변종 코로나 등장에 진단율 하락 우려…전문가 "가능성 낮다" 2021-01-20 05:45:56
|메디칼타임즈=최선 기자| 최근 코로나19 변종 바이러스가 발생하면서 실시간 유전자 증폭(RT-PCR)’ 검사의 위음성(실제 양성을 음성으로 잘못 진단) 가능성이 제기되고 있다. 이에 대해 전문가들은 변이 바이러스만을 타깃으로 하는 일부 진단키트는 가능성이 있겠지만 국내에 유통되는 대다수 진단키트는 2~3개의 유전자를 타겟팅한다는 점에서 실제 위음성 가능성은 낮다고 입을 모으고 있다. 19일 의학계에 따르면 영국에서 발견된 B.1.1.7 변종 코로나19 바이러스가 한 달만에 미국, 일본, 중국 등 50여개국으로 전파되면서 미국 질병통제예방센터(CDC) 등 다양한 기관들이 진단키트의 위음성 가능성을 경고하고 나섰다. 미국 CDC는 15일 코로나19와 관련 질병 및 사망률 보고서를 내고 "변종에서 발견된 돌연변이가 전파력을 증가시킬 뿐만 아니라 일부 RT-PCR 키트 성능 및 항체 중화 민감도를 감소시킬 수 있다"고 지적했다. FDA 역시 지난 8일 최근 검출된 변종바이러스가 표준 코로나19 테스트에서 위음성 결과를 유발할 수 있다고 언급한 바 있다. 코로나19 바이러스 유전자는 S(스파이크 단백질), E(외피 단백질), M(막 단백질), N(뉴클레오캡시드 단백질)으로 구성돼 있다. B.1.1.7 변종은 수용체 결합력에 영향을 미치는 스파이크 단백질의 돌연변이를 수반, 전파력이 강화된 것이 특징이다. 현재 제기되는 진단키트의 위음성 가능성은 키트가 S 단백질만을 타겟으로 한 제품에 해당한다. 보통 제품군은 코로나19 감염 여부를 판별하기 위해 S/RdRP/N 등 2~3개의 유전자 유무를 확인하는데 S 단백질만 판별할 경우 변종에 진단 성능이 무력화될 수 있는 셈이다. 김자영 국제성모병원 진단검사의학과 교수는 "코로나19 변종이 발생하면서 위음성 가능성을 우려하는 목소리가 나온다"며 "위음성의 가능성은 일부는 맞지만 크게 우려할 수준은 아니다"라고 설명했다. 그는 "현재 유행하는 변종은 S 유전자에 변이가 발생한 것이기 때문에 S 유전자만을 타겟으로 하는 키트라면 제대로 진단하지 못할 가능성도 있다"며 "하지만 국내에서 허가된 대다수 유전자 방식 검사키트는 S 유전자만을 타겟으로 하지 않는다"고 말했다. 보통 허가된 키트는 N이나 E 유전자 등 다양한 유전자를 타겟으로 하기 때문에 S 유전자에 변이가 생겨도 확진 여부 판별에는 큰 문제가 없다는 것. 김 교수는 "일부 제품은 S 유전자를 추가로 확인하는 키트도 있다"고 덧붙였다. 실제로 주요 규제당국들이 공개한 제품별 타게팅 유전자와 유전자 갯수 목록에서도 이를 확인할 수 있다. FDA가 확인한 위음성 가능성 키트는 메사바이오테크(아큘라), 서모피셔사이언티픽(타크패스), 어플라이드디엔에이사이언스(리니아)에 국한된다. 국내 제품중에서도 진단 정확도를 위해 S 유전자를 추가한 키트도 나왔다. 씨젠 관계자는 "12월 식약처로부터 S 유전자를 추가한 진단키트를 정식 승인받아 국내 공급하고 있다"며 "Allplex SARS-CoV-2 Assay는 S 유전자를 추가해 검사 정확도를 높인 게 특징"이라고 설명했다. 그는 "해당 제품은 E, RdRP, N, S 유전자까지 국내 최다의 타게팅 갯수를 가지고 있다"며 "전체 정확도를 측정하는 Exo IC까지 넣어 어떤 변이가 발생해도 검출 정확도 저하를 막고 있다"고 덧붙였다.
