조인성 원장 "건강한 고령화 건강투자 활성화 주력" 2020-01-03 09:08:05
|메디칼타임즈=이창진 기자| 희망의 새해가 밝았습니다. 새로운 10년이 시작되었습니다. 온 국민이 더욱 건강한 2020년이 되기를 희망해 봅니다. 한국건강증진개발원은 주위의 성원과 임직원들의 노력에 힘입어 지난해 소기의 성과를 달성하였습니다. 공정·혁신·포용의 사회적 가치를 창출하는 공공기관으로서 책임을 다하기 위해 정진하였습니다. 준정부기관으로 승격되었고, 온 국민의 건강을 지키는 동반자라는 뉴비전을 선포하며, 혁신경영추진단과 청렴시민감사관을 출범, 운영하였습니다. 비정규직의 정규직화로 양질의 일자리를 만들고, 일·가정 양립 워라밸 지원제도를 적극 시행하였습니다. ‘예방중심의 지역사회 건강증진’이라는 국정과제를 달성하기 위해 노력하였습니다. 국가 건강정책으로서 제 5차 국민건강증진종합계획 수립준비, 제 7기 지역보건의료계획으로 지방정부의 건강정책을 지원하였습니다. 지역보건의료기관 인프라 확대와 건강증진 기능강화, 금연·음주폐해예방·신체활동·영양 등 지역사회 통합건강증진사업 활성화, 민관협력을 통한 일차의료 만성질환 통합관리, 그리고 ICT 기반의 보건소 모바일 헬스케어와 의료취약지 의료지원사업을 추진하였습니다. 2020년 한국건강증진개발원은 ‘물방울이 끊임없이 떨어져 돌을 뚫는다’는 “수적석천 (水滴石穿)”의 마음가짐으로 다음의 목표를 이루고자 합니다. 첫째, 근거중심의 건강정책과 지역사회 중심 건강증진 기반마련에 더욱 노력하겠습니다. 기관의 연구기능을 강화하고, 국민건강 스마트관리사업 R&D를 시작하겠습니다. 전국 3,500여개 지역보건의료기관의 건강증진과 질병예방 역량을 높이고, 정보시스템을 개선해 나가겠습니다. 지역사회 현장의 목소리를 경청하여, 수요자 중심의 수평적 민관협력으로 성과를 만들도록 하겠습니다. 둘째, 건강한 고령화 (Healthy Ageing)를 위한 건강투자가 활성화되도록 하겠습니다. 급속한 고령화와 만성질환 증가로 인한 국민의료비 부담을 완화하는 예방중심 신(新)건강정책이 필요한 시점입니다. 이러한 변화된 패러다임을 국민건강증진종합계획에 반영하고, 국민 평생건강을 위한 건강증진사업을 확대해 나가도록 하겠습니다. WHO Best Buys 정책 (2017)에 의하면, 1인당 1.27 달러 건강투자에 14.27 달러의 경제적 이득이 있습니다. 예방중심 건강투자가 활성화되면, 건강하고 질 높은 인적자원이 확보되어 국가 경쟁력이 강화될 것입니다. 셋째, 공정·혁신·포용의 사회적 가치를 지향하는 강소 공공기관의 역할을 충실히 하겠습니다. 공정한 기관업무와 상생·협력 프로세스로 기관 경쟁력을 강화하겠습니다. ICT 기반 모바일 헬스케어 사업을 확대하여 의료 공공성을 강화하고, 4차 산업혁명 시대 보건복지 혁신성장과 일자리 창출의 마중물이 되도록 하겠습니다. 2020년 한국건강증진개발원은 “사람중심 신뢰경영”의 큰 틀 아래 윤리경영, 인권경영이 뿌리내리는 “안전하고 서로 돕는 행복한 일터”를 모든 임직원이 함께 만들어가도록 하겠습니다. 건강수명 연장과 건강형평성 제고라는 기관의 목표를 가지고, 보건복지부와 함께 포용적 복지국가의 기틀을 세우는 데 노력하겠습니다. 행정부, 입법부와 긴밀히 협력하고, 중앙정부와 지방정부를 연결하며, 공공과 민간을 소통하는 가교역할을 성실히 하겠습니다. ‘모든 국민이 건강한 대한민국’을 만들기 위해 함께 노력하는 새해가 되기를 희망합니다.
메디컬아이피 ‘메딥’(MEDIP) CE 인증 획득 2020-01-03 08:23:03
|메디칼타임즈=정희석 기자| 인공지능(AI) 의료영상 분석 및 의료용 3D 프린팅 전문기업 메디컬아이피(대표이사 박상준)는 AI 의료영상 분석 소프트웨어 ‘메딥’(MEDIP)이 유럽 CE 인증을 획득했다고 3일 밝혔다. 회사는 지난해 11월 FDA Class Ⅱ에 이어 CE 인증까지 연이어 획득함에 따라 글로벌 표준에 부합하는 AI 소프트웨어 제품경쟁력을 입증했다. 메디컬아이피는 “이미 국내에서는 2017년 2월 의료기기 2등급, GS(Good Software·소프트웨어 품질인증) 1등급 허가를 받았고 기술 고도화에 따른 식약처 변경인증을 필두로 해외시장 진출을 위한 FDA CE 승인을 추진하게 됐다”고 밝혔다. 이어 “단기간 내 미국 유럽에서 판매 허가를 받을 수 있었던 것은 메딥이 성능과 효과·안정성 등 여러 측면에서 글로벌 경쟁력을 확보한 제품이기 때문”이라고 설명했다. 메딥은 X-ray·CT·MRI 등 의료영상을 머신러닝과 딥러닝 기술을 통해 3D로 빠르고 손쉽게 시각화해주는 AI 소프트웨어. 의료진은 메딥을 통해 기존 흑백 영상만으로 확인이 어려웠던 환자 인체 내부 장기와 종양·이상 조직과 같은 병변 등을 보다 직관적이고 정확하게 파악할 수 있다. 뿐만 아니라 가상현실(VR) 기기를 통해 3차원으로 구현된 혈관·장기 등을 안팎으로 돌아다니며 최적의 수술 방법을 결정하거나 메딥으로 분석해 모델링한 환자 장기를 다양한 3D 프린팅 기술로 출력해 활용하는 등 메디컬아이피가 보유한 ‘3D 의료 토털 플랫폼’ 근간이 되고 있다. 특히 벨기에 Materialise社·미국 3D Systems社와 같은 글로벌 경쟁업체 제품 대비 3D 모델링 계산 시간을 획기적으로 단축한 것은 물론 VR·AR(증강현실) 기술, 모바일 연계 서비스, 체성분 분석 기술 등 소프트웨어 내 기술고도화를 거듭하고 있다. 박상준 메디컬아이피 대표이사는 “국내 기업 중 AI 의료영상 분야에서 최초로 FDA 승인을 획득한 데 이어 CE 인증까지 완료하며 글로벌 기업으로 도약하기 위한 기틀을 마련했다”고 평가했다. 그는 “향후 해외 현지 법인을 필두로 글로벌 판로 개척에 힘쓰는 동시에 AI 제품 라인업 강화, 의료용 3D 프린팅 기술 초고도화 등으로 올해 실적 성장을 본격화 하겠다”고 포부를 밝혔다.
