|메디칼타임즈=이인복 기자| 사이넥스가 오는 11월 4일부터 양일간 한국 헬스케어 기업 및 기관과의 협업을 희망하는 17개 캐나다 기업을 소개하고 국내 유망 파트너 사를 발굴해 개별 미팅을 주선하는 B2B 매칭 행사를 진행한다. 행사에 참가하는 캐나다 기업은 사업화 전문 벤처 캐피탈, 디지털 헬스 플랫폼 사업, 웨어러블 헬스 어플리케이션, 마이크로바이옴 진단기기, 디지털 병리 인공지능 등 다양한 첨단기술을 보유한 업체들이다. 이들은 이번 미팅을 통해이번 주로 전략적 제휴, 합작투자, 수입판매, 공동임상연구 등 국내 또는 아시아지역 사업을 위한 다양한 협력관계를 모색하고 있다. 이번 행사는 캐나다 아시아태평양재단(Asia Pacific Foundation of Canada, APFC)이 주관하는 'Canada’s First Women-only Virtual Business Mission to the Republic of Korea 2020' 행사의 일환이다. 행사 첫 날에는 한국-캐나다 양국 정부 관계자의 연설과 토론, 참석자 간 네트워킹 세션이 진행되며 둘째 날에는 캐나다 기업인들의 제품 및 기술에 대한 온라인 설명회가 이어 질 예정이다. 더욱 자세한 기업정보 확인 및 행사 참가신청은 ㈜사이넥스 공식 홈페이지 (https://www.synex.co.kr/notice/new_list_K.asp)에서 진행할 수 있으며, 문의사항은 ㈜사이넥스 조사연구부 (b2bmatching@synex.co.kr/02-6202-3335)로 문의하면 된다.

|메디칼타임즈=이인복 기자| 박스터(대표 현동욱)가 대한신장학회 40차 학술대회에서 인더스트리 심포지엄을 마련하고 테라노바 투석막의 우수성을 공유했다고 15일 밝혔다. '확장된 혈액투석, 환자 치료 결과 개선을 위한 발전된 혈액투석(HDx, designed to be different for improving patient outcomes)'을 주제로 진행된 심포지엄에서는 다양한 국내 임상 연구 결과를 바탕으로 테라노바의 확장된 혈액투석(HDx)에 대한 장점이 공유됐다. 심포지엄의 연자로 나선 부산대병원 신장내과 송상헌 교수는 "사이즈가 큰 중분자 물질이나 단백질과 결합된 물질의 경우 기존의 혈액투석으로는 잘 제거가 되지 않는다"며 "하지만 테라노바 투석막은 투석막 내경을 좁히고 큰 중분자 물질 제거가 용이한 크기의 투석막 포어가 균일하게 배치된 미디엄 컷 오프(MCO; Medium Cut Off) 멤브레인 기술이 적용됐다"고 설명했다. 이어 그는 "이 시스템을 활용하면 기존 혈액 투석으로 제거가 어려운 큰 중분자(25kDa~60kDa) 요독물질을 효과적으로 제거하고 동시에 알부민 손실은 최소화하도록 구현됐다"고 덧붙였다. 특히 송 교수는 최근 국내 환자를 대상으로 실시한 임상 연구를 소개하면서 미디엄 컷 오프 멤브레인 기술 방식으로 설계된 테라노바의 우수성을 강조했다. 실제로 지난해 PLoS One을 통해 발표된 순천향대 천안병원 연구팀의 임상 결과에서 테라노바의 중분자 물질 제거 효율성과 알부민 농도 유지의 안전성을 확인한 바 있다. 또한 올해 BMC Nephrology에 발표된 강남 세브란스병원 연구팀의 임상 연구 리뷰에서 테라노바는 비교적 낮은 혈류속도 250ml/min에서도 심혈관질환 발생과 관련 있는 대표적 중분자 요독물질 미오글로빈(Myoglobin)과 람다 유리경쇄(Lambda FLC) 등을 효과적으로 제거하는 결과를 얻었다. 이어 최근 국제학술지 Scientific Reports를 통해 발표된 경북의대 연구팀의 임상 연구 데이터 분석을 살펴보면 테라노바 사용군은 기존의 고유량 혈액투석(High-flux HD)군 대비 가려움증으로 인한 수면 장애 빈도가 감소하는 등 개선 효과를 보였다. 이번 심포지엄에서는 또한 내년 상반기 발표를 앞두고 있는 테라노바와 혈액투석여과(HDF)의 심혈관질환 위험성을 비교한 CARTOON 연구도 소개됐다. 현재 박스터는 오믹스(OMICS) 기법을 활용한 테라노바와 고유량 혈액투석(High-flux HD)의 대사체와 단백체를 비교하여 특징을 규명하고자 하는 연구를 진행 중이며 잔여 신기능 보전이라는 지표에 미치는 테라노바의 영향을 분석하는 연구도 함께 하고 있다. 박스터 신장사업부 임광혁 부사장은 "이번 심포지엄은 국내 의료진들을 통해 테라노바의 우수성을 소개하고 혈액투석 환자들의 삶의 질을 개선한 연구 결과 등을 공유하는 의미 있는 자리였다"며 "앞으로도 투석 환자들의 보다 나은 삶을 위해 늘 연구하고 노력하겠다"고 말했다.

