신약 등재 요구에 밀려 설자리 잃는 국산약들 2021-10-15 05:45:59
|메디칼타임즈=문성호 기자| 신종인플루엔자(신종플루)가 전 세계를 휩쓸었던 2009년 당시 국내 제약업계는 유례없는 호황을 맞이했다. 당시 녹십자가 예방 백신을 생산하면서 수익 창출에 나섰고 SK케미칼과 일양약품 등도 뒤따라 백신 생산에 나서면서 국내 백신 주권 확보에 큰 역할을 했던 한 해로 꼽힌다. 마찬가지로 코로나 대유행이 전 세계적으로 확산했던 지난해 3월. 제약&8231;바이오산업은 고전을 면치 못할 것이란 예측이 지배적이었지만, 코로나 사태 1년이 지난 현재 바이오 의약품 위탁생산(CMO), 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 산업을 바탕으로 이제는 국가 미래성장 동력으로 꼽히는 산업으로 반전을 이뤄냈다. 하지만 정작 병&8231;의원 처방 시장에서의 국내 제약&8231;바이오산업의 존재감은 날이 갈수록 낮아져 설자리를 잃어가는 형국이다. 항암제를 중심으로 한 글로벌 제약사들의 신약들이 국내에 도입되는 상황에서 만성질환 치료제 이외에는 그 존재감이 미미한 것이 현실인 이유다. 만성질환&8231;제네릭 중심으로 버티는 국내사들 15일 건강보험심사평가원이 국회에 제출한 '2020년~2021년 상반기 청구액 상위 100위 의약품 리스트'에 따르면, 소위 '블록버스터급'으로 분류되는 국내 제약사들의 품목 수가 지속적으로 줄고 있는 것으로 나타났다. 2020년 청구액 상위 100위안에 포함됐던 국내사 품목은 40개였지만 올해 상반기에는 그 수가 줄어들어 38품목만이 리스트에 이름을 올린 것. 국내사들의 빈자리는 글로벌 제약사들이 신약들로 채워졌다. 국내 제약사 생산 품목만 별도로 살펴본다면 상위 10개 품목의 청구액 순위의 경우 일부 변화된 점은 있지만 매출은 공고하게 지켜지고 있는 것으로 집계됐다. 상위 품목의 경우 글로벌 제약사와 다르게 만성질환 치료제에 집중된 양상으로 개량 신약들도 존재하지만 제네릭 의약품의 비중이 큰 이유다. 순위 면으로 본다면 한미약품의 고지혈증 복합제인 '로수젯(에제티미브+로수바스타틴)'의 상승세가 주목된다. 지난해 842억원의 청구액을 기록한 데 이어 올해 상반기 494억원을 기록, 한독이 판매하는 사노피의 항혈전제 플라빅스정의 청구액을 앞지른 모습이다. 해당 금액은 로수젯의 10/5mg, 10/10mg 용량을 합친 청구액으로 나머지 10/20mg 용량 매출까지 합한다면 상반기에만 500억원을 웃도는 청구액을 기록한 것으로 예상된다. 여기에 국내 개발 신약인 HK이노엔의 P-CAB 제제 케이캡(테고프라잔)도 지난해 707억원을 기록한 데 이어 올해 상반기 488억원의 청구액을 기록해, 전년도의 기록을 무난하게 뛰어넘을 것으로 보인다. 국내사 판매 상위 10개 품목에서 또 한 가지 눈여겨볼 점은 정부의 정책 방향이 병&8231;의원 처방 패턴 변화에 큰 영향을 미치지 못하고 있다는 점이다. 대표적인 사례가 보건복지부 주도로 식품의약품안전처, 심평원, 건보공단까지 관련 부처와 공공기관이 열을 올리고 있는 임상, 급여 재평가다. 임상 재평가로 인해 제약업계를 떠들썩하게 했던 콜린알포세레이트 제제 중 글리아티린(종근당)과 글리아타민(대웅바이오)의 청구액은 2020년 각각 794억원과 636억원으로, 올해 상반기에도 각각 415억원, 328억원을 기록하면서 처방 시장에서 변화는 찾아보기 힘든 상황이다. 마찬가지로 급여 재평가에 급여 적응증 축소로 청구액 감소가 예상되는 종근당 이모튼캡슐(아보카도-소야 불검화물의 추출물)의 경우도 올해 상반기 237억원의 청구액을 기록해 국내사 매출 상위 10위의 위치를 공고히 했다. 다만, 하반기에는 적응증이 축소되면서 전년도 기록한 440억원의 청구액을 기록할 수 있을지는 미지수다. 콜린알포 제제들도 약제비 환수협상 등이 완료된 데다 심평원의 칼날 심사가 예고된 상황이라 청구액 규모가 그대로 이어질지 전망하기 어려운 실정이다. 신경과학회 임원을 지낸 A대병원 신경과 교수는 "콜린알포 제제는 과거 많은 의사가 처방 경험을 가지고 있다"며 "비슷한 약들이 왜 없었겠나. 옥시라세탐 제제 등 많은 의약품이 경쟁하면서 콜린알포 제제가 살아남은 것으로써 대안이 없는 한 현재의 매출을 그대로 이어갈 가능성이 크다"고 설명했다. 그는 "다만, 심평원이 임상 재평가 조치 등의 후속 조치로 현미경 심사에 따른 처방 삭감을 예고한 상황"이라며 "삭감이 현실화한다면 이전에 했던 처방을 주저할 수밖에 없다"고 전했다. 