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"실력있는 외과의사 양성 시뮬레이션 교육이 해답" 2019-07-23 11:54:50
|메디칼타임즈 문성호 기자|최근 의료계도 다른 업계와 마찬가지로 워라벨(Work-Life Balance)이 화두로 자리 잡은 지 오래다. 대표적인 거시 소위 '전공의특별법'으로 불리는 주당 80시간 근무제로 대형병원의 근무환경에 있어 일대 변화를 가져오고 있다. 이 같은 근무환경 변화와 함께 제기되고 있는 것이 전공의를 필두로 한 의료진의 술기 교육 문제다. 근무시간 축소와 함께 의료 술기적으로 다양한 경험을 해볼 수 없다는 데에서 비롯된 우려로 볼 수 있다. 때문에 최근 대형병원들은 앞 다퉈 의료진 술기 교육을 위한 '시뮬레이션센터' 활성화에 힘쓰고 있다. 메디칼타임즈는 최근 한림대 동탄성심병원 시뮬레이션센터 심호연 코디네이터(간호사)를 만나 센터의 중요성에 더불어 자신이 맡은 역할에 관한 이야기를 들어봤다. "술기 시뮬레이션? 실수하기 위한 교육센터" 시뮬레이션센터는 임상에서 각종 상황 해결 능력을 향상시키는 교육기관으로, 전문의·전공의·인턴·간호사 등 의료진이 임상에 투입되기 전 인체 모형과 고기능 시뮬레이터를 이용해 시술 및 수술을 반복 연습할 수 있다. 이제 막 문을 연 지 한 달을 맞은 동탄시뮬레이션센터는 다른 대형병원들이 운영 중인 센터에 비해서는 걸음마 단계로 볼 수 있다. 그래서 인지 심호연 코디네이터도 하루를 눈코 뜰 새 없이 보낸다. 센터장들을 위시한 보직 교수들이 시뮬레이션센터를 책임지고 있지만 실제 의료진들이 다양한 임상 경험을 할 수 있도록 관련 시나리오를 짜는 것은 심 코디네이터의 책임이다. "시뮬레이션센터라고 하지만 의료진들에게 실수를 하기 위한 교육센터라고 생각해요. 사실 의료라는 것이 실수를 범했을 때 허용범위가 작기 때문에 한 명의 의사, 간호사를 키우기 위해서 상당히 노력해야 해요.시뮬레이션 교육은 이런 의료계 환경적인 단점을 보완해 줄 수 있는 최적의 교육 방식이에요." 특히나 최근 들어 전공의특별법을 계기로 시뮬레이션센터의 중요성이 더 커졌다고. "시뮬레이션 교육은 임상에서 겪을 꼭 알아야 하지만 실제로 겪을 일이 별로 없는 예를 들어 윤상갑상막절개술(cricothyroidotomy) 같은 걸 실습하는 것인데, 생명과 직결되는 중요한 술기 중 하나거든요. 더구나 최근 전공의특별법 시행 이 후 교육에 집중할 수 있는 시간이 줄어들었기 때문에 시뮬레이션센터를 통한 술기교육이 정말 중요해졌거든요. 의료진의 역할마다 교육 시나리오를 만들어야 하는 것이 제 역할의 핵심이에요." 베테랑 간호사 경력 포기하고 선택한 코디네이터 심 코디네이터는 중환자실에서만 15년 넘게 근무하면서 메르스 사태 등을 경험한 베테랑 임상 간호사였다. 하지만 최근 동탄성심병원에 '시뮬레이션센터'가 개소하면서 그의 일상은 360도 변화됐다. 임상 간호사의 역할을 내려놓고 아침마다 예약돼 있는 직종별 '교육일정'을 체크하고 시뮬레이터 기기를 확인하는 게 주된 일상이다. 여기에 최근에는 근처에 위치한 미군기지와 지자체에서 요청하는 응급처치나 술기 교육 요청이 끊이지 않아 추가 근무가 일상이 돼 버린 지 오래다. 특히 시뮬레이션센터에 '다빈치 로봇 수술' 장비까지 들여놓은 탓에 해당 경험을 원하는 의료진들의 요청이 끊이지 않고 있다. 심 코디네이터 자신에게도 많은 시뮬레이터를 배우고 실습하는 일이 어떤 일보다 재밌고 보람차다고 소개한다. "평소 교육에 관심이 많았는데 마침 병원에 시뮬레이션센터가 만들어진다는 소식을 들었어요. 