의정협의체 '필수의료' 심폐소생…지역별 '수가' 차등 추진 2021-01-14 05:45:59
|메디칼타임즈=이지현 기자| 지역간 필수의료 격차를 해소하기 위한 특단의 조치가 나왔다. 지역별 '수가' 차등 적용이 바로 그것. 보건복지부와 대한의사협회는 13일 오후 제5차 의정협의체를 열고 지역 필수의료 활성화 방안 논의를 이어갔다. 이날 회의에서는 실질적인 개선 방안으로 '수가' 논의를 진행했다. 격오지의 필수의료가 정착할 수 있는 방안은 의료현장의 진료여건을 개선하는 것이라는게 의료계 거듭된 주장. 의사협회는 이날 회의에서도 필수의료 분야에서 진료환경을 개선할 수 있도록 법적 근거를 마련함과 동시에 재정적 지원 방안을 제안했다. 특히 주목할 부분은 건강보험 수가 개선 필요성을 공감하고 구체적인 논의를 이끌어 낸 것. 의정협의체는 지역별로 수가를 차등 지급하는 방안을 마련, 구체적인 실행방안을 논의했다. 실제로 2020년 12월 29일 신설한 국민건강보험법 제47조의3(요양급여비용의 차등 지급)에 따르면 지역별 의료자원의 불균형 및 의료서비스 격차의 해소 등을 위하여 지역별로 요양급여비용을 달리 정하여 지급할 수 있다고 명시하고 있다. 즉, 지역에서 필수의료를 활성화한다는 명목으로 지역별로 수가를 달리할 수 있는 법적인 근거를 마련해둔 셈. 해당 국민건강보험법은 오는 6월 30일 시행 예정이다. 의정협의체가 도출한 방안이 현실화 되면 필수의료 시스템이 갖춰지지 않은 격오지에는 수도권과 달리 수가를 적용해 의료기관 운영에 실질적인 도움을 줄 수 있을 전망이다. 이와 더불어 의정협의체는 의료인력 수급 불균형을 해결하기 위한 재정지원 방안도 함께 논의했다. 앞서 4차 의정협의체 회의에서는 각 지역별로 '필수의료' 분야를 맡아 줄 책임병원을 선정해 운영하기로 의견을 모은 바 있다. 의정협의체는 지역완결형 필수의료 제공체계를 구축하기 위해 지역책임병원을 효과적으로 지정·육성하기 위한 지원방안을 검토 중으로 세부사항은 지역책임병원 자문위원회에서 추가 논의를 이어갈 예정이다. 또한 복지부와 의사협회는 코로나19백신 전국민 예방접종을 체계적이고 신속하게 실시할 수 있도록 적극 협력하기로 했다. 한편, 의정협의체 제6차 회의는 오는 20일에 열릴 예정이다.
"예방률인가, 접종률인가" 백신 접종 검토 방식 놓고 딜레마 2021-01-14 05:45:56
|메디칼타임즈=최선 기자| 코로나19 백신 공급 부족과 예방률 증대를 해결하기 위한 방안으로 저용량 접종 및 접종 간격 증가 등의 변칙 방안이 나오면서 실제 효과에 대한 관심이 커지고 있다. 아직 임상이나 과학적인 근거는 마련되지 않았지만 수급상황을 고려할 때 한 명에게 두 번 접종하는 것보다는 두 명에게 한번씩 접종하는 것이 집단면역 형성에 보다 기여하는 바가 클 수 있다는 단순 논리다. 전문가들의 의견은 엇갈린다. 한정된 자원에서 최대한의 효과를 이끌어내야 한다거나, 그럼에도 불구하고 의학적 근거가 중요하다는 식으로 비중을 두는 바에 따라 의견이 나눠지고 있는 것. 전문가들의 합치된 의견이 없다는 점에서 무엇보다 방역당국의 의지가 곧 접종계획 수립으로 이어질 수 있다는 뜻이다. 논란이 되고 있는 주요 접종 이슈와 이를 바라보는 전문가 및 방역당국의 해석을 들었다. ▲세 가지 논란…접종 기간·교차 접종·용량 분할 현재 백신 접종 계획과 관련해 논란은 크게 세 가지다. 임상에서 설계된 접종 기간을 늘릴 수 있는지, 타사 백신간 혼용 접종이 가능한지, 접종 기한을 늘리지 않는 대신 접종 용량을 낮출 수 있는지다. 논란 모두는 수급난과 관련돼 있다. 접종 기간을 늘리거나 용량을 낮춰 맞는 것 모두 한정된 백신 자원을 더 많은 사람들에게 분배하는 기능을 하기 때문이다. 논란의 시초는 영국과 미국이다. 올해 초 영국은 1차 접종 후 3~4주 후 2차 접종하는 대신 이 기한을 12주까지 연장해 남은 분량을 1차 접종에 활용한다고 발표했다. 한달 두 번 접종을 3달 두 번 접종으로 기한을 늘려 수요 부족분에 대응하겠다는 것. 게다가 화이자와 아스트라제네카와 같이 타사 백신을 혼용하는 교차 접종을 언급했다가 철회하기는 촌극을 빚기도 했다. 미국도 접종 용량을 줄이는 방안을 검토하고 있다. 일부 임상에서 모더나 백신을 풀도즈(100mg)의 절반으로도 접종해도 비슷한 예방률이 나타난다는 것을 근거로 저용량 분할 투약 방안을 검토하고 있다. 김우주 고대구로병원 감염내과 교수는 "과학적으로 입증된 것은 아니지만 접종 기한 연장은 당장의 유행을 차단하고 피해를 줄이기 위한 가성비로는 효과적"이라며 "다만 우리나라는 영국과 같은 상황은 아니기 때문에 일면적으로 고려할 대상은 아니"라고 말했다. ▲전문가들 "기간 연장 OK" 백신 및 감염 전문가들은 세 가지 이슈 중 접종 기간 연장에 대해서는 관대한 태도를 보인다. 2차 접종은 1차 접종의 부수적인 역할을 하기 때문에 기한보다는 접종 횟수가 보다 중요한 요소라는 것이다. 최영준 한림대의대 사회의학교실 교수는 "백신 접종에 있어서 접종 간격이 짧은 것은 문제가 되지만 늘어나는 것은 문제가 안된다"며 "이는 백신 예방접종의 기본 원칙 중 하나"라고 설명했다. 