|메디칼타임즈=이인복 기자| 의료기기 유통 구조의 투명성을 제고하기 위해 정부가 마련한 의료기기 공급내역 보고 의무화 제도가 일부 간납업체들의 부당한 요구로 인해 시작부터 삐걱대는 모습이다. 의료기기가 제조 및 수입업자로부터 최종 의료기관에 납품될때까지 유통 과정을 단계적으로 추적하겠다는 것이 취지지만 일부 간납사들이 사실상 제조사들에게 이러한 업무를 일방적으로 전가하면서 제도의 취지가 퇴색됐다는 지적이 나오고 있는 것. 식약처, 의료기기 공급내역 보고 의무화…시작부터 삐걱 다국적 의료기기업체인 A사의 임원은 14일 "상당수 간납사들이 의무 보고 사항인 공급내역을 우리에게 대행 신고하라고 요구하고 있다"며 "알아서 식약처 양식에 맞춰 대신 보고하라는 식"이라고 털어놨다. 그는 이어 "일부에서는 아예 회사 시스템에 로그인해 식약처 보고 양식에 맞춰 자료를 입력하라는 요구도 있다"며 "상당수 의료기기 업체들이 이미 울며 겨자먹기로 이를 대행하고 있는 상황"이라고 덧붙였다. 의료기기 공급내역 보고 시스템이란 식약처가 의료기기 유통 구조의 투명성을 제고한다는 목표로 제조부터 수입은 물론 유통 단계별로 의료기기가 이동하는 경로를 보고하도록 의무화한 제도다. 제조사에서 도매상으로 넘어갈때 제품 정보와 공급자 정보를 입력하고 도매상이 소매상으로 공급할때 또 다시 보고를, 이 제품을 간납사에 넘길때 다시 한번, 최종적으로 의료기관에 납품이 되는 최종 단계에 마지막 보고를 하는 방식이다. 실제로 의료기기가 국내에서 제조, 수입돼서 의료기관에 납품될때까지 이처럼 많은 경로를 거치는 만큼 모든 유통 단계에서 공급 내역들을 보고받아 추적 관리의 용이성을 높이겠다는 것이 제도의 취지다. 현재 이 제도는 4등급 기기를 시작으로 내년 3등급, 후년 2등급으로 단계적으로 확대 시행될 계획이다. 또한 행정적 부담을 이유로 우선 12월까지 처분을 유예해 놨지만 이후에는 보고 누락시 행정처분이 내려진다. 문제는 이렇게 의무적으로 단계별 보고가 진행돼야 하지만 사실상 1차 보고 의무자인 제조, 수입업체에 모든 업무가 전가되고 있다는 것이다. 대학병원 등에 의료기기를 일괄 납입하는 간납사들 중 일부가 이에 대한 보고 의무 업무를 제조, 수입업체에 떠넘기고 있는 이유다. 또 다른 다국적 의료기기업체인 B사 임원은 "그나마 이지메디컴 등 일부 대형 간납사들은 제도가 예고되자 마자 자체 인력과 시스템을 구축해 이에 대응하고 있지만 그외 상당수 간납사들은 하나 같이 제조, 수입업체에 일을 떠넘기고 있다"며 "시스템에 접속해 우리가 직접 입력하라는 것"이라고 지적했다. 이어 그는 "결국 제조, 수입업체 입장에서는 이미 간납사에 물건을 공급할때 제출했던 자료를 간납사가 보고하는 양식에 맞춰 또 다시 이중으로 작성해야 하는 셈"이라며 "공급 및 유통 과정을 살피기 위한 제도의 취지와도 전혀 맞지 않는 일"이라고 강조했다. 일부 간납사 공문 통해 공급사에 요구…"사실상의 협박" 메디칼타임즈가 일부 간납사들이 의료기기업체에 송부한 공문을 입수한 결과 사실상의 대행 업무를 요구하는 문구가 명확히 명시돼 있었다. 아예 식약처 의료기기 통합정보시스템 공급내역 보고 등록 절차와 자신들이 납품하는 의료기관의 로그인 정보를 넘겨주고 직접 입력을 요구하는 경우가 대부분이다. 