|메디칼타임즈=정희석 기자| 한국의료기기안전정보원이 오는 28일 오전 10시부터 오후 5시까지 한국의료기기안전정보원 대강의실에서 ‘중국 4차 산업 의료기기 인허가 제도의 이해’를 주제로 해외인허가 세미나를 개최한다. 이날 행사에서는 중국 4차 산업 의료기기 인허가제도를 살펴보고 중국에서 허가된 3D 프린터·수술로봇 등 4차 산업 의료기기 사례를 소개한다. 이양 매리스그룹 북경본사 의료기기 인증부서 총책임자가 강의하며 동시통역이 제공되는 이번 세미나는 무료로 진행되며 오는 25일까지 한국의료기기안전정보원 홈페이지(www.nids.or.kr)에서 참가 신청을 받으며 선착순으로 마감한다. 자세한 문의는 한국의료기기안전정보원 인재교육본부(02-860-4352)로 문의하면 된다.

|메디칼타임즈=원종혁 기자| EGFR 변이 비소세포폐암에 1차 표적항암제인 '게피티닙'의 사용 전략이 다양해지고 있다. 게피티닙을 단독으로 사용하는데 나아가, 세포독성 항암제와의 병용요법에서도 안전성과 함께 생존 혜택을 개선하는 결과지를 제시했기 때문이다. 특히 항암화학요법인 '카보플라틴'과 '페메트렉시드'를 병용해 순차치료하는 방식은, 항암제의 효과 기준이 되는 무진행생존기간(PFS) 등을 의미있게 연장시키며 단독요법 대비 우월한 효과를 보였다. EGFR 변이 비소세포폐암 환자에 1차 치료전략으로 게피티닙과 카보플라틴, 페메트렉시드 병용요법을 평가한 동북일본임상그룹(North-East Japan Study Group)의 'NEJ009 연구' 결과는 국제학술지인 임상종양학회지(Journal of Clinical Oncology) 11월 4일자 온라인판에 게재됐다(https://doi.org/10. 1200/JCO.19.01488). 여기서 게피티닙 병용요법은 PFS와 관련한 사망 또는 암 진행 위험을 51%까지 낮추는 결과를 나타냈다. 주저자인 동북일본임상그룹(North-East Japan Study Group) 호소미(Yukio Hosomi) 박사는 "그동안 진료현장에서는 EGFR 양성 비소세포폐암 환자의 경우, TKI 표적치료제와 세포 독성항암제를 병용하는 전략에 높은 기대가 있었다"며 "그런데 TKI 제제 단독요법에 비해 해당 병용요법이 어느정도로 유효성과 안전성에 우월한 효과를 나타내는가엔 논의가 필요했던 상황"이라고 설명했다. 이와 관련해, 'NEJ002 연구' 결과를 보면 EGFR 변이가 발생한 진행성 비소세포폐암 환자에서는 1차 치료전략으로 백금기반 항암화학요법에 TKI 제제를 병용하는 경우 PFS를 비롯한 암환자 삶의질을 개선시키는 우월성을 보였다. 그러나 이러한 결과에 대해서도 "관련 임상연구들은 EGFR-TKI 제제를 크로스오버(crossover)로 사용한 환자 참여 비율이 높은데다 일차 평가지표인 전체 생존기간(OS) 개선에 분명한 혜택을 입증하지 못하고 있다"며 "NEJ002 연구 역시 게피티닙 치료군의 약 30%가 이후 백금기반 항암화학요법 병용전략을 투여하지 않았다"고 지적했다. 따라서 이번 NEJ009 연구는, EGFR 변이 환자만을 대상으로 EGFR-TKI 제제와 항암화학요법 병용전략의 효과와 안전성을 집중 검증하는데 목적을 뒀다. 연구를 보면, EGFR 변이 전이성 비소세포폐암을 새로이 진단받은 총 345명에 1차 치료제로 게피티닙+카보플라틴+페메트렉시드 병용 전략 또는 게피티닙 단독요법을 시행했다. 여기서 일차 평가지표로 무진행생존기간(PFS) 및 PFS2, 전체 생존기간(OS)을 평가하고, 이차 평가변수로 객관적 반응률(ORR)과 안전성, 삶의질을 비교했다. 그 결과, ORR과 PFS 개선혜택은 게피티닙 병용군과 단독요법군에서 각각 84%, 67%로 나타나 병용요법에 우월성을 보였다. 특히 PFS는 20.9개월로 단독요법 11.9개월에 비해 사망 또는 암 진행 위험을 51% 줄이는 결과지를 나타낸 것이다. 다만, 일차 평가변수에 포함됐던 PFS2 비교에서는 유의한 차이가 없었다. 안전성의 경우, 게피티닙 병용군에서는 혈액학적 독성반응이 65.3%로 게피티닙 단독요법 31.0% 대비 높았지만 삶의 질에는 영향을 미치지 않았다. 연구팀은 논문을 통해 "이번 결과 게피티닙과 카보플라틴, 페메트렉시드를 병용하는 전략은 게피티닙 단독요법에 비해 EGFR 변이 진행성 비소세포폐암 환자에서 PFS 개선효과를 나타냈다"며 "추후 대규모 임상을 통해 OS 혜택을 입증할 일만 남았다"고 평가했다.