운명적인 만남이었던 것 같은데 시뮬레이션이라면 가장 중요한 것이 몰입과 현실감을 주는 것이라고 생각해요. 교육생들이 집중해서 술기 교육을 받을 수 있도록 환경을 마련해주는 것이 코디네이터의 역할인 것 같아요." 그러면서 심 코디네이터는 앞으로 의료진들에게 요구되는 술기의 수준은 더욱 높아질 것으로 내다보면서 좀 더 적극적인 술기 교육 문화가 자리 잡아야 한다고 강조했다. "머릿속으로 스키를 타고 다이빙을 해도 실제로 하는 것과는 다르듯이 의료도 비슷하거든요. 직접 해보고 경험하고 팀워크가 이뤄져야 완벽해 질 수 있다고 생각해요. 전공의특별법을 시작으로 이제 시뮬레이션 교육은 없어서는 안 될 존재가 돼 버렸는데, 코디네이터로서 의료진이 술기의 압박감을 느끼지 않도록 교육 환경을 조성해줄 수 있도록 최선을 다할 거에요."
한국형 응급환자 분류도구 "신뢰 높지만 변수 많다" 평가 2019-07-23 11:47:36
|메디칼타임즈 이인복 기자|대한응급의학회의 한국형 응급환자 분류도구(Korean Triage and Acuity Scale, KTAS)가 신뢰도는 높지만 영향을 주는 변수가 너무 많다는 지적이 나왔다. 의료진간 서로 같은 주 증상을 선택할 경우 신뢰도가 크게 올라가지만 그렇지 않을 경우 대응 자체가 달라지는 만큼 교육과 개정을 통해 이를 보정해야 한다는 것이 연구진의 제언이다. 순천향의대 응급의학교실 박준범 교수팀은 KTAS의 신뢰도와 불일치 요인에 대한 전향적 비교 대조 연구를 진행하고 22일 대한의학회가 발행하는 국제 학술지 Journal of Korean Medicine Science에 그 결과를 게재했다(10.3346/jkms.2019.34.e189) 연구진은 우선 네명의 의료진을 두 그룹으로 나눠 각 두명씩 배치한 뒤 2018년 6월부터 8월까지 응급실을 방문한 1998명의 응급실 방문 환자를 분류한 결과를 비교 분석했다. 과연 두 그룹이 각자 KTAS에 따라 환자를 분류해 치료할때 얼마나 과정이 일치하는지를 보기 위한 전향적 연구다. 그 결과 같은 환자를 분류한 두 그룹간의 가중 카파(Weighted-kappa)는 0.772로 상당히 높은 수준을 기록했다. 가중 카파는 대조 그룹간에 일치율을 평가하는 통계 지표로 1에 가까울수록 두 그룹이 같은 답변을 낸다는 의미가 된다. 즉 두 그룹의 의료진이 KTAS를 통해 같은 결론을 냈다는 의미다. 연구진은 "가중 카파가 0.772가 나온 것은 KTAS가 임상적으로 사용할 수 있는 신뢰도 높은 도구라는 의미"라고 설명했다. 하지만 이러한 신뢰도에도 불구하고 그룹간에 차이를 보이는 부분들도 많았다. 같은 KTAS를 놓고도 의료진의 첫 선택에 따라 프로세스가 전혀 다르게 나타났기 때문이다. 실제로 3년간 KTAS를 훈련받은 두 그룹간에 같은 주증상이나 KTAS레벨을 선택한 경우는 89.1%로 매우 높았다. KTAS에 대한 체계적인 교육을 받았다면 10건에 9건은 대부분 표준화된 진료를 진행할 수 있다는 의미다. 하지만 나머지의 경우는 상황이 조금 달랐다. 서로 다른 주 증상을 선택했을 경우 KTAS 레벨이 불일치하는 비율이 38%까지 올라갔다. 또한 서로 같은 주 증상을 진단해 KTAS에 맞춘 치료에 들어갔더라도 서로 다른 고려 사항을 선택한 경우 불일치 비율이 50.5%까지 상승했다. 10건 중 5건이 서로 다르게 적용된다는 의미가 된다. 