실제로 빅5병원에 의료기기 납품 업무를 전담하는 C간납사는 납품 병원의 사업자 번호는 물론 식약처와 해당 의료기관 등록 절차를 안내하고 입력 방법까지 세세하게 명시한 것으로 파악됐다. 다른 간납사도 마찬가지. 문구는 협조 요청이지만 자사 보고시스템 로그인 절차와 입력 방법을 명시하고 공급자에게 이를 입력할 것을 주문했다. 이는 비단 이러한 간납사들만의 문제는 아니다. 상당수의 간납사들이 수위의 차이는 있지만 유사한 내용으로 의료기기업체에 보고 의무 대행을 요구하고 있는 것으로 확인됐다. 다국적 의료기기업체 D사의 임원은 "말이 협조 요청이지 사실상 알아서 자사 홈페이지에 들어와서 보고 양식을 입력하라는 것"이라며 "협조를 하지 않으면 해당 의료기관에 납품할 길이 막히는데 이를 거절할 수 있는 업체가 있겠느냐"고 반문했다. 그는 이어 "자신들은 이러한 자료를 보관하고 있지 않다며 협조해 달라는데 말 그대로 의료기관에 의료기기를 최종 납품하는 간납사가 공급 및 유통 자료가 없다는 것이 말이 되는 얘기냐"며 "그렇다면 간납사 자체가 존재할 이유가 없는 것 아니냐"라고 비난했다. 일부 간납사들은 대금지연 압박…간납사측 "말 그대로 협조 요청" 특히 일부 간납사들은 아예 랜딩(신규 납품) 불이익과 대금 지연을 언급하며 강압적인 태도를 보이고 있어 의료기기업체들의 불만이 쌓여가고 있다. 아예 공문을 통해 공급 내역 보고 기한을 경과하거나 누락 등의 문제가 생길 경우 의료기기 판매 대금을 지연하겠다는 사실상 이른바 '갑질'이다. 한 대학병원에 의료기기를 일괄 납품하는 E사가 대표적인 경우다. 이 회사는 의료기기업체에 보낸 공문을 통해 만약 보고 기간을 넘기거나 미보고 등으로 과태료가 발생할 경우 과태료를 아예 판매 대금에서 제외한 뒤 입금하겠다고 통보했다. 또한 만약 이러한 사태가 발생하면 건당 1개월씩 판매 대금 지급을 지연하겠다고 못박았다. 만약 5건의 행정 처분이 발생하면 500만원을 판매 대금에서 깎은 뒤 원래 입금해주기로 했던 판매 대금을 5개월 지연하는 페널티를 주는 셈이다. 다국적 의료기기업체 C사의 임원은 "그나마 지연 협박은 약과고 대신 공급내역 보고를 입력하지 않으면 대금을 주지 않겠다거나 이후 신규 품목 진입시 납품을 거부하겠다며 압박하는 간납사도 부지기수"라며 "결국 업체 입장에서는 어쩔 수 없이 따라갈 수 밖에 없는 셈"이라고 토로했다. 의료기기 유통 구조의 투명성과 위해 제품 추적 관리 절차 마련을 위해 마련한 공급 내역 보고 제도가 제조, 수입업자들에게 이른바 '독박'으로 돌아간 채 취지가 퇴색되고 있는 셈이다. 하지만 이들 간납사들은 말 그대로 협조 요청일 뿐 갑질 논란은 억울하다는 입장이다. 워낙 보고해야 할 내용이 많다보니 가장 잘 알고 있는 의료기기업체에 협조를 요청한 것일 뿐이라는 반박. 공문에 언급된 간납사 관계자는 "우리가 납품 대행을 하는 업체만도 수십군데고 이들 의료기기 종류는 수백, 수천개에 달한다"며 "특히나 각 업체마다 명칭과 사이즈, 코드부터 포장 단위까지 다 다르고 공급하는 병원마다도 모두 제각각"이라고 말했다. 이어 그는 "이 엄청난 방대한 데이터를 보고 양식에 맞춰야 하니 가장 제품을 잘 알고 있고 이미 공급 내역을 정리한 바 있는 업체에 적어도 해당하는 부분만큼은 도와달라고 협조를 부탁한 것"이라며 "처음 해보는 업무고 제도 시행 초기니 만큼 시행착오를 줄여보자는 것인데 이를 갑질로 몰고 가는 것은 억울하다"고 전했다.