|메디칼타임즈=정희석 기자| 인공지능(AI) 기반 의료영상분석 솔루션기업 뷰노(대표이사 이예하)는 지난 13일 프랑스 소재 글로벌 제약·바이오·의료기기기업 최고정보관리책임자(Chief Information Officer·CIO) 비영리연합 ‘CEDHYS’가 서울 서초구에 위치한 본사를 방문했다고 15일 밝혔다. CEDHYS는 독립적인 비영리협회로 설립 이후 약 30년 동안 프랑스 현지에서 제약·바이오·의료기기기업 CIO 대표 협회로 자리 잡으며 프랑스 생명과학분야의 지속적인 발전을 위해 연례 세미나와 스터디 투어 등 다양한 활동을 활발히 펼치고 있다. CEDHYS 방문단에는 ▲Bristol-Myers Squibb ▲BioMérieux ▲Biogaran ▲Laboratoires THEA ▲Laboratoires Expanscience ▲Septodont ▲Thuasne ▲URGO Group ▲Laboratoires Genevrier ▲Virbac ▲Vygon 등 안과 심장내과 신경과학 등 다양한 분야의 혁신적인 치료제·의료기기 파이프라인을 보유한 프랑스 소재 유수 글로벌 제약·바이오·의료기기기업 CIO 16명이 참여했다. 뷰노는 CEDHYS 회원들에게 식약처 허가를 받은 ▲뷰노메드 체스트 X레이(VUNO Med-Chest X-ray) ▲뷰노메드 본에이지(VUNO Med-BoneAge) ▲뷰노메드 딥브레인(VUNO Med-DeepBrain)와 함께 허가를 앞둔 ▲LungCT AI ▲Fundus AI를 데모시연으로 상세히 소개했다. CHEDYS 회원들은 소속된 각 기업과의 협력 가능성과 연구 분야 확장 가능성 등을 질문하며 뷰노 및 뷰노메드 솔루션에 대한 많은 관심을 보였다. 클로드 셍겔(Claude Sengel) 비오메리으(bioMérieux) 이그제큐티브 디렉터(Executive Director)는 CHEDYS 방문단을 대표해 “선도적인 AI 기술력으로 세계적으로 주목받는 의료 AI 솔루션기업인 뷰노의 우수한 기술력을 직접 확인하고 싶어 본사 방문을 요청하게 됐다”며 “이번 방문으로 구축한 네트워크를 통해 앞으로 의미 있는 성과를 도출해 나가겠다”고 밝혔다. 이예하 뷰노 대표는 “뷰노를 방문한 프랑스 소재 제약·바이오·의료기기기업 CIO들에게 자사 의료 AI 솔루션을 소개하게 돼 뜻 깊었다”며 “오는 12월 열리는 북미영상의학회(RSNA 2019)뿐 아니라 다양한 해외 전시회를 통해 뷰노의 검증된 딥러닝 기술력을 전파하는데 최선을 다하겠다”고 말했다. 뷰노는 영상의학뿐 아니라 신경과학·임상병리학분야까지 허가 및 연구개발 파이프라인을 보유한 만큼 앞으로 CHEDYS 소속기업과의 협력 방안을 적극 모색해 시너지를 이끌어낼 예정이다.

