전립선암 치료제 '자이티가' 급여권 진입...1차 치료 열려 2019-05-22 12:00:57
|메디칼타임즈 원종혁 기자| 얀센 '자이티가(아비라테론 아세테이트)'가 '엑스탄디'에 이어 전이성 거세저항성 전립선암 1차 치료제로 급여 적용을 받는다. 보건복지부 개정 고시에 따라 올해 5월 20일부터 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료제로 건강보험급여를 인정받게 된 것. 급여적용대상은 ECOG 수행능력 평가(Performance Status, PS)가 0 또는 1이며, 통증이 없거나 경미하여 마약성 진통제를 사용하지 않는 조건을 모두 만족하는 전이성 거세저항성 전립선암 환자다. 환자 본인부담률은 선별급여 적용을 받아 30%다. 이번 승인은 전립선암 환자 1088명을 대상으로 자이티가와 프레드니손 또는 프레드니솔론을 병용 투여한 글로벌 3상 임상시험 'COU-AA-302' 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 항암화학요법 경험이 없는 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 , 유의미한 치료 효과를 입증했다. 그 결과, 자이티가와 프레드니솔론 병용 투여군의 전체 생존 기간(OS)은 34.7개월로 대조군인 위약과 프레드니솔론 병용 투여군(이하 위약군)의 30.3개월에 비해 4.4개월 연장했다. 또한 자이티가 병용 투여군에서 대조군인 위약군 대비 영상학적 무진행 생존 기간(rPFS) 중앙값을 유의미하게 개선했다. 특히 사후 분석 결과, 무증상 또는 통증이 없는 환자군(이하 그룹1)과 경미한 증상이거나 통증 정도가 낮은 환자군(이하 그룹2) 모두에서 자이티가 병용 투여군은 위약군 대비 전체 생존 기간을 유의하게 개선했으며 위약군 대비 연장된 영상학적 무진행 생존기간을 보였다. 더욱이 화학요법 시작시점을 늦추는 것으로 나타났다. 자이티가 병용 투여군에서 위약군 대비 더 많은 3등급 이상의 심장질환, 고혈압, 간효소 수치의 증가가 보고되었으나 위약군에서 자이티가 병용 투여군으로 전환 시 새로운 이상반응은 보고되지 않았다. 곽철 서울대학교병원 비뇨기의학과 교수(대한비뇨기종양학회 전립선암연구회 위원장)는 "전립선암은 고령의 환자들이 많아 항암화학요법에 대한 환자의 치료 부담이 높은 질환"이라며 "이번 급여 확대로 항암화학치료 전 자이티가를 보다 조기에 사용할 수 있게 되어 효과는 더 높이고 부작용에 대한 위험은 덜어 고령 환자들의 향후 치료 결과를 높여 줄 것으로 기대한다"고 전했다. 한편 자이티가는 최초의 경구용 전이성 거세저항성 전립선암 치료제로, 고환, 부신, 전립선암 세포 등 남성 호르몬인 안드로겐이 생성되는 모든 경로를 차단한다. 전립선암은 한국 남성에게 네 번째로 흔한 암 종으로 국내 전립선암 발병률은 매년 평균 12%씩 증가하고 있으며, 2007년 기준 10만명 당 22.6명에서 2016년 기준 10만명 당 46.2명으로 지난 10년 사이 2배 이상 늘었다.
소아청소년과 단골처방약 스멕타 납함유 처방 금기 2019-05-22 12:00:55
|메디칼타임즈 최선 기자| 최근 미량의 납 함유 가능성으로 안전성 서한이 발표된 지사제 디옥타헤드랄스멕타이트 성분이 소아 금기 항목으로 지정된다. 식품의약품안전처는 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM) 안전성 정보와 관련해 국내·외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과 디옥타헤드랄스멕타이트 단일제 성분에 대한 의약품 품목허가사항 변경을 지난 20일 예고했다. 디옥타헤드랄스멕타이트 성분은 주로 식도, 위·십이지장과 관련된 통증의 완화 및 급·만성 설사에 사용된다. 프랑스 ANSM은 해당 성분 제제의 혈중으로의 납 이행 여부를 검토해 성인은 혈중으로의 납 이행 위험이 없으나, 만 2세 미만 소아는 위험을 배제할 수 없다고 판단했다. 식약처도 예방 조치로 제품 설명서에 '만 2세 미만 소아, 임부 및 수유부에게 이 약을 사용하지 말 것'이라는 내용을 추가했다. 아울러 '만 2세 이상 소아'에게는 급성 설사 치료를 위해서만 사용하고 투여기간은 7일 이내로 제한했다. 자세히 살펴보면 24개월 이상 소아는 3일 동안 1일 6~9g을 3회 분할 복용하고 이후 4일 동안 1일 6g을 3회 분할 복용할 수 있다. 또 25개월 미만 소아 및 임부·임신 가능성이 있는 여성이나 수유부에게는 사용이 금지된다. 대상 품목은 대웅제약 스멕타현탁액, 동구바이오제약 디스벡현탁액, 일양약품 슈멕톤현탁액, 대원제약 포타겔현탁액 등 총 8개 품목이다. 한편 정장제인 카올린 함유 복합제는 소아 금기로, 제산제 히드로탈시트는 만 15세 이상 소아 및 성인으로 추가 지정됐다. 카올린은 일동제약 후라베린큐시럽, 히드로탈시트는 에이프로젠제약의 탈로드과립, 유영제약 아루시드과립 등 17개 품목이다. 식약처는 내달 4일까지 의견을 접수, 5일 최종 허가사항을 변경한다.
