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에이아이비트, 바이오 진출…메콕스큐어메드와 협약 시너지 2020-01-10 09:35:33
|메디칼타임즈=이인복 기자| 반도체 전문 회사인 에이아이비트가 지난 7일 임시주주총회를 통해 바이오의약품분야 진출을 선언했다. 이날 에이아이비스는 신약개발 사업을 목적사업으로 추가하는 동시에 바이오 부문 사내이사 3명과 사외이사 1명에 대한 선임 건을 통과시켰다. 이번 주총을 통해 에이아이비트는 의약품 원료 개발, 생산 및 판매업, 연구개발 서비스업 등 신약개발 사업을 정관에 포함시켜 향후 바이오 분야에 대한 진출 의지를 보였다. 바이오 부문 인재 영입도 이뤄졌다. 뉴욕 시나이 산 아이칸 의대 선임 연구원인 성기사 박사를 사외이사로 선임했고 사내이사로는 메콕스큐어메드의 이필구 메디컬 디렉트와 신재일 CFO, 김한열 이사 등이 이름을 올렸다. 한편, 에이아이비트는 지난해 11월 메콕스큐어메드와 신약개발 플랫폼 조성을 위한 전방위적인 업무협약을 체결한 바 있다. 양사는 에이아이비트의 경영 참여를 통한 전략적 파트너로서 협력을 확대해 나가며, 이를 통해 에이아이비트는 바이오 기업으로 탈바꿈을 선언, 지속적으로 경쟁력 강화에 나선다. 에이아이비트 관계자는 "메콕스큐어메드는 천연물 소염진통제 신약 M002에 대한 식약처 시험계획(IND)을 지난해 12월 신청했다"면서 "에이아이비트의 바이오사업부 경영 참여를 통한 양사의 협력과 혁신 노력으로 신약연구개발과 판매 등의 의미 있는 실적을 보여줄 것"이라고 말했다.
건강보험 시행, 인도 의료기기시장 급성장 2020-01-10 08:06:56
|메디칼타임즈=정희석 기자| 한국의료기기공업협동조합(이하 조합·이사장 이재화)이 ‘인도 의료기기 시장조사 보고서’를 발간 배포했다고 10일 밝혔다. 해당 보고서는 조합 글로벌지원센터가 국내 의료기기기업의 해외 진출을 돕기 위해 1년간 조사해 제작한 자료로 인도 의료기기시장 진출 주요 내용을 담고 있다. 보고서에 따르면, 수입 의존도가 높은 인도 의료기기시장은 2009년 20억2000만달러에서 2015년 39억 달러로 15.8% 이상 성장했다. 또 업계 추산으로 2025년에는 500억달러에 달할 것으로 전망된다. 현재 인도는 일본 중국 한국에 이어 아시아 4번째, 세계 20대 의료기기시장 규모를 차지하고 있다. 2016년 기준 인도 의료기기시장은 진단영상(36%) 소모품(19%) 환자지원(9%) 정형외과보철(8%) 치과용 제품(4%)으로 형성돼 있다. 특히 인도에서는 경제성장 등에 따라 의료기기 구매 시 제품 성능과 신뢰성을 고려해 한국산 의료기기에 대한 관심이 증가하고 있는 것으로 나타났다. 인도 국민보험 프로젝트인 아유쉬만 바랏트(Ayushman Bharat)가 2018년 9월부터 시행돼 약 5억명의 자국민들에게 연간 50만루피(약 800만원) 혜택을 제공하면서 다국적기업 제품과 비교해 기술격차가 크지 않고 가성비가 뛰어난 한국산 의료기기 수요 증가를 견인하고 있는 것. 안병철 한국의료기기공업협동조합 상무는 “이번 조사보고서에는 인도 보건정책 및 산업현황, 권역별 시장현황, 인허가 절차 등 주요 사항을 정리했다”고 밝혔다. 이어 “특히 조달절차, 대형병원 현황, 의료기기 유통구조, 주요 벤더, 인허가·시험검사·임상시험기관, 컨설팅 업체, 유망 국산 의료기기 품목 등 현지 진출과 수출 관련 정보들을 포함하고 있다”고 덧붙였다. 해당 보고서는 한국의료기기공업협동조합 홈페이지(www.medinet.or.kr) 및 글로벌지원센터 홈페이지(https://global.medinet.or.kr)에서 내려 받을 수 있다.
