안과 진단기기·유전자 검사 시약 등 허가 빨라진다 2019-12-20 10:14:33
|메디칼타임즈=이인복 기자| 앞으로 안과 진단기기와 백내장 임플란트, 신병증 등 유전자 검사 시약 등에 대한 임상 및 판매 허가 절차가 크게 빨라진다. 식품의약품안전처가 첨단 기술 개발과 상품화를 독려하기 위해 패스트트랙 기술을 개발해 적용하기 때문이다. 이를 통하면 최소 2년 정도 허가가 빨라질 수 있다는 것이 식약처의 설명이다. 식품의약품안전처는 가상현실(VR)을 활용한 안과 검사 기기 등 첨단 의료기술에 대한 임상시험 및 안전성 평가 기술을 개발하고 본격적으로 이를 적용한다고 20일 밝혔다. 이 기술은 제품화가 임박한 신 기술이지만 국내에 품목 허가 사례가 없어 허가 진행에 어려움을 겪는 회사와 기술을 위한 것으로 선제적으로 새로운 평가 기술이 적용된다. 이번에 우선적으로 적용되는 신속 평가 기술 적용 대상은 가상 현실을 이용한 안과 검사기기와 유무기 하이브리드 흡수성 관상동맥스텐트, 백내장 수술에 활용되는 안구 영역 임플란트, BK바이러스 신병증 진단을 위한 유전자 검사 시약이다. 식약처는 이를 위해 지난 2015년부터 범부처 융복합 신개발 평가기술 개발 사업을 진행해 왔으며 이를 통해 맞춤형 평가기술 25건을 개발한 바 있다. 이 중 국내 최초로 첨단 기술 5건이 신속 허가됐으며 앞서 열거한 가상현실 안과 진단기기 등 9건의 제품이 임상시험 진행단계에 있다는 점에서 가시적인 성과가 이어질 수 있다는 것이 식약처의 전망이다. 구체적으로 가상현실을 통한 안과 진단기기는 다양한 위치에 표시한 도형과 점에 대한 환자의 반응을 기록해 시야검사, 복시검사 등을 진단하는 기술이다. 유무기 하이브리드 흡수성 관상동맥스텐트는 생분해성 금속 코팅 및 혈관 내피세포 증식 억제 효과가 있는 약물을 스텐트에 도포해 개통을 유지하는 기술이다. BK바이러스 신병증 진단을 위한 유전자 검사 시약은 이식 거부 반응 예방을 위한 면역 억제제를 장기간 사용할 시 소변에서 BK 바이러스 유래 RNA를 검출해 신병증을 진단하는 체외진단용 기기다. 식약처 관계자는 "이러한 맞춤형 평가 기술을 통해 제품 개발과 허가에 최소 2년 이상 빨라질 것으로 기대한다"며 "앞으로도 관련 부처와 협력을 통해 신 기술 개발과 육성에 적극적으로 노력하겠다"고 밝혔다.
