바이오에 돈이 몰린다…투자비 3년 평균 8% 상승 ‘고공행진’ 2021-01-19 05:45:56
|메디칼타임즈=황병우 기자| 바이오업계의 성장에 힘입어 관련 투자비도 최근 3년간 8%의 성장률을 보이며 고공행진을 기록 했다. 산업통상자원부와 한국바이오협회가 최근 발간한 '2019년 기준 국내 바이오산업 실태조사 결과보고서'에 따르면 바이오의약산업을 필두로 전반적인 성장세를 보였다. 실태조사 결과는 국내 1003개 바이오기업을 대상(조사기간 2020년 8월~10월)으로 2019년 1월부터 12월의 현황에 대해 답변 받아 분석이 이뤄졌다. 먼저 바이오산업부분의 2017년부터 2019년까지 투자변화 추이를 살펴보면 2017년 2조2162억 원에서 2019년 2조5863억 원으로 크게 증가했다. 증가폭을 항목별로 살펴보면 연구개발비가 3년 평균 8.1%의 증가율을 나타냈으며, 시설투자비도 최근 3년간 평균 5.6%의 증가폭을 보였다. 전체적인 투자비의 증가세 속에 가장 많은 지분을 차지하고 있는 것은 바이오의약산업으로 조사됐다. 2019년 기준 전체 투자비 중 바이오의약산업이 차지하는 지분은 65.5%로 1조6945억 원을 기록했으며 ▲바이오화학&8231;에너지산업 9.3%(2397억 원) ▲바이오서비스 산업 9.1%(2344억 원) 순으로 높게 나타나 바이오의약산업과 큰 격차가 있었다. 이 같은 결과는 바이오 연구개발비 규모에도 동일하게 나타났는데 바이이오의약산업이 1조3116억 원으로 전체 연구개발비의 71.3%를 차지하는 것으로 드러났다. 이와 함께 바이오의약산업 2019년도 수출액은 전년 5조2382억 원 대비 28.1% 증가한 6조7124억 원을 기록했다. 이를 2017년부터 2019년까지 확장했을 때도 매년 14%의 연평균 증감률을 보이면서 고공곡선을 그렸다. 이중 가장 큰 비중을 차지한 것은 바이오의약산업 분야로 2019년 기준 2조6152억 원을 나타냈는데 이는 2018년 대비 6751억 원(34.8%) 증가한 수치다. 구체적으로 바이오의약산업에서 생산과 수출액의 급성장을 이룬 제품군은 치료용항체 및 사이토카인제제였다. 2019년 한 해 단일 품목 코드로는 사료첨가제(1조8350억 원)에 이어 두 번째로 많은 수출액(1조7223억 원)을 달성했다. 이와 함께 바이오위탁생산서비스 등(CMO)도 7281억 원의 수출액을 기록했으며, 체외진단과 백신 등도 각각 4801억 원, 2593억 원의 수출액을 기록하며 주요 수출 제품에 이름을 올렸다. 반면, 투자금액과 수출액의 상승과 별개로 아직 매출이 발생하지 않았거나 손익분기점을 넘기지 못했다고 밝힌 기업이 절반가량으로 장기적 관점의 긴 호흡이 필요할 것으로 보인다. 매출발생 유형을 답변한 848개 기업 중 221개 기업(26.1%)이 2019년 '매출발생 이전'단계인 것으로 조사됐으며, 바이오분야 매출 발생이 있는 627개 기업 중 249개 기업(29.4%)은 손익분기점 미만의 매출이 발생했다고 언급했다. 즉, 두 지표를 합쳐 매출 수익이 플러스 지표로 넘어가지 못한 기업이 55.5%로 절반이 넘는 다는 것. 향후 손익분기점 미만 기업이 투자를 바탕으로 상승세 전환이 이뤄진다면 전체적인 바이오산업의 성장세를 가늠할 수 있는 바로지표가 될 것으로 보인다. 한편, 2019년 매출발생이 있는 848개 기업 중 2019년 처음 매출이 발생한 기업은 18개(2.9%)였으며, ▲2~3년 12.9% ▲4~5년 14.4% ▲6~9년 22.2% ▲10년 이상 47.7% 순으로 나타났다. 이번 조사와 관련해 산업부는 "국내 바이오산업의 현황을 파악하고, 바이오산업 육성 정책 및 경제성을 분석하는 것이 목적"이라며 "조사 결과를 통해 산업부와 한국바이오협회에서는 국내 바이오산업 발전을 위한 방안을 마련하고자 한다"고 밝혔다.