|메디칼타임즈=정희석 기자| 메디스태프(대표 기동훈)는 의사·의대생을 대상으로 3번째 키톡(Keytalk) 세미나 ‘의사, 우리는 스타트업을 합니다’를 오는 30일 신논현역에 위치한 컬쳐랩라운지에서 개최한다. 메디스태프는 새로운 의료의 길을 모색하는 의사가 늘어나면서 의사들의 필요를 충족시키기 위해 이번 세미나를 마련했다고 밝혔다. 올해 마지막으로 열리는 이번 세미나는 창업에 관심 있는 젊은 의사들을 위해 스타트업 의사 CEO들의 생존기를 준비했다. 이 자리에서는 의료계 대표 보안 메신저 메디스태프를 창업한 기동훈 대표를 시작으로 삼성전자 Spin-Off(스핀오프·분사) 스타트업 ‘Welt’ 창업주 강성지 대표와 군의관 복무 중 마시는 링거 ‘링티’를 개발한 링거워터 이원철 대표 강연이 진행된다. 메디스태프는 가입 회원들을 대상으로 이달 15일부터 세미나 사전등록을 시작해 선착순 60명을 마감할 예정이다.

|메디칼타임즈=정희석 기자| 식약처 최성락 차장이 15일 의료기기업체 뷰노(대표이사 이예하)를 방문해 인공지능(AI) 기반 의료기기 개발 현장을 살펴보고 현장 애로사항을 청취했다. 현장 방문은 미래 성장동력산업으로 주목받고 있는 AI 기반 의료기기 개발 현장을 찾아 첨단의료기기 연구개발과 제품화에 힘쓰고 있는 업체 관계자들을 격려하기 위해 이뤄졌다. 특히 제품 연구·개발 시 느끼는 애로사항 등을 제안할 수 있는 자리도 마련해 현장의 생생한 의견들을 충실히 검토해 정책에 반영할 예정이다. 최성락 차장은 이 자리에서 “의료기기를 생산하는 국내기업들이 높은 품질을 토대로 세계시장에서 경쟁력을 인정받을 수 있기를 바란다”고 당부했다. 아울러 “식약처도 합리적 규제를 기반으로 의료기기산업이 성장해 나갈 수 있도록 내년 5월 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기지원법’ 시행을 착실히 준비해 의료기기업체를 지원하고 제품 개발이 신속히 이뤄질 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

|메디칼타임즈=최선 기자| 식품의약품안전처가 효능 논란을 빚은 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 평가에 본격 착수한 가운데 국내에서 해당 제제의 병용 효과를 살핀 연구가 종료돼 그 결과물에 관심이 쏠리고 있다. 임상 설계는 도네페질과의 병용 효과를 살핀 ASCOMALVA 연구와 비슷하지만 중도 탈락율이 더 낮고 국내 환자를 대상으로 했다는 점에서 향후 콜린알포세레이트 제제의 급여화 여부에 근거로 인용될 전망이다. 14일 의료계에 따르면 국내 12개 대학병원이 진행한 콜린알포세레이트와 도네페질과의 병용 효과 연구가 종료돼 데이터 분석에 들어갔다. 뇌기능개선제로 허가된 콜린알포세레이트는 지속적인 효능 논란으로 복지부가 급여 적정성 재평가를, 식약처가 허가 사항 재평가에 착수한 상태. 효능 논란이 주로 콜린알포세레이트 제제의 단독 사용에서 비롯되지만 도네페질과 같은 약물과의 병용 효과는 아사코말바와 같은 장기 연구에서 입증된 바 있다. 연구에 참여한 가톨릭의료원 신경과 양동원 교수는 "국내 알츠하이머, 뇌혈관 병변 환자를 대상으로 아리셉트(도네페질) 10mg과 콜린알포세레이트 1200mg 병용 효과를 살핀 연구를 진행했다"며 "2015년 9월 첫 환자 등록을 시작으로 12개 대학병원이 참여했다"고 말했다. 