끝이 없는 한방난임 근거 논란…의사vs한의사 논문 공방 2019-12-20 05:45:59
|메디칼타임즈=박양명 기자| 한약이 난임에 도움이 될까. 더불어 임산부가 한약을 먹어도 괜찮을까. 의료계와 한의계가 과학의 근거로 활용되는 논문을 앞세우며 서로 타당성을 주장하고 있다. 의료계는 한방난임치료가 과학적 근거가 없다는 문헌고찰 논문을 발표했고, 한의계는 한약을 복용한 임신한 여성의 건강과 태아의 건강을 주제로 한 최신 논문을 내밀었다. 을지의대 예방의학교실 임지선 교수팀은 최근 대한의사협회지(JKMA) 최신호에 한방난임시술의 효과성 및 난임 환자 자연임신율 평가를 위한 체계적 문헌고찰 연구결과를 실었다. 연구진은 한방난임치료 효과와 안전성 평가를 위해 국내외 데이터베이스를 통해 한방, 난임, 임신 등의 단어를 키워드로 검색했더니 574건의 연구가 나왔다. 이 중 연구 제목과 초록을 검토했더니 한방난치료와 관련 없는 연구가 565건에 달했다. 남은 9건의 연구 논문 중 원저가 아니거나 비교군이 없고, 임신율을 결과로 하지 않는 연구 6건을 다시 제외하고 3건의 문헌을 최종 평가했다. 세 건은 모두 국외 RCT 연구였고 중국과 이란에서 이뤄진 연구로 2006년, 2017년에 발표된 논문이었다. 한 연구는 침술과 클로미펜 투여의 조합이었고 두 연구는 시험관아기 시술 및 체외수정 시술 과정 중 시행된 침술이었다. 시험관아기 시술 및 체외수정시술 과정 중 침술 효과를 평가하는 두 개 연구 중 한 연구에서만 통계학적으로 유의한 효과가 있었다. 의학적 치료와 관계없이 시행한 한 개의 RCT 연구에서는 유의한 차이가 없었다. 연구진은 "치료 부작용은 한 편의 연구만 보고했는데 설사와 좌상만 침술군이 거짓 침술군보다 높게 나타났고 설사와 좌상은 경미한 수준이라서 난임 환자에 대한 침술 치료는 안전하다"고 판단했다. 체계적 문헌고찰 결과 한방난임치료는 효과가 임증되지 않았다는 게 연구진의 결론이었다. 연구진은 "한방난임치료비 지원 사업 참여자의 임신율은 아무런 치료를 받지 않은 난임환자의 자연임신율 보다 높지 않다"며 "지자체 예산을 투입해 과학적 근거가 전무한 치료를 지역 난임환자에게 시행하고 있는 한방난임치료비 지원 사업의 지속 여부에 대해 전면 재검토해야 한다"고 주장했다. 한의계, 일본 연구진 12년에 걸친 코호트 연구로 반박 반면 한의계는 사람을 대상으로 한 영국과 일본, 국내 연구진의 연구를 통해 난임 환자에 한약 치료는 안전하다고 반박하고 있다. 꽃마을한방병원 조준영 원장은 19일 국회의원회관에서 열린 한의약 정책 포럼에서 관련 논문을 근거로 제시하며 임산부에 한약이 안전하다고 밝혔다. 조 원장은 "중국약전을 보면 2000개 정도의 한약재 중 51개 정도를 임신 중 금기약으로 분류하고 있다"며 "임신 중 사용하는 한약재 안전성은 수천년 동안 임상을 통해 입증돼 왔고 한의사도 큰 우려를 하지 않고 사용해오던 상황이었다"고 운을 뗐다. 그러면서 "요즘 난임클리닉에서 인공수정을 병행하면서 한의원을 찾는 환자가 많은데 의사 대부분이 한약 복용을 금지하고 있다"며 "부작용이 생기면 한약을 먹었냐고 되묻는 등 한약을 금기시하는 상황이 점점 심해지고 있다"고 현실을 설명했다. 조 원장에 따르면 한의원을 찾는 난임 환자는 보통 절박유산, 반복유산 환자이거나 시험관아기시술과 한약 복용을 병행하고자 하는 환자들이다. 조 원장은 "절박유산 및 반복유산 환자들이 임신 전부터 한약을 복용하는 것에 대해 체계적 문헌고찰을 한 적이 있는데 절반 이상의 연구들에서 이상반응에 대한 언급이 없었다"며 "한약을 병행 투여하더라도 이상반응을 높이지 않는다고 해석할 수 있다"고 설명했다. 그러면서 "연구들의 맹점은 임신을 유지시켜주는 한약을 썼을 때 태어난 아이들의 상태가 기술된 문헌이 없어 정확한 판단이 어려웠다"라며 "구체적으로 얼마를 투약했는지에 대한 보고도 없었다"고 관련 논문들의 허점을 지적했다. 조 원장은 지난 2월 국제산부인과학회지(International Journal of Gynaecology and Obstetrics)에 실린 임신 초기 입덧이 있을 때 한약 사용의 안전성과 유효성을 연구한 일본 연구진의 논문(doi.org/10.1002/ijgo.12781)을 소개했다. 연구진은 일본 의학데이터센터 자료를 활용해 2005~2016년 입덧 때문에 한약을 복용한 1929명, 다른 약을 복용한 2540명의 데이터를 분석했다. 그 결과 기형아 발생률이 4%대로 큰 차이가 없었고, 저체중아 출산율, 조산율도 별반 차이가 없었다. 조 원장은 "오히려 임신 초기 입덧 때문에 한약을 복용했던 임산부의 입원일수가 더 적었고 산모와 태아 안전성도 문제없었다"며 "12년에 달하는 시간 동안 2000여명이 출생아의 상황을 확인할 수 있는 데이터베이스가 있었기 때문에 가능했던 논문"이라고 설명했다. 그러면서 "최근 자생의료연구원에도 우리나라 건강보험 자료를 활용해 코호트 연구를 했는데 임신 중 침을 맞은 임신부의 사산율과 조산율은 침을 맞지 않은 임신부와 차이 없었다"고 덧붙였다. 이어 "임신 중 한약을 복용한 여성의 데이터, 한약투여 또는 한약과 보조생식술을 병행한 뒤 태어난 아이들에 대한 정보를 관리해 한약 안전성에 대한 논란과 공격에 대해 충분히 입증해야 한다"고 강조했다.