간납사 겨냥한 제도 속속 등장…현장 분위기는 미지근 2021-01-20 05:45:55
|메디칼타임즈=이인복 기자| 의료기기 유통 구조 개선의 가장 큰 걸림돌로 꼽히는 간납사와 대기업의 이른바 갑질이 사회적 논란으로 떠오르면서 이를 겨냥한 제도들이 속속 등장하고 있다. 의료기관과 특수 관계에 있는 간납사의 납품을 제한하는 등의 제도가 속도를 내고 있는 것. 하지만 실제 현장에서는 실효성에 의구심을 제기하며 반신반의하는 모습이다. 국회 보건복지위원회 서정숙 의원(국민의힘)은 의료기관과 특수 관계에 있는 의료기기 기업간 거래를 제한하는 것을 골자로 하는 의료기기법 개정안을 대표 발의했다. 서 의원은 "의료기관에 직접 의료기기를 공급하는 기업이 다른 판매 업자로부터 물건을 구매해 공급할때 의료기관과의 특수 관계를 이용해 불공정 행위를 지속하고 있다"며 "이를 개선하기 위해 법안을 발의했다"고 취지를 밝혔다. 의료기관과 특수한 관계에 있으며 타 판매업자로부터 물건을 받아 직접 공급하는 형태. 즉 간납사를 직접적으로 겨냥한 법안이다. 실제로 이같은 의료기기법 개정안은 한국의료기기산업협회 등 의료기기 수입 및 제조 기업들이 숙원 사업으로 여길 만큼 오랜 기간 지속적으로 요청해 온 일이다. 의료기관이 직접 투자하거나 간접 투자 방식으로 세운 간납사의 우월적 지위로 인해 대금 결제를 1년 넘게 지연하거나 아예 계약서조차 쓰지 않고 가납 형태로 물건을 대는 행위로 속을 끓여왔기 때문이다. 특히 최근에는 의료기기 유통 구조 개선을 위해 식품의약품안전처가 마련한 공급내역보고까지 수입, 제조사에 떠넘기면서 국정감사에서 이 문제가 지적되기도 했다. 이렇듯 숙원사업이던 의료기기법 개정안이 발의되면서 협회 등은 상당한 기대감을 보이고 있다. 유통 구조 개선의 첫 걸음이자 핵심이었던 내용들이 다 담겨 있는 이유다. 실제로 이 법안에는 의료기관이 직간접적으로 투자한 간납사에서는 아예 기기를 받을 수 없도록 규정하고 있으며 대금 결제를 지연하는 등의 갑질을 처벌할 수 있도록 하고 있다. 의료기기산업협회 유철욱 유통구조개선 TF 위원장은 "국회와 정부에 지속적으로 간납사로 인한 구체적인 피해 사례를 전달하며 문제를 제기해왔다"며 "특히 간납사라는 것이 법적으로 존재하지도 않는 업종인 만큼 의료기기 유통 구조의 특수한 상황과 개념을 이해시키는데 집중했다"고 설명했다. 이어 그는 "이러한 성과로 국회 보건복지위원들 일부가 개선의 필요성을 깊게 공감했고 결국 개정안까지 발의되는 성과를 거뒀다"며 "또한 보건복지부와 공정거래위원회 등도 간납사의 실체와 문제점을 인식했다는 것이 큰 성과"라고 강조했다. 앞서 공정거래위원회는 이번 달 의료기기협회의 의견을 받아들여 대기업과 대리점간 불공정 행위를 제한하는 '표준 계약서'를 만들어 권고한 바 있다. 하지만 이러한 성과들에도 실제 현장의 목소리는 미지근한 반응이다. 실제 의료기기 유통 구조 개선에 얼마만큼 적용될 수 있을지 아직까지는 판단할 수 없다는 의견. 즉 아직까지는 못믿겠다는 의견이 지배적이다. 의료기기 수입 및 제조업체인 A사 임원은 "사실 간납사 갑질을 막기 위한 방안들은 계속해서 나왔었다"며 "하지만 그 어떤 것도 실제 개선으로 이어지지는 못한 것이 사실"이라고 지적했다. 