그는 "디프테리아, 폐렴구균 등 다양한 백신이 2, 4, 6개월의 접종 간격을 가지고 있지만 누적 차수를 잊고 있다가 1년 후 맞아도 유효차수로 인정해 준다"며 "2차 접종은 1차 접종의 부스트 효과에 그치기 때문에 중요한 요소는 간격보다는 횟수"라고 덧붙였다. 2차 접종의 목표는 1차 접종후 항체 반응을 유도하는 면역세포의 활성화 및 항원 기억 활성화에 초점이 맞춰진다. 1회 접종으로 100% 면역원성 획득이 어렵기 때문에 이를 보완하기 위한 개념으로 추가 접종이 필요할 뿐 간격을 늘린다고 해서 예방률이 급감하는 것은 아니다. 실제로 2021년 인플루엔자 예방접종 관리지침에도 비슷한 내용이 발견된다. 인플루엔자 예방접종을 처음 받는 경우엔 최소 4주 간격으로 2회 접종을 권고하지만 2020년 백신을 총 2회 이상 누적 접종한 경우 1회 접종이 가능하다고 안내하고 있다. 강진한 가톨릭대 의대 백신바이오연구소장도 비슷한 입장이다. 강 소장은 "접종 기한에 정답은 없다"며 "성인 대상 2회 접종이라면 보통 4주간의 간격 설정이 가능한데 1차 접종후 면역력 유지 기간에 따라 다양한 설정이 가능하다"고 말했다. 그는 "1차 접종 예방률이 70% 이상과 같은 근거가 있다면 접종 간격을 4주 이상으로 늘릴 수 있지만 50% 내외라면 곤란하다"며 "보통 항체는 2주 후에 생기기 때문에 항체 형성률이 낮은지 아닌지 여부에 따라 접종 간격은 가변적"이라고 설명했다. 비용-효과성을 따질 때 두 번 접종으로 한명의 예방률을 90%로 끌어올리는 것보다는 각 두 명에게 접종해 70%의 예방률을 유지하는게 집단면역 형성에 보다 기여할 수 있다. 한명에게 백신 자원이 집중될 때 백신을 맞지 못한 사람은 생명을 잃을 위기에 처할 수도 있기 때문이다. ▲교차 접종 "절대 NO" 반면 백신을 혼용하는 교차 접종에 대해서는 절대 불가론이 득세하고 있다. 영국은 1차에 화이자 백신을, 2차에 아스트라제네카 백신을 사용하는 교차 접종을 검토했지만 이내 비판에 직면하자 철회했다. 반대 목소리는 임상적 근거가 희박하다는 것에서 기인한다. 강 소장은 "교차 접종은 안 된다"며 "근거도 없고 윤리적으로도 할 수 없다"고 못박았다. 그는 "코로나19 백신의 효과를 확인하기 위한 임상 설계는 2차까지 동일 백신을 두고 진행됐다"며 "따라서 각각 다른 백신을 혼용하면 어떤 결과가 이어질지 아무도 모른다"고 우려했다. 그는 "사망자나 확진자 수 급증에도 불구하고 백신이 태부족인 극한의 상황이라면 모를까 지금은 그렇지 않다"며 "보건의료체계가 작동하는 상황에서 교차 접종이 논의 대상으로 오르내리는 것 자체가 기현상"이라고 지적했다. 최영준 한림대의대 사회의학교실 교수는 "교차 접종은 데이터를 확인해야 한다"며 "아직까지 교차 접종과 관련해 확립된 이론이나 데이터는 없다"고 덧붙였다. 교차 접종에 우려는 각 제품간 백신의 원리가 다르다는 점도 영향을 끼친다. 화이자&바이오엔텍이 공동 개발한 BNT162 및 모더나가 개발한 mRNA-1273은 mRNA 방식이다. mRNA는 바이러스 배양 및 이를 약화시켜 주입하는 기존 백신과 달리 바이러스 유전자 정보를 이용해 생산한다. 아스트라제네카 백신은 운반체(벡터)에 바이러스 유전자를 실어 인체에 주입하는 벡터 방식을 사용한다. 아스트라제네카는 침팬지의 아데노 바이러스를 벡터로 사용해 코로나19 바이러스의 유전자(스파이크 돌기)를 조합했다. 시노백(중국), 시노팜(중국)이 개발하는 백신은 코로나19 바이러스를 약화시키거나 죽은 상태로 소량 포함한 불활성화 백신이다. 각각의 방식 및 변수가 다양하기 때문에 임상을 통해 각 제품 조합별 유효성, 안전성을 확인하기란 사실상 불가능에 가깝다. 미국 CDC 역시 코로나19 백신 가이드라인을 통해 "2차 접종까지는 같은 제품을 사용해야 한다"고 권고(A series started with COVID-19 vaccine should be completed with this product)하고 있다. ▲저용량 분할 접종 가능할까? "글쎄" 풀도즈(full-dose) 대신 용량을 낮춰 접종하는 것은 어떨까. 유효성 면에서 아직 입증해야 할 문제가 남아있다는 것이 전문가들의 평. 이론적으론 풀도즈가 유효성 입증에는 최적이지만 코로나19 백신에서는 저용량에서 보다 효과가 좋은 기현상이 목격됐기 때문이다. 아스트라제네카의 AZD1222 백신 2/3상 임상은 18세 이상 성인 1만 여명 등록자를 대상으로 1개월 간격으로 백신 2회 접종 후 2주 뒤 코로나19 예방 효과를 살폈다. 결과를 보면 중간 도즈를 맞은 2741명에서 90%, 풀도즈를 맞은 8895명에서 62%의 예방 효과가 관찰됐다. 오히려 저용량 백신에서 예방률이 28%p 높아진 것. 모더나 백신은 풀도즈의 절반으로도 접종해도 비슷한 예방률이 나타난다는 연구가 있다. 보통 용량을 줄이면 풀도즈 대비 비슷하거나 다소 약화된 유효성을 나타내야 하지만 아스트라제네카 백신은 보다 더 나은 효과를 나타냈다. 감염학회 관계자는 "저용량이 고용량보다 효과가 더 좋게 나온 것은 적절한 근거를 찾기 어렵다"며 "이를 신뢰하기 위해서는 대규모 임상이 필요하다"고 지적했다. 최영준 교수는 "2017년도에 황열병이 유행할 때 백신이 부족했다"며 "당시 백신 수급난 해결책으로 용량을 나눠 분할 투약하는 방법이 시도됐다"고 말했다. 