굳게 닫혔던 제일병원 정문 1년 6개월만에 다시 연다 2019-12-20 05:45:58
|메디칼타임즈=이인복 기자| 급격한 경영난으로 사실상 폐원 위기까지 몰렸던 국내 여성병원의 효시 제일병원이 법원의 회생 결정을 딛고 정상화를 위해 몸부림치고 있다. 대다수 자산은 넘어가게됐지만 적어도 종합병원으로서의 위상을 지켜내기 위해 대규모로 전문의를 채용하고 외래를 개시하며 과거의 영예를 찾기 위해 안간힘을 쓰는 모습이다. 19일 병원계에 따르면 제일병원이 2020년 재개원을 목표로 문을 걸어잠갔던 대부분의 진료 과목에 대한 외래 진료를 재개 중인 것으로 확인됐다. 제일병원은 지난 2018년 6월부터 시작된 급격한 경영난으로 수술을 중단하기 시작한 이래 2018년 말에는 대부분의 병동과 외래를 멈추고 사실상 개점휴업 상태에 빠져있던 것이 사실. 결국 돌아오는 채무를 막지 못하며 법원에 회생을 신청하기 이르렀고 1년이 넘는 기간 동안 사실상 병원의 기능은 완전히 정지됐다. 이로 인해 최고의 전문성을 자랑하던 산부인과마저 대다수 의료진들이 이탈했고 간호직과 행정직들도 90% 이상이 모두 병원에서 나가며 폐원 수순을 밟는 것이 아니냐는 전망까지 나오기도 했다. 하지만 지난 9월 법원이 병원의 부동산 대부분을 파빌리온자산운용에 넘기는 것을 골자로 하는 회생 계획을 승인하면서 정상화의 기반을 마련했다. 건물 대부분을 판 돈으로 일부 채권을 정리한데다 채권자와 협의가 이뤄졌다는 점에서 잠깐동안이라도 자금 동맥 경화를 풀 수 있게 됐기 때문이다. 이에 따라 제일병원은 우선 거의 전 진료과를 대상으로 의료진과 간호직 확보에 나선 상태다. 대규모 채용을 통해 우선 의료진을 확보하는데 사활을 걸고 있는 셈이다. 이미 자리를 잡아 가고 있는 비만대사센터를 중심으로 이미 산부인과와 신경과 등은 의료진 확보를 마친 상태로 제일병원의 캐쉬 카우였던 난임센터도 재가동을 앞두고 있는 것으로 파악됐다. 또한 가정의학과와 정형외과, 안과 등도 전문의 채용을 이미 마치고 외래를 중심으로 운영을 본격화하고 있다. 이외에도 소화기내과, 내분비내과 전문의를 채용 진행중인 상태며 유방외과와 갑상선외과 등 수술방을 열기 위한 준비도 한창이다. 여기에 병리과와 소아청소년과 등에 대한 전문의도 채용해 종합병원으로서 위상을 다시 찾겠다는 것이 제일병원의 복안이다. 제일병원 의료진은 "우선 산부인과를 중심으로 외래를 재개하는데 집중하고 있는 듯 하다"며 "산부인과와 연계된 가정의학과, 내과, 소아청소년과 등이 중심이 되지 않겠느냐"고 내다봤다. 이어 그는 "이후에 수술방 등을 다시 열며 여성의학을 표방했던 과거 모델을 정립해 가는 것으로 방향은 잡힌 것 같다"며 "우선 의료진이 들어오는 대로 속속 진료과를 여는 분위기"라고 귀띔했다. 따라서 제일병원은 전원했던 환자들을 중심으로 이러한 진료 재개 소식을 알리며 기존 고객을 중심으로 하는 타겟 마케팅을 진행중인 것으로 확인됐다. 하지만 이러한 노력과는 달리 과거와 같은 라인업을 갖추기는 쉽지 않을 것이라는 의견도 새어나오고 있다. 