그는 이어 "그나마 국회와 공정위 등이 간납사의 심각한 문제를 인식한 것은 기대할만 하지만 법안도 통과가 돼야 의미가 있는 것 아니냐"며 "지금 같이 어지러운 정국에서 이런 법안에 얼마나 관심을 가져줄지 모르겠다"고 덧붙였다. 실제로 이같은 내용을 담은 의료기기법 개정안은 과거 회기에서 윤일규 전 국회위원 등에 의해 발의됐지만 위원회조차 통과하지 못하고 좌절된 것이 사실이다. 이로 인해 실제 현장에서는 약사법과의 형평성을 강조해 적어도 약사법을 준용하는 방식 등으로 실제적인 제재 방안들을 마련해야 한다는 목소리를 내고 있다. 현재 약사법에는 의료기관과 특수 관계에 있는 의약품 도매업체는 실제적으로 거래를 제한하고 있으며 처벌 규정도 마련돼 있다. 결국 의약품 유통이나 의료기기 유통이 맥을 같이 한다는 점에서 의료기기 유통에도 약사법을 준용해야 한다는 여론이 필요하지 않겠냐는 목소리다. 국내 의료기기 기업인 B사 임원은 "아무리 좋은 법안이 나와도 결국 통과되기 위해서는 여론이 필수적이다"며 "하지만 여론을 형성하는 곳 어디에서도 간납사라는 존재 자체도 모른다는 것이 가장 큰 문제"라고 털어놨다. 그는 이어 "약사법 개정도 결국 리베이트 문제에서 시작됐듯 사회적 노이즈(논란)을 만들어서라도 간납사의 문제를 적극적으로 알려야 한다"며 "약사법 같은 장치가 의료기기에도 필요하다는 여론 형성이 중요할 것"이라고 말했다.
원희목 제약바이오협회장, 만장일치로 2년 임기 연장 2021-01-19 17:17:35
|메디칼타임즈=문성호 기자| 원희목 한국제약바이오협회 회장의 임기가 2년 연장돼 2023년 2월까지 직책을 수행하게 된다. 제약바이오협회 이사장단은 19일 오후 2021년도 제1차 회의를 개최하고 원희목 현 회장에 대한 임기 연장을 만장일치로 의결했다. 협회 정관에 따르면 2년 임기제의 회장은 한 차례 연임이 가능하며 이사장단의 특별 결의가 있을 경우 1회 더 연장이 가능하다. 원 회장은 2017년 2월 제21대 회장에 취임했으며 2019년 2월 다시 임기 2년의 회장으로 연임한 바 있다. 이번이 이사장단의 특별 결의로 인한 연장이다. 이날 이사장단은 "코로나 속에서 제약바이오산업에 대한 시대적 과제를 감안할 때 그간 협회를 이끌어온 원 회장이 적임자라고 판단했다"고 밝혔다. 임기가 2년 연장된 원 회장은 "그간 추진해온 다양한 민·관협력과 산업 혁신 사업들을 더욱 공고히 시스템화하고, 나아가 선순환적이고 유기적으로 시너지를 극대화 할 수 있도록 단단히 다지는데 주력하겠다”고 강조했다. 한편, 원 회장은 2017년 협회장 취임 후 인공지능(AI)을 활용한 신약개발 환경 조성을 위해 2019년 한국보건산업진흥원과 AI신약개발지원센터를 설립, 신약개발 패러다임에 선제적으로 대응했다는 평가다. 지난해에는 감염병 등에 대한 공동 대응과 혁신 신약 개발 등을 지원하기 위해 사상 처음 협회와 회원사 공동 출연으로 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)을 출범시켰다. 원 회장은 서울대 약대 출신으로 대한약사회장(제33&65381;34대), 제18대 국회의원(국회 보건복지위원), 사회보장정보원장 등을 역임한 바 있다.