상종 경남권 세분화 소식에 병원계 벌써부터 들썩들썩 2020-01-03 05:45:59
|메디칼타임즈=이지현 기자| 보건복지부가 상급종합병원 진료권역을 10개에서 11개로 세분화한 것을 시작으로 병원계는 벌써부터 치열한 상급병원 지정을 위한 눈치싸움을 시작하는 모양새다. 이번에 발표한 제4주기 상급종합병원 진료권역 변경안의 핵심은 과거 경남권을 동부권과 서부권 둘로 쪼갠 것. 이를 둘러싸고 병원계가 들썩이고 있다. 경남동부권으로 묶인 부산시와 울산시 이외에도 양산시, 거제시, 김해시, 밀양시 등 상급종합병원은 현재 고신대복음병원, 동아대병원, 부산대병원, 부산백병원, 양산부산대병원 등 이미 5개 병원이 포진하고 있는 상황. 여기에 울산대병원, 해운대백병원 등 상급종합병원들이 진입을 노리고 있어 치열한 접전이 예상된다. 이를 두고 앞서 상급종합병원 진료권역 세분화를 강하게 주장해왔던 울산대병원 고위관계자는 "개선이 아니라 개악"이라며 경남동부권에 부산시와 울산시를 동시에 엮은 것에 대해 불만을 표출했다. 그는 "부산과 울산은 생활권역이 서로 다른데 왜 이를 묶어야 하느냐"며 "정부가 불필요한 경쟁을 부추기고 있다"고 지적했다. 익명을 요구한 부산지역 A상급종합병원장은 "이미 동부권에만 5개가 지정돼 있는 상황으로 치열한 경쟁이 예상된다"고 내다봤다. 반면 진료권역 세분화로 경쟁이 낮을 것으로 경남 서부권은 수혜 지역이 될 전망이다. 경상대병원 이외 삼성창원병원도 무난한 입성이 예상된다. 경남권 세분화에 바짝 긴장하는 지역은 서울권역. 경남권 세분화에 따른 상급종합병원 추가 진입이 예상됨에 따라 서울권 후순위 병원들은 자칫 탈락의 위기를 맞이할 수 있다고 보고 있다. 서울권 중앙대병원 고위관계자는 울산대병원을 지칭하며 "경남권 특정 병원이 상종 지정을 강하게 요구하니 결국 반영해준 것 아니냐"라며 "결국 서울권역에서 한자리가 줄어들 수 밖에 없지 않겠느냐"고 전망했다. 그는 이어 "서울권역은 다른 지역보다 우수한 평가를 받고도 탈락해야하는 상황"이라며 "한숨만 나온다"고 토로했다. 이대목동병원 한 관계자 또한 "경남권역을 세분화함으로써 결과적으로 서울권에서 탈락하는 병원이 생길 수 밖에 없을 것"이라며 "울산대병원을 위한 기준"이라고 봤다. 아직 정부가 소요병상수를 산출하지 않는 상태로 상급종합병원 수를 확대하지 않을 경우 치열한 경쟁이 예상되는 만큼 병원마다 예민하게 반응하고 있는 것이다. 이에 대해 복지부 관계자는 "진료권역은 발표했지만 아직 소요병상수 산출이 끝나지 않은 상태로 섣불리 판단할 수 없다"며 "이와 함께 의견조회 기간에 의료계 의견도 수렴할 예정"이라고 전했다.