당장 전문의를 채용할 수 있다 해도 교수급 인력을 확보하는 것은 쉽지 않을 것이라는 지적이다. 제일병원 보직자 출신의 A산부인과 원장은 "제일병원에 내놓라 하는 의료진들이 있었던 것은 제일병원의 역사와 명망도 있었지만 의대 협력병원으로 교수직이 보장됐기 때문"이라며 "이러한 타이틀 없이 우수한 의료진을 확보하는데는 일정 부분 한계가 있을 것"이라고 말했다. 그는 이어 "의료진을 확보하는대로 협력병원 지위를 회복하는 것이 최우선 과제가 될 것"이라며 "교수 명패가 있는 것과 없는 것은 이름 있는 의료진에게 큰 의미가 있기 때문"이라고 전했다.
"체급이 다른 병원을 동일지표 평가…전면 재설계해야" 2019-12-20 05:45:56
|메디칼타임즈=이창진 기자| 의료계와 환자단체, 전문가 모두 획일적인 의료질 평가의 공정한 평가와 수가를 강도 높게 요구하고 나섰다. 한국의료질향상학회(회장 이상일, 울산의대 교수) 주최로 19일 부산 벡스코에서 열린 '의료질 평가체계' 토론회에서 패널자들은 병원 간 격차를 반영하지 않은 일방적인 평가와 수가 개선을 주문했다. 이날 보건사회연구원 신영석 선임연구위원은 "현재 복지부가 각재전투 형태의 다양한 평가를 시행하고 있다. 전문병원과 상급종합병원, 의료기관평가인증, 의료질 평가 등이 대표적"이라면서 "이제 이들 평가를 통해 성과가 있는지 반성해야 한다"고 지적했다. 그는 "평가별 복지부 담당부서도 보건의료정책과와 보험평가과, 의료기관정책과, 보험급여과 등으로 단절되어 있다"면서 "위에서 아래로 평가체계를 통합할 수 있는 커버넌스를 검토해야 한다"고 주장했다. 신영석 연구위원은 "일례로, 의원급과 중소병원을 대상으로 의료질 평가를 하면 효과는 클 것이다. 문제는 인프라가 안 되어 있다. 동일 환자와 동일 시스템을 이용해야 평가가 가능하나, 한국은 환자들이 이 의원, 저 의원을 다니고 있다. 무슨 기준으로 평가할 수 있겠느냐"고 꼬집었다. 이어 "의료질 평가를 비롯한 모든 평가체계 자체를 다시 정비해야 한다. 의료전달체계와 의료인력, 보상체계 등을 패키지로 재설계해야 한다"고 했다. 환자단체연합회 안기종 대표는 "의료질 평가 방식이 환자 중심으로 가길 기대한다. 환자 입장에서 의료질을 위해 노력한 병원에 보상을 하고, 그렇지 않은 병원에 패널티 또는 보상을 적게 했으면 한다"면서 "모두가 동의할 수준의 평가 툴을 만들어야 한다"고 말했다. 병원협회 서인석 보험이사는 "선택진료 폐지 이후 의료질 평가지원금이 도입됐다. 이는 대형병원에 막대한 영향을 미치고 있다"고 전하고 "의료기관간 경쟁이 심화되는 상황에서 평가제도와 지불제도 통합이 쉽지 않은 게 현실이다. 의료계가 평가지표 개발에 선제적으로 참여해야 한다"고 목소리를 높였다. 복지부는 현 의료질평가의 한계를 인정했다. 보험평가과 김희수 사무관은 "의료현장에서 의료질 평가로 부담을 주는 것이 제도 목표가 아니다. 국민의 니즈는 의료현장 니즈와 동일하다. 