모더나 백신 알레르기 반응…캘리포니아 접종 일시중단 2021-01-19 11:57:20
|메디칼타임즈=황병우 기자| 미국에서 모더나의 코로나 백신 관련 부작용 이슈가 생기면서 일부 주에서 특정 제조번호에 대한 접종이 일시 중단됐다. 현지에 따르면 18일(현지시각) 미국 캘리포니아 주 역학자들은 30만주의 모더나 코로나백신 접종 중단을 권고했다. 이번에 문제가 된 모더나 백신의 로트번호는 041L20A로 지난 5일부터 12일까지 캘리포니아 주에 16만5000명분이 287곳에 공급된 상태다. 이는 캘리포니아가 받은 모더나와 화이자 코로나19 백신의 약 10%에 해당하는 수치다. 해당 로트번호의 백신은 캘리포니아 주 샌디에이고 펫코파크에 있는 드라이브 스루 백신 접종센터에서 접종이 이뤄졌으며, 이 백신을 맞은 주민들이 보통 때보다 높은 알레르기 반응을 호소한 것으로 알려졌다. 에리카 팬 캘리포니아 주 감염병센터 부국장은 발표를 통해 "알레르기 반응 사례가 보통 수준보다 높은 수치였다"며 "증상도 심각해 치료가 필요했다"고 설명했다. 그는 이어 "특정 로트번호의 모더나 백신에 대해 보통 때보다 높은 알레르기 반응 가능성이 보고됐다"며 "질병통제예방센터(CDC), 식품의약국(FDA), 모더나 등의 조사 완료 시까지 해당 로트번호의 백신 투여를 중단해줄 것을 권고한다"고 말했다. 특히, 이에 앞서 샌디에이고 보건의료종사자 6명이 지난 14일 예방접종센터에서 접종한 백신에 알레르기 반응을 보인 것으로 알려져 해당 이슈가 한동안 지속 될 것으로 보인다. 샌디에이고 카운티 전염병학 국장인 에릭 맥도날드 박사는 "펫코파크에서 백신을 맞은 의료진 6명이 알레르기 반응을 보여 이 센터의 운영 규모를 줄였다"며 "이런 반응 사례 수는 특정 시간 안에 예상치보다 다소 높은 편"이라고 밝혔다. 다만, 모더나 측은 성명을 통해 "동일 로트의 백신을 투여했을 가능성이 있는 다른 접종 센터에서 유사한 사례가 보고되지 않았다"고 언급했다. 이와 관련해 폴 오핏 필라델피아 어린이병원 교수는 "다른 지역에서는 같은 모더나 백신을 접종해도 문제가 없었다"며 "캘리포니아 주에서만 알레르기 반응이 많이 발생한 이유가 무엇인지 면밀해 조사해야 한다"고 강조했다. 한편, CDC에 따르면 인구 4천만 명의 캘리포니아 주는 약 350만 명의 백신을 투여한 상태로 이는 주민 10만 명 당 2468명으로 전국 평균에 한찬 못 미치는 수준이다.
혁신형 제약사 '종양‧면역' 분야 집중...절반이 탐색 단계 2021-01-19 11:38:47
|메디칼타임즈=문성호 기자| 혁신형 제약기업들을 살펴본 결과 종양&8231;면역 분야 신약개발에 가장 많이 집중하고 있는 것으로 나타났다. 임상 단계별로 본다면 아직까지는 탐색 및 후보물질이 전체 파이프라인 수에 절반 가까이 되는 것으로 집계됐다. 한국보건산업진흥원 제약바이오산업기획팀은 최근 혁신형 제약기업 인증제도의 정책 효과를 분석하기 위해 2020년 10월 기준 혁신형 제약기업 44개사를 대상으로 진행한 '포트폴리오 성과분석' 결과를 발표했다. 발표 자료에 따르면, 2019년 혁신형 제약기업의 국내 총 파이프라인 수는 778건이었다. 질환분야 및 임상단계를 교차 분석한 결과, 혁신형 제약기업들은 종양·면역분야 신약 개발에 R&D 역량을 가장 많이 투입하고 있는 것으로 나타났다. 전 세계적으로 글로벌 제약사들이 면역항암제 등 개발에 집중하고 있는 상황에서 국내 혁신형 제약기업들도 동참하고 여기에 동참하고 있는 것이다. 구체적으로 혁신형 제약기업들은 종양·면역 분야는 탐색 및 후보물질(108건), 임상Ⅲ(42건), 임상Ⅰ(37건) 순으로 집중 투자하고 있었다. 이 밖에 소화·대사 분야에도 탐색 및 후보물질(46건), 임상Ⅰ(29건), 임상Ⅲ(19건) 순으로 혁신형 제약기업들이 투자하고 있는 것으로 집계됐다. 