실제로 이러한 사례를 분석한 결과 두 그룹간에 같은 KTAS를 놓고도 심인성 흉통과 비 심인성 흉통으로, 수술 합병증과 단순 현기증 등으로 주 증상도, 고려 사항도 전혀 다르게 선택하는 경우가 있었다. 연구진은 "지난 2012년 대한응급의학회가 내놓은 KTAS는 상당히 유효하고 신뢰할 수 있는 척도이지만 지금까지는 이러한 검증 절차가 부족했다"며 "이번 연구는 이러한 검증을 위한 전향적 연구라는 점에서 의미가 있다"고 설명했다. 이어 "높은 가중 카파를 기록할 만큼 KTAS가 신뢰할만한 도구임은 증명이 됐지만 주 증상과 고려 사항에 따라 결과가 완전히 달라진다는 한계도 보여줬다"며 "따라서 KTAS에 대한 지속적인 교육과 더불어 고려 사항에 대한 목록을 검토해 신뢰성을 높이는 노력이 필요하다"고 제언했다.
새로운 암 유전자 우리가 먼저 찾을 수 있을까? 2019-07-23 11:35:08
|메디칼타임즈 박상준 기자| 새로운 돌연변이 유전자를 찾기 위해 출범한 K-MASTER 사업단이 올해로 3년차를 맞은 가운데 그동안 성과에 대한 관심이 커지고 있다. 일례로 비소세포폐암환자의 비약적인 생존율 개선은 EGFR 돌연변이 발견과 더불어 맞춤형 치료제 개발이 결정적이었다. 현재 EGFR TKI 제제의 등장으로 현재 EFGR 돌연변이가 나타난 폐암 환자들의 평균 생존율은 2년이다. 여기에 내성 돌연변이를 위한 2차 치료제까지 나와 있어 일부는 4년 이상도 생존한다. 폐암을 진단받으면 얼마 못산다고 알려진 것과 다른 부분이다. EGFR 돌연변이가 나타난 폐암의 사례에서 확인한 것처럼 모든 암종에서 유전자만 찾으면 그 가능성은 더 높아질 수 있다. 그런 면에서 아직도 발굴하지 못한 유전자 돌연변이가 많다. 때문에 전문가들은 암종에 따라 수 많은 유전자 돌연변이가 있다고 보고 유전자 개발과 타깃치료제를 개발하면 암환자의 생존율을 더 높일 수 있을 것으로 보고 있다. 이러한 복안에 따라서 국내에서도 정밀의료 암진단 및 치료법 개발을 하고 있으며 동시에 유전자 검사와 이를 매칭해 실시하는 국가 단위의 암 정밀의학 임상시험도 속속 시행하고 있다. 미국은 ECOG-ACRIN이라는 연구그룹에서 2015년부터 NCI-MATCH 연구를 진행하고 있다. 일본도 NCC-EPOC 연구 그룹에서 2013년부터 SCRUM-Japan을 운영하다. 우리나라도 2017년 6월부터 보건복지부와 과학기술정보통신부의 지원으로 정밀의료 기반 암 진단·치료법 개발(K-MASTER) 사업단이 출범해 운영 중이다. 이름은 다르지만 모두 정밀의료 기반 암 진단·치료 플랫폼 구축 및 활성화를 통한 맞춤형 의료 확대를 목표로 하고 있다. 현재 K-MASTER 사업단에서는 5년 동안 1만명의 한국인 재발성, 전이성 암환자의 유전체 스크리닝을 진행하는 것이 목표다. 2017년 10월 고려대학교 안암병원을 시작으로 2019년 4월 현재, 전국적으로 총 52개 기관이 참여하고 있다. 등록 환자도 3000명이 넘어섰다. 암종으로는 직결장암이 703명으로 가장 많고, 유방암, 폐암, 위암, 육종 순이다. 이러한 유전자 스크리닝 결과를 바탕으로 20개의 개별 임상시험 수행 및 2,000명(10%)의 대상자 등록을 목표로 하고 있다. 대부분의 임상시험은 암 임상시험을 개발 및 진행하는 대한항암요법연구회(Korea Cancer Study Group)와 협력하여 프로토콜 개발, 참여기관 모집 및 연구를 진행하고 있다. 현재 진행되고 있는 연구는 모두 15개(KM-00~15)다. 