소통을 강화해 의료현장에 맞는 평가지표 발굴을 노력하겠다"며 협조를 당부했다. 그는 "인증평가로 의료인력이 이직한다는 말을 들었을 때 아프게 다가왔다. 의료질 평가가 수가보상을 위해 마련된 본래 취지가 소홀히 되지 않도록 노력하겠다"고 자성했다. 김희수 사무관은 "올해 이어 내년 환자경험 평가를 진행할 예정이다. 환자가 체감할 수 있는 의료질평가를 위해 노력하겠다. 공급자가 아닌 환자 중심 평가체계를 고민하겠다"고 강조했다. 토론회 좌장을 맡은 김영인 국제성모병원 원장은 "체급이 다른 병원을 같은 지표로 평가하고 있다. 1등이 아니면 안되는 게 병원계 현실이다"라면서 "현 평가시스템을 지속하면 불만만 쌓인다. 환자 중심으로 의료질 평가를 개선해야 한다"고 밝혔다.
비만 환자 위 우회술 소매술보다 추가 수술 위험 높다 2019-12-20 05:45:55
비만 수술의 대표적인 두가지 방법 중 위 우회술이 소매술에 비해 추가 수술 등 후유증 위험이 더 높다는 연구 결과가 나왔다. 추가로 복수 수술을 받거나 내시경 등의 추가 조치가 필요할 확률이 훨씬 높았던 것. 이에 따라 과연 이번 연구 결과가 비만 수술의 경향에 영향을 줄지 주목된다. 웨이크 포레스트 의과대학 크리스티나 H. 루이스 (Kristina H. Lewis) 교수가 이끄는 연구팀은 비만 수술간에 위험성을 비교 분석하고 현지시각으로 18일 미국의사협회지(JAMA)에 그 결과를 게재했다(10.1001/jamanetworkopen.2019.17603). 연구진은 2010년부터 2017년 사이 비만 수술을 받은 1만 3027명을 대상으로 수술 후 관리를 추적 관찰했다. 이 가운데 우회술을 받은 환자는 4476명, 소매술은 8551명이었다. 그 결과 우회 수술을 받은 환자는 소매술을 시행한 환자보다 후유증으로 인한 추가적인 수술을 받을 가능성이 20%가량 높았다(aHR 0.80). 구체적으로 담도 수술을 받을 확률이 23% 높았고 탈장 수술을 받을 위험은 무려 40%까지 상승했다. 수술 후 문제로 인해 내시경 검사를 받을 위험도 66%나 올라갔으며 장 문제 겪을 확률도 62%나 되는 것으로 분석됐다. 특히 수술 후 다시 비만 상태에 빠지거나 추가적 시술이 필요한 경우도 1.8배에 달하는 것으로 조사됐다. 이러한 연구 결과는 비만 수술의 방법을 선택하는데 큰 지표가 될 수 있다는 것이 연구진의 견해다. 우회 수술이 체중 감량과 당뇨병 완화면에서 소매술보다 효과적인 것은 분명하지만 추가 수술 등의 위험성도 함께 가지고 있다는 점에서 혜택을 고민해야 한다는 주장이다. 연구를 진행한 루이스 교수는 "비만 수술은 비만 환자에게 가장 효과적인 체중 감량 방법이라는 점은 부인할 수 없으며 수술도 예전보다 안전해 지고 있다는 사실은 의심할 여지가 없다"고 설명했다. 이어 그는 "하지만 대표적인 두가지 수술 방법 중 어느 것이 우월한지에 대해서는 이같은 혜택과 위험성을 함께 고민해야 할 것"이라며 "수술 목표에 따라 이에 대한 균형을 충분히 검토해 환자에게 적합한 수술법을 택해야 한다"고 제언했다.