그는 "기존 백신 용량의 절반에서 1/4까지 분할 해 투약했는데 면역 확보에는 큰 문제는 없었던 것으로 나타났다"며 "백신이 부족한 점, 코로나19 백신에서도 동일한 효과가 나타날 것이란 보장은 없다는 점을 감안하면 저용량 분할 접종 시도에는 보다 신중해야 한다"고 지적했다. 김우주 교수는 "미국 행정부의 몬세프 슬라위 책임자가 모더나 백신 투약 용량을 줄여서라도 투약자를 늘리는 방안을 언급했다"며 "의학단체 및 FDA는 근거가 없다고 반대한 것처럼 이런 주장은 방역당국 차원에서 상황의 시급성을 대변하는 것이지 임상적 근거에 기반한 것은 아니"라고 말했다. ▲방역당국의 결정은? "수급 상황 변수" 국내 코로나19 확진자가 일 500명대로 다소 완화 추세를 보이고 있다는 점을 고려하면 교차 접종 및 백신 투약 기간 연장 조치 등의 급진적 접종 계획 도입은 현실적으로 어려워 보인다. 식약처 관계자는 "특별한 방역 위기 상황을 제외하고 백신은 임상을 근거로 한 허가사항에 기반해야 한다"며 "저용량 투약 및 접종 기한 연장에서 일부 연구가 있는 것으로 알고 있는데 이런 근거가 있다면 접종 계획에 반영될 수 있다"고 밝혔다. 그는 "접종 계획 수립은 질병청이 주관한다"며 "주로 감염병의 확산 추이와 백신의 수급 상황에 따라 임상(허가) 외적인 사용도 고려될 수 있지만 현시점에서는 모두가 가정에 불과하다"고 선을 그었다. 질병청은 백신 보급 및 접종까지 분기 이상의 시간이 있는 만큼 모든 가능성을 열어두고 대응한다는 방침이다. 질병청 관계자는 "현재 전문가 의견을 통해 세부 접종 계획을 세심하게 준비하고 있는 상황이므로 세부내용은 추후 발표하겠다"고 덧붙였다.
미래 먹거리 '난임' 병·의원 2차 지정평가…새로운 지표는? 2021-01-14 05:45:56
|메디칼타임즈=박양명 기자| 결혼 및 임신 출산 시기가 늦어짐에 따라 난임 시술이 증가하면서 정부가 난임부부의 의료기관 선택권을 보장한다는 차원에서 도입한 난임시술 의료기관 평가 및 지정 사업. 건강보험심사평가원은 평가를 통해 지난해 하반기 난임시술 의료기관 271곳을 지정한 데 이어 최근에는 바뀐 난임시술 의료기관 평가 계획을 공개하며 내년도 이뤄질 2차 평가를 준비하고 있다. 심평원은 2018년 난임 시술 의료기관이 제출한 자료와 난임평가체계 방안 마련을 위한 연구용역 결과를 바탕으로 난임시술 의료기관 지정을 위한 평가를 실시, 지난해 8월 그 결과를 공개했다. 난임시술 의료기관 지정 신청을 낸 곳은 총 280곳으로 이 중 271곳이 인력, 시설, 장비 등의 지정기준을 충족했다. 평가는 인공수정시술과 체외수정시술로 나눠져 이뤄졌고 등급은 총 2등급으로 분류됐다. 2018년 연간 인공수정시술 건수가 10건 이상, 체외수정시술 건수가 30건 이상이며, 난임시술 실적인 1년 이상인 기관은 총 152곳. 이들 기관의 평균 점수는 인공수정시술 86점, 체외수정시술 87점이었다. 강남차병원, 제일병원 등 병의원 94곳은 2개 분야 모두에서 1등급을 받았다. 심평원은 1차 결과를 바탕으로 내년도 2차 평가를 계획하고 있다. 2차 평가는 올 한해 난임시술 관련 인력기준 및 진료실적 등으로 이뤄진다. 2차 난임 의료기관 지정 평가에 참여하는 병의원은 총 18개의 지표를 충족해야 한다. 기관당 연간 인공수정시술 건수를 비롯해 체외수정시술 시 배아배양실 공기청정도 관리, 원인불명 난임 비율 등 3개 항목이 새롭게 추가됐다. 2차 평가에 지표로 진입한 배아배양실 공기 청정도 관리는 배아배양실 청정도를 유지할 수 있는 시설이나 별도의 장비를 구비하고 잘 관리하고 있는지를 보기 위한 것이다. 구체적으로 공기 오염의 최소화를 위해 양압이 유지되는 환기장치와 방진시설로 공기 청정도를 유지하는 클린룸을 갖추면 만점을 받을 수 있다. 공기 오염의 최소화를 위해 별도의 공간을 갖추고 방진장비도 설치했으면 2점이라도 받을 수 있다. 관리를 위해서는 배아배양실 내 공깅청정도를 1년에 1회 이상 측정하고 그 결과를 장부에 기록을 남겨야 한다. 필터 등 장비도 1년에 1회 이상 장기적으로 하고 장부에 필트 구입내역, 교체 일장 등의 기록을 남겨야 점수를 받을 수 있다. 인공수정 또는 체외수정 시술을 할 때 의사는 환자에게 시술에 대한 설명을 비롯해 인공수정시술을 위한 난임 관련 검사 및 시술 경험에 대한 확인, 약물 투여 및 시술 부작용에 대한 설명, 시술 이후 주의사항 등에 대한 설명 및 교육을 진행해야 한다. 체외수정시술 평가지표에서 난임시술 의사당 난자 채취 시술건수와 다태아 임신율은 수정을 거쳤다. 난임시술 의사당 난자 채취 시술 건수가 연간 120건 초과~600건 이하이거나 수련기관일 때 최고점인 10점을 받을 수 있다. 30건 이하면 4점으로 최하점이다. 다태아(쌍둥이 이상) 임신율은 25% 이하일 때 10점, 35%를 초과하면 6점이다. 심평원은 난임 의료기관을 대상으로 한 평가 계획 설명회를 다음 주 중 진행할 예정이다. 심평원 관계자는 "1차 평가는 후향적으로 진행한 것이라 대상 의료기관이 미리 준비할 수 있었던 게 아니었다"라며 "그렇다 보니 평가를 구조적인 부분 충족 여부에 무게를 뒀다. 이번 결과만 갖고 질의 높낮이를 판단하기는 어렵다"라고 설명했다. 이어 "2차 평가에서는 신규 항목으로 추가된 배아배양실 공기 청정도 관리 부분을 미리 신경 쓰는 게 좋겠다"라며 "질 관리 부분 지표인 시술 관련 상담 및 교육 실시 여부도 간과해서는 안 된다"라고 덧붙였다.
