더 받고 싶은 제약사 더 줄 수 없는 복지부...입장차 여전 2019-05-21 18:07:36
|메디칼타임즈 원종혁 기자| 의약품 경제성 평가 제도개선을 놓고 정부와 제약업계가 입장차를 재확인했다. 업계에서는 신약의 가치 평가를 위해 경제성 평가자료(ICER) 임계값 상향과 위험분담제(RSA) 범위 확대를 강조했지만, 보건당국은 한정된 보험재정에 지출구조 개편이 우선돼야 한다는 입장을 분명히 한 것. 21일 국회에서는 이명수 국회보건복지위원장과 국회입법조사처, 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 주최로 '의약품 경제성평가 제도개선' 정책 세미나가 열렸다. 이 자리에는 제약업계·환자단체·정부측 인사가 자리해 경제성평가 개선방안에 다양한 의견을 나눴다. 패널로 참석한 조영미 사노피아벤티스코리아 상무는 부가세를 포함한 가격으로 가치 평가 및 낮은 ICER 임계값, 효용 가치 저평가, RSA 제한적 적용 등을 현행 약가제도의 문제점으로 지적했다. 조 상무는 "안타깝게도 한국은 신약의 글로벌 회사들에 대한 의존도가 높은 반면, OECD 국가 중 혁신적인 치료제의 가치 평가를 경제성평가(비용-효용 분석)에 의존하는 몇 안되는 국가 중 하나"라고 지적했다. 특히 "한국의 경제성평가 제도는 다음과 같이 다른 국가 대비 신약의 환자 접근성을 더욱 어렵게 만드는 몇가지 문제점을 안고 있다"면서 "혁신적 치료제의 가치를 경제성으로 평가하면서 글로벌 최저 약가기준을 맞추기 어려운 상황"이라고 평가했다. 더욱이 부가가치세와 유통마진을 포함한 약가로 비용효과성을 입증해야 하는 문제는 개선과제로 올렸다. 영국, 호주에서 출하가로 비용효과성을 평가하는 것과 달리 한국은 부가세를 포함한 가격으로 가치를 평가받아야 한다는 주장이다. 조 상무는 "한국에서 경제성평가를 통해 1000원의 가치를 인정했다 하더라도, 개발사 입장에서는 약 15%가 절하된 가치만 인정받은 것"이라며 "여기에 환급형 위험분담제의 적용시 부가세 이중부담의 문제로 그 가치가 환급률에 따라 20% 이상 더 크게 절하된다"고 말했다. 이어 "장기간 투여하는 약제일수록, 그동안 마땅한 치료법이 없어 저렴한 지지요법(best supportive care)과 비교해야 하는 혁신적인 치료제일수록 비교대안 대비 부가세의 부담이 가중되어 비용효과성에 불리하게 작용한다"고 설명했다. 하지만 정부 측 입장은 달랐다. 최경호 보건복지부 보험약제과 사무관은 "2018년도 약제비가 20조원에 육박했지만 의약품에 대한 요구도와 상관없이 지출되는 면이 있다"고 강조했다. 신약과 항암제 등에 재정이 투입이 원활히 이뤄지도록 지출구조를 개선하면 산업적인 부분도 개선될 수 있다는 것이다. 최 사무관은 "경제성평가 원칙도 마찬가지지만 한정된 재정에 우선순위를 두고 최적의 재정을 어떻게 투입하느냐가 관건"이라고 언급했다. 다만 현행 의약품 경제성평가제도에서 효율성 및 신속성 개선 방안 도출은 중요한 전제조건으로 달았다. 국회입법조사처 김은진 입법조사관은 "경제성평가 제도의 운영 과정 중 신약의 임상적 유용성 평가 과정 등에서 각 신약의 특성을 반영하여 평가할 수 있는 제도의 운영이 필요할 것"이라고 말했다. 안기종 환자단체연합회 대표는 "건보재정은 한정돼 있고 고가의 신약이 줄줄이 나온다. 앞으로 나올 것들도 많다"며 "이제는 접근성만 생각할 게 아니라 건보재정 생각치 않을 수 없다"고 주장했다. 그러면서 "재정을 함부로 쓰다가는 환자의 생명에도 위기가 올 수 있다"면서 "현재 건보재정 지출을 방어할 수 있는 잣대는 경제성평가뿐"이라고 덧붙였다. "포괄적 반영 위한 가이드라인 개정 고민 중" 심평원에서는 경제성평가 개정을 위한 태스크포스(TF)에 대한 생각을 전했다. 