닥튜버가 본 펜벤다졸 사태 "자본주의가 낳은 괴물" 2020-01-03 05:45:58
|메디칼타임즈=박양명 기자| 정보를 쏟아내는 채널이 포털사이트에서 유튜브로 옮겨가고 있다. 검색도 유튜브에서 하는 시대에 의사들도 뛰어들고 있다. 주로 다루는 콘텐츠는 의사의 전문성을 살려서 이야기할 수 있는 '의료정보'다. 유튜브가 대세 플랫폼으로 자리 잡다 보니 SNS를 품격있게, 의료윤리에 맞게 사용해야 한다는 목소리가 의료계 내부에서도 높아지고 있다. 대한의사협회는 자체적으로 '의사 소셜미디어 사용 가드라인'까지 만들고 있다. 메디칼타임즈는 'KSMO TV_대한종양내과학회' 이상철 교수(순천향대 천안병원), '산부인과TV' 박혜성 원장(해성산부인과), '닥터짹튜브' 닥터짹(신경외과 전문의) 등을 초청해 유튜브 바다에 뛰어든 이들의 이야기를 들어봤다. youtube환자를 보면서도 유튜버로도 활발히 활동하고 있는 이들은 '의료정보'의 수위를 어느 정도로 해야 할지에 대해 거듭 고민하고 있었다. 박혜성 원장: 의학이라는 것보다는 환자가 뭘 알고 싶어 하는 지를 파악하는 게 중요하다. 환자는 치료에 대한 것보다 어떤 음식을 먹어야 하는지를 궁금해한다. 의사는 진료에 있어서 음식의 중요성을 환자에게 말하지 않다 보니 '음식'에 대해 말하는 사람들이 생겨나는 것이다. 환자의 니즈(Needs, 요구)가 있는데 의사가 무시하면 의사가 아닌 사람들이 제공하게 된다. 파라메디컬(paramedical, 의료보조) 한 부분도 의사가 제공하면 좋다. 이상철 교수: 학회 차원에서 운영하고 있는 유튜브 채널이다 보니 개인적 경험보다는 근거중심 정보를 다루고 있다. 암과 관련한 음식, 대체의학, 민간요법 등을 다룰까에 대한 논의도 많이 했는데 해당 분야를 업으로 하는 집단의 반발이 만만치 않다. 의사가 보기에는 근거가 없지만 다루기가 부담스러운 면이 있다. 여러 사람의 이해가 걸려있는 문제이기 때문이다. 닥터짹: 의사는 환자 진료가 본업이다. 유튜브도 내가 재밌어야 할 수 있기 때문에 여러 가지 주제를 최대한 다뤄보고 있다. 그 과정에서 타 진료과 이야기를 힘들지만 건드려야 할 때가 있다. 그 때는 한층 더 공부를 많이한다. "의사라면 펜벤다졸 먹어라 당당히 이야기 못한다" 닥터짹: 펜벤다졸 사태는 근거 중심으로 이야기를 하는 의사라면 어처구니가 없다. 근거가 떨어지기 때문에 약에 열광하면 안 된다. 분명 잘못된 것인데 잘못됐다고 하면 화부터 내는 사람들이 굉장히 많다. 심지어 의사가 나서서 암 환자가 먹어야 할 펜벤다졸의 용량, 용법까지 제시하며 유튜브를 하고 있다. 의사들끼리는 자본주의가 낳은 괴물이라고도 이야기한다. 이상철 교수: 기전적으로 이야기하면 기생충 약은 1~2회 먹게 된 약이고 소화가 안되게 설계돼 있는 약이다. 매일 먹어서 암세포에 약 성분이 전달된다는 것은 말도 안 되는 이야기다. 실험실에서 세포에 뿌리는 방식으로 했을 때 효과가 있을 수 있다는 근거가 있다. 1년에 한두번 먹는 약인데 한 달, 두 달 내내 먹는다고 했을 때 부작용에 대한 근거가 전혀 없는데 유튜브에서 난리가 났다. 의사들 중에서 권장하는 사람이 있으니 미칠 것 같은 상황이다. 사실 펜벤다졸처럼 경계선을 명확하게 비난할 수 있는 행위도 있지만 수입을 목적으로 근거가 부족한 의료 행위를 하는 의료인이 무지 많다. 이들을 대놓고 비난하기가 너무 어렵다. 사회가 점차 근거 중심의 의료 행위에 대한 인식이 올라가면서 해결돼야 한다고 생각한다. "규제는 NO…자연스러운 정화가 답 닥터짹: 규제가 말은 쉬운데 안된다. 어떤 방식으로든 피하는 방법이 나온다. 전체적인 인식이 좋아져야 한다. 이상철 교수: 수가 정책에 문제가 있는 의료시스템에서 2차 병원이 살아남지 못하고 있다. 비타민 요법, 온열요법을 함께 하면서 환자에게 편의를 제공하며 수익을 창출하고 있는데 의학적으로 바람직하지 못한 면이 있다. 그렇지만 행위로만 규제하기 시작하면 일방적으로 불이익을 받는 사람들이 생긴다. 사회적 인식을 바로 가져가기 위한 방식의 변화가 필요하다. 유튜브 콘텐츠도 선을 넘는 콘텐츠가 나오기 시작하면 이슈가 되고 그것들이 무너지고 자연스럽게 정화되는 형태로 가야 한다. 박혜성 원장: 유튜브도 노란딱지(광고 제한 또는 배제 아이콘으로 유튜브가 약관을 지키지 않은 콘텐츠에 붙이는 경고 표시) 등을 통해 자체 규제를 하고 있다. 낮은 근거로 이야기하는 의사들의 행동이 거슬리긴 하지만 유튜브는 철저히 시장의 논리에 따라 움직인다. 경쟁, 필요에 의해서 가는 게 맞다. 닥터짹: 유튜브 구독자는 TV 앞에 있는 대중과 다르다. 하나의 방송국을 챙기고 봐주는 사람들이 아니고 크리에이터를 평가하고 검증하는 사람들이다. 잘못하거나 헛소리를 하면 바로 지적한다. 시청자가 내용에 대해 스스로 검증하고 토론하면서 수준은 높아질 것이다. "유튜브, 시작은 쉽지만 성공은 어렵다" 박혜성 원장: 의사가 진료실에 앉아 오는 환자만 보는 시대는 지났다. 소통을 해야 한다. 의사가 하고 싶은 이야기를 할 게 아니라 환자 눈높이에서 환자가 듣고 싶은 이야기를 해야 한다. 유튜브를 시작하기는 쉽지만 구독자를 늘려서 성공하기란 쉽지 않다. 유튜브를 통해 소통에 대해 고민할 수 있는 시간이 될 것이다. 이상철 교수: 자기만족이나 기록을 남겨 타인에게 보여주고자 하는 목적이라면 누구나 유튜브에 뛰어들 수 있다. 유튜브는 의사 활동 중 추가적으로 활용하는 경우가 더 많기 때문에 여기에 올인하는 의사들은 많지 않다. 스트레스를 너무 크게 받지 않으면서 해야 한다.
