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나노 미세먼지, 신경 염증에 미치는 영향 규명 2019-11-27 09:51:05
|메디칼타임즈=문성호 기자| 국내 연구진이 나노 미세먼지 노출이 신경염증에 관여해 천식 또는 호흡기질환을 악화시키는 기전을 밝혀냈다. 순천향대 부천병원 장안수 교수(호흡기알레르기내과)팀은 27일 이 같은 내용을 골자로 한 '천식 쥐 모델에서 나노 미세먼지가 신경 염증에 미치는 영향(Effects of nanoparticles on Neuroinflammation in a Mouse Model of Asthma)' 연구 결과를 발표했다. 해당 연구는 세계적인 학술지 'Respir Physiol Neurobiol' 최신호에 게재됐다. 우선 장 교수팀은 천식 쥐 모델을 통해 환경 나노 분진(100nm이하, PM 0.1)이 신경염증에 미치는 정도를 연구했다. 천식 쥐 모델을 200&8201;μg/m3 나노 미세먼지에 1시간씩 3일간 노출하자 신경염증 관련 TRPV1, TRPV4, P2×4, P2×7 등이 폐 조직에서 증가했다. 특히 나노 미세먼지에 노출된 쥐의 기관지 폐포 세척액에서 substance P, ATP, CGRP 등이 증가했으며, 기관지 상피세포에서는 Bradykinin, ATP, CGRP 등과 칼슘 농도가 증가했다. 장 교수는 "이번 연구를 통해 나노 미세먼지 노출이 천식 또는 호흡기질환에서 기침이나 기도염증을 악화시키는 기전을 밝혀냈다"면서 "나노 미세먼지 노출의 심각성을 인식하고 예방책을 마련하는 계기로 삼았으면 한다"고 말했다.
"중구난방 수련 그만" 전임의제 손질 나선 소화기학회 2019-11-27 05:45:58
|메디칼타임즈=이인복 기자| 내과 수련제도가 3년으로 단축되면서 소화기 연관학회들이 분과 전문의 응시자격을 강화하는 등 전임의 제도에 대한 대대적 개선에 들어갔다. 과거 4년제에 맞춰 진행된 제도로는 소화기 분과 전문의의 전문성을 확보할 수 없다는 판단 아래 소화기내과 공동 전임의 수련 프로그램을 마련하는 등의 표준화 작업도 함께 추진된다. 대한소화기학회와 8개 소화기연관학회는 최근 2020년도부터 도입되는 전임의 제도에 대한 대대적 개편안을 확정하고 각 수련병원에 이를 배포할 계획이다. 전임의 제도 개편안은 분과 전문의 시험 응시 자격 강화를 골자로 수련병원마다 천차만별로 진행되고 있는 전임의 수련 시스템을 표준화하는 것이 골자다. 과거 4년을 수련받던 내과 전공의들이 3년 수련제로 전환된 만큼 의무 수련 기간과 수련 목표를 확립해 전문성을 확보하겠다는 의지다. 소화기학회 이동기 이사장은 "과거 4년 수련제에서는 1년간의 전임의 과정만 거쳐도 실무 경력이 1년만 충족되면 분과 전문의 자격이 부여됐다"며 "하지만 3년 수련제에서는 이러한 방식으로는 분과 전문의의 전문성을 강조하는데 어려움이 있다"고 설명했다. 이어 그는 "특히 최근에는 전임의 수료자의 34.3%만이 분과 전문의를 지원하고 있고 이중 27.2%만이 수련병원에 근무하고 있다"며 "그 비율이 점차 감소하고 있으며 3년제 전환으로 수련과 교육의 공백이 예상되는 만큼 분과 전문의 제도를 개선하기로 했다"고 덧붙였다. 이를 위해 대한소화기학회 교육위원회는 8개 소화기연관학회 교육위원회와 TF팀을 구성해 소화기내과 전임의 제도에 대한 대대적 개편안을 도출했다. 또한 이같은 안을 대한내과학회 평의원회 인준을 받아 전국 수련병원에 전달하고 2020년부터 이를 본격적으로 도입하기로 합의했다. 우선 골자는 4년 수련제 전공의는 지금과 같이 1년의 수련 기간만 끝내면 분과 전문의 시험 응시자격을 주지만 3년제 전공의들은 2년간의 수련 기간을 완수하도록 의무화했다. 또한 소화기내과 전임의 표준 교육목표 및 프로그램을 통해 2년간의 의무 수련 기간동안 소화기내과 전임의로서 갖춰야할 최소한의 수련 목표와 필수 기준을 제시했다. 이 프로그램에는 기본 진료를 포함해 내시경 검사와 시술, 연구 등에 대한 분과 전문의 자격시험 응시를 위한 필수 교육 과정 내용이 담겼으며 1년차와 2년차별로 구체적인 수련 프로그램이 명시됐다. 또한 상복부 위장관과 하복부 위장관, 간, 췌장담도, 내시경, 복부 초음파로 파트를 나눠 분과 전문의라면 최소한 익혀야할 술기들을 모두 필수적으로 익히도록 규정했다. 가령 상복부 위장관 내시경 파트라면 1년차에 익혀야할 내시경 술기 과정과 2년차에 배워야할 수련 내용들을 세부적으로 명시해 전국 어느 수련병원에서 전임의 과정을 밟더라도 최소한의 필수적 요소들을 배울 수 있도록 한 것이다. 이동기 이사장은 "소화기내과 표준 수련 프로그램은 이상적인 부분보다는 현실적인 면을 고려해 필수, 권장 등으로 항목을 나눠 마련했다"며 "앞으로 소화기내과 전임의들과 수련기간들로부터 계속해서 의견을 받아 지속적으로 수정, 보완할 계획"이라고 밝혔다.
