며 "전문가 검증을 한 후 공개를 해도 늦지 않다"고 강조했다. 그는 "정말 중요한 것은 중증 환자 치료에서 효과"라며 "예방백신을 대신할 수 있다는 식의 주장을 하는데 이는 옳지 않다"고 결론지었다. 한편, 셀트리온은 CT-P59 임상 2상 결과 입원 치료가 필요한 중증 환자 발생률을 전체 환자에서는 54%, 50세 이상 중등증 환자에서는 68% 감소시키는 것으로 나타났다고 밝혔다. 코로나 증상이 사라지는 임상적 회복을 보이기까지의 시간은 CT-P59 투여군에서 5.4일, 위약군 투여군에서는 8.8일이었다. 이와 관련해 CT-P59 임상 2상 결과가 발표된 다음날인 14일 셀트리온의 주가는 전날보다 7.6%나 하락하면서 주당 35만 2500원을 기록했다.

|메디칼타임즈=최선 기자| 셀트리온이 개발중인 코로나19 항체치료제 렉키로나주의 글로벌 임상 2상 결과가 공개된 가운데 앞으로 남은 관심은 허가여부다. 검증 자문단 회의는 17일에 예정돼 있지만 중앙약사심의위원회(중앙약심) 자문 일정은 아직 미정인 상황. 다만 식품의약품안전처가 상황의 시급성 등을 감안, 40일 이내로 허가심사 기간 단축을 예고한 만큼 내달 6일까지는 허가 여부가 판가름 날 전망이다. 코로나19 치료제의 허가심사 절차는 접수→예비심사→심사 및 실태조사→자문→허가까지 5단계를 거친다. 셀트리온은 지난해 12월 29일 식약처에 조건부 허가를 신청했다. 허가를 위한 주요 제출자료는 임상시험 자료, 품질자료 등이 있는데 식약처는 렉키로나주에 대한 국내외 3건의 임상 결과자료와 그 외 심사자료를 제출받아 현재 임상시험결과의 타당성을 중심으로 심사하고 있다. 이달 초 식약처는 렉키로나주의 품질이 일관되게 생산될 수 있는 시설과 관리체계 등을 갖췄는지 평가하기 위해 셀트리온 제조소 2곳을 현장조사한 바 있다. 연장선상에서 이달 셋째주에는 임상시험실시기관을 대상으로 한 실태조사가 예정돼 있다. 이번 조사는 렉키로나주의 임상시험 대상자 안전과 시험결과의 신뢰성 등 임상시험 전반에 걸쳐 규정 준수 여부를 확인한다. 17일 개최되는 임상자료 검증 자문단 회의 결과는 18일 공개된다. 감염내과 중심의 임상 전문가, 비임상·품질·임상통계 등의 전문가 30명 내외로 전문가로 구성된 검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 의견을 수렴하는 절차다. 검증 자문단은 렉키로나주 임상에서 활용된 임상적 효과측정 지표 및 약물 작동 원리 측정 지표를 가지고 약의 치료 효과를 인정하는데 적절한지 자문하는데 어떤 결과를 낼지 귀추가 주목될 전망이다. 임상적 효과측정 지표는 투여받은 환자가 7가지 코로나19 증상(발열·기침·호흡곤란·인후통·전신통증·피로·두통)에서 얼마나 빨리 회복되는지 평가하고, 약물 작동 원리 측정 지표는 바이러스 검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간을 얼마나 단축하는지 평가한다. 중앙약심 일정은 아직 결정되지 않았다. 식약처 관계자는 "아직 중앙약심 회의 일정은 미정"이라며 "검증 자문단 논의를 거쳐 추후 진행될 것으로 보인다"고 말했다. 생물의약품분과위원회의 상임위원과 관련 전문가 등 15명 내외로 구성된 중앙약심은 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등을 자문한다. 실제적인 허가 여부는 최종 점검 위원회에서 결정된다. 식약처는 최종 허가 결정에 앞서 내외부 10명 안팎의 전문가가 공동으로 참여하는 최종 점검 위원회를 개최, 검증 자문단과 중앙약사심의위원회 자문결과를 토대로 최종 점검을 실시한다. 셀트리온이 지난해 12월 29일 허가를 신청했기 때문에 40일이 되는 내달 6일까지는 허가 여부가 나올 전망이다.