쏟아지는 글로벌 제약사 신약에 한숨 쉬는 국내사들 문제는 국내사들의 입지가 시간이 지나면 나아질 것이라는 기대를 하기도 힘들다는 점이다. 올해 국산 폐암 신약인 유한양행 렉라자(레이저티닙)와 호중구감소증 치료제인 한미약품의 롤론티스(에플라페그라스팀) 등 국내사 개발 신약이 급여권 포함되거나 예정돼 있지만 당장 글로벌 제약사와의 경쟁에서 단숨에 확고한 자리를 차지하기가 어렵기 때문이다. 더구나 임상시험을 감당할 수 있는 국내사가 많지 않은 현재 상황에서 당장 신약들이 쏟아지고 있다는 점에서 글로벌 제약사들의 입지에 도전하기도 현실적으로 어려운 상황. 최근에는 여기에 '약가인하'가 국내사들의 한숨을 더 크게 만들고 있다. 이와 관련해 복지부와 심평원 건보공단은 약가 가산 재평가, 실거래가 조사, 사용량-약가 연동 등 다양한 방식으로 의약품의 약가를 인하하거나 계획 중이다. 당장 이번 10월부터 듀카브(보령제약), 로수젯(한미약품), 다비듀오(녹십자), 제미메트서방정(LG화학) 등 국내 주요 블록버스터 품목들의 약가가 인하됐다. 그 사이 올 한 해만 글로벌 제약사를 중심으로 한 신약에 신규 등재 및 급여기준 확대에 지난 9월까지 1779억원의 재정이 투입됐다. 렉라자와 울토미리스(한독), 앱스틸라(SK케미칼) 등을 제외하고선 모두 글로벌 제약사들의 품목이 가져갔다. 상황이 이렇다보니 국내사들은 보건당국이 너무 글로벌 제약사에만 초점을 맞춰 정책을 펼치고 있다면서 형평성 문제를 제기하고 있다. 소위 말해, 국내 제네릭 의약품의 임상, 급여 재평가를 진행해 급여 삭제를 통해 절감한 금액을 글로벌 제약사 중심의 신약 급여에 투입하고 있다는 뜻이다. 국내 제약&8231;바이오 산업을 신규 먹거리로 지원하겠다고 하면서도 정작 신약 개발의 토대가 되는 급여 정책에서는 철저히 배제되고 있다는 불만이다. 실제로 중증 질환 신약 급여 필요성을 검토 중인 심평원 중증(암)질환심의위원회 위원은 "문재인 정부 들어서 중증 질환의 신약 급여 이슈가 계속되고 있다. 이 가운데에서도 급여를 해주면서도 건보 재정을 절감할 수 있는 고민이 이어지고 있는 상황"이라며 "국내사 중심의 제네릭 의약품에 대한 임상, 급여 재평가가 이뤄지고 있는 원인인 것 같다"고 평가했다. 이 때문에 최근 늘어나고 있는 국내사 중심의 약가인하 불복 소송을 둘러싼 일정 부분 책임이 정부에게도 있다는 지적이다. 의사출신 한 국내사 임원은 "복지부, 식약처 등 보건당국의 정책 의도는 분명하다. 국내사 중심의 제네릭 급여를 축소해 이를 신약 급여 확대에 활용하겠다는 의도"라며 "중증 환자 급여 확대라는 대전제 속에서 문제를 제기하기도 애매한 상황이 됐다"고 하소연했다. 그는 "다만, 복지부와 식약처, 건보공단 모두 급여, 임상 재평가를 진행함에 있어서 법적 허점이 너무 크게 보인다. 이는 정부가 정책 추진에 있어 결함이 있는 것"이라며 "제약사의 법적 소송이 최근 문제가 되고 있는 이는 정부의 책임이 절대 적지 않다"고 꼬집었다.
대웅제약, 턱밑 지방 개선 주사제 '브이올렛' 출시 2021-10-14 11:48:32
|메디칼타임즈=문성호 기자| 대웅제약이 턱밑 지방 개선 주사제 '브이올렛'(데옥시콜산)을 오는 18일 출시한다고 밝혔다. 이번 제품 출시는 지난 8월 브이올렛이 성인 중등증-중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방 개선 효과의 적응증을 확보한 데 따른 것으로, 2021년 10월 현재 기준으로 식약처에서 정식 허가를 받은 턱밑 지방 개선 주사제는 브이올렛이 국내에서 유일하다. 대웅제약은 국내 3상 임상을 통해 한국인 대상으로 브이올렛의 유의한 턱밑 지방 개선 효과 및 안전성을 확인했다. 최종 투여 후 12주 시점에서 연구자·대상자가 동시에 평가했을 때 브이올렛 투여 대상자 71.6%에서 1단계 이상 턱밑 지방 개선 효과를 나타냈으며, 자가 만족도 평가에서 대상자의 72.1%가 유의하게 높은 만족도를 보였다. 시술 후 이상반응은 대부분 예측 가능한 주사부위 국소 이상반응으로 대부분 별도의 처치 없이 자연적으로 회복됐다. 박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 "브이올렛은 나보타에 이은 대웅제약의 두번째 메디컬 에스테틱 라인업"이라며 "다양한 윤곽주사들이 난립하는 메디컬 에스테틱 시장에서, 효과와 안전성을 입증한 유일한 정식 허가제품으로 국내 시장을 평정하고 글로벌 시장에도 진출할 것"이라고 밝혔다.