"수가보다 의료제도가 더 문제…이게 보장성 강화인가" 2019-11-27 05:45:57
|메디칼타임즈=이창진 기자| ‘영상검사 폭증과 의료질 평가 지원금 상대적 박탈감 그리고 의사 인건비 증가.’ 경기도병원회(회장 정영진) 주최로 26일 라마다플라자 수원호텔에서 열린 송년 이사회에서 보건복지부 김헌주 보건의료정책관에게 쏟아진 병원장들의 질책들이다. 이날 김헌주 보건의료정책관은 '보건의료정책 추진 방향' 특강을 통해 현 의료체계 한계과 장점을 설명하면서 문케어로 불리는 건강보험 보장성 강화 지속 추진과 보건의료 인력 대책 및 의료전달체계 개선 단기대책 등 그동안 추진 정책을 설명했다. 송년 이사회에는 대학병원과 중소병원 병원장 40여명이 참석했다. 병원장들은 기다렸다는 듯이 문케어를 비롯한 현행 보건의료 정책의 문제점을 쏟아냈다. A 대학병원 원장은 "의료질 평가를 상대평가로 하고 있어 상급종합병원과 종합병원 간 지원금 격차가 심화되고 있다. 또한 메르스 사태 이후 강제화 된 음압병상의 실제 가동률은 30%에 불과하고 낮은 수가로 병원 손실이 커지고 있다"고 지적했다. B 대학병원 원장은 "의료전달체계 개선대책 대부분 상급종합병원 중심이다. 지역거점병원과 종합병원 역할이 미비하다. 상급종합병원에서 환자 특성에 따라 개원가와 종합병원 중 어디로 보내야 하는지 명확한 기준도 없다"고 땜질식 단기대책에 급급한 복지부를 질타했다. 그는 이어 "상급종합병원에게 경증환자를 적게 보라고 하는데, 환자의 질환 코드를 변경하는 게 현실이다. 제도적 정책적 보완 방안이 있느냐"고 물었다. 복지부 김헌주 정책관은 "의료전달체계 단기대책은 보완할 부분이 적지 않다. 중증과 경증 질환분류도 보완할 분야다. 한걸음 더 나아가 경증과 중증질환으로 분류하는 것이 맞느냐는 지적도 있다"며 의료계 지적에 공감했다. 그는 "상급종합병원 명칭 변경(중증종합병원)을 대책에 포함한 것은 환자 인식을 바꿔야 한다는 의미다. 쉽지 않은 과제이나 의료전달체계 개선 방향성에는 의료단체도 환자단체도 공감하고 있다. 시간이 걸리더라도 갈 수 있다고 생각한다"며 원론적 입장을 피력했다. C 대학병원 원장은 "복지부와 수차례 간담회를 했지만 문제 제기를 해도 메아리에 불과했다"고 지적하고 "영상검사 보장성 강화 이후 CT와 MRI 검사와 판독이 폭증하고 있다. 대학병원도 그렇게 많이 검사하고 싶지 않지만 환자들의 요구로 영상검사를 해주지 않으면 정 맞을 지경에 이르렀다"고 토로했다. 그는 "검사 폭증으로 대학병원조차 영상검사 판독을 외주업체에 주고 있다. 법무팀은 외주에 따른 개인정보 유출 등 예상치 못한 상황까지 검토하고 있다"고 전하고 "진정한 보장성 강화는 의사가 적절한 검사를 요구하고, 환자들이 수용하는 것이다. 지금은 정반대로 가고 있다"고 목소리를 높였다. 분만병원들은 신생아실 입원실 미인정과 저수가를 강하게 제기했다. D 분만병원 원장은 "신생아실을 입원실로 인정 안되고 있고, 신생아실 입원료는 일반 병상의 절반 수준이다. 