JP모건 컨퍼런스로 이어진 빅파마들…품목 제휴 활발 2021-01-14 05:45:55
|메디칼타임즈=황병우 기자| 글로벌 제약사들이 세계 최대 제약·바이오 행사인 JP모건 헬스케어 컨퍼런스를 통해 신약 확보를 위한 적극적인 행보를 보이며 영역 확장을 예고하고 나섰다. 먼저 사노피는 컨퍼런스 첫 날 키맵(Kymab)에 대한 인수 합병 소식에 이어 2번째 합병 계약을 체결하며 주목을 받았으며 베링거인겔하임도 면역항암제와 관련된 R&D를 체결했다. 또한 애브비는 휴미라(Humira) 특허 만료에 대한 후속 대책을 내놓으며 미래 전략을 제시했다. 사노피&8231;베링거 면역함암제 관련 제휴 체결 현지시각으로 12일 미국에서 진행중인 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서는 글로벌 제약사들의 굵직한 인수 합병 소식과 라이센스 제휴 정보들이 들려왔다. 일단 컨퍼런스 첫 날 영국 기업 키맵(KYMAP) 인수계약 소식을 알렸던 사노피는 이튿날 비온드 바이오로직스(Biond Biologics)와 1억2500만 달러 규모의 독점 라이선스 제휴를 체결했다. 사노피는 이번 계약을 통해 비온드 바이오로직스의 ILT2 타깃 면역항암제 BND-22에 대한 권리를 얻었다. 현재 바이오로직스는 2021년 중반까지 BND-22에 대한 임상시험을 준비중으로 미국 식품의약국(FDA)에 임상1상 시험계획을 제출한 상태다. 또한 베링거인겔하임은 JP모건 컨퍼런스를 통해 에나라바이오(Enara Bio)와 협약을 맺었다. 이번 협약을 통해 베링거는 에나라바이오가 발굴하고 검증하는 폐암과 위장암 항체 신약에 대해 우선권을 갖게 된다. 이를 통해 베링거 인겔하임은 향후 난치성 폐질환과 및 위암에 대한 면역 항암제 개발에 박차를 가한다는 계획이다. 애브비 향후 기업 미래 성장방향성 언급 애브비는 2023년 휴미라 특허 손실에 대한 대안을 제시했다. 블록버스터 약물의 특허가 만료되는 만큼 이에 대한 대안을 먼저 제시하며 시장의 동요를 막은 셈이다. 애브비 리처드 곤잘레스(Richard Gonzalez) 대표이사는 "휴미라가 지난 수년 간 시장을 지배했지만 특허 만료로 인해 이제는 다수의 바이오시밀러 출시를 앞두고 있다"며 "하지만 우리에게는 아직도 성장하고 있는 스카이리지와 린보크가 있다"고 말했다. 애브비는 스카이리지와 린보크가 2025년까지 150억 달러의 매출을 올릴 것으로 전망했다. 휴미라가 특허 만료로 경쟁력을 잃더라도 애브비가 2024년이면 잃어버린 매출을 찾을 수 있을 것이라는 기대다. 이와 함께 JP모건에선 2020년 말 이뤄진 아스트라제네카의 알렉시온 인수에 대한 내용도 다시금 주목받았다. 지난 해 12월에 이뤄진 아스트라제네카의 알렉시온 인수는 코로나 이후 제약 업종 내 최대 M&A로 주목받은 바 있다. 이 빅딜은 아스트라제네카가 면역학 분야로 포트폴리오를 다변화 할 수 있다는 점에서 긍정적 평가를 받았지만 M&A금액이 390억 달러에 육박한다는 점에서 실효성 문제도 제기된 것이 사실. 이와 관련해 알렉시온 아라드하나 사린(Aradhana Sarin) CEO는 "2020년 매출이 당초 예상이었던 59억5천만달러를 넘어설 것으로 예상되고 있다"며 "이 성과는 아스트라제네카와 함께 만들어낸 성과"라고 말했다.