박영미 심평원 약제관리실장은 "2017년부터 1년 반여 TF를 구성해 경제성평가의 절차와 예측 가능성을 높이기 위한 개선안을 마련 중이다"며 "비교약제를 비롯한 ICER 임계값, 효용성, 할인율 등을 포괄적으로 다루고 있다"고 설명했다. 이어 "업계 의견만 받아들이기는 어렵고 사회적 합의 과정도 필요하다"면서 "체계적인 연구도 필요하고 포괄적 반영을 위해 경제성평가 가이드라인 개정을 고민하고 있다. 연말 내 연구결과가 나올 수 있도록 추진할 계획"이라고 덧붙였다. 한편 이날 발제자로 나온 이화여대 융합보건학과 안정훈 교수 "신약 등재시 제출되는 임상자료는 근거수준이 높은 무작위대조군임상(RCT) 자료들이나 국내 환자들이 포함되지 않거나 상대적으로 적은 경우가 대부분"이라고 지적했다. 실제 임상시험의 효과와 임상현장에서의 효과는 다르고, 국내 환자들에서 기대한 만큼의 효과가 나타나지 않거나 등재시 밝혀지지 않은 문제들이 있을 수 있다는 것이다. 특히 이러한 문제는 신약이 고가일수록 불확실성이 중요하다는 분석. 안 교수는 "국내 실제 임상현자의 자료들(RWE)을 전향적으로 모아 등재후 신약의 국내 환자들에서의 효과를 검증하는 것은 좋은 투자가 될 수 있을 것"으로 전했다. 이와 관련 근거수준의 차이를 고려해 최대한 수집한 환자 수를 늘리고 RCT 대비 RWE의 효과 차이가 유의하게 클 경우만 경제성평가까지 진행하는 것이 바람직하다고 의견을 냈다.
키트루다 만능은 아니었다...위암·삼중음성유방암서 OS 입증 실패 2019-05-21 12:00:57
|메디칼타임즈 원종혁 기자| 면역항암제 '키트루다'가 위암에 이어 전이성 삼중음성 유방암에서도 생존혜택을 입증하는데 실패했다. 최근 처방 바이오마커 기준인 'PD-L1 발현율'에 관계없이 전이성 편평 비소세포폐암의 1차 병용치료제 적응증을 확대받은 것과는 대조적인 결과였다. 주요 3상임상들에서 기존 항암화학요법과 비교 결과 전체 생존기간(OS) 연장 혜택을 확인하지 못했기 때문이다. MSD는 20일(현지시간) 자사의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)가 전이성 삼중음성 유방암 단독요법 임상 결과 생존개선 혜택을 보이지 않았다고 발표했다. 3상임상인 KEYNOTE-119 연구는, 키트루다를 단독요법으로 사용해 해당 환자군에서 2차 또는 3차 치료제로 기존 항암화학요법과의 유효성을 비교하는 것이었다. 본사측은 "이번 단독요법 임상 결과는 유감스럽지만 삼중음성 유방암에서 항암화학요법과의 병용 임상은 예정대로 진행할 것"으로 입장을 내놨다. 총 622명이 등록된 해당 임상은 24개월간 3주간격으로 키트루다를 투약하거나 카페시타빈, 에리불린, 젬시타빈 또는 비노렐빈 등의 항암화학요법을 사용해 치료효과를 비교했다. 일차 평가변수는 OS 개선지표로 무진행생존기간(PFS), 반응기간, 전체 반응률(ORR) 등이 이차 평가변수로 잡혔다. 그 결과 OS 개선을 놓고 항암화학요법과 유의한 차이를 보이지 않았다. 일차 평가변수에 도달하지 못하면서 이차 평가지표 분석은 진행되지 않았다. 해당 결과는 올해 암학회 등에서 세부 데이터가 공개될 예정으로 알려졌다. 현재 삼중음성 유방암과 관련해 진행 중인 KEYNOTE-355, KEYNOTE-242, KEYNOTE-522 등의 결과에도 귀추가 주목된다. 지난달 키트루다는 3상임상인 KEYNOTE-062 결과, 위암 1차 치료제로 항암화학요법과의 비교에서도 생존혜택을 확인하는데 실패한 바 있다. 한편 키트루다는 국내에서 5월 13일 식품의약품안전처로부터 PD-L1 발현율에 관계없이 전이성 편평 비소세포폐암의 1차 치료에서 항암화학요법(카보플라틴 및 파클리탁셀 또는 냅-파클리탁셀)과의 병용요법으로 허가를 확대 승인받았다. 1차약 임상인 KEYNOTE-407 결과를 근거로 ▲PD-L1≥50%일 경우 키트루다 단독 요법 ▲PD-L1 발현율과 테스트 결과 유무에 관계 없이 키트루다 병용요법을 사용할 수 있게 됐다.
