연착륙 vs 반짝효과…대장암 진단 키트 갈림길 2020-09-07 12:20:00
|메디칼타임즈=이인복 기자| 대장암 바이오마커를 활용한 조기 진단 키트가 출시 1년만에 순응도를 앞세워 빠르게 검진 기관으로 확산되고 있다. 민감도와 특이도를 기반으로 대장내시경에 대한 부담감을 줄일 수 있다는 점에서 이를 도입하는 기관이 늘고 있는 것. 하지만 의원급 기관과 일부 학계에서는 회의적인 시각도 나오고 있다는 점에서 성장세를 이어갈 수 있을지 주목된다. 지노믹트리 얼리텍 출시 1년만에 검진 기관 등 빠르게 잠식 4일 의료계에 따르면 대장암 조기 진단 키트인 얼리텍(EarlyTect-C)이 검진 기관을 기반으로 빠르게 확산되고 있는 것으로 확인됐다. 지난해 4월 식품의약품안전처의 허가를 받고 시장에 나온지 1년 만에 상당수 검진 기관에 랜딩하며 자리를 잡아가고 있는 것. 실제로 얼리텍은 출시 당시인 4월 약 50여개 기관에서만 제한적으로 랜딩됐지만 5월말 100개로 두배 이상 늘어난 뒤 8월 340곳, 10월 55곳 12월 800곳을 돌파하며 빠르게 시장을 잠식한 것으로 조사됐다. 이후 올해에도 지속적으로 도입하는 기관이 늘어나면서 9월 현재 1000곳을 돌파하며 점유율을 늘려가는 중이다. 현재 대장암 검진을 진행하는 의료기관 수가 2700여곳이라는 점에서 이미 전체 기관의 40%는 얼리텍을 도입했다는 의미가 된다. 이처럼 얼리텍이 빠르게 시장에 확산되고 있는 배경은 역시 순응도다. 키트를 통해 말 그대로 선행 검사를 진행할 수 있다는 장점이 부각되고 있는 것이다. 대장내시경의 특성상 전날부터 금식을 진행하는 것은 물론 다량의 정결제를 복용하는 등의 불편함과 수면내시경에 대한 거부감 등을 일정 부분 해소할 수 있는 이유다. 특히 수면내시경을 진행하기 힘들고 천공 등의 위험성이 있는 고령의 노인 인구 등에서는 이러한 장점이 부각되며 수검자가 먼저 이를 제안하는 경우도 늘고 있다. 기업형 건강검진기관 A이사장은 "내시경에 부담을 느끼는 고령의 환자들을 중심으로 얼리텍에 대한 수요가 있는 편"이라며 "TV 광고의 영향도 있는 듯 하다"고 귀띔했다. 민감도와 특이도 상당 수준…임상시험 등 연구에서도 안정적 그렇다면 얼리텍의 확산은 어느 부분에서 이유를 찾아볼 수 있을까. 일단 최근 급성장하는 체외 진단 키트의 장점에서 그 배경을 찾아볼 수 있다. 최근 암 진단에는 다양한 바이오마커들이 활용되고 있다. 비정상적인 DNA 메틸화, 즉 DNA 서열은 변하지 않고 메틸기가 달라 붙는 화학적 변화를 감지해 암을 선별적으로 진단하는 방식이다. 메틸화가 일어나면 유전자 발현이 차단돼 암으로 진행하고 이러한 기전은 암이 진행되더라도 지속적으로 유지되는 만큼 이를 바이오마커로 삼는다면 내시경 등을 진행하지 않고도 조기 진단이 가능해지는 셈이다. 대장암 분야에서는 지난 2013년 Vincenteet 연구가 큰 영향을 미쳤다. 320례의 대장 조직을 대상으로 신데칸-2 메틸화를 분석한 결과 대장암 병기와 관계없이 95% 이상 메틸화 양성이 나타난다는 점이 규명되며 조기 진단을 위한 강력한 바이오마커로 떠오른 것이다. 얼리텍도 이러한 신데칸-2 메틸화를 이용한 국내 첫 대장암 조기 진단 키트다. 지노믹트리가 이 바이오마커를 활용해 식약처 제조 승인을 획득했으며 이후 세브란스병원과의 협업으로 대규모 임상 연구를 통해 그 가능성을 입증했다. 당시 세브란스병원 건강검진센터인 체크업을 통해 636명의 대장암 샘플을 대상으로 진행한 임상시험에서 얼리텍은 민감도 및 특이도가 각각 90%를 기록했다. 특히 조기 대장암인 0-2기 환자에 대해서도 민감도가 89%를 기록하며 조기 진단에 대한 유효성을 확인하며 시장성을 확인했다. 이렇듯 DNA 메틸화를 이용한 대장암 조기 진단 키트는 얼리텍이 최초는 아니다. 현재 가장 시장 점유율이 높은 키트는 미국의 이그잭트 사이언스사의 콜로가드로 연간 3000억원 이상의 수익을 가져가고 있다. 지노믹트리가 미국 식품의약국(FDA) 승인에 목을 매고 있는 것도 이러한 이유 때문이다. 얼리텍이 콜로가드와 대등한 민감도를 가진데 반해 소량의 대변과 짧은 반응 시간만으로 진단이 내려진다는 점에서 시장성을 가질 수 있다는 기대감이다. 