2020 정시 경쟁률 '韓〉齒〉醫'…의대vs한의대 경쟁률 差↑ 2020-01-10 05:45:59
|메디칼타임즈=황병우 기자| 2020학년도 수능 정시지원에서 SKY로 불리는 서울대, 고려대, 연세대 등 주요대학이 학령인구 감소에 따라 경쟁률이 하락한 것과 달리 의학계열 선호에 따른 영향으로 의대, 치대, 한의대 모두 경쟁률이 상승했다. 지난해 대비 의학계열 대학 모두 모집정원이 줄었음에도 불구하고 지원자가 지난해와 큰 차이가 없었으며, 한의대의 경우 지난해 대비 2.89p오른 12.27대 1의 경쟁률을 보이며 가장 높은 정시지원 경쟁률을 보였다. 메디칼타임즈는 입시전문업체의 2020학년도 전국 대학 정시 원서접수 마감결과를 바탕으로 의과대학, 한의과대학, 치의과대학의 정시지원 경쟁률을 분석했다. 전국 한의대 가&8231;나&8231;다 군 통합 경쟁률을 비교해보면 2017학년도 10.4대 1에서 2018학년도 9.67대 1, 2019학년도 9.37대 1로 계속 감소세를 보였지만 2020학년도에는 12.27대1의 경쟁률을 보이면서 최근 4년 중 가장 높은 경쟁률을 기록했다. 이는 의대가 2019년도 6.18대 1에서 2020학년도 6.21대1로 상승하고, 치대 또한 2019학년도 6.27대 1에서 6.31대 1로 상승한 것과 맞물려 의학계열 대학 모두 정시 경쟁률이 높아졌다는 것이 확인 가능하다. 다만, 2020학년도의 경우 한의대 전체 경쟁률이 큰 폭으로 상승하면서 의대와 한의대 경쟁률 차이를 비교했을 때(한의대 경쟁률 &8211; 의대경쟁률) 2019학년도에는 3.19p차에서 2020학년도에는 6.06p로 경쟁률 차이가 더 벌어졌다. 2020학년도 정시 한의대의 평균 경쟁률이 크게 늘어난 실질적인 원인은 동국대 한의예과가 올해부터 인문계열 5명 모집을 신설해 문과 지원자가 397명이 몰려(79.4대 1) 전체적인 경쟁률 상승이 이뤄졌다. 실제로 동국대 한의예과(인문) 지원자를 제외할 경우 전체 지원자 수는 지난해 3560명과 비슷해진다. 이와 관련해 입시전문가는 "가, 나군 인문계열(문과, 수학나형 및 사탐 응시) 최상위권 지원자는 다군 지원시 중앙대를 많이 지원한다"며 "일부 의학계열 중 인문계열 지원이 가능하면 이쪽으로도 지원이 몰리는 경향이 있다"고 설명했다. 올해는 가톨릭관동대 의학과(인문, 2명 정원), 동국대 한의예과(인문, 5명 정원), 상지대 한의예과(교차 지원 가능, 46명 정원) 등으로 실제로 이들 대학 및 모집단위의 경쟁률은 가톨릭관동대 39.50대 1, 동국대 79.40대 1, 상지대 19.59대 1 등으로 높은 편이었다. 한의대 정시 경쟁률을 동국대 인문계열을 배제할 경우 동국대 자연계열이 24.43대 1(다군), 동신대 14.55대 1(가군), 대구한의대 10.85대 1(나군) 등이 각 군별 가장 높은 경쟁률을 보였으며 대구한의대의 경우 지난해 대비 4.79p 경쟁률이 올라 가장 큰 폭의 경쟁률 상승을 보였다. 또한 상지대 한의예과의 경우 한의대 정시지원자 3817명중 30% 가까이 되는 901명이 지원해 전체 한의대 중 가장 많은 정원에도 불구하고 높은 경쟁률(19.59대1)을 나타냈다. 이밖에 치의과대학의 경우 통합 경쟁률은 전체 정원 271명 중 1711명이 지원해 6.31대 1의 경쟁률을 보였으며, 다군의 강릉원주대가 27명 정원 중 393명 지원으로 14.56대 1의 경쟁률을 보이면 지난해와 똑같이 치대 중 최고 경쟁률로 분석됐다. 치대 정시 지원현황을 각 군별로 살펴봤을 때는 가군에서 서울대가 10.5대1, 나군에서 원광대가 6.79대 1로 높은 경쟁률을 보였다. 특히, 서울대의 경우 지난해 경쟁률 5.29대1에서 5.21p 경쟁률이 상승해 가장 높은 경쟁률 상승 폭을 나타냈다.