타깃 유전자만도 MSI, PIK, EGFR, dDDR, HER-2, c-MET, TMB 등 다양하다. 모아진 모든 데이터들은 온라인 포털을 통해 공개하고 있다. 사업단에서는 유전체 분석 정보를 연구자들이 이해할 수 있도록 쉽게 분석, 정리하여 결과를 제공하고 이는 임상정보와 연계하여 공개할 예정이다. 유전자 변이별로 검색이 가능하며, 다른 검색 엔진에서의 결과도 링크로 연결되어 쉽게 검색이 가능하다. 이를 이용하면 새로운 생물학적 통찰력, 치료나 임상시험에 대한 단서를 얻을 수 있다. 사업단을 이끌고 있는 고려의대 김열홍 교수는 "암환자는 적합한 맞춤 치료를 받기를 원하고, 연구자는 암세포 특이 유전자 변이 임상시험 수행을 원한다. 제약사들은 효율적인 신약 개발을 하고자 하며, 정부는 국민에게 가장 효과적이고 우수한 의료 시스템을 제공하기를 원한다"면서 "이러한 공동의 목표를 달성하기 위하여 암 정밀의료의 성공은 필수적"이라고 말했다. 다만 몇가지 한계점도 있다. 유전자를 검출했다고 하더라도 임상적으로 의미가 있는지 해석하는데 어려움이 있다. 또 결정적인 유전자를 발굴해도 아직 해당 유전자 맞춤형 치료제가 없어 치료받지 못하는 경우도 많다. 기존에 만들어진 데이터를 활용하지 못하는 것도 한계다. 김 교수는 "쉽지는 않지만 암환자에서 NGS 기반 유전자 검사를 활용한 정밀의료가 자리를 잡아가고 있는 만큼 K-MASTER 사업을 통해 한국인 암환자의 유전적 특징 규명과 새로운 암 치료 적용법 개발이라는 성과를 달성해야할 것"이라며 "데이터가 쌓이고 결과적으로 새로운 암 치료가 가능해질 것"이라고 전망했다.
괴롭힘 금지법 시행 보수적인 병원문화도 바뀐다 2019-07-23 11:34:19
|메디칼타임즈 박양명 기자| . A기업은 창사 이래 60년 동안 결혼한 여성 직원을 예외 없이 퇴사토록 하는 관행을 유지하고 있다. 결혼으로 퇴사를 거부하는 여성 직원은 근무환경을 적대적으로 만들거나 부적절한 인사 조치를 통해 퇴사를 강요한다. 이는 최근 본격 시행된 직장 내 괴롭힘 금지법(이하 괴롭힘 금지법)의 대표적 사례다. 괴롭힘 금지법 대상에 들어가는 일선 병원들은 관련 교육에 나서는 등 대책을 마련하는 모습이다. 조선대병원(병원장 배학연)은 최근 코리아노무법인 정현균 노무사를 초청해 중간 관리자 100여명을 대상으로 괴롭힘 예방을 위한 교육을 실시했다. 정 노무사가 제시한 직장 내 괴롭힘 행위는 ▲정당한 이유 없이 업무 능력이나 성과를 인정하지 않거나 조롱함 ▲근로계약서 등에 명시돼 있지 않은 허드렛일만 시키거나 일을 거의 주지 않음 ▲개인사에 대한 뒷담화나 소문을 퍼뜨림 ▲특정 근로자의 일하거나 휴식하는 모습만 지나치게 감시 등이다. 조선대병원은 "직장 내 괴롭힘을 예방하기 위해 다양한 사례를 근거로 지속적인 예방교육을 실시해 괴롭힘 피해가 발생하지 않도록 할 것"이라며 "중간관리자 교육을 통해 전 부서원에게까지 전달 교육을 하도록 할 것"이라고 설명했다. 앞서 강동경희대병원은 존중과 배려가 있는 직장문화 조성을 위해 캠페인을 진행해 눈길을 끌었다. 괴롭힘 금지법에 대한 선제적 대응 일환으로 기획된 더(THE) 존중 캠페인은 고용노동부 서울동부고용노동지청과 공동으로 진행된다. 강동경희대병원은 캠페인을 통해 ▲근로자 인권 보호 ▲건전한 조직문화 구축 ▲직원 간 상호 배려하고 존중하는 문화 정착을 목표로 하고 있다. 김기택 의무부총장은 "먼저 인사하고 칭찬하는 작은 실천에서부터 존중과 배려가 시작된다"라며 구체적인 행동지침을 강조했다.