대형 검진 기관 및 의료기관에서도 얼리텍은 긍정적으로 받아들여지고 있다. 상당수 검진 기관에 랜딩되며 빠르게 도입 기관이 늘고 있는 이유도 여기에 있다. 원주세브란스기독병원 가정의학과 정태하 교수는 "현재 분변 잠혈 검사가 민감도 면에서 한계가 있다는 점에서 유효성과 순응도가 입증된 얼리텍이 조기 진단에 새로운 기회가 될 수 있을 것으로 보고 있다"고 설명했다. 이어 그는 "높은 검사 신뢰도를 가진 만큼 양성 환자 확진을 위한 대장내시경 순응도를 늘리는 역할도 하게 될 것"이라며 "이렇듯 순응도가 높아진다는 것은 대장암 및 용종의 조기 발견 가능성이 증가한다는 것을 의미하는 만큼 생존률 향상에도 도움이 될 것으로 기대된다"고 덧붙였다. 일부에서는 가격 경쟁력 한계론…의원급 기관들 회의적 하지만 이러한 기대감에 비해 일부에서는 국내에서 확산에는 한계가 있을 것이라는 전망도 내놓고 있다. 검진기관의 대부분을 차지하고 있는 의원급에서 외면받고 있기 때문이다. 분명 분별 잠혈 검사에 비해 민감도가 높다는 장점이 있고 대장내시경에 대한 거부감을 줄일 수 있는 이점은 분명하지만 가격적인 면에서 메리트를 갖기 힘들다는 분석이 나오고 있는 것. 강동구의 B내과의원 원장은 "TV 광고 등의 영향으로 얼리텍에 대한 문의는 제법 있는 편이지만 실제적 수요는 그리 크지 않다"며 "도입 초기에는 제법 수요가 있었지만 지금은 한달에 한두건 정도 진행하는 것이 전부"라고 귀띔했다. 그는 이어 "우리나라 대장내시경 수가가 워낙에 낮다는 점에서 20만원이 넘어가는 비용은 그리 매력적이지 않다"며 "더욱이 전 국민 건강검진을 시행하고 있다는 점도 수요가 제한되는데 영향이 있을 것"이라고 전했다. 현재 얼리텍은 비급여라는 점에서 기관마다 가격이 상이하지만 개략적으로 20만원에서 25만원 선에서 가격대를 형성하고 있다. 얼리텍 자체가 자체 진단식 키트가 아닌 것이 가격적인 면에서 불리하게 작용하고 있는 것. 실제로 얼리텍은 사실상의 B2B 형식이다. 의료기관에서 키트를 활용해 분면을 수집하면 이 키트를 지노믹트리 본사에 보내고 지노믹트리는 DNA 분석을 진행한 뒤 진단 결과를 다시 의원에 전달하는 방식이다. 이러한 B2B간 실비 정산은 15만원 선에서 정해지고 있는 것으로 파악됐다. 환자에게 20만원의 검사비를 받게 되면 지노믹트리에 15만원을 정산하고 5만원이 남는 구조다. 문제는 이러한 비용이 사실상 확진 및 즉각적 시술이 가능한 대장내시경 비용에 비해 크게 높다는 점이다. 대장내시경은 비수면일 경우 비용이 4만원에 불과하며 수면으로 진행해도 9만원대에서 검사가 가능하다. 얼리텍과 많게는 5배 이상 비용 차이가 있는 셈이다. 이 원장은 "얼리텍으로 대장암 의심 진단이 나오면 또 다시 대장내시경을 할 수 밖에 없는 것이 조기 진단 키트의 한계"라며 "노약자 등 극히 일부를 제외하면 수요층이 제한될 수 밖에 없는 이유"라고 지적했다. 일각에서는 미국 시장 진출에만 초점을 맞춘 나머지 검진의 주축을 이루고 있는 의원급 검진기관을 소홀히 하고 있다는 지적도 있다. 단순히 테스트 베드로만 여기고 있다는 것. 내과 계열 의사회 임원인 B내과 원장은 "출시 초기 의원급 확산을 위해 노력했던 것과 달리 1년만에 아예 의원급 영업과 관리를 다른 회사에 넘겨버리는 등 외면하는 것이 눈에 보일 정도"라며 "대형 기관 몇 곳에 타켓팅을 해서 FDA 승인을 받기 위한 최소 조건만 맞추려는 듯 하다"고 귀띔했다. 아울러 그는 "의원급 검진기관을 이렇게 취급하며 의사회 마저 무시하는데 이 제품을 써줄 이유가 없다"며 "의원급에서는 이미 사라지는 추세"라고 전했다. 대학병원급 대형 검진기관과 의원급 검진기관과의 온도차를 느낄 수 있는 부분이다. 이에 대해 전문가들은 대장내시경의 부담감을 해소하는 순응도와 가격 부담 사이에서 얼리텍이 갈림길에 섰다고 분석하고 있다. 대한종합건강관리학회 동석호 이사장(경희의대)은 "전문가들로 이뤄진 학회 이사회에서 충분히 안전성과 효과성을 분석했다는 점에서 이는 논란의 여지가 없다"며 "일부 비용적 측면에 대해서는 논란이 있을 수 있겠지만 이는 수검자와 검진기관의 선택 범주 아니겠냐"고 말했다.