대형 대학병원 대기 간호사들, 중소병원에 선취업 '숨통' 2019-12-20 05:45:54
|메디칼타임즈=이지현 기자| 중소병원이 간호사가 없어 병동을 폐쇄하는 지경에 달하자 병원계가 대형 대학병원에 취업한 간호사를 대기기간 중 중소병원에 선취업시켜 인력난을 해소하는 초단기대책을 모색중이다. 대한병원협회 산하 의료인력 수급개선 비상대책위원회(이하 비대위)는 19일 오후, 올해 마지막 회의를 갖고 당장 시급한 중소병원 간호인력난 숨통을 트이게 해줄 초단기대책을 논의했다. 비대위가 고민 끝에 내놓은 대책은 대형 대학병원과 중소병원간의 상생 전략. 대형 대학병원이 채용한 2020년도 간호사 중 후순위 20% 해당하는 간호사를 대기 기간동안 지역 내 중소병원에 사전교육 명목으로 근무하도록 하자는 게 병원계가 찾은 묘책이다. 대형 대학병원과 해당 지역 협력병원간에 대기 간호사 인력을 효율적으로 배치하는 게 포인트. 대형 대학병원에 무한 대기 중인 간호사는 바로 의료현장에 투입, 경험을 쌓을 수 있고 일선 병원입장에선 교육생 신분이라도 간호사를 채용해 병동을 운영할 수 있으니 한시름 덜 수 있어 윈윈전략인 셈이다. 이를 위해 비대위는 빅5병원을 중심으로 대형 대학병원의 간호사 대기 현황과 함께 각 간호대학 미취업 간호사 실태를 파악했다. 비대위에 따르면 보건복지부가 간호간병통합서비스 운영 병상 규모를 2개병동에서 4개병동으로 확대 방침을 발표함에 따라 간호사 인력이 더 필요해진 상태. 게다가 2019년 한해동안 환자쏠림으로 대형 대학병원도 간호사 인력 부족을 느낀터라 전년 대비 대기 간호사를 늘려놓은 상태다. 즉, 내년도 중소병원의 간호인력난은 더 극심해질 가능성이 높다는 얘기다. 비대위 정영호 위원장(중소병원협회장)은 "대형 대학병원에 대기하는 기간동안이라도 지역 내 중소병원에서 자리를 채워줬으면하는 게 일선 중소병원들의 바람"이라며 "그정도로 중소병원 인력난은 심각한 상황"이라고 토로했다. 일선 중소병원은 당장 1~2개월, 2~3개월을 버티기 힘들어 대기 간호사가 대형 대학병원에 발령을 받아 출근하기 직전까지만이라도 간호사를 수급받을 수 있으면 다행이라는 게 그의 설명이다. 또한 그는 "초단기 대책 이외에도 복지부에 간호간병통합서비스 병동 확대 등 간호사 채용이 불가피한 제도나 정책은 당분간 중단할 것을 거듭 요구하고 있다"며 "내년에도 의료인력난은 5년 10년을 대비하는 중요한 요인"이라고 거듭 우려를 제기했다. 한편, 대한병원협회는 의료인력 수급개선 비상대책위원회를 발족하고 의사·간호사 인력난을 해소할 수 있는 대책 논의에 돌입, 내년도에도 이어갈 예정이다.