맥 끊긴 의사 사무관 "복지부 메르스 공포 벌써 잊었나" 2020-01-10 05:45:59
|메디칼타임즈=이창진 기자| 보건복지부에서 올해 의사 출신 신입 보건사무관은 찾기 어려울 것으로 보인다. 지난 2015년 메르스 사태 이후 감염과 질병예방 정책 강화 차원에서 의사 출신 전문가를 필수로 요구했던 복지부 인사 방향이 퇴조했다는 지적이다. 9일 메디칼타임즈 취재결과, 인사혁신처의 2020년 보건직 공무원 특별채용(5급 사무관) 결과 보건복지부에 배치되는 의사 출신 보건사무관은 '0명'인 것으로 확인됐다. 복지부는 지난 2013년 문상준 보건사무관(예방의학과 전문의)과 전은정 보건사무관(예방의학과 전문의)을 시작으로 2014년 이동우 보건사무관(신경과 전문의)과 임영실 보건사무관(가정의학과 전문의), 2015년 권근용 보건사무관(예방의학과 전문의) 등 매년 의사 출신 보건사무관을 특별채용했다. 복지부는 특히 2015년 전국민을 공포에 떨게 한 메르스 사태 이후 인사혁신처에 의사 출신 보건사무관을 필수로 요청하는 등 보건의료 전문가 인력풀 강화에 주력해왔다. 이로 인해 2016년 강민구 보건사무관(내과 전문의)과 정율원 보건사무관(예방의학과 전문의), 2017년 이혜진 보건사무관(가정의학과 전문의, 사직), 2018년 김보람 보건사무관(가정의학과 전문의)과 배홍철 보건사무관(예방의학과 전문의), 이정우 보건사무관(내과 전문의), 황정은 보건사무관(병리과 전문의, 사직) 등을 채용했다. 그리고 2019년 강시내 보건사무관(의사·한의사 복수면허), 조영대 보건사무관(가정의학과· 예방의학과 전문의), 김은나 보건사무관(예방의학과 전문의), 박동희 보건사무관(변호사, 내과 전문의) 등 한 해 4명이라는 최대 인원을 선발하며 의료인력 전문성을 강화했다. 올해 갑자기 의사 출신 보건사무관 명맥이 끊어진 이유는 무엇일까. 의료계 일각에서는 메르스 사태로 부각된 감염예방과 역학조사 등 보건의료 전문가 중요성이 5년이 경과하면서 복지부 내부에서 점차 희석되고 있다는 반증이라고 평가했다. 의료계 한 인사는 "메르스 사태 이후 의사 공무원들의 소중함을 알았던 복지부가 시간이 경과하면서 결국 행정고시 자리로 메워지는 반짝 효과에 그쳤다"이라면서 "제2의 메르스가 발생하고 여론의 질타를 받아야 의료 전문가를 채용할 것이냐"라고 비판했다. 대학병원 한 교수는 "최근 중국에서 발생한 원인불명 폐렴환자 1명 입국으로 외래환자 치료 시 긴장하는 상황에서 예방중심 정책 전환을 주창하는 복지부가 보건의료 전문가인 의사 출신 채용에 인색하다는 것은 납득하기 어렵다"고 꼬집었다. 1월 7일 현재, 질병관리본부 소속 의사 출신 가급 역학조사관(의사 면허증+6년 경력)은 7명 정원에 3명에 불과한 상태다. 간호사를 포함한 나급 역학조사관은 31명 정원에 27명이며, 다급 역학조사관은 5명 정원에 2명인 것으로 파악됐다. 질병관리본부는 올해 공개모집을 통해 의사 출신 역학조사관을 충원한다는 입장이나, 상위 기관인 복지부의 강력한 의지와 실행방안이 없는 상태에서 부족한 정원이 채워질지 미지수이다. 복지부 관계자는 "올해 경력직 특별채용에서 의사 출신 합격자는 없다. 의사 출신 응시자가 많지 않았던 것으로 안다"면서 "특별채용을 반드시 의사 출신으로 해야 하는 것은 아니다. 자연계열 박사 학위(Ph.D) 소지자 등 3명이 선발돼 상반기 중 신입 사무관으로 배치될 것"이라고 말했다.
당뇨병 등 만성질환 관리, 식이염증지표 새 평가툴로 부상 2020-01-10 05:45:58
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 염증 유발 음식을 많이 섭취하는 인원에서는, 당뇨병의 중증도가 동반 상승한다는 새로운 임상 근거가 나왔다. 만성신장병(CKD)을 비롯한 심혈관질환(CVD) 등 다양한 만성질환들에서 주요 관리 지표로 '식이염증지수(Dietary Inflammatory Index, 이하 DII)'에 대한 연구들이 활발히 진행되는 가운데, 당뇨병 중증도와의 연관성도 포착되기 시작한 것이다. 무엇보다 DII가 체내를 순환하는 염증성 바이오마커들과 밀접한 상관관계를 보인다는 부분에서, 추후 환자 관리지표로 활용하는 방안에도 이목이 쏠린다. 미국국립보건통계센터(National Center for Health Statistics, NCHS) 주도로 진행된 최신 임상프로그램은, 미국가정의학회(American Board of Family Medicine) 학술지 작년 12월호에 게재됐다(J Am Board Fam Med. 2019;32(6):801-806). 여기서 당뇨병 치료에 주요 기준이 되는 당화혈색소(HgbA1c)가 9%를 넘긴 환자에서는 DII 지표가 1 포인트 오를 때마다 중증도가 많게는 43%까지 증가한 것이다. 