|메디칼타임즈=최선 기자| 최근 근이완제 갈라민트리에티오디드 성분 의약품이 품목 허가가 취소되면서 처방에 주의가 요구된다. 건강보험 급여가 중지된 만큼 재고 비축분에 대한 처방 및 투약이 이뤄져도 급여를 받기 어렵기 때문이다. 14일 의료계에 따르면 최근 각 학회 및 시도의사회 등은 공문을 통해 갈라민트리에티오디드 품목 허가 취소 사례 및 급여 중지에 따른 처방 주의를 안내했다. 식품의약품안전처는 근이완제 갈라민트리에티오디드 성분에 대한 재평가를 진행, 품목 보유사에 대해 평가 자료 제출을 요구해왔다. 당초 해당 약제의 적응증은 ▲근골격계 질환에 수반하는 동통성 근육연축 척수근염, 허리활액남염, 섬유조직염, 척수염에 의한 요통 및 사경통, 관절질환 ▲신경계 질환에 의한 근육연축으로 적용 범위가 넓었다. 반면 2018년 임상 재평가를 통해 근골격계질환(요통)에 수반하는 급성 동통성 근육연축으로 적응증이 축소돼 시장성이 급격히 감소했다. 식약처는 국내임상 시험 결과 추가 제출을 요구했지만 품목 보유사들은 적응증 축소 및 대체 약물의 보유 등을 이유로 자진 퇴출을 선택했다. 허가 취소된 국내 갈라민트리에티오디드 주사제 품목은 총 7개. 비씨월드제약 갈라민트주사, 유영제약 미락산주, 이연제약 트리나인주, 아주약품 가렉신주, 하원제약 하원갈라민주, 동광제약 갈로닌주, 위더스제약 스파락신주다. 복지부 관계자는 "해당 의약품들은 의약품 재평가 자료 미제출을 이유로 품목허가가 취소됐다"며 "29일 진료분부터 건강보험 급여를 중지한다"고 말했다. 다만 이에 따른 제약사의 타격은 제한적이다. 동일 적응증을 가진 에페리손염산염 품목을 대체재로 보유하고 있기 때문이다. A업체 관계자는 "갈라민트리에티오디드 성분을 대체할 에페리손염산염 성분 품목을 보유하고 있다"며 "에페리손은 근골격계질환에 수반하는 동통성 근육연축 경견완증후군, 견관절주위염, 요통을 적응증으로 하기 때문에 허가 취소 품목의 대체가 가능하다"고 설명했다. 이어 "7개 업체 모두 에페리손 성분 약제를 보유하고 있는 것이 자진 허가 취소의 배경으로 보인다"며 "에페리손 서방정까지 나온 마당에 업체 입장에선 굳이 시장성이 떨어진 품목을 새로 임상까지하며 유지할 이유가 없다"고 덧붙였다.

|메디칼타임즈=원종혁 기자| 중증 아토피 주사제로 급여권에 안착한 '듀피젠트'가, 제2형 염증성 천식 처방 적응증을 '6세 이상'으로 확대하는 전략을 본격화하고 나섰다. 앞서 12세 이상 청소년 및 성인 중등증 이상의 천식 환자를 대상으로 대규모 임상을 발표한데 이어, 6세~11세 연령층에서도 폐기능 및 연간 천식 발작을 줄이는 혜택을 제시한 것이다. 현재 인터루킨(IL)-4 및 IL-13를 이중으로 억제하는 유일한 표적 생물학적제제로, 해당 연령층에서도 중증 천식 발작을 최대 65%까지 감소시켰다는 것이 주목된다. 해당 소아 청소년 연령층을 대상으로 한 듀피젠트(두필루맙)의 3상임상인 'LIBERTY ASTHMA VOYAGE 연구' 결과를 13일 현지시간 발표했다. 이번 임상 데이터의 핵심은, 조절되지 않은 천식 환자 중 중등증 이상의 증세를 가진 이들에서 주요 일차 및 이차 평가변수를 모두 충족시켰다는 대목. 일단 이번 데이터를 근거로 오는 2021년 1분기 EU 및 미국FDA 등 글로벌 허가 적응증 확대에 착수한다는 계획이다. 