신약 개발 바쁜 국내 제약사들…자회사 상장 가속화 2021-10-14 11:46:07
|메디칼타임즈=문성호 기자| 국내 제약사들이 잇따라 자회사의 주식시장 상장을 추진하고 있다. 주식시장 상장 과정에서 발생한 투자수익을 바탕으로 신약 혹은 백신 등 개발에 속도를 내겠다는 의지로 풀이된다. 보령바이오파마는 14일 미래에셋증권, 대신증권을 IPO 공동대표주관회사로 선정하고 본격적인 상장 준비에 들어갔다고 밝혔다. 회사 측은 내년 상반기 중 상장예비심사청구를 거쳐 2022년 4분기 상장을 목표로 하고 있다. 국내 백신 시장을 주도하고 있는 보령바이오파마는 백신 개발 및 제조, 전문의약품 판매, 유전체 검사, 제대혈 은행 등 다양한 사업 포트폴리오를 갖추고 있으며, 지난 해 매출액 1154억원을 달성해 처음으로 매출 1000억원을 넘어서는 등 지속적인 매출 성장을 예상하고 있다. 또한 세포배양 일본뇌염백신, DTaP-IPV(디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비 예방), A형간염백신 등 그동안 수입완제품에 의존했던 품목들의 국내 제조에 성공하면서 국내 백신 시장의 강자로 부상 중이다. 계획대로 진행된다면 최근 보령제약 자회사인 바이젠셀에 이어 지주회사인 보령홀딩스 자회사인 바이오파마까지 잇따라 주식 시장에 상장되게 된다. 여기에 부광약품도 자회사와 투자자의 상장 추진 중인 대표적인 국내사다. 지난 2018년 덴마크 소재 중추신경계(CNS) 전문 제약사 콘테라파마를 34억원에 인수한데 이어 상장을 위해 현재 기술성 평가를 진행 중인 것으로 전해진다. 이 밖에 일동제약의 경우 2016년 분할해 지주회사인 일동홀딩스 계열로 신설된 일동바이오사이언스의 주식상장을 추진 중이다. 일동바이오사이언스는 유산균을 비롯한 프로바이오틱스 분야의 원천기술 및 특허, 전용 제조 시설 및 종균 데이터 등을 바탕으로 일동제약은 물론 국내외 유수의 업체에 다양한 원료와 제품을 공급하고 있다. 일동홀딩스는 2023년 IPO를 목표로 일동바이오사이언스에 대한 투자 유치 및 상장요건 충족에 나선다는 방침이다. 익명을 요구한 국내사 임원은 "최근 국내 제약사의 자회사들의 상장 러시가 계속되고 있다"면서 "그 배경에는 자회사가 추진 중인 파이프라인의 개발에 있다. 상장 과정에서 모아진 공모수익금을 임상시험 과정에서의 자금으로 활용하겠다는 이유가 가장 크다"고 설명했다. 그는 "상장 과정에서 기업이 보유한 파이프라인을 공유함으로써 기업의 가치 상승도 노리는 것"이라며 "다만, 대부분의 자회사들도 기술평가 과정을 거치게 되는데 이 과정이 결코 쉬어 보이진 않는다"고 덧붙였다.
고관절 골절 위험 전 세계적인 보건 이슈로 떠올라 2021-10-14 11:22:50
|메디칼타임즈=황병우 기자| 암젠은 미국골대사학회 학술대회서 고관절 골절 발생 추이 및 골절 후 약물치료 현황에 대한 아시아&8231;유럽,&8231;오세아니아&8231;북미의 리얼월드 연구 결과를 발표했다고 14일 밝혔다. 홍콩 대학이 주도하고 암젠이 지원한 이번 연구는 2005년부터 2018년까지 호주, 캐나다, 독일, 홍콩, 이탈리아, 네덜란드, 뉴질랜드, 한국, 스페인, 대만, 영국 및 2개의 미국 보험청구 시스템(Medicare and Optum's de identified Clinformatics Data Mart Database) 등 13개 지역의 데이터를 기반으로 작성됐다. 연구를 살펴보면, 지역별 연령 표준화된 고관절 골절 발생률의 변화는 연간 -2.1%에서 +2.3%까지 다양한 양상을 보였고, (미국 Medicare &8211;1.1%, 캐나다 &8211;0.9%, 미국 Optum &8211;0.2%, 호주 +0.2%, 한국 +0.8%) 전제 통합 데이터에서의 고관절 골절 발생 인구는 매년 꾸준히 증가했다. 또한 골절 후 12개월 이내 약물 치료율은 최소 11.5%부터 최대 50.3%까지 지역별로 편차를 보였고, 미국의 노인의료보험제도(Medicare)와 같은 일부 국가의 의료 시스템에서는 매년 현저한 감소 추세가 확인됐다. 이 같은 결과는 고관절 골절이 전 세계적으로 중요한 공중 보건 문제로 남아 있으며, 인구 고령화와 불충분한 약리학적 치료가 골다공증으로 인한 질환 부담 증가를 보여준다는 게 암젠의 설명이다. 암젠 글로벌 메디컬 수석 부사장 겸 최고 의료 책임자인 대릴 슬립 의학 박사는 "고관절 골절은 주요한 공중 보건 이슈임에도 발병률에 대한 보고는 수십 년 전의 일부 국가에 국한된 데이터에 기초하고 있었다"며 "통합된 방법론을 통해 도출된 고관절 골절 유병률과 위험요인 및 골다공증 치료 과제에 대한 최신 글로벌 데이터를 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘게 생각한다"고 말했다. 이어 홍콩대학 리카싱 의학부 약물학과 약학부 수석 연구원 초윙 싱 박사는 "고관절 골절 발생률이 안정세 또는 감소세를 보이고 있지만, 전세계 고령화로 인한 고관절 골절의 증가율 상쇄에는 충분하지 않다"며 "이번 연구 결과 중 고관절 골절 후 치료율이 낮다는 점은 앞으로 고관절 골절 예방을 위한 노력이 개선될 여지가 있다는 점을 시사한다"고 덧붙였다.