특히, 20세 이상의 성인 당뇨병 관리 전략에는 DII 평가가 필수적으로 고려될 수 있다는 의견을 전했다. NCHS는 "질병 발생의 고위험군에서는 식품 자체의 질과 염증반응을 평가하는 것이 중요한 기준으로 급부상하고 있다"면서 "DII는 대표적인 염증 바이오마커들인 IL-1β, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, C반응성단백질(CRP)이 포함된 고칼로리 정크 푸드 등 특정 음식 유형을 평가해 수치로 계산해 놓은 것"이라고 설명했다. 그러면서 "DII 지표는 다양한 만성질환들에서 연관성이 연구되는데, 만성신장질환을 비롯한 심혈관질환, 우울증, 대사증후군 등이 대표적 사례"라며 "주요 만성질환에 속하는 당뇨병의 경우엔 DII 지표와의 관련성을 평가한 연구결과들이 없었다는 점에서 이번 첫 분석 결과지를 주목해볼 필요가 있다"고 덧붙였다. 연구를 보면, 2013년부터 2014년까지 국가건강영양평가조사(NHANES)에 등록된 4434명의 성인 당뇨병 환자들이 분석 대상이었다. DII 지표는 24시간 식품 섭취 자료를 집계해 계산했으며, 로지스틱 회귀 분석으로 진행된 임상에는 결과에 영향을 주는 잠재적인 교란변수들을 모두 배제시켰다. 그 결과, 평균 49.4세의 성인 환자들의 체질량지수(BMI)는 29.3kg/m2이었으며, 평균 DII 지표는 0.65로 계산됐다. 참여자들의 염증지표 범위가 &8722;3.41에서 9.05로 비교적 넓게 분포했는데, 통상적으로 DII 지수가 높을 수록 염증 반응도 높았다. "식이염증지표 당뇨병 중증도 관련 있다" DII 지표 연구 급부상 주목할 점은 ,이들 당뇨병을 동반한 환자들에서도 DII 지표가 높았다. 당뇨병 환자와 당뇨병을 동반하지 않은 환자들에서는 각각 0.79와 0.50으로 작은 차이를 보였지만, 당화혈색소가 높은 당뇨병 환자일수록 식품염증지표에 통계적으로 유의한 차이가 관찰된 것이다. 당화혈색소 수치가 9%를 넘긴 환자들에서는 식이염증지표가 1.37로, '6.5%에서 9% 범위'에 해당하는 당뇨병 환자 0.54와는 2배 이상의 차이가 벌어졌다. 또한 당화혈색소가 6.5% 미만으로 잘 조절된 환자들에서는 식이염증지표가 0.50으로 당뇨병을 동반하지 않은 환자들과 같은 수준으로까지 떨어졌다. 더불어 식이염증지표의 변화에 따라 당뇨병의 위험도가 함께 상승한다는 점도 주목할 데이터로 꼽혔다. DII 지표가 1 포인트 상승할 때마다 당뇨병 위험도가 13% 올라갔기 때문. 당뇨병의 중증도와 관련해서도, DII가 1 포인트 올라갈 때마다 당화혈색소 수치가 9% 이상으로 증가할 위험도는 43%까지 상승하는 경향을 보인 것이다. NCHS는 이번 분석 결과에 대해 "최근들어 연구가 많이 되고 있는 DII 지표는 당뇨병의 중증도와도 연관성이 포착된다"면서 "특히 당화혈색소가 9%를 넘긴 환자들에서는 이러한 상관관계가 더욱 뚜렷해진다"고 설명했다. 이어 "추후 관련 연구들을 진행해 당뇨병 환자들의 관리 전략에는 위험도 평가툴로 식품과 DII 지표를 사용하는 것도 고려해볼 수 있을 것"이라고 정리했다. 한편 작년 한해동안 이러한 DII 지표 관련 연구는 관절염과 우울증, 신경퇴행성 질환 등의 발생 위험도 등을 끌어올린다는 메타분석 결과들이 여러편 보고된 바 있다(Epidemiol Rev. 2019 pii: mxz005). 여기서도 10편의 DII 관련 논문을 비교 분석한 결과에서는, 높은 식이염증지수가 인지기능의 감퇴 등 신경퇴행성 질환의 증상과 다발성 경화증 발생 위험을 올리는 것과도 연관성을 가진다고 평가했다. DII가 높은 음식일 수록 전신 염증을 증가시키므로, 다양한 염증반응에 취약할 수 있다는 결론을 내렸다.
3년치 자료폭탄에 규제로 변한 자율점검, 문제점 고친다 2020-01-10 05:45:56
|메디칼타임즈=문성호 기자| 보건복지부와 건강보험심사평가원이 현지조사 보완 성격으로 지난해부터 본격화한 자율점검 제도 개선을 추진해 주목된다. 사전예방책임에도 불구하고 의료계가 또 하나의 '현지조사'라고 자율점검을 비판함에 따라 항목과 유형별로 기관과 절차, 방법 등을 손보겠다는 것으로 풀이된다. 9일 의료계에 따르면, 최근 복지부와 심평원은 의사협회와 병원협회 등 주요 의약단체 관계자가 참석한 가운데 '자율점검 제도개선 간담회'를 진행한 것으로 나타났다. 자율점검제는 현지조사 실시 이전에 이미 지급받은 요양급여비용 중 부당의 개연성이 있는 내역을 해당 요양기관에 통보해 스스로 점검하고 확인된 사실을 제출토록 하는 제도다. 