주목할 점은, 올해 국제 천식 가이드라인 개정에도 이름을 올리며 대체 치료옵션으로 권고된데다 현재 성인 및 청소년 중증 천식에 있어 인터루킨4(IL-4), 인터루킨13(IL-13)의 신호전달을 억제하는 유일한 생물의약품으로 평가돼 귀추가 주목되는 이유다. 세계천식기구(GINA) 천식 치료 가이드라인은 업데이트를 통해 이러한 내용을 이미 반영한 상황이다. 고용량 ICS/LABA 치료를 했음에도 조절되지 않는 제2형 염증성 천식의 치료제로 듀피젠트를 권고한 것. 이와 관련, 제2형 염증성 질환과 관련해서는 IL-4와 IL-13이 제 2형 염증을 매개하는 주요 사이토카인으로 기능한다는 사실이 규명된 바 있으며, 제2형 염증 기전은 천식을 비롯해 아토피피부염, 만성부비동염 등 다양한 질환 범위에 영향을 미치는 것으로 조사된다. 사노피 본사측은 "듀피젠트는 증상이 조절되지 않는 성인 천식 환자에 사용할 수 있는 생물학적제제 옵션으로 3상임상 결과 폐기능 개선 혜택을 보고했고, 해당 소아층에서도 일관된 효과를 보고했다"고 밝혔다. 이번 임상을 살펴보면, 6세~11세 연령층 중등증 이상의 천식 환자 408명이 등록됐다. 이들은 광범위한 제2형 염증성 천식 환자로, 혈중 호산구(EOS) 및 호기산화질소(FeNO) 등 제2형 기도염증 수치가 증가된 경우가 해당됐다. 환자들에서는 52주간 듀피젠트 병용치료를 시행하거나, 현행 표준치료로 중등도 용량의 흡입형 코르티코스테로이드(ICS)를 유지요법으로 사용하거나 고용량 ICS를 투약케했다. 듀피젠트의 경우 피하주사제로 참가자들의 체중을 토대로 매주 2주간격으로 치료를 진행했다. 일차 평가변수로 연간 중증 천식 발작률을 비롯한, 제2형 기도염증 수치 지표로 혈중 호산구(EOS) 및 호기산화질소(FeNO)를 평가했다. 그 결과, 표준치료에 더해 듀피젠트를 표준치료에 더해 병용사용한 경우 중증 천식 발작을 65%, 연간 평균 발작을 59% 감소시키는 것으로 나타났다. 더불어 폐기능 개선효과 역시 주목할만했다. 치료 12주차째, 1초간 노력성 호기량(FEV1) 등 폐기능 개선점수가 위약군에서 4.83, 5.32%p인데 반해 듀피젠트 병용군에서는 10.15, 10.53%p가 개선됐다. 이에 "임상적으로 의미있는 폐기능 개선혜택은 치료 2주차때부터 52주차까지 일관되게 관찰됐다"고 보고했다 안전성 평가 관련, 앞서 12세 이상의 중등증 이상 천식 임상과 비교해 전반적으로 비슷하게 확인됐다. 이번 임상에서 전체 부작용 발생률은 듀피젠트 투약군에서 83%, 위약군 80%로 나타났다. 가장 흔한 이상반응은 주사부위 발적 반응 및 바이러스성 상기도 감염증 등이었다. 한편 국내에서도 듀피젠트의 천식 처방 허가는 본격화된 상황이다. 듀피젠트는 지난 7월 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 중증 천식 중 중증 호산구성 천식 (혈중 호산구 150/㎕ 이상 또는 호기산화질소(FeNO) 25ppb 이상) 혹은 경구 코르티코스테로이드 의존성의 중증 천식 중 하나에 해당하는 제2형 염증성 천식의 추가 유지 치료로 300mg 및 200mg 두 용량 모두에서 적응증을 동일하게 획득했다.