"하나제약 마취제 분야 명성 신약 '바이파보' 이어갈 것" 2021-01-19 05:45:50
|메디칼타임즈=문성호 기자| 국내 마취, 마약성 진통제 분야에서 강세를 이어온 하나제약. 2015년 매출 1000억 돌파 이래 2019년 매출 1663억 영업이익 336억, 영업이익률 20%로 해마다 두 자릿수 매출&8231;영업 이익 성장율을 달성했다. 최근에는 순환기, 진통제, 소화기, 항구토제등 다양한 치료군들에서 꾸준한 매출 성장을 이루고 있다. 추가적인 호재도 있다. 2013년 독일 파이온사로부터 도입한 바이파보주가 지난 7일 식약처로부터 허가를 획득했다. 메디칼타임즈는 19일 이윤하 대표이사(사진)로부터 하나제약의 근황과 2021년 새해 경영 전략을 들어봤다. 2020년을 최고 경영자 관점에서 하나제약의 성장세를 평가해달라. 2020년을 시작하면서 핵심 경영사업으로 마취제 바이파보(레미마졸람) 허가 및 출시 준비, 그리고 10년 내 혁신 신약 5개 출시를 위한 오픈이노베이션, 자사 신약 개발 역량 강화를 제시했었다. 바이파보는 지난 7일 허가를 획득했고, 성공적인 출시를 위해 론칭 심포지움을 준비 중이다. 또한 신약 개발 역량 강화를 위해 전문성을 갖춘 임원들을 연구 및 사업개발 부문에 영입했다. 이를 통해 자사 신약 개발과 라이센스 인아웃의 역량이 시너지를 내는 신약 파이프라인 확대 시스템을 강화했다. 구체적인 성과로서 독일 파이온으로부터 바이파보에 대한 동남아 6개국 판권을 추가 획득했고, 이들 국가에 허가 서류 접수를 위한 내부 제반 작업까지 완료했다. 동시에 독일 및 캐나다에서 각각 향정 진통제 패치 및 표적항암제 신약 후보 도입을 진행했다. 자사 파이프라인 주요 신약과제들도 진척을 보이고 있다. HNP-2006은 고리형 가돌리늄 MRI 조영제 신약이다. 기존 가돌리늄 제제는 신장 및 뇌에 잔류한 상태로 가돌리늄 이온이 분리되면서 일으키는 신원성전신섬유증 등 부작용을 보일 수 있다. HNP-2006은 시장에서 요구되는 안전한 MRI 조영제 신약으로 개발 중이다. 임상 1상을 완료하고 2상 임상시험 계획을 승인받은 상태다. 여기에 하길 주사제 신공장 착공, 평택 신공장 마스터플랜 수립 등 신약 완제 수출을 위한준비도 마쳤다. 신제품 출시 관련 독일에서 도입한 펜타닐 박칼정의 허가 신청을 접수하는 한편, 안과, 신경정신과, 순환기, 소화기 등에서 총 31여 신제품들이 출시해 코로나 상황에서 매출 신장을 달성했다. 30여년만의 마취제 신약 바이파보 허가를 획득했다. 허가획득에 따른 앞으로의 추진 방향과 글로벌 전략이 궁금하다. 바이파보는 필요시 역전제를 투약하면 즉시 마취에서 깨어날 수 있는 안전한 마취제다. 빠른 마취유도 및 수술 후 회복에서 강점을 갖고 있으며, 무엇보다 FDA 허가를 받아 글로벌 신약으로 발전이 기대된다. 이에 따라 일본(전신마취), 미국&8231;중국(시술진정) 기허가 및 출시, 유럽에서도 올 해 양대 적응증에서 차례로 허가를 받을 수 있도록 추진할 계획이다. 이미 코로나 위기에서 이탈리아, 벨기에 유수의 병원들에서 코로나 중환자들에게 긴급 처방 투여되기도 했다. 국내에 이어 동남아 6개국(싱가포르, 태국, 인도네시아, 필리핀, 베트남, 말레이시아) 판권을 획득해 허가 접수 직전까지 추진됐으며, 중장기 고가의 완제로 공급 가능한 파트너십 구조에 주안점을 두고 국가별 시장 진출 전략 실행 중이다. 