키트루다, 자궁경부암 옵션확장…1차 치료제 FDA 승인 2021-10-14 11:20:09
|메디칼타임즈=황병우 기자| MSD의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 지속성&8231;재발성 또는 전이성 자궁경부암 1차 치료제로 미국 식품의약품(이하 FDA)의 승인을 받았다. MSD는 지난 13일(현지시간) FDA가 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자의 치료제로 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 키트루다 플러스 화학요법을 승인했다고 밝혔다. 이번 승인은 재발성&8231;지속성 또는 전이성 자궁경부암에서 아바스틴 투여 여부와 관계없이 키트루다와 백금기반 화학요법(파클리탁셀+시스플라틴 또는 파클리탁셀+카보플라틴) 병용의 효능과 안전성을 평가한 KEYNOTE-826 연구결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 연구결과는 지난달 열린 유럽종양학회 연례학술회의(ESMO 2021)에서 공개된 바 있다. 연구는 총 617명의 환자를 대상으로 키트루다+표준요법(백금기반 항암화학요법±베바시주맙)과 위약+표준요법에 1대 1로 배정, 1차 평가변수로 전체생존율(OS)과 무진행생존율(PFS)을 분석했다. 연구 결과 중앙 추적관찰 22.0개월 시점에 PD-L1 발현율 양성(CPS 1 이상)인 경우 무진행 생존기간 중앙값은 키트루다 군이 10.4개월, 위약군은 8.2개월인 것으로 나타났다. 12개월 시점 무진행 생존율은 각각 45.5%와 34.1%로, 키트루다군의 질병 진행 또는 사망의 위험이 38% 낮았다. 전체 환자군에서도 무진행 생존기간 중앙값이 10.4개월과 8.2개월로 같았으며, 12개월 무진행 생존율은 44.7%와 33.5%, 질병의 진행 또는 사망의 위험은 35% 낮았다. 전체 생존율에 있어서도 PD-L1 발현율 양성인 경우 키트루다군은 전체 생존기간 중앙값에 도달하지 않았으나, 위약군은 16.3개월에 그쳤다. 12개월 전체 생존율은 75.3%와 63.1%, 24개월 시점에서는 53.0%와 41.7%로 키트루다군의 사망 위험이 36% 낮았다. 연구팀은 "이번 연구 결과는 PD-L1 발현에 관계없이 환자에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 PFS와 OS를 제공했다"며 "키트루다와 화학요법 병용은 아바스틴 치료 여부에 관계없이 새로운 표준치료가 될 수 있다는 걸 시사한다"고 말했다. MSD 로이 베인즈 수석 부사장은 "사망 위험이 36% 감소했음을 보여주는 데이터는 설득력이 있다"며 "이번 승인은 PD-L1을 발현하는 종양이 있는 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 여성에게 중요한 새로운 1차 치료 옵션을 제공할 것으로 본다"고 덧붙였다.
마벤클라드, RMS 건강지표 효과 입증…삶의 질 개선 2021-10-14 11:10:30
|메디칼타임즈=황병우 기자| 마벤클라드(성분명 클라드리빈)이 1회차 치료 1년 차의 실제임상자료(Real World Data, RWD)를 분석한 결과 지속적인 효과와 삶의질 개선을 확인했다. 머크는 제37차 유럽 다발성 경화증 학회(ECTRIMS) 학술대회에서 재발성 다발성 경화증(relapsing multiple sclerosis, RMS) 환자를 대상으로 마벤클라드의 치료효과 분석 결과를 발표했다고 14일 밝혔다. 이번 데이터는 마벤클라드의 장기간 활동성 및 신체적 장애 정도를 평가했으며, 치료군에서는 치료 완료 후에도 치료 효과가 지속됨을 확인했으며, 휠체어나 보행기의 필요성을 감소시킨 것으로 나타났다. 근거가 된 오픈라벨 제4상의 CLARIFY-MS 연구는 재발성 다발성 경화증(RMS) 환자 426명를 대상으로 진행됐으며, 연구 결과 치료 과정 초기인 1년 차에 삶의 질(Quality of Life, QoL) 평가 점수가 개선된 것으로 분석됐다. 또 2년간의 마벤클라드 치료 기간 중 권장 누적 투여 용량의 절반을 완료한 시점의 환자를 대상으로 진행한 삶의 질 설문 조사(Quality of Life-54)를 실시한 결과 신체 및 정신 건강 종합 점수가 기준 대비 개선된 것으로 관찰됐다. 특히, 4상 CLASSIC-MS의 최종 연구 결과에 따르면 마벤클라드로 치료를 진행한 재발성 다발성 경화증(RMS) 환자의90%가 추적기간 중간값 10.9년 (9.3년-14.9년) 관찰 기간 동안 확장형 장애척도 점수 (EDSS)는 7 미만으로 휠체어를 사용할 필요가 없거나 외상 상태가 나타나지 않았다 이는 마벤클라드로 치료한 환자 중 81.2%에서 보행 보조기의 필요성을 낮췄다는 게 연구진의 평가다. 이밖에 안전성 데이터는 마벤클라드 임상 개발 프로그램에서 확인된 안전성 프로파일에 부합해 안정성을 입증했다. 호주 뉴캐슬 대학 신경과 겸임 교수 자넷 레히너-스캇은 "많은 환자들이 신체적, 정신적 건강에 미치는 영향도 그에 못지 않게 중요하다"며 "삶의 질 평가 결과는 마벤클라드정이 비교적 치료 과정 초기에 삶의 질 지표에 긍정적인 영향을 미친다는 것을 입증했다"고 전했다.