자율점검 결과를 신고한 요양기관의 경우 현지조사 면제 및 행정처분(업무정지 또는 과징금) 감면 적용을 받게 되는데 2018년 하반기 시범사업을 거쳐 지난해 본 사업으로 전환돼 심평원이 맡아 수행하고 있다. 하지만 자율점검이 현지조사 보완 성격으로 의료기관들의 부담을 덜어주기 위해 도입됐지만 정작 일선 의료현장에서는 또 하나의 현지조사라고 비판하고 있는 상황. 현지조사 의료기관 수는 오히려 더 늘어나고 있는 데다 자율점검 대상으로 선정된 의료기관에 요구하는 자료제출 수준이 과도하다는 문제가 제기되기도 했다. 실제로 2014년 679개 기관이었던 의료기관 현지조사 수는 매년 늘어나 2018년에는 1040개에 이르는 것으로 확인됐다. 이 중 부당청구 혐의가 드러난 의료기관은 792개인 것으로 집계됐다. 더구나 자율점검 대상으로 선정될 경우 2주 동안 3년 치에 이르는 청구 자료를 제출해야 하는 탓에 의료기관의 부담으로 작용되고 있는 실정. 심평원은 이에 따라 지난해 자율점검 제도의 문제점을 찾아 개선하기 위한 내부 연구를 진행하는 등 개선작업에 돌입한 상태다. 이 과정에서 자율점검 등 제도를 악용하는 부당청구 요양기관에 대해서는 제재 조치가 강화되는 방안도 검토될 것으로 보인다. 간담회에 참석한 한 의약단체 임원은 "지난해 자율점검이 제도화됐는데 현지조사의 부담을 덜어주겠다는 당초 취지와는 달리 또 하나의 현지조사라는 의료계의 인식이 강했다"며 "이비인후과의원을 대상으로 했던 자율점검이 전형적인 사례다. 2주 동안 3년 치에 달하는 자료를 제출하라고 하니 당연히 의료계는 또 하나의 규제라고 볼 수밖에 없기 때문"이라고 꼬집었다. 그는 "현지조사 보완책이라면 자율점검이 늘어나면 현지조사 의료기관은 줄어야 하지 않겠나"라며 "하지만 현지조사 수도 함께 늘어나는 것을 봤을 때 의료계는 자율점검을 규제책으로 바라볼 수 밖에 없는 상황"이라고 지적했다. 간담회 과정에서 심평원은 참석한 의약단체에 자율점검 개선을 위한 자체 연구를 진행해 기간과 절차, 방법 등 세부적인 절차를 개선하겠다는 방침을 전달한 것으로 전해졌다. 이 관계자는 "자율점검 개선 연구를 진행하는 과정에서 복지부와 심평원이 의료계의 의견을 듣기 위해 마련된 자리였다"며 "제도 취지와 달리 자율점검이 규제책으로 작용하고 있다는 점이 제시됐기에 일단 어느 정도 문제점이 손질 될 것으로 본다"고 예상했다.
"얼마나 어렵길래?" 의협, 개원가 현실 질적 연구 추진 2020-01-10 05:45:55
|메디칼타임즈=박양명 기자| "도대체 얼마나 어렵길래?" 어렵다는 개원가 현실을 보다 정확히 파악하기 위해 대한의사협회 의료정책연구소가 새로운 연구를 추진한다. 정량적인 결과 확인만 가능했던 설문조사에서 한 발 더 나아가 심층면접을 통한 질적 연구에 나서는 것. 의협 의료정책연구소는 최근 산하 의사회를 통해 '한국 의사의 고군분투하는 삶에 대한 질적 연구' 관련 심층면접 대상자 모집에 나선 것으로 확인됐다. 의료정책연구소는 "우리나라 의사의 개인적, 의사-환자 관계, 제도적 측면에서 어려움 등 현황 파악을 목적으로 심층면접을 진행하려고 한다"고 설명했다. 심층면접 대상자는 현재 개원을 하고 있는 30~60세 의사다. 해당 연구는 제목에서부터 '고군분투'라는 단어를 사용하며 개원 현실이 어렵다는 뜻을 내제하고 있다. 연구 책임을 맡은 김상현 연구위원은 "의사들이 말로는 어렵다, 어렵다고 하는데 어떤 것 때문에 어려운지 확인하기 위해 의사의 삶의 질에 대해 연구를 하게 됐다"라고 운을 뗐다. 그러면서 "지난해 말 연구를 시작했고 개원의를 대상으로 먼저 심층면접을 하고 봉직의 심층면접을 이어서 진행할 것"이라며 "심층면접은 각 집단별로 10명 내외로 계획하고 있다"고 설명했다. 이미 의료정책연구소는 개원의의 수입 현황 등에 대한 자료를 꾸준히 생산하고 있는 상황. 최근에는 개원의와 7급 공무원의 수익을 비교하는 연구를 진행, 그 내용을 인포그래픽으로 공개하면서 개원의의 현실을 이야기하기도 했다. 해당연구에 따르면 개원의 소득은 시간당 2만9724원이고, 7급 공무원(16호봉) 소득은 시간당 2만9796원이었다. 7급 공무원 보다 더 많은 교육을 받고 더 만히 일을 하면서도 72원 더 적게 벌고 있다는 게 결론이었다. 김 연구위원은 "개원의의 수입이나 근무시간 등에 대한 설문조사, 수치적 비교 등은 그동안 많이 이뤄졌는데 피상적인 부분이 있다"며 "질적 연구를 하게 되면 깊이가 다른 결론을 얻을 수 있을 것"이라고 연구를 진행함에 기대감을 드러냈다. 이어 "설문조사 결과에 따르면 개원의는 1년에 휴가를 3~5일 정도만 갈 정도로 삶의 질이 너무 낮다"라며 "사실 국민들도 의사가 힘들다고 하면 이해를 못 하는 측면이 있기 때문에 질적연구를 통해 어떤 것으로 힘들어하는지 확인할 예정"이라고 말했다.