하나제약의 핵심역량을 신약 파이프라인과 제품 포트폴리오 측면에서 분석한다면? 하나제약은 2019년 국내 30대 제약사 중 최고 수준의 영업 이익률을 달성했다. 신약 파이프라인 및 신규포트폴리오 확대 모두 시장이 요구하는 제품 그리고 환자의 삶의 질까지 고려한 의약품 제공에 초점을 맞추고 있다. 대표적으로 자사 신약 파이프라인 가운데 신약 조영제의 2상을 준비 중이며 소화기계 신약과제도 일정대로 순항중이다. 신제품 출시 관련 이미 250여 건강보험 등재 의약품 수를 보유, 국내 5개 대형 제약사들에 근접하며 다양한 치료군에서 균형 잡힌 포트폴리오를 구축했다. 작년에는 안과, 신경정신과, 순환기, 소화기 등에 신규 진출해 매출 다각화를 추진했다. 새해 펜타닐 박칼정의 퍼스트 제네릭 출시를 통해 펜타닐 구강정 시장을 공략 하며 아울러 부프레노르핀 패치제의 빠른 허가 및 출시를 추진 예정이다. 마취, 마약류에서 하나 구연산펜타닐주, 세보프란 흡입액들은 동일성분 시장 점유율 1위이며 아네폴(프로포폴)주는 클리닉 1위를 수성하는 등 이미 당사가 선점한 특화영역에서 더욱 확고한 입지를 다져 갈 것이다. 포스트 코로나 시대라고 한다. 2021년 어떤 전략으로 기업을 이끌어 나갈 예정인가. 신약 개발과 도입 그리고 신제품 출시는 계속 된다. 현재 향남 원료 합성 부문과 판교 신약 개발 및 제제 연구 부문들로 나누어져 있는 연구소들을 판교 내 새로운 부지로 이전 통합해 '하나 종합 연구소'로 발전시킬 것이다. 무엇보다 코로나로 너무나 많이 변화된 사업 및 업무 환경에 유연하고, 선제적으로 대응하느냐에 따라 매출 신장 및 파이프라인 강화의 승패가 직접 좌우 될 것으로 본다. 상장회사 대표이사로서 새 해 주주가치를 제고하고 제약 전문성에 기반한 효율적이고도 투명한 정도 경영을 흔들림 없이 추구할 것이다. 또한 임직원들의 화합, 업무상 안전과 건강을 최우선시 하며 국가 방역지침에 적극적 협조함은 물론 코로나로 인한 어려움을 극복하는데 동참할 것이다. 마지막으로 바이파보 신약과 함께 비상하는 글로벌 제약사로서의 변신에 성공할 것이다.
식약처 검증 자문단 "렉키로나주 품목허가 권고" 2021-01-18 15:36:24
|메디칼타임즈=최선 기자| 식품의약품안전처 검증 자문단이 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제(렉키로나주)와 관련 3상 임상시험 수행을 전제로 품목 허가를 권고했다. 18일 식약처는 코로나19 치료제 백신 허가 심사 현황 브리핑을 통해 렉키로나주에 대한 자문단 평가 결과를 공개했다. 식약처는 셀트리온의 항체치료제 레키로나주의 임상시험 결과에 대해 코로나19 치료제 ·백신 안전성, 효과성 검증 자문단 회의를 17일 개최했다. 감염내과전문의, 바이러스학 전문가, 임상통계 전문가 등 임상시험 분야 외부 전문가와 식약처 내부 인력으로 구성된 검증자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상, 비임상, 품질 등 분야에 대한 자문의견을 수렴하는 절차다. i!3검증 자문단은 레키로나주 임상시험 결과가 이 약의 치료효과를 인정하기에 적절한지 즉 효과성과 이 약의 안전성 등에 대해 자문받았다. 특히 효과성과 관련해 레키로나주 임상시험에서 활용된 임상적 효과 측정지표와 약물의 작동원리 측정지표에 대한 임상결과가 이 약의 치료효과를 인정하기에 적절한지 등에 대해 논의했다. 