에이프릴바이오, 룬드벡에 기술이전…5370억원 규모 2021-10-14 09:51:46
|메디칼타임즈=황병우 기자| 에이프릴바이오는 덴마크 소재 신경질환 전문 제약회사 룬드벡과 자가면역 질환 치료제 후보물질인 APB-A1 기술이전 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 계약으로 에이프릴바이오는 룬드벡으로부터 약 190억원(1천 6백만달러)의 계약금을 계약 후 20일 내로 수령하고 임상개발, 허가 등 단계별 마일스톤 달성에 따라 최대 약 5180억원(4억3200만달러)을 지급받을 예정이다. 계약금과 마일스톤은 반환 의무 조항이 없으며, 계약금 외 임상 1상에 사용할 임상시료 생산 비용 약 43억원(360만달러) 역시 전액 보상 받아 올해 말까지 계약금 포함 총 233억원을 수령할 전망이다. 상기 계약금 및 마일스톤과는 별도로 룬드벡은 에이프릴바이오에 APB-A1 관련 순매출의 최대 두 자릿수 비율에 달하는 높은 로열티를 단계별로 지불하기로 계약했으며, 기술이전 이후 프로젝트와 관련된 모든 개발 활동 및 비용 일체를 룬드벡이 맡기로 했다. 에이프릴바이오가 기술이전에 성공한 APB-A1 신약 후보는 습득면역계의 가장 중요한 세포인 T세포와 B세포의 상호 활성화에 관여하며 면역관문(immune checkpoint) 분자 중 하나로 알려진 CD40L을 표적으로 하는 항체융합 단백질이다. APB-A1은 효과적으로 T세포와 B세포의 활성화를 저해시킬 수 있어 광범위한 자가면역 질환의 치료제로서 활용 가능하고 특히 신경면역 질환에 효과가 높을 것으로 기대된다. 에이프릴바이오 차상훈 대표는 "글로벌 신경질환 치료제 업계를 선도하는 룬드벡과의 기술이전 계약을 체결해 매우 기쁘다"며 "이번 파트너십을 통해 다양한 신경면역질환 치료제를 성공적으로 개발할 가능성이 더욱 커질 것"이라고 밝혔다. 또한 룬드벡 연구 개발 책임자인 요한 루트만 박사는 "차별화된 항-CD40L 항체 유사 분자인 APB-A1을 통해 회사의 전략적 핵심 영역 중 하나인 신경면역학 분야에서 R&D 전략을 가속화할 수 있게 됐다"며 "유망한 전임상 데이터를 기반으로 이 프로젝트는 다양한 신경면역 질환 관련 새롭고 강력한 차별화된 치료법을 제공할 것"이라고 언급했다. 한편, 에이프릴바이오는 항-혈청 알부민 항체 절편을 이용해 재조합 단백질의 생체 반감기를 증대시키는 'SAFA 지속형 원천기술'을 보유하고 있으며, 이 기술을 이용해 APB-A1 외에 APB-R3, APB-BS2, APB-R4 등 다양한 신약 후보를 개발하고 있다. 이 중 (자가)염증질환 치료제 후보인 APB-R3 임상 1상을 내년 하반기 진행할 계획이다.
싸지면 처방은 더 는다...오리지널약 선호도 여전 2021-10-14 05:45:59
|메디칼타임즈=황병우 기자| 국내 제약·바이오사들이 신약 개발에 힘쓰고 있지만 상위권 처방시장에서 오랜 역사를 지닌 다국적 제약사의 벽을 넘기에는 여전히 더 시간이 필요해 보인다. 지난해에 이어 올해 역시 청구액 상위 100위 의약품 현황을 살펴봤을 때 절반 이상이 다국적 제약사가 이름을 올리며 여전한 강세를 다시 한 번 확인한 것. 특히, 다국적제약사의 경우 지난해와 똑같은 의약품이 청구액 상위권을 유지하는 것이 아니라 새로운 품목들까지 잇따라 순위권 내에 올리면서 영향력을 넓혀가는 모습이다. 14일 메디칼타임즈가 국회로부터 입수한 2020년 청구액 100위 의약품 리스트에 따르면 지난해 다국적 제약사의 의약품은 총 60개, 올해는 상반기 기준 이보다 2개 더 늘어난 62개의 의약품이 이름을 올린 것으로 확인됐다. 다국적 제약사의 의약품만을 따로 분류했을 때 2021년 상반기 기준 가장 많이 청구가 이뤄진 의약품은 비아트리스의 리피토(10mg)로 지난해와 마찬가지로 청구액 1위를 유지했다. 지난 1999년 국내 시장에 선보인 이후 특허 만료로 보험 약가가 절반 수준으로 떨어지고 제네릭이 쏟아지는 상황에서도 처방 실적을 유지하고 있는 것. 특히, 리피토는 지난해에 이어 청구현황 2위를 유지한 아스트라제네카의 타그리소와 청구 금액에서 근소한 우위를 보이고 있지만 리피토가 다른 용량의 제품까지 청구액 100위 내에 진입해있다는 점을 고려했을 땐 총 청구액의 차이는 더 벌어질 것으로 보인다. 또 한 가지 눈여겨볼 점은 암젠의 프롤리아와 로슈의 퍼제타의 약진이다. 두 의약품 모두 지난해 대비 청구액 순위를 각각 한 계단씩 끌어올리며 처방량 확대를 입증했기 때문이다. 골다공증 치료제인 프롤리아는 지난 2017년부터 2차치료 요법으로 급여권에 진입한 이후 매출 상승을 이어가고 있으며 지난 2019년 4월부터 1차 요법에 급여가 인정되면서 영향력도 확대하고 있다. 