셀트리온 항체약 결과 공개...전문가들 “평가 불가” 한목소리 2021-01-13 19:22:03
|메디칼타임즈=문성호 기자| 셀트리온이 자체 개발한 코로나 항체치료제인 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)의 임상 2상 결과가 공개됐다. 일단 환자의 회복 기간을 단축하고, 중증 발생률을 낮추는 것으로 나타났다. 다만, 전문가들은 제한적인 임상 결과라고 평가하며, 논문을 통한 구체적인 결과를 세부적으로 확인할 필요가 있다는 의견이다. 셀트리온은 13일 공시를 통해 코로나 항체치료제인 CT-P59 임상 2상 결과를 발표했다. 같은 시간 가천대 길병원 엄중식 교수(감염내과)가 대한약학회 학술대회에서 해당 결과를 공개했다. 이번 글로벌 임상 2상은 한국 식약처, 미국 FDA, 유럽 EMA와의 사전협의를 통해 디자인됐다. 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여해 지난 11월 25일 최종 투약을 완료했다. 현재 이를 바탕으로 CT-P59에 대한 식약처 조건부 허가를 신청하는데 이후 상세한 임상데이터가 공개되지 않으면서 혼란이 야기돼 셀트리온은 학술대회를 통해 제한적이나마 임상 데이터를 공개하기에 이르렀다. 그렇다면 결과는 어떠했을까. 전 세계적으로 셀트리온 뿐만 아니라 미국의 생명공학회사 리제네론(REGENERON)사와 다국적 제약사인 릴리가 항체치료제를 개발하고 있다. 이 가운데 셀트리온은 연구개발본부장이 국회 토론회에 직접 나서 릴리, 리제네론 항체치료제와 비교해 동등 이상의 효과를 확인했다고 자신감을 보인 상황. 셀트리온은 CT-P59 임상 2상 결과, 입원 치료가 필요한 중증 환자 발생률을 전체 환자에서는 54%, 50세 이상 중등증 환자에서는 68% 감소시키는 것으로 나타났다고 밝혔다. 또한 코로나 증상이 사라지는 임상적 회복을 보이기까지의 시간은 CT-P59 투여군에서 5.4일, 위약군 투여군에서는 8.8일이었다. CT-P59 투여군에서 회복기간이 3일 이상 단축된 것. 리제네론와 릴리의 항체치료제인 ‘REGN-COV2’, ‘LY-CoV555’와 비교하면 어떠할까. 리제네론의 REGN-COV2의 1/2 임상을 결과를 보면, 투약군의 치료 목적 의료 방문율은 약 3% 가량 줄었다. 치료 및 예방 효과를 나타내는 지표 NNT 개념으로 살폈을 때 REGN-COV2의 수치는 33을 기록했다. 33명에 REGN-COV2를 투약해야 한명이 효과를 볼 수 있다는 뜻이다. 릴리의 LY-CoV555의 경우 입원이나 응급실 방문, 사망으로 구성된 주요 임상 결과는 치료제 투약군이 1.6%에 그쳤고 위약군은 6.3%에 달했다. 추가로 진행된 연구에서는 65세 이상이며 BMI 지수 35 이상인 환자들의 경우 효과가 더 컸다. 이들의 임상 결과는 4%인 반면 위약군은 15%에 달했다. 수치상으로만 본다면 셀트리온이 개발한 CT-P59가 리제네론과 릴리가 개발 중인 항체치료제와 비교했을 때 동등 이상의 효과를 거뒀다고 주장할만한 수치로 해석된다. 부작용의 경우 셀트리온은 CT-P59 투약 후 중대한 이상 반응, 사망 및 투약 후 이상반응에 따라 연구가 중단된 사례가 없었다고 전했다. 따라서 CT-P59 치료군에서 안전성이 증명됐다고 셀트리온은 자신했다. 셀트리온 측은 "CT-P59 조건부 허가 획득 시, 즉시 의료 현장에서 치료 목적으로 사용될 수 있도록 공급할 계획"이라며 "현재 임상 2상 결과보고서를 가지고 국내 조건부 허가신청을 했다. 이번 임상데이터를 기반으로 유럽, 미국 등 글로벌 허가도 진행할 예정"이라고 전했다. 한편, 전문가들은 일단 긍정적인 임상 결과라고 판단하면서도 구체적인 평가를 유보했다. 공개된 임상 결과가 제한적이라는 이유에서다. 실제로 최근 소아감염병학회지(Journal of the Pediatric Infectious Diseases Society)는 소아와 청소년에 대한 단일클론 항체치료제 사용에 대한 지침을 공개(doi.org/10.1093/jpids/piaa175)해 소아, 청소년에 대한 항체치료제 사용에 반대 입장을 분명히 했다. 일부 국가의 항체치료제 긴급사용의 의미는 상황의 시급성을 감안한 조치이지 의학적 결과를 담보된 것은 아니라는 뜻이다. 한림대성심병원 정기석 교수(호흡기내과)는 "회복기간을 3일 이상 단축시켰다는 것을 획기적으로 평가해야 하는 것인가. 일단 핵심은 항체치료제로 인해 경증 환자의 중증 전환을 얼마나 막을 수 있느냐"라며 "이를 위해선 치료제를 투약하지 않은 경증 환자 그룹과의 직접적인 비교가 필요한데 충분한 환자 참여가 이뤄졌는지 확인해 봐야 한다"고 평가했다. 그는 "임상 결과에 대한 로우 데이터(Raw Data)를 확인해봐야 하는 이유이기도 하다"며 "아직까지 제약사의 발표 단계로 구체적으로 평가를 내리기에는 이른 이유다. 향후 전체적인 임상 결과를 논문으로 세부적으로 공개한 뒤 평가를 해야 한다"고 강조했다. 이외에도 익명을 요구한 다수의 전문가들은 “정보 공개량이 제한적이라는 이유로 아직 효과가 있다고 확신할 수 없다”, “적어도 논문에는 실려야 평가할 수 있을 것 같다”는 공통된 의견을 내비쳤다. 이런 가운데 회사 측은 지금까지 나온 결과를 토대로 허가를 신청한다는 계획인데 허가를 관장하는 식약처가 어떤 의견을 낼지 귀추가 주목될 전망이다.