간호등급 지원도 해당하지 않는다"면서 "신생아 치료에 손(인력)이 더 가는데 왜 어른 치료보다 수가는 낮느냐. 인건비조차 안 된다"고 비판했다. E 분만병원 원장은 "정부가 보장성 강화라는 명목으로 의료비와 의료 질 두 마리 토끼를 잡으려 한다. 공짜 점심은 없다. 적은 예산으로 모두 얻으려는 정책이 문제"라고 질책했다. 그는 특히 "수가보다 의료제도가 더욱 심각하다. 의료인 이중처벌 등 현 의료제도는 강제성을 지닌 사회주의를 넘어 전제주의로 생각된다"며 "의료인과 의료기관을 억압하는 정책이 아닌 의료현장을 반영한 융통성 있는 정책과 제도가 필요하다"고 제언했다. 김헌주 정책관은 "제기한 지적에 공감한다. 수가는 제 담당업무가 아니라 답변 드리기 어렵다. 두 마리 토끼라고 표현했는데 정책하는 정부 입장에서 한 가지 정책으로 2~3가지 모두 잡아야 한다"면서 "건강보험 재정을 더 투입할 것"이라며 의료계 협조를 구했다. 비판과 질책이 지속되자 정영진 회장이 중재하면서 복지부를 향해 뼈 있는 비판을 했다. 정영진 회장은 "보장성 강화 대책 이후 의사 인건비가 올라 병원장들은 감당하기 어렵다. 수가보다 제도가 더 큰 문제"라고 지적하고 "의료기관 규제 정책은 심화되고, 대학병원 인건비가 오르면 지방 중소병원 인건비는 2~3배 더 오른다. 의료정책으로 의사는 대학병원으로 빠져 나가고 신규 의사를 채용하려면 인건비는 올라간다"며 의료현장을 감안한 정책 속도조절을 주문했다. 복지부 김헌주 보건의료정책관은 "의료계와 환자 모두 조금씩 양보해야 한다. 많은 의견을 달라. 반영할 수 있는 부분은 반영 하겠다"며 병원장들의 질책에 겸허한 자세를 보였다.
"의협, 투쟁한 적도 없는데 투쟁성금? 회비는 어쩌고" 2019-11-27 05:45:56
|메디칼타임즈=박양명 기자| 대한의사협회 집행부가 불신임 위기 속에서 투쟁을 위한 성금 모금에 나서자 비판의 목소리가 나오고 있다. 각각의 사건이 발생하고 결정된 시간은 다르지만 시점이 겹치면서 상황이 묘해졌다. 의협은 26일 의료개혁 쟁취를 위한 성금 모금 안내 공문을 산하 시도의사회 및 진료과의사회에 발송하고, 홈페이지에도 띄웠다. 간단히 말해 투쟁을 위한 성금을 모금한다는 것인데, 지난 13일 열린 상임이사회에서 의결된 사안이다. 의협은 "해결해야 할 현안은 날이 갈수록 쌓여가고 있는 상황 속에서 회원의 기대와 의료개혁 쟁취라는 목표를 달성하기 위해서는 국민이 협회의 정당한 요구 사항을 이해할 수 있도록 대언론 홍보가 매우 중요한 사항"이라며 "이를 추진하기 위한 예산 마련이 매우 절실하다"고 밝혔다. 그러면서 "의료개혁 쟁취를 위한 성금은 의정협상의 동력을 끌어올리고 대정부 투쟁을 철저하게 준비하는 등 의료개혁의 밑거름이 되어 의권 보호를 위한 소중한 자산이 될 것"이라고 강조했다. 의협은 이미 회비를 받을 때 투쟁 회비를 별도로 2만~3만원씩 받고 있는 상황. 지난 4월 열린 정기대의원총회에서는 의료개혁쟁취투쟁위원회(이하 의쟁투)의 본격적인 투쟁을 위해 지난해보다 예산을 2억3846만원 증액하기도 했다. 그 결과 의쟁투가 투쟁을 위해 쓸 수 있는 예산은 22억6100만원이다. 