췌‧십이지장 절제 복강경·개복술 차이 없다 2019-07-23 11:08:57
|메디칼타임즈 황병우 기자|국내의료진이 복강경을 이용한 췌&8231;십이지장 절제술이 기존 개복 수술과 동등한 수술 효과를 보인다는 내용을 발표했다. 전 세계적으로도 복강경 췌-십이지장 절제술에 대한 대규모 임상 경험을 발표한 의료 기관은 많지 않다는 점에서 주목된다. 연세암병원 췌장담도암센터 강창무 교수팀은 복강경을 이용한 췌&8231;십이지장 절제술과 개복수술을 비교분석한 내용을 밝혔다. 췌&8231;십이지장 절제술은 우리 몸의 담도와 췌장관이 십이지장에서 만나는 팽대부 주변에 생기는 악성 및 경계성 종양에서 시행되는 표준 술식이다. 다만, 이 수술은 췌장과 십이지장 주변의 복잡한 해부학 구조로 수술이 까다로우며, 종양 절제 후 남아 있는 잔존 췌장과 담도 그리고 소화기관을 다시 정교하게 재건해야 하는 점에서 고난도 수술로 분류된다. 이번 임상경험 비교는 2012년 9월부터 2017년 6월까지 연세암병원에서 췌-십이지장 절제술을 받은 217명의 환자(기존 개복 수술 113명, 복강경을 이용해 수술 104명)를 분석하는 방식으로 복강경을 이용한 췌-십이지장 절제술의 안전성과 타당성을 비교했다. 이와 함께 1:1 성향 점수 매칭 분석(1:1 propensity score-matched analysis)을 통해, 인구통계학적 자료와 수술 결과를 후향적으로 분석이 이뤄졌으며. 100건 이상의 이전 연구 결과도 검토했다. 먼저 출혈(Blood loss) 부분에서는 복강경 수술은 244.7mL, 개복 수술은 548.1mL로, 복강경 수술은 작은 상처만으로도 출혈이 적은 수술이 가능했다. 이밖에 다른 부분에서는 동등한 효과를 보였다. 수술적 완치 정도를 판단하는 근치적 치료율은 복강경 96.2%, 개복 99.1%를 나타냈다. 수술 후 췌장 누공 합병증(Postoperative Pancreatic Fistula)은 복강경 13.5%, 개복 18.8%를 분석됐다. 또한 재입원율은 복강경 5.8%, 개복 8%, 수술 후 입원 기간은 복강경 18.3일, 개복 17.9일로 비슷한 수치를 나타냈다. 두 그룹 간에 30일과 90일 사망률에는 차이가 없었다. 즉, 이번 분석을 통해 복강경을 이용한 췌-십이지장 절제술이 기존 개복 수술과 동등한 수술 효과를 보이는 것을 확인했다는 게 연구팀의 설명이다. 강창무 교수는 "복강경 췌-십이지장 절제술에 적합한 환자들에 있어서 이 수술은 기존 개복수술과 동등한 수술 효과를 보이면서, 미세침습적 수술의 장점인 작은 흉터, 통증 경감, 빠른 회복, 출혈량의 감소 등의 효과를 살릴 수 있다"라며 "복강경을 이용한 수술은 팽대부 주위에 악성 및 경계성 종양 병변을 가진 환자들에게 좋은 대안이 될 것"이라고 강조했다. 한편, 이번 강창무 교수팀이 임상경험은 지난 8일 국제학술지 'Surgical Endoscopy' 온라인판에 게재됐다. 미세침습적 수술 관련 연구를 전문으로 다루는 'Surgical Endoscopy'는 외과계 국제 학술지 순위 상위 10% 안에 드는 유명학술지이다.
