신약 심사비 680→890만원 식약처, 수수료 30% 인상 2020-10-20 11:30:40
|메디칼타임즈=최선 기자| 식품의약품안전처가 의약품 허가·심사 분야 전문성 강화를 목표로 허가 수수료 30% 인상 카드를 들고 나왔다. 20일 식약처는 의약품 허가·심사 분야 전문성 강화를 위해 의약품 허가 수수료 인상을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정'(식약처 고시)을 개정하고 10월 23일부터 시행한다고 밝혔다. 이번 개정은 2016년 이후 4년 만에 하는 것으로, 수수료 현실화를 통해 심사인력을 확충하는 등 의약품 허가심사 업무 개선을 위해 추진했다. 주요 개정 내용은 ▲의약품 허가 등 수수료 30% 수준 인상 ▲국가출하승인의약품 품목 추가 등이다. 신약 허가 수수료는 1992년 6만원에서 2008년 414만원, 2016년 682만원에서 올해 887만 6000원으로 인상됐다. 국가출하 승인의약품(흡착디프테리아, 파상풍, 정제백일해, 개량불활화폴리오, B형간염(유전자재조합) 및 헤모필루스인플루엔자비형 혼합백신) 심사료는 신설됐다. 추가 1개 품목마다 366만 5천원의 비용이 발생한다. 식약처는 이번 의약품 등 수수료 인상을 통해 허가심사 전문인력을 확충해 전문성을 높여나가는 한편, 면밀한 심사·평가로 안전과 품질이 확보된 의약품을 신속하게 허가할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.
재조명 받는 날트렉손 성분…'콘트라브' 탄력 받나 2020-10-20 05:45:30
|메디칼타임즈=최선 기자| 알코올 의존 치료제로 사용되는 날트렉손 성분이 재조명받고 있다. 항염증 기능에 이어 인슐린 저항성 개선 등 효용이 밝혀진 만큼 염증 및 고인슐린혈증에 시달리는 비만 환자들은 날트렉손이 포함된 비만약 사용으로 추가 혜택 가능성이 제기된다. 인도 만디 공과대학 아브히나브 교수 등 연구진이 진행한 고인슐린혈증 및 인슐린 저항성에 대한 저용량 날트렉손 투약 효용성 연구가 9월 17일 생화학 저널(journal of biological chemistry)에 게재됐다. 날트렉손 성분은 알코올 의존 치료요법이나 아편류의 효과 차단 등에 사용된다. 날트렉손과 부프로피온을 섞은 복합제는 비만 치료제 콘트라브가 있다. 연구에 따르면 저용량 날트렉손 요법은 쥐 모델에서 고인슐린혈증을 매개하는 인자들을 억제하고 염증 유발 사이토카인의 완화 및 인슐린 감수성을 개선했다. 연구진은 "고인슐린혈증은 SIRT1 단백질을 억제, 염증을 발현시키고 인슐린 저항성을 높이는 등 중요한 역할을 한다"며 "저용량 날트렉손 요법을 사용할 경우 SIRT1 억제를 막고 대식 세포를 활성화해 항염 기능을 촉진한다"고 말했다. 날트렉손 성분을 인슐린 저항성과 관련된 고인슐린혈증 치료제로 사용할 가능성이 있다는 것. 만성통증 치료제로 활용될 가능성 대한 새 연구도 추가됐다. 통증과 두통(Current Pain and Headache Reports)학술지에 게재된 최근 연구는 저용량 날트렉손 사용이 섬유근통, 염증성 장질환, 다발성 경화증 등 만성통증과 관련된 증상을 줄인다는 결과가 나왔다. 기전은 명확치 않지만 날트렉손이 신경 염증을 조절하는 것으로 보인다는 것이 연구진의 판단. 코로나19 바이러스 감염시 발생하는 사이토카인 폭풍 등 과도한 염증성 반응도 날트렉손 성분이 제어할 수 있다는 연구도 나왔다. 비만 환자들이 주로 만성염증 및 고인슐린혈증에 시달린다는 점에서 날트렉손 성분이 비만 치료에 추가 효용을 가질 수 있다는 전망도 나온다. 2016년 출시된 비만치료제 콘트라브는 날트렉손과 부프로피온의 복합제다. 실제 콘트라브를 제2형 당뇨병 환자에 처방했을 때의 유효성 및 안전성을 평가한 연구 결과가 미국당뇨병학회지(ADA) 7월호에 게재된 바 있다. 치료 1년차 결과에 따르면, 콘트라브는 과체중이거나 비만한 제2형 당뇨병 환자의 체중 개선에 효과적이고 안전한 것으로 확인됐다. 콘트라브를 사용한 환자들 가운데 초기 반응군의 경우 치료 16주차에 본인 체중의 최소 5%가 감소했으며, 1년간 치료를 완료한 환자들에서는 연구시작시 체중 대비 8.8% 미만까지 줄었다. 제2형 당뇨병으로 인해 인크레틴 기반 치료를 받으면서 체중 감량을 원하는 환자군에서는 콘트라브가 최적의 선택지라는 뜻이다. 황희진 비만건강학회 총무이사(국제성모병원 가정의학과)는 "최근 날트렉손 성분의 항염증, 인슐린 저항증 개선 효과 등을 살핀 연구가 나오고 있다"며 "비만 환자는 과식으로 인해 혈당이 높거나 인슐린 저항성을 가질 확률이 높다"고 말했다. 그는 "과체중이면 지방세포를 통한 염증 유발이 빈번하게 일어난다"며 "이런 경우 날트렉손 성분이 들어간 콘트라브를 사용하면 효과를 볼 수도 있지만 아직 기전은 명확치 않다"고 밝혔다. 그는 "날트렉손 단일 성분 혹은 날트렉손이 들어간 콘트라브가 체중 감소 외에 인슐린 저항성 등의 개선 효과를 확인하려면 보다 장기간 대규모의 연구가 필요하다'며 "기전이 명확하지 않고 학계 정설이 아닌 만큼 가능성이 있다는 정도로 해석하면 될 것 같다"고 덧붙였다. 광동제약이 출시한 콘트라브는 향정신성의약품이 주도하는 비만약 시장에 독특한 위치를 가지고 있다. 제약사 관계자는 "콘트라브는 식욕과 식탐을 모두 억제하는 차별화된 기전을 갖고 있다"며 "특히 식욕억제를 기전으로 하는 비만치료제 중 유일한 비향정신성 의약품으로 장기간 안전하게 복용할 수 있는 게 특징이다"고 말했다.