의사국시 3172명 중 446명 응시…2726명은 재응시 불허 2020-09-07 12:17:00
|메디칼타임즈=이창진 기자| 정부가 의대상 국시에 응시하지 않은 2726명에 대한 재응시 불허 입장을 분명히 했다. 보건복지부 중앙사고수습본부는 7일 정례브리핑을 통해 "의사국가 실기시험 응시 대상 3172명 중 현재 446명인 14% 인원이 응시 예정이다. 시험은 당초 공지한 일정대로 8일부터 진행될 것"이라고 밝혔다. 이날 손영래 대변인은 "정부는 그동안 의사협회와 집단행동을 중단하기로 한 합의에 따라 실기시험을 어제 밤 12시까지 한 차례 연기한 바 있다"면서 "어제 밤 12시까지 재접수 신청을 하지 않은 의대생들은 금년도 실기시험 응시는 어렵다는 입장을 여러 차례 고지한 바 있다"고 설명했다. 손 대변인은 "실기시험 재신청을 다시 연장하거나 추가 접수를 받는 경우는 생각하지 않고 있다. 이는 법과 원칙에 대한 문제이며, 국가시험은 의사국시 뿐 아니라 수많은 직종과 자격에도 공통적으로 적용되고 있는 점을 감안할 필요가 있다"고 재응시 불가 입장을 못 박았다. 의사국시 2726명 응시 불허에 따른 의사수급 공백 우려를 일축했다. 손영대 대변인은 "현재 공중보건의사나 군의관 같은 경우 필수배치 분야를 중심으로 조정하면 큰 차질은 없을 것으로 보고 있다. 의대 졸업자들이 바로 병역을 신청하는 것이 아니라 인턴 과정 후 신청하거나, 전공의 4년 수련과정 이후 신청하는 경우가 다수였다"고 전했다. 그는 "의대 졸업생이 1년 늦춰진다고 병역 자원들이 일시에 크게 차질을 빚지 않는다. 여러 시뮬레이션을 해보면서 필수적 분야를 중심으로 배치를 조정하고, 필요하다면 정규 의사 인력을 고용하는 등 농어촌 취약지 보건의료에 피해가 없도록 철저히 준비할 예정"이라고 답변했다. 손 대변인은 실기시험 감독 인력 부족 지적에 대해서도 "응시 인원이 줄어든 상태기 때문에 실기시험에 소요되는 감독 인력 등도 함께 조정 가능한 부분"이라며 "의사국시 시험에 대한 관리나 적정성 문제도 크게 문제가 없을 것으로 보고 있다"고 덧붙였다. 파업 유지를 지속 중인 전공의협의회 비상대책위원회를 향해 조속한 복귀를 촉구했다. 손영래 대변인은 "의사협회와 정부 간 합의된 부분에 대해 전공의들이 내부 반발이 있다고 들었다. 이 부분은 의사단체 내부 사정이라 정부로서 정확하게 상황을 파악하고 어떤 부분이 문제가 되고 있는지 파악이 안 되는 측면이 있다"면서 "다만, 정부가 의아한 것은 의사협회가 전권을 위임받았다고 알고 있고, 그렇게 협의과정에서도 의견을 밝혔기 때문에 의사협회와 합의가 된 부분에 대해 다시 내부에서 결정이 번복되는 부분은 좀 이해하기 힘든 측면이 있다"고 지적했다. 의-정 합의 내용인 건강보험정책심의위원회(이하 건정심) 개선은 논의를 통해 방안을 마련한다는 입장이다. 손영대 대변인은 "건정심 구성은 의사단체와 정부 간 일대일 협상에 의해 결정할 문제가 아니다"라고 선을 긋고 "건강보험은 가입자를 비롯해 의료계만 하더라도 병원, 간호사, 약사, 치과의사, 한의사 등 의료계 직종을 아울러서 현재 구성되어 있다. 이런 구성은 법률에 명시되어 있기 때문에 큰 사회적 합의를 통해 의사 결정을 할 부분"이라고 환기 시켰다. 그는 "다만, 의료계 요구는 충분히 있을 수 있기 때문에 정부가 협의체에서 의견을 나누고 그 과정을 사회적 합의 틀 속에서 논의를 해볼 예정"이라고 말했다. 손영래 대변인은 "전공의들이 진료 복귀를 절실히 기다리는 이들은 정부 뿐 아니라 국민들, 무엇보다 중증환자들의 기다림이 상당히 크다"며 "전공의단체가 어떤 의견을 결정하든 가장 우선적으로 설명해야 될 대상은 중증환자들에 대한 설명과 사과, 양해라고 생각한다"며 "조속히 진료현장으로 복귀해 줄 것을 촉구 드린다"고 강조했다. 한편, 정부는 코로나 중증환자 치료 병상을 위해 서울대병원 등을 비롯해 60여개 병상을 추가 확보한다는 방침이다. 이창준 환자병상관리반장(한의약정책관)은 "코로나 중환자 급증세가 꺾이긴 했지만 여전히 160명이 넘는 중환자들이 발생하고 있고, 중환자 병상이 충분하지 않은 게 사실"이라며 "지금까지 44개 병상을 확보했고, 이번 주까지 서울대병원을 비롯해 20병상을 더 확보하고 60여개 병상을 중환자 전용 병상으로 운영되도록 할 계획"이라고 말했다. 이창준 반장은 "국가 예산을 투입해 내년 1분기까지 416명상을 확대할 계획이다. 일단 9월이나 10월 중 국립중앙의료원에 30병상을 확보하고, 12월말까지 133개 병상을 확보한 다음 나머지 253개 병상은 내년 1분기 확보해 운영할 예정"이라고 덧붙였다. 윤태호 공공보건정책관은 "이번 추석에는 본인과 가족의 건강을 지키기 위해 가급적 고향과 친지 방문을 자제해 주실 것을 강력히 권고 드린다"면서 "추석 연휴 이후 코로나 확산이 이어지지 않도록 최대한 같이 노력을 하고, 동참을 해 주신다면 정부는 코로나19 상황을 충분히 통제할 수 있을 것으로 본다"며 국민적 협조를 당부했다.