복지부-우즈벡, 전통의학 협력 확대 양해각서 체결 2019-12-19 16:30:05
|메디칼타임즈=이창진 기자| 보건복지부(장관 박능후)는 19일 우즈베키스탄 보건부와 서울 더 플라자 호텔에서 ‘전통의약 협력 양해각서(MOU)’를 체결하고, 양국 간 전통의약 협력 확대를 위한 방안을 논의했다고 밝혔다. 이번 행사는 우즈베키스탄 보건부 바호디르 마흐무도비치 니자모프 차관의 한국 방문으로 이뤄졌으며, 김강립 차관과 권덕철 한국보건산업진흥원 원장 등이 참석했다. 양국 간 양해각서에는 전통의약 교류와 협력 활성화를 위한 정책과 제도 마련, 연수 활동, 유관 단체가 참여하는 실무그룹 구성&8228;운영 등의 내용이 포함됐다. 별도로 한국보건산업진흥원은 우즈베키스탄 보건부와 ‘한의약 연수 시행합의서’를 체결하는 등 전통의약 교류 협력을 위한 구체적 내용을 마련했다. 양국의 전통의약 협력은 2017년 11월부터 논의가 시작됐으며 지난해 8월 우즈베키스탄 샤브카트 미르지예요프 대통령의 ‘전통의학 발전을 위한 결의문’ 발표를 계기로 확대되고 있다. 김강립 차관은 협약식에서 "한의약 연수 등 양국 전통의약 분야를 포함한 보건의료 분야의 교류가 더욱 활성화되길 바라며, 양국의 전통의약이 나란히 발전할 수 있는 계기가 될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 말했다.
복지부, 의료기기 인허가 기간 단축 등 규제혁신 추진 2019-12-19 16:13:38
|메디칼타임즈=이창진 기자| 보건복지부는 19일 "의료기기 산업계가 참여하는 ‘의료기기 규제혁신 협의체’ 운영을 통해 절차 간소화, 인·허가 등 기간 단축, 기술개발(R&D) 및 상담지원 관련 현장의 어려움에 대한 3가지 개선방안을 마련했다"고 밝혔다. 의료기기 규제혁신 협의체 운영은 지난 5월에 발표한 바이오헬스 산업 혁신 전략 후속 조치로 정부 부처, 유관기관들이 업계의 어려움을 직접 듣고 해결방안을 모색하기 위해 지난 6∼11월 간 다섯 차례 진행됐다. 정부는 이날 회의에서 협의체에서 발굴된 개선방안을 업체들과 설명하며, 현재 진행하고 있는 규제혁신 방안들에 대한 현장의 목소리를 들었다. 우선, 의료기술 발전 등을 고려한 절차 간소화이다. 이는 곧 신의료기술평가 대상 축소를 의미한다. 정부는 체외진단검사 중 단순히 결과보고 방식이 바뀌거나, 검사원리 등의 작은 차이가 있는 경우에는 신의료기술평가 대상에서 제외하도록 신의료기술평가 대상 분류기준을 개선한다. 의료기기 업계에서는 체외진단기기 중 단순 개량형 진단기기 임에도 불구하고, 신의료기술평가 대상으로 분류되어 보험등재가 지체되는 문제 개선을 건의했다. 복지부는 단순 개량형 검사는 기존 기술로 분류하여 신속한 보험등재가 가능하도록 하는 신의료기술평가 대상 분류기준을 개선한다. 이어 의료기기 허가-신의료기술평가 통합심사 개편을 통한 인·허가 등 기간 단축이다. 복지부는 의료기기 허가 진행 중에라도 신의료기술평가를 동시에 받고자 하는 업체들은 통합심사를 신청할 수 있도록 ‘의료기기 허가-신의료기술평가 통합심사’(이하 통합심사)를 개편한다. 그동안 통합심사 신청은 일반 심사 절차와 분리하여 운영됨에 따라, 허가 진행 도중에는 신의료기술평가 신청이 불가능했다. 보험 등재 기간을 단축 하고자 했던 업체들은 의료기기 허가 도중에라도 신의료기술평가 신청이 가능한 시스템 및 절차 마련을 건의했다. 의료기기 허가 중에라도 통합심사를 신청할 수 있도록 시스템 및 절차 개선을 할 계획이며, 이를 통해 통합심사 신청이 약 20% 증가할 것으로 전망된다. 찾아가는 상담 지원 체계 구축 및 R&D 지원 확대도 추진된다. 복지부는 지방 의료기기 업체 및 벤처 투자자를 위해 의료기기 인·허가 절차 등에 대해 ‘찾아가는 상담지원’과 ‘온라인 상담 지원 서비스’를 제공할 예정이다. 업계에서는 현재 ‘의료기기 종합지원센터’의 상담 지원이 방문 상담에 그쳐 정보가 부족한 신생기업 및 투자자들을 위한 상담 서비스 제공이 필요하다고 건의했다. 복지부는 내년부터 ‘의료기기산업 종합지원센터’ 내 예산과 인력을 보강*하여, 온라인 상담 서비스 및 ‘찾아가는 상담 서비스’를 제공할 예정이라고 밝혔다. 김강립 차관은 "규제혁신 해답은 의료기기 산업계와 직접 만나 소통하는 과정에서 도출될 수 있다. 앞으로도 관련 부처 및 기관들이 업체들과 지속적으로 소통하여, 현장의 변화에 맞도록 절차 및 제도를 개선해 나갈 것"이라고 강조했다.