"승인없이 판매" 또 터진 메디톡신 품목허가 취소 처분 2020-10-19 22:28:15
|메디칼타임즈=최선 기자| 식품의약품안전처가 국가출하승인을 받지 않고 메디톡신주를 판매한 이유로 해당 품목의 허가 취소 절차에 착수한다. 반면 메디톡스는 해당 의약품이 약사법 적용 대상이 아닌 수출용이라며 행정소송으로 맞대응하겠다는 방침이다. 19일 식약처는 국가출하승인 받지 않은 메디톡신주 판매 사실 등을 확인해 해당 제품에 대해 회수·폐기 명령하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다. 식약처는 메디톡스사가 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔 제제를 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반(한글표시 없음)해 판매하는 등 약사법 위반사항을 확인했다. 국가출하승인을 받지 않고 판매한 제품은 메디톡신주 50&65381;100&65381;150&65381;200단위 및 코어톡스주의 일부 제조단위이며, 한글표시 없이 판매한 제품은 메디톡신주 50&65381;100&65381;150&65381;200단위의 일부 제조단위이다. 식약처는 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반한 메디톡신주 50&65381;100&65381;150&65381;200단위, 코어톡스주의 해당 제조단위에 대해 회수·폐기를 명령했다. 회수·폐기 대상은 메디톡신주(50&65381;100&65381;150&65381;200단위) 및 코어톡스주 제품 중 국가출하승인을 받지 않았거나 한글표시가 없는 제조단위다. 식약처는 국가출하승인 대상인 보툴리눔 제제를 국가출하승인 받지 않고 판매한 행위에 대해서는 약사법 제53조 제1항 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 품목허가 취소 예정 품목은 메디톡신주 50&65381;100&65381;150&65381;200단위 및 코어톡스주다. 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매한 행위 및 한글표시가 없는 의약품을 판매한 행위에 대해서도 약사법 제47조 제1항 제1호 및 제61조 제1항 위반으로 판매업무 정지 등 행정처분 조치할 예정으로 대상 품목은 메디톡신주 50&65381;100&65381;150&65381;200단위, 이노톡스주, 코어톡스주다. 식약처는 허가취소 대상 품목에 대해 행정절차상 소요되는 기간을 고려해 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매 중지를 명령하는 한편, 의료인과 건강보험심사평가원 및 관련 단체에 즉각적인 사용 중지를 요청하며 안전성 속보를 배포했다. 식약처는 해당 의약품 제조업체에 대한 행정절차를 신속히 진행할 예정이며, 의료인 및 관련 단체에 업체의 회수·폐기 절차에 적극 협조해 줄 것을 당부했다. 한편 메디톡스는 행정소송으로 대응한다는 방침이다. 메디톡스는 "식약처 처분 근거가 된 제품은 수출용으로 생산된 의약품으로 식약처는 이를 국내 판매용으로 판단해 허가취소를 결정했다"며 "그러나 해외수출을 위해 생산된 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아님이 명백하다"고 강조했다. 이어 "대법원 판결에 따르면 국내 판매용 의약품과 달리 수출용 의약품은 약사법 적용 대상이 아니"라며 "보건복지부도 수출용 의약품에 관해 약사법 적용 대상이 아니라는 유권해석을 한 바 있고, 식약처 역시 국내 판매용이 아닌 수출용 의약품의 경우 약사법 적용 대상에 해당하지 않는다고 표명했다"고 밝혔다. 실제 보툴리눔 톡신 제제를 제조 및 판매하고 있는 대다수 국내 기업들도 해외 수출용 의약품에 대해서는 국가출하승인 절차 없이 판매하고 있다는 것이 업체 측 주장. 메디톡스는 "식약처가 메디톡스의 수출용 의약품에 대해 약사법을 적용한 이번 조치는 명백히 위법 부당하다"며 "이에 메디톡스는 즉시 해당 행정처분의 취소 소송 및 집행정지 신청을 제기하겠다"고 덧붙였다.