이를 계기로 혁신형 제약기업의 국내 총 파이프라인 수는 연평균 9.11% 증가했다. 2015년 549건에서 778건으로 신약개발 역량 강화를 위한 파이프라인이 확대된 것이다. 혁신형 제약기업의 파이프라인을 제품 유형으로 살펴본다면 개량신약 개발에 집중된 것으로 나타났다. 개량신약의 탐색 및 후보물질 단계가 총 90건으로 가장 많았고, 합성신약 탐색 및 후보물질 단계(79건), 바이오신약 탐색 및 후보물질 단계(70건) 순으로 투자가 진행됐다. 아울러 2019년 혁신형 제약기업의 국외 총 비임상·임상 진행 건수는 91건으로 2015년 대비 2019년에 22건 증가했다. 북아메리카(46.15%) 및 유럽권(23.08%)을 중심으로 임상Ⅱ(30.77%) 및 임상Ⅰ(24.18%)이 다양하게 진행됐다. 다만, 2015년 국외 비임상·임상 진행 건수는 69건에서 2017년 129건으로 증가하다 2019년 91건으로 국외 비임상·임상 진행 건수는 감소 추세인 것으로 조사됐다. 진흥원 측은 "약가인하 등 정부의 제약산업 선진화 정책에 따라 국내 제약기업에 많은 어려움이 있었으나 혁신형 제약기업을 중심으로 의약품 매출액 증가 및 최근 5년간 부채비율 100% 이하 수준 유지 등 경영실적의 지표들이 개선되고 있다"고 진단했다. 이어 "혁신형 제약기업 중심으로 R&D 투자비율이 지속적으로 증가하고, 다수의 국내외 임상시험 진행 및 제휴협력활동 등으로 인해 R&D투자 증대와 글로벌 신약개발이 기대된다"고 덧붙였다.
인플루엔자 치료제 조플루자, 예방 요법 적응증 확대 2021-01-19 10:37:44
|메디칼타임즈=황병우 기자| 한국로슈는 자사의 인플루엔자 치료제 조플루자가 성인과 만 12세 이상 청소년의 인플루엔자 A형&8231;B형 바이러스 감염증의 노출 후 예방요법으로 적응증을 확대 승인받았다고 19일 밝혔다. 이번 조플루자의 예방요법 적응증 확대는 지난 7월 NEJM에 발표된 BLOCKSTONE 임상 연구를 토대로 이루어졌다. BLOCKSTONE 임상 연구는 2018-2019절기에 일본에서 진행됐으며, 인플루엔자에 감염된 '인덱스 환자(index patients)' 545명과 접촉한 가족구성원 749명을 대상으로 이루어진 다기관·이중맹검·무작위배정 임상연구다. 연구에 참여한 환자들은 1:1로 조플루자 투여군(n=374)과 위약 투여군(n=375)에 배정됐다. 그 결과, 인플루엔자에 감염된 가족 구성원과 접촉한 이후 조플루자를 투여했을 때 조플루자는 1회 경구 투여만으로 위약과 비교해 통계적으로 유의미한 감염 예방 효과를 보였다. 또한 BLOCKSTONE 임상 연구에 참여한 12세 이상의 환자 가운데 조플루자 투여군에서는1.3% 만이 인플루엔자에 감염됐고, 위약 투여군의 감염율은 13.2%로 나타났다. 조플루자 투여와 관련한 이상반응 발생률은 조플루자 투여군에서 1.9%, 위약투여군에서 1.6%로 보고됐다. 한국로슈 닉 호리지 대표이사는 "조플루자는 뛰어난 임상적 유용성과 복약편의성을 동시에 갖춘 혁신 신약이다"며 "앞으로도 인플루엔자 치료 분야에서 꾸준한 연구와 혁신을 통해 사회적으로 큰 손실을 발생시키는 감염 질환을 극복하는 데 앞장서겠다"고 말했다. 한편, 조플루자는 약 20년 만에 개발된 새로운 작용 기전의 항바이러스제다. 인플루엔자 바이러스의 복제에 필수적인 중합효소 산성 엔도뉴클레아제 단백질(polymerase acidic endonuclease)을 억제해 바이러스 복제의 초기단계부터 진행을 막는다. 지난 2018년 일본 후생노동성 허가 이후 같은 해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터도 허가를 획득했다. 한국에서는 지난 2019년 11월에 식품의약품안전처로부터 승인된 바 있다.