유명무실한 외국인환자 유치기관 평가·지정제 손질한다 2021-01-13 17:37:19
|메디칼타임즈=이지현 기자| 국내 외국인환자 유치 의료기관 1510곳 중 우수기관으로 지정된 곳은 4곳에 불과한 것으로 나타났다. 심지어 2020년도에는 7개의 의료기관만 해당 평가를 신청하는데 그쳤다. 외국인환자 유치기관 평가지정제가 유명무실하다는 반증이다. 이에 따라 국회 이종성 의원(국민의힘)은 13일 외국인 환자 유치기관에 대한 의료 질 관리를 강화하기 위한 '의료 해외진출 및 외국인환자 유치 지원에 관한 법률'(이하 의료해외진출법) 개정안을 발의했다. 이종성 의원에 따르면 지난 2009년 외국인환자 유치 허용 이후 현재까지 약 230만명의 외국인이 한국을 찾았지만 외국인환자 의료사고 발생도 계속적으로 늘고 있어 국내 의료의 국제신임도 개선을 위한 노력이 필요한 시점이다. 실제로 의료분쟁조정원은 지난 2015년 외국인 환자 의료사고 접수는 22건에서 2017년 31건, 2019년 43건으로 늘었다고 밝혔다. 복지부는 지난 2017년부터 외국인환자 유치기관의 의료 질을 제고하기 위해 ‘환자 안전보장’, ‘감염관리’, ‘외국어 지원’ 등 150여개 항목을 평가해 유치기관의 우수성을 인정하는 ‘외국인환자 유치 의료기관 평가·지정제도’를 운영 중이다. 이처럼 '평가·지정제'가 유명무실한 제도로 전락한 이유에 대해 업계관계자는 "환자 유치에 도움이 되지 않는 반면 현장실사 등 평가준비와 요건 충족을 위한 비용부담이 상당하다"고 밝혔다. 이종성 의원은 지난 국정감사에서 "우수의료기관으로 지정받더라도 특별한 지원도 없고 제도 자체에 대한 홍보도 되지 않아 외국인 환자들이 병원을 선택하는 기준이 되지 못한다"며 현행제도의 문제점을 지적한 바 있다. 국정감사 지적사항의 개선조치 마련된 이번 개정안은 ▲제도 명칭을 '평가·지정제'에서 '평가·인증제'로 바꿔 정책의 선명성 개선 ▲국가 및 지자체의 인증기관에 대한 운영 비용지원 및 홍보 강화 ▲인증 유효기간의 연장(2년→4년) 등을 통해 유치기관의 적극 참여를 유인하는 내용을 담고 있다. 더 많은 의료기관의 평가 참여와 인증성과를 높여 외국인 환자 유치기관의 의료 질을 높이자는 취지다. 반면 ▲의료해외진출법 위반으로 형사처벌 받은 자의 유치기관 등록의 제한 ▲정당한 이유 없이 1년 이상 유치업을 미개시하는 유령기관의 등록 취소 ▲인증마크 부정사용 및 사칭에 대한 처벌 ▲보건당국의 유치기관 대상 보고 및 검사요구 권한 마련 등을 통해 보건당국의 유치기관 관리·감독을 내실화하는 방안도 마련했다. 이종성 의원은 "코로나19로 외국인 환자 유치가 잠시 주춤한 지금이 제도의 개선을 준비할 수 있는 적기"라며 "개정안을 통해 국내 의료기관의 글로벌 경쟁력과 및 신뢰성이 제고되길 기대한다"고 밝혔다.
형사기소 공보의 신분박탈 개정법 놓고 의료계 '화들짝' 2021-01-13 12:00:27
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 형사사건에 기소됐다는 이유만으로 공중보건의사의 공무원 신분을 박탈시키는 입법 개정안에 대해 의료계가 강한 반대입장을 밝혔다. 13일 열린 대한의사협회(회장 최대집) 제40대 제137차 상임이사회에서는, 서영석 의원이 작년 12월 대표 발의한 '농어촌 등 보건의료를 위한 특별조치법 개정안(의안번호 2106385)'에 대해 반대입장을 분명히 했다. 해당 개정안은, 공중보건의사가 형사사건으로 기소되는 경우 신분을 박탈할 수 있도록 하는 처벌 근거를 새롭게 마련하겠다는 취지. 이에 의료계는 '과도한 입법'이라는 부정적 의견을 내놓고 있다. '형 판결' 및 '집행으로 인한 업무 불가사항'이 아니고서야 기소라는 이유만으로 자격박탈을 행하는 것은 일반적인 사회통념상에서도 어긋난다는게 그 이유였다. 여타 국가 공무원들에 비해 과도한 벌칙 조항으로, 형평성을 해치며 적법절차 및 무죄추정의 원칙에 반한다는 것이 협회의 주장. 실제 지방자치단체의 장이나 여타 공무원들의 경우 형사사건으로 기소된다 해도, 일정 요건 이상의 처벌을 받지 않고서는 신분이 유지된다는 점을 고려했을때 "단지 의사이기 때문에 형사사건으로 기소되는 것만으로 신분을 박탈하는 것"엔 과도한 입법이라는 평가였다. 공보의협 "보충역 신분박탈 법률 어디에도 없어" 방어진료 유도하는 셈 대한공중보건의사협의회도 강력한 반대입장을 피력한 상태다. 현재 공중보건의사는 이미 국가공무원으로서, 타 국가공무원과 차별없이 형사기소 등의 문제 발생 시 징계위원회를 통한 징계결정을 받는 상황. 여기서 국가공무원의 경우 형사 기소시, 국가공무원법(제73조의 3 제1항 제4호)에 따라 직위해제가 가능하나 약식처분의 경우는 제외하고 있으며, 실제로 그 형사사건의 정도와 성립여부가 명확하지 않을 때에는 기소 단계에서 과한 처분을 미리 시행하지 않고 있기도 하다. 이에 공보의협은 "공익법무관을 제외한 보충역에 해당하는 공익근무요원, 공중방역수의사, 산업기능요원, 전문연구요원 등 모든 직역에 있어 형사기소 시 신분박탈을 처하는 법률은 어디에도 없다"고 못박았다. 