졸피뎀 아성 넘보는 불면증 치료제 '렘보렉산트' 어떤 약? 2020-01-03 05:45:57
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 성인 불면증 환자에 다빈도 처방약제로 자리잡은 '졸피뎀'의 아성을 무너뜨리는, 새로운 작용기전의 불면증 치료제가 시장진입을 본격화하고 있어 주목된다. '이중 오렉신 수용체 길항제(dual orexin receptor antagonists)'로 분류되는 신약 물질은, 주요 글로벌 허가당국에 시판허가를 획득한 상태로 졸피뎀에 비해 수면 돌입 시간이나 수면 유지시간을 뚜렷하게 늘리는 개선효과를 제시한 것이다. 특히, 55세 이상의 성인 환자에서는 밤사이 수면 유지시간이 60분 이상 연장되면서 유효 약물 옵션으로 기대를 모으고 있다. 최근 에자이제약이 신규 불면증 치료제로 시판허가 작업을 본격화한 '렘보렉산트(Lemborexant)'가 3상임상 결과를 내놓으면서 시장진입에 파란불을 켰다. 국제학술지인 JAMA 2019년 12월 27일자에 게재된 주요 논문에선, 위약을 비롯한 졸피뎀 서방정에 비해 우월성을 입증했다(doi:10.1001/jamanetworkopen.2019.18254). 주목할 점은 일부 해외지역의 경우 제품명 '데이비고(Dayvigo)'로 확정지으면서, 학술지 게재 4일전 미국FDA로부터 성인 불면증에 시판허가를 획득했다는 대목이다. 허가 내용을 보면, 수면 발생 시점이나 수면 유지에 어려움을 겪는 성인 불면증 환자가 주요 처방 대상이었다. 실제 기대를 모았던 3상임상 결과에서도 위약과 졸피뎀 대비 수면에 드는 시점을 앞당기는 동시에 수면 유지 시간을 유의하게 늘렸다는 평가다. 책임저자인 아틀랜타신경임상센터 러셀 로젠버그(Russell Rosenberg) 교수는 논문을 통해 "나이가 많은 성인 불면증 환자일수록 수면 유지에 더많은 어려움을 겪는 경우가 비일비재하다. 렘보렉산트는 해당 인원에서 충분한 개선효과를 가진 유효 옵션으로 고려해볼 만하다"고 강조했다. 기존 불면증약들 부작용 문제 많아, 오렉신 수용체 이중 억제기전 "새로운 계열 주목" 렘보렉산트는 작용기전상 '오렉신(orexin)'과 '히포크레틴(hypocretin)' 수용체 길항제로 분류된다. 수면을 촉진하는 오렉신의 신호전달을 차단하는 작용기전을 가지는데, 여기서 오렉신 자체가 잠에서 깨는 각성 상태를 촉진하는 뇌의 신경펩티드(neuropeptide)라는 점을 주목해볼 필요가 있다. 이번에 게재된 불면증 환자 대상의 'SUNRISE I 연구'에서 렘보렉산트의 개선효과가 분명히 드러난다. 해당 임상은 55세 성인 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가한 3상임상 결과지였다. 임상에는 미국 및 유럽지역 67개 의료기관에서 1006명의 성인 환자들이 참여했으며, 이들을 4개 환자군으로 분류했다. 렘보렉산트5mg 치료군 266명을 비롯해 렘보렉산트10mg 치료군 269명, 졸피뎀 서방정(6.25mg) 치료군 263명, 위약군 208명이었다. 2016년 5월부터 2018년 1월까지 진행된 연구에 참여한 환자들의 평균 연령은 63세로, 86%가 여성 환자들이었다. 주요 결과를 보면, 렘보렉산트 치료군의 경우 대부분의 임상 참여자들이 약물을 투여한지 20분 내로 숙면에 들면서 수면 시점을 앞당기는 개선효과를 보였다. 또한 약물 치료 이전과 비교해 밤시간대 수면 유지시간이 60분 이상 연장된 것도 차별되는 결과였다. 연구팀은 "현재 불면증을 겪는 고령 성인에서 일차적으로 인지 행동치료를 진행하고 있지만, 이는 충분한 효과를 보이지 않는다"면서 "이후 다음단계로 약물 치료를 고려하고 있으나, 지금껏 나온 약물에서는 수면 발생과 유지효과에 괄목할 만한 선택지가 많지 않았다"고 설명했다. 그러면서 "문제는 이러한 약제들에서도 복용 후 낙상이나 골반 골절, 의도치 않은 신체적 손상 등 주요 이상반응 이슈가 끊이지 않고 제기됐던 상황"이라고 덧붙였다. 이밖에도 연구에서는, 렘보렉산트 저용량군과 고용량군 모두에서 위약군 대비 수면 발생 시점과 수면 유지에 우월성을 나타냈다. 더욱이 졸피뎀 치료군과 비교해서도 호의적인 개선 결과는 비슷하게 이어졌는데 다만, 렘보렉산트10mg 치료군에서 이러한 개선결과가 두드러지게 나타났다. 밤에 소등을 한뒤 잠에 들려고 준비하는 시간을 비교 분석한 결과에서도, 렘보렉산트 두 개 용량 치료군의 경우 위약이나 졸피뎀 치료균에 비해 시간이 단축됐다. 전반적으로, 치료 1개월 이후 렘보렉산트를 투약한 환자들에서는 불면증 중증도 지표(Insomnia Severity Index) 개선을 놓고 위약 대비 유의한 개선혜택을 확인한 것으로 보고했다. 12개월 추적관찰 결과, 안전성과 관련 렘보렉산트 치료군에서 악몽과 졸림(somnolence) 증상이 5% 이상으로 관찰됐지만 위약군에서는 이보다 두 배 가량 높게 나타났다. 연구팀은 "고령 수면장애 환자에서 사용할 수 있는 약물 옵션이 제한된 가운데 눈여겨 볼 결과"라면서 "또 다른 3상임상인 SUNRISE II 연구가 진행 중이고, 알츠하이머 질환을 가진 환자에서 수면장애 개선효과를 평가 중인 임상 결과도 주목해볼 필요가 있다"고 전했다. 끝으로 "오렉신 수용체를 이중으로 저해하는 기전의 새로운 약물 옵션은, 수면 장애에 직접 작용한다는데 잠재적 가치가 클 것"이라고 덧붙였다.