NDMA 사태 재발 방지...위해성 후보물질 미리 선정한다 2020-01-10 05:45:54
|메디칼타임즈=최선 기자| 인보사 사태부터 라니티딘 NDMA 검출, 인공유방 리콜, 전자담배 사망 등 안전 관리 이슈에 시달린 식품의약품안전처가 올해 연구개발사업 과제로 '안전'에 방점을 찍었다. 식의약품 등의 통합위해성평가 후보물질 조사부터 의약품 등 안전관리 연구사업, 의료기기 생물학적 안전성 위험관리 등 사전 대응 체계 구축을 위한 사업에 팔을 걷었다. 9일 식약처에 따르면 식약처는 2020년 식품의약품안전처 연구개발사업 기획연구 추진 과제를 선정하고 연구 주관연구기관 공모에 들어갔다. 추진 과제는 ▲식의약품 등의 통합위해성평가 후보물질 조사 및 중장기 전략 마련 기획연구 ▲의약품 등 안전관리 연구사업 중장기 기획연구 ▲의료기기 등 안전관리 중장기계획 수립 기획연구 ▲의료기기 생물학적 안전성 관련 위험관리 고도화기술 개발 전략 기획연구 ▲안전성 평가기술 개발을 위한 기획연구 ▲식품 및 농축수산 안전관리를 위한 기획연구까지 6개다. 먼저 식의약품 등 인체적용제품군을 통해 노출 가능한 물질 중 통합위해성평가가 필요한 대상물질 선정 작업에 돌입한다. 통합위해성평가 후보물질 조사는 인체적용제품군을 통해 노출 및 위해가 가능한 물질을 선정하기 위해 마련됐다. 국내외 관리현황, 노출상황, 위험성정보 등을 근거로 인체중심의 통합위해성평가가 요구되는 물질군을 조사해 물질별 등급화 및 최종 후보물질 리스트를 마련한다는 방침. 식약처는 2018년부터 다양한 인체적용제품에 포함된 물질이 인체에 미치는 위해성을 종합적으로 평가하기 위한 통합위해성평가 체계를 도입해 인체통합위해성평가를 추진하고 있다. 통합위해성평가는 관련 정보 수집 및 평가에 많은 시간이 소요되는 만큼 2022년 이후 중장기 계획 수립을 위해 새로운 위험요소에 대한 조사 및 타당성 등에 대한 사전 검토가 필요한 상황. 식약처 관계자는 "통합위해성평가 후보물질선정의 타당성을 확보하기 위해 정량화된 선정기준을 마련하겠다"며 "국내외 관리현황, 노출상황, 위험성정보 등을 근거로 인체중심의 통합위해성평가가 요구되는 물질군을 조사하겠다"고 말했다. 이어 "이를 위해 물질별 등급화 및 최종 후보물질 리스트를 마련하겠다"며 "환경부, 산업부 등 관계부처와 분야별 전문가/전문기관의 의견이 반영된 중장기 로드맵을 마련할 예정"이라고 덧붙였다. 의약품 등 안전관리 연구사업 중장기 기획연구도 추진된다. 연구 내용은 의약품 등 안전관리 사업 분야별 국내외 규제기관 및 업계 등의 규제과학 및 안전관리 최신동향 조사 및 분석이다. 중점 추진 과제는 ▲의약품 등 안전관리 체계기반 마련 및 선진화 ▲첨단 바이오 의약품 등의 신기술 대응·맞춤형 안전관리 강화 ▲수요자 중심 의약품 등 안전사용 및 교육 강화 ▲국내&8231;외 의약품 등 안전기술 협력 활성화다. 식약처 관계자는 "이외 의료기기 등 안전관리 분야 중장기 로드맵 마련 및 과제 발굴도 진행된다"며 "의료기기 전주기 위험관리 관점에서 각 단계별 안전기술 확보방안 도출도 진행된다"고 덧붙였다.
"병원 문턱 낮추고 눈높이 맞춘 의료기기 개발 지원" 2020-01-10 05:45:50
|메디칼타임즈=정희석 기자| 병원 내 인적 물적 자원을 활용해 의료기기 개발 전주기를 지원하는 ‘의료기기 중개임상시험 지원센터’(이하 센터). 복지부가 지정해 총 10곳이 운영되고 있는 센터는 병원·의사들의 전문성과 기업들의 현장 수요를 접목한 고부가가치 의료기기 개발을 지원해 국내 의료기기제조사들의 경쟁력을 높이는 중요한 미션을 수행한다. 이뿐 아니라 센터를 통한 임상시험 관련 컨설팅과 전임상·임상시험 비용지원은 국산 의료기기의 시장 진입을 위해 필요한 인허가 획득에도 실질적인 도움을 주고 있다. 충청권을 책임지는 센터로 2017년 12월 신규 선정된 건양대학교병원은 긴밀한 의·산학 협력체계를 기반으로 안과·이비인후과·두경부 의료기기 아이디어부터 임상시험·인허가는 물론 사업화단계에 이르는 전주기에 걸쳐 임상의사와 공학교수를 매칭한 토털 지원서비스를 제공해 주목받고 있다. 특히 건양대 의료공과대학과의 협업을 토대로 구축한 ‘매트릭스 매칭 시스템’(Matrix Matching System·MMS)은 건양대병원 의료기기 중개임상시험 지원센터의 차별화된 경쟁력으로 평가받는다. 건양대병원 외과 교수로 센터를 이끌고 있는 윤대성 센터장은 “국내 의료기기업체들은 다국적기업과 비교해 역량이 부족하다보니 의료기기 개발·임상시험·인허가과정에서 어려움을 겪고 있다”고 말했다. 이어 “더 안타까운 현실은 제품을 개발하더라도 임상에서의 사용적합성 한계가 있다는 점”이라며 “따라서 제품 아이디어와 시제품 단계부터 병원 임상의를 만나 수요를 파악하고 이를 적용할 수 있는 공학적 기술 자문과 지원이 필요하다”고 해결책을 제시했다. 