효과성 부분을 보면 약을 투여받은 환자가 실제로 코로나19 증상에서 빨리 회복됐고 임상적으로 효과가 있다는 것을 확인했다. 그 결과 코로나19 증상에서 회복될 때까지의 시간이 이 약을 투여받은 환자는 5.34일, 위약을 투여받은 환자는 8.77일이 소요돼 이 약을 투여받은 환자가 약 3.43일 정도 빨리 코로나19 증상으로부터 회복된다는 것을 확인했다. 검증자문단은 이 약을 투여함으로써 코로나19 증상이 개선되는 시간이 줄어들었다는 것은 통계적으로 유의성이 있어 임상적으로 의의가 있는 결과라고 판단했다. 또 코로나19 바이러스가 인체세포와 결합하는 대신 이 약과 결합해 바이러스가 인체에 감염되는 것을 억제하는 과정이 실제 치내에서 일어나는지 확인하기 위해 투약받은 사람의 비인두김체를 채취, 바이러스 검사를 수행했다. 검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간을 측정하고 이 약을 투여받은 환자와 그렇지 않은 환자 간 시간이 단축되는 것을 비교평가했다. 바이러스 검사 결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간, 즉 바이러스 음전소요 시간이 투약환자와 그렇지 않은 환자 간에 유의미한 차이는 없는 것으로 확인됐다. 검증자문단은 바이러스 검사 결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간이 감소하는 것이 통계적으로 의미가 있지는 않으나 이 약 투여 후 체내 바이러스 농도를 감소시키는 경향이 관찰됐다는 의견이다. 바이러스 측정방법이 표준화돼있지 않고 시험 결과 간 편차가 크다는 시험방법 자체의 한계가 있어서 바이러스 음전소요 시간에 대한 결과가 임상적으로 큰 의미가 없다는 의견이었다. 검증단을 효과 확인을 위한 보조적인 방법으로 이 약을 투여받은 경우 입원, 산소치료 등이 필요한 환자가 발생하는 비율 감소 여부를 확인했다. 이를 위해 약을 투여받은 시점부터 28일이 경과한 시점까지 관찰했다. 약을 투여해 코로나19로 인한 입원 또는 산소치료가 필요한 환자 비율이 감소되는 경향은 보였으나 임상증상 개선이나 바이러스 감소와 같은 항목들을 보조적으로 확인하는 항목이었고 임상시험 계획 수립 단계에서 해당 항목에 대해 별도로 통계 검정방법을 정하지 않아 현재로서는 명확한 결론을 내리기는 어렵다는 의견으로 정리됐다.. 이 약을 투여받은 환자나 그렇지 않은 환자 모두 사망한 경우는 없어 사망률에 대한 효과를 알 수 없었다. 입원, 산소치료 등 필요한 환자 비율은 향후 많은 환자들을 대상으로 실시될 3상 임상시험을 통해 구체적인 결과와 의미를 판단할 필요가 있다는 의견으로 모아졌다. 검증 자문단은 위와 같은 견해를 종합할 때 레키로나주에 대해 3상 임상시험 수행하는 것을 전제로 품목허가를 하되 제품의 효능효과 및 몇 가지 권고사항을 제안했다. 식약처는 이번 검증자문단 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견, 효능효과안 및 권고사항과 아직 남아있는 품질재료 일부 등 제출자료 심사를 진행하고 그 결과를 종합해 식약처의 법정자문기구는 중앙약사심의위원회에서 신청품목의 안정성, 효과성, 허가시 고려해야 할 사항 등에 대해 자문받을 계획이다.
