국산 보툴리눔 첫 中 관문 통과…휴젤 '레티보' 승인 2020-10-23 15:42:16
|메디칼타임즈=최선 기자| 휴젤이 국내 최초로 중국 보툴리눔 톡신 시장의 문을 연다. 전 세계적으로는 4번째 진출이다. 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤(대표집행임원 손지훈)이 국내 기업 최초로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 자사 보툴리눔 톡신 제제(수출명 레티보)의 판매 허가를 승인받았다고 23일 밝혔다. 2025년까지 약 1조 7500억 원 규모에 이를 것으로 추정되는 중국 보툴리눔 톡신 시장은 미국, 유럽 다음으로 큰 빅 3 시장으로 꼽힌다. 중국은 지속적인 경제 성장과 미용에 대한 높은 관심, 많은 인구수에도 불구하고 현재 보툴리눔 톡신 제품의 경험율이 1%에 불과한데다 앨러간의 '보톡스'와 란저우연구소의 'BTX-A' 제품만이 정식 판매되고 있어 국내 기업에게는 글로벌 기업 도약 및 해외 매출 확대를 위한 핵심 시장으로 주목받아 왔다. 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제는 지난 2010년 '보툴렉스'라는 제품명으로 국내 시장에 처음 출시됐다. 이후 우수한 제품력과 안전성을 인정받으며 현재 국내 시장 40% 이상을 차지하는 1위 제품으로 자리매김했다. 국내 시장을 통해 검증된 제품 우수성을 기반으로 2017년 중국 임상 3상에 착수해 500명을 대상으로 앨러간의 '보톡스' 대비 효과 및 안전성의 비열등성을 입증했으며 2018년 임상 3상이 종료됨에 따라 지난해 4월 중국 판매 허가 신청을 완료했다. 앞서 휴젤은 중국 시장 내 빠른 안착을 위해 현지 병원 의약품 시장 3위 제약사 '사환제약'과의 파트너십을 체결, 허가 전부터 사전 마케팅 작업을 전개해 왔다. 약 1만여 곳의 병원, 의료기관 등 사환제약이 구축한 광범위한 유통망과 현지 시장에 최적화된 유통 전략을 적극 활용해 시장 점유율 확대를 위한 본격적인 마케팅 활동에 돌입한다는 계획이다. 이외에도 중국의 주요 도시 베이징, 상하이, 선전, 광저우를 중심으로 각 지역 트렌드를 고려한 맞춤형 마케팅도 전개할 예정이다. 또한 국내 대표 미용, 성형 학술심포지엄으로 자리매김한 'H.E.L.F'를 현지 시장에 도입하는 등 중국의 의사, 관계자를 대상으로 한 다각도의 학술 활동을 준비 중이다. 이를 기반으로 출시 3년 내 시장 점유율 30%, 시장 1위 달성을 목표로 하고 있다. 휴젤 관계자는 "검증된 제품의 우수성과 시술 관련 학술 교육, 현지 시장 대비 합리적인 가격을 경쟁력으로 출시 3년 내 중국 1위 보툴리눔 톡신 제제로 자리매김할 것"이라며 "이번 중국 허가를 시작으로 2021년 유럽, 2022년 미국 시장에 잇따라 진출함으로써 글로벌 리딩기업으로 성장할 수 있도록 총력을 다할 것"이라고 말했다.