여기에 개인회원, 진료과의사회 등이 투쟁을 지지하며 투쟁기금을 내고 있다. 의협 박종혁 대변인은 "투쟁을 위한 홍보쪽으로 예산이 부족한 면이 있어 모금 운동을 진행하게 됐다"며 "사실 구체적인 금액보다는 모금운동 자체가 투쟁 동력 확보에 역할을 하기 때문에 진행하는 것"이라고 말했다. 이어 "회원과 소통하고 국민에게 알리기 위한 비용은 수백, 수천만원이 있어도 모자라다"며 "언제든지 투쟁할 수 있는 준비는 갖춰져 있어야 하기 때문에 그 과정에 있는 것이라고 봐 달라"고 덧붙였다. 경남 대의원, 불신임안 상정 임총 소집 요구 예고 의협이 성금 모금을 안내한 날과 같은 날 경상남도의사회 대의원회 박상준 부의장은 집행부 불신임, 비상대책위원회 구성 등을 안건으로 하는 임시대의원총회(이하 임총) 개최를 요구할 것이라고 예고했다. 앞서 의협 대의원회 운영위원회는 의협 집행부의 회무 점검을 위한 임총 개최에 대한 투표를 다음달 예정된 회의에서 진행하기로 결정한 바 있다. 만약 투표에서 임총 개최가 무산 된다면 박상준 부의장이 대의원 동의서를 받아 임총 소집을 요구하면 임총이 열릴 수 있게 된다. 의협 정관에 따르면 임총 개최를 위해서는 재적대의원 4분의1 이상이 동의가 필요하고, 집행부 불신임안을 상정하기 위해서는 대의원 3분의 1이 찬성해야 한다. 즉, 박 대의원은 현재 재적대의원 238명 중 적어도 60명 이상의 동의서를 받아야 임총을 열 수 있고, 80명 이상의 동의를 받으면 집행부 불신임안까지 상정할 수 있다. 박 부의장은 "문재인 케어 저지라는 선명한 목표를 쟁취하기 위해 출범한 제40대 집행부가 아무 성과를 내지 못하고 있다"며 "그 틈을 이용해 정부는 의료 관련 불합리한 정책을 적극 추진하는 만행을 자행하고 있다"고 지적했다. 그러면서 "의협의 대응은 방향성을 상실하고 내부적으로 조직화되지 못하며 직역 간 갈등과 회장의 부적절한 정치노선 표방으로 총체적인 난국을 맞이했다"며 "대의원 모두 한마음 한뜻으로 회원의 권익 수호에 적극 동참해야 한다. 집행부를 이끈 책임을 묻기 위해 임시대의원총회를 발의한다"고 말했다. "투쟁한적 없는데 웬 성금 모금?" 목소리 잇따라 의협이 성금모금 안내에 나선 날과 박상준 부의장이 집행부 불신임안 발의한 예고한 시점이 겹치면서 일각에서는 임시대의원총회를 대비해 집행부가 갑자기 투쟁 이야기를 꺼내는 것이라는 목소리가 나왔다. 경상남도의사회 대의원회 최상림 의장은 "투쟁을 한 게 없는데 투쟁기금을 모금한다는 것 자체가 말이 안된다"며 "이 정도면 낯짝이 두꺼운 것 아닌가 묻고 싶다"라고 비판했다. 또 "현 집행부는 임총 이야기만 나오면 투쟁 이야기를 꺼낸다"며 "지난해 10월 임시대의원총회가 열릴 때도 집행부는 강력하게 투쟁하겠다고 해서 비상대책위원회 구성이 물 건너 갔다. 분위기 대전환이 필요한 시점"이라고 밝혔다. 대구지역 한 개원의도 "의료개혁을 쟁취하려고 회장이 됐는데 회비는 어디에 쓰고 성금을 모으는가"라고 반문하며 "무슨 투쟁을 언제 했는지도 모르겠다"라고 꼬집었다.