"3월까지 변종 코로나19 기승할 것" 미국 CDC 경고 2021-01-18 12:02:50
|메디칼타임즈=최선 기자| 영국에서의 코로나19 바이러스 변종 발견 소식에 이어 한달만에 새로운 변종들이 추가되면서 3월까지는 현 상황이 지속될 것이란 경고가 나왔다. 변종은 전염성 강화라는 특성을 갖기 때문에 백신의 원활한 보급이 방역의 성패를 좌우할 것으로 예상된다. 미국 CDC는 15일 코로나19와 관련 질병 및 사망률 보고서를 내고 B.1.1.7로 명명된 신종 변이 바이러스가 3월까지 기승을 부릴 것이라는 전망을 내놨다. 영국에서 발견된 B.1.1.7 변종 바이러스는 영국을 시작으로 불과 한달만에 미국, 일본, 중국 등 전세계 50여개국에서 발견된 바 있다. B.1.1.7만이 유일한 변종이 아니다. 남아공에서 검출된 변종과 브라질에서 온 4명의 여행객 및 도쿄에서 확인된 또 다른 변종 역시 투과성이 강화된 것으로 알려졌지 1월 12일 현재, 이 두 변종은 미국에서 검출되지 않았다. CDC는 증가 추세 등의 모델링을 통해 올해 초 B.1.1.7의 급속한 성장을 예측했다. CDC는 "1월 13일 현재 미국 10개 주에서 약 76건의 변종이 검출됐다"며 "다양한 증거들을 종합할 때 B.1.1.7이 다른 코로나 변종보다 더 효율적으로 전파된다는 것을 나타낸다"고 밝혔다. B.1.1.7은 바이러스 수용체 결합력에 영향을 미치는 스파이크 단백질의 돌연변이를 수반한다. 변종은 ACE-2 수용체와 결합을 용이하게 해 바이러스 체내 진입 및 전파를 활성화한다. CDC는 "B.1.1.7 시퀀스 비율이 높은 영국 지역은 다른 영역보다 전염병 증가 속도가 빨랐다"며 "동일한 지역에서 다른 변종에 감염된 환자보다 B.1.1.7 감염 환자에 의해 접촉자 비율이 더 높았다"고 설명했다. CDC는 2021년 1월 1일부터 하루 100만 건의 백신을 투여하고, 2회 접종 후 14일 만에 95% 면역성을 달성했다고 가정하고 변종의 전파 가능성을 모델링했다. 모델링 결과 B.1.1.7의 유병률은 초기에는 낮지만, 현재 변종보다 전파력이 높기 때문에 2021년 초에 급속한 성장을 보여 3월에 가장 우세한 변종이 된다고 예측했다. 다만 백신 접종으로는 B.1.1.7이 지배적인 변종 바이러스가 된 후에는 그 전염력이 상당히 감소한다고 연구진은 판단했다. CDC는 마스크 착용, 거리, 손 위생, 격리, 검역 조치를 포함한 B.1.1.7 변종 대유행을 통제하기 위한 전술을 다시 강조했다. CDC는 "변종에서 발견된 돌연변이는 바이러스 투과성을 증가시킬 뿐만 아니라 일부 진단 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응(RT-PCR)의 성능에 영향을 미칠 수 있다"며 "항체를 중화시킬 민감성을 감소시킬 수 있다는 증거를 제시한다"고 우려했다. CDC는 "변종과 관련된 임상 결과에는 알려진 차이가 없지만, 더 높은 전송 속도는 더 많은 사례로 이어져 임상 치료가 필요한 사람의 수를 증가시키고 더 많은 사망자를 낼 수 있다"며 "B.1.1.7 사례를 식별하기 위한 유전자 감시를 지속적으로 실시하는 것은 공중 보건 대응을 위해 중요하다"고 덧붙였다.
1조 수출 대박 신화 '레이저티닙' 마침내 국내 풀린다 2021-01-18 11:58:55
|메디칼타임즈=문성호 기자| 1조원대 기술 수출로 관심을 모았던 국내 폐암 신약 렉라자(레이저티닙)가 마침내 국내 환자들에게 적용된다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 유한양행의 폐암 신약 렉라자를 시판 허가했다고 18일 밝혔다. 유한양행에 따르면, 렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제이다. 렉라자는 T790M 돌연변이 내성에 강한 3세대 표적치료제이다. 폐암은 국내 사망률 1위인 치명적인 암이며, 다른 장기로 전이된 폐암의 5년 생존율은 8.9%로 생존율이 매우 낮다. 2021년 폐암 환자수는 약 3만명으로 추정된다. 폐암 중에선 비소세포폐암이 대부분을 차지하며, 이 가운데 30~40%가 EGFR 변이 양성으로 진단된다. 이런 환자에게는 1~2세대 표적치료제를 사용하지만 이 가운데 약 50~60%의 환자가 T790M돌연변이에 의한 내성을 갖게 돼 치료에 더 이상 반응을 하지 않는 한계가 존재한다. 이번 허가로 1, 2세대 EGFR 표적 치료제에 내성이 생긴 T790M 돌연변이양성국소진행성 또는 전이성비소세포폐암 환자 치료에 사용이 가능하게 됐다. 유한양행은 렉라자를 2015년 전임상 직전 단계에서 도입해 물질 최적화와 공정 개발, 전임상과 임상을 통해 2021년 국내 허가를 받게 됐다. 삼성서울병원 안명주 교수(혈액종양내과)는 "렉라자는 국내 개발 신약으로는 처음으로 세계적으로 권위 있는 저널인 란셋 온콜로지에 게재된 유효성 및 안전성을 인정 받은 치료제로서 이번 허가의 의미는 매우 크다"며 "이번 허가가 EGFR T790M 돌연변이양성인 비소세포폐암환자에게 적합한 치료 옵션이 될 것으로 기대된다"고 말했다. 또한 연세암병원 폐암센터장 조병철 교수 역시 "이번 렉라자 국내 허가가 시사하는 바가 크다"며 "임상적으로 의미 있는 항종양 효과 및 안전성을 통해 우리나라 폐암 환자들에게 좋은 치료 대안이 될 것"이라고 강조했다.