양산부산대, 보행장애 소아청소년 위한 재활로봇 서비스 2020-10-23 13:42:05
|메디칼타임즈=박양명 기자| 양산부산대병원은 지난 21일 병원 안 영남권역재활병원에 보행장애 소아청소년을 위한 재활보행로봇 시연회를 열었다고 23일 밝혔다. 양산부산대병원과 양산시는 한국로봇산업진흥원에서 주관하는 '2020년 시장창출형 로봇 실증사업'에 선정돼 소아청소년을 위한 재활보행로봇을 도입했다. 여기에는 국비 2억6950만원, 양산시비 7천700만원을 비롯해 양산부산대병원 자체자금 3850만원 등 총 3억850만원이 들어갔다. 재활보행로봇을 통한 보행훈련서비스는 26일부터 본격적으로 이뤄진다. 재활보행로봇은 뇌졸중이나 뇌 손상, 척수손상으로 정상 보행이 어려운 환자들에게 큰 도움이 된다. 로봇은 환자 개인의 보행패턴을 분석해 가장 적합한 재활치료 서비스를 제공한다. 특히, 모니터에 캐릭터가 있어 환자의 동작에 따라 함께 움직이므로 실제로 걷는 것과 같은 현실감으로 재미있게 치료를 받을 수 있다. 양산시민에게는 3년간 동작분석 평가비를 무상으로 지원한다. 동작분석 평가는 처음 진료시 보행기능의 정도를 과학적으로 진단하는 검사다. 신용일 영남권역재활병원장은 “소아청소년을 위한 재활보행로봇 도입을 위해 힘써주신 양산시 및 관계자에게 감사하다"라며 "영남권역에 거주하는 소아청소년 재활을 위하여 앞으로도 힘쓰겠다"고 말했다.
난공불락 HFpEF 치료제 개발…베리시구앗 '쓴 맛' 2020-10-23 12:03:14
|메디칼타임즈=최선 기자| 수 십년간 이어진 박출률 보존 심부전 심부전(HFpEF) 치료제 개발이 물거품이 되고 있다. 기대를 모았던 베리시구앗(vericiguat)도 위약 대비 유의미한 효과 확인에 실패했다. 22일 국제학술지 JAMA에는 HFpEF 환자에서 베리시구앗과 위약간 효과 차이를 비교한 연구 결과가 공개됐다(doi:10.1001/jama.2020.15922). 경구용 sGC 자극제(soluble guanylate cyclase stimulator)로 불리는 베리시구앗은 HFpEF 환자 대상 차세대 심부전 치료제로 기대를 모으는 성분이다. VITALITY-HFpEF 임상은 HFpEF 환자에서 베리시구앗 10/15mg 또는 위약을 투약해 24주 후 신체제한스코어(physical limitation score, PLS) 및 캔자스 대학 심근병증 설문지(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, KCCQ) 점수로 변화를 측정했다. 789명을 대상으로 한 임상 결과를 보면 투약 24주째 일일 베리시구앗 15mg 복용군 및 10mg 복용군의 KCCQ 점수는 각각 5.5점, 6.5점으로 나타났다. KCCQ 점수는 높을 수록 기능이 원활함을 뜻한다. 반면 위약군은 6.9점으로 나타났다. 용량에 다른 차별점 및 위약 대비 통계적으로 유의미한 변화가 관찰되지 않았다. 6분 보행거리 변화도 비슷했다. 15mg 투약군이 295m에서 311.8m 증가했고, 10mg 투약군이 292.1m에서 318.3m로 증가했지만 위약군 역시 295.8m에서 311.4m로 늘었다. 연구진은 "HFpEF 환자에 있어 베리시구앗은 위약 대비는 물론 용량별 효과 차이 확인에 실패했다"고 결론내렸다.
만연한 대기간호사…현장 발령까지 1년 걸린다 2020-10-23 12:00:39
|메디칼타임즈=이지현 기자| 병원계 고질적인 병폐인 대기간호사 문제가 여전한 것으로 확인됐다. 국회 보건복지위원회 강선우 의원(더불어민주당, 서울 강서갑)이 보건복지부와 교육부에서 제출받은 자료에 따르면, 상급종합병원 및 대학병원 77개소 중 71%인 55개소가 임용 대기제도를 시행하고 있었다. 강 의원은 주요 상급종합병원과 대학병원 24개소를 분석한 결과, 합격 통지를 받은 간호사 10명 중 6명만 현장에 발령받고 있는 것으로 확인했다. 심지어 모 국립대학교병원의 실제 임용률은 17%에 불과했다. 대기간호사란, 채용이 결정됐지만 병원에 실제로 입사해 근무하기까지 무기한 대기발령 상태를 유지하는 간호사를 일컫는다. 