"혁신법 시행으로 의료디지털 헬스 상용화 원년될 것" 2020-01-03 05:45:55
|메디칼타임즈=정희석 기자| 개인 건강과 의료에 관련된 데이터·디바이스·시스템·플랫폼을 다루는 산업분야로 의료IT와 건강서비스가 융합된 의료서비스를 의미하는 디지털 헬스. 특히 4차 산업혁명 기술인 ICBMA(IoT·Cloud·Big Data·Mobile·AI)와 헬스케어와의 융합을 통한 새로운 건강관리 및 의료서비스 패러다임 변화를 가져올 것으로 주목받고 있다. 하지만 디지털 헬스가 환자들에게 어떠한 임상적 가치와 효율성을 제공할지 그 구체적인 밑그림을 그리기에는 여전히 요원한 현실. 용어 자체도 생소할뿐더러 그간 의료기관이 제공해왔던 의료서비스와 접목된 서비스 모델이 아직 상용화되지 못했기 때문이다. 산업통상자원부 인가를 받아 2017년 11월 28일 공식 출범한 ‘한국디지털헬스산업협회’는 이러한 디지털 헬스서비스 상용화를 목표로 디지털 헬스 표준산업 분류 개발을 추진하고 정부가 관련 산업을 체계적으로 지원할 수 있는 환경 조성에 힘써왔다. 노력은 값진 결실로 이어졌다. 정부가 규정한 바이오헬스산업 정의에 ‘디지털 헬스케어서비스’가 포함돼 디지털 헬스산업화에 필요한 정책 거버넌스 구축의 중요한 단초를 마련했다. 뿐만 아니라 디지털 헬스 세부영역 중 하나로 의약품·의료기기의 병용 보완재 또는 대체재로 약물중독, 불면증·우울증, 조현병 등 질병을 예방·관리·치료하는 ‘디지털 치료제’(Digital Therapeutics)의 임상적 가치를 조명하고 필요성을 공론화했다. 디지털 헬스 전문기업 ‘라이프시맨틱스’ 대표이사이자 한국디지털헬스산업협회를 이끌고 있는 송승재 회장은 기자와의 신년대담에서 “2020년은 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(혁신법)이 시행되는 해로 디지털 헬스서비스를 구체화·상용화할 수 있는 정책적 기반이 마련되는 원년이 될 것” 이라고 전망했다. 덧붙여 디지털 헬스산업 활성화를 위해서는 올해 5월 시행되는 혁신법을 통한 제도적 뒷받침과 함께 디지털 헬스에 대한 명확한 개념 정립이 선행돼야한다고 강조했다. 송승재 회장은 건강보험과 전통적 개념의 의료서비스를 사례로 들어 디지털 헬스 개념과 효용성을 설명했다. 그는 “건강보험 보장성에 대한 근본적인 질문을 던져야한다”며 “보장성 강화는 환자 본인부담금을 줄여주는 것에 그치지 않고 병원에서 항암·방사선치료 등을 받고 퇴원한 암 및 중증질환자들이 퇴원 후 가정에서도 의료서비스 단절 없이 사후관리를 받을 수 있도록 지원하는데 의미가 있다”고 말했다. 또 “이는 고혈압·당뇨병와 같은 만성질환도 마찬가지로 환자가 무엇을 어떻게 하면 질병을 잘 관리할 수 있는지 근본적인 행동변화를 이끌어내는 의료서비스가 제공돼야한다”고 덧붙였다. 그러면서 “디지털 헬스는 ICBMA 기술을 활용해 임상적 유효성이 검증된 환자 예후·사후관리 프로그램·솔루션을 통해 건강보험 적용에서 벗어난 의료기관 밖에서의 의료서비스 단절을 촘촘하게 메꿔주는 역할을 수행한다”고 설명했다. 실제로 디지털 치료제는 질병 예방·관리를 넘어 적응증에 대한 임상적 유효성에 근거한 치료효과를 입증해 현재까지 총 3건의 PDT(Prescription Digital Therapeutics·처방 디지털 치료제)가 치료목적의 FDA 허가를 받아 환자에게 사용되고 있다. 이 때문에 미국에서는 질병 예방·관리 또는 치료목적의 디지털 치료제가 민간 및 공보험 등 제도권에 진입할 수 있었다. 송 회장은 “미국 유럽에서는 디지털 치료제가 보험뿐만 아니라 EAP(Employee Assistance Program·직원건강지원프로그램)시장에서의 도입 또한 활성화되고 있다”고 언급했다. 그는 “미국에서는 기업이 개별 민간보험사와 의료보험 계약을 맺기 때문에 직원들의 건강관리에 따라 보험료가 달라질 수밖에 없다”며 “기업은 디지털 치료제를 통한 직원들의 건강관리를 지원해 보험료를 줄일 수 있고, 보험사 역시 사고율이 떨어지니깐 손해율이 낮아지는 장점이 있다”고 설명했다. 송승재 회장은 특히 올해 5월 시행되는 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(혁신법)이 디지털 치료제를 포함한 디지털 헬스의 ‘혁신의료기기’ 지정을 통한 인허가 적용과 이에 따른 신속한 서비스 상용화를 앞당길 것으로 내다봤다. 이는 지난해 11월 27일 행정예고 된 혁신법 시행령·시행규칙 등 하위법령에 규정된 식약처 소관 혁신의료기기 지원규칙에 대한 기대감에서 비롯됐다. 그는 “해당 내용을 보면 디지털 헬스와 같은 소프트웨어 의료기기에 대한 혁신의료기기 지정·단계별 우선 심사는 미국에서 선제적으로 시행된 FDA ‘Breakthrough Device Program’의 국내 도입을 의미한다”고 풀이했다. 또 “혁신의료기기 지정 시 이뤄지는 허가 시 제출자료 면제와 소프트웨어 의료기기제조기업 인증은 ‘선 진입·후 규제’로 신속한 인허가 획득을 지원하는 FDA ‘Pre-Certification Program’ 국내 적용을 시사한다”고 해석했다. 더불어 “혁신의료기기로 지정받으면 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’(보건복지부령)에 따라 혁신의료기술로 분류될 가능성이 높은 만큼 비급여 또는 예비급여 형태로 디지털 헬스서비스 제공이 가능할 것으로 기대된다”고 덧붙였다. 혁신법에 근거한 디지털 헬스와 같은 소프트웨어 의료기기의 혁신의료기기 지정은 신속한 인허가를 통한 산업 활성화를 견인할 것으로 전망된다. 하지만 산업 활성화를 넘어 디지털 헬스서비스 상용화를 위해서는 건강보험 급여화에 대한 전향적인 논의가 필요하다는 게 송 회장의 주문. 그는 “의약품은 인허가를 통과하면 선별급여를 통해 일단 비급여라도 환자가 사용할 수 있지만 디지텔 헬스서비스는 이러한 기전 자체가 없다”며 “디지털 헬스서비스가 상용화되지 못하는 근본적인 이유는 규제가 아닌 건강보험 등 제도권 진입을 위한 기준이 없기 때문”이라고 역설했다. 그러면서 “현실적 대안 중 하나로 국민건강보험법 시행규칙에서 규정한 ‘요양비’ 대상에 디지털 헬스서비스를 포함시키는 것을 고려해볼 필요가 있다”고 의견을 피력했다. 이는 환자가 요양기관이 아닌 가정에서 질병 예방과 재활 등 사후관리를 위해 의사 처방전을 받아 먼저 본인부담금으로 디지털 헬스서비스를 이용하고 추후 요양비를 환급받는 방식이다. 송승재 한국디지털헬스산업협회장은 “정부 입장에서도 디지털 헬스서비스에 대한 효용성과 그에 따른 비용편익을 충분히 검증하기 전까지는 환자가 본인부담금으로 서비스를 이용할 수 있도록 하는 것이 합리적인 선택이 될 것”이라고 말했다. 그는 특히 “디지털 헬스는 의료기관 밖에서의 환자와 의료서비스 간 단절을 메꿔 진정한 의미의 건강보험 보장성 강화를 실현하는 맞춤형 서비스를 제공할 수 있다”며 “2020년은 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법이 시행되는 만큼 디지털 헬스서비스를 구체화·상용화할 수 있는 정책적 기반이 마련되는 원년이 될 것”이라고 기대감을 나타냈다.