시민단체 "백내장 검사비 급여되자 렌즈값 대폭 올려" 지적 2020-09-07 12:08:17
|메디칼타임즈=황병우 기자| 백내장 검사비가 급여화 되자 일부 안과의원들이 재료대 인상으로 낮아진 수익을 보전하고 있다는 지적이 나오고 있다. 녹색소비자연대, 소비자시민모임 등 시민단체는 7일 백내장 비급여 검사비 급여화에도 불구하고 일부 의원이 재료대 인상으로 총액에 차이가 없어 실태조사가 필요하다고 밝혔다. 백내장 수술의 경우 의료기관별 초음파 검사비와 계측검사가 의원별 편차가 커 과도한 비급여 검사비 문제가 지적돼 왔다. 이에 따라 지난 7월 말 건강보험정책심의위원회는 백내장 수술시 비급여 검사로 시행되던 "안초음파 및 눈의계측검사" 등의 급여화를 결정하고 지난 1일부터 시행에 들어갔다. 하지만 백내장 비급여 검사의 급여전환이 발표된 이후부터 일선 의원에서는 비급여인 다초점렌즈 가격을 일제히, 급격하게 인상하고 있다는 게 시민단체의 지적이다. 시민단체는 지난 1일부터 2일까지 서울 내 백내장 수술을 많이 시행하는 안과의원을 중심으로 시점조사를 진행한 결과 백내장 검사비 급여화 발표 이후 치료대를 일제히 인상한 사례를 확인했다고 밝혔다. 구체적인 내용을 살펴보면 의원별로 적게는 100만원에서 많게는 150만 원 정도의 다초점렌즈 가격을 인상했다. 또한 백내장 수술로 유면한 강남소재 A안과는 지난 6월 수술당시 안(안구, 안와)초음파 검사와 눈의 계측검사를 200만원, 다초점렌즈비 280만원으로 비급여 비용이 발생했으나 정부의 검사비 급여화 발표 이후인 8월에는 백내장 수술시 검사비용은 50만원으로 150만원 인하했으나, 다초점렌즈비는 430만원으로 동년 6월 대비 53%나 증가했다는 설명이다. 특히, 시민단체는 서울시 소재 안과의원 40곳의 홈페이지를 조사한 결과 단 3곳에서만 진료비 인상 등 가격변화 사실을 소비자들이 알 수 있게 공지해 여전히 대부분 의원은 가격인상 여부를 정확히 파악하기 어렵다고 지적했다. 결국 환자의 의료비 부담을 경감하기 위한 급여화 추진 사업이 일부 의료기관의 다른 비급여 항목으로 비용전가가 이뤄지고 있다는 것. 시민단체는 비급여 풍선효과를 막기 위해 명확한 관리방안 및 제어방안을 즉각 마련해야한다고 제언했다. 시민단체는 "9월 1일 이후 다수 안과에서 매출, 수입 감소를 대비해 다초점렌즈 가격을 인상하는 수익 보전행태가 우려되는 상황이다"며 "현 상황을 엄중하게 인식하고 다초점렌즈 가격의 풍선효과에 대한 제어방안을 즉각 마련해야 한다"고 강조했다. 이어 시민단체는 "백내장 비급여 검사비 급여화를 소비자의 진료비 부담이 줄었는지를 정밀하게 모니터링 하고 이에 대한 정책추진이 필요하다"며 "급증하는 백내장 수술의 특수성을 고려해 다초점렌즈비의 원가 또는 도매가 공개를 추진하는 것도 검토해야 한다"고 덧붙였다.