동물약 도매상 큐어벳, 회원 동물약국 홍보서비스 시작 2020-10-19 20:55:55
|메디칼타임즈=최선 기자| 동물의약품 도매상 큐어벳(대표 최진하)은 20일부터 큐어벳 홈페이지를 통해 회원 동물약국의 홍보 서비스를 시작한다고 밝혔다. 반려견, 반려묘 등의 반려동물을 키우는 보호자들을 대상으로 SNS, 포털 사이트 등을 통해 '원하는 동물약을 판매하는 동물약국을 검색해서 구매할 수 있다'는 내용의 적극적인 홍보를 시작했으며, 큐어벳 홈페이지에서 특정제품을 어느 약국에서 취급하는지 확인할 수 있게 했다. 반려동물 보호자들은 큐어벳에서 판매하는 전체 제품의 성분, 용도 등 자세한 제품정보를 확인할 수 있으며, 지역을 선택해 검색하는 기능이 있어서 거주지에서 가까운 동물약국 중 어디에서 자신이 찾는 제품을 취급하는지, 해당 약국의 지도와 전화번호를 확인할 수 있다. 반려동물 보호자들은 제품과 약국에 대한 정보만 확인할 수 있으며, 판매가격은 약국사업자로 인증된 회원 약사만 확인할 수 있게 구분돼 있다. 반려동물 보호자들이 제품 취급약국을 검색한 후 지도와 전화번호를 확인하기 위해 특정 약국을 클릭하면, 해당 약국에 '큐어벳에서 OO제품이 검색됐다'는 내용의 문자가 발송돼, 어떤 제품에 대해 자신의 약국을 확인해본 보호자가 있었다는 사실을 인지할 수 있게 된다. 추가로, 해당 검색 서비스를 반려동물 보호자들에게 충분히 홍보한 후, 큐어벳 회원약국에서 동물약을 구매한 사람에게 기프티콘을 제공하는 등의 실질적 혜택을 제공하는 마케팅 행사도 할 계획이라고 밝혔다. 이 외에도, 큐어벳은 우수회원약국 및 신규회원(초도주문30만원이상 구매회원)을 대상으로 경영지원 보고서 서비스도 제공하고 있다. 반기별 매출분석자료를 통해 경영에 도움될만한 팁을 약국상황에 맞게 제공하며, 도매상 매출이 높은 인기상품, 신제품 등을 소개해 최신 트랜드에 맞추어 제품구성을 할 수 있게 도움을 주고 있다.
메디통, 헬스케어 안전 플랫폼 '엠봅 TV' 선보인다 2020-10-19 12:02:06
|메디칼타임즈=이인복 기자| 이유엔 메디통 (대표 조수민)이 오는 21일부터 23일까지 3일간 서울 삼성동 코엑스에서 열리는 K-HOSPITAL FAIR 2020에 참여해 다양한 헬스케어 플랫폼을 선보인다. 메디통은 이번 박람회를 통해 기존 의료기관 환자안전 감염관리 병원경영 ICT 시스템에서 헬스케어 Safety 플랫폼(HSP:Healthcare Safety Platform)으로 브랜드 영역 확장을 선언할 계획이다. 헬스케어 Safety 플랫폼(HSP:Healthcare Safety Platform)이란 병원의 환자 안전과 감염관리의 A부터 Z까지 지원하는 병원 토탈케어 플랫폼으로서 큐피스(환자안전, 감염관리), 엠웍스(소통.협업 병원 그룹웨어), 엘비티 (비대면 온라인 통합교육센터) , 엠봅TV (헬스케어 오픈 동영상 플랫폼), 마마(병원 평가 서식 라이브러리) 등을 제공한다. 메디통은 이번 박람회에서 확장된 헬스케어 Safety 플랫폼의 첫걸음으로 국내 최초 의료계 종사자들을 위한 오픈 동영상 플랫폼인 엠봅TV를 공개할 예정이다. 엠봅TV는 의료계 종사자들을 위한 오픈된 동영상 플랫폼으로 누구나 쉽게 플랫폼 안에서 채널을 개설하고 동영상을 업로드 할 수 있다. 또한 메디통에 가입된 병원이라면 병원 임직원들이 부서별로 동영상을 공유할 수 있다. 엠봅TV 에는 3주기 의료기관 인증 평가와 중소병원 적정성평가, 새롭게 바뀌는 노무·세무 법, 의료분쟁과 의료법, 메디컬 CS교육,코칭, 환자 경험 관리, 환자 안전과 감염관리 관련 등 의료인에게 유익한 강의와 정보가 담겨있다. 메디통 관계자는 "앞으로 엠봅TV를 통해 코로나로 인한 비대면 시대에 대면 교류가 어려운 의료기업과 의료인이 협력과 상생할 수 있는 플랫폼으로서의 역할을 수행할 것"이라고 말했다.