외과계 교육상담 용두사미 되나…행정 불편에 '난항' 예고 2019-11-27 05:45:56
|메디칼타임즈=문성호 기자| 외과계 의원급 의료기관의 경영 활성화 방안으로 기대를 모았던 '수술 전후 관리 교육상담 등 시범사업'에 대한 의료계 참여가 저조하자 추가적인 참여 유인책이 필요하다는 목소리가 커지고 있다. 사업 운영을 맡고 있는 건강보험심사평가원은 저조한 의료계의 참여를 독려하는 방안을 고민하고 있지만 뾰족한 해법은 제시하지 못하는 모양새. 27일 심평원에 따르면, 당초 이달 중순까지 '수술 전후 관리 교육상담 등 시범사업'(이하 시범사업)에 추가로 참여할 의료기관을 모집할 계획이었지만 돌연 모집기간을 올해 말일까지 연장시켰다. 앞서 복지부와 심평원은 지난해 10월부터 수술 전후 환자에 구조화된 교육상담을 제공하는 외과계 의원에 별도의 시범수가를 지급하는 내용의 수술 전후 교육상담 시범사업을 시행한 바 있다. 현재 교육상담료의 경우 진찰료와 별도로 초진 2만 4590원, 재진 1만 6800원을, 심층진찰료는 진찰료에 포함된 2만 4590원의 수가가 책정돼 있다. 심평원은 지난 1년 간 외과계 의원 1485개소가 시범사업에 참여한 결과를 바탕으로 추가로 시범사업에 참여할 1000여개의 외과계 의원을 모집한다는 방침. 하지만 취재 결과, 일선 의료현장의 참여는 저조한 것으로 나타났다. 참여가 저조해지자 심평원이 모집기간을 한 달 넘게 연장했다는 것이 의료계의 시각이다. 실제로 비뇨의학과의사회 측은 참여 기관 저조로 정부가 사업 초기 잡았던 예산의 10분의1 정도만 투입되면서 심평원이 참여 기관을 추가로 모집하기에 이른 것으로 보고 있다. 특히 의료계는 시범사업 참여에 따른 수가 청구 과정 등 행정적 절차가 단순해지지 않는 한 활성화되기 어렵다는 판단이다. 비뇨의학과의사회 조정호 보험이사는 "시범사업 참여에 따른 서류작업이 복잡하다. 시범사업 초기부터 지적을 했던 사항 중 하나가 의사와 의료 인력이 20분 이상 추가로 들어가는데 현재 책정된 초&8231;재진료로는 운영이 어렵다"며 "더구나 이에 따른 행정업무를 위해 별도로 심평원 사이트에 접속해야 하고, 용지 만들어서 제출해야 한다"고 불편함을 호소했다. 익명을 요구한 또 다른 의료단체 임원은 "현재 수가로서는 외과계 의원들이 매력을 느끼기가 쉽지 않다"며 "심평원에서 본 사업 추진을 위한 연구도 진행하고 있는 것으로 알고 있다. 전반적인 개편 없이는 본 사업 전환이 불투명하다"고 우려했다. 그렇다면 이를 바라보는 심평원의 입장은 무엇일까. 일단 의료계가 가장 문제로 지적했던 부분인 행정적 절차 문제는 간소화 방안을 마련할 것임을 예고했다. 다만, 행정적 절차를 간소화하는 구체적인 일정은 아직 정해지지 않은 상황. 심평원 의료수가실 관계자는 "재공모의 경우 신청자 저조 여부를 떠나서 관련 협의체를 통해 기간 연장 요청이 있어 올해 말까지 추가접수를 받기로 한 것"이라며 "이전에도 행정적 절차 중 청구 문제를 두고 의료계에서 많은 개선 요청이 존재했다"고 설명했다. 이어 "의료계의 의견이 일정부분 맞는 내용이 있다"며 "내부적으로 전산실과 시스템 개발 과정이 진행 중이다. 만족할 만큼의 시스템 개선을 장담할 수 없지만 의료계와의 의견을 교환하면서 내부적으로 추진하고 있다"고 덧붙였다.
콜린알포세레이트 재평가 진행, 소폭 조정 그칠까 2019-11-27 05:45:55
|메디칼타임즈=최선 기자| 제약사들의 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 유효성 자료 제출이 완료됐지만 실제 재평가는 상당 기간이 소요될 것으로 전망된다. 특히 식품의약품안전처가 유효성 자료 외에 해외 사례 및 사회적 합의와 같은 가변적 요소를 반영한다고 밝히면서 재평가 이후 큰 폭의 허가 사항 변경이 없다는 데 무게가 실리고 있다. 26일 식품의약품안전처는 콜린알포세레이트 제제를 보유한 130개 제약사(240여 품목) 중 100개 업체가 유효성 자료를 제출했다고 밝혔다. 