|메디칼타임즈=박상준 기자| 한국 노보 노디스크제약(사장 라나 아즈파 자파)이 11월 14일 ‘세계 당뇨병의 날(World Diabetes Day, WDD)’을 기념해 대한당뇨병학회와 공동으로 인식전환을 위한 당뇨병 바로알기 ‘캠페인 송 공모전’을 개최한다. 지난 10월 5일부터 10월 31일까지 약 4주간 진행되는 이번 캠페인 송 공모전은 당뇨병에 대한 올바른 정보제공을 통해 국민적 인식전환과 관심확산으로 이어질 수 있도록 하기 위해 마련되었다. 공모 주제는 ‘당뇨병 및 당뇨환자에 대한 대중의 인식을 바꾸고, 당뇨병 예방 및 관리법을 알릴 수 있는 내용’이며, 공모 분야는 △작곡 및 가사, △노래명 및 가사 두 개 부문이다. 또한, 모든 참가자들은 캠페인 송 신청 홈페이지(http://wdd2020.i-event.kr/)를 통해 당뇨병에 대한 정보를 얻을 수 있는 퀴즈를 푼 후 신청서를 다운로드 받을 수 있다. 당뇨병에 대한 자세한 정보는 대한당뇨병학회 공식 사이트인 ‘대한당뇨병학회’ 홈페이지와 대한당뇨병학회 유튜브 채널 ‘당뇨병의 정석’, ‘대한당뇨병학회 카카오톡 채널 '당당이의 당뇨가 뭐니'를 통해 확인 가능하다. 한국 노보 노디스크제약은 대한당뇨병학회, 전문 심사위원과의 심사를 거쳐 작곡 및 가사 분야 대상 1편(200만원), 우수상 1편(100만원), 노래명 및 가사 분야 대상 1편(100만원), 우수상 1편(50만원)을 선정해 총 450만원 상당의 상금을 수여할 계획이다. 수상작 시상은 11월 12일 ‘세계 당뇨병의 날’ 기념식 시상식에서 이뤄지며, 수상작은 기념식 당일 현장에서 온라인과 동시 중계로 일반 대중에 공개될 예정이다. 또한, 수상작은 추후 당뇨병 인식전환을 위한 당뇨병 바로알기 교육용 콘텐츠로 활용될 수 있다.

|메디칼타임즈=원종혁 기자| 다국적 제약기업인 릴리가 코로나 치료제로 개발 중이던 항체약이 안전성을 이유로 3상 임상을 잠정 중단했다. 존슨앤드존슨(J&J)이 부작용 이슈를 이유로 코로나 백신 3상 임상 중단을 발표한지 하루만이다. 관련 백신과 치료제 임상들이 잇달아 중단되면서 연내 코로나 정복이라는 목표는 차질이 불가피할 전망이다. 현지시각으로 13일 일라이 릴리가 진행 중인던 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 항체 치료제 3상임상이 안전성 우려가 불거지면서 일시 중단된 것으로 확인됐다. 릴리는 단일클론항체약으로 'ACTIV-3 연구'에 돌입한 상황이었다. 릴리 본사 관계자는 "관련 3상 임상 과정에서 안전성 검토와 관련, 독립 데이터 안전 점검 이사회(DSMB)의 임상 중단 권유를 수용하기로 했다"고 밝혔다. 다만, 안전성 이슈와 관련해선 구체적으로 어떤 문제가 제기됐는지는 알려지지 않았다. 한편 해당 연구는 미국 국립보건원(NIH)이 지원하는 액티브(Activ) 프로그램의 일환으로, 릴리 단일클론항체약과 길리어드사이언스의 렘데시비르의 안전성과 효과를 평가하는 상황이었다.

|메디칼타임즈=최선 기자| GC녹십자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제가 추가 생산을 마쳤다. GC녹십자(대표 허은철)는 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'의 두 번째 배치 생산을 완료했다고 14일 밝혔다. 혈장치료제는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 추출해 만드는데, 이번 생산에 사용된 혈장은 240리터에 달한다. 이는 첫 번째 투입량보다 약 4배 더 많은 수치다. 회사 측은 임상시험 목적으로 만든 첫 번째 배치와 달리 이번 생산 분은 주로 의료 현장의 코로나19 환자 "치료 목적" 사용을 위한 것이라고 설명했다. 임상시험 중인 의약품은 식품의약품안전처의 승인 하에 생명이 위급하거나 대체치료 수단이 없는 환자에게 쓸 수 있다. 실제로 지난 8월 임상 2상 승인이 나온 직후부터 의료진들의 사용 가능 문의가 이어지고 있는 것으로 알려진다. 혈장치료제는 제제 특성상 코로나19 완치자의 혈장을 확보한 만큼만 생산할 수 있다. 혈장 확보를 위해 GC녹십자는 보건당국, 적십자 등과 협력해 혈장 채혈 기관을 기존 4곳에서 전국 46곳의 '헌혈의 집'으로 확대한 상태다. 사실상 향후 생산 지속 여부는 코로나19를 극복한 완치자의 '힘'에 달려있는 셈이다. 김진 GC녹십자 의학본부장은 "혈장치료제는 우리 국민들의 힘으로 만들어지는 치료제"라며 "의료 현장에서 사용될 치료제가 신속히 개발 될 수 있도록 적극적인 관심과 참여를 부탁한다"고 말했다. 한편, 혈장 공여를 원하는 코로나19 완치자는 홈페이지(plasma.gccorp.com)와 콜센터(080-260-8232)를 통해 신청할 수 있다.