파마사이언스코리아, 폐동맥 고혈압 치료제 출시 2021-01-19 10:23:34
|메디칼타임즈=문성호 기자| 한국콜마와 캐나다 제약바이오기업 파마사이언스의 합작법인인 파마사이언스코리아가 폐동맥 고혈압 치료제인 '카나보센정(성분명 보센탄)'을 출시한다고 19일 밝혔다. 카나보센정은 국내에 출시된 보센탄 제제 중 유일하게 125밀리그램의 고함량 제품을 동시에 출시함으로써 의료진 및 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 계획이다. '폐동맥 고혈압'은 심장에서 폐로 혈액을 공급하는 폐동맥의 혈압이 상승하는 희귀 난치성 질환이다. 국내에는 약 2500여 명이 폐동맥 고혈압 질환을 갖고 있다. 파마사이언스코리아의 카나보센정은 캐나다, 유럽 등 20개국 이상의 국가에서 사용되고 있는 폐동맥 고혈압 치료제다. 폐동맥 고혈압 치료제 중 하나인 보센탄 성분의 제품은 62.5밀리그램 함량만 나와있어 유지 치료 시 환자가 하루 4정을 복용해야 하는 불편함이 있었다. 이번에 출시하는 카나보센정은 62.5밀리그램뿐만 아니라 고함량인 125밀리그램 제품으로도 출시됐다. 유지 치료 시 하루 2정만 복용하면 되기 때문에 환자들의 복약 순응도가 높아질 것으로 기대된다. 카나보센정 PM 박혜정 차장은 "고함량 제품을 추가로 구성해 환자들의 복약 순응도를 높이고 경제적인 약가로 부담을 낮췄다"며 "파마사이언스코리아는 폐동맥 고혈압 환자의 표준요법제인 카나보센정 출시를 시작으로 우수한 효능이 입증된 해외 중증 질환 치료제들을 국내에 적극적으로 소개할 계획"이라고 말했다.
보령제약, 예산공장 항암제 '벨킨주' 생산 준비 완료 2021-01-19 10:20:59
|메디칼타임즈=문성호 기자| 보령제약의 예산 생산시대가 본격 개막됐다. 이번 항암제 생산을 통해 고형제 및 항암제 생산라인이 모두 가동되며 세계최고 수준의 제조경쟁력을 갖추게 됐다. 보령제약은 지난해 11월 예산공장 항암주사제 생산라인 GMP승인을 받은 이후, 지난 12월 말부터 다발성 골수종 치료제인 벨킨주(성분명 보르테조밉) 생산을 본격적으로 시작했다고 19일 밝혔다. 생산제품 허가 및 시험 등 제품의 출하에 필요한 절차를 모두 완료한 상태이며, 곧 예산공장에서 생산된 벨킨주를 시장에 선보일 계획이다. 보령제약은 벨킨주를 시작으로 올해 중 옥살리플라틴 등의 항암제를 추가로 예산공장에서 생산해 출하할 계획이다. 벨킨주는 보르테조밉 성분의 표적항암제로서 다발성 골수종의 치료에 주로 사용된다. 세포의 분열 및 생존에 관여하는 프로테아좀을 억제함으로써 종양세포의 자기사멸을 유도하는 기전을 가지고 있다. 현재 보르테조밉 성분 제품들은 약 158억원(IMS기준) 규모의 국내시장 규모를 형성하고 있다. 보령제약 예산공장은 지난 2019년 준공 이후 2020년 초 항궤양제 스토가 생산을 시작으로 카나브패밀리 등 고형제 생산에 돌입했으며, 지난해 11월 식약처로부터 항암주사제 생산시설 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 적합 인증을 받았다. 