5년간 두경부암 4.5% 증가...50대 발병률 두드러져 2020-09-07 12:05:41
|메디칼타임즈=문성호 기자| 최근 5년간 두경부암으로 진료 받은 환자가 꾸준히 증가한 가운데 50대 이상 남성 환자의 증가세가 두드러졌다. 학계에서는 50대 남성 환자의 증가를 두고서 흡연율과 음주율이 높기 때문이라고 봤다. 국민건강보험공단과 대한이비인후과학회는 7일 건강보험 진료데이터를 활용한 최근 5년간(2015~2019년)의 ‘두경부암’ 진료 환자를 분석한 질병통계 결과를 공동으로 발표했다. 우선 두경부암으로 진료를 받은 건강보험 환자 수는 최근 5년간 꾸준히 증가한 것으로 나타났다. 2015년 1만 9856명에서 2019년 2만 3691명으로 연평균 4.5% 증가했다. 연령대별로는 50대 이상 환자가 전체의 88.4%를 점유했고 40대 이하는 11.6%를 점유했다. 성별로는 최근 5년간 남자 환자가 더 많았으며, 증가율은 여자 환자가 더 높았다. 최근 5년간 평균 여자 환자는 4588명(26.5%), 남자 환자는 1만 7286명(73.5 %)으로 남자 환자가 약 3.8배 많았다. 연평균 증감률은 남자 환자 4.3%, 여자 환자 5.2%로 여자환자의 증감률이 조금 더 높았다. 종합해보면 최근 5년간 두경부암의 경우 50대 이상 남성 환자가 환자 수 증가를 주도한 셈이다. 이비인후과학회 측은 이러한 양상에 대해 고령화로 인해 전체 인구에서 50대 이상 인구의 비율이 늘어나고 있고, 남자가 여자보다 두경부암 위험 인자인 흡연율과 음주율이 높기 때문이라고 분석했다. 또한 연령대별로는 모든 연령대에서 남자가 많았고, 60대 이상부터 특히 남자가 많아지는 경향을 보였다. 최근 5년간 10만 명당 연평균 증감률은 대부분의 연령대에서 증가했는데, 30대 이하 남자가 가장 많이 증가하였고(3.2%▲), 50대 여자와 80대 이상 남자가 그 다음으로 많이 증가(2.9%▲)했다. 이비인후과학회 최효근 홍보위원(한림대 성심병원 이비인후과)은 "30대 이하에서는 사람 유두종 바이러스(Human papilloma virus)의 감염이 증가하고 있기 때문"이라며 "80대 이상에서는 의료 기술의 발달로 인해, 흡연&8231;음주에도 불구하고 고령까지 생존하는 사람이 많아지기 때문"이라고 말했다. 최 홍보위원은 "두경부암의 가장 흔한 원인은 담배"라며 "다른 어떤 것보다 담배가 가장 위험하다"고 강조했다. 한편, 최근 5년간 두경부암 총 진료비의 전년대비 증감률은 2019년이 14.0%로 가장 많이 증가했다. 이는 2019년 5월 두경부 MRI 건강보험 적용 확대 시행이 직접적인 원인이다. 실제로 2018년 약 1330억원이었던 두경부암 총 진료비는 2019년 약 1516억원으로 200억원 가까이 늘어났다. 최 홍보위원은 "두경부암은 초음파 검사, CT, MRI, 내시경 검사를 이용해 진단할 수 있다"며 "수술적인 치료가 가장 기본적인 치료방법"이라고 뒷받침했다.
황운하 의원의 의료인력 강제동원법 유감 2020-09-07 12:00:55
더불어민주당 황운하 의원 등이 발의한 재난 및 안전 관리기본법이 지난주 논란에 휩사였다. 2020년 8월 24일 발의된 개정안의 제안사유에는 재난관리자원이 물적 자원으로만 구성되어 있어서 코로나19와 같이 의료인력 등 인적자원이 절실히 필요해도 효율적으로 활용하기 위한 법적 근거가 미흡한 실정이라 재난관리자원에 ‘인력’을 포함시키려 한다고 하였다. 이후 의료계 등 관련단체들은 반대의사를 표명하였고 불똥은 같은 당 신현영 의원이 발의한 ‘남북 보건의료 교류 협력 증진법’ 까지 엮여서 언론과 SNS 등에서 커다란 논란이 있었다. 물론 여기에는 전공의 파업 중 정부가 정당한 사유가 없는 진료중단이라고 보고 업무개시명령을 발동한 시점이었다는 점, 의사는 어떤 직역보다 ‘공공재’라는 보건복지부 고위관계자의 발언도 영향을 주었을 것이다. 신현영 의원의 개정안은 그 법 자체보다는 황운하 의원의 개정안과 연계되어 논란이 확산된 바 있다. MBC ‘시선집중’에 출연한 황의원은 재난관리자원에 인력이 빠져 있는 것은 입법의 미비사항을 보완한 것에 불과하며 갑자기 강제동원이니 이렇게 주장하는 것은 난센스라고 답하였다. 협의나 동의를 전제로 가능하다는 것으로 강제동원 할 수 있다고 해석하는 것은 의도적인 왜곡이라고 본다고 답한 바 있다. 황운하 의원이 직접 나서 강제동원이 취지가 아니라고 하는 밝힌 점은 다행스럽다. 하지만 관련 단체가 개정을 반대한 이유를 정확히 이해하지는 못한 것으로 보인다. 이는 단지 사람이 어떻게 비축과 관리 대상이냐는 것뿐만이 아니라 개정안대로 인력이 재난관리자원으로 되면 동법 39조의 동원명령 조항에 자동으로 연결된다. 비축, 관리 대상이 되어버린 인력은 재난관리자원으로서 동원명령에 따라야 한다. 재난관리책임기관이 지시를 위반할 때 형사적 책임은 없어도 정부와 지자체 등은 경고, 징계 등을 할 수 있다. 현행 동원명령 대상은 민방위대, 군부대 등이다. 황운하 의원은 이러한 우려에 대한 설명 없이 그저 의도적 왜곡이라고만 답한 것이다. 2017년 철도파업이 발생했을 때 당시 정부는 파업을 사회재난으로 규정하고 이 조항을 근거로 군을 동원하여 철도파업을 무력화한바 있다. 올해 3월 미국 트럼프 대통령도 평소 정부지원과 급여를 받는 예비군(의료인력 포함)을 동원할지 검토하다가 논란에 휩싸인 바 있다. 국가적 재난 상황에서 의료인이 민관협력으로 재난극복을 위해 노력하는 것은 당연하다. 다만 동원의 대상이 아니라 자발적 동의에 근거하여야한다. 동일본 대지진때 현장으로 달려간 타 지역 의료진들은 법에 따라 공무원의 직위를 부여받고 보상규정에 따라 보호를 받으며 재난의료팀, 재난정신응급팀의 소속으로 일했다. 여진의 위험을 알고도 유서를 쓰고 달려갔다. 그것이 이 분야의 전문가의 정신이고 앞으로도 그렇게 할 것이다. 국가의 역할은 이 과정에서 발생 가능한 민간의 피해에 대해 공무원과 같은 수준으로 보호하고 신뢰를 주는 것이다. 우리나라에서도 세월호, 지진, 최근 코로나 상황에서 많은 국민들이 그리고 의료인들이 현장으로 달려갔다. 감염의 위험을 감수하고 대구로 달려간 의료진은 3800명이 넘었다. 앞으로 이러한 시스템이 더 활성화되어야한다는 건 맞다. 황운하 의원의 개정안은 오해나 남용의 소지가 없도록 민간 인력이 동원의 대상이 아닌 자발적 동의와 협의의 대상이라는 것부터 분명히 해야 한다. 그리고 위험을 감수하고 재난현장에 달려가는 인력의 권한이나 피해보상규정과 같은 자발적 참여를 존중하는 여건부터 마련해야할 것이다.