디지털헬스 중심 변화 밝힌 바이엘…기술혁신 가속화 2021-01-18 11:02:04
|메디칼타임즈=황병우 기자| 바이엘이 2021년 제약사업의 핵심이 될 예정인 디지털 헬스 혁신을 통해 세포 및 유전자 치료의 기술혁신 가속화 포부를 밝혔다. 바이엘은 최근 '변화하는 헬스케어, 변화하는 바이엘'이라는 주제로 전세계 가상 미디어데이를 개최하고 오픈 이노베이션을 통한 환자의 혁신 치료 경험제공을 다짐했다. 이번 미디어데이에서는 헬스케어 분야의 혁신을 통해 변화하는 제약산업의 흥미로운 진전을 보여주는 세션을 진행했다. 현재 바이엘은 최근 25개 이상의 협업 계약과 기업 인수 등을 통해 외부 혁신에 많은 투자를 하고 있다. 먼저 슈테판 올리히(Stefan Oelrich) 바이엘 글로벌 제약사업부 사장은 "산업을 변화시키는 바이오 의학의 기술적 혁명이 빠르게 이뤄지고 우린 그 초입에 서 있다"며 "바이엘이 이런 변화 속에서 오픈 이노베이션을 통해 유망한 포트폴리오를 성장시키고 있다"고 말했다, 이러한 기조를 바탕으로 바이엘은 ▲세포 및 유전자 치료(Cell&Gene Therapy) ▲디지털 헬스(Digital Health) 분야에서 유망한 포트폴리오 개발을 통해 환자들의 건강을 변화시키고 있다고 강조했다. 첫 번째 세션에서는 세포 및 유전자 치료(Cell&Gene Therapy)를 통해 질환의 근본적인 원인을 해결할 수 있는 가능성을 전했다. 바이엘에 따르면 세포 및 유전자 치료제 개발 포트폴리오는 이미 각각 다른 임상 단계에 있는 7건으로 구성돼 있으며, 신경퇴행성, 신경 근육 및 심혈관 질환과 같은 미충족 수요(unmet needs)가 많은 치료 영역에 집중된 상태다. 현재 세포와 유전자 치료제 15개가 전임상 단계에 있으며 이 파이프라인은 매년 꾸준히 성장할 것으로 예상된다. 또한 바이엘은 디지털 헬스분야에서 'Integrated Care' 통한 환자 역량을 강화하겠다고 언급했다. 기존의 의료 접근방식과 더불어 혁신적인 디지털 기술을 결합해 환자 개개인의 특정한 수요를 충족할 효율적인 솔루션을 제공하겠다는 의미다. 이를 위해 바이엘은 개별 환자를 지원하는 'Integrated Care' 개념을 개발하고 있으며 이 개인화 및 맞춤형 접근 방식은 개별 환경에서의 복잡하고 복합적인 건강 문제를 해결할 수 있도록 지원한다는 계획이다. 바이엘 글로벌 전문의약품사업부 디지털 및 커머셜 혁신 수석 부사장 잔느 케렌 (Jeanne Kehren)은 "Integrated Care는 질병이 아닌 개별 환자에 집중하는 맞춤화된 의료 서비스의 진정한 첫 행보"라며 "해당 솔루션은 전문의약품 사업의 주요 축으로 향후 10년 내 디지털 의료 서비스가 매출에 크게 기여하길 기대하고 있다"고 말했다. 이와 함께 바이엘은 이날 회사가 육성하고 있는 유망한 바이엘의 파이프라인에 대해서도 밝혔다. 현재 바이엘이 아이오니스(IONIS) 제약으로부터 독점 허가를 받아 개발하고 있는 항 FXIa 항체와 FXI를 리간드로 결합한 안티센스 올리고뉴클레오티드(FXI-LICA)는 최근 말기 신장 질환자를 대상으로 2상 임상을 시작했다. 