제출 자료는 ▲유효성 입증 자료 ▲국내외 사용 현황 ▲품목 허가사항 변경에 대한 의견 및 필요시 허가사항 변경안 ▲상기 사항과 관련해 유효성에 대한 종합적 의견 및 향후 계획 등이다. 업계는 허가 사항 변경에 대비 콜린알포세레이트 제제의 유효성을 입증하는 자료를 비롯해 비용절감 효과, 해외 사례까지 다양한 자료를 제출한 것으로 알려졌다. 식약처 관계자는 "제출 자료에는 최신 글라아타린 임상 연구인 '아스코말바(ASCOMALVA)' 중간연구 결과도 포함돼 있다"며 "해외의 전문약 판매 사례 등 콜린알포세레이트의 가치 입증을 위한 다양한 자료가 접수됐다"고 밝혔다. 아스코말바 연구는 지난 2012년부터 113명의 환자를 대상으로 도네페질과 콜린알포세레이트 병용투여에 따른 알츠하이머 환자의 인지기능 개선 효과를 확인하기 위한 장기 임상연구로 병용시 콜린알포세레이트의 유효성이 확인된 바 있다. 식약처 관계자는 "해외에서 전문의약품으로 판매되는 사례도 수집했다"며 "콜린알포세레이트는 이탈리아뿐만 아니라 폴란드와 그리스, 러시아, 우크라이나, 베트남 등에서도 치매를 포함 정신건강 분야의 전문의약품으로 분류돼 사용된다"고 말했다. 그는 "100곳이 넘는 제약사들이 자료를 제출한 만큼 검토에 시일이 걸릴 것으로 예상된다"며 "유효성 이외에 사회적 합의 및 해외 허가 사례까지 모두 종합해 판단하겠다"고 밝혔다. 식약처가 약제의 유효성뿐 아니라 약제 급여와 비급여에 소요되는 사회적 비용 등을 '사회적 합의' 영역에서 다루기 때문에 일각에서 제기되는 급진적인 변화는 없다 데 힘이 실린다. 게다가 그리스와 폴란드에선 우리나라와 비슷한 효능·효과를 인정하고 있고 그외에 국가들에선 더 폭넓게 콜린알포세레이트의 효능·효과를 인정하고 있다. 러시아는 stem 부위의 급성 외상상 뇌손상(의식장애 및 코마 포함), 출혈성 및 허혈성 타입의 뇌 순환 장애(급성 및 회복기간) 등이 추가됐으며, 필수의약품 기준 목록에도 포함돼 있다. 베트남은 뇌혈관질환, 알츠하이머, 치매는 물론 뇌졸중(급성발작 후 뇌졸중, 뇌졸중 후 재활), 외상성 뇌 손상에도 약을 쓸 수 있도록 허가했다는 점도 현재 허가 사항 유지 내지 소폭 변경안에 힘을 실어준다. 식약처 관계자는 "국회 국정감사에서 재평가에 대한 질의가 온 만큼 이에 대해 답변도 해야 하고, 복지부의 급여적정성 평가 등 다른 부처와 논의해야 할 게 있다"며 "따라서 실제 재평가는 상당한 시일이 필요하다"고 전망했다.
국회, 리베이트 약제 약가인하 소급적용 격론 불가피 2019-11-27 05:45:55
|메디칼타임즈=이창진 기자| 제약계 최대 현안인 리베이트 약제 약가인하 소급 적용 법안의 심의 결과에 이목이 집중되고 있다. 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회(위원장 기동민 의원)는 27일과 28일 이 같은 내용을 담은 건강보험법 일부 개정법률안을 심의한다. 이번 개정안은 자유한국당 윤종필 의원(보건복지위)이 대표 발의한 것으로 리베이트 약제 개정법률 시행 이전 위반행위도 요양급여 정지 또는 약가인하 처분을 소급 적용하는 내용이다. 앞서 윤 의원은 "리베이트 등 불법적 경제적 이익을 제공하는 등 약사법 위반행위를 한 의약품공급자도 개정 이후 제재처분(개정 전:요양급여 정지, 개정 후:요양급여비용 상한금액 감액)을 소급 적용해 환자의 약제 선택권과 건강권을 보호하려는 것"이라고 개정안 취지를 설명했다. 하지만 법안이 국회 본회의를 통과해 시행될 경우 다양한 변수가 존재한다는 점에서 여야의 치열한 토론이 예상된다. 복지부는 지난 2018년 3월 건강보험법 개정 시행을 통해 약사법(제47조 제2항, 의약품등의 판매질서)을 위반해 의료기관 종사자 등에게 불법적 경제적 이익을 제공한 경우, 해당 약제의 요양급여 적용을 정지하거나 급여정지를 갈음하는 과징금을 부과하고, 동일 위반행위로 2회 이상 적발된 경우 약제의 요양급여 적용을 제외하는 일명 '리베이트 투아웃제'를 규정했다. 