사퇴 압박 받는 최대집 회장 "의료계 분열 책임져라" 2020-09-07 11:54:35
|메디칼타임즈=박양명 기자| 회장의 권한으로 정부, 여당과 합의문에 서명해버린 대한의사협회 최대집 회장에 대한 사퇴 압박이 거세다. 대의원회에서 불신임안 결의가 추진되는가 하면 지역의사회에서는 공개적으로 자진사퇴를 요구하고 나섰다. 경기도의사회(회장 이동욱)는 7일 성명서를 내고 "전공의와 의대생의 모든 신뢰를 잃은 최대집 회장과 현 집행부는 졸속 협상과정과 그로 인해 초래된 현 의료계 분열 상황에 대한 책임을 지고 사퇴하라"고 밝혔다. 지난 4일 의협 최대집 회장은 더불어민주당, 보건복지부와 순차적으로 합의문에 서명했다. 전공의를 포함한 젊은의사와 의대생은 합의문 내용이 졸속인데다 서명까지의 절차도 부당했다며 문제제기를 하고 있다. 이에 선배의사들도 젊은의사 의견에 힘을 보테며 최대집 회장 책임론이 부상하고 있는 상황이다. 경기도의사회는 "단결돼 있던 의료계가 이렇게 갑자기 혼란에 빠진 것은 전적으로 최대집 회장과 현 집행부의 중대한 책임"이라며 "구차한 변명과 남탓은 현 분열상황을 더욱 악화시키고 의료계에 해악이 될 뿐"이라고 지적했다. 그러면서 "투쟁 선봉에 섰던 의대생, 전공의들이 반대하면 합의문 작성을 1~2일 늦추더라도 설득하고 이해시켜 마무리도 아름답게 하나 되는 모습을 보였어야 한다"라며 "이번 협상은 절차도 심각한 문제지만 협상 결과물인 내용은 더욱 심각하다"라고 비판했다. 이번 합의문은 명분과 실리를 모두 잃게 만들었다고 평가하며 졸속 협상으로 의대생 전공의의 신뢰를 상실한 최대집 회장과 현 집행부는 변명하지 말고 즉각 사퇴해야 한다고 주장했다. 또 "대의원회는 신속히 현 의료계 상황에 대한 협상과 투쟁의 전권을 가진 범의료계 비대위 투쟁체를 구성해 투쟁 조직을 즉각 재정비해야 한다"라며 "새롭게 구성된 투쟁 조직은 4대악법 강행의 의지가 고스란히 담긴 기만적 합의안에 대해 즉각 무효를 선언하고 재협상에 나서야 한다"고 요구했다. 같은날 대한개원의협의회(회장 김동석)도 합의문이 불완전하다고 비판하며 "후배들과 언제나 함께한다"며 젊은의사에 힘을 싣고 의협의 결정에 유감을 표시했다. 대개협은 "합의문 체결 과정에서 투쟁 중심이 된 젊은 의사의 동의를 얻지 못한 채 항의하는 후배를 저지하고 서명 장소까지 옮겨가면 강행했다"라며 "희생을 각오하고 앞장섰던 후배들에게 씻을 수 없는 상처를 남긴 데 대해 분노한다"라고 밝혔다. 이어 "최종 합의문이 타결 전 범의료계4대악저지투쟁특별위원회에 회람되지 않았고 협상장소에는 대전협 대표가 함께 자리하도록 하자는 의견도 묵살됐다"라며 "후배들이 조금이라도 피해를 입는다면 모든 수단과 방법을 동원해 싸워나갈 것"이라고 덧붙였다. 앞서 대한소아청소년과의사회 임현택 회장은 의협 대의원회에 불신임 결의신청서를 제출, 대의원의 동의를 받고 있다. 불신임안은 재적 대의원 3분의1의 동의를 받아야 상정할 수 있다. 불신임안이 통과하려면 재적대의원 3분의2 이상 참석하고, 참석자의 3분의2 이상 찬성을 해야 한다. 임 회장은 합의문 서명이 이뤄진 당일 즉각 최대집 회장과 상임이사 전원에 대한 불신임 결의 신청서를 대의원회에 공유했다. 정부 여당과 합의안에 서명하고 동조함으로써 회원의 중대한 권익에 위반되는 행위를 했고, 젊은의사 비상대책위원회의 사전 동의를 얻지 않거나 그 의사에 반해 의협 회원의 명예를 심각하게 훼손했다는 등의 이유였다. 임 회장은 "젊은의사 비대위가 동의하지 않는 의협, 여당, 정부안에 결단코 반대한다"라며 "젊은의사를 적극 지지한다"고 목소리를 높였다.