그러면서 "특히 교정시설이나 섬, 오지 등 특수지역에 근무하는 공중보건의사는 매년 비합리적인 고소, 고발을 받는 상황에서 기소만으로 신분박탈이 가능한 것은 진료환경을 완전히 왜곡시키며 실질적 의료공백을 발생시킬 수 있는 조치"라고 강도 높게 비판했다. 실제 교정시설에서 근무하는 공중보건의사의 경우 재소자로부터 많은 비합리적인 고소, 고발을 포함한 진정·민원을 받고 있으며 기소로 이어지는 사례까지 있다고 했다. 또 오지에서 근무하는 공보의의 경우도, 환자 자신이 원하는 대로 처방을 내어주지 않는다는 이유로 반복적인 악성 민원을 제기하거나 상황을 유도해 기소로 넘어가는 사례가 드물지 않다는 것이다. 공보의협은 "단순 기소만으로 신분박탈이 되면 더이상 환자를 위한 안전한 진료는 불가능할 것"이라며 "오히려 복무기간 동안 무탈하게 지내기 위해서라도 방어진료와 소극행정을 할 수밖에 없는 상황이 만들어진다. 오히려 입법취지에 반하는 반사회적 작용을 걱정해야할 것"이라고 지적했다. 의협 "공무담임권 침해행위" 폐기해야..."진료환경 개선이 더 시급" 한편 공중보건의사제는 보건의료 취약지역에 대한 의료자원 부족을 충당토록해 해당 지역주민의 보건의료 향상을 위해 배치되는 '임기제 공무원'이자, 군 대체복무로 '3년간 의무 복무하는 군인'이라는 이중적 신분을 가지게 만든다. 이에 따라 헌법상 보장된 공무담임권의 주체로서, 그 보호영역인 공무원의 신분을 부당하게 박탈당하지 않을 권리와 직무를 부당하게 정지당하지 않을 권리도 동시에 가지고 있다는 얘기. 의협은 "유죄 판결을 받을 고도의 개연성 여부나 당사자가 계속 직무를 수행함으로 공정한 공무집행에 위험을 초래하는지 등의 여부에 대한 구체적 판단없이 유 무죄가 가려지지 않은 상태에서 유죄로 추정하는 것"이라며 "대체복무 중인 공중보건의사에게 유리한 사실의 진술이나, 필요한 증거 제출의 기회 등 최소한의 방어권조차 부여하지 않고 신분 박탈이라는 실상 파면처분을 행하는 것으로 이는 공무담임권을 침해하는 행위"라고 밝혔다. 그러면서 "공중보건의사의 공무담임권을 침해하고 기본권 제한의 헌법적 한계인 과잉금지의 원칙에 반할 개연성이 높은 동 개정안을 폐기해야 한다"면서 "의료취약지에 양질의 의료서비스를 제공할 수 있도록 윤리교육 강화와 함께 의료취약지역의 근무 여건 및 환경 개선 등 공중보건의사의 진료환경 개선이 더욱 시급한 문제"라고 의견을 냈다.
장내 미생물 코로나 감염후 중등도에 영향…"면역에 관여" 2021-01-13 11:50:56
|메디칼타임즈=최선 기자| 각종 질병과 인체 내 서식하는 미생물(마이크로바이옴)과의 상관성이 밝혀지고 있는 가운데 코로나 감염에 있어서도 미생물이 감염후 중증도에 영향을 미친다는 연구 결과가 나왔다. 홍콩중문대 양윤길 교수 등의 연구진이 진행한 코로나 감염자의 면역 반응과 장내 미생물과의 상관성 연구가 11일 국제학술지 BMJ에 게재됐다(dx.doi.org/10.1136/gutjnl-2020-323020). 마이크로바이옴은 인체에 서식하는 미생물의 유전정보나 미생물 전체를 총칭하는데 유익균과 유해균의 균형이 깨질 때 각종 질병이 발생하는 것으로 알려져 학계가 최근 주목하고 있다. 연구진은 코로나가 주로 호흡기 질환이지만, 위장관이 이 질병에 관련되어 있다는 것을 암시하는 증거가 늘어나고 있다는 점에 착안, 장내 마이크로바이옴이 코로나 감염자의 질병 중증도와 관련이 있는지 연구에 착수했다. 연구팀은 코로나로 입원한 성인 100명(만 36세, 여성 47명)과 전염병 이전에 마이크로바이옴 연구에 참여했던 성인 78명(만 45세, 여성 45명)을 대상으로 혈액과 대변 샘플을 채취했다. 감염자 중 41명은 입원 중 여러 번의 대변 검체를 제공했고, 이 중 27명은 완치된 이후에도 30일까지 계속 대변 검체를 제공했다. 대변 검체를 분석한 결과 항생제 투약 여부와 상관없이 코로나 감염자와 비감염자 사이에서는 마이크로바이옴의 구성이 통계적으로 유의미한 차이를 보인다는 것을 확인했다. 주로 면역에 관여하는 피칼리박테리움 프로스니치, 유박테륨, 비피도박테리아 종들은 코로나 감염자에서 고갈된 것으로 나왔는데 이런 상태는 완치 이후에도 한달여간 지속됐다. 연구진은 혈액 샘플 분석을 통해 이와 같은 미생물 불균형이 C-reactive 단백질, 젖산탈수소효소, 아스파테이트 아미노트란스페라제, 감마 글루타밀전달효소 등 염증성 사이토카인 및 혈액 표지의 수치 상승과 상관성이 있다고 판단했다. 연구진은 "이번 연구 결과는 환자의 장내 미생물이 사이토카인 수준 및 염증성 표지 사이의 연관성을 보여준다"며 "미생물은 체내 면역 반응을 조절해 코로나의 심각도에 관여할 수 있다"고 설명했다. 이어 "면역력을 높이기 위해 프로바이오틱스를 적절히 사용하면 보조요법으로 유용할 수 있다"며 "홍콩인구의 약 40%가 장내 미생물 불균형을 가지고 있어 이들의 코로나 감염 시 잠재적으로 위험에 처할 수 있다"고 덧붙였다.