유방암 치료에 사용되는 퍼제타는 성장에는 지난 2019년 5월 선별급여 적용을 계기로 트라스투주맙과 병용 요법이 수술 전 보조 요법의 표준으로 자리 잡은 것이 큰 영향을 미친 것으로 분석된다. 이밖에도 바이엘의 아일리아의 청구액 실적이 지난해와 비교해 2계단 더 올라갔는데 이는 코로나 여파로 환자수가 감소했다 회복세에 있는 부분이 영향을 미친 것으로 보인다. 익명을 요구한 서울 상급종합원 안과 A교수는 "코로나 여파로 정기적으로 주사를 맞는 황반변성 환자들이 치료를 중단하는 이슈가 있었다"며 "코로나가 장기화 되다보니 환자들이 다시 찾게 되고 또 신규 환자들이 늘어나는 것 등을 고려해야할 것으로 본다"고 말했다. 당시 바이엘 관계자는 "아일리아 외에도 황반변성 치료제 매출이 전부 늘어난 모습을 보였다"며 "황반변성 신규 환자의 증가 등이 이유로, 시장 자체가 커졌다는 부분도 있을 것으로 본다"고 말했다. 반대로 키트루다의 경우 의약품 조사기관 아이큐비아 기준 상반기 전체 의약품 중 가장 높은 매출을 기록했지만 청구액을 기준으로는 다국적 제약사 상위 10위 의약품 중 6위에 위치하며 급여권 외의 사용 비중이 더 큰 것으로 나타났다. 다만, 청구액 상위 10개 품목을 다국적 제약사의 의약품으로 제한하지 않았을 때는 지난해 대비 1개 의약품이 순위 밖으로 밀려났는데 이는 지난해 애브비 휴미라와 같은 청구 금액을 기록해 공동 10위를 기록했던 케이캡의 청구가 확대된데 따른 영향이다. 그럼에도 불구하고 다국적제약사 상위 10개 품목은 모두 지난해 대비 청구 금액에서 성장세를 기록했다. 2021년 청구 현황이 상반기만 집계됐다는 점을 고려했을 때 아직 청구 금액의 직접 비교는 어렵지만 2021년 상반기 상위 10개 의약품의 청구금액은 4372억원으로 이를 단순계산으로 곱했을 대 예상돼는 2021년 청구금액은 8744억원을 기록, 지난해 8180억원보다 약 600억원 가까이 증가할 것으로 전망된다. 다국적제약사 관계자는 "퍼제타와 프롤리아 등 최근에 나온 신약들이 급여권 진입 이후 꾸준히 성장세를 보이고 있다"며 "아일리아도 2020년과 비교해 상반기 청구액 순위가 2단계 올랐는데 황반변성이나 골다공증 질환이 고령화와 밀접한 것도 영향이 있을 것으로 본다"고 말했다. 이와 함께 눈여겨볼 점은 다국적제약사의 청구액 순위가 기존에 이름을 올린 블록버스터 의약품에만 의존하고 있지 않다는 점이다. 올해 상반기 새롭게 청구액 100위에 이름을 올린 의약품을 살펴보면 ▲사노피 듀피젠트(150억원) ▲노보노디스크 리조덱(129억원) ▲BMS 엘리퀴스(5mg, 128억원) ▲아스트라제네카 임핀지(126억원) ▲길리어드 암비솜(126억원) 등이다. 가장 두드러진 처방액 성장은 2021년 상반기 기준 150억의 청구액을 기록하며 67위까지 단숨에 올라간 듀피젠트다. 듀피젠트의 경우 올해 1월부터 중증 아토피 피부염 환자에 산정특례를 적용된 것이 청구액 성장의 결정적인 계기가 된 것으로 보인다. 그간 듀피젠트의 약제비는 의료기관 종별에 따라 연간 27회 투여시 약 500만~1200만원정도였지만 산정 특례 적용으로 연간 약 200만원까지 환자의 부담이 줄면서 환자의 사용이 늘어났을 것으로 예측할 수 있는 셈. 이에 대해 대한천식알레르기학회 A 임원은 "약물 치료를 위해 비용 부담이 컸던 중증 아토피 피부염 환자에게 산정 특례 적용은 매우 중요한 이슈일 수밖에 없다"며 "그간 치료에 어려움을 겪던 환자가 많았기 때문에 청구액에도 그런 부분이 반영됐을 것으로 본다"고 설명했다. 또 사노피가 건강보험심사평가원에 소아·청소년 아토피피부염 급여 확대를 신청한 상황으로 추후 급여 범위가 확대된다면 청구액 역시 상승할 것으로 예측된다. 이밖에도 올해 출시된 신약은 아니지만 인슐린 시장에서 영향력을 넓히는 리조덱과 면역 관문 억제제인 임핀지가 출시 이후 매년 꾸준히 성장세를 보이며 청구액에서 성과를 나타냈다. 결국 청구액 100위 중 다국적 제약사의 비중을 살펴볼 때 단순히 숫자만을 보는 것이 아니라 새로운 의약품이 이름을 올리는 것에 주목해야 된다는 의미이기도 하다. 제약업계 관계자는 "외자사와 국내사 모두 청구액 상위권 품목의 변동은 크지 않지만 신규 진입을 봤을 때는 차이가 있다"며 "국내사도 일부 신약이 힘을 내고 있지만 새로 유입되는 의약품은 외자사가 훨씬 많을 수밖에 없다"고 말했다. 그는 이어 "결국 외자사의 청구액 장벽이라는 것이 겉으로 보기엔 크기는 똑같지만 내부적으로는 꾸준히 순환이 되고 있다는 의미이기도 하다"며 "외자사 신약이 급여권 진입을 위해 꾸준히 문을 두드리는 만큼 이 기조는 유지될 것으로 본다"고 덧붙였다.