생물학적제제 등록사업서 드러난 처방 경향...휴미라 압도적 2020-01-03 05:45:55
|메디칼타임즈=이인복 기자| 대한류마티스학회가 생물학적 제제에 대한 추적 관찰을 위해 시작한 등록 사업(KOBIO)이 7년째를 맞으며 순풍을 타고 있는 것으로 확인됐다. 대상자 모집과 관리에 일정 부분 한계가 있을 것이라는 우려를 깨고 전국 대학병원에서 꾸준하게 신규 환자와 추적 관리 환자가 등록되며 어느새 2만명에 육박하고 있기 때문이다. 대한류마티스학회 관계자는 "사업 초기 일정 부분 우려가 있었던 것도 사실이지만 지금은 완연하게 등록 사업이 자리를 잡아가고 있다"며 "전국에서 꾸준히 대상자를 모집해주고 있고 추적 관리도 부족함 없이 진행되고 있다"고 설명했다. 실제로 현재 KOBIO에 등록된 생물학적제제 누적 환자는 2019년 12월을 기준으로 초기 4897건, 추적 1만 4542건으로 총합 2만여건에 달하고 있다. 이중 가장 많은 건수를 기록중인 것은 역시 류마티스 관절염(RA)으로 초기 2224건에 추적 건수 6077건으로 최대 비중을 차지하고 있다. 이어서 강직성 척추염(AS)이 초기 1894건, 추적 5909건으로 뒤를 잇고 있으며 류마티스 관절염 대조(RA-C) 환자들이 초기 700건, 추적 2358건 순으로 이어지고 있다. 이러한 성과는 해가 갈수록 더욱 가속도를 붙이고 있다. 추적등록 대상자를 예를 들면 지난 2013년 류마티스 관절염 환자의 경우 등록이 30건에 불과했지만 2015년 880건으로 껑충 뛰어 올랐고 2019년에는 1202건으로 크게 늘었다. 또한 강직성 척추염도 2013년 12건에 불과했지만 2015년 782건으로 크게 늘어난 뒤 2019년에만 1220명이 등록되며 상승세를 이어가는 중이다. 이러한 등록건수를 보면 병원별로 환자군도 드러난다. 류마티스관절염을 예를 들면 서울성모병원이 추적 환자만 1300건을 등록하며 압도적인 비중을 차지하고 있고 서울대병원이 600여건, 대구가톨릭대병원이 300여건으로 뒤를 잇고 있다. 반면 강직성 척추염의 경우 한양대병원과 서울대병원이 초기 등록 기준 700여명으로 큰 비중을 차지하고 있으며 서울성모병원과 경희대병원, 아주대병원 등이 각 400여건으로 나머지 환자들을 치료중에 있었다. 그렇다면 과연 이들 병원에서는 어떠한 생물학적 제제들을 처방하고 있을까. 대표적인 질환인 류마티스관절염과 강직성 척추염 등 모든 분야를 살펴봐도 휴미라가 가장 압도적인 처방량을 기록하고 있었다. 휴미라 처방으로 초기 등록된 환자는 류마티스관절염이 399건, 강직성 척추염이 750건 등 총 1177명에 달했다. 이어서 심퍼니와 엔브렐, 악템라가 500명을 넘어서며 뒤를 잇고 있었고 렘시마를 처방받은 환자도 457명이 등록돼 바짝 뒤를 쫓고 있었다. 추적 등록 환자수도 마찬가지로 휴미라가 2263명으로 역시 가장 많았고 엔브렐과 심퍼니, 악템라 등이 다빈도 처방약으로 이름을 올렸다. 류마티스학회 관계자는 "꾸준하게 생물학적 제제별 등록 환자수가 증가하고 있다는 점에서 향후 관련 연구 및 임상에 큰 기반이 될 것"이라며 "KOBIO 자료를 활용하기 위한 연구자들의 요구도 높아지고 있다는 점에서 사업은 완전히 안착했다고 평가한다"고 밝혔다.