암센터 서홍관 원장 "국가 암정책·치료표준화 역할 강화" 2021-01-13 11:25:37
|메디칼타임즈=이창진 기자| 국립암센터가 암검진 권고안 개발과 암 치료 표준화 등 국가 암 정책 기관을 자임하고 나섰다. 국립암센터 서홍관 신임 원장은 13일 취임식에서 "국민을 암으로부터 보호하는 국가암관리 정책기관으로 역할을 강화해 나가겠다"고 밝혔다. 보건복지부는 지난달 31일 서홍관 가정의학과 전문의를 제8대 국립암센터 신임 원장으로 임명했다. 임기 3년. 신임 서홍관 원장은 1958년 전북 완주 출생으로 서울의대 졸업(1983년) 후 인제의대 가정의학과 교수를 거쳐 2003년부터 국립암센터 초대 국가암관리사업본부장, 금연지원센터장 등을 역임했다. 서 원장은 온라인 취임식에서 "근거중심 7대 암 검진 권고안 개발을 추진해 불필요한 검진을 최소화하고, 국가암검진 프로그램을 개선해왔다. 필수검진은 수검율을 높이되, 과다진단 해로움을 알려 불필요한 검진을 줄여나가겠다"고 강조했다. 그는 "암 치료는 세계 최소 수준이지만 암환자의 사회경제적 부담이 높고, 지역격차가 있는 것이 현실"이라고 전제하고 "경제수준과 거주 지역에 관계없이 최고의 치료를 받을 수 있도록 암 치료비 부담을 줄이고, 지역암센터와 협력해 격차를 줄이기 위한 정책을 추진하겠다"고 약속했다. 암 치료 표준화와 희귀난치암의 치료법 개발도 중점과제로 내걸었다. 서홍관 원장은 "국립암센터가 단순히 암을 치료하는 의료기관으로 존재한다면 다른 민간병원과 차별화되지 않는다. 미국 국립암연구소와 같이 항암치료 표준을 제시하는 역할을 해내야 한다"며 "전문성을 바탕으로 신뢰도 높은 암 치료 가이드라인을 제시하겠다"고 강조했다. 이어 "부속병원 리모델링 추진과 양성자 2호기 도입을 서두르겠다. 민간 의료기관에서 기피하는 희귀난치암 치료를 위한 희귀암병동을 설치하겠다"며 "항암신약 개발의 메카가 되도록 임상시험센터를 적극 지원하겠다"고 덧붙였다. 서홍관 원장은 "암 데이터와 인공지능 기술을 접목한 융·복합 연구를 추진해 암환자 맞춤형 정밀의료를 임상현장에 구현하고, 4차 산업혁명 시대에 걸 맞는 암 진단과 치료기술 개발을 선도하는 기반을 마련하겠다"고 힘주어 말했다. 서 원장은 "차세대 암 전문인력 교육 훈련 시스템을 갖춘 암교육훈련센터 설립 등 대학원과 산업제, 지자체 협력 모델을 구축하겠다"면서 "모든 직원들이 존중받고 근로자로서 안전과 권익이 보장될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
뒤집힌 체외 수정술 성공률…신선배아 임신율 더 높다 2021-01-13 10:48:05
|메디칼타임즈=이인복 기자| 난임 부부가 늘어나면서 체외 수정을 통한 배아 이식(In Vitro Fertilization-Embryo Transfer, IVF), 일명 시험관 시술이 늘고 있는 가운데 신선 배아 이식이 냉동에 비해 임신에 유리하다는 연구 결과가 나왔다. 현재 과거 다양한 연구를 통해 신선 배아와 냉동 배아가 차이가 없다는 것이 정설로 받아들여 지고 있다는 점에서 향후 시험관 시술 시행에 상당한 영향을 미칠 것으로 전망된다. 현지시각으로 12일 미국의사협회지(JAMA)에는 시험관 시술시 신선 배아와 냉동 배아간 임신율 및 출산률, 유산율 등을 직접 비교한 대규모 연구 결과가 게재됐다(10.1001/jama.2020.23718). 지금까지 연구에 따르면 신선 배아나 냉동 배아 모두 같은 염색체 구성과 수를 갖는다는 점에서 임신율과 출산율에 차이가 없다는 것이 정설이었다. 특히 2019년에 란셋(Lancet)에 게재된 메타 분석에 따르면 오히려 냉동 배아가 신선 배아 보다 더 임신율이 좋다는 결과도 나오면서 흐름이 옮겨가는 듯 했다(10.1016/S0140-6736 (18)32843-5). 하지만 현재까지 진행된 연구들이 대부분 소규모 그룹단위 연구였다는 점에서 한계는 여전했다. 브리검 여성병원 제니스(Janis H. Fox) 교수가 이끄는 연구진이 대규모 연구를 기획한 것도 여기에 이유가 있다. 이에 따라 연구진은 총 5만 1942건의 시험관 시술을 받은 3만 3863명을 대상으로 신선 배아와 냉동 배아간에 직접 비교 연구를 진행했다. 1차 종점은 임신율, 2차 종점은 출산율과 유산율이었다. 그 결과 과거의 연구 결과를 완전히 뒤짚는 분석이 나왔다. 신선 배아가 모든 면에서 냉동 배아보다 월등하게 효과가 좋았기 때문이다. 실제로 임신율을 비교하자 신선 배아를 이식받은 여성은 66.7%를 기록했지만 냉동 배아의 경우 54.2%에 그쳤다. 이를 의학 통계적으로 분석하면 신선 배아를 이식받을 경우 임신 가능성이 1.34배 높다는 것을 의미한다. 다른 지표들도 마찬가지였다. 무사히 출생한 비율을 분석하자 신선 배아 이식 여성은 56.5%, 냉동 배아는 44%였다. 이 또한 다른 요인을 제외하면 건강한 아이를 무사히 출산할 가능성이 신선 배아가 1.42배나 높다는 의미다. 하지만 유산율은 차이를 보이지 않았다. 신선 배아를 이식받은 여성 중 유산한 비율은 9.3%였으며 냉동 배아는 9.4%로 의학적, 통계적으로 차이를 보이지 않았다. 결국 신선 배아를 이식하는 것이 임신율과 출산율을 높이고 유산율은 차이가 없다는 결론인 셈이다. 연구를 주도한 제니스 교수는 "이 연구는 신선 배아를 이식하는 것이 냉동보다 매우 유의미하게 임신과 출산에 도움을 줄 수 있다는 것을 보여준다"며 "지금까지 신선 배아와 냉동 배아의 선택을 둘러싼 혼란을 제거하고 보다 명확히 선택할 수 있는 기회를 줄 것"이라고 밝혔다.