의료기기 벤처기업 큐라움, 7억원 투자 유치 2019-05-22 11:25:27
|메디칼타임즈 정희석 기자| 의료기기 벤처기업 큐라움(대표이사 정일도)은 고려대 기술지주회사와 전북지역대학연합기술지주회로부터 7억원 규모 투자를 유치했다고 22일 밝혔다. 고려대 기술지주회사는 본교 우수한 기술·인프라·브랜드를 바탕으로 유망 자회사를 설립해 창출된 수익을 대학 교육과 연구에 재투자해 대학 및 국가발전에 기여하기 위해 설립된 회사. 최근에는 다양한 기술기반 벤처투자 펀드를 활용, 스타트업에 대한 시드머니(Seed Money)를 투자해 기술기반 벤처기업 활성화에 동참했다. 또 전북지역대학연합기술지주회는 전라북도에 소재한 전북대 전주대 군산대 원광대 우석대 5개 대학·전북테크노파크·전북은행이 주주로 참여해 2011년 설립한 기술창업전문회사. 대학이 보유하고 있는 기술 기반 창업을 지원하고 있으며 연구개발 기술투자·Biz 컨설팅·편드 운용 등을 통해 국내 벤처기업 활성화를 지원하고 있다. 큐라움은 틀니·투명 교정기·마우스피스 등 구강 내 장치 전용 스마트 세척기 ‘클리움 클리너’(Clium Cleaner)와 코골이·수면무호흡·이갈이 등 수면 만성질환 개인 맞춤형 토털 솔루션 ‘클리움 시스템’(Clium System)을 개발 중이다. 클리움 시스템은 수면 만성질환자가 취침할 때 클리움 S-가드(Clium S-GUARD)를 착용하면 이를 통해 수집한 생체신호가 세척기 클리움 클리너를 통해 서버로 전송되며 웹과 앱에서 수면 관련 정보를 확인할 수 있다. 특히 이 시스템의 최대 장점은 측정된 정보를 기반으로 수면 만성질환자 상태에 맞는 지속적인 관리 및 의료진 처방에 활용할 수 있다는 것이다. 또 큐라움이 개발 중인 클리움 클리너는 초음파 세척 기능과 자외선 살균 기능을 갖고 있으며, 모바일 어플리케이션을 통해 손쉽게 기기를 작동할 수 있다. 올해 4분기 출시 예정인 클리움 클리너는 앞서 지난 3월 독일 쾰른에서 개최한 국제치과기자재전시회(IDS)에서 처음 선보였으며 미국 유럽 호주 일본 등 해외 치과산업 관계자와 디스트리뷰터들에게 많은 관심을 받았다. 정일도 대표는 “지난해 여러 건의 국내 투자 유치와 중국 현지 업체 MOU 체결로 큐라움의 기술력을 인정받았으며, 이를 바탕으로 7억원 투자 유치에 성공했다”고 밝혔다. 이어 “클리움 클리너가 IDS에서 많은 관심을 받았듯이 4차 산업혁명시대 핵심은 헬스케어산업”이라며 “이번 투자를 바탕으로 빠르게 성장하는 헬스케어산업 선두주자가 되겠다”고 덧붙였다.
올림푸스한국·세종문화회관 사회공헌 업무협약 2019-05-22 09:12:19
|메디칼타임즈 정희석 기자| 올림푸스한국(대표 오카다 나오키)은 지난 21일 암 경험자와 그 가족들에게 문화 향유 기회 및 정서적 지지를 제공하기 위해 세종문화회관(사장 김성규)과 사회공헌 업무협약(MOU)을 체결했다. 올림푸스한국과 세종문화회관은 암 경험자와 가족을 위한 관객 맞춤형 음악회 ‘올림콘서트’를 오는 7월부터 2020년 3월까지 총 3회에 걸쳐 함께 개최하기로 했다. 양 기관은 초청 대상 선정부터 그에 따른 주제와 공연 프로그램 기획까지 전 과정에 거쳐 협력할 예정이다. 올림콘서트는 정서적 안정과 치유가 필요하지만 상대적으로 문화적 즐거움을 누리기 어려운 암 경험자와 그 가족들을 위해 올림푸스한국이 지난해부터 진행하는 사회공헌활동. 음악으로 이들의 삶의 질을 ‘높이고’ 관객에게 선물 같은 공연을 ‘드린다’는 중의적 의미를 담고 있으며, 사단법인 한국혈액암협회가 후원하고 있다. 지난해 6월 첫 막을 연 올림콘서트는 누구나 재미있게 즐길 수 있는 음악 프로그램으로 암 경험자나 의료진이 출연자로 무대에 올라 환자와 의료진, 연주자와 관객 모두가 함께 즐기고 참여하는 소통의 장이 되고 있다. 현재까지 총 3회 콘서트가 개최됐으며 암 경험자와 가족 등 1500여명이 공연을 관람했다. 오카다 나오키 올림푸스한국 대표는 “한국을 대표하는 문화예술기관인 세종문화회관과 함께 의미 있는 활동을 할 수 있게 돼 영광스럽게 생각한다”며 “올림푸스한국은 글로벌 의료기업으로서 앞으로도 인류 삶을 더 건강하고 안전하며 풍요롭게 만들기 위해 다양한 사회공헌활동을 펼치겠다”고 말했다.