복지부는 이어 약제 급여정지로 위반행위와 무관한 환자의 의약품 접근성이 제한된다는 지적을 반영해 급여정지 외에 상한금액 감액(약가인하) 처분을 부과할 수 있도록 2018년 9월 건강보험법을 개정했다. 보건복지위원회 수석전문위원실(수석전문위원 박종희)은 검토 보고서를 통해 리베이트 약제 소급적용에 대한 신중한 검토를 주문했다. 전문위원실은 "개정안은 법 시행 전 위반행위가 종료되어 아직 처분이 부과되지 않은 경우 또는 처분 절차가 진행 중인 경우에도 개정 법률을 소급 적용하려는 것"이라면서 "약가인하 처분 대상을 확대해 환자들의 의약품 접근성을 보다 두텁게 보호하려는 취지는 바람직하다"고 운을 띄웠다. 전문위원실은 하지만 "처분 대상 약제가 시장에서 처한 위치에 따라 제재처분 경중에 대한 판단이 달라질 수 있으므로 소급적용으로 불측의 피해가 발생할 가능성은 없는지 보다 면밀히 살펴볼 필요가 있다"고 지적했다. 이어 "적절한 대체 약제가 존재해 급여정지 처분 이후 이전수준의 판매량을 회복하기 어려운 약제가 있는 반면, 타 약제와 차별성이 존재해 급여정지 이후에도 시장 수요를 빠르게 회복할 수 있는 약제가 있다"며 신중한 검토 이유를 설명했다. 전문위원실은 또한 "약가인하 처분은 항구적인 반면, 급여정지 처분은 그 기간이 한정되어 있음을 고려할 때, 소급적용이 모든 의약품공급자에게 수혜적인 조치라고 보기 어려울 수 있다"고 진단했다. 일례로, 2017년 5월 불법 리베이트로 약 550억원의 과징금 처분을 받은 항암제 '글리벡'(한국노바티스사) 등 32개 품목 약제를 들었다. 전문위원실은 "현행 규정에 따라 글리벡 등 32개 품목을 12% 약가인하할 경우 처분일로부터 2년 6개월 후 경제적 손실이 과징금으로 인한 경제적 손실과 동등해진다"며 법안의 실효성을 꼬집었다. 특히 "당초 법체계에서도 복지부 재량권 내에서 필요한 경우 과징금 부과가 가능하다"고 전제하고 "리베이트 투아웃제가 사실상 폐지되고 약가인하 처분이 재도입된 상황에서 과징금 부과 요건을 엄격히 해석할 필요성은 상당부분 완화된 것으로 판단된다"고 못 박았다. 전문위원실은 결론적으로 "소급적용에 따른 법적 안정성 침해보다 실현되는 공익이 더 클 것으로 단정하기 어려운 측면이 있다"며 개정안에 부정적 입장을 피력했다. 복지부 입장은 단호하다. 복지부는 "약가인하 처분을 법률 시행 전 위반행위와 관련 약제에 소급 적용은 소급입법금지 원칙 등에 위배된다. 과거 법안심사소위원회(2018년 2월 22일)에서 개정 법률의 적용례를 장래효로 결정한 바 있다"며 '수용 곤란' 입장을 피력했다. 복지부는 이어 "처분이 형평성 문제가 발생하고, 처분 진행 중인 약제에 대한 처분을 급여정지에서 약가인하로 변경할 경우 법적 안정성을 침해할 우려가 크다"면서 "개정 법률안에 따른 소급적용 대상은 현재 1개 제약사로 개정안이 시행될 경우 특정 제약사 특혜 논란 등이 발생할 우려가 있다"고 반대 입장을 분명히 했다. 참고로, 복지부가 언급한 급여정지 1개 제약사는 올해 3월 리베이트로 적발 처분된 동아에스티(주)로 헵세비어정 등 87개 품목이다. 법무부 역시 신중 검토를 당부했다. 법무부는 "개정안은 법률 시행 전에 이뤄진 리베이트 행위에 대해 개정법률에 다른 처분을 내리도록 규정하므로 진정소급입법에 해당한다"면서 "헌법 제13조 제2항은 '모든 국민은 소급입법에 의해 참정권 제한을 받거나 재산권을 박탈당하지 아니한다'는 규정에 입각해 소급입법에 대한 재산권 침해를 원칙적으로 금지하고 있다"고 말했다. 반면, 제약업체를 회원사로 하고 있는 한국바이오제약협회는 개정안에 찬성했다. 바이오제약협회는 "당초 급여정지 처분은 환자의 의약품 건강권 및 선택권을 침해할 뿐 아니라 급여정지 약제를 대체하기 위한 처방코드 변경으로 의료현장 혼선을 야기할 수 있다는 점에서 개정안에 따른 개정법률 소급적용이 필요하다"고 주장했다. 개정안을 대표 발의한 윤종필 의원이 보건복지위원회 법안심사소위원회에 참여한다는 점에서 법안 심의 과정에서 의원들 간 치열한 공방이 예상된다.