이탈리아에서 진행된 ASCOMALVA 연구는 2012년부터 113명의 환자를 대상으로 도네페질과의 병용 시 콜린알포세레이트의 효과를 살폈다. 허혈성 뇌손상과 알츠하이머병을 동반한 59세부터 93세의 환자를 도네페질 단독 투여군과 콜린알포세레이트 병용 투여군으로 분류해 인지기능 변화와 일상생활 수행 능력을 추적 관찰했다. 국내 연구 역시 비슷한 규모인 122명을 대상으로 했다. 양 교수는 "아리셉트를 먼저 처방하고 안정화된 이후 콜린알포세레이트를 병용하는 연구이기 때문에 ASCOMALVA 연구와 거의 연구 디자인이 비슷하다"며 "다만 이번 연구에서는 ASCOMALVA 연구의 한계로 지적되는 중도 탈락율을 개선하기 위해 노력했다"고 말했다. 그는 "ASCOMALVA 연구는 처음에 등록된 환자들이 1년 뒤 거의 절반 수준으로 떨어진다"며 "최소 85% 정도는 환자 등록이 유지돼야 복용 약물의 효과를 정확히 도출할 수 있다"고 지적했다. 이번 연구는 초기부터 환자 탈락율을 10% 내외로 잡았지만 실제 연구 결과는 더 낮은 탈락율을 기록한 것으로 알려졌다. 양 교수는 "현재 너무 많은 환자들이 콜린알포세레이트 제제를 복용하기 때문에 해당 제제를 쓰지 않는 환자를 찾기 어려웠다"며 "게다가 알츠하이머 치매에 당뇨, 고혈압과 같은 혈관성 위험 인자까지 조건이 까다로워 환자 등록, 모집에만 4년 이상 걸렸다"고 설명했다. 그는 "환자 등록 후 1년 지켜보는 연구로서 추적 관찰 기간동안 탈락율이 많지 않다"며 "처음 계획 10% 내외로 탈락율 기획했는데 그정도 되는 것 같고, 적어도 ASCOMALVA 연구처럼 심하지는 않다"고 말했다. 이어 "현재 콜린알포세레이트와 관련해 물약 논란이 많지만 실제 이를 처방하는 임상의로서 병용 효과는 확실히 체감할 수 있다"며 "아직 지켜봐야 하지만 대학병원에서 진행한 연구이기 때문에 콜린알포세레이트를 둘러싼 인식 변화에 도움이 될 것 같다"고 덧붙였다.

|메디칼타임즈=원종혁 기자| 잠복결핵과 활동성 결핵 진단에 민감도를 한층 업그레이드한 검사법이 시장에 나온다. 인터페론-감마 분비검사로, 결핵균에 대한 세포 매개 면역 반응을 이용해 결핵 환자가 많은 노인층에서 결핵 검출 민감도를 확보한게 특징이다. 분자진단 및 생명과학 기업 퀴아젠코리아(대표 박선희)는 4세대 잠복결핵 진단검사 제품인 퀀티페론-TB 골드 플러스(QuantiFERON-TB Gold Plus, QFT-Plus)가 기존 3세대 제품인 퀀티페론-TB 골드 대비 잠복결핵 검출 민감도 개선과 관련해 새로운 임상적 유용성을 확인했다고 밝혔다. 지금까지 퀀티페론-TB 골드 플러스에 대해 ▲노인 ▲면역력이 약화된 환자 ▲당뇨병 환자 ▲인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 환자 ▲신장 이식 환자 등 다양한 집단 대상의 임상 연구가 진행되었으며, 발표된 45여 편의 논문 중 최근 학술지에 게재된 두 편의 메타분석 논문을 통해 퀀티페론-TB 골드 플러스가 향상된 결핵 검출 민감도로 최근 감염 및 활동성 감염 여부 확인과 연관성이 있음을 확인했다. 세계적인 감염 관련 학술지 '감염학 저널(Journal of Infection)' 및 비아위스토크 의과대학(Medical University of Bialystok) 학술지 'Advanced in Medical Science'에 게재된 두 편의 논문에 의하면 체내 중요 면역세포인 T 세포의 CD8+ 반응 측정 특허 기술이 적용된 튜브(TB2)내 반응으로 인해 퀀티페론-TB 골드 플러스에서 기존 제품 대비 활동성 결핵 검출 민감도가 더 높게 나타났다. 