유럽 재발 불응성 다발골수종 신약 '블렌렙' 조건부 허가 2020-09-07 11:51:06
|메디칼타임즈=원종혁 기자| BCMA(B세포 성숙화 항원)을 타깃하는 다발골수종 신약 '블렌렙'이 글로벌 처방권 진입을 본격화하고 나섰다. 미국FDA를 비롯한 유럽집행위원회에 차례로 시판허가를 획득하며, 기존 치료제 불응 환자들에 대안옵션으로 주목받고 있는 것. GSK는 지난 26일 현지시간 블렌렙(벨란타맙 마포도틴)이 유럽연합 집행위원회(European Commission)의 조건부 허가를 취득했다고 발표했다. 이번 허가는 최소 4회 이상 선행치료경험이 있는 성인 다발 골수종 환자 중 최소 프로테아좀 억제제 1종, 면역조절제 1종, 항-CD38단클론 항체 1종에 불응성을 보이면서 마지막 치료 이후에도 질병이 진행된 환자를 위한 단독요법으로 조건부 시판 승인을 받았다. 블렌렙은 기존의 표준 치료에도 불구하고 질환이 악화된 진행성 다발골수종 환자를 위한 최초의 인간화 항-BCMA(B세포 성숙화 항원) 치료제다. 이번 허가는 13개월 추적관찰 데이터를 포함하고 있는 중추적 'DREAMM-2 연구'를 기반으로 승인됐다. 그 결과, 블렌렙 용량 2.5mg/kg을 3주마다 단독 투여한 치료군의 전체치료반응률(overall response rate, ORR)이 32%에 달했으며, 반응지속기간(duration of response) 중앙값 11개월, 전체 생존(overall survival) 중앙값은 13.7개월로 확인됐다. 안전성 및 내약성 프로파일은 기존에 보고됐던 데이터와 일치했다. 치료군에서 가장 흔하게(20% 이상) 보고된 이상반응은 각막병증(MECs) 71%, 혈소판 감소증 38%, 빈혈 27%, 시야 흐림 25%, 구역질 25%, 발열 23%, 아스파르테이트 아미노트랜스페라제(AST) 수치 증가 21%, 주입 관련 반응 21%, 림프구 감소증 20%이었다. 블렌렙은 다면적인 작용기전을 활용해 BCMA를 표적한다. BCMA는 형질세포를 생존시켜 다발골수종 세포가 활성화 되도록 만드는 세포 표면 단백질이다. GSK 최고과학책임자(Chief Scientific Officer) 및 R&D 대표인 할 바론(Hal Barron) 박사는 "다발골수종 환자의 대부분이 재발을 경험하거나 기존 치료법에 더 이상 반응하지 않는 안타까운 사례가 많은 만큼, 그동안 치료 옵션이 제한적이었던 환자들에게 최초로 허가된 항-BCMA 제제를 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘다"고 소감을 밝혔다. 한편 미국FDA는 8월 초 생물학적 제제 신약 허가 심사(Biologics License Application, BLA) 신청에 따라 블렌렙을 우선심사 한 후, 항-CD38 단클론 항체, 프로테아좀 억제제 및 면역조절제를 포함한 4회 이상의 선행 치료 경험이 있는 성인 재발성/불응성 다발성 골수종 환자들을 위한 단독요법으로 블렌렙을 승인한 바 있다.