스카이랩스, 2회 연속 ‘비바 테크놀로지’ 참가 2019-05-21 09:23:04
|메디칼타임즈 정희석 기자| 헬스케어 스타트업 스카이랩스(대표 이병환)가 글로벌 헬스케어기업 사노피(Sanofi)로부터 2회 연속 초청을 받아 지난 16일부터 18일까지 프랑스 파리에서 열린 유럽 최대 스타트업 박람회 ‘비바 테크놀로지 2019’(Viva Technology 2019)에 참가했다. 비바 테크놀로지는 프랑스 글로벌 기업과 전 세계 스타트업 간 협업 기회를 제공하는 전시회. 구글·마이크로소프트 등 글로벌 IT 기업을 비롯해 9000여개 스타트업이 참가하며 125개국 10만여명 참관객이 방문하는 초대형 IT 행사다. 사노피로부터 한국 기업 최초이자 사노피 초청 기업 중 유일하게 2회 연속 초청을 받은 스카이랩스는 이번 행사에서 ‘임상시험에서 신뢰할 수 있는 환자 데이터를 연속적으로 얻는 방법에 대한 솔루션’에 대해 발표했다. 스카이랩스는 40대 이상 인구 4명 중 1명이 앓고 있는 만성질환인 심방세동을 사물인터넷(IoT) 기술을 활용해 일상생활에서 진단할 수 있는 반지형 심방세동 탐지기 ‘카트’(CART·Cardio Tracker)를 개발했다. 이병환 대표는 “카트를 이용한 여러 임상연구가 이뤄지고 있고, 심전도 측정에 대한 관심이 증대하고 있어 지난해에 이어 올해도 사노피에 초청을 받을 수 있었다고 생각한다”며 “이번 비바 테크놀로지 참가를 통해 전 세계에 신뢰도 높은 임상 데이터 확보가 가능한 카트를 알릴 수 있길 바란다”고 말했다.
GE 헬스케어, 중국 의료서비스와 병원을 개혁하다 2019-05-21 06:00:56
|메디칼타임즈 정희석 기자| 중국은 과거 GPS(GE PHILIPS SIEMENS)와 같은 다국적기업에 의료기기시장을 개방하는 대신 로컬기업과의 합작회사 설립과 이를 통한 기술이전을 적극 유도했다. 중국이 CT·MRI와 같은 진단영상장비를 단기간에 국산화 할 수 있었던 배경에는 이러한 정책적 지원이 있었기에 가능했다. 물론 중국 역시 약 10년 전만하더라도 지금의 한국시장과 별반 차이가 없었다. 진단영상장비시장의 90% 이상을 GPS가 장악한 상황에서 병원들의 장비 선택은 극히 제한적이었다. 하지만 국가 차원의 의료기기산업에 대한 투자지원과 자국 의료기기 사용 정책 등이 맞물리면서 로컬기업들의 의료기기 국산화에 가속도가 붙었고, 병원 역시 외산 장비 의존성은 점점 줄어들었다. 역으로 생각하면 GPS와 같은 다국적기업들은 시간이 갈수록 중국 로컬기업들과의 치열한 경쟁이 불가피할 수밖에 없다. 그럼에도 불구하고 다국적기업들에게 중국은 포기할 수 없는 매력적인 시장이다. 높은 경제성장률과 13억 인구의 풍부한 의료서비스 수요와 함께 정부의 보건의료제도 개혁 및 민영병원 확대 등 의료기기시장 성장 모멘텀은 여전히 현재진행형이기 때문이다. 특히 글로벌 의료기기시장에서 강력한 리더십을 발휘하고 있는 ‘GE 헬스케어’(GE Healthcare)는 중국 정부 정책에 보조를 맞춰 의료서비스 개혁에 일조하는 동시에 비즈니스 성과 창출에도 탁월한 역량을 발휘해왔다. 