임신중절약 허가 기한 한달 앞…올해 상용화 가능성은? 2021-10-14 05:45:56
|메디칼타임즈=최선 기자| "11월 12일로 예정된 허가 처리 기한까지 해결이 안 될 것 같다." 식품의약품안전처 국정감사에서 임신중절약의 연내 허가 가능성에 대해 부정적인 의견이 나온 가운데 실제 올해 상용화 가능성이 불투명하다는 전망이 나오고 있다. 조제 권한을 둘러싼 의약사간 직역 갈등부터 산부인과 의사로 처방권한을 제한할 때 발생할 수 있는 직능 문제, 의약분업 예외 적용 여부 및 76개국의 리얼월드데이터 종합 검토까지 감안하면 사실상 연내에는 어렵다는 데 무게가 실리고 있는 것. 지난 7월 2일 현대약품은 경구용 임신중절의약품인 미프지미소(성분명 미페프리스톤+미소프로스톨) 품목허가 신청서를 식약처에 제출한 바 있다. 신약의 법정 처리기간은 근무일 기준 120일이지만 자료 보완 요청 등에 따른 심사 지연으로 보통 실제 허가까지는 짧게는 6개월에서 1년까지 늘어난다. 식약처 국정감사에서 정춘숙 의원은 "허가 과정이 진행이 되고 있는데 11월 12일까지 허가 처리 기한까지 해결이 안 될 것 같다"며 "약물 처방 권한에 대한 쟁점이 있는데 처방과 투약을 산부인과로 제한하면 산부인과 없는 곳은 대응이 어렵다"고 우려했다. 현재 허가를 둘러싼 쟁점은 ▲가교임상 면제 ▲산부인과 전문의로 처방 권한 한정 ▲의약분업 예외 인정 ▲관찰 수가 신설 등으로 압축된다. 문제는 해당 내용들이 산부인과를 포함한 타과 학회, 의사회의 논의를 거친다고 해도 원만한 의견의 일치점을 찾기 어렵다는 점. 직역, 직능간 입장이 팽팽히 맞서고 있어 식약처가 자체적으로 판단을 내리기 부담스런 상황이다. 허가 이후 터져나올 안전, 남용의 책임 소재가 당국의 몫으로 고스란히 남기 때문이다. 김재연 산부인과의사회장은 "처방 권한, 의약분업 예외 인정, 수가 신설 등을 위해 당국과 논의가 필요한데 낙태죄 헌법 불합치 결정 이후 초반에만 논의가 있었을 뿐 현재 이뤄지고 있는 것이 없다"며 "산부인과의 의견을 무시하고 식약처가 허가 사항을 단독으로 결정하기엔 부담을 느낄 수밖에 없다"고 말했다. 그는 "미프지미소 투약 후 불완전 유산이 발생할 경우 자궁내 잔여물이 산모 패혈증으로 이어질 가능성이 있다"며 "투약 결정이나 임신 중절 성공에 대해 판단할 전문성 및 의료기기가 필요하기 때문에 산분인과 의사들에게 처방을 한정하는 것이 안전상 가장 적절하다"고 강조했다. 아울러 그는 "제약사가 주장한 미프지미소의 약가는 비급여로 35만원 안팎인데 이같은 가격의 산정 근거 및 적절성 여부도 따져야 한다"며 "낙태죄 헌법 불일치 결정 이후 낙태에 대한 법이 없는 입법 공백 상태라 법 마련 전에 식약처가 자체적으로 약물 허가를 내기란 쉽지 않다"고 전망했다. 모두를위한낙태죄폐지공동행동(모낙폐)도 연내 허가 불발에 대비, 정치권을 통해 식약처를 압박한다는 계획이다. 이동근 집행위원은 "약물 허가 신청 및 처리 과정에서 법정 처리 기한이 있지만 이는 확정된 기한은 아니다"라며 "식약처가 보충 자료를 요청할 수 있고 그 기간 동안은 기한이 연장되기 때문에 보통 최종 허가까지 시일이 더 필요하다"고 설명했다. 그는 "조속한 약물 도입을 위해 중앙약사심의위원회 개최 당시 가교 임상 면제 근거 등을 종합해 의견서로 제출했다"며 "이후 시민단체의 의견을 접수하거나 논의를 해보자는 요청은 없었다"고 말했다. 또한 그는 "과거 식약처는 보도자료를 통해 임신중절약의 신속 허가 입장을 밝힌 바 있다"며 "이를 근거로 국회의원들의 질의를 통해 식약처 입장에 변화가 없는지 다시 한번 확인할 계획"이라고 강조했다. 식약처도 자체적인 근거 자료 마련에 분주한 상황이다. 식약처는 제약사 제출 자료 및 WHO 가이드라인, 이미 앞서 해당 약제를 사용한 76개국의 리얼월드데이터를 종합적으로 검토하겠다고 밝힌 바 있다. 미국, 프랑스 등 해외의 경우 임신중절약의 30년 장기 추적 자료가 있지만 가교 임상을 생략할 경우 인종적인 유사성이 있는 동아시아의 인접국의 데이터 수집 및 분석에 최소 수개월이 필요할 것이란 전망이 나온다. 약제의 안전성 확인 이외에 안전한 복용 방법 역시 지침이 필요한 상황. 식약처 관계자는 "현재 임신중절의약품 안전 사용 가이드라인을 마련하고 있다"며 "산부인과 전문의 외 여성 단체 등 관련 단체 및 다양한 분야의 전문가 의견을 수렴하도록 하겠다"고 밝혔다. 그는 "허가 자료 검토 과정 중 추가 자료의 필요 등에 따라 처리기한은 변동되는 것이 일반적이고 임신중절약 품목도 마찬가지"라며 "처방, 투약장소, 안전한 사용 등에 관해서는 복지부 등 관련 부처, 단체, 전문가 등과 협의가 필요하지만 아직 구체적 사항은 정해진 바 없다"고 덧붙였다.
킴리아 급여 첫 문턱 통과…소아‧성인 대상 필요 인정 2021-10-13 19:30:26
|메디칼타임즈=문성호 기자| 보건당국이 노바티스의 '킴리아주(티사젠렉류셀)'에 대한 급여 필요성을 결국 인정했다. 일단 제약사가 제시한 소아와 성인 대상 킴리아주 건강보험 급여 재정 부담안에 대해서 인정했다는 의미로 풀이된다. 7일 제약업계와 의료계에 따르면, 건강보험심사평가원은 13일 2021년도 제7차 암질환심의위원회(이하 암질심)에 킴리아주를 안건으로 상정해 급여 필요성을 인정한 것으로 나타났다. 킴리아주는 환자로부터 채취한 면역세포(T세포) 표면에 암세포의 특정 항원을 인지할 수 있도록 유전정보를 도입한 후 환자의 몸에 주입하는 방식의 항암제다. 지난 3월 식품의약품안전처로부터 제1호 첨단 바이오 의약품으로 인정받았다. 적응증은 '성인 미만성 거대 B세포 림프종'과 '소아 및 젊은 성인의 B세포 급성 림프구성 백혈병(ALL, Acute Lymphoblastic Leukemia)'이다. 이 가운데 지난 달에 열렸던 6차 암질심에서는 '성인'과 '소아' 급여 필요성이 이견이 존재하면서 보류된 바 있다. 암질심은 킴라아주에 대한 소아 급여 필요성에 대해선 인정하면서도 추가적으로 성인에 대한 유럽 주요 나라의 구체적인 제정 분담안을 요구하면서 통과 여부를 보류했었다. 소아와 성인에 대한 급여를 다르게 볼 수 있었지만 제약사에게는 소아와 성인 나누지 않고 동등한 제정 분담안을 요구했다고 풀이된다. 익명을 요구한 암질심 소속 한 위원은 "킴리아주를 둘러싸고 개발 제약사에게 유럽 등 주요 선진국에서 이뤄지는 재정 분담안의 세부 내용을 요구했었다"며 "이를 토대로 급여 필요성을 논의하기로 결정했었다"고 설명했다. 결국 암질심은 킴리아주의 급여 필요성을 인정했다. 다만, 건보공단과 심평원이 동시에 예고했던 고가 치료비에 따른 추가적인 재정 분담안의 구체적 내용은 밝히지 않았다. 향후 킴리아주를 둘러싼 제약사와 보건당국간에 약가를 두고 신경전이 남았음을 의미한다. 암질심 관계자는 "향후 재정 분담안에 대한 구체적인 내용은 약평위와 건보공단 약가 협상에서 논의되게 될 것"이라며 "환자 단체의 요구도 존재했고 이 부분도 깊게 논의가 됐지만 이 것이 급여 결정의 전부는 아니며 정부의 재정 분담 의지를 고려해서 결정을 내렸다"고 밝혔다.