또한 바이엘은P2X3 다중적응증 프로그램을 통해 개발 중인 또 다른 중요한 후보물질을 소개했다. 처음P2X3 길항제는 독일 약품 개발회사인 에보텍과의 전략적 연구 제휴 과정에서 자궁내막증 치료제로 여겨졌지만 만성기침, 과민성 방광 같은 통증 및 신경과민성에도 중요한 역할을 하는 것으로 알려졌다. 슈테판 올리히 사장은 "Factor XI 억제제 및 P2X3 길항제 분야에 대한 연구는 강력한 개발 파이프라인 구축과 발전에 대한 의지를 보여주는 사례"라며 "바이엘은 헬스케어 혁신이라는 매우 역동적인 분야의 리더로 자리매김하면서 환자에게 새로운 솔루션을 제공하는 분야를 지속적으로 주도할 것"이라고 강조했다. 뿐만 아니라 바이엘은 다수의 블록버스터급 제품들을 포함해 종양학 및 심혈관 질환 분야에서 개발 말기 파이프라인을 성공적으로 공급하고 있다고 강조했다. 종양학 분야에서는 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자들의 생명연장을 위한 차별화된 치료제 다로루타마이드(Darolutamide /오리온사 공동개발)가 우호적인 안전성 프로파일을 나타낸 바 있다. 해당 제품은 미국, 유럽연합국(EU), 브라질, 캐나다, 일본 등 여러 시장에서 승인을 받았으며, 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC)의 적응증에 대한 임상 3상 ARASENS의 결과는 2021년 데이터 분석을 예상 중이다.
엔지켐생명과학, 코로나 치료제 임상 2상 속도전 2021-01-18 10:43:58
|메디칼타임즈=황병우 기자| 엔지켐생명과학이 코로나 치료제의 국내 임상2상 환자 모집을 완료하며 치료제 개발에 박차를 가하는 모습이다. 엔지켐생명과학은 18일 임상 모집 완료 결과를 전하며 향후 임상데이터 결과 분석이 종료되면 즉시 한국 식약처에 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 신청한다는 계획도 밝혔다. 엔지켐생명과학이 개발 중인 EC-18(모세디피모드)은 First in Class PETA 작용기전 면역조절물질이며, 2020년 5월 국내에서 두 번째로 코로나19 치료제로 식약처에서 임상2상 시험 승인을 받았으며, 미국 FDA에서는 2020년 8월 국내 최초로 임상2상시험 승인을 받은 바 있다. EC-18은 코로나19 바이러스 감염에서 바이러스 증식을 억제하는 항바이러스작용과 사이토카인 폭풍으로 알려진 과도면역반응을 막는 항염증작용을 동시에 발휘하는 복선접근법(Double Track Approach)의 치료제 후보이다. 또한 EC-18은 세포실험과 동물실험에서 감염된 바이러스의 증식을 각각 99%, 95% 이상 효과적으로 억제하는 항바이러스 기전을 나타내었으며, 항염증 효과로 동물실험에서 사이토카인 폭풍을 억제함으로써 90% 이상의 생존효과를 보였다는 게 엔지켐생명과학의 설명이다. 엔지켐생명과학 손기영 회장은 "EC-18은 엔지켐생명과학의 오리지널 합성신약후보로 개발 성공 시 큰 부가가치를 기대할 수 있다"며 "한국 임상시험 성적은 빠른 분석을 거쳐 1분기 내에 완료해 코로나 치료제로서 긴급사용승인 또는 조건부 허가 신청을 할 예정이다"라고 밝혔다.