대표적인 사례로 과거 중국 정부가 유방암 예방을 위해 도시·농촌 성급 모자보건병원에 예방시스템 구축사업을 추진했을 때 GE 헬스케어는 모자보건협회와 협력해 유방암 발병률이 높은 특정 지역에 자사 유방암 X-ray를 일괄 공급하는 발 빠른 행보를 보였다. GE 헬스케어는 지난 17일 폐막한 제81회 중국국제의료기기전시회(CMEF Spring 2018)에서 병원 진단 및 업무효율성을 높이고 수익 향상에 일조하는 의료기기와 서비스를 선보이며, 중국 의료서비스 개혁의 또 다른 이정표를 제시했다. 쭝루인 GE 헬스케어 차이나(GE Healthcare China) 커뮤니케이션 총괄 담당자는 “CMEF는 신제품을 선보이는 중요한 무대”라며 “올해는 ‘디지털화·전문화·세분화’를 콘셉트로 내세워 초음파진단기·CT·MR 등 22개 신제품을 출품했다”고 소개했다. 중국시장에 첫 선을 보인 ‘CardioGraphe’는 전문화·세분화 콘셉트에 부합하는 혁신적인 심혈관 전용 CT. 이 제품은 전 세계 유일한 심장 CT로 겐트리 회전 속도가 0.24초에 불과하고 모션 보정 소프트웨어 ‘SnapShot Freeze’를 통해 심장 박동 수가 높거나 불안정한 환자의 심장 CT 스캔이 가능하다. 뿐만 아니라 단일 심장 박동만으로도 관상동맥 등 3D 영상을 제공해 정확한 진단을 지원한다. 오는 5월 NMPA(구 CFDA) 허가를 앞두고 있는 3.0T MR ‘SIGNA Architect’ 역시 혁신적인 신제품으로 GE 헬스케어의 중국시장 MR 입지를 더욱 공고히 할 것으로 기대된다. SIGNA Architect는 기존 7~8분이 소요됐던 뇌혈관 MR 검사시간을 약 3분으로 절반 이상 단축할 수 있다. 특히 GE 헬스케어의 독자적인 ‘AIR Technology Anterior Coil’(복부 코일)을 적용해 영상을 빠르고 정확하게 잡기 때문에 더 많은 환자들의 MR 촬영이 가능하다. SIGNA Architect 담당 PM은 “AIR Technology는 다른 기업들이 3~5년 간 따라올 수 없는 혁신적인 기술”이라며 “기존 65cm 보다 커진 80cm 복부 코일로 숨을 오래 참기 힘든 환자도 편하게 심장 MR 촬영이 가능하다”고 귀띔했다. 이밖에 GE 헬스케어는 이달 NMAP 허가 예정인 산부인과 전용 하이엔드급 초음파진단기 신제품 ‘Voluson E10’과 한국에서 생산 중인 ‘Voluson S10 Expert’을 비롯해 심장 초음파 ‘Vivid E95’·전신 초음파 ‘LOGIQ E9’를 선보였다. 한편, GE 헬스케어는 CMEF Spring 2019에서 진단 정확도를 높이는 CT·MR 등 의료기기뿐만 아니라 병원 업무효율성을 높이고 수익 향상에 일조하는 디지털솔루션을 제시했다. 전시부스 내 ‘디지털 의료 체험관’에서는 의료기기 관리 플랫폼 ‘GE APM’(Asset Performance Management)을 적극 홍보했다. GE APM은 병원 내 방사선과 또는 검사실 CT·MRI 등 의료기기 가동·대기 현황 등 데이터를 종합적으로 실시간 저장·분석·관리해 효율적인 장비 운영과 검사를 지원하는 클라우드 기반 디지털 자산운영관리 어플리케이션이다. GE 헬스케어 차이나 관계자는 “GE APM은 병원 의료기기 사용 효율성을 15% 향상시키고 검사시간을 단축해 환자 대기시간을 약 20% 줄일 수 있어 수익 개선에도 도움이 된다”며 “이미 중국 내 1000곳 이상 병원에서 도입해 사용 중이며, 매달 도입병원이 증가하고 있다” 고 설명했다.