보령제약 예산공장은 규모면에서는 내용고형제는 연간 최소 8억 7000만정, 600만 바이알(Vial)의 생산이 가능하고 최대 5배까지 확장이 가능하다. 또한 항암제 생산라인은 약리활성이 높은 의약품도 안전하게 생산할 수 있는 최신 '아이솔레이터 시스템'을 갖추고 있으며, 고도화된 GMP 관리 체계를 구축하는 등 글로벌 수준의 생산시설을 갖추고 있다. 보령제약은 2021년 항암주사제 생산시설에 대한 유럽GMP(EU GMP) 인증을 준비 중이며, 인증이 완료되면 항암주사제의 글로벌 시장 진출을 적극적으로 추진할 계획이다. 보령제약 이삼수 대표는 "지난해 항암주사제 생산라인 GMP인증에 이어 벨킨주 생산까지 빠르게 진행하며 높은 수준의 제조역량을 입증했으며, 현재 추진중인 EU GMP인증도 차질없이 진행 해 나갈 것"이라고 말했다. 이어 "본격적인 예산 생산시대를 개막하면서 보령의 제품 경쟁력은 더욱 높아지고, 시장의 요구와 수요에 즉각적으로 대응할 수 있게 된 것은 물론, 세계최고 수준의 제조경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장에 진출하기 위한 초석을 다져 나갈 것"이라고 밝혔다.
이니스트바이오, 이두현∙박홍진 2인 각자대표 체제 출범 2021-01-19 10:08:22
|메디칼타임즈=문성호 기자| 비보존은 이니스트바이오제약이 지난 18일 이두현 비보존그룹 회장을 각자대표로 선임했다고 19일 밝혔다. 이니스트바이오제약은 이두현 회장과 박홍진 대표이사의 각자대표 체제로 운영된다. 비보존은 지난해 9월 계열사인 비보존 헬스케어를 통해 이니스트바이오제약을 인수했으며, 오는 2월 이니스트바이오제약의 사명을 비보존 제약으로 정식 변경할 계획이다. 향후 비보존 헬스케어와 비보존 제약의 합병도 예정돼 있다. 비보존그룹은 이두현 회장의 이니스트바이오제약 취임을 계기로, 계열사 간 소통을 확대하고 본격적인 그룹사 운영에 시동을 건다는 방침이다. 박홍진 대표는 이니스트바이오제약의 강점인 영업 및 생산 분야에 주력한다. 이두현 회장은 "새롭게 비보존의 가족이 된 이니스트바이오제약이 기업 문화 및 사업에 빠르게 적응할 수 있도록 경영 안정화를 직접 주도하고자 각자대표로 취임하게 됐다"며 "이니스트바이오제약의 우수한 생산능력과 영업망을 기반으로, 비보존이 지속적으로 개발하는 혁신 신약의 생산 및 유통이 원활하게 진행될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 한편, 이 회장은 10여년 동안 암젠, 존슨앤존슨, 릴리 등 다수 글로벌 제약사에서 진통제를 개발한 통증 및 신경과학 전문가다. 2008년 비보존을 설립해, 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149)를 발굴했다. 계열사 인수를 통해 비보존을 신약 개발부터 임상 진행, 완제의약품 생산과 유통 및 판매까지 가능한 글로벌 종합 제약 그룹으로 성장시키는 데 힘을 쏟고 있다.