의사 폭행 또 일어나자 의협·충남의사회 "엄중처벌" 촉구 2019-12-19 12:26:31
|메디칼타임즈=박양명 기자| 사망 환자 유족이 진료 담당 의사를 집단 폭행하는 사건이 벌어지자 해당 병원이 위치하고 있는 지역 의사회에서 경찰을 찾아 엄중 처벌을 요구했다. 충청남도의사회(회장 박상문)는 지난 18일 천안시 동남경찰서(서장 김광남)를 방문해 S대학병원에서 있었던 의사 폭행 사건에 대한 구속수사 및 엄중 처벌을 요구했다고 19일 밝혔다. 의협 최대집 회장도 S대학병원을 찾아 진료실 폭행 피해를 입은 교수를 위로 방문했다고 같은 날 밝혔다. 지난 16일 오후 2시경 사망 환자 유족 2명이 진료 중이던 의사를 컴퓨터 모니터 등으로 때리고 말리던 환자와 간호사까지 폭행했다. 폭행을 행사한 이들은 당뇨발, 관상동맥질환, 직장 궤양 등으로 S대학병원에서 치료를 받다가 지난 8월에 사망한 80대 환자의 유족이다. "병원의 과실로 어머니가 돌아가셨다"며 폭력을 행사한 것이다. 폭해을 당한 교수는 머리와 얼굴, 손 등을 다치고 정신적 충격도 심해 현재 입원 치료를 받고 있다. 폭행 당사자인 교수는 "진료거부권이 없다는 게 큰 문제"라며 "의료인 폭행은 환자의 진료권과 생명권을 빼앗는 행위로 의료인 폭행이 반복되면 환자 진료가 위축될 수밖에 없다"고 토로했다. 충남의사회 박상문 회장과 강기훈 총무이사, 김태훈 의무이사는 직접 천안시 동남경찰서를 찾아 경찰서장과 형사과장과 면담을 했다. 박 회장은 "응급실 등에서 있어온 환자의 우발적 폭행 사건과 달리 대낮에 진료시간에 의도적으로 마스크까지 착용하고 진입했다"며 "한 명은 의사를 붙잡고 한 명이 의사를 일방적으로 폭행한 계획적이며, 잔인한 사건"이라고 진단했다. 그러면서 "불구속 수사 시 피해자에 대한 협박 및 폭력사태 재발이 있을 수 있어 구속수사 및 강력한 처벌이 필요하다"고 강조했다. 김광남 천안경찰서장도 파출소장 회의를 갖고 의료진 폭행 문제 발생 시 형사사건 처리와 파출소간 협조를 통한 동시출동에 대해 논의하며 가해자에 대해 신속하고 엄정한 수사를 약속했다고 충남의사회는 전했다. 의협 최대집 회장은 "이번 사태 가해자를 관용 없이 엄중히 처벌해야 한다"며 "정부와 안전진료TFT 협의 등을 통해 제도 개선, 관련법 개정, 안전관리수가 신설 등도 강력히 요구하겠다"고 밝혔다. 이어 "반의사불벌죄 규정에 따른 당사자 간 합의 종용, 가벼운 벌금형 선고 등으로 강력한 처벌을 통한 폭력행위의 감소라는 실효성을 확보하지 못하고 있다"며 "의사와 환자 모두 보호하기 위해 현행 의료법 및 응급의료에 관한 법률의 반의사불벌죄 규정의 삭제가 시급하다"고 강조했다.