올해부터 '깜깜이' 삭감 사라졌지만…심사 경직성 '우려' 2020-01-03 05:45:55
|메디칼타임즈=문성호 기자| 올해부터 건강보험심사평가원은 공개되지 않은 심사지침으로 진료 청구분에 대한 삭감을 할 수 없게 된다. 진료비 삭감은 공개&8231;시행 중인 보건복지부 고시 혹은 심사지침으로만 가능한데 의료계에서는 진료비 심사의 '경직성'을 우려하고 있는 모습이다. 3일 심평원에 따르면, 지난 하반기 신설한 조직인 '심사기준 일제 정비단'(단장 이상무 심사위원)을 통해 기존 비공개로 운영하던 심사지침 공개 작업을 진행해왔다. 이는 복지부가 지난 8월 심평원의 진료비 심사의 근거가 되기 '요양급여비용 심사&8231;지급업무 처리기준' 고시를 전부 개정함에 따른 영향이다. 진료비 심사는 '공개된 심사기준'에 의해서만 해야 한다는 근거 규정이 마련된 것. 복지부는 고시를 통해 2019년 12월 31일까지 공개되지 않은 심사기준은 그 효력을 상실할 것이라고 못 박았다. 고시 개정 이 후 심평원은 심사기준 일제 정비단을 꾸려 내과계와 외과계, 수가계로 나눠 비공개 심사지침 공개 작업을 진행하고, 지난 달 31일자 심평원장 발로 64개 항목의 심사지침을 대거 공고&8231;시행하겠다고 밝혔다. 결국 올해부터는 의료계가 소위 ‘심평의학’이라고 비판했던 심평원 내 비공개 심사지침은 완전히 사라지는 셈. 그러나 이를 두고서도 경직된 진료비 심사가 되는 것 아니냐는 의료계의 우려 섞인 시선이 존재하는 상황이다. 복지부 고시나 심사지침이 일정한 과정을 거쳐 명문화돼야 적용되기 때문에 그 사이에 발생하는 의료현장의 진료 패턴과 괴리가 커질 수 있다는 논리. 한 대학병원 내과 교수는 "이제는 복지부 고시나 심평원이 공개한 심사지침으로만 삭감이 가능한 것은 명과 암이 존재한다"며 "투명한 진료비 심사가 될 수 있지만, 자칫 경직된 심사가 이뤄질 수 있다. 의학적 발전 속도를 진료비 심사에 적용하기 어려워질 수 있기 때문"이라고 지적했다. 그는 "복지부 고시나 심사지침 모두 의견수렴 과정을 거치는 등 일정한 기간이 소요돼야 제도화가 이뤄지는데 자칫 ECMO(에크모, 체외막산소공급장치) 사례처럼 심사기준과 의료계 현실의 괴리로 인해 부적절한 삭감이 이뤄지는 일이 발생할 수도 있다"고 우려했다. 하지만 심평원은 이를 두고서 큰 문제가 되지 않는 다는 입장이다. 심사지침 자체를 심평원이 공고할 수 있는 만큼 의료현실과의 괴리는 발생하지 않을 것이라 보고 있다. 심평원 관계자는 "물론 복지부 고시의 경우 의견수렴 기간이 진행해야 하는 등 일정기간의 소요기간이 필요하다"며 "심사지침은 그러나 다르다. 심평원 자체적으로 진행할 수 있기 때문에 의료현장과 심사간의 괴리는 발생할 가능성이 적다"고 강조했다. 또한 심평원은 매월 공개하고 있는 심사사례는 더 이상 심사지침으로 쓰지는 않을 것임을 분명히 했다. 대신 심사사례는 기존처럼 공개해 의료계에 안내할 예정이다. 이 관계자는 "진료심사평가위원회를 통해 매달 의료계에 안내하는 심사사례는 더 이상 심사기준으로서 작용하지는 않는다"며 "다만, 심사사례를 통해 심사방향을 안내하게 될 것이다. 때문에 이전처럼 매달 심사사례 안내는 계속될 것"이라고 덧붙였다.
한국인에 적합한 고혈압 지침은..."JNC8 보다 JNC7" 2020-01-03 05:45:54
|메디칼타임즈=최선 기자| 엄격한 혈압 관리가 유리할까. 미국심장협회·심장학회(AHA·ACC)가 고혈압 진단 기준을 130/80mmHg로 강화하하는 등 혈압별 분류 체계를 변경하면서 아시아인에 적합한 최적 지침에 관심이 고조되고 있다. 해외의 가이드라인이 서구인의 체형과 인종 특성, 식습관을 반영한 만큼, 가이드라인을 참고할 순 있지만 이는 아시아인에 그대로 적용 가능한 모범 답안은 아니라는 뜻. 각 학회/나라별 보통 정상 혈압의 범위는 120/80mmHg 미만이라는 데 의견 일치를 보지만 고혈압을 몇 단계로 나누는지, 각 단계별 범위를 어떻게 정하는지에 따라 치료 방식 및 예후가 바뀔 수 있기 때문이다. 최근 한국인 환자를 대상으로 메타분석을 통해 Joint National Committee 7(JNC7) 가이드라인과 2017 AHA·ACC 가이드라인별 모든 원인 사망률 및 CVD 위험 상관성을 분석한 결과가 나오면서 한국인 고혈압 분류 모델에 대한 관심을 환기시킬 전망이다. ▲단계별 혈압 분류-사망률 연관성 확인…한국인에 적합한 모델은? JNC7 가이드라인은 ▲고혈압 전단계 130~139/80~89mmHg ▲고혈압 1단계 140~159/90~99mmHg ▲고혈압 2단계 160/100mmHg 이상으로 분류한다. AHA·ACC 가이드라인은 ▲상승혈압 수축기 120~129mmHg, 이완기 80mmHg 미만 ▲고혈압 1단계 130~139/80~89mmHg ▲고혈압 2단계 140/90mmHg 이상으로 분류한다. SPRINT 연구와 최근 메타 분석은 항 고혈압 치료로 집중 혈압을 낮추는 것이 심혈 관계 결과를 줄이는 데 이점이 있다는 분석이다. 후속 연구는 AHA·ACC의 지침 강화를 지지했으며 BP 수준, 모든 원인 사망률 및 130mmHg 미만 혈압에서 심혈관계 위험 저하 연관성을 확인했다. 반면 VALISH 연구 및 ACCORD 연구에서는 새로운 BP 가이드라인의 이점을 입증하지 못했다. 일관성 없는 결과는 2017 AHA·ACC의 단순 적용이 어렵다는 뜻이 된다. 