허가 권고나온 렉키로나주 일부는 여전히 결과 해석에 의문 2021-01-19 05:45:58
|메디칼타임즈=최선 기자| 식품의약품안전처 검증 자문단이 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제(렉키로나주)와 품목 허가를 권고했지만 여전히 몇몇 전문가들은 효과에 의문 부호를 달고 있다. 코로나19 증상 개선 시간 감소에도 불구하고 위약과 비교할 때 실제 음성으로 전환되는 시간에는 차이가 없어 렉키로나주를 과연 치료제로 볼 수 있냐는 근본적인 질문이 남기 때문이다. 18일 식약처는 코로나19 치료제 백신 허가 심사 현황 브리핑을 통해 렉키로나주에 대한 자문단 평가 결과를 공개했다. 효과성 부분을 보면 약을 투여받은 환자가 실제로 코로나19 증상에서 빨리 회복됐고 임상적으로 효과가 있다는 것을 확인했다. 그 결과 코로나19 증상에서 회복될 때까지의 시간이 이 약을 투여받은 환자는 5.34일, 위약을 투여받은 환자는 8.77일이 소요되어 이 약을 투여받은 환자가 약 3.43일 정도 빨리 코로나19 증상으로부터 회복된다는 것을 확인했다. 검증자문단은 이 약을 투여함으로써 코로나19 증상이 개선되는 시간이 줄어들었다는 것은 통계적으로 유의성이 있어 임상적으로 의의가 있는 결과라고 판단했다. 문제는 증상 개선이 바이러스가 음성으로 전환되는 시간에 영향을 미치지 못한다는 점이다. 검증 자문단은 바이러스 검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간(바이러스 음전 소요 시간)이 투약환자와 그렇지 않은 환자(위약) 간에 유의미한 차이는 없는 것으로 확인됐다고 평가했다. 증상 개선 효과는 있지만 이것이 실제 바이러스 소멸 및 이로 인한 완치 개념의 음성 전환까지 이어지지 않는다는 뜻이다. 이를 두고 자문단은 통계적으로 의미가 있지는 않으나, 이 약 투여 후 체내 바이러스 농도를 감소시키는 경향이 관찰됐다는 의견으로 정리했다. 임상 전문가들은 두 번째 임상 지표 공개에도 불구하고 의혹이 해소되지 않았다는 입장이다. A 병원 소속 전문의는 "증상이 좋아지는 것은 주관적이고 음전은 객관적인 지표"라며 "해당 결과를 보면 주관적으로 증상이 좋아졌을 뿐 객관적인 지표 달성에는 실패했다고 볼 수 있다"고 말했다. 그는 "3일 정도 증상 회복이 빨라지는 효과를 두고 치료제로 볼 수 있을지는 전문가들마다 의견이 다를 것"이라며 "코로나19 치료제가 없는 상황을 이해는 하지만 개인적으로는 이를 (조건부) 허가를 내 줄 정도의 효과라고 보기 힘들다고 생각한다"고 밝혔다. 이어 "사망률, 바이러스 음전률, 바이러스 양 감소와 같은 실제적인 지표를 만족시켜야만 치료제라는 의미를 부여할 수 있다"며 "이번 조건부 허가를 근거로 나머지 다양한 업체 품목도 허가 홍수가 날 수 있다"고 우려했다. 미약한 효과에도 조건부 허가가 가능하다면 임상 및 심사 대기중인 녹십자, 종근당, 대웅 등의 다양한 치료제에도 비슷한 기준이 적용될 수밖에 없다는 것. 국내의 경우 조건부 허가가 가능하지만 해외에서는 이 정도의 지표로는 허가가 어렵다는 의견도 뒤따랐다. 식약처는 지표 측정 방법의 오류 가능성을 조심스럽게 제시하고 있다. 식약처 관계자는 "상식적으로 증상 개선 시간이 줄어들면 음성으로 전환되는 시간도 줄어들어야 한다"며 "그렇지 않았다는 점은 각각의 지표 측정에 있어 방법론의 오류나 지표값의 불확실성이 있을 수 있다"고 말했다. 그는 "자문단도 바이러스 측정 방법이 표준화돼 있지 않고 시험결과 간 편차가 큰 시험방법 자체의 한계가 있다고 말했다"며 "이같은 문제가 바이러스 음전 소요 시간 변화에서 임상적으로 큰 의미가 없는 것으로 나타난 것 같다"고 설명했다. 그는 "자문단도 3상을 전제로 허가를 언급했고 이후 추가로 식약처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 재차 자문을 거친다"며 "자문단이 권고한 대로 3상 임상시험에서 충분한 수의 환자를 대상으로 한 중증 이환률 감소 확인과 같은 절차가 남아있어 실제 효과 검증까지는 시일이 더 필요하다"고 덧붙였다.