항콜린제가 알츠하이머 유발…발병 위험 최대 4배 증가 2020-09-07 11:45:00
|메디칼타임즈=최선 기자| 신경전달물질 아세틸콜린의 작용을 방해하는 약물인 항콜린제제가 알츠하이머(AD) 유발 위험을 높인다는 연구 결과가 나왔다. 항콜린제를 복용한 그룹에서는 AD와 같은 치매의 전조인 경미한 인지 장애(MCI)에 걸릴 확률이 최대 4배까지 올라갔다. 미국 UC 샌디에고대 알렉산드라 위건드(Alexandra J. Weigand) 교수 등이 진행한 항콜린제 복용과 AD 유발 상관성 연구가 2일 국제학술지 뉴롤로지에 게재됐다(doi.org/10.1212/WNL.0000000000010643). 부교감신경 억제 작용을 하는 항콜린제는 알레르기 완화부터 감기에까지 다양한 증상에 쓰인다. 성분과 제형에 따라 소화기계 부교감신경의 억제부터 동공 확장, 근골격 이완, 위장관 경련 완화 등 신경 억제 작용을 동반한다. 문제는 항콜린제가 작용하는 수용체들은 신체의 다양한 조직에 분포하고 있기 때문에 원하지 않는 특정 조직 이외에 다른 조짂의 부교감신경 억제 작용이 발생한다는 점. 게다가 신경전달물질 아세틸콜린의 작용을 방해해 건망증과 같은 증상도 나타난다. 연구진은 AD 환자에게서 아세틸콜린의 감소 현상이 발생한다는 데 착안, 항콜린제가 AD 증상 발현에 영향을 미치는지 조사했다. 연구진은 평균 나이 74세인 688명의 성인을 대상으로 최대 10년간 매년 종합 인지 기능 테스트와 함께 항콜린제 복용 여부를 분석했다. 대상자의 1/3이 항콜린제를 복용했다. 분석 결과 10년의 추적 관찰 동안 한 가지의 항콜린 약물을 복용하는 대상군은 약물 비복용군 대비 AD와 같은 치매의 전조인 MCI에 걸릴 확률이 47%더 높았다. AD 유발 특정 단백질이나 유전적 위험 인자와 같은 생체 지표(바이오마커)를 가지고 있을 때 발병 위험이 증가되는지도 분석됐다. 분석 결과 AD 생체 지표를 가진 사람들이 항콜린제제를 복용할 경우 비복용군이며 위험인자가 없는 사람들 대비 MCI를 가질 가능성이 4배나 높았다. 마찬가지로 AD의 유전 인자를 가진 사람들은 유전 인자가 없으면서 약을 복용하지 않는 사람들보다 MCI에 걸릴 확률이 약 2.5배 더 높았다. 연구진은 "알레르기와 감기, 고혈압과 요실금에 이르기까지 광범위한 증상에 사용되는 항콜린제제가 알츠하이머 병에 걸릴 위험을 높일 수 있다"며 "미래의 부정적인 영향을 예방하는 데 있어 인지 장애가 나타나기 전에 항콜린제제 약물을 중단하는 것이 중요할 수 있다"고 제시했다. 이어 "항콜린제제가 사고와 기억을 촉진하는 화학물질 아세틸콜린을 생산하는 기저 전뇌라는 작은 부위에 축적되어 부정적 영향을 미칠 수 있다"며 "항콜린제제는 아세틸콜린을 고갈시켜 기억과 생각에 영향을 미친다"고 설명했다.
특발성폐섬유증약 오페브 국내서 폐질환 처방영역 확대 2020-09-07 11:37:08
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 특발성폐섬유증(IPF) 치료제로 진입한 '오페브'가 국내에서도 폐질환 처방 영역이 점차 넓어지고 있다. 앞서 허가를 받은 특발성폐섬유증을 비롯한 전신경화증 연관 간질성폐질환(SSc-ILD) 환자의 폐 기능 감소지연, 만성 섬유성 간질성폐질환(PF-ILD)까지 3번째 추가 적응증을 획득했기 때문이다. 한국베링거인겔하임(대표 스테판 월터)은 지난달 6일 식품의약품안전처의 허가에 따라 오페브 연질캡슐 100mg 및 150mg(닌테다닙에실산염)이 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환(chronic fibrosing interstitial lung diseases with a progressive phenotype, PF-ILD)의 치료에 대한 효능효과를 추가했다고 밝혔다. 오페브는 이미 특발성폐섬유증과 전신경화증 연관 간질성폐질환자의 폐기능 감소 지연을 위한 치료제로 승인됐으며, 이번 허가로 3개의 효능효과를 획득하게 됐다. 이번 허가는 15개국, 153개 기관에서 663명의 환자를 대상으로 진행된 3상 무작위위약대조연구인 'INBUILD 연구' 결과를 근거로 이뤄졌다. 주요 결과에 따르면, 52주 간 보정된 노력성폐활량(FVC)의 감소율은 오페브 150mg 1일 2회 투여군과 위약 투여군에서 각각 80.8mL/년, 187.8mL/년이 감소해, 전체 환자군에서 오페브가 위약 대비 폐기능 감소를 약 57% 지연시키는 것으로 나타났다. 안전성 프로파일은 기존에 오페브로 치료받은 특발성폐섬유증 및 전신경화증 연관 간질성폐질환자에서 관찰된 것과 일관된 것으로 확인됐다. 스테판 월터 대표는 "만성 섬유성 간질성폐질환은 환자들의 경과에 효과적으로 영향을 줄 수 있는 승인된 치료 옵션이 없었던 만큼, 이번 효능효과 추가를 통해 국내의 의료진과 환자들에게 새로운 치료제를 제공할 수 있어 기쁘다"며 "베링거인겔하임은 폐질환에 대한 연구를 꾸준히 진행하여 환자들의 삶의 질 향상을 위해 노력하겠다"고 말했다. 간질성폐질환은 200가지 이상의 다양한 폐질환을 포함하며, 폐기능에 부정적인 영향을 미치는 폐조직의 비가역적인 흉터를 유발하는 질환이다. 간질성폐질환을 가진 환자 중 일부는 진행성 섬유성 표현형으로 발전될 수 있으며, 이는 호흡기 증상 악화, 폐기능 감소, 삶의 질 악화, 그리고 잠재적으로 조기 사망과 관련이 있다. 한편, 올해 3월 오페브는 미국에서 동일한 적응증인 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환을 치료하는 최초의 치료제로 FDA 허가를 받았다.