첨바법 시행 50일…한산한 업계·길잃은 환자들 2020-10-19 12:00:59
|메디칼타임즈=최선 기자| 지하 2층. 다소 어두운 조명, 장식이랄 것이 없는 단조로운 색채. 복도식 길을 따라가자 화려한 인테리어의 성형외과와는 좀처럼 어울리지 않는 공간이 나왔다. 문 앞에 '세포 배양실'이라는 명패가 방의 용도를 알려줬다. 10평 남짓한 공간에는 원심분리기부터 현미경, 냉동보관소까지 갖춰져 흡사 연구소를 방불케했다. 아직 완성 단계가 아니라는 설명이 뒤따랐다. 본격적인 세포 배양 및 재생의료를 위해서는 설비외에도 풀어야 할 숙제가 남아있다는 게 현장의 평가다. 지난 8월 28일부터 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨바법)’이 본격 시행됐다. 재생의료와 바이오의약품의 두 가지를 축으로 하는 첨바법은 국내에서 아직 가보지 않았던 길이다. 희귀난치병 환자들에게 치료 기회를, 관련 산업을 영위하는 바이오업체들에는 새로운 기회로 작용할 것이란 전망이 나오지만, 다른 한편에서는 부실한 신약 심사 및 임상으로 부작용을 양산할 것이란 우려도 교차한다. 현장에서는 변화의 바람이 불고 있을까. 새 시대를 준비하는 조용한 움직임이 있지 않을까. 이달 16일 시행 50일을 맞는 첨바법과 관련해 현장 분위기를 점검했다. 16일 강남구 테헤란로 유진성형외과를 찾았다. 첨바법의 본격적인 시행을 위한 준비가 한창이라는 소식을 들었다. 유진성형외과는 그간 지방이식 및 항노화 줄기세포프로그램 등 세포 배양에 노하우를 쌓아온 만큼 첨바법에 대한 기대감도 감추지 않았다. 강태조 원장을 따라 지하 2층으로 내려갔다. 엘레베이터 문을 나와 복도로 연결된 길을 따라가자 작은 방이 나왔다. 앞서 언급한 대로 화려한 성형외과와는 어울리지 않는 공간이다. 흡사 연구소처럼 보이는 기계들이 앞에 두고 강 원장이 설명을 이어갔다. "항온 항습이 유지되는 인큐베이터 장비와 세포의 활성도 등을 관찰하는 현미경, 영하 90도의 초저온냉동고, 세포 분리 자동화장비 등을 갖췄다"며 "원자재 및 폐기물을 구분 구획하는 작업과 함께 액체 질소탱크를 들여온 후 조만간 당국에 시설 등록을 하겠다"고 말했다. 인접한 측면 방의 가벽을 터서 30평 규모 대형 배양시설로 확장하겠다는 것이 그의 계획. 2층에는 이미 투약을 위한 별도 공간을 마련했다. 채취하거나 배양한 세포를 보관하기 위한 질소탱크를 구비하기 위한 작업도 진행중이다. 우여곡절도 많았다. 의료기관 내에서만 세포의 채취 및 배양을 규정한 법에 따라 GMP 수준의 시설을 갖추는데 '노하우'가 필요했기 때문이다. 유진성형외과는 시설 구비를 위해 티에스바이오(TS BIO)와 컨설팅을 진행하고 있다. 티에스바이오 역시 첨바법 시대 개막을 위해 작년 면역세포와 줄기세포의 무균주사제 생산 GMP 센터를 개소, 총 220평 규모에 연간 생산량은 세포치료제 기준 1만 로트, 세포보관은행 기준 15만 바이알을 보관 시설을 갖췄다. 강태조 원장은 "세포 배양의 효율성과 안전성은 GMP 시설과 노하우를 갖춘 바이오업체들을 따라갈 수 없는데 법으로 의료기관 내에서만 배양하게 했다"며 "본인 역시 의료진이긴 하지만 시설 전문가는 아니기 때문에 업체에 도움을 받을 수밖에 없었다"고 말했다. 그는 "일본은 세포를 의료기관에서 채취해 외부 업체를 통해 배양하고 이를 시술할 수 있지만 국내는 운반 과정의 변질 등을 우려로 이를 차단했다"며 "재생의료를 산업으로 키우기 위해서는 규제를 확실히 풀거나 가이드라인으로 불법과 합법의 경계를 확실히 할 필요가 있다"고 제시했다. 치료 효과는 배양된 줄기세포의 양, 활성도, 무균 유지 등 시설/노하우에 좌우된다. 대규모 GMP 시설을 갖춘 업체를 배제하고 의료기관에만 배양을 일임하는 것은 오히려 낮은 효과와 이로 인한 신뢰성 저하를 가져올 수 있다는 게 그의 판단. 실제로 5~10년 전 줄기세포가 신의료기술로 각광받을 때도 일부 병의원들의 수준 이하의 시술이 신뢰도에 타격을 입혔다. 