|메디칼타임즈=원종혁 기자| 대표적 염증성 장질환으로 유병률 급증세를 맞고 있는 크론병 분야에, 새로운 작용기전을 가진 표적 항체신약이 처방권 진입을 앞두고 있다. 현행 대표 치료옵션으로 'TNF-알파 억제제'를 비롯한 '인터류킨(IL) 억제제' '경구용 JAK 억제제' 등이 치료 가이드라인에 이름을 올리는 가운데, 인간화 IgG4 단일클론항체약이 최신 52주차 추적관찰 결과를 통해 장점막 염증 개선효과에 더해 50%에 달하는 높은 관해율을 제시하고 있기 때문이다. 올해 1월 다케다제약의 '킨텔레스(베돌리주맙)'가 항체약물로는, 국내 식품의약품안전처로부터 궤양성 대장염과 크론병에서 1차 치료제 적응증을 획득하면서 TNF-알파 억제제에 비견되는 동등한 지위를 갖게된 상황에서 후속 항체약물에도 귀추가 주목되는 이유다. 릴리 '미리키주맙(Mirikizumab)'의 중등증 이상 크론병 치료제 2상임상 'SERENITY 연구'의 최신 분석 데이터가 올해 유럽연합위장관주관(United European Gastroenterology Week) 컨퍼런스에서 공개됐다. 다국적제약기업인 릴리가 개발 중인 미리키주맙은, 인간화 IgG4 단일클론항체 약물로 인터류킨(IL)-23의 하위 P19에 결합하는 작용기전을 가진다. 이러한 표적기전을 십분 활용해 이번 크론병 외에도 대표적 자가면역질환에 속하는 건선, 궤양성 대장염 등에서도 관련 임상 평가가 진행 중인 상황인 것. 해당 임상은 12주 유도요법으로 미리키주맙을 사용한 결과와, 유지 지속치료 전략으로서 실효성을 평가한 40주차 치료 결과가 담겨있다. 여기서 다양한 용량 사용과 두 가지 투여용법으로 내시경적 치료반응률을 평가해, 총 52주차 추적관찰 결과를 분석했다. 그 결과, 크론병 치료제의 혜택으로 내시경상 염증 개선효과와 환자가 보고한 치료 관해율(Patient Reported Outcomes, PRO) 지표에서 미리키주맙은 높은 혜택을 보고한 것으로 나타났다. 먼저 초기 유도요법으로 미리키주맙을 평가한 임상 디자인을 보면, 위약과의 비교를 통해 미리키주맙 세 가지 용량(정맥주사 또는 피하주사)을 평가했다. 치료 12주차 미리키주맙 치료군에서는 각각 위약 대비 내시경적 증상 개선효과를 비교한 것. 더불어, 위약 치료군이나 미리키주맙 피하주사군에서 내시경적 증상 개선을 보이지 않은 경우에는 정맥주사제 유도요법으로 치료를 변경토록 했다. 이어 지속 유지요법(continued treatment) 임상에선, 이차 평가변수로 52주차 내시경적 반응률로 크론병의 내시경 점수가 최소 50% 이상 감소한 'SES-CD' 지표를 비교했으며 PRO 지표 및 내시경적 관해율을 분석했다. 주요 결과를 보면, 내시경적 반응률을 두고 미리키주맙 정맥주사제형에서는 58.5%가, 피하주사제형에선 58.7%가 치료 목표를 도달한 것으로 나타났다. 또한 PRO 관해율과 관련, 각각 46.3%와 45.6%의 환자들이 미리키주맙 치료에 관해율을 보고했다. 이밖에 하위분석 결과의 경우에도, 내시경적 반응률이 60% 이상으로 높게 관찰됐다. 12주차 치료결과 정맥주사제형과 피하주사제형에서는 각각 69.6%, 66.7%로 보고됐으며 이러한 경향성은 52주차 결과에서도 이어졌다. 내시경상 관해율을 놓고는 치료 12주차 비교에서 각각 50.0%, 64.3%였고, 52주차 결과에서도 일관됐다. 책임저자인 미국 마운트시나이병원 소화기내과 헨리 야노위츠(Henry D. Janowitz) 교수는 "2상임상 결과 미리키주맙 투여군에서 52주차 내시경상 반응률이나 관해율이 높게 나오고 증상 관해효과가 확인된 것은 잠재적인 치료 옵션으로 주목할만 하다"고 평가했다. 안전성 평가와 관련, 미리키주맙 치료군에서 각각 1명씩 이상반응 발생에 따른 치료 중단 사례가 보고됐다. 이는 정맥주사제형과 피하주사제형 모두에서 비슷한 빈도였으며, 가장 흔한 치료 관련 이상반응은 인후두염(정맥주사제 4.9%, 피하주사 13%), 두통(각각 7.3%, 8.7%), 관절통(7.3%, 13%) 등이었다. 한편 올해 7월, 국내에서도 크론병 환자를 대상으로 잡은 미리키주맙(LY3074828) 3상임상이 승인을 받은 상황이다. 앞서 작년엔 중등증 내지 중증 활성 크론병이 있는 환자를 비롯한, 활동성 궤양성 대장염 환자 대상 3상임상도 승인을 받은 바 있다. 해당 크론병 3상임상은 아주대병원 및 인제대 해운대 백병원, 서울아산병원, 영남대병원, 강북삼성병원 등 5곳에서 진행될 예정이라 결과에도 귀추가 주목된다.