건양대병원 센터는 이 점을 주목해 의료기기업체에 문턱을 낮추고 눈높이를 맞춘 MMS를 구축하며 다양한 지원프로그램을 운영하고 있다. MMS는 센터를 통해 컨설팅을 의뢰한 의료기기업체나 연구자들의 아이디어 단계 아이템을 제품화할 수 있도록 병원 임상의와 의료공과대학 교수를 매칭해 공동연구개발을 지원한다. 윤 센터장은 “의료기기제조사는 제품 아이디어가 있어도 병원 문턱이 높아 의사들을 만나는 일 자체가 어려울뿐더러 제품화에 필요한 공학 기술을 자문 받는 것도 요원한다”고 진단했다. 그러면서 “국내 유일 건양대 의료공과대학은 의공학·의료IT공학·의료신소재학과 등 약 50명의 교수들이 포진해있다”며 “센터는 아이디어 단계부터 해당 제품에 특화된 병원 의사들의 임상 전문성과 공학자들의 소재·전자기계 요소기술을 접목한 안·이·두경부 의료기기 개발 맞춤형 지원서비스를 제공한다”고 밝혔다. 덧붙여 “임상의와 공학자는 물론 의료기기 유저인 간호사 방사선기사 임상병리사 등 의료 전문가들의 아이디어와 사용 경험 컨설팅을 제공하는 한편 벤처 펀딩·변리사 등 사업화 위원들과의 매칭을 통해 투자 유치·특허와 관련된 종합적인 지원도 하고 있다”고 설명했다. 2018년 3월부터 본격 운영에 들어간 센터는 지난해 12월 기준 총 70건의 기업 상담 신청을 받았으며, 기업전담 MMS팀을 통해 맞춤형 지원서비스를 실시했다. 또 비임상(최대 4000만원)·임상시험(최대 5000만원) 13건과 함께 3개 기업을 대상으로 IP-R&D 특허전략분석(최대 2000만원) 등 총 5억8800만원의 비용을 지원했다. 뿐만 아니라 임상시험 설계·계획서 작성 등 임상시험 관련 무료 컨설팅과 함께 3개 기업 제품의 식약처 허가용 임상시험에도 힘을 보탰다. 이밖에 초기 아이디어 단계에 있는 아이템 공동연구 및 병원 내·외부 인프라 연계 연구를 지원해 총 5개 정부과제를 수주하고 의료기기 개발 또한 진행 중이다. 건양대병원 센터가 주목받는 이유는 의료기기 중개임상시험 지원 본연의 역할에 그치지 않고 국산 의료기기 글로벌 경쟁력을 키울 수 있는 병원 주도형 솔루션을 제공하기 때문. 대표적인 사례가 ‘라이브 서저리(Live Surgery) 커뮤니케이션실’ 운영이다. 이는 병원 안·이·두경부 수술방에서 이뤄지는 수술현장을 기업 참관형으로 공유해 임상의사의 의료기기 사용성 평가를 통한 임상적 유효성 효과성 적합성을 도출하고 그 개선안을 제공하는데 목적이 있다. 윤대성 센터장은 “국산 의료기기가 경쟁력을 가지려면 사용자인 병원 의사들의 의견이 중요하다”며 “라이브 서저리 커뮤니케이션실은 수술방에서 헤드 캠을 쓴 의사를 통해 수술현장과 코멘트를 외부에 전달하고 피드백을 받을 수 있기 때문에 의료기기 개발에 큰 도움이 된다”고 설명했다. 또 다른 사례는 의료기기 임상시험 교육 프로그램. 센터는 의료기기제조사들이 제품을 개발해도 인허가 획득에 필수적인 임상시험 역량이 부족해 결과적으로 시장 진입이 늦어지는 악순환에 주목했다. 그는 “센터 세미나를 통해 진행한 설문조사 결과 의료기기 임상시험 교육 수요가 가장 많았다”며 “때문에 지난해에는 단발성이 아닌 총 6차례에 걸쳐 임상시험 준비부터 결과보고까지 단계별 심화 교육 프로그램을 운영했다”고 밝혔다. 이어 “임상시험 교육은 회를 거듭할수록 참여자가 늘고 만족도 또한 높았다”며 “올해는 이 외에도 실습이 포함된 더욱 체계적인 심화 교육을 마련했다”며 “오는 13일부터 17일까지 전자의료기기 기본 안전성·필수성능을 요구하는 공통기준규격 IEC 60601-1 교육을 진행한다”고 소개했다. 건양대의료원은 산하병원과 의과대학·의료공과대학의 유기적 협업을 통해 수입 의료기기에 의존하는 국내 의료기기산업 체질개선을 위한 병원의 인적 물적 자원을 적극 투자하고 있다. 센터 역시 의료기기 중개임상시험과 기업 맞춤형 지원을 통해 인공지능(AI)·빅데이터를 접목한 혁신 의료기기 개발에 힘을 보태고 있다. 윤대성 센터장은 “병원과 의사 모두 더 이상 환자 진료에만 머물지 않고 국가 성장 동력으로 평가받는 의료기기 생태계 한 축을 차지해 중요한 역할을 수행하는 것이 필요하다”고 주문했다. 이어 “건양대병원은 의료기기 중개임상시험 지원을 단순한 국책과제 수행이 아닌 국산 의료기기 개발을 지원하고 국내 의료기기산업 발전에 일조한다는 소명의식을 가지고 지원을 아끼지 않고 있다”고 말했다. 그러면서 “건양대병원 의료기기 중개임상시험 지원센터는 앞으로도 병원 문턱을 낮추고 의료기기제조사 눈높이에 맞춘 기업 친화적인 소통으로 국산 의료기기 개발을 적극 지원해 나가겠다”며 “이를 통해 국내는 물론 글로벌 시장에 진출한 성공사례를 만들 수 있도록 병원과 센터 모두의 역량을 집중하겠다”고 강조했다.