|메디칼타임즈=황병우 기자| 세계 최대 제약·바이오업계 행사로 꼽히는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스가 열리고 있는 가운데 아직까지 국내제약바이오업체들이 뚜렷한 기술수출 성과는 없는 것으로 나타났다. 이를 대신해 각 기업들은 성장 동력을 제시하며 미래가치를 어필하는데 총력을 기울이고 있다. 5년 연속 메인트랙 발표 삼성바이오로직스…글로벌 도약 선언 먼저 국내 기업 중 유일하게 메인트랙(Main Track) 발표를 맡은 삼성바이오로직스는 'Growth for the Next Decade'라는 제목으로 글로벌 종합바이오기업 도약을 내세웠다. 발표의 핵심은 사업확장을 통한 글로벌 종합 바이오 기업 도약. 생산 규모&8231;사업포트폴리오&8231;글로벌 거점 등 세 마리 토끼를 잡는 사업확장. 현재 삼성바이오로직스는 현재 인천 송도에 10만평 규모로 제2바이오캠퍼스 건립을 추진 중이며, 지난해 미국 샌프란시스코에 CDO R&D 센터를 구축한 데 이어 향후 보스턴·유럽·중국 등에도 순차적 진출을 계획하고 있다. 특히, 2020년 CMO의 경우 2020년 연간 누적 1조8500억 원 규모의 역대 최대 규모의 수주 실적을 달성한 만큼 2023년 가동이 목표인 4공장 건설을 차질 없이 진행해 조기 수주확보에 집중한다는 전략이다. 삼성바이오로직스 존림 신임대표는 "CMO 해외 생산 공장 확보도 검토해 국내외 사업 무대를 더욱 넓혀나갈 계획"이라며 "오픈 이노베이션을 강화해 새로운 파이프라인과 플랫폼 기술에 대한 투자와 포트폴리오를 더욱 확대하겠다"고 밝혔다. 한미약품의 경우 보조세션인 이머징 트랙(Emerging Market) 발표에서 혁신신약 파이프라인의 비전 제시와 코로나 대응을 위한 글로벌 전략과 로드맵을 공개해 눈길을 끌었다. 우선 한미약품은 평택 바이오플랜트를 중심으로 DNA, mRNA 백신 생산, 진단키트와 치료제 개발 등을 통해 코로나 팬데믹 종식에 기여할 수 있다고 밝혔다. 이는 최근 mRNA백신과 DNA백신 위수탁생산(CMO/CDMO) 이슈가 꾸준히 있는 만큼 한미약품이 이를 수행할 능력이 있다는 것을 어필한 것으로 보인다. 이와 함께 한미는 2021년 신약 R&D 전략으로 NASH(비알코올성지방간염) 치료 혁신신약 등 염증-섬유화 치료제, 대사성질환 및 항암과 희귀질환 치료제 분야의 혁신을 토대로 글로벌 R&D 성과를 창출한다는 계획이다 현재 한미약품이 개발한 두 개의 신약은 올해 미국 FDA의 시판허가를 받을 것으로 예상되는 상황이다. 미국 스펙트럼에 라이선스 아웃된 호중구감소증 치료제 '롤론티스'와, 아테넥스에 라이선스 아웃된 전이성유방암 치료제 '오락솔'은 각각 FDA의 시판허가와 우선심사 결과 발표를 앞두고 있다. 한미약품 권세창 사장은 "가까운 시일 내에 신약 2개가 FDA로부터 시판허가를 받을 것으로 예상하고 있다. 그만큼 올해 한미약품의 파이프라인에 대한 기대는 그 어느 때보다 크다"고 강조했다. 휴젤 2025년 매출 1조원 도전 발표 눈길…HK이노엔, 미래동력 강조 2년 연속 컨퍼런스에 참가한 휴젤은 글로벌 시장 확장과 제품 제품포트폴리오 확대를 통해 2025년 매출 1조원 도전을 선언했다. 지난해 중국 보툴리눔 톡신 시작의 포문을 연 만큼 이를 바탕으로 향후 3년 이내에 보툴리눔 톡신을 28개국에서 59개국, HA필러는 31개국에서 53개국으로 늘린다는 목표다. 유럽과 미국을 포함한 보툴리눔 톡신 수출국이 59개국으로 확대되면 휴젤은 약 5조 규모의 글로벌 톡신 시장의 95%를 커버하게 될 것으로 예측된다. 다만, 이를 위해서는 휴젤이 첫 빅마켓 진출국인 중국시장 점유율을 늘리는 것이 필요한 만큼 이에 대한 방안도 발표했다. 휴젤은 중국 진출 첫해인 올해 보툴리눔 톡신 제제 '레티보'(중국 수출명)의 시장 점유율을 10%, 3년 내 30%로 높이는 것이 목표로 중국에 현지 의료인에게 학술교육을 제공하는 트레이닝 센터를 세운다는 계획이다. 이와 함께 이번에 처음으로 JP모건에 참여한 HK이노엔은 미래 성장동력을 가치로 내세우며 R&D 파이프라인 및 신사업을 소개했다. HK이노엔은 이번 발표에서 대한민국 30호 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)이 거둔 국내 및 해외 성과와 경쟁제품 대비 차별화된 특장점을 소개하며 성장 잠재력을 알렸다. HK이노엔은 케이캡정 외에도 현재 국내 임상 1상 중인 자가면역질환 신약(IN-A002)과 비알코올성지방간염 신약(IN-A010), 유럽 임상 2상 예정인 항암신약(IN-A008, IN-A013)과 국내 임상 1상 중인 2가 수족구백신(IN-B001) 등 주요 신약, 바이오 파이프라인의 연구결과 및 향후 계획을 발표했다. 특히, HK이노엔은 이 날 컨퍼런스에서 세포유전자치료제 연구, 개발, 생산에 새롭게 착수한 내용을 공식적으로 알리고 세포유전자치료제 사업을 혁신플랫폼으로 운영해 글로벌 바이오헬스 기업으로 도약한다는 계획이다. 한편, 일동제악은 JP모건 콘퍼런스 원-온-원 파트너링에서 온라인 콘텐츠를 활용해 ▲대사질환치료제 ▲간질환치료제 ▲안과질환치료제 ▲고형암치료제 등 자사가 보유한 신약 연구과제 및 관련 후보물질들을 공개했다.