그는 "재생의료의 범주가 관절부터 피부, 아토피, 미용까지 다양한 질환을 포괄하는 만큼 성형 영역에서 유치하는 해외 환자 대비 최소 몇 십배 규모로 성장할 수 있다고 예상한다"며 "과거 및 현재에도 미용 목적으로는 국내 환자들이 해외를 찾는 실정"이라고 지적했다. 조용한 대비를 하는 곳은 유진성형외과뿐만이 아니다. 방문한 인근 의료기관들도 이미 관련 서비스를 시작한 곳이 눈에 띄였다. 포레스트한방병원은 병원 자체적으로 혈액을 채취 및 면역세포를 분리해 2~3주간 배양, 다시 주입하는 항암면역세포치료를 시작한다는 팜플렛을 대기실에 비치했다. 면역세포인 NK세포의 활성도를 검사하는 정밀면역검사 키트 출시 안내문도 대기실에 비치돼 있었다. ▲산업 현장 분위기는 '한산'…풀캐파 생산 아직 멀었다 세포 배양시설을 갖춘 업체들의 분위기는 어떨까. 경기도 광명에 위치한 강스템바이오텍을 통해 분위기를 들을 수 있었다. 김원균 줄기세포GMP센터장을 따라 세포 채취 및 배양, 보관이 이뤄지는 현장을 둘러봤다. 채취한 세포는 무균 유지 여부를 확인하기 위해 품질관리시험을 거쳐 공여자 적합성이 확인되면 세포 내 줄기세포만 분리하는 과정을 거친다. 이후 본격적인 인큐베이터 시설에서 배지를 교체 과정을 거치며 증식된다. 품질관리시험실을 지나 세포 배양시설 및 보관시설에 들어서자 규모에 압도됐다. 재생의학연구소 및 국내 최대 규모의 세포 배양시설을 갖췄다는 설명답게 복도를 줄지어 늘어선 각종 보관탱크 및 세포 배양 시설이 빼곡했다. 김원균 센터장은 "제조실만 320평, 품질시험실은 160평 규모에 달한다"며 "연간 생산 능력(보관 가능 수량)은 약 3만 6000 바이알에 달한다"고 설명했다. 다만 분주한 생산 현장을 기대했던 것과 달리 분위기는 한산했다. 완벽에 가까운 시설을 갖췄지만 재생의료를 본격화하기 위해선 법령의 구체화가 필요하다는 게 현장의 목소리. 수요가 공급을 견인하는 풀캐파(full-capa) 생산은 아직 멀었다는 뜻이다. 강스템바이오텍은 재생의학을 '미래'로 보고 있다. 설립 초기부터 줄기세포·재생의학 부설 연구소를 세운 것도 그의 일환. 생산 시설 타 건물에 위치한 재생의학연구소에서 노경환 강스템바이오텍 상무를 만났다. 그 역시 법과 현실의 괴리를 지적했다. 노 상무는 "첨바법의 하위법령이 나온 올해 4월부터 본격적인 생산 및 허가 절차를 준비해 왔다"며 "인체유래물 수수 병원과 위탁 계약과 지하에 투약, 공급 내역 기록을 보관하는 공간을 만들었다"고 설명했다. 그는 "하드웨어적인 측면에서 재생의료 관련 세포 배양에 아무런 문제가 없다"며 "다만 첨바법이 치료의 영역을 보다 부각시키는 방향으로 제정됐기 때문에 이를 어떻게 상업화로 연결지을 지가 과제로 남았다"고 밝혔다. 이어 "첨바법을 시행할 수 있는 주체가 의료기관으로 한정돼 있기 때문에 업계가 포함될 여지가 적다"며 "의료기관에서 세포를 받아 배양하고 제공하는 일련의 과정이 연구 목적으로 한정한 것은 한계"라고 진단했다. 희귀난치병 환자를 대상으로 연구 목적의 임상 진행은 가능하지만 안티에이징, 피부 미용 등 목적은 제한된다. 일본은 환자의 비용 자부담을 전제로 의료기관에서 채취한 세포를 업체에 제공, 배양하고 다시 의료기관에서 투약받을 수 있다. 노 상무는 "첨바법이 시행됐어도 현재 단계에서는 산업계가 피부로 느끼는 도움은 거의 없다"며 "일본 법령을 벤치마킹했다면 일본의 규제 및 규제 완화 사례를 그대로 가져와야지 규제 부분만 가져온 것 같다"고 지적했다. 그는 "의학, 의료기술의 발전에는 산업이 견인하는 측면이 큰데 아무런 보상이 없는 현행 구조로는 첨바법이 죽은 법이 될 수 있다"며 "제한적이라고 해도 업체가 세포 배양 및 제공에 들어갈 기회를 줬으면 좋겠다"고 덧붙였다. ▲드디어 열린 길? 방황하는 환자들 첨바법의 태동은 기존 법의 틀이 재생의료를 담을 수 없다는 데서 기인했다. 그간 국내에서의 재생의료 및 시술은 법의 밖, 즉 불법이었다. 