이는 대학병원 내 간호사 이·퇴직률과 임용 중도 포기율이 높아 결원이 자주 발생함에 따라 인력을 긴급히 충원하기 위해 대기간호사 수를 2~3배까지 증원하는 대규모 채용을 연중 지속하기 위함이지만 중소병원계에선 간호인력을 붙잡아두는 것을 두고 문제를 제기하고 있다. 보건복지부 자료에 따르면 대기간호사 중 56%가 채용 후 발령까지 9~12개월, 20%는 6~9개월을 기다리고 있었다. 이와 더불어 강선우 의원실이 주요 상급종합병원과 국공립대학병원 24곳의 채용공고를 확인한 결과, 많은 병원이 채용 후 임용까지 대기기간이 있음을 공공연히 명시하고 있었으며 최대 3년까지 임용이 연기될 수 있다는 점을 공고하는 국립대병원도 있었다. 강선우 의원은 "임용 연기기간을 아예 기재하지 않거나 '병원 재량'이라며 불명확하게 공지한 병원도 있었다"며 "24개소 중 절반 이상인 14개소가 이렇게 오랜 기간 임용 대기기간을 두면서도 신규 간호사를 정규직이 아닌 계약직, 수습직으로 채용하고 있다"고 지적했다. 보건복지부는 이같은 문제를 해결하고자 지난 2018년 3월 '간호사 근무환경 및 처우 개선대책'을 통해 '신규 간호사 대기순번제 근절 가이드라인'을 제정·권고하겠다고 발표했지만 이렇다할 변화가 없는 실정이다. 강 의원은 "복지부가 계획을 발표한지 2년이 지났지만 가이드라인은 제작되지 않은 것으로 확인됐다"며 "서울의 5개 대형병원이 간호사 채용 시 동시면접을 실시하기도 했지만 이는 오히려 신규 간호 지망생의 직업 선택의 자유를 해친다는 의견이 제기됐다"고 전했다. 지난 22일 열린 보건복지위원회 국정감사에 참고인으로 출석한 김영애 중소병원간호사 회장은 "수개월에서 수년 동안 임금을 받지 못하는 상태로 대형병원의 발령일을 기다리는 간호사들은 불안한 마음에 중소병원에서 근무한다"고 했다. 그는 이어 "대형병원에서 대기간호사로 부족한 인력을 긴급 충원하면 중소병원에서 근무하고 있던 간호사들이 '응급사직'을 하게 되어 중소병원에도 타격이 크다"고 현장의 어려움을 전하기도 했다. 이에 대해 박능후 보건복지부 장관은 "대기간호사제를 비롯한 간호사 분들의 열악한 근무 여건을 잘 알고 있다"며 "간호협회와 함께 대안을 마련하기 위해 속도내어 준비하겠다"고 입장을 밝혔다.
식약처, 코로나 치료제 렘데시비르 지속 사용 권고 2020-10-23 11:24:18
|메디칼타임즈=최선 기자| 코로나19 바이러스 치료에 있어 렘데시비르 사용이 사망률 및 치료기간에 효과가 없다는 최근 발표에도 불구하고 보건당국이 지속적 사용을 권고했다. 23일 식품의약품안전처와 질병관리청은 최근 세계보건기구(WHO)에서 발표한 '렘데시비르'의 임상시험 결과와 관련해, 제품의 허가사항에 따라 의료진의 판단 아래 투여하는 것이 지속 권고된다고 밝혔다. 앞서 세계보건기구는 '렘데시비르' 임상시험 결과, 사망률 및 치료기간 등에 있어 대조군과 시험군 간 차이가 없었다고 발표한 바 있다. 다만 해당 연구결과는 학술논문 게재절차상의 동료심사(peer review) 과정을 거치지 않은 상태다. 이와 관련해 식약처와 질병청은 발표내용 검토 및 전문가 자문 결과, 투여시기, 중증도별 하위군 분석 등 추가적인 자료 검토가 필요한 것으로 판단했다. 추후 세계보건기구 임상시험에 대한 최종 결과가 발표되면 시험에 등록된 대상환자, 시험을 실시한 지역 의료환경 등 시험방법과 결과에 대해 면밀하게 검토하고 전문가 자문을 비롯해 해외 규제당국과 논의를 진행할 예정이다. 식약처는 국내 코로나19 환자 치료를 위해 미국 국립 알레르기 및 전염병 연구소(NIAID)에서 주도한 임상시험 결과에 근거해 보조산소가 필요한 중증 입원환자 등에 한해 렘데시비르를 사용하도록 지난 7월 24일 허가했다. 코로나19 환자에서 렘데시비르가 치료기간을 5일 단축했다는 결과는 임상적으로 의미가 있는 것으로 판단했다. 또 식약처 코로나19 전문가위원회 및 신종감염병 중앙임상위원회는, 미국 NIAID가 신뢰도가 높은 연구방법을 사용했으며 의약품 효과에 대한 과학적 근거가 있다고 판단돼 렘데시비르를 코로나19의 치료제로 사용하는 것을 유지해야한다는 입장을 밝혔다.