DPP-4 억제제 계열 항당뇨병제도 환자마다 반응 달라 2019-05-21 06:00:53
|메디칼타임즈 최선 기자| 당뇨병 치료제 DPP-4 억제제 복용으로 충분치 않은 환자가 같은 계열인 테네리글립틴으로 전환할 때 추가 혈당 강하가 확인됐다. 혈당 조절 문제로 타 계열 약물을 추가할 경우 환자의 순응도 및 경제적 부담에 영향을 미칠 수 있다는 점에서 테네리글립틴이 새로운 치료 옵션으로 고려될 수 있다는 뜻이다. 아주의대 내분비대사내과 김혜진 교수 등 연구진이 진행한 제2형 당뇨병 환자(T2DM)를 대상에 대한 테네리글립틴 전환 시 효능 및 안전성 연구가 당뇨치료(Diabetes Therapy) 저널에 5월 게재됐다. 제2형 당뇨병 치료제 성분은 테네리글립틴을 포함 시타글립틴, 빌다글립틴, 리나글립틴, 삭사글립틴, 알로글립틴, 제미글립틴 등이 있다. 이 중 테네리글립틴은 약 24시간의 긴 반감기로 혈당 강하 효과가 오래 지속되는 특징이 있다. 연구진은 국내 의료기관 105곳에서 2017년 DPP-4 억제제를 최소 3개월 이상 복용 했음에도 불구하고 당화혈색소(HbA1c) 수치가 7% 이상인 T2DM 환자를 대상으로 했다. 연구에 참여하기 전에 복용한 DPP-4 억제제는 테네리글리틴 20mg을 하루 한번 복용하는 것으로 전환해 52 주 동안 유지했다. 1차 평가 기준은 12주 후 HbA1c 수치의 변화였다. 공복 혈당(FPG)과 혈중 지질을 포함한 대사 매개 변수도 평가했다. 또 안전성을 평가하기 위해 부작용 및 저혈당 사건도 모니터링했다. 효능 분석을 위해 알로글립틴(n=57), 제미글립틴(n=115), 삭사글립틴(n=94), 빌다글립틴(n=228), 시타글립틴(n=379), 리나글립틴(n=553) 복용자까지 총 1426명(평균 HbA1c=7.9%)이 스위칭 후 적어도 1회 이상 HbA1c 수치를 보고했다. 결과를 보면 기저치에서 12 주까지의 HbA1c 수치의 평균 변화는 전체 환자에서 0.44 %(P<0.0001)였다. 12주에 7% 미만 HbA1c를 달성한 환자의 비율은 31.6 %였고 6.5% 미만을 달성한 환자의 비율은 11.4 %였다. 환자의 41.2 %에서 HbA1c 수치가 0.5 % 이상 감소했다. 기저치에서 12주까지의 FPG 수치의 평균 변화는 -11.5mg/dl이었다. 심각한 저혈당은 보고되지 않았다. 특히 HbA1c 수치가 클수록 혈당 강하 효과가 더욱 큰 것으로 나타났다. 8.0%를 기준점으로 이상, 이하로 나눠 분석했을 때는 8.0% 이상인 군에서의 HbA1c 감소 폭이 더 컸다(-0.74% vs -0.3%). 성분간 HbA1c의 감소폭을 보면 빌다글립틴이 -0.58%로 가장 컸고 이어 시타글립틴 -0.51%, 리나글립틴 -0.43%, 삭사글립틴 -0.36%, 제미글립틴 -0.21%, 알로글립틴 -0.18%의 순이었다. 이와 관련 김혜진 교수는 "DPP-4 억제제로 치료 받았음에도 불구하고 혈당 조절이 불충분한 환자에서 타 DPP-4로 전환하는 것만으로 HbA1c 수치가 12주째 0.44% 낮아졌다"며 "FPG 수치 또한 12주 후 11.5mg/dl 감소했다"고 밝혔다. 그는 "이번 연구 결과가 다른 치료 옵션을 지원할 것으로 기대한다"며 "(불충분한 혈당 조절로) 다른 클래스를 추가하기 전에 동일한 클래스 내의 약물 전환을 고려해 볼 수 있다"고 설명했다. 이어 "현행 가이드라인에서는 혈당 조절이 원활치 않으면 기존 치료법에 다른 저혈당제를 첨가하는 것을 제안하지만, 이는 환자의 순응도 및 경제적 부담에 영향을 미칠 수 있다"며 "이 경우 동일한 클래스의 스위칭이 치료 옵션이 될 수 있다"고 덧붙였다.