이지케어텍, 해외사업 호조 영업이익률 상승 전망 2019-05-22 09:01:42
|메디칼타임즈 정희석 기자| 의료IT 전문기업 이지케어텍(대표이사 위원량)은 영업실적 전망 공시를 통해 제20기 별도재무제표 기준 매출액 620억원·영업이익 50억원 실적 목표를 달성하겠다고 22일 밝혔다. 이는 전년 동기대비 매출액·영업이익이 각각 11%·49% 증가한 수치. 회사 관계자는 “이미 수주된 개발 계약과 지난해 시스템 공급을 완료한 병원 운영 및 관리 계약으로 목표한 실적을 충분히 달성할 것”이라고 자신했다. 이어 “특히 20기에는 지난해 지연된 해외 수주 계약 체결과 신규 해외사업 계약 체결을 예상하고 있는 만큼 해외부문에서 괄목한 성장을 기록할 것”이라고 덧붙였다. 이지케어텍은 2014년 사우디아리비아에 진출한 이후 아랍에미리트 등 중동지역 9개 종합병원·73개 클리닉에 약 610억원 규모 수주 레퍼런스를 기록했다. 더불어 미국 정신과 전문 병원그룹인 오로라 병원그룹과도 계약을 체결해 오로라 병원그룹 산하 15개 병원에 약 177억원 규모 수주를 기록하며 해외시장에서 꾸준한 실적을 쌓아가고 있다. 위원량 대표는 “중동·미국에서의 시장점유율을 높이고 일본 중국 유럽 등 신시장을 개척해 해외시장 확대에 더욱 박차를 가할 것”이라고 밝혔다. 덧붙여 “국내 클라우드 의료정보시스템 시범 운영을 연내 마무리하고 해외시장에서도 클라우드 의료정보시스템을 선보여 회사 경쟁력을 더욱 높일 것"이라고 강조했다. 이지케어텍은 수익성이 높은 해외사업 증가에 따라 제19기 영업이익률 6.0%에서 제20기 영업이익률 8.0%로 증가할 것으로 전망했다.
세연테크, 공공기관용 IP 카메라 보안 성능 인증 2019-05-22 08:51:37
|메디칼타임즈 정희석 기자| IP카메라 개발업체 세연테크(대표이사 김종훈)는 도시 방범에 가장 많이 사용되는 초저조도 컬러 피티지 카메라 ‘FW8709-FNR’과 검지용 블릿 카메라 ‘FW7930-HSM’에 대해 한국정보통신기술협회(TTA)로부터 ‘공공기관용 IP 카메라 보안 성능 품질 버전 1 인증’을 획득했다고 22일 밝혔다. TTA는 보안성·상호연동 호환성 및 카메라 품질 3개 영역 약 100개 항목에 대한 엄격한 심사를 통과한 제품에만 TTA 인증을 부여한다. 공공기관에 납품하는 CCTV는 TTA 인증이 필요하다. IP카메라 분야는 백도어(back door) 문제로 보안 중요성이 높아졌을 뿐 아니라 서로 다른 업체 기기들 간 호환성 또한 중요한 이슈로 등장했다. 특히 카메라 자체 각종 성능 등에 대해 정부 차원에서 정한 심사 기준을 통과한 제품 사용을 권고하기 위해 TTA 인증을 시행하고 있다. 세연테크는 IP카메라 관련 하드웨어·소프트웨어 전체를 자체 연구소 R&D 센터에서 개발한다. 뿐만 아니라 원천기술을 바탕으로 완제품과 함께 핵심적인 IP 모듈을 국내외 다수 제조업체들에 공급해 모듈을 제공받은 제조업체들이 자체 모델을 생산할 수 있도록 지원하고 있다. 세연테크 관계자는 “TTA 심사 기준에 부합하는 제품을 개발해 인증을 획득하고자 하는 제조업체에는 IP 모듈 공급은 물론 인증 절차에 대한 컨설팅까지 함께 지원하고 있다”며 “이를 통해 공공기관 판매용 IP 카메라를 제조·생산하는 업체들에게 현실적으로 가장 필요한 도움을 주고 있다”고 밝혔다.