|메디칼타임즈=최선 기자| 삼성제약의 췌장암 치료제 '리아백스주'와 허가와 관련해 과정에서 특혜 의혹이 제기됐다. 전 식품의약품안전처 심사위원이 허가 과정에서의 문제를 제기했다는 증언에 이어 임상 3상 실패 및 바이오마커와 기전의 불명확성 등 허가 과정이 석연치 않다는 게 참고인들의 주장이다. 13일 국회에서 진행된 식약처 국정감사에서 조건부 허가제에 대한 개선책 주문이 쏟아졌다. 도화선이 된 것은 삼성제약의 췌장암 치료제 리아백스주였다. 리아백스주는 혈청 이오탁신 농도가 81.02pg/mL 초과인 국소진행성 또는 전이성 췌장암 환자의 치료제로 사용된다. 리아백스를 사용하기 위해서는 이오탁신 농도가 높은 환자에서 투약이 가능하다는 뜻. 문제는 리아백스의 작용 기전과 이오탁신 농도와 상관성 입증이 되지 않았다는 것이다. 남인순 더불어민주당 의원은 과거 식약처 심사위원을 참고인으로 초청, 허가 과정의 허점 여부를 질의했다. 강윤희 전 식약처 임상심사위원은 "작년 8월에 리아백스를 점검하면서 문제를 발견했다"며 "이오탁신 농도를 (바이오마커로) 후향적으로 분석한 것은 의학적인 근거 수준이 매우 미약해 허가의 근거가 될 수 없다"고 지적했다. 그는 "이 정도는 아무리 무능한 연구관이라고 해도 발견할 수 있는 정도"라며 "이를 발견하고 주요 인사들에게 허가에 심각한 오류가 있으니 허가를 취소해 달라는 메일을 보냈다"고 공개했다. 해외에서 임상 3상을 실패했는데 이를 이례적으로 임상 2상으로 간주하고 후행적으로 이오탁신 농도를 재분석한 것은 정상적인 허가 과정으로 볼 수 없는 '이례적 현상'이었다는 게 강 전 위원의 판단. 강 전 위원은 "이오탁신은 제대로 정립이 안 된 검사"라며 "따라서 이를 근거로 허가를 내주는 것은 신뢰할 수가 없다"고 밝혔다. 참고인으로 나선 박인근 가천대길병원 교수도 특혜 의혹을 제기했다. 박 교수는 "신약 개발에서 3상이 가장 중요한데 3상을 실패하고도 허가를 내 준 것을 보고 이상하다고 생각했다"며 "이오탁신을 바이오마커로 후향적으로 분석해서 허가를 내준게 이상하고 특혜가 있을 수도 있다고 생각했다"고 말했다. 그는 "이오탁신이 (췌장암의) 바이오마커라고 주장하려면 약물 기전과의 상관성을 입증해야 하는데 그런 상관성이 밝혀지지 않았다"며 "1000명을 대상으로 한 임상에서 80명에 대한 혈청 농도 중앙값을 후향적 분석으로 했기 때문에 이를 절대값으로 믿기도 어렵다"고 평가했다. 남인순 의원은 "실패한 해외 임상 3상을 후향적으로 분석해 조건부 허가를 준 것은 납득하기 어렵다"며 "식약처 허가심사조정과장이 관련 업체에 취업한 것도 문제가 있지 않냐"고 질의했다. 이에 이의경 처장은 "취업 규정 위반 여부를 검토하겠다"고 답했다.