포지오티닙 2상 연구부터 多적응증 노린다 2019-07-23 11:03:22
|메디칼타임즈 최선 기자| 한미약품은 파트너사 스펙트럼이 포지오티닙의 글로벌 임상 2상(ZENITH20)에 적응증 확대를 위한 새로운 코호트 연구 3가지를 추가한다고 22일 밝혔다. 이번에 추가된 코호트에는 최근 사용량이 증가하는 오시머티닙(상품명 타그리소)에 내성이 생긴 환자 대상의 연구도 포함된다. 제프리 클라크(Jeffrey Clarke) 듀크대병원 암연구소 의학부 조교수는 "EGFR 돌연변이를 포함한 비소세포폐암의 1차 치료제로 오시머티닙을 투여한 이후 저항성을 갖는 환자들이 증가하고 있다"면서 "최근 포지오티닙의 비임상 연구 결과를 보면, 추가적인 EGFR 변이가 발생할 때 보이는 내성 메커니즘에도 포지오티닙이 효과적일 수 있음을 시사하고 있다"고 말했다. 그는 "이번 추가된 코호트 연구는 1차 치료제로 오시머티닙을 투여받고 내성이 생긴 환자의 또다른 치료 옵션이 될 것"이라며 "이처럼 비전형적 변이를 가진 환자를 대상으로 포지오티닙의 효과를 확인하는 것은 매우 흥미로운 진전"이라고 설명했다. 신규 코호트 연구 3건(코호트 5,6,7)은 현재 환자 모집 중으로, 코호트5는 (치료 전력이 있거나 없는) EGFR/HER2 엑손20 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행되는 확장 연구다. 코호트6은 오시머티닙 1차 치료에도 불구하고 암이 진행되거나 추가적인 EGFR 변이가 발현된 환자를 대상으로 하며, 코호트7은 EGFR/HER2의 엑손18-21 또는 세포 밖(extracellular), 막관통영역(transmembrane domains)에서 비전형적 변이가 나타난 비소세포폐암 환자 등을 대상으로 한다. 조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 CEO는 "포지오티닙 임상은 비소세포폐암 치료제로서 포지오티닙의 잠재력을 입증할 수 있도록 설계된 진취적인 연구"라며 "현재까지 환자 등록이 신속히 진행돼 매우 고무적이며, 올해 4분기 확인 예정인 코호트1 연구 결과를 기대하고 있다"고 말했다. 현재 예정대로 미국과 캐나다, 유럽에서 진행중인 ZENITH20은 비소세포폐암 환자 대상의 오픈 라벨, 다기관 글로벌 2상 임상으로, 스펙트럼은 이 결과를 토대로 FDA에 허가를 신청할 계획이다.