특히 많은 대상자들에서 높은 민감도를 보인 것. 또한, TB2 튜브 내 CD8+ T세포로부터 분비된 인터페론 감마(Interferon-Gamma)가 기존 TB1튜브 보다 높았는데 이는 최근 잠복결핵 감염 여부를 확인하는 데 도움을 주는 것으로 나타났다. 국내에서는 현재 병원 및 검사센터에서 퀀티페론-TB 골드 플러스로 잠복결핵 검사를 진행하고 있으며 미국의 경우, 2세 이상의 소아에 대해서도 퀀티페론-TB 골드 플러스검사 방법인 IGRA 검사(Interferon-Gamma Release Assay, 인터페론감마 분비 검사)를 하도록 권고하고 있다. 우리나라는 경제협력개발기구(OECD) 국가 중 여전히 결핵 발생률과 사망률 1위라는 오명을 갖고 있으며, 인구의 약 30% 정도가 언제든 결핵환자로 발현될 가능성이 있는 잠복결핵 감염자이다. 하지만 이런 잠복결핵은 조기에 발견하고 치료 받으면 결핵 발병률을 90%까지 예방할 수 있기 때문에 정부는 결핵의 조기발견과 발병 전 치료를 위한 선제적 관리 전략으로 치료 패러다임을 '잠복결핵의 예방치료'로 전환한 바 있다. 한편, 퀴아젠의 잠복결핵 진단 제품인 퀀티페론-TB 골드 플러스는 인터페론-감마 분비검사로, 결핵균에 대한 세포 매개 면역 반응을 이용한 검사법이다. 퀀티페론은 FDA 승인을 받고 현재 75개국 이상에서 사용되고 있으며, 세계보건기구(WHO)에서 권고하고 주요 국제기구에서 채택하고 있는 검사법이다.

|메디칼타임즈=최선 기자| 기형아 유발 가능성이 제기된 '경구형' 레티노이드 계열 여드름 치료제에 이어 '연고형' 제제도 임부의 사용이 중단된다. 13일 식품의약품안전처는 유럽 의약품청(EMA)의 '아다팔렌' 함유제제 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 허가 변경안을 마련했다. 여드름 치료제로 사용되는 비타민 A유도체 계열 레티노이드 성분 대표 품목은 로아큐탄. 레티노이드 성분은 여드름 치료에 효과적이지만 경구 복용시 기형아 유발성(최기형성)이 매우 높아, 임부 또는 임신 가능성이 있는 모든 여성에게 금기였다. 아다팔렌 역시 비타민 A유도체 계열이지만 주로 겔 형태의 연고 제제가 다수로, 국소도포한다는 점에서 임신 중 사용 가능 여부는 불분명했다. 식약처는 "경구 투여한 레티노이드는 최기형성과 관련이 있다"며 "국소투여한 레티노이드의 경우 관련 임상자료가 제한적이나 피부를 통해 소량 흡수될 가능성이 있다"고 제시했다. 이에 식약처는 여고형 제제 역시 일반적으로 여러 요인(피부 장벽 손상, 과량 사용 등)에 따라 약물의 흡수가 증가할 수 있으므로 임신 중에는 사용하지 않아야 한다는 내용을 사용상 주의사항에 추가했다. 한편 이상 반응도 신설된다. 아다팔렌 성분 약제 사용시 빈도불명 아나필락시스 반응, 혈관부종, 피부저색소침착, 피부과다색소침착, 눈꺼풀 부종, 인후답답함, 호흡곤란, 두드러기가 보고됐다. 식약처는 "적용부위화상 사례의 대부분은 표재화상이었지만 2도 화상도 보고됐다"며 "아나필락시스반응은 일반적인 피부 발진이나 주로 부종, 인후답답함, 호흡곤란과 두드러기와 연관된 피부 반응을 포함한다"는 내용을 추가했다. 대상품목은 동구바이오제약 동구아다팔렌겔, 메디카코리아 아크레린겔, 바이넥스 엘리벨겔 등 총 21개다. 식약처는 이달 27일까지 의견을 접수해 최종 허가사항을 변경한다는 방침이다.