그렇다면 첨바법 시행 이후 환자들의 치료 기회는 넓어졌을까. "드디어 시행됐다"는 환자들의 환호와는 달리 현장에선 다른 목소리가 들린다. 첨바법 시행으로 국내에서 재생의료를 경험할 수 있다는 기대가 꺾였다는 뜻이다. 재생의료를 위해 해외를 찾는 환자가 연간 5만명에 달하는 것으로 알려졌다. 4세대 항암치료법으로 꼽히는 면역세포치료를 받기 위해선 환자가 아픈 몸을 이끌고 비행기에 몸을 실어야 했다. 해외 원정 치료건을 둘러싼 안전성에 대한 문제가 지속적으로 제기되면서 정부는 약사법과 의료법으로 관리할 수 없는 재생의료를 '첨바법'의 테두리 안에서 재생의료와 첨단바이오의약품을 관리할 것을 결정했지만 국내 시술은 여전히 그림의 떡이다. 국내법상 바이오업체가 '세포처리 시설'로 허가를 얻을 경우 제대혈, 골수 등의 배양 및 보관이 가능하지만 이마저도 연구용으로만 제한된다. 강태조 유진성형외과 원장은 "의료기관도 어디까지가 합법이고 불법인지 잘 모른다"며 "연구 목적으로 제한한 규정은 사실상 무상으로 재생의료를 제공하라는 것과 다름없다"고 말했다. 재생의료 환자 해외와 연결해주는 사업을 영위하는 티에스바이오 관계자는 "첨바법 시행 이후 이제 국내에서 재생의료가 가능한 것이냐는 문의 전화를 많이 받았다"며 "하지만 여전히 국내에선 어렵다는 말을 드릴 수밖에 없었다"고 지적했다. 그는 "세포 배양 기술로 독보적인 고진바이오라는 업체와 협력하고 있다"며 "일본 사례를 보면 도쿄 외곽에 위치한 고진바이오에 일본 각지의 세포가 도착하고 이를 배양해 나고야 등 원거리까지 다시 전달한다"고 말했다. 그는 "배양은 단순 반복이 아니라 세부적인 노하우와 전문인력의 노동이 필요한 기술집약적인 산업"이라며 "배양에 따른 대가 지불 허용은 당연할 뿐더러 장기이식처럼 외부에서 외부 기관으로의 이동 또한 규제를 풀어야 환자와 업계 모두 윈-윈할 수 있다"고 덧붙였다.
아시아비뇨의학회 '엑스탄디' 생존혜택 주목 2020-10-19 11:58:29
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 고위험군에 해당하는 비전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 표적항암제 '엑스탄디'의 실효성에 대한 전문가 평가가 진행됐다. 지난 15일부터 17일까지 서울에서 온라인으로 개최된 제18차 아시아비뇨의학회 (Urological Association of Asia Congress, UAA)학술대회 위성 심포지엄(Satellite Symposium)에서는 한국아스텔라스제약의 전립선암 치료제 엑스탄디(엔잘루타마이드) 생존혜택 평가 결과가 공유됐다. 이번 심포지엄에서는 '거세저항성 전립선암 치료의 패러다임(Management paradigms for castration-resistant prostate cancer)'을 주제로 엑스탄디의 효과와 전립선암 치료 전략에 대한 심층적 논의가 이뤄진 것. 서울아산병원 비뇨의학과 홍준혁 교수가 좌장을 맡은 가운데, 벨기에 생뤽 의과대학 비뇨의학과의 버트랜드 톰발(Bertrand Tombal) 교수와 프랑스 장 모네 대학 비뇨의학과의 니콜라스 모텟(Nicolas Mottet) 교수가 연자로 참여했다. 여기서 톰발 교수는 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자를 대상으로 진행한 'PROSPER 연구'의 추가 분석 결과, 엑스탄디 병용군의 전체 생존기간 중앙값은 67개월로, 위약 병용군의 56.3개월에 비해 환자의 전체생존기간을 유의미하게 연장했다고 밝혔다. 그는 "고위험 비전이성 거세저항성 전립선암은 치료 중 사망 위험이 높은 전이성 전립선암으로 발전할 수 있기 때문에 무전이 생존기간 및 전체생존기간 연장을 입증한 엑스탄디가 초기 전립선암의 치료 옵션이 될 수 있다"고 밝혔다. 