오송재단, 의료기기 비임상시험센터(GLP) 개소식 개최 2019-07-23 11:01:59
|메디칼타임즈 정희석 기자| 오송첨단의료산업진흥재단(이사장 박구선) 첨단의료기기개발지원센터가 23일 오전 의료기기 비임상시험센터(GLP) 개소식을 개최했다. GLP(Good Laboratory Practice·비임상시험관리기준)는 의료기기 의약품 화장품 등 안전성 평가가 필요한 분야의 신뢰성을 보증하기 위해 연구인력, 실험시설, 장비, 시험방법 등과 관련된 모든 사항을 조직적 체계적으로 관리하는 운영 규정. 앞서 2015년 의료기기법 개정에 따라 비임상시험실시기관으로 인정받기 위해서는 국제 규정에 적합한 GLP 지정이 의무화돼 있다. 이번 행사는 오송재단 기기센터가 지난 6월 18일 식약처 의료기기 비임상시험실시기관으로 지정된 것을 기념하기 위해 마련됐다. 개소식은 박구선 이사장을 비롯해 재단 임직원과 충북도청 관계자 등 60여명이 참석한 가운데 개회사, 사업추진 경과보고, 현판 제막식 순으로 진행됐다. 오송재단은 2018년부터 복지부로부터 국비 30억원을 지원 받아 GLP 기관 지정을 준비해 왔다. 지금까지 국내 의료기기업체는 해외 진출 시 식약처 시험검사 성적서와는 별도로 국외 GLP 기관에서 시험성적서를 받아야 했다. 하지만 앞으로는 OECD 국가 간 상호 인정되는 GLP 시험성적서를 통해 의료기기 수출 시 해당 국가에서 추가 시험 없이 인허가를 획득할 수 있어 비용과 시간을 크게 절감할 수 있게 됐다. 오송재단이 GLP 기관으로서 지원하는 시험 항목은 세포독성시험(용출물 시험)·체외유전독성시험 등 2가지 항목이며, 현재 동물시험에 대한 GLP시험 항목 확대 지정도 추진 중이다. 박구선 이사장은 “의료기기 비임상시험센터 개소로 국내 의료기기업체들의 수출에 크게 기여하게 될 것”이라며 “향후 GLP 시험항목을 추가 확대해 국내 의료기기 산업화 및 해외진출 기반 조성에 적극 노력하겠다”고 말했다.
항염증제 덱사메타손 CYP3A4 억제제와 병용 주의 2019-07-23 10:55:58
|메디칼타임즈 최선 기자| 염증 억제 작용을 가진 부신피질호로몬제 덱사메타손과 CYP3A4 억제제와의 병용 시 약물 이상 반응에 주의해야 한다. 23일 식품의약품안전처는 덱사메타손 성분제제의 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보와 관련 국내외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과에 따라 허가사항 변경안을 마련했다. 덱사메타손은 항염증 작용이 있는 부신피질호르몬제로 코르티코스테로이드 또는 코르티코이드라고도 한다. 식약처는 "덱사메타손은 CYP3A4에 의해 대사된다"는 내용을 신설하고 CYP3A4 억제제와의 병용에 주의를 당부했다. 중등도의 CYP3A4 억제제인 에리스로마이신과 덱사메타손을 병용할 경우, 덱사메타손의 혈장 중 농도가 증가할 수 있다. 강력한 CYP3A4 억제제인 케토코나졸은 특정 코르티코스테로이드의 대사를 60%까지 감소시켜 코르티코스테로이드의 약물 이상반응 발생 위험을 증가시키는 것으로 보고됐다. 또다른 억제제인 이트라코나졸, 클래리트로마이신, 리토나비르, 코비시스타트 함유 약물과 병용투여 시 코르티코스테로이드의 혈장 중 농도가 증가하고, 전신 코르티코스테로이드 약물 이상반응의 위험이 높아질 수 있다. 약물 병용의 유익성-위험성을 고려하고 전신 코르티코스테로이드 약물 이상반응을 모니터링해야 한다. 덱사메타손은 CYP3A4의 중등도 유도제로 CYP3A4에 의해 대사되는 다른 약물(에리스로마이신)과 병용하면 그 약물의 청소율이 증가해 혈장 중 농도가 감소될 수 있다. 식약처는 내달 6일까지 의견을 접수 후 7일 최종 허가사항을 변경한다는 계획이다. 대상 품목은 유한양행 유한덱사메타손정, 부광약품 부광덱사메타손정, 삼남제약 삼남덱사메타손정, 신일제약 신일덱사메타손정, 영일제약 모타손정, 영진약품 덱사코티실정까지 6개다.