한미약품, 코로나19 신속항원 진단키트 2월 발매 2021-01-18 10:35:30
|메디칼타임즈=문성호 기자| 한미약품은 코로나19 감염여부를 30분내에 신속히 확인할 수 있는 항원진단키트 'HANMI COVID-19 Quick TEST'를 2월초 국내 출시할 계획이라고 18일 밝혔다. HANMI COVID-19 Quick TEST는 세계보건기구(WHO)가 긴급 사용승인한 항원 진단검사 의료기기로, 민감도 90%, 특이도 96%의 우수한 성능을 갖춘 진단키트다. 신속항원진단키트는 비강내에서 채취한 검체를 키트에 떨어뜨려 바이러스 항원이 키트에 내장된 항체와 결합하면서 검사 결과가 나오게 하는항원-항체 결합반응을 이용한제품으로, 결과 확인 방식이 임신진단키트와 비슷하다. HANMI COVID-19 Quick TEST는 간편한 사용법과, 30분 내에 감염 여부를 확인할 수 있는 신속성 등 장점 때문에 호흡기 증상이 있는 감염 의심자들을 대상으로 한 초기 진단에 사용하기 좋다는 평가를 받고 있다. HANMI COVID-19 Quick TEST를 이용한 검사는 관련 법에 따라 의료인을 통해서만 할 수 있으며, 일반인이 사서 쓸 수는 없다. 이 키트를 사용한 검사에서 양성이 나올 경우 보건당국이 진행하는 PCR 검사를 통해 확진 여부를 최종 판단하게 된다. 한미약품 관계자는 "신속항원진단키트를 이용해 감염자를 빨리찾아내야 코로나19를 극복하고 일상으로 돌아갈 수 있다"며 "Hanmi COVID-19 Quick TEST가 코로나19 팬데믹 극복에 도움이 될 수 있도록 회사의 역량을 집중하겠다"고 말했다.
JW바이오사이언스, 원바이오메드 투자…분자진단 확장 2021-01-18 10:27:54
|메디칼타임즈=문성호 기자| JW바이오사이언스가 글로벌 오픈이노베이션 전략을 통해 진단사업 분야의 경쟁력을 강화한다. JW생명과학의 자회사인 JW바이오사이언스는 싱가포르 소재 분자진단 전문기업인 원바이오메드(One BioMed Pte. Ltd.)와 전략적 투자 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 계약으로 JW바이오사이언스는 원바이오메드의 지분 3.4%를 취득했으며, 현재 개발 중인 원바이오메드의 POCT(Point of care test, 현장진단검사) 제품에 대한 국내 판권을 확보했다. 이번 JW바이오사이언스의 투자금은 원바이오메드의 차세대 분자 진단기기와 시약 개발에 활용될 예정이다. 원바이오메드는 2015년 싱가포르 과학기술청에서 스핀오프해 설립된 기업으로, 실리콘 광소자 센싱 기술과 시료 전처리, 유전자 추출, 타겟 증폭, 신호 측정 등 현장진단 분자 검사 장비 개발에 필요한 첨단 플랫폼을 보유하고 있다. 특히 공항, 검역기관, 의료기관 등의 사용 환경을 고려해 제품을 자동화·소형화하면서, 코로나19, 인플루엔자 등 호흡기 바이러스를 비롯해 폐렴, 성병 등을 동시에 진단할 수 있는 검사 카트리지와 장비 개발에 집중하고 있다. JW바이오사이언스는 이번 투자를 계기로 기존 면역화학, 임상화학 진단 분야에서 분자 진단까지 사업 영역을 확장하게 됐다. JW바이오사이언스 관계자는 "패혈증, 췌장암 등 중증 난치성 질환을 조기에 발견할 수 있는 혁신 진단키트를 개발하고 있다"며 "혁신 기술력을 확보하고 있는 기업들과의 네트워크를 확대해 급성장 하고 있는 체외진단 시장에서 경쟁력을 강화해 나갈 것"이라고 말했다. 한편, JW바이오사이언스는 지난해 말 JW생명과학의 자회사로 편입됐다. JW생명과학은 앞으로 안정적인 자금력을 바탕으로 기존 고부가가치 영양수액뿐만 아니라 진단시약 분야에 대한 R&D 투자를 늘려 새로운 미래 성장 동력을 확보한다는 방침이다.