기존 PROSPER 연구에서는 무전이 생존기간 중앙값(median Metastatic Free Survival, mMFS)이 엑스탄디와 안드로겐 박탈요법(Androgen Deprivation Therapy, ADT)의 병용투여군은 36.6개월, 위약과 ADT 투여군은 14.7개월로 엑스탄디와 ADT 병용 시 ADT 단독투여 대비 전이 또는 사망 위험을 71% 낮추는 것으로 나타났다. 이어서 니콜라스 모텟(Nicolas Mottet) 교수는 '코로나19 상황에서 거세저항성 전립선암 환자의 실제 치료 환경(Practical experience in castration-resistant prostate cancer patients during the COVID-19 pandemic era)'에 대한 주제로 발표했다. 모텟 교수는 "코로나19 상황에서 전립선암 환자들이 병원 내 코로나19 감염에 노출되지 않도록 병원에 머무르는 시간을 최소화해야 한다"며 "화학항암요법 치료를 받는 환자는 특히 감염에 대한 위험성이 높아 다른 치료 옵션에 대한 고려가 필요하다"고 제언했다. 한편 엑스탄디는 해외 주요국가에 이어 지난해 국내에서도 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암에 대한 적응증을 추가하며, 국내에서 전이 여부에 관계없이 거세저항성 전립선암에 사용 가능한 최초의 표적치료제로 승인받았다.
네오젠소프트, K-HOSPITAL에서 플랫폼 라인업 소개 2020-10-19 11:53:46
|메디칼타임즈=이인복 기자| 네오젠소프트(대표이사 오채수)가 21일부터 23일까지 코엑스에서 열리는 K-HOSPITAL FAIR 2020에 참가해 다양한 헬스케어 플랫폼 라인업을 소개한다. 네오젠소프트는 이번 박람회에서 모바일 EMR 솔루션 네오모바일이엠알(neoMobileEMR)을 비롯해 환자안전관리 솔루션 네오피오씨에스(neoPOCS), 환자이상징후모니터링 솔루션 네오알알에스(neoRRS), 진료정보 대시보드 솔루션 대시보드(Dashboard), 스마트인퓨전펌프모니터링 솔루션(Smart Infusion Pump Monitoring) 등 총 6개의 솔루션을 선보일 계획이다. neoMobileEMR은 의료진이 의무 기록, 검사 결과, PACS 영상과 같은 환자 주요 정보를 모바일로 조회하는 솔루션이다. 기존 PC에서만 확인할 수 있었던 전자의무기록(EMR)을 스마트폰 또는 태블릿 PC로 편리하게 조회 가능하며 료진의 진료 및 수술 스케줄 등도 함께 관리 가능해 의료진의 업무 편의성이 향상된다. neoPOCS는 바코드 인식이 가능한 스마트 디바이스(PDA)를 기반으로 환자와 처방을 확인하는 환자 인식 시스템이다. 환자 정보와 투약 및 수혈 등의 처방정보가 불일치할 경우 오류임을 알려 환자 안전사고를 예방한다. 의료진의 해당 수행 정보는 병원정보시스템에 실시간 저장되어 데이터의 신뢰성이 확보된다. neoRRS는 병원 내 신속대응팀이 이상 징후 환자를 관리하기 위한 모니터링 솔루션이다. 환자의 활력징후나 검체 결과가 정상수치를 벗어나면 이를 즉시 담당 의료진에게 알린다. 이를 통해 의료진이 환자 옆에서 지속적인 감시 없이도 환자의 이상 징후 상황을 실시간으로 모니터링이 가능해 심정지와 같은 위험 상황을 조기에 발견 및 대응이 가능하다. Dashboard는 대형 터치모니터에서 병원 내 부서 현황 및 환자 정보 조회를 위한 의료진용 대시보드 솔루션이다. 응급실, 중환자실 등 각 부서의 업무 특성이 반영된 주요 정보들을 한 화면에서 신속하게 확인이 가능하여 의료진 간 효율적 협업을 지원한다. Smart Infusion Pump Monitoring은 병원 내 사용 중인 정맥주입기(Infusion Pump)를 병원정보시스템과 실시간 연동해 의료진의 정확하고 안전한 정맥 주입 업무를 돕는 모니터링 솔루션이다. 정맥주입기에 입력된 오더 정보를 모니터링 솔루션으로 확인 후 주입하고, 이를 실시간 모니터링이 가능해 의료진의 업무 정확도 향상 및 환자 안정성이 강화된다. 오채수 네오젠소프트 대표는 "이번 전시회를 통해 국내외 고객들을 대상으로 자사의 스마트 헬스케어 솔루션들의 기술력과 우수성을 적극 알릴 예정"이라고 말했다.