|메디칼타임즈=정희석 기자| 비브로스(대표 송용범)는 간편 병원 예약·접수 모바일 서비스 ‘똑닥’이 소아청소년과 개원의의 효율적인 환자별 맞춤 진료를 돕는 특화 기능을 대폭 강화했다고 14일 밝혔다. 똑닥은 최근 서비스 이용률이 빠르게 증가함에 따라 사용자의 편리한 건강관리와 병의원 업무 능률 향상을 넘어 의료진 역시 똑닥을 활용해 더욱 효율적으로 환자를 진료할 수 있도록 돕기 위해 특화 기능을 강화했다. 똑닥에 따르면, 지난해 11월부터 올해 10월까지 소아청소년과의원을 운영하는 소아계열 병원 예약· 접수 건수가 전년대비 3.5배 증가했다. 특히 10월에는 월 60만건을 돌파해 진료 시간 중 1초에 한 번 가량 똑닥을 통해 환자 예약·접수가 이뤄진 것으로 나타났다. 똑닥은 소아청소년과 의료진이 똑닥 사용 환자를 더 효율적으로 진료할 수 있도록 ▲사전 문진 기능 고도화 ▲진료 차트 내 UI 개선 등 소아청소년과 특화 기능을 대폭 업그레이드했다. 먼저 의료진이 환자에게 궁금한 점을 진료 전 추가로 확인할 수 있는 ‘사전 문진 질문 설정’ 기능을 추가했다. 이를 통해 기존 사전 문진 기능을 통해 알 수 있었던 ▲성장 정보 ▲발열 여부 ▲복용 약품 ▲예방접종 등 정보 외에도 확인이 필요한 내용을 의료진이 직접 질문으로 설정할 수 있고, 작성된 사전 문진표는 진료 차트 내 Q&A 형태로 확인할 수 있다. 또 병의원 빠른 접수를 원하는 사용자 요구사항을 반영해 더 많은 이들이 사전 문진에 참여할 수 있도록 유도하고자 문진표를 ‘접수 후’에도 작성 가능하도록 조정하고 예약 환자도 작성할 수 있게 했다. 더불어 의료진이 환자가 작성한 사전 문진표를 진료차트에서 더 명확하고 불편함 없이 확인할 수 있도록 진료 차트에 표시되는 사전 문진창 UI를 변경했다. 이밖에 진료차트 주요 기능을 가리지 않도록 사전 문진창이 표시되는 위치·크기를 조정하고 환자가 성장발육곡선 및 발열 추이를 입력했을 때 별도 탭으로 표시되도록 하는 한편 의료진이 원할 경우 사전 문진표를 출력해 보관할 수도 있다. 송용범 비브로스 대표는 “이번 특화 기능 업그레이드를 통해 사용자와 간호사뿐만 아니라 실제로 환자를 진료하는 의료진에게 제공되는 편익도 강화했다”며 “앞으로도 지속적인 기능 업그레이드를 통해 병의원에게는 진료 효율을, 사용자에게는 건강관리 편의성을 제공해 나갈 것”이라고 말했다.

|메디칼타임즈=정희석 기자| 글로벌 의료기기기업 쿡메디칼(Cook Medical)은 Jean-Marc Creissel을 신임 아시아태평양지역 부사장 겸 디렉터로 선임했다. 13일 쿡메디칼은 신임 아·태지역 부사장이 아·태지역 운영을 총괄하고 혁신적인 의료 솔루션 제공을 통해 전 세계 환자 치료를 개선하는데 기여하는 진정할 글로벌 기업으로의 변혁을 주도할 것이라고 밝혔다. 1990년 쿡메디칼에 합류한 이후 미국 유럽 및 아·태지역 몇몇 글로벌 팀과 지역팀을 이끌어온 Jean-Marc Creissel은 쿡메디칼 Urology 전문분야 글로벌 비즈니스 리더를 역임한데 이어 최근 대중화권(Greater China)과 동남아시아 운영 담당 부사장으로 근무했다. Pete Yonkman 쿡메디칼 사장은 “Jean-Marc Creissel은 약 30년간 쿡메디칼 내 다양한 직책을 두루 경험했고 아·태지역에 대한 깊은 이해가 있다”고 평가했다. 이어 “그는 최소침습 기술을 가진 쿡메디칼의 최첨단 기기들을 이 지역 의사들이 활용할 기회를 지속적으로 확장해 나갈 것으로 확신한다”고 밝혔다.