남성형 탈모약 '두타스테리드' 최소 1년 먹어야 혜택 2020-10-23 11:06:47
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 국내 남성형 탈모 환자를 대상으로 한 '두타스테리드'의 장기 복용 혜택이 검증됐다. 17일~18일 개최된 제72차 대한피부과학회 추계학술대회에서 연세의대 세브란스병원 피부과 김도영 교수가 안드로겐탈모증에서 두타스테리드의 장기 효능과 안전성에 대한 최신 지견을 주제로 발표를 진행했다. 이번 발표에서 김도영 교수는 ▲안드로겐탈모증의 병인과 임상양상 ▲두타스테리드의 효능 및 안전성에 대한 임상시험 결과 등을 소개했다. 특히 김 교수는 일본 및 한국에서 진행된 두타스테리드의 장기간 임상 데이터에 대해 자세히 설명하는 시간을 가졌다. 김 교수는 "26세에서 50세의 일본 남성 120명을 대상으로 52주간 두타스테리드를 복용한 결과, 직경 30μm 이상의 경모 수와 비-연모 수가 모두 증가한 것으로 나타났다. 전문가 사진 평가 결과에서도 정수리와 앞이마 모두에서 개선된 효과를 확인했다"며 "이는 두타스테리드의 효과가 52주까지 꾸준히 향상되었다는 것을 의미한다"고 설명했다. 이어서 한국 남성 712명을 대상으로 진행된 두타스테리드 시판후조사(PMS) 결과도 나왔다. 평균 관찰 기간 204.7일의 PMS에서 유효성을 평가한 332명의 환자 중 78.6%에 달하는 261명이 두타스테리드 복용 후 증상이 개선됐으며 또한 성기능 이상반응 발생율은 1% 전후로 낮게 나타났다. 김 교수는 "탈모 치료제는 오랜 기간 복용을 지속해야 하기 때문에 장기간 효능과 안전성이 중요하다. 이제까지 연구 결과들을 종합할 때 두타스테리드는 장기 복용에도 우수한 내약성과 안전성 프로파일을 가진 치료제"라면서 "남성형 탈모 치료를 위해 10년 이상 진료 현장에서 사용된 만큼 앞으로도 더 많은 장기 데이터들이 나올 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 이 날 두타스테리드의 장기 데이터 외에도 ▲피나스테리드 대비 두타스테리드의 효능 및 안전성에 대한 다국적 임상시험 ▲피나스테리드에도 효과를 보지 못한 한국인 탈모 환자 대상 연구 ▲피나스테리드와 두타스테리드의 효능과 안전성을 비교한 메타분석 등의 결과를 통해 남성형 탈모 치료에 있어 두타스테리드의 상대적 효용성에 대해 평가가 진행됐다.