이에 연세의대 가정의학과 최원준 교수 등 연구진이 진행한 한국인 환자 대상 JNC7과 2017 AHA·ACC 지침에 따른 모든 원인과 심혈관 사망률을 비교 결과가 국제 환경 연구 및 공중 보건 저널지에 16일 발표됐다(doi.org/10.3390/ijerph16245134). 연구진들은 2007년부터 2015년까지 한국 보건 복지부에서 실시한 전국 대표 설문 조사인 KNHANES(한국 건강 영양 검사 설문) 코호트 데이터를 기반으로 30~74세의 7만3353명의 참가자를 추출, 각 가이드라인이 제시한 3개 분류와 모든 원인 사망과 심혈관 사망, 주요 심혈관 사망 사이의 연관성을 조사했다. 각 가이드라인이 제시한 환자 분류가 적합하다면 각 단계가 상승할수록 환자 위험도가 상승, 사망률과 일정한 연관성과 같은 선형 관계가 나타나야 한다. 결과를 보면 JNC7 가이드라인은 각 단계별로 상승할수록 사망 위험도가 상승해 연관성이 나타냈다. JNC7이 제시한 ▲고혈압 전단계 ▲고혈압 1단계 ▲고혈압 2단계는 각 분류별로 고른 위험 및 사망률 상승 결과가 관찰됐다는 뜻. 반면 AHA·ACC는 혈압 분류별로 일관되지 않은 생존 결과가 나타났다. 이는 분류 체계가 한국인에게 적합치 않다는 방증이 될 수 있다. 실제로 모든 원인 사망률의 경우 JNC7 모델은 1.68, 2.20, 3.25, 모든 심혈관계 사망률은 0.29, 0.38, 0.82, 주요 심혈관계 사망률은 0.15, 0.19, 0.42로 각 혈압 단계가 올라갈수록 사망률이 올라가는 '상관성'을 보인다. 반면 AHA·ACC 모델은 모든 원인 사망률이 1.44, 3.19, 2.63, 모든 심혈관계 사망률은 0.19, 0.86, 0.56, 주요 심혈관계 사망률은 0.10, 0.48, 0.28로 고혈압 1단계 환자가 2단계 환자보다 사망률이 높은 납득하기 어려운 결과나 나왔다. 연구진은 "JNC7 가이드라인은 일관된 결과와 혈압 수준과 생존 결과 사이의 선형 연관성을 보였다"며 "반면 2017AHA·ACC 지침은 모든 원인 또는 심혈관 사망률과 혈압 분류간에 선형 관계를 찾지 못했다"고 말했다. 이어 "JNC7 가이드라인은 전국 단위 국내 환자 데이터에서 혈압 수준과 생존 결과 사이의 선형적인 연관성과 각 항목별 우수한 구별 능력을 보였다"며 "이번 결과는 적어도 한국인에 있어 JNC7 가이드라인이 2017 AHA·ACC 가이드라인보다 더 적절하다는 것을 시사한다"고 덧붙였다.
불발에 그친 간호사·간무사 단독법안…막바지 총력 2020-01-03 05:45:54
|메디칼타임즈=황병우 기자| 지난해 대한간호협회와 대한간호조무사협회가 각자 세과시를 통해 쟁점법안 통과를 요구했지만 모두 불발에 그쳤다. 간호협회(이하 간협), 간호조무사협회(이하 간무협)의 수장은 각각 신년사에서 법안 통과를 위해 신발 끈을 조이겠다고 다짐했지만 2020년에는 21대 총선이 예정돼 있는 등 변수 또한 많은 상황이다. 하지만 두 단체 모두 20대 국회가 끝나지 않은 만큼 투 트랙 전략을 통해서 올해도 협회별 쟁점 법안 통과를 위해 달린다는 입장이다. 앞서 두 단체는 '간호사 단독법안'과 '간호조무사 단체 법정단체 인정' 법안을 주요 현안으로 집중한 바 있다. 이에 따라 지난해 10월과 11월에는 각각 정책선포식과 결의대회를 통해 쟁점법안의 통과를 촉구했다. 간협과 간무협의 기대와는 달리 2019년 마지막 정기국회에서도 간호단독법과 간무협 법정단체 인정을 담은 의료법 개정안은 국회 보건복지위원회 법안소위를 넘는데 실패했다. 다만, 간호협회 신경림 회장은 신년사를 통해 "2019년은 간호계의 가장 큰 숙원 중 하나인 간호 관련 독립법이 발의된 역사적인 해였다"며 "간협은 간호법 제정으로, 의료인의 활동을 의료기관에 한정하는 전근대적인 의료법을 개편하고 전문화&8231;다양화&8231;분업화된 현대의 협력적 보건의료체계를 구현하는데 앞장 설 것"이라고 강조했다. 또한 간무협 홍옥녀 회장은 "협회는 지난해 협회를 법정단체로 인정하는 의료법 개정에 총력 투쟁을 벌였다"며 "이는 간무사 조직에 커다란 이정표가 될 것으로 법정단체 인정 의료법 개정이 이뤄질 때까지 끝까지 투쟁하겠다"고 전했다. 즉, 두 단체 모두 지난해 법안이 불발된 것과 별개로 올해도 쟁점법안으로 밀어붙이겠다는 의지를 밝힌 것. 특히, 간협과 간무협 모두 올해 총선과 별개로 아직 2월 임시국회 개회 가능성이 남은 만큼 20대 국회를 노릴 것으로 전망된다. 간협 관계자는 "아직 여러 가지 가능성을 염두고 두고 다음 계획을 진행해나갈 것으로 보고 있다"며 "총선 전 2월까지는 임시국회 개회도 가능할 수도 있다는 생각으로 지켜보는 상황이다"고 말했다. 이어 간협 관계자는 "지난해 법안 불발이 실패가 아닌 앞으로 통과되기 위한 과정 중 하나라고 생각한다"며 "올해도 구체적인 전략을 수립해서 계속 추진해나갈 예정"이라고 강조했다. 간무협 또한 20대 국회에서 최종적으로 결과물이 없이 21대 국회가 시작할 경우 다시 법안 발의가 필요한 만큼 이를 위한 밑그림을 그린다는 계획이다. 간무협 관계자는 "작년에 마무리를 짓지 못한 것이 아쉽지만 20대 국회가 끝난 것은 아니기 때문에 마지막까지 끈을 놓고 있지 않다"며 "20대 국회에서 해볼 수 있는데 까지는 노력할 예정"이라고 언급했다. 끝으로 간무협 관계자는 "1월 첫 회의 때 총선대책본부회의가 바로 이뤄질 예정으로 총선에서 역량을 강화시키는 부분을 고민할 계획"이라며 "법안 제정을 위한 심리적 우군을 만드는 동시에 밑바탕을 다지는 작업을 다시 시작할 예정"이라고 덧붙였다.