표적항암제 지오트립, 육종 치료 바이오마커 찾았다 2019-11-27 05:45:54
|메디칼타임즈=원종혁 기자| EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 '순차치료' 전략의 주효 옵션으로 꼽히는 1차 표적항암제 '지오트립(아파티닙)'이, 대표적 악성 종양 가운데 하나인 육종 환자에서도 치료 결과물을 내놓고 있어 주목된다. 신생혈관억제치료를 받는 육종(sarcoma) 환자 중 특정 유전자 변이 바이오마커를 가진 경우, 지오트립의 치료반응률이 증가하면서 평균 무진행생존기간(PFS)을 두 배 이상 끌어올렸다는 평가다. 특히, 'VEGFR2' 및 '인테그린 알파(ITGA)'의 유전적 다형성(polymorphisms)이 관찰된 45세 미만의 젊은 육종 환자들에서는 이러한 상관관계가 더욱 두드러졌다. 올해 유럽임상종양학회 아시아회의(ESMO Asia Congress 2019)에서는 광범위 육종 환자에서 지오트립의 치료 반응 바이오마커들을 찾아낸 신규 임상연구 결과가 25일(현지시간) 업데이트됐다(초록번호 406O. 'VEGFR2 and ITGA Polymorphisms as Novel Predictors of Therapeutic Response and Toxicities for Pediatric and Young Adult Sarcoma Undergoing Anti-Angiogenic Therapy'). 학회 발표를 진행한 중국 상하이 뤼진병원 암센터 퀴유안 바오(Qiyuan Bao) 교수는 "이번 연구는 뼈와 연조직에 발생한 젊은 육종 환자를 대상으로 혈관신생 기전과 관련해 생식세포의 유전적 다형성을 평가한 첫 결과물이었다는데 의미가 있다"고 강조했다. 무엇보다 "혈관신생 과정에서 선천적으로 발생하는 생식세포 돌연변이(germline mutations)가 항암 치료반응에도 주요한 영향을 미칠 것이란 임상연구들이 다양하게 진행되는 상황"이라면서 "그런데 광범위 집중 치료가 필요한 소아 및 젊은 육종 환자에서는 여전히 임상 데이터가 부족했던 상황"이라고 배경을 밝혔다. 연구를 보면, 45세 미만 총 79명의 육종 환자들이 등록됐다. 이들은 아파티닙을 투약받고 있었다. 주목할 점은 'VEGFR2 rs2071559'과 'ITGA rs1126643'를 변이를 가진 환자군에서는 평균 PFS와 독성반응에 밀접한 관련이 있는 것으로 나타난 것이다. VEGFR2 rs2071559 유전적 다형성을 가진 환자들에서는 PFS 중간값이 12개월로, 변이가 없는 환자군 5개월과 비교해 민감도가 높은 바이오마커로 작용했다. 더욱이 이러한 반응률은 육종의 유형에 상관없이 나타났다는 대목. 이외 해당 변이를 가진 아파티닙 치료군에서는 손발 반응 및 모발 색소탈실(hair depigmentation), 자발적 폐기흉 등이 PFS와 관련한 개별적인 독성 바이오마커로 분석했다. ITGA2 rs1126643 유전적 다형성의 경우, 폐기흉을 비롯한 수술부위 합병증과도 강력한 연관성을 보였다. 해당 유전자 돌연변이가 나타난 환자에서는 모발 색소탈실 및 탈색과 밀접한 연관성을 나타내며 독성 바이오마커로의 가능성을 확인한 것. 연구팀은 발표를 통해 "표적치료를 받는 광범위 육종 환자에서는 VEGFR2 및 ITGA 돌연변이가 치료 반응이나 약물 독성반응에 주요 바이오마커로 작용할 수 있다"며 "추가적인 임상을 통해 확증연구 결과를 지켜볼 필요가 있다"고 덧붙였다. 이와 관련 지오트립은 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암에서도 순차치료 전략으로 주요 임상 결과들을 내놓고 있다. 올해 8월 '미래 종양학(Future Oncology)'에 게재된 지오트립의 'GioTag 연구' 리얼월드 결과가 대표적 사례. 1차 치료제로 지오트립을 사용하고 뒤이어 2차 치료제로 타그리소(오시머티닙) 순차치료를 시행한 결과, Del19 변이 양성 환자에서 치료기간 및 전체 생존기간에 대한 개선효과가 두드러지게 보고된 것이다. 여기서 주요 평가 목표였던 전체 생존기간(OS)의 중간값은 45.7개월이었으며, 2년 전체 생존율은 82%로 높았다는 평가다. 한편 국가암정보센터에 따르면, 육종은 폐나 간장 등의 실질장기와, 몸을 지탱하는 뼈와 피부를 제외한 지방, 근육, 신경, 인대, 혈관, 림프관 등 우리 몸의 각 기관을 연결하고 지지하며 감싸는 조직에서 발생하는 악성종양을 포함한다.