LG화학, NASH 치료제 미국 임상1상 신청 2020-10-23 09:37:43
|메디칼타임즈=최선 기자| LG화학은 23일 파트너사 '트랜스테라 바이오사이언스(TransThera Biosciences)'와 함께 미국 FDA에 NASH(비알코올성 지방간염) 치료 신약 파이프라인 TT-01025의 임상 1상 시험계획(Investigational New Drug; IND)을 제출했다고 밝혔다. NASH는 알코올 섭취와는 상관없이 대사에 문제가 생겨 간에 지방 축적과 염증 등이 발생하는 만성질환으로 간 기능 손상이 지속될 경우 간경변, 간암으로 악화될 수 있다. TT-01025는 LG화학이 지난 8월 중국 '트랜스테라 바이오사이언스'사로부터 글로벌 개발 및 상업화를 목표로 도입해온 NASH 치료 파이프라인으로 간에서의 염증 진행과 관련성이 높다고 알려진 VAP-1 단백질의 발현을 억제하는 기전의 치료제다. 전임상 결과 타겟 단백질인 VAP-1에 대한 선택적 작용이 매우 높은 것으로 나타나 기존 VAP-1 저해 약물의 임상 중단 원인이었던 '약물 간 상호작용' 없이 안전하고 효과적인 치료제 개발이 기대된다. LG화학은 "NASH 질환 분야는 복잡한 발병 기전으로 인해 신약개발 난이도가 높은 만큼 개발 성공 시엔 미래 부가가치가 매우 높은 시장"이라며 "전세계에서 가장 규모가 큰 미국에서 직접 임상을 진행하며 파이프라인의 경쟁력을 높여간다는 것에 큰 의미가 있다"고 밝혔다. 글로벌 시장 조사 자료(출처; GlobalData's Epidemiology Analysis)에 따르면 현재 미국, 일본, 독일, 프랑스, 영국, 이탈리아, 스페인 등 의료시장이 큰 7개 국가의 NASH 환자 수는 총 6천만여 명이며 이 중 절반 이상이 미국에 몰려있는 것으로 알려져 있다. 손지웅 생명과학사업본부장은 "트랜스테라 바이오사이언스와 유기적인 협력을 통해 계획한 일정보다 빠르게 임상 단계에 진입할 것으로 예상된다"며 "전세계 NASH 환자의 삶을 획기적으로 개선할 수 있는 치료제 개발에 속도를 높이겠다"고 밝혔다.
렘데시비르 FDA 최종 허가…첫 코로나 치료제 등극 2020-10-23 09:03:41
|메디칼타임즈=이인복 기자| 렘데시비르가 미국 식품의약국(FDA)의 최종 사용 승인을 받으면서 첫 코로나 바이러스 감염증 치료제로 이름을 올리게 됐다. FDA는 현지시각으로 22일 코로나 환자 치료에 대해 렘데시비르를 정식 사용 승인했다. 이에 따라 앞으로 코로나 환자에게 렘데시비르를 정식으로 처방할 수 있다. 앞서 FDA는 코로나 대유행을 감안해 렘데시비르를 긴급 사용 승인 약물로 구분해 제한적으로 처방의 길을 열어줬다. 이후 5개월만에 정식으로 허가가 난 셈이다. 렘데시비르는 당초 길리어드 사이언스가 에볼레 치료제로 개발중인 약물이었지만 일부 코로나 환자들에게 처방한 결과 효과가 있다는 점이 인정되면서 코로나 치료제로 재창출을 예고했다. 이로 인해 세계적으로 렘데시비르 재창출을 위한 임상시험이 이어졌지만 상반된 결과들이 도출되며 논란도 있었던 것이 사실. 하지만 이달 초 뉴잉글랜드오브저널오브메디슨(NEJM)에 공개된 임상시험에서 렘데시비르가 코로나 감염 환자의 회복 기간을 평균 5일 감소시킨다는 결과가 나오면서 정식 허가로 이어졌다. 하지만 세계보건기구(WHO) 연구 결과에서는 렘데시비르가 사실상 효과가 없다는 결론이 나온데다 현재도 WHO는 렘데시비르의 효과에 대해 부정적이라는 점에서 논란은 당분간 이어질 것으로 보인다. 특히 일각에서는 도널드 트럼프 미국 대통령이 코로나에 감염됐을때 이 약물을 맞은 것이 허가를 재촉한 것이 아니냐는 의혹도 내놓고 있는 상황이라는 점에서 잡음도 불가피하다. 결과적으로 FDA가 렘데시비르를 정식 코로나 치료제로 허가하면서 길리어드 사이언스는 대량 생산에 집중하겠다는 입장이다. 길리어드 대니얼 오데이 CEO는 FDA 승인 후 곧바로 성명을 통해 "렘데시비르가 코로나 치료제로 지목된지 1년 만에 FDA의 승인을 받은 것은 믿을 수 없는 성과"라며 "코로나로 힘들어 하는 환자들에게 해법을 주길 기대한다"고 밝혔다.