불붙는 생체인공장기 연구…국내도 간 혈관 재건 성공 2020-01-09 14:56:58
|메디칼타임즈=최선 기자| 기능이 상실된 인체의 장기나 조직을 체외에서 배양한 생체인공장기로 대체하는 연구가 활발히 진행되면서 국내에서도 인공 간의 혈관 구조 재건 성공 사례가 나타났다. 서울대 수의대 강경선 교수 등 연구진이 진행한 저분자 화합물을 통해 사람의 피부 섬유아세포로부터 혈관내피세포로 직접 교차분화시켜 인간 유도 혈관내피세포를 확립한 사례가 국제학술지(Molecular Therapy)에 게재됐다. 최근 국내의 고령화 사회 진입으로 말기 간 질환 환자수가 급격히 증가함에도 공여 장기는 절대적으로 부족한 실정이다. 이를 극복하기 위해 3D 프린팅 등 다양한 조직공학적 접근이 이뤄지고 있다. 동물 장기를 이용한 생체 간 지지체는 간의 미세구조 및 주요 생화학적 성분을 보유하고 있어, 자연 장기 구조를 보다 밀접하게 재연해 낼 수 있다. 생체 지지체를 기반으로 한 인공 간을 구축할 때, 환자 유래의 실질 및 간질 세포의 확립 및 대량배양 기술 개발이 필수적이다. 특히, 인공장기의 혈관화는 이식 후 혈전 형성 방지와 그에 따른 수여자의 면역 거부 반응 억제 측면에서 중요하다. 인공 간의 제작 및 배양 기술이 개발되면 공여 장기에 대한 막대한 수요를 충족시킴과 더불어 환자치료에 동반되는 사회적 손실을 줄일 수 있을 것으로 기대된다. 허혈성 질환은 혈관이 비정상적으로 좁아지거나 손상돼 혈류가 막히는 결국 말초에 혈액이 충분히 공급되지 못해 조직이 괴사되는 혈관계 질환이다. 허혈성 질환은 동맥 경화, 당뇨, 고혈압, 신장 질환 등 다양한 질환의 2차적인 합병증으로 유발될 수 있어 신속한 치료가 요구된다. 2015년 기준으로 전세계에 분포하는 허혈성 질환 환자는 약 15억 5천만명으로, 약물 처치나 혈관 내 스텐트 삽입 등 부분적인 치료는 가능하나 치료 방법 및 적용 범위가 매우 제한적이다. 본 연구에서는 허혈성 질환을 근본적으로 치료하기 위한 환자 맞춤형 세포 치료제 개발을 위해 인간 유도 혈관내피세포를 효율적으로 구축했으며, 생체 내에서의 기능성 또한 확보했다. 이와 관련 강경선 교수(강스템바이오텍 의장)는 "장기를 엔지니어링하는 기술은 현재 대체장기 기술의 한계를 극복한 난치성 간질환 치료를 위한 대안으로 대두돼 국외에서 활발한 연구가 진행 중"이라며 "생체인공장기 개발 시 수혜자 측에서 일어나는 면역거부반응을 최소화하는 것이 중요하다"고 강조했다. 그는 "따라서 자가유래 체세포에서 유래한 줄기세포를 이용한 인공 장기 제작 기술이 필요하다"며 "저분자 화합물 스크리닝을 통한 고효율의 유도 인간 혈관내피세포 확립, 기능성 확보 및 대량 배양으로 이를 실현했다"고 덧붙였다. 만능 유도줄기세포는 전분화능 단계에서 특정 계통의 세포로 분화하기 때문에 모든 장기를 구성하는 세포를 만들 수 있다는 장점이 있다. 하지만 체내에서 기형종(teratoma)을 생성하는 위험성이 있어 이를 대체할 방법들이 지속적으로 연구되고 있다. 유도 혈관내피세포는 만능 유도줄기세포와 달리 전분화능 단계를 거치지 않고 체세포에서 다른 계통의 체세포로 직접 전환되므로 안전성 측면에서 실제 임상 적용시 그 활용도가 클 것으로 기대된다.