큐어백, 코로나 백신 개발 중단…GSK와 제휴 집중 2021-10-13 11:46:57
|메디칼타임즈=황병우 기자| 독일 큐어백(CureVac)이 유럽에서 실험 중인 코로나 백신에 대한 허가승인 신청을 철회하고 GSK와 제휴에 집중한다. 앞서 큐어백의 1세대 mRNA 코로나 백신인 CVnCoV가 3상 임상에서 47%의 효과에 그친 상황에서 유럽 의약품감독국(이하 EMA)에서 허가가 늦어질 것에 대한 전략적인 선택이다. 큐어백은 12일(현지시간) 기존의 1세대 코로나 백신의 EMA 승인신청을 포기하고 GSK와 제휴로 진행 중인 2세대 mRNA 백신 후보물질에 집중한다고 발표했다. 이번 큐어백의 결정은 이미 화이자, 모더나 등 여러 코로나 백신이 승인받은 상황에서 변이와 풍토병화 등에 대응하기 위한 것으로 알려졌다. 큐어백 프란츠 베르너 하스 대표는 "전세계적으로 코로나와의 싸움이 지속되고 있는 가운데 향후 변이 등에 대응한 차별화된 백신 개발을 위해 노력 하고 있다"면서 "코로나에 대응한다는 목표는 변함없지만 향후 변이들에 효과적으로 대응하기 위한 방법이 변화된 것"이라고 밝혔다. 특히, 큐어백의 1세대 후보물질인 CVnCoV가 빨라도 내년 2분기경에 허가를 취득할 수 있을 것으로 예상된다는 점도 이번 선택에 영향을 미친 것으로 보인다. 현재 개발 중인 2세대 백신 후보물질의 임상완료 예상시점과 크게 차이나지 않은 만큼 2세대 백신에 집중하는 것이 효율적이라고 판단한 것. 이에 따라 큐어백은 EMA 승인 신청서를 철회와 함께 GSK와 개발 중인 2세대 코로나 백신 개발에 집중한다는 계획이다. 현재 두 회사는 2020년부터 전염병에 대한 다양한 mRNA 백신과 여러 질병에 대한 차세대 복합주사를 생산하기 위해 협력하고 있다. 큐어백에 따르면 이미 공개된 2세대 mRNA 코로나 백신 후보물질 CV2CoV의 전임상 단계에서 동물실험 모델을 보면 면역원성이 최대 10배까지 높게 나타나 1세대 mRNA 백신 후보물질과 비교해 강력한 잠재력을 가진 것으로 분석됐다. 하스 대표는 "1세대 후보물질 개발 중 습득한 내용과 가지고 있는 인프라를 GKS와 개발하는 2세대 백신에 초점을 맞출 것"이라고 말했다. 또 GSK 백신R&D 총괄 리노 라푸올리는 "2세대 mRNA 백신 기술에 집중하기로 한 큐어백의 결정을 환영한다"며 "2세대 비변형 mRNA 기술 개발을 위해 변형 mRNA 기술 개발도 착수한 상태"고 덧붙였다. 한편, 큐어백과 GKS는 오는 2022년 개발중인 코로나 백신의 승인 획득을 목표로 수개월 내에 임상 개발에 돌입한다는 계획이다.
NIFDS-USP, 첨단바이오의약품 규제과학 워크숍 개최 2021-10-13 10:57:06
|메디칼타임즈=최선 기자| 식품의약품안전처와 식품의약품안전평가원(NIFDS), 미국약전위원회(USP)가 공동으로 14일~15일까지 '첨단바이오의약품 규제과학 공동워크숍'을 온라인으로 개최한다. 이번 워크숍은 '첨단바이오의약품 원료물질·완제품의 품질평가와 규제과학'을 주제로 국내외 최신 규제과학 정보를 공유하고 첨단바이오의약품 품질평가 방안을 논의하기 위해 마련됐다. 이날 워크숍에서는 미국약전위원회(USP)와 국내 첨단바이오의약품 분야 연구개발자, 산업계 전문가가 참여해 ▲국내외 첨단바이오의약품 원료물질·완제품 허가·심사 등 규제 현황 ▲첨단바이오의약품 원료물질·완제품 품질평가·제조공정 관리 ▲신기술(3D-바이오프린팅, 유전자편집 등) 활용 제품의 품질평가 ▲제품 개발 단계별 비교동등성 평가계획(comparability plan)에 대해 함께 논의한다. 식약처는 국내 연구개발자들에게 첨단바이오의약품의 품질평가를 위한 규제과학 정보를 제공하기 위해 매년 규제과학 워크숍을 개최하고 있다. 식약처는 이번 워크숍이 첨단바이오의약품 품질평가 분야 전문성 강화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학에 기반한 품질 평가로 첨단바이오의약품 제품화를 지원하겠다는 방침이다.