"인아텍 살균 방역 로봇 K-HOSPITAL에 있습니다" 2020-10-19 11:47:26
|메디칼타임즈=이인복 기자| 인아텍(대표 신동혁)이 오는 21일부터 3일간 코엑스에서 열리는 K-HOSPITAL FAIR에서 살균로봇과 자율주행로봇을 비롯한 비대면 로봇 서비스를 선보인다. 첫번째로 공개되는 MiR은 물류 이송 현장에서 사용되는 스마트 협업 자율 주행 로봇이다. 위험하거나 반복적인 운송 작업을 자동화해 사람의 근무 환경을 개선하고 생산성을 높여준다. MiR은 레이저 스캐너와 3D 카메라를 통해 사람과 장애물 사이를 감지하며 운전할 수 있어 사람이 더욱 안전하고 편리하게 작업할 수 있도록 돕는다. 또한 상단 모듈 전환, 임무 변경 등 손쉽게 새로운 기능을 추가할 수 있으며, 고객의 요구사항에 맞게 탑 모듈을 구성해주고 있다. 인아케어는 단파장 자외선(UV-C)으로 물건이나 장소를 살균하는 방역로봇이다. 자외선으로 DNA 구조를 분해해 바이러스, 박테리아, 곰팡이균 등 유해한 유기 미생물을 99.9% 제거하고 확산을 예방한다. 인아케어 시리즈는 셀프 케어, 홈 케어, 로봇 케어 3가지 타입으로 구성돼 가정부터 기업, 다중이용시설까지 공간과 용도에 맞춰 사용할 수 있는 것이 특징이다. 특히 기기 하부에 MiR을 장착한 UVC-1000/2000과 UVC-1000SP/2000SP은 무인 자동화 살균이 가능하다. UVC-1000SP/2000SP는 인아케어 시리즈의 최상위 모델로, UVC 램프 상단에 초미립자 약액 스프레이 기능이 탑재돼 인체에 무해한 친환경 약액은 살균광이 도달하지 못하는 음영지역까지 99.9% 살균한다. UVC-1000/2000는 약액 분사 기능이 제외된 모델로 이 두 모델은 저속주행살균이 가능하며, 웹 기반의 사용자 인터페이스로 공간 맵핑과 옵션 편집이 가능해 넓은 공간도 무인 방역 가능해 병원, 복지 시설, 호텔, 전시회장 등 다중이용시설에서 작업이 용이하다. 인아텍 신동혁 대표는 "위드 코로나 시대에 접어들면서 사람 대신 로봇의 활용도가 높아지고 있다"며 "인아텍은 방역과 푸드테크 등 다양한 분야에 비대면 로봇 서비스를 접목해 나갈 예정"이라고 밝혔다.
이지케어텍, K-HOSPITAL에서 클라우드 시스템 공개 2020-10-19 11:41:04
|메디칼타임즈=이인복 기자| 이지케어텍(대표이사 위원량)이 오는 21일부터 3일간 코엑스에서 열리는 K-HOSPITAL FAIR 2020에 참가해 국내 최초 퍼블릭 클라우드 병원정보시스템(HIS) 엣지앤넥스트(EDGE&NEXT)를 소개하고 공개 시연을 실시한다고 19일 밝혔다. 이지케어텍은 이번 박람회에서 제품 시연은 물론 주제 발표 등을 통해 엣지앤넥스트의 주요 특징과 클라우드 HIS 기반의 병원 비즈니스 모델 등에 대해 상세하게 설명할 예정이다. 구체적으로 ‘Always up-to-date’라는 슬로건하에 주요 모듈의 상시 시연을 실시하고 진료, 간호, 병동, 원무 등의 업무에서 엣지앤넥스트가 실제로 어떻게 활용되는지 생생하게 선보일 계획이다. 엣지앤넥스트를 통한 병원정보시스템의 미래라는 주제로 진행되는 강연에서는 병원 관계자들에게 클라우드 HIS에 기반한 새로운 비즈니스 모델도 제시한다. 이를 통해 엣지앤넥스트와 클라우드 솔루션의 인지도를 높이고 2차병원 및 중소병원 시장 저변을 넓힌다는 방침이다. 이지케어텍이 올해 국내 최초로 상용화한 클라우드 HIS인 엣지앤넥스트는 원하는 서비스를 사용한 만큼만 과금하고 클라우드 센터를 통해 의료 법령 및 고시사항의 자동 업데이트를 제공하는 특징이 있다. 또한 개발 과정에서 CSA STAR, ISO27017 등 보안 관련 국제 인증을 획득해 높은 수준의 보안성도 증명했다. 이지케어텍 위원량 대표이사는 "엣지앤넥스트는 국내 최고 수준의 기술력이 집약된 한국 최초의 클라우드 병원정보시스템"이라며 "K-HOSPITAL FAIR 박람회를 통해